ES2298802T3 - Proceidmiento para la preparacion de un extracto de hojas de hiedra resistente al almacenamiento y extracto producido de acuerdo con dicho procedimiento. - Google Patents

Proceidmiento para la preparacion de un extracto de hojas de hiedra resistente al almacenamiento y extracto producido de acuerdo con dicho procedimiento. Download PDF

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Abstract

Procedimiento para la preparación de un extracto de hojas de hiedra resistente al almacenamiento mediante el empleo de un medio de extracción, presentando el extracto como mínimo las sustancias contenidas hederacósido C y alfa-hederina, caracterizado porque comprende los pasos siguientes: a) Desmenuzar una cantidad de hojas de hiedra secas, b) Exponer al vapor de agua la cantidad desmenuzada de hojas de hiedra secas empleando vapor de agua caliente, c) Extraer mediante la adición del medio de extracción, y d) Eventualmente, secar el extracto.

Description

Procedimiento para la preparación de un extracto de hojas de hiedra resistente al almacenamiento y extracto producido de acuerdo con dicho procedimiento.
La presente invención se refiere a un procedimiento para la preparación de un extracto de hojas secas de hiedra resistente al almacenamiento empleando para ello un medio de extracción, presentando el extracto como mínimo las sustancias contenidas hederacósido C y \alpha-hederina.
El concepto de "resistente al almacenamiento" en el sentido de la presente invención significa que una determinada proporción de hederacósido C/\alpha-hederina en el extracto permaneciendo estable durante largos períodos de tiempo, bien debido a la composición natural del extracto o ajustado para ello mediante medidas apropiadas.
Los extractos de hojas de hiedra se emplean hoy día con éxito principalmente para la terapia de las enfermedades de las vías respiratorias, ya que el extracto presenta efectos espasmolíticos, expectorantes y antiobstructivos. Estos efectos se deben principalmente a las sustancias terapéuticamente importantes contenidas en los extractos de hojas de hiedra que pertenecen a la clase de las triterpensaponinas. La saponina principal es el hederacósido C bidesmosídico, y la \alpha-hederina formada a partir de ésta por hidrólisis estérica. Otra saponina que se pudo determinar fue la hederagenina.
Dado que los extractos de hojas de hiedra se pueden obtener mediante diversos procedimientos, estos extractos presentan a menudo unos grados de eficacia diversos. Esto se debe a que la proporción de sustancias contenidas no solamente depende de la configuración natural de las hojas de hiedra sino también depende del respectivo método de fabricación del extracto.
Últimamente, la solicitante pudo además demostrar que especialmente la \alpha-hederina era la responsable del efecto espasmolítico de los extractos de hojas de hiedra, ya que esta sustancia activa se combina con receptores \beta-adrenérgicos, lo cual da lugar a través de otras cascadas a la relajación en la musculatura lisa de los sistemas bronquiales.
En el campo de la farmacia y en particular en el de la preparación de medicamentos se describen múltiples procedimientos para la preparación de extractos secos de materiales vegetales.
Un procedimiento para la preparación de extractos secos de materiales vegetales, se conoce por ejemplo por el documento DE 101 12 168 A1. Con el procedimiento que se da a conocer allí se pretende poder ajustar el contenido de sustancias lipófilas e hidrófilas. Para ello se somete el material vegetal como mínimo a dos extracciones mediante disolventes de diferente lipofilia y se obtienen de ahí por separado los extractos. Los extractos se secan separados entre sí y se mezclan en la proporción deseada. De este modo se puede ajustar el contenido de sustancias lipófilas e hidrófilas. El procedimiento debe ser también adecuado para la obtención de extractos secos de hiedra (Hedera hélix).
El inconveniente de este procedimiento es sin embargo la circunstancia de que es preciso llevar a cabo dos extracciones independientes, con lo cual el procedimiento resulta en conjunto muy costoso.
Igualmente se conoce por el documento DE 30 25 223 A1 un preparado farmacéutico basado en extractos de hiedra y un procedimiento para su preparación, en el que mediante el empleo de acetona y de metanol se obtiene un extracto de hiedra con un contenido de hederasaponina C del 60 ó 90% respectivamente.
Ahora bien, el extracto obtenido con este procedimiento no es estable en cuanto a su contenido de hederacósido C, ya que por experiencia el hederacósido C se hidroliza en el extracto formando \alpha-hederina.
