MXPA06002946A - Metodo para preparar un extracto de hojas de hiedra estable al almacenamiento y un extracto preparado de acuerdo a ese metodo. - Google Patents

Metodo para preparar un extracto de hojas de hiedra estable al almacenamiento y un extracto preparado de acuerdo a ese metodo.

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MXPA06002946A
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Abstract

La invencion se relaciona con un metodo para producir un extracto de hojas de hiedra resistente al almacenamiento mediante el uso de un agente extractor, comprendiendo el extracto al menos los ingredientes hederacosido C y a-hederina. De acuerdo al metodo de la invencion, cierta cantidad de las hojas de hiedra es triturada primero, despues de lo cual la cantidad triturada de hojas de hiedra es vaporizada con vapor caliente, y se agrega el agente de extraccion y se extrae. El extracto obtenido puede ser opcionalmente secado.

Description

METODO PARA PREPARAR UN EXTRACTO DE HOJAS DE HIEDRA ESTABLE AL ALMACENAMIENTO Y UN EXTRACTO PREPARADO DE ACUERDO A ESE METODO CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se relaciona con un método para preparar un extracto de hojas de hiedra estable al almacenamiento usando un agente extractor, con el extracto comprendiendo al menos los constituyentes hederacosido C y OChederina.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION Dentro del significado de la presente invención, el término "estable al almacenamiento" significa que, si es determinado por la composición natural del extracto o si es ajustado al valor dado por medidas selectivas, una relación de hederacosido C y a-hederina particular en el extracto permanece estable durante períodos prolongados . Los extractos de hoja de hiedra son actualmente empleados exitosamente para tratar enfermedades del tracto respiratorio, en particular, puesto que el extracto exhibe efectos espasmolíticos , expectorantes y antiobstructivos. Esos efectos son atribuidos, en particular a los constituyentes del extracto de hoja de hiedra terapéuticamente importantes que pertenecen a la clase de las 2 saponinas triterpénicas . Con relación a esto, la saponina principal es el hederacósido bidesmosidico y la oc-hederina la cual se forma a partir de este por hidrólisis de éster. Otra saponina que ha sido detectada es la hederagenina. Puesto que los extractos de hojas de hiedra pueden ser obtenidos por una variedad de métodos, esos extractos frecuentemente exhiben diferentes grados de eficiencia. Esto explica el hecho de que las proporciones de los constituyentes dependan no únicamente de la constitución natural de las hojas de hiedra sino también del método particular usado para preparar el extracto. Además de esto, la solicitante ha demostrado recientemente que la a-hederina, en particular es responsable del efecto espasmolítico en los extractos de hojas de hiedra, puesto que este compuesto activo se une a los receptores ß-adrenérgicos , conduciendo con esto, en el músculo liso de los sistemas bronquiales, a la relajación por medio de cascadas adicionales . Ha sido descrita una gran variedad de métodos para preparar extractos secos de materiales de plantas en el campo de la farmacia, y en particular en el campo de las preparaciones farmacéuticas . Por ejemplo la DE 101 12 168 Al describe un método para preparar extractos secos de materiales de plantas. El método descrito en este documento puede ser usado, según se 3 alega para ajustar el contenido de sustancias lipofilicas e hidrofílicas . En este método, el material de planta es sometido a al menos dos extracciones con . solventes de diferente lipofilicidad y los extractos de esas extracciones son aislados por separado. Los extractos son secados por separado entre sí y entonces mezclados en la relación deseada. Esto hace posible ajustar el contenido de sustancias lipofilicas e hidrofílicas . Se alega que el método también es adecuado para obtener extractos secos de hiedra {Hederá helic) . Sin embargo, una desventaja de este método es la circunstancia de que tienen que llevarse a cabo dos extracciones separadas, siendo por lo tanto el método como un todo muy elaborado . Además la DE 30 25 223 Al describe una preparación farmacéutica basada en extractos de hiedra y un método para producir esta, método en el cual se obtiene un extracto de hiedra que tiene un contenido de hederasaponina C de 60 y respectivamente, 90% usando acetona y metanol . Sin embargo, el contenido de hederacósido C del extracto que es obtenido con este método no es estable puesto que la experiencia muestra que el hederacósido C en el extracto es hidrolizado a a-hederina. Sin embargo, con frecuencia es necesario mantener el contenido de los constituyentes hederacósido C y a- 4 hederina en los extractos de hiedra estable y por lo tanto almacenable. Unicamente cuando están disponibles relaciones en cantidades estables es posible, por ejemplo preparar extractos mezclados que tengan relaciones de concentración ajustadas con precisión. Esas relaciones de concentración ajustadas con precisión hacen más fácil producir fármacos que comprenden contenidos exactamente reproducibles de compuesto activo y abren la posibilidad tener una influencia sobre la biodisponibilidad.
