ES2279064T3 - Vendaje hemostatico para heridas y procedimiento para su fabricacion. - Google Patents

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Abstract

Un vendaje de herida hemostático, que comprende: un tejido, comprendiendo dicho tejido una superficie de contacto con la herida, y una superficie superior opuesta a dicha superficie de contacto con la herida, comprendiendo dicho tejido fibras que tienen flexibilidad, fuerza y porosidad eficaces para uso como hemostato, comprendiendo dichas fibras un polímero biocompatible; y una matriz polimérica porosa aplicada a dicha superficie en contacto con la herida y dispersada al menos parcialmente a través de dicho tejido, comprendiendo dicha matriz polimérica porosa un polímero biocompatible, hinchable en agua o soluble en agua.

Description

Vendaje hemostático para heridas y procedimiento para su fabricación.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a vendajes hemostáticos para heridas, más específicamente, un parche hemostático flexible que comprende un tejido anudado de celulosa oxidada y una matriz polimérica hinchable por agua o soluble en agua porosa, y a un procedimiento para fabricar dichos tejidos y vendajes para heridas.
Antecedentes de la invención
El control del sangrado es esencial y crítico en procedimientos quirúrgicos para minimizar la pérdida de sangre, las complicaciones posquirúrgicas y para disminuir la duración de la cirugía en el quirófano. La celulosa oxidada, debido a sus propiedades bioreabsorbibles, bactericidas y hemostáticas, se ha usado durante mucho tiempo como vendaje hemostático tópico para heridas en una variedad de procedimientos quirúrgicos, incluyendo neurocirugía, cirugía abdominal, cirugía cardiovascular, cirugía torácica, cirugía de la cabeza y el cuello, cirugía pélvica, y procedimientos de la piel y el tejido subcutáneo. Los ejemplos de hemostatos absorbibles de celulosa oxidada regenerada hemostática comercialmente disponibles incluyen el hemostato absorbible Surgicel®, un tejido anudado de celulosa oxidada regenerada (OCR), el hemostato absorbible Surgicel Nu-Knit®, un tejido OCR denso y el hemostato absorbible Surgicel® fibrilar, microfibrillas de OCR, todos ellos comercializados por Johnson & Johnson Wound Management Worldwide, una división de Ethicon, Inc., Somerville, Nueva Jersey, de Johnson & Johnson Company. El Documento US 2 914 444 describe paños fibrosos de OCR impregnados con carboximetilcelulosa.
Aunque la absorbancia de fluido corporal y la acción hemostática de los actuales hemostatos de celulosa oxidada son adecuados para aplicaciones en los que se produce un sangrado de suave a moderado, no se sabe como prevenir de de forma eficaz, o detener el sangrado grave, en el que se pierde un volumen relativamente elevado de sangre a una velocidad relativamente elevada. En estos casos, por ejemplo, una punción arterial, resección del hígado, traumatismo con rotura de hígado, traumatismo con rotura de bazo, aneurisma de la aorta, sangrado de pacientes con sobre-anticoagulación, o pacientes con coagulopatías, tales como hemofilia, etc., se requiere rápidamente un elevado grado de hemostasis.
En un esfuerzo por conseguir propiedades hemostáticas mejoradas, se han enlazado a los tejidos de celulosa oxidada otros restos químicos, tales como calcio, o biológicos, tales como fibrinógeno, trombina y fibrina. Estos productos de combinación con materiales biológicos enlazados requieren el uso de proteínas derivadas de tejidos o sangre de origen humano o animal. Esto impone un riesgo de patógenos transmitidos por la sangre o transmisión de enfermedades zoonóticas en estos productos. Se conocen los vendajes hemostáticos para heridas que contienen agentes hemostáticos. Se preparan materiales fibrosos tejidos o no tejidos recubriendo los materiales con soluciones que contienen sales de amonio de derivados de celulosa, por ejemplo, éter del ácido glicólico de celulosa exento de ácidos y éter del ácido hidroxipropiónico exento de ácidos. A continuación, el material recubierto se seca y preferiblemente se calienta a temperaturas elevadas, por ejemplo, 175-350ºC, para obtener vendas quirúrgicas que tienen un agente hemostático impregnante insoluble.
Los selladores y adhesivos médicos, tales como los adhesivos médicos basados en cianoacrilato, funcionan como hemostatos únicamente con sangrado difusivo muy lento. Los sistemas sellantes, que implican normalmente etapas de entrecruzado químico, no son agentes hemostáticos efectivos para emplazamientos de heridas con filtraciones activas o sangrado grave. La movilidad de los sellantes líquidos hace que sean difíciles de aplicar de manera manual o mediante compresión digital para ayudar a lograr la hemostasis.
Los hemostatos de celulosa oxidada actuales reseñados más arribe son tejidos anudados que tienen una estructura porosa. Presentan buena resistencia a la tensión y compresión, y son flexibles para que un médico pueda colocar eficaz-
mente el hemostato en su sitio, y manipular el mismo durante el procedimiento concreto que se está llevando a cabo.
Aunque los diferentes materiales y agentes hemostáticos son conocidos para uso respecto a la provisión de hemostasis para un sangrado de bajo a normal, hasta la fecha ninguno de los hemostatos reseñados, o combinaciones de los mismos, ha demostrado ser eficaz para lograr una hemostasis en casos de sangrado grave, por ejemplo, elevado volumen y elevada velocidad de sangrado. La presente invención proporciona un hemostato que proporciona hemostasis en casos de sangrado grave.
