JP3088106B2 - ヨードフォールを安定化しパッケージを通して起こる沃素浸出を抑制したパッケージ及びその方法 - Google Patents

ヨードフォールを安定化しパッケージを通して起こる沃素浸出を抑制したパッケージ及びその方法

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JP3088106B2 JP01310495A JP31049589A JP3088106B2 JP 3088106 B2 JP3088106 B2 JP 3088106B2 JP 01310495 A JP01310495 A JP 01310495A JP 31049589 A JP31049589 A JP 31049589A JP 3088106 B2 JP3088106 B2 JP 3088106B2
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Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明はパッケージに内蔵されているヨードフォー
ル、特にポリビニルピロリドンの溶液からのヨードフォ
ール損失抑制、特に、ヨードフォール溶液に極めて少量
の沃化物を添加することにより、パッケージ自体を通し
て起こる沃素の浸出を防止または抑制する方法及びパッ
ケージに係わる。
［発明の背景］ 元素状態の沃素とある種の有機ポリマー、例えばポリ
ビニルピロリドン及び界面活性剤ポリマーを組合わせた
ものをヨードフォールと呼ぶ。ヨードフォールの形成に
使用される有機ポリマーは分子量及び鎖長が広範囲に亘
り、イオン性でも非イオン性でもよく、界面活性を有す
るものでも非界面活性のものでもよい。沃素と有機ポリ
マーの間に弱い結合が存在して錯体を形成する。沃素含
量が約30％またはそれ以下の水溶液を調整すればよい。
ヨードフォール錯体の一般的な製法としては、乾燥ま
たは粉末状態で、または適当な溶剤の存在において元素
状態の２原子沃素と特定のポリマーを完全接触させる。
錯体形成を促進するため加熱してもよい。反応が完了す
れば再現可能な比率で各ポリマー・キャリアと沃素との
ヨードフォール錯体が得られる。
錯体から放出されて殺菌作用を行う沃素であると考え
られる有効または滴定可能沃素を念頭に置いてヨードフ
ォール剤を説明するが、このような有効沃素定量はヨー
ドフォールの総沃素含有量やその潜在殺菌能をそのまま
反映するわけではない。ポリビニルピロリドン（別名ポ
ビドン）／沃素錯体の沃素分は種々の熱力学的に安定な
陰イオン沃素及び２原子沃素の形でヨードフォール水溶
液中に存在する。陰イオン沃素はそれぞれの平衡反応の
過程で２原子沃素を発生させることができる。陰イオン
沃素は非イオン沃素だけを除去する抽出溶剤中に分散し
ない。非イオン沃素は沃素平衡反応の過程で発生し、溶
剤によって抽出されることで平衡状態が崩れる。乱され
た平衡反応はまもなく復旧し、新しい陰イオン沃素が得
られるが、抽出溶剤の作用下に水溶液中の沃素含有量が
減少しているから濃度レベルは変化している。
殺菌作用を有するヨードフォール沃素はイオン性沃素
と動的平衡関係にある溶液の形で存在するから、１つま
たは２つ以上のタイプの沃素が奪われると新しい平衡形
態が形成される。抽出溶剤はヨードフォール溶液を殺菌
に使用した場合の微生物や有機物と同様にヨードフォー
ル溶液から沃素を奪うか、または消費する。従ってヨー
ドフォール剤中の殺菌作用に関与する沃素の量は使用時
において溶液中で平衡状態にある沃素の量である。この
ような平衡沃素量はヨードフォール剤の潜在殺菌能力を
表すが、滴定される総沃素含有量でも各種沃素の見掛け
分布でもない。従来、ヨードフォール溶液は有効なまた
は滴定可能沃素に関して含有量を検定されているが、ヨ
ードフォール溶液中にあって瞬時に殺菌作用に寄与でき
るのは特定の形態を取る平衡沃素である。この形態の沃
素はヨードフォール溶液中に存在する滴定可能沃素やそ
の他の沃素とは異なる。従って、ヨードフォール溶液の
平衡沃素含有量は滴定可能沃素含有量とが区別しなけれ
ばならない。
ヨードフォール剤の滴定可能沃素含有量はヨードフォ
ール剤の貯蔵沃素（ポビドン沃素）と溶液中の平衡沃素
を含む。即ち、 滴定可能沃素＝貯蔵沃素＋平衡沃素 但し、所与の瞬間にヨードフォール剤の殺菌作用を行う
のは平衡沃素だけである。平衡沃素が失われたあとに残
った滴定可能沃素分は殺菌作用の過程で微生物及び生有
機物によって平衡沃素が消費されるのに伴って新しい平
衡沃素を発生させる沃素貯蔵分として作用するが、それ
自体が殺菌作用を行うことはない。
ポビドン沃素（ポリビニルピロリドン沃素またはPVP
−Ｉ）USP（米国薬局方）はあらゆるPVP−Ｉ含有剤の調
