TW201223575A - Neuromodulation cryotherapeutic devices and associated systems and methods - Google Patents

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TW201223575A
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Benjamin Clark
Michael Cummins
Danny Donovan
Mark Gelfand
Luke Hughes
Brian Kelly
Gary Kelly
Grace Kelly
John Kelly
Mark Leung
Gwenda Mcmullin
Barry Mullins
Karun D Naga
Stephen Nash
Eric Ryba
Fiachra Sweeney
Vincenzo Tilotta
Lana Woolley
Denise Zarins
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Medtronic Ardian Luxembourg
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Description

201223575 六、發明說明: 【相關申請案之交叉引用】 本申請案主張以下申請中申請案之權益: (a) 美國臨時申請案第6 1/406,968號,2010年10月 26曰申請; (b) 美國臨時申請案第61/528,091號,2011年8月 26曰申請; (c) 美國臨時申請案第61/528,684號,2011年8月 29曰申請; (d) 美國臨時申請案第61/546,5 10號,2011年10月 .12曰申請; (e) 美國申請案第13/279,330號,2011年10月23曰 申請; (f) 美國申請案第13/279,328號,2011年10月23曰 申請; (g) 美國申請案第13/279,327號,2011年10月23曰 申請; (h) 美國申請案第13/279,326號,2011年10月23曰 申請; (i) 美國申請案第13/279,325號,2011年10月23曰 申請; (j )美國申請案第13/279,3 12號,2011年10月23曰 申請; (k)美國申請案第13/279,3 16號,2011年10月23曰 201223575 申請; (1)美國申請案第13/279,321號,2011年l〇月23曰 申請;及 (η〇美國申請案第13/279,324號,2〇ιι年月23 曰申請; (η)國際申請案第 PCT/US201 1/057490 號,2011 年 10月24曰申請。 所有上述申請案係以全文^用的方式併入本文中。此 外以引用方式併入之申請案中所揭示之具體實例的組件 特徵可”本申明案中所揭示及主張之各種組件及特徵組 合0 以引用方式併入之相關申請案 。2011年1〇月7日申請之美國臨時申請案第㈠⑽,㈣ 7 011年8月5日申請之美國專利申請案第】3/綱,5〇4 號、2〇U彳8月5日中請之町國際中請案第 PCT/US2011/46845 號及 2010 年 8月5 申 ” 钟案第61/371,110號與本申請荦 入m ^相關’且上料請案係以 ;主牵 方式併入本文中。因而,以引用方式併入之申 案中所揭示之具體實例的組件及特徵可與 揭不及主張之各種組件及特徵組合。 '、中所 【發明所屬之技術領域】 本發明技術大體上係關於低溫治療裝 + 干具體實例係針對用於血管内神 。之,右 相關的系統與方法。 、,M即之低溫治療裝置及 201223575 【先前技術】 交感神經系統(SNS )為典型地與壓迫反應相關之主要 非自主身體控制系統。SNS纖維神經支配幾乎所有人體器 官系統中之組織’且可影響其特性,諸如瞳孔直徑、腸活 動力及尿排出量。該調節可在維持體内平衡或使身體準備
對壤境因素作出快速反應方面具有適應性效用。然而,SNS 之慢性活化為可驅動許多疾病病況進展的常見不適應反 應。詳言之,在人類中之實驗已識別腎Sns過度活化可能 有助於高血壓之複雜病理生理學、容量超負荷狀態(諸如 “臟衰竭)及進行性腎病。例如,放射性示縱劑稀釋液已 顯不’患有原f性高血壓艺患者的腎去甲腎上腺素() 溢出速率増加。 … ’心-腎及.感神..經興奮,過.,度..在:患..有心翁衰竭之患者中可能 尤其明顯。例如,在此等患者中,往往發現自心臟.及腎臟 流向血漿之NE溢流量增加。SNS活化升高通常表徵慢性及 末期腎病。在患有末期腎病之患者中’ NE血漿含量高於中 值表明預示著心血管疾病及若干死亡誘因。此結論對羅患 糖尿病性腎病或造影劑腎病之患者亦成立。證據表明,^ 源於病腎之感覺傳入信號為引發中樞交感神經傳出 使其持續的主要貢獻者。 腎交感神經終止於企管、近腎小球結構及腎小管中。 腎交感神經刺激可導致腎㈣放增加、納(知+)重吸收辦 加及腎血流量減少。在以交感神經緊張提高為特徵之疾病 病況中顯著刺激此等腎功能神經調節組分,且該等組分可 201223575 能有助於高血壓患者之血壓增加。由腎交感神經傳出刺激 所致之腎血流量及小球濾過率減少可能為心腎症候群(亦 即作為慢性心臟衰竭之進行性併發症的腎功能障礙)中之 腎功能損失的基礎。阻礙腎傳出交感神經刺激之後果的藥 理學策略包括中樞作用交感神經阻滯藥物、P阻斷劑(意欲 減少腎素釋放)、血管收縮素轉化酶抑制劑及受體阻斷劑 (意欲阻斷血管緊張素„之作用及腎素釋放所致之醛固酮 活化)及利尿劑(意欲對抗腎交感神經介導之鈉及水滯 留)。然而,此等藥理學策略具有顯著限制,包括有限的效 力、順應性問題、㈣用等。因A,公共健康強烈需要替 代性治療策略。 【發明内容】 本文揭示神經調節低溫治療裝置及相關的系統與方 法。-根據本發明技術之―特定具體實例組態之低溫治療 裝置可包括一具有遠端部分之長型軸及一沿該軸之至少一 部分之供應内Μ 〇該轴可經組態以在血管内將該遠端部分 定位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處。該供應内腔可 經組態以接收液體致冷劑。該低溫治療裝置可在該轴之該 遠端部分處進-步包括—冷卻總成。該冷卻總成可包括一 與該供應内腔流體連通且經組態以在該冷卻總成呈部署狀 態時向鄰近目標部位之神經遞送低溫治療冷卻的施藥器。 【實施方式】 參考下圖式可更充分地理解本發明之許多態樣。圖 式十之組件不-定按比例。反而是強調清楚地說明本發明 7 201223575 之原理。此外’在某些視圖中組件可能顯示為透明的(僅 用於清楚說明,而不是指示所說明之組件必定為透明的)。 下文參考圖1至圖59B描述本技術之若干具體實例的 特定細節。雖然下文將描述許多關於使用低溫治療法進行 腎神經血菅内調節之裝置、系統及方法的具體實例,但除 本文所述者以外的其他應用及其他具體實例亦在本技術範 疇内。此外,本技術之若干其他具體實例可具有與本文所 述者不同的組態、組件或程序。因此,一般熟習此項技術 者據此應瞭解,本技術可具有具有額外元件之其他具體實 例,或本技術可具有不具有下文參考圖】至圖59B所示及 所述特徵中之若干者的其他.具體實例、 .. 關於本發明說明内之術語「遠端」及「近端.」,除非另 外.規定,领卿鱗可參考低溫_心績相關遞送 裝置之部分相㈣操W及7或血管結射.之位置.的相對位 置。例如,近端可指更接近裝置操作者或血管結構中之切 口的位置,而遠端可指更遠離該裝 管結構之切口的位p …作者或更遠離沿企 腎神經調茚 腎神經調節為使神經支配腎之神經部分或完八 其他有效破環。詳言之,腎神經調節包含抑制、減王:二或 腎之神經纖維(亦即傳出及/或傳 維)的神經通信。此種無能可為 狎、!纖 月'數年或數十年之時期)或短期=列如永久或持績數 小時、數天或數週之叫預期:::=分鐘、數 、、生3周卽可有效治療以 201223575 總體交感神經活性增加為特徵的若干臨床病狀,且尤其是 與中樞交感神經過度刺激相關的病狀,諸如高血壓、二: 衰竭二急性心肌梗塞、代謝症候群、騰島素抗性、糖尿病、 左心室肥大、慢性及末期腎病、心臟衰竭時之不當體液滞 留、〜腎症候群及猝死。傳入神經信號減少有助於交感神 經緊張/衝動之全身性減少,且職腎神經調節適用於治療 與全身性交感神經過度活化或興奮過度相關的若干病狀。 腎神經調節可潛在地使由交感神經支配的多種器官及身體 結構受益。例如,中樞交感神經衝動減少可降低罹患代謝 症候群及II型糖尿病之患者的胰島素抗性。此外,骨質疏 拳公症可由父感神經活化,且可能受益於伴隨腎神經調節之 交感神經衝動下調。下文提供有關的患者解剖學及生理學 之更§羊細描述。 各種技術可用於使神經路徑部分或完全無能,諸如神 經支配腎之神經路徑。例如,低溫療法包括以調節神經功 能之方式冷卻目標部位處之組織。低溫治療組織損傷之機 制包括例如直接細胞損傷(例如壞死)、血管損傷(例如藉 由損傷供應a管而使細胞缺乏營養)&次致死性體溫過低 和隨後之細胞源亡。曝露於低溫治療冷卻可導致急性細胞 死亡(例如曝露後立即)及/或延遲之細胞死亡(例如在組 織解凍及隨後的過度灌注期間)。本發明技術之若干具體實 例包括冷卻腎動脈壁之内纟面處或附近之結構以使得鄰近 (例如相鄰)組織被有效冷卻至交感腎神經所在之深度。 例如’該冷卻結構被冷卻至引起治療上有效之低溫腎神經 9 201223575 調節之程度。預期古八、人^ , 刀7部至 >、一部分交感腎神經可減 或可能阻斷神經信號傳導以 成緩 產生腎父感神經活性之長期泰 永久降低。 κ j戎 ^ 對血e内月神經調節有益的某些特 性。例如’與在高溫 卜刀除,.且織相比,快速冷卻組織提 鎮痛效應,使得低溫療法痛 八 上 崩古較乂 〇因此’與熱切除程 序松比’低溫療法可需.Φ姑/1' Αύ ί1- 要較V鎮痛樂物來維持患者在程 期間舒適。此外,減輕,皮,虑 减鉍疼痛可減少患者移動且因而增加掉 作者之成功率並減少鞋床彳— ,、 發症。低溫療法典型地亦不導 致顯著膠原蛋白緊编,B m i ^ 、、 因此低溫療法典型地與血管狹窄 無關..〇- . . ':'' '' ·· ' ' .;' -.7 ;, . 低胍療法大體上在使.低溫治療施藥器黏附於濕潤組織 的溫度下操作9此舉可能有利,因為其有助於在:治療期間 穩定、連貫且持續的接觸.。典型治療條件可使此成备^ 引力的特徵,因為例如患者在治療期間可能移動,與施率 器連接之導管可能移動,及/或呼吸可使腎起落且因而移動 腎動脈。此外’血流為脈動性的,且使腎動脈脈動。當治 療可能更難以達成穩定血管内定位之短腎動脈時,與低溫 治療冷卻相關之黏附亦可為有利的。 、’狐 置一低溫系統之所選具艚實例 圖.1說明根據本發明技術之若干具體實例組態之低溫 治療系統100。低溫治療系統100可包括控制台及低溫 治療裝置120。在圖1所示之具體實例中,控制纟m包括 供應容器104、處於供應容器1〇4中之致冷劑1〇6、及與供 10 201223575 應谷器104流體連通之供應控制閥1〇8。供應容器ι〇4可為 3有足以進行多次程序之量的致冷劑丨〇6的單用途筒或較 大各器例如,較大供應容器可為可再填充缸。供應容器 .104經組態以將致冷劑106保持在所要壓力下。例如,在一 個具體實例中,供應容器104中含有處於75〇psi或大於75〇 psi之C力下的液體N2〇,因此其在環境溫度下呈至少實質 上液態。在其他具體實例中,致冷劑1 〇6可包括二氧化碳、 氫氟碳(「HFC」;例如Freon®、R_41〇A等)及/或可在足以 在環境溫度下維持致冷劑106處於至少實質上液態之高壓 力(例如對於R-410A,為約210psi)下保持在供應容器1〇4 中的其他適合的壓縮或冷凝致冷劑。 供應控制閥108耦接至經組態以將致冷劑1〇6輸送至 低概/σ療裝置12〇之供應線丨丨〇。供應控制閥i 〇8可手動操 '作或自動操作。控制台可視情況包括泵m (諸如真空 泵或DC電動泵)及/或耦接至排出線115之背壓控制閥 U3,排出線115經組態以接收來自低溫治療裝置12〇之排 出致冷劑Π7。泵1U可降低蒸發之致冷劑的背壓,且與供 應μ速協同增加冷凍力。在其他具體實例中,膨脹之致冷 劑117可排出至環境壓力。 控制台102可進—步包括可選控制器118,其操作供應 控制閥108及背壓控制閥113。控制器118可為例如實施電 腦化廣算法以自動執行程序的處理器或專用電路。控制台 丄〇2亦可包括接收使用者輸入及/或向使用者提供資訊之可 選使用者介面及/或用於監視可選感測器(例如壓力或溫度) 201223575 之電路(若在低溫治療裝置120中存在)。在一個具體實例 中’控制器11 8操作背壓控制閥11 3來控制施加於自低溫治 療裝置120返回之排出致冷劑117的真空量。此調節蒸發之 致冷劑的背壓以控制低溫治療裝置120中之溫度。在另— 具體實例中,供應控制閥108及/或背壓控制閥丨13可用於 增加排出之致冷劑117的背壓。增加排出之致冷劑U7之背 壓可增加致冷劑之沸點。例如,在之情況下,背壓自1 atm稍微增加至約2 atm將使沸點自約_88t升高至約 -75°C ;背壓增加至3 atm將使沸點升高至約_65^〇 在某些具體實例中,低溫治療系統1〇〇亦可預冷卻致 冷劑106以在致冷劑106.達到冷卻系統時在致冷劑.1〇6中 提供更大冷凍办。例如,系統1:00可在控制台.1〇2中包括 預冷部器119 (.以虛線展示)。在其他具體實例中?系統1〇〇 可沿供應線110、在系統1〇〇’近端區域之手柄處.或與低溫治 療裝置120耦接之其他處包括預冷卻器。 低溫治療裝置120包括軸122,其具有近端部分124、 ^於近端部分124之近端區域的手柄125、及相對於近端部 分124向遠端延伸之遠端部分126。低溫治療裝置12〇可在 軸122之遠端部分126處進一步包括冷卻總成。軸m 經組態以將遠端料126在血管内定位於鄰近腎動脈或腎 (例如在其中或附近)之治療部位處,且冷卻總成i 3 〇 經組態以提供治療上有效之低溫腎神經調節。 圖2A為說明軸122之遠端部分126及呈遞送狀態(例 如低剖面或收縮組態)之冷卻總《13G之具體實例的放大 12 201223575 橫截面圖’且圖2B為呈部署妝能 1孝狀態(例如,膨脹組態) 卻總成130的放大橫截面圖。在 今 圃在圖2A所示之具體實例中, 軸122之遠端部分126可句括笛 , J匕括第—區域127a及相對於該 一區域127a向内凹入之第二區域 乐 L•砭127b (由虛線分離)。可 藉由諸如嵌槽(例如經組態以裝 m 衣配另一部件之環形或其 圓周槽)之台階128來區別第—F 、 J ^區域127a與第二區域 127b。據此,第一區域127a可呈有 ...R ^ 八有弟一外部尺寸或第一橫 截面尺寸(例如面積或直徑),且筮_ 、 且第—區域127b可具 於該第一尺寸之第二外部尺寸或第__ 凡罘一枳截面尺寸。轴i 22 可經定大小以裝配在8 Fr或小於8 + AL糾 於8 Fr之外鞘150(例如6 Fr 引導外鞘)内以適應小腎動脈。 低溫治療裝置120亦可沿軸E , 之至少一部分包括供 應管或供應内腔132及排出管或排出内腔134。供應内妒 m可為經組態以在高壓下將致冷劑保持於液態之,、管1 擇供應⑽132之内徑以使得達到冷卻總成⑽之致冷劑 之至少一部分在供應内腔132之遠 逖鳊135處呈液態。排出 内腔134可為外管,且供應内腔13 可在排出内腔134内 至少沿軸之遠端部分126延伸。如下々、仓 ^ 如下文進一步詳細描述, 低溫治療裝置120之若干具體實例可 J J進步包括由引線139 搞接至控制器118 (圖1)之—或多 X夕個感測态138,諸如溫 度感測器或壓力感測器。在若干I俨眘/sl 士 τ /、體貫例中,低溫治療系 統100可經組態以在低溫治療處 处里則驗§且感測器13 8之適 當校正。例如,在低溫治療系統丨 起始開機循環時,低 溫治療系統丨〇〇可自動比較來自 目度感測器之量測溫度與 13 201223575 室溫以檢查溫度感測器適當工作。 圖2八及圖2Bt所示之冷卻總成⑼之具體實例可且 有施樂盗]40,其包含氣球142或可定義經組態以完全閉塞 腎動脈或腎小口之膨脹腔的其他類型可膨脹部件、氣球M2 可相對較短(例如1 〇 mni戎1 m 、 真…… 幻〇_以下)以適應腎動脈之 長度及川例如4至6cm),且在·脹組態 接觸腎動脈内部圓周之顯著邱八沾古/ , 5 ,Λ , 者0户刀的直徑(例如直徑為3mm 〇_)。在下文所述之其他具體實例中 以僅部分閉塞腎動脈或腎小口。 、、,,〜、 料、非順應性材料及/或順幻生^ 42可包含順應性材 人 # 次1員應性材料與非順應性材料組 r及/赤苴从, 球142可由聚胺基甲酸 並符:血管性材料製成,該等材料可膨脹 約3議$ / 不同大小之▲资(例如‘内徑為 血^^至盆約1〇職或在特定應用中約4随至約8咖之 e )在其他具體實例中,氣球M 順應性材料組成且 了由耐,及/或其他非 營。伽^ μ 大1以適應某一大小範圍内之血 例如’非順應性耐綸 _與“⑺之間的血〜 疋大小以適應内徑為約3 大小以力施Β且較大非順應性耐綸氣球可經定 ^内杈為約7 mm與1〇 _之間的血管。 在圖2A及圖2B中所說明之具體 遠端部分不連接於* 孔球142之 支樓物),且因此可读件(例如供應内腔132及/或其他 ^ ^ 11 '又凊模製及/或以其他方式形成以J_ # 續遠端部分。氣破14, 、 Ή以具有連 血管壁接觫, 《連續遠端冑分提供平緩表面來與 现e立接觸以避务 ^ 裂、穿刺及/或以其他方式損傷灰管 14 201223575 壁。此外,與遠端連接氣球相比,圖2B中所示之冷卻總成 13 0可具有較短總長度,由此可有助於在相對較短之血管 (例如長度為6 cm或6 cm以下之腎動脈)中定位冷卻總成 130 〇 冷卻總成1 30可進一步包括與膨脹腔流體連通之孔口 144。在一個具體實例中,孔口 144可由插入供應内腔1 32 之遠端135中的毛細管146之遠端定義。或者,供應内腔 132之遠端135處的開口可定義孔口。毛細管146及/或孔 144可具有小於供應内腔132之直徑以阻礙致冷劑在鄰 近膨脹腔處的流動,從而增加進入膨脹腔之致冷劑1 〇6的 壓降並集中冷卻總成130處之冷凍力。在其他具體實例中, 供應内腔132可具有實質上恆定之内徑(例如〇 〇〇8叶 (0.203 mm)、0.009 吋(0.023 mm)、〇 〇1〇 吋(〇 254 mm) 等)以使得孔口 144具有至少與供應内腔i 32相等之直徑。 低溫治療裝置120可接著在手柄125 (圖丨)及/或控制台 102 (圖1 )中進一步包括其他硬體(例如閥、流量計及壓 力計等)及/或軟體以控制經由供應内腔132之致冷劑ι〇6 並將冷凍力向軸122之遠端部分1 26集中。 孔口 144可相對於軸122之遠端料126處之排出内 腔134之面積及/或長度而定大小以提供足夠的致冷劑流 速.,從而在膨脹腔中產生足夠壓降,且允許經由排出内: 134充分排放所排出致冷劑m。在一個具體實例中,孔口 144可具有約0.003吋(〇.〇76mm^ 〇 〇〇3吋以上之直徑, 0.004 ^ (0.1〇1 mm) 〇.〇〇9„t (〇 229 ^)〇 15 201223575 在各種具體實例中’排出内腔132之内徑及/或橫截面面積 ^ 144之直控及/或橫截面面積可具有约4:1與l〇:i之 間的比率。例如’排出内腔132可具有約0_030吋(〇 762 毫米)與約°·050吋(i.27 _)之間的内徑,且孔口 144 可具有約 〇.003 忖(0.0762 mm)至約 0.008 叫·( 〇_2〇3 mm ; 例如0.004忖(〇.101 mm))之直徑。在其他具體實例中, 排出内腔134及孔口 144可具有其他適合尺寸。在其他實 施例中,軸i22可包括延伸通過之其他内腔或裝置(例如 壓力感測内腔、其他流體通道等),且排出内腔i 3 2之橫截 面尺寸與供應内腔及/或軸122内之其他部件所佔據之總橫 截面尺寸的比率可為約4:1至1 〇: 1.。. 亦可藉由改變供應内腔丨32及毛細管146相對於彼此 之長度而操縱致冷劑1 〇6i之流速。例如.,.在某些具體實例 中,毛細管146可為供應内腔132之長度的至多i/3、在各 種具體實例中,毛細管146可具有2吋(5.08 cm)與30吋 (76.2 cm )之間的長度,且供應内腔丨32可據此定大小。 在其他具體實例中’毛細管146相對於供應内腔132可較 短或較長,及/或可省略毛細管146。 在血管内將冷卻總成13 〇傳遞至血管v中之目標部位 T,同時冷卻總成13 0呈圖2A中所示之遞送組態。參考圖 2B,接著將冷卻總成130及外鞘15〇相對於彼此移動以使 得冷卻總成130向遠端延伸超過外鞘150。例如,可向近端 拉動外鞘15 0及/或可向遠端推動冷卻總成13 〇 〇在操作中, 致冷劑106穿過供應内腔132,經由孔口 144,且進入由氣 16 201223575 球142定義之膨脹腔中。在致冷劑丨〇6穿過孔口〗々a時, 膨脹成氣相,從而將氣球充氣並在膨脹腔中引起顯著降 溫。接觸目標T處之組織的施藥器140之部分可為與膨脹 腔中之致冷劑1 〇6 —起產生治療上有效之低溫腎神經調節 的熱傳遞區域149或熱傳遞區域。排出之致冷劑】丨7在近端 方向中穿過排出内腔134。在各種具體實例中,軸122之長 度可減至最小以減少流過供應内腔132及排出内腔之 致冷劑之損失(例如摩擦損失),從而增強冷卻總成工3 〇之 冷凍潛能及效率。例如,可由較長排出内腔所致之額外摩 擦損失可抑制所排出致冷劑117之排放,且從而增加氣球 142内之壓力及溫度。據此,軸122可經組態以具有小於 9〇咖(例如80心至85咖、7〇(^至8〇加等)之總長度。 在其他具體實例中,軸122可更長及/或包括其他特徵以增 強冷卻總成1 3 〇處之冷凍力。 圖2A及圖2B中所說明之冷卻總成13〇之具體實例完 全閉塞血f V,且在目標部位τ處產生全圓周治療(亦即 在相對於目標T處之企管V的縱向方向為垂直或以其他方 式橫切之平面中完全圍繞血管v之内部圓周延伸之連續冷 卻區j)。完全閉塞血管v限制血流加熱熱傳遞區域149, 以使=致冷劑之冷卻力可更有效地應用於目標τ。雖然閉塞 腎言過長時期可忐導致腎局部缺金,但已發現可在足以 在目標τ處完成低溫療法之時期(例如2至5分鐘)中完 全閉塞腎血流。控制器118 (圖丨)可經程式化以藉由使: 電子或機械定時器控制閥來限制致冷劑流之持續時間(例 17 201223575 如2至5分鐘)。或者,計時器可併入手柄i25 (圖。或 低溫治療裝置120之其他部分中。存在感測器138時,感 測器138可向控制器118提供反饋以調節或控制系統刚。 在-些具體實例中,可能需要控制演算法完全自動化,作 在其他具體實例中,所遞送的療法可利用使用者輸入。在 其他具體實例中’致冷劑流之持續時間可由供應容器1〇4 中之致冷劑量限制。如下文更詳細描豸,在其他具體實例 中,冷卻總成1 3 0可經組態以部分閉塞血流。 在各種具體實例巾,感測器138可為位於氣球142之 外表面上的熱電偶,且可經組態以提供氣球142之外部溫 度:的即時溫度讀數'。因町,低溫‘治廉系統:1〇〇.可經由控制 器118加以調節(例如使用軟體控制迴路)以使得其基於即 時外部氣球溫度;與預.定治療溫度.(例如」4(η::、.:·6〇τ:等)之 差而增加或降低冷卻力輸出。例如,.可藉由在低溫治療之 不同階段響應於所量測溫度而開啟及關閉閥(例如供應控 制閥108及/或背壓控制閥113)來調節冷卻力輸出。在其 他具體實例中,可使用比例控制來調節冷卻力輸出,其中 致冷劑106之遞送壓力及/或真空泵lu之流速可響應於量 測的外部氣球溫度而變化。據此,外部熱電偶允許低溫治 療系統100補償影響目標部位τ處之冷卻的變數,諸如動 脈直徑、經由動脈之血流及/或經由腎動脈附近之其他血管 之血流的變化。 圖2C至圖2E為說明根據本發明技術之其他具體實例 所組態之低溫治療裝置120之遠端部分126的放大橫截面
18 201223575 圖。參考圖2C,氣球142之遠端部分152可經由熱結合、 黏附劑及/或其他適合連接機制連接於遠端連接器1 62。遠 端連接器162可具有如圖2C中所示之彎曲子彈樣尖端,或 可以其他方式經組態以提供非創傷性尖端以通過血管結 構0 低溫治療裝置120進一步包括可接收引導線133b之引 導線内腔133a以引導軸122之遠端部分126通過血管結 構。在圖2C中所說明之具體實例中,引導線内腔133&以 經由線(〇Ver-the-wire; 0TW)組態完全延伸穿過軸122, 自配接器201 (例如圖}中所示之手柄125)處之軸122之 近端開口延伸至超過軸122之遠端開口,而在圖2E中所說 明之具體實例巾,引導線⑽133Mi以快速交換(rx)組 態延伸通過-部分車由122。雖然圖2E中展示引導線⑽ 133a之近端於遠端部分126處延伸通過軸Η〗之側壁,但 在其他具體實例中,/ 了在軸122之近端與遠端之間的任何 地方接達引導線⑽133a之近端。圖2C至圖犯中所示之 引導線内腔⑴a或其變化形式可包括在本文所述之各種具 體實例中以有助於通過血管結構。適合的〇tw^x引導 線組態揭不於1 9 9 4年1 〇 Η 9 7 a tb & 〇 牛1〇月27日申請之美國專利第545,134 號995年5月23日申請之美國專利第5,782,糊號、2刪 年8月23日巾請之美國專利公開案第勘鳩·9號及 2006年10月17日申培夕盖阳击μ 、 〇 ° 美國專利公開案第2008/0171979 號中’該等專利及公開荦之备 ,^ 閉茶之母一者係以全文引用的方式併 入本文中。 19 201223575 圖3 A說明用系統100之具體實例低溫調節腎神經。低 溫治療裝置1 20提供經由通向各別腎動脈RA之血管内路徑 P對腎神經叢之接達《如所說明,軸122之近端部分124之 一個區段曝露在患者體外。藉由自血管内路徑p外部操縱 軸122之近端部分124,護理員可使軸122通過彎曲血管内 路徑P(例如經由股動脈或橈動脈)前進並在遠端操縱遠端 部分126 (例如用手柄125中之致動器例如,軸122可 進一步包括一或多個拉線或其他導引裝置來引導遠端部分 126通過血管結構。可使用影像導引(例如CT、放射照相、 IVUS、OCT )或另一適合導引醫療器械或其組合來輔助護 理貝:操縱:。冷卻施藥器丨140適當位.於腎動脈RA、中或腎小,口 處之後,可使用控制台1〇2 (圖丨)、手柄125 (圖丨)及./ 或另一構件使其膨脹或以其他方式部署直至施藥器丨4〇接 觸腎動脈RA·之内壁。接著向組織·施加施藥器、4 〇之冷卻力 之有目的應用,以便對腎動脈局部區域及腎神經叢相鄰區 域誘導-或多種所要神經調節效應,料區域密切位於腎 動脈外膜内、鄰近腎動脈外膜或緊鄰腎動脈外膜。神經綱 節效應之有目的應用可沿所有或一部分腎神經叢達成神經 神經調節效應一般至Φ都八,L “ 主j 4为地隨施藥器14〇之溫度、 施藥器14 0與血管壁之接總 . 之接觸、施藥器140在冷卻時之停留 時間、冷卻循環數目(例如 j A由升溫期分隔之一或多個冷卻 满環)及通過血管之血%而4执 危而β化。所要冷卻效應可包括冷 卻施藥器以使得目標神經纖 、择之皿度低於所要臨限值以達 20 201223575 成低溫改變或切除。例 冷卻 鈀樂益140中之致冷劑氣體可 V P至約_88。〇至約_6〇 -藥器140中之㈠了且/皿度《在其他具體實例中,施 11體可具有約_8〇°C至約-4(TC之溫度。 •循产^種具體實例中,神經調節效應可在一或多個冷卻 衣在將冷卻之施藥器14〇應用於腎動脈r 例如90秒、75秒,秒、3。秒彻生。在 冷==實例中,該方法可包括由一個升溫期分隔之兩個 γ湘八β_ 八®貫例史,忒方法可具有由多個升 恤期刀隔之兩個以上冷卻 時間或不同持續時間,諸如各自可― 况 省如各自為約10秒至約90秒。升
/Ja月之持續時間可足以部分或完全解凌A S 至hot右。干具體實财,升溫期之持續時間可為約5秒 厂心卩循環之間的個別升溫期可持續相同時間量 =同㈣量。可預定冷卻循環及升溫循環之持續時間並 料舁法.中,或㈣可包括使用基於氣球内及/或氣 1之壓力及/或溫度之反饋迴路的自動控制演算 :二,控制演算法可藉由基於壓力及/或溫度量測值評 ;=質何時已充分解珠來終止升溫循環並起始冷卻循 (例:…“之數目及長度而定,自部署冷卻總成130 如Y ’如圓2B中所示)至冷卻總成收縮至遞送狀態(例 於广…所示)之總程序時間可少於5分鐘(例如少 中邱二?治療兩個腎動脈^時,自在第-腎動脈RA 。巧冷部總成130之時間至在第二腎動脈Μ中重新定 位、部署及收縮冷卻總成130之總程序時間可少於】2分鐘 21 201223575 (:::ι〇分鐘、6分鐘等)。在某些具體實例中,可藉由將 包藥益1 40疋位於腎動脈RA之完全圓周周圍(例如沿相同 平面或沿橫向間隔開之平行平面)並在單次應用中進行神 經調節來減少程序時間。在其他具體實例中,施藥器14〇 可應用於小於腎動财、RA之完全圓周及/或在一次以上應用 中應用。 圖3B為說明使用上文參考圖又至圖从所述之系統1〇〇 或下文所❿之根據本發明技術之一具體實例之另一適合系 統來低溫調節腎神經之方法3〇〇的方塊圖。一起參考圖工 至圖3B,方法300可包括在血管内將呈遞送狀態(例如, 如圖2A中所示)之冷卻總成13〇定位於腎動脈或腎小口中 (.方塊305 )。低溫治療裝置12〇及/或其部分(例如冷卻總 成130)可插入引導導管(例如.圖2A至圖2C中所示之外 勒150)中以有助於冷卻總成」3〇之血管内遞送。在某些具 體實例中,例如,低溫治療裝置120可經組態以裝配在8 Fr 引導導管或更小(例如7 Fr、6 Fr等)引導導管内以接達小 周邊血管。如上文所述’ 0TW或Rx引導線亦可用於操縱 軸12 2及冷卻總成1 3 0並增強對轴12 2及冷卻總成1 3 〇之 控制。 方法300可進一步包括將低溫治療裝置12〇連接於控 制台102 (方塊3 10 ),及將冷卻總成13〇之可膨脹部件(例 如氣球142 )部分或完全充氣以確定冷卻總成13〇是否處於 目標部位處之正確位置(方塊3 1 5及320 )。可膨脹部件可 經由供應内腔132用來自控制台1〇2處之供應容器1〇4的 22 201223575 ;冷劑及/或來自與可膨脹部件流體連通之第二流體供應儲 集器的其他適合流體(例如空氣)充氣。若冷卻總成13〇 不在所要位置’則可釋放可膨脹部件中之至少力(方 塊325 )。在某些具體實财,例如,可藉由自控制台102 斷開低溫治療裝置120且使用注射器經由車由m之近端部 分將可膨脹部件手動放盖% γ ^ 干于動放氣而使可膨脹部件完全放氣。在其 他具體實例中,低溫治療裝^ 12〇可保持連接於控制台 102 ’且可沿軸122之長度連接注射器(例如旋塞注射器) 以將可膨脹部件放氣。在其他具體實例卜控制台ι〇2處 之控制器118可包括用於將可膨脹部件部分或m氣的 4法。在其他具體實例中,可使用不透射線標記物及/或 不透射線標記使冷卻總Ά 130位於目標部位。 /冷部總成130適當地定位於第一腎動脈或其小口内 後’可操縱控制台102以在冷卻總成13〇處起始調節腎神 經之冷卻以引起腎之部分或完全去神經支配(方塊33〇)。 可在沿第-腎動脈或第—腎小口之圓周及/或長度之一或多 個位置中應用低溫冷卻—或多個循環(例如Μ秒增量、⑼ 秒增量、9〇秒增量等)。在-個特定具體實例中,例如,可 使用兩個90秒循環。在各種具體實例中,在冷卻循環之間 可膨脹部件可保持完全或部分充氣以維持冷卻總成⑽在 目標部位處之位置β 在第一腎動脈處之腎神經調節之後,方法3〇〇可進一 ^包括將可膨脹部件放氣並使冷卻« 130收縮成遞送狀 態(方塊335 )。可藉由將低溫治療裝置12()與控制台— 23 201223575 分離並將注射器或其他適合抽空裝置連接於軸i22之近端 而將可膨脹部件手動放氣。在其他具體實财,可沿轴122 之長度連接注射器而不分離低溫治療裝置丨2〇與控制台 1〇2,或可使可膨脹部件自動放氣(例如經由控制器118)。 在某些具體實例中,可在可膨脹部件放氣後將冷卻總成13〇 縮回引導導管中。視情況,在重新定位期間可自引導導管 移除冷卻總成13G並暫時儲存在無菌位置中(例如鹽水溶 液中)。 接著可將冷卻總成130定位於第二腎動脈或第二腎小 (方塊340 )令,且可使可膨脹部件膨脹以確認冷卻總成 130之位置.方塊345 )。:.:在所選具體實例中,可超過冷卻 總成130向遠端遞送造影材料,且可使用螢光鏡檢查及/或 其他適合成像..技術,來.定位,第二:腎動脈。必要時v可重.新填 充控制台102中的經使甩之供應容器1〇4或將其移.除並替. 換為新供應容器(例如拋棄式致冷劑筒)以提供足夠致冷 劑以用於第二腎動脈或第二腎小口處之腎神經調節。在於 重新疋位冷卻總成130期間將控制台j 〇2與低溫治療裝置 ⑶分離的具體㈣t,㈣台1G2可㈣輕於低溫治療 裝置120以使得藉由應用低溫冷卻從而在第二腎動脈或第 二腎小口處實現腎神經調節(方塊35〇)來繼續方法3〇〇。 在其他具體貫例中,可修改、省略方法3〇〇.中之各種 步驟及/或可添加其他步驟。舉例而言,可在進行低溫療法 之無菌區域外開啟控制台i 〇2且裝載供應容器丨〇4,並定位 於無菌囊袋或無菌外殼中以使得可將其帶入無菌區域中。 24 201223575 右在低溫療法期間必須重新裝載或重新填充供應容器 104 ’。則可自無菌區域移除控制台1()2,重新裝載並放回 無菌區域中(例如,於無菌囊袋或無菌外殼中)。在其他具 體實例t,可自控制台1G2移除空供應容器1G4,並寄存在 圍、VO控制0 102之無菌囊袋或無菌外殼内,且可在無菌囊 袋或無菌外殼内將新供應容器連接於控制台102以使得控 制α 02在/σ療期間不離開無菌區域。在其他具體實例令, 控制。1 02可保持在無菌區域外並在遠端操作》 圖4 Α為根據本發明技術之另一具體實例組態之低溫治 療#置420之遠端部分426的放大橫截面圖。低溫治療參 置㈣包括大體上與上文參考圖i至圖3B所述之低溫治療 裝置120之特徵相似的特徵。舉例而t,低溫治療跋置42〇 匕括長31軸122、沿軸122之至少一部分延伸的供應内腔 132及排出内腔134,及處於軸1〇2之遠端部分426處的冷 卻總成uo。冷卻總丨13〇包括可膨服部件,諸如氣球 或其他適合可膨脹部件,其定義膨脹腔之至少-部分且經 由孔口 144接收呈至少實質上氣相的致冷劑⑽。 在所說明之具體實例中,供應内腔132之遠# 135耗 接至氣球14 2之遠端都公4 s 9 iv &人、 疋碣#刀452以為冷卻總成13〇提供額外 支撐及/或㈣’且孔口 144為沿供應内腔132之長度(例 如,而不是處於供應⑽132之相135或毛細管末端) 定位之開口。供應内腔132及氣《142之遠端部# 452可 使用黏附劑(例如熱黏合劑)、扣件及/或此項技術令已知的 心適合連接機構❹在—起。在其他具體實例令,供應 25 201223575 内腔132可終止於膨脹將+ . /脈腔處或終止於膨脹腔中,及/或低溫 治療.裝置420可進一步包括自轴122延伸至至少氣球142 之遠端部分452的支撐部件(未圖示)。 々如圖4A中所示,低溫治療袋置㈣可進一步包括處於 氣球142之近知部分處的連接器454,該連接器心可連接 於軸122之通端部分426之上且從而將氣球麵接至轴 122。連接器454可由與可膨脹部分成—體的氣球142之近 端部分(例如氣球142之頸部)來定義,如圖4A中所示, 或連接器454可為相對於氣球142獨立且不同之組件,諸 士套%:或其他適合固定器。可使用熱黏合劑、黏附劑 '連 鎖表面(例如螺紋摩..擦配合、搭扣配合、抽吸及/或其他 適合連接機構將連接器454連接於軸122之遠端部分426, 或可偯連.接器.454與遠端部分426形成為一體。. 在所說明之具體實例中,.連接器454位於鄰近軸122 之通端部分426之第二區域mb之上之台階128處。如圖 ^中所示’遠端部分㈣之第—區域可具有第一外橫 截面尺寸或直徑0D】,且遠離台階128之第二區域㈣可 有i於4第外檢截面尺寸〇Di之第二外橫截面尺寸或 直k OD〗。运端部分426之外邮p -u ^ 之外口P尺寸在台階128處的減少形 、相對於第-區域127a之向内凹區,其中可安置連接器… 之至少-部分及㈣142之可膨脹部分之近賴域,且從 :減少軸m之遠端部分426之剖面。在某些具體實例十, 二皆⑵可經設定尺寸以使得第—區域ma之外表面455 夕實質上與連接器454之外表面457齊平。據此,第二