SUMARIO DE LA INVENCION Por lo tanto un objetivo de la presente invención es proporcionar un método el cual puede ser usado para obtener, en solo unos cuantos pasos y sin más, un extracto de hiedra, en particular un extracto seco, en el cual el contenido de los constituyentes hederacósido C y cc-hederina es estable durante el almacenamiento. De acuerdo al método inicialmente mencionado, el objetivo que subyace a la invención es logrado por el método que comprende los siguientes pasos: a) triturar una cantidad de hojas de hiedra, b) evaporizar la cantidad triturada de hojas de hiedra con vapor de agua caliente. c) extraer mediante la adición del agente extractor, y 5 d) donde sea apropiado, secar el extracto. El método de acuerdo a la invención hace ahora posible obtener un extracto de hojas de hiedra que comprende los constituyentes hederacósido y a-hederina a una concentración la cual es estable durante el almacenamiento. No existe la posibilidad de ninguna conversión de hederacósido/a-hederina indeseable y en consecuencia de ningún cambio en la relación de hederacósido C/a-hederina en el extracto. En particular, este método hace posible preparar un extracto que comprende a lo más la cantidad de a-hederina que ya esta presente en el fármaco original . Expresado de otra manera, el método da como resultado el aislamiento de un extracto que tiene un alto contenido de hederacósido C que permanece sin cambio durante períodos relativamente prolongados. Esos extractos son, por ejemplo, de gran interés cuando van a ser usados como el material inicial para extractos mezclados que comprenden un contenido determinado específicamente y fijado con precisión de los compuestos activos hederacósido C y a-hederina. En particular, el paso de vaporizar incrementa el rendimiento de la extracción de hederacósido C, puesto que la vaporización rompe las células en las hojas de hiedra y por lo tanto inactiva en gran medida la enzima que cataliza la conversión de hederacósido C a a-hederina. 6 En consecuencia, pueden obtenerse extractos que tienen un alto contenido de hederacósido C y un bajo contenido de cc-hederina por medio del método de acuerdo a la invención, dependiendo del fármaco original empleado o dependiendo de los compuestos activos presentes en el fármaco original. El porcentaje del contenido de a-hederina en el extracto que se obtiene por el método de acuerdo a la invención no excede del porcentaje del contenido dentro de las hojas que son usadas. En consecuencia, un extracto que es, por ejemplo, aislado usando lotes de hojas que tienen un contenido de menos de 0.5% de a-hederina en sí tiene un contenido máximo de 0.5% de cc-hederina . Ese extracto puede ser usado de manera ventajosa, por ejemplo, para preparar selectivamente mezclas de extractos, cada una de las cuales comprende cantidades precisamente determinables de los compuestos activos particulares, es decir, hederacósido C y cc-hederina, con esto dando como resultado extractos finales los cuales comprenden un contenido concretamente especificado de los dos compuestos activos. Este paso de evaporización también abre la posibilidad de permitir inicialmente una cierta conversión de hederacósido C en a-hederina y ' entonces terminar esta conversión. En el método de acuerdo a la invención, se da preferencia a los extractos de hiedra que son usados como 7 fármaco seco. En la producción farmacéutica, los fármacos secos tienen la ventaja de que son algunas veces más fáciles de manipular, con respecto a la estabilidad que los fármacos frescos. Sin embargo, la posibilidad de usar hojas de hiedra frescas en el método de acuerdo a la invención no se excluye. En el campo de la tecnología farmacéutica, las plantas medicinales y partes de plantas medicinales secas, son descritas por definición como "fármacos" . En relación con esto, esas plantas medicinales, las cuales están presentes como "fármacos", son usadas en su forma no alterada o en su forma triturada. Se da preferencia además a la trituración de las hojas de hiedra a menos de < 5 x 5 mm en el paso a) . Se da preferencia además a la evaporizacion llevada a cabo durante un período de 1 a 30 segundos, en particular de 1 a 10 segundos, y de manera preferible durante 5 segundos . Este período prueba ser efectivo para el proceso