JPS61175A - 放射線照射により滅菌してなる医療器具のブリスタ−包装体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医療器具のブリスター包装体に関するものであ
り、更に詳しくはポリスチレン系フィルムを使用して放
射線照射により滅菌してなる医療器具のブリスター包装
体に関するものである。

従来ブリスター包装は透明包装であり、内容物が良く観
察でき、台紙への印刷効果や店頭での陳列効果が大きい
といった理由で広く一般に採用され、玩具類、日用品、
菓子類、医療器具等の包装に用いられている。一方これ
ら包装に用いられているフィルムは硬質塩化ビニル、耐
衝撃性ポリスチレン、ポリカーボネートフィルム等が用
いられ、この中でも透明度や、光沢が良く安価である等
の理由で主に塩化ビニルフィルムが使用されている。

これら品物の包装のうち医療器具に関してはブリスター
包装後の細菌の再侵入、増殖の防止が非常に要求されて
いる。これは医療器具の使用目的を名えれば当然であり
、現在注射針等の医療器具の包装においては台紙と塩化
ビニルフィルムとを接着剤により密着したり、あるいは
ツーラント材きして薄い低密度ポリエチレンなどを積層
した積層塩化ビニルフィルムと低密度ポイノエチレンな
どのシーライト材を積層した台紙とを熱接着して密封し
ブリスター包装されている。現在医療器具用ブリスター
包装に使用する基材は「医薬品の製造及び品質に関する
規範Ｊ（略称ＧＭＰ規格）に合格した滅菌状態の基材を
使用する。又、更にブリスター包装時に包装材への浸透
が良好で常温付近の温度で処理可能なエチレンオキサイ
ドガスによる滅菌処理を実施する等、注射針等の医療器
具の衛生管理は厳重をきわめている。しかしながらこの
方法はエチレンオキサイドガスを包装体に浸透させ滅菌
を行った後、大気中に包装体を自然放置するかあるいは
減圧下に置い・て包装体内からエチレンオキサイドガス
の拡散を計る方法であって、近年この方法は、迅速な殺
菌効果がなく、連続処理ができず、更に致命的な欠陥と
して、包装体に封入されたエチレンオキサイドガスが拡
散により完全に包装体から排出されず、残留したガスが
医療器具に付着し、その結果ガス付着の医療器具を使用
した場合に人体の健康を害するおそれがあるという欠点
が指摘されている。そこで近年エチレンオキサイドガス
滅菌法にかわるものとして、安全性が高く効果が確実で
ある等の利点のある放射線照射による滅菌法が注目され
だしている。

しかしながら現在注射針等の医療器具のブリスター包装
に使用している塩化ビニルフィルムは放射線照射した場
合フィルムが褐色に変色し、ブリスター包装体の見映え
が著しく低下し、包装品である注射針等の医療器具に不
潔感を与えるという欠陥が生じ、放射線照射による滅菌
法が実施でき、゛ないのが現状である。

本発明者らはこれらの事情に鑑み放射線照射によるフィ
ルムの変色がなく、安価であり、しかもブリスター包装
成形性が良好なフィルムを見い出すべく、種々の樹脂に
つし１て鋭意研究し、ポリスチレン系フィルムが放射線
照射による変色がなく、安価であり、しかもブリスター
包装成形性も良好であることを見い出し、該ポリスチレ
ン系フィルムについて医療器具のブリスター包装に適用
する場合に必要とする条件を探究した結果本発明に到達
した。

即ち本発明は熱可塑性樹脂フィルムとシート部材とから
なる医療器具のブリスター包装体において、７０〜５０
重量％のポリスチレン樹脂と３０〜５０重量％のスチレ
ン・ブタジエン共重合体からなる組成物１００重量部に
対し、耐衝撃性ポリスチレン樹脂１〜７重量部混入した
ポリスチレン系フィルム、または該ポリスチレン系フィ
ルムにシーラント樹脂を積層したフィルムであり、且つ
横方向の収縮率が１０％以下である熱可塑性樹脂フィル
ムとシート部材により医療器具を包装した後放射線照射
により滅菌してなる医療器具のブリスター包装体を提供
するものである。