26 201223575 區域127b之夕卜徑0〇2可等於第一區域ma之外根叫減 去連接器454之厚度的兩倍。在其他具體實例中第二區 域127b之外徑ODJ大於或小於連接器之厚度的兩倍。 在所選具體實例中,當冷卻總成13G移動至部署狀態 (例如’如圖4At所示)日夺,連接器454不可膨服以使得 其保持在凹區内及/或實質上與第一區域127&之外表面 齊平。在其他具體實例t,連接n 454可在冷卻總成13〇 移動至部署狀態時膨脹且增加橫截面面積。 在圖4A中所示之具體實例中,排出内腔之橫截面面積 (例如由軸in之内表面定義)在第一區域ma與第二區 域127b之間的過渡處亦降低,以使得軸122 在第-區一具有第一内橫截面尺寸或直 且在 第二區域127b處具有較小第二内橫截面尺寸或直徑iD2。 為了避免可由經由頸縮之排出内腔134之不足排放所致之 月罗脹腔中的壓力累積,第二區域127b可僅位於軸122之鄰 近膨脹腔之最遠端處,其中所排出之致冷劑117之密度最 高。舉例而言,第二區域127b可具有小於4cm(例如2em、 1⑽等)之長度"斤排出之致冷劑117亦在無過度限制的 情況下經由第二區域127b之較小内徑1〇2充分排放,因為 第一區域127b沿軸122之縱向軸線之長度可能相對較短。 舉例而言,第二區域127b之長度可減至最小以充分適應連 接态454。據此,第二區域127b處之較小排出内腔134可 主要輸送高密度排出致冷劑117’且可在所排出之致冷劑 117的密度降低時於第一區域127a處將所排出之致冷劑ιΐ7 27 201223575 排入較大排出内腔13 4 Φ , & . 從而有助於經由第二區域丨2 7b 之較小第二内徑1〇2適當地排放。 在操作時,向内凹入之篦_ <弟一£域127b可減少軸丨22之 2端部分426之剖面及/或提供自轴122至連接器⑽之實 質上千滑過渡而不危害排出内腔134之排放特性。軸122 之低剖面遠端部分426亦可有助於軸122及外冑MO之間 的自軸m之近端部分124 (圖υ至遠端部分426且在呈 遞送狀態(例如,如圖2Α中所示)之冷卻總成13〇周圍的 流體性造影材料遞送以成像並定位(例如使用螢光鏡檢查) 血管結構中之目標。如圖4Α中所示,例如,凹入之第二區 域127b在軸122之遠.,端部分426周圍提供一或多個通路或 通道C’奋等通路或適道足夠大以向..遠端遞送造影材料超過 冷卻總成13(H而不會被:突起連丨揍器喊氣球阻斷。在某些具 體實例中,當相應第匕區域i27a及第..二.區域:i27b,之第—外 徑OD,與第二外徑〇〇2之差小於〇 〇1吋(〇 254 時, 可形成足夠用於造影材料之通道c。在其他具體實例中,第 一區域127a及第二區域127b之外部尺寸〇Di與〇〇2之間 的差可較大或較小。當在腎神經調節期間使用時,可藉由 經由通道C向遠端遞送造影材料超過呈遞送狀態之冷卻總 成1 30來定位第一腎動脈。第一腎動脈處之腎神經調節之 後’冷卻總成13 0可自部署狀態縮回至遞送狀態,其中可 經由通道C向遠端遞送額外造影材料超過冷卻總成13〇以 定位第二腎動脈。 在其他具體實例中’軸122之遠端部分426不包括圖 € 28 201223575 4A中所不之逐步減小之排出内腔1 34,而是可具有實質上 均勻之橫截面尺寸。該排出内腔可相對容易地適應引導線 内腔(例如,如圖2C至圖2E中所示),引導線可通過該引 導線内腔延伸以將冷卻總成130定位於血管V中之目標部 位T處。在此具體實例中,在引導線已收縮後,可經由引 導線内腔向遠端遞送用於使目標部位(例如兩個腎動脈) 成像之造影材料。 圖4B為根據本發明技術之另一具體實例組態之低溫治 療裝置460之遠端部分456的放大橫截面圖。低溫治療裝 匕括大體上與上文參考圖4A所述之低溫治療裳置 420 ^特彳政柄似的特徵。舉例而言,軸m之遠端部分us 具有區別第一區域127a與較小第二區域l27b的台階128。 …、而I圖4B中所示之具體實例中,第二區域i27b係由 自軸122突起之獨立管459冑義。類似於圖4A中所示之轴 22之向内口 p皆狀部分,管459減少第二區域mb處之排 出内腔134之橫截面面積。 如圊4B中所示,低溫治療裝置46〇可進一步包括將氣 ^42連接於軸122之遠端部》456的近端連接胃458。與 實質上安置於由台階128所形成之凹區内的圖4A之連接器 456不同’圖4B中所示之近端連接器458在第二區域127b ^上延伸至第—區域咖之外表面⑸上。藉由使近端連 =心在第—區域咖之上延伸,可獲得較大表面積以 小笛、氣纟142連接於軸122之遠端部》456。據此,可減 >、二區域咖之長度以有助於經由頸縮之排出内腔134 29 201223575 (例如,如圖4A及圖4B t所示)適當地排放致冷劑117。 在某些具體實例巾,近端連接H 458 +可膨服以使得 其在部署狀態及遞送狀態下皆維持實質上較低之剖面與第 一區域127a之外表面455相抵。此可在近端連接器458自 部署組態收縮至遞送組態時減少或防止近端連接器4以牵 於外鞘1 50上。在其他具體實例中,近端連接器458之 至少部分可細脹,但經組態以在冷卻總成1 3 〇呈遞送狀 態^维持遠端部分456之低剖面。據此,具有延伸近端連 接器458之低溫治療裝置46〇可提供實質上較低剖面以用 於企管内遞送冷卻總成130於小周邊血管(例如腎動脈) 内之目標部位處,及/或可提,供一.或多,個..通道。,可經由該 等通道向遠端遞送流體性造影材料超過冷卻總成13〇。 尸如圖4B中進一步展示低溫:治療裝置46〇亦包括固持 軋球142之遠端部分·452的遗端.連接器4.62.及延伸通過氣 =142的在遞送狀態及部署狀態下皆支撐氣球142之支撐 部件433。it端連接器462亦可連接於(例#藉由熱結合) 自其向遠端延伸之非創傷性尖端464或與之整體地形成。 非創傷性尖端464可自遠端連接器462延伸約〇.5 至5 cm 至 2cm)’ 且具有約 0.010 叫 (0.254 mm) cm (例如約 至 勺0.050吋(1 27 mm )之外徑。在—個具體實例中,例 如,非創傷性尖端464可具有約2 cm之長度及至少〇.〇35 于(〇·889 mm ;例如0.038叫 ( 0.965 mm))之外徑。在其 他具體實例中,非創傷性尖端464可具有其他適合長度及/ 或外徑。非創傷性尖端464可充當固定引導件以有助於通 201223575 過血管結構。在若干具體實例中,可藉由延伸通過軸【a 之至少一部分的控制線467 (例如拉線)來調整非創傷性尖 -端咐之角度及/或旋轉定向。使用者可操縱控制線⑹以 .扭=或以其他方式移動非創傷性尖端464,從而導引軸122 之遠端部分456到達目標部位T。纟其他具體實例中,非創 傷性尖端464可由延伸通過軸122且超過遠端連接器々a 之引導線(例如,圖2C中所示之引導線n3b)的遠 八 定義。 。刀 非創傷性尖端464可由實質上平滑且可撓之材料或結 構製成,以使得其可在低溫治療裝置46〇通過血管結構時 輕輕接觸並偏轉離開企管壁,且因此避免對其所通過之& 管造成穿孔及/或其他外傷。舉例而言,非創傷性尖端偏 可由在核心或線(例如不鏽鋼絲)上之可撓性線圈(例如 鉑線圈)製成。在各種具體實例中,線可經組態以自非創 傷性尖端464之近端部分469a至非創傷性尖端464之遠端 部分469b逐漸呈楔形。舉例而言,模形線在近端部分彻丑 處大體上可為'具有約0.005吋(〇 127_)與〇 〇15叫(〇 ^ mm;例如O.OO卜寸(G.229 mm))之間的外徑的圓形,且可 向遠端部分4_變平至約〇.〇〇 W ( 0.025 _)與約0.0〇5 叶(O.mmm;例如0.003 „寸(〇 〇76rnm))之間的厚卢。 在所選具體實例中,線在非創傷性尖端464距近端之:度 的約V3至V2内實質上平坦。在其他具體實例中,非創傷性 尖端464可具有楔形或非楔形之大體上圓形橫截面H 干具體實例中,非創傷性尖端464之至少一部分(例如包 31 201223575 繞在線周圍之線圈)可由麵及/或在使用此項技術令已知的 成像技術時可有助於使低溫治療裝置46g通過血管結㈣ 其他不透射線材料(例如鉑/銥合金)製成。在本技術之某 些態樣中,氣球142亦可在其近端及遠端部分包括不透射 線標記物及/或不透射線標記(例如用不透射線墨水製造) 以進一步有助於通過及部署。在其他具體實例巾,非創傷 性尖端464可由其他可偏轉且輕柔材料及結構製成,諸如 聚合物材料(例如Pebax®聚合物、耐綸等)、在金屬線(例 如不鑛鋼絲)之上之聚合物材料及/或其他適合材料。 在圖4B中所說明之具體實例中,非創傷性尖端_經 成型及/或以其他方式形成為彎曲或傾斜部.分。.當非創傷性 尖端.464係由可成型材料(例如不鏽鋼、鉑等)製成時, 非創傷性纽464可被形成及/或重新形成為所要曲率 ^具趙實二中’非·創傷.性尖端4.64可由非可成型材料預 46:中成以ΓΓ其具有不可調整之設定曲線。非創傷性尖端 464中之曲線可進-步有助於通過血管結構。舉例而士^ 線可有助於保持冷卻總《13G在所要_ (例 内且避開其側分支。 月勒脈) 治療系統中之壓力監視 圖5A為根據本發明技術之另—具體實例級態 〜 療系統500之部分示意圖,且圖5B為圖5a之系纟_ ’皿/σ 遠端部分的放大橫截.面圖。低溫治療系統5〇〇可=5〇〇之 上與上文參考圖1至圖3Β所述之低溫治 :匕括大體 席承統100之牲 相似的特徵。參考圖5Α,舉例而言,低溫 、徵 您系統5〇〇可 32 201223575 包括低溫治療農置52G及控制台5G2。控制台犯可包括輕 接至經組態以向低溫治療裝置520輸送致冷劑5〇6之供應 線5 10的致冷劑供應容器5〇4及供應控制闕姻,控制台 -502亦可視情況包括耦接至經組態以接收來自低溫治療裝 置520之已蒸發致冷劑517之排出線515的系5ιι及/或背 壓控制閥513。控制器518可操作地㈣至供應控制閥508 及/或背壓控制閥513以調節通過低溫治療裝置52〇之致冷 劑流。在所說明之具體實例中,低溫治療裝置52〇包括^ 522、處於軸522之近端部分524之近端區域處的手柄525、 及具有處於軸522之遠端部分526之遠端區域處之冷卻總 成530的遠端部分526。 如圖5A中進一步展示,控制台5〇2亦可包括耦接至壓 力線571之壓力轉導器或感測器570 (例如PX209_1〇〇G5V 壓力轉導器,由 Omega Engineering 〇f Stamf〇rd,c丁製造) 以在低溫療法期間監視冷卻總成53〇之一部分(例如膨脹 腔)内的壓力。在各種具體實例中,壓力感測器5川可耦 接至控制5 1 8以充當控制供應控制閥5〇8及/或背壓控制 閥5 13之反饋機構,且從而響應於冷卻總成53〇處所感測 之壓力來調節流向冷卻總成53〇及/或來自冷卻總成53〇之 致冷劑流。舉例而言,漫力感測胃57〇可經組態以指示壓 力尚於預定臨限值(例如在膨脹腔之破裂壓力範圍内)。響 應於此,控制器518可藉由至少部分關閉供應控制閥5〇8 來減少或終止致冷劑流及/或藉由降低排出線5丨5中之背壓 (例如使用真空泵5 11 )來增加來自冷卻總成53〇之致冷劑 33 201223575 流。在其他具體實例中,壓力感測器57〇可直接耦接至供 應控制閥508及/或背壓控制閥513以響應於感測壓力而自 動調節閥508及513開啟及/或關閉。在若干具體實例中, 低溫治療系統5〇〇可經組態以驗證壓力感測器57〇在低溫 療法前經適當校準。舉例而言’系統5〇〇可在系統5〇〇開 機時藉由比較壓力感測器57〇之壓力讀數與環境壓力來自 動檢查壓力感測器57〇之功能性。 現參考圖5B ,低溫治療裝置520之遠端區域可包括大 體上與上文參考圖2A至圖2E所述之低溫治療裝置12〇之 特徵相似的特徵。舉例而言,低溫治療裝置52〇包括耦接 至供應線510 (圖5A)之供應内腔.132..、耦接至排出線515 (圖5A)之排出内腔134,及包括氣球142或定義膨服腔 之其他類型可膨服:部件.的息.藥器.1.40。.,. β如圖5Β中所示.,低溫治療裝置520可進一步包括經由 屋力線571 (圖5Α)搞接至壓力感測器57〇 (圖5幻之壓 力監視内腔572。壓力監視内腔572可延伸通過軸522且具 有與膨脹腔(例如,由氣球142定義)流體連通之遠端開 口 574。經力監視内腔572之尺寸(例如橫截面面積、内徑 及以夕⑷可;1夠大以便以實質準確度感測膨脹腔内之壓 力讀數,但足夠小以便減少或防止干擾致冷劑經由排出内 腔134流出。舉例而言,供應内腔132與壓力監視内腔572 了具有第-橫截面尺寸(例如第一橫截面,且 八有第一検截面尺寸(例如第二橫截面面積) 1使得第二橫截面尺寸與第一橫截面尺寸之比率4 4:1與
34 201223575 10.1之間。在某些具體實例中,壓力監視内腔572可具有 不超過 〇·03 忖(0 762 mm;例如 0.015 对(0.381 mm)、0.010 吋(0.762 mm)等)之内徑及不超過〇 〇6〇吋(1 52爪爪; 例如 0_02 忖(0.508 mm)、〇 〇15 吋(〇 381 匪)等)之外 徑,且排出内腔134可據此定大小。在圖5B中所說明之具 體實例中,在外徑在遠端部分52〇之第二區域127b處頸縮 之前,壓力監視内腔572終止於軸522中。此組態可用於 轴522之内徑頸縮(例如,如圖4A及圖4B中所示)的具 體實例中以免限制較小第二區域mb處已膨脹致冷劑5 17 之排放。在其他具體實例中,壓力監視内腔572之開口 574 可處於氣球542處或處於氣球542中。 壓力監視内腔572亦可具有足以在血管内將開口 574 以及冷卻總成530定位於目標部位τ處(例如,經由股動 脈或橈動脈定位於腎動脈或腎小口)之長度。舉例而言, 壓力監視内腔572可具有等於轴522之全長的長度(例如 至少48彳(122 cm))。在其他具體實例中,壓力監視内腔 572可具有其他不同的適合長度及/或尺寸。舉例而言,壓 力監視内腔572可具有第—長度,且與其連接之壓力線57ι 可具有第二長度(例如48吋(122 cm)、3〇忖(76⑽)、 12对(3〇Cm)等)以使壓力監視内腔572延伸至壓力感測 器570,從而允許在低溫治療處理期間使控制台5〇2位於所 要位置(例如於台上)。 在低溫治療處理期間,壓力監視内腔572及壓力感測 器570 (圖5 A )可經組悲以提供指示膨脹腔内之壓力變化 35 201223575 的k號。舉例而言,壓力感測器57〇可經組態以指示臨限 壓力低於氣球142之破裂壓力以降低氣球丨42在低溫療法 期間破裂的可能性。氣5求142可具有至少部分視氣球142 之製造材料而定的破裂壓力。舉例而言,與可具有3〇〇 psi 或更高破裂壓力之非順應性材料(例如耐綸)相比,順應 !·生材料(例如聚胺基甲酸酯)典型地具有較低破裂壓力(例 如80 psi、1〇〇 psl、2〇〇 psi等◊。壓力感測器可經組態 以監視臨限壓力,其可等於提供適當反應時間以在氣球142 破裂前對壓力變化作出反應的低於破裂壓力的壓力值。在 其他具體實例中,壓力感測器570可經組態以當氣球142 在其所要操作壓力範圍,〇.例如',2〇至6〇 :psi )外操作時做出 指示。 • 膨服腔處之壓力監視,内,.腔v572,之開、口‘,574處之壓办與 壓力感測器570處之壓力讀數之間的時間延遲可視壓力監 視内腔572之體積而定。因而,壓力監視内腔572可具有 具有足以適當響應膨脹腔中之壓力變化(例如在氣球142 破裂之前)之反應時間的體積。在某些具體實例中,舉例 而言,壓力感測器570具有少於1>5秒之反應時間,諸如少 於1秒、0_2秒、0.1秒或15毫秒之反應時間。為了增強壓 力讀數之準確性且減少壓力感測器57〇之反應時間,可縮 短壓办監視内腔572之長度且可減少在連接於壓力感測器 570之前壓力監視内腔572之顯著體積增加。舉例而言,壓 力監視内腔572可在軸522之近端部分524 (圖5A)處(例 如在手柄525處)耦接至壓力線571,且壓力線571可具有 36 201223575 與壓力監視内腔572相似之橫截面面積。在其他具體實例 中,壓力監視内腔572可在手柄525處耦接至壓力感測器 -57〇 (例如,省略壓力線571 )以縮短壓力管至壓力感測器 ' 570之總長,且電線可耦接至壓力感測器57〇以向控制台 5〇2載運信號。 一起參考圖5A及圖5B,在某些具體實例中,壓力線 571及/或壓力監視内腔572可使用接頭或配接器576(例如 快速連接配接器)耦接至壓力感測器57〇。在圖5 A中所說 明之具體實例中,舉例而言,配接器576包括流體連接壓 力線571與壓力感測器570之内部儲集器或通道5"/8。通道 578可具有實質上較小體積以免破壞壓力線57ι至壓力感測 器570之壓力差並增強壓力量測準確性。舉例而言,在一 個具體實例中,通道578具有不超過01立方公分之内體 積。在其他具體實例中,通道578可具有較大内體積。在 其他具體實例中,配接器576可在手柄525或鄰近軸522 之近端部分524的其他位置處耦接壓力監視内腔572與壓 力線571。因此,配接器576允許壓力監視内腔572及/或 壓力線5?1在低溫治療處理後自壓力轉導器57〇分離,以 使得可拋棄壓力監視内腔572且可儲存壓力轉導器57〇(例 如與手柄525及/或控制台5〇2 一起)以用於隨後的低溫療 法處理而不破壞壓力感測器57〇處之壓力讀數準確性。 再參考圖5B,在各種其他具體實例中,低溫治療裝置 520可進一步包括耦接至供應容器5〇4(圖5A)或其他氣體 供應儲集器之其他氣體供應内腔579以向膨脹腔遞送其他 37 201223575 氣體且從而調節施藥器140之溫度。舉例而言,氣體供應 内腔579可在經由孔口 144遞送致冷劑506之前或在此期 間向氣球.1 4 2中遞送致冷劑5 0 6 (例如氧化亞氣^ )及/或其 他加壓或不加壓氣體(例如空氣)以增加氣球14 2内之壓 力(例如自約5 psi至約60 psi )。氣球142中之其他氣體降 低膨脹腔中之致冷劑506之壓降,且從而增加氣球142内 之溫度。因而,氣體供應内腔579可用於起始、限制及/或 暫止其他氣體流入膨脹腔(例如使用閥)並調節氣球142 之溫度而不需控制台502中之複雜組件(例如壓力調節器、 子冷卻器等)來改變氣球142内之壓降。此外,當氣體供 應内、腔57.9搞接:至獨‘立鄭氣體儲集器“(价如空氣.供應.器,) 時,氣體供應内腔579可用於在向氣球142中遞送致冷劑 506.之前,向::氣球142冲遞送氣體以鸷視施藥器14〇在目樣部 位T處之位置。‘ · - , \ ...... 在其他具體實例中,可向排出内腔! 34添加壓力調食 器·(未圖示;例如稿)以捕集已蒸發致冷劑5】7使々 不退出氣球1 4 2及/沒將盆姑隹人丨丨 3胼具捕集於排出内腔134中,直至| 球M2内之壓力處於預定值 疋值C例如,如使用壓力監視内用 5 7 2所感測)。在其他呈香^ ,、體實例中,低溫治療裝置520之# 出内腔134及氣體供應内腔579均可包括壓力調節器,禮 得可在低溫治.療處理期間調節氣球142内之壓:力。 盤一溫治療之, 在低溫腎神經調節中, 』限制可用於冷卻之致冷劑體 積。據此,其可用於增加 令沖]之冷卻能力。在致冷劑於
Ο 38 201223575 冷卻總成中膨脹之前預冷卻致冷劑為可增加致冷劑之冷卻 能力之方法的—個實例。即使當主要經由相變進行冷卻 •時,在相變前使用較冷的致冷劑亦可增加冷卻量。此外, -若供應管與排出管熱連通’則降低供應管中之致冷劑溫度 可冷部排出管中所排出之致冷劑,由此可降低相關冷卻總 成中之背壓且從而進一步增大相關冷卻總成處之冷卻。預 冷部可減少低溫腎神經調節所需之致冷劑體積,由此可允 許在血管結構内使用更小且更具可撓性之軸。預冷卻亦可 減輕與低溫治療系統之其他組件(諸如施§器内之絕熱部 件及在操作期間釋放熱的直列式電磁閥(in-Hne solenoid valve ))相關的冷卻能力降低。 典型地在室溫下自血管結構外供應(例如,自室溫真 空瓶)低溫腎神經調節中所使用之加壓致冷劑。在加壓致 冷劑沿供應管在血管結構内移行時,其溫度可經由與溫暖 血液及組織之熱傳遞而增加。舉例而言,當在室溫(例如 約23 C )下供應之加壓致冷劑穿過處於體溫(例如約37<3(:) 下之jk管結構時’加壓致冷劑在到達冷卻總成前溫度可增 至約25 C至37°C。根據本發明技術之若干具體實例組態之 低溫治療裝置可包括經組態以在加壓致冷劑於相關冷卻總 成中膨脹之前冷卻加壓致冷劑的預冷卻總成。舉例而言, 加麼致冷劑可經冷卻以在於相關冷卻總成中膨脹之前具有 低於體溫之溫度(例如低於約2〇它或低於約丨)。該等預 冷郃總成可經組態以處於血管結構外及/或利用與相關冷卻 總成相同之致冷劑供應器。在根據本發明技術組態之若干 39 201223575 具體實例中,預冷卻可用於維持致冷劑呈液體形式直至其 到達需要低溫冷卻之冷卻總成。舉例而言’可減少與致冷 劑穿過低溫治療裝置之鄰近冷卻總成之部分時之升溫相關 的蒸發。在此部分中,術語「近端」及「遠端」可參考相 對於加壓致冷劑源之位置。舉例而言,近端可指更接近加 壓致冷劑源之位置,而遠端可指更遠離加壓致冷劑源之位 杳:° 圖6A至圖6B說明低溫治療裝置600之一部分,其包 括預冷卻總成602、定義排出通道之長型軸604,及該預冷 卻總成與該軸之間的樞紐606。預冷卻總成602包括在樞紐 606與經組態以連接於加壓致,冷劑..源(未:圖示)之配接器 610.之間延伸的可撓管形部件6 〇 § ^樞紐6 〇 6可包括連接於
制線導管6 2 0延伸, 知:606可定義自軸 直主要排出流動路經。 ' 下文更詳細地論述填充材料。 6B ’兩條控制 '線621 (圖6B ):可自控
。管形部件6〇8 包括處於配接器6 10 40 201223575 處之管形近端部分622及處於第一分支616處之管形遠端 部分624。如圖6B中最明確展示,管形近端部分622可包 括第一插塞626及第二插塞628’且配接器610可包括鄰近 第二插塞628之開口 630。配接器610可包括多種適用於連 接於加壓致冷劑源之結構’諸如螺紋接頭、壓合接頭或倒 鉤接頭。 在圖6B中所示之具體實例中,裝置600包括定義主要 供應内腔之主要供應管632 ’且預冷卻總成602包括定義預 冷卻供應内腔之預冷卻供應管634。主要供應管632及預冷 卻供應管634可分別在第二插塞628處包括主要供應近端 開口 636及預冷卻供應近端開口 638 »主要供應近端開口 636及預冷卻供應近端開口 638分別將主要供應管632及預 冷卻供應管634流體連接於開口 630所定義之通道。主要 供應管632及預冷卻供應管634自第二插塞628延伸通過 管形近端部分622及第一插塞626。管形遠端部分624定義 自第一插塞626延伸至主要排出流動路徑之預冷卻膨脹 腔。預冷卻供應管634延伸稍微超過第一插塞626且終止 於預冷卻膨脹腔内之預冷卻遠端開口 64〇處。預冷卻膨脹 腔據此經由預冷卻供應管634與致冷劑流流體連接,以使 付預冷卻排出流動路徑自預冷卻遠端開口 6 4 0延伸至主要 排出流動路徑。主要供應管632延伸通過預冷卻膨脹腔、 通過樞紐606且延伸至軸604中。自主要供應近端開口 636 延伸至軸的主要供應管632之部分為主要供應管632之第 一部分。主要供應管632之第二部分(未圖示)鄰近經組 41 201223575 態而處於血管結構内之冷卻總成(未圖示)。 加壓致冷劑自預冷卻供應管634膨脹至預冷卻膨脹腔 中可冷卻預冷卻膨脹腔且從而冷卻主要供應管632及主要 供應管内之液體致冷劑。若遠離血管結構之進入點進行預 冷卻(例如,若在將加壓致冷劑輸送至血管結構之進入點 之前於控制台中加以冷卻),則來自氛圍之熱可導致經預冷 卻之加壓致冷劑不合需要地升溫❶將預冷卻膨脹腔定、位於 鄰近樞紐處可減少該種不合需要之升溫。根據本發明技術 之若干具體實例組態之預冷卻總成可具有足以允許預冷卻 膨脹腔内之膨脹致冷劑與預冷卻膨脹腔内之主要供應管之 一部分内的加壓致冷劑之間發.生熱傳遞的長度。.舉例.而 言,根據本發明技術之若干具體實例組態之預冷卻:腔可具 有大於約1〇 cm之長度,諸如大於約15 cm.或大於約2.5 根據本發明技術之:若干具體實例.組態之預冷卻腔具·有約.2Ό cm至約30cm之長度。 在冷卻主要供應管632後,來自預冷卻膨脹腔之致冷 齊J ΊΓ匯5來自排出通道之致冷劑流並排放出排出口 614進 乳圍°圖6B展示指示致冷劑通過排出口 6丨4之流動方向 的第 Λ* 箭頭642及指示致冷劑通過預冷卻膨脹腔之流動方 向的第二箭頭644。致冷劑通過排出口 614之流動方向大體 、排出通道對準。相對照地,致冷劑通過預冷卻膨脹腔 動方向與排出通道或致冷劑通過排出口 6 14之流動方 向不對準。 圖7說明與圖6A至圖6B之低溫治療裝置600相似的 42 201223575 低溫治療裝置700之一部分,不同在於裝置7〇〇具有與排 出通道流體分離之預冷卻膨脹腔。舉例而言,低溫治療裝 置700包括預冷卻總成702,該預冷卻總成702包括閥704 及使預冷卻膨脹腔與軸604及樞紐606之内部部分流體分 離的第三插塞706。主要供應管632延伸通過第三插塞7〇6 且延伸至軸604中。 前頭7 0 8 4s示富閥7 0 4打開時致冷劑通過預冷卻膨服 腔之流動方向。當閥7 0 4關閉時,預冷卻膨脹腔内之壓力 可增加直至其與預冷卻供應管634平衡,從而使通過預冷 卻供應管之流動停止。以此方式,打開及關閉閥7〇4可開 啟或關閉預冷卻。部分打開閥7〇4可調節預冷卻膨脹腔内 之壓力且從而調節通過預冷卻供應管634之致冷劑流及相 關預冷卻溫度。舉例而言,可將致動器71〇可操作地連接 於閥704且經組態以接收來自處理器7 12之信號。處理器 712可經組態以接收來自使用者介面7丨4及/或感測器716 之仏號以指引致動器71〇完全或增量地打開或關閉閥。舉 例而& ’感測H 716可為相關冷卻總成之溫度感測器。在 個具體實例中’溫度感測器可向處理器712發送信號以 便(a )若冷卻總成或鄰近冷卻總成之組織的所偵測溫度高 於所要值,則打開閥704並増加預冷n (b)若冷卻總 成或鄰近冷部總成之組織的所㈣溫度低於所要值,則關 閉閥704並減少預冷卻。 圖8 A至圖8B說明根據本發明技術之另’具體實例組 心-有預冷卻器802之低溫治療裝置8〇〇的一部分。接 43 201223575 達管形部件6〇8之内部部分以形成預冷卻總成602之第一 插塞626 (圖6A至圖6B )可具有挑戰性。預冷卻器802可 包括連接於主要供應管之分流器來替代第一插塞626及預 冷卻供應管634 (圖6B )。舉例而言,預冷卻器802可包括 連接於主要供應管806之分流器804及具有容器近端部分 81〇及容器遠端部分812之容器808。在此具體實例中,分 流器804將容器802分成容器近端部分810及容器遠端部 分812 °容器近端部分810定義介於開口 630與分流器804 之間的近端腔或組合供應内腔,且容器遠端部分812定義 預冷卻膨脹腔。如圖8B中最明確展示,分流器804定義流 體速接於主要供應管8 0 6 :之主要通道,8 14及沿分流器8 04 周邊之預冷卻通道816〇 仍參考.圖8 B,預‘冷卻通道8 16經定大小以產生足以使. 致冷劑膨脹並使預冷卻·膨脹1腔冷卻之壓降。分流器.8〇4包 括管形片段8 1 8及分流插塞820。分流插塞820位於主要供 應管806之外表面與容器808之内表面之間。可選擇外橫 截面尺寸(例如直徑)略小於容器808之内橫截面尺寸(例 如直徑)的管形片段818。分流插塞820可包括例如經組態 以結合至主要供應管806之外表面及容器808之内表面的 黏附材料。 在一個具體實例中,分流器804在容器808中浮動(亦 即其未固定在容器808内),使得預冷卻通道816為分流器 8〇4與容器808之内表面之間的環形空間。在其他具體實例 中’分流器可具有不同組態。舉例而言’分流器可固定於 Ο 44 201223575 容器且預冷卻通道可圍繞分流器周邊之僅一部分(諸如響 曲部分)s伸通過分流器。在其他具體實例中,分流器可 圍繞大體上整個容器圓周連接於容器,且分流器τ包括與 分流器周邊向内間隔開之開口。舉例而言,分流器可包括 經組態以使致冷劑膨脹至預冷卻膨脹腔中之内部開口。 圖9Α至圖9Β說明除了具有不同的分流器及主要供, 管組態以外與圖8Α至圖83之低溫治療裝置8〇〇相似之低 溫治療裝i _之-部分。低溫治療裝置9⑼包括主要供 應管902 A包括連接於主要供應管9〇2之分流^ _的預 冷卻器9〇4。預冷卻器9G4亦可包括具有處於分流器规之 相反側上之容器近端部分91〇及容器遠端部分912的容器 9〇8。在此具體實例中,分流器9〇6不包括管形片段且可由 例如具有孔之圓柱形材料塊(例如橡膠、聚合物、金屬或 另一材料)建構,主要供應管9〇2可穿過該孔螺合或以其 他方式連接。如圖9B t最明確展示,分流器9〇6可定義沿 分流器906周邊之預冷卻通道914。主要供應管9〇2可延伸 通過分流器906,且可連接於鄰近開口 63〇之容器近端部分 91〇之内表面。當近端腔處於高壓力下時,將主要供應管 906連接於容器近端部分91〇之可接達部分可用於防止分流 器906及主要供應管9〇2之不合需要之縱向運動。 根據本發明技術之若干具體實例組態之預冷卻總成可 級配置成緊密組態。例#,該預冷卻總成之至少—部分可 在低溫治療裝置之手柄内。0 1G說明包括處於手柄刪 内之預冷部總成1002及樞紐1〇〇4的低溫治療裝置[〇〇〇之 45 201223575 -部分。預冷卻總成腕包括自樞紐刪延伸、通過手 柄画之底部部分ΠΠ0且延伸至經組態以連接於加壓致 冷劑源(未圖示)之配接器1012的可撓管形部件蘭。枢 紐刪彳包括延伸通過底部部分测之細長排出口 HH4,且控制線導f 1G16可自㈣刪延伸通過底部部 分1〇1〇。在一個具體實例十,管形部件1〇〇8纏繞在排出口 ,周圍。手柄丨〇 〇 6亦可被絕緣以防止熱損失至氛圍中並 改良預冷卻效率。 圖11.說明在手柄内及手柄周圍具有替代組態之低溫治 療裝置1100之一部分。低溫治療裝置11〇〇包括處於手柄 1106 ^ :1102, 104 0 h〇2 包括自枢紐1104延伸..且通過手柄11〇6之底部部分ιιι〇的 可撓管形部件1挪。樞紐;可包括延伸通過底部部分 mo之細長排出口 1112,-且控制線導-管1114可自枢.紐ιι〇4 延伸通過底部部分111()。在_個具體實例中,f形部件ιι〇8 包括與排出口 1112間隔開之螺旋狀部分1116。手柄11〇6 亦可被絕緣以防止熱損失至氛圍中並改良預冷卻效率。 低-溫治療莱罟組件 考慮到根據本發明技術之若干具體實例組態之低溫治 療裝置的以上論述,下文參考圖12至圖55描述各種不同 的冷部總成、閉塞部件及其他低溫治療裝置組件。應瞭解, 以下所述之低溫治療裝置組件及/或以下所述之低溫治療裝 置組件之特定特徵可用於圖i中所示之低溫治療系統m 用於獨立或自含式手持型裝置中,或用於另一適合系統。
S 46 201223575 為便於參考,本發明中使用相同參考數字來識別相似或類 似組件或特徵,但使用相同參考數字不暗示該等部分應被 視為相同的。實際上’在本文所述之許多實例中,相同編 號部分在結構及/或功能方面不同。 下文所述之低溫治療裝置組件之若干具體實例可經組 態以有助於與低溫腎神經調節相關的一或多個治療目標。 例如,下文所述之施藥器之若干具體實例經組態以、按所需 局部化或總體治療型樣施加低溫冷卻。所需局部化治療型 樣可包括(例如)在腎動脈或腎小口之一或多個縱向片段 處進行部分圓周冷卻。所需總體治療型樣可包括治療部位 處之局部化治療型樣之組合。例如,所需總體治療型樣可 為在與腎動脈或腎小口垂直之平面中的部分圓周或完全圓 周治療型樣。為了有助於所需局部化或總體治療型樣,根 據本發明技術之若干具體實例組態之施藥器可具有一個以 上熱傳遞部分,諸如主要熱傳遞部分及次要熱傳遞部分。 當包括該施藥器之冷卻總成在部署狀態下操作時,施藥器 之主要熱傳遞部分可具有足以產生治療上有效之低溫腎神 、盈5周希的熱傳遞速率。施藥器之次要熱傳遞部分在操作期 間可具有較低熱傳遞速率,諸如不足以產生治療上有效之 低溫腎神經調節的熱傳遞速率。主要熱傳遞部分及次要熱 傳遞部分的定位可對應於所需局部化或總體治療型樣。… 下文所述之施藥器之若干具體實例包括經組態以影響 主要熱傳遞部分及次要熱傳遞部分之定位的特徵。該等^ 徵可包括(例如)與以下相關的特徵:(a)施藥器内之差異 47 201223575 對流型熱傳遞;(b)經由施藥器之 ·¥ r p、说銥吳咖、, 寻導型熱傳遞;及/ 或(c)施樂益與治療部位處的腎動脈 接觸或間隔。與差異對流型埶傳—’、口之間的差異 如)經組態以選擇性地引導致冷劑 :: 益之不间杳p 月杉
脹的致冷劑供應管及孔口。與經由施 门卩刀I 永器之差異傳導·型轨 傳遞相關之特徵可包括(例如)其 … 7,、他现*球(例如,非冷卻 氣球及具有低冷卻位準之氯球)、差異 兴、、且成(例如低埶傳導 率及高熱傳導率材料)、差異厚声f ’ 兵厚度(例如氣球壁厚)及絕熱 =構(例如氣球内或連接於氣球壁之細長絕熱部件)。與施 藥器與腎動脈或腎小口之間的葚★ . I間的差異接觸或間隔相關之特徵 可包‘括㈣錄其:崎 如螺旋狀嗜曲縱向不對稱及徑向不對稱)、表面差異(例 如凹區先溝槽,突起及突出物):.及差異.膨脹(例如部分受 限制之膨脹)。 下文所述之施藥器之若干具體實例亦經組態以有助於 定大小,諸如在減少(例如低刮面)橫截面尺寸下遞送及 在適合向具有不同大小之腎動脈及/或腎小口提供治療上有 效之治療的橫截面尺寸下部署。舉例而言,下文所述之施 藥器之若干具體實例包括當相關冷卻總成呈遞送狀態時至 少部分收縮且當相關冷卻總成呈部署狀態時至少部分膨脹 的氣球。與定大小相關之特徵可.包括(例如)氣球組成(例 如順應性及非順應性材料)、其他氣球及複雜氣球之特性, 諸如形狀(例如順應性及非順應枉形狀)。非順應性材料(例 如聚對苯二甲酸乙二酯)可具有(例如)約〇%至約30〇/〇的 48 201223575 順應性(例如彈性)。順應性材料(例如聚胺基甲酸醋及其 他熱塑性彈性體)可具有(例如)約3G%至約則%的順應 •性。非順應性材料與順應性材料相比典型地具有更大強度 -(例如更高壓力等級)。下文所述之施藥器之若干具體實: 可經組態以有助於對腎動脈及/或腎小口進行所要輕度之閉 塞。舉例而言,下文所述之施藥器之若干具體實例經組態 以部分閉塞,從而在不阻止血流通過治療部位的情況下在 治療部位施加用於腎神經調節的治療上有效之冷卻。與部 分閉塞相關之特徵包括(例如)複雜氣球之特性,諸如形 狀(例如螺旋狀、彎曲、縱向不對稱及徑向不對稱)及差 異膨脹(例如部分受限制之膨脹關於某些治療,可能需 要完全閉塞,諸如完全或幾乎完全堵塞通過腎動脈或腎\、 口之血流。與完全閉塞相關之特徵可包括(例如)與定大 小相關之任何適合特徵。如下文所述,根據本發明技術之 若干具體實例組態之低溫治療裝置可包括閉塞部件,諸如 冷卻總成之可膨脹部件(例如定義膨脹腔之氣球)或獨立 的閉塞部件(例如鄰近冷卻總成)。閉塞部件可與本文所述 之任何適合施藥器組合以協同與施藥器相關之特徵而提供 閉塞。 根據本發明技術組態之冷卻總成可包括利用鄰近施藥 器之冷凍及/或液體血液來促進與低溫腎神經調節相關之一 或多個治療目標的結構。鄰近施藥器之冷凍及/或液體血液 可影響諸如熱傳遞、定大小及閉塞之因素。舉例而言,二 干具體實例可經組態以冷凍施藥器周圍之血液以產生完全 49 201223575
或$卩分M L 有小於約可經由冷U液層(例如具 來進行治療上Γ^Γ、或"匪之厚度的冷;東血液層) 主要熱傳遞,ρ八與腎=。氣球可經組態以使得在氣球之 行治療上右: 或腎小口之間形成具有可藉以進 舳 效之冷部之厚度的冷凍血液。舉例而言, 可有助於定* , + π π 。此層 以使得在4 的閉塞。此外,氣球可經組態 無法藉Si傳遞部分與腎動脈或腎小口之間形成具有 ”、 仃〜療上有效之冷卻之厚度(例如大 mmJ υ·〇 括例 $ ·_之厚度)的冷凍血液。該等氣球可包 =如凹入部分及非凹入部分及如下文更詳細描述之I: 適合結構。 . k艾其他 ' .: · -·.. • · * . ·, 至圖16B ’說明可使用差異對流型熱傳遞來 療::溫治療裝置的若干具體實例。.與施藥器内之。 =遞相關之特徵可有助於低溫腎神經調節之 療I諸如所需局部化或總體治療型樣。該 ^ 括:…經組態以選擇性地引導致冷劑向施藥器之不同 部;膨脹的致冷劑供應管及孔口。 圖12說明在定義排出通道之長型軸1206之遠端部八 以喻括冷卻總成⑽的低溫治療裝置副之二 分。如上文所述’遠端部分..12〇4可具有台階12〇8,且冷卻 總成1202可包括具有複數個熱傳遞部分“固別地定義為 1211a至1211d)之施藥器m〇e施藥器mo亦可呈有豆 有遠端頸部1214之氣球1212,且氣球i2i2可定義經組態 50 201223575 以產生並遞送低溫冷卻之膨脹腔。裝置12〇〇可進一步包括 長引導件1216a、定義第一供應内腔之第一供應管ι2ΐ8 及定義第二供應内腔之第二供應管122〇。引導部件GW 可定義經成型以接收引導線1216b之引導線内腔如上文 更詳細摇述。關於本文所述之其他低溫治療裝置組件所述 之引導部件可被類似組態,但為了清楚說明,通常未圖示 相關引導線。在所說明之具體實例中,引導部件12心具有 筆直末端且延伸至遠端頸部1214。或者,引導部件ΐ2ΐ6& 可包括圓形末端及/或延伸超過遠端頸部1214 ,在本文所述之其他低溫治療裝置組件中,退:氣:之 遠端部分之引導部件及/或供應管之所說明之末端可具有各 種適合形&(例如非創傷性形狀)且可相對於氣球之遠端 頸部延伸不同距離。 第一供應官1218可包括第一傾斜遠端部分1222,且冷 部總成1202可包括處於第一傾斜遠端部分1222之末端的 =一孔口 1224。類似地,第二供應管丨22〇可包括第二傾斜 遠端部分1226,且冷卻總成可包括處於第二傾斜遠端部分 之末端的第二孔口丨228。所說明具體實例之第—傾斜遠端 部分1222及第二傾斜遠端部分1226沿冷卻總成12〇2之長 度縱向間隔開且關於冷卻總成12〇2之長度徑向間隔開。在 若干其他具體貫例中,第一傾斜遠端部分丨222及第二傾斜 遠端部分1226具有相同縱向及/或徑向位置或另—組態。當 冷部總成1202呈部署狀態時,致冷劑可流過第一供應管 及第一供應管1220 ’分別流過第一傾斜遠端部分丄η〗 51 201223575 及第二傾拉、A ^ Α 、 Ί鸲邛为1226 ’且分別流出第一孔口 1224及第 •^孑L 口 1228。^ 。 °第一傾斜遠端部分1222及第二傾斜遠端部分 °刀別向熱傳遞部分1211a及1211d引導膨脹之致冷 匕田致冷劑流出第一孔口 1224及第二孔口 1228 埶傳遞。卩分Ulla及1211d相對於施藥器1210之其他 熱傳遞部分可具有較高總體熱傳遞速率,尤其是對流型熱 專遞速率°此熱傳遞速率變化可對應於所要冷卻型樣,諸 如在施藥器1210之一些或所有縱向片段處之部分圓周冷卻 里樣#傳遞速*差g可視距熱彳㈣部分丨211&及1川4 之距離而變化。熱傳遞速率之功能上顯著的差異可區分熱 傳遞部分12Ua與錄絲分mie,熱傳遞部分12以大 體^與熱傳遞部分1211以向相對。類似地,熱#遞速率之 功能上顯著的羞異可㈣熱傳遞部分丨2 u』歸傳遞部分 1211b,熱傳遞部分12nb大-體.上與‘熱傳.遞部分i2nd周向 相對。在若干具體實例中,熱傳遞部分12Ua及i2iid具有 足以產生治療上有效之腎神經調節的熱傳遞速率,而熱傳 遞部分12爪及1211e具有不足以產生治療上有效之腎神經 調節的熱傳遞速率。 第一供應管1218及第二供應管122〇可經組態以(例 如)引導致冷劑在偏離施藥器1210之長度或冷卻總成12〇2 之長度.約45。之角度下膨脹。在若干其他具體實例中,一或 多個供應管經組態以在相對於施藥器或冷卻總成之長度約 30°至約 40°) 15°至約90°之角度(諸如約30。至約45。,或約 下引導致冷劑。此外,第一供應管 1218與第二供應管 1220 201223575 相 態 向 約 比可處於不同角度。根據本發明技術之若干具 之冷卻總成的第一孔口 1224與第二孔口 1228 距離可為(例如)約1 mm至約20 mm,諸如約 15 mm,或約 3 mm 至約 1〇mm。 體實例組 之間的縱 2 mm至 根據本發明技術之若干具體實例組態之冷卻總成可替 代地包括具有f曲及/或螺旋狀部分之供應管或供應内腔。 圖13說明在定義處於遠端部分讓末端之排出通道開口 之長型軸13G6之遠端部分13()4處包括冷卻總成⑽2之低 ’皿/口療裝4 1300之-部分。遠端部分13〇4可具有台階 1307,且冷卻總成13〇2可包括具有第一熱傳遞部分u㈧ 及第二熱傳遞部分131〇之施藥器13Q8。第一熱傳遞部分 1309及第―熱傳遞部分niQ為細長的且圍繞冷卻總成 13〇2之長度徑向間隔開。施藥器13〇8亦可具有可定義經組 態以產生並遞送低溫冷卻之膨脹腔的氣球13ιι。裝置Η㈧ 可進-步包括細長引導部件1312及沿軸13〇6之長度延伸 之供應官1313。在氣球1311内,供應管1313可包括退出 遠端部分1304且包繞在遠端部分13〇4周圍(例如,遠端 口p刀1304可定義螺旋狀部分13 14之中心轴線)的螺旋狀 部分1314。冷卻總成13〇2可包括沿螺旋狀部分i3i4橫向 間隔開之複數個孔口(個別地識別為m6a至i3i6e)。在 所說明之具體實例中’若螺旋狀部分1314變直,則孔口 1316a至13 16e將大體上徑向對準。在此具體實例令,螺旋 狀部分1314之形狀使得孔口 13l6a^ ni6e指向不同徑向 方向。在其他具體實例中,螺旋狀部分1314可具有不同數
S 53 201223575 目及/或定向之孔口 1316a至13 16e。 與在供應管1 3 12為筆直的情況相比,螺旋狀部分丨3 14 將孔口 13 16a至1 3 1 6e定位於更接近氣球1 3 11處。此可使 退出孔口 1316a至1316e之致冷劑以更高速度接觸氣球 i^ii並增加在氣球1311之相應熱傳遞部分處之對流冷卻 ’量此亦可提供對致冷劑最初接觸氣球! 3 i i之處的大小及 間隔之更多控制。根據本發明技術之若干具體實例組態之 冷卻〜成可包括當冷卻總成呈部署狀態時與冷卻總成之中 、縱向軸線間隔大於約〇 〇1麵(例如大於約随、大 於:〇·5 mm或大於約!麵)之孔口。舉例而言,若干具 體貫例中之孔口在冷卻總成呈部署狀態時可距冷卻總成之 中心縱向㈣約_ mm與約4mm之間或約g i咖與約 2 mm之間;。:類'似地’根據本發明技術之若干具體實例組態 之冷部總成可包括.當冷卻總成.呈部署狀態時.與氣球間隔小 於約4随(例如小於約2随、小於約1 mm或小於約〇 5 )之孔口《舉例而t ’若干具體實例中之孔口在冷卻總 成呈。P署狀,4時可距氣球約〇丨mm與約4 之間或約〇. 5 mm與約2 mm之間》此外,根據本發明技術之若干具體實 例組態之冷卻總成可包括孔口,該孔口經定位以使得在該 孔口處且與中心縱向軸線垂直之平面中,冷卻總成之中心 縱向軸線至β亥孔口之距離不少於該中心縱向軸線至氣球内 表面之距離的約2〇% (例如不少於約25%、40%或60%)。 在所说明之具體實例中,孔口 m6a、m6c、m6e 大體上私向氣球1311之上半部,而孔口 m6b、i3i6d大體 54 201223575 上指向氣球13 11之下半部。當冷卻總成i 3 〇2呈部署狀態 時,通過孔口 1316a、1316c、131 6e之致冷劑流產生第一熱 -傳遞部分1309,而通過孔口 l316b、1316d之致冷劑流產生 第一熱傳遞部分丨31〇。第一熱傳遞部分丨3〇9及第二熱傳遞 部分13 10可由於該致冷劑流而相對於施藥器13〇8之其他 熱傳遞部分具有較高總體熱傳遞速率,尤其是對流型熱傳 遞速率。此熱傳遞速率變化可對應於所要冷卻型樣,諸如 在施藥器1308之一些或所有縱向片段處之部分圓周冷卻型 樣。在若干具體實例中,第一熱傳遞部分13〇9及第二熱傳 遞部分13 10具有足以產生治療上有效之腎神經調節的熱傳 遞速率,而處於第一熱傳遞部分13〇9與第二熱傳遞部分 1 3 1 0之間的施藥器1 308之部分具有不足以產生治療上有效 之腎神經調節的熱傳遞速率。 圖14 s兒明主要在排出組態方面不同於圖丨3之裝置 1300的低溫治療裝置1400之—部分。裝置14〇〇包括處於 定義排出通道之長型軸1406之遠端部分14〇4處的冷卻總 成1402。遠端部分1404可具有台階14〇7、複數個排出開 口 1408及圓形末端1409。冷卻總成14〇2可包括具有氣球 uu之施藥器μπ),氣球1411具有遠端頸部i4i2,且氣 球1411可定義Μ組態以產生並遞送低溫冷卻之膨張腔。裝 置剛可進-步包括沿轴14Q6之長度延伸且延伸至氣球 U11中之供應官1413。在氣球M11内,供應管U13可包 括退出遠端部分1404且包繞在遠端部分剛周圍(例如, 遠端部分1404可定義螺旋狀部分1414之中心轴線)的螺 55 201223575 旋狀部分1414。螺旋狀部分1414之螺旋狀線圈可定位於排 出開口 1408之間。冷卻總成1402可包括沿螺旋狀部分1414 橫向間隔開之複數個孔口(個別地識別為14163至1416d)。 在所說明之具體實例中,遠端部分14〇4充分狹窄以使螺旋 狀部为1414在大體上不延伸超過鄰近遠端部分14〇4之軸 1406之直控的情況下包繞在遠端部分14〇4周圍。據此,冷 卻總成1402在遞送狀態下可經組態以..裝配在根據軸14〇6 定大小之遞送外鞘内。複數個排出開口 14〇8可有助於排出 物流動並減輕與遠端部分1404之定大小相關之任何流動限 制。因此,如上文所論述’進入排出通道之相對較高密度 之已膨脹敢冷劑可在,不二定造成背、壓不當增加的情況下允 許遠端部分1404減小。 與圖13之裝置13〇〇之孔口.:]316a至.:1316e相似,所說 明之具體實例中之.孔口 141如至14i6d沿蜾旋狀部分1414 橫向間隔開。然而,與圖13之裝置13〇〇之孔口丨3丨6a至 13 16d不同,所說明具體實例中之孔口 1416a至1416d經組 態以在冷卻總成14〇2之長度周圍按不同徑向方向引導致冷 劑流。特疋s之,孔口 1416a至1416d經組態以在徑向間隔 約9〇°之增量的方向中引導致冷劑流。孔口 1416a至141 6d 經定大小以使相應熱傳遞部分具有大於約9〇。之圓弧。因 此,對應於孔口 1416a至I416d之熱傳遞部分之投影圓周大 體上為完全圓周的’而在冷卻總成14〇2之特定縱向片段中 為部分圓周的。 如上文參考圖13所論述,將主要致冷劑膨脹區域定位 56 201223575 於更接近氣球處可有助於對流型熱傳遞。_ i5A至圖i5B 說明亦可經組態以將主要致冷劑膨脹區域定位於更接近氣 球處之低溫治療裝置雇之—部分。裝置15〇。包括處於 定義排出通道之長型軸1 506之遠端部分處的冷卻總 成1502。遠端部分15〇4可具有自階15〇7,且冷卻總成蘭 可包括具有可定義經組態以產生並遞送低溫冷卻之膨服腔 之外部氣球1510的施藥器、15〇8。裝置15〇〇可進一步包括 供應管1512及内部氣球1514。供應管i5i2具有圓形末端 1516且可沿軸⑽之長度延伸並通過外部氣球i5i〇之遠 端部分。内部氣球1514在外部氣球151〇内圍繞供應管HU 之一部分延伸。在根據本發明技術組態之若干其他呈體實 例中,供應管m2終止於㈣分佈器(諸如内部氣欲、i5i4) 内’及/或該裝置可包括可延伸通過内部氣球叫並通過外 部氣球1510之遠端部分的引導部件。再次參考圖i从至圖 ㈣中所示之裝i 15〇〇之具體實例,内部氣球MM内的供 應管1512之部分可包括供應管孔σ 1518。冷卻總成⑽ 可包括以螺旋狀排列或其他適合排列分佈於内部氣球⑸* 士之内部氣球孔口 152〇。内部氣球孔口⑽可為例如内部 2 1514中之雷射切孔。當冷卻總成咖呈遞送狀態時, 錢球151〇及内部氣球1514可至少部分收縮以 遞送外鞘内。 當冷卻總成15〇2呈部署狀態時,致冷劑可自供應族 1512流過供應管孔口 1518並流入内部氣球1514中: 管孔口⑸8可足夠大以允許致冷劑進入内部氣球1514、而 57 201223575 不使顯著部分之液體致冷劑(例如大部分液體致冷劑)發 生液體-氣體相變。舉例而言,在部署狀態下,供應管1512 外之内部氣球15 14内致冷劑絕對蒸汽壓力可為内部氣球 1514内之供應管部分内之致冷劑絕對蒸汽壓力的約4〇%至 約100%,諸如約20%至約1〇〇%或約33%至約1〇〇%。第一 自由通道面積(等於内部氣永孔口 152〇之總自由通道面積) 可小於第二自由通道面積等於供應管孔口,151 8之總.自由 通道面積)。可選擇内部氣球孔口 152〇之大小及/或數目來 控制第一自由通道面積。類似地,可選擇供應管孔口丨5 i 8 之大小及/或數目來控制第二自由通道面積。致冷劑可自内 部氣球1 5:1.4膨脹通過内v部氣球孔ϋ丨52 〇以冷卻施藥器 • · · 1508之一或.多個..相廉熱傳遞部分。詳言之,内部:氣球孔口 1.52〇可緣組態以冷卻大體.上螺‘旋:狀熱傳.遞砵分。 圖16Α至圖1飞β說明在·外·部氣球形狀方面木同於圖 15Α之冷卻總成1500的低溫治療裝置ι6〇〇。裝置ι6〇〇包 括冷卻總成1602,該冷卻總成1602包括具有外部氣球1606 之施藥器1 604 ’該外部氣球具有升高螺旋狀部分i 6〇8及凹 入。P刀1610。升兩螺旋狀部分16 0 8之内表面可經組態以接 收來自内部氣球孔口 1520之膨脹致冷劑,且升高螺旋狀部 分1 608之内表面形狀可有助於使增加之對流冷卻局部化於 升高螺旋狀部分1608處。凹入部分1610大體上經組態成 不接觸腎動脈或腎小口。使增加之對流冷卻局部化於升高 螺旋狀部分1606可有助於冷卻效率以及冷卻位置選擇性。 升高螺旋狀部分1608可對應於與施藥器1 604之其他熱傳
