TW200406232A - Hemostatic wound dressing and method of making same - Google Patents

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TW200406232A TW92117730A TW92117730A TW200406232A TW 200406232 A TW200406232 A TW 200406232A TW 92117730 A TW92117730 A TW 92117730A TW 92117730 A TW92117730 A TW 92117730A TW 200406232 A TW200406232 A TW 200406232A
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guang-hui Zhang
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Description

200406232 A7 B7 五、發明說明（1) 發明領域 本發明關於一種止血傷口敷料，更詳言之，一種撓性止血 片（patch)包含一氧化纖維素之編織織物及一孔狀、水溶性或水 膨脹性聚合物母質(matrix)，及關於一種製造該織物及敷料之方 5 法。 發明背景 10 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 在外科手術程序中，欲將流血、手術後併發症降到最低及 欲縮短手術室中的手術時間，流血的控制為必需且嚴苛的。氧 化纖維素由於它的生物吸收性、殺菌性與止血性質，在各種外 科手術程序中已長期被用作為局部止血傷口敷料，包括神經外 科手術、腹部手術、心血管手術、胸部手術、頭部與頸部手 術、骨盆手術及皮膚與皮下組織手術。商業可購得的止血性、 氧化再生的纖維素吸收性止血材料之實例包括Surgicel@吸收性 止血材料、氧化再生的纖維素(ORC)之編織織物、Surgicel Nu_ Knit⑯吸收性止血材料、濃密的〇RC織物與Surgicd⑧Fibrmar 吸收性止血材料、〇RC之微纖絲，全部皆可獲自J〇hns〇n &
Johnson Wound Management Worldwide，艾司康卿·)分公 司，Somerville，紐澤西，Johnson & Johnson 公司。 雖然體液的吸收性與目前可購得的氧化纖維素止血材料的 止血作用在遭遇到輕度至中度的流血之應用上為足夠的，但它 們在有效防止或止住以相當高速率流失甚大體積量的血液之嚴 重出血情況上的效果是未知的。此類情況，例如動脈穿刺、肝 切除、鈍肝損傷(blunt liver trauma)、鈍脾損傷、主動脈瘤剝離 、本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ297公楚） 200406232 A7 五、發明說明（2) 症(aortic aneuiysm)、來自過度抗凝固作用之患者或有凝道症之 患者的流血(例如血友病等）’是需要快速的高程度止血作用。 於致力於達成提高止血性質上，已結合其它化學部分(例如 弼)或生物劑(例如纖維朊原、蛛劑、纖維蛋白)至氧化纖維素 5織物上’該等生物劑結合的組合產物需要使用衍自人類或動物 血液或組織之蛋白質，此產生了經由該產物傳染之血生成的病 源體或在動物間傳播的疾病之危險性。已知含有止血試劑之止 血傷口敷料’其於織布或不織布纖維性材料上藉塗覆含有纖維 素衍生物(例如_酸_素料___丙義)的 1〇錄鹽之溶液材料而製得，該塗覆的材料然後經乾燥及較佳在高 溫(例如m至350。〇下加熱，以製得具有不溶性止血試劑浸潰 體之外科敷料。 醫療密封劑與黏著劑(例如以氰根丙烯酸醋為底之醫療黏著 劑)僅於甚慢的擴散流血中作為止血材料，密封劑系統(通常涵 Μ蓋化學交聯步驟)在活性渗出或嚴重流血傷口部位上不是有效的 止血試劑’該液態密封劑之移動性亦使其難以手動或數位麼縮 施用以幫助達成止血作用。 述長:及之目别可構得的氧化纖維止血材料為具有孔狀結 構之編織織物，它們可展現良好的伸張與壓縮強度及為撓性 2〇的’因而在進行特殊的程序中，醫護人員可有效地在位置上放 置止血材料與移動該材料。 ： 而各種已指出的止血的材料與試劑在相關於提供止血以降 低至正常流血之用途上為已知的，至今沒有任一已指出的止血 材料或其組合在嚴重流血情況下(例如高體積量與高速率之流血） -4 計 線 ' -v 本紙張尺㈣財_家標準(CNS)A4規格⑵〇 X 297公釐） 200406232 A7 B7 五、發明說明（3) 可有效地提供止血作用。