CN113692305A - 眼科用制品及其应用 - Google Patents

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CN113692305A CN202080028924.6A CN202080028924A CN113692305A CN 113692305 A CN113692305 A CN 113692305A CN 202080028924 A CN202080028924 A CN 202080028924A CN 113692305 A CN113692305 A CN 113692305A
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柿内刚
河畑昌宏
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Santen Pharmaceutical Co Ltd
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Abstract

为了在保存中抑制眼科用组合物中的碘的含有率的降低，本发明的眼科用制品(A)是将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的碘原液(I)收容于容器(10)中而成的，容器(10)由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。

Description

眼科用制品及其应用
技术领域
本发明涉及眼科用制品及其应用。
背景技术
以往，包含碘及聚乙烯醇的含碘制剂被用作以杀菌、清洗等为目的的眼科用药剂。例如，专利文献1公开了含有碘及聚乙烯醇的滴眼药。
然而，碘不仅相对于光、热、空气而言均非常不稳定，而且容易吸附于容器内壁。因此，含碘制剂具有在其保存期间内碘的含有率容易降低这样的问题。因此，含碘制剂通常在不易吸附碘、且能遮光的玻璃制棕色瓶中进行保冷保管、保冷流通。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本公开专利公报“特公昭56-42562号公报”
发明内容
发明所要解决的课题
但是，就玻璃制容器而言，在制造时、输送时、或稀释混合时，产生玻璃破损的风险。因此，玻璃制容器在使用时，不仅有因破损导致使用者的受伤的危险，而且有引起玻璃片混入等的危险，必须充分当心。另外，在玻璃制容器的情况下，难以制作嵌合性高的复杂形状的小型容器，即使能制作，也有制品不良的情况多这样的问题。因此，本申请的发明人认为，作为含碘制剂的容器，需要开发替代玻璃制容器的新技术。
本发明的一种方式的目的在于，实现在保存中抑制了眼科用组合物中的碘的含有率的降低的眼科用制品及其应用。
用于解决课题的手段
本申请的发明人为了解决前述课题而进行了深入研究，结果发现了下述新见解，即，通过在由特定材质形成的容器中收容眼科用组合物，能够在保存中抑制碘含量降低，从而完成了本发明。
为了解决上述的课题，本发明的一种方式涉及的眼科用制品为将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物收容于容器中而成的眼科用制品，前述容器由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
另外，本发明的另一方式涉及的眼科用制品为将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物收容于容器中而成的眼科用制品，前述容器具备容器主体和盖部，前述容器主体由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构成，前述盖部具备中栓部和外帽部，前述中栓部由高密度聚乙烯(HDPE)构成。
另外，本发明的另一方式涉及的眼科用组合物为收容于容器中的、含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物，前述容器由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
另外，本发明的另一方式涉及的眼科用组合物的保存方法为将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物收容于容器中来进行保存的方法，在前述容器中，与前述眼科用组合物接触的部分由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
发明的效果
根据本发明的方式，能够实现在保存中抑制了眼科用组合物中的碘的含有率的降低的眼科用制品及其应用。
附图说明
[图1]为示出从侧面观看本发明的实施方式涉及的眼科用制品的构成的半截面图。