本発明を具体的に詳細に説明する為に第１図に熱可塑性
樹脂フィルムを用いてγ線照射した注射針のブリスター
包装体を製造し、箱詰め、段ポールケース詰めするまで
の一貫製造行程の一例を示して、これに基づいて説明す
る。熱可塑性樹脂フィルム１は真空成形ドラム２に供給
されつつ、真空成形ドラム２周辺に設けられた遠赤外線
ヒーター等を利用した加熱ヒーター３により加熱される
。

加熱され軟化した熱可塑性樹脂フィルム１は真空状態に
した真空成形ドラム２の注射針用型に吸引成形される。

真空成形ドラム２により注射針用型に成形された熱可塑
性樹脂フィルム１は真空成形ドラム２を出た部分で各成
形部に注射針を連続挿入しく注射針挿入部４）、続いて
台紙５が注射針を内蔵した熱可塑性樹脂フィルムＩに供
給され加熱装置６により熱接着され、ブリスター包装体
は完全密着包装される。引き続きミシン目加工装置７に
よりミシン目加工を施し、１個づつ注射針のブリスター
包装体を破り取り可能にし、これを箱詰め装置８により
所定量づつ箱詰めとし、引き続いてγ線照射装置９にお
いて２〜５メガラドのγ線照射を行い、最後に段ボール
箱詰め装置１０において注射針を所定量詰められた箱を
更に所定量段ポール箱に集積包装される。

本発明の医療器具のブリスター包装体に用いるポリスチ
レン系フィルムまたは該ポリスチレン系フィルムにシー
ラント樹脂を積層したフィルムの横方向の収縮率は、第
１図に示すようにフイルムを予備加熱し、フィルムを軟
化させて、次に吸引して型に成形する為、横方向の収縮
率が月Ｓ　ｚ１７０９法による測定で１０％以下の場合
には型成形可能であるが、１０％を越えたものはフィル
ムが横方向？こ縮みすぎて型成形が不可能である。これ
は縦方向にはフィルムに張力がかかっている為、収縮率
の影響は受けないが、横方向にはフィルムの収縮を防止
する力が何ら働かない為、横方向の収縮率力月０％を越
えたものは、型からフィルムがはずれ成形できないこと
によるものである。最も良好な成形ができるのは、横方
向の収縮率が月ＳＺ　１７０９法による測定で５％以下
の時である。型成形は真空吸引による型成形法が一般的
であるが、圧空成形あるいは両者の併用、その他の方法
を用いることも可能である。

尚、本発明に用いたＪＩＳ　２１ＶＯｅ法による収縮率
の測定は、縦横ｔ　Ｏｃｍｘ　１０ｃｍ角のフィルムを
１２０℃のグリセリンバス中にて２０秒間加熱し、その
後水中にて冷却し、フィルムの収縮割合を測定したもの
である。元のフィルムの長さをｉｏ、収縮後のフィルム
の長さをｌとすると収縮率は次の式のようになる。

次に本発明に用いるポリスチレン系フィルムは、７０〜
５０重量％のポリスチレン樹脂と３０〜５０重量％のス
チレン・ブタジエン共重合体からなる組成物１００重量
部に対し、耐衝撃性ポリスチレン樹脂１〜７重量部混入
した原料をキャスト法あるいはインフレーション法によ
り製造されるものである。

注射針のブリスター包装体はミノン目加工を施し、１個
づつ個装され、これら数１０個づつを箱詰めにし、更に
、箱詰めされたものをまとめて段ポール箱詰めにして使
用者まで配達するのが通常であり、使用者の側で必要に
応じて、注射針のブリスター包装体を１個づつ破り取り
使用している。