而本發明提供此類止血材料，其在嚴 重流血情況下可提供止血作用。 10 發明概論 本發明调於一種傷口敷料，其包含一織物，其具有一接觸 傷口之表面及一反向於接觸傷口之表面的頂部表面，該織物包 含生物相容的纖維，及具有撓性、強度與用作為止血材料之有 效孔隙性，及一孔狀聚合物母質(matrix)，其至少塗覆於織物之 接觸傷口之表面與在嚴重流血情況中以至少部分分散透過織物 之有效量提供與維持止血作用，其中聚合物母質包含一生物相 谷的、水溶性或水膨脹性聚合物。及關於一麵製造該傷口敷料 與織物之方法。 計 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 圖式簡單說明 圖1為對照的傷口敷料橫切面之掃描式電子顯微鏡(Χ75)產 生的圖像。 圖2為對照的傷口敷料之接觸傷口之表面的掃描式電子顯 微鏡(Χ75)產生的圖像。 圖3為對照的傷口敷料橫切面之掃描式電子顯微鏡(χ75)產 生的圖像。 圖4為對照的傷口敷料之接觸傷口之表面的掃描式電子顯 微鏡(Χ75)產生的圖像。 圖5為對照的傷口敷料之頂部表面之掃描式電子顯微鏡 (Χ75)產生的圖像。 線 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200406232 B7 A7
圖6為本發_如_細面之射枝奸麵鏡(χ75) 產生的圖像。 圖7為本發_傷口敷料橫切面之掃描式電子顯微鏡邮⑺ 產生的圖像。 5 冑8為本發明的傷π敷料之接觸傷口之表面的掃描式電子 顯微鏡(Χ75)產生的圖像。 圖9為本發_傷口敷料之頂部表面之掃描式電子顯微鏡 (Χ75)產生的圖像。 10 _發明詳細說明 本發明關於止血織物與至少部分由該織物織造之傷口敷 料，各在嚴重流血情況下(此處以相當高速率流失相當大體積量 的血)提供與維持有效的止血作用，嚴重流血實例包括（不限 於）：動脈穿刺、肝切除、鈍肝損傷(blunt liver trauma)、鈍脾損 15傷、主動脈瘤剝離症(aortic aneurysm)、來自患有過度抗凝固症 之病人或患有凝道症之病人的流血，例如血友病等。相較於目 前的護理標準，例如診斷或介入的内血管程序，本發明可更快 地救護病人。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本發明之傷口敷料包含一織物，其具有接觸傷口之表面及 20 一反向於接觸傷口之表面的頂部表面，該織物包含纖維及具有 適合作為止血材料之物理性質，該等性質包括撓性、強·度與孔 隙性。包含生物相容的、水溶性或水膨脹性聚合物之孔狀聚合 物母質至少分散在接觸傷口之表面上及較佳分散透過織物，其 在嚴重流血情況下以有效之量提供與維持止血作用。 二 jt f ^ -6 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規ig χ撕公髮） 五、發明說明（ 織物=:::=或:織布，其限制條件為該 止血材料用之形式r::::布織物為具有供 傷包含—生物相容的聚合物’纖維可由任何用於醫療 生物她㈣合頓造，此崎合物包含(不限 纖維包含氧化再生纖維素。 '丙馳纖維素，較佳的 10 本發明之較佳實施中，包含多孔聚合物母 吸收性止血織物為扭曲編織的經編織(trie。辑物，其^質: 藉已知技術氧化的亮色嫘縈絲構成，該織物特徵為具有單層 Z少：0.5:密度為至少約〇〇3 ’氣孔性為:於 50 cm/sec/cm，及液體吸收容量為至少約3倍於織物乾重 與每cm2織物為至少約〇丨g水。 編織織物具有良好的鬆密度而不會過重，為軟性與可拉垂 15的与Μ付合施用表面的構形。織物可切成適合的尺寸，而在 沿著切割邊緣不會磨破。在氧化反應後，織物強度更適合用作 為外科止血材料。 用於本發明之較佳的止血織物包含氧化纖維素，及最佳特 徵為如上所述其厚度、鬆密度、孔隙性與液體吸收容量之物理 20性質。具有該等性質的適合織物可以12之編織量於32_規機器 上編織60丹尼爾(denier)、18絲亮色嫘縈絲所構成。適合的經 編織織物結構為前導桿1-〇、1(M1，後導桿2_3、1-〇。比擬於 後引導桿之70英吋距程，延伸的針床橫移使前導桿產生188 英吋距程，及增加了織物鬆密度與密度。在特殊的結構中前導 _ 7 - 200406232