[图2]示出本发明的实施方式涉及的试剂盒的概略结构，201为立体图，202为示出将眼科用组合物与稀释液进行用时混合的状态的半截面图，203为示出用时混合后的状态的立体图。
[图3]为示出试验例1的结果的曲线图。
[图4]为示出试验例2的结果的曲线图。
[图5]为示出试验例3的结果的曲线图。
具体实施方式
〔实施方式1〕
以下，对本发明的一种实施方式进行详细说明。需要说明的是，本说明书中，只要没有特别说明，则表示数值范围的“A～B”是指“A以上且B以下”。本说明书中使用的用语“约”是指所记载的量的±10％的范围内。
本发明中，所谓眼科用制品，是指将眼科用组合物收容于容器中而得到的眼科用的制品，更具体而言，是指眼科医药用的制品。本实施方式涉及的眼科用制品的特征在于收容眼科用组合物的容器的材料。在现有技术中，收容眼科用组合物的容器为玻璃制。
本申请的发明人着眼于塑料制的容器不易破裂、能够以良好的精度制造小型且自由的形状的制品这一点，深入研究了适于收容眼科用组合物的塑料材料。其结果是，本申请的发明人发现了与玻璃制的容器相比具有同等或其以上的碘吸附抑制效果的容器的材质。
具体而言，本申请的发明人发现，通过采用与眼科用组合物的接触部分由选自由PFA(四氟乙烯·全氟烷氧基乙烯共聚树脂)、HDPE(高密度聚乙烯)及PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)组成的组中的至少1种材料构成的容器作为眼科用组合物的收容容器，可抑制眼科用组合物中的碘的含有率的降低。
眼科用组合物的收容容器只要为具备容器主体和将容器主体封闭的盖部的构成即可，可采用以往已知的收容容器。该收容容器的容量可适当地设定，例如为1mL～50mL，优选为1mL～20mL，更优选为1mL～10mL，进一步优选为5mL～10mL。另外，收容容器中的眼科用组合物的内容量可根据收容容器的构成等而适当地设定，例如为0.1mL～50mL，优选为1mL～20mL，更优选为1mL～10mL，进一步优选为1mL～5mL，特别优选为1mL。例如，作为收容容器的使用形态，可举出：使用收容容器中的眼科用组合物作为原液，使预先收容有稀释液的滴眼容器与前述收容容器嵌合，从而将眼科用组合物的原液与稀释液混合来进行使用。
本实施方式涉及的眼科用制品中，前述收容容器的前述容器主体中的、与前述眼科用组合物接触的部分由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料(以下，方便起见，也称为碘吸附抑制材料)构成。前述容器主体中的、由碘吸附抑制材料构成的部分只要为与眼科用组合物接触的部分即可，没有特别限定，可根据前述容器主体的构成、尺寸等而适当地设定。另外，容器主体中，可以整体由碘吸附抑制材料构成，也可以一部分由碘吸附抑制材料构成。其中，从收容容器的制造的容易性的观点考虑，容器主体优选整体由碘吸附抑制材料构成。
另外，对于本实施方式涉及的眼科用制品而言，优选前述盖部中的、与前述眼科用组合物接触的部分由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。如上所述，除了前述容器主体以外，前述盖部中的与前述眼科用组合物接触的部分也由碘吸附抑制材料构成，因此可进一步抑制眼科用组合物中的碘的含有率的降低。
(碘吸附抑制材料)
如上文所述，碘吸附抑制材料构成前述收容容器中的与眼科用组合物接触的部分，为选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料。
前述氟系树脂可举出以往已知的材料，例如可举出四氟乙烯树脂(PTFE)、四氟乙烯·六氟丙烯共聚树脂(FEP)、四氟乙烯·乙烯共聚树脂(ETFE)、偏氟乙烯树脂(PVDF)、三氟氯乙烯树脂(PCTFE)、四氟乙烯·全氟烷氧基乙烯共聚树脂(PFA)等。这些之中，氟系树脂优选为四氟乙烯·全氟烷氧基乙烯共聚树脂(PFA)。
另外，前述聚乙烯系树脂可举出例如低密度聚乙烯(LDPE)、直链状低密度聚乙烯(LLDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)等。这些之中，聚乙烯系树脂优选为高密度聚乙烯(HDPE)。
(眼科用组合物)
本实施方式涉及的眼科用制品中包含的眼科用组合物可作为用于治疗或预防眼疾病的制剂来使用，含有碘及聚乙烯醇作为必需成分。另外，该眼科用组合物优选为含有水作为基剂的水性组合物。特别优选的是，该眼科用组合物含有碘及聚乙烯醇作为有效成分，仅含有碘化钾及水作为添加物。该眼科用组合物可用作碘原液，通过进一步与稀释液混合而被转化为能应用于眼科治疗的调制物。
另外，眼科用组合物中的碘的含量可采用以往已知的量，例如，每1mL前述眼科用组合物中为0.01mg～100mg，优选为0.1mg～10mg，更优选为1mg～3mg，特别优选为2mg。
另外，眼科用组合物中的聚乙烯醇的含量可采用以往已知的量，例如，每1mL前述眼科用组合物中为1mg～2000mg，优选为10mg～200mg，更优选为50mg～110mg，进一步优选为70mg～90mg，特别优选为80mg。
