JP2012051114A - 口腔内崩壊性錠剤用インクジェットインク組成物 - Google Patents

Abstract

【課題】口腔内崩壊性錠剤に印刷しても、印刷した部分が他に移る色移りが生じず、口腔内崩壊性が損なわれず、また、印刷した口腔内崩壊性錠剤を高湿保存しても、印刷した部分がにじまない可食性インクジェットインク組成物を提供することである。
【解決手段】口腔内崩壊性を有する錠剤に直接印刷可能な可食性インクジェットインク組成物であって、天然色素、食品結着剤、水溶性溶剤、水からなり、天然色素が、乳化分散されたものであり、食品結着剤が、水溶性で医薬品または食品に添加することが可能な多糖類、二糖類、および、単糖類から選ばれ、インク中に１６〜４０重量％含むことを特徴とする。
【選択図】なし

Description

本発明は、薬効成分を有する口腔内崩壊性錠剤にピエゾ式インクジェットプリンタにて印刷するための可食性を有するインクジェットインク組成物に関するものである。

インクジェットプリンタによる印刷は、印刷対象物に接触させずに印刷でき、少量多品種の可変印刷に優れている。薬やサプリメントを含む食品または飼料などの印刷対象物に対して、名称、略号、製造日、消費期限、メッセージ、絵柄などを印刷するために、インクジェットプリンタにて使用される可食性インクジェットインクが開発されている。

その中でも薬効成分を有する錠剤（医薬品などの錠剤）への印刷は、錠剤の外形からその薬効がわからないため、強く求められている。さらに、口に入れると迅速に崩壊する口腔内崩壊性錠剤においては、接触印刷を行うと錠剤が崩れてしまうこともあり、非接触印刷が求められており、例えば、特表２０００−５１２３０３号公報や国際公開ＷＯ０９／０２５３７１号パンフレットのように開発されている。

このような口腔内崩壊性錠剤への非接触印刷を行うと、その特徴である口腔内崩壊性を損なうことがある。また、口腔内崩壊性という特徴から、印刷した部分が他に移ったりしやすいことがある。そこで我々は、印刷した部分が他に移る色移りが生じず、口腔内崩壊性が損なわれることのない、ピエゾ式インクジェットプリンタにて印刷する可食性インクジェットインク（特願２０１０−１０６８５８号公報）を開発している。

特表２０００−５１２３０３号公報 国際公開ＷＯ０９／０２５３７１号パンフレット 特願２０１０−１０６８５８号公報

しかしながら、特願２０１０−１０６８５８号公報の可食性インクジェットインクを用いて、口腔内崩壊性錠剤に印刷して高湿保存すると、文字がにじむという問題が生じた。

本発明が解決しようとする課題は、口腔内崩壊性錠剤に印刷しても、印刷した部分が他に移る色移りが生じず、口腔内崩壊性が損なわれず、また、印刷した口腔内崩壊性錠剤を高湿保存しても、印刷した部分がにじまない可食性インクジェットインク組成物を提供することである。

にじむ問題は、すべてが水溶性の高いものであることに原因がある。口腔内崩壊性を有する錠剤自体が極めて水溶性が高く、高湿保存では容易に吸水してしまう。特願２０１０−１０６８５８号公報の可食性インクジェットインクは、水溶性の合成色素である食用色素が食品結着剤とともに溶解しているインクである。これを用いて印刷すると、水と溶剤がほとんど蒸発して、食品結着剤中に合成色素が存在したまま、食品結着剤が錠剤基材に結着する状態になる。これが、高湿保存での吸水により、合成色素が水に溶解してきてにじむのであろう。

吸水性の良くない疎水性の天然色素を検討したが、疎水性の天然色素をそのまま使用して非水系の可食性インクジェットインクとすること、つまり、ピエゾ式インクジェットプリンタにて印刷できるインク条件を見出すことができなかった。

そこで、疎水性の天然色素を乳化分散してインクにしたものを使用して、ピエゾ式インクジェットプリンタにて印刷して高湿保存評価したところ、にじみに改善がみられた。疎水性の天然色素を乳化しているので、水中油滴であるＯ／Ｗ型エマルションのインクとなっている。一方で、親水性の天然色素を２重乳化したものでも同様に、にじみに改善がみられた。親水性の天然色素を２重乳化しているので、Ｗ／Ｏ／Ｗ型エマルションのインクとなっている。

これらのインクは、印刷前の液体状態では乳化分散しているが、ピエゾ式インクジェットプリンタにて印刷した後には、水や溶剤は蒸発して乳化が解消されているはずである。しかしながら、疎水性だけでなく、親水性の天然色素でさえにじみに改善がみられた。