Resumen de la invención
La presente invención se dirige a vendajes para heridas que comprenden un tejido que tiene una superficie en contacto con la herida y una superficie superior opuesta a la superficie en contacto con la herida, comprendiendo el tejido fibras biocompatibles y teniendo una flexibilidad, resistencia y porosidad eficaces para uso como hemostatos; y una matriz polimérica porosa aplicada al menos a la superficie en contacto con la herida, y dispersa al menos parcialmente a través de dicho tejido en una cantidad eficaz para proporcionar y mantener la hemostasis durante el sangrado grave, en la que la matriz polimérica comprende un polímero biocompatible, soluble en agua o hinchable en agua, y a los procedimientos para fabricar dichos tejidos y vendajes para heridas.
Breve descripción de las figuras
La Figura 1 es una imagen producida por un microscopio electrónico de barrido (X75) de una sección transversal de un vendaje para heridas comparativo.
La Figura 2 es una imagen producida por un microscopio electrónico de barrido (X75) de una superficie en contacto con la herida de un vendaje para heridas comparativo.
La Figura 3 es una imagen producida por un microscopio electrónico de barrido (X75) de una sección transversal de un vendaje para heridas comparativo.
La Figura 4 es una imagen producida por un microscopio electrónico de barrido (X75) de una sección transversal de un vendaje para heridas comparativo.
La Figura 5 es una imagen producida por un microscopio electrónico de barrido (X75) de la parte superior de un vendaje para heridas comparativo.
La Figura 6 es una imagen producida por un microscopio electrónico de barrido (X75) de una sección transversal de un vendaje para heridas de la presente invención.
La Figura 7 es una imagen producida por un microscopio electrónico de barrido (X150) de una sección transversal de un vendaje para heridas de la presente invención.
La Figura 8 es una imagen producida por un microscopio electrónico de barrido (X75) de una superficie en contacto con la herida de un vendaje para heridas de la presente invención.
La Figura 9 es una imagen producida por un microscopio electrónico de barrido (X75) de la parte superior de un vendaje para heridas de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
La presente invención se dirige a tejidos hemostáticos y a los vendajes para heridas fabricados en parte a partir de dichos tejidos, cada uno de los cuales proporciona y mantiene una hemostasis eficaz en casos de sangrado grave, en los que se pierde un volumen relativamente elevado de sangre a una velocidad relativamente elevada. Los ejemplos de sangrado grave incluyen, sin limitación, punción arterial, resección del hígado, traumatismo con rotura de hígado, traumatismo con rotura de bazo, aneurisma de la aorta, sangrado de pacientes con sobre-anticoagulación, o pacientes con coagulopatías, tales como hemofilia. La presente invención permite a un paciente deambular más rápidamente que la norma actual de cuidados a continuación de, por ejemplo, un procedimiento endovascular de diagnóstico o interventivo.
Los vendajes para heridas de la presente invención comprenden un tejido que tiene una superficie en contacto con la herida y una superficie superior opuesta a la superficie en contacto con la herida. El tejido comprende fibras y tiene propiedades físicas adecuadas para uso como hemostatos. Dichas propiedades incluyen flexibilidad, resistencia y porosidad. Dispersa al menos sobre la superficie en contacto con la herida, y preferiblemente a través de dicho tejido hay una matriz polimérica porosa que comprende un polímero biocompatible, soluble en agua o hinchable en agua, en cantidad eficaz para proporcionar y mantener la hemostasis en casos de sangrado grave.
Los tejidos usados en la presente invención pueden ser tejidos o no tejidos, siempre que los tejidos tengan las propiedades deseadas para la hemostasis. Un tejido tejido preferido tiene una estructura densa y anudada que proporciona el perfil y la forma al hemostato.
Las fibras comprenden un polímero biocompatible. Las fibras se pueden fabricar de cualquier polímero biocompatible conocido para uso en los vendajes médicos para heridas. Dicho polímero incluye, sin limitación, colágeno, alginato de calcio, quitina, poliéster, polipropileno y celulosa. Las fibras preferidas comprenden celulosa oxidada regenerada.
En formas de realización preferidas de la presente invención los tejidos hemostáticos absorbibles comprenden la matriz polimérica porosa en la que están dispersos los tejidos anudados tricotados enrollados construidos de hilo de rayón brillante que posteriormente se oxida según técnicas conocidas. Los tejidos se caracterizan por tener un espesor plegado simple de al menos 0,5 mm una densidad de al menos 0,03 g/cm^{2}, una porosidad de aire de menos de aproximadamente 150 cm^{3}/s/cm^{2}, y una capacidad de absorción de líquidos de al menos aproximadamente 3 veces el peso seco del tejido y al menos de aproximadamente 0,1 g agua por cm^{2} de tejido.
Los tejidos anudados tienen buen cuerpo sin peso excesivo, son suaves y se puede drapear, ajustándose bien a la configuración de la superficie a la cual se aplican. El tejido se puede cortar en tamaños adecuados sin deshilacharse o deshacerse a lo largo del borde cortado. La resistencia del tejido tras la oxidación es más que adecuada para uso como hemostático médico.
Los tejidos hemostáticos preferidos usados en la presente invención comprenden celulosa oxidada y están bien caracterizados por sus propiedades físicas de espesor, cuerpo, porosidad y capacidad de absorción de líquidos, tal como se ha descrito más arriba. Los tejidos adecuados que tienen estas propiedades se pueden construir anudando hilo de rayón brillante de 18 filamentos 60 denier (67 dtex) en una máquina de calibre 32 con una calidad de anudado de 12. Una construcción adecuada de tejido tricotado es: parte frontal 1-0, 10-11; parte trasera 2-3, 1-0. El movimiento extendido transversal del guiahilos produjo en la parte frontal una corredera de 4,78 m comparada con una corredera de 1,78 m para la barra de guiado trasero, e incrementa el cuerpo y densidad del tejido. La relación entre las correderas frontal y trasera en esta construcción particular es 1:2,68.
