NL1013754C1

NL1013754C1 - Afdichtingsfolie van een dop van een kunststof infuusfles.

Info

Publication number: NL1013754C1
Application number: NL1013754A
Authority: NL
Inventors: Joseph Judith Breukers
Original assignee: Zeffex Plastics Bv
Priority date: 1999-12-06
Filing date: 1999-12-06
Publication date: 2001-06-07

Description

r

1 AFDICHTINGSFOLIE VAN EEN DOP VAN EEN KUNSTSTOF INFUUSFLES

Bij medische behandeling, zorg en therapie en bij anaestesie en op intensive 5 cares worden infuus- of zoutoplossingen opgeslagen in en toegediend via flessen die tegenwoordig meestal van kunststof, zoals polyetheen, gemaakt worden.

Deze kunststof flessen worden gemaakt via blow moulding. De doppen van zulke flessen worden gemaakt via spuitgieten en bestaan meestal uit HDPE (bijvoorbeeld Lupolen 5231 HX) of random-copolymer PP (bijvoorbeeld ïo Rexene 23M10). In de doppen worden aan de bovenkant rubberen membranen aangebracht. Door injectienaalden door deze membranen te prikken, worden de infuus- of zoutoplossingen uit de fles gehaald. Na verwijdering van de injectienaalden sluiten de membranen zich vanzelf weer, zodat de flessen meermaals gebruikt kunnen worden en de oplossingen steriel blijven. Bovenop 15 de doppen wordt een afdichtingsfolie aangebracht, die ervoor moet zorgen dat het membraan schoon en steriel blijft totdat de fles gebruikt wordt. Deze afdichtingsfolie wordt verwijderd zodra een fles aangebroken wordt. Omdat de doppen inclusief rubberen membraan en inclusief afdichtingsfolie gesteriliseerd worden alvorens ze thermisch op de kunststof fles gelast worden, moet de 20 afdichtingsfolie bestand zijn tegen sterilisatiecondities (bijvoorbeeld 110 °C gedurende 60 minuten of 121 °C gedurende 15 a 30 minuten). Voorts moet de afdichtingsfolie met een vrijwel constante kracht van de dop gepeld kunnen worden zonder dat er resten op de dop achterblijven (i.e. er moet een peelable seal gecreëerd worden). Volgens de huidige stand der techniek wordt als 25 afdichtingsfolie een aluminiumfolie gebruikt waarop meerdere lagen kunststoffolie gelamineerd zijn. Deze folie heeft als nadeel dat de waterdampdoorlaatbaarheid, met name tijdens de sterilisatie, nagenoeg nihil is, zodat er een, zij het geringe, kans bestaat, dat niet alle micro-organismen, die zich tussen het membraan en de afdichtingsfolie bevinden, gedood worden, 30 waardoor er problemen kunnen ontstaan.

Met de uitvinding wordt beoogd om tijdens sterilisatiecondities een gecontroleerde waterdampdoorlaatbaarheid te creëren, waardoor zeker gesteld kan worden, dat alle micro-organismen en kiemen tijdens de sterilisatiestap gedood worden. Voorts wordt met de uitvinding beoogd om op 1013754 2 1 milieutechnische gronden te werken met een polyolefinische monofolie die metaalvrij is, zodat herverwerking van de afdichtingsfolie mogelijk is.

Volgens de uitvinding kan dit worden bereikt door te werken met folies van PE-plastomeren (copolymeren van etheen en 1-octeen, gemaakt met een single-5 site metalloceen katalysator) die chemisch vernet zijn door bestraling met hoogenergetische elektronenstralen, waardoor de thermische eigenschappen toenemen en waardoor steriliseren bij 110 °C en zelfs bij 121 °C mogelijk wordt. Deze PE-plastomeren worden op de markt aangeboden onder de handelsnaam Exact van DEX Plastomers (in Europa) en van Exxon Chemicals ïo elders in de wereld, alsmede onder de handelsnaam Engage door de firma Dupont Dow Elastomers en door de firma Dow Chemical Company onder de handelsnaam Affinity. De firma Eastman Chemical heeft vergelijkbare materialen onder de handelsnaam MXSTEN. PE-plastomeren zijn flexibel, uiterst zuiver, sterk, transparant en laten ten opzichte van HDPE ongeveer 10 15 maal zo veel waterdamp bij vergelijkbare dikte vanwege de lage kristalliniteit. De smeltpunten van deze PE-plastomeren liggen echter tussen de 95 °C en 110 °C, zodat chemische vernetting noodzakelijk is om de sterilisatiecondities te doorstaan zonder verlies in eigenschappen.