de extracción, puesto que por otro lado, se evita la hidrólisis de hederacósido C a a-hederina y al mismo tiempo, se asegura una implementación rápida del método. En relación con esto, se da preferencia a la evaporizacion con el vapor de agua tomando lugar a una temperatura de aproximadamente 90°C (donde es apropiado bajo 8 presión negativa) a 1 0°C en particular una temperatura de aproximadamente 100 a 120°C, y de manera preferible a 110°C. Se da preferencia, además en el método de acuerdo a la invención, a que el agente de extracción sea una mezcla de componentes alcohólicos y acuosos . Se da preferencia particular a que el alcohol .empleado sea etanol al 30%. El etanol es un solvente farmacéutico ensayado y probado y es con frecuencia empleado como agente de extracción en el campo de la tecnología farmacéutica. Sin embargo, es posible usar otros alcoholes, por ejemplo, propanol, isopropanol, etc., es decir cualesquier alcoholes que puedan ser empleados como mezclas agua/alcohol con relación a la extracción para el propósito de preparar fármacos . Además, se da preferencia a la extracción en el paso c) que se lleva a cabo por medio de prehinchamiento y percolación y en particular, durante un período de aproximadamente una hora hasta aproximadamente 30 horas, preferiblemente un período de 6 horas, proporcionado para el prehinchamiento . El prehinchamiento y percolación son métodos acostumbrados en la técnica anterior, y en particular, en el campo de la preparación de fármacos a partir de plantas. Puede ser lograda una extracción exhaustiva de las hojas de 9 hiedra por medio de los pasos de prehinchamiento y percolación. En relación con esto, se da preferencia a mantener la temperatura de proceso de 10 a 40°C en particular de 30°C. Se de preferencia, en un desarrollo del método de acuerdo a la invención, al secado d) que se lleva a cabo por medio de evaporación de película delgada y el secado por rocío posterior. Ambos métodos, son métodos de secado convencionales con la evaporación en película delgada habiendo probado ser el método de evaporación moderado en relación con la preparación de fármacos, como el secado con rocío, el cual puede ser usado, según lo muestra la experiencia, para secar preparaciones líquidas para dar productos finales pulverulentos los cuales se distinguen en particular, por el hecho de que pueden ser mezclados fácilmente una vez más con agua para dar preparaciones listas para usarse. En relación con esto, la evaporación de película delgada se lleva -a cabo, por ejemplo, de aproximadamente 50 a 60°C y de 130 a 180 mbares, y el secado por rocío se lleva a cabo de 45 a 60°C. Se da preferencia aún más al- método de acuerdo a la invención que es usado para preparar un extracto de hojas de hiedra que tiene un contenido elevado de hederacósido C. Como se describió anteriormente, es posible usar el método de acuerdo a la invención para incrementar 10 selectivamente la proporción de hederacosido C, con el contenido de -hederina en el extracto al mismo tiempo correspondiente a lo más el contenido de a-hederina en la droga original . Una modalidad proporciona al menos una parte del hederacosido C que es convertido selectivamente en a-hederina antes del paso b) , es decir la vaporización. Esto abre la posibilidad de preparar selectivamente (como "diseñada") extractos que tienen una relación de hederacosido C/a-hederina particular y de solo llevar a cabo el paso de vaporización, lo cual evita entonces cualquier conversión adicional de hederacosido C en a-hederina, después de que se ha alcanzado una relación de hederacosido C/a-hederina particular. Esto se basa en el descubrimiento de la solicitante de que la conversión de hederacosido C en a-hederina puede ser llevado a cabo por un paso de fermentación el cual es catalizado por agua. La invención se relaciona además con un extracto de hojas de hiedra estable al almacenamiento el cual es preparado usando el método de acuerdo a la invención. Los extractos que tienen un alto contenido de hederacosido son ventajosos, por ejemplo, cuando van a ser preparadas mezclas de extractos que comprenden un contendido determinado de hederacosido, Aún así, como se explicó 11 anteriormente la a-hederina es el constituyente activo.de las hojas de hiedra con el cual está