另外，眼科用组合物中，根据需要，可以包含辅助碘的溶解的助溶剂。助溶剂可采用具有辅助碘的溶解的功能的以往已知的辅助剂。作为前述助溶剂，可举出例如碘化钾。眼科用组合物中的碘化钾的含量可采用以往已知的量，例如，每1mL前述眼科用组合物中为0.01mg～100mg，优选为0.1mg～10mg，更优选为1mg～5mg，进一步优选为1.5mg～3mg，特别优选为1.9mg～2.7mg。
另外，眼科用组合物的pH为作为有效成分的碘及聚乙烯醇稳定地显示药学活性的pH即可，例如为2～9，优选为3～7，更优选为4～6。
另外，与眼科用组合物混合的前述稀释液只要是药学上容许的稀释液，就没有特别限定。优选前述稀释液为生理盐水(0.9％盐水)或纯化水。另外，将眼科用组合物与稀释液混合而得到的前述调制物中的碘的浓度只要是能应用于眼科治疗的浓度，就没有特别限定。前述调制物中的碘的浓度为0.0001～5％(w/v)，优选为0.01～0.5％(w/v)，更优选为0.0225～0.055％(w/v)。这样的调制物可通过将前述眼科用组合物用前述稀释液稀释至2～20倍、优选为4～8倍、更优选为5倍而得到。
另外，前述眼科用组合物可在收容于收容容器中的状态下保存于2～8℃的空间。在这样保存的状态下，眼科用组合物为高粘度的半固体状。而且，在加热或室温放置时，例如从2～8℃的空间恢复至室温的空间时，前述眼科用组合物变化为流动粘体状，若进一步经过时间，则变化为液体状。前述眼科用组合物可以在2～8℃的空间中收容于前述收容容器中，也可以在室温的空间中收容于前述收容容器中。即，收容于前述收容容器中的前述眼科用组合物为液体状、流动粘体状、或半固体状。需要说明的是，所谓室温，例如是指1～30℃，可以高于8℃且为30℃以下。
(眼科用组合物的保存方法)
本实施方式涉及的眼科用组合物的保存方法为将含有碘及聚乙烯醇的眼科用组合物收容于容器中来进行保存的方法。收容眼科用组合物的收容容器如上文所述，具备容器主体和盖部，在前述容器主体中，与前述眼科用组合物接触的部分由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。由此，在保存中，能够抑制眼科用组合物中的碘的含有率的降低。
需要说明的是，眼科用组合物的保存方法可以表述为眼科用组合物的稳定化方法、或抑制眼科用组合物中的碘吸附的方法。即，在本发明的一种实施方式中，还可包含以下发明；(i)眼科用组合物的稳定化方法，其为在容器内将含有碘及聚乙烯醇的眼科用组合物稳定化的方法，前述容器具备容器主体和盖部，在前述容器主体中，与前述眼科用组合物接触的部分由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成；(ii)抑制眼科用组合物中的碘吸附的方法，其为在将含有碘及聚乙烯醇的眼科用组合物收容于容器中时抑制碘向容器上的吸附的方法，前述容器具备容器主体和盖部，在前述容器主体中，与前述眼科用组合物接触的部分由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
(本实施方式涉及的眼科用制品的具体构成)
以下对本实施方式涉及的眼科用制品的具体构成进行说明。图1为示出从侧面观看本实施方式涉及的眼科用制品A的构成的半截面图。
如图1所示，本实施方式涉及的眼科用制品A构成为眼科用组合物(以下，也称为碘原液I)被收容于容器10中。容器10具备容器主体1、和将容器主体1封闭的盖部2。另外，盖部2具备中栓部3和外帽部4。在外帽部4中的与中栓部3对置的部分，形成有安装中栓部3的安装部4a。
需要说明的是，本说明书中，所谓上下方向，以容器10的正立状态作为基准，将沿着容器的中心轴线O而配置盖部2的一侧(即，图1中的上侧)作为上方，将与盖部2相反的一侧作为下方。另外，所谓径向外侧，是沿着通过图1中的容器10的中心轴线O且与中心轴线O垂直的直线朝向外侧的方向，所谓径向内侧，是指沿着该直线朝向中心轴线O的方向。
容器主体1为瓶形状。更具体而言，容器主体1形成为包含具有圆筒形状的口部1a、与该口部1a的下端相连且较该口部1a进行了扩径的主干部1b、和将主干部1b的下部封闭的底部1c的形状。在口部1a的外周形成有用于通过螺纹卡合来安装外帽部4的外螺纹部1d。另外，容器主体1的一部分或全部是透明的。
中栓部3是将容器主体1的口部1a从上方覆盖并封闭的构件。另外，在中栓部3形成有向下方突出的环状突起部3a。环状突起部3a以形成将中心轴线O作为中心的圆的方式突出，并且以其外周面与容器主体1的口部1a的内壁面接触的方式形成。在环状突起部3a与口部1a的内壁面接触的状态下将盖部2安装于容器主体1时，容器主体1及盖部2成为使各中心轴与中心轴线O对位的适当位置。
外帽部4是将中栓部3进一步从上方覆盖、并且将容器主体1的口部1a从径向外侧覆盖的构件。通过在外帽部4的安装部4a安装中栓部3，从而构成盖部2。外帽部4为大致圆筒形状，由形成有安装部4a的顶壁部4b、和与该顶壁部4b连结的周壁部4c构成。周壁部4c以将容器主体1的口部1a从径向外侧包围的方式构成。在周壁部4c的内周面设置有内螺纹部4d。内螺纹部4d与容器主体1的口部1a的外螺纹部1d进行螺纹卡合。