A menudo existe sin embargo la necesidad de mantener bien estable el contenido de sustancias hederacósido C y \alpha-hederina en los extractos de hiedra, y por lo tanto almacenables. Porque sólo mediante la existencia de unas proporciones de cantidades estables se puede por ejemplo.
Ajustar extractos mezclados con unas proporciones de concentración ajustadas exactamente. Esta clase de proporciones de concentración ajustadas con exactitud facilitan la preparación de medicamentos con proporciones exactamente reproducibles de sustancias activas y abren la posibilidad de poder influir sobre la biodisponibilidad.
El objetivo de la presente invención es por lo tanto facilitar un procedimiento mediante el cual se pueda obtener con pocos pasos y sin gran gasto un extracto de hiedra, en particular un extracto seco, en el cual esté presente el contenido de sustancias hederacósido C y \alpha-hederina en forma resistente al almacenamiento.
De acuerdo con el procedimiento citado inicialmente se resuelve el objetivo que constituye la base de la invención por el hecho de que el procedimiento comprende los pasos siguientes:
a)
Desmenuzar una cantidad de hojas de hiedra secas,
b)
Exponer al vapor de agua la cantidad desmenuzada de hojas de hiedra secas empleando vapor de agua caliente,
c)
Extraer mediante la adición del medio de extracción, y
d)
Eventualmente, secar el extracto.
Mediante el procedimiento conforme a la invención se puede obtener ahora un extracto de hojas de hiedra secas que presenta las sustancias contenidas hederacósido y \alpha-hederina en una concentración resistente al almacenamiento. La indeseable conversión de hederacósido C/\alpha-hederina, y queda excluida por lo tanto la alteración de la proporción de hederacósido C/\alpha-hederina en el extracto.
Con este procedimiento se puede conseguir especialmente la producción de un extracto que presente como máximo la cantidad de \alpha-hederina que ya está presente en el fármaco de partida. Dicho de otra manera, se obtiene un extracto que tiene un elevado contenido de hederacósido C, y que no se altera a lo largo de períodos de tiempo prolongados. Estos extractos son de un gran interés, por ejemplo si estos extractos han de servir como material de partida para extractos mixtos que presenten un contenido concreto determinable y comprobado exactamente de las sustancias activas hederacósido C y \alpha-hederina.
Especialmente mediante el paso del procedimiento de exposición al vapor de agua se incrementa el rendimiento de extracción de hederacósido C, ya que debido a la exposición al vapor se abren las células en las hojas de hiedra y con ello se inactiva en gran parte la enzima que cataliza la conversión de hederacósido C en \alpha-hederina.
Según el empleo del fármaco de partida, o según el contenido de las sustancias activas presentes en el fármaco de partida se pueden obtener por lo tanto mediante el procedimiento conforme a la invención extractos que tengan elevado contenido de hederacósido C y bajo contenido de \alpha-hederina. El contenido porcentual de \alpha-hederina en el extracto obtenido de acuerdo con el procedimiento conforme a la invención no rebasa el contenido porcentual de las hojas empleadas. De acuerdo con esto, por ejemplo un extracto obtenido para cuya obtención se utilizaron cargas de hojas con un contenido inferior a 0,5% de \alpha-hederina, presenta un contenido máximo de 0,5% \alpha-hederina.
Un extracto de esta clase se puede emplear entonces ventajosamente, por ejemplo para la producción controlada de mezclas de extractos que presenten respectivamente unas cantidades exactamente determinables de las sustancias activas respectivas -hederacósido C y \alpha-hederina-, de modo que se obtienen extractos finales que contienen un contenido concretamente especificado de ambas sustancias activas. Este paso de exposición al vapor abre también la posibilidad de permitir primeramente una cierta conversión de hederacósido C en \alpha-hederina, pero interrumpirla después.
En el procedimiento conforme a la invención se emplean las hojas de hiedra como fármaco secado.
En la producción de medicamentos, los fármacos secados presentan la ventaja de que en cuanto a la durabilidad se manejan eventualmente mejor que fármacos frescos.
Las plantas oficinales y partes de plantas oficinales secas se designan en el campo de la técnica de los medicamentos por definición como "fármacos". El uso de tales plantas oficinales presentes como "fármacos" tiene lugar bien en forma inalterada o en forma desmenuzada.