桿與後導桿之距程比例為1 : 2.68。 述 如上述製得的較佳織物之典型的物理與止血性質如表（^ 表1 性質 厚度(mm); 0.645 密度(g/cm3); 0.052 氣孔性(cm3/sec/cm2); 62.8 拉伸強度(1)(md/cd)Kg ; 1.9/4.5 伸長性(2)(%); 23/49 吸收性(3) (g/g織物）； 3.88 (g/cm2 織物）； 0.20 止血作用(4)(min) 1層； 5·7±1·0 2層； 5.6+1. 8 向0 (1 ) ' —-- 拉伸強度’在2 in/min延伸檢測，md/cd =機器方向/橫切 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 伸長性’機器方向/橫切方向。 (3) 吸收性，以由織物吸收之水重量為基準。 Ο止血作用評估，於切割的豬脾傷口上，停止流血之時簡。 運用於本發明之經編織織物可由約40至80總丹尼爾亮色 嫘繁絲所構成，_欲防止延長吸收時間，各獨立的纖絲較佳 為低於5丹尼爾’但各絲可含有1〇至25個獨立的纖絲。藉由 賴本纸張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（2ι〇χ297公楚） 200406232 A7
五、發明說明（7) 28-規或更細(較佳為32_規)編織獲得高鬆密度與織物密度，具 有約10至12織物量(每英吋40至48行程）。長引導棒針床橫 移為至少6針距，及較佳為8至12針距，另可提高織物厚度
與密度。 X 5 其它產生相等物理性質之扭曲編織的經編織織物構造可(理 所田然)運用於本發明之改良的止血織物與傷口敷料之製造，及 此構造對熟習此項技術者是顯明的。 用於製造本發明之織物與傷口敷料的聚合物為生物相容 的、水溶性或水膨脹性聚合物，該水溶性或水膨脹性聚合物快 10速吸收血液或其它體液，及當放置與其接觸時形成黏性或黏結 膠體黏附至組織。當在乾燥或濃縮狀態時，該吸收流體的聚合 物與物體流液經由水合方法交互作用，一旦施用於流血部位， 聚合物與在血液中的水成分經由水合方法交互作用。水合力提 供黏著交互作用，其有助於止血材料黏附至流血部位，此黏著 15性在止血材料與流血部位間產生密封層，以停止血液流動。 適用於製造本發明之織物與傷口敷料之聚合物包括(不限於) 夕醣類、聚甲基丙埽酸類、聚胺類、聚亞胺類、聚醯胺 類、聚酯類、聚醚類、聚核苷酸類、聚核酸類、聚肽 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 類、蛋白質、聚（伸烷基氧）類、聚硫酯類、聚硫醚類及 20聚乙烯類，及其混合物。 於本發明之較佳的實施中，聚合物包含水溶性或水膨脹性 多醣類，較佳為選自包含甲基纖維素、羥烷基纖維素、纖 維素硫酸酯、水溶性殼聚糖、羧甲基纖維素鹽、羧甲基 纖維素（CMC)、羧乙基纖維素、幾丁質、羧甲基幾丁 -9 - 、本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 200406232 A7 B7 五、發明說明（8) 質、玻璃酸、玻璃酸鹽、藻酸鹽、藻酸、藻酸丙二醇 酉旨、糖原、葡聚糖、葡聚糖硫酸酯、卡德蘭膠 (curdlan)、果膝、黏稠性多酷（puiiuian)、黃原糖 (xanthan)、軟骨膠、軟骨膠硫酸酯、羧甲基葡聚糖、羧 5甲基曱殼糖、肝素、肝素硫酸酯、類肝素、肝黏糖硫酸 酯、軟骨素B(dermatan)硫酸酯、角質素（keratan)硫酸 酯、角叉菜膠、殼聚糖、殿粉、直鏈澱粉、支鏈澱粉及 多縮糖醛酸（包括聚甘露糖醛酸、聚葡糖醛酸及聚古羅 糖盤酸）之組群。最佳為叛基甲基纖維素納。 10 本發明之複合止血材料依然為非常地撓性（符合流血部 位），及持有良好的拉伸性與壓縮強度以承受在施用期間的控; 制。該止血材料可切成不同的大小及形狀以配合手術需要，其 可捲起或堆層成不規則的解剖區域。較佳實施中的織物為編織丨 的氧化再生纖維素(ORC)，例如Surgicel Nu-Knit®，購自艾司 15 康公司，Somerville，紐澤西。 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 如上所述，於嚴重流血情形下為了提供與維持止血作用， 本發明之傷口敷料必須包含一至少部分分散透過其中之孔狀聚 合物母質。製造該孔狀聚合物母質之較佳方法為將織物與適量 的聚合物溶液接觸，藉此將溶解的聚合物分散透過織物，急速 20冷凍聚合物與織物，及然後在真空下(亦即低壓凍乾法)從冷凍 的結構中移除溶劑。經由此較佳的凍乾法，可製得包含:永溶性 或水私脹性聚合物與具有微孔性或毫微孔性結構之母質的織 物。為了產生止血材料與體液可互相接觸之大的表面積，凍乾 法條件對新穎的孔狀結構而言很重要。 -10 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200406232 Α7