relacionado el efecto broncoespasmolítico, los extractos que tienen un alto contenido de hederacósido C también son ventajosos puesto que esos extractos pueden, como se mencionó anteriormente, pueden ser usados para preparar mezclas selectivas. La invención se relaciona además con el uso del extracto que es preparado de acuerdo con la invención, en particular el extracto seco, para preparar un fármaco y, en particular, para preparar un fármaco para tratar enfermedades del tracto respiratorio. El fármaco de acuerdo a la invención puede, en consecuencia, ser usado para tratar enfermedades del tracto respiratorio, como enfermedades infecciosas e inflamatorias del tracto respiratorios, como la neumonía, traqueitis, bronquitis, etc., y también en relación con enfermedades pulmonares obstructivas y restrictivas como la bronquitis crónica, asma bronquial, bronquiectasis, etc., es decir en relación con enfermedades del tracto respiratorio en las cuales se desea una relajación de la musculatura débil. La invención se relaciona además con un fármaco que comprende un extracto el cual es preparado usado el método de acuerdo a la invención. En relación con esto, el fármaco puede estar presente en forma de cápsulas, tabletas, tabletas 12 recubiertas , supositorios, gránulos, polvos, soluciones, cremas, emulsiones, aerosoles, ungüentos y aceites. Las formas de administración oral son particularmente preferidas en relación con esto . El fármaco puede comprender sustancias auxiliares las cuales son usadas convencionalme te en preparaciones farmacéuticas. Un número de sustancias adecuadas pueden encontrarse, por ejemplo, en A. Kiev, Handbook of Pharmaceutical Excipients, tercera edición 2000, American Pharmaceuti al Association and Pharmaceutical Press.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Otras ventajas infieren del ejemplo y las figuras anexas . En las figuras La Figura la muestra una gráfica de la influencia de la vaporización dé la droga sobre el espectro constituyente del extracto. La Figura Ib muestra una gráfica de la influencia de la vaporización de la droga sobre el rendimiento de la extracción de saponinas de Hederá.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Se comprenderá que las características que fueron mencionadas anteriormente y que serán explicadas más adelante pueden ser usadas únicamente en la combinación en la cual se especificó en cada caso sino también en otras combinaciones o 13 por sí mismas, sin apartarse del alcance de la presente invención.
Ejemplo; Preparación de extractos secos de hojas de hiedra que tienen un contenido elevado de hederacósido C Las bases para controlar la relación de hederacósido C a a-hederina es evitar selectivamente la eliminación del azúcar en la posición C28 del hederacósido C durante el proceso de extracción. Cuando se seleccione el lote de droga, debe tenerse cuidado en asegurar que los lotes de hojas que se usen tenga un bajo contenido de a-hederina. Es contemplable especificar que el contenido de -hederina en el fármaco seco debe ser de menos del 0.5%. Una muestra homogénea de hojas de hiedra da el siguiente análisis con respecto al contenido de las dos saponinas : hederacósido C: 6.37% a-hederina: 0.85% Partiendo de esa droga, en cada caso se llevaron a cabo tres extracciones dos veces de acuerdo con los siguientes protocolos de extracción: Protocolo de Extracción 1; 3 g de la droga, que habían sido secados y 14 triturados hasta aproximadamente 3 3 mm, fueron vaporizados con vapor de agua caliente (aproximadamente 100°C) durante unos cuantos segundos. La droga que había sido tratada de esta manera fue prehinchada con 18 g de agente de extracción (etanol al 30% (m/m) ) durante aproximadamente 6 horas. Después de drenar las micelas, la droga restante fue percolada con 18 g adicionales de agentes de extracción. Estas micelas fueron secadas en un horno de secado al vacío. La temperatura de extracción es, de manera preferible de entre aproximadamente 20 y aproximadamente 0°C, en particular de aproximadamente 30°C. La relación de droga a agente de extracción es, por ejemplo, de 1:12. De manera alternativa, el secado puede llevarse a cabo, por ejemplo, por medio de evaporación en capa fina a, por ejemplo, 55°C y 150 mbares y entonces secando con rocío a 45-60°C.
