SISTEMA. Y METODO PARA ADMINISTRAR DE MANERA PERCUTANEA UN TRATAMIENTO DE PRESIÓN REDUCIDA UTILIZANDO UN COLECTOR
FLUIBLE
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN 1. Campo de la Invención Esta invención se refiere en general a un sistema o método para promover el crecimiento de tejido y más específicamente a un sistema para aplicar un tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido. 2. Descripción de la Técnica Relacionada La terapia de presión reducida se utiliza crecientemente para promover la cicatrización de heridas en heridas de tejido blando que son lentas de sanar o no sanan sin terapia de presión reducida. Típicamente, se aplica presión reducida al sitio de la herida a través de una espuma de celda abierta que sirve como un colector para distribuir la presión reducida. La espuma de celda abierta se dimensiona para ajustarse a la herida existente, se coloca en contacto con la herida y después se reemplaza periódicamente con piezas de espuma de menor tamaño a medida que la herida comience a sanar y se vuelva más pequeña. El reemplazo frecuente de la espuma de celda abierta es necesario para minimizar la cantidad de tejido que crece en las celdas de la espuma. El significativo crecimiento de tejido puede causar
dolor a los pacientes durante el retiro de la espuma. La terapia de presión reducida se aplica típicamente a heridas abiertas, sin sanar. En algunos casos, los tejidos que sanan son subcutáneos y en otros casos, los tejidos se localizan dentro o sobre tejido dérmico. Tradicionalmente, la terapia de presión reducida se ha aplicado básicamente a tejidos blandos. La terapia de presión reducida no se ha utilizado típicamente para tratar heridas de tejido profundo, cerradas, debido a la dificultad de acceso presentada por tales heridas. Adicionalmente , la terapia de presión reducida no se ha utilizado en relación con la curación de defectos óseos o de promoción de crecimiento óseo, básicamente debido a problemas de acceso. La exposición quirúrgica de un hueso para aplicar terapia de presión reducida puede crear más problemas de los que resuelve. Finalmente, los dispositivos y sistemas para aplicar terapia de presión reducida han avanzado poco, mas allá de las piezas de espuma de celda abierta que se configuran manualmente para adaptarse en un sitio de herida y retirarse entonces después de un periodo de terapia de presión reducida. BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Los problemas presentados por el sistema y métodos existentes de cicatrización de heridas se resuelven por los sistemas y métodos de la presente invención. Un sistema de
suministro de presión reducida se proporciona de acuerdo con una modalidad de la presente invención para aplicar una presión reducida a un sitio de tejido. El sistema de suministro de presión reducida incluye un tubo de suministro de colector que tiene un pasaje y un extremo distal, estando el extremo distal configurado para insertarse de manera percutánea y colocarse adyacente al sitio de tejido. Un material fluible es suministrable de manera percutánea a través del tubo de suministro del colector al sitio de tejido de tal manera que el material fluible es capaz de llenar un espacio adyacente al sitio de tejido para crear un colector que tiene una pluralidad de canales de flujo en comunicación fluida con el sitio de tejido. Se proporciona un tubo de suministro de presión reducida que es capaz de la comunicación fluida con los canales de flujo del colector. De acuerdo con otra modalidad de la presente invención, se proporciona un método para administrar una terapia de presión reducida a un sitio de tejido e incluye colocar de manera percutánea un extremo distal de un tubo de suministro de colector adyacente a un sitio de tejido. Se suministra de manera percutánea un material fluible a través del tubo de suministro del colector al sitio de tejido. El material fluible es capaz de llenar un vació adyacente al sitio de tejido para crear un colector que tiene una pluralidad de canales de flujo en comunicación fluida con el
sitio de tejido. Se aplica una presión reducida al sitio de tejido a través de los canales de flujo del colector. Otros objetivos, características y ventajas de la presente invención se volverán aparentes con referencia a los siguientes dibujos y descripción detallada. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS El archivo de patente o solicitud contiene al menos un dibujo ejecutado en color. Las copias de esta publicación de patente o solicitud de patente con dibujos a color se proporcionarán por la Oficina a solicitud y pago de los derechos necesarios. La Figura 1 representa una vista en perspectiva de un aparato de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, teniendo el aparato de suministro de presión reducida una pluralidad de proyecciones que se extienden a partir de una barrera flexible para crear una pluralidad de canales de flujo; La Figura 2 ilustra una vista frontal del aparato de suministro de presión reducida de la Figura 1; La Figura 3 representa una vista en planta del aparato de suministro de presión reducida de la Figura 1 ; La Figura 4A ilustra una vista lateral del aparato de suministro de presión reducida de la Figura 1, teniendo el aparato de suministro de presión reducida un tubo de suministro de presión reducida, de un solo lumen;