眼科用制品A中，在容器主体1中，与碘原液I接触的部分由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。更具体而言，容器主体1由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)树脂构成。
另外，在盖部2中，中栓部3及外帽部4中，中栓部3成为与碘原液I接触的部分。而且，中栓部3由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。更具体而言，中栓部3由高密度聚乙烯(HDPE)构成。
根据这样构成的眼科用制品A，容器10中的与碘原液I接触的部分由上述的碘吸附抑制材料构成。因此，可以实现在保存中能够抑制碘原液I中的碘的含有率的降低的眼科用制品A。
需要说明的是，容器主体1与盖部2的卡合构成不限定于图1所示的构成。例如，盖部2也可以构成为中栓部3及外帽部4形成一体的1个构件。
容器主体1与盖部2的卡合构成优选如图1所示，为容器主体1的口部1a与外帽部4的周壁部4c进行了螺纹卡合的螺嵌结构(螺母结构)。图1所示的构成中，在口部1a的外周形成有外螺纹部1d，在周壁部4c的内周面形成有内螺纹部4d，因此，使用者通过以中心轴线O为轴使盖部2旋转从而将容器10开封。因此，根据图1所示的构成，能够防止在将容器主体1开封时碘原液I从容器主体1中飞散。
(试剂盒)
本实施方式涉及的试剂盒构成为：具备上述的眼科用制品、和将药学上容许的稀释液收容于稀释容器中而成的稀释剂品。稀释容器的材质无论何种均可，但优选为树脂制。本实施方式涉及的试剂盒中，眼科用制品的眼科用组合物通过用前述稀释液进行稀释，从而被转化为能应用于眼科治疗的调制物。需要说明的是，在实际使用中，本实施方式涉及的试剂盒中附加有例如记载有能应用于眼科治疗的前述调制物的调制步骤的医药品的附加文件等。
以往的含碘制剂是稀释混合前的原液收容于玻璃安瓿、玻璃小瓶等玻璃制容器中的形态。因此，医生、护士等医疗从业者为了将能应用于眼科治疗的调制物分发给患者，产生了另行准备完成灭菌的稀释液及完成灭菌的前述调制物的收容容器(例如滴眼容器)的必要。此外，建议在无菌环境下将含碘制剂和稀释液进行稀释混合。因此，在能应用于眼科治疗的调制物的调制时，对于医疗从业者而言，存在如下课题：(a)需要预先准备，(b)容易变得繁琐，(c)需要注意在无菌环境下操作。
根据本实施方式涉及的试剂盒，前述眼科用制品与前述稀释剂品成为套组，因此，不仅能够应对上述(a)～(c)的课题，而且前述稀释混合的作业变得更简便。因此，将稀释混合的实施者由医疗从业者变更为患者也会成为可能。
以下，对本实施方式涉及的试剂盒的一个例子进行说明。下文中，对将眼科用组合物与稀释液进行用时混合的形态的用于滴眼或洗眼的试剂盒进行说明。图2示出本实施方式涉及的试剂盒100的概略结构，图2的201为立体图，图2的202为示出将眼科用组合物与稀释液进行用时混合的状态的半截面图，图2的203为示出用时混合后的状态的立体图。
如图2的201～203所示，本实施方式涉及的试剂盒100具备眼科用制品A、稀释剂品B、和包装30。试剂盒100构成为在包装30中包封有眼科用制品A和稀释剂品B。眼科用制品A与图1所示的构成相同。
从眼科用制品A的遮光性的观点考虑，包装30为塑料材料、纸或厚纸制。由此，包装30内的眼科用制品A的遮光性变得良好，眼科用制品A的保存稳定性提高。
稀释剂品B构成为药学上容许的稀释液D被收容于滴眼容器20(稀释容器)中。滴眼容器20只要是用于滴眼或洗眼的以往已知的滴眼容器，就没有特别限定。例如，滴眼容器20具备容器主体21、中栓部22和帽23。中栓部22为将图2的202所示的容器主体21的口部21a从上方及径向外侧覆盖并封闭的构件。容器主体21的口部21a与中栓部22为彼此螺纹卡合而成的螺嵌结构(螺母结构)。在中栓部22，以沿着中心轴线O向上方延伸的方式设置有将容器主体21的内容物喷出的喷出喷嘴(未图示)。帽23为将中栓部22的喷出喷嘴从上方及径向外侧覆盖并封闭的构件。中栓部22与帽23为彼此螺纹卡合而成的螺嵌结构(螺母结构)。
另外，如图2的202所示，本实施方式涉及的试剂盒100中，眼科用制品A中的容器主体1的口部1a以与稀释剂品B中的滴眼容器20的容器主体21的口部21a嵌合的方式构成。更具体而言，口部1a的内壁面与口部21a的外壁面以彼此嵌合的方式构成。通过该嵌合，容器主体1与容器主体21彼此位置固定。碘原液I与稀释液D的用时混合是在容器主体1的口部1a及容器主体21的口部21a彼此嵌合的状态下进行的。如图2的203所示，通过用时混合而调制的、能应用于眼科治疗的调制物P被收容于滴眼容器20中。