製に使用される原料であり、乾燥状態で計算して9.0重
量％乃至12重量％の有効沃素（滴定可能沃素）を含有す
る。ポビドン沃素USPは乾燥状態において6.6重量％を超
える沃化物イオンを含有してはならない。
従って、PVP−Ｉを原料とするそれぞれのPVP−Ｉ剤に
固有の沃化物イオン・レベルは使用される原料PVP−Ｉ
中の沃化物イオン量に左右される。例えば、理論的に
は、もしPVP−Ｉが６重量％の沃化物イオンを含有する
なら、10重量％のPVP−Ｉを含有するPVP−Ｉ剤の沃化物
イオン含有量は0.6重量％となる。但し、米国薬局方の
規定以上のレベルの沃化物イオンを含有するPVP−Ｉ原
料を使用してPVP−Ｉ含有剤を調製することも可能であ
る。
即ち、PVP−Ｉ剤中に存在する沃化物イオンの最小量
は0.6重量％に過ぎないが、PVP−Ｉ剤中に存在する沃化
物イオンの最大量はこれを調製するのに使用するPVP−
Ｉ原料によって決定される。例えば、理論上は、もしPV
P−Ｉ剤が0.36重量％のPVP−Ｉを含有し、PVP−Ｉが6.6
重量％の最大許容量沃化物を含有するなら、PVP−Ｉ剤
中に存在する沃化物は0.0237重量％となる。
ヨードフォール溶液特にポビドン沃素は従来医療用と
して例えば膣洗浄のような種々の医療目的に使用できる
軟質プラスチックびんまたは容器でパッケージされてい
る。ところがこのようにパッケージされたヨードフォー
ル溶液の使用に伴なう深刻な問題は元素沃素（平衡沃
素）がパッケージそのものを通して浸出することであ
る。このような浸出が起こるとパッケージ内のヨードフ
ォール溶液の安定性及び医療効果が低下し、しかも浸出
した元素沃素に触れると汚れたり、やけどを負ったりす
るから、このようなパッケージの取扱いが困難になる。
ところが、既にヨードフォール溶液中に存在する沃化
物とは別に追加沃化物を導入すればヨードフォール溶液
からパッケージを通して元素沃素が浸出するという現象
が軽減され、場合によっては完全に防止できるとの所見
を得た。
そこで、本発明の目的は、ポビドン沃素のようなヨー
ドフォール溶液のパッケージング安定性を改善すること
にある。
パッケージされているヨードフォール溶液からパッケ
ージを通して沃素が浸出するのを軽減または防止するこ
とも本発明の目的である。
特にプラスチック容器などにパッケージされているヨ
ードフォール溶液の医療効果を維持することも本発明の
目的である。
ヨードフォール溶液を内蔵するパッケージを通して沃
素が浸出した場合に起こる安定性や医療効果の低下のよ
うな有害な作用を軽減または防止すると共に、浸出した
沃素に触れて汚れたり、やけどしたりする危険を防止す
ることも本発明の目的である。
［発明の概要］ 有機ヨードフォール溶液を収容するパッケージに係わ
る本発明はヨードフォールの安定性を高め、パッケージ
を通した沃素の浸出を軽減する沃化物添加によって上記
目的を達成する。ヨードフォールはポリビニルピロリド
ン・ヨードフォールであることが好ましい。パッケージ
は好ましくはポリエチレンで形成し、例えば絞り出し可
能なプラスチック灌注びんのような密封プラスチック容
器の形態を取ることが好ましい。
ヨードフォール溶液に対して好ましくは少なくとも約
0.01重量％の追加沃化物をパッケージに導入する。パッ
ケージはヨードフォール溶液に対して好ましくは約4.0
％またはそれ以下の追加沃化物、さらに好ましくは約1.
5％またはそれ以下の追加沃化物、最も好ましくは約1.0
％またはそれ以下の追加沃化物を含有する。また、パッ
ケージはヨードフォール溶液に対して好ましくは少なく
とも約0.02％の追加沃化物、さらに好ましくは少なくと
も約0.07％の追加沃化物を含有する。
ヨードフォール溶液自体は導入された追加沃化物のほ
かに好ましくは約0.01％乃至約0.03％の沃化物を含有
し、前記追加沃化物としてはKIが好ましい。
本発明はヨードフォールの安定性を高め、パッケージ
を通した沃素の浸出を極力抑制する追加沃化物をパッケ
ージに導入することにより、ヨードフォールの安定性を
高めると共にヨードフォール溶液からこれを収容してい
るパッケージを通して沃素が浸出するのを極力抑制する
方法にも係わる。
［詳細な説明］ 従来のヨードフォール剤、例えば、ポビドン沃素は本
願明細書の発明の背景で概説した公知の態様で調製し、
次いで任意の方法で適当なパッケージに導入すればよ
い。このヨードフォール剤に添加する追加沃化物の最大
量はヨードフォール剤の性質及びパッケージによって決
定されるが、添加しなければならない（例えば沃化カリ
ウムのような）追加沃化物の最小量はヨードフォール溶
液に対して約0.076重量％であることが最も好ましい。
いずれにしてもヨードフォール溶液に対して最大限約1.