La Figura 4B representa una vista lateral de una modalidad alternativa del aparato de suministro de presión reducida de la Figura 1, teniendo el aparato de suministro de presión reducida un tubo de suministro de presión reducida, de doble lumen; La Figura 5 ilustra una vista en perspectiva agrandada del aparato de suministro de presión reducida de la Figura 1; La Figura 6 representa una vista en perspectiva de un aparato de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, teniendo el aparato de suministro de presión reducida un material celular unido a una barrera flexible que tiene una porción de espina y un par de porciones de alas, teniendo el material celular una pluralidad de canales de flujo; La Figura 7 ilustra una vista frontal del aparato de suministro de presión reducida de la Figura 6; La Figura 8 representa una vista lateral en corte transversal del aparato de suministro de presión reducida de la Figura 7, tomada en XVII-XVII; La Figura 8A ilustra una vista frontal en corte transversal de un aparato de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 8B representa una vista lateral del aparato de suministro de presión reducida de la Figura 8A;
La Figura 9 ilustra una vista frontal de un aparato de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, utilizándose para aplicar un tratamiento de tejido de presión reducida al hueso de un paciente; La Figura 10 representa una sección histológica a color de un cráneo de conejo mostrando hueso no dañado, sin tratar; La Figura 11 ilustra una sección histológica a color de un cráneo de conejo mostrando la inducción de tejido de granulación después de la aplicación del tratamiento de tejido de presión reducida; La Figura 12 representa una sección histológica a color de un cráneo de conejo mostrando deposición de hueso nuevo, después de la aplicación del tratamiento de tejido de presión reducida; La Figura 13 ilustra una sección histológica a color de un cráneo de conejo mostrando deposición de hueso nuevo, después de la aplicación de tratamiento de tejido de presión reducida; La Figura 14 representa una fotografía a color de un cráneo de conejo que tiene dos defectos de tamaño críticos, formados en el cráneo; La Figura 15 ilustra una fotografía a color del cráneo de conejo de la Figura 14 mostrando una estructura de
soporte de fosfato de calcio insertado dentro de uno de los defectos de tamaño critico y una criba de acero inoxidable que cubre el segundo de los defectos de tamaño crítico; La Figura 16 representa una fotografía a color del cráneo de conejo de la Figura 14, mostrando la aplicación de tratamiento de tejido de presión reducida a los defectos de tamaño crítico; La Figura 17 ilustra una sección histológica a color de un cráneo de conejo después del tratamiento de tejido de presión reducida, mostrando la sección histológica la deposición de hueso nuevo dentro de una estructura de soporte de fosfato de calcio; La Figura 18 representa una radiografía del defecto de tamaño crítico, relleno con estructura de soporte, de la Figura 15, después de seis días de tratamiento de tejido de presión reducida y dos semanas después de la cirugía; La Figura 19 ilustra una radiografía del defecto de tamaño crítico, relleno con estructura de soporte, de la Figura 15, después de seis días de tratamiento de tejido de presión reducida y doce semanas después de la cirugía; La Figura 20 representa una vista frontal de un sistema de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, teniendo el sistema de suministro de presión reducida un tubo de suministro del colector que se utiliza para insertar de manera percutánea un
aparato de suministro de presión reducida en el sitio de tej ido; La Figura 21 ilustra una vista frontal agrandada del tubo de suministro del colector de la Figura 20, conteniendo el tubo de suministro del colector un aparato de suministro de presión reducida que tiene una barrera flexible y/o material celular en una posición comprimida; La Figura 22 representa una vista frontal agrandada del tubo de suministro del colector de la Figura 21, mostrando la barrera flexible y/o material celular del aparato de suministro de presión reducida en una posición expandida después de haberse impulsado desde el tubo de suministro del colector; La Figura 23 ilustra una vista frontal de un sistema de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, teniendo el sistema de suministro de presión reducida un tubo de suministro del colector que se utiliza para insertar de manera percutánea un aparato de suministro de presión reducida en un sitio de tejido, mostrando el aparato de suministro de presión reducida fuera del tubo de suministro del colector pero limitado por una membrana impermeable en una posición comprimida ; La Figura 24 representa una vista frontal del sistema de suministro de presión reducida de la Figura 23,
mostrando el aparato de suministro de presión reducida fuera del tubo de suministro del colector pero limitado por una membrana impermeable en una posición relajada; La Figura 25 ilustra una vista frontal del sistema de suministro de presión reducida de la Figura 23, mostrando el aparato de suministro de presión reducida fuera del tubo de suministro del colector pero limitado por una membrana impermeable en una posición expandida; La Figura 25A ilustra una vista frontal del sistema de suministro de presión reducida de la Figura 23, mostrando el aparato de suministro de presión reducida fuera del tubo de suministro del colector, pero rodeado por una membrana impermeable en una posición expandida; La Figura 26 representa una vista frontal de un sistema de suministro de presión reducida, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, teniendo el sistema de suministro de presión reducida un tubo de suministro del colector que se utiliza para insertar de manera percutánea un aparato de suministro de presión reducida en un sitio de tejido, mostrando el aparato de suministro de presión reducida fuera del tubo de suministro del colector, pero limitado por una membrana impermeable que tiene un sello adhesivo; La Figura 26A representa una vista frontal de un sistema de suministro de presión reducida de acuerdo con una