しかし破り取る時フィルムに引き裂き伝播性がないとミ
シン目に沿って破れず、極端な場合には次の不必要な注
射針のブリスター包装体まで破損してしまう欠点が生じ
る。又注射針のブリスター包装体は、滅菌処理後にブリ
スター包装体内への細菌の再侵入を防止する為に、フィ
ルムのピンポールは絶対に存在してはならないものであ
り、ブリスター包装に用いる基材にはピンホールの存在
は絶対に許されないものである。ブリスター包装は注射
針の型に一部フイルムを伸張する為にフィルムに大きな
フイッンユアイが存在すれば、その部分がフィルムを伸
張した時にフィルムとともに伸張されず、最悪の場合に
は穴があき、ピンホールの発生となるので、ポリスチレ
ン系フィルムには大きなフイッンユアイのないことが必
要条件となる。さらに注射針のブリスター包装体が輸送
時等に衝撃を受けた時ブリスター成形された部分が破損
しないように衝撃強度が強く、ブリスター成形泡を保持
したり、被包装体に直接外力がかかるのを防止し、商品
を保護する為１こは適度の剛さも必要条件である。

本発明者らはこれらの要求される特性を満たすべくポリ
スチレン系フィルムの原料組成について種々試験を行っ
たものであるがその結果を第１表に示す。

ポリスチレン樹脂は硬くてもろ゛い為、通常二軸延伸し
てフィルムの物性改良を行い一般に使用しているが、こ
のようなフィルムは横方向の収縮率も大きく、ブリスタ
ー包装のように熟成形する場合にはフィルムが収縮して
しまう欠点がある。本発明のように横方向の収縮率をＪ
Ｉ８２１７０９法による測定で１０％以下にしたフィル
ムは、延伸効果が十分でなく、ポリスチレン樹脂単独で
はブリスターの使用に耐えられない。そこで延伸せずフ
ィルムの衝撃強度を改良する方法として、スチレン・ブ
タノエン共重合体あるいは耐衝撃性ポリスチレン樹脂を
特定の比率でブレンドすることを見出した。本発明に用
いるスチレン・ブタノエン共重合体は、ブタジェン含有
量が１０〜３０重量％のスチレン・ブタンエンブロック
共重合体が適当であり、ポリスチレン樹脂と相溶性が良
いのが必須条件である。まｔコ本発明に用いる耐衝撃性
ポリスチレン樹脂は、ゴム分１５％以下、好ましくは８
％以下のゴムにスチレンがグラフト重合されたものであ
る。第１表に示したようにポリスチレン樹脂に対してス
チレン・ブタジエン共重合体あるいは耐衝撃性ポリスチ
レン樹脂単独の混入では、注射針のブリスター包装に適
した物性を有するフィルムは得られず、両者を併用した
時に効果が発現するのがわかる。゛スチレン・ブタジエ
ン共重合体は、混入量が多くなるとフィルムが柔らかく
なり、ブリスター包装体の剛さかなくなるばかりでなく
、フィルム成膜時にブタジェンの熱劣化によ名フイッン
ユアイが発生しやすくなり、一方耐衝撃性ポリスチレン
樹脂は、混入量が多くなるとフィルムの透明度と光沢の
低下が著しくなり、又ブリスター包装体１個の破り取り
性も悪くなるためにそれぞれ適当な混入量を選定しなけ
ればならない。スチレン・ブタジエン共重合体の混入量
は、５０重量％を越えるとフィルムが柔らかくなり、注
射針のブリスター包装体の型成形部の剛さかなくなり、
輸送時に衝撃が加わった詩形がくずれたり、外力が直接
注射針に作用し、商品を損傷する等の欠点が生じ、更に
フィルム成膜時に注射針のブリスター包装体として致命
的な欠陥であるピンホールの原因となるフィッシュアイ
の発生が著しく多くなる欠点も生じた。又３０重量％未
満の時はフィルムの衝撃強度を得ようとすれば、併用す
る耐衝撃性ポリスチレン樹脂を多量に混入しなければな
らず、その為に得られたフィルムの透明度と光沢の著し
い低下を招き、さらにブリスター包装体の破り取り性も
悪くなった。最も良好な結果が得られたスチレン・ブタ
ジエン共重合体の混入量は３０〜５０重量％の範囲の時
であった。