5重量％の沃化物をパッケージへ導入することができ
る。
特定のヨードフォール剤に添加すべき沃化物の好まし
い量はこのヨードフォール剤の性質及びパッケージに応
じて異なる。例えば、低密度ポリエチレン製のパッケー
ジを使用した場合、最適量の追加沃化物を添加すること
により約0.36％のPVP−Ｉ及び約0.91％の沃化物を含有
するヨードフォール剤が得られる（但し書きがない限り
％はすべて重量／容積％）。この特定ヨードフォール剤
は後掲の表Ｘに示すように所要の安定性を呈する（例1
2）。表Ｘの３カ月/40℃データから明らかなように、例
12,13及び14については有効沃素％が許容可能な安定性
を示しているのに対し、例10及び11はその安定性が不充
分である。但し、同じヨードフォール剤であってもその
パッケージが異なれば必要とする好ましい沃化物レベル
も異なる場合がある。
本発明はヨードフォールを含めてすべてのハロフォー
ルに応用でき、ヨードフォールは例えば界面活性ヨード
フォールのように沃素を放出するものならいかなるヨー
ドフォールでもよい。PVP−Ｉは好ましいヨードフォー
ルであるが、本発明はいかなる沃素放出物質にも応用で
きる。PVP−Ｉ以外のヨードフォール錯体としては、例
えば、非イオン性、陽イオン性及び陰イオン性界面活性
剤キャリアなどがある。ヨードフォール化合物は市販の
非イオン性界面活性剤で調製することができ、この種の
非イオン性界面活性剤としては液状非イオン・ポリグリ
コールエーテル型界面活性剤があり、アルキレンオキシ
ドを、少なくとも６個の炭素原子を含有し、かつ活性水
素を有する非水溶性有機化合物、例えば、有機オキシ化
合物、即ち、アルコール、フェノール、チオフェン、第
１及び第２アミン、カルボン酸、スルホン酸及びこれら
のアミドなどと縮合することによって得られる。この種
の非イオン・ポリグリコールエーテル型界面活性剤は公
知であり、その製法と共に米国特許第1,970,578号及び
第2,213,477号に開示されている。これらの界面活性剤
は一般式 Ｒ−（−CHR1−CHR1−Ｏ−）ｎ−Ｈ で表される。但し、Ｒは活性水素を含有する有機化合物
の残基、R1は水素または低級アルキル、ｎは３から100
まで、またはそれ以上の、但し通常は６から50までの整
数である。これらの化合物は上記米国特許第1,970,578
号及び第2,213,477号に開示されている方法によって、
即ち、必要個数のアルキレンオキシ基またはアルキレン
オキシド、通常はエチレンオキシド基、プロピレンオキ
シド基またはブチレンオキシド基を含有するポリグリコ
ールエーテルを、少なくとも６個の炭素原子を含有しか
つ活性水素を有する非水溶性有機化合物、例えば、アル
キルフェノールと縮合することによって容易に得られ
る。
上記非イオン界面活性剤とはタイプの異なる、例え
ば、ポリオキシプロピレンブリコールを種々の鎖長を有
するエチレンオキシドと縮合して得られることを特徴と
する非イオン性界面活性剤を利用してもヨードフォール
を調製することができる。この種の非イオン性界面活性
剤は米国特許第2,674,619号に開示されており、一般式 HO−（C2H4O）Ｚ（C3H6）ｙ（C2H4O）Ｚ′Ｈ で表される。但し、ｙ≧15、（C2H4）Ｚ＋Ｚ′＝化合物
の総重量の20乃至90％である。この種の非イオン性界面
活性剤はミシガン州ワイアンドットのWyandotte Chemic
als Corporationから商品名Pluronicsで市販されてお
り、この非イオン性化合物を以下の説明ではPluronics
と呼称する。
酸添加水に充分量の、例えば90乃至99重量％の任意
の、例えばオクチルフェノキシポリ（エチレンオキシ）
エタノールのような非イオン性界面活性剤を溶解させる
ことによって適当な非イオン性界面活性ヨードフォール
錯体を調製することができる。但し、オクチルフェノキ
シポリ（エチレンオキシ）エタノールの場合、上記一般
式におけるＲはオクチルフェノキシ基、Ｒ′は水素、ｎ
は９であり、沃化水素酸を含む可溶沃化塩から得られる
１乃至12gの沃化物イオン及び0.1乃至1.0重量％の沃素
酸塩イオンを、いずれも溶液のpHをpH3以下に維持しな
がら添加する。発熱反応の進行と共に瞬時に強い褐色を
発するが、pHをモニターしながら、かつ沃化物イオンが
検出されなくなるまで少量ずつ沃素酸塩イオンを添加し
ながら混合物を撹拌する。少なくとも１時間に亘って撹
拌を続けたのち、溶剤を蒸発させる。
上記オクチルフェノキシポリ（エチレンオキシ）エタ
ノールの代りに同じ分類に属する他の非イオン性界面活
性剤、例えば、ノニルフェノキシポリ（エチンオキシ）
エタノールを使用してもよい。
式 Ｒ−NR′−CH2−CHX−SO3−Ｙ で表される陰イオン性界面活性剤を利用して陰イオン沃
素錯体を調製してもよいとの所見を得た。但し上記式
中、ＲはCxH（2x＋１）CO、ｘは５乃至17の整数、Ｒ′
は、水素、炭素数１乃至４のアルキル及びシクロヘキシ
ル基のうちのいずれか、Ｙは任意の塩形成陽イオンであ
る。好ましい陰イオン性界面活性化合物はアミノエタン
スルホン酸アルカノイル及びスルホン酸アルキルアリー
ルの名称で知られる陰イオン性界面活性剤であり、後者
の例としてはアルキルベンゼンスルホン酸ナトリウムや
アルキルナフチルスルホン酸ナトリウムがある。
ヨードフォール調製に際して沃素のキャリアとして陰
イオン性界面活性剤を利用したい場合には、90乃至99重
量％の任意の陰イオン沃素キャリアを１乃至10重量％の
沃化物イオンと混合し、混合物を酸添加水に溶解させ
る。次いで、溶液中に沃化物イオンが検出されなくなる
まで0.1乃至1.0％の沃素酸塩イオンをゆっくりと添加す
る。溶剤を蒸発させることにより、ほぼ純粋は形のヨー
ドフォール錯体を回収する。
沃素キャリアとして陽イオン性界面活性ヨードフォー
ル剤を調製したい場合には、例えば脂肪アミンのアルキ
ル化によって形成されるような第４アンモニウム塩、鎖
長中に８乃至18個の炭素原子を有するオクタデシルアミ
ンのような直鎖脂肪アミン、アミノアミド及びイミダゾ
