TW201410235A - 表面具有印墨之乾燥皮膜之錠劑，及噴墨印表機用印墨 - Google Patents

Abstract

本發明提供一種於表面呈粉狀、或柔軟之錠劑表面具有印墨之乾燥皮膜之錠劑，係於該錠劑表面印刷有用以提高辨識性之資訊之印墨，本發明並提供一種噴墨印表機用印墨。

Description

表面具有印墨之乾燥皮膜之錠劑，及噴墨印表機用印墨 發明領域

本發明有關於表面具有印墨之乾燥皮膜之錠劑，及噴墨印表機用印墨。

發明背景

錠劑等製劑之多數，因為此些劑型具有類似之形狀，一旦將其自PTP包裝或包裝容器取出，將變得難以判別其種類。於錠劑之中，雖也有在其表面刻印之物，但從該刻印難以判別該錠劑之種類。因此會有所謂取錯錠劑此種醫療過失之虞，在錠劑表面印刷該錠劑之名稱或記號、可以明確識別錠劑一事，為使用者及調配者所要求。

作為解決如此問題之手段，已知有在製劑表面施加可識別之文字印刷等。經印刷之製劑，已知有膜衣披覆錠或膠囊。一般而言，於前述製劑(膜衣披覆錠及膠囊)施加印刷時，已知有以接觸式平版印刷施加印刷之手法。

然而，於素錠，特別是如口腔內崩解錠般錠劑表面強度小且柔軟之錠劑，因錠劑之易崩解性及於表面產生粉末，進行接觸式平版印刷時，與錠劑之接觸面會被污染。 因此，不可適用於如素錠般柔軟之錠劑。

另一方面，已知有於錠劑施加如噴墨印表機這種非接觸式之印刷。

例如，於專利文獻1揭示了一種關於對藥劑成形物置入文字、或用以添付印記之噴墨印表機之技術。作為印刷之對象物，例示有錠劑、膜衣錠劑、膠囊、栓劑等。又，作為被使用之染料液，亦記載著關於如醇、水、低脂肪族醇、乙二醇、甘油般之溶劑成分；甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸等接著成分。

又，專利文獻2揭示關於對錠劑使用連續方式之噴墨印表機之打印。

此外，專利文獻3揭示一種配方，係使用氧化鈦、使用食用色素之鋁色澱來作為連續方式噴墨之印墨。

另外，專利文獻4揭示雷射打標及噴墨印刷，作為對易崩解性投藥型態之標記。在易崩解性之投藥型態方面，係以於口中1秒或2秒以內即崩解之物納為對象之一部份。因而，可將從前僅侷限於非浸透性標記之物擴大至多孔性之個體投藥型態。印墨方面則記載著可使用水、醇之混合物系。

專利文獻5記載了以針對利用油脂或蠟之噴墨印墨之物亦使用於對錠劑之標記一事。

專利文獻6，係意圖以噴墨方式行塗佈者，記載著不同於對易崩解性錠劑之標記之技術內容而是以提升強度為目的之方法。

專利文獻7記載著關於對錠劑使用噴墨方式之印刷，記載了一種裝置，即使是對作為對象錠劑之裸錠尤其是口腔內崩解錠亦可適宜使用。因此，記載著錠劑對孔隙率之適性宜為5~40%以下，更以5~30%為佳。其亦意在多色印刷，意在利用壓電元件之以隨滴劑需要量(drop on-demand)方式行印刷之物。具體對象物方面記載著鑄型錠、濕製錠、壓力錠等。

更進一步，專利文獻8揭示可印刷之食用性噴墨印表機用印墨，記載著該印墨含有碳粉色素、蟲膠、纖維素系樹脂、乙醇、水，可印刷於食品，此外亦可印刷於錠劑。

先行技術文獻 專利文獻

專利文獻1：日本特開昭57-1768號公報

專利文獻2：日本特開平7-81050號公報

專利文獻3：日本特表2000-507820號公報

專利文獻4：日本特表2000-512303號公報

專利文獻5：日本特表2005-531330號公報

專利文獻6：日本特開2008-48924號公報

專利文獻7：國際公開第2009/025371號

專利文獻8：日本特開2010-248313號公報

發明概要

然而，於專利文獻1中不過記載著，對象之錠劑為經披覆之錠劑(披覆錠)，與染料之水溶液、異丙醇液、氧化鐵之乙二醇分散液。

又，關於專利文獻2，並無詳細記載關於錠劑之性狀及印墨之組成。

專利文獻3，因係以食品用之物作為主體，具體而言尚未達到對於易崩解性錠劑之適性。

專利文獻4，雖記載著關於對易崩解性投藥型態之標記，但並無關於噴墨印墨之具體記載及關於被標記後之錠劑之記載，僅不過是記載著易崩解性技術。

專利文獻5，並非考慮適用於易崩解性錠劑者，因此在易崩解性之錠劑表面之密著性或因錠劑間摩擦致使印墨轉印等會構成問題。

專利文獻6為意圖以噴墨方式行塗佈者，其不過記載了一種不同於對易崩解性錠劑之標記之技術內容相異且目的為提升強度之方法。

專利文獻7雖規定了錠劑之孔隙率，但該印刷僅有了食用色素、水溶性溶劑、純水之記載，並無關於印墨之具體記載。

於專利文獻8記載之噴墨印表機用印墨，以膜衣披覆錠或膠囊這種表面堅硬之製劑而言，因被印刷於表面之印墨之乾燥皮膜不易剝離，因此可適宜的適用。

然而，若於具有易崩壞性、且於表面附著粉末般之錠劑表面以噴墨進行印刷，印刷後錠劑彼此接觸時，於 錠劑表面獲得之印墨之乾燥皮膜會剝離(參考圖1)、或印刷於其中一方錠劑之印墨之乾燥皮膜會轉印到另一錠劑(參考圖2)。因此，已附著之印墨之乾燥皮膜一部分成為會被誤認為是混入之異物或污染之狀態。

諸如此般，因錠劑表面印墨之乾燥皮膜剝離使印刷物消失、或乍看被誤認為混入異物或污染這類因錠劑表面印墨之乾燥皮膜剝離所產生之附著物混入，於具有易崩解性之錠劑，為顯著可見之問題。

作為解決如此問題之手段，可思及印刷後印墨難以剝離之方法。具體而言，是增加印墨成分中之樹脂含量來提高印墨中顏料之固著力之手段。例如，於上述專利文獻8記載之印墨，可考慮調整樹脂之含量。然而，若單純增加樹脂含量，印墨之黏度變高、噴墨印表機之黏度適性將惡化。因此印墨之安定性變差(因印墨之黏度增加導致噴墨之吐出變為不安定)，成為印刷適性惡化等障礙之原因(參考圖3)。

於是，本發明之目的係，為解決上述習知之問題點，提供一種具有印墨之乾燥皮膜之錠劑，該錠劑在表面呈粉狀、或柔軟之該錠劑表面印刷有用以提高辨識性之資訊，及提供一種噴墨印表機用印墨。

本案發明者，為解決上述問題點而精心探討，結果發現，於以噴墨法之非接觸式之印刷法中，使用具有特定之乾燥時印墨乾燥皮膜硬度之噴墨印表機用印墨，印刷 於特定之錠劑表面時，會減少錠劑表面印墨之乾燥皮膜之剝離，可抑制轉印及附著至其他錠劑，或是即便轉印、或附著亦可不致於成為問題之程度，基於此些見解，完成本發明。