又スチレン・ブタジエン共重合体によるポリスチレン樹
脂の衝撃強度の改良においてフィルムの剛さを保持し、
又フィッシュアイの発生を防止する為には５０重量％を
上限とし、これ以上の添加は好ましくない。尚スチレン
・ブタジエン共重合体単独では注射針のブリスター包装
体の衝撃強度の改良は不可能であり、耐衝撃性ポリスチ
レン樹脂を１〜７重量部混入した時に、フィルムの剛さ
の低下はなく、又フィッシュアイも発生することなく、
しかも透明、光沢も低下することなく、フィルムの衝撃
強度が著しく向°上することを本発明者らは見い出した
ものである。耐衝撃性ポリスチレン樹脂の混入量が７重
量部を越えた場合は、フィルムの透明度と光沢を著しく
低下させ、又ブリスター包装体の破り取り性も悪くなり
、１重量部未満の時はフィルムの衝撃強度の向上が認め
られなかった。又耐衝撃性ポリスチレン樹脂は、フィル
ムの表面を粗らくする為か耐衝撃性ポリスチレン樹脂の
混入により、ブリスター成形型からの離型性が良くなり
、ブリスター成形性が良くなるという効果もあった。

次に本発明に用いるポリスチレン系フィルムに積層する
シーラント樹脂は、ポリスチレン樹脂、エチレン・酢酸
ビニル共重合体樹脂、ポリプロピレン樹脂、アイオノマ
ー樹脂及びそれぞれの樹脂の共重合体等の中の１種類あ
るいはこれらのブレンド物が好ましい。

更に又本発明に用いるシート部材は、紙単独あるいは紙
に接着剤あるいはポリエチレン樹脂、エチレン・酢酸ビ
ニル共重合体樹脂、ポリプロピレン樹脂、アイオノマー
樹脂及びそれぞれや樹脂の共重合体等の中の１種類ある
いはこれらのブレンド物によるシーラント樹脂を積層し
たもの、あるいはこれらの組み合わせた゛ものが好まし
い。

更に又本発明に用いる放射線照射としては、ＣＳＯ等に
よるγ線照射あるいは電子線照射等かある。又照射線量
は２〜５メガラド（２〜５ＸＩ０６Ｒ）が適当であり、
これは一般にアメリカ、イギリスはじめ比較的多くの国
で用いられている放射線照射滅菌法における基準的な滅
菌条件の照射線量である。

次に本発明に用いる低密度ポリエチレン積層ポリスチレ
ン系フィルムと低密度ポリエチレン樹脂を積層した塩化
ビニルフィルム（以後低密度ポリエチレン積層塩ビフィ
ルムと称す）について、γ線５．θメガラド照射後のフ
ィルムの変色について測定した結果を第２表に示す。

第２表 化１．γ線照射線量　　５．０メガラド注２　変色測定
は日本重色（ＫＫ）製ＮＤ−１００１ＤＰを使用し、黄
色の変化を示すΔｂ値により表示した。Δｂ値が大きく
なれば黄色変色がはげしいことを示す。

第２表より本発明に用いた低密度ポリエチレン積層ポリ
スチレン系フィルムは変化がほとんどないが、低密度ポ
リエチレン積層塩ビフィルムは著しく変化しており、フ
ィルムの見映えが著しく低下していることがイつかる。

又ブリスター包装体の密着方法として、第１図では熱可
塑性樹脂フィルムｌと台紙５との密着は加熱接着装置６
による熱接着法を利用したが、この他接着剤を利用した
ものあるいはこれらを組み合わせた方法等の密着方法で
もよい。

本発明の放射線照射により滅菌してなる医療器具のブリ
スター包装体は、注射針のばか注射器ソリンダー、手術
用手袋、腸せん縫合糸、輸液セット等に適用され、その
他放射線照射による滅菌処理が有効なものについても適
用できることは言うまでもない。