リンなどのような公知の陽イオン性界面活性剤を使用す
ればよい。上記製法を採用することにより、公知の製法
で得られるものよりもすぐれたヨードフォール剤が得ら
れる。
陽イオン性界面活性ヨードフォールを調製する際には
同じ比率の試薬を使用する。即ち、90乃至99重量％の任
意の陽イオン性界面活性化合物を酸添加水に溶解させ、
１乃至10重量％の沃化物イオンを0.01乃至1.0％の沃素
酸塩イオンと一緒に添加する。この混合物を、沃化物イ
オンが検出されなくなるまで撹拌する。形成された陽イ
オン性界面活性ヨードフォールがほぼ純粋な形で回収さ
れ、著しい安定性を呈する ヨードフォール剤中に存在する沃化物の量は本来ヨー
ドフォール中に存在していた沃化物の量によって決定さ
れる。このヨードフォール剤に添加すべき（例えば沃化
カリウムのような）追加沃化物の最小量はヨードフォー
ル溶液全体に対して好ましくは約0.0765％であり、ヨー
ドフォール剤及びパッケージの性質によって決定される
沃化物最大添加量はヨードフォール剤に対して好ましく
は約1.5％である。
ヨードフォール剤に対する好ましい沃化物添加量は当
然のことながら上述のようにヨードフォール剤及びパッ
ケージの性質に応じて異なる。特定のパッケージとの関
連でヨードフォール剤に最適の所要特性（安定性）を与
える沃化物量が目標である。沃化物の好ましい添加量は
パッケージに応じて異なるが約0.076％乃至約1.5％であ
る。
ヨードフォール剤に添加できる沃化塩の例としては、
沃化ナトリウム、沃化カリウム、沃化カルシウム、沃化
亜鉛などが挙げられるが、沃化カリウムが特に好まし
い。本発明はPVP−Ｉ剤を収容するのに使用されるあら
ゆる種類のパッケージ、即ち、低密度ポリエチレン、高
密度ポリエチレンなどのように沃素を透過するものなら
ほとんどあらゆるタイプのプラスチック材から成るパッ
ケージと併用して極めて効果的である。沃素損失はプラ
スチックのタイプ、容器の壁厚に応じて異なり、温度に
も左右される。
追加沃化物を含むヨードフォール剤は下記のように調
製すればよい。
（ｉ） バッチに必要な精製水の約90％に相当する精製
水を適当なステンレススチール製タンクに収容し、機械
的撹拌を開始し、 （ii） ミキサーによって発生させた渦流中にヨードフ
ォール（ポビドン沃素）粉末を添加し、 （iii） 総バッチ容量の約５％に相当する精製水が入
っている別のステンレススチール容器において、この精
製水に（カリウム塩やナトリウム塩のような塩の形を取
る）追加沃化物を溶解させ、この溶液をバッチに添加
し、混合し、 （iv） 界面活性剤をゆっくりとバッチに添加し、混合
し、 （ｖ） バッチを最終容量の98％とするのに充分な量の
精製水を添加する。必要に応じて芳香料を添加し、混合
し、 （vi） バッチのpHを所期のpHに調整する。目標pH以下
の場合にはpH調整に５％水酸化ナトリウム溶液を使用
し、目標pH以上の場合にはpH調整に希塩酸を使用し、 （vii） バッチを最終容量にするのに充分な量の精製
水を添加して混合し、容器に詰める。
上記の手順通りでなくても同じ結果を得ることができ
る。例えば、沃化物の添加は、粉末状または溶液状ポビ
ドン沃素よりも前でも、ポビドン沃素と一緒でも、界面
活性剤及び芳香料の添加後でもよい。また、ヨードフォ
ール原料への追加沃化物の添加は製造中でも製造後でも
よい。
［実施例］ 本発明の内容を明らかにするために実施した下記実施
例に沿って以下に本発明を詳述する。但し、本発明はこ
れら具体例に制限されるものではない。下記実施例で
は、成分はいずれも市販のものであり、組成物はいずれ
も上述の方法で調製し、特定の温度において、かつ特定
のパッケージとの関連において有効沃素の重量／容積％
を経時的にモニターすることにより製品の安定性を評価
した。有効沃素％は米国薬局方XXI、ポビドン沃素局所
溶液（第864ページ）に記載されている方法で測定し
た。希釈溶液の分析に際しては計算値を適当に修正しな
がらサンプル・サイズを50mlまで増大させた。プラスチ
ック製パッケージはいずれもその壁厚が約0.030インチ
±0.012インチ（0.076cm±0.03cm）であった。
例 １ 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.5 （100mlの処方中0.5g） 界面活性剤 0.004 芳香料 0.01 精製水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.025％
であった。追加沃化物は添加しなかった。） 得られた溶液の下記パッケージ中の安定性を40℃にお
いてテストした。
1.低密度ポリエチレン（LDPE） 2.高密度ポリエチレン（HDPE） 3.ガラス 安定性プロフィルは表Ｉの通りである。
この表から明らかなように、製品の安定性は温度が同
じならパッケージに応じて異なる。
後述の例で立証される通り、（パッケージとして最も
不利な低密度ポリエチレンを使用した場合でさえも）追
加沃化物を添加するという本発明の方法によって安定性
を著しく高めることができる。
例 ２ 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.6 界面活性剤 0.004 芳香料 0.004 精製水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.03％で
あった。追加沃化物は添加しなかった。） 60％高密度ポリエチレン及び40％低密度ポリエチレン
のボトル中での安定性について、この溶液をテストし
た。
40℃における安定性プロフィルは表IIの通りである。
60％HDPE及び40％LDPEを含有するパッケージ中での安
定性は100％LDPEパッケージ中での安定性よりもすぐれ
ているが、100％HDPE（例１）パッケージ中での安定性
ほど良好ではない。
例 ３ 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.6 界面活性剤 0.004 芳香料 0.004 沃化物 0.076 精製水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.03％で