modalidad de la presente invención; La Figura 27 ilustra una vista frontal de un sistema de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, teniendo el sistema de suministro de presión reducida un tubo de suministro del colector que se utiliza para inyectar de manera percutánea un aparato de suministro de presión reducida en un sitio de tej ido ; La Figura 27A ilustra una vista frontal de un sistema de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, teniendo el sistema de suministro de presión reducida un tubo de suministro del colector que se utiliza para suministrar de manera percutánea un aparato de suministro de presión reducida en una membrana impermeable colocada en un sitio de tejido; La Figura 28 representa un diagrama de flujo de un método para administrar un tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 29 ilustra un diagrama de flujo de un método para administrar un tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 30 representa un diagrama de flujo de un método para administrar un tratamiento de tejido de presión
reducida a un sitio de tejido de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 31 ilustra un diagrama de flujo de un método para administrar un tratamiento de tejido de presión reducida en un sitio de tejido de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 32 representa una vista frontal en corte transversal de un aparato de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, incluyendo el aparato de suministro de presión reducida una prótesis de cadera que tiene una pluralidad de canales de flujo para aplicar una presión reducida en un área de hueso que rodea la prótesis de cadera; La Figura 33 ilustra una vista frontal en corte transversal de la prótesis de cadera de la Figura 32 que tiene una segunda pluralidad de canales de flujo para suministrar un fluido en el área de hueso que rodea la prótesis de cadera; La Figura 34 representa un diagrama de flujo de un método para reparar una articulación de un paciente utilizando tratamiento de tejido de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 35 ilustra una vista frontal en corte transversal de un aparato de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención,
incluyendo el aparato de suministro de presión reducida un dispositivo ortopédico de fijación que tiene una pluralidad de canales de flujo para aplicar una presión reducida a un área de hueso adyacente al dispositivo ortopédico de fijación; La Figura 36 representa una vista frontal en corte transversal del dispositivo ortopédico de fijación de la Figura 35 que tiene una segunda pluralidad de canales de flujo para suministrar un fluido en el área de hueso adyacente al dispositivo ortopédico de fijación; La Figura 37 ilustra un diagrama de flujo de un método para la curación de un defecto óseo de un hueso, utilizando tratamiento de tejido de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 38 representa un diagrama de flujo de un método para administrar un tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido de acuerdo con una modalidad de la presente invención; y La Figura 39 ilustra un diagrama de flujo de un método para administrar un tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido de acuerdo con una modalidad de la presente invención; Las Figuras 40-48 representan diversas vistas de un sistema de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, teniendo el sistema de
suministro de presión reducida un colector primario que incluye una pared flexible que rodea un pasaje de flujo primario y una pluralidad de aberturas en la pared flexible; Las Figuras 49-50 ilustran vistas en perspectiva y en corte transversal superior de un sistema de suministro de presión reducida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, teniendo el sistema de suministro de presión reducida un colector primario que se conecta integralmente a un tubo de suministro de presión reducida; La Figura 51 representa una vista en perspectiva de los colectores primarios de las Figuras 40-50, aplicándose con un colector secundario a un sitio de tejido óseo; y La Figura 52 ilustra una vista esquemática de un sistema de suministro de presión reducida que tiene una válvula conectada de manera fluida a un segundo conducto de acuerdo con una modalidad de la presente invención. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN En la siguiente descripción detallada de las modalidades preferidas, se hace referencia a los dibujos acompañantes que forman parte de la misma y en los cuales se muestra a manera de ilustración las modalidades preferidas especificas en las cuales puede practicarse la invención. Estas modalidades se describen con suficiente detalle para permitir que los expertos en la materia practiquen la invención y se entiende que pueden utilizarse otras
modalidades y que pueden hacerse cambios lógicos estructurales, mecánicos, eléctricos y químicos sin apartarse del espíritu o alcance de la invención. Para evitar detalles no necesarios que permitan a los expertos en la materia practicar la invención, la descripción puede omitir cierta información conocida por los expertos en la materia. Por consiguiente, la siguiente descripción detallada no debe tomarse en un sentido limitante, y el alcance de la presente invención se define solo por las reivindicaciones anexas. Como se utiliza en la presente, el término
"elastomérico" significa que tiene las propiedades de un elastómero. El término "elastómero" se refiere en general a un material polimérico que tiene propiedades similares al caucho. Más específicamente, la mayoría de los elastomeros tienen índices de alargamiento mayores al 100% y una cantidad de elasticidad significativa. La elasticidad de un material se refiere a la capacidad del material para recuperarse de una deformación elástica. Los ejemplos de elastomeros pueden incluir, pero sin limitarse a cauchos naturales, poliisopreno, caucho de butadieno de estireno, caucho de cloropreno, polibutadieno, caucho de nitrilo, caucho de butilo, caucho de etilen propileno, monómero de dieno de etilen propileno, polietileno clorosulfonado, caucho de polisulfuro, poliuretano y siliconas. Como se utiliza en la presente, el término