即，本發明係關於以下之於表面具有印墨乾燥皮膜之錠劑，及噴墨印表機用印墨。

項1、一種錠劑，係於錠劑表面以印墨印刷而成者，該錠劑表面之粉末在錠劑總重量之0.2重量%以下，且乾燥時印墨之乾燥皮膜之硬度以鉛筆硬度計為2B~4H。

項2、如項1之錠劑，其中前述印墨之乾燥皮膜之反射濃度為0.1~0.3。

項3、如項1或2之錠劑，其中前述錠劑為素錠。

項4、如項1至3中任一項之錠劑，其中前述乾燥皮膜含有樹脂及顏料，且相對於顏料1重量份，含有樹脂15~50重量份。。

項5、如項4之錠劑，其中前述樹脂含有蟲膠。

項6、如項4或5之錠劑，其中前述顏料含有碳粉色素。

項7、如項1至6中任一項之錠劑，其中前述乾燥皮膜為業已使用噴墨印表機印刷之印墨之乾燥皮膜。

項8、如項1至7中任一項之錠劑，其中前述錠劑為口腔內崩解劑。

項9、一種噴墨印表機用印墨，係用以印刷錠劑表面者，該錠劑表面之粉末在錠劑總重量之0.2重量%以 下，且前述印墨乾燥後之乾燥皮膜之硬度以鉛筆硬度計為2B~4H。

項10、如請求項9之噴墨印表機用印墨，其中前述印墨乾燥後之乾燥皮膜之反射濃度為0.1~0.3。

項11、如項9或10之噴墨印表機用印墨，其中該印墨含有樹脂及顏料，且相對於顏料1重量份，含有樹脂15~50重量份。

項12、如項11之噴墨印表機用印墨，其含有顏料0.05~0.7重量%、樹脂0.75~25重量%，更進一步含有乙醇50~98重量%。

項13、如項11或12之噴墨印表機用印墨，其中顏料含有碳粉色素。

項14、如項11至13中任一項之噴墨印表機用印墨，其中樹脂含有蟲膠。

項15、一種噴墨印表機用印墨，含有樹脂及顏料，且相對於顏料1重量份，含有樹脂15~50重量份；該樹脂含有蟲膠，而該顏料含有碳粉色素；前述印墨乾燥後之乾燥皮膜之硬度以鉛筆硬度計為2B~4H；前述印墨之乾燥皮膜之反射濃度為0.1~0.3。

項16、如項15之噴墨印表機用印墨，其含有顏料0.05~0.7重量%、樹脂0.75~25重量%及乙醇50~98重量%。。

項17、一種具有印墨乾燥皮膜之錠劑之製造方法，包含以噴墨印表機將噴墨印表機用印墨印刷至錠劑表 面之步驟，該印墨乾燥時之乾燥皮膜之硬度以鉛筆硬度計為2B-4H，該錠劑表面之粉末佔錠劑總重量之0.2重量%以下。

項18、如項17之製造方法，其中前述印墨乾燥後之乾燥皮膜之反射濃度為0.1~0.3。

項19、如項17或18之製造方法，其中噴墨印表機用印墨含有樹脂及顏料，且該噴墨印表機用印墨中，相對於1重量份之顏料，含有15~50重量份之樹脂。

項20、如項17至19中任一項之製造方法，其中前述錠劑為素錠。

項21、如項17至20中任一項之製造方法，其中前述錠劑為口腔內崩解錠。

項22、一種以噴墨印表機於錠劑表面印刷噴墨印表機用印墨之方法，該錠劑表面之粉末佔錠劑總重量0.2重量%以下，該噴墨印表機用印墨含有樹脂及顏料，且該噴墨印表機用印墨中，相對於1重量份之顏料，含有15-50重量份之樹脂。

項23、一種表面具有印墨之乾燥皮膜之錠劑，該印墨含有樹脂及顏料，該錠劑表面之粉末佔錠劑總重量0.2重量%以下，且相對於1重量份之顏料，該錠劑含有乾燥皮膜中之樹脂15-50重量份。

項24、如項23之錠劑，其表面硬度為5~20g。

項25、如項24之錠劑，其中印墨之乾燥皮膜全體中，含有前述顏料1.2~6重量%、前述樹脂70~90重量%。

項26、如項24或25之錠劑，其中樹脂含有蟲膠。

項27、如項24至26中任一項之錠劑，其係於樹脂中含有蟲膠90重量%以上。

項28、如項24至27中任一項之錠劑，其中顏料含有碳粉色素。

項29、一種用以印刷錠劑表面之噴墨印表機用印墨，該錠劑表面之粉末佔錠劑總重量0.2重量%以下，該噴墨印表機用印墨含有樹脂及顏料，且相對於1重量份之顏料，含有樹脂15~50重量份；。

項30、如項29之噴墨印表機用印墨，其表面硬度為5~20g。

項31、如項29或30之噴墨印表機用印墨，其含有顏料0.05~0.7重量%、樹脂0.75~25重量%，更進一步含有乙醇50~98重量%。

項32、如項29至31中任一項之噴墨印表機用印墨，其中樹脂含有蟲膠。

項33、如項29至32中任一項之噴墨印表機用印墨，其係於樹脂中含有蟲膠90重量%以上。

項34、如項29至33中任一項之噴墨印表機用印墨，其中顏料含有碳粉色素。

若藉由本發明之噴墨印表機用印墨，其優異之印刷能力，特別是可調整印刷後印墨乾燥皮膜之硬度。因此，從披覆膜衣之表面堅硬之錠劑、至如素錠般表面柔軟之錠 劑，皆可印刷。特別是，印刷至如素錠般表面柔軟之錠劑時，將錠劑表面之粉末作成錠劑總重量0.2重量%以下，可獲得更良好之效果。

又，具有藉該噴墨印表機用印墨印刷之印刷面之錠劑，因錠劑表面與印墨之乾燥皮膜之接著性優異、印墨之乾燥皮膜難以產生剝離，可抑制印墨乾燥皮膜之消失，並且抑制印墨乾燥皮膜之轉印、及附著至其他錠劑，可獲得不致產生乍看誤認錠劑為如混入異物或汙染般之效果。

圖1係習知技術中，藉由噴墨印刷錠劑之表面時，因印刷後錠劑彼此間接觸產生之印墨乾燥皮膜剝離後錠劑之相片。

圖2係習知技術中，藉由噴墨印刷錠劑之表面時，因印刷後錠劑彼此間接觸產生之印刷印墨乾燥皮膜轉印後錠劑之相片。

圖3係習知技術中，因印刷適性惡化產生之未充分印刷之錠劑之相片。

圖4係以噴墨印刷實施例10之錠劑表面後之錠劑之相片。

圖5係以噴墨印刷實施例12之錠劑表面後之錠劑之相片。

用以實施發明之形態

1. 具有印墨乾燥皮膜之錠劑

本發明之具有印墨乾燥皮膜之錠劑係於錠劑表面具有業已以噴墨印表機用印墨印刷之印墨乾燥皮膜。

被印刷之錠劑表面，為了不產生印墨乾燥皮膜之剝離或轉印至接觸錠劑這些問題，以盡量減少源自錠劑成分之粉末之量為宜。具體而言，錠劑表面之粉末為錠劑總重量之0.2重量%以下、且0.1重量%以下為佳、0.06重量%以下更佳。為了獲得此般錠劑表面粉末之含有比例低之錠劑，例如，將錠劑置於30cm之篩子上，一邊輕輕振動一邊以吸塵器除去粉末，藉此可抑制粉末之含有比例至約0.05重量%程度。

本發明之被噴墨印表機用印墨印刷之錠劑，並無特別限定，錠劑表面之粉末量為0.2重量%以下即可。可舉各式各樣之錠劑，從如膜衣披覆之錠劑表面堅硬之錠劑、至如素錠般錠劑表面柔軟之錠劑。特別是，即便對於如素錠般表面柔軟之錠劑，將錠劑表面之粉末量做至0.2重量%以下，以印墨乾燥皮膜之鉛筆硬度為2B~4H之本發明之印墨印刷，印墨之辨識性、剝離、轉印等變為良好。

本發明之錠劑，若以表面硬度表示，通常為5~300g，依表面之柔軟程度，為5~100g、較柔軟時為5~50g、更柔軟時為5~20g。特別是，即便對於如錠劑之表面硬度為5~100g(宜為5~50g、更佳為5~20g)般之表面柔軟之錠劑，藉由噴墨印表機用印墨印刷，可獲得具有本發明之印墨乾燥皮膜之錠劑。此外，上述錠劑之表面硬度，可藉由JIS R 3255之刮痕法為基準測定，並可使用連續加重 式表面測定機、利用藍寶石壓頭R 0.1mm、以移動速度0.1mm/sec測定。

作為如此之錠劑，並無特別限定，可舉各式各樣之錠劑，從如膜衣披覆這種錠劑表面堅硬之錠劑、至如素錠(裸錠)例如口腔內崩解錠(OD錠)這種錠劑表面柔軟之錠劑。若以錠劑之表面硬度表示，可舉5~300g之錠劑。如此錠劑之成分，雖無特別限定，以下述說明之。