孔結構之特性可藉在凍乾法中選擇形成複合止血材料 之條件控制以適合所希望的應用，為最大化本發明孔狀母質的 表面積，較佳方法為在低於Ot：下，較佳為約-50°c下，快速冷 /東織物/聚合物構造體，及在高度真空下移除溶劑。藉此製得 5的孔狀母負於止血傷口敷料上提供大的流體吸收容量。當 止血，口敷料與體液接觸時，非常大的表面積之聚合物瞬 間曝路於流體，止血材料之水合力與隨後黏著膠凝層之形 成幫助在止血材料與流血部位間產生黏著性交互作用。該 聚合物母質的微孔結構亦讓血液在水合反應發生前快速通 10過織物表面:在血液接觸之氧化纖維素上的膠凝膜片之形 成作用將長:咼水溶性膠凝層的密封性質，其對中度至嚴重 流血的迅速止血作用為嚴苛的。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 該織物包含於嚴重流血情況下提供及維持止血作用之 有效含量的聚合物。若聚合物對織物之比例過低，聚合物 15無法提供有效的密封以物理阻塞流血，若比例過高，該複 合止血傷口敷料將過硬或過脆而在外科手術應用中形成傷 口組織，此種過當的比例亦防止血液快速通過織物表面而 在氧化纖維素上形成膠凝層（其對於提高密封性質是嚴格 的）。聚合物對織物之較佳重量比例為自約i ·· 99至S 20 15 : 85，聚合物對織物之更佳重量比例為自約3 ·· 97至約 10 ·· 90。 、、’ 於本發明之一特定具體實施中，該孔狀聚合物母質 實質均勻分散在至少織物之接觸傷π之表面及透過該織 物。此情形中，在凍乾前可將織物浸於聚合物溶液中^以 -11- ,本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 200406232 A7 B7 五、發明說明（10) 提供均勻分布整個織物。於其它具體實施中，較佳為僅該 止血材料之傷口敷料表面良好黏附至濕表面上，同時受醫 護人員控制的面（或織物之頂部表面）則不黏附，在此情形 中，織物可部分浸於聚合物溶液中，以使至少供應聚合物 5於織物的接觸傷口之表面上。依此方式，供應織物梯度量 之聚合物，藉此該織物在鄰近接觸傷口之表面區域上將包 含有效量之凍乾的聚合物，同時該織物之頂部表面包含少 量或沒有分散的聚合物及維持醫護人員之操控容易性。 本發明在圖式（藉掃描電子顯微鏡獲得）中列舉出最佳 10的實例，使用剃刀切成1cm2段製備樣品。頂部表面與接 觸傷口之表面二者的微影像及橫切面使用碳塗料(carb〇n paint)在碳段(carbon stubs)上製備與嵌入，樣品為經金濺鍍 及藉掃描電子顯微鏡(SEM)在高真空、4KV下檢測。 圖1為如上文討論之根據本發明的較佳實施，組織如 15纖維束14及編織成織物10之未塗覆的〇RC纖維12的橫 切面視圖（75X)，此類織物中之一商品實例為Surgicd Nu_ Knit®吸收性止血傷口敷料。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖2為圖1之織物的接觸傷口之表面視圖，獨立纖維 12如整束内所示。 20 圖3為具有接觸傷口之表面22與頂部表面24之織物 20的橫切面視圖，及其已經以羧甲基纖維素鈉(N^CMC) 的溶液塗覆，及之後如實例6所述經空氣乾燥，獨立的纖 維23亦如所示。 圖4為織物20之接觸傷口之表面22之視圖。如其觀 -12- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200406232 A7 B7 五、發明說明（11 ) 察到的，在空氣乾燥過程中，聚合物26聚結及黏結至纖 維23，在多種情況中彼此黏結纖維23，及在止血織物中 產生大的微孔28，其可讓體液通過。分散在及透過織物 20的聚合物26不是處於孔狀母質之狀態及因而在嚴重流 5 血情況下無法提供止血作用，如本文所述，其乃因（至少 部分）缺乏足夠的孔隙性（例如表面積）以提供聚合物/體液 在嚴重流血情況下有效提供與維持止血交互作用。 圖5為織物20之表面24之視圖。如圖所示，雖然編 織圖案仍可看出’頂部表面24含有較高濃度的Na-CMC 10塗覆材料，如圖4所示其與接觸傷口之表面反向（掩蔽大 部分的纖維23)。又如圖3所示，該塗層庠到足以跨過全 部纖維及產生本身完整層27。該層顯現脆_，如在塗層中 觀察到的裂縫29。塗層的厚度可在於某些段中薄至約3微 米至在其它段中約30至65微米。 15 經 濟 部 智 慧 財 k 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 20 相較於織物20之接觸傷口之表面22與頂部表面％ 的表面形態’顯見接觸傷π之表面22已含有相當低的 CMC ’在纖維上的塗層比在頂部表面上塗層明顯地較薄。 當觀察到某些Na-CMC跨過某些纖維時，塗層為不完整的 或有貫穿孔出現。塗層厚度(此處存在)*超勒2微米。 由、圖3至5清楚騎，藉空氣乾燥製得喊物不含有 在與至少部分分散透過接觸傷口之表面之孔狀聚 ;益去i徂依此，如本文所不’彼等織物在嚴重流血情況 S t 法維持止血作用。此外，該織物為脆的、 更的、、法符合傷口部位，醫護人員無法控制，及通常不 200406232 A7