Naarmate de geabsorbeerde dosis hoger is, is ook de mate van vernetting 20 hoger. Met behulp van extractie in kokende o-xyleen volgens DIN norm 53 378 werd de onoplosbare 'gelfractie' bepaald van Affinity PL 1881 PE-plastomeer (van Dow Chemical) als funktie van de bestralingsdosis met het volgende resultaat: 25 dosis [kGy] gelfractie [%] <50 0 75 3 100 55 125 56 30

Ook de maximale belastingstemperatuur stijgt met toenemende vernettingsgraad. Voert men bijvoorbeeld een kruiptest uit bij 130 °C door in een gecalibreerde oven aan een strip folie van PE-Plastomeer, zoals een 100 pm dikke film van Affinity PL 1881 PL een zodanig gewicht te hangen dat de 1013754 3 1 continue belasting 0,15 MPa bedraagt, dan wordt een niet bestraalde folie meerdere honderden procenten uitgerekt voordat hij breekt, omdat het materiaal gesmolten is en er geen chemisch netwerk is om de aangelegde kracht te weerstaan. Test men onder gelijke condities een even brede en dikke strip van 5 hetzelfde materiaal dat met een dosis van 100 kGy met E-beam bestraald is, en waarin de vernettingsgraad dusdanig is, dat de gelfractie 55% bedraagt, dat treedt er een maximale rek op van 30%. Dit duidt erop dat het materiaal bij een temperatuur van zo'n 30 °C boven het smeltpunt zich als een elastomeer gedraagt. De mogelijkheid tot vloei van PE plastomeren neemt echter af met ïo toenemende vernettingsgraad en ook de mogelijkheid om vernet materiaal thermisch te lassen neemt af met toenmende vernettingsgraad. Daarom werden met een sealapparaat lasverbindingen gemaakt op Lupolen 5231 HX HDPE, waaruit de doppen vaak gemaakt worden. Bij een temperatuur van 130 °C en een lastijd van 3 seconden werden de volgende resultaten behaald met bestraalde 15 100 pm dikke films van Affinity 1881 PL: bestralingsdosis: pelkracht: 75 kGy verbinding niet pelbaar 100 kGy pelkracht: 8 tot 15 N/cm 20 150 kGy pelkracht: 1 tot 3 N/cm

Daar pelkrachten van 1 a 2 N/cm te gering zijn en een te groot risico op voortijdige opening tijdens transport behelzen, blijkt uit de bovenstaande testen, dat de optimale dosis voor het verkrijgen van een goede en controleerbare 25 pelkracht 100 kGy bedraagt en dat de met deze dosis bestraalde film de gewenste eigenschappen optimaal combineert.

Een bijkomende gewenste eigenschap van de afdichtingsfolie is, dat die niet mag opkrullen tijdens de sterilisatie. Probleem is, dat bij veel (semikristallijne) materialen tijdens de sterilisatie ingevroren verwerkingsspanningen vrijkomen en 30 leiden tot opkrullen van de film. Bij de films van Affinity 1881 PL is dit niet het geval omdat de kristalliniteit zeer gering is en omdat de molekulen door de bestraling bij kamertemperatuur ten opzichte van elkaar gefixeerd zijn. Films van Affinity 1881 PL, bestraald met een dosis van 100 kGy E-beam, zijn daarom ideale materialen voor steriliseerbare afdichtingsfoliën.

110Π '4 4

Claims

1. Kunststof film van een PE plastomeer bruikbaar als afpelbare en steriliseerbare afdichtingsfolie van HDPE-doppen van infuusflessen, die met 5 een dusdanige dosis E-beam elekronenbestraling behandeld is, dat ze de alle volgende kenmerken vertoont: a. dat sterilisatie gedurende 60 minuten bij 110 °C en/of 30 minuten bij 121 °C niet leidt tot separatie van afdichtingsfilm en HDPE dop; en: b. dat de afdichtingsfilm een dusdanige hoeveelheid waterdamp doorlaat ίο tijdens het sterilisatieproces, dat micro-organismen met zekerheid gedood worden; en: c. dat de film tijdens de sterilisatie niet opkrult of vervormd, zodat ze de afdichtingsfilm tijdens gebruik gemakkelijk te openen is; en d. dat de pelkracht bij kamertemperatuur minimaal 5 en maximaal 15 is Newton per centimeter bedraagt.

1 CONCLUSIES

2. Kunststof film volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de dosis van de elektronenbestraling groter is dan 50 kGy.

3. Kunststof film volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de dosis van de elektronenbestraling geringer is dan 200 kGy.

4. Kunststof film volgens conclusie 1-3, met het kenmerk, dat de film gemaakt is van Affinity 1881 PL van Dow Chemical. 25

5. Kunststof film volgens conclusie 1-4, met het kenmerk, dat de film 50 tot 200 pm dik is. 30 (1 013 7 5 4