錠劑係含有藥理活性物質，以及賦形劑、結合劑、崩解劑、流化劑及潤滑劑等之添加劑等。

作為摻合至錠劑之藥理活性物質，並無特別限定，可廣為使用周知之物。作為如此之藥理活性物質，可舉例如摻合至呼吸器官用製劑、消化器官用製劑、循環器官用製劑、中樞神經用製劑、末梢神經用製劑、抗生物質製劑、化學療法用劑、抗腫瘤劑、血小板凝集抑制劑、抗過敏劑、維他命劑等各種製劑之通常藥理活性物質。

作為藥理活性物質之具體例，可舉：西洛他唑、阿立哌唑、7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮、德拉曼妮德(Delamanid)、5-胺基水楊酸、阿昔洛韋、阿司匹靈、乙醯水楊酸、乙醯胺酚、安比西林、異煙肼、布洛芬、吲哚美辛、艾司西酞普蘭、乙氧基苯醯胺、依那拉普利、紅黴素、奧美拉唑、格列美脲、格帕沙星、克多可那唑、考尼伐坦、沙他伐坦、沙丁胺醇、柳氮磺胺吡啶、斯樂腸溶錠、二氮平、雙氯氛酸、雙氯氛酸鈉、二吡待摩、西咪替丁、辛伐他汀、斯克拉非、 舒必利、柳氮磺胺吡啶、塞來昔布、他克莫司、茶鹼、替加氟、迪皮質醇、右旋美沙酚、替托司特(Tetomilast)、特非那定、阿黴素、特安皮質醇、托伐普坦、那氟沙星、萘普生、硝苯吡啶、尿素、丙戊酸鈉、氟哌啶醇、伐昔洛韋、帕潘立酮、皮質類固醇、皮利酮、法莫替丁、非那西丁、苯妥英、苯丙醇胺、布地奈德、普伐他汀、普伐他汀鈉、氟尿嘧啶、潑尼松龍、潑尼松、速尿、普羅布考、維納啉酮、青黴素、奮乃靜、伏格列波糖、馬來酸氯苯那敏、咪達唑崙、甲磺酸多薩坐辛、甲氨蝶呤、嗎啡、雷尼替丁蘭索拉唑、賴諾普利、理思必妥、利多卡因、來格列酮(rivoglitazone)、瑞巴派特、左旋多巴、羅替戈汀、洛伐他汀、勞拉西泮、華法林、鹽酸安布索、鹽酸卡替洛爾、鹽酸苯海拉明、鹽酸坦洛新、鹽酸尼卡地平、鹽酸亥爪拉任、鹽酸吡格列酮、鹽酸丁基原啡因、鹽酸丙卡特羅、鹽酸莫扎伐普坦、鹽酸雷尼替丁、鹽酸左卡尼汀、醋酸可的松、硫酸沙丁胺醇。宜為可舉，西洛他唑、托伐普坦、瑞巴派特、鹽酸丙卡特羅、阿立哌唑、茶鹼。

作為此等藥理活性物質，可使用自由物、其鹽、溶劑合物(水合物、乙醇合物等)或結晶多型物。藥理活性物質可為結晶性，亦可為非結晶性。又，藥理活性物質，可為水溶性或脂溶性之任一種，也可對水為難溶性。

作為上述藥理活性物質之含有比例，於錠劑中，通常為0.01~80重量%左右，宜為0.1~70重量%左右，更佳為1~50重量%左右。

作為賦形劑，可廣泛使用周知之物，例如可舉蔗糖、乳糖醇、海藻糖、麥芽糖、乳糖、砂糖、葡萄糖、還原巴拉金糖、巴拉金糖、異麥芽寡糖、果糖、麥芽糖、白糖、乳糖等糖類；甘露糖醇、山梨糖醇、麥芽糖醇、赤蘚糖醇、木糖醇等糖醇類；玉米澱粉、馬鈴薯澱粉等澱粉類；含有鋁、鈣及鎂任一者在1種以上之醫藥上容許之無機酸化合物，具體為，偏矽酸鋁鎂、矽鋁酸鎂、磷酸氫鈣、無水磷酸氫鈣、無水磷酸氫鈣顆粒物、水滑石、矽酸鋁、磷酸鈣、碳酸鈣、矽酸鈣、矽酸鎂、氧化鎂、氫氧化鎂、氫氧化鋁鎂、乾燥氫氧化鋁凝膠、碳酸鎂等無機酸化合物；結晶纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲基乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉鈉、羥乙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙甲基纖維素等纖維素類；玉米澱粉、大米澱粉、馬鈴薯澱粉、麵粉澱粉、部分α化澱粉、羥丙基澱粉、羧甲基澱粉鈉、糊精等澱粉類；胺基烷基丙烯酸甲酯共聚物RS、聚乙二醇(macrogol)(例如，聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)聚乙烯醇類。此等賦形劑，可1種單獨使用、也可2種以上併用。

賦形劑之含有比例，於錠劑中，通常為0.1~70重量%左右，宜為1~60重量%左右，更佳為5~50重量%左右。

作為結合劑，可廣泛使用周知之物，例如可舉甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯基吡咯啶酮、明膠、洋菜膠、阿拉伯樹膠、 阿拉伯膠粉、聚乙烯醇、糊精、支鏈澱粉、胺基烷基丙烯酸甲酯共聚物RS、聚乙二醇(例如，聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)等。此等結合劑，可1種單獨使用、也可2種以上併用。

結合劑之含有比例，於錠劑中，通常為0.1~50重量%左右，宜為1~40重量%左右，更佳為5~30重量%左右。

作為崩解劑，例如可舉，低取代羥丙基纖維素、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素(carmellose)、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素、結晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯啶酮等。此等崩解劑，可1種單獨使用、亦可2種以上併用。

崩解劑之含有比例，於錠劑中，通常為0.1~15重量%左右，宜為0.5~10重量%左右，更佳為1~7.5重量%左右。

作為流化劑，例如可舉含水二氧化矽、輕質無水矽酸、重質無水矽酸、氧化鈦等。此等之流化劑，可依通常錠劑中所含之含有比例之範圍來摻合。

作為潤滑劑，例如可舉硬脂酸、聚氧乙烯硬脂酸酯或硬脂酸鎂、硬脂酸鈣等硬酯酸金屬鹽；硬脂醯富馬酸鈉、滑石、膠體二氧化矽、蔗糖脂肪酸酯、硬化油、二甲基聚矽氧烷、聚乙二醇等。此等潤滑劑，可1種單獨使用、亦可2種以上併用。

潤滑劑之含有比例，於錠劑中，通常為0.01~1 重量%左右，宜為0.1~0.6重量%左右。

更進一步，除上述添加劑(賦形劑、結合劑、崩壞劑、流化劑、及潤滑劑)之外，可使用pH調整劑；吸收促進劑；矯味劑；甘味劑；著色劑；香料等各種製劑載體。此等製劑載體，可依通常錠劑含有之含有比例之範圍摻合。

作為甘味劑，例如可舉乙醯磺胺酸鉀、阿斯巴甜、糖精或其鹽、甜茶、甘草粉、甘油、甘草酸或其鹽、甜菊糖或其鹽、三氯蔗糖、索馬甜、蜂蜜、糖漿等。

作為矯味劑，例如可舉抗壞血酸或其鹽、甘胺酸、氯化鈉、氯化鎂、鹽酸、稀鹽酸、檸檬酸或其鹽、無水檸檬酸、L-麩胺酸或其鹽、琥珀酸或其鹽、乙酸、酒石酸或其鹽、碳酸氫鈉、福馬酸或其鹽、蘋果酸或其鹽、冰醋酸、肌苷酸二鈉、蜂蜜、赤藻糖醇等。

所謂香料係包含被稱作著香劑之物，例如可舉柳橙精、柳橙油、焦糖、樟腦、肉桂油、綠薄荷油(spearmint)、草莓精、巧克力精、櫻桃香料、杉木油、松樹油、薄荷油、香草香料、苦精、水果香料、薄荷精(peppermint)、綜合香料、薄荷香料(mint)、薄荷腦(menthol)、檸檬粉、檸檬油、玫瑰油等。

作為著色劑，例如可舉食用紅色3號、食用黄色5號、食用藍色1號等食用色素、黄色氧化鐵(III)、氧化鐵(III)、褐色氧化鐵、黑色氧化鐵、葉綠素銅、葉綠素銅鈉、核黃素、抹茶粉、焦油系色素等。