經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 適合在嚴重流血情況下用作為傷口敷料。 根據本發明之止血織物如圖6至9所配置。如圖6與 7所示，孔狀聚合物母質為較均勻分佈在接觸傷口之表面 32上與遍及織物30，聚合物36形成一與編織纖維33積 層之孔狀母質。由如海綿相同方式之毛細作用觀之，該孔 狀聚合物母質展現顯著的液體吸收性質。 如圖8與9所示，設置在相關表面上的母質含有無法 計數的孔，範圍為直徑自約2微米至大到約35微米或更 大。圖8顯示織物30之接觸傷口之表面32，如所示，聚 合物36以孔狀母質（大致為纖維33)之形式存在，藉此於 與其接觸下可提供與體液交互作用之充裕的聚合物9表面 積。如圖9獅，頂部表面34亦含有以孔狀母質(大致為 纖維33)之形式的聚合物36。 由圖6至9清楚顧示本發明之織物與傷口敷料含有分 散在接觸傷口之表面上與實質上均句分散透過織物之 聚合物母質。由於母質的多孔本質，體液穿透入母質中， 此處聚合物的充裕表面積供予與體液交互作用，直康 =高度的止血作用，特別是當發生高㈣積量/速度流 又由i 5清楚顯示，對照的織物與傷 有:=物母質在敷料的表面上或分二 結果，存在欲與體液交互作用之聚合物含 此外’由於在空氣乾燥期間聚結的聚合物層之;:減體液 無法隨意地穿透通過至傷口敷料中，此處它_ == 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（2i〇x^^"" 5 10 15 20 200406232 A7 B7 五、發明說明（Π 互作用或結合。此類特性均造成低止血作用，因而1構成 的傷口敷料在嚴重流血情況下將無法提供與維持止血作 用。此外，該類織物已發現為脆且硬的，因而放置其内及 與傷口部位符合性並不被醫護人員所接受。 5 於本發明之一特定的具體實施中，藥物或醫藥試劑的 組合物可併入止血材料中。織造該類止血材料，藥物戋試 劑首先與聚合物在溶劑中溶解，然後以該聚合物/藥物溶 液塗覆織物，及經由凍乾法移除溶劑。較佳的藥物與試劑 包括鎮痛劑、抗感染劑、抗生素、防黏劑、前凝劑與傷口 10 癒合生長因子。 、 以下實例證明本發明之特定的具體實施，其非欲予以 侷限本發明之範圍，而係提供本發明完整敘述。 實例1 : 15 ORC/HEC孔狀片之製備 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 將1克的羥基乙基纖維素(HEC，購自Aldrich公司）溶 解於99克的去離子水中。在聚合物完全溶解後，將1〇克 的HEC溶液移入直徑1〇 cm的結晶盤中。將一片Surgicel Nu-Knit®吸收性止血材料（以氧化再生的纖維素（〇Rc)為 20底，直徑9·8 cm(約1·3克))放置在結晶盤中的HEC溶液 上。在溶液中浸透該織物3分鐘後，盤中的濕織物然後；;東 乾隔夜，形成非常撓性的片料，該片料在室溫真空下進— 步乾燥。 15- 2本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 χ 297公餐） 200406232 A7 _ B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（14) 實例2 : ORC/CS孔狀片之製備 將1克的纖維素硫酸g旨(eg，構自ACROS Organics公 司）>谷解於99克的去離子水中。在聚合物完全溶解後，將 5 10克的CS溶液移入直徑1〇 的結晶盤中。將一片直徑 9.8 cm(約1·3克）的Surgicei Nu-Knit®織物放置在結晶盤中 的CS溶液上。在浸透織物3分鐘後，該濕織物然後凍乾 隔仪’形成非常撓性的片料，該片料在室溫真空下進一步 乾燥。 10 實例3 : ORC/MC孔狀片之製備 將1克的甲基纖維素(MC，購自Aldrich公司）溶解於 99克的去離子水中。在聚合物完全溶解後，將ι〇克的 15 MC溶液移入直徑1〇啦的結晶盤中。將一片直徨 9.8cm(約1·3克)的Surgicel Nu-Knit®織物放置在結晶盤中 之MC溶液上。在浸透織物3分鐘後，盤中的濕織物然後 凍乾隔夜，形成非常撓性的片料，該片料在室溫真空下進 一步乾燥。 20 實例4 : ： ORC/水溶性殼聚糖(WS-CH)孔狀片之製備 將1克的WS-CH溶解於99克的去離子水中。在聚合 物完全溶解後，將1〇克的WS-CH溶液移入直徑10 cm的 -16- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）