あった。添加沃化物は0.076％であった。） 得られた溶液の40℃における下記容器中での安定性を
テストした。
1.ガラス 2.高密度ポリエチレン 3.ポリビニルアルコールでコーティングした低密度ポリ
エチレン 4.ポリ塩化ビニリデンでコーティングした低密度ポリエ
チレン 5.弗素置換低密度ポリエチレンびん（＃8187−97:製品
と接触する弗素変性表面を有するLDPEびん） 6.弗素置換低密度ポリエチレンびん（＃8187−96:特殊
処理実験ガスを利用して製造されたLDPEびん） 40℃における安定性プロフィルは表IIIの通りであ
る。
例 ４ 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳香料 0.004 精製水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.018％
であった。追加沃化物は添加しなかった。） 得られた溶液の40℃における下記パッケージ中での安定
性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 高密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） “フォーム・フィル・シール・ボトルズ（Form−fill
seal bottles）”とは同一の自動装置において熱可塑
性グラニュールからの成形、充填及び密封がなされたプ
ラスチック容器である。即ち、溶融プラスチック・グラ
ニュールからプラスチック・チューブを押出し、ブロー
成形法に従ってチューブに圧搾空気を吹込み、外側型の
形状と一致するまで高温プラスチック壁を押し広げる。
成形された容器に定量の製品を導入し、容器を密封した
のち、型を開放し、充填ずみ容器をコンベア上に放出す
る。
“ナチュラル”ポリエチレンは色素を添加されていな
いもの、“ホワイト”ポリエチレンは（二酸化チタニウ
ムのような）色素を添加してプラスチックを白色にした
ものである。
40℃における安定性プロフィルは表IVの通りである。
例 ５ 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳香料 0.004 沃化物 0.15 精製水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.018％
であった。添加沃化物は0.15％であった。） 得られた溶液の40℃における下記パッケージ中での安
定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 低密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 40℃における安定性プロフィルは表Ｖの通りである。
例 ６ 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳香料 0.004 沃化物 0.228 精製水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.018％
であった。添加沃化物は0.228％であった。） 得られた溶液の40℃における下記パッケージ中での安
定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 低密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 40℃における安定性プロフィルは表VIの通りである。
例 ７ 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.342 精 製 水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.018％
であった。添加沃化物は0.342％であった。） 得られた溶液の40℃における下記パッケージ中での安
定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 低密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 40℃における安定性プロフィルは表VIIの通りであ
る。
例 ８ 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.45 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.285 精 製 水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.023％
であった。添加沃化物は0.285％であった。） 得られた溶液の40℃における下記パッケージ中での安
定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 低密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 40℃における安定性プロフィルは表VIIIの通りであ
る。
例 ９ 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.45 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.426 精 製 水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.022％
であった。添加沃化物は0.426％であった。） 得られた溶液の40℃における下記パッケージ中での安
定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 低密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 40℃における安定性プロフィルは表IXの通りである。