接下来，对使用试剂盒100的调制物P的调制方法进行说明。首先，在调制物P的调制方法中，打开收容有碘原液I的容器10的盖部2，从容器主体1取下盖部2。另外，打开收容有稀释液D的滴眼容器20的中栓部22，从容器主体21取下中栓部22及帽23。接着，以不使容器主体21中的稀释液D溢出的方式，将容器主体21的口部21a插入容器主体1的口部1a中，将容器主体21的口部21a嵌合固定于容器主体1的口部1a(图2的202所示的状态)。然后，对已彼此嵌合固定的容器主体1及容器主体21进行振荡，使碘原液I及稀释液D混合，从而调制调制物P。然后，将调制物P移入容器主体21中，从容器主体21取下容器主体1。然后，将预先取下的中栓部22及帽23设置于容器主体21，在滴眼容器20中收容调制物P。
如上所述，根据本实施方式涉及的试剂盒100，仅通过将容器10的容器主体1与滴眼容器20的容器主体21嵌合固定并振荡，就可以调制能应用于眼科治疗的调制物P。因此，碘原液I的稀释混合作业变得简便。
本发明不限定于上述的实施方式，可以在权利要求所示的范围内进行各种变更，对于将实施方式中分别公开的技术手段适当地组合而得到的实施方式而言，也被包含在本发明的技术范围内。
〔总结〕
本发明的方式1涉及的眼科用制品A为下述构成：其为将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物(碘原液I)收容于容器10中而成的眼科用制品A，前述容器10由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
本发明的方式2涉及的眼科用制品A也可以为下述构成：在方式1中，与前述眼科用组合物(碘原液I)接触的前述容器10的一部分或全部由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
本发明的方式3涉及的眼科用制品A为下述构成：在方式1或2中，前述聚乙烯系树脂包含高密度聚乙烯(HDPE)。
本发明的方式4涉及的眼科用制品A为下述构成：在方式1～3的任一者中，前述氟系树脂包含四氟乙烯·全氟烷氧基乙烯共聚树脂(PFA)。
本发明的方式5涉及的眼科用制品A为下述构成：在方式1～4的任一者中，前述眼科用组合物(碘原液I)还包含碘化钾。
本发明的方式6涉及的眼科用制品A为下述构成：在方式1～5的任一者中，前述眼科用组合物(碘原液I)为液体状、流动粘体状、或半固体状。
本发明的方式7涉及的眼科用制品A为下述构成：在方式1～6的任一者中，前述眼科用组合物(碘原液I)中的碘的含量为每1mL前述眼科用组合物(碘原液I)中0.01mg～100mg。
就本发明的方式8涉及的眼科用制品A而言，在方式1～7的任一者中，前述容器10具备容器主体1和盖部2，前述容器主体1及前述盖部2为与前述眼科用组合物(碘原液I)接触的部分。
本发明的方式9涉及的眼科用制品A为下述构成：在方式1～8的任一者中，前述容器10具备容器主体1和盖部2，前述盖部2具备中栓部3和外帽部4，前述容器主体1及前述中栓部3为与前述眼科用组合物接触的部分。
本发明的方式10涉及的眼科用制品A为下述构成：在方式8或9中，前述容器主体1的一部分或全部是透明的。
本发明的方式11涉及的眼科用制品A为下述构成：在方式1～10的任一者中，前述眼科用制品A用于治疗或预防眼疾病。
本发明的方式12涉及的试剂盒100构成为具备：方式1～11中的任一种眼科用制品A；和将药学上容许的稀释液D收容于稀释容器(滴眼容器20)中而成的稀释剂品B。
本发明的方式13涉及的试剂盒100为下述构成：在方式12中，前述稀释液D为生理盐水或纯化水。
本发明的方式14涉及的试剂盒100为下述构成：在方式12或13中，前述眼科用组合物(碘原液I)通过与前述稀释液D混合而被转化为能应用于眼科治疗的调制物P。
本发明的方式15涉及的试剂盒100为下述构成：在方式14中，前述调制物P中的碘的浓度为0.0001～5％(w/v)。
本发明的方式16涉及的试剂盒100为下述构成：在方式12～15的任一者中，前述稀释容器(滴眼容器20)具备容器主体21和盖部(中栓部22)，前述眼科用制品A中的前述容器主体1的口部1a以与前述稀释剂品B中的前述稀释容器(滴眼容器20)的前述容器主体21的口部21a嵌合的方式构成。
本发明的方式17涉及的试剂盒100为下述构成：在方式12～16的任一者中，还具备塑料材料、纸或厚纸制的包装30，在前述包装30中包封有前述眼科用制品A和前述稀释剂品B。
本发明的方式18涉及的试剂盒100为下述构成：在方式12～17的任一者中，用于滴眼或洗眼。
本发明的方式19涉及的眼科用制品A为下述构成：其为将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物(碘原液I)收容于容器10中而成的眼科用制品A，前述容器10具备容器主体1和盖部2，前述容器主体1由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构成，前述盖部2具备中栓部3和外帽部4，前述中栓部3由高密度聚乙烯(HDPE)构成。