Igualmente se prefiere que en el paso a) se efectúe un desmenuzamiento de las hojas de hiedra secas a \leq 5 x 5 mm.
Igualmente se prefiere que la exposición al vapor se realice a lo largo de un período de 1 a 30 segundos, en especial de 1 a 10 segundos y preferentemente de 5 segundos.
Este período de tiempo resultó efectivo para el procedimiento de extracción, ya que por una parte se impide la hidrólisis de hederacósido C en \alpha-hederina, y al mismo tiempo queda asegurada la realización rápida del procedimiento.
Para esto se prefiere que la exposición al vapor tenga lugar con vapor de agua a una temperatura de unos 90ºC (eventualmente a presión reducida) hasta 140ºC, en particular a una temperatura de aprox. 100 a 120ºC y preferentemente a 110ºC.
En el procedimiento conforme a la invención se prefiere además que el medio de extracción sea una mezcla de proporciones de alcohol y de agua.
En particular se prefiere que como alcohol se utilice etanol al 30%.
El etanol es un disolvente farmacéutico acreditado y se emplea con profusión en el campo de la técnica de los medicamentos como medio de extracción. Naturalmente se pueden utilizar también otros alcoholes, por ejemplo propanol, isopropanol, etc., es decir todos los alcoholes que se puedan emplear como mezclas de agua/alcohol para la extracción en el sentido de la preparación de medicamentos.
Igualmente se prefiere que la extracción en el paso c) se realice mediante maceración previa y percolación, y en especial si para la maceración previa está previsto un período de tiempo de aprox. 1 hora hasta aprox. 30 horas, preferentemente un período de 6 horas.
La maceración previa y la percolación son métodos usuales en el estado de la técnica, y en particular en el campo de las preparaciones de medicamentos a partir de plantas. Con los pasos de maceración previa y percolación se pueden conseguir una extracción exhaustiva de las hojas de hiedra.
Para ello se prefiere que se mantenga una temperatura del procedimiento de 10 a 40ºC, en particular de 30ºC.
En un perfeccionamiento del procedimiento conforme a la invención se prefiere que el secado en el paso d) se realice mediante vaporización de película delgada y subsiguiente secado por pulverización.
Ambos procedimientos son procedimientos de secado convencionales, habiéndose acreditado la evaporización en película delgada como procedimiento de evaporación delicado para la preparación de medicamentos, al igual que el secado por pulverización mediante el cual se pueden secar por experiencia preparaciones líquidas para dar lugar a productos finales en polvo, que se caracterizan especialmente porque se pueden preparar por ejemplo de nuevo fácilmente con agua para obtener preparaciones listas para el uso. Para ello la evaporación en película delgada se realiza por ejemplo a unos 50 a 60º y a 13 a 18 kPa, y el secado por pulverización a 45 a 60ºC.
También se prefiere que el procedimiento conforme a la invención para la preparación de un extracto de hojas secas de hiedra se emplee con un contenido superior de hederacósido C.
Mediante el procedimiento conforme a la invención es posible, tal como se ha expuesto anteriormente, aumentar controladamente la proporción de hederacósido C, mientras que al mismo tiempo el contenido de \alpha-hederina en el extracto se corresponde como máximo con el contenido de \alpha-hederina en el fármaco de partida.
En una realización está previsto provocar antes del paso b), es decir de la exposición al vapor, una conversión controlada de por lo menos una parte del hederacósido C en \alpha-hederina.
Esto abre la posibilidad de preparar de forma controlada extractos con una determinada relación de hederacósido C/\alpha-hederina (en cierto modo "diseñarla"), y sólo después de alcanzar una determinada relación de hederacósido C/\alpha-hederina llevar a cabo el paso de exposición al vapor que impide entonces que continúe la conversión de hederacósido C en \alpha-hederina.
Esto está basado en el conocimiento de la solicitante de que mediante un paso de fermentación que se cataliza por medio de agua se puede provocar la conversión de hederacósido C en \alpha-hederina.
La invención se refiere además a un extracto de hojas secas de hiedra resistente al almacenamiento que está preparado de acuerdo con el procedimiento conforme a la invención.