"flexible" se refiere a un objeto o material que es capaz de curvarse o flexionarse. Los materiales elastoméricos son. típicamente flexibles, pero la referencia en la presente a materiales flexibles no limita necesariamente la selección de material solo a elastómeros. El uso del término "flexible" en relación con un material o aparato de suministro de presión reducida de la presente invención se refiere en general a la capacidad del material para conformarse o adaptarse de manera cercana a la forma de un sitio de tejido. Por ejemplo, la naturaleza flexible de un aparato de suministro de presión reducida utilizado para tratar un defecto óseo puede permitir que el aparato se enrolle o doble alrededor de la porción del hueso que tiene el defecto. El término "fluido" como se utiliza en la presente, se refiere en general a un gas o líquido, pero también puede incluir cualquier otro material fluido, incluyendo pero sin limitarse a geles, coloides y espumas. El término "impermeable" como se utiliza en la presente, se refiere en general a la capacidad de una membrana, cubierta, hoja u otra sustancia para bloquear o disminuir la transmisión de cualquier líquido o gas. La impermeabilidad puede utilizarse para referirse a cubiertas, hojas u otras membranas que son resistentes a la transmisión de líquidos, mientras permiten que los gases se transmitan a través de la membrana. Aunque una membrana impermeable puede
ser hermética al liquido, la membrana puede simplemente reducir la tasa de transmisión de todos o solo ciertos líquidos. El uso del término "impermeable" no se entiende que implique que una membrana impermeable se encuentre por encima o por debajo de cualquier medición estándar de la industria particular para impermeabilidad, tal como un valor particular de tasa de transferencia de vapor de agua (WVTR) . El término "colector" como se utiliza en la presente, se refiere en general a una sustancia o estructura que se proporciona para ayudar en la aplicación de presión reducida, el suministro de fluidos o el retiro de fluidos de un sitio de tejido. Un colector típicamente incluye una pluralidad de canales de flujo o trayectorias que se interconectan para mejorar la distribución de fluidos proporcionados y retirados del área de tejido alrededor del colector. Los ejemplos de colectores pueden incluir sin limitación, dispositivos que tienen elementos estructurales instalados para formar canales de flujo, espuma celular tal como espuma de celda abierta, colecciones de tejido poroso y líquidos, geles y espumas que incluyen o curan para incluir canales de flujo. El término "presión reducida" como se utiliza en la presente, se refiere en general a una presión menor a la presión ambiental en un sitio de tejido que se somete a tratamiento. En la mayoría de los casos, esta presión
reducida será menor a la presión atmosférica a la cual se localiza el paciente. De manera alternativa, la presión reducida puede ser menor a una presión hidrostática de tejido en el sitio de tejido. Aunque los términos "vacio" y "presión negativa" pueden utilizarse para describir la presión aplicada al sitio de tejido, la presión real aplicada al sitio de tejido puede ser significativamente menor a la presión normalmente asociada con un vacio completo. La presión reducida puede generar inicialmente flujo de fluido en el tubo y el área del sitio de tejido. A medida que la presión hidrostática alrededor del sitio de tejido se acerca a la presión reducida deseada, el flujo puede disminuir y entonces se mantiene la presión reducida. A menos que se indique de otro modo, los valores de presión establecidos en la presente son presiones barométricas. El término "estructura de soporte" como se utiliza en la presente, se refiere a una sustancia o estructura utilizada para mejorar o promover el crecimiento de células y/o la formación de tejido. Una estructura de soporte es típicamente una estructura porosa tri-dimensional que proporciona un patrón para el crecimiento celular. La estructura de soporte puede infundirse con, cubrirse con o estar comprendido de células, factores de crecimiento u otros nutrientes para promover el crecimiento celular. Una estructura de soporte puede utilizarse como un colector de
acuerdo con las modalidades descritas en la presente, para administrar tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido. El término "sitio de tejido" como se utiliza en la presente, se refiere a una herida o defecto localizado en, o dentro de cualquier tejido, incluyendo pero sin limitarse, a tejido óseo, tejido adiposo, tejido muscular, tejido neural, tejido dérmico, tejido vascular, tejido conectivo, cartílago, tendones o ligamentos. El término "sitio de tejido" puede referirse además a áreas de cualquier tejido que no se encuentren necesariamente heridas o defectuosas, sino son más bien, áreas en las cuales se desee agregar o promover el crecimiento de tejido adicional. Por ejemplo el tratamiento de tejido de presión reducida puede utilizarse en ciertas áreas de tejido para desarrollar tejido adicional que puede cosecharse y trasplantarse a otro sitio de tejido. Refiriéndose a las Figuras 1-5, un aparato de suministro de presión reducida o colector de alas 211, de acuerdo con los principios de la presente invención incluye una barrera flexible 213 que tiene una porción de espina 215 y un par de porciones de alas 219. Cada porción de ala 219 se coloca a lo largo de lados opuestos de la porción de espina 215. La porción de espina 215 forma un canal curvo 223 que puede o no extenderse la longitud entera del colector de alas 211. Aunque la porción de espina 215 puede ubicarse