本发明的方式20涉及的眼科用组合物(碘原液I)为下述构成：其为收容于容器10中的、含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物(碘原液I)，前述容器10由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
本发明的方式21涉及的眼科用组合物的保存方法为将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物(碘原液I)收容于容器10中来进行保存的方法，前述方法中，在前述容器10中，与前述眼科用组合物接触的部分由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
实施例
以下示出实施例，对本发明的实施方式进行更详细的说明。当然，本发明不限定于这些实施例，对于细微部分而言，当然可以为各种方式。
试验例1：碘的残留率(非接液状态、容器材质造成的影响的研究)的评价
对下述表1所示的各成分进行溶解搅拌，由此调制碘原液I。具体而言，将碘2.0g、聚乙烯醇80.0g、碘化钾2.3g溶解于纯化水中，使总量为1,000mL。
将得到的碘原液I2mL填充至10mL容量的棕色透明的玻璃安瓿内。其后，在以不与碘原液I接触的方式将各种树脂片固定于玻璃安瓿内的状态下，将玻璃安瓿口部熔封。需要说明的是，使用的各树脂片的表面积为约311mm2。然后，将该玻璃安瓿装入纸制的箱中，在温度为25℃、相对湿度为60％的环境下保管。然后，在14天后、35天后，对在固定有各树脂片的玻璃安瓿中收纳的碘原液I的碘残留率进行测定。该测定按照下述<碘残留率的测定>来进行。此时，按照下述式1，对碘原液I的碘残留率(％)进行了确认。需要说明的是，碘及碘化钾符合第十七次修订版日本药典的标准，聚乙烯醇符合医药品添加物规格2018的标准。
<碘原液I的组成>
使用的碘原液I的组成如以下的表1所述。
[表1]
成分 配合目的 含量(1mL中)
碘 有效成分 2mg
聚乙烯醇 有效成分 80mg
碘化钾 助溶剂 2.3mg
纯化水 溶剂 适量
<碘残留率的测定>
碘残留率如下所述地测定。
1)采集碘原液I约0.5g至锥形瓶中，记录采集量。
2)向1)的样品中加入约30mL的纯化水，振荡锥形瓶并进行搅拌。
3)向2)的样品中添加约2mL的淀粉试液，轻轻地搅拌。
4)一边对3)的样品进行搅拌，一边用0.0005mol/L的硫代硫酸钠溶液进行滴定。
5)将4)的样品变透明的时刻作为滴定终点，算出碘原液I中包含的碘量。
6)对于保管前后的碘原液I，通过上述1)～5)的测定方法算出碘原液I中包含的碘量。然后，如下述式1这样，将保管后的碘原液I中包含的碘量除以保管前的碘原液I中包含的碘量，由此算出碘残留率(％)。
(式1)
碘残留率(％)＝{(保管后的碘浓度)/(保存前的碘浓度)}×100在本试验例中，树脂片使用了作为氟系树脂的四氟乙烯·全氟烷氧基乙烯共聚树脂(PFA)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氯乙烯(PVC)、直链状低密度聚乙烯(LLDPE)、聚丙烯(PP)、及环状烯烃共聚物(COC)。另外，作为比较例，也对在玻璃安瓿内不含树脂片的状态下的碘残留率进行了确认。
表2为示出试验例1的结果的表。另外，图3为示出试验例1的结果的曲线图。
[表2]
Figure BDA0003304341920000151
如图3所示，使用四氟乙烯·全氟烷氧基乙烯共聚树脂(PFA)、高密度聚乙烯(HDPE)、及聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)作为树脂片的情况下，碘残留率与比较例相比为同等或其以上。另一方面，使用聚氯乙烯(PVC)、直链状低密度聚乙烯(LLDPE)、聚丙烯(PP)、及环状烯烃共聚物(COC)作为树脂片的情况下，碘残留率与比较例相比更低。
由这些结果可知，四氟乙烯·全氟烷氧基乙烯共聚树脂(PFA)、高密度聚乙烯(HDPE)、及聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)以与玻璃相比为同等或其以上的程度不吸附碘。
试验例2：碘的残留率(接液状态、容器材质造成的影响的研究)的评价
对上述表1所示的各成分进行溶解搅拌，由此调制碘原液I。具体而言，将碘2.0g、聚乙烯醇80.0g、碘化钾2.3g溶解于纯化水中，使总量为1,000mL。
将得到的碘原液I 2.0mL填充至8mL容量的蓝色透明的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制瓶中，然后，将瓶口部熔封。然后，将该瓶装入纸制的箱中，在温度为25℃、相对湿度为60％的环境下保管，在7天后、14天后、35天后，通过与前述试验例1同样的方法对收纳于各瓶中的碘原液I进行测定。此时，按照上述式1，对碘原液I的碘残留率(％)进行了确认。
