RU99116323A

RU99116323A - Медикаментозный контейнер из циклического углеводородного полимера для хранения жидкого медикамента

Info

Publication number: RU99116323A
Application number: RU99116323/14A
Authority: RU
Inventors: Томас БУХ-РАСМУССЕН; Патрик ЯННАШ; ЙЕРГЕНСЕН Эрлинг БОННЕ
Original assignee: Ново Нордиск А/С
Priority date: 1996-12-23
Filing date: 1997-12-16
Publication date: 2001-05-10

Claims

1. Медикаментозный контейнер для хранения жидкого медикамента, содержащего один или более лекарственных препаратов, воду и мета-крезол и/или фенол, и/или бензиловый спирт, содержащий дальний и ближний концы и стенку, причем, по меньшей мере две противоположные части стенки выполнены из полимерного материала и имеют толщину между 0,3 и 3 мм, светопропускание при 400 нм 25% или более, измеренное через обе из указанных противоположных частей стенки, когда контейнер заполнен водой, с использованием стандартного спектрофотометра и воздуха в качестве эталона, причем полимерные части стенки выполнены из материала, содержащего не менее 70 мас.% аморфного сополимерного материала, состоящего из алифатических циклических или бициклических углеводородов с 5-7-звенным кольцом или кольцами и этилена или пропилена, причем этот материал имеет температуру стеклования выше 50°С, определенную дифференциальной сканирующей калориметрией при вырезании кусков из стенок контейнера и нагревании их в алюминиевой кювете от 10 до 270°С со скоростью сканирования 10°С/мин, причем температура стеклования определяется как температура в точке сгиба, и плотность 0,95 г/см³ или более.

2. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что полимерный материал стенки содержит не менее 75%, предпочтительно, более 95%, и наиболее предпочтительно, более 98 мас.% сополимерного материала.

3. Контейнер по п. 1 или 2, отличающийся тем, что полимерный материал стенки содержит до 5 мас.% добавок, предпочтительно выбранных из антиоксидантов, смазок, поверхностно-активных веществ, зародышеобразователей и осветителей, и до 30 мас%. инертных наполнителей, предпочтительно, стеклянных частиц, имеющих показатель преломления, примерно равный показателю преломления полимерного материала, причем общее количество добавок и наполнителей составляет до 30 мас.%.

4. Контейнер по пп.1, 2 или 3, отличающийся тем, что сополимерный материал состоит из циклического 5-7-звенного, предпочтительно, бициклического, кольца и этилена.

5. Контейнер по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что полимерный материал содержит по меньшей мере 20% этилена, предпочтительно, по меньшей мере 50% этилена.

6. Контейнер по любому из пп.1-5, отличающийся тем, что сополимерный материал является полностью аморфным.

7. Контейнер по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что части стенки из аморфного полимера имеют светопропускание при 400 нм 60% или более, предпочтительно, светопропускание при 400 нм 75% или более, измеренное как определено в п.1.

8. Контейнер по любому из пп.l-7, отличающийся тем, что аморфный полимерный материал стенки имеет плотность между 0,95 г/см³ и 1,05 г/см³, предпочтительно, примерно 1,02 г/см³.

9. Контейнер по любому из пп.1-8, отличающийся тем, что полимерный материал стенки имеет температуру стеклования по меньшей мере 75°С, предпочтительно, по меньшей мере 100°С.

10. Контейнер по любому из пп.1-9, отличающийся тем, что полимерный материал стенки имеет температуру стеклования максимум 200°С, предпочтительно, не более 170°С, и еще предпочтительнее, не более 150°С.

11. Контейнер по любому из пп.1-10, отличающийся тем, что стенка контейнера имеет внутреннюю поверхность и наружную поверхность, причем внутренняя поверхность имеет по существу цилиндрическую форму.

12. Контейнер по любому из пп.1-11, отличающийся тем, что стенка контейнера имеет внутреннюю поверхность и наружную поверхность, причем наружная поверхность стенки имеет по существу цилиндрическую форму.

13. Контейнер по любому из пп.1-12, отличающийся тем, что контейнер является гильзой, дальний конец которой содержит прокалываемое уплотнение, а ближний конец содержит поршень.

14. Контейнер по любому из пп.1-13, отличающийся тем, что полимерные части стенки составляют по меньшей мере 30%, предпочтительно, более 50%, и более предпочтительно, более 80% площади стенки.

15. Контейнер по любому из пп. 1-14, отличающийся тем, что полимерные части стенки имеют проницаемость для мета-крезола менее 0,0072 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 3 месяца при 37°С и 12% отн.вл. при контактировании полимерной стенки с водным 3 мг/мл мета-крезольным раствором, и водопроницаемость менее 0,4 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 3 месяца при 37°С и 12% отн.вл.

16. Контейнер по п. 15, отличающийся тем, что полимерные части стенки имеют проницаемость для мета-крезола менее 0,0070 г/м²/24 ч, предпочтительно, менее 0,0055 г/м²/24 ч, и более предпочтительно, менее 0,0020 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 3 месяца при 37°С и 12% отн. вл. при контактировании полимера с водным 3 мг/мл мета-крезольным раствором.

17. Контейнер по п. 15 или 16, отличающийся тем, что полимерные части стенки имеют водопроницаемость менее 0,35 г/м²/24 ч, предпочтительно, менее 0,30 г/м²/24 ч, и более предпочтительно, менее 0,20 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 3 месяца при 37°С и 12% отн.вл.

18. Контейнер по пп. 15, 16 или 17, отличающийся тем, что полимерные части стенки имеют водопроницаемость менее 0,025 г/м²/24 ч, предпочтительно, менее 0,021 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 36 месяцев при 8°С и 13% отн.вл.

19. Медикаментозный контейнер по любому из пп.1-18, по меньшей мере, частично заполненный жидким раствором медикамента, содержащего один или более активных лекарственных препаратов, воду и мета-крезол и/или фенол, и/или бензиловый спирт.