58 201223575 2部分(諸如對應於凹人部分咖之熱傳遞部分)相比呈 有較尚熱傳遞速率之熱傳遞部分。舉例而言,在 - •升高螺旋狀部分16Q8可對應於具妓以產生H B ’ ‘腎神經調節之熱傳遞速率的熱傳遞部分,而施藥器之=: 熱傳遞部分(例如,對應於凹入部分161〇之熱傳二… 具有不足以產生治療上有效之腎神經調節的熱傳遞速 i導型埶傳被 二圖17A至圖22B說明可使用差異傳導型熱傳遞來影響 治療之低溫治療裝置的若干具體實例。與經由施藥器之二 導型熱傳遞相關之特徵可有助於低溫腎神經調節之—或多 個治療目標,諸如所需局部化或總體治療型#。在若干: 體實例中,該等裝置使用絕熱部件控制傳導。與經由施藥 器之差異傳導型熱傳遞相關之特徵可包括(例如)其他氣 球(例如,非冷卻氣球及具有低冷卻位準之氣球)、差異組 成(例如,低熱傳導率及高熱傳導率材料)、差異厚度(例 如,氣球壁厚)及絕熱結構(例如,氣球内或連接於氣球 壁之細長絕熱部件)。 圖17A至圖17B說明在定義排出通道之長型轴1 yog之 遠端部分1704處包括冷卻總成1702的低溫治療裝置17〇〇 之—部分。遠端部分1704可具有台階17〇7,且冷卻總成 1702可包括具有經组態以接觸腎動脈或腎小口之氣球171〇 的施藥器1708。施藥器1708可進一步包括複數個細長絕熱 '^件17 Π ’該等細長絕熱部件之長度大體上平行於冷卻總 成17〇2之長度且圍繞冷卻總成1702之圓周徑向間隔開。 59 201223575 氣球1 7 1 0可定義經組態以產生並遞送低溫冷卻之膨脹腔。 裝置1.700可進一步包括沿軸1706之長度延伸且延伸至氣 球1710中的供應管1712,且該冷卻總成17〇2可在供應管 1 712之末端包括孔口 1 714。在冷卻總成! 7〇2呈部署狀熊 時進行操作期間,絕熱部件1711可減少通過氣球171〇之= 鄰部分的傳導冷卻。舉例而言,.介於絕熱部件1711之間的 氣球1710之部分可具有;!以產生治療上有效之腎神經調節 的熱傳遞速率,而絕熱部件171丨處之氣球部分可具有較低 熱傳遞速率,諸如不足以產生治療上有效之腎神經調-的 熱傳遞速率。絕熱部件17"可為細長的且大體上沿施藥器 ^08之部分的長度連續。.據此,.背應...於絕熱部件17丨1之間 的氣球1710之部分的熱傳遞部分在泠卻總成17〇2之縱= 片段處可為大體本非,圓:周:的:。_ ;:q 絕熱部件.mi可:·包括熱傳導·率低於:或.等.於氣球.mo 之原材料之熱傳導率的原材料。在若干具體實例中,絕熱 部件17U具有與氣球1710不同的組成且連接於氣球pi 之内表面。若干其他具體實例可包括組成±與氣球⑺❹相 似(例如’相同)或不同的絕熱部件1711。適用於根據本 發明技術之若干具體實例組態之絕熱部件的原材料包括絕 熱聚合發泡體(例如聚胺甲酸醋發泡體)。在若干具你 =邑熱部件1711可與氣球171G整體地形成或連接於氣球 圖18八至圖18B說明除絕熱部件之組態以外與圖17八 至圖17B之裝置17〇〇相似的低溫治療裝置之—部分。
60 201223575 根據本發明技術之若干具體實例組態之絕熱部件在遞送狀 態下可具有不同於部署狀態下之絕緣性質。舉例而言,在 '部署狀態下,絕熱部件可經組態以填充有填充材料。裝置 • 1800包括具有施藥器1804之冷卻總成1802,該施藥器具 有可定義經組態以產生並遞送低溫冷卻之膨服腔的氣球 1806。施藥器1804亦包括複數個絕熱部件18〇8。裝置18〇〇 可進一步包括填充管i 8丨〇,且絕熱部件丨8〇8可經組態以在 部署狀態下經由填充管1810得以填充。在所說明之具體實 例中,填充管1810包括主要部分1812及4個分支1814, 其中該等分支流體連接主要部分與絕熱部件i 8〇8中之一 者。絕熱部件1808及填充管181〇與氣球18〇6内之膨脹腔 流體分離。 填充管1810具有經組態以接收來自血管結構外之填充 材料源(未圖示)之填充材料的近端部分(未圖示
之後減少(例如,防止)空 仏哄兄材料逋過之前、 二氣通過。然而,在若 61 201223575 干具體實例令,空氣可為 之若干呈體實例Μη 根據本發明技術 丁八體貫例(包括本文所述之該 辦 包括填充營之柄,®* /、體實例)組態之 具兄S之低洫治療裝置的其 態。適用#蛔Μ 4· , 他,,且件可以類似方式組 適用於根據本發明技術之若干具體 療步署沾枯—U 、貫例組態之低溫治 «置的填充村料包括液體(例如 氣)、生物風味ω,, J氣體(例如空 物予丨“生材料及不透射線材料( ’ 雖然圖17A至圖丨SR 士 ® ^ ; ^ 圖 中展不4個絕熱部件,传根櫨太 ==若干具體實例組態之冷卻總成可包括二= 據本/月件’諸如至少一或多個絕熱部件。此外,根 康本务月技術之若干具體實例組態之 獨立元件或單―:鱗之雜,跨具有各.«切狀 圖19Α至圖19C說明低溫治療裝置19〇〇之一部分。參 考圖19A. ’褒置,‘1900可包括處於定義排出通道之長型軸 1 9〇6之遠端部分測處的冷卻總成ΐ9Ό2。遠端部分⑽* y具有台階1907,且冷卻總成19〇2可包括具有可定義經組 態以產生並遞送低溫冷卻之膨脹腔之氣球191〇的施藥器 1908。裝置19⑽可進—步包括沿軸i9Q6之長度延伸且延 伸至氣球1910中的供應管1912,且該冷卻總成19〇2可包 括處於供應管1912之末端處的孔口 1914。裝置19〇〇可進 一步包括螺旋狀絕熱部件1916,該絕熱部件可為(例如) 在氣球1910.之内表面處具有額外厚度的氣球ι91〇之較厚 部分(亦即氣球19 10之外表面大體上可為平滑的,或以其 他方式在螺旋狀絕熱部件1916處及螺旋狀絕熱部件1916 周圍為平坦的)。在冷卻總成1902呈部署狀態時之操作期 a 62 201223575 :、螺紅狀絕熱部件1916可對應於與施藥器i9〇8之其他 °P刀相比具有較低熱傳遞速率的施藥器1 908之熱傳遞部 舉幻而。返離螺旋狀絕熱部件1916之施藥器1908 .之部分的熱傳遞速率在操作期間可足以產生治療上有效之 腎神周郎,而施藥器1908之在螺旋狀絕熱部件1916處 ;之:分的熱傳遞速率可能不足以產生治療上有效之腎神經 。周節圖19B及圖19c為施藥器19〇8之不同縱向位置處之 橫截面圖。如圖19B及圖19C中所示,螺旋狀絕熱部件MM 之^周位置沿冷卻總成1902之長度而變化以使得氣球1910 之遠離螺旋狀絕熱部件1916之部分在沿冷卻總成19〇2之 長度之縱向片段中大體上為非圓周的。 圖20A至圖20C說明除絕熱部件形狀以外與圖19八至 圖19C之裝置1900相似之低溫治療裝置2〇〇〇之一部分。 參考圖20A,裝置2000包括具有施藥器2〇〇4之冷卻總成 2002,該施藥器具有可定義經組態以產生並遞送低溫冷卻 之膨脹腔的氣球200。施藥器2〇〇4亦包括大體上類似交纏 雙螺旋(例如交纏之右手螺旋及左手螺旋)的絕熱部件 2〇〇8。施藥器2004之在絕熱部件2〇〇8處之熱傳遞部分大 體上將施藥器2004之熱傳遞部分與絕熱部件2〇〇8隔離 開。絕熱部件2008可經組態以當冷卻總成2〇〇2在遞送狀 態與部署狀態之間移動時與氣球薦—起收縮及/或膨 脹。舉例而言,若氣球2006大體上為可撓且非順應性的, 則絕熱部件2008可大體上可撓且為順應性或非順應性的。 若氣球2006大體上為順應性的,則絕熱部件2〇〇8可大體 63 201223575 上為順應性的以便協同氣球2006 一起順應性地膨脹及收 縮。圖17A至圖18B中所示之絕熱部件1716、18〇8及圖 19A至圖19B中所示之螺旋狀絕熱部件1916可以類似方式 相對於相應氣球1710、1806、1910加以組態。在本發明技 術之若干具體實例中,絕熱部件之彈性模數為相應氣球之 彈性模數的約50%與約150%之間,諸如約2〇%與約14〇% 之間或約33%與約130%之間。 根據本發明技術之其他具體實例組態之絕熱部件可完 全或部分連接於相應氣球,或在其他具體實例中,絕熱部 件不連接於氣球。當絕熱部件僅部分連接於或不連接於相 應氣球時’相應氣球之膨脹及/或收縮可與.絕熱部件相.對無 關。圖21A至圖21C說明包括處於定義排出通道之長型軸 21 06之遠端部.分21 04處之冷卻總成„2 1 〇2的低溫洽療裝置 2100之一部分。遠端部分21〇4可具有台階21〇7及圓形唇 緣2108。冷卻總成21〇2可包括具有氣球211〇之施藥器 2109,氣球2110具有遠端頸部21U,且氣球211〇可定義 經組態以產生並遞送低溫冷卻之膨脹腔。裝置2丨〇〇可進一 步包括細長引導部件2U2及沿軸2106之長度延伸並延伸至 氣球2110中的供應管2114,冷卻總成21〇2可包括處於供 應管之末端的孔口 2116。在所說明之具體實例中,引導部 件2112延伸至遗端頸部2111。施藥器2109進一步包括第 一細長絕熱部件2118及第二細長絕熱部件212〇β第一細長 絕熱部件2 11 8及第二細長絕熱部件2 1 20不連接於氣球 2 11 〇。作為替代,第一細長絕熱部件2 11 8及第二細長絕熱 64 201223575 部件2120連接於遠端部分21〇4之内表面。 當冷卻總成2102呈部署狀態時,第—絕熱部件Hu 及第二絕熱部件2120可響應於重力而相對於氣球211〇移 動。第一絕熱部件2118及第二絕熱部件212〇可在其於氣球 内沈降時在圓形唇緣2108之上移動。如圖21八中所示,第 一絕熱部件2118及第二絕熱部件212〇可沿氣球2ιι〇之下 部部分沈降。如圖21B t所示’第一絕熱部件2ιΐ8及第二 絕熱部件2120具有類似圓化三角形之橫截面面積。在其他 具體實例巾,類似絕熱部件可具有不同的橫截面面積:、圓 化三角形橫截面面積可尤其適用於增加大體上未連接之絕 熱部件之側面與氣球之内表面的接觸面積,同時防止多個 大體上未連接之絕熱部件重疊。參考圖21C,展示呈遞送狀 態的處於遞送外鞘2122内之裝置2100。如圖21C中所示, 在遞送狀態下,第一絕熱部件2118及第二絕熱部件212〇 可與氣球2 11 0 —起收縮。 圖22A至圖22B說明除絕熱部件之組態以外與圖21八 至圖21C之裝置2100相似之低溫治療裝置22〇〇之一部分。 裝置2200包括具有施藥器2204之冷卻總成22〇2,該施藥 器具有可疋義經組態以產生並遞送低溫冷卻之膨脹腔的氣 球2206。施藥器2204亦包括第—細長絕熱部件22〇8及第 二絕熱部件2210〇裝置2200可進一步包括填充管2212, 且第絕熱部件2208及第二絕熱部件22 10可經組態以在 部署狀態下經由填充管2212加以填充。填充管2212可包 括樞紐2214,填充管2212在樞紐2214處分支成第一絕熱 65 201223575 部件22〇8及第二絕熱部件22i〇。如上文參考圖18A至圖 1 8B中所示之裝置18〇〇之絕熱部件丨8〇8所論述,第一絕熱 部件2208及第二絕熱部件221〇及填充管2212可與氣球 2206流體分離。填充管2212可具有經組態以接收來自血管 結構外之填充材料的近端部分(未圖示)。填充管2212及 第一絕熱部件2208及第二絕熱部件221〇,可經組態以在冷 卻總成2202呈遞送狀態時完全' 大部分或部分收縮。 根據本發明技術之若干具體實例組態之冷卻總成可包 括或多個具有各種適合形狀之絕熱部件以在施藥器周圍 產生不同型樣之熱傳遞部分。舉例而言,可選擇型樣以便 在、€,,、、。卩件處大體上不間斷之熱傳遞部分可足夠大以充分 j P化對於腎神經調節而言治療上有效之冷卻(例如,使 =對於腎神經調節而言,治療上有效之冷卻大體上不會在絕 :部件處跨過熱傳遞部分)。此外或作為替代,可選擇型樣 —更Ο如肖絕熱部件間隔開之熱傳遞部分足夠大以允許進 Η丨;# &㉟節的治療上有效之冷卻。熱傳遞與面積成 、岛1禮因㈣與絕熱部件間隔開之熱傳遞部分過小,則通 神部分之該部分的總熱傳遞可能不足以產生對於腎 神調卽而言治療上有效之冷卻。 千且^ ΓΑ至圖37說明包括複雜氣球之低溫治療裝置的若 2體貫例,該等複雜氣球可有助於與低溫腎神經調節相 揭一或多個治療目標’諸如所需局部化或總體治療型 ’ J及邛刀閉塞。複雜氣球可具有各種適合特性, 66 201223575 諸如形狀(例如螺旋狀、曲線、縱向不對稱及徑向不對稱)、 表面差異(例如凹區、溝槽、突起及突出物)及差異膨脹 (例如部分受限制之膨脹)。 圖23A至圖23B說明包括處於定義排出通道之長型轴 23 06之遠端部分2304處之冷卻總成2302的低溫治療裝置 2300之一部分。遠端部分2304可具有台階2307、第—排 出口 2308、第二排出口 2309及圓形末端2310。冷卻總成 23 02可包括具有定義第一膨脹腔之第一氣球23 12及定義第 二膨脹腔之第二氣球2313的施藥器2311。第一氣球2312 及第二氣球2313分別經由第一排出口 2308及第二排出口 23 09抓體連接於排出通道。裝置23可進一步包括沿軸 2306之長度延伸的供應管2314,且冷卻總成23〇2可進— 步包括第-孔π 2316及第二孔口 2me第—孔口 ?316與 第排出口 2308對準以使得致冷劑膨脹通過第一排出口 23 08並進入第—氣球2312,且第二孔口與第二排出 口 2309料以使得致冷劑膨脹通過第二排出口 2309並進 入第二氣球2313。 及第一軋球23 13沿冷卻總成2302之長 度間隔開且經组能以.、儿、人κ a ^ 冷岬總成23〇2之長度橫向膨脹跨越 不同部分圓弧。當冷垮越 成2302里部署狀態時,第—氣球 2 3 12可經組態以接觸腎 A 方勒脈或腎小口内表面之第一部分m 周部分,且第二氣球23n 刀圓 而主 3可經組態以接觸腎動脈或腎小口 内表面之第二部分圓周 八固β 1刀第—部分圓周部分及第二邙 刀圓周口ρ分在垂直於腎動 〇Ρ 初脈或腎小口之長度的平面中可具 67 201223575 有70全圓周組合投影。據此,當治療要求在縱向片段處的 4分圓周冷卻及元全圓周總體冷卻型樣時,冷卻總成2302 可經組態以有助於該治療而不需在治療期間重新定位冷卻 總成2302。 當第一氣球23 12及第二氣球23丨3均呈部署狀態時, 其可向腎動脈或腎小口内表面之大體上相反側推動彼此。 舉例而言,遠端部分2304可在第一氣球2312與第二氣球 2313之間傳遞力,而鄰近遠端部分之軸23〇6之部分保持遠 端部分大體上平行於腎動脈或腎小口之長度。在此期間及 其他操作期間,冷卻總成2302可經組態以不閉塞(亦即並 不:完全閉塞腎動脈或骨小口)。+舉例而言,...冷,卻總成妁〇2 可經組態以允許正常血流之_百分比(例如,正常血流之 至少約、«約或至:少备25%)通過腎動脈或:小 口 0 . ν' t ·. 圖24A至圖24B說明主要在排出組態方面不同於 23A至圖23B之裝置23〇〇的低溫治療裝置24〇〇之、八。 裝置2400包括處於定義排出通道之長型軸24〇6之 分2404處的冷卻總成24〇2。遠端部分24〇4可具 靖、第―排出π期、第二排出口期及 2410。 冷部總成24〇2可包括具有定義第一膨脹腔之 # 球24[2及定義第二膨脹腔之第二mm 二乱 2411。 第一氣球2412及第一裔七 包樂益 2408及第二排出σ 24〇9流體連接於排出通道。 口 可進-步包括沿軸2406之長度延伸且具有第—橫向::
68 201223575 及弟二横向分支2418的供應管2414。冷卻總成24〇2 可進步包括處於第一橫向分支2416之末端的對第一氣球 2412開放之第-孔口 2420及處於第二橫向分支2418之末 端的對第—氣球2413開放之第二孔口 2422。與圖23A至圖 23B中所示之裝置23〇〇不同,裝置24〇〇包括處於遠端部分 2404之周向相反側且針對第一氣球2412及第二氣球2川 的致冷劑供應器及致冷劑排出裝置。第一氣球MU及第二 氣球2413圍繞遠端部分24〇4之完全圓周縱向片段延伸, 但連接於遠端部分24〇4且經成型以便關於遠端部分2糾4 不對稱地膨脹。 根據本發明技術之若干具體實例組態之冷卻總成可包 括與圖23A至圖24B中所示之冷卻總成23〇2、24〇2不同的 部分圓周氣球數目。舉例而t,在若干具體實例中,冷卻 總成2302可包括第一氣球2312或第二氣球2313而不是包 括兩者。類似地,冷卻總成24〇2可包括第一氣球2412或 第一氣球2413而不是包括兩者。圖23A至圖24B中所示之 冷卻總成2302、2402亦可包括更多數目之氣球,諸如縱向 及k向間隔開之3或4個氣球。此外,氣球之大小可變化。 舉例而言,在若干具體實例中,冷卻總成23〇2之第—氣球 2312及第二氣球2313或冷卻總成24〇2之第一氣球Mu及 第一氣球2413經組態以提供部分圓周總體冷卻型樣。 根據本發明技術之若干具體實例組態之冷卻總成可包 括具有氣球之施藥器,該等氣球具有各種適合表面特性, 諸如經組態以有助於單獨或與完全圓周總體冷卻型樣組合 69 201223575 之在縱向片段處的部分圓周冷卻的表面特性。圖25說明在 定義排出通道之長型軸2506之遠端部分2504處包括冷卻 總成2502的低溫治療裝置25〇〇之一部分。遠端部分二料 可具有台階2507,且冷卻總成2502可包括財定義膨服腔 且具有遠端頸部25U、螺旋狀凹區2512及非凹入部分2513 之氣球2510的施藥器25〇8,裝置25〇〇可進一步包括延伸 通過遠端頸部S511之細長引導部件·2514 ’以及沿轴25〇6 之長度延伸且延伸至氣球251〇中的供應管2516。冷卻總成 2502可進—步包括處於供應管2516之遠端的孔口 251〜8。 當冷卻總成2502呈遞送狀態時,螺旋狀凹區2512可對應 =施藥器‘ 2508 .之具护比‘與嫘紇狀凹區.:2512.間:隔開之施^ 器2508之部分柢之熱傳遞速率的熱傳遞部分。. …介於螺旋狀..凹.1: 25以與治療部位處的腎動脈或腎小口 内表面之間的空間可使最接近螺旋狀凹.區.2512之.腎動脈或 腎小口的部分與氣球2 5 i 0内之低溫溫度絕熱。舉例而言, 此空間内之冷凍或液體血液可提供熱絕緣。螺旋狀凹區 2512相對於非凹入部分2513之深度可為(例如)對應於足 以使腎動脈或腎小口之-部分與氣球251()内之低溫冷卻絕 熱之材料(例如液體或冷束血液)厚度的深度。舉例而言, 該深度可為約0.2 mm與約2 mm之間,諸如約〇.3mm與約 1.5 mm之間〃在本文所述之低溫治療裝置組件之若干其他 具體實例中’氣球之凹入部分相對於氣球之非凹入部分可 具有類似深度。 圖26說明包括處於定義排出通道之長型轴26〇6之遠 70 201223575 端部分2604處之冷卻總成26〇2的低溫治療裝置2600之另 一具體實例之一部分。遠端部分2604可具有台階2607,且 冷卻總成2602可包括具有定義膨脹腔且具有遠端頸部 2611、複數個凹區2612及非凹入部分2613之氣球2610的 施藥器2608。凹區2612可經配置而以螺旋狀型樣圍繞氣球 2610之圓周。冷卻總成2602可進一步包括延伸通過遠端頸 部2611之細長引導部件2614。裝置2600亦可包括沿軸2606 之長度延伸且延伸至氣球2610中的供應管2616。冷卻總成 2602可進一步包括處於供應管2616之遠端的孔口 2618。 當冷卻總成2602呈部署狀態時,凹區2612及非凹入部分 2 6 13之功能可類似於圖2 5中所示之裝置2 5 0 0之螺旋狀凹 區2512及非凹入部分2513。 圖27A至圖27C說明與圖26之裝置2600相似之低溫 治療裝置2700之一部分,但與圖26之裝置2600相比,裝 置2700經組態以在腎動脈或腎小口内具有較小閉塞性。裝 置2700包括處於定義排出通道之長型軸2706之遠端部分 2704處的冷卻總成2702。遠端部分2704可具有台階2707, 且冷卻總成2702可包括具有定義膨脹腔且具有近端分支 2711、管形主要部分2712、遠端分支2713、複數個凹區2714 及非凹入部分2716之氣球2710的施藥器2708。複數個凹 區2714可經配置而以螺旋狀型樣圍繞氣球271〇之圓周。 當冷卻總成2702呈部署狀態時,凹區2714及非凹入部分 2716之功能可類似於圖26中所示之裝置2600的凹區2612 及非凹入部分26 1 3。近端分支27 11可經組態以將管形主要 71 201223575 部分2712流體連接於排出通道。裝置27〇〇可進一步包括 可沿軸2706之長度延伸且連接於遠端分支27丨3之細長引 導部件2718,以及沿軸27〇6之長度延伸、通過近端分支 2711中之一者且延伸至管形主要部分2712中的供應管 2720。近端分支2711及遠端分支2713可經組態以使管形主 要部分2712與引導部件2718間隔開。冷卻總成27〇2可進 一步包括處於供應管2720之遠端的孔口 2722。 當冷卻總成2702呈部署狀態時,冷卻總成27〇2可定 義處於引導部件2718之外表面與氣球271〇之間的流動路 徑(例如血流路徑)。舉例而言,該流動路徑可圍繞近端分 支=7:11、通過管形主.要部分m (:例如在,引導部件2718 與管形主要部分2712之内表面之間)且圍繞遠端分支2713 延伸。如圖27B中所示.,.管形主要部分2712可包括圍繞該 流動路徑之絕熱内部部分2724。絕熱内部部分2724可經組 態以至少部分地使流動路徑中之流體與管形主要部分π丄2 内之低溫冷卻絕緣。在所說明之具體實例中 J τ 絕熱内部部 分2724可為與氣球2710之其他部分相比具有較大厚度的 氣球2 7 1 0之部分。在若干其他具體實例中 τ '·、色熱内部部分 2724具有與氣球2710之其他部分不同的組成及/或包括一 或多個獨立的絕熱結構。或者,氣球2 7 1 〇可包括^有、1 球2710之其他部分相比並不更絕熱之内 ”乱 部分2712。 兮 圖2 8說明除凹入部分及非凹入部分之細 之組悲以外與圖26 之裝置2600相似的低溫治療裝置2800之—邱八 〇|刀。裝置2800 201223575 包括具有施藥器2804之冷卻總成2802,該施藥器2804具 有可定義膨脹腔之氣球2806。氣球2806包括複數個突起 • 2808及非突起部分2810。突起2808可經配置而以螺旋狀 •型樣或其他適合型樣圍繞氣球2806之圓周。當冷卻總成 2802呈遞送狀態時,非突起部分281〇可對應於與在突起 2808處之施藥器部分相比具有較低熱傳遞速率的施藥器 2804之熱傳遞部分。非突起部分281〇與在治療部位處之腎 動脈或腎小口之内表面之間的空間可使最接近非突起部分 之腎動脈或腎小口的部分與氣球2806内之低溫溫度絕熱。 舉例而言,此空間内之冷凍或液體血液可提供熱絕緣。 具有不同形狀之氣球可有助於與低溫腎神經調節相關 的某二&療目“。舉例而言,螺旋狀形狀可有助於所需局 部化或總體治療型樣。圖29說明包括處於定義排出通道之 長型軸2906之遠端部分29〇4處之冷卻總成29〇2的低溫治 療裝置2900之—部分。遠端部分2904可具有台階2907、 出口孔2908及排出口 2909。冷卻總成2902可包括具有定 義膨脹腔且具有氣球近端部分2912及氣球遠端部分2914 之螺旋狀氣球2911的施藥器2910。氣球近端部分2912經 由出口孔2908而與排出通道具有微弱流體連接。氣球遠端 部分2914連接於排出開口 29〇9周圍之遠端部分μ⑽之外 表面’從而將螺旋狀氣球2911流體連接於排出通道。螺旋 狀氣球29 11包繞在遠端部分29G4周圍(例如遠端部分2904 可定義螺旋狀氣球2911之中心軸線)。裝置2900可進-步 包括定義供應内腔且具有沿軸2906之長度延伸之主要部分 73 201223575 291 8及通過出口孔29〇8退出轴29〇6之傾斜遠端部分· 的供應管2916。冷卻總成29〇2亦可包括處於傾斜遠端部分 2920之遠端的孔口 2922。供應管2916及孔口 2922可經組 態以引導致冷劑在大體上對應於氣球近端部分2912之縱向 疋向的方向中膨脹至氣球近端部分2912中。當冷卻總成 2902呈部署狀態時,致冷劑可自氣球近端部分2912向氣球 遠端部分2914流動,且接著沿排出通道向近端流動。在到 達氣球遠端部分2914後,致冷劑可能已消耗一些、大部分 或所有低溫冷卻能力》 圖30说明主要在致冷劑流動方向方面不同於圖29之 裝置2900的低溫治療裝置3000之.一部分。裝置3〇⑽包栝 處於疋義排出通道之長型軸3006之遠端部分3004處的冷 卻總成3.002。。遠端部分..3004.可具有台階3〇〇7,.且冷卻總 成3002可包括具有定義膨脹腔且具有氣球近端部分_.3〇16 及氣球遠端部分3018之螺旋狀氣球3014的施藥器3008。 氣球近端部分3016可連接於鄰近遠端部分3004之遠端的 遠端部分3004之外表面,從而將螺旋狀氣球3〇14流體連 接於排出通道。裝置3000可進一步包括具有彎曲遠端部分 302〇之供應管3019。螺旋狀氣球3014可包繞在供應管30 i 9 周圍(例如,供應管3 0 1 9可定義螺旋狀氣球3 0 14之中心 軸線)。供應管3019可沿軸3006之長度延伸、延伸出該軸、 延伸出氣球近端部分3016、沿螺旋狀氣球3014之中心軸線 延伸並延伸至氣球遠端部分3 01 8中。氣球遠端部分3 0丄6 可在供應管3019周圍密封且至少部分連接於彎曲遠端部分 74 201223575 3 020。冷卻總成3002可進一步句括脾也由 延 / 0括將供應管3 0 1 9流體連 接於氣球遠端部分3018夕a n mo! 8之孔口 3021。供應管3019及孔口 3 02 1可經組態以引導致A亦 7 d在大體上對應於氣球遠端部分 之縱向定向的方向中膨脹至氣球遠端部分3〇18中。當 冷卻總成3002呈部署狀觫φ 田 丨署狀態時,致冷劑可自氣球遠端部分 3018向氣球近端部分3〇u流動, 且擇者沿排出通道向近端 流動。 圖3 1 D兒明除螺旋狀氣球形狀以外與圖之裝置3議 相似的低溫㈣裝置_之—料。裝置3⑽包括處於 定義排出通道之長型轴31G6之遠端部分3iq4處的冷卻總 成3102。遠端部分3104可里有二階31〇〇 h、有。P自3 108’且冷卻總成31〇2 可包括具有定義膨脹腔且具有氣球近端部分川4及氣球遠 端部分3 116之螺旋狀翁王击·^ t0 & +Λ_叫 狀虱珠3112的施藥器3110。氣球近端 部分3U4可連接於鄰近相部分31()4之遠端的遠端部分 3刚之外表面,從而將螺旋狀氣球3u2流體連接於排出通 裝置3U)0可進一步包括具有傾斜遠端部分3"8之供應 管3117 °螺旋狀氣球3112可包繞在供應管3117周圍,但 亦可與供應管3117徑向間隔開。供應管3117可沿軸薦 之長度延伸、延伸出轴·、延伸出氣球近端部分mi 沿螺旋狀氣球3112之中心轴線延伸並延伸至氣球遠端部分 3U6中。氣球遠端部分3116可在供應管Bp腳被密封。 冷卻總成可進—步包括將供應f3m流體連接於氣球遠端 部分3116之孔口 3119。當冷卻總成31〇2呈部署狀態時, 致冷劑可自氣球遠端部分3116向氣球近端部MM流動, 75 201223575 且接著沿排出通道向近端流動。 系方疋狀軋球3 112之寬螺旋 狀直徑可有助於部分閉塞。舉 a 邻I妝能ni人& 5,虽冷部總成3 102呈 4署狀態時,冷卻總成31〇2可 凡 J疋義介於供應管3117之外袅 面與螺旋狀氣球3 112之間的流叙汝〆^丨 動路徑(例如,血流路徑)。
圖32A至圖32B說明可且古非丄& A L J具有對應於成型部件(諸如且 有形狀記憶之成型部件)$族Μ "" 成W件)之獲雜形狀的低溫治療裝置32〇〇 之一部分。如上文所論述,根據本發明技術之若干且體實 例組態之低溫治療裝置中的氣球可自當相應冷卻總;呈遞 送狀態時之至少部分收縮移動至當冷卻總成呈部署狀離時 之至少部分膨脹。當在部署狀態下膨服時,複雜氣球可且 有預定義之形’狀(例如模製或以其他方式併入氣球.中之整
體形狀)或對應於獨立成型結構之.形狀。圖32八至圖MB 令所示之低溫治療暴置.,3:200:包桉處於定義;排出通道々長型 軸3206之遠I部分3204處的冷卻總.成.32〇2。.遠端部分32〇4 可具有台階3207,且冷卻總成32〇2可包括施藥器32〇8。 裝置3200可進一步包括細長成型部件321〇及具有傾斜遠 端部分3214之供應管3212。施藥器3 2〇8可包括具有遠端 密封件3217之氣球3216。氣球3216可圍繞細長成型部件 3210延伸且可定義膨脹腔。遠端的密封件3217可為氣球 3216之壓平部分,氣球3216之壁在此處密封在一起(例如 用熱及/或用黏附劑)。根據本發明技術之若干其他具體實例 組態之氣球可具有另一類型之閉合遠端。如上文所論述, 氣球可在諸如引導部件及/或供應管之結構周圍閉合。氣球 亦可在插塞周圍閉合。此外’氣球可具有一體式閉合遠端。 76 201223575 舉例而言,氣球可經模製(例如浸潰模製)而具有—體式 閉合端β 成型部件3210可經組態以在冷卻總成32〇2呈遞送狀 態時具有大體上線性組態且在冷卻總成32〇2呈部署狀態時 具有曲線組態。冷卻總成32〇2亦可包括處於傾斜遠端部分 3214之遠端的孔口 3218。供應管32丨2及孔口 可經組 痣以引導致冷劑在大體上對應於鄰近孔口 3218之氣球Μ 之縱向定向的方向中膨脹至氣球3216中。如圖32八中所 不,乳球3216具有在部署狀態下至少部分對應於成型部件 3210之曲線組態的形狀。所說明之曲線組態大體上為螺旋 狀,但亦可為另一形狀,諸如蛇形。成型部件3210可具有 形狀記憶(例如單向形狀記憶或雙向形狀記憶),且可包括 形狀忑隐材料,諸如鎳_鈦合金(例如鎳鈦諾(η丨tin〇l ))。 形狀a己憶可允許成型部件321〇及氣球3216在部署狀態下 移動至預先選擇組態(例如彎曲、曲線、螺旋狀或蛇形組 匕、)舉例而s,可選擇組態以允許施藥器32〇8施加所需 局部化或總體治療型樣。類似地, ^ 螺旋狀形狀及其他形狀來在治療部位提供—定程== 塞諸如。P分閉塞而不是完全閉塞。當曝露於低溫溫度時, 形狀記憶材料可損失—些或所有成型性質。根據本發明技 術之若干具體實例組態之冷卻總成可包括在低溫冷卻 之前或初步低溫冷卻期間移動至對應於成型部件切❽之形 狀的預先選擇之組態中的氣球3216。#低溫冷卻使成型部 件32 1 0損失⑨或所有成型性質時,氣球如6與外部材 77 201223575 料(例如血液及/或組織)之間的低溫黏附可使氣球3 2 1 6維 持其預先選擇組態至少直至低溫黏附結束。 在圖32A至圖32B中所說明之具體實例中,成型部件 3210大體上被展示於氣球内之中心,亦即氣球3216大體上 圍繞成型部件321G均勻膨脹。或者,當冷卻總成32〇2呈 部署狀態時,成型部件321G可在氣球3216内具有不同位 置。'舉例而言,成型部件321〇可在氣球3216之内表面附 近田成型部件32 1 〇與氣球32 1 6之壁間隔開時,氣球32 i 6 可使作用於腎動脈或腎小σ之壓力消散。如圖32A中所示, 成型部件3210可延伸通過遠端密封件321八或者,成型部 件3 21 0可木連接於税球3 21 6及/或終止於鄰选遠端密封件 3217之氣球3216之部:分處。此外,成型部件321〇之遠端 部分可經組態以在冷卻總成对〇2呈部署狀態時與腎動脈或 腎小口間隔開。在二些具體實例中.,氣球.3216經組態以在 不/、有任竹内。卩支撐結構的情況下圍繞成型部件3 2 1 〇大體 上均句膨脹。或者’氣球3216可包括跨越氣球3216之内 徑延伸的内部結構(例如網狀物),且成型部件32〖〇可在 與氣球3216之内表面間隔開的位置處連接於該内部結構。 舉例而言,該内部結構可為介於獨立氣球之間的分割區(例 如,如下文參考圖45 Α至圖46所論述)。在一些具體實例 中’冷卻總成包括在部署狀:態下沿氣球3216之中心轴線延 伸的結構。舉例而言,在部署狀態下,遠端部分3204可沿 氣球3216之中心軸線延伸,且氣球3216及成型部件 苛連接於遠端部分32〇4之橫向開口。作為另—實例遠端 78 201223575 部分3204可包括沿氣球32 1 6之中心軸線延伸的直徑減小 的延伸部分及獨立於直徑減小的延伸部分的將氣球32 16流 體連接於排出通道的另一開口。沿氣球3 2丨6之中心軸線延 伸的結構可包括内腔(例如經組態以接收引導線或控制線 之内腔)、保護裝置(例如過濾器)及/或監視裝置(例如熱 電偶或壓力轉導器)。 裝置3200可經修改以用於非低溫治療應用。舉例而 5,可移除供應管3212,且裝置3200可用於受益於治療部 位處的並不凡全閉塞之其他應用。在腎神經調節應用及其 ^應用令,氣球3216在部署狀態下可為非閉塞性的,例如 可氣球3 2 1 6之中心軸線形成血流路徑。在一些非低溫治 療應用中’遠端部分3204可支擇經組態以在血管内執行治 療^例如血栓切除術)之結構,同時氣球Mb將裝置 1田疋至血★壁°在此等及其他具體實例中,氣球3216有利 地可將遠端部分32G4維持於血管内之中心位置。 圖33A至圖33D說明在部署組態下可具有預定義脊曲 =之低溫治療装置测之一部分。裝置测包括處於 j排出料之長型軸3鳩之遠端部分3304處的冷卻總 3:2。通端部分33〇4可具有台階3斯,且冷卻總成· 〇 有可疋義膨脹腔之氣球3310的施藥器3308。氣球 3310可具有氣球近 > life ^ ^ ν 〇Ρ刀3312、軋球中間部分3314及氣 球通知邛分3316。f - unn、# 供應管mm f 包括沿轴3306延伸之 # ^ 7部L成3302可具有處於供應管3318之 退&且處於氣球近端 P 3312内之孔口 3320。當冷卻總成 79 201223575 3302呈部署狀態時,氣球331〇沿其長度弯曲且具有大體上 凹陷第-壁3322 (展示為圖33A中之氣球之下部部分)及 大體上非凹陷(例如凸出).第二壁3324 (展示為圖33八中 之氣球之上部部分)。 氣球近端部分3312'氣球中間部分3314及氣球遠端部 分3316可經組態以部分接觸腎動脈或腎小口之圓周部分。 舉例而言,當冷卻總成33〇2呈部署狀態時,氣球中間部分 33M可經組態以大體上沿第二壁⑽且大體上不沿第一壁 3322接觸腎動脈或腎小口。舉例而言,當冷卻總成33〇2呈 孔K玑磲。刀3312及氣球遠端部分33 16可 經組態以大體上沿第,.3322 .且大體上不沿第二壁⑽ 接觸腎動脈或腎小口"由於此不均勻的接觸型冑,因此氣 球3310 曲形_可有助於所需局部化:或總體治.療型樣。 〆如® 33B至圖33C中顯而易見,氣球331〇.可包括處於 氣球中間部分3 314 # & # ^ I刀hi4處沿第一壁3322之彈性減小部分 3326。在所說明之具體實例中,彈性減小部分⑴6可為氣 球則之較厚部分。如圖加中所示,當冷卻總成33〇2 呈遞送狀態時’氣球331〇可部分收縮以便裝配在遞送外鞘 内田冷部總成3302呈遞送狀態時,彈性減小部分 3326可保持—定曲率。或者,彈性減小部分3326可大體上 為平坦的。當冷卻總成3302呈部署狀態時,與彈性減小部 ^ 3326才目,除彈性減小部分η%以外的氣球川〇之部 分’尤其是處於氣球十間部分3314處沿第二壁3324之氣 球3310之部分可經組態以膨脹(例如順應性膨脹)至更大 80 201223575 程度。在若干具體實例令,彈性減小部分3326大體上為非 順應性的,且處於氣球令間部分33 14處沿第二壁3324之 -氣球3310之部分大體上為順應性的。當冷卻總成丨μ?呈 部署狀態時,與彈性減小部分3326相關之限制可有助於氣 球331〇 f曲。彈性減小部分3326可經組態以當冷卻她2 3302呈部署狀態時相對於腎動脈或腎小口凹入,且相應地 不涵蓋具有足以產生治療上有效之腎神經調節之熱傳遞速 率的熱傳遞部分。除減小彈性以外,彈性減小部分3326之 厚度可降低其熱傳導率,從而可有助於改良冷卻效率及/或 進一步有助於所需局部化或總體治療型樣。 BI 34說明除具有;同支料組態以外與圖至圖 33D之裝置3300相似之低溫治療裝置34〇〇之一部分。裝置 3400包括具有施藥器34〇4之冷卻總成3術施藥器3似 具有定義膨脹腔之氣球340“冷卻總成34〇2亦包括具有f 曲遠端3410之細長支撐部件3408。細長支樓部件34〇8及 本文所述之其他支撑部件可在冷卻總成於遞送狀態與部署 狀態之間移動時辅助氣球隨相應冷卻總成移動。舉例而 吕’=長支撐部件34G8可有助於防止氣球3傷在治療期 土I著或扭曲細長支樓部件可視情況連接於相應氣球之 退端部分。此舉可用於例如維持氣球呈細長組態。 圖35A至圖35B說明低溫治療裝置3则之一部分,其 導部件^相互作用至少部分造成複雜氣球形狀。在 、么底:他八體實例中’複雜氣球至少部分係由與另一低温 ……置組件(例如軸或供應管)之相互作用而成型。圖 81 201223575 35A至圖35B中所示之裝置35⑽包括處於定義排出通道之 長型軸3506之遠端部分35〇4處的冷卻總成35〇2。裝置 可包括細長引導部件35〇8及供應管35 12,且冷卻總成35〇2 可包括處於供應管3512之遠端的孔口 35丨4。冷卻總成可進 一步包括具有可定義膨脹腔且可具有氣球近端部分35 Μ、 連接於遠端部分3504.之近端一體式頸部352〇及連接於引 導部件3508之遠端一體式頸部3522之氣球3516的施藥器 3510。氣球3516亦可具有受限制縱向部分3524 (圖 及可膨脹縱向部分3526 (圖35B)。受限制縱向部分3524 可至少部分連接於引導部件35〇8。舉例而t,自遠端一體 式頸部3522至氣球近端,部分3518,氣球3516之内表面可 連接於引導部件3508。當冷卻總成3502呈部署狀態時,可 膨脹縱向部分卵可與引導部件遍間隔開。氣球3516 之部分受限制形討詩促進所要局部化或.總體.洽療型 樣。此外,受限制縱向部分3524可定義氣球3516周圍之 至少-部分縱向流動路徑(例如血流路徑)。此舉可用於例 如促進治療部位處之閉塞程度,諸如部分閉塞而不是完全 閉塞。 、圖36說明除在氣球與引導部件之間具有不同連接型樣 以外與圖35A至圖35B之低溫治療裝置相似的低溫治療裝 置3600。圖36可被視為替代圖35B來說明 例··圖说至圖35B中所示之低溫治療裝置侧之;斤^ 件中除圆36令展示相對於圖35B不同者以外均相似。低溫 治療裝置3600包括細長引導部件- I it 及具有徑向間隔開 ε 82 201223575 二限制縱向部分3506及徑向間隔開膨脹縱向部分35〇8之 孔求3604。雖然圖36展示兩個受限制縱向部分%%及兩 個膨脹縱向料侧,但可藉由例如在㈣部件则之不 同數目之徑向區段處將氣球侧連接於引導部件36〇2而 ;、夕數目之又限制縱向部分36()6及/或膨脹縱向部分 細。此外’受限㈣向部分鳩及膨脹縱向部分测 之分佈可為對稱或不對稱(例如沿平^導部件·之 長度的轴)。 ^7說明包括具有環形形狀之氣球的低溫治療裝置 3706 一广分。