疎水性の天然色素は、吸水しても水に溶解しないので、にじみに改善がみられたのであろう。またこのことから、高湿保存での錠剤自体や食品結着剤の吸水より食用色素の吸水の方がにじみに大きく影響していると考えられる。また、吸水して元の乳化状態に戻っているとするならば、吸水によって溶解し、にじみが発生するはずであるが、それが起こっていないことから、水の蒸発により乳化が解消されているのであろう。

一方で、親水性の天然色素は、推測になるが、完全に乳化が解消されていないのではないだろうか。Ｗ／Ｏ／Ｗ型エマルションの２重乳化状態であり、このような状態構成であるので、溶剤より先に水が蒸発して、次に溶剤が蒸発する。また、乳化剤が存在している混合系ということで、蒸発が遅くなり、さらに溶剤の蒸発が遅くなる。

そのようなところで水が蒸発していくと、水に溶解していた食品結着剤が天然色素を覆うように結着していくから、２重乳化の内部にある小さなサイズの油中水滴であるＷ／Ｏ型エマルション状態は、水が蒸発しても溶剤の蒸発が遅いので解消されずに、その状態のまま結着してしまうのではないだろうかと推測している。

これにより、吸水しても、Ｗ／Ｏ型エマルション状態で疎水性があるので、にじみに改善がみられたのであろう。また、完全に乳化が解消されている、つまり、溶剤も蒸発しているなら、吸水すると親水性の天然色素が溶解することになり、にじむことになるだろう。それが起こっていないことより、水の蒸発によりひとつの乳化は解消されているが、溶剤の蒸発は遅いのでそちらの乳化が解消されていないのだろう。

このことより、天然色素が吸水性の良くない疎水性のものを使用したことだけから、にじみに改善がみられたのではなく、これら乳化分散した天然色素を使用して、食品結着剤との組合せが良かったため、にじみに改善がみられたものである。これだけでなく、色移りせず、口腔内崩壊性が損なわれないものが得られた。

本発明の可食性インクジェットインク組成物は、口腔内崩壊性を有する錠剤に直接印刷可能な可食性インクジェットインク組成物であって、天然色素、食品結着剤、水溶性溶剤、水からなり、天然色素が、乳化分散されたものであり、食品結着剤が、水溶性で医薬品または食品に添加することが可能な多糖類、二糖類、および、単糖類から選ばれ、インク中に１６〜４０重量％含むことを特徴とするものである。

本発明により、口腔内崩壊性錠剤に印刷しても、印刷した部分が他に移る色移りが生じず、口腔内崩壊性が損なわれず、また、印刷した口腔内崩壊性錠剤を高湿保存しても、印刷した部分がにじまない可食性インクジェットインク組成物を提供することができるようになった。

口腔内崩壊性錠剤は、その錠剤基材が圧縮され固められ結着して、多孔質形状になっていることにより、口腔内崩壊性を有している。口腔内崩壊性は、口に含み、唾液によってすぐに崩壊して、飲食できる性質である。舌の上において唾液のみによって２分以内に崩壊してしまうもの、または、日本薬局方の崩壊試験法において２分以内の崩壊時間のものである。

インクジェットプリンタの印刷方式には、ピエゾ式やサーマル式や荷電制御式などがある。本発明では、印刷方式によってインクが影響を受けにくいピエゾ式インクジェットプリンタに適したものである。インクの粘度と表面張力などを調整して、ピエゾ式に適したものを作製することができる。サーマル式は、熱をかけるので、本発明のような乳化しているインクは変性してしまうことがある。また、荷電制御式は、荷電制御物質（または導電物質）などをインクに含有させて電場をかけるので、これによってもインクが変性してしまう可能性がある。そのような影響を受けないためにも、本発明では荷電制御物質（または導電物質）などをインクに含んでいない。

インクジェット印刷では、印刷する媒体にインク適性を持たせるために受容層をコートする場合が多い。口腔内崩壊性を有する錠剤に受容層をコートすると、口腔内崩壊性を損なうことになるので、本発明は、受容層をコートすることなく、口腔内崩壊性を有する錠剤に直接印刷可能な可食性インクジェットインク組成物である。

インクは、天然色素、食品結着剤、水溶性溶剤、水からなるものであり、他の調整剤などを含んでもよい。天然色素は、乳化分散されたものであり、この天然色素の乳化分散液に食品結着剤、水溶性溶剤、水、および、調整剤などを混合して、本発明の可食性インクジェットインクを作製している。