本發明之錠劑，可藉由摻混上述各成分並以周知之方法製造。例如，可藉由直接壓片法，或者，藉由乾式造粒法、濕式造粒法等製造顆粒，並經由壓片法製造。作為具體之製造步驟為，具備混合步驟與壓片步驟，依需要，於此等步驟之前後，亦可具備乾式造粒步驟、濕式造粒步驟、乾燥步驟、整粒步驟等。錠劑係使用醫藥領域中通例、廣泛使用之製造用機器來製造。

作為壓片機之壓力，例如宜施加200~600kg/杵左右之壓力來壓縮成形。藉由設定如此之壓力，錠劑之硬度不會不足，可確保足以操作之硬度，並可確保足夠之易崩解性。

錠劑之直徑或長徑為3~30mm左右之範圍，不過宜從生產性、易操作性及易服用性之觀點來看。又，本發明之醫藥固體製劑，製造作為顆粒劑時，雖該顆粒之粒子徑雖為0.3~3mm左右，但宜從生產性之觀點來看。

關於錠劑之成形，可採用任何之形狀，例如圓形、橢圓形、球形、棒狀形、甜甜圈型之形狀，並且亦可為積層錠及乾膜衣錠等。

作為錠劑，例如可舉素錠(裸錠)，特別是口腔內崩解錠(OD錠)。即便於素錠(裸錠)，特別如口腔內崩解錠般，表面強度小之錠劑，可藉由後述之噴墨印表機用印墨印刷其表面，可充分發揮本發明之效果。例如可使用，市售之Pletal OD錠(大塚製藥(股))、Abilify錠(大塚製藥(股))等。又，作為錠劑，可舉日本特表2011-513194號公 報、日本特表2012-501960號公報、日本特開2003-40764號公報記載之錠劑。

錠劑為口腔內崩解劑時其中所含藥理活性物質，以西洛他唑，阿立哌唑等為宜。

使用口腔內崩解劑作為錠劑時，理想為例如：將無機物及崩解劑均勻分散在2種以上糖類之複合粒子中而成之粒子摻混至上述藥理活性物質中，並且摻合流化劑及有機賦形劑而獲得之口腔內崩解錠為宜。

上述之「將無機物及崩解劑均勻分散在2種以上糖類之複合粒子中而成之造粒粒子」(以下稱為造粒粒子)為，使甘露糖醇與甘露糖醇以外之糖類、崩解劑、無機物以水分散後，藉由噴霧乾燥獲得者。具體而言，為藉由國際公開第2005/037254號、或國際公開第2005/037319號記載之方法製造之口腔內崩解性錠劑用之組成物。造粒粒子中含有之2種以上糖類，構成為甘露糖醇與甘露糖醇以外之糖類組合。所謂糖類為糖及糖醇。所謂甘露糖醇以外之糖類，可舉上述賦形劑舉例之糖類及糖醇。宜為甘露糖醇與木糖醇之組合。甘露糖醇與甘露糖醇以外之糖類之重量比，通常甘露糖醇：甘露糖醇以外之糖類為=98：2~67：33左右、甘露糖醇：甘露糖醇以外之糖類宜為=97：3~87：13左右、甘露糖醇：甘露糖醇以外之糖類更佳為=96：4~89：11左右。

作為造粒粒子所含之無機物，可使用上述賦形劑舉例之物，較佳為選自於偏矽酸鋁鎂、矽鋁酸鎂、磷酸 氫鈣、無水磷酸氫鈣、無水磷酸氫鈣造粒物、水滑石、碳酸鈣、矽酸鈣及乾燥氫氧化鋁凝膠之至少1種以上，更佳為選自於偏矽酸鋁鎂，水滑石，無水磷酸氫鈣及碳酸鈣之至少1種以上。作為此等無機物之平均粒徑，通常為0.1~100μm左右、且宜為1~60μm左右、更佳為1~40μm左右。為獲得所欲之平均粒徑，可使用以常法粉碎處理之物。

作為造粒粒子含有之崩解劑，可舉上述崩解劑舉例之物，更佳為使用交聯聚乙烯吡咯啶酮與結晶纖維素。使用交聯聚乙烯吡咯啶酮與結晶纖維素時，交聯聚乙烯吡咯啶酮與結晶纖維素之重量比，通常為5：8~15：22左右、且宜為5：10~14：22左右、更佳為6：12~13：21左右。上述之崩解劑，為防止均質分散性或口腔內之粗糙感，通常平均粒徑為0.1~100μm左右、且宜為1~60μm左右、更佳為1~40μm左右。為獲得所欲之平均粒徑，可使用以常法粉碎處理之物。

相對於造粒粒子整體之100重量份，造粒粒子中各成分之摻合量係：糖類為40~90重量份左右、無機物為1~30重量份左右、崩解劑為5~40重量份左右；相對於造粒粒子整體之100重量份，係以糖類為50~80重量份左右、無機物為2~15重量份左右、崩解劑為10~36重量份左右為宜；相對於造粒粒子整體之100重量份，係以糖類為62~78重量份左右、無機物為3~8重量份左右、崩解劑為18~34重量份左右更佳。造粒粒子之製造方法，可使用一般之方 法，例如，可以乾燥噴霧法、流動層造粒乾燥法、攪拌乾燥法、濕式押出造粒法等濕式造粒法製造，不過可使用國際公開第2007/029376號記載之方法來製造。作為此等之造粒粒子，可以例如市售之F-MELT(註冊商標，富士化學工業股份有限公司製)來取得。

該造粒粒子之含有比例，於錠劑(口腔內崩解錠)中，通常為10~60重量%左右，且宜為20~40重量%左右。

當錠劑為口腔內崩解錠時，作為使用之流化劑，可舉上述例舉之流化劑，且可舉輕質無水矽酸為宜。作為於錠劑(口腔內崩解劑)中該流化劑之含有比例，通常為0.2~2重量%左右，且宜為0.5~1.5重量%左右。

當錠劑為口腔內崩解錠時，作為其他「賦形劑」使用之纖維素類及澱粉類，可使用上述例舉之物。纖維素類之中，宜為結晶纖維素、羧甲基纖維素。更佳為結晶纖維素。作為澱粉類，宜為玉米澱粉、米澱粉、馬鈴薯澱粉、部分α化澱粉、羥丙基澱粉。更佳為玉米澱粉。此等成分可使用1種、或亦可使用2種以上。使用結晶纖維素及玉米澱粉為宜。作為於錠劑(口腔內崩解劑)中該有機賦形劑之含有比例，通常為5~60重量%左右，且宜為10~30重量%左右。

又，只要是在不損及錠劑為口腔內崩解劑之情況下的崩解性、成形性之範圍，亦可含有用於一般製造錠劑時之各種添加劑。作為添加劑，例如可舉潤滑劑、甘味劑、矯味劑、香料、結合劑、著色劑等，此等添加劑，可 使用上述例舉之物。

此等添加劑，通常可以任意之量、單獨或混合使用。使用口腔內崩解劑作為錠劑時，作為具體之製造方法，可舉：將量取藥理活性物質及其他製劑原料並以V型混合機等適當之混合機混合後所得之錠劑用混合粉，直接壓縮壓片來製造之方法等。

為了獲得錠劑用混合粉，亦可使用藉比攪拌造粒機更強力混合之方法、或藉粉碎機混合粉碎之方法。又，亦可使用以乾式造粒機壓縮造粒之方法；或依需要，使用業已使結合劑分散或溶解之水、丙酮、乙醇、丙醇或此等之混合液來進行濕式造粒之方法；更進一步亦可使用分成2組以上之錠劑用混合粉製造之方法等。製造錠劑用混合粉時，依需要亦可摻混潤滑劑、甘味劑、矯味劑、香料、結合劑、著色劑等。

首先，充分混合藥理活性物質與流化劑，之後再添加有機賦形劑、造粒粒子、甘味劑及潤滑劑，再充分混合為宜。

將如此獲得之錠劑用混合粉，使用例如單片壓片機、旋轉式壓片機等，施加200~600kg/杵左右之壓力壓縮成形。若壓力低於此，錠劑硬度將不足、無法確保足以操作之硬度；若壓力高於此，因崩解延遲而不佳。

關於壓縮成形，雖可使用通常之壓片法，亦可使用外部潤滑壓片法。藉由外部潤滑壓片法，可減少潤滑劑之添加量，更進一步可加速崩解速度且提升錠劑硬度。

錠劑為口腔內崩解錠時，藉由唾液，可迅速於口腔內崩解、滑順地服用。代表性之硬度(錠劑硬度計之測定值)為30N以上，於健康成人之口腔內崩解時間通常為90秒以內，宜為60秒以內，且較好以40秒以內為期望。