centralmente sobre el colector de alas 211, de tal manera que el ancho de la porción de alas 219 es igual, la porción de espina 215 también puede desplazarse como se ilustra en las Figuras 1-5, dando como resultado que una de las porciones de alas 219 sea más ancha que la otra porción de alas 219. El ancho extra de una de las porciones de alas 219 puede ser particularmente útil si el colector de alas 211 se utiliza en relación con la regeneración o curación ósea y el colector de alas más anchas 211 se envuelve alrededor de material de fijación unido al hueso. La barrea flexible 213 se forma preferentemente por un material elastomérico tal como un polímero de silicona. Un ejemplo de un polímero de silicona adecuado incluye MED-6015 fabricado por Nusil Technologies de Carpintería, California. Sin embargo, debe notarse que la barrera flexible 213 puede hacerse de cualquier otro material flexible, biocompatible . La barrera flexible 213 encierra un respaldo flexible 227 que agrega resistencia y durabilidad a la barrera flexible 213. El grosor de la barrera flexible 213 que encierra el respaldo flexible 227 puede ser menor en el canal curvo 223 que en las porciones de alas 219. Si se utiliza un polímero de silicona para formar la barrera flexible 213, también puede utilizarse un adhesivo de silicona para ayudar en la unión con el respaldo flexible 227. Un ejemplo de un adhesivo de silicona puede incluir
MED-1011, también vendido por Nusil Technologies. El respaldo flexible 227 se hace preferentemente de una tela tejida de poliéster tal como Bard 6013 elaborada por C.R. Bard de Tempe, Arizona. Sin embargo, el respaldo flexible 227 puede hacerse de cualquier material flexible biocompatible que sea capaz de agregar resistencia y durabilidad a la barrera flexible 213. Bajo ciertas circunstancias, si la barrera flexible 213 se hace de un material adecuadamente fuerte, el respaldo flexible 227 puede omitirse. Se prefiere que ya sea la barrera flexible 213 o el respaldo flexible 227 sean impermeables a líquidos, aire y otros gases o alternativamente, tanto el respaldo flexible 227 como la barrera flexible 213 puedan ser impermeables a líquidos, aire y otros gases. La barrera flexible 213 y el respaldo flexible 227 también pueden construirse a partir de materiales bio-reabsorbibles que no tienen que retirarse del cuerpo de un paciente después del uso del aparato de suministro de presión reducida 211. Los materiales bio-reabsorbibles adecuados pueden incluir, sin limitación, una mezcla polimérica de ácido poliláctico (PLA) y ácido poliglicólico (PGA). La mezcla polimérica también puede incluir sin limitación policarbonatos , polifumaratos y caprolactonas . La barrera flexible 213 y el respaldo flexible 227 pueden servir además
como una estructura de soporte para nuevo crecimiento celular o un material de estructura de soporte puede utilizarse en conjunto con la barrera flexible 213 y el respaldo flexible 227 para promover el crecimiento celular. El material de estructura de soporte adecuado puede incluir, sin limitación, fosfato de calcio, colágeno, PLA/PGA, hidroxi apatitos de coral, carbonatos o materiales de aloinjerto procesados. Preferentemente, el material de estructura de soporte tendrá una elevada fracción de vacio (es decir, un elevado contenido de aire) . En una modalidad, el respaldo flexible 227 puede unirse de manera adhesivo a una superficie de la barrera flexible 213. Si se utiliza un polímero de silicona para formar la barrera flexible 213, también puede utilizarse un adhesivo de silicona para unir el respaldo flexible 227 a la barrera flexible 213. Aunque un adhesivo es el método de unión preferido cuando el respaldo flexible 227 se une superficialmente a la barrera flexible 213, puede utilizarse cualquier unión adecuada. La barrera flexible 213 incluye una pluralidad de proyecciones 231 que se extienden a desde las porciones de ala 219 sobre una superficie de la barrera flexible 213. Las proyecciones 231 pueden ser cilindricas, esféricas, hemisféricas, cúbicas o de cualquier otra forma, siempre y cuando al menos alguna porción de cada proyección 231 se
encuentre en un plano diferente del plano asociado con el lado del respaldo flexible 213 al cual se unen las proyecciones 231. A este respecto, no se requiere que una proyección particular 231 tenga la misma forma o tamaño que otras proyecciones 231; de hecho, las proyecciones 231 pueden incluir una mezcla aleatoria de diferentes formas y tamaños. En consecuencia, la distancia que se extiende cada proyección 231 desde la barrera flexible 213 puede variar, pero también puede ser uniforme entre la pluralidad de proyecciones 231. La colocación de proyecciones 231 sobre la barrera flexible 213 crea una pluralidad de canales de flujo 233 entre las proyecciones. Cuando las proyecciones 231 son de forma y tamaño uniforme y se separan de manera uniforme sobre la barrera flexible 213, los canales de flujo 233 creados entre las proyecciones 231 son similarmente uniformes. Las variaciones en tamaño, forma y separación de las proyecciones 231 pueden utilizarse para modificar el tamaño y características de flujo de los canales de flujo 233. Un tubo de suministro de presión reducida 241 se coloca dentro del canal curvo 223 y se une a la barrera flexible 213 como se ilustra en la Figura 5. El tubo de suministro de presión reducida 241 puede unirse únicamente a la barrera flexible 213 o el respaldo flexible 227 o el tubo 241 pueden unirse tanto a la barrera flexible 213 como al respaldo flexible 227. El tubo de suministro de presión
reducida 241 incluye un orificio distal 243 en un extremo distal del tubo 241. El tubo 241 puede colocarse de tal manera que el orificio distal 243 se localice en cualquier punto a lo largo del canal curvo 223, pero el tubo 241 se coloca preferentemente de tal manera que el orificio distal 243 se localice aproximadamente intermedio a lo largo de la extensión longitudinal del canal curvo 223. El orificio distal 243 se hace preferentemente elíptico o de forma ovalada al cortar el tubo 241 a lo largo de un plano que se orienta a menos de noventa (90) grados respecto al eje longitudinal del tubo 241. Aunque el orificio 243 también puede ser redondo, la forma elíptica del orificio 243 incrementa la comunicación fluida con los canales de flujo 233 formados entre las proyecciones 231. El tubo de suministro de presión reducida 241 se hace preferentemente de silicona o uretano cubierto de paralina. Sin embargo, puede utilizarse cualquier material de entubado de grado médico para construir el tubo de suministro de presión reducida 241. Otros revestimientos que pueden cubrir el tubo incluyen heparina, anti-coagulantes , anti-fibrinógenos , anti-adherentes , anti-trombinógenos y revestimientos hidrofílieos . En una modalidad, el tubo de suministro de presión reducida 241 puede incluir también aberturas de ventilación u orificios de ventilación 251 colocados a lo largo del tubo de