天然色素は、乳化剤を添加して、分散機にて乳化分散できる食用色素であれば良い。例えば、次のようなものが挙げられる。疎水性のものとしては、緑色のクロロフィル、オレンジ色のトウガラシ色素、黄色のマリーゴールド色素などが挙げられ、乳化して水中油滴であるＯ／Ｗ型エマルションとなる乳化分散液で使用する。親水性のものとしては、黄色のベニバナ黄色素、青色のクチナシ青色素、赤色の赤キャベツ色素などが挙げられ、２重乳化してＷ／Ｏ／Ｗ型エマルションとなる乳化分散液で使用する。

食品結着剤は、水溶性で、医薬品または食品に添加することが可能な多糖類、二糖類、および、単糖類から選ばれるものである。インクにするためには水溶性である必要があり、可食インクであるので、医薬品または食品に添加することが可能な物である必要がある。それらを満たす多糖類、二糖類、および、単糖類から選ばれるものである。

多糖類は、デンプン、セルロース、デキストリン、ペクチン、カラギーナンなどが挙げられ、二糖類は、マルトース、スクロース、トレハロースなどが挙げられ、単糖類は、マンニトール、グルコース、フルクトース、ガラクトースなどが挙げられる。これらから選ばれるもの、または、これらのうちどれか１種だけからなるものである。好ましくは、デキストリン、マルトース、マンニトールの３種から選ばれるもの、または、これら３種のうちどれか１種だけからなるものである。

この食品結着剤には、水溶性でない、医薬品または食品に添加することが可能な物質、例えば、アルコール系溶剤に可溶なシュラック（セラック）は含まず、多糖類、二糖類、および、単糖類ではない天然樹脂や合成樹脂も含まない。

食品結着剤はインク中に固形分比で１６〜４０重量％含むものである。好ましくは、２０〜３０重量％含むものである。この配合量より少ないと、口腔内崩壊性を有する食品に対して結着剤としての効果を充分に発揮せず、印刷した部分が他へ移る色移りが生じることがある。この配合量より多いと、インクの粘度が増加してしまい、ピエゾ式インクジェットプリンタからうまく吐出することができない。プリンタのピエゾ式ヘッドの種類によっては、この配合量より多くても、うまく吐出することができるものがあるかもしれないが、錠剤の口腔内崩壊性を損なうことになる。

水溶性溶剤は、エタノール、プロピレングリコール、グリセリンなどの医薬品または食品に添加することが可能な水溶性溶剤を使用することができる。水溶性溶剤はインク中に１．０〜７０重量％が好ましい。

調整剤としては、界面活性効果、消泡効果、退色防止効果、防腐効果などを有する医薬品または食品に添加することが可能な物質を使用することができる。

界面活性効果を有する物質として、脂肪酸エステルを添加するのが好ましい。脂肪酸エステルは、グリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン酸脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステルなどから選ぶことができる。脂肪酸エステルは、インク中に固形分比で０．１〜５．０重量％が好ましい。実施例と比較例においては、調整剤としてグリセリン脂肪酸エステルを使用している。インク中に固形分比で０．１重量％含んだものである。

水として精製水を用いている。水、水溶性溶剤、界面活性効果を有する物質などの量によって、粘度と表面張力などを調整して、ピエゾ式に適したインクにしている。

天然色素がクロロフィルからなる緑色の乳化分散液は、クロロフィル６．８重量％、乳化剤としてグリセリン脂肪酸エステル１．３重量％とショ糖脂肪酸エステル１．３重量％、グリセリン４０重量％、抽出トコフェロール０．５重量％、水５０．１重量％を混合して、分散機にて乳化分散して作製したものである。

天然色素がトウガラシ色素からなるオレンジ色の乳化分散液は、トウガラシ色素１５重量％、乳化剤としてグリセリン脂肪酸エステル４重量％とショ糖脂肪酸エステル４重量％、グリセリン５５重量％、抽出トコフェロール０．８重量％、水２１．２重量％を混合して、分散機にて乳化分散して作製したものである。

天然色素がマリーゴールド色素からなる黄色の乳化分散液は、マリーゴールド色素６．５重量％、食用油脂１．５重量％、乳化剤としてグリセリン脂肪酸エステル４重量％とショ糖脂肪酸エステル４重量％、レシチン２．０重量％、グリセリン５５重量％、抽出トコフェロール１．０重量％、水２６．０重量％を混合して、分散機にて乳化分散して作製したものである。

天然色素がベニバナ黄色素とクチナシ青色素からなる緑色の乳化分散液は、ベニバナ黄色素７．５重量％、クチナシ青色素６．０重量％、乳化剤としてグリセリン脂肪酸エステル１５重量％とアラビアガム２２重量％、プロピレングリコール１０重量％、水３９．５重量％を分散機にて乳化分散して作製したものである。