例 10 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.61 精 製 水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.018％
であった。添加沃化物は0.616％であった。） 得られた溶液の40℃及び室温における低密度ポリエチ
レン及びガラス製パッケージ中での安定性をテストし
た。例10乃至例14の安定比較表は例14の処方の次に掲げ
る表Ｘ及びXIに示す通りである。
この一連の例は同タイプのパッケージ中での安定性に
対する沃化物添加量の影響を実証している。
例 11 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.76 精 製 水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.018％
であった。添加沃化物は0.76％であった。） 得られた溶液の40℃及び室温における低密度ポリエチ
レン及びガラス製パッケージ中での安定性をテストし
た。
例 12 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.91 精 製 水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.018％
であった。添加沃化物は0.91％であった。
得られた溶液の40℃及び室温における低密度ポリエチ
レン及びガラス製パッケージ中での安定性をテストし
た。
例 13 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 1.14 精 製 水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.018
％であった。添加沃化物は0.146％であった。） 得られた溶液の40℃及び室温における低密度ポリエチ
レン及びガラス製パッケージ中での安定性をテストし
た。
例 14 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 1.52 精 製 水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.018％
であった。添加沃化物は1.52％であった。） 得られた溶液の40℃及び室温における低密度ポリエチ
レン及びガラス製パッケージ中での安定性をテストし
た。
例 15 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.6 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 精 製 水 全体を100とするのに必要な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.03％で
あった。追加沃化物はしなかった。） 得られた溶液の40℃及び室温における低密度ポリエチ
レン製パッケージ中での安定性をテストした。
例15乃至20の安定性プロフィルを表XII及びXIIIに示
した。この一連の例は同タイプのパッケージ中での安定
性に対する沃化物の影響を実証するものである。
表XIVは例15乃至20に関するラビット膣炎症データで
あり、添加沃化物がラビット膣炎症にほとんど影響しな
いことを示唆している。
表XVは例15乃至20に関する試験管内殺菌時間データで
あり、添加沃化物が殺菌作用にほとんど影響しないこと
を示唆している。
例 16 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.6 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.076 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.03％で
あった。添加沃化物は0.076％であった。） 例 17 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.6 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.19 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.03％で
あった。添加沃化物は0.019％であった。） 例 18 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.6 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.38 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.03％で
あった。添加沃化物は0.038％であった。） 例 19 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.6 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.57 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.03％で
あった。添加沃化物は0.057％であった。） 例 20 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.6 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.76 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.03％で
あった。添加沃化物は0.076％であった。） 上記比較テストから明らかなように、本発明により安
定性が著しく改善される。特に、本発明による沃化物添