Las propiedades hemostáticas y físicas típicas de los productos tejidos preferidos tal como se ha descrito más arriba se indican en la Tabla 1.
TABLA I
1 
\hskip1.5cm
2
Los tejidos tricotados usados en la presente invención pueden construirse a partir de hilos de rayón brillante de aproximadamente 40 a aproximadamente 80 denier (44 a 89 dtex). Cada hilo puede contener entre 10 y 25 filamentos individuales, aunque cada filamento individual tiene preferiblemente menos de 5 denier (5,5 dtex) para evitar tiempos de absorción extendidos. El cuerpo y densidad elevada del tejido se obtienen anudando a calibre 28 o más fino, preferiblemente a calibre 32, con una calidad de tejido de aproximadamente 10 ó 12 (1016 a 1012 vueltas por mm). Una barra guiahilos de movimiento transversal de al menos 6 espacios de aguja y preferiblemente 8 a 12 espacios, incrementa de forma adicional el espesor y densidad del tejido.
Otras construcciones de tejido anudado enrollado que producen propiedades físicas equivalentes pueden, por supuesto, utilizarse en la fabricación de los tejidos hemostáticos mejorados y vendajes para heridas de la presente invención, y dichas construcciones serán evidentes para las personas expertas en la técnica.
El polímero usado para preparar los tejidos y vendajes para heridas de la presente invención es un polímero biocompatible, soluble en agua o hinchable. El polímero, soluble en agua o hinchable en agua absorbe rápidamente la sangre u otros fluidos corporales, y forma un gel pegajoso o viscoso adherido al tejido cuando se pone en contacto con éste. El polímero absorbente de fluido, cuando está en estado seco o concentrado, interactúa con los fluidos corporales mediante un procedimiento de hidratación. Cuando se aplica a un lugar de sangrado, el polímero interacciona con el componente acuoso de la sangre mediante el proceso de hidratación. La fuerza de hidratación proporciona una interacción adhesiva que ayuda a que el hemostato se adhiera al lugar de sangrado. La adhesión crea una capa de sellado entre el hemostato y el lugar de sangrado para detener el caudal de sangre.
Los polímeros útiles para preparar los tejidos y vendajes para heridas de la presente invención incluyen, sin limitación, polisacáridos, poli(ácidos metacrílicos), poliaminas, poliiminas, poliamidas, poliésteres, poliéteres, polinucleótidos, poli(ácidos nucleicos), polipéptidos, proteínas, poli(óxidos de alquileno), politioésteres, politioéteres, polivinilos y mezclas de los mismos.
Los polímeros de las formas de realización preferidas de la presente invención comprenden un polisacárido soluble en agua o hinchable en agua, preferiblemente seleccionado del grupo constituido por metilcelulosa, hidroxialquilcelulosa, sulfato de celulosa, quitosán soluble en agua, sales de carboximetilcelulosa, carboximetilcelulosa (CMC), carboxietilcelulosa, quitina, carboximetilquitina, ácido hialurónico, sales de ácido hialurónico, alginato, ácido algínico, alginato de propilenglicol, glicógeno, dextrano, sulfato de dextrano, curdlano, pectina, pululan, xantano, condroitina, sulfatos de condroitina, carboximetildextrano, carboximetilquitosán, heparina, sulfato de heparina, heparano, sulfato de heparano, sulfato de dermatano, sulfato de queretano, carragenanos, quitosán, almidón, amilosa, amilopectina y poli(ácidos urónicos) que incluye el poli(ácido manurónico), poli(ácido glucurónico), y poli(ácido gulurónico). Se prefiere más la carboximetilcelulosa de sodio.
El material compuesto hemostático de la presente invención permanece muy flexible, se adapta al lugar de sangrado, y retiene buena resistencia de tensión y compresión para resistir la manipulación durante la aplicación. El hemostato puede cortarse en diferentes tamaños y formas para ajustarse a las necesidades quirúrgicas. Puede enrollarse o empaquetarse en áreas anatómicas irregulares. El tejido, en una forma de realización preferida es celulosa oxidada regenerada anudada (ORC), tal como Surgicel Nu-Knit®, comercializado por Ethicon, Inc., Somerville, Nueva Jersey.
Tal como se ha indicado más arriba, el vendaje para heridas de la presente invención debe comprender una matriz polimérica porosa dispersa al menos parcialmente a su través con el fin de alcanzar y mantener la hemostasis en casos de sangrado grave. Un procedimiento preferido para fabricar la matriz polimérica porosa es poner en contacto el tejido con la cantidad adecuada de solución de polímero, dispersando de esta forma el polímero disuelto en todo el tejido, congelar de forma súbita polímero y tejido, y a continuación eliminar el solvente de la estructura congelada bajo vacío, es decir, por liofilización. Mediante este procedimiento de liofilización preferido, se obtiene un tejido que comprende una matriz de polímero soluble en agua o hinchable en agua y que tiene una estructura microporosa o nanoporosa. La condición de liofilización es importante para la nueva estructura porosa con el fin de crear una elevada área superficial en el hemostato con el que pueden interactuar los fluidos corporales.