印刷於錠劑表面之印墨之乾燥皮膜，含有樹脂及顏料。

作為顏料，可使用碳粉色素(竹碳、備長碳、植物碳粉)、墨魚汁色素、活性碳等黑色材料；氧化鈦、碳酸鈣等白色材料；食用色素之鋁色澱(紅色澱、黃色澱、藍色澱)等。

特別是，藉由使用上述之黑色材料作為顏料，對於印墨乾燥皮膜顏料之濃度及反射濃度、印墨乾燥皮膜之識別、印墨乾燥皮膜之硬度，並且印刷之效果(不模糊)為良好，亦可解決對於所謂印刷之剝離或轉印至接觸錠劑之問題。此外，此等之顏料，以使用(日本)食品衛生法或(日本)藥事法許可使用之物為宜。

於黑色材料中，作為更佳之色材，可例示作為可食用之色素及不透明性之材料之碳粉色素為宜。

上述碳粉色素，若為經認可作為食品添加物之物則無特別限定，例如以使植物碳化獲得之碳為主成分之物為宜。作為如此源自植物之碳粉色素，一般已知將可可果殼焙燒後之物。且，例如，將植物以水蒸氣活化法高溫加熱使其碳化獲得之物等亦被認可作為食品添加色素。又，作為植物碳粉色素亦可例舉竹子碳化物之竹碳或，闊 葉樹或針葉樹等木碳等。

於本發明，在源自植物之碳粉色素中，特別以使用針葉樹之橡樹、櫟樹、錐樹、柏樹等作為原料者為宜。特別以使用利用烏岡櫟獲得之備長碳更佳。此種備長碳產於(日本)紀州及土佐等，由具有複數孔洞之構造組成。這點雖假定與碳化前植物之構造有關，因具有如此之多孔構造，不論其為非常堅硬之材料，藉由噴墨式印表機印刷時，可比較容易達到要求之細微化。又，因備長碳之碳份較多，製成印墨時容易獲得黑色感。更進一步，備長碳於食品類之使用為文化悠久之材料。因此，對於在食品類之使用可獲得安心感、為貴重之材料。又，備長碳相較於竹碳，係導電較低之材料，於製造印墨時為不易受靜電影響、為容易操作之材料。

此般以備長碳為首之碳粉色素，因一般以塊狀取得，將此等以粉碎機粗粉碎，之後，進行使之易分散之細微化來使用。作為如此之細微化之方法，可使用以機械性衝擊之各種廣泛使用之粉碎機。又，為了更細微化，宜使用噴射粉碎機、珠磨機等粉碎機。為了製成噴墨印墨，使用如此微粉碎之碳粉色素，使之分散於可食用樹脂。

於印墨之乾燥皮膜中顏料之含有比例，於印墨之乾燥皮膜全體中，通常為1.2~6重量%左右，且宜為1.5~5重量%左右，藉由將印墨乾燥皮膜中顏料之含有比例設定至1.2重量%以上，可確保充分之印刷濃度。又，藉由將印墨乾燥皮膜中顏料之含有比例設定至6重量%以下， 印墨乾燥皮膜含有之樹脂量增加，印墨乾燥皮膜之強度變大、不產生印墨乾燥皮膜之剝離，變得良好。

作為印墨乾燥皮膜含有之樹脂，從所謂上述顏料分散良好、可獲得於錠劑之密著性與印墨乾燥皮膜之強度的觀點來看，印墨之乾燥皮膜以使用食用性樹脂為宜。作為樹脂，可舉蟲膠、纖維素系樹脂(羥丙基纖維素，羥丙甲基纖維素、羧甲基纖維素、甲基纖維素)、結晶纖維素、明膠、酪蛋白、大豆蛋白、阿拉伯膠環糊精、達瑪樹脂、柯巴樹脂等。此外，雖可使用各種分子量之纖維素系樹脂，從印墨乾燥皮膜中之顏料分散性、印墨乾燥皮膜之物性變得良好的觀點來看，使用低分子量者為宜。此等樹脂，使用(日本)食品衛生法或(日本)藥事法許可使用者為宜。

於印墨乾燥皮膜中之樹脂之含有比例，於印墨之乾燥皮膜全體中，以70~90重量%左右為宜、72~88重量%左右為佳。藉由將於印墨乾燥皮膜中樹脂之含有比例設定至70重量%以上，印墨乾燥皮膜之強度變大、不產生印墨乾燥皮膜之剝離，變得良好。又，藉由將於印墨乾燥皮膜中樹脂之含有比例設定至90重量%以下，印墨乾燥皮膜含有之顏料量增加，可確保足夠之印刷濃度。

此等樹脂之中，以含有蟲膠為宜。樹脂中含有蟲膠時，作為於樹脂全體中蟲膠之含有比例，以90重量%以上為宜、92重量%以上為佳、95重量%以上更佳。

又，作為上述樹脂之組合，以蟲膠與纖維素系 樹脂之組合為佳，因蟲膠與羥丙基纖維素之組合，或蟲膠與羥丙甲基纖維素之組合，特別可使碳粉色素分散，因此更佳。

樹脂為蟲膠、纖維素系樹脂之組合時，蟲膠、纖維素系樹脂之含有比例，相對於1重量份之蟲膠，纖維素系樹脂通常以0.001~0.1重量份左右為宜、以0.002~0.05重量份左右為佳。

又，上述達瑪樹脂、或柯巴樹脂，相對於蟲膠與纖維素系樹脂之組合之樹脂，亦可摻合作為添加劑。

蟲膠係介殼蟲來源之樹脂狀物質純化獲得之食用性樹脂，其為多種樹脂酸及酯化物、蠟、色素等之混合物，特別適宜使用於可溶於醇類類型者。又，作為蟲膠，因品質之安定性，宜使用純化後之白色蟲膠(白色shellac)。蟲膠係有助於使上述顏料具備分散及耐摩擦性之定著。

更進一步，為了在面對印刷後立刻之錠劑運送過程中錠劑彼此間之接觸、或是與運送裝置接觸部分之摩擦等上，使印墨乾燥皮膜之硬度與錠劑表面材料匹配能夠瞬間形成，顏料(Pigment)與樹脂(Binder)之含有比例(P/B比)為重要之選擇事項。

作為上述顏料與樹脂之含有比例方面，相對於1重量份之顏料，樹脂為15~50重量份，以約17~50重量份為佳，藉此，從錠劑表面之印墨乾燥皮膜之密著性、印墨乾燥皮膜之硬度上優異，以及錠劑或印刷運送步驟時不對運 送機產生轉印或發生污染這些點上很理想。

於印墨之乾燥皮膜中，除上述顏料及樹脂以外，亦可含有例如乳酸鈉、乙酸鈉、泛酸鈉等。

作為印墨乾燥皮膜之硬度，以2B~4H為宜、HB~4H更佳。藉由具有如此之印墨乾燥皮膜之硬度，不會產生印墨乾燥皮膜彼此之間、印墨乾燥皮膜與沒被印刷部分之錠劑表面之摩擦造成印墨乾燥皮膜轉印或剝離，在這點上很理想。此外，上述錠劑之印墨乾燥皮膜之硬度，可依JIS K 5600-5-4枝鉛筆硬度測定。

作為錠劑表面之印墨乾燥皮膜(印字點)之反射濃度設為0.1~0.3左右，不會招致作為錠劑之辨識性及作為藥劑之錠劑之嫌惡感(不潔之誤解或錯覺)，以這點來看為理想。此外，上述錠劑之印墨乾燥皮膜之反射濃度，係藉由利用微小面色差計測定印墨乾燥皮膜之點反射濃度而求得。此外，微小面色差計方面，可使用日本電色工業製的微小面色差計(VSR400)。

2. 噴墨印表機用印墨

本發明之噴墨印表機用印墨，其特徵係以特定含有比例含有樹脂及顏料。又，本發明之噴墨印表機用印墨，可用於印刷錠劑表面。

本發明之噴墨印表機用印墨，被印刷錠劑之表面之粉末量在錠劑總重量之0.2重量%以下、且以0.1重量%以下為宜、0.06重量%以下為佳，當其印刷於上述錠劑時，不會產生所謂印墨乾燥皮膜之剝離或轉印至接觸之錠劑，因 此為佳。此外，如此之錠劑表面粉末含有比例少之錠劑，可藉與由上述「1.具有印墨之乾燥皮膜之錠劑」舉例方法同樣之方法獲得。