Los extractos con alto contenido de hederacósido resultan ventajosos, por ejemplo si se trata de preparar mezclas de extractos que tengan un contenido determinable de hederacósido. Aunque, tal como se ha expuesto anteriormente, la \alpha-hederina representa el componente eficaz de las hojas de hiedra en el sentido broncoespasmolítico, también resultan ventajosos extractos con alto contenido de hederacósido C ya que éstos, tal como se mencionó anteriormente, se pueden utilizar para mezclas controladas.
La invención se refiere además al uso del extracto preparado conforme a la invención, en particular del extracto seco, para la preparación de un medicamento y en particular para la preparación de un medicamento para tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias.
El medicamento conforme a la invención se puede emplear por lo tanto para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias, como por ejemplo enfermedades infecciosas - inflamatorias de las vías respiratorias tal como por ejemplo neumonía, traqueítis, bronquitis, etc., pero también enfermedades pulmonares obstructivas y restrictivas tales como bronquitis crónica, asma bronquial, bronquiectasias etc., es decir para enfermedades de las vías respiratorias en las que se desea una relajación de la musculatura débil.
La invención se refiere además a un medicamento que presenta un extracto que está preparado de acuerdo con el procedimiento conforme a la invención.
El medicamento puede presentarse en forma de cápsulas, comprimidos, grageas, supositorios, granulado, polvo, disoluciones, cremas, emulsiones, aerosoles, pomadas y aceites. Se prefieren especialmente las formas de administración oral. El medicamento puede presentar coadyuvantes que se emplean convencionalmente en la preparación de medicamentos. Una serie de sustancias adecuadas se encuentra por ejemplo en A. Kibbe, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 3. Ed. 2000, American Pharmaceutical Association and Pharmaceutical Press.
Otras ventajas resultan del ejemplo y de las figuras adjuntas. Éstas muestran
Fig. 1a la influencia de la vaporización del fármaco en el espectro de sustancias contenidas en el extracto, en representación gráfica.
Fig. 1b la influencia de la vaporización del fármaco en el rendimiento de extracción de hederasaponinas, en representación gráfica.
Se sobreentiende que las características antes citadas y las que se explicarán todavía a continuación no solamente pueden emplearse en la combinación indicada en cada caso sino también en otras combinaciones o por sí solas, sin salirse del marco de la presente invención.
Ejemplo
Preparación de extractos secos de hojas de hiedra con superior contenido de hederacósido C
La base para el control de la relación entre hederacósido C y \alpha-hederina es el de impedir controladamente durante el procedimiento de extracción la disociación del azúcar en posición C 28 del hederacósido C. Al elegir la carga de fármaco se debe vigilar que se utilicen cargas de hojas con bajo contenido de \alpha-hederina. Se recomienda una especificación inferior al 0,5% de \alpha-hederina con relación al fármaco seco.
Una muestra homogénea de hojas de hiedra se analizó en la forma siguiente en cuanto al contenido de las dos saponinas:
Hederacósido C:
6,37%
\alpha-Hederina:
0,85%
Partiendo del fármaco se efectuaron en dos veces tres extracciones cada una de acuerdo con las siguientes instrucciones de extracción:
Instrucción de extracción 1
3 g del fármaco secado y desmenuzado hasta aprox. 3 x 3 mm se vaporizaron con vapor de agua caliente (aprox. 100ºC) durante unos segundos. El fármaco tratado de este modo se sometió a una maceración previa con 18 g del medio de extracción (etanol 30% (m/m)) durante unas 6 horas. Después de drenar la mezcla se percoló el fármaco restante con otros 18 g del medio de extracción. Esta mezcla se secó en armario de secado al vacío.
La temperatura de extracción está preferentemente entre unos 20 y unos 40ºC, especialmente en unos 30ºC. La proporción de fármaco a medio de extracción se encuentra por ejemplo en 1:12.
Alternativamente se puede efectuar el secado por ejemplo mediante evaporación de película delgada, por ejemplo a 55ºC y 15 kPar, seguido de secado por pulverización a 45 - 60ºC.
Instrucción de extracción 2
La instrucción de extracción se corresponde con la instrucción de extracción 1, con excepción del paso de procedimiento de exposición al vapor.