天然色素がクチナシ青色素からなる青色の乳化分散液は、クチナシ青色素１０重量％、乳化剤としてグリセリン脂肪酸エステル１６重量％とアラビアガム２２重量％、プロピレングリコール１０重量％、水４２重量％を分散機にて乳化分散して作製したものである。

天然色素が赤キャベツ色素からなる赤色の乳化分散液は、赤キャベツ色素１２重量％、乳化剤としてグリセリン脂肪酸エステル１０重量％とアラビアガム２２重量％、プロピレングリコール１０重量％、クエン酸１．８重量％、水４４．２重量％を分散機にて乳化分散して作製したものである。

これら天然色素の乳化分散液を用いて、表１〜１５に記載した重量％で混合して、実施例と比較例のインクジェットインク組成物を作製した。表において、食品結着剤であるデキストリン、マルトース、マンニトールと調整剤の数値は固形分比である。実際の作製には水溶液のものを使用しており、その水分比を表の水の数値に加算している。

これらの実施例と比較例を用いて、次のような印刷評価、連続印刷評価、色移り評価、口腔内崩壊性評価、高湿保存評価（にじみ評価）を行った。評価が×となったものは、それ以降の評価は行っておらず、表では−とした。なお、評価において使用した口腔内崩壊性を有する錠剤は、市販されているライオン株式会社製眠気止め薬「トメルミン」である。これ以降、口腔内崩壊性錠剤と表す。この錠剤は、舌の上において唾液のみによって２分以内に崩壊してしまうものであり、実際には１分で崩壊する。

＜印刷＞
実施例と比較例の各色のインクを用いて、ピエゾ式インクジェットプリンタにて口腔内崩壊性錠剤に「くすり」という文字画像を印刷した。評価として、吐出がうまくでき、良好な印刷が得られたものは○として、飛行曲がりやドット欠けが発生して良好な印刷が得られなかったものは×とした。

＜連続印刷＞
上記評価で良好となったインクで、ピエゾ式インクジェットプリンタにてＡ４普通紙に、Ａ５ベタ画像を１００枚印刷した後、口腔内崩壊性錠剤に「くすり」という文字画像を印刷した。評価として、吐出がうまくでき、良好な印刷が得られたものは○として、飛行曲がりやドット欠けが発生して良好な印刷が得られなかったものは×とした。なお、普通紙への印刷画像は評価していない。インクを吐出させるのが目的である。

＜色移り＞
上記までの評価で良好となったもので、それぞれのインクを用いて、ピエゾ式インクジェットプリンタにて口腔内崩壊性錠剤に１辺４ｍｍの正方形ベタ画像を単色で印刷した。その印刷面に未印刷の口腔内崩壊性錠剤を重ね合わせて、未印刷の口腔内崩壊性錠剤の上から０．１４ＭＰａの圧力を３０秒間加えた。評価として、印刷面と合わせた未印刷の口腔内崩壊性錠剤面に、インクの色移りが、全くなく非常に良好であるものは◎、わずかな色移りかもしれないと思われる程度であるが良好なものは○として、色移りがあるものは×とした。

＜口腔内崩壊性＞
上記までの評価で良好となったもので、口に含んで口腔内崩壊性を確認した。評価として、印刷のないものとあるものとを比較して、食感の違いが全くなければ◎、わずかな違いが感じられるが同じように口腔内崩壊するものは○として、口腔内崩壊せず異物が残るような食感の違いがあれば×とした。

＜高湿保存（にじみ）＞
上記までの評価で良好となったもので、それぞれのインクを用いて、ピエゾ式インクジェットプリンタにて口腔内崩壊性錠剤に１辺４ｍｍの正方形ベタ画像を単色で印刷した。それらを、４０℃７５％の高湿環境で、１ヶ月間保存した。評価として、にじみが全く見られなければ◎、にじんでいる感じもするが明確ににじみとは見えなければ○、にじみがあれば×とした。

これら評価も、表に記載している。これらより、口腔内崩壊性錠剤に印刷しても、印刷した部分が他に移る色移りが生じず、口腔内崩壊性が損なわれず、また、印刷した口腔内崩壊性錠剤を高湿保存しても、印刷した部分がにじまない可食性インクジェットインク組成物を提供することができるようになった。

Claims (1)

1. 口腔内崩壊性を有する錠剤に直接印刷可能な可食性インクジェットインク組成物であって、天然色素、食品結着剤、水溶性溶剤、水からなり、天然色素が、乳化分散されたものであり、食品結着剤が、水溶性で医薬品または食品に添加することが可能な多糖類、二糖類、および、単糖類から選ばれ、インク中に１６〜４０重量％含むことを特徴とする口腔内崩壊性錠剤用インクジェットインク組成物。