裝置雇包括處於定義排出通道之長型軸 3708 /端部分Μ4處的冷卻總成37G2,以及供應管 卻總成37G2包括處於供應管咖遠端之孔口 371〇 ==球3714之施藥器3712,氣球3714具有第一氣球 二氣球片段則。第—氣球片段咖具有 近端部分咖及第—遠端部分咖。第二氣球片段 氣球遠端部 部分3724及第二遠端部分⑽。第一 總成3702 = η。流體連接於第:遠端部分”26。當冷卻 ^ U部署狀g時’致冷劑可自第—近端部分卿 =::部:3722流動,接著向第二遠端部分咖流 大邻八布—遇端部分3726後,致冷劑可能已消耗… 主要二::ΓΓ冷卻能力。據此’第二氣球片段可 傳=來;Γ遠端部分3722之致冷劑,且具有熱 低的熱傳遞===::::分之熱傳遞速率 长右干管代具體貫例中,第一氣球片段 83 201223575 3716及第二氣球月辟 又3718為在其遠端流體連 球。在另一實施例中,笛一々+ 文 <獨立乳 弟一軋球片段及第二氣球 經摺疊之單一氣球之邱八。@ a权了為 ,…七 “與下文所述之非冷卻氣球相 似,第二氣球片段3718 佔么 八々曰 了使〜療部位處之腎動脈或 之一部分與第一氣球片段& 衮片奴3716内之低溫溫度絕熱。此兴 用於例如促進所需局部化或 '總體治療型樣。 多個氣球 圖38至圖5 1說明包括多個氣球之低溫治療|置彼等 若干具體實例,該等氣球可有助於與低溫腎神經調節相關 之-或多個治療目#,諸如所需局部化或總體治療型樣、 ^ λ .J> ^ ^ ^ 〇 ^ ^ ^ ^ ^ 態之低溫治療裝置中,可聯合使用經組態以產生或遞送治 療上有效之冷卻以瑪,行;..腎神經調節之主要氟球(例如包括 主要熱傳遞部分):與經組態以在所選位置防止或抑制治療 上有效之冷卻溫度的次要氣球。在若干具體實例中,次要 氣球包括次要熱傳遞部分。舉例而言,次要氣球可升溫、 絕熱、不冷卻或具有低冷卻程度。或者,若干具體實例包 括多個氣球,該等氣球包括主要熱傳遞部分且存在次要氣 球或不存在次要氣球。 圖38A至圖38B說明可具有多個主要氣球之低溫治療 裝置3800之一部分v裝置3800包括處於定義排出通道之 長型軸3806之遠端部分3804處的冷卻總成3802。遠端部 分3804可具有台階3807,且裝置3800可包括細長引導部 件3808及供應管3810。冷卻總成3802可包括處於供應管 84 201223575 810之遠端的孔口 3811及具有大體上平行於冷卻總成⑽ 之長度而定位之細長氣球3814的施藥器氣球川4 具有共用近端部分3816,或者圍繞引導部件侧呈周向分 佈。孔口 處於共用近端部分3816内,且氣球3814連 同共用近端部分3816可定義膨脹腔。當冷卻總成憑呈 部署狀態時’自供應管381〇膨脹之致冷劑可進入共用近端 部分3816並在氣球3814内循環以使其膨脹並冷卻。致冷 劑亦可經由共用近端部分3816退出氣球MM且沿排出通 道向近端流動。氣球3814可經組態以接觸治療部位處之腎 動脈或腎小口之間隔開部分(例如間隔開之縱向部分)。此 舉可用於促進所需局部化或總體治療型樣。此外,氣球“Μ 之間的空間可定義氣球3 8 i 4周圍之至少一部分縱向流動路 拴(例如血流路徑)。此舉可用於例如促進治療部位處之閉 塞程度,諸如部分閉塞而不是完全閉塞。 圖39A至圖39C說明可具有多個具有不同冷卻程度之 氣球的低溫治療裝置3900之一部分。裝置39〇〇包括處於 長型軸3906之遠端部分39〇4處之冷卻總成、細長引導部 件3907及複數個供應管(個別地識別為39〇8a至39〇8d)。 冷郃總成3902可包括處於供應管39〇8a至39〇8d之遠端的 複數個孔口(個別地識別為391〇a至391〇d),且施藥器3912 包括複數個細長氣球(在圖39A及圖39C中個別地識別為 3914a至3914d )。氣球3914a至3914d圍繞引導部件3907 周向分佈’且個別包括可將氣球3914a至3914d流體連接於 排出通道的近端頸部3916(圖39Α)β孔口 3910a、391〇d 85 201223575 與孔口 3910b、3910c相比具有較大自由通道面積。類似地, 供應管3908a、3908d與供應管3908b、3908d相比具有較小 自由通道面積。氣球3914a至39 14d之尺寸大體上相等且具 有大體上相等之内部表面積及外部表面積。與氣球39Mb、 3914c相比,氣球3914a、391 4d之孔口及/或供應管自由通 道面積與内表面積之比率可更大。由此可導致氣球39Ua、 3914d内相對於氣球3914b、3914c之差異冷卻。舉例而言, 氣球3914a、3914d可經組態以在與氣球3914b、3914c相比 較低之溫度下循環氣態致冷劑。此外或替代地,當冷卻總 成3902呈部署狀態時,氣球3914a、3914d可經組態以進行 大體上、表面積限制之冷:卻.而·.當冷卻遍成39〇2呈部署狀粮 時’氣球3914b、3914c經組態以進行大體上致冷劑限制之 冷卻。向治療上有政之腎神經調.節之目、標:面:稂附近的組織 提供一定程度之冷卻(、例如較低冷卻程度;諸如不足以進 行低溫腎神經調節之冷卻)可用於例如減少治療上有效之 腎神經調節之目標面積處之組織周圍的熱增力"使用多個 氣球亦可有助於所需局部化或總體治療型樣及/或治療部位 之所要閉塞程度,諸如部分閉塞而不是完全閉塞。 圖40說明除具有不同的差異冷卻機制以外盘圖3从至 圓39C之低溫治療裝置39〇〇相似的低溫治療震置侧 4〇可被視為替代圖39B來說明如下獨立具體實例··圖 ^圖別中所示之低溫治療裝置测之所有元件中除圖40 令展示相對於目39B ^者以外均相似。低溫治療 4_包括具有將軸·分成流體分離排出通道之内壁 86 201223575 4004的軸4002及個別地處於該等排出通道内之供應管 4〇〇6。供應管4006具有大體上相等之尺寸且可具有尺寸大 體上相等之孔口(未圖示)。低溫治療裝置4〇〇〇亦包括複 數個與排出通道流體連通之壓力調節器(個別地識別為 4008a至4008d)。壓力調節器4008&至4〇〇8d可經組態而位 於企管結構外。調節排出通道内之背壓可引起相應氣球(未 圖示)内之溫度變化。舉例而言,壓,力調節器4〇〇8a、4〇〇8d 可維持相應排出通道及氣球中之第一背壓,且壓力調節器 4008b、4008c可維持相應排出通道及氣球中之第二(不同) 背壓。以此方式可達成與上文參考圖39A至圖39C中所示 之裝置3900所述之差異冷卻相似的差異冷卻。 ” 圖41說明可具有多個螺旋狀氣球之低溫治療裝置4ι〇〇 之:部分。裝置4100包括處於定義排出通道之長型軸4丨〇3 之遠端部分4102處的冷卻總成41〇1、供應管41〇4及填充 管4105。冷卻總成4101可包括第一供應孔口 4106、第二 供應孔口 4107及處於填充管41〇5之遠端的填充孔口 4/〇8。冷卻總成4101亦包括具有複數個螺旋狀氣球之施藥 器4109。在一個具體實例中,施藥器41〇9包括具有第一二 端部分4112及第—近端部分4114之第一螺旋: 4110、具有第二遠端部分4118及第二近端部分412〇之第— 螺旋狀氣5农4116 (加點顯示以便清楚說明),&及具 = 遠端部分4124及第三近端部分他之第三螺旋^ 他。第-供應孔口键及第:供應孔σ 4m可分= 體連接於第一遠端部分4112及第三遠端部分4124,且第: 87 201223575 螺旋狀氣球4110及第三螺旋狀氣球4122可定義膨脹腔。第 二氣球近端部分4120可圍繞填充管41〇7密封並流體連接 於填充孔口 4108,且第二螺旋狀氣球4116可定義填充腔。 當冷卻總成4101呈部署狀態時,第二螺旋狀氣球4ΐΐ6可經 組態以經由填充管4 1 〇 5填充。致冷劑可膨脹至第一遠端部 分4112及第二遠端部分4124中,且第一螺旋狀氣球々I⑺ 及第三螺旋狀氣球4122可以獨立螺旋狀型..樣或組合螺旋狀 型樣提供主要冷卻。第二螺旋狀氣球4116可使腎動脈或腎 小口之部分與第一螺旋狀氣球4110及第三螺旋狀氣球4122 内之低溫冷卻絕熱。此舉可用於例如促進所需局部化或總 體治療型樣。此外Ί供應管40ΌΦ:與第一-螺旋狀,氣、球4丨丨〇、 第二螺旋狀氣球4116及第三螺旋狀氣球4122.之間的内部空 間可定義至少,部分.縱向流動路.徑,(:‘例如:血流路徑:)。此舉 可用於例如促進治療部位處之閉塞程度,諸如部分閉塞而 不是完全閉塞。 圖42說明與圖41中所示之裝置4100相似但在螺旋狀 氣球中具有經改進之供應組態及排出組態的低溫治療裝置 4200之一部分。裝置4200包括處於定義排出通道之長型軸 4204之遠端部分4203處的冷卻總成4202 '細長弓丨導部件 42〇5及供應管4206。冷卻總成4202可包括處於供應管42〇6 之遠端的供應孔口 4207及具有複數個螺旋狀氣球的施藥器 4208。在一個具體實例中,施藥器4208包括具有第—遠端 部分4212及第一近端部分4214之第一螺旋狀氣球421〇、 具有第二遠端部分4218及第二近端部分4220之第二螺旋 88 201223575 狀氣球4216 (加點顯示以便清楚說明),以及具有第三遠端 部分似4及第三近端部分4226之第三螺旋狀氣球4222。 第遠端。P为4212及第二遠端部分4224彼此流體連接且 流體連接於第二遠端部分4218。第—近端部分4214及第三 近端h 4226流體連接於排出通道。當冷卻總成呈 部署狀態時,致冷劑可膨脹至第二近端部分422〇中,且第 二螺旋狀氣球4216可以螺旋狀型樣提供主要冷卻。第一螺 旋狀氣球421〇及第三螺旋狀氣球4222可接收自第二遠端 部分4218排出之致冷劑,且可使腎動脈或腎小口部分與第 二螺旋狀氣球4216内之低溫冷卻絕熱。相對於圖41中所 不之低溫治療裝置4200,當需要較少冷卻及/或需要主要冷 卻面積之間的間隔更大時,裝置41〇〇可適用。在若干其他 具體實例中,$同數目之螺旋狀氣球(該等氣球升溫、絕 熱、不冷卻或具有較低冷卻程度)以各種排列(其中螺旋 狀氣球經組態以提供主要冷卻)交纏,以便有助於所需局 部化或總體治療型樣。 圖43A至圖43C說明可包括相對於冷卻總成之其他部 分可移動之氣球的低溫治療裝置43〇〇之一部分。裝t们⑼ 包括處於定義排出通道之長型軸4303之遠端部分43〇2處 的冷卻總成43(H、以及細長成型部件43〇4、第一供應管 及第二供應管4306。遠端部分4302可具有台階43〇7,且 冷卻總成4301可包括處於第一供應管43〇5之遠端的第一 孔口 4308及處於第二供應管4306之遠端的第-π 不•礼口 4309。冷卻總成4301進一步包括具有定義第一膨脹腔之第 89 201223575 一細長氣球43Π及定義第二膨脹腔之第二細長氣球43i2 的施藥器4310。第一氣球4311具有第一近端部分43i4、第 一中間部分4315及第一遠端部分4316。第二氣球们以具 有第二近端部分4318、第二中間部分43 19及第二遠端部分 4320。第一氣球4311及第二氣球4312具有最接近成型部件 4304之内側4322及與内側4322相對之外側4324。第一遠 端部分4316及第二遠端部分432〇連接於成型部件43〇4。 在若干具體實例中,成型部件4304亦定義引導線可穿過之 弓丨導内腔。 如圖43C中所示,當冷卻總成43〇1呈部署狀態時,成 型部件4304湘對於軸4303':收縮可使·第一 _間部分4315及 第二t間部分4319遠離成型部件43〇4橫向移動。第一中 間。P分,4315 之一.部分及/.或第二;中間部分4319之,部分可 ^削弱(例如折痕'•經熱處理以導致削弱、·及7或經薄化). 或以其他方式經組態以定義優先彎曲位置。如圖43C中所 成型部件4304收縮後,第一中間部分43 1 5及第二中 ]4分43 19之内側4322 —般沿其長度凹陷,同時第一中 1邻分43 1 5及第二中間部分43丨9之外側4324 一般沿其長 度凸出。氣球之受控制偏轉可尤其適用於例如促進在向腎 =脈或腎小口施加過度膨脹壓力之風險較低的情況下進行 ^大小。當施藥器之一或多個氣球大體上為非順應性及/或 藉由順應性膨脹達成定大小不切實際時,受控制偏轉可尤 其適用。 圖44A至圖44C說明與圖43A至圖43B中所示之低溫 90 爰: 201223575 ,療裝置43G0相似但具有更多數目之細長氣球且包括次 氣球的低溫治療裝置4400之一部分。裝置44〇〇包括= 台階4405且定義排出通道之長型 4〇4 二 '4〇2、處於遠端部分料〇2處之冷卻總成44〇6、及細長成型 部件4408。成型部件4304可為固體或可定義一内腔,諸= 引導線可穿過之引導内月空。裝置44〇〇進一步包括第一供應0 f 4410、第二供應管4414、第三供應管(未圖示)及填充 官4416。冷卻總成44〇6可包括處於第一供應管44⑺之遠 端的第一供應孔口 4418、處於第二供應管4414之遠端的^ 二供應孔口 4420、處於第三供應管遠端之第三孔口(未圖 不)及處於填充管4416之遠端的填充孔口 4422 〇冷卻總成 4406亦包括具有定義第一膨脹腔之細長第一氣球44%、定 義第二膨脹腔之細長第二氣球4428、定義第三膨脹腔之細 長第二氣球4430 (圖44B )及定義填充腔之細長第四氣球 4斗32的施藥器料24。第一氣球44S6、第二氣球44:【8及第 二氣球4430流體連接於第一供應孔口 44丨8、第二供應孔口 4420及第三供應孔口。第四氣球流體連接於填充孔口 4422,且密封在填充管4416周圍。第一氣球4426、第二氣 球4428、第三氣球4430及第四氣球4432連接於成型部件 4408,以便如圖44C中所示,當冷卻總成44〇6呈部署狀態 時,成型部件4408相對於軸44〇4收縮致使施藥器<424橫 向膨脹。第一氣球4426、第二氣球4428及第三氣球443〇 可具有熱傳遞速率足以產生治療上有效之腎神經調節的熱 傳遞部分。第一氣球4426、第二氣球4428及第三氣球443〇 91 201223575 可、a ,、且態以提供主要冷卻。第日氣球4432可為次要氣球。 在若干其他具體實例十,τ以與冑43A至_ 43B中所示之 低溫治療裝置侧及圖44A至圖44C中所示之低溫治療跋 置4400之組態相似的組態包括不同數目之主要氣球(存在 次要氣球或不存在次要氣球)。除定大小以外,此等組態可 有助於其他治療目標,諸如所需局部化或總體治療型樣。 圖45A至圖45B說明包括可具有不同組成之主要氣球 及次要氣球的低溫治療裝置45〇〇之一部分。裝置45〇〇包 括處於定義排出通道之長型軸之遠端部分45(M處的 冷部總成4502、供應管45〇8及填充管45〇9。冷卻總成侧 包括處於供應管侧之,遠端的..供應孔口 451〇及處於填充 管4509之遠端的填充孔〇 4514。冷卻總成伽亦包括具 有定義膨脹腔崎,氣球4518及可定義填充腔之第二氣球 4520的施藥器4516。第一氣球斗川具有處於遠端部分侧 内且將第一氣球4518流體連接於排出通道的近端頸部 4522。第二氣球密封在填充管侧周圍且流體連接於填充 孔口 4514。當冷卻總成侧呈部署狀態時,第一氣球彻 可經組態以遞送主要冷卻,且第二氣球彻可為次要氣球。 在若干具體實例令,第—氣球4518與第二氣球彻 相比具有較低順應性及/或彈性程度。舉例而言,第—氣球 可為大體上非順應性的’而第二氣球可為大體上順應 性的。此外,第-氣球彻可為大體上非順應性的,而第 广氣球可為大體上順應性的。非順應性材料與順應性材料 相比典型地具有較高強度(例如較高心等級為 92 201223575 或出於其他原m,大體上順應性材料可良好適用於經組態 以接收直接來自孔口之膨脹致冷劑及/或施加治療上有效冷 部以進行腎神經調節的氣球。大體上順應性材料可良好適 用於膨脹至不同尺寸以適應具有不同橫截面尺寸的腎動脈 及腎小口。圖45A至圖45B中所示之裝置45〇〇及本文所述 之若干其他低溫治療裝置組件可經組態以利用非順應性材 料及順應性材料之不同性質。圖45B及圖45C為經定大小 以裝配在具有不同橫截面尺寸之腎動脈或腎小口内的裝置 45〇〇的橫截面圖。圖MB及圖45C中之第一氣球4518具 有大體上相同之尺寸。然而,圖45c中之第二氣球452〇與 圖45B中相比順應性地膨脹至更大程度。即使第一氣球 4518大體上非順應性地膨脹,第二氣球452〇之可變順應性 膨脹亦可移動第一氣球與腎動脈或腎小口之内表面接觸。 可經由填充管4509小心地控制第二氣球452〇之順應性膨 脹以防止腎動脈或腎小口上之過度膨脹力。 圖.45B-1中之放大展示包括非順應性材料層45::6及順 應性材料層4528的分割區4524。非順應性材料層4526可 為第一氣球45 18之一部分,且順應性材料層4528可為第 二氣球4520之一部分。在一個具體實例中,第一氣球45丄8 及第二氣球4520可在分割區4524處連接在一起,但在其 他具體實例中,第一氣球45 18及第二氣球4520彼此不連 接。 圖46說明除具有不同分割區外與圖45A至圖45C之低 溫治療裝置4500相似的低溫治療裝置4600。圖46可被視 93 201223575 為替代圖45B來說明如下獨立具體實例:圖45八至圖々π 中所示之低溫治療裝置4500之所有元件中除圖“中展示 相對於圖45B不同者以外均相似。低溫治療裝置46〇〇包括 第一氣球4602、第二氣球46〇4及處於第一氣球46〇2與第 二氣球4604之間的分割區46〇6。如圖461中之放大中所 不’分割區4606包括一單層,該單層可為第—氣球之非順 應性層。在另一具體實例中,分害化46〇6可包括一單層, 該單層為第二氣球4604之順應性層。為構造裝置46〇〇,大 體上順應性氣球部 >(例如不完全氣球)可連接於大體上 非順應性氣球以形成具有至少部分由大體上非順應性氣球 之一部分所定義之腔室的大體上順應性氣球。泣橫截面 中,如圖46中所示,第一氣球46〇2可為大體上d形氣球, 且第一氟球4604可為連接於大體上〇形氣球的大體上匸形 氣球。 根據本發明技術之若干具體實例組態之低溫治療裝置 可包括螺旋狀主要氣球及非螺旋狀次要氣球。圖47說明包 括處於定義排出通道之長型軸47〇6之遠端部分47〇4處之 冷部總成4702的低溫治療裝置47〇〇之一部分。裝置⑽ 亦包括供應管4707。冷卻總成4702包括具有螺旋狀第一氣 求4710之施藥器4708,該氣球具有第一近端部分An〗及 第一遠端部分4714且定義膨脹腔。供應管47〇7可延伸至 第一近端部分47丨2中,且冷卻總成4702可具有處於第一 近端部分4712内之供應管4707之遠端的孔口 4718。第一 近端部分4712密封在供應管47〇7周圍。冷卻總成47〇2可
94 201223575 進一 /包括具有第二近端部分4722及第二遠端部分仍4 且定義排出腔的第二氣球472〇。第二遠端部分_可流體 連接於第一遠端4714,B 4* 且第―氣球4710可包繞在第二 氣求,20周圍。第—近端部分可流體連接於排出通 f當冷卻總成4702呈部署狀態日夺,致冷劑可自第一近端 部分4712向第一遠端部分4714流動,接著通過第二氣球 4,向近端流動。來自致冷劑之背壓可使第二氣球472〇膨 脹(例如順應性膨脹),由此使第—氣球471G之螺旋直徑 增加。此舉可用於例如促進定大小。此外,第一氣球471〇 之累旋狀形狀可用於例如促進所需局部化或總體治療型 樣。 圖48A至圖48B說明具有呈不同組態之螺旋狀主要氣 球及非螺旋狀次要氣球的低溫治療裝置48〇〇之一部分。裝 置4800包括處於定義排出通道之長型軸4806之遠端部分 4804處的冷卻總成4802。遠端部分4804可具有台階4807, 且冷卻總成4802可包括具有定義膨脹腔且具有第一近端部 分4812及第一遠端部分4814之螺旋狀第一氣球481〇的施 藥器4808。裝置4800亦可包括延伸至第一近端部分4812 中之供應管48 16 ’且冷卻總成4802可具有處於第一近端部 分4812内之供應管4816之遠端的孔口 4818。第一近端部 分4812密封在供應管4816周圍◊冷卻總成4802可進一步 包括具有連接於遠端部分4804之一體式近端頸部4822的 第二氣球4820。第二氣球482〇可定義經組態以響應於來自 第一氣球4810所排出之致冷劑的背壓而膨脹(例如順應性 95 201223575 地膨脹)的排出腔。第一氣球4810可連接於第二氣球482〇 之内表面。第二氣球482〇之膨脹(例如順應性膨脹)可使 第一氣球48 1 〇之螺旋直徑增加,從而移動第一氣球48 1 〇 之弓.曲。p刀更接近腎動脈或腎小口之内表面。將第一氣球 48 1 0置於第一氣球482〇内可用於例如在血管結構内提供冗 餘致冷劑容载。 圖49說明具有呈另一組態之螺旋狀主要氣球及非螺旋 狀次要氣球的低溫治療裝置4900之一部分《裝置49〇0包 括處於疋義排出通道之長型軸49〇5之遠端部分處的 冷卻〜、成4902。遠端部分49〇4可具有台階49〇6及複數個 排出開口 4907。冷卻總成49〇2可包括具有定義膨脹腔且具 有第近端部分4912及第.一遠.端部分4914之螺旋狀第— 氣球4910的施藥..器49〇8!)裝置49〇()亦可包括延伸至第一 近端部分4912·中之:供應管4916 ;且冷卻總成49〇2可具有 處於供應管4916之遠端的孔口 491卜第一近端部分4912 可密封在供應f 49 1 6周圍。冷卻總成49〇2可進一步包括 位於遠端部分4904周圍且具有連接於遠端部分49〇4之一 體式近端頸部4922的第二氣球492〇。第一氣球491〇可包 繞在第二氣球4920周圍’且第一遠端部分4914可流體連 接於第二氣球4920遠端之遠端部分4904。當冷卻總成4902 呈部署狀態時’第二氣球4920可經組態以被動接收通過排 出開口 4907來自排出通道之致冷劑,且可經組態以響應於 來自第一氣球4910所排出之致冷劑的背壓而膨脹(例如順 應I·生地膨脹)。第一氣球492〇之膨脹(例如順應性膨脹) 96 201223575 可使第:氣球4910之螺旋直徑增加,由此可使第-氣球 之。P刀(例如.弯曲部分)移動以更接近腎動脈或腎小 口之内表面。 圖5〇說明具有呈另-組態之螺旋狀主要氣球及非螺旋 狀次要巧的低溫治療裝置編之-部分。裝置5_包 括處於疋義排出通道之長型軸之遠端部分5〇〇3處之冷卻總 成5002、填充管5G04、處於填充管5GG4之遠端的填充孔 口 5005、及供應管5006。冷卻總成5002包括處於供應管 5〇〇6之遠端的供應孔口 5〇〇7。供應管5〇〇6可包括處於供 應孔口 5007附近之拐角5〇〇8,諸如肘狀物。冷卻總成5〇〇2 進一步包括具有定義膨脹腔且具有第一近端部分5〇u及第 遠編邛为5012之螺旋狀第一氣球5〇1〇的施藥器5〇〇9。 冷卻總成5002亦可包括具有第二近端部分5〇16及第二遠 端部分5018之第二氣球5014。第二近端部分5〇16可流體 連接於填充孔口 5005且密封在填充管5004周圍。第二遠 端部分5018可密封在供應管5〇〇6周圍,但與供應管5〇24 及第一氣球5010流體分離。第一氣球5〇1()可包繞在第二 氣球5014周圍且經組態以接收來自供應管5〇〇6之致冷劑 並經由第一近端部分50 11將致冷劑排入排出通道中。第二 氣球5014可經組態以接收來自填充管5〇〇4之填充材料並 膨脹(例如順應性地膨脹),從而使第一氣球5〇1()之螺旋 直徑增加,由此使第一氣球5〇1〇之一部分(例如彎曲部分) 移動以更接近腎動脈或腎小口之内表面。 圖5 1說明具有呈另一組態之螺旋狀主要氣球及非螺旋 97 201223575 狀次要氣球的低溫治療裝置5刚之-部分。裝置测包 括處於(義排出通道之長型轴5iG3之遠端部分$⑽處的 冷部總成510卜供應管5咖及填充管5108。遠端部分51〇2 °八有σ I1白5 1 04及出口孔5 J 〇5。冷卻總成5 J 〇 1可包括處 於供應g 5106之遠端的供應孔口 51〇7及處於填充管“Μ 之遠端的填充孔口 5109。冷卻總成51〇1可進—步包括具有 疋義膨脹腔且具有第一近端部分5112及第一遠端部分5114 之螺奴狀第一氣球5 111的施藥器5丨i 〇。供應管5丨%可自 出口孔5105延伸並延伸至第—近端部分5112十,且第一近 端部分5112可密封在供應管51〇6周圍。冷卻總成Η"可 進步包'括位於遠.端部.分51〇2周:圍且^具有連接於遠端部分 5102·之一體式近端顆部5118的第二氣球5116。第土氣球 5 11 6可輊姐襻以接.收來自填充管:51〇8 :之填充材料並膨服 (例如順應性地膨脹)’從-而使第二氣球5 rn之螺旋直徑增 加,由此使第一氣球5111之一部分(例如彎曲部分)移動 以更接近腎動脈或腎小口之内表面。 近端次要氣破_ 主要氣球及次要氣球可沿根據本發明技術之若干具體 實例組態之低溫治療裝置之一部分之長度縱向間隔開。舉 例而言,次要氣球可為經組態以完全或部分閉塞腎動脈及/ 或腎小口之閉塞部件之部分。圖52A至圖53說明包括近端 次要氣球之低溫治療裝置之若干具體實例。 圖52A至圖52B說明包括沿定義排出通道之長型軸 5206縱向間隔開之冷卻總成52〇2及閉塞部件52〇4的低溫 98 201223575 治療裝置5200之一部分。軸52〇6可具有第一逐步減小部 分5 208、處於第_逐步減小部分52〇8處之冷卻總成排出口 -5209、第二逐步減小部分5210及處於第二逐步減小部分 52 10處之閉塞部件排出口 52 11。冷卻總成5202及閉塞部件 .5204可分別位於第一逐步減小部分52〇8及第二逐步減小部 分5210處。數置52〇〇可包括供應管5212,且冷卻總成52〇2 可具有處於供應管5212之遠端的孔口 5213。冷卻總成52〇2 亦可包括具有疋義膨脹腔之第一氣球5215的施藥器5214。 供應管5212可以一定角度自軸5206中伸出並進入第一氣 球5215中。閉塞部件52〇4可包括定義閉塞腔之第二氣球 52 16。第二氣球52 1 6可經組態以被動接收通過閉塞部件排 出口 52 11來自排出通道之致冷劑,且可經組態以響應於來 自冷卻總成5202所排出之致冷劑的背壓而膨脹(例如順應 性地膨脹)。冷卻總成5202及閉塞部件52〇4在遞送狀態下 可至少部分收縮,且分別以膨脹狀態及部署狀態示於圖52八 至圖52B中。在膨脹狀態下,閉塞部件52〇4可具有經組態 以完全閉塞腎動脈及/或腎小口之橫截面尺寸。 如圖52B中所示,裝置5200可進一步包括第一細長控 制部件5218、第二細長控制部件522〇以及具有第一遠端分 支5224及第二遠端分支5226之控制管5222。軸52%可進 一步包括第一遠端連接點5228、第二遠端連接點523〇及處 於第-逐步減小部分5208與第二逐步減小部分521〇之間 的撓曲部分5232。第一細長控制部件5218可沿控制铲5222 延伸、沿第-遠端分支5224延伸並連接於第—遠端連接點 99 201223575 5228。第二細長控制部件522()可沿控制管助延伸、沿 第二遠端分支5226延伸並連接於第二遠端連接點⑵〇。裝 置5200可經組態以便增加或降低第—控制部件训及以 第二控制部件5220之張力可控制轴52〇6之偏轉。轴5寫 在撓曲部分5232處為可撓的以便定位第—氣球與血管壁或 小口相抵。除了完全閉塞血管或小口以外或作為替代’閉 塞部件5 2 0 4可在膨脹狀態下經組態以在腎動脈或腎小口内 支撐軸5206,從而在腎動脈或腎小口内受控制地重新定位 冷卻總成5202。舉例而冑,冷卻職⑽可經重新定位以 月』I +丨口J邛刀產生治療上有效之低溫腎神 經調節。 - ;. ...... . , . . ' 圖53說明與圖53Α至圖53Β中所示之抵溫治療裝置 5200相似的.低溫治療裝置,,53〇〇:之一部分,但裝置η⑽具 有其他遠端冷卻組態以及不同的:供應及控制組.態。裝置 5 3 0 0匕括/σ疋義排出通道之長型軸5 3 〇 6縱向間隔開之冷卻 總成5302及閉塞部件53〇4。軸53〇6可具有遠端連接點Η” 及定義遠端膨脹腔之遠端尖端部分53〇8。冷卻總成53〇2包 括具有定義膨脹腔之第一氣球5312的施藥器531〇,且閉塞 部件5304包括定義與排出通道流體分離之閉塞腔的第二氣 球5314。裝置53〇〇進一步包括延伸至第二氣球5314之填 充管5316以及具有延伸至第一氣球5312之橫向分支532〇 及延伸至遠端尖端部分5308之傾斜遠端部分5322的供應 管5318。閉塞部件53〇4進一步包括可向第二氣球Μ"供 應填充材料的填充孔口 5324。冷卻總成53〇2進一步包括經 5' 100 201223575 組態以引導致冷劑膨脹至第一氣球53 12中的第一供應孔口 5326及經組態以引導致冷劑膨脹至遠端尖端部分5:丨〇8中的 第二供應孔口 5328。 裝置5300進一步包括細長控制部件5330及控制管 5332。控制部件533〇可沿控制管5332延伸並連接於遠端 連接點5307。裝置5300可經組態以便增加或降低控制部件 5330之張力可控制軸53〇6之偏轉。除了完全閉塞血管或小 口以外或作為替代,閉塞部件53〇4可在膨脹狀態下經組態 以在腎動脈或腎小口内支撐轴53〇6,從而在腎動脈或腎小 口内受控制地重新定位冷卻總成53〇2。舉例而言,冷卻總 成5302可經重新定位以在腎動脈或腎小口之不同部分產生 治療上有效之低溫腎神經調節。 替代性冷卻 根據本發明技術之若干具體實例組態之冷卻總成在部 署狀態下具有不涉及致冷劑蒸發之冷卻機制。舉例而言, 忒專具體實例可包括經組態以使液體致冷劑或超臨界致冷 劑在低溫溫度下循環以引起通過施藥器之主要熱傳遞部分 進打對流型及傳導型冷卻的冷卻總成。在該等施藥器中, 供應器之流動阻抗可大體上等於排出裝置之流動阻抗。舉 例而言,供應内腔之橫戴面面積可大體上等於排出通道之 橫截面面積。在一些具體實例中,具有經組態以使致冷劑 在不發生相變的情況下循環的冷卻總成的低溫治療裝置可 具有有助於向冷卻總成供應致冷劑及/或自冷卻總成排出致 冷劑的特徵。舉例而言’可包括第一泵以增加流向冷卻總 101 201223575 成之致冷劑之壓力,及/或可包括真空源(例如第二泵)以 減少流出冷卻總成之致冷劑之壓力。除第一泵以外或者替 代地,可自加壓來源供應致冷劑。基於操作考慮,例如供 應器排出装置之致冷劑黏度及流動阻抗以及低溫治療裝 置之熱傳遞部分,可選擇供應壓力及排出壓力來產生不同 的致冷劑流速。舉例而言,可對應於足以產生治療上有效 之低溫腎神經調節的熱傳遞速率來選擇流速。 圖54說明可經組態以在不發生致冷劑相變的情況下進 行對流型熱傳遞的低溫治療裝置54〇〇之一部分。裝置54〇〇 包括處於定義排出通道之長型軸54〇6之遠端部分54〇4處 的冷卻總成5402。冷卻總成5402包括.具有定義循環腔之氣 球541〇的施藥器54〇8。裝置54〇〇亦包括沿轴54〇6之長度 延伸且延伸至氣球541〇中的供應管5412,且冷卻總成“Μ 包括處於供應管5412之遠端的孔口 5414。在若干具體實例 中,供應管5412相對較大且經組態以輸送液體致冷劑,且 孔口 5414未經組態以產生足以使致冷劑蒸發的壓降。當冷 卻總j 54G2呈部署狀態時,氣球541()可經組態以填充^ 至少實質上液相之致冷劑。致冷劑可自供應管MU循環至 排出通道。圖54包括指示致冷劑通過氣球54丨〇流動之方 向的箭頭5416。致冷劑可為具有較低凝固點之液體(例如 乙醇),且可在低溫溫度下經由供應管5412輸送。致次劑 與氣球5410之間的對流型熱傳遞可冷卻腎動脈或 產生治療上有效之腎神經調節。 圖55說明可經組態以在不發生致冷劑相變的情況下進 102 201223575 仃對流型熱傳遞的低溫治療裝置55〇〇之—部分。裝置 匕括處於長型# 55〇6之遠端部分55〇4處的冷卻總成 〇2長3L軸55 06包括將該軸分成定義供應内腔之第一縱 向P刀5510及疋義排出通道之第二縱向部分5512的軸分 割區5508。冷卻總成55()2包括具有氣球5516之施藥器 氣求516包括在氣球5516内定義u形腔之氣球分 割區5518。氣球5516可經組態以使液體致冷劑自第一縱向 部分551G開始循環,通過U形腔室,並進人第二縱向部分 5512中。圖55包括指示致冷劑通過氣球5516流動之方向 的箭頭5520。 在右干具體實例十,冷卻 ,%从、.土 一必μ化咫aa介流體 (例如超臨界氮氣或水)循環。超臨界流體可在不發生相 變的情況下提供顯著冷卻,但典型地必須維持在相對較高 之壓力下。經組態以使超臨界流體循環的冷卻總成可包括 具有高壓力等級之供應結構、熱傳遞結構及排出結構。舉 例而言,該等冷卻總成可包括不可膨脹之施藥胃(例如呈 有金屬壁)。該等施藥器在治療 縻屑間可移動以接觸腎動脈或 腎小口之不同部分。 甚他具艚實例 可改進上文所述以及圖1 131 1至圖5B及圖12至圖55中 說明之低溫治療裝置組件的特 寸做以形成根據本發明枯 態之其他具體實例。舉例而言 °' °圖17A至圖17B中所%明 之低溫治療裝置1700以及上 I兄月 S国以士 述及圖1至圖5B及圖12 至圖55中所說明之不具有引導 Q牛之八他低溫治療裝置可 103 201223575 包括在氣球之遠端部分附近延伸或延伸通過氣.球之遠端部 分的引導部件。類似地,上文所述以及圖1至圖5B及圖12 至圖55中所說明之低溫治療裝置可包括經組態以接收控制 線(例如牽拉線)之控制部件。舉例而言,可使用控制線 來控制(例如偏轉、傾斜、定位或導引)冷卻總成、施藥 器或企管結構外之另一低溫治療裝置組件。 上文所述以及圖1至圖5B及圖12至圖55中所說明之 低溫治療裝置組件包括具有各種特徵(例如形狀及組成) 的氣球。在某些情況下,製造考慮及其他因素可使得某些 特徵在一定程度上合乎需要。舉例而言,與模製製程相比 某些材料可能與擠壓製程更相容,或..相反。類似地,使用 某些製造製程與使用其他製造製程相比可能更易於形成有 些氣球形狀。舉例而..言,在有些情況下,使用擠出可能難 以形成具有一體式閉合遠端之氣球可根據該等因-素改,進 或互換上文所述以及圖丨至圖5Β及圖12至圖55中所說明 之低溫治療裝置組件中的氣球及氣球特徵。舉例而言,在 上文所述以及圖1至圖5Β及圖12至圖55中所說明之氣球 中,退端頸部(例如密封遠端頸部)可替代為一體式閉合 退端。此舉可用於例如製造與擠出製造製程更相容之氣球。 上述低1治療裝置組件之特冑亦可互換以形成本發明 技術之其他具體實例。舉例而.言,圖i 5 A中所說明之冷卻 總成1502之内部氣球1514可併入圖19A至圖19C中所示 之冷部總成19G2中。作為另一實施例,圖12中所說明之 低溫治療鼓置1200之具有第一傾斜遠端部分1222之第一 104 201223575 i、應g 1218 γ併入圖17A至圖i7B中所說明之冷卻總成 中其中第一傾斜遠端部分1222經組態以引導致冷劑 在絕熱部件Π11之間膨脹。 相關解剖學及^:捆个 交感神經系統(SNS )與腸神經系統及副交感神經系統 I句為自主神經系統之分支。其主動性總是處於基本水 準(稱為交感神經緊張)且在應激期期間變得更主動。如 同神經系統之其他部分,交感神經系統經由一系列互連神 經元運作。雖然很多交感神經元位於中樞神經系統() 内,但往往被視為周圍神經系統(PNS )之一部分。脊髓(為 CNS之部分)之交感神經元經由一系列交感神經節與周 圍交感神經元聯繫。在神經節内,脊髓交感神經元與周圍 交感神經元經由突觸連接。因此,㈣交感神經元稱為突 觸則(或節前)神經元,而周圍交感神經元稱為突觸後(或 節後)神經元。 在父感神經節内之突觸處,節前交感神經元釋放乙醯 膽鹼(一種結合且活化位於節後神經元上之菸鹼乙醯膽鹼 受體的化學信使)。作為對此刺激之反應,節後神經元首要 釋放去甲腎上腺素(n〇radrenaHne/n〇repinephrine )。延長之 活化作用可誘使腎上腺髓質釋放腎上腺素。 去曱腎上腺素及腎上腺素釋放後,即結合周圍組織上 的腎上腺素激導性受體。結合至腎上腺素敎導性受體引起 神經元及激素反應。生理表現包括瞳孔擴張、心率加快、 偶叙性0區吐及血壓上升,由於膽驗激導性受體結合汗腺, 105 201223575 因此亦見出汗增多。 交感神經系統負責上調及下調活有機體體内之多種恆 定機制。SNS之纖維神經支配幾乎所有器官系統十之組織, 為多種生理學特徵如瞳孔直徑、腸蠕動性及尿排出量提供 至少一些調節功能。此反應亦稱為身體之交感腎上腺性反 應,因為終止於腎上腺髓質的節前交感神經纖維(而且所 有其他交感神經纖維)分泌乙醯膽鹼,活化腎上.腺素 (adrenahne/epinephrine )之分泌及正腎上腺素 (noradrenaline/norepinephrine )在較小程度上之分泌。因 此,主要作用於心血管系統之此反應直接經由交感神經系 統所傳輸之脈衝介導及間接經由腎上腺髓質所分泌之兒茶 酚胺介導。. . 科學上通常將SNS視為:自動調節系統 亦即,不受意 識意念干擾矿運作的系統。一些改良的理論者提出.,交感 神經系統在早期有機體中運作是為了維持存活,因為交感 神經系統負責為身體活動作好準備。此作好準備之一實例 為醒來之前的時刻,交感神經性傳出自發地增強以為活 動作好準備。 1 · 交感神雜絲 如圖56中所示,SNS提供介哞 捉倂允许腦與身體通信的神經網 路。交感神經發起於脊柱内邱 „ ^仏 方柱内,罪近始於脊髓第一胸節且 視為延伸至第二或第二 …… 卽之中間外侧細胞柱(或側角) 的含髓中邛。因為交感神經 „ CXTC 甲、生、',田胞始於脊髓之胸區及腰區, 所以稱_具有胸腰傳出。 m <軸大經由前根離開
106 201223575 脊髓。其靠近脊(感覺)神經節通過,進入脊神經之前枝 内。然而,不同於體神經分佈,此等神經之軸突經由與脊 柱並排延伸的白枝連接體快速分出,白枝連接體係連接於 脊椎旁(位於脊柱附近)或椎骨前(位於主動脈分又點附 近)神經節。 為了到達目標器官及腺體’軸突應在體内長距離移 订,且為此,多個軸突將其訊息經由突觸傳輸傳達至第二 細胞。軸突之末端跨越突觸間隙連至第二細胞之樹突。第 一細胞(突觸前細胞)呈遞的神經傳遞質跨越突觸間隙, 將第二細胞(突觸後細胞)活化。接著將訊息傳送至最終 目的地。 在SNS及周圍神經系統之其他組成部分中,此等突觸 在上文所述之稱為神經節的位置處形成。#出纖維的細胞 稱=節前細胞’而纖維離開神經節的細胞稱為節後細胞。 如刖文所提及,SNS之節前細胞位於脊髓之第一胸節(τι ) 與第三腰f “3 )_之間。節後細胞在神經節中具有其細胞 體且發出其軸突至目標器官或腺體β 神經節不僅包括交感神經幹,而且包括發出交感神經 纖維至頭及胸器官的頸神經節(頸上、頸中及頸下),及腹 腔神經節及腸系臈神經節(其發出交感神經纖維至腸)。 2. 腎神經分佈 如圖57所示,與腎動脈緊密結合的腎神經叢Rp神經 支配腎。腎神經叢⑽為圍繞腎動脈且嵌埋於腎動脈之外膜 内的自主神經叢。腎神經叢以沿著腎動脈延伸直至立到達 107 201223575 腎貫體為止。促成腎神經叢RP的纖維來源於腹腔神經節、 腸系膜上神經節、主動脈腎神經節及主動脈神經叢。腎神 經叢RP亦稱為腎神經,主要包含交感神經性組成部分。腎 中不存在(或存在至少極少)副交感神經分佈。 節前神經元細胞體位於脊髓之中間外側細胞柱。節前 軸突通過脊椎旁神經節(其不形成突觸)而變成小髒神經 (最小的内臟神經)、.第一腰内臟神經、第二腰内臟神經, 且移行至腹腔神經節、腸系膜上神經節及主動脈腎神經 節。節後神經元細胞體離開腹腔神經節、腸系膜上神經節 及主動脈腎神經節至腎神經叢RP且神經支配腎血管結構。 3· 交感神.姆任叙 , 訊息以雙向流傳遞通過SNS 〇傳出訊息可引起身體不 同部分同時發生變化。:舉:例而言,交.感神經系統可加快0 率;拓寬支氣管通道;‘降低大腸蠕動性(運動);收縮血管; 增強食管蠕動;引起瞳孔擴張、豎毛(雞皮疙瘩)及出汗 (發汗);及升高灰壓。傳入訊息將來自體内各種器官及感 覺接受器的信號傳送至其他器官,尤其腦。 尚血壓、心臟衰竭及慢性腎病為因SNS (特別是腎交 .感神經系統)長期活躍所引起之多種疾病狀態中的幾種。 SNS長期活躍為驅使此等疾病狀態進展之不利於適應的反 應。腎素-血管緊張素-醛固酮醫藥管理系統(RAAS )為已 長期存在、但不太有效的降低sNs過度活動的方法。 如上所述’腎交感神經系統在實驗與人體中均已識別 為引起高血壓、容積超負荷狀態(諸如心臟衰竭)及進行