加で％が初期値から著しく改善されることは後述する通
りである。
例４（追加沃化物を添加しない処分）の場合、容器
１、即ち、ガラス容器では40℃で３カ月後に有効沃素％
が0.036％から0.034％まで、即ち、5.5％だけ減少す
る。ところが容器３、即ち、低密度ポリエチレン・フォ
ーム・フィル・シール・ボトルでは有効沃素％が初期値
0.036％から0.005％まで、即ち、88.1％だけ減少する。
ヨードフォール剤に0.15％の沃化物を添加した本発明
の例５の場合、表Ｖから明らかなように、容器１、即
ち、ガラス容器では安定性が期待したほどには改善され
なかった。しかし、その他のすべてのプラスチック容
器、特に容器３では安定性が著しく改善される。表Ｖか
ら明らかなように、容器３では有効沃素％が初期レベル
0.036％から0.020％まで、即ち、僅かに44.4％だけ低下
した。大部分のPVP−Ｉ含有製品について、米国薬局方
は表示値の20％超過を許容し、３カ月/40℃安定性テス
ト後表示値の最小限85％を維持することを条件としてい
る。即ち、許容低下率が35％であることを意味する。ま
た、容器３の場合、処方に0.15％沃化物を添加すること
によって安定性は著しく改善されるが、添加沃化物を0.
342％に増大させる（例７）までもなく、容器３の有効
沃素％は米国薬局方ガイドラインに合致する。
換言すると、例７の場合、容器３に関する３カ月/40
℃安定テスト後の有効沃素％は初期レベル0.036％から
0.026％まで、即ち、初期レベルから、最大許容低下率3
5％という米国薬局方ガイドライン以内である27.7％だ
け低下する。
しかし、容器４及び５の場合には、表４及び５から明
らかなように、処方に0.15％沃化物を添加するだけで安
定性が許容レベルまで改善される。容器４の場合、処方
に追加沃化物を添加しなければ（例４及び表４）、40℃
で３カ月後、平均沃素％は0.036％から0.018％まで、即
ち、50％低下する。ところが、本発明の例５では処方に
0.15％沃化物を添加することにより有効沃素％は表Ｖか
ら明らかなように、40℃で３カ月後、0.036％から0.031
％まで、即ち、僅かに13.9％だけ低下した。
同様に容器５の場合、例４の表４から明らかなよう
に、処方に沃化物を添加しなければ40℃で３カ月後に平
均沃素％は0.036％から0.020％まで、即ち、44.4％低下
する。処方に0.15％沃化物を添加すると、例５の表Ｖか
ら明らかなように、有効沃素％が0.036％から0.031％ま
で、即ち、僅かに13.9％だけ低下する。
下記のテスト結果を注意深く検討すれば明らかになる
が、さらに高い温度、即ち、45℃及び56℃において得た
データにも同じ傾向が認められるが、温度が高くなるだ
けに安定性の改善が著しくないことはいうまでもない。
例 21 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.18％で
あった。追加沃化物は添加しなかった。） 得られた溶液の56℃及び45℃における下記パッケージ
中での安定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 高密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 56℃における安定性を表XVIに、45℃における安定性
を表XVIIに示した。
例 22 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.15 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.18％で
あった。添加沃化物は0.15％であった。） 得られた溶液の56℃及び45℃における下記パッケージ
中での安定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 高密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 56℃における安定性プロフィルを表XVIIIに、45℃に
おける安定性を表XIXに示した。
例 23 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.228 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.18％で
あった。添加沃化物は0.228％であった。） 得られた溶液の56℃及び45℃における下記パッケージ
中での安定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 低密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 56℃における安定性プロフィルを表XXに、45℃におけ
る安定性プロフィルを表XXIに示した。
例 24 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.36 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.342 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.18％で
あった。添加沃化物は0.342％であった。） 得られた溶液の56℃及び45℃における下記パッケージ
中での安定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 低密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度・ポリエチレン（ホワイト） 56℃における安定性プロフィルを表XXIIに、45℃にお
ける安定性プロフィルを表XXIIIに示した。
例 25 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.45 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.285 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.023％