La característica de dicha estructura microporosa se puede controlar para ajustarse a una aplicación deseada eligiendo las condiciones para formar el material compuesto hemostático durante la liofilización. Para maximizar el área superficial de la matriz porosa de la presente invención, un procedimiento preferido es congelar rápidamente el constructo de tejido/polímero a menos de 0ºC, preferiblemente a aproximadamente -50ºC, y eliminar el solvente bajo alto vacío. La matriz porosa producida de esta forma proporciona una elevada capacidad absorbente de fluido al vendaje hemostático para heridas. Cuando el vendaje hemostático para heridas se pone en contacto con el fluido corporal, una elevada área superficial de polímero se expone instantáneamente al fluido. La fuerza de hidratación del hemostato, y la consiguiente formación de una capa gelatinosa pegajosa ayuda a crear una interacción adhesiva entre el hemostato y el emplazamiento sangrante. La estructura microporosa de la matriz polimérica también permite que la sangre pase rápidamente a través de la superficie del tejido antes de que tenga lugar la hidratación. La formación de una lámina gelatinosa sobre la celulosa oxidada tras el contacto con la sangre mejorará las propiedades de sellado de la capa gelatinosa soluble en agua, lo que es crítico para acelerar la hemostasis durante el sangrado de moderado a grave.
El tejido comprende polímero en una cantidad eficaz para alcanzar y mantener la hemostasis en casos de sangrado grave. Si la relación de polímero a tejido es demasiado baja, el polímero no proporciona un sellado efectivo para bloquear físicamente el sangrado. Si la relación es demasiado elevada, el material compuesto para vendajes hemostáticos para heridas será demasiado rígido o demasiado quebradizo para ajustarse el tejido a la herida en aplicaciones quirúrgicas. Dicha relación excesiva evitará también que la sangre pase rápidamente a través de la superficie del tejido para formar la capa gelatinosa sobre la celulosa oxidada, lo que es crítico para mejorar la propiedad de sellado. Una relación en peso preferida de polímero a tejido es de aproximadamente 1:99 a aproximadamente 15:85. Una relación en peso más preferida de polímero a tejido es de aproximadamente 3:97 a aproximadamente 10:90.
En algunas formas de realización de la presente invención, la matriz polimérica porosa se dispersa sustancialmente de forma homogénea en al menos la superficie en contacto con la herida del tejido y por todo el tejido. En estos casos, el tejido se puede sumergir en la solución de polímero para proporcionar una distribución homogénea por todo el tejido antes de la liofilización. En otras formas de realización, se prefiere que solo la superficie en contacto con la herida del hemostato se pegue bien a las superficies húmedas, mientras que el lado de manipulación de médico, o la parte superficial del tejido, no lo haga. En estos casos, el tejido se puede sumergir parcialmente en la solución de polímero de forma que se proporcione el polímero al menos en la superficie en contacto con la herida del tejido. De esta forma se proporciona un gradiente de polímero en el tejido, en la que el tejido comprenderá una cantidad eficaz del polímero liofilizado adyacente a la superficie en contacto con la herida, mientras que la parte superior del tejido comprende poco o nada de polímero disperso, y mantiene la facilidad de manipulación del médico.
La presente invención se ejemplifica mejor en las figuras preparadas mediante microscopio de barrido de electrones. Las muestras se prepararon cortando secciones de 1 cm^{2} usando una navaja. Se prepararon micrografías tanto de la superficie de arriba como de las superficies en contacto con la herida, y se prepararon las secciones y montaron sobre cabezas de carbono usando pintura de carbono. Las muestras se recubrieron con oro, y se examinaron con un microscopio de barrido de electrones (SEM) con alto vacío a 4 KV.
La Figura 1 es una vista (75 X) en sección transversal de fibras OCR 12 no recubiertas organizadas en haces de fibras 14, y anudadas en el tejido 10 de acuerdo con las formas de realización preferidas de la presente invención que se describen más atrás en el presente documento. Un ejemplo comercial de dicho tejido es el vendaje para heridas hemostático absorbible Surgicel Nu-Knit®.
La Figura 2 es una vista de la superficie en contacto con la herida del tejido de la Figura 1. Las fibras individuales 12 se muestran en el interior de un haz.
La Figura 3 es una vista en sección transversal del tejido 20 que tiene la superficie en contacto con la herida 22 y la parte superior 24, y que se ha recubierto con una solución de carboximetilcelulosa de sodio (Na-CMC), y a continuación secada al aire como en el Ejemplo 6. Se muestran también las fibras individuales 23.
La Figura 4 es una vista de la superficie en contacto con la herida 22 del tejido 20. Tal como se observa en dicha figura, en el transcurso del secado al aire, el polímero 26 se aglomera y se adhiere a las fibras 23, en muchos casos, las fibras adherentes 23 se adhieren entre sí y crean grandes huecos 28 en el tejido hemostático a través de los cuales puede pasar el fluido corporal. El polímero 26 disperso sobre y por todo el tejido 20 no está en el estado de matriz porosa, y por tanto no consigue la hemostasis en los casos de sangrado grave como se describe más arriba en el presente documento debido, al menos en parte, a la falta de porosidad suficiente para alcanzar y mantener la hemostasis en casos de sangrado grave.
La Figura 5 es una vista de la superficie superior 24 del tejido 20. Tal como se muestra, la superficie superior 24 contiene una concentración más grande de material de recubrimiento Na-CMC en oposición a la superficie que contacta con la herida que se muestra en la Figura 4, oscureciendo la mayor parte de las fibras 23, aunque puede discernirse todavía el modelo de anudado. El recubrimiento fue suficientemente espeso para expandirse a través de todas las fibras y generar una capa intacta 27 por sí mismo, se muestra también en la Figura 3. Esta capa parece ser quebradiza, ya que se observaron grietas 29 en el recubrimiento. El espesor de la capa de recubrimiento varía desde delgado hasta aproximadamente 3 micrómetros en algunas secciones y hasta aproximadamente 30-65 micrómetros en otras secciones.