S 108 201223575 性腎病之複雜病理生理學頦參 , 予現象的主要因素。使用放射性示 蹤劑稀釋方法量測自腎臌、、钱 將 曰r蜮溢入血漿中之去甲腎上腺素之溢 出量的研究顯示,原發性古 y赞性间也壓患者之腎去甲腎上腺素 (NE)溢出率較高,在幼年高血壓個體中尤其如此,血較 高之心臟仙溢出率一致,與早期高金壓中通常所見之企液 動力學特徵-[且特徵為心率加快、心輸出量增加及腎 血管抗性增強。現已知原發性高血壓—般具有神經原性, 通常伴有明顯的交感神經系統過度活動。 在心臟衰竭中,心腎交感神經活動之活躍更加明顯, 如依據此組患者體0 NE自心臟及腎臟溢入血锻争之溢出 量^幅提高所證明。最近,涉及所有病因死亡及充企性心 臟衰竭患者之心臟移植之腎交感神經活躍的強陰性預測值 也明符合此觀,點,該預測值獨立於總體交感神經活動、腎 絲球過攄率及左心室射血分數。此等發現證明,設計成可 減少腎交感神經性刺激的治療方案有可能提高心臟衰竭患 者之存活率。 、慢性腎病與末期腎病的特徵均為交感神經性神經活躍 增強。已證明,末期腎病患者血漿中去”上腺素含量超 過中值對於所有病因死亡與因疾病所致之死亡具有 、"生對於罹患糖尿病性腎病變或造影.劑引起之腎病變 的患者而言,此發現亦為正確的。存在有力證據表明,來 源於病變腎臟之感覺傳入信|為引起且維# &組患者體内 令樞交感神經傳出升高的主要因f,由此促進發生熟知的 長期父感神經過度活動不利後果,諸如高血壓、左心室肥 109 201223575 大、心室性心律失常、心源性猝死、抗胰島素症、糖尿病 及代謝症候群。 (i ) 贵交感神經傳,中法$ 去往腎臟的交感神經終止於血管、近腎絲球器 (jUxtagl〇merular apparatus )及腎小管。刺激腎交感神經可 引起腎素釋放增多、鈉(Na+ )再吸收增多及腎也流量減少。 神經調節之腎功能之此等組成部分在以.交感神經緊張增強 為特徵之疾病狀態下受到很大刺激,且明顯導致高血壓患 者血壓上升。因腎交感神經傳出刺激所引起的腎血流量及 腎4球過濾率降低可能為心腎症候群中腎功能下降的基本 原因’作為慢性心.臟衰竭之進行性併發症.心腎症候:群為腎 功能障礙,其臨床過程通常為波動性地出現患者臨床病狀 及治療。抵制腎俾φ.交感.神經刺激之後果的藥理學策略包 括中樞起效之交咸神經阻斷藥 p租★劑(旨在.減少腎.素释 放)' ▲管緊張素轉化酶抑制劑及受體阻斷劑(旨在阻斷血 管緊張素II之活性及腎素釋放後發生之醛固酮活化)及利 尿劑(旨在抵消腎交感神經性介導之鈉及水滯留)^然而, 現仃藥理學策略具有明顯的侷限性,包括功效有限、順應 性·問題、副作用及其他問題。 (ϋ) I感覺傳入神經活動. 腎臟經由腎感覺傳入神經與中樞神經系統之整體結構 聯繫。多種形式之「腎損傷」可誘導感覺傳入信號活躍。 舉例而言,心搏量或腎血流量減少、或富含腺苷酶可引起 傳入神經聯繫活躍。如圖58 A及58B中所示,此傳入聯繫 110 201223575 可能為自腎臟至腦,或可能為自一彻跃β 丄1 尺』月匕马自個腎臟至另一個腎臟(經 由"區神經系統)。此等傳入信號在中福整合且可引起交感 神經傳出增多。此交感神㈣力指向腎臟,從而活化反謹 且誘導增強的腎素分泌、納滯留、容積”及血管收缩。 中樞交感神經過度活動亦影響分佈有交感神經的其他器官 及身體結構’諸如心臟及周邊血f結構,致使交感神經活 躍引起所述的不良影響,其中多個方面亦導致血壓上升。 因此生理學提出⑴調節具有傳出交感神經之組織可 減^適當的腎素釋放、鹽滯留及減少腎企流量,及⑻ 調節具有傳人感覺神經之組織可經由其對後丘腦下部以及 對側腎的直接作用而減少引起高血壓及與中枢交感神經緊 張增強相關之其他疾病狀態的全身性因素。除去除傳入腎 神經具有’樞性低血壓效果外,亦預期傳至其他各種分佈 有交感神經之器官(諸如心臟及血管結構)的中樞交感神 經傳出呈現所需的減少。 B.麦ΑΙΐ#經之其他臨丰器虛 如上文所提供,去除腎神經可能有益於治療以總體交 感神、、&活動增強(尤其腎交感神經活動增強)為特徵之多 種臨床病狀,諸如高血壓、代謝症候群、抗胰島素症、糖 尿病、左心室肥大、慢性末期腎病、心臟衰竭中之不當體 液/帶留〜腎症候群及猝死。由於減少傳入神經信號可降 低全身性交感神經緊張/壓力,因此去除腎神經亦可適用於 治療與全身性交感神經活動過度相關之其他病狀。因此, 去除腎神經亦可有益於分佈有交感神經的其他器官及身體 111 201223575 結構,包括圖56中所識別之彼等器官及身體結構。舉例而 言,如先前所論述,降低中樞性交感神經壓力可減輕罹患 代謝症候群及II型糖尿病之患者的抗胰島素症。另外,骨 質疏鬆症患者之交感神經亦活躍且亦可受益於去除腎神經 所帶來的交感神經壓力下調。 c· ϋ成血管内進入賢叙祕 根據本技術,可經由血管_内通路對與左及/或右腎動脈 緊密結合的左及/或右腎神經叢RP實現神經調節。如圖59Α 所示,心臟收縮搏出的血液自心臟之左心室、經主動脈傳 輸。主動脈下行通過胸腔且在分支為左及右腎動脈。在腎 動脈下方,主動脈分為左及右藤動脈兩枝1左及右藤動脈 分別下行通過左腿及右腿且連接左及右股動脈。 .’如.圖.5.95所示.:,血液經由股靜脈進入髂靜脈及進入.下 腔靜脈而彙集於靜脈中且返回至心臟。下腔靜脈分支為左 及右腎靜脈。在腎靜脈上方,下腔靜脈上行傳輸血液至心 臟之右〜房中。血液自右心房泵出,經由右心室進入肺中, 在肺中與氧化合。與氧化合的血液自肺輸入左心房中。來 自左心房之與氧化合的血液經左心室輸回至主動脈中。 如下文將更詳細描述,可在股三角之基部(剛好位於 腹股溝韌帶之中點下方)進入股動脈且插入導管。導管可 經由此進入部位皮下插入股動脈内,通入髂動脈及主動 脈,並置入左腎動脈或右腎動脈中。此包含以最小侵入性 通往各別腎動脈及/或其他腎血管的血管内路徑。 腕部、上臂及肩部區域提供可將導管引入動脈系統内
112 201223575 的其他位置。舉例而言,在選擇性情況下可使用橈動脈、 肱動脈或腋動脈執行導管插入術。使用標準血管攝影技 術可使經由此等進入點引入的導管經由左側之鎖骨下動 脈(或經由右側之鎖骨下動脈及頭臂動脈)、經由主動脈 弓、沿著下行主動脈且通入腎動脈中。 D. 豐結構之性皙及辞微 由於左及/或右腎神經叢RP之神經調節可根擄本技術 經由血官内通路達成,因此腎血管結構之性質及特徵可約 束及/或啟發用於達成此腎神經調節之裝置、系、統及方法的 α叶。有些此等性質及特徵可因患者群體而異及/或在特定 患者體内因時間而|,且可隨疾病狀態(諸如高血壓、慢 性腎病、血管病、末期腎病、抗胰島素症、糖尿病、代謝 症候群等)而變。此等性質及特徵,如本文所說明,可能 涉及程序之功效以及血管内設備之特定設計。相關性質可 包括例如材料/機械、空間、流體動力學/jk液動力學及/或熱 力學性質。 … 如前文所述,導管可經由最小侵入性血管内路徑皮下 推入左或腎動脈内m ’確定最小侵人性腎動脈通路可 具挑戰性,原因在於,舉例而言,與使用導管f規插入的 一些其他動脈相比,腎動脈通常極度扭曲,直徑相對更小 且/或長度相對更短。此外,腎動脈動脈粥樣硬化常見於許 多患者中,尤其心血管疾病患者。腎動脈解剖學亦可能因 患者不同而顯著不同,使得確定最小侵入性通路更:複 雜。明顯的患者間相異性可見於例如相對扭度'直句、 ί 工· 113 201223575 度及/或動脈粥樣硬化斑負荷,以及f動脈自主動脈分出支 路之偏離角。經由血管内通路達成腎神經調節的裝置、系 統及方法當以最小侵人性進人腎動脈内時,應解決腎動脈 解剖學之此等及其他方面以及其在患者群體間之相異性。 除確定腎動脈通路複雜外,腎臟解刮學之特殊性亦使 得在神經調節裝置與腎動脈之内腔表面或壁之間建立穩定 接觸變得複雜。當神經調節裝置包括低溫治療裝置時,一 致定位、藉由低溫治療裝置向血管壁施加適當接觸力、及 低溫施藥|§與血管壁之間的黏附對於可預測性而言非常重 要。然而,腎動脈内之緊湊空間以及動脈扭曲有礙於通行。 此外,建立一致接觸因患者移動、呼吸:及/或心.動週期叫複 雜化,因為此等因素可導致腎動脈相對於主動脈產生明顯 移動,且心動週期可使腎動脈短暫:擴張(亦即導致動脈簦 脈動)。 即使在進入腎動脈内且促進神經調節裝置與動脈内腔 表面之間穩定接觸之後,動脈外膜内及圍繞動脈外膜之神 經應經由神經調節裝置安全地調節。鑒於與該療法相關之 潛在臨床併發症,自腎動脈内有效應用熱治療並非易事。 舉例而言,腎動脈之内膜及中膜極易受到熱損傷。如下文 更詳細論述,分隔血管管腔與其外膜的内膜_中膜厚度意謂 目標腎神經與動脈内腔表面的距離可為數毫米。應向目標 腎神經遞送或自目標腎神經移除足夠能量以調節目標腎神 經而不會將血管壁過度冷卻或加熱至血管壁被冷凍、乾縮 之程度或者可能影響至不理想程度。與過度加熱相關之潛
C 114 201223575 在l床併發症為流經動脈之血液凝結而形成血栓。 ,r. ^ 發於此 栓會導致腎梗塞,從而導致腎臟受到不可逆的損傷,因 此應小心地應用自腎動脈内熱治療。據此,治療期間存在 -於腎動脈中的複雜體液機制及熱力學條件,尤其是: 響=部位處之熱傳遞動力學的條件,對於自腎動脈月内^ 力月t·里(例如,加熱之熱能)及/或自組織移除熱 卻熱條件)可能非常重要。 7
神經調郎裝置亦應經組態以允許可調整能量 在腎臟動脈内之定位及重新定位,因為治療位置亦可:; 臨床效力。舉例而言,馨於腎神經可圍繞腎動脈周向間二, 因此自腎動脈内施加全周向治療可能具吸引力 W 二下’連續周向治療可能引起的全環損害可能與腎 乍有關。因此,可能需要經由低溫治療裝置沿 向維度形成更複雜損宝及/弋、由 、 4之縱 雜楨。及/或使神經調節裝置重新定位於吝 個治療位置處。然而,岸 於多 進仃周向切除之益處可能 二動脈狹窄可能性重要,或可用某些 患者中減輕該風險,且谁& R ^ + ^ 彳次在某些 且進仃周向切除可能為-個目的。另 ^可改變的神經調節裝^位及重新定位經證 於腎動脈特別扭曲的情形戋 適用 分“答道Α4適用於月動脈主血管存在近侧 r S在某些位置治療具有挑戰性的情形。在跃 動脈中操作裝置亦應考慮該裝月 損傷。裝置在動脈令之運* mΜ 機械性 彎曲等,可有助於心 如藉由插入、操作、克服 可在極少併發症或 壤内㈣膜 征的閒况下暫時閉塞通過腎 115 201223575 動脈之血流較短時間。 需防止對腎造成損傷, 閉塞對具體實例有益時 鐘)可能有益》 然而’應避免閉塞大量時間,因為 諸如局部缺血。完全避免閉塞或在 限制閉塞持續時間(例如2至5分 根據上述挑戰:⑴腎動脈介入;⑺與血管壁相抵 可靠而穩定地安置治療元件;⑺跨越血管壁有效施加治 療’(4)允許在多個治療位置進行治療裝置定位及重新定 位,及(5 )避免血流閉塞或限制血流閉塞持續時間,可能 相關之腎血管結構之各種無關及相關性質包括例如·(心血 管直徑、血管長度、内膜-中膜厚度、摩擦係數及扭度;⑴ 血管.壁之擴張性、硬渡及彈”性模數.;(c )心縮期、·心'舒末期 •^蜂值血流速度’以及平均心縮期心舒期峰值企流速度及 平:均/最大容積森流速度,;血液及/或來管壁之比熱容, 血液及/或血管壁之導熱性v及/或血液流過血管壁治療部位 之熱對流性及/或輻射熱傳遞;(e )呼吸、患者移動及/或血 流脈動所誘導之腎動脈相對於主動脈運動;及(〇以及腎 動脈相對於主動脈之偏離角。將針對腎動脈更詳細地論述 此等性質。然而,視用於達成腎神經調節的裝置、系統及 方法而定,腎動脈之該等性質亦會決定及/或約束設計特徵。 如上所述,定位於腎動脈内之装置應符合動脈之幾何 形狀。腎動脈血管直徑D.RA典型地在約2 mm至1〇爪饥範 圍内,大部分患者群體之dra為約4mm至約8mm且平均 值為約6 mm。腎動脈血管長度Lra (介於其處於主動脈/腎 動脈接合處之小口與其末端分支之間)一般在.約5 mm至
116 201223575 7〇_範圍内’且大部分患者群 圍内。由於目標腎神經叢嵌埋點 _至50譲範 内膜-中膜厚度耐(亦即^動脈外膜内,因此複合 結構之外膜的徑向向外二)=腔表面至含有目標神經 _至25 1 )亦為顯著的且-般在約〇.5 _至2.5_範圍内’平均值為約… 深度對於到達目標神經纖 …、某-治療 深(例如距腎動脈内壁>Γ 用’但治療不應過 構,諸如腎靜脈。―㈣開非目標組織及解剖結 之腎關注特性為呼吸及/或血流脈動所誘導 =^目對於主動脈運動之程度。位於腎動脈遠端之患者 月臟可在呼吸性偏移作用下Α _5山 ,± 用下向頭端移動多達4"。由此可引 起連接主動脈與腎臟之腎動 έ®嘀铲壯土月顯移動’從而需要神 Γ裝置之硬度與可撓性達成絕佳平衡,以在呼吸循严 d間維持低溫施藥器或其衣 外,腎動脈與主動脈:偏::牛與血管壁接觸。此 脈之偏離角可因患者而顯著不同,且亦 可因例如腎臟移動而在串者 叩隹思者體内顯著變化。偏離角一妒可 在約30。至135。範圍内。 偏離角般可 低;m治療裝置之上被且雜举 护、墙叙〇 n實例經組態以經由股動脈途 二橈動脈途控或另一適合血管途徑 位於腎動脈及/或腎小口中及/或附近。在上精確疋 55所述之任何上述具體實' 至圆 至直徑為約3 _至约8 T氣球可經組態以充氣 充氣至直徑為約3 mm至約8 乳球可王體經組態以 4_至8 mn^約8_ ’且在若干具體實例中為 至_。此外,在上文參考圖i至圖55所示及所述 117 201223575 之任何具體實例令, „ 虱球可個別及/或全體具有約8 mm & 約15 mm之長度,且A从τ 至 山^ 1 在右干具體實例中為1〇 mm。舉例而 § ’圖1至圖55中所干夕壯班 牛1巧而 ^^ 裝置的若干特定具體實例可 經組態以充氣至4 mm i s + 只1〗J具有 ..^ 至8 mm之直徑的丨〇 mm長氣球。上 文參考圖1至圖55中斛上 斤不之任何具體實例所述裝 可經定大小以裝配在6 I置的輪 — rr外鞘内,諸如4巧軸大小。 貫施例 1. 一種低溫治療裴置,其包含: 一具有一遠端部分之县刑 卜 i轴’其令該軸經組態以為‘ 管内將該遠端部分定位於腎 饥於腎動脈或腎小口中或以其他方彳 鄰近月動脈或腎小口之治:療部机處;:" 〆軸之至八部分之供應内腔,該供 且 態以接收液體致冷劑;.及...、. 〜η腔左組 之該遠端部分處的冷卻總成,該冷卻總成 Γ二—部署狀態,該冷卻總成包括-施藥 器,。亥施樂器至少具有一 ^ /j£ «fc ^ ^ '、8亥供應内腔流體連通之第一埶 傳遞部分及一第二熱傳遞部 … 〇亥第熱傳遞部分經組態 以在^料成接收致冷劑時在該部署狀態下具有一第一 熱傳遞速率,且該第二熱傳遞 ^ t I刀、及組態以在該冷卻總成 接收致、劑時在該部署狀態下具有一 咕^ 令小於该第一熱傳遞速 率之第二熱傳遞速率,且直中噹篦. 八τ 4第一熱傳遞部分在沿該冷 卻總成之長度之縱向片段處為非圓周的。 2·如實施例1之低溫治療裝置,复占— 席衣置其中該冷卻總成具 有一中心縱向軸線且包括一致冷劑 7 w』说動通過之孔口,該 118 201223575 施藥器包括一具有一内表面之氣球,且在該孔口處且與該 中心縱向軸線垂直的平面中,在該部署狀態下該中心縱S 軸線至該孔口之距離不小於在該部署狀態下該中心縱向軸 線至該内表面之距離的約2〇%。 3.如實施例1之低溫治療裝置,其進一步包含—沿 該軸之至少一部分的排出通道,其中該冷卻總成包括—致 冷劑可流動通過之孔口,該供應内腔具有一包括該孔口之 大體上螺旋狀之部分,該螺旋狀部分包繞在該排出通道周 圍,且該孔口經組態以自該供應内腔向該第一熱傳遞部分 地引導致冷劑之膨脹。 .如實施例3之低溫治療裝置,其中該冷卻總成具 有-中心縱向軸線’且在該部署狀態下該孔口與該中心縱 向轴線間隔開超過約0.1 mm。 一罝 如實施例3之低溫治療裝置,其中該施藥器包括 有Θ表面之氣球,且在該部署狀態下該孔口距該内 表面小於約1 mm。 括致六4實施例3之低溫治療裝置,其中該冷卻總成包 令Μ可流動通過之複數個孔 ^. 螺旋狀邱八田 (数個孔口,且㈣孔口配置於该 疋狀。Ρ分周圍的不同圓周位置處。 近該7第士。實施例1之低溫治療裝置,其進-步包含〆鄰 Λ弟一熱傳遞部分之絕熱部件。 -具8有—如實施例J之低溫治療裝置,其中該施藥器包括 部分,曰内表面之氣球,該第二熱傳遞部分為該氣球之-且遠絕熱部件鄰近該内表面。 119 201223575 、9.如實施例8之低溫治療装置,其中該第一熱傳遞 部分及該第二熱傳遞部分大體上呈螺旋狀。 产10.如實施例7之低溫治療裝置,其中該施藥器包括 一氣球,該第一熱傳遞部分為該氣球之一具有—第一平均 厚度之第一部分,該第二熱傳遞部分為該氣球之一具有一 第二平均厚度之第二部分,且該第一平均厚度小於該第二 平均厚度。 11. 如實施例1之低溫治療裝置,其進一步包含一第 一細長絕熱部件及一第二細長絕熱部件,其中: 該施藥器具有一第三熱傳遞部分,該第三熱傳遞部分 在该部署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑時具.有一大於緣 第二熱傳遞速率之第三熱傳遞速率;. 5亥施藥器具有.一第四熱傳遞部‘分,該第四熱傳遞部分 在4部署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑時具有—小於該 第一熱傳遞速率及該第三熱傳遞速率之第四熱傳遞速率; 該第一絕熱部件鄰近該第二熱傳遞部分; 該第二絕熱部件鄰近該第四熱傳遞部分;且 單獨或與該第一熱傳遞部分組合之該第三熱傳遞部分 在沿該冷卻總成之長度之縱向片段處為非圓周的。 12. 如實施例U之低溫治療裝置,其中該第—絕熱部 件及該第二絕熱部件定義經組態以接收填充材料之填充内 腔,且該等填充内腔具有收縮組態及膨脹組態。 1 3 _如貫施例11之低溫治療裝置,其中該第—絕熱部 件及該第二絕熱部件大體上平行於該冷卻總成在該部署狀 120 201223575 態下之長度。 14_如實施例丨之低溫治療裝置其進一步包含—細 長絕熱部件,纟中該施藥器包括一氣球,且該絕熱部件之 至少。P” $連接於該氣球且在胃部署狀態下可在該氣球 内移動。 15·如實施例14之低溫治療裝置,其中該絕熱部件具 有一大體上三角形之橫截面面積。 16·如實施例14之低溫治療裝置,其中該絕熱部件之 該部分經I且態以響應於該部署狀態下之重力而在該氣球内 移動。 17. 如實施例14之低溫治療裝置,其中該絕熱部件定 義一經組態以接收填充材料之填充内腔,且該填充内腔具 有一收縮組態及一膨脹組態。 18. 如實施例丨之低溫治療裝置,其進一步包含一定 義-與該供應内腔流體連通之内部氣球腔的内部氣球,其 中該施藥器包括-外部氣球,該内部氣球在該外部氣球 内,該内部氣球包括-致冷劑可流動通過之孔口,且該内 部氣球具有一收縮組態及一膨脹組態。 •如實施例18之低溫治療裝置,其中該供應内腔之 一部分延伸通過該内部氣球。 2〇·如實施例18之低溫治療裝置,其中該内部氣球包 括在該内部氣球周圍配置於不同圓周位置的複數個孔口。 21.如實施例2〇之低溫治療裝置,其中該等孔口係以 一螺旋狀型樣配置。 121 201223575 22·如實施例18之低溫治療裝置其中該 有一凹入邹分及一非凹 P乳球具 ”及非凹入。h 1卜㈣㈣ 非凹入部分,且該第二熱傳 卩刀包括该 、1寻邈°卩分包括該凹入部分。 23·如實施例22之低溫治療 大體上呈螺旋狀。 1具中-玄非凹入部分 義-外部治療裝置’其中該外部氣球定 卜。W球腔,豸内部氣球與該.外部氣球之間的 體連接具有—第一自由诵、音 〜流 ^ 通道面積’該供應内腔與該内邻裔 球腔之間的-總流體連接具有一第二自由通道面積,:該 第一自由通道面積小於該第二自由通道面積。 w 25.. ’ —種低.溫治療裝置,.其包含: 一具有-遠端部分之長型軸,其中該轴經組態以在血 管内將該遠端部分定位於腎動脈:紐小,口中知其 鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處;及. 工 一處於該軸之該遠端部分處的冷卻總成,該冷卻總成 具有一遞送狀態及一部署狀態,且該冷卻總成包括—施藥 器及致冷劑可流動通過之複數個孔口,該等孔口係關於該 施藥器配置以將致冷劑流引導至該施藥器中的提供—非圓 周總體低溫冷卻型樣的離散區域。 26·如實施例25之低溫治療裝置,其進—步包含—經 組態以沿該軸向該冷卻總成輸送致冷劑之供應内腔,其中 該供應内腔至少部分在該施藥器内延伸,且該等孔口為、、八 該施藥器中之該供應内腔之一部分的彼此間隔開之孔。 27·如實施例26之低溫治療裝置,其中該施藥器中之 201223575 該供應内腔之該部分為—線性管,且該等孔在該供應内腔 周圍配置於不同的圓周位置。 2 8 ·如實施例2 6之低溫治療裝置,其中該施藥器中之 該供應内腔之該部分為一螺旋管,且該等孔沿該螺旋管之 一外側部分配置。 29·如實施例26之低溫治療裝置,其進一步包含一傾 斜第一供應分支及一傾斜第二供應分支,其巾該等孔口中 之一者處於該第一供應分支之—遠端,且該等孔口中之另 一者處於該第二供應分支之一遠端,且該第一供應分支及 該第二供應分支沿該冷卻總成之該長度縱向間隔開。 30.如實施例29之低溫治療裝置,其進一步包含一第 -供應内腔及-第二供應内腔,纟中該第_供應内腔及該 第二供應内腔經組恶以沿該軸向該冷卻總成輸送致冷劑, 該第一供應分支定義該第一供應内腔之一遠端部分,且該 第二供應分支定義該第二供應内腔之一遠端部分。 3 1· —種低溫治療裝置,其包含: 一具有一遠端部分之長型軸,其中該軸經組態以在血 管内將該遠端部分定位於腎動脈或腎小口中或以其他方式 鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; 一沿該軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔具有 /第一流動阻抗且經組態以輸送液體及/或超臨界致冷劑; 一沿該軸之至少一部分的排出通道,該排出通道具有 /第二流動阻抗且經組態以輸送液體及/或超臨界致冷劑; 及 123 201223575 一處於該軸之該毺@ μ \ ^ °卩/刀的冷卻總成,該冷卻總成具 有一遞送狀態及一部罢灿 _ . +, 狀L,該冷卻總成包括一施藥器, 二=具有—與該供應内腔及該排出通道流體連通之氣 /且其中该第-流動阻抗大體上等於該第二流動阻抗、 3 2. 一種用於治療—串去 思考之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療 —从厥裝置之—冷郃總成之一施藥器 疋位於腎動脈或昏私p ^ ^ r 一 w、口中或以其他方式鄰‘近腎動脈或 腎動脈小口之;;a .敗+ . 之療部位處,其中該施藥器處於一長型軸之 一遠端部分處;及 …:6在5兹冷卻總成内將液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 t由該施之—熱L分mm壯有效之低 :腎神經調節的,熱傳遞速率下冷卻該治療部位之一部 其中、讓熱傳爲部分*垂,直於該腎動脈之:長度的大體 上任何平面内.大體上為:非圓.‘周.的。... .— 3 3 .如貫施例3 2之方法,其中: 該治療部位之該部分為該治療部位之一第一部分; 該熱傳遞部分為一第一熱傳遞部分; 該方法進一步包含經由該施藥器之一第二熱傳遞部分 在足以產生治療上有效之低溫腎神經調節的一熱傳遞速率 下冷卻該治療部位之一第二部分; 轉變液體致冷劑包括使致冷劑經由一第一孔口向該第 一熱傳遞部分膨脹及使致冷劑經由一第二孔口向該第二熱 傳遞部分膨脹; 3亥第—孔口及該第二孔口係沿該冷卻總成之該長度在
S 124 201223575 縱向及徑向上間隔開;且 單獨或與該第-熱傳遞部分组合之該第二熱傳遞部分 在垂直於5亥腎動脈之該長度的大體上任何平面中大體上 非圓周的。 34.如實施例32之方法,該方法進一步包含在將液體 致冷劑轉變成氣態致冷劑之前經由—供應内腔之—大體上 呈螺旋狀之部分輸送液體致冷劑。 ^ 35.如實施例34之方法,該方法進一步包含經由—沿 居螺旋狀部分之—如轴線延伸之排出通道排出氣態致 劑。 τ 3 6.如實施例3 4之方法,其中: 該治療部位之該部分為該治療部位之一第—部分; 該熱傳遞部分為一第一熱傳遞部分; 刀, 該方法進一步包含經由該施藥器之—第二熱傳遞部分 產生治療上有效之低溫腎神經調節的-熱傳遞速率 下冷卻該治療部位之一第二部分; 轉變液體致冷劑包括使致冷劑經由— . * 礼口向該第 一熱傳遞部分膨脹及使致冷劑經由一第二孔口向 弟 傳遞部分膨脹; ° ^第二熱 該第-孔口及該第二孔口係處於該螺旋狀部分上, 沿該冷卻總成之該長度在縱向及徑向上間隔開;且.,且 單獨或與該第一熱傳遞部分組合之該第二熱: 在垂直於該腎動脈之該長度的大體上任何 °丨刀 非圓周的。 大’體上為 125 201223575 37·如實施例32之方法,其中: 第—部分; 二部分與該施 s玄治療部位之該部分為該治療部位之— 該熱傳遞部分為一第一熱傳遞部分; 該方法進一步包含使該治療部位之一第 藥器之一第二熱傳遞部分絕熱;且 該施藥器包括―鄰近該第二熱傳遞部分 刀〈絕熱部件。 38·如實施例37之方法,其中該第—熱傳遞部分及該 第一熱傳遞部分大體上呈螺旋狀。 39.如實施例37之方法,其中: 該治療部位之該部分為該治療部位之一第_部分. 該熱傳遞部分為一第>熱傳遞部分; 該方法進一步包含經由該施藥器之一第二熱傳遞邹分 在足以產生治療上有效之低溫腎神經調節的__熱:傳遞迷率 下冷卻該治療部位之一第上部分; 5亥方法進一步包含使該治療部位之—第三部分與該施 藥器之一第三熱傳遞部分絕熱; 該第三熱傳遞部分大體上位於該第一熱傳遞部分與今 第一熱傳遞部分之間; s亥施藥器包括一鄰近該第三熱傳遞部分之細長絕熱立卩 件;且 單獨或與該第一熱傳遞部分組合之該第二熱傳遞部分 在垂直於該腎動脈之一長度的大體上任何平面中大體上為 非圓周的。 40.如實施例39之方法,該方法進,步包含向該絕熱 126 201223575 部件之一填充内腔中引入_ 执 真充材料’且使該填充内腔在 官内自—收縮組態膨脹至一膨脹組態。 41.—種低溫治療裝置,其包含: 一具有一遠端部分之長型軸,該軸經組態以在血管内 將該遠端部分定位於.腎命i 斗、& , 、月動脈或月小口内或以其他方式鄰近 腎動脈或腎小口之治療部位處; /〇 °亥軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 處於該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成具有一 遞达狀態及一部署狀態’該冷卻總成包括一孔口及一包括 第氣球及一第二氣球之施藥器,該孔口與該供應内腔 抓體連通,該第—氣球具有—與該孔口流體連通之熱傳遞 4刀,其中该第二氣球在該遞送狀態下至少部分收縮,其 中該熱傳遞部分在該部署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑 夺/、有足以產生治療上有效之低溫腎神經調節的熱傳遞 速率 ”中居熱傳遞部分在沿該冷卻總成之該長度之縱 向片段處為非圓周的。 42· 一種低溫治療裝置,其包含: 具有一遠端部分之長型軸,該軸經組態以在血管内 將該遠端部分定位於腎動脈或腎小口内或以其他方式鄰近 腎動脈或腎小口之治療部位處; °亥轴之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 一處於該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成具有一 127 201223575 遞送狀 一第一 流體連 傳遞部 氣球在 分之順 傳遞部 一足以 率,其 接收致 速率, 之縱向 43 順應性 孔口及一包括 與該供應内腔 連通之第一熱 分,且該第二 第一熱傳遞部 其中該第一熱 致冷劑時具有 第一熱傳遞速 在該冷卻總成 的第二熱傳遞 總成之·讓長度. 該第二氣球之 態及-部署狀態,該冷卻總成包括一 氣球及一第二氣球之施藥器,該孔口 通。亥第-氣球具有—與該孔口流體 刀°玄第一氣球具有一第二熱傳遞部 該遞送狀態下至少部分收縮,苴中該 應性大體上小於該第二熱傳遞部分, 刀在。亥署狀癌下在該冷卻總成接收 產生治療上有效之低溫腎神經調節的 中*亥第二熱傳遞部分在該部署狀態下 冷劑時具有一小於該第一熱傳遞速率 且其中該第一熱傳遞部分在沿該冷卻 片段處為非圓周的。 •如實施例4.2 .之低溫.治療裝置,其中 小於該第二氣球0 , 44.如實施例42之低溫治療裝置,其中該第一氣球大 體上為非順應性的’且該第二氣球大體上為順應性的。 45 ·如實施例42之低溫治療裝置,其中: °玄第氣球具有一大體上呈D形之橫截面面積; °玄第一熱傳遞部分大體上為非順應性的; °亥第一氣球具有一連接於該第一氣球之該大體上呈〇 形之橫截面面積的大體上呈C形之橫截面面積;且 s亥第二熱傳遞部分大體上為順應性的。 46.如實施例42之低溫治療裝置,其中該施藥器可膨 脹且經組能丨、,—人^ y 〜以元全閉塞具有不同橫截面尺寸之腎動脈或腎 201223575
47.如實施例42之低溫治療裝置,其中該第二氣球在 該部署狀態下經組態以使該治療部位之一部分與該第一氣 球絕熱。 4 8.如實施例42之低溫治療裝置,其中該施藥器包括 一處於該第一氣球與該第二氣球之間的分割區,該分割區 大體上為非順應性的。 49.如實施例42之低溫治療裝置,其中該第一氣球定 義一第一腔室,該第二氣球定義一第二腔室,該第一腔室 與該第二腔室流體分離,該裝置進一步包含一沿該軸之至 ^ 。卩刀的填充内腔,且該填充内腔經組態以向該第二腔 室供應填充材料。 5〇_如實施例42之低溫治療裝置,其中·· 該冷卻總成具有一第一長度; § 亥第一氣球為細長型且具有—第二長度; 該第二氣球為細長型且具有—第三長度;且 〆第長度°亥第二長度及該第三長度在該部署狀態 下大體上平行。 裡低&治療裝置,其包含: 一具有一長度的遠诚邱八 企管内將該遠端部分〜型#’該軸經組態以在 ^ 弋立於腎動脈或腎小口内或以其他方 式鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; 一沿該軸之至少一八 態以接收液體致冷劑;:刀供應内腔,該供應内腔經組 129 201223575 _ u 於》亥軸之該遠端部分處之施藥器,該 -遞送狀態及-部署狀態且包括一第一腔室及」第:: 室,該第一腔言 矛一脫 /、有一與該供應内腔流體連通之第一埶值 遞部分’且該笛_咖6 ”、、 且忒第—腔室具有一第二熱 一熱傳遞部分之丨瓶虛u丄 /、干-亥第 之m應性大體上小於該第二熱傳遞部分,其 :1 $傳遞部分在該部署狀態下在該冷卻總 冷割日#呈Γϊ ^ ^ ^ Ρ —足以產生治療上有效之低溫腎神經調節的第 遞速率,其中該第二熱傳遞部分在該部署狀皞下在 該冷卻總成接收士 狀〜'下在 冷劑時具有-小於該第-熱傳遞速率之 -二4速率,且其中該第—熱傳遞部分在垂直於該長 又之、’面中圍繞小於該施藥:器之完全圓周延伸。 52.—種低溫治療裝置,其包含: 八有m端部分之長型軸.,該軸經.組態以在血 將該遠端部分定位於腎叙κ欧丨. ^ '動脈或腎小口内或以其他方式鄰近 腎動脈或腎小口之治療部位處; :°玄軸之至少一部分之供應内月空’該供應内腔經組 匕以接收液體致冷劑; 一處於該軸之該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成 ^遞送狀態及-部署狀態,該冷卻總成包括-孔口及 -包括-第-氣球及—第二氣球之施藥器,該孔口盥該供 應内腔流體連通,該第—氣球定義—第—腔室且具有一與 °亥孔流體連通之第—熱傳遞部分,該第二氣球定義一第 二腔室且具有一第二熱傳遞部分,且該第二氣球在該遞送 狀態下至少部分收縮,#中該第一熱傳遞部分在該部署狀
130 201223575 態下在該^^ & 7部總成接收致冷劑時具有一足以產生治瘅上右 交^之^ 氏、、田驭, 、 _ /Jtt腎神經調節的第一熱傳遞速率,其中該第二埶 遞部分在# <v ~ ^ Μ。卩署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑時且 — 小於該笛—. ^ …、傳遞速率之第二熱傳遞速率,且其中令第 熱傳遞部公y·、,L # Α ,、 ~ • 刀在>〇該冷部總成之長度之縱向片段處為非圓周 的, 厂^ 通、首:Γ該轴之至少一部分之第一排出通道,㈣-排出 、、’&、、且悲以輸送來自該第一腔室之致冷劑;及 -沿該軸之至少一部分之第二排出通道, :道經組態以輸送來自該第二腔室之致冷劑且與該 出通道流體分離》 53. 如實施例52之低溫治療裝置,其進一步包含: —與該第-排出通道流體連接之第—壓力調節器;及 -與該第二排出通道流體連接之第二壓力調節器。 54. 如實施例52之低溫治療裝置,其中: 5亥第一氣球具有一第—内表面積, s玄第二氣球具有一第二内表面積, 該孔口為一具有一第_白士、 弟自由通道面積之第一孔口, 該第一腔室與該第一孔口流體連通, 該冷卻總成進一步包含—且女 第 3具有一第二自由通道面積 _孔口, 該第二腔室與該第二孔口流體連通,且 吞玄第一自由通道面積斑今笛 主 楚 士 U第—表面積之一比率大於該 第二自由通道面積與該第二表面積之—比率。 在 131 201223575 55.如實施例52之低溫治療 該孔口為—第―孔口, ,、令· -亥第腔至與該第一孔口流體連通,
該冷卻總法. . A 、战進一步包含一第二孔口, 該第二腔室與該第二孔口流體連通, 該第一孔口及锋笛 行大,上成矣 第一腔至經組態以在該部署狀態卞進 丁大體上又表面積限制之冷卻•且 行大體:口及該第二腔室經組態以在該部署狀態下進 丁大體上又致冷劑限制之冷卻。 狀Ϊ貫施例52之低溫治療裝置,其令該冷卻總成在 Γ溫度下循環且使致冷劑在該k腔室内在-ί二平均 皿度下擴,‘㈣,·平命溫度低㈣第一平均溫度。 =實施例52之低溫治療裝置’其中該施藥器包括 Ζ 忒第氣球及該第二氣球處於該第三氣球内。 5 8·如實施例52之低溫治療裝置,其中: 該冷卻總成具有—第—長度, 該第—氣球為細長型且具有一第二長度, :亥第二氣球為細長型且具有一第三長度,且 該第—長度、該第二具 下大體上平行。 長度及该第三長度在該部署狀態 59' —種低溫治療裝置,其包含: -具有-長度的遠蠕部分 血管内將該遠端部分定位於腎動…丨二…从在 π腎動脈或腎小口内或以其他方 132 201223575 式鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; 一沿該轴之$,丨;· 、 王少一部分之供應内腔,該供應内腔經名且 態以接收液體致冷劑; ’ 處於該軸之該遠端部分處之施藥器,該施藥器具有 一遞送狀態及—部I办.&。A , °丨晋狀態且包括至少一第一腔室及一第二 腔室,該第一將當且女 t 至/、有一與該供應内腔流體連通之熱傳遞 部分’且其中該熱傳遞部分在一垂直於該長度之平面中圍 繞小於該施藥器之完全圓周延伸; 第一排出總成,其經組態以輸送來自該第一腔室之 致冷劑以使得該第1室在該部署狀態下在該冷卻總成接 收致冷劑時具有一足以產生治療上有效之低溫腎神經調節 的第一熱傳遞速率;及 -第二排出總成,其經組態以輸送來自該第二腔室之 、蜊以使付該第一腔室在該部署狀態下在該冷卻總成接 收致冷劑時具有一小於兮證 iv φ 於-亥第—熱傳遞速率的第二熱傳遞速 率’其中該第二排出總成與該笛 . 取興哀第一排出總成流體分離。 6〇_ 一種低溫治療裝置,其包含: —具有一遠端部分之長铟缸 ^ + 收分Α 里袖’該軸經組態以在血管内 將該遠端部分定位於腎動脈或替 , 切胍次腎小口内或以其他方式鄰近 腎動脈或腎小口之治療部位處; —沿該軸之至少一部分之供 能 供應内腔,該供應内;按經組 九、以接收液體致冷劑;及 —處於該軸之該遠端部分# i女 處之冷卻總成,該冷卻總成 具有—遞送狀態及一部署狀態, 通冷部總成包括一孔口及 133 201223575 一包括一第一氣球及一第二氣球之施藥器,該孔口與該供 應内腔流體連通,《第—氣球具有_圍繞該第二氣球實曲 且與該孔口流體連通之螺旋狀熱傳遞部分,且該第二氣球 在該遞送狀態下至少部分收縮,《中該熱傳遞部分在該部 署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑時具有一足以產生治療 上有效之低溫腎神經調節的熱傳遞速率。 61. 如實施例60之低溫治療裝置,其中該第—氣球大 體上為非順應性的,且該第二氣球大體上為順應性的。 62. 如實施例60之低溫治療裝置,其中該第一氣球大 體上為順應性的’且該第二氣球大體上為非順應性的。 / 63^如實施例.60之低溫治療裝置,'其中該第一氣球及 該第二氣球大體上為順應性的。 ^ 64_.知實:施例砂之低溫治療裝置,.其中該第一氣球及 遠第二氣球大體上為非順應性的。 ' 65.如實施例60之低溫治療裝置,其中該熱傳遞部分 =一第一熱傳遞部分,該熱傳遞速率為一第一熱傳遞速 率省第一氣球具有一在該部署狀態下在該冷卻總成接收 致冷劑時具有一小於該第一熱傳遞速率之第二熱傳遞速率 的第二熱傳遞部分。 66·如實施例6〇之低溫治療裝置,其中該施藥器可膨 脹、查、’且悲以完全閉塞具有不同橫截面尺寸之腎動脈或腎 小口。 7.如實施例60之低溫治療裝置,其中該熱傳遞部分 具有-螺旋直徑,言亥第二氣球大體上為順應性的,且在該 134 201223575 p署狀l下使忒第二氣球膨脹使該螺旋直徑增加。 68. 如實施例60之低溫治療裝置,其中該第—氣球定 義-第-腔室’該第二氣球定義—第二腔室,㈣一腔室 匕第:腔室流體分離’該裝置進—步包含一沿該軸之至 夕。卩刀之填充内腔,且該填充内腔經組態以向該第二腔 室供應填充材料。 69. 如實施例60之低溫治療裝置,其中該第—氣球包 括-螺旋狀部分,言亥第二氣球在該部署狀態下具有一經組 心以閉塞腎動脈或腎小口之大體上圓形之橫截面尺寸,且 該螺旋狀部分包繞在該第二氣球周圍。 7〇·如實施例60之低溫治療裝置,其中該第二氣球具 有一外壁表面且該帛—氣球至少部分地插人該外壁表面 71.如實施例60之低溫治療裝置,其中該第二氣球具 有内壁表面且該第一氣球處於該内壁表面處。 一 72.如實施例60之低溫治療裝置,其中該第一氣球定 2第I至,该第二氣球定義一第二腔室,該第一腔室 机體連接於该第二腔室且該第二腔室經組態以接收來自 該第一腔室之致冷劑。 種低溫治療裝置.,其包含: 具有—遠端部分之長型軸,該軸經組態以在血管内 將該遠端部分宕仿μ & & / 疋位於月動脈或腎小口内或以其他方式鄰近 腎動脈或腎小〇 $么& # 月J 口之治療部位處; 一沿該幸由之 $ 小一如、
Iy 一。P分的供應内腔,該供應内腔經組 135 201223575 態以接收液體致冷劑;及 處於5亥遠端部分處之施藥器,該施藥器具有一與該 供應内腔流體連通之第一腔室及一第二腔室,㈣一腔室 具有一與該供應内腔流體連通之熱傳遞部分,且該第一腔 室包括-圍繞該第二腔室彎曲之職狀部分,纟中該螺旋 狀。卩刀在省。卩署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑時具有一 足以產生治療上有效之低溫腎神經調節的熱傳遞速率。 74. 種低溫治療裝置,其包含: 一具有一長度的遠端部分之長型軸,該軸經組態以在 血管内將該遠端部分定位於f動脈或腎小口内或以其他方 式鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處;.. 忒軸之至少一.部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 一處於該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成具有一 遞送狀態及-部署狀態,該冷卻總成包括一孔口及一包括 一第一螺旋狀氣球及一第二螺旋狀氣球之施藥器,該孔口 與該供應内腔及該第一螺旋狀氣球流體連通,且該第一螺 旋狀氣球及該第二螺旋狀氣球捲繞在該軸之一部分周圍且 至少部分交纏’其中㈣—螺旋狀氣球在該部署狀態下在 該冷卻總成接收致冷劑時具有^足以產生治療上有效之低 溫腎神經調節的第-熱傳遞速率,且其中該第二螺旋狀氣 球在该部署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑時具有一小於 該第一熱傳遞速率之第二熱傳遞速率。 75. 如實施例74之低溫治療裝置,其中該裝置進一步
S 136 201223575 包含一沿該軸之至少一部分之排出通道, 且其中該第一虫累 旋狀氣球及該第二螺旋狀氣球包繞在該排出通道周圍,、 76.如實施例74之低溫治療裝置, /、中該第一·螺旋狀 氣球定義一第一腔室,該第二螺旋狀氣球定義一第二腔 室,該第-腔室與該第二腔室流體分離,該裝置進一:包 含一沿該軸之至少一部分之填充内腔,, k 且6亥填充内腔經組 態以向該第二腔室供應填充材料。 广77.如實施例74之低溫治療裝置,其中該第一螺旋狀 氣球定義一第一腔室,該第二螺旋狀氣球定義一第二腔 室,該第一腔室流體連接於該第二腔室,且該第二腔室: 組態以接收來自該第一腔室之致冷劑。 78. 如實施例74之低溫治療裝置,其中該施藥器包括 第二螺旋狀氣球,該第三螺旋狀氣球在該部署狀態下在 該冷卻總成接收致冷劑時具有一小於該第一熱傳遞速率之 第三熱傳遞速率’且其中該第三螺旋狀氣球至少部分與該 第一螺旋狀氣球及該第二螺旋狀氣球交纏。 79. 如實施例78之低溫治療裝置,其中: 該冷卻總成具有一長度, s亥弟一螺旋狀氣球具有一第一彎曲部分, s亥第二螺旋狀氣球具有一第二彎曲部分, 該第三螺旋狀氣球具有一第三彎曲部分,且 該第二彎曲部分及該第三彎曲部分沿該長度處於該第 —彎曲部分之相反侧。 8 0.如實施例7 8之低溫治療裝置,其中該第一螺旋狀 137 201223575 氣球定義一第一防金 vy . —^ -昂 至,该第二螺旋狀氣球定義一第二腔 室,該第三螺旋狀氣球定義-第三腔室,該第-腔室與^ 第》—腔室及該第二胁它A _ 弟一腔至流體分離,該裝置進一步包含—沿 S玄轴之至少一部分之i首* — 刀〈異充内腔,且該填充内腔經組態以向 a第-腔i H腔室或兩者供應填充材料。 产 t施例7 8之低溫治療|置,其中該第_螺旋狀 氣球定義一笛^一 FM; ^ .. — 至,该第二螺旋狀氣球定義一第二腔 至該第一螺旋狀氣球定義—第三腔室,該第一腔室流體 連接於該第二腔室及兮贷一 月及4第二腔室,且該第二腔室及該第三 腔室經組lx接收來自該第—腔室之致冷劑。 — 實施例74 :之低溫治療裝置,其中該施藥器包括 第一螺%狀氣球’該第三螺旋狀氣球在該部署狀態下在 該冷卻總相收致冷劑騎有,足㈣生治似有效之低 /皿腎神周雀p的第二熱傳遞速率,且其中該策主螺旋狀氣 球至少部分與該1 —螺旋狀氣球及該第二螺旋狀氣球交 纏。