另外，作为比较例，代替聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制的瓶，而使用10mL容量的棕色透明的玻璃安瓿对碘残留率进行了确认。
将得到的碘原液I 2mL填充至10mL容量的棕色透明的玻璃安瓿内，然后，将玻璃安瓿口部熔封。然后，在温度为25℃、相对湿度为60％的环境下保管，对于各瓶，在7天后、14天后、35天后对碘残留率进行了确认。
需要说明的是，碘及碘化钾符合第十七次修订版日本药典的标准，聚乙烯醇符合医药品添加物规格2018的标准。
表3为示出试验例2的结果的表。另外，图4为示出试验例2的结果的曲线图。
[表3]
Figure BDA0003304341920000171
如图4所示，可知聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制的瓶以与玻璃安瓿相比为同等或其以上的程度不吸附碘。
试验例3：碘的残留率(接液状态、容器材质及容器形态造成的影响的研究)的评价
对上述表1所示的各成分进行溶解搅拌，由此调制碘原液I。具体而言，将碘2.0g、聚乙烯醇80.0g、碘化钾2.3g溶解于纯化水中，使总量为1,000mL。
将得到的碘原液I1.0mL填充至8mL容量的无色透明的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制的螺口式螺旋小瓶(screw vial)中，然后，用由中栓及外帽构成的盖部进行封闭。然后，将该容器装入纸制的箱中，在温度为25℃、相对湿度为60％的环境下保管，经时性地对碘残留率进行确认。需要说明的是，碘残留率通过与前述试验例1同样的方法来测定。此时，按照上述式1，对碘原液I的碘残留率(％)进行了确认。
另外，对于由各种结构·材料形成的收容容器，对碘残留率进行确认，对碘吸附进行评价。具体而言，作为收容碘原液I的容器主体，使用玻璃制的、盖压入式按盖小瓶(pushvial)，改变将容器主体封闭的盖部的结构·材质，对碘吸附进行评价。
具体而言，将得到的碘原液I1.0mL填充至8mL容量的棕色玻璃小瓶中，然后，用单层栓或双层栓进行封闭。然后，将该容器装入纸制的箱中，在温度为25℃、相对湿度为60％的环境下保管，经时性地对碘残留率进行确认。
需要说明的是，碘及碘化钾符合第十七次修订版日本药典的标准，聚乙烯醇符合医药品添加物规格2018的标准。
图5为示出试验例3的结果的曲线图。另外，表4为示出试验例3的结果的表。与图5所示的实施例对应的收容容器为图1所示的容器10，容器主体1为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制，中栓部3为高密度聚乙烯(HDPE)制，外帽部4为聚丙烯(PP)制(参见表5)。碘原液I不与外帽部4接触。
另外，图5所示的比较例1及比较例2中采用的收容容器是将玻璃制按盖小瓶封闭的盖部为单层栓的容器(参见表5)。该盖部与碘原液I接触。比较例1及比较例2中采用的收容容器并非图1所示那样的、容器主体与外帽部进行了螺纹卡合的结构。
另外，图5所示的比较例3及比较例4中采用的收容容器是将玻璃制按盖小瓶封闭的盖部为由中栓部及外帽部形成的双层栓的容器(参见表5)。比较例3及比较例4中采用的收容容器并非图1所示那样的、容器主体与外帽部进行了螺纹卡合的结构。另外，就比较例3及比较例4中采用的收容容器而言，中栓部与碘原液I接触，外帽部略微与碘原液I接触。关于“双层栓(LLDPE/PET)”，是中栓部为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制、外帽部为直链状低密度聚乙烯(LLDPE)制的容器。另外，关于“双层栓(HDPE/PET)”，是中栓部为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制、外帽部为高密度聚乙烯(HDPE)制的容器。
[表4]
Figure BDA0003304341920000181
由图5所示的结果可知，对于作为栓材质而单独使用高密度聚乙烯(HDPE)、或者使用了高密度聚乙烯(HDPE)及聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的实施例及比较例2的收容容器而言，即使经过至少60天，碘残留率也维持为90％以上。另外，对于比较例4的收容容器而言，即使经过至少60天，碘残留率也维持为88％以上。另一方面，对于作为栓材质而单独使用直链状低密度聚乙烯(LLDPE)、或者使用了直链状低密度聚乙烯(LLDPE)及聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的比较例1及比较例3的收容容器而言，在经过60天后，碘残留率显著降低。