であった。添加沃化物は0.285％であった。） 得られた溶液の56℃及び45℃における下記パッケージ
中での安定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 低密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 56℃における安定性プロフィルを表XXIVに、45℃にお
ける安定性プロフィルを表XXVに示した。
例 26 成 分 ％W/V PVP−Ｉ 0.45 界面活性剤 0.004 芳 香 料 0.004 沃 化 物 0.426 精 製 水 全体を100とするのに充分な量 （ヨードフォール溶液中に存在する沃化物は約0.022％
であった。添加沃化物は0.426％であった。） 得られた溶液の56℃及び45℃における下記パッケージ
中での安定性をテストした。パッケージ番号 タ イ プ 1. ガラス 2. 低密度ポリエチレン 3. 低密度ポリエチレン・フォーム・ フィル・シール・ボトル 4. 高密度ポリエチレン（ナチュラル） 5. 高密度ポリエチレン（ホワイト） 56℃における安定性プロフィルを表XXVIに、45℃にお
ける安定性プロフィルを表XXVIIに示した。
パッケージがプラスチック製の場合に沃素浸出が防止
されることは明らかであるが、パッケージが不透過性
（ガラス）である場合の安定性の改善も立証される。例
えば、例21,22及び23については、例21には追加沃化物
が添加されておらず、例22には0.15％の追加沃化物が添
加されており、例23には0.228％の追加沃化物が添加さ
れている。ガラス製パッケージ（沃素不透過材）中での
56℃における安定性（表XVI,XVIII,XX）を検討すると、
表XXVIIIに示すように添加沃化物による安定性の改善が
認められる。
例22の３カ月/56℃における安定性の改善は例21に対
して33.3％である。
また、例23の３カ月/56℃における安定性の改善は例2
1に対して36％である。
上記の例は液状製品に係わるが、（半固形のような）
投薬形式の場合でも沃化物添加によりヨードフォールの
安定化及びパッケージを通した沃素浸出の防止効果が認
められる。
以上は本発明の実施例に関する説明であり、これらの
実施例によって本発明の範囲が制限されるものではな
い。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フランク ペディ ジュニア アメリカ合衆国，10598 ニューヨーク 州，ヨークタウン ハイツ，ハイアット ストリート 2773 (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61J 1/00 C08K 3/16 C08L 101/00

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】パッケージに内蔵されているヨードホア溶
    液であって、ヨードホアの安定性を高め、かつパッケー
    ジを通して起こるヨードホア溶液からの沃素の浸出を減
    少させる量の沃化物が添加されていることを特徴とする
    前記溶液。
  2. 【請求項２】ヨードホアがポリビニルピロリドンヨード
    ホアである請求項１記載のヨードホア溶液。
  3. 【請求項３】パッケージがポリエチレン製である請求項
    １記載のヨードホア溶液。
  4. 【請求項４】沃化物の量が、ヨードホア溶液を基準とし
    て、少なくとも約0.01重量％である請求項１記載のヨー
    ドホア溶液。
  5. 【請求項５】沃化物の量が、ヨードホア溶液を基準とし
    て、約4.0重量％以下である請求項４記載のヨードホア
    溶液。
  6. 【請求項６】ヨードホアの安定性を高め、かつパッケー
    ジを通して起こるヨードホア溶液からの沃素の浸出を減
    少させる方法であって、ヨードホアの安定性を高め、か
    つパッケージを通して起こるヨードホア溶液からの沃素
    の浸出を減少させる量の沃化物をパッケージに導入する
    工程を含む前記方法。
  7. 【請求項７】ヨードホアがポリビニルピロリドンヨード
    ホアである請求項６記載の方法。
  8. 【請求項８】さらに、ポリエチレン製のパッケージを用
    意する工程を含む請求項６記載の方法。
  9. 【請求項９】沃化物の量が、ヨードホア溶液を基準とし
    て、少なくとも約0.01重量％である請求項６記載の方
    法。
  10. 【請求項１０】沃化物の量が、ヨードホア溶液を基準と
    して、約4.0重量％以下である請求項９記載の方法。
  11. 【請求項１１】ポリエチレン壁の容器を含むパッケージ
    されている安定なヨードホア溶液であって、その壁を通
    して、沃化物イオンを含有するヨードホア溶液からの沃
    素が、米国薬局方XXIIに従って、6.6％までの最大量で
    浸出し、容器は、前記米国薬局方最大量の6.6％より多
    く、容器の壁を通してのヨードホア溶液からの沃素の浸
    出を最小にするのに十分な量で沃化物イオンを含有する
    殺菌に有効なヨードホア溶液を含有する前記の溶液。
  12. 【請求項１２】ヨードホアの安定性を改良し、有機ヨー
    ドホア溶液を含有するパッケージを通しての有機ヨード
    ホア溶液からの沃素の浸出を減少させる方法であって、
    米国薬局方XXIIの最大量の6.6％より多く、容器の壁を
    通してのヨードホア溶液からの沃素の浸出を最小にする
    のに十分な量で沃化物イオンを含有する殺菌に有効なヨ
    ードホア溶液をポリエチレン壁の容器に導入することを
    含む前記の方法。
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