Protocolo de Extracción 2. El protocolo de extracción corresponde al protocolo de extracción 1 con excepción del paso de procedimiento de vaporización. Después que los extractos resultantes habían sido analizados, fue posible documentar los resultados listados en la Tabla 1 a continuación: 15 Contenido de hederacósido C y oc-hederina en los Muestra Contenido de Contenido de Contenido de hederacósido a-hederina saponinas de C [%] [%] Hederá, calculado como hederacósido C [%] Droga 6.37 0.85 7.75· original Extracto 1 14.33 0.85 15.71 vaporizado Extracto 2 14.26 0.85 15.64 vaporizado Extracto 3 14.57 0.71 15.72 vaporizado Extracto 1 no 11.39 1.61 14.00 vaporizado Extracto 2 no 11.35 1.82 14.30 vaporizado Extracto 3 no 11.30 1.92 14.42 vaporizado 16 En las Figuras la y Ib, los resultados son explicados por los dos diagramas . Las figuras muestran claramente que existe un contenido más alto de hederacósido C y un contenido más bajo de a-hederina en el extracto preparado de acuerdo con el protocolo de extracción 1 (con el paso de vaporización) que en el extracto que fue preparado usando un método convencional (sin el paso de vaporización) (véase la Figura la) . Al mismo tiempo fue posible incrementar el rendimiento de la extracción usando el protocolo de extracción 1 (con el paso de vaporización) en comparación con el uso del protocolo de extracción 2 (sin el paso de vaporización) (véase la Figura Ib) . El extracto de hojas secas que fue preparado de acuerdo con este protocolo y comprendió por lo tanto la cantidad de a-hederina que estuvo presente al máximo en las hojas que fueron usadas. Por lo tanto, se obtuvieron extractos que tienen alto contenido de hederacósido C y un contenido muy bajo de a-hederina. Cuando son usados lotes de hojas que tienen un contenido de oc-hederina de menos del 0.5%, también puede asumirse que el extracto resultante tiene un contenido máximo de 0.5% de oc-hederina. En consecuencia es posible, mezclando de manera selectiva diferentes extractos enriquecidos en hederacósido, 17 para obtener un extracto el cual se caracteriza por un contenido específico de hederacosido C y un contenido máximo del 0.5% de a-hederina. Esos extractos secos fueron almacenados y la relación de hederacosido C/a-hederina fue determinada una vez más después de 3 , 5 y 9 meses. No se encontró un cambio significativo en la relación, en conexión con esto. Esos extractos almacenados pueden ser usados sin problemas en relación con la formulación posterior para producir fármacos. Cualquier conversión indeseable de hederacosido C en a~hede ina puede ser descartada, lo cual significa que es posible producir fármacos que tengan una relación de hederacosido C/a-hederina definida en una forma selectiva y reproducible . Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (18)

18
KEIVIITOICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones . 1. Un método para preparar un extracto de hojas de hiedra estable al almacenamiento usando un agente de extracción, con el extracto comprendiendo al menos los constituyentes hederacósido C y a-hederina, caracterizado porque comprende los siguientes pasos: a) triturar una cantidad de hojas de hiedra seca; b) vaporizar la cantidad triturada de hojas de hiedra seca con vapor de agua caliente; c) extraer mediante la adición de agente de extracción, y d) donde sea apropiado, secar el extracto. 2. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porgue las hojas de hiedra son trituradas hasta < 5 x 5 mm en el paso a) .
3. El método de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porgue la vaporización se lleva a cabo durante un periodo de 1 a 30 segundos.
4. El método de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porgue la vaporización se lleva a cabo durante un periodo de 1 a 10 segundos, en particular durante 5 segundos. 19
5. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la vaporización con vapor de agua se lleva a cabo a una temperatura de aproximadamente 90°C a 140°C.
6. El método de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque la vaporización con vapor de agua se lleva a cabo a una temperatura de aproximadamente 100°C hasta aproximadamente 120°C, en particular de 110°C.
7. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el agente extractor empleado es una mezcla de alcohol/agua .
8. El método de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el agente de extracción empleado es etanol al 30%.
9. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la extracción se lleva a cabo por medio de prehinchamiento y percolación.
10. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porgue el prehinchamiento se lleva a cabo durante un periodo de aproximadamente 1 hasta aproximadamente 30 horas.
11. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el prehinchamiento se lleva a cabo durante un periodo de aproximadamente 6 h.
12. El método de conformidad con cualquiera de las 20 reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el secado se lleva a cabo por evaporación en película delgada y secado por rocío posterior.
13. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque sirve para preparar un extracto de hojas de hiedra que tiene un contenido de a-hederina de < 0.85%.
14. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 , caracterizado porque al menos parte del hederacósido C es convertido selectivamente en a-hederina antes del paso b) .
15. Un extracto de hojas de hiedra, caracterizado porque es preparado usando el método de conformidad con • cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14.
16. El uso de un extracto de conformidad con la reivindicación 15, para preparar un fármaco.
17. El uso de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el fármaco es usado para tratar enfermedades del tracto respiratorio.
18. Un fármaco, caracterizado porque comprende un extracto de conformidad con la reivindicación 15.
MXPA06002946A 2003-09-19 2004-09-10 Metodo para preparar un extracto de hojas de hiedra estable al almacenamiento y un extracto preparado de acuerdo a ese metodo. MXPA06002946A (es)

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