RU2001108569A

RU2001108569A - Стабилизированная фармацевтическая композиция в лиофилизированной форме

Info

Publication number: RU2001108569A
Application number: RU2001108569/14A
Authority: RU
Inventors: Сейдзи САВАЙ; Акихиро КАСАЙ; Казуми ОТОМО
Original assignee: Фудзисава Фармасьютикал Ко., Лтд.
Priority date: 1999-07-01
Filing date: 2000-06-29
Publication date: 2003-02-20

Claims

1. Стабилизированная фармацевтическая композиция в лиофилизированной форме, содержащая циклическое полипептидное соединение общей формулы (I):

где R¹ представляет атом водорода или ацильную группу, и R² и R³ представляют одинаковые или различные, атом водорода или гидроксильную группу,
или его фармацевтически приемлемую соль в качестве активного ингредиента и один или более подходящий стабилизатор(ы), выбранный из группы, состоящей из полисахарида, ди-сахарида и хлорида натрия.

2. Композиция по п. 1, в которой R¹ представлен формулой:

и R² и R³ представляет гидроксигруппы.

3. Композиция по п. 1, в которой стабилизатор является дисахаридом.

4. Композиция по п. 3, в которой дисахарид является лактозой, мальтозой или сахарозой.

5. Композиция по п. 4, в которой дисахарид является лактозой.

6. Композиция по п. 1, которая содержит 0,4-50 частей по массе стабилизатора по отношению к одной части по массе циклического полипептидного соединения или его фармацевтически приемлемой соли.

7. Композиция по п. 1, которая содержит 0,1-400 мг циклического полипептидного соединения или его фармацевтически приемлемой соли в разовой стандартной дозе.

8. Композиция по п. 1, полученная стадиями: растворения циклического полипептидного соединения (I) или его фармацевтически приемлемой соли, стабилизатора и необязательно регулятора рН в очищенной воде и лиофилизации раствора.

9. Композиция по п. 1, которая, при растворении в очищенной воде, дает раствор с рН 4,0-7,5.

10. Композиция по п. 1, содержащая 3,4% по массе или менее воды.

11. Применение циклического полипептидного соединения (I) или его фармацевтически приемлемой соли для получения стабилизированной фармацевтической композиции в лиофилизированной форме, содержащей стабилизатор.

12. Инъекционный препарат, полученный растворением композиции по п. 1 в изотоническом растворе хлорида натрия.

13. Применение полисахарида, дисахарида и хлорида натрия в качестве стабилизатора для стабилизированной фармацевтической композиции в лиофилизированной форме.

14. Применение по п. 13, где стабилизированная фармацевтическая композиция в лиофилизированной форме представляет композицию по п. 1.

15. Коммерческая упаковка, включающая фармацевтическую композицию по любому одному из пп. 1-10 и инструкцию-вкладыш, связанную с ней, где инструкция-вкладыш указывает, что фармацевтическую композицию можно или следует использовать для профилактики или лечения инфекционного заболевания.