本發明之噴墨印表機用印墨可印刷於錠劑表面硬度通常為5~300g、且宜為5~100g、更佳為5~50g、最佳為5~20g之錠劑。特別是，可對錠劑表面硬度為5~100g(更佳為5~50g、最佳為5~20g)此般表面柔軟之錠劑印刷。作為如此之錠劑，可使用上述「1.具有印墨之乾燥皮膜之錠劑」舉例者。

作為顏料，可舉於上述「1.具有印墨之乾燥皮膜之錠劑」中印墨之乾燥皮膜含有之顏料，特別是，於黑色之印刷中，藉由使用上述黑色材料，藉本發明之噴墨印表機用印墨印刷之印墨乾燥皮膜之顏料濃度及反射濃度、印墨乾燥皮膜之辨識、印墨乾燥皮膜之硬度及印刷效果(不模糊)為良好，亦可解決對於所謂印刷之剝離或轉印、轉印至接觸錠劑之問題。

於黑色材料中，作為更佳之色材，可例示作為可食用之色素及不透明性之材料之碳粉色素為宜。

使用作為顏料、作為碳粉色素，可使用例舉於上述「1.具有印墨之乾燥皮膜之錠劑」中印墨之乾燥皮膜含有之顏料者。於此等之中，使用烏岡櫟等獲得之備長碳為宜。備長碳，相較於竹碳，係導電較低之材料，於製造印墨時為不易受靜電影響、容易處理之材料。如此以備長碳為首之碳粉色素，因一般以塊狀取得，將此等以粉碎機 粗粉碎，之後，進行使之易分散之細微化。作為此般之細微化之方法，可使用以機械性衝擊之各種廣泛使用之粉碎機。又，為了更細微化，宜使用噴射粉碎機等粉碎機。為了製成噴墨印墨，使用如此微粉碎之碳粉色素，使之分散於食用性樹脂中。

為了可作為噴墨印表機用印墨之材料來使用而使用的顏料方面，平均粒子徑以0.01~10μm左右為宜、0.05~3μm左右為佳、以0.05~1μm左右更佳。藉由將平均粒子徑設定成10μm以下，可以較短之時間、於樹脂進行充分之分散，又，不易受過剩之熱之影響，不改變樹脂特性之特點為佳。更進一步，藉由將顏料平均粒子徑設定成3μm以下，噴墨印表機用印墨之保存中可抑制顏料沉澱之產生，亦可抑制印表機配管系統印墨堵塞之發生。又，藉由將顏料平均粒子徑設定成0.01μm以上，可抑制印刷濃度之低下，更進一步，藉由將顏料平均粒子徑設定成0.05μm以上，將不需要無用的顯著分散能量，從經濟之觀點看來為宜，又以不誘發透明性之特點為宜。藉由含有如此平均粒子徑範圍內之顏料獲得之印墨，將可能有良好之不透明性及顏料之色彩再現。關於調製印墨時分散之碳粉色素之平均粒子徑，可使用雷射光，例如以光散射法等各種方式之粒徑分析儀測定。

如上述之顏料平均粒子徑之調整可藉由橫式混砂機進行。

分散於樹脂時，可適宜選擇使用：將顏料與樹 脂於2輥軸間軋延成板狀使之分散之方法、將顏料與樹脂之高黏度混合物以3輥軸軋延使之分散之方法、將中黏度狀態之混合物以高速攪拌研磨機分散之方法、在已減少溶劑成分之狀態下將顏料與樹脂以球磨機施加衝擊之方法等。但是，於分散時從與樹脂溶液之混合態樣來看，宜使用以鋯珠等為分散媒介之橫式混砂機分散。

顏料之含有比例，於本發明中雖與其他成分之含有重量份有關聯，於噴墨印表機用印墨中，以0.05~0.7重量%左右為宜、0.1~0.6重量%左右為佳。藉由將顏料之含有比例設定至0.05重量%以上，可以充分之印刷濃度印刷。又，藉由將顏料之含有比例設定至0.7重量%以下，可相對的減少印墨中含有之樹脂含量、可抑制過度之黏度增加。因此，可降低於噴墨印表機連續印刷能力之低劣。特別是，於連續之紀錄，從安定性(液滴之偏轉與散射)之觀點來看為宜。

噴墨印表機用印墨中所含有之樹脂，係為了使上述顏料良好的分散、獲得於錠劑之密著性與印刷於錠劑時印墨乾燥皮膜之強度而被含有。作為樹脂，宜使用食用性樹脂，作為具體例式，可舉於上述「1.具有印墨之乾燥皮膜之錠劑」中印墨乾燥皮膜含有之樹脂。

於此等樹脂之中，因含有蟲膠，於具有顏料(特別是碳粉色素)分散性、具有耐摩擦性之固著性亦優異。又，溶解於醇類等之溶劑亦具有提升印墨黏度之效果。又，該蟲膠亦可溶解於水/醇混合系之溶劑中。

使用樹脂中含有蟲膠時，作為於樹脂全體中蟲膠之含有比例，以90重量%以上為宜、92重量%以上為佳、95重量%以上更佳。

如此可使用於已局部混合水之溶劑此點上，亦作為適當黏結劑而有所助益。又，使蟲膠與纖維素系樹脂組合為佳，且因蟲膠與羥丙基纖維素之組合、或蟲膠與羥丙甲基纖維素之組合可使顏料(特別是碳粉色素)分散而更佳。樹脂為蟲膠、纖維素系樹脂之組合時，蟲膠、纖維素系樹脂含有比例、相對於1重量份之蟲膠，纖維素系樹脂以0.001~0.1重量份左右為宜、以0.002~0.05重量份左右為佳。

上述纖維素系樹脂，可單獨使用水、或水與醇之混合溶劑溶解。

又，使用蟲膠與纖維素系樹脂之組合作為樹脂時，於顏料與蟲膠之分散前，若是預先將顏料分散於纖維素系樹脂之水溶液後，再將其分散於蟲膠溶液中，則可維持良好之分散性。在維持良好之分散安定性上，以相對於水及醇具有溶解性之纖維素系樹脂為適宜，其中以使用不論於水及醇溶解性皆高之羥丙基纖維素為佳。

該纖維素系樹脂雖可使用各種分子量者，從該分散及黏度之能力、使用低分子量者為宜。特別是，在20℃下之2重量%濃度之水溶液中，使用顯示黏度為1~7mPa．s左右之分子量者更佳。

樹脂之含有比例，於印墨中，以0.75~25重量% 左右為宜、2~15重量%左右為佳。藉由將樹脂之含有比例設定至0.75重量%以上，可獲得適當黏度之印墨。又，從可獲得對錠劑之充分密著性此點看來亦佳。又，藉由將樹脂之含有比例設定至25重量%以下，印墨之黏度不會多餘的過高、於低溫時流動性亦不會不足、以噴墨印表機印刷時安定性亦不降低。

本發明之噴墨印表機用印墨，為了抑制於印刷錠劑表面後立刻運送錠劑之過程中，印墨乾燥皮膜對於錠劑彼此之接觸與運送裝置接觸部份之摩擦等產生之剝離或轉印，印墨中之顏料(Pigment)與樹脂(Binder)之含有比例(P/B)比將成為重要之選擇事項。

即，相對於1顏料重量份，樹脂之含量為15~50重量份、且宜為17~50重量份。藉由將樹脂之含量設定至15重量份以上，因可獲得優異之顏料分散性，故於錠劑表面印墨之密著性、印刷後印墨乾燥皮膜之硬度上很優異。又，藉由將樹脂之含量設定至50重量份以下，從樹脂本身可獲得足夠之溶解性，分散時黏度不會變高之觀點看來為宜。

當使上述樹脂成與水局部混合之型態時，為維持安定之溶解性，印墨之pH值以調整至7.5~10.5左右之鹼為宜。藉由將印墨之pH值設成7.5以上，可防止樹脂、特別是蟲膠之析出。又，藉由將印墨之pH值設定至10.5以下，依使用之pH調整劑，印表機內或印刷時之臭氣將不成問題。

作為將印墨之pH值調整至上述範圍內之pH調整劑，從耐水性之觀點看來，以食品添加物、且印刷後會揮發之成分為宜，例如可舉碳酸銨、碳酸氫銨、氨水、氯化銨等。其中，從殘留為不成問題之觀點看來，使用氫氧化銨、碳酸銨調整pH值為宜。