Comparando las morfologías superficiales de la superficie de contacto con la herida 22 y la superficie superior 24 del tejido 20, es evidente que la superficie de contacto con la herida 22 contiene significativamente menos Na-CMC. El recubrimiento fue significativamente más delgado en las fibras que el recubrimiento en la superficie superior. Aunque se observaron algunos Na-CMC que se expandían a través de algunas fibras, el recubrimiento fue incompleto o tuvo perforaciones presentes. El espesor de la capa de recubrimiento, cuando está presente, no excede de aproximadamente 2 micrómetros.
Es claro a partir de las Figuras 3-5 que los tejidos preparados mediante secado al aire, no contienen una matriz polimérica porosa dispersa al menos sobre la superficie de contacto con la herida y dispersa, al menos parcialmente, por todo el tejido. Como tal, aquellos tejidos no proporcionan y mantienen la hemostasis en casos de sangrado grave, tal como se muestra en el presente documento. De manera adicional, dichos tejidos son quebradizos, rígidos, no se ajustan a los lugares de las heridas, no se pueden manipular por los médicos y generalmente, no son adecuados para uso como vendajes de herida en los casos de sangrado grave.
Se muestran en la Figura 6-9 los tejidos hemostáticos de acuerdo con la presente invención. Tal como se muestra en las Figuras 6 y 7, una matriz de polímero poroso se distribuye de manera más uniforme sobre la superficie de contacto con la herida 32 y a través del tejido 30. El polímero 36 forma una matriz porosa integrada con las fibras anudadas 33. La matriz de polímero poroso presenta propiedades significativas de absorción de líquidos de acción capilar de la misma manera que una esponja.
Tal como se muestra en las Figuras 8 y 9, la matriz dispuesta sobre superficies relativas contiene incontables poros, que oscilan entre aproximadamente dos micrómetros a tan grandes como aproximadamente 35 micrómetros de diámetro o mayor. La Figura 8 muestra la superficie de contacto con la herida 32 del tejido 30. Tal como se ha señalado, el polímero 36 está presente en forma de una matriz porosa por encima de las fibras 33, proporcionando por tanto un área superficial amplia del polímero con cuyos fluidos corporales puede interactuar tras el contacto con los anteriores. La superficie superior 34 que se muestra en la Figura 9 contiene también el polímero 36 en forma de una matriz porosa alrededor de las fibras 33.
Es claro a partir de las Figuras 6-9 que los tejidos y vendajes para herida de la presente invención contienen una matriz polimérica porosa dispersa sobre la superficie de contacto con la herida y sustancialmente homogénea a través del tejido. Debido a la naturaleza porosa de la matriz, se permite pasar a los fluidos corporales en la matriz, en la que está presente un área superficial amplia de polímero para interactuar con los fluidos corporales. Esto da como resultado un más rápido y mayor grado de hemostasis, de manera particular cuando se produce el sangrados a un volumen/velocidad alto.
Es también claro a partir de las Figuras 3-5 que los tejidos comparativos y los vendajes de herida contienen una matriz polimérica porosa, bien sobre una superficie del vendaje o dispersa a través del tejido. Como resultado, la cantidad de polímero presente para interactuar con los fluidos corporales se reduce significativamente. De manera adicional, debido a la formación de capas de polímero aglomerado durante el secado al aire, no se permite a los fluidos corporales pasar libremente hacia el vendaje de la herida en el que pueden interactuar y enlazar con el vendaje. Estas características dan como resultado una hemostasis inferior, de tal manera que el vendaje de la herida de este constructo no proporciona y mantiene la hemostasis en casos de sangrado grave. De manera adicional, se encuentra que dichos tejidos son quebradizos y rígidos, de tal manera que dicha colocación en y conforme al lugar de la herida por un médico, no es aceptable.
En algunas formas de realización de la invención, se pueden incorporar en el hemostato un fármaco o una combinación de agentes farmacéuticos. Para fabricar dicho hemostato, se disuelve en primer lugar un fármaco o agente con un polímero en un solvente. A continuación se recubre el tejido con la solución de polímero/fármaco, y se elimina el solvente mediante liofilización. Los fármacos y agentes preferidos incluyen analgésico, agentes antiinfecciosos, antibióticos, agentes preventivos de la adhesión, procoagulantes y factores de crecimiento de curación de la herida.
Aunque los siguientes ejemplos demuestran algunas formas de realización, no se deben interpretar como limitantes del alcance de la invención, sino más bien como contribuyentes a una descripción más completa de la invención.
Ejemplo 1 Preparación de parche poroso de ORC/HEC
Se disolvió un gramo de hidroxietilcelulosa (HEC, de Aldrich) en 99 gramos de agua desionizada. Tras la disolución completa del polímero, se transfirieron 10 gramos de solución HEC a una placa de cristalización con un diámetro de 10 cm. Se colocó una pieza de hemostato absorbible Surgicel Nu-Knit®, basada en celulosa regenerada oxidada (ORC) que tenía un diámetro de 9,8 cm (aproximadamente 1,3 gramos) sobre la solución HEC en la placa de cristalización. Tras humedecer el tejido en la solución durante 3 minutos, se liofilizó a continuación el tejido húmedo en la placa durante la noche. Se formó un parche muy flexible. Se secó el parche de manera adicional a temperatura ambiente bajo vacío.