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結晶盤中。將一片直徑9_8cm(約1·3克）的Surgicel Nu-Knit®織物放置在結晶盤中之WS_CH溶液上。在浸透織物 3分鐘後，在盤中的濕織物然後凍乾隔夜，形成非常撓性 的片料’該片料在室溫真空下進一步乾燥。 5 實例5 : ORC/Na-CMC孔狀片之製備 將1克的CMC之鈉鹽(Na_CMC，購自Aqual〇n公司） 溶解於99克的去離子水中。在聚合物完全溶解後，將1〇 10克的Na-CMC溶液移入直徑1〇 cm的結晶盤中。將一片直 徑9.8cm(約I·3克）的Surgicei Nu_Knit®織物放置在結晶盤: 中之CMC溶液上。在浸透該織物3分鐘後，在盤中的濕 織物然後凍乾隔夜，形成非常撓性的片料，該片料在室溫 真空下進一步乾燥。 15 比較例6 : ORC/Na-CMC膜之製備 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 將1克的CMC之鈉鹽(Na-CMC，購自Aqualon公司） 溶解於99克的去離子水中。在聚合物完全溶解後，將1〇 20 克的Na-CMC溶液移入直徑1〇 cm的結晶盤中。將一片直 徑9.8 cm(約1.3克）的Surgicel Nu-Knit®織物放置在結晶 盤中之Na-CMC溶液上。然後將盤中的濕織物空氣乾燥隔 夜’形成剛性且脆的片料。該〇RC/Na-CMC膜在室溫真 空下進一步乾燥。因為該膜太硬且無法良好的符合流血部 -17· :4本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200406232 Λ7 B7 五、發明說明（I6) 位’故無法有效地作為止血材料。 實例7 :
Na-CMC孔狀片之製備 5 將1克的CMC之鈉鹽(Na-CMC，介質黏度級，購自
Sigma公司）溶解於99克的去離子水中。在聚合物完全溶 解後，將60克的Na-CMC溶液移入直徑1〇 em的結晶盤 中。在盤中的溶液然後凍乾隔夜，形成孔狀海綿，該片料 在室溫真空下進一步乾燥。 10 實例8 : 不同材料於豬脾切口模型（procine Splenic incisi〇n m〇del)中； 之止血性能 經濟部智慧財產局員X消費合作、社印製 將豬脾切口模型用於不同材料之止血評估。將材料切 15成2·5 cm X 1·5 cm長方形。用手術刀在豬脾上切成具深 〇·3 cm的1.5 cm的線形切口。在使用測試物件後，數位填 基％用於切口持續2分鐘。然後進行止血作用評估。另外 數位填塞施用每次持續30秒，直至達到完全止金為止。 在12分鐘内無法提供止血作用的織物視為失敗。表丨列 20 出評估的結果。 表1不同材料之止血性能 ----》則試樣品在時間區内欲毛翌止血作用之百分比 18- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 200406232 A7 五、發明說明（π 材料 Surgicel Nu-反他⑧織物 實例1片料 實例2片料 實例3片料 實例4片料 實例5片料 實例6膜 0-2 (min) 0% 100% 100%
100%
100% 50% 50%
實例7海綿 手術紗布 0 計 線 如上述結果所述，當空氣乾燥方法無法提高止血織物 的止血性質時，使用凍乾法作為移除溶劑之方法製得的傷 口敷料可改善止血織物的止血性質。此外，凍教的Na_
5 CMC海綿單獨並無法達成止血作用。 經 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 實例9 : 於豬脾動脈針穿刺模型中之實例5(ORC/Na-CMC)的止血 性能 ίο 在緒脾動脈上以1規針作成穿刺缺陷。將針移除 後，觀察到嚴重流血。測試物件(2.5 cm X 2.5 cm)施用於 整個穿刺部位。數位壓力施用於整個測試物件持續2分 -19- 本紙張尺度適用中國s家標準(CNS)A4規格（2〖〇x297公釐） 200406232 A7