本發明之噴墨印表機用印墨可使用於連續式噴墨印表機，而當用於連續式噴墨印表機之印墨時，將依使用之印表機之進行導電率之調整。該導電率之調整係使用導電劑。

如此之導電劑可使用經認可作為食品添加劑者，例如可舉乳酸鈉、乙酸鈉、泛酸鈉等。其中，乳酸鈉係充分溶解於含醇溶劑，以少量可達成於印表機中適度保持印墨液滴之導電率之功能。

導電劑之含有比例，雖與其他成分之含有重量份有相關連，於印墨全體中，以0.1~2.0重量%左右為宜。藉由使用此範圍內，可將印墨作到適合導電率之0.5~5mS/cm。即便於上述範圍內仍以使用少量調整為宜。藉由將導電劑之含有比例設定至2.0重量%以下，可抑制顏料之凝集。

本發明之噴墨印表機用印墨，以含有1種以上之溶劑為宜。溶劑之含有比例，於印墨之全體中，可使用50~98重量%左右。特別是，從以乾燥性為優先、與被印刷之錠劑表面之親和性之觀點看來，以醇為宜，使用乙醇作為溶劑之主成分更佳。

醇之含有比例，於印墨中，以含有50重量%以上為宜，藉由做成上述之含有比例，於錠劑表面之印墨之乾燥性、及獲得之印墨乾燥皮膜優異之耐磨擦性之特點為佳。又，依印刷系統，亦可高速打印可變訊息。此外，於本發明可使用之乙醇為食品用之發酵乙醇或變性乙醇。

又，作為上述溶劑，更進一步以含有水為宜。 作為水之含有比例，於印墨全體中以3~21重量%左右為宜。藉由將水之含有比例設定至3重量%以上，可獲得顏料分散之安定性。又，藉由將水之含有比例設定至21重量%以下，作為溶劑使用醇時可獲得「快乾燥性」之特性此點為佳。

又，本發明之噴墨印表機用印墨，含有樹脂及顏料，相對於顏料1重量份，以含有樹脂15~50重量份、且樹脂含有蟲膠、顏料含有碳粉色素為宜。藉由做成如此之印墨，分別調整印墨乾燥後乾燥皮膜之硬度至鉛筆硬度2B~4H、印墨乾燥皮膜之反射濃度至0.1~0.3為宜。此印墨優異之印刷能力，可成為以連續式之噴墨印表機印刷之適當黏度、且安定的噴出。更進一步，上述印墨，打印後印墨之乾燥皮膜因具有特定之鉛筆硬度及反射濃度，被印刷之印字，於辨識性、轉印、剝離之特點為良好。

如此本發明之印墨，因具有優異之特性，從如膜衣披覆之表面堅硬之錠劑、至如素錠般表面柔軟之錠劑(例如裸錠、OD錠)，皆可印刷。特別是適宜印刷至如素錠般表面柔軟之錠劑。印刷至如素錠之錠劑時，將錠劑表面 之粉末量做至0.2重量%以下，可打印得更良好。

又，本發明之印墨，因為屬可食用性印墨，不僅於錠劑，亦可打印至其他印字面堅硬或柔軟之食品。

作為本發明之噴墨印表機用印墨之製造方法，並無特別限定，可依周知之方法製造。例如，於使用蟲膠與纖維素系樹脂作為樹脂時，藉由以下之步驟調製。

步驟1：將纖維素系樹脂與水、或是水與醇之混合溶劑混合，調製纖維素系樹脂溶液，更進一步，將顏料混合獲得顏料分散物之步驟。

步驟2：混合蟲膠與醇，調製含有蟲膠之醇溶液之步驟。

步驟3：將步驟1獲得之分散物，及步驟2獲得之含有蟲膠之醇溶液混合，調製噴墨印表機用印墨之步驟。

此外，蟲膠及纖維素系樹脂以外之樹脂、pH調整劑、以及導電劑，雖可於步驟1~3中任一步驟中摻合，但於步驟3中摻合為宜。

於步驟1~3中各成分之摻合量、及摻合比例，以適宜調製成為上述噴墨印表機用印墨含有之各成分之摻合量及摻合比例即可。

於步驟1中，作為溶解纖維素系樹脂之液體，可單獨使用水，或使用以含有水50重量%以上、乙醇不滿50重量%之溶劑為宜。藉使此溶劑中乙醇之含量低於50重量%，以溶劑中之顏料分散性為安定此點上為宜。特別是，於之後之步驟2中分散至蟲膠溶液時之分散安定性不降 低、更進一步於添加導電劑時可抑制凝集。

3. 具有印墨乾燥皮膜之錠劑之製造方法

作為製造上述「1.具有印墨之乾燥皮膜之錠劑」之方法，含有於具有特定表面硬度之錠劑表面、印刷噴墨印表機用印墨之步驟。

作為錠劑，可舉上述「1.具有印墨之乾燥皮膜之錠劑」例舉之錠劑，即便於如素錠(裸錠)，特別是口腔內崩解錠般，表面強度小之錠劑，可藉由噴墨印表機用印墨印刷。

當印刷至被印刷錠劑之表面之粉末量為錠劑總重量之0.2重量%以下、且以0.1重量%以下為宜、0.06重量%以下為佳之錠劑時，不產生所謂印墨乾燥皮膜之剝離或轉印至接觸之錠劑之問題，因此更佳。此外，如此之錠劑表面粉末含有比例少之錠劑，可藉與由上述同樣之方法獲得。

被本發明印墨印刷之錠劑，並無特別限定，可舉從膜衣披覆之表面堅定之錠劑、至如素錠般表面柔軟之錠劑。而本發明之印墨，以印刷至如素錠般表面柔軟之錠劑為宜。於此，作為錠劑之表面硬度，通常為5~300g、且5~100g左右為宜、5~50g左右為佳、5~20g左右更佳。此外，上述錠劑之表面硬度，可藉與由上述方法同樣之方法測定。

作為噴墨印表機用印墨，可使用上述「2.噴墨印表機用印墨」例舉者。

相對於顏料1重量份，樹脂之含量為15~50重量份，且以17~50重量份左右為宜。藉由將樹脂之含量設定至15重量份以上，因可獲得優異之顏料分散性，於錠劑表面印墨之密著性、印刷後印墨乾燥皮膜之硬度為優異。又，藉由將樹脂之含量設定至50重量份以下，於樹脂本身可獲得足夠之溶解性，從所謂分散時黏度不會變高之觀點看來為宜。

作為於錠劑表面以噴墨印表機用印墨印刷之方法，使用噴墨印表機為宜，具體上，使用連續式(電荷量控制方式)之噴墨印表機為宜。例如可使用日本特開2008-137197號公報、日本特開2005-035210號公報例舉之噴墨印表機。

實施例

以下，雖例舉實施例更詳細說明本發明，本發明並不侷限於此等。

「實施例1~7及比較例1~3(噴墨印表機用印墨之調製)」

於調製噴墨印表機用印墨時，進行以下分散物之調製、及蟲膠溶液之調製，更進一步，進行使用該分散物及蟲膠溶液調製噴墨印表機用印墨。

分散物之調製

將羥丙基纖維素(HPC)(黏度：2.5mPa．s(2重量%水溶液、20℃))或羥丙甲基纖維素(HPMC)(黏度：4.0mPa．s(2重量%水溶液、20℃))3重量份，以水97重量份溶解，調製 3重量%之HPC溶液或HPMC溶液。

將上述之3重量%HPC溶液或HPMC溶液與源自烏岡櫟之備長碳，分別以成為表1之「分散物(碳粉色素(10重量%))」之摻合比率混合、調製磨基底。之後，將獲得之磨基底於已收容有鋯珠之横型磨機以2小時分散，調製備長碳(碳粉色素)被分散且平均粒子徑為0.31μm之分散物。

蟲膠溶液之調製

以成為表1之「25重量%蟲膠溶液」之摻合比例，將白色蟲膠加至乙醇(99度)並攪拌，調製含有25重量%蟲膠之乙醇溶液(25重量%蟲膠溶液)。

噴墨印表機用印墨之調製

相對於上述調製之「分散物」，以表1顯示之摻合比例添加上述「25重量%蟲膠溶液」、碳酸銨、50重量%之乳酸鈉水溶液、乙醇及純水，並且仔細攪拌，調製印墨之分散液。將獲得之分散液以No.63之過濾器過濾。接著以孔洞0.8μm之過濾器過濾、調製噴墨印表機用印墨。