Ejemplo 2 Preparación del parche poroso de ORC/CS
Se disolvió un gramo de sulfato de celulosa (CS, de ACROS Organic) en 99 gramos de agua desionizada. Tras la disolución completa del polímero, se transfirieron 10 gramos de solución CS a una placa de cristalización con un diámetro de 10 cm. Se colocó una pieza de tejido Surgicel Nu-Knit® con un diámetro de 9,8 cm (aproximadamente 1,3 gramos) sobre la solución CS en la placa de cristalización. Tras humedecer el tejido durante 3 minutos, se liofilizó a continuación el tejido húmedo durante la noche. Se formó un parche muy flexible. Se secó el parche de manera adicional a temperatura ambiente bajo vacío.
Ejemplo 3 Preparación del parche poroso de ORC/MC
Se disolvió un gramo de metilcelulosa (MC, de Aldrich) en 99 gramos de agua desionizada. Tras la disolución completa del polímero, se transfirieron 10 gramos de solución MC a una placa de cristalización con un diámetro de 10 cm. Se colocó una pieza de tejido Surgicel Nu-Knit® con un diámetro de 9,8 cm (aproximadamente 1,3 gramos) sobre la solución MC en la placa de cristalización. Tras humedecer el tejido durante 3 minutos, se liofilizó a continuación el tejido húmedo en la placa durante la noche. Se formó un parche muy flexible. Se secó el parche de manera adicional a temperatura ambiente bajo vacío.
Ejemplo 4 Preparación del parche poroso de ORC/Quitosán soluble en agua (WS-CH)
Se disolvió un gramo de WS-CH en 99 gramos de agua desionizada. Tras la disolución completa del polímero, se transfirieron 10 gramos de solución WS-CH a una placa de cristalización con un diámetro de 10 cm. Se colocó una pieza de Surgicel Nu-Knit® con un diámetro de 9,8 cm (aproximadamente 1,3 gramos) sobre la solución WS-CH en la placa de cristalización. Tras humedecer el tejido durante 3 minutos, se liofilizó a continuación el tejido húmedo en la placa durante la noche. Se formó un parche muy flexible. Se secó el parche de manera adicional a temperatura ambiente bajo vacío.
Ejemplo 5 Preparación del parche poroso de ORC/Na-CNC
Se disolvió un gramo de sal de sodio de CMC (Na-CMC, de Aqualon) en 99 gramos de agua desionizada. Tras la disolución completa del polímero, se transfirieron 10 gramos de solución Na-CMC a una placa de cristalización con un diámetro de 10 cm. Se colocó una pieza de Surgicel Nu-Knit® con un diámetro de 9,8 cm (aproximadamente 1,3 gramos) sobre la solución CMC en la placa de cristalización. Tras humedecer el tejido durante 3 minutos, se liofilizó a continuación el tejido húmedo en la placa durante la noche. Se formó un parche muy flexible. Se secó el parche de manera adicional a temperatura ambiente bajo vacío.
Ejemplo comparativo 6
Preparación de película de ORC/Na-CMC
Se disolvió un gramo de sal de sodio de CMC (Na-CMC, de Aqualon) en 99 gramos de agua desionizada. Tras la disolución completa del polímero, se transfirieron 10 gramos de solución Na-CMC a una placa de cristalización con un diámetro de 10 cm. Se colocó una pieza de Surgicel Nu-Knit® con un diámetro de 9,8 cm (aproximadamente 1,3 gramos) sobre la solución Na-CMC en la placa de cristalización. Se secó al aire durante la noche el tejido húmedo. Se formó un parche rígido y quebradizo. Se secó de manera adicional la película de ORC/Na-CMC a temperatura ambiente bajo vacío. La película no fue eficaz como hemostato debido a que era demasiado rígida y no se ajustaba bien al sitio de sangrado.
Ejemplo 7 Preparación del parche poroso de Na-CMC
Se disolvió un gramo de sal de sodio de CMC (Na-CMC, calidad de viscosidad media de Sigma) en 99 gramos de agua desionizada. Tras la disolución completa del polímero, se transfirieron 60 gramos de solución Na-CMC a una placa de cristalización con un diámetro de 10 cm. A continuación se liofilizó la solución en la placa durante la noche. Se formó un material esponjoso poroso. Se secó el parche de manera adicional a temperatura ambiente bajo vacío.
Ejemplo 8 Rendimiento hemostático de diferentes materiales en el modelo de incisión del bazo en cerdo
Se usó un modelo de incisión del bazo en cerdo para la evaluación de la homeostasis de diferentes materiales. Se cortaron los materiales en rectángulos de 2,5 cm X 1,5 cm. Se realizó una incisión lineal de 1,5 cm con una profundidad de 0,3 cm con un escalpelo quirúrgico sobre un bazo de cerdo. Tras la aplicación del artículo de ensayo, se aplicó taponamiento digital en la incisión durante 2 minutos. A continuación se evaluó la hemostasis. Se usaron aplicaciones adicionales de taponamiento digital durante 30 segundos cada vez hasta que se alcanzó la hemostasis completa. Se consideraron fracasos los tejidos que no consiguieron proporcionar la hemostasis en 12 minutos. La Tabla 1 indica los resultados de la evaluación.
TABLA 1 Rendimiento hemostático de diferentes materiales
3
Tal como se indica a partir de los resultados, los vendajes para herida preparados usando la liofilización como medio para eliminar el solvente mejoran la propiedad hemostática de los tejidos hemostáticos, mientras que el procedimiento de secado al aire no consigue mejorar la propiedad hemostática de los tejidos hemostáticos. De manera adicional, el material esponjoso de Na-CMC sólo, no consiguió alcanzar la hemostasis.