J 83 ·如實施例82之低溫治療裝置,其中: 該冷卻總成具有一長度, 該第—螺旋狀氣球具有一第—彎曲部分, 該第二螺旋狀氣球具有一第二彎曲部分, 該第二螺旋狀氣球具有一第三彎曲部分.,且 該第—彎曲部分及該第三彎曲部分沿該長度處於該第 二彎曲部分之相反側。 84.如貫施例82之低溫治療裝置,其中該第—螺旋狀 138 201223575 氣球定義一第一腔室,兮筮_诚 該第一螺旋狀氣球定義一第二腔 室’該第二螺旋狀氣球定義一 _ 心我弟二腔室,該第二腔室與該 第一腔室及該第三腔室片轳八缺 至流體分離,該裝置進一步包含一沿 該軸之至少一部分之填充内腔, 内腔且该填充内腔經組態以向 該第一腔室供應填充材料。 85·如實施例82之佤'、《、、么也壯 低,孤,口療裝置,其中該第一螺旋狀 氣球定義一第一腔室,續笛_碑 第—螺紅狀氣球定義一第二腔 室’該第三螺旋狀氣球定義一坌_ 表疋我第二腔室,該第一腔室及該 第三腔室流體連接於該第-脒玄。上狀 ※弟一腔至,且該第二腔室經組態以 接收來自該第一腔室之致冷劑。 86. —種低溫治療裝置,其包含·· -具有-長度的遠端部分之長型車由,該軸經組態以在 血管内將該遠端部分定位於腎動脈或腎小口内或以其他方 式鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; /σ該軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 處於a亥遠端部分處之施藥器,該施藥器具有一遞送 狀痗及一部署狀態且包括一第一腔室及一第二腔室,該第 一腔至具有一與該供應内腔流體連通之第一熱傳遞部分, 該第一腔室包括一第一大體上呈螺旋狀之部分,該第二腔 室包括一第二大體上呈螺旋狀之部分,且該第一大體上呈 螺旋狀之部分及該第二大體上呈螺旋狀之部分至少部分地 交缠’其中該熱傳遞部分在該部署狀態下在該冷卻總成接 收致冷劑時具有一足以產生治療上有效之低溫腎神經調節 139 201223575 的熱傳遞速率,且其中該熱傳遞部分在一垂直_長度之 平面中圍繞小於該施藥器之完全圓周延伸。… 87. —種低溫治療裝置,其包含: 一具有一遠端部分之县刑 土* a ^軸,該軸經組態以在血管内 將該退知。卩分定位於腎動脈 昏叙m, 勒脈次腎小口内或以其他方式鄰近 腎動脈或腎小口之治療部位處; 一沿諸軸之至少—部分 、 之供應内腔’該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑; ' ° 一處於該遠端部分虛 τ P纟《成,該冷卻總成具有一 遞送狀態及一部署狀能 冲& ’、 署狀態,該冷卻總成包括一孔口及一施藥 器,該施藥器包括m 施榮 咕一 :義第—腔室之第一氣〜球及士定義 一第一腔室之第_二氣破,辞了丨 哕笛一々社·目士 /、 以孔口與該供應内腔流體連通, 第:.氣球具有·.與該孔口.、.九鹏、由 外吨一 .承孔口歲體連通之第广熱傳遞部分, 狀能下熱傳遞部分,該第二氣球在該遞送 狀心下至/部分收縮,兮篦__卩咖〜 -〆第—腔至與該第一 離,其中該第-埶傳遞邱八乐Λ至流體刀 、遞0卩刀在。卩署狀態下在該冷卻她成接 收致冷劑時具有一足 Ρ〜成接 u姑 產生/〇療上有效之低溫腎神經調節 的第一熱傳遞速率,盆笛 τ f 4 k㈣遞部分在該部署狀態 率之第-轨值诚剛I、有-小於該第-熱傳遞速 ^ ^ ^ 一中該第一熱傳遞部分在沿該冷 部總士:長度之縱向片段處為非圓周的;& 1 ^°玄轴之至少一部分之填充内月空,該填充内腔經组 態以向該第二腔室供應一填充材料。 U、、且 士實施例87之低溫治療裝置,其中該第—氣球不
140 201223575 可收縮以使得其具有一固定體積。 89. 如實施例87之低溫治療裝置,其中該第一熱傳遞 部分包括一金屬熱傳遞部件。 90. 如實施例87之低溫治療裝置,其中該第二氣球在 該第一氣球内。 91. 如實施例87之低溫治療裝置,其十: 該遠端部分具有一長度, 該第二氣球經組態以優先大體上在相對於該長度之一 第一方向中膨脹; 該孔口經組態以引導致冷劑大體上在相對於該長度之 一第二方向中自該供應内腔向該第一熱傳遞部分膨脹;且 該第—方向與該第二方向之間的一角度為約15。至約 .如實施例 T拔弗一軋琛具 有一内表面’且該填充内腔大體 丄个文%並連接於該内 表面。 93·如實施例87之低溫治療裝置,复 睡B c a 其中該施藥器可膨 脹且么組態以完全閉塞具有不同橫截 小口。 八寸之腎動脈或腎 94·如實施例 部署狀態下經組態 絕熱。 87之低溫治療裝置, 以使該治療部位之— 其中該第二氣球在 部分與該第一氣球 該軸經組態以在 .95·—種低溫治療裝置,其包含: 一具有一長度的遠端部分之長型車由 141 201223575 血吕内將3亥遠端部分定位於腎動脈或腎小口内或以其他方 式鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; ~。亥軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑; 一處於該遠端部分處之施藥器,該施藥器具有一遞送 j態及一部署狀態且包括一第―腔室及一第二腔室,該第 一腔室具有—與該供應内腔流體連通之第-熱傳遞部分, 該第:腔室具有一第二熱傳遞部分,且該第二腔室與該第 腔至流體分離’其中該第·—熱傳遞部分在該部署狀離下 在該冷卻總成接收致冷劑時具有—足以產生治療上有效之 低,腎神經調節㈣-熱傳遞'速率,其中該第二熱傳遞部 二=部署㈣下在該冷卻總成接收致冷劑時具有一小於 说邱八* 遞遠率,且其中該第一熱傳 遞。p刀在一垂直於該長度之 全圓周延伸;& 面中圍、為小於該施藥器之完 一沿該轴之至少一部分夕搶A〜 離以θ # 真充内腔,該填充内腔經組 &、以向该第二腔室供應填充材料。 96·—種低溫治療裝置,其包含: 將咳遠端遂端刀之長型轴,該轴經組態以在血管内 將該通鳊部分定位於腎 你 腎動脈❹小™ :處……其他方式鄰近 態《:==;:Γ之供應⑽,™ 處於垓軸之該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成
142 201223575 具有一遞迗狀懣及一部署卩 # 晋狀& 該冷卻總成包括一扎口及 一施樂器,該施藥器句蛀 — 裔包括一疋義一第一腔室之第一氣球及 :定義:第二腔室之第二氣球’該孔口與該供應内腔流體 連通,遠第-氣球具有—與該孔口流體連通之第一熱傳遞 部分’該第—氣球具有—第二熱傳遞部分,該第二氣球在 該遞送狀態下至少部分收縮,該第二腔室流體連接於該第 肊至-令該第一腔室經組態以接收來自該第一腔室之 致冷,、中„玄第一熱傳遞部分在該部署狀態下在該冷卻 總成接收致冷劑時呈右_ <2 A 1 削f八有足以產生治療上有效之低溫腎神 經調節的第-熱傳遞速率,其中該第二熱傳遞部分在該部 署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑時具有一小於該第一熱 傳遞速率之第二熱傳遞速率,且其中該第—㈣㈣Μ 沿該冷卻總成之長度之縱向片段處為非圓周的。 97‘如實施例96之低溫治療裝置,其中該第一腔室在 該部署狀態下具有一第一致冷_留時間 該部署狀態下具有一第二致冷劑滞留時間,且該第一致冷 劑滯留時間小於該第二致冷劑滯留時間。 98·如實施例96之低溫治療裝置,其中該裝置進一 + 包含-沿該轴之至少一部分之排出通道,且該第及 該第二腔室流體連接於該排出通道。 "·如實施例96之低溫治療裝置,其中 包含-沿該袖之至少一部分之排出通道二 -排出通道遠端部分,且該第1室經由 == 部分而流體連接於該第二腔室。 丨通道遠知 143 201223575 100.如實施例96之低溫治療裝置,其中該第二" 組態以被動填充來自該第一氣球之致冷劑。 —矾埭趣 101·如實施例96之低溫治療裝置,其中該施 脹且經組態以完全閉塞具有不同橫截 % 小口。 尺寸之月動脈或腎 氣球在 第一氣 署狀態 態以在 其他方 腔經組 一遞送 ,該第 部分, 流體連 1 〇2•如實施例96之低溫治瘠梦筈 甘上 深衣罝,其中該第二 該部署狀態下經組態以使該治療部 縻°卩位之一部分與該 球絕熱。 ’其中: •長度, :長度,且 L長度在該部 1 03.如實施例96之低溫治療裝置 該冷卻總成具有一第一長度, 該第一·氣球為:細長型:且具、有_第_ 該第二氣球為細長型且具有—第_ 該第一長度、該:第長度;及該第: 卞大體上平行。·- 104. —種低溫治療裝置,其包含: 一具有一長度的遠端部分之長型軸,該 血管内將該遠端部分定位於腎 ^ 、·里組 式鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處;内或以 -沿該軸之至少—部分之腔 態以接收液體致冷劑;及 '•玄供應内 一處於該遠端部分處之施華 ^ 蒂益’ S亥施樂且士· 狀態及一部署狀態且包括一帛_ ^ ^有 弟腔室及一第二胗玄 一腔室具有一與該供應内腔流 至 姐遇通之第一埶值诚 該第二腔室具有一第二埶傳遞 .、,、傳遞 …得邈。卩分,且該第二腔室
144 201223575 ;X第腔至,其中該第二腔室經組態以接收來自該第 腔至之致冷劑,其中該第一熱傳遞部分在該部署狀態下 在該冷卻總成接收致冷劑時具有4以產生治療上有效之 -m腎神、座調節的第一熱傳遞速率,其中該第二熱傳遞部 刀在該°卩署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑時具有一小於 :亥第-熱傳遞速率之第二熱傳遞速率,且其中該第一熱傳 、P刀在垂直於該長度之平面中圍繞小於該施藥器之完 全圓周延伸。 105.如實施例104之低溫治療裝置,其進一步包含一 ::該軸之至少一部分之排出通道,該排出通道經組態以輸 2、來自忒第一腔室之致冷劑,其中該第二腔室經組態以向 。亥排出通道輸送來自該第一腔室之致冷劑。 1 〇6.如實施例1 〇5之低溫治療裝置,其中: 山*該第一腔室具有一第一腔室遠端部分及一第一腔室近 =。卩刀,且經組態以自該第一腔室近端部分向該第一腔室 遠蠕部分輸送致冷劑, 立該第二腔室具有一第二腔室遠端部分及一第二腔室近 端部分,且經組態以自該第二腔室遠端部分向該第二腔室 近端部分輪送致冷劑, 該排出通道具有一排出通道遠端部分,且 該第二腔室近端部分鄰近該排出通道遠端部分。 107·如實施例105之低溫治療裝置,其中該施藥器具 有:自該第一腔室至該排出通道之主要致冷劑流動路徑了 且该主要致冷和流動路徑穿過該第二腔室。 145 201223575 108.—種低溫治療裝置,其包含· *八有—長度的退端部分之長型軸,該軸經組態以在 血官内將該遠端部分定位於腎 賞動脈或腎小口内或以其他方 式鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; Α '軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑; 一處於該軸之該遠端部分 # 一 刀處之施樂器,該施藥器.具有 一遞送狀態及一部署狀態 宮,日此包括一第一腔室及一第二腔 邱八“ 肖該供應内腔流體連通之熱傳遞 口Ρ刀’其中該熱傳遞部分在 收致冷劑日4下在該冷卻總成接 的軌僂说#I 足以產生治療上有效之低溫腎神經調節 速率’且其中該熱傳遞部分在-垂直於該長度之 平面中圍繞小於該祕器.‘之完朝周延伸;及 一沿該軸之至少一邱八+ & , 離以Μ央白4 出通道,該排出通道經組 :以輸送來自該第一腔室之致冷劑,…第 態以向該排出通道輸送來自 ,··,、-且 铷达术自忒第—腔室之致冷劑。 1〇9.:種用於治療-患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療裝 定位於腎㈣^成之施樂器 腎動脈小…療或以其他方式鄰近腎動脈或 。療。Ρ位處,其中該施藥器處 一遠端部分處; 仗t軸之 使忒冷卻總成自一遞 藥器包括-第-氣球及一第署狀態,該施 狀態下至少部分收縮;& …遞送
146 201223575 藉由在。亥冷部總成内將液體致冷劑轉變成氣態致冷劑
經由該第一齑碰夕A 、之”,、傳遞。卩分在一足以產生治療上有效 -之低溫腎神經調節的熱傳遞速率下冷卻該治療部位之一部 力’該冶療部位之該部分在垂直於該腎動脈之一長度的大 體上任何平面内大體上為非圓周的。 11 〇· 一種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療装置之一冷卻總成之一施藥器 疋位於腎動脈或腎動脈小口内或以其他方式鄰近腎動脈或 腎動脈小口之治療部位處,其中該施藥器處於一長型軸之 一遠端部分處; 使戎冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,該施 藥益包括一第一氣球及一第二氣球,該第二氣球在該遞送 狀態下至少部分收縮’其中部署該冷卻總成包括使該第一 氣球大體上非順應性地膨脹及使該第二氣球大體上順應性 地膨脹; 藉由在該冷卻總成内將液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 經由該第一氣球之一熱傳遞部分在一足以產生治療上有效 之低溫腎神經調節的熱傳遞速率下冷卻該治療部位之一第 一部分’該治療部位之該第一部分在垂直於該腎動脈之_ 長度的大體上任何平面内大體上為非圓周的;及 在該部署狀態下使該治療部位之一第二部分與該第二 氣球絕熱。 111.如實施例110之方法,其中部署該冷卻總成包括 使該施藥器膨脹以跨越該腎動脈或該腎動脈之該小口的— 147 201223575 橫截面尺寸。 一 112.如實施例110之方法,其中該第一氣球定義—第 :腔室1第二氣球定義一第二腔室,且該方法進—步包 含經由一沿該軸之至少-部分之填充内腔向該第二腔室中 引入填充材料,其中該第一腔室與該第二腔室流體分離。 113·如實施例112之方法,其中該填充材料在生物 上為惰性的。 114.—種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治 定位於腎動脈或腎動脈小 腎動脈小口之洽療部位處 一遠端部分處; 療骏置之一冷卻總成之一施藥器 口内或以其他方式鄰近腎動脈或 其::中該施藥器:處.於一長型軸之 —像該冷卻總成.一,遞;送狀態部署至一部署狀態,該施 藥器包括一定義第一腔室之第一氣球及一定義一第二腔 至之第一軋球,该第一氣球在該遞送狀態下至少部分收縮; 在一第一壓力下使氣態致冷劑經由該第一腔室循環; 在不同於該第一壓力之一第二壓力下使氣態致冷劑經 由該第二腔室循環; 藉由在該冷卻總成内將液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 經由該第一氣球之一第一熱傳遞部分在一足以產生治療上 有效之低溫腎神經調節的第一熱傳遞速率下冷卻該治療部 位之一第一部分,該治療部位之該第一部分在垂直於該腎 動脈之一長度的大體上任何平面中大體上為非圓周的;及 經由該第一氣球之一第二熱傳遞部分在小於該第一熱 148 201223575 傳遞速率之—帛二熱傳遞速率下冷卻n療部位之—第二 部分。 — - 115·如實施例114之方法,其中該第一熱傳遞速率大 •體上受表面積限制,且該第二熱傳遞速率大體上受致冷 限制。 116·如實施例114之方法,該方法進一步包含調節該 第一壓力及該第二壓力。 117,一種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在企官内將一低溫治療裝置之一冷卻總成之一施藥器 定位於腎動脈或腎動脈小口内或以其他方式鄰近腎動脈或 腎動脈小口之治療部位處,其中該施藥器處於一長型軸之 一遠端部分處; 使該冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,該施 藥器包括一第一氣球及一第二氣球,該第一氣球包括一至 少邛分包繞在該第二氣球周圍的螺旋狀部分,且該第二氣 球在該遞送狀態下至少部分收縮;及 藉由在該冷卻總成内將液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 經由該第一氣球之一熱傳遞部分在一足以產生治療上有效 之低溫腎神經調節的熱傳遞速率下冷卻該治療部位之一部 分,該治療部位之該部分在垂直於該腎動脈之一長度的大 體上任何平面内大體上為非圓周的。 118.如實施例117之方法,其中部署該冷卻總成包括 使該施藥器膨脹以跨越該腎動脈或該腎動脈之該小口的一 橫戴面尺寸。 149 201223575 119.如實施例117之方法,其中部署該冷卻總成包括 使該第二氣球大體上.順應性地膨脹以增加該螺旋狀部分之 一螺旋直控。 12 0.如實施例11 7之方法,該方法進一步包含: 排出來自該第一氣球之氣態致冷劑;及 向該第二氣球供應來自該第一氣球之氣態致冷劑。 121. —種用於治療一患者之方法’該方法包含: 在血管内將一低溫治療裝置之一冷卻總成之一施藥器 定位於腎動脈或腎動脈小口内或以其他方式鄰近腎動脈或 腎動脈小口之治療部位處’其中該施藥器處於一長型軸之 一遠端部分處: , 使該冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,該施 藥器包括τ第=氣球及一第二氣球,該第一氣球包括一第 一螺旋狀部分,該第二氣球包括一第二螺旋狀部分,且該 第一螺旋狀部分及該第二螺旋狀部分至少部分交纏; 藉由在該冷卻總成内將液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 經由該第一氣球之一熱傳遞部分在一足以產生治療上有效 之低溫腎神經調節的熱傳遞速率下冷卻該治療部位之一第 一部分’該治療部位之該第一部分在垂直於該腎動脈之一 長度的大體上任何平面内大體上為非圓周的;及 在該部署狀態下使該治療部位之一第二部分與該第二 氣球絕熱。 122. 如實施例121之方法,該方法進一步包含: 排出來自該第一氣球之氣態致冷劑;及 150 201223575 向5亥第二氣球供應來自讀笛 第一氣球之氣態致冷劑。 1 2 3 .如實施例 12 1之方、土 ^ ^ 方^套’其中部署該冷卻總成包括 使該施藥器膨脹以跨越該腎 月動脈或該腎動脈之該小口的一 橫截面尺寸。 124.如實施例丨2 1之方 万’去’其中該第一氣球定義一第 一腔室’該第二氣球定義一第__ ^ 我 弟〜腔室,且該方法進一步包 έ在企管内經由一沿該轴 小 主夕一部分之填充内腔向該第 二腔室中弓丨入填充材料,盆中 /、中4第一腔室與該第二腔室流 體分離。 、125·如實施例124之方法,其中該填充材料在生物學 上為惰性的。 126·-種用於治療—患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療褒置之一冷卻總成之一施藥器 定位於腎動脈或腎動脈小口内或以其他方式鄰近腎動脈或 腎動脈小°之治療部位處,#中該施藥器處於-長型軸之 一遠端部分處; …使該冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,該施 樂器包括一定義一第一胁金卜 腔至之第一氣球及一定義一第二腔 室之第二氣球,該第二腔室在該遞送狀態下至少部分收縮; _ 3在該冷卻總成内將液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 經由該第一氣球之一埶傳搋邱八 ‘、、、1寻遞。P为在一足以產生治療上有效 之低溫腎神經調節的熱傳遞速率下冷卻該治療部位之一第 刀’ H療部位之該第_部分在垂直於該腎動脈之一 長度的大體上任何平面中大體上為非圓周的; 151 201223575 分之填充内腔向該 腔室與該第二腔室 在血官内經由一沿該轴之至少—部 第二腔室中引入填充材料,其中該第一 流體分離;及 治療部位之一第二部分與該第二 在該部署狀態下使該 氣球絕熱》 其中該填充材料在生物學 1 27.如實施例126之方法 上為惰性的。.. 12 8 ·如實施例 12 ό之古''i. .. ” 之方法,其中冷卻該治療部位之該 第一部分包括經由該熱傳遞部分 τι I刀之一金屬熱傳遞部件冷卻 該治療部位之該第一部分。 129. 如實施例126之方法,其中該第二氣球在該第一 氣球内,且向該第二腔室中引入填充材料使該第二氣球在 該第-氣球内所佔:據之空.間的量增加$ 130. 如實施例126之方法,其中部署該冷卻總成包括 使該施藥器膨脹以跨越該腎動脈或該腎動脈之該小口的一 橫截面尺寸。 131.如實施例126之方法,該方法進一步包含優先使 該第二氣球在相對於該冷卻總成之一長度之一第一方向中 膨脹,其中使液體致冷劑轉變成氣態致冷劑包括大體上在 相對於該長度之一第二方向中引導致冷劑向該熱傳遞部分 膨脹,且該第一方向與該第二方向之間的一角度為約15〇至 約 180。。 132. —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療裴置之一冷卻總成之一施藥器 152 201223575 定位於腎動脈或腎動脈小 腎動脈小口之治療部位處 一遠端部分處;
長度的大體上任何平面中大體上為非圓周的,· 内或以其他方式鄰近腎動脈或 其' 令該施藥器處於一長型軸之 在該部署狀態下使該治療部位之一第二部分與該第二 氣球絕熱; 排出來自該第一腔室之氣態致冷劑;及 向該第二腔室供應來自該第一腔室之氣態致冷劑。 U3.如實施例132之方法,其中部署該冷卻總成包括 使該施藥器膨脹以跨越該腎動脈或該腎動脈之該小口的— 橫截面尺寸。 U4.如實施例132之方法’其中向該第二腔室供應來 自該第一腔室之氣態致冷劑包括使該第二氣球被動填充氣 態致冷劑。 13 5 ·如實施例13 2之方法,其中向該第二腔室供應來 自該第一腔室之氣態致冷劑包括經由一沿該軸之至少—邱 分之排出通道的一遠端部分供應氣態致冷劑,該排出通、首 153 201223575 經組態以輪送來自該第一腔室之氣態致冷劑。 13 6 •如實施例13 2之方法,該方法進一步包含: 在一第一致冷劑滯留時間使氣態致冷劑在該第一腔室 内循環;及 在一第二致冷劑滯留時間使氣態致冷劑在該第二腔室 内循環’其中該第一致冷劑滯留時間小於該第二致冷劑滯 留時間。 13 7.如實施例13 2之方法’其中向該第二腔室供應來 自該第一腔室之氣態致冷劑包括向一排出通道輸送來自該 第一腔至之氣態致冷劑,s玄排出通道沿該軸之至少_部分。 13 8 ·如實施例1 3 7之:方法,該方法進,__步包含: 自讓第一腔室之一近端部.分向該第一腔室之—遠端部 分輸送氣態致冷劑; 自該第一腔室之該遠端部分向該第二腔室之—遠端部 分輸送氣態致冷劑;及 自該第二腔室之該遠端部分向該第二腔室之一近端部 分輸送氣態致冷劑。 139.如實施例137之方、土 甘士 u , 士 心万去’其中排出來自該第一腔室 之氣態致冷劑包括沿一主要痛能 聲乳慼致冷劑流動路徑排出來自 該第一腔室之氣態致冷劑, 且该主要氣態致冷劑流動路徑 穿過該第二腔室。 140. —種低溫治療裝置,其包含 一具有一遠端部分之長 將該遠端部分定位於腎動脈 型軸’該轴經組態以在金管内 或腎小口中或以其他方式鄰近 154 201223575 腎動脈或腎小口之治療部位處; 一沿該軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑; ,一處㈣遠端部分之冷卻、總成,冑冷卻總成具有—遞 送狀態及一部署狀態,該冷卻總成包括—孔口及一包括一 定義一施藥腔之施藥氣球的施藥器,該孔口與該供應内腔 流體連通,該施藥氣球具有-與該孔口流體連通之熱傳遞 部分’其中該施藥器經組態以在該部署狀態下在該冷卻總 成接收致冷劑時產生治療上有效之低溫腎神經調節;及 一自該施藥器附近間隔開之閉塞部件,該閉塞症部件 具有-收縮狀態及-膨脹狀態’丨中該閉塞部件具有經組 態以在該膨脹狀態下完全閉塞該治療部位附近之該腎動脈 及/或腎小口的一橫截面尺寸。 141.如實施例140之低溫治療裝置,其中該閉塞部件 包括一閉塞氣球’關塞氣球定義—流體連接於該施藥腔 之閉塞腔。 置,其進一步包含一 中該閉塞腔流體連接 142.如實施例141之低溫治療裝 沿該軸之至少一部分之排出通道,其 於該排出通道。 143·如實施例141之低溫治療裝置,其中該施藥腔在 該部署狀態下具有一第一致冷劑滯留時間,其中該閉塞腔 在該膨脹狀態下具有一第二致冷劑滯留時間,且其中該第 一致冷劑滯留時間小於該第二致冷劑滯留時間。 / 144·如實施例141之低溫治療裝置,其進一步包含一
S 155 201223575 沿該軸之至少一部分之填充内腔,其中該填充内腔流體連 接於6亥閉塞腔,且其中該閉塞腔與該供應内腔流體分離。 145·如實施例140之低溫治療裝置,其中該閉塞部件 可膨脹且經組態以在該膨脹狀態下完全閉塞具有不同直徑 之腎動脈或腎小口。 146·如實施例140之低溫治療裝置,其十該閉塞部件 包括一閉塞氣球,且該閉塞氣球大體上為順應性的。. 147. 如實施例14〇之低溫治療裝置,其進一步包含— 手柄,該軸具有一處於該手柄處之近端部分,其中該軸包 括控制内腔及一處於§玄控制内腔内之細長控制部件,且 其中.該控制部件可操作地耦接於該遠端部分及該手;柄以使 得.增加或降低該控制部件之張力可控制遠離該閉塞部件夂 s亥遠端部分之至少一個區段的偏轉。: . 148. 如實施例丨4〇之低溫治療裝置,其中該施藥器在 該部署狀態下具有-小於該閉塞部件在該膨脹狀態下之該 橫截面尺寸的施藥器橫截面尺寸以使得該施藥器在該部署 狀態下不完全閉塞該治療部位處之該腎動脈及/或腎小口。 9. 士貫施例140之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 包括-細長支撐部件’且其中該施藥腔包括一包繞在該支 撐部件之至少一部分周圍的螺旋狀氣球。 15〇·如實施例14G之低溫治㈣置,其中: 該冷卻總成具有一長度, 該施藥氣球在該部署狀態下具有一包括複數個凹入部 分及-圍繞該複數個凹入部分之非凹入區域的形狀,
156 201223575 該非凹入區域至少部分地定義該熱傳遞部分且 該熱傳遞部分在沿該長度之縱向片段處為非圓周的。 151·如實施例15〇之低溫治療裝置,其中該施藥氣球 _ . 在該部署狀態下之該形狀大體上為圓柱形。 1 5 2.如貫施例14 〇之低溫治療裝置,其中. 該冷卻總成具有一長度, 該施藥氣球在該部署狀態下具有一包括複數個突起及 一圍繞該複數個突起之非突起區域的形狀, 該複數個突起至少部分地定義該熱傳遞部分:且 該熱傳遞部分在沿該長度之縱向片段處為非圓周的。 1 5 3.如實施例14 〇之低溫治療裝置,其中: 該冷卻總成具有-長度及—沿該長度之至少_部分之 細長支樓部彳牛, °亥施藥氣球包括一非圓周部分及一連接部分, 該連接部分連接於該支撐部件, 該非圓周杳P分在該部署狀態下與鼓撐部件間隔開, 該非圓周部分至少部分地定義該熱傳遞部分,且 /熱傳遞部分在沿該長度之縱向片段處為非圓周的。 1 54.如實施例1 53之低溫治療裝置,其中: S亥連接部分為一第一連接部分, 該非圓周部分為一第一非圓周部分, 八β施藥氣球包括—連接於該支撐部件之第二連接部 刀 該施藥氣⑨包括一在該部Μ㈣Μ 157 201223575 開之第二非圓周部分, 非圓周部分處於該第-連接部分與 部分之間 該第二連接 °玄第一非圓周部分處於該第 部分之間,且關料W , 與該第二連接 關於該長度而與該第-非圓周 開;且 。丨5分杈向間隔 該第—非圓周部分及該第二非圓周.部 義該熱傳遞部分。 至V部分地定 155.如實施例153之低温治療裴置,其中. 該施藥氣球為一第一施藥氣球, 該連接部分為一零”速接:部‘分.,' : 該非国厨部分為一第一非圓,厨,部分,, ’ ’ 施藥氣球縱向間隔 該施藥器包括一沿該長度與該第_ 開之第二施藥氣球. 部分該第二施藥氣球包括—第二非圓周部分及一第二連接 該第二連接部分連接於該支撐部件, 部件=非圓周部分在該部署狀態下沿該長度與該支樓 1干縱向間隔開,且 該第—非圓周部分及該第二非圓网加、s , a 義 非圓周部分至少部分地定 我該熱傳遞部分。 156·如實施例140之低溫治療裝置,其中: 該冷卻總成具有一長度, 凹入 該施藥氣球具有-螺旋狀凹人部分及〆螺旋狀非 €: 158 201223575 部分 且 ^累疋狀非凹人部分至少部分地定義該熱傳遞部分, 該熱傳遞部分在沿該長声 ^ 长復之縱向片段處為非圓周的。 157,如實施例140之低溫治療裝置,其中: 該施藥氣球為細長型且具有一 、 — ^ 長度、沿該長度之一施 樂氣球近端部分、一施藥氣球中 , 、爪丁间部分及一施藥氣球遠端 部分, 該施藥氣球沿該長彦蠻ώ IV i u ^ 我度f曲以使該施藥氣球在該部署狀 態下具有一具有一沿該長度之大體上凹曲率的第一壁部分 及-具有-沿該長度之大體上非凹曲率的第二壁部分, 該施藥氣球中間部分經組態以在該部署狀態下大體上 沿該第二壁部分且大體上不沿該第—壁部分接觸該腎動脈 及/或腎小口, 處於該施藥氣球中間部分處之該第二壁部分至少部分 地定義該熱傳遞部分;且 刀 該熱傳遞部分在沿該長度之縱向片段處為非圓周的。 如實施例157之低溫治療裝置,其中該第—壁部 分具有-第-厚度’且其中該第二壁部分具有—小於該第 一厚度之第二厚度。 Λ 1 59.如實施例140之低溫治療裝置,其中: 該施藥氣球為細長型且具有—長度, 該冷卻總成包括-沿該長度之至少一部分之細長成型 部件, 159 201223575 該成型部件在該遞送狀態下具有一大體上線性之組態 且在該部署狀態下具有一曲線組態,且 該施藥氣球在該部署狀態下具有一至少部分對應於該 曲線組態之形狀。 160·如實施例159之低溫治療裝置’其中該施藥氣球 在該部署狀態下之該形狀大體上為螺旋狀。 161·如實施例159之低溫治療裝置,其中該施藥氣球 在該部署狀態下之該形狀大體上為蛇形。 162.如實施例14〇之低溫治療裝置,其中: 該冷卻總成具有一長度, 該裝置包括“可相對於該軸縱:向..移.動之細長成型部 件, ..讓施藥,氣球浩該長度具有.一第1氣球近端部分、一第 一氣球中間部分及一第一氣;求遠端部分,·… 一該施樂器包括—沿該長度具有一第二氣球近端部分、 -第二氣球中間部分及一第二氣球遠端部分之第二細長氣 。亥第氣球遠端部分及該第二氣球遠端部分連接於該 成5L 4件以使传相對於該轴收縮該成型部件可使該第一氣 球f該第二氣球沿該長度彎肖,並使該第-氣球中間部分 及亥第—氣球中間部分橫向移動遠離該成型部件, m第孔球中間部分具有—第—外側,該第—外側在 该部署狀態:沿該長度具有-大體上非凹曲率, 該第二氣球中間部分具有一第二外側,該第二外側在 160 201223575 該部署狀態下沿該長度 ^ ^ 大體上非凹曲率, 該第一外側及該篦_ 分,且 一側至少部分地定義該熱傳遞部 该熱傳遞部分在t*· E ,¾. 163 〇 〇X又之縱向片段處為非圓周的β 163_ —種用於治療— I患者之方法,該方法包含: 在血g内將—低溫;;A旅壯苗 — "σ療裝置之一冷卻總成之一施藥器 疋位於鄰近腎動脈或腎小口 Λ 之/α療部位處,其中該施藥器 處於一長型軸之—遠端部分處; 藉由在該冷卻系統内將液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 而:由該施藥器之一熱傳遞部分冷卻該治療部位之一縱向 片&之至少-個非圓周部分’且從而產生治療上有效之伯 溫腎神經調節;及 使一閉塞部件在該腎動脈及/或腎小口中之-閉塞部位 地/脹、咸夕通過該治療部位之血流,其中該治療部位遠 離3亥閉塞部位。 164.如實施例163之方法,其中使該閉塞部件膨脹包 括使該閉塞部件之一閉塞氣球填充氣態致冷劑。 1 65,如實施例163之方法,其中使該閉塞部件嘭脹包 括使該閉塞部件之一閉塞氣球被動填充氣態致冷劑, 166. 如實施例163之方法,其中使該閉塞部件膨脹包 括經由沿該軸之至少一部分之一填充内腔向該閉塞部件之 一閉塞腔令弓丨入填充材料。 167. 如實施例163之方法,其中使該閉塞部件膨脹包 括使該閉塞部件自一收縮狀態膨脹至一膨脹狀態,該閉塞 161 201223575 部件在該膨脹狀態下具有約4 mm與約l〇 mm之間的一直 徑。 168. 如實施例丨63之方法’其中該閉塞部件包括一順 應性氣球且使該閉塞部件膨脹包括使該順應性氣球膨脹至 大體上符合該腎動脈或腎小口之一内壁。 169. 如實施例163之方法,其中該非圓周部分為一第 一非圓周部分且該方法進一步包含將該熱傳遞部分重新定 位以冷卻該治療部位之一縱向片段之一第二非圓周部分, 且從而產生治療上有效之低溫腎神經調節。 17〇_如實施例163之方法,其中該施藥器具有一遞送 狀態及一部署狀態以及經組態以在該部署狀態下並不完全 閉塞該腎動脈及/或腎小口之橫截面尺寸。 .171;.如實施例4‘63之方法,Λ其中使該閉塞部件膨脹係 在冷卻該至少一個非圓周部分之前進行。 1 72·—種低溫治療裝置,其包含: 、-具有-遠端部分及一近端部分之長型軸,經組 態以在血管内將該遠端部分定位於鄰近腎動脈或腎小口之 治療部位處’料端部分經組態以處於血管結構外;、 一處於該軸之該遠端部分處之低溫冷卻總成;, -沿該軸之至少一部分之具有一第一部分 分之主要供應内腔,立ψ μ + ° . ^腔要供應韻之該第二部分鄰 近該低溫冷卻總成;及 、’至組癌以處於該血管έ士;(;盖冰★ M丄 ' 地 S…構外之預冷卻總成,該Η Α 卻總成包括一預冷;g卩彳J£雁& _ n r 頂令部i、應内腔及一預冷卻膨脹腔該預冷 162 201223575 卻膨脹腔與該預冷卻供應内腔流體連通以使得來自該預冷 卻供應内腔之液體致冷劑在該預冷卻膨脹腔中膨脹,且該 主要供應内腔之該第一部分延伸通過該預冷卻膨脹腔。 1 73 . —種低溫治療裝置,其包含: 一具有一遠端部分及一近端部分之長型軸,該抽經組 態以在血管内將該遠端部分定位於鄰近腎動脈或腎小口之 治療部位處; 一處於該遠端部分處之冷卻總成; 一沿該軸之至少一部分之主要供應内腔,該主要供應 内腔經組態以接收液體致冷劑;及 一圍繞該主要供應内腔之一部分且處於血管結構外的 預冷卻總成’該預冷卻總成包括一預冷卻供應内腔、一經 組態以接收來自該預冷卻供應内腔之致冷劑的細長預冷卻 腔及一排出口 ’該預冷卻腔具有一大於約1〇crn之長度,其 中°亥主要供應内腔之一近端部分延伸通過該預冷卻腔。 174. 如實施例173之低温治療裝置,其進一步包含一 沿該軸之至少—部分之排出通道,其中該排出口流體連接 於該排出通道。 175. 如實施例174之低溫治療裝置,其進一步包含一 處於該預冷卻總成與該軸之間的交又處的樞紐,該排出通 道具有一通過該樞紐之大體上筆直之排出流動路徑,其中 該長度不與該排出流動路徑對準。 17 6 ·如實施例17 3之低溫治療裝置,其進一步包含一 經組態以將該主要供應内腔及該預冷卻供應内腔連捿於— 163 201223575 液體致冷劑源之配接器。 1 77.如實施例丨76之低溫治療裝置,其進步包含— 具有一管形近端部分及—管形遠端部分之管形部件,該管 形近端部分包括該預冷卻供應内腔,且該管形遠端部分包 括該預冷卻腔,其中: 該配接器包括一處於該管形部件内的處於該管形近端 部分與該管形遠端部分之間的插塞, 該主要供應内腔及該預冷卻供應内腔延伸通過該插 塞, 該主要供應内腔具有一處於該管形近端部分内之開 該預冷卻供應内腔具有一處於該管形近端部分内之開 σ * 3- : "·: ί·.. :··;: .·, - - ;;: ϊ ,^.ν;·, . ^ ... ι ;;;. • . , ·*.·;. 該管形近端部分經組態ά連接於該液體致冷劑源〆- 178. 如實施例173之低溫治療裝置,其中該長度為約 20 cm 至約 3〇 cm。 179. 如實施例173之低溫治療裝置,其中該預冷卻腔 中之該主要供應内腔之該部分之至少一個區段為至少部分 蛇形的。 1 80.如實施例173之低溫治療裝置,其進一步包含一 處於該近端部分之手柄,其中該預冷卻總成之至少一部分 處於該手柄内。 1 8 1 ·如實施例173之低溫治療裝置,其中該排出口包 括一閥。 164 201223575 182·如實施例1.81之低溫治療裝置,其中該預冷卻腔 大體上與該排出通道流體分離。 7 • 183. —種低溫治療裝置,其包含: .· 一具有一遠端部分及一近端部分之長型軸,兮 π 土神,β亥軸經组 態以在血管内將該遠端部分定位於鄰近腎動脈或腎小口之 >α療。卩位處並將該近端部分定位於血管結構外· 一處於該遠端部分處之冷卻總成; 一沿該軸之至少一部分之主要供應内腔,該主要供應 内腔經組態以接收液體致冷劑; 一沿該轴之至少一部分之排出通道’該排出通道經組 態以輸送來自該冷卻總成之氣態致冷劑;及 一處於該主要供應内腔之一近端部分處且處於該血管 結構外之預冷卻總成,該預冷卻總成包括—預冷卻腔、— 處於該預冷卻腔室之一近端部分中的歧管及一遠離該歧管 之預冷卻排出裝置,其中該歧管具有一耦接於該主要供應 内腔之主要通道及一由該主要通道徑向向外之周邊通道, 且其中該預冷卻總成經組態以使來自該預冷卻供應内腔之 液體致冷劑膨脹以冷卻該預冷卻腔。 184•—種低溫治療裝置,其包含: 一具有一遠端部分及一近端部分之長型軸,該軸經組 態以在血管内將該遠端部分定位於鄰近腎動脈或腎小口之 治療部位處,該近端部分經組態以處於血管結構外; 一處於該軸之該遠端部分處之低溫冷卻總成; 一沿該軸之至少一部分之具有一第一部分及一第二部 165 201223575 分之主要供應内腔,其中該主要供應内腔之該第二部分鄰 近該低溫冷卻總成;及 一預冷卻器,其具有一經組態以接收一液體致冷劑流 之容器 '一處於該容器中之分流器、一沿該分流器之一周 邊之預冷卻通道,及一處於該容器中的具有一由該分流器 所定義之近端部分之預冷卻膨脹腔,其中該分流器具有一 連接於該主要供應内腔之該第一部分的主要通道以使得一 部分液體致冷劑通過該主要通道向該主要供應内腔流動且 另一部分液體致冷劑通過該預冷卻通道流入該預冷卻膨脹 腔中。 185·如實施例1:84之低溫治療裝置,其中該主要供應 内腔包括一處於讓預冷卻供應内腔内&開口。 18 6 · &實施例,.1 8 4..之低溫治療裝置.,其中該容器具有 . . 一内表面且誘主要供應内腔不固定於該内表面。...... 1 87.如實施例1 84之低溫治療裝置,其進一步包含一 定義該主要供應内腔之主要供應導管,該主要供應導管具 有一定義鸪周邊通道之至少一部分的外表面。 夫貫施例18 4之低溫治療裂置,其進一步包含一
’該主要供應導管具 一部分。 其中該腔室具有一内表面,且該分流器固定 導管的該外表面介於該預冷卻供應内腔與該 至少 且其中該分流器定義該預冷卻通道之 189·如實施例184之低溫 之低溫治療裝置,其中該主要供應 166 201223575 導管具有一處於該預冷卻腔内之平均外徑,且其中該分流 器為該主要供應導管之外徑大於該平均外徑之一部分。 190·如實施例i 84之低溫治療裝置,其中該容器具有 一内表面’且該預冷卻通道包括—處於該分流器與該内表 面之間的彎1曲間隙。 1 9 1 ·如實施例1 84之低溫治療裝置,其中該容器具有 内表面,且該預冷卻通道包括—處於該分流器與該内表 面之間的環形間隙。 192.種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血皆内將一低溫治療裝置之一冷卻總成之一施藥器 定位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處,其中該施藥器 處於-長型轴之-遠端部分處,該長型軸包括處於血管結 構外之一近端部分; 使液體致冷劑通過沿兮· u 別迎ία /α忒軸之至少一部分的一主要供應 内腔; 在該主要供應内腔之— ^ 預冷部部分内預冷卻液體致冷 劑,該預冷卻部分處於續^ # 刀鉍於忒血管結構外之一預冷卻總成之— 預冷卻腔内,其中在該箱太欠Α 預冷部部分内預冷卻液體致冷劑包 括使液體致冷劑自一孔口膨胳 私脹至該預冷卻腔中,該孔口接 收來自該預冷卻總成之一 τ貝令部供應内腔的液體致冷劑; 及 使液體致冷劑在該冷卻 ρ總成内膨脹成氣態致冷劑。 1 93 . —種用於治療— 丄咕 除患者之方法,該方法包含: 在血&内將一低谓、、A、由 ' /σ療裝置之一冷卻總成之一施藥器 167 201223575 疋位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處,其中該施藥器 處於$里轴之—遠端部分處,該長型軸包括處於血管結 構外之一近端部分; 使液體致冷劑通過沿該軸之至少一部分的一主要供應 内腔; 耷°亥主要供應内腔之一預冷卻部分内預冷卻液體致冷 劑,’該預冷卻部分處於諸血管結構外之一預冷卻總成之— 、長預、卻腔内,其中在該預冷卻部分内預冷卻液體致冷 劑包括使液體致冷劑自經組態以接收來自該預冷卻總成之 -預冷卻供應内腔之液體致冷劑的ϋ脹至該預冷卻 脸中並忒預冷♦腔、之犬教約:丨〇⑽之4長度輸送氣態致 冷劑;及 ~ .二:·、(,:· ; - : . ..... ' .... ' 使液體敢冷劑在冷卻總成内膨脹成:氮態致冷常。 194. 如實.施例.丨乏方法,其中該濘卻總成包括—排 出口且輸送氣態致冷劑包括自該孔口向該排出口輸送氣 態致冷劑。. 195. 如實施例193之方法,該方法進一步包含自該冷 卻總成通過沿該軸之至少一部分之一排出通道排出氣態致 冷劑’其中該排出口流體連接於該排出通道。 .196·如實施例193之方法,其中該排出口包括一閥, 且該方法進一步包含關閉或打開該閥以控制該預冷卻腔内 之氣態致冷劑之一壓力。 197· —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療裝置之一冷卻總成之一施藥器