suministro de presión reducida 241, ya sea como una alternativa al orificio distal 243 o además del orificio distal 243 para incrementar aún más la comunicación fluida entre el tubo de suministro de presión reducida 241 y los canales de flujo 233. El tubo de suministro de presión reducida 241 puede colocarse a lo largo de solo una porción de la extensión longitudinal del canal curvo 223 como se muestra en las Figuras 1-5 o, alternativamente puede colocarse a lo largo de la extensión longitudinal entera del canal curvo 223. Si se coloca de tal manera que el tubo de suministro de presión reducida 241 ocupe la longitud entera del canal curvo 223, el orificio distal 243 puede taparse de tal manera que toda la comunicación fluida entre el tubo 241 y los canales de flujo 233 ocurra a través de las aberturas de ventilación 251. El tubo de suministro de presión reducida 241 incluye además un orificio proximal 255 en un extremo proximal del tubo 241. El orificio proximal 255 se configura para acoplarse con una fuente de presión reducida, la cual se describe con mayor detalle a continuación con relación a la Figura 9. El tubo de suministro de presión reducida 241 ilustrado en las Figuras 1-3, 4A y 5 incluye solo un lumen único o pasaje 259. Sin embargo, es posible para el tubo de suministro de presión reducida 241 incluir múltiples lúmenes tales como un tubo de doble lumen 261 ilustrado en la Figura
4B. El tubo de doble lumen 261 incluye un primer lumen 263 y un segundo lumen 265. El uso de un tubo de doble lumen proporciona trayectorias separadas de comunicación fluida entre el extremo proximal del tubo de suministro de presión reducida 241 y los canales de flujo 233. Por ejemplo, el uso del tubo de doble lumen 261 puede utilizarse para permitir la comunicación entre la fuente de presión reducida y los canales de flujo 233 a lo largo del primer lumen 263. El segundo lumen 265 puede utilizarse para introducir un fluido a los canales de flujo 233. El fluido puede ser aire filtrado u otros gases, agentes antibacterianos, agentes antivirales, agentes promotores de crecimiento celular, fluidos de irrigación, fluidos químicamente activos o cualquier otro fluido. Si se desea introducir múltiples fluidos a los canales de flujo 233 a través de trayectorias separadas de comunicación fluida, puede proporcionarse un tubo de suministro de presión reducida con más de dos lúmenes . Refiriéndose aún a la Figura 4B, un divisor horizontal 271 separa los espacios, primero u segundo, 263, 265 del tuno de suministro de presión reducida 261, dando como resultado que el primer lumen 263 se coloque por encima del segundo lumen 265. La posición relativa de los lúmenes primero y segundo 263, 265 puede variar, dependiendo de cuánta comunicación fluida se proporciona entre los lúmenes
263, 265 y los canales de flujo 233. Por ejemplo, cuando el primer lumen 263 se coloca como se ilustra en la Figura 4B, pueden proporcionarse aberturas de ventilación similares a aberturas de ventilación 251 a fin de permitir la comunicación con los canales de flujo 233. Cuando el segundo lumen 263 se coloca como se ilustra en la Figura 4B, el segundo lumen 263 puede comunicarse con los canales de flujo 233 a través de un orificio distal similar al orificio distal 243. De manera alternativa, los múltiples lúmenes de un tubo de suministro de presión reducida pueden colocarse lado a lado con un divisor vertical que separe los lúmenes, o los lúmenes pueden disponerse de manera concéntrica o coaxial. Debe ser aparente para una persona que tiene experiencia ordinaria en la materia que la provisión de trayectorias independientes de comunicación fluida puede llevarse a cabo de varias maneras diferentes, incluyendo la de proporcionar un tubo de múltiples lúmenes, como se describe arriba. De manera alternativa, pueden proporcionarse trayectorias independientes de comunicación fluida al unir un tubo de un solo lumen a otro tubo de un solo lumen o al utilizar tubos separados, no unidos, con lúmenes individuales o múltiples. Si se utilizan tubos separados para proporcionar trayectorias separadas de comunicación fluida hacia los canales de flujo 233, la porción de espina 215 puede incluir
múltiples canales curvos 233, uno para cada tubo. De manera alternativa, el canal curvo 223 puede agrandarse para acomodar múltiples tubos. Un ejemplo de un aparato de suministro de presión reducida que tiene un tubo de suministro de presión reducida separado de un tubo de suministro de fluido se trata con mayor detalle a continuación, con referencia a la Figura 9. Refiriéndose a las Figuras 6-8, un aparato de suministro de presión reducida o colector de alas 311 de acuerdo con los principios de la presente invención incluye una barrera flexible 313 que tiene una porción de espina 315 y un par de porciones de alas 319. Cada porción de alas 319 se coloca a lo largo de lados opuestos de la porción de espina 315. La porción de espina 315 forma un canal curvo 323 que puede o no extenderse la longitud entera del colector de alas 311. Aunque la porción de espina 315 puede ubicarse centralmente en el colector de alas 311, de tal manera que el tamaño de las porciones de ala 319 sea igual, la porción de espina 315 también puede desplazarse como se ilustra en las Figuras 6-8, dando como resultado que una de las porciones de ala 319 sea más ancha que la otra porción de ala 319. El ancho extra de una de las porciones de ala 319 puede ser particularmente útil si el colector de alas 311 se utiliza en relación con la regeneración o curación ósea y el colector de alas más ancho 311 se enrolla alrededor del material de