Ejemplo 9 Rendimiento hemostático del Ejemplo 5 (ORC/Na-CMC) en un modelo de punción con aguja de la arteria esplénica de cerdo
Se realizó un defecto en forma de punción en una arteria esplénica de cerdo con una aguja de calibre 18. Después que se retiró la aguja, se observó un sangrado grave. Se aplicó un artículo de ensayo (2,5 cm X 2,5 cm9 sobre el lugar de la punción. Se aplicó presión digital sobre el artículo de ensayo durante 2 minutos. Se evaluó el rendimiento hemostático. En la Tabla 2 se indican las observaciones.
TABLA 2 Comparación del tiempo inicial de hemostasis y capacidad de mantenimiento de la hemostasis
4
Ejemplo 10 Comportamiento hemostático de diferentes materiales en un modelo de incisión del bazo de cerdo con taponamiento durante 30 segundos
Se usó un modelo de incisión del bazo de cerdo para la evaluación de la hemostasis de diferentes materiales. Se cortaron los materiales en rectángulos de 2,5 cm X 1,5 cm. Se realizó una incisión lineal de 1,5 cm con una profundidad de 0,3 cm con un escalpelo quirúrgico en el bazo del cerdo. Tras la aplicación del artículo de ensayo, se aplicó taponamiento digital en la incisión durante 30 segundos. Se llevó a cabo a continuación la evaluación de la hemostasis. Se usaron aplicaciones adicionales de taponamiento digital durante 30 segundos cada vez hasta que se alcanzó la hemostasis completa. La Tabla 3 indica los resultados de la evaluación.
TABLA 3 Rendimiento hemostático de diferentes materiales en un modelo de incisión del bazo
5
Ejemplo 11 Rendimiento hemostático de diferentes materiales en un modelo de punto cruzado en bazo de cerdo
Se usó un modelo de punto cruzado en bazo de cerdo para la evaluación de la hemostasis de diferentes materiales. Se cortaron los materiales en cuadrados de 3 cm X 3 cm. Se realizó cirugía de defecto (2 cm X 2 cm, 0,2 cm de profundidad) con un escalpelo quirúrgico en el bazo de porcino. Se indujo el sangrado adicional, llevando a cabo tres incisiones adicionales horizontales lado a lado igualmente espaciadas y tres incisiones adicionales verticales lado a lado, igualmente espaciadas en el interior del defecto. Tras la aplicación del artículo de ensayo, se aplicó taponamiento digital en la incisión durante 2 minutos. Se llevó a cabo a continuación la evaluación de la hemostasis. Se usaron aplicaciones adicionales de presión digital durante 30 segundos cada vez hasta que se alcanzó la hemostasis completa. La Tabla 4 indica los resultados de la evaluación.
TABLA 4 Rendimiento hemostático de diferentes materiales en un modelo de punto cruzado en bazo
6

Claims (25)

1. Un vendaje de herida hemostático, que comprende:
un tejido, comprendiendo dicho tejido una superficie de contacto con la herida, y una superficie superior opuesta a dicha superficie de contacto con la herida, comprendiendo dicho tejido fibras que tienen flexibilidad, fuerza y porosidad eficaces para uso como hemostato, comprendiendo dichas fibras un polímero biocompatible; y
una matriz polimérica porosa aplicada a dicha superficie en contacto con la herida y dispersada al menos parcialmente a través de dicho tejido, comprendiendo dicha matriz polimérica porosa un polímero biocompatible, hinchable en agua o soluble en agua.
2. El vendaje de herida de la reivindicación 1 en el que dicho tejido es tejido o no tejido.
3. El vendaje de herida de la reivindicación 1 en el que dicho tejido está anudado.
4. El vendaje de herida de la reivindicación 3 en el que dichas fibras comprenden celulosa regenerada oxidada.
5. El vendaje de herida de la reivindicación 4 en el que dicho polímero soluble en agua o hinchable en agua se selecciona entre el grupo constituido por polisacáridos, poli(ácido metacrílico), poliaminas, poliiminas, poliamidas, poliésteres, poliéteres, polinucleótidos, poli(ácidos nucleicos), polipéptidos, proteínas, poli(óxidos de alquileno), politioésteres, politioéteres y polivinilos.
6. El vendaje de herida de la reivindicación 4 en el que el polímero soluble en agua o hinchable en agua es un polisacárido.
7. El vendaje de herida de la reivindicación 6 en el que dicho polisacárido se selecciona entre el grupo constituido por metilcelulosa, hidroxialquilcelulosa, sulfato de celulosa, quitosán soluble en agua, sales de carboximetilcelulosa, carboximetilcelulosa, carboxietilcelulosa, quitina, carboximetilquitina, ácido hialurónico, sales de ácido hialurónico, alginato, ácido algínico, alginato de propilenglicol, glicógeno, dextrano, sulfato de dextrano, curdlano, pectina, pululan, xantano, condroitina, sulfatos de condroitina, carboximetildextrano, carboximetilquitosán, heparina, sulfato de heparina, heparano, sulfato de heparano, sulfato de dermatano, sulfato de queratano, carragenanos, quitosán, almidón, amilosa, amilopectina, poli(ácido manurónico), poli(ácido glucurónico) y poli(ácido gulurónico).
8. El vendaje de herida de la reivindicación 4 en el que dicha matriz polimérica porosa comprende carboximetilcelulosa de sodio liofilizada.