168 201223575 定位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處,其令該施藥器 處於一長型軸之一遠端部分處,言玄長型車由包括處於血管結 * 構外之一近端部分; σ - 使液體致冷劑通過沿該軸之至少一部分之一主要供應 内腔; 在該主要供應内腔之一預冷卻部分内預冷卻液體致冷 劑,該預冷卻部分處於該血管結構外之一預冷卻總成之二 細長預冷卻腔内,其中在該預冷卻部分内預冷卻液體致冷 劑包括限制來自一組合供應内腔之液體致冷劑通過至少部 分由定義該組合供應内腔之一組合供應導管之一内表面所 疋義之一孔口流入該預冷卻腔; 通過該組合供應内腔向該孔口及該主要供應内腔供應 液體致冷劑;及 使液體致冷劑在該冷卻總成内膨脹成氣態致冷劑。 198·如實施例197之方法,其中該主要供應内腔處於 具有一外表面之一主要供應導管内,且其中限制來自該組 合供應内腔之液體致冷劑通過該孔口流入該預冷卻腔中包 括限制該外表面與該内表面之間的流動。 199.如實施例197之方法,其中該主要供應内腔處於 具有一外表面之一主要供應導管内,其中該預冷卻總成包 括—固定於該外表面的介於該組合供應内腔與該預冷卻腔 之間的流動限制元件,且其中限制來自該組合供應内腔之 液' 體致冷劑通過該孔口流入該預冷卻腔中包括限制該流動 限制元件與該内表面之間的流動。 169 201223575 20〇.—種低溫治療裝置,其包含: 一具有一遠端部分之县刑击 i軸,該軸經組態以在血管内 將泫遠端部分定位於鄰近腎 . @動脈或腎小口之治療部位處; 一沿該軸之至少一部分 疋供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 一處於該遠端部分處夕.太% μ 、 α 卩、為成,該冷卻總成具有一 遞送狀態及一部署爿大離,Ία α 〇 〇令部〜成包·括一孔.口及一施藥 器’該施藥器具有一在該部署狀態下具有一圓周不均句形 狀之氣球4孔口與錢應内腔流體連通,該氣球具有一 與a玄孔口流體連通之执傳说 孙丄 …得遞邛分,其十該熱傳遞部分在該 部署狀態下在該冷卻_成接你& 7 .丨〜咸接收致冷劑時具有;足以產生治 療上有效之低溫腎神經調節的熱傳遞速率。: 2〇ι.—種低温治療裝置,其包含: . 一真有一遠端部分之長型;軸,該軸經組態以在血管内 將該遠端部分定位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; -沿該軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 -處於該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成具有一 遞送狀態及-部署狀態’該冷卻總成包括一孔口及一施藥 器》亥施藥器包括—氣球,言亥氣球在該部署狀態下具有一 八有複數個凹入。卩分及一圍繞該複數個凹入部分之非凹入 區域之形& ’該孔Π與該供應内腔流體連通,該氣球具有 一與該孔口流體連通之熱傳遞部分,該非凹入區域至少部 分地定義該熱傳遞部分,其中該熱傳遞部分在該部署狀態 201223575 —足以產生治療上有效 下在该冷卻總成接收致冷劑時具有 之低溫腎神經調節的熱傳遞速率。 實施例201之低溫治療裝置,其中該複數個凹 入部分在該施藥器上具有一圓周不均句分佈。 203.如實施例2G1之低溫治療農置,其中該氣球之該 形狀大體上為圓柱形。 204. 如實施例2〇1之低溫治療裝置,其中該氣球之該 形狀大體上為具有-縱向軸線之管形,且其中該氣球之該 形狀疋義一沿該縱向軸線之血流路徑之至少一部分。 205. 如實施例201之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 具有一長度,且其中該熱傳遞部分在沿該冷卻總成之該長 度之縱向片段處為非圓周的。 206. —種低溫治療裝置,其包含: 一具有一遠端部分之長型軸,該軸經組態以在血管内 將該遠端部分定位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; 一沿該軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 一處於該迫端部分處之冷卻總成,該冷卻總成具有一 遞送狀態及一部署狀態’該冷卻總成包括一孔口及一施藥 器,該施藥器包括一氣球,該氣球在該部署狀態下具有具 有複數個突起及一圍繞該複數個突起之非突起區域之形 狀,該孔口與該供應内腔流體連通’該氣球具有一與該孔 口流體連通之熱傳遞部分,該複數個突起至少部分地定義 該熱傳遞部分’其中該熱傳遞部分在該部署狀態下在該冷 5 171 201223575 生治療上有效之低溫腎 卻總成接收致冷劑時具有—足以產 神經調節的熱傳遞速率。 2 0 7 ·如實施例2 0 6之低溫 ';二像姑 他/皿,口療裝置,其中該複數個突 起在該施藥器上具有一圓周不均勻分佈。 208.如實施例2〇6之低溫治療裝置,其中該氣球之該 形狀大體上為圓柱形。 2 0 9.如實施例2 0 6 ..之低溫;λ底肚$ ^ |&,凰/α燎裝置,其中該氣球之該 形狀大體上為具有一縱向站. ^ Ο釉線之管形,且其中該氣球之該 形狀定義一沿該縱向軸線之血流路徑之至少一部分。 210.如實施例206之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 具有長度,且其中該熱傳遞部分在沿該冷卻總成之該-長 度之縱向片段處為非圓周的。 211. 聲低暴治療,裝置:,,.其.包:含, 真有一遠瑞部分之長型軸,該軸經組態以在血管内 將該遠端部分定位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; 亥轴之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 一處於該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成具有一 遞送狀態及一部署狀態,該冷卻總成包括一孔口及一施藥 器’。玄施藥器具有一螺旋狀氣球,該孔口與該供應内腔流 體連通’該螺旋狀氣球具有一與該孔口流體連通之熱傳遞 部分’其中該熱傳遞部分在該部署狀態下在該冷卻總成接 收致冷劑時具有—足以產生治療上有效之低溫腎神經調節 的熱傳遞速率。 172 201223575 其中該螺旋狀氣 之血流路徑之至 置,其中該冷卻總成 沿該冷卻總成之該長 213·如實施例211之低溫治療裝 具有-長度’且其中該熱傳遞部分在 度之縱向片段處為非圓周的。 士實施例2 11之低溫治療裝置,其進—步包含一 沿該軸之至少-部分之排出通道,其令: 該排出通道經組態以輪送氣態致冷劑; 該螺旋狀氣球具有-近端開口及一遠端開口; 肩螺旋狀軋球在該遠端開口處流體連接於該供應内 腔;且 。亥螺k狀氣球在該近端開口處、流體連接於該排出通 道。 2 1 5 .如實施例2 11之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 包括一細長支撐部件,且其中該螺旋狀氣球包繞在該支撐 部件之至少一部分周圍。 216. 如實施例215之低溫治療裝置,其中該支撐部件 包括該供應内腔之一部分。 217. 如實施例211之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 具有長度’其中該螺旋狀氣球包括一第一螺旋狀線圈及 一第二螺旋狀線圈,且其中該第一螺旋狀線圈與該第二螺 旋狀線圈沿該長度間隔開。 2 1 8 · —種低溫治療裝置,其包含: 173 201223575 一具有一遠端部分之長型軸,該軸經組態以在血管内 牌S亥运端部分定位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; 一沿該軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 一處於該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成具有一 遞送狀態及一部署狀態,該冷卻總成包括一孔口及—施藥 器,該施藥器包括一在該部署狀態下具有一螺旋狀凹入部 分及一螺旋狀非凹入部分之氣球,該孔口與該供應内腔流 體連通’該氣球具有一與該孔口流體連通之熱傳遞部分, 該螺旋狀非凹入部分至少部分地定義該熱傳遞部分,其中 該熱傳遞’部分在、該部署貧態下在該冷卻總成接收致冷,劑時 • . . ' 具有一足以產生治療上有效之低溫腎神經調節的熱傳遞速 'V-V - ::, ,, . .·、.·.,、 : - /·' .·-· .· · ... :· · 2 19.如實施例2 1 8之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 具有一長度,且其中該熱傳遞部分在沿該冷卻總成之該長 度之縱向片段處為非圓周的。 22〇· —種低溫治療裝置,其包含:
態以接收液體致冷劑;及
遞送狀 器,該 174 201223575 部分、 一氣球中間部分及一氣球遠端部分之細長氣球,該 氣球沿該長度彎曲以使得該氣球在該部署狀態下具有一沿 該長度具有一大體上凹曲率的第一壁部分及一沿該長度具 有一大體上非凹曲率的第二壁部分,其中該氣球中間部分 經組態以在該部署狀態下大體上沿該第二壁部分且大體上 不沿該第—壁部分接觸該腎動脈及/或腎小口,該氣球具有 一與忒孔口流體連通之熱傳遞部分,其中該氣球中間部分 處之该第二壁部分至少部分地定義該熱傳遞部分,且其中 該熱傳遞部分在該部署狀態下在該冷卻總成接收致冷劑時 ^ 座生治療上有效之低溫腎神經調節的熱傳遞速 其中該冷卻總成 冷卻總成之該長 其·中該氣球中間 且其中該氣球中 一厚度之第二厚
.如貫施例220之低溫治療裝J 具有長度,且其中該熱傳遞部分在沿 度之縱向片於帝& 奴處為非圓周的。 222.如實施例22〇之低溫治療裝f 部分處之蜂切 μ第一壁部分具有一第一厚 間部分處之# @ _ 之該弟二壁部分具有_小於該 度0 汽卿1夕j a治療萝 部分經組鲅以产外A 縻聚E其中該氣球遠 -、Μ在该部署狀態下 體上不沿該第-辟加γ 穴體上如忒第一壁部分且 224 一 刀接觸該腎動脈及/或腎小口。 μ八♦ 實施例223之低溫治療裝置, 部分處之讀第一壁部分㈣置其中該氣球遠 Μ丨U刀地定義該熱傳遞部分。 實施例224之低溫治療 摩褒置’其中該氣球近 175 201223575
部分經組態以在該部I 署狀態下大體上沿該第-壁部分且大 U二壁部分接㈣ 士實施例225之低溫治療裝置,其中該氣球近端 部分處之該第一辟邱八s , a ^ 刀至y α卩分地定義該熱傳遞部分。 .~種低溫治療裝置,其包含: 嗜:冑端αΡ刀之長型軸’該軸經組態以在血管内 將这遠蝠部分定位於鄰 一 w 賞勃脈或腎小口之治療部位處; 筚以捲此:軸之至少一部分之供應内⑯,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑;及 一處於該遠端部分處之冷名 @ d έ 7卩%成,該冷卻總成具有一 邐送狀態及一部異你能,—、λ # Λ _ βχΛ卻總成包括一細長支撐部 件' -孔口及一施藥器, mm · °"孔口與該供應内腔流體連通, 4施樂益具有一..氣球,;該 受限制縱*如V 有—可膨脹縱向部分及二 又限制縱向部分,該受隈 八 該可賸脹鄉』嘥向。ρ分連接於該支撐部件, 兮洛.目士 狀心下與該支撐部件間隔開, 遠氣球具有—與該孔口流體連 m mm χ 、之熱傳遞部分,其中該可 恥脹縱向部分至少部分地 傳遞1八> β Α 我°χ熱傳遞部分,且其中該熱 傅遞#刀在該部署狀態下在 一足以甚* 7部總成接收致冷劑時具有 m腎砷經調節的熱傳遞速率。 如貫施例227之低、;®、、Α,由 且有一具庠 _風'口療靛置,其中該冷卻總成 長X,且其中該熱傳遞部八 ^ ^ 峨。1刀在沿該冷卻總成之該長 度之縱向片段處為非圓周的。 229.如實施例227之低溫,、Λ陡此 且有一具由 療裝置,其中該冷卻總成
,、有長度’且其中該受限制縦a A 縱向部分定義一沿該冷卻總
176 201223575 成之邊長度之血流路徑的至少^-部分。 230.如實施例227之低溫治療裝置,其 包括該供應内腔之一部分。 、為支樓部件 23 1.如實施例227之低溫治療農置,其中 該冷卻總成具有一長度, · 該受限制縱向部分為一第一受限制縱向部八 該可膨脹縱向部分為-第—可膨脹縱向部 忒氣球包括一連接於該支撐部 分, 第二受限制縱向部 該氣球包括-在該部署狀態下與該支 第二可膨脹縱向部分, 4隔開之 該第一可膨脹縱向部分處於該第一 該第二受限制縱向部分之間, F制縱向部分與 ,第該:二可膨脹縱向部分處於該第-受限制縱向部八斑 忒第-又限制縱向部分之間,且關於該 4刀” 膨脹縱向邹分徑向間隔開,且 又/、該第—可 可膨脹縱向部分及該第二可膨脹縱向部分至少 4刀地疋義該熱傳遞部分。 主y 232·如實施例231之低溫治療裝置, 制縱向部分及哕第一 ’、 丨中忒第一受限 川 U一又限制縱向部分沿該長度伸長。 .〜種低溫治療裝置,其包含: 將兮:二有—遠端部分之長型軸,該轴經組態以在血管内 D」:4分定位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; /σ該軸之至少-部分之供應内腔,該供應内腔經組 177 201223575 態以接收液體致冷劑;及 _處於該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成具有一 長度、一遞送狀態及-部署狀態,該冷卻總成包括一孔口 及-施藥g ’該施藥器包括沿該長度間隔開之一第一氣球 及一第二氣球’該孔口與該供應内腔流體連通,該第—氣 球具有一在該部署狀態下與.該支撐部件間隔開之第一非圓 周部分,談第二氣球具.有在該部署狀態下與該支樓部件 間隔開之第二非圓周部分,纟中該_器具有 分,該熱傳遞部分在該部署狀態下在該冷卻總成接收致冷 齊丨夺’、有足以產生療上有效之低溫腎神經調節的熱傳 遞速率’且其中該第一非圓周部分及該歡轉圓周部:至 少部分地定義讓熱傳遞部分。, 234. 如實施例233之低溫治療裝f .、其相第-非圓 周部分定義該熱傳遞部分之,第一.縱向區m該第二 非圓周部分定義該熱傳遞部分之一第二縱向區I,且其中 &第-縱向區段及該第二縱向區段沿該長度間隔開且在垂 直於該長度之一平面中具有—大體上完整之圓周投影。 235. 如實施例233之低溫治療裝置,其中該孔口為一 第-:口且與該第一非圓周部分流體連通,且其中該冷卻 總成包括一與該第二非圓周部分流體連通之第二孔口。 236·—種低溫治療裝置.,其包含: 一具有—遠端部分之長型轴,該軸經組態以在血管内 將該:端部分定位於鄰近腎動脈或腎小口之治療部位處; 一沿該轴之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經组 178 201223575 態以接收液體致冷劑;及 一處於該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成具有一 遞送狀態及一部署狀態,該冷卻總成包括一細長成型部 件、一孔口及—施藥器,該施藥器包括一氣球,該成塑部 件具有一形狀記憶、一在該遞送狀態下之第一組態及一在 忒。卩署狀態下之第二組態,該氣球在該部署狀態下具有一 至少部分對應於該第二組態之形狀,該孔口與該供應内腔 流體連通,該氣球具有一與該孔口流體連通之熱傳遞部 分,其中該熱傳遞部分在該部署狀態下在該冷卻總成接收 致冷劑時具有_足以產生治療上有效之低溫腎神經調節的 熱傳遞速率^ •如實施例23ό之低溫治療裝置,其中該第一組態 與該第二組態相比更細長。 .如實施例236之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 八 ^且其中5亥熱傳遞部分在沿該冷卻總成之該長 度之縱向片段處為非圓周的。 力實施命J 236之低温治療裝置,其中該成型部件 包括錄欽合金。 ,其中該氣球在該 240.如實施例236之低溫治療裝置 部署狀態下之該形狀大體上為螺旋狀' 經組態以在血管内 該治療總成具有一 241·〜種治療裝置,其包含: 一具有一遠端部分之長型軸,該 將該遠端部分定位於治療部位處;及 -處於該遠端部分處之治療總成, 179 201223575 遞送狀態及一部署社.能,# " 狀慂忒>σ療總成包括一細長成型部件 ==::亥成型部件具有-形狀記憶、一在該遞送狀態 二’邱:態及—在該部署狀態下之第二組態,其中該氣 求在以署狀態下具有一至少部分對應於該第二組態之形 狀。 242.—種低溫治療裝置,其包含: =具有-遠端部分之㈣軸,該轴經組態以在也管内: 將S亥退端部分定位於鄰近腎 ^ 州从月助脈或腎小口之治療部位處; 一沿该轴之至少一都公似命 Λ 〈供應内腔,該供應内腔經組 態以接收液體致冷劑; -沿該軸之至少一部分之成型部件内腔;… 一處於該成型部件内腔之至少“部分㈣細長成型部 ’疼成型部件可相對於該轴縱向軸;哀:r 乂 … 一處於該遠端部分處之冷卻總成·',.該冷、總成具有一 長度、-遞送狀態及-部署狀態,該冷卻總成包括一孔口 ί一施藥_ ’該施藥器包括-第'細長氣球及-第二細長 乳球’該第-氣球沿該長度具有—第_氣球近端部分、一 ::氣球中間部分及-第-氣球遠端部分,該第二細長氣 /。忒長度具有一第二氣球近端部分、一第二氣球中間部 t及一第二氣球遠端部分,該第-氣球遠端部分及該第二 :求退端刀連接於遠成型部件以使得相對於該轴拉動該 成型部件將使該第-氣球中間部分及該第二氣球中間部分 橫向移動遠離該成型部件,該第一氣球中間部分具有一在 該部署狀態下沿該長度具有—大體上非凹曲率之第一外
180 201223575 :古°亥第—氣球中間部分具有一在該部署狀態下沿該長度 :::大體上非凹曲率之第二外侧1中該施藥器具有— .、、、傳遞部分’該熱傳遞部分在該部署狀態下在該冷卻總成 ,收致冷劑時具有產生治療上有效之低溫腎神經調 即的熱傳遞速率’ i其中該第一外側至少部分地定義該埶 傳遞部分。 243. 如實施例242之低溫治療裝置,其中該熱傳遞部 分在沿該冷卻總成之該長度之縱向片段處為非圓周的。 244. 如實施例242之低溫治療裝置,其中該第一氣球 沿該長度具有一優先彎曲位置,且其中相對於該軸拉動該 成型部件將使該第一氣球在該優先彎曲位置處沿該長度彎 曲〇 245.如實施例244之低溫治療裝置,其中該優先彎曲 位置包括一折痕。 246·如實施例242之低溫治療裝置,其中該第一氣球 近端部分及該第二氣球近端部分連接於該轴。 247·如實施例242之低溫治療裝置,其進一步包含一 沿該軸之至少一部分之排出通道,其中: 該排出通道經組態以輸送氣態致冷劑, 該第一氣球具有一第一遠端開口及一第—近端開口, 該第二氣球具有第一运端開口及一第二近端開口, 該第一氣球在該第一遠端開口處流體連接於該供應内 腔, 該第一氣球在6玄弟一返端開口處流體連接於該供應内 181 201223575 腔, •玄第一氣球在該第一遠端開口處流體連接於該排出 道,且 該第二氣球在該第二遠端開口處流體連接於該排出 〇 π ▲ 248.如實施例242之低溫治療裝置,其進一步包含一 :;:玄軸之至少一部分之填充内腔’其中該填充内腔經組態 乂向。玄第—氣球供應填充材料,其中該第一氣球流體連接 於該供應内腔,且其十該第一氣球與該第二氣球流體分離。 249_—種用於治療一患者之方法,該方法包含: —在血管内將—低溫洽療裝置之一冷卻總成之一施.藥器. ”於鄰近腎動脈或腎動脈小口之治療部位處,其中該施 _藥器處於長型軸之一遠端部分處;, · .... * 。。。使該冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,該施 二匕括在°亥°卩署狀態下具有一圓周不均勻形狀之氣 球,該氣球在該遞送狀態下至少部分收縮;及 藉由在該》卻總纟内將&體致冷劑#變成氣態致冷劑 而經由該氣球之一熱傳遞部分冷卻該治療部位之一部分且 而產生治療上有效之低溫腎神經調節,該治療部位之該 部分在垂直於該腎動脈之一長度的大體上任何平面中大體 上為非圓周..的。. 2 5 0. —種用於治療一患者之方法,該方法包含·· 在血管内將一低溫治療装置之一冷卻總成之一施藥器 定位於鄰近腎動脈或腎動脈小口之治療部位處,其中該施 182 δ 201223575 藥器處於一長型柚之一遠端部分處; 使該冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,該施 藥器包括一氣球,該氣球在該部署狀態下具有一具有複數 個凹入部分及一圍繞該複數個凹入部分之非凹入區域的形 狀,該氣球在該遞送狀態下至少部分收縮;及 藉由在該冷卻總成内使液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 而經由該非凹入區域冷卻該治療部位之一部分,且從而產 生治療上有效之低溫腎神經調節,該治療部位之該部分在 垂直於該腎動脈之一長度的大體上任何平面中大體上為非 圓周的® 25 1.如實施例250之方法,其中該形狀大體上為具有 一縱向軸線之管形’其中該形狀定義一沿該縱向軸線之血 流路徑之至少一部分,且其中該方法進一步包含當該施藥 器處於該部署狀態中時導引血液通過該血流路徑。 2 52. —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療裝置之一冷卻總成之一施藥器 定位於鄰近腎動脈或腎動脈小口之治療部位處,其中該施 藥器處於一長型軸之一遠端部分處; 使該冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態.,該施 藥器包括一氣球,該氣球在該部署狀態下具有一具有複數 個突起及一圍繞該複數個突起之非突起區域的形狀,該氣 球在該遞送狀態下至少部分收縮;及 藉由在該冷卻總成内使液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 而經由該複數個突起冷卻該治療部位之一部分,且從而產 183 201223575 生治療上有效之低溫腎神經調節,該治療部位之該部分在 垂直於該腎動脈之一長度的大體上任何平面中大體上為非 圓周的。 253.如實施例252之方法,其中該氣球之該形狀大體 上為具有一縱向軸線之管形’其中該氣球之該形狀定義一 沿該縱向轴線之i流路徑之至少—部分,且其中該方法進 一步包含在該冷卻總成處於該部署狀態中時導引血液通過 §亥血流路彳空〇 254. —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療裂置之一冷卻總成之一施藥器 j位於鄰近腎動脈或腎動脈小口之洽療部准處,其.中該施 藥器處於該軸之一遠端部分處; …使該冷卻總成自__遞送狀態部署至一部署狀態,該施 藥器包括-螺旋狀氣球’,螺旋.狀氣球在該遞送狀態卞呈 少部分收縮;及 藉由在該冷卻總成内將液體致冷劑轉變成氣態致冷$ 而經由該螺旋狀氣球之1傳遞部分冷卻該治療部位之 從而產生冶療上有效之低溫腎神經調節,該治療」 位之該部分在垂直於該腎動脈之—長度的大體上任何平| 中大體上為非圓周的。 1 255.如貫施例254之方法,其中該螺旋狀氣球呈有 軸線且定義-沿該中心軸線之血流路徑之至少 分,且其中該方法進一步 ' 在该冷部總成處於該部署; 〜'中時導引血液通過該血流路锃。 184 201223575 2 5 6.如實施例之5々夕士、+ ^ 加八—』 〈万法,其十冷卻該治療部位之一 部分包括使氣態致冷劑自 蟫# 〜f疋狀氣球之一遠端部分向該 累旋狀乳球之一近端部分流動。 257.—種用於治療—电 患者之方法,該方法包含:
在血管内將一低溫、A ' σ療裝置之一冷卻總成之一施藥器 定位於鄰近腎動脈或瞥# ^ 飞腎動脈小口之治療部位處,其中該施 藥器處於一長型軸之—遠端部分處; …使該冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,該施 樂器包括-氣球’肖氣球在該部署狀態下具有一螺旋狀凹 入部分及-螺旋狀非凹人部分,該氣球在該遞送狀態下至 少部分收縮;及 藉由在該冷卻總成内使液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 而經由該螺旋狀非凹入部分冷卻該治療部位之一部分,且 從而產生治療上有效之低溫腎神經調節,該治療部位之該 邛分在垂直於該腎動脈之一長度的大體上任何平面中大體 上為非圓周的。 258. —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療裝置之一冷卻總成之一施藥器 疋位於鄰近腎動脈或腎動脈小口之治療部位處,其中該施 藥器處於一長型軸之一遠端部分處; 使該冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,該施 藥器包括一細長氣球,該氣球具有一長度、沿該長度之一 氣球近端部分、一氣球中間部分及一氣球遠端部分,該氣 球沿該長度彎曲以使得該氣球在該部署狀態下具有一沿該 185 201223575 壁部分及一沿該長度具有 ’該氣球中間部分經組態 二壁部分且大體上不沿該 小口 ’該氣球在該遞送狀 長度具有一大體上凹曲率的第— 一大體上非凹曲率的第二壁部分 以在該部署狀態下大體上沿該第 第一壁部分接觸該腎動脈及/或腎 態下至少部分收縮;及 藉由在该冷卻總成内使液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 而=氣球中間部分處之該第‘二壁部分冷卻該治療部位 且從而產生治療上有效之低溫腎神經調節,該 療I5位Up分在垂直於該腎動脈之一長度的大體上任 何平面中大體上為非圓周的。 259·如實施例258之方法,其中該治療部位之該部分 為心療部位之第,部分,且該方法進一步包含經由該氣 =遠端部分處·之該第壁部分冷卻該洽療部,位之γ第二部 刀,從而產生治療上有效之低溫腎神經調節,.其中該治療 部位之該第二部分在垂直於該腎動脈之該長度的大體上任 何平面中大體上為非圓周的。 260. 如實施例259之方法,該方法進一步包含經由該 氣球近端部分處之該第一壁部分冷卻該治療部位之一第三 部分’從而產生治療上有效之低溫腎神經調節,其中該治 療部位之该第三部分在垂直於該腎動脈之該長度的大體上 任何平面中大體上為非圓周的。 261. —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療裝置之一冷卻總成之一施藥器 疋位於鄰近腎動脈或腎動脈小口之治療部位處,其中該施
186 201223575 藥器處於-長型軸之一遠端部分處; 使該冷部總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,包括 使該施藥崙之—氣球之一可膨脹縱向部分優先膨脹並使該 氣球之—受限制縱向部分大體上不膨脹,該氣球在該遞送 狀態下至少部分收縮;及 藉由在該冷卻總成内使液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 而經由該可膨服縱向部A冷卻該治療部位之-料,且從 產生~療上有效之低溫腎神經調節,該治療部位之該部 分在垂直於該腎動脈之一長度的大體上任何平面中大體上 為非圓周的。 262.如實施例261之方法,其中該受限制縱向部分定 義/0 δ亥施藥器之一縱向軸線之血流路徑之至少一部分, 且其中該方法進-步包含在該冷卻總成處於該部署狀態中 時導引血液通過該血流路徑。 該方法包含: 263· —種用於治療一患者之方法 在血管内將一低溫治療裝置之一冷卻總成之一施藥器 :位於鄰近腎動脈或腎動脈小口之治療部位處,其中該施 藥器處於一長型軸之一遠端部分處; 使該冷卻總成自一遞送狀態部署至一部署狀態,包括 縱向移動-細長成型部件、一限制外鞘或兩者以使 部件自-第一組態變成一第二組態1第二組態對應於該 成型部件之一形狀記憶’其中該施藥器包括—氣球 球在該部署狀態下具有一至少部分對應於該第二組 狀,該氣球在該遞送狀態下至少部分收縮;及 187 201223575 藉由在該冷卻總成内將液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 而經由該氣球之一熱傳遞部分冷卻該治療部位之一部分且 從而產生治療上有效之低温腎神經調節,該治療部位之該 部分在垂直於該腎動脈之一長度的大體上任何平面中大體 上為非圓周的。 264.如實施例263之方法’其中該第τ組態與該第二 組態相比更細長.。. 265_ —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 將一治療總成在血管内定位於治療部位處,其中該治 療總成處於一長型軸之一遠端部分處; .使该治療總成,自.一遞送‘狀·態部署::至__.部..署.狀'態.,包括 • . ·. ' · · 縱向移動一細長成型部彳牛、一:限制外鞘或兩^以使該成型 部件自.一第—組態,變成 第二組態,該.第二組態對應於該 成型部件之—本狀記憶,其中該施藥‘器包括一氣球,該氣 球在該部署狀態下具有一至少部分對應於該第二組態之大 體上呈螺旋狀之形狀,該氣球在該遞送狀態下至少部分收 縮;及 用一治療部件治療該治療部位之一部分,該治療部件 在该部署狀態下沿該氣球之該大體上呈螺旋狀之形狀的一 中心軸線延伸。 266,如實施例265之方法,其中當該治療總成處於該 部署狀態中時’通過該治療部位之血流並不完全閉塞。 267· —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療裝置之一冷卻總成之一施藥器 188 201223575 定位於鄰近腎動 藥器處於一長型 使該冷卻總 相對於該軸縱向 脈或腎 軸之一 成自一 移動一 一細長氣球之一第一中 球之一第二中間部分橫 動脈小 遠端部 遞送狀 成型部 間部分 向移動 口之治療部位處,其中該施 分處; 態部署至一部署狀態,包括 球中間部分具有一在該部署狀 件,從而 及該施藥 遠離該成 態下沿該 氣球中間 上非凹曲 收縮,該第一氣球 使該施藥器之一第 器之一第二細長氣 型部件, 長度具有 部分具有 非凹曲率的第一外側,該第二 度具有一大體 態下至少部分 處於一第一氣球近端部分與一第一氣球遠端部分 署狀態下沿該長 氣球在該遞送狀 率的第 該第一氣 一大體上 一在該部 外側,該 中間部分 之間,該 第二氣球中間部分處於一第二氣球近端部分與一第二氣球 遠端部分之間’該第一氣球及該第二氣球在該遞送狀態下 至少部分收縮;及 藉由在該冷卻總成内使液體致冷劑轉變成氣態致冷劑 而經由該第一外側冷卻該治療部位之一部分,且從而產生 治療上有效之低溫腎神經調節,該治療部位之該部分在垂 直於該腎動脈之一長度的大體上任何平面中大體上為非圓 周的。 268.如實施例267之方法,其中該治療部位之該部分 為該治療部位之一第一部分,且該方法進一步包含經由今 第二外側冷卻該治療部位之一第二部分,從而產生治療上 有效之低溫腎神經調節’其中該治療部位之該第二部分在 垂直於該腎動脈之該長度的大體上任何平面中大體h為非 189 201223575 圓周的。 269.如貫施例267之方法,該方法進一步包含經由沿 遠軸之至少一部分之一填充内腔向該第二氣球供應填充材 料’其中冷部該、冶療部位之該部分包括使氣態致冷劑經由 該第一氣球流動。 270•—種低溫治療裝置,其包含: 具有一遠^部分之軸,其中該軸經組態以在血管内 將該遠端部分定位於至少鄰近腎動脈或腎小口之治療部位 處; 一處於該軸之該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成 年括一膨脹腔,·該,膨脹腔,具有—破裂壓办及一低於該破裂 壓力之.臨限壓力;.. ..沿該軸之至少:—部分乏壓力監視内腔,該.壓力監視内 腔具有一處於該軸之該遠端部分處的第二開口,及;一處„於該 軸之該近端部分處的第二開口,其中該第一開口與該膨脹 腔流體連通;及 一經組態以位於患者體外且可操作地耦接於該壓力監 視内腔的壓力感測器,其中該壓力監視内腔及該壓力感測 β經組態以提供一指示該膨脹腔内之一壓力變化的信號。 271 ·如實施例270之低溫治療裴置,其中: 談壓力監視内腔具有一至少等於該轴之一長度的長 度;且 該壓力監視内腔經組態以提供自該膨脹腔至該壓力感 測器的一至多0.5秒之反應時間。
190 201223575 272·如實施例270之低溫治療裝置,其進一步包含: 一沿該軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔與該 膨脹腔流體連通; 一沿該軸之至少一部分之排出内腔,該排出内腔與該 膨脹腔流體連通; 一耦接於該供應内腔及該壓力感測器之閥;且 其中: 該膨服腔包含一氣球, 該閥經組態以在該壓力感測器量測到該可膨脹部件内 之一壓力高於該臨限壓力時至少部分地減少通過該供應内 腔之致冷劑流, 該壓力監視内腔具有一經組態以準確測定該可膨脹部 件内之壓力的内徑及一經組態以對致冷劑通過該排出内腔 流出具有一可忽略之作用的外徑;且 該壓力監視内腔經組態以提供自該膨脹腔至該壓力感 測器的一小於1秒之反應時間。 273.如實施例270之低溫治療裝置,其進一步包含: 一沿該軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收至少一實質上為液體之致冷劑; 一沿該軸之至少一部分之排出内腔,該排出内腔與該 膨脹腔流體連通;且 其中: 該排出内腔具有一内部橫截面尺寸, 該供應内腔及該壓力監視内腔—起在該軸之該遠端部 191 201223575 分處具有一外部橫截面尺寸,且 比率介於 "亥内。卩撗截面尺寸與該外部橫截面尺 4:1與10:1之間。 丁之 274·如實施例27〇之低溫治療裝置,其中: 5亥轴具有一第一長度;且 "亥壓力監視内腔具有一約〇 〇丨〇吋之内 对(〇.如軸)之外徑及-至少等於該車b、一約〇州 第二長度。 L亥第-長度的 ,其十該軸經組態 長度為至少120 275.如實施例274之低溫治療裝置 以裝配在~ 6 Fr引導外鞘内,該軸之該第 cm ° 276.如實施例270.之低溫治療裝置,其進_步包含一 祕於趟_祕感㈣她制時中該韻^ : 態以在該壓力感測器量測到該臨限壓力或更高壓力時至少 減少向該膨脹腔之致冷劑流。 277. 如實施例270之低溫治療裝置,其進一步包含一 配接器,該配接器具有一處於該壓力感測器與該壓力監視 内腔之間的通道,其中該通道具有一不超過〇lcc之體積。 278. 如實施例270之低溫治療敦置,其中該膨脹腔包 含破裂壓力為至少300 psi之一順應性材料。 279. 如實施例270之低溫治療裝置,其中該膨脹腔包 含破裂壓力為至多200 psi之一順應性材料。 28〇.如實施例27〇之低溫治療裝置,其中: 該軸經組態以裝配在一 6 Fr引導外鞘内;且 192 201223575 e亥冷卻總成包括一具有一遞送狀態及一膨脹狀態之可 膨脹部件,該可膨脹部件之至少一部分定義該膨脹腔,其 中該可膨脹部件在該膨脹狀態下具有一約3 mm至約l〇 mm 之外徑。 28 1.—種低溫治療裝置,其包含: 一具有一近端部分及一遠端部分之軸; 一處於該軸之該遠端部分處之冷卻總成,其中該冷卻 總成包括一與該軸之該遠端部分流體連通之膨脹腔丨及 一壓力感測器’其處於該軸之該近端部分處且與該膨 脹腔流體連通以使得該膨脹腔中之一壓力變化與該壓力感 測器處之一量測壓力之間的一時間延遲在—反應時間内, 從而防止該膨脹腔破裂。 282. 如實施例281之低溫治療裝置,其中該反應時間 小於0.01秒。 283. 如實施例281之低溫治療裝置,其進一步包含一 壓力監視内腔,該壓力監視内腔具有一耦接於該壓力感測 器之近端部分及一與該膨脹腔流體連通之遠端部分。 284·如實施例283之低溫治療裝置,其中該壓力監視 内腔具有一不超過0.030吋(〇.762 mm)之内徑及一不超過 0.060 时(1.52mm)之外徑。 285. 如實施例283之低溫治療裝置,其中該壓力監視 内腔具有一至少48吋(122 cm)之長度。 286. 如實施例283之低溫治療裝置,其進一步包含一 配接器,該配接器耗接於該壓力感测器與該壓力監視内腔 193 201223575 之間’其中該配接器具有一小於〇. 1 cc之内部體積。 2 8 7.如實施例2 8 1之低溫治療裝置,其中: 該反應時間小於0.1秒;且 該低溫治療裝置進一步包含~壓力監視内腔,該壓力 監視内腔具有一搞接於該壓力感測器之近端部分及一與該 膨脹腔流體連通之遠端部分,該壓力監視内腔具有一至少 120 cm之長度。 2 8 8.如實施例2 8 1之低溫治療裝置,其中: 該軸經組態以裝配在6 Fr引導外勒内;且 該冷卻總成包括一具有一遞送狀態及一膨脹狀態之可 膨服部件,‘該可膨脹部件之至少一.部分定義.談膨脹腔,其 中該可膨脹部件在該膨脹狀態下具有..一 i 〇 mm之最大外徑 及一至多10 mm之長度。...:, 〉 289· —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 將一冷卻總成定位於一至少鄰近周邊血管之軸的一遠 端部分處,其中該冷卻總成包括一具有一臨限壓力之膨脹 腔; 使一致冷劑在該膨脹腔中膨脹; 用該冷卻總成向鄰近該周邊血管之神經施加治療性冷 卻; 用一外部壓力感測器量測該膨脹腔内之二壓力,其中 該外部壓力感測器耦接於與該膨脹腔流體連通之一壓力監 視内腔;及 當該膨脹腔内之量測壓力至少為該臨限壓力時,提供 194 201223575 指示8 290. 如實施例289之方法,其中用一外部壓力感測器 量測該膨脹腔内之一壓力包含量測該膨脹腔内之一壓力以 使得該膨脹腔内之一壓力變化與該外部壓力感測器處之該 量測壓力之間的一時間延遲小於1秒。 291. 如貫施例289之方法,其中當該膨脹腔内之該量 測壓力至少為該臨限壓力時提供指示包含當該量測壓力接 近該膨脹腔之一破裂壓力時提供指示。 292. 如實施例289之方法,該方法進一步包含用内部 體積不超過0.1 cc之一配接器將該外部壓力感測器耦接於 該壓力監視内腔。 293. 如實施例289之方法,其中: 將該冷卻總成定位於至少鄰近該周邊血管之該軸之該 遠端部分處包含將該冷卻總成定位於至少鄰近腎動脈之該 軸之該遠端處; 用該外部壓力感測器量測該膨脹腔内之一壓力包含經 由具有一至少120 cm之長度的一壓力監視内腔來量測該膨 脹腔内之一壓力;且 當該膨脹腔内之該量測壓力至少為該臨限壓力時提供 指示包含在一反應時間内指示該量測壓力,從而防止該膨 服腔破裂。 2 9 4. —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一膨脹腔定位於鄰近神經支配該患者之腎 臟的節後神經纖維處; 195 201223575 低溫調節鄰近該膨脹腔之該等神經纖維之至少一部 分;及 用一外部壓力感測器量測該膨脹腔内之一壓力,其中 該外部壓力感測器與該膨脹腔流體連通。 295. 如實施例294之方法,其中用一外部壓力感測器 量測該膨脹腔内之一壓力包含將該外部壓力感測器耦接於 自一軸之一遠端部分延伸至該軸之一近端部分之一壓力監 視内腔’該膨脹腔處於該軸之該遠端部分處。 296. 如實施例295之方法,其中量測一壓力包括用該 外部壓力感測器經由該壓力監視内腔在該膨脹腔處的一壓 力變化的0.1·秒内量測一壓力。 297. 如實施例296之方法,其中量測一壓力包括使用 具有一至少120:, riirri之:長度^及.一不;超過:0.%2 mm之内.徑的 一壓力監視内腔。' ·' .… … 298. —種低溫治療裝置,其包含: 一軸,其包括一近端部分及一遠端部分,其中該遠端 部分包括一相對於該近端部分向内之凹區; 一沿該轴之至少一部分之排出内腔; 一沿該軸之至少一部分之供應内腔;及 一冷卻總成,其包括一連接於鄰近該遠端部分之該凹 區處之可膨脹部件及一與該供應内腔及該排出内腔流體連 通之膨脹腔,該膨脹腔由該可膨脹部件之至少一部分定義 且具有一遞送狀態及一部署狀態,其中當該膨脹腔呈該遞 送狀態時該可膨脹部件之至少一部分處於該軸之該遠端部 196 201223575 分之該凹區中。 其中該可膨脹部 之該可膨脹部件 299·如實施例298之低溫治療裝置, 件進一步包括一經組態以連接鄰近該凹區 的連接器。 300·如實施例299之低溫治療裝置, 侔A — 5# 其中該可膨脹部 件為氧球’且其中該連接器由該氣球之一 ^ 近端部分定義。 301·如實施例299之低溫治療裝置,其中. 該軸之該遠端部分包括一第一區域、—、土 延離該第一區 域之弟二區域及一定義該向内凹區且 W該第—區域與該 第一區域之台階;且 該連接器至少部分在該台階及該第—區域之上該連 接器在該部署狀態下具有一與在該遞送狀態下實質上相似 之外徑。 3 02·如實施例299之低溫治療裝置,其中: 、該軸之該遠端部分包括-第一區域、一遠離該第一區 域之第二區域及義該向内凹區且區別肖第-區域與該 第二區域之台階;且 該連接器之至少一部分處於鄰近該台階之該凹區中。 3 03 ·如實施例298之低溫治療裝置,其中: 該可膨脹部件包括一遠端部分;且 該低溫治療裝置進-步包含一自該可膨服部件之該遠 端部分延伸之非創傷性尖端。 304. —種低溫治療裝置,其包含: 一軸,其包括-經組態以位於腎血管甲之遠端部分, 197 201223575 該軸之該遠端部分包括一具有一第一外部尺寸之第 及一具有一小於該第一外部尺寸之第二外部尺寸的第一區 域’其中該第二區域遠離該第一區域; 一沿該軸之至少一部分之排出内腔;及 一處於該軸之該遠端部分處之冷卻總成,其中該冷卻 總成包括一在該遠端部分之該第二區域之上的可膨脹部 件,該可膨脹部件具有一經組態以接收膨脹致冷劑且與該 排出内腔流體連通之膨脹腔。 3 05.如實施例304之低溫治療裝置,其中: 該軸之該遠端部分包括一區別該第一區域與該第二區 域之台.階;且: 广:乂 Λ : Λ — 〇〇 該可膨脹_件包括一在與該台階相鄰之該第二區域之 上之連接器,該可膨脹部件自該連接器向遠端延伸。 3〇6·如實施例3〇4之低溫洽療裝置,其中. 該軸之該遠端部分包括一區別該第一區域與該第二區 域之台階;且 該可膨脹部件包括一在該第一 一區域之至少一部分之上