fijación unido al hueso. Un material celular 327 se une a la barrera flexible 313 y puede proporcionarse como una sola pieza de material que cubre la superficie entera de la barrera flexible 313, extendiéndose a través de la porción de espina 315 y ambas porciones de ala 319. El material celular 327 incluye una superficie de unión (no visible en la Figura 6) que se coloca adyacente a la barrera flexible 313, una superficie de distribución principal 329 opuesta a la superficie de unión y una pluralidad de superficies de perímetro 330. En una modalidad, la barrera flexible 313 puede ser similar a la barrera flexible 213 e incluye un respaldo flexible. Aunque un adhesivo es un método preferido para unir el material celular 327 a la barrera flexible 313, la barrera flexible 313 y el material celular 327 pueden unirse mediante cualquier otro método de unión adecuado o dejar que el usuario ensamble en el sitio de tratamiento. La barrera flexible 313 y/o el respaldo flexible sirven como una barrera impermeable para la transmisión de fluidos tales como líquidos, aire y otros gases. En una modalidad, una barrera flexible y un respaldo flexible pueden no proporcionarse por separado como respaldo del material celular 327. Más bien, el material celular 327 puede tener una capa de barrera integral que es
una porción impermeable del material celular 327. La capa de barrera puede formarse a partir de material de celda cerrada para prevenir la transmisión de fluidos, sustituyendo asi la barrera flexible 313. Si se utiliza una capa de barrera integral con el material celular 327, la capa de barrera puede incluir una porción de espina y porciones de ala, como se describió previamente con referencia a la barrera flexible 313. La barrera flexible 313 se hace preferentemente de un material elastomérico, tal como un polímero de silicona. Un ejemplo de un polímero de silicona adecuado incluye MED-6015 fabricado por Nusil Technologies de Carpintería, California. Sin embargo, debe notarse que la barrera flexible 313 puede hacerse de cualquier otro material flexible, biocompatible . Si la barrera flexible encierra o incorpora de otro modo un respaldo flexible, el respaldo flexible se hace preferentemente de una tela tejida de poliéster tal como Bard 6013 fabricada por C.R. Bard de Tempe, Arizona. Sin embargo, el respaldo flexible 227 puede hacerse a partir de cualquier material flexible, biocompatible que sea capaz de agregar resistencia y durabilidad a la barrera flexible 313. En una modalidad, el material celular 327 es una espuma de polieteruretano reticulado, de celda abierta, con tamaños de poro que varían desde aproximadamente 400-600
mieras. Un ejemplo de esta espuma puede incluir GranuFoam fabricada por Kinetic Concepts, Inc. de San Antonio, Texas. El material celular 327 también puede ser gaza, mallados afieltrados o cualquier otro material biocompatible que proporcione comunicación fluida a través de una pluralidad de canales en tres dimensiones. El material celular 327 es básicamente un material de "celda abierta" que incluye una pluralidad de celdas conectadas de manera fluida a celdas adyacentes. Se forma una pluralidad de canales de flujo por y entre las "celdas abiertas" del material celular 327. Los canales de flujo permiten la comunicación fluida a través de toda esa porción del material celular 327 que tiene celdas abiertas. Las células y canales de flujo pueden ser de forma y tamaño uniforme o pueden incluir variaciones aleatorias o de patrón en forma y tamaño. Las variaciones en forma y tamaño de las celdas del material celular 327 dan como resultado variaciones en los canales de flujo, y tales características pueden utilizarse para modificar las características de flujo de fluido a través del material celular 327. El material celular 327 puede incluir además porciones que incluyen "celdas cerradas". Estas porciones de celdas cerradas del material celular 327 contienen una pluralidad de celdas, la mayoría de las cuales no se conectan de manera fluida a celdas adyacentes. Un ejemplo de una porción de celda
cerrada se describe arriba como una capa de barrera que puede sustituirse por la barrera flexible 313. De manera similar, las porciones de celda cerrada pueden colocarse de manera selectiva en el material celular 327 para evitar la transmisión de fluidos a través de las superficies de perímetro 330 del material celular 327. La barrera flexible 313 y el material celular 327 también pueden construirse a partir de materiales bio-reabsorbibles que no tienen que retirarse del cuerpo de un paciente después del uso del aparato de suministro de presión reducida 311. Los materiales bio-reabsorbibles adecuados pueden incluir, sin limitación, una mezcla polimérica de ácido poliláctico (PLA) y ácido poliglicólico (PGA). La mezcla polimérica también puede incluir, sin limitación, policarbonatos , polifumaratos y caprolactonas . La barrera flexible 313 y el material celular 327 pueden servir además como una estructura de soporte para nuevo crecimiento celular o puede utilizarse un material de estructura de soporte en conjunto con la barrera flexible 313, el respaldo flexible 327 y/o material celular 327 para promover el crecimiento celular. Los materiales de estructura de soporte adecuados pueden incluir, sin limitación, fosfato de calcio, colágeno, PLA/PGA, hidroxi apatitos de coral, carbonatos o materiales de aloinjerto procesados. Preferentemente, el material de estructura de soporte tendrá una elevada fracción de vacío