9. El vendaje de herida de la reivindicación 8 en el que la relación en peso de dicha carboximetilcelulosa de sodio liofilizada a dicho tejido está entre aproximadamente 1:99 a aproximadamente 20:80.
10. El vendaje de herida de la reivindicación 8 en el que la relación en peso de dicha carboximetilcelulosa de sodio a dicho tejido está entre aproximadamente 3:97 a aproximadamente 10:90.
11. El vendaje de herida de la reivindicación 3 en el que dicha matriz polimérica porosa se dispersa de manera sustancialmente homogénea a través de dicho tejido.
12. El vendaje de herida de la reivindicación 3 en el que dicha matriz polimérica porosa se dispersa a través de dicho tejido en un gradiente, por lo cual la concentración del polímero soluble en agua o hinchable en agua adyacente a dicha superficie que contacta con la herida es mayor que la concentración del polímero soluble en agua o hinchable en agua adyacente a dicha superficie superior.
13. Un tejido hemostático, que comprende fibras anudadas, comprendiendo dichas fibras un polímero biocompatible; y una matriz polimérica soluble en agua o hinchable en agua, porosa, biocompatible dispersa, al menos parcialmente, a través de dicho tejido en cantidades eficaces para proporcionar la hemostasis.
14. El tejido de la reivindicación 13 en el que dicha fibras comprenden celulosa regenerada oxidada y dicha matriz polimérica porosa comprende un polisacárido liofilizado seleccionado entre el grupo constituido por metilcelulosa, hidroxialquilcelulosa, sulfato de celulosa, quitosán soluble en agua, sales de carboximetilcelulosa, carboximetilcelulosa, carboxietilcelulosa, quitina, carboximetilquitina, ácido hialurónico, sales de ácido hialurónico, alginato, ácido algínico, alginato de propilenglicol, glicógeno, dextrano, sulfato de dextrano, curdlano, pectina, pululan, xantano, condroitina, sulfatos de condroitina, carboximetildextrano, carboximetilquitosán, heparina, sulfato de heparina, heparano, sulfato de heparano, sulfato de dermatano, sulfato de queratano, carragenanos, quitosán, almidón, amilosa, amilopectina, poli(ácido manurónico), poli(ácido glucurónico) y poli(ácido gulurónico).
15. El tejido de la reivindicación 14 en el que dicha matriz polimérica porosa comprende carboximetilcelulosa de sodio liofilizada.
16. El tejido de la reivindicación 15 en el que la relación en peso de dicha carboximetilcelulosa de sodio liofilizada a dicho tejido está entre 1:99 y 20:80.
17. El tejido de la reivindicación 15 en el que la relación en peso de dicha carboximetilcelulosa de sodio liofilizada a dicho tejido está entre 3:97 y 10:90.
18. Un procedimiento para fabricar un vendaje de herida: que comprende,
proporcionar una solución que tenga un polímero biocompatible soluble en agua o hinchable en agua sustancialmente disuelto,
proporcionar un tejido que tenga una superficie superior y una superficie inferior opuesta a dicha superficie superior, comprendiendo dicho tejido fibras y que tiene flexibilidad, fuerza y porosidad eficaces para uso como hemostato, comprendiendo dicha fibras un polímero biocompatible
sumergir dicho tejido al menos parcialmente en dicha solución para distribuir dicha solución al menos parcialmente a través de dicho tejido,
liofilizar dicho tejido que tiene dicha solución distribuida al menos parcialmente por todo el tejido, proporcionando por tanto una matriz polimérica porosa que comprende dicho polímero soluble en agua o hinchable en agua dispersado al menos parcialmente a través de dicho tejido.
19. El procedimiento de la reivindicación 18 en el que dicho tejido está anudado.
20. El procedimiento de la reivindicación 19 en el que dichas fibras comprenden celulosa regenerada oxidada.
21. El procedimiento de la reivindicación 20 en el que dicha matriz polimérica porosa comprende un polímero seleccionado entre el grupo constituido por polisacáridos, poli(ácidos metacrílicos), poliaminas, poliiminas, poliamidas, poliésteres, poliéteres, polinucleótidos, poli(ácidos nucleicos), polipéptidos, proteínas, poli(óxidos de alquileno), politioésteres, politioéteres y polivinilos
22. El procedimiento de la reivindicación 20 en el que dicha matriz polimérica porosa comprende un polisacárido seleccionado entre el grupo constituido por metilcelulosa, hidroxialquilcelulosa, sulfato de celulosa, quitosán soluble en agua, sales de carboximetilcelulosa, carboximetilcelulosa, carboxietilcelulosa, quitina, carboximetilquitina, ácido hialurónico, sales de ácido hialurónico, alginato, ácido algínico, alginato de propilenglicol, glicógeno, dextrano, sulfato de dextrano, curdlano, pectina, pululan, xantano, condroitina, sulfatos de condroitina, carboximetildextrano, carboximetilquitosán, heparina, sulfato de heparina, heparano, sulfato de heparano, sulfato de dermatano, sulfato de queratano, carragenanos, quitosán, almidón, amilosa, amilopectina, poli(ácido manurónico), poli(ácido glucurónico) y poli(ácido gulurónico).
23. El procedimiento de la reivindicación 22 en el que dicha matriz polimérica porosa comprende carboximetilcelulosa de sodio.
24. El procedimiento de la reivindicación 23 en el que la relación en peso de dicha carboximetilcelulosa de sodio a dicho tejido está entre 1:99 y 20:80
25. El procedimiento de la reivindicación 23 en el que la relación en peso de dicha carboximetilcelulosa de sodio a dicho tejido está entre 3:97 y 10:90.
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