RU99116251A

RU99116251A - Медикаментозный контейнер из линейного олефинового полимера для хранения жидкого медикамента

Info

Publication number: RU99116251A
Application number: RU99116251/14A
Authority: RU
Inventors: Томас БУХ-РАСМУССЕН; Патрик ЯННАШ; ЙЕРГЕНСЕН Эрлинг БОННЕ
Original assignee: Ново Нордиск А/С
Priority date: 1996-12-23
Filing date: 1997-12-16
Publication date: 2001-05-10

Claims

1. Медикаментозный контейнер для хранения медикамента, содержащего один иди более активных лекарственных препаратов, воду и мета-крезол и/или фенол, и/или бензиловый спирт, причем контейнер имеет дальний и ближний концы и стенку, причем по меньшей мере две противоположные части стенки выполнены из полимерного материала, причем указанные полимерные части стенки имеют толщину 0,3 - 3 мм, светопропускание при 400 нм 25% или более, предпочтительно, 30% или более, измеренное через обе указанные противоположные части стенки контейнера, когда контейнер заполнен водой, с использованием спектрофотометра и воздуха в качестве эталона, причем полимерные части стенки выполнены из материала, содержащего не менее 70 мас.%, линейного или разветвленного полиолефинового материала, причем олефиновый мономер выбран из этилена, пропилена, бутилена или их смеси, материал имеет кристалличность выше 35%, предпочтительно, выше 37 мас.%, определенную методом дифференциальной сканирующей калориметрии, при вырезании кусков из стенок контейнера и нагревании их в алюминиевой кювете от 10 до 270°С со скоростью сканирования 10°С/мин, записи и интегрировании эндотерм плавления и использовании значения 209 Дж/г для 100% кристаллического полипропилена в качестве эталона.

2. Контейнер по п. 1, отличающийся тем, что полимерный материал стенки содержит не менее 75%, предпочтительно, более 95%, и наиболее предпочтительно, более 98 мас.% полиолефинового материала.

3. Контейнер по п. 1 или 2, отличающийся тем, что полиолефиновым материалом является линейный или разветвленный полипропилен или линейный или разветвленный полиэтилен, более предпочтительно, полипропиленовый гомополимер.

4. Контейнер по п. 1 или 2, отличающийся тем, что полиолефиновым материалом является пропилен-этиленовый сополимер, имеющий содержание этилена до 1,8 мас.% определенное с использованием ИКСФП-спектрофотометрапри 730 см^-1 и с использованием поглощения пропилена при 460 см^-1 в качестве внутреннего эталона, предпочтительно от 0,5 до 1,8 мас.%, более предпочтительно 1 - 1,8 мас.% общей массы полимерного материала стенки.

5. Контейнер по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что полимерный материал стенки имеет кристалличность до 50%, предпочтительно, до 45%, и более предпочтительно, до 42 мас.%, определенную, как указано в п.1.

6. Контейнер по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что полимерные части стенки имеют светопропускание при 400 нм выше 30%, измеренное, как указано в п. 1.

7. Контейнер по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что полимерный материал стенки имеет температуру стеклования, по меньшей мере, - 20°С, предпочтительно, по меньшей мере, - 15°С, и более предпочтительно, более - 10°С.

8. Контейнер по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что полимерный материал стенки содержит до 5 мас.% добавок, предпочтительно, выбранных из антиоксидантов, смазок, поверхностно-активных веществ, зародышеобразователей и осветлителей, и до 30 мас.% инертных наполнителей, предпочтительно, стеклянных частиц, имеющих показатель преломления, примерно равный показателю преломления полимерного материала, причем общее количество добавок и наполнителей составляет до 30 мас.%
9. Контейнер по любому из пп, 1-8, отличающийся тем, что стенка контейнера имеет внутреннюю поверхность и наружную поверхность, причем внутренняя поверхность имеет по существу цилиндрическую форму.

10. Контейнер по любому из пп. 1-9, отличающийся тем, что стенка контейнера имеет внутреннюю поверхность и наружную поверхность, причем наружная поверхность стенки имеет по существу цилиндрическую форму.

11. Контейнер по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что контейнер является гильзой, дальний конец которой содержит прокалываемое уплотнение, а ближний конец которой содержит поршень.

12. Контейнер по любому из пп. 1-11, отличающийся тем, что полимерные части стенки составляют не менее 30% предпочтительно, более 50%, и более предпочтительно, более 80% площади стенки.

13. Контейнер по любому из пп. 1-12, отличающийся тем, что полимерные части стенки имеют проницаемость мета-крезола менее 0,0072 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 3 месяца при 37°С и 12% отн. вл. при контактировании полимерной стенки с водным 3 мг/мл мета-крезольным раствором, и водопроницаемость менее 0,4 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 3 месяца при 37°С и 13% отн.вл.

14. Контейнер по п. 13, отличающийся тем, что полимерные части стенки имеют проницаемость мета-крезола менее 0,0070 г/м²/24 ч, предпочтительно, менее 0,0055 г/м²/24 ч, и более предпочтительно, менее 0,0045 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 3 месяца при 37°С и 13% отн. вл. при контактировании полимерной стенки с водным 3 мг/мл мета-крезольным раствором.

15. Контейнер по п. 13 или 14, отличающийся тем, что полимерные части стенки имеют водопроницаемость менее 0,35 г/м²/24 ч, предпочтительно, менее 0,30 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 3 месяца при 37°С и 13% отн. вл.

16. Контейнер по пп. 13, 14 или 15, отличающийся тем, что полимерные части стенки имеют водопроницаемость менее 0,025 г/м²/24 ч, предпочтительно, менее 0,021 г/м²/24 ч, определенную после периода хранения 3 месяца при 8°С и 13% отн. вл.

17. Медикаментозный контейнер по любому из пп. 1-16, по меньшей мере, частично заполненный жидким раствором медикамента, содержащим один или более активных лекарственных препаратов, воду и мета-крезол и/или фенол, и/или бензиловый спирт.