域之台階;
的連接器; 198 201223575 該膨脹腔具有一具有一第—體積的遞送狀態及一具有 一大於該第一體積之第二體積的部署狀態;且 該可膨脹部件之該連接器至少鄰近該台階且在該膨脹 腔呈該遞送狀態時實質上與該第一區域之該第一外表面齊 平。 3 0 8 ·如實施例3 (Μ之低溫治療裝置,其中: 該軸之該遠端部分進一步包含一區別該第一區域與該 第二區域之台階; 該膨脹腔具有一具有一第一體積的遞送狀態及一具有 一大於該第一體積之第二體積的部署狀態;且 該可祕脹部件包括一在該部署狀態及該遞送狀態下具 有一實質上恆定之外徑的連接器。 309.如實施例308之低溫治療裝置,其中該連接器在 該台階之上。 3 1 0.如實施例304之低溫治療裝置,其中: 處於該第一區域處之該排出内腔具有—第一内徑;且 處於該第二區域處之該排出内腔具有一小於該第一直 徑之第二内徑。 3 11 ·如實施例304之低溫治療裝置,其中: 該膨脹腔之至少一部分具有一治療溫度;且 處於該遠端部分之該第二區域處的該排出内腔具有一 經組態以在該致冷劑經由該第二區域處之該排出内腔排出 時至少實質上維持該膨脹腔之該治療溫度的體積。 312.如實施例311之低溫治療裝置,其中該軸之該遠 199 201223575 4 cm之長度。 置,其中該膨脹腔包 連接器連接於該遠端 端部为之S亥第二區域具有一不超過約 313.如實施例3〇4之低溫治療裝 含一具有一連接器之氣球,且其中該 部分之該第二區域之上。 314.如實施例3〇4之低溫治療裝置,其中 該可膨服部件包含一在該第 連接器具有一厚度; 二區域之上之連接器 ,該 该遠端部分之該第一區域具有一第一外徑;且 該軸之該遠端部分之該第二區域具有一等於/不超過該 第一直徑減去該連接部分之該厚度之兩倍的第二外徑。 315·如實.施例304:乏低溫治療裝置^其电該,轴之該遠 端部分包括一區別該第一區域與該.第二區域之嵌;槽 316· -π種:治療一患者尤,方法.,.該:方法,包含 在企管内將一冷卻總成定位於至少鄰近周邊血管處,〜 其中該冷卻總成包括一可膨脹部件,該可膨脹部件具有_ 在一軸之一遠端部分之上的連接器及一由該可膨脹部件之 至少一部分所定義的膨脹腔,其中該軸之該遠端部分具有 處於一第一區域處之一第一橫截面外部尺寸及處於—第二 區域處之小於該第一橫截面尺寸的一第二橫截面外部尺 寸’且其中該可膨脹部件之該連接器鄰近該遠端部分之該 第一區域與該第二區域之間的一邊界; 使一致冷劑在該膨脹腔中膨脹;及 低溫調節鄰近該冷卻總成之該周邊血管之至少一部分 神經纖維。 200 201223575 317.如實施例316之方法,其中該周邊血管為一第— 周邊血管,其中該膨脹腔具有一遞送狀態及一部署狀態, 且其中該方法進一步包含: 終止對該第一周邊血管中的該等神經纖維之低溫調節 且使該膨脹腔收縮至該遞送狀態,該可膨脹部件具有—在 该第二區域之上之連接器’其中該連接器在該膨脹腔呈該 遞送狀態時實質上與該第一區域之該第一橫戴面外部尺寸 齊平; 自該第一周邊血管移除該冷卻總成; 自該軸之該近端部分將一造影材料遞送於該輪之該遠 端部分及該可膨脹部件周圍; 榮光定位第二周邊血管; 在血管内將該冷卻總成定位於至少鄰近該第_ W —周遺血 管處; 使該致冷劑在該膨脹腔中膨脹;及 低溫調節鄰近該冷卻總成之該第二周邊血普 K <至少 部分神經纖維。 3 1 8. —種治療一患者之方法,該方法包含: 至少鄰近腎動脈或腎小 卻總成包栝一可膨脹部件, 之一遠端部分處之一向内台 具有一鄰近該向内台階之第 弟二區域, 口定位一冷卻總成,其中該冷 該可膨脹料具有1近^ 階的連接器,纟中該遠端部分 -區域及-遠離該向内台階之 使一致冷劑在該可膨脹部件之至少一部分 吨服; 201 201223575 使該致冷劑通過該遠端部分之該第二區域處之一排出 入口;及 用該冷卻總成向神經支配腎臟之腎神經施加治療性冷 卻。 3 1 9.如實施例3 1 8之方法,其中定位該冷卻總成包含 自一外勒部署該可膨脹部件。 3 2 0.如實施例3 1 9之方法,真中在施加治療性冷卻之 後’該方法進·一步包含: 使該冷卻總成收縮至該外鞘中; 至少鄰近另一腎臟之腎動脈或腎小口重新定位該冷卻 總成’同時使一造影劑沿諒軸'流動;.及 . . . 重複該等膨脹、通過及施加程序v 、32 1.-種低邋治療裝1 ^其包含:; 一車i ’其包括一遠端部分_,苴.φ兮土, '77兵T s亥輛經組態以裝配在 一 6 Fr引導外鞘内;及 一處於該軸之該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成 :了 cm與約15cm之間的一長度及—具有一遞送狀態 態之可膨脹部件,其中該可膨脹部件在該膨脹 狀1、下具有約3 mm與約1〇随之間的一外徑。 322. 如實施例321之低 端部分包括一具有一第—外徑之第廢裝置該轴之該遠 該第-外徑之第二外徑的第二區域。Q域及-具有-小於 323. 如實施例322之低溫治療裝 區別該第-區域與該第二區域之台、階。,其進-步包含-
202 201223575 324.如實施例323之低溫治瘅奘 甘忐斗 0摩裝置’其中該可膨脹部
件包括一鄰近該第一區域與該第-F 布一 Ihe域之間的該台階的連 接器。 32S.如實施例321之低溫治療裝置,其中: 該可膨脹部件之至少-部分具有一治療溫度;且 該低溫治療裝置進一步包含一沿該軸之至少一部分之 排出内腔’該排出内腔具有一處於該第—區域處之第一内 杈及-處於該第二區域處之小於該第—内徑之第二内秤, 其中該排出内腔經組態以在一致冷劑經由該第二區域:之 5亥排出内腔排出時至少實皙上維拄 、田 卞^貫買上、隹持該可膨脹部件之該治療 溫度。 、
Fr軸大小^ 326.如實施例32丨之低溫治療裝置,其中該軸具有— 力327.如實施例321之低溫治療震置,其中可膨脹部件 ,少—個氣球,且其中該氣球在-膨脹狀態下具有— 至多10 cm之長度及一至多8mm之外徑。 328·—種使用一低溫裝置之方法,該方法包含: —。自6 Fr外鞘部署一冷卻總成,其中該冷卻總成包括 I可膨脹部件,該可膨脹部件具有一鄰近一軸之一遠端部 ,處之向内台階的連接器,其中該遠端部分具有一鄰近 及向内台階之第一區域及一遠離該向内台階之第二區域; 使一致冷劑在該可膨脹部件之至少—部分中膨脹;及 使該致冷劑通過該遠端部分之該第二區域處之一排 νΑ. γ*ι 叫 203 201223575 3 2 9.如實施例3 2 8之方法,哕古、土、4 邊万法進一步包含: 使該致冷劑終止在該可膨脹部件中膨服. 使該冷卻總成收縮至該6 Fr外勒中; 使一造影材料沿該外鞘流動;及 重複s亥專部署、膨服及通過程序。 3 3 0·. —種低溫.洽療裝置,其包含: 一具有一遠端部分之長型軸,其中該轴經組態以在血 管内將該遠端部分定位於治療部位處; 一沿該軸之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收至少一實質上液體致冷劑; 一沿該軸之至少一部分之排出内聛,該排出内腔具有 第直徑且開放y在膨脹後向近端輸送該致冷劑;及 <處於該軸之該.遠端部分處之冷卻總成,該冷卻缚成 具有 < 具有一第乂直:徑·且與资供應内「也 « 一與該孔口流體連通之膨脹腔,該第一直徑及該第二直徑 之一比率為4:1與1 〇: 1之間,其中該孔口經組態以向該膨 脹腔遞送呈實質上氣態之該致冷劑。 33 1.如實施例330之低溫治療裝置,其中: 該排出内腔具有約0.030吋(0.762 mm)與約0.05吋 (1.27 mm)之間的一内徑;且 談冷卻總成進一步包含一處於該供應内腔中之流動限 制内腔’該流動限制内腔具有一處於該膨脹腔中之遠端部 分’其中該孔口鄰近該流動限制内腔之該遠端部分,該孔 口及該流動限制内腔具有約0.0030吋(0.076 mm )與約 204 201223575 0.0080 忖( 0 203 mm )之間的一内徑。 3 3 2.如實施例3 3 0之低溫治療裝置’其進一步包含一 處於該供應内腔中且對該膨脹腔開放之流動限制内腔,其 中該流動限制内腔具有約2吋(5.1 cm)與約30吋(76·2 cm) 之間的一長度。 333.如實施例330之低溫治療裝置,其中: 該治療部位為腎動脈及腎小口中之至少一者; 該供應内腔具有一第一内徑及一第一長度;且 該冷卻總成進一步包含一處於該供應内腔中且對該膨 脹腔開放之毛細管,該毛細管具有一小於該第一内徑之第 二外徑及一小於該第一長度之第二長度,其中該毛細管包 括一定義該孔口之遠端部分,且其中該致冷劑呈至少一實 質上液態自該供應内腔向該毛細管流動並呈至少一實質上 氣態退出該孔口;且 該膨脹腔包含一經組態以產生治療上有效之低溫腎神 經調節的施藥器。 3 3 4 ·如實施例3 3 0之低溫治療裝置,其中該供應内腔 之一遠端部分定義該孔口,且其中該供應内腔之一内徑為 約 0.0040 吋(0.102 mm)與約 〇·〇10 吋(〇 254 mm)之間。 335.如實施例330之低溫治療裝置,其進一步包含一 至少部分處於該膨脹腔中之流動限制内腔,其中該流動限 制内腔包括一定義該孔口之遠端部分,且其中該供應内腔 具有一第一長度且該流動限制内腔具有至多為該第一長度 之v3的一第二長度。 205 201223575 336. 如實施例330之低溫治療誓 、、罝,,、中該車由姆細能 以在企管内將該遠端部分定位於腎動 '' ''' 矿勖脈或腎動脈小口中。 337. 如實施例330之低溫治療裝 夏,,'中該車由且有一 第一區域’且該供應内腔佔據該軸中 '、 平田甲之一第—區域,且1 中該第一區域與該第二區域之—銮 /、 半為4:1至小於1〇:1。 338. 如實施例330之低溫治療萝 席衣置,其進一步包含一 延伸通過該軸之至少一部分的引導線内腔。 3 3 9,如實施例3 3 8之低溫治療裝置,其中: 該軸具有一具有一近端開口之近 峒夂具有~遠端開 口之遠端;且 丨:該引刺内腔至少在該近端開口與該遠祕開口之間延 伸。. ,- * ... · · · , / ,3.4Q..如:东細倒,3钱;各低、溫.洽'療裝:置,其中:: 該軸在τ近端與一遠端之間:具有一長度;.:且 該引導線内腔在該軸之該近端與該遠端之間具有一近 端開口。 3 4 1. —種低溫治療裴置,其包含: 具有it端部分之長型軸’其中該軸經組態以在血 管内將該遠端部分定位於至少鄰近腎動脈及腎小口中之至 少一者的治療部位處; /〇 °亥軸之至少—部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以接收一液體致冷劑; 一沿该軸之至少—部分之排出通道,該排出通道具有 .座組癌以輸送-膨脹之致冷劑的橫截面開口;及 201223575 一處於該軸之該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成 具有、、1'纟且態以接收來自該供應内腔之呈實質上氣態之該 致冷劑的膨脹腔’其中該排出通道於該冷卻總成處之該橫 截面θ及該供應内腔於該冷卻總成處之一橫戴面尺寸的 一比率為4:1與10:1之間。 342. 如實施例341之低溫治療裝置,其進一步包含一 處於該供應内腔中且對該膨脹腔開放之毛細管,其中該毛 細管具有一直徑為至少〇〇〇4吋(〇 i〇2mm)之開口。 343. 如實施例342之低溫治療裝置,其中該供應内腔 昊有一第一長度且該毛細管具有至多為該第一長度之%的 ,第'一長度。 344·如實施例341之低溫治療裝置,其進一步包含一 經組態以用於經由線遞送該冷卻總成之引導線内腔。 料5.如實施例341之低溫治療裝置,其進一步包含一 快速交換5丨導線内腔。
346.如實施例 具有一第一區域, >匯域’且其中該第一區域與該第二 小於1 〇: 1。 μ Λ ~種用於治療一患者之方法, 在血管内將一長型軸之一施藥 脈成腎小口之治療部位處, 端部分處; 該方法包含: 施藥器定位於至少鄰近腎動 其中該施藥器處於該軸之一遠 致冷劑自與該軸之該遠端部分處 207 201223575 體連通之一孔口膨脹,其中該供應内腔沿該軸之至少一部 分延伸; 使來自該施藥器之該致冷劑經由一排出内腔傳遞,該 排出内腔沿該軸之至少一部分延伸,其中該排出内腔具有 一第一内部橫截面面積,該孔口具有一第二内部橫截面面 積,且該第一内部橫截面面積與該第二内部橫截面面積之 一比率為4:1.與1〇:1之間;及. 經由該施藥器之一熱傳遞部分冷卻該治療部位之一部 分’並產生治療上有效之低溫腎神經調節。 348. 如實施例347之方法,其中使一致冷劑自與該轴 之該遠端部分處之一供應内腔流體連通之一孔口膨脹包含 使該致冷劑自.直徑為約0.003吋(〇 〇76 mm)與約〇 〇〇8时 C 0.203:0vm):之間:的膨,脹'β·〆 ...,·, ‘ . 349. 如實施例348之方法;,其中使一致冷劑自.與該轴 之該遠端部分處之一供應内腔流體連通之一孔口膨脹包含 使該致冷劑自一流動限制内腔之一遠端部分處的一孔口胗 脹’該供應内腔具有一第一長度,該流動限制内腔具有至 多為該第一長度之V3的一第二長度。 350·如實施例347之方法,其中在血管内將該長型轴 之該施藥器定位於該治療部位處包含使該軸之至少二部分 經由一引導線延伸,其中該引導線延伸通過該軸中之—引 導線内腔。 3 5 1 ·如實施例3 5 0之方法’其中使該軸之至少一部分 經由該引導線延伸包含使一引導線完全通過該軸之—長产
208 201223575 延伸,其t該軸之該長度為自一遠端至一近端。 352. 如實施例350之方法,其中使該軸之至少—部分 經由該引導線延伸包含使用一快速交換引導線組態將該: 藥器遞送於該治療部位處0 Χ 353. —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 在血管内將一低溫治療裝置定位於該患者之腎動脈或 腎小口中之目標部位處; — 使該低溫治療裝置至少鄰近該目標部位地自一遞送 態部署至一部署狀態; 移除來自該目標部位處之組織的熱,且從而產生治療 上有效之腎神經調節;及 、 使該低溫治療裝置自該部署狀態收縮至該遞送狀態, 其中該低溫治療褒置自部署至收縮之一程序週期小於5分 鐘0 354·如實施例353之方法,其中該目標部位為第一腎 動脈或第-腎小口中之第一目標部位,且其中該方法進一 步包含: 在血管内將呈該遞送狀態之該低溫治療裝置定位於至 少鄰近該患者之第-铬# μ + & — & , 丄 罘一腎動脈或第二腎小口中之第二目標部 位處; …使該低溫治療裳置至少鄰近該第二目標部位地自該遞 送狀態部署至該部署狀態; 移除來自該第二目標部位處之組織的熱,且從而產生 ’°療上有效之腎神經調節;及 209 201223575 使該低溫治療裝置自該部署狀態收縮至該遞送狀態, 其中自該低溫治療裝置部署在該第一目標部位處至該低溫 /α療裝置在s玄第一目標處收縮之一程序週期小於1 2分鐘。 3 5 5 ·如實施例3 5 3之方法,其中: 在血管内將該低溫治療裝置定位於至少鄰近該目標部 位處包含將該低溫治療裝置之一施藥器定位於至少鄰近該 患者之該腎動脈處;且 移除來自該目標部位處之組織的熱包含經由該施藥器 在足以產生治療上有效之低溫腎神經調節的一熱傳遞速率 下冷卻該腎動脈之至少一部分,其中該冷卻具有至少一個 至多100秒之冷卻循環〇 : Λ 以, 356.如實施例353.之方法.,其中移除來自該目標部位 處之組織:的翁包:含:在> 該,輕'序趨期叫表4幕次痛用、低溫冷卻 '中調節該等腎神經。 . - · 3 5 7.如實施例353之方法,其中移除來自該目標部位 處之組織的熱包含以足以在該腎動脈之完全圓周周圍產生 〜療上有效之腎神經調節的量移除來自該目標部位處之組 織的熱。 358. 如實施例353之方法,其中移除來自該目標部位 處之組織的熱包含以足以在該腎動脈之並非完全圓周周圍 產生洽療上有效之腎神經調節的量移除來自該目標部位處 之組織的熱。 359. 如實鋤例3 53之方法,其中移除來自該目標部位 處之組織的熱包含在由一升溫週期分開之至少兩個冷卻循
210 201223575 環中低溫冷卻該等腎神經。 360. 如實施例359之方法,其中在各自具有小於⑼秒 之-持續時間的至少兩個冷卻循環中低溫冷卻該等腎神 經。 361. —種用於治療一患者之方法,該方法包含: 將一能量遞送裝置定位於至少鄰近神經支配該患者之 腎臟的節後神經纖維處; 在血管内使該能量遞送裝置自—遞送狀態部署至一部 署狀態;及 經由該能量遞送裝置遞送—足以調節該等節後神經纖 維之神經功能的能量場’其中部署該能量遞送及遞送該能 量場具有一小於5分鐘之程序時間。 362·如實施例361之方法,其中: 將該能量遞送裝置定位於至少鄰近該等節後神經纖維 處包含在A管内冑-低溫治療裝置之一施藥器定位於至少 鄰近該等節後神經纖維處;且 遞送該能量場包含: 使一致冷劑在該施藥器之至少一部分令膨脹,及 經由該施藥器低溫冷卻並調節該等神經支配腎臟之節 後神經纖維以使得治療上有效之低溫冷卻包括至少一個小 於10 0秒之冷卻循環。 3 63 .如實施例3 62之方法,其中經由該能量遞送裝置 遞送一足以調節該等節後神經纖維之神經功能的能量場包 含使用由一升溫週期分開之至少兩個冷卻循環來低溫冷卻 211 201223575 神經支配腎臟之節後神經纖維。 364. —種低溫治療裝置,其包含: -具有-遠端部分之長型轴’其中該轴經組態以在企 管内將該迷端部分定位於治療部位處; -處於該軸之該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成 具有-遞送狀態、-部署狀態及—膨脹腔,_致冷劑在該 膨脹腔中膨脹;且 其中該低溫裝置經組態以在小於5分鐘内自動终止一 程序週期,且其中該程序週期在該冷卻總成於該治療部位 處自該遞送狀態移動至該部署狀態時開始,且該程序週期 在該冷卻總本終止向:該膨脹腔遞送該.致冷、劑時結束「 365.如實施例364之‘低溫治療裝置,其中:° 該治療部位鄰近腎動,脈及腎小口中务至少一者; 該冷卻總成進一步包含一經組態以在該㈣狀態下具 有足以在100秒内產生治療上有效之低溫腎神經調節的 熱傳遞速率的施藥器;且 腔’該供應内腔經組 且該供應内腔與該膨 該低溫治療裝置進一步包含: 一沿該軸之至少一部分之供應内 態以接收至少一實質上液體致冷劑, 脹腔流體連通,及 該排出内腔與該 一沿該軸之至少一部分之排出内腔 膨脹腔流體連通。 3 66.如實施例 小於兩分鐘。 364之低溫治療裝置, 其中該程序週期 201223575 3 6 7.如貫施例3 64之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 進一步包含一施藥器,該施藥器具有一在該施藥器之並非 完全圓周周圍延伸之熱傳遞部分,且其中該熱傳遞部分經 組態以在該冷卻總成處於該部署狀態中時在該治療部位處 遞送治療上有效之低溫神經調節。 368.如實施例364之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 進一步包括一施藥器,該施藥器具有一在該施藥器之完全 圓周周圍延伸之熱傳遞部分’且其中該熱傳遞部分經組態 以在該冷卻總成處於該部署狀態中時在該治療部位處遞送 治療上有效之低溫神經調節。 369·如實施例364之低溫治療裝置,其中該冷卻總成 進步包含一經組痞以在該程序週期内在一單次施用中在 該治療部位處遞送治療上有效之低溫神經調節的施藥器。 3 7儿如實施例369之低溫治療裝置,其中該治療部位 處於周邊血管處,且其中該施藥器經組態以在該單次施用 中在該周邊企管之完全圓周周圍遞送治療上有效之低溫神 經調節。 371. 如實施例369之低溫治療裝置,其中該治療部位 處於周邊血管4 ’且其中該施藥器經組態以在該單次施用 :在該周邊血管之至少兩個彼此橫向間隔開之部分圓周部 分周圍遞送治療上有效之低溫神經調節。 372. 如實施例364之低溫治療裝置,其中當該冷卻系 統自該部署狀態移動至該遞送狀態時該程序週期結束。 373·如實施例364之低溫治療裝置’其中該:溫裝置
SS 213 201223575 經組態以在使用一預置量之該白 τ剧時自動終止該程序週 期0 374.如實施例364之低溫治 縻衷置,其進一步包含一 控制器’該控制器包括使該控制器在— ^ , 亞长預置時間間隔自動 〜止該程序週期之指令β 結論 ”本技術之具體實例之以上詳細描述不意欲為詳盡的, 或用於將本技術限制於上文所揭示之精確形式。雖缺上文 出於說明目的描述本技術之特定具體實例及實施例,但在 本技術範疇内可進行各種相等佟汝 寻^文,如熟習相關技術者應 瞭解:〇例如’雖然以指定順序提 .. 步驟’但替代性具體實 例可進行呈不同順序之步驟。本 f / 不又所述之各種具體實例亦 可組合以‘提供其他,具:體,實揭。 ..... .. . * ·:· · - . „! · .、, · .· . · . .,. · · ... ... ·. 根據上述·,應瞭解本文已出於鳍 m於說明目的而.描述本技術 之特定具體實例,但未展示或詳细扣+、 X平、,田描述熟知結構及功能以 免不必要地模糊對本技術之具體實例的描述。若上下文允 許’則單數術語或複數術語亦可分別包括複數術語或單數 術語。 此外,關於具有兩項或兩項以上之清單,除非字缸「或」 明確限制於僅意謂排除其他項之單4,否則該清單中使 用r或」應解釋為包括(a)該清單中之任何單一項,(b) 3亥凊單中之所有項’或(e)該清單中各項之任何組合。此 外,術語「包含」纟全文t用於意謂至少包括所述特徵, 從而不排除任何更大數目之相同特徵及/或其他類型之其他 214 201223575 特徵。亦應瞭解,本文中已出於說明目的而描述特定具體 實例,但在不背離本技術的情況下可進行各種修改。此外, 雖然在該等具體實例之内容中已描述與本技術之某些具體 實例相關的優勢,但其他具體實例亦可展現該等優勢,且 並非所有具體實例均必然需要展現該等優勢以處於本技術 範疇内。據此,本發明及相關技術可涵蓋本文中未明確展 示或描述之其他具體實例。 【圖式簡單說明】 圖1說明根據本發明技術之一具體實例之低溫治療系 統。 圖2A為說明根據本發明技術之一具體實例的軸遠端部 刀及呈遞送狀態(例如低剖面或收縮組態)之冷卻總成之 具體實例的放大橫戴面圖。 圖‘ 2B為呈部署狀態(例如,膨脹組態)的圖2A之冷 卻總成的放大橫截面圖。 圖2C及圖2D為根據本發明技術之另—具體實例組態 之冷卻總成的放大橫截面側視圖及端視圖。 圖2E為根據本發明技術之另一具體實例組態之低溫治 療裝置之近端部分及遠端部分的放大橫截面圖。 圖3 A說明用根據本技術之一具體實例之低溫治療系統 低溫調節腎神經。 圖3B為說明根據本發明技術之任何具體實例之低溫調 節腎神經之方法的方塊圖。 圖4 A及圖4B為根據本發明技術之具體實例組態之具
SS 215 201223575 有台階狀遠端部分之低溫治療裝置的放大橫截面圖。 圖5A為根據本發明技術之另一具體實例組態之低溫治 療系統的部分示意圖。 圖5 B為根據本發明技術之一具體實例之軸遠端部分及 呈部署狀態之冷卻總成的放大橫截面圖。 圖6A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之預冷 卻總成的平面圖。 圖6B為說明圖6A之預冷卻總成的橫截面圖。 圖7為說明根據本發明技術之一具體實例組態之預冷 卻總成的橫截面圖’該預冷卻總成具有閥。 :圖&A:為’說明根:據本發明技;術之具.體實例組態之預冷 卻總成的橫截面圖,該.預冷卻總成具亦分流器。 圖:SB為說明賢SA之預.冷卻總成的|舞面圖。. • . · 圖9A為説明.根·據本_發明.·技術之-另-一-具··體實例〜組·態.之預 冷卻總成的橫截面圖,該預冷卻總成具有分流器。 圖9B為說明圖9A之預冷卻總成的橫截面圖。 圖10為說明根據本發明技術之一具體實例纟且態之預冷 卻總成之管形部件纏繞於手柄内的排出口周圍的部分示意 圖。 圖Π為說明根據本發明技術之一具體實例纟且態之預冷 卻總成之管形部件纏繞於手柄内的排出口附近的部分示意 圖。 圖12為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷卻 總成的橫截面圖,該冷卻總成具有供應管,該等供應管具 216 £ 201223575 有傾斜遠端部分。 、圖13為說明根據本發明技術之—具體實例組態之 …成的%C截面圖,.該冷卻總成具有供應管,該供應管具 包繞在排出通道周圍的螺旋狀部分。 〃 圖丨4為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之冷 卻總成的«面圖,該冷卻總成料供鮮,該供應管: 有包繞在排出通道周圍的螺旋狀部分。 〃 圖15 Α為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 郃總成的橫截面目’該冷卻總成具有内部氣球,該内部氣 球具有内部氣球孔口。 ; 圖15B為說明圖15A之冷卻總成的橫截面圖。 圖’ 16A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 卻總成的橫戴面圖,該冷卻總成具有内部氣球及外部氣 球,該内部氣球具有内部氣球孔口,該外部氣球具有升高 螺旋狀部分。 圖16B為說明圖16 A之冷卻總成的橫截面圖。 圖17A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 卻總成的橫截面圖,該冷卻總成具有細長絕熱部件。 圖17B為說明圖17A之冷卻總成的橫戴面圖。 圖1 8 A為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之 冷卻總成的橫截面圖,該冷卻總成具有細長絕熱部件。 圖18B為說明圖1 8 A之冷卻總成的橫截面圖。 圖19A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 卻總成的剖面圖,該冷卻總成具有螺旋狀絕熱部件。
SS 217 201223575 圖1 9B及圖1 9C為說明圖1 9 A之冷卻總成的橫截面圖。 圖20A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 卻總成的剖面圖,該冷卻總成具有類似交纏雙嫘旋之絕熱 部件。 圖20B及圖20C為說明圖20A之冷卻總成的橫截面圖。 •圖.2 1A為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之 冷卻總成的橫截面圖,.該冷卻總成具有可在氣球内移動之 細長絕熱部件。 圖2 1B為說明圖2 1A之冷卻總成的橫截面圖。 圖21C為說明呈遞送狀態處於遞送外鞘内之圖21A之 冷卻總成的橫截面圖。, , *·.··· 圖22A .為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 卻總嘯.的橫鲁面圖;:該.冷卻:專成、具有可在氨球内移動之細 長絕熱部件} . . . . . :·,;-: · - . 圖22B為說明圖22A之冷卻總成的橫截面圖。 圖2 3 A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 部總成的剖面圖,該冷卻總成具有多個部分圓周氣球。 圖23B為說明圖23A之冷卻總成的等角視圖。 圖24A為說明根據本發明技術之另—具體實例組態之 冷卻總成的剖面圖,該冷卻總成具有多個部分圓周氣球。 圖24B為說明圖24A.之冷卻總成的等角視圖。 圖25為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷卻 總成的剖面圖,該冷卻總成具有螺旋狀凹區。 圖26為說明根據本發明技術之—具體實例組態之冷卻 218 201223575 、’^成的剖面圖,該冷卻總成具有間隔開之凹區。 、、圖27A為說明根據本發明技術之另—具體實例組 冷部總成的剖面圖’該冷卻總成具有間隔開之凹區。、之 圖27B為說明圖27A之冷卻總成的橫截面圖。 圖27C為說明圖27A之冷卻總成的等角視圖。 圖28為說明根據本發明技術之一具體實 她士从 只1夕〗組態之冷名 ^成的4面圖,該冷卻總成具有間隔開之突起。 圖29為說明根據本發明技術之一具體實例組態之a ,、 總成的剖面圖,該冷卻總成具有包繞在排出通道周圍二部 旋狀氣球。 的螺 圖30為說明根據本發明技術之一具體實例組態之a 總成的剖面圖’該冷卻總成具有包繞在供二部 旋狀氣球。 腔周圍的螺 、圖31為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之a 部總成的剖面_,該冷卻總成具有包繞在供應内腔二 螺旋狀氣球。 ' 圖32A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 部總成的剖面圖,該冷卻總成具有成型部件,該成型部件 具有形狀記憶。 圖32B為說明圖32A之冷卻總成的橫截面圖。 圖33A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 部總成的剖面圖,該冷卻總成具有沿其長度彎曲之氣球。 圖33B及圖33C為說明圖33A之冷卻總成的橫截面圖。 圖3 3 D為5兒明呈遞送狀態處於遞送外鞘内之圖3 3 a之 219 201223575 冷卻總成的橫截面圖。 圖3 4為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之冷 卻總成的橫截面圖,該冷卻總成具有沿其長度彎曲之氣球。 圖35A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷 卻總成的剖面圖,該冷卻總成具有氣球,該氣球具有受限 制之縱向部分。 圖35B為說明圖3.5A之冷卻總成的橫截面圖。 圖36為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之冷 卻總成的橫截面圖,該冷卻總成具有氣球,該氣球具有受 限制之縱向部分。 圖3:7為說明:概據本發明技術之一具體實例.組態之冷卻 總成的剖面圖,該冷卻總成具有環狀氣球。 圖3 8 A為說明根據本發明技術之一具體實例、纟且態之冷 部、、息成的剖面圖,該冷卻總成具有多「個:細長:氣球。… 圖38B為說明圖38A之冷卻總成的橫截面圖。 圖3 9 A為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之 、部總成的剖面圖,該冷卻總成具有多個細長氣球。 及圖39C為說明圖39A之冷卻總成的橫截面圖。 ,、圖4 0為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之冷 卻總成66 g # «戴面圖,該冷卻總成具有多個細長氣球。 4’1為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷卻 、成的剖面R 1 _ 圖’ s玄冷卻總成具有多個螺旋狀氣球。 .. 2為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之冷 P I成的异丨 σ圖,該冷卻總成具有多個螺旋狀氣球。
220 201223575 圖43A為說明& μ ·«·找。口 &丄 卻總成的剖面圖,
組態之冷 型部件之 圖43B為說明圖43a之冷卻總成的橫截面圖 圖43C為說明圖43A之冷卻總成的剖面圖, 型部件收縮。 其中該成 ,、圖44A為說明根據本發明技術之另—具體實例缸態之 冷卻總成的剖面圖’該冷卻總成具有多個連接於成型^件 之細長氣球。 圖44B為說明圖44A之冷卻總成的橫截面圖。 圖44C為說明圖44A之冷卻總成的剖面圖,其中兮成 型部件收縮。 ~ 圖4 5 A為說明根據本發明技術之一具體實例組態之△ 卻總成的剖面圖’該冷卻總成具有多個細長氣球,該等氣 球具有不同組成。 圖45B為說明圖45A之冷卻總成膨脹至第一橫截面尺 寸之橫截面圖。 圖45B-1為說明圖45b中所示之分割區的放大橫截面 圖。 圖45C為說明圖45A之冷卻總成膨脹至第二橫戴面尺 寸之橫截面圖’該第二橫截面尺寸大於該第一橫截面尺寸。 圖46為說明根據本發明技術之另一具體實例組態之冷 卻總成的橫截面圖,該冷卻總成具有多個細長氣球,該等 氣球具有不同纟且成。 221 201223575 圖46-1為說明圖46中所示之分割區的放大橫截面圖。 圖47為說明根據本發明技術之一具體實例組態之冷卻 〜成的剖面圖’該冷卻總成具有包繞在次要氣球周 旋狀主要氣球。 ” 圖48A為說明根據本發明技術之一具體實例組能 Ψ Λ' AA 心、〈令 〜取的剖面圖,該冷卻總成具有處於次要氣球内 狀主要氣球。 . ' 系旋 圖48B為說明圖48A之冷卻總成的橫截面圖。 圖49為說明根據本發明技術之另一具體實例級蘇之〆 部總成的剖面圖,該冷卻總成具有包繞在次要 ? 螺旋狀主要氣球…. :周圍的 圖50為說明根據本發明技術之另一具體實例組熊、_ 外總灰的剖面圖,該冷卻總成具有包繞在次要 2冷 螺旋狀主要氣球。-:…:::周::圍的 . -· 圖5 1為說明根據本發明技術之另一具體實例級離、-卻總成的剖面圖,該冷卻總成具#包繞在次 ^之冷 螺旋狀主要氣球。 I球周圍的 圖52八為說明根據本發明技術之一具體實例 狐/α療裝置之遠端部分的剖面圖,該遠端部分包杠2 ^ 成及閉塞部件。 栝冷卻總 圖52Β為說明圖52Α之遠端部分的橫截面圖。 圖53為說明根據本發明技術之另一具體實 /皿β療裝置之遠端部分的橫截面_,該遠端部分勹:之低 總成及閉塞部件。 ^匕括冷卻
222 201223575 圖4為3兒明根據本發明技術之一具體實例組態之冷卻 總成的橫截面圖,該冷卻總成可十分適於在不發生相變的 情況下禮環致冷劑。 為》兒明根據本發明技術之另一具體實例組態之冷 卻總成的橫截面圖,該冷卻總成可十分適於在不發I相變 的情況下循環致冷劑。 圖56為交感神經系統(SNS)及腦如何經由SNS與身 體通信之概念性說明。 〃 圖57為神經支配左腎而形成圍繞左腎動脈之腎神經 的神經的放大解剖圖。 腦與腎之間的神經傳 〇 動脈及靜脈血管結構 出及 之解 圖58A及圖58B分別為描繪 傳入通信的人體解剖圖及概念圖 圖S9A及圖S9B分別為人類 剖圖。+ 【主要元件符號說明】 223

Claims (1)

  1. 201223575 七、申請專利範圍: 1. 一種低溫治療裝置,其包含: 具有—遠端部分之長型軸,其中該軸經組態以在血 管内將該遠端部分定位於治療部位處; 石该軸之至少一部分之供應内腔’該供應内腔經組 態以接收至少一實質上液體的致冷劑; 丄邊轴之至少一部分之排出内腔,該排.出内腔,具有 第一直徑且開放以在膨脹後向近端輸送該致冷劑;及 一處於該軸之該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成 具有一具有一第二直徑且與該供應内腔流體連通之孔口及 一與該扎口 .流體連通之麟脹腔、該第一直徑及該,第二:直徑 之一比率為4:1與10:1之間,其中該孔口經婊態ά向該膨 脹腔遞造1實質上氣態之該致冷劑。 2_如申請專利範圍第1項之低溫治療裝置,其中:.. 該排出内腔具有約〇.〇3〇吋(〇 762 mm)與約〇 〇5吋 (1.2 7 m m )之間的一内徑;且 該冷卻總成進一步包含一處於該供應内腔中之流動限 制内腔,S玄流動限制内腔具有一處於該膨脹腔中之遠端部 分,其中該礼口鄰近該流動限制内腔之該遠端部分,該孔 口及該流動限制内腔具有約〇·〇〇3〇吋(〇〇76 mm)與約 0.0080对( 0.203 mm)之間的一内徑。 3.如申請專利範圍第1項之低溫治療裝置,其進一步包 含一處於該供應内腔中且對該膨脹腔開放之流動限制内 腔,其中該流動限制内腔具有約2吋(51 cm)與約3〇吋 224 201223575 (76.2 cm)之間的一長度。 4. 如申請專利範圍第1項之低溫治療裝置,其中: 該/台療部位為腎動脈及腎小口中之至少一者; 該供應内腔具有一第一内徑及一第一長度;且 該冷卻總成進一步包含一處於該供應内腔中且對該膨 脹腔開放之毛細管,該毛細管具有一小於該第一内徑之第 一外徑及一小於該第一長度之第二長度,其中該毛細管包 括一定義該孔口之遠端部分,且其中該致冷劑呈至少一實 質上液態自該供應内腔向該毛細管流動並呈至少一實質上 氣態退出該孔口;且 該膨脹腔包含一經組態以產生治療上有效之低溫腎神 經調節的施藥器。 5. 如申請專利範圍第1項之低溫治療裝置,其中該供應 内腔之一遠端部分定義該孔口 徑為約0.0040吋(〇.1〇2 mm ) 之間。 ’且其中該供應内腔之一内 與約 0.010 吋(〇.254 mm) 6 ·如申請專利範圍第丨項之低溫治療裝置,其進一步包
    225 201223575 8.如申請專利範圍第1項之低溫治療裝置,其上 有一第一區域,且該供應内腔佔據該 、5亥輛具 甲之一第二區域, 4:1至小於 且其中該第一區域與該第二區域之—比率為 10:1。 9. 如申請專利範圍第1項之低溫治療 ^罝,其進一步包 含一延伸通過該軸之至少一部分的引導線内腔 10. 如申請專利範圍第9項之低溫治療裝置,其中 該軸具有一具有一近端開口之近端及— ,一具有一遠端開 口之遠端;且 該引導線内腔至少在該近端開口與該读 χ遢端開口之間延 .V ·. 11. 如申睛專利範圍第9項之低溫治療敦置,其中. 該軸在一近端:每十遠,端之'間具:有:rr長度< 且 該引導線内腔在該軸之該近端與該遠端之間具有—近 端開口。 12.—種低溫治療裝置,其包含: ^ 一具有一遠端部分之長型軸’其中該軸經組態以在血 管内將該遠端部分定位於至少鄰近腎動脈及腎小口中之至 少一者的治療部位處; 一沿該轴之至少一部分之供應内腔,該供應内腔經組 態以搂收一液體致冷劑; A 4轴之至少一部分之排出通道,該排出通道具有 、’呈組態以輪送一膨服之致冷劑的橫截面開口 ;及 一處於該軸之該遠端部分處之冷卻總成,該冷卻總成 226 201223575 具有一經組態以接收來自該供應内腔之呈 致冷劑的膨脹腔,纟中該排出通道於該冷卻總成=㈣ 截面開口及該供應内腔於該冷卻總成處之—橫截面尺寸的 一比率為4:1與1 〇: 1之間。 Π·如申請專利範圍第12項之低溫治療裝置,其進一步 包含一處於該供應内腔卡且對該膨脹腔開放之毛細管,其 中該毛細管具有-直徑為至少〇.謝对(〇 1〇2随)之開口。 14. 如申請專利範圍第i 3項之低溫治療裝置,其中該供 應内腔具有—第—長度,且該毛細管具有至多為該第-長 度之的一第二長度。 15. 如申請專利範圍第12項之低溫治療裝置,直進一步 包含一經級態以用於經由線遞送該冷卻總成之引'導線内 腔0 i〇.如曱請專利範圍第 包含一快速交換引導線内腔。 出::T範圍第12項之低溫治療裝置,其中該排 道“一第—區域,且該供應内腔佔據該排出通道中 之一第二區域,且其中該第-區域與該第二區域之一比率 為4:1至小於10:1。 1 8. -種用於治療一患者之方法,該方法包含: 赋或trr長型軸之—施藥μ位於至少鄰近腎動 n Μ之>。療部位處’其中該施藥器處於 土 端部分處; 使一致冷劑自與該軸之該遠端部分處之—供應内腔流 227 201223575 體連通之孔口恥脹,其中該供應内腔沿該轴之至少一部 分延伸; 使來自該施藥器之該致冷劑經由一排出内腔傳遞,該 排出内腔沿該軸之至少一部分延伸,纟中該排出内腔具有 -第-内部橫截面面積’該孔口具有一第二内部橫截面面 積,且該第-内部橫截面面積與該第二内部橫截面面積之 —比率為4:1與10:1之間..;及 . 、經由該施藥器之一熱傳遞部分冷卻該治療部位之一部 刀,並產生治療上有效之低溫腎神經調節。 19. 如申請專利範圍第18項之方法,其中使一致冷劑自 。亥軸之该遠·端部分處〇:供應内腔流體連通' 广孔口膨 脹包含使S亥致冷.劑:自直徑為約〇 〇〇3吋(〇 〇76 mm)與約 0.00,8 吋(〇.2〇3 mm) < 間的一孔口 膨騰' 20. 如申r請令利範圍..第19項:之矿,,其中使—致冷劑自 與肩輛之該遠端部分處之一供應内腔流體連通之一孔口膨 脹包含使该致冷劑自一流動限制内腔之一遠端部分處的一 孔口膨脹,該供應内腔具有一第一長度,該流動限制内腔 具有至多為該第一長度之1/3的一第二長度。 21 ·如申請專利範圍第18項之方法,其中在血管内將該 長型輪之該施藥器定位於該治療部位處包含使該軸之至少 一部分經由一引導線延伸,其中該引導線延伸通過該軸中 之—弓丨導線内腔。 22.如申請專利範圍第21項之方法,其中使該軸之至少 ''部分經由該引導線延伸包含使一引導線完全通過該軸之 228 201223575 一長度延伸,其中該軸之該長度為自一遠端至一近端。 23 ·如申請專利範圍第2 1項之方法,其中使該軸之至少 一部分經由該引導線延伸包含使用一快速交換引導線組態 將該施藥器遞送於該治療部位處。 八、圖式: (如次頁) 229
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