將獲得之實施例1~7及比較例1~3之噴墨印表機用印墨之分散物、蟲膠溶液及其他之摻合成分，並且其摻合比例顯示於表1。又，於表2顯示，實施例1~7及比較例1~3之噴墨印表機用印墨全體中含有之各成分及摻合比例。

[表1]

「實施例8~14及比較例4~7(被噴墨印表機用印墨印刷之錠劑之調製)」

將於表1及表2顯示之成分及摻合比例之噴墨印表機用印墨，利用紀州技研工業股份有限公司製之噴墨印表機(40μ噴嘴CCS3000)，進行印刷於表3顯示之市售之錠劑。此外，使用之錠劑為，將於表3顯示之錠劑於30cm之篩子上一邊輕輕震動一邊以吸塵器除去粉末，針對實施例11~14及比較例7，除去上述粉末後，如表4顯示之附著於錠劑之量之粉末，在印刷於錠劑前添加粉末(結晶纖維素：商品名Ceolus PH301(旭化成股份有限公司製))並以塑膠袋充分散布至錠劑表面。

針對獲得之施加印刷之錠劑，測定以下之物性。測定方法顯示如下，其評價結果顯示於表4。此外，將實施例10之錠劑表面以噴墨印表機印刷之錠劑之相片顯示於第4圖、將實施例12之錠劑表面以噴墨印表機印刷之錠劑之相片顯示於第5圖。

印墨乾燥皮膜之硬度

依JIS K 5600-5-4為準據以鉛筆硬度測定。此外，上述印墨乾燥皮膜之硬度為，於薄膜上，將於表1及表2顯示成分及摻合比例之各噴墨印表機用印墨，以紀州技研工業股份有限公司製之噴墨印表機(40μ噴嘴CCS3000)進行印刷時之值。

錠劑表面硬度

依JIS R 3255之刮痕法為準據，於錠劑表面測定剝離臨界荷重值。此外，作為測定機，使用新東科學股份有限公司製的連續加重式表面測定機(TYPE：22)、利用藍寶石壓頭R 0.1mm、以移動速度0.1mm/sec測定。

錠劑表面之粉末比例

分別於除去錠劑表面粉末之前與後測定錠劑之重量，算出其差。

印墨乾燥皮膜之點之反射濃度

以日本電色工業製之微小面色差計(VSR400)，測定錠劑表面之印墨乾燥皮膜之點之反射濃度。

辨識性及印字點之剝離

錠劑印刷後，3秒後以印字檢查機進行評價其不良率。

不良率在0.1%以下為○、不良率超過0.1%之物為×。

錠劑印字物與他錠劑間汙染之轉印

印字後使錠劑互相接觸，於已設置之印字檢查機進行評價其汙染程度之不良率。

不良率在0.1%以下為○、不良率超過0.1%之物為×。

[表4]

「實施例15~21及比較例8~10(被噴墨印表機用印墨印刷之錠劑之調製)」

將於表1及表2顯示成分及摻合比例之噴墨印表機用印墨，利用紀州技研工業股份有限公司製之噴墨印表機(40μ噴嘴CCS3000)，於上述市售之錠劑(Pletal OD錠100mg(錠剤表面硬度：16g))進行印刷。此外，錠劑表面粉末之含有比例以與實施例8同樣之方法測定，為0.05重量%以下。

關於獲得之施加印刷之錠劑，測定了以下之物性。測定方法顯示如下，評價結果顯示於表5。

印墨乾燥皮膜之硬度

以與實施例8同樣之方法，測定印墨乾燥皮膜之硬度。

印墨乾燥皮膜之點之反射濃度

以與實施例8同樣之方法，測定印墨乾燥皮膜之點之反射濃度。

辨識性及印字點之剝離

以與實施例8同樣之方法，測定辨識性及印字點之剝離。

錠劑印字物與他錠劑間汙染之轉印

以與實施例8同樣之方法，測定錠劑印字物與他錠劑間汙染之轉印。

[表5]

結果與考察

實施例1~7之噴墨印表機用印墨為，相對於顏料之碳粉色素1重量份，樹脂之蟲膠其含量為15~49重量份之多，又，因印墨中顏料之含有比例少，成為於連續式之噴墨印表機印刷之適合濃度。因此，可安定的吐出、並可確認對於素錠以該印墨可進行良好之印刷。又，實施例1~7之以噴墨印表機用印墨印刷之錠劑，得知其印刷不良少、可良好的印刷。

更進一步，以實施例1~7之噴墨印表機用印墨印刷時，得知印墨乾燥皮膜之硬度為HB或2B之堅硬，實施例8~21之錠劑，不產生印字部分之剝離或污染等、錠劑印字物與他錠劑間污染之轉印。推測這是起因於噴墨印表機用印墨中，樹脂之蟲膠含有比例大、顏料之碳粉色素含有比例少。

另一方面，以比較例1~3之噴墨印表機用印墨印刷時，得知其印墨乾燥皮膜之硬度為6B之柔軟，比較例4~6及比較例8~10之錠劑，產生錠劑印字物與他錠劑間汙染之轉印，比較例5、6及比較例8~10之錠劑，產生印字部分之剝離或污染等。

更進一步於比較例7，因錠劑表面之粉末比例為0.3重量%之大，儘管其印墨乾燥皮膜之硬度為HB之堅硬，但其辨識性差、印字點產生剝離。然而，轉印這一點為良好。

此外，作為上述以外之印墨，於使用顏料2重量 %，使用樹脂10倍以上、20重量%之印墨配方，印墨之乾燥皮膜硬度變為HB、進入適宜於錠劑之硬度範圍，成為黑色度高之印墨。然而，其大大超出適宜於連續式之噴墨印表機之黏度，難以安定的吐出。

又，將食用紅色3號溶於蠟及油脂、丙二醇此類型之印墨，其乾燥皮膜之鉛筆硬度較6B柔軟，為摩擦容易產生污染者。

Claims (16)

1. 一種錠劑，係於錠劑表面以印墨印刷而成者，該錠劑表面之粉末在錠劑總重量之0.2重量%以下，且乾燥時印墨之乾燥皮膜之硬度以鉛筆硬度計為2B~4H。
2. 如請求項1之錠劑，其中前述印墨之乾燥皮膜之反射濃度為0.1~0.3。
3. 如請求項1或2之錠劑，其中前述錠劑為素錠。
4. 如請求項1至3中任一項之錠劑，其中前述乾燥皮膜含有樹脂及顏料，且相對於顏料1重量份，含有樹脂15~50重量份。
5. 如請求項4之錠劑，其中前述樹脂含有蟲膠。
6. 如請求項4或5之錠劑，其中前述顏料含有碳粉色素。
7. 如請求項1至6中任一項之錠劑，其中前述乾燥皮膜為業已使用噴墨印表機印刷之印墨之乾燥皮膜。
8. 如請求項1至7中任一項之錠劑，其中前述錠劑為口腔內崩解劑。
9. 一種噴墨印表機用印墨，係用以印刷錠劑表面者，該錠劑表面之粉末在錠劑總重量之0.2重量%以下，且前述印墨乾燥後之乾燥皮膜之硬度以鉛筆硬度計為2B~4H。
10. 如請求項9之噴墨印表機用印墨，其中前述印墨乾燥後之乾燥皮膜之反射濃度為0.1~0.3。
11. 如請求項9或10之噴墨印表機用印墨，其中該印墨含有樹脂及顏料，且相對於顏料1重量份，含有樹脂15~50重 量份。
12. 如請求項11之噴墨印表機用印墨，其含有顏料0.05~0.7重量%、樹脂0.75~25重量%，更進一步含有乙醇50~98重量%。
13. 如請求項11或12之噴墨印表機用印墨，其中顏料含有碳粉色素。
14. 如請求項11至13中任一項之噴墨印表機用印墨，其中樹脂含有蟲膠。
15. 一種噴墨印表機用印墨，含有樹脂及顏料，且相對於顏料1重量份，含有樹脂15~50重量份；該樹脂含有蟲膠，而該顏料含有碳粉色素；前述印墨乾燥後之乾燥皮膜之硬度以鉛筆硬度計為2B~4H；前述印墨之乾燥皮膜之反射濃度為0.1~0.3。
16. 如請求項15之噴墨印表機用印墨，其含有顏料0.05~0.7重量%、樹脂0.75~25重量%及乙醇50~98重量%。