由图5可以确认，在将碘原液I保存于容器主体为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制、中栓部3为高密度聚乙烯(HDPE)制的收容容器中的情况下，即使经过90天后，碘残留率也维持为95％以上，碘的残留率非常高。
[表5]
Figure BDA0003304341920000191
〔制剂例〕
以下，在表6中举出制剂例，更具体地说明本发明的眼科用组合物，本发明并不仅限于这些制剂例。
[表6]
Figure BDA0003304341920000192
需要说明的是，可以对前述配方例1～5中的碘、聚乙烯醇、碘化钾的配合量进行适当地调整从而得到所期望的组合物。
产业上的可利用性
本发明可以应用于眼科治疗的技术领域。
附图标记说明
10 容器
1 容器主体
1a 口部
2 盖部
3 中栓部
4 外帽部
20 滴眼容器(稀释容器)
21 容器主体
21a 口部
100 试剂盒
A 眼科用制品
B 稀释剂品
I 碘原液(眼科用组合物)
D 稀释液
P 调制物

Claims (21)

1.眼科用制品，其为将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物收容于容器中而成的眼科用制品，
所述容器由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
2.如权利要求1所述的眼科用制品，其中，与所述眼科用组合物接触的所述容器的一部分或全部由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
3.如权利要求1或2所述的眼科用制品，其中，所述聚乙烯系树脂包含高密度聚乙烯(HDPE)。
4.如权利要求1～3中任一项所述的眼科用制品，其中，所述氟系树脂包含四氟乙烯·全氟烷氧基乙烯共聚树脂(PFA)。
5.如权利要求1～4中任一项所述的眼科用制品，其中，所述眼科用组合物还包含碘化钾。
6.如权利要求1～5中任一项所述的眼科用制品，其中，所述眼科用组合物为液体状、流动粘体状、或半固体状。
7.如权利要求1～6中任一项所述的眼科用制品，其中，所述眼科用组合物中的碘的含量为每1mL所述眼科用组合物中0.01mg～100mg。
8.如权利要求1～7中任一项所述的眼科用制品，其中，所述容器具备容器主体和盖部，
所述容器主体及所述盖部为与所述眼科用组合物接触的部分。
9.如权利要求1～8中任一项所述的眼科用制品，其中，所述容器具备容器主体和盖部，
所述盖部具备中栓部和外帽部，
所述容器主体及所述中栓部为与所述眼科用组合物接触的部分。
10.如权利要求8或9所述的眼科用制品，其中，所述容器主体的一部分或全部是透明的。
11.如权利要求1～10中任一项所述的眼科用制品，其中，所述眼科用制品用于治疗或预防眼疾病。
12.试剂盒，其具备：权利要求1～11中任一项所述的眼科用制品；和将药学上容许的稀释液收容于稀释容器中而成的稀释剂品。
13.如权利要求12所述的试剂盒，其中，所述稀释液为生理盐水或纯化水。
14.如权利要求12或13所述的试剂盒，其中，所述眼科用组合物通过与所述稀释液混合而被转化为能应用于眼科治疗的调制物。
15.如权利要求14所述的试剂盒，其中，所述调制物中的碘的浓度为0.0001～5％(w/v)。
16.如权利要求12～15中任一项所述的试剂盒，其中，所述稀释容器具备容器主体和盖部，
所述眼科用制品中的所述容器主体的口部以与所述稀释剂品中的所述稀释容器的所述容器主体的口部嵌合的方式构成。
17.如权利要求12～16中任一项所述的试剂盒，其还具备塑料材料、纸或厚纸制的包装，
在所述包装中包封有所述眼科用制品和所述稀释剂品。
18.如权利要求12～17中任一项所述的试剂盒，其用于滴眼或洗眼。
19.眼科用制品，其为将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物收容于容器中而成的眼科用制品，
所述容器具备容器主体和盖部，
所述容器主体由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构成，
所述盖部具备中栓部和外帽部，
所述中栓部由高密度聚乙烯(HDPE)构成。
20.眼科用组合物，其为收容于容器中的、含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物，
所述容器由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
21.眼科用组合物的保存方法，其为将含有碘及聚乙烯醇作为有效成分的眼科用组合物收容于容器中来进行保存的方法，
在所述容器中，与所述眼科用组合物接触的部分由选自由氟系树脂、聚乙烯系树脂及聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂组成的组中的至少1种材料构成。
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