以下本発明の実施例を挙げてさ゛らに具体的に説明する
。

実施例１ ブリスター包装体に用いる熱可塑性樹脂フィルムとして
、横方向収縮率３％であるポリスチレン樹脂（三井東圧
化学（株）製、ＧＰ樹脂）６０重量％とスチレン責ブタ
ジェン共重合体（旭化成（株）、ＳＢＲ樹脂）４０重量
％とからなる組成物１００重量部に、耐衝撃性ポリスチ
レン樹脂（三井東圧化学（株）製Ｈ’ｌ樹脂）５重量部
を混合した組成物からなる厚み１００μのフィルムに、
厚み３０μの低密度ポリエチレンフィルム（住友化学工
業（株）製）を積層した低密度ポリスチレン系フィルム
を使用し、シート部材として低密度ポリスチレンを積層
した積層紙を使用した長さ６５ｍｍの注射針入容器を長
さ９ＯｍｍＸ中２２ｍｍＸ高さ１０ｍｍのブリスター包
装体とし、この包装体に２５メガラドのγ線を照射し滅
菌処理を行った。ブリスター包装体１個毎にミシン目加
工を施し、１個づつ破り取り可能とし、１００個毎に箱
詰めとし１段ボール箱に１００箱をケース詰めにした。

この段ボール箱を使用して輸送テストを行った結果、ブ
リスター包装体で損傷を受けたものは皆無であり、又放
射線照射によるブリスター包装体の変色は第３表に示す
ように発生しておらず、又１個づつの破り取りも良好で
あった。

比較例１゜ ブリスター包装体に用いる熱可塑性樹脂フィルムとして
、横方向収縮率１％である厚さ１００μの塩化ビニルフ
ィルム（市販品）に厚さ３０μの低密度ポリエチレンフ
ィルム（住友化学工業（株）製）を積層した低密度ポリ
エチレン積層塩ビフィルムを使用し、シート部材として
低密度ポリエチレンを積層した積層紙を使用して、長さ
６５ｍｍの注射針入容器を長さ９０ｍｍＸ中２’２ｍｍ
Ｘ高さ１０ｍｍのブリスター包装体とし、この包装体に
２．５メガラドのγ線を照射し滅菌処理を行った。ブリ
スター包装体１個毎にミシン目加工を施し、１個づつ破
り取り可能とし、１００個毎に箱詰めとし、１段ボール
箱に１００箱をケース詰めにした。

この段ボール箱を使用して輸送テストを行った結果、ブ
リスター包装体で損傷を受けたものは皆無であり、破り
取りも良好であったが、γ線照射によるブリスター包装
体の変色は第３表に示４−ように著しいものであり、注
射針が汚れているといった不潔感のため、実用不可能で
あった。

第　　３　　表 注１、γ線照射線量　　　２，５メガラド注２．変色測
定は日本重色（株）、製Ｎ’Ｄ−１００１ＤＰを使用し
、黄色の変化を示すΔｂ値により表示しｌコ。Δｂ値が
大きくなれば黄色変化がはげしいことを示す。

【図面の簡単な説明】

第１図は熱可塑性樹脂フィルムを用いてγ線照射した注
射針のブリスター包装体を製造し、箱詰め、段ボール箱
ケース詰めするまでの一貫製造行程の一例を示す工程図
である。 １　・・・・・熱可塑性樹脂フィルム ２　・・・・・真空成形ドラム ３　・・・・・加熱ヒーター ４　・・・・・注射針挿入部 ５　・・・・・台紙 ６　・・・・・加熱接着装置 ７　・・・・・ミノン目加工装置 ８　・・・・・箱詰め装置 ９　・・・・・γ線照射装置

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １、熱可塑性樹脂フィルムとシート部材とからなる医療
   器具のブリスター包装体において、７０〜５０重量％の
   ポリスチレン樹脂と３０〜５０重量％のスチレン・ブタ
   ジエン共重合体からなる組成物１００重量部に対し、耐
   衝撃性ポリスチレン樹脂１〜７重量部混入したポリスチ
   レン系フィルム、または該ポリスチレン系フィルムにシ
   ーラント樹脂を積層したフィルムであり、且つ横方向の
   収縮率が１０％以下である熱可塑性樹脂フィルムとシー
   ト部材により医療器具を包装した後放射線照射により滅
   菌してなる医療器具のブリスター包装体。