姜里。進行止血性能評估 觀察結果列於 表2。 表2止血之開始時間與維持止血之能力 的比較 材料 數位壓力之#
Surgicel Nu-Knit® 止血作用之開 <2 min 止血作用之持續期 實例5片料 4分鐘後發生 再流血 〈2 min 5 10 沒有再流血發 生 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 15 實例10 : 於豬脾切卩模型中持續3〇秒之不__止血性能 將豬脾切口模型用於不同材料之止血評估。將材料切 成2.5 cm X L5 cm長方形。用手術刀在豬脾上切成具深0.3 cm之1·5 em的線形切π。在施用測試物件後數位填塞施用於切π 3G秒雜進行止血作用評估。另外數位 填塞施用每次持續30秒，直到達到完全止血為止。表3 列出評估的結果。 t 表3在豬脾切口模型中之不同材料的止血性龜 材料 數位壓力之# 止血時間 Surgicel Nu-Knit® 5 2分鐘55秒 -20- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）
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實例11 : 表4在緒脾網狀線模型中不同材料之止血 %濟部智慧財產局R工消費合作社印製
本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 於豬脾網狀線(cross_hatch)模型中之不同材料的止血性能 將豬脾網狀線模型用於不同讨料的止血評估。將材料 切成3 cm X 3 cm正方形。用手術刀在豬脾上作成手術缺 陷（2 cm X 2 cm，0.2 cm深）。作成三個另外的相等間隔、 邊對邊水平切口與三個另外的相等間隔、邊對邊垂直切 口，引起另外的流血。在施用測試物件後，數位填塞施用 於切口持續2分鐘。然後進行止血作用評估。外數位 壓力施用每次持續30秒，直至達到完全止血為止。表4 列出評估的結果。 性能 材料 數位壓力之# Surgicel Nu-Knit® —. 4 實例5片料 — -—.— 1 止血時間 鐘55秒 S分鐘

Claims (1)

  1. 200406232 申凊專利範圍 AS B8 C8 D8 5 ίο 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 1 · 一種止血傷口敷料，包含·· 竽接觸l物1織物包含一接觸傷口之表面及一反向於 二接觸iWn之表面_部表面，_物包含纖維及 ①性、強度與作為止血材料之有效孔隙性，賴維包含— 生物相容的聚合物；及 -孔狀、聚合物母質’其塗覆於該接觸傷口之表面 一至少部分分散透過該織物，該孔狀聚合物母質包含生 物相容的、水溶性或水膨脹性聚合物。 2·根據申請專利範圍第1項之傷口敷料 織布的或不織布的。 3 ·根據申請專利範圍第1項之傷口敷料 經編織的。 4·根據申請專利範圍第3項之傷口敷料 含氧化再生的纖維素。 5 ·根據申晴專利範圍第4項之傷口敷料 或水膨脹性聚合物為選自包含多醣類 類、聚胺類、聚亞胺類、聚醯胺類、 類、聚核苷酸類、聚核酸類、聚肽類，^ ^ 烷基氧）類、聚硫酯類、聚硫醚類及聚乙烯類^之组 6. 根據申請專利範圍第4項之傷口敷料，其中該水溶性 或水知張性聚合物為多聽類。 7. 根據申請專利範圍第6項之傷口敷料，其中該多醣類 為選自包含曱基纖維素、羥烷基纖維素、纖維素硫酸 δ曰水/谷性豉聚糖、羧曱基纖維素鹽、羧曱基纖維 ’其中該織物為 ’其中該織物為 ’其中該纖維包 其中該水溶性 聚甲基丙烯酸 聚S旨類、聚醚 蛋白質、聚（伸 -22 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200406232 Δβ Α8 Β8 C8 D8 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 t、申請專利範圍 素、羧乙基纖維素、幾丁質、羧曱基幾丁質、玻璃 酸、玻璃酸鹽、藻酸鹽、藻酸、藻酸丙二醇酯、糖 原、葡聚糖、葡聚糖硫酸酯、卡德蘭膠、果膠、黏稠 性多醣、黃原糖、軟骨膠、軟骨膠硫酸酯、羧甲基葡 5 聚糖、羧曱基殼聚糖、肝素、肝素硫酸酯、類肝素、 肝黏糖硫酸S旨、軟骨素B硫酸S旨、角質素硫酸酯、角 叉菜膠、殼聚糖、澱粉、直鏈>澱粉、支鏈澱粉、聚甘 露糖醛酸、聚葡糖醛酸及聚古羅糖醛酸之組群。 8. 根據申請專利範圍第4項之傷口敷料，其中該孔狀聚 10 合物母質包含凍乾的羧曱基纖維素鈉。 9. 根據申請專利範圍第8項之傷口敷料，其中該凍乾的 羧甲基纖維素鈉對該織物之重量比為約1:99至約 20 : 80 。 10. 根據申請專利範圍第8項之傷口敷料，其中該凍乾 15 的羧曱基纖維素鈉對該織物之重量比為約3 : 97至約 10 ： 90 〇 11. 根據申請專利範圍第3項之傷口敷料，其中該孔狀 聚合物母質實質上均一地分散透過該織物。 12. 根據申請專利範圍第3項之傷口敷料，其中該孔狀 20 聚合物母質為梯度量分散透過該織物，藉此鄰近於接 觸傷口之表面之水溶性或水膨脹性聚合物的濃度為大 於鄰近於該頂部表面之水溶性或水膨脹性聚合物的濃 度。 13. —種止血織物，包含編織的纖維，該纖維包含一生物 -23 -