Después de analizar los extractos obtenidos se pudieron documentar los resultados relacionados en la siguiente tabla 1:
TABLA 1 Contenido de hederacósido C y de \alpha-hederina en los extractos
2
En las Figuras 1a y 1b se muestran los resultados mediante los dos gráficos. Las Figuras muestran claramente que en el extracto preparado de acuerdo con la instrucción de extracción 1 (con el paso de exposición al vapor) está presente un contenido de hederacósido C superior y un contenido más bajo de \alpha-hederina, que en el extracto preparado por un procedimiento convencional (sin el paso de exposición al vapor) (véase la Figura 1a).
Al mismo tiempo, con la instrucción de extracción 1 (con el paso de exposición al vapor) se pudo incrementar el rendimiento de la extracción en comparación con la instrucción de extracción 2 (sin el paso de exposición al vapor) (véase la Figura 1b).
El extracto de hojas secas preparado de acuerdo con esta instrucción presentó por lo tanto la cantidad de \alpha-hederina máxima contenida en las hojas utilizadas. En conjunto se obtuvieron por lo tanto extractos con alto contenido de hederacósido C y muy bajo de \alpha-hederina. Al utilizar cargas de hojas con un contenido inferior a 0,5% de \alpha-hederina se puede suponer también para el extracto obtenido un contenido máximo de 0,5% \alpha-hederina.
Mezclando de forma apropiada diferentes extractos enriquecidos con hederacósido se puede obtener por lo tanto un extracto que se caracteriza por un contenido especificado de hederacósido C y un contenido máximo de 0,5% de \alpha-hederina.
Estos extractos secos se almacenaron y después de 3, 6 y 9 meses se determinó de nuevo la relación de hederacósido C/\alpha-hederina. No se observó ninguna alteración significativa de la relación.
Estos extractos almacenados se pueden emplear sin problemas para posteriores formulaciones para medicamentos. Puede excluirse la conversión indeseada de hederacósido C en \alpha-hederina, de modo que se pueden preparar de modo apropiado y reproducible medicamentos con una determinada proporción de hederacósido C/\alpha-hederina.

Claims (18)

1. Procedimiento para la preparación de un extracto de hojas de hiedra resistente al almacenamiento mediante el empleo de un medio de extracción, presentando el extracto como mínimo las sustancias contenidas hederacósido C y \alpha-hederina, caracterizado porque comprende los pasos siguientes:
a)
Desmenuzar una cantidad de hojas de hiedra secas,
b)
Exponer al vapor de agua la cantidad desmenuzada de hojas de hiedra secas empleando vapor de agua caliente,
c)
Extraer mediante la adición del medio de extracción, y
d)
Eventualmente, secar el extracto.
2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque en el paso a) se efectúa un desmenuzamiento de las hojas de hiedra a \leq 5 x 5 mm.
3. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque la exposición al vapor se realiza durante un período de tiempo de 1 a 30 segundos.
4. Procedimiento según la reivindicación 3, caracterizado porque la exposición al vapor se realiza durante un período de tiempo de 1 a 10 segundos, en particular durante 5 segundos.
5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la exposición al vapor tiene lugar con vapor de agua a una temperatura de aprox. 90ºC a 140ºC.
6. Procedimiento según la reivindicación 5, caracterizado porque la exposición al vapor tiene lugar con vapor de agua con una temperatura de aprox. 100 hasta aprox. 120ºC, en particular a 110ºC.
7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque como medio de extracción se emplea una mezcla de alcohol/agua.
8. Procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado porque como medio de extracción se emplea etanol al 30%.
9. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la extracción se realiza mediante maceración previa y percolación.
10. Procedimiento según la reivindicación 9, caracterizado porque la maceración previa se realiza durante un período de tiempo de aprox. 1 hasta aprox. 30 horas.
11. Procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado porque la maceración previa se realiza durante un período de tiempo de aprox. 6 horas.
12. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el secado se realiza mediante vaporización de película delgada y subsiguiente secado por pulverización.
13. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 12 para la preparación de un extracto de hojas de hiedra con un contenido de \alpha-hederina de \leq 0,85%.
14. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque antes del paso b) se provoca una conversión controlada de una parte del hederacósido C en \alpha-hederina.
15. Extracto de hojas de hiedra, caracterizado porque está preparado de acuerdo con el procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 14.
16. Uso de un extracto según la reivindicación 15 para la preparación de un medicamento.
17. Uso según la reivindicación 16, caracterizado porque el medicamento se utiliza para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias.
18. Medicamento que lleva un extracto según la reivindicación 15.
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