    本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 六 申請專利範圍 相容的聚合物；及 #孔狀、生物相容的'水溶性或水膨脹性聚合物母 ιΐ織ίΓ提供止Α仙之有效含量至少部分分散透過 10 據申請專利範圍第13項之織物，其中該纖維包含 2上再生的纖維素’及該孔狀聚合物母質包含-凍乾 去2類選自包含甲基纖維素、經炫基纖維素、纖維 镟2酯、水溶性殼聚糖、缓甲基纖維素鹽、㈣基 =素：乙基纖維素、幾丁質，甲基幾丁質、玻 ，.玻璃酸鹽、藻酸鹽、藻酸、藻酸丙二醇醋、糖 ::_、葡聚糖硫酸醋、卡德蘭膠、果膠、黏稠 夕酿、黃原糖、軟骨膠、軟骨膠硫酸酉旨、缓甲基葡 聚糖、叛甲基殼聚糖、肝素、肝素硫酸醋、 15 硫酸酉旨、軟骨㈣硫酸赌、角質素硫義、'角 =㈣'«糖、殿粉、直鏈㈣、支鏈搬粉、聚甘 路糖經酸、聚葡糖祕及聚古羅糖_之组群。 15.根據申請專利範圍第14項之織 物母質包含來乾的缓甲基纖維素鈉。μ孔狀“ 16·根據申請專利範圍第15項之織物， 20 其中該凍乾的羧 1 : 99 至約 20 : 其中該滚乾的竣 3 : 97 至约 1〇 ·· 甲基纖維素鈉對該織物之重量比為約 80 〇 17·根據申請專利範圍第Μ項之織物， 甲基纖維素鈉對該織物之重量比為約 90 〇 -24 - 六、申請專利範圍 18· —種製造傷口敷料之方法，包含·· 提供一溶液，其具有實質上溶解其中之水溶性或水 膨脹性生物相容的聚合物， 提供一織物，其具有頂部表面與反向於頂部表面的 5 底部表面，該織物包含纖維及具有撓性、強度與作為止 血材料之有效孔隙性，該纖維包含一生物相容的聚合物， 在將溶液分佈透過該纖維之有效條件下，將該溶液 與該織物接觸，， 凍乾該具有上述溶液分散透過之織物，藉此提供一 10 孔狀聚合物母質其包含該水溶性或水膨脹性聚合物分散 透過該織物。 19·根據申請專利範圍第18項之方法，其中該織物為編 織的。 20. 根據申請專利範圍第19項之方法，其中該纖維包含 15 氧化再生的纖維素。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 21. 根據申請專利範圍第20項之方法，其中該孔狀聚合 物母質包含聚合物選自包含多醣類、聚曱基丙烯酸 類、聚胺類、聚亞胺類、聚醯胺類、聚酯類、聚醚 類、聚核苷酸類、聚核酸類、聚肽類、蛋白質、聚（伸 20 烷基氧）類、聚硫酯類、聚硫醚類及聚乙烯類之組群。 22. 根據申請專利範圍第20項之方法，其中該孔狀聚合 物母質包含多醣類為選自包含曱基纖維素、羥烷基纖 維素、纖維素硫酸酯、水溶性殼聚糖、羧甲基纖維素 鹽、羧曱基纖維素、羧乙基纖維素、幾丁質、羧曱基 -25 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200406232 Δ, Α8 Β8 C8 _D8_ 六、申請專利範圍 幾丁質、玻璃酸、玻璃酸鹽、藻酸鹽、藻酸、藻酸丙 二醇酯、糖原、葡聚糖、葡聚糖硫酸酯、卡德蘭膠、 果膠、黏稠性多醣、黃原糖、軟骨膠、軟骨膠硫酸 酯、羧曱基葡聚糖、羧甲基殼聚糖、肝素、肝素硫酸 5 酯、類肝素、肝黏醣硫酸酯、軟骨素B硫酸酯、角質 素硫酸酯、角叉菜膠、殼聚糖、澱粉、直鏈澱粉、支 鏈澱粉、聚甘露糖醛酸、聚葡糖醛酸及聚古羅糖醛酸 之組群。 23. 根據申請專利範圍第22項之方法，其中該孔狀聚合 10 物母質包含羧甲基纖維素鈉。 24. 根據申請專利範圍第23項之方法，其中該羧曱基纖 維素鈉對該織物之重量比為約1 : 99至约20 : 80。 25. 根據申請專利範圍第23項之方法，其申該羧甲基纖 維素鈉對該織物之重量比為約3 : 97至約10 : 90。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐）
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