(es decir, un elevado contenido de aire) . Un tubo de suministro de presión reducida 341 se coloca dentro del canal curvo 323 y se une a la barrera flexible 313. El tubo de suministro de presión reducida 341 también puede unirse al material celular 327 o, en el caso de que solo se presente un material celular 327, el tubo de suministro de presión reducida 341 puede unirse a sólo el material celular 327. El tubo de suministro de presión reducida 341 incluye un orificio distal 343 en un extremo distal del tubo 341 similar al orificio distal 243 de la Figura 5. El tubo de suministro de presión reducida 341 puede colocarse de tal manera que el orificio distal 343 se localice en cualquier punto a lo largo del canal curvo 323, pero se localiza preferentemente aproximadamente intermedio a lo largo de la extensión longitudinal del canal curvo 323. El orificio distal 343 se hace preferentemente de forma elíptica u oval al cortar el tubo 341 a lo largo de un plano que se orienta a menos de noventa (90) grados hacia el eje longitudinal del tubo 341. Aunque el orificio también puede ser redondo, la forma elíptica del orificio incrementa la comunicación fluida con los canales de flujo en el material celular 327. En una modalidad, el tubo de suministro de presión reducida 341 también puede incluir aberturas de ventilación u orificios de ventilación (no mostrados) similares a las
aberturas de ventilación 251 de la Figura 5. Las aberturas de ventilación se colocan a lo largo del tubo 341 ya sea como una alternativa al orificio distal 343 o en adición al orificio distal 343 para incrementar aún más la comunicación fluida entre el tubo de suministro de presión reducida 341 y los canales de flujo. Como se describió previamente, el tubo de suministro de presión reducida 341 puede colocarse a lo largo de solo una porción de la extensión longitudinal del canal curvo 323 o alternativamente puede colocarse a lo largo de la extensión longitudinal total del canal curvo 323. Si se coloca de tal manera que el tubo de suministro de presión reducida 341 ocupe el canal curvo entero 323, el orificio distal 343 puede taparse de tal manera que toda la comunicación fluida entre el tubo 341 y los canales de flujo ocurra a través de las aberturas de ventilación. Preferentemente, el material celular 327 cubre y contacta directamente el tubo de suministro de presión reducida 341. El material celular 327 puede conectarse al tubo de suministro de presión reducida 341, o el material celular 327 puede simplemente unirse a la barrera flexible 313. Si el tubo de suministro de presión reducida 341 se coloca de tal manera que solo se extienda a un punto medio del canal curvo 323, el material celular 327 también puede conectarse a la porción de espina 315 de la barrera flexible 313 en esa área del canal curvo 323 que no contiene el tubo
de suministro de presión reducida 341. El tubo de suministro de presión reducida 341 incluye además un orificio proximal 355 en un extremo proximal del tubo 341. El orificio proximal 355 se configura para acoplarse con una fuente de presión reducida, lo cual se describe con mayor detalle a continuación con referencia a la Figura 9. El tubo de suministro de presión reducida 341 ilustrado en las Figuras 6-8 incluye solo un solo lumen o pasaje 359. Sin embargo, es posible que el tubo de suministro de presión reducida 341 incluya múltiples lúmenes tales como los descritos previamente con referencia a la Figura 4B. El uso de un tubo de múltiples lúmenes proporciona trayectorias separadas de comunicación fluida entre el extremo proximal del tubo de suministro de presión reducida 341 y los canales de flujo, como se describió previamente. Estas trayectorias separadas de comunicación fluida también pueden proporcionarse por tubos separados que tienen lúmenes individuales o múltiples que se comunican con los canales de flujo. Refiriéndose a las Figuras 8A y 8B, un aparato de suministro de presión reducida 371 de acuerdo con los principios de la presente invención incluye un tubo de suministro de presión reducida 373 que tiene una porción de extensión 375 en un extremo distal 377 del tubo de suministro de presión reducida 373. La porción de extensión 375 se
configura preferentemente en forma curva para acoplarse a la curvatura del tubo de suministro de presión reducida 373. La porción de extensión 375 puede formarse al separar una porción del tubo de suministro de presión reducida 373 en el extremo distal 377, formando asi un corte 381 que tiene un soporte 383. Una pluralidad de proyecciones 385 se coloca sobre una superficie interna 387 del tubo de suministro de presión reducida 373 para formar una pluralidad de canales de flujo 391 entre las proyecciones 385. Las proyecciones 385 pueden ser de tamaño, forma y separación similares a las proyecciones descritas con referencia a las Figuras 1-5. El aparato de suministro de presión reducida 371 es particularmente adecuado para aplicar presión reducida y regenerar tejido sobre tejidos conectivos que son capaces de recibirse dentro del corte 381. Los ligamentos, tendones y cartílagos son ejemplos no limitantes de los tejidos que pueden tratarse mediante el aparato de suministro de presión reducida 371. Refiriéndose a la Figura 9, un aparato de suministro de presión reducida 411 similar a los otros aparatos de suministro de presión reducida descritos en la presente, se utiliza para aplicar un tratamiento de tejido de presión reducida en un sitio de tejido 413, tal como un hueso humano 415 de un paciente. Cuando se utiliza para promover crecimiento de tejido óseo, el tratamiento de tejido de
presión reducida puede incrementar la velocidad de curación asociada con una fractura, una no unión, un espacio u otros defectos óseos. Se considera además que el tratamiento de tejido de presión reducida puede utilizarse para mejorar la recuperación de osteomielitis. La terapia puede utilizarse además para incrementar densidades óseas localizadas en pacientes que sufren de osteoporosis . Finalmente, el tratamiento de tejido de presión reducida puede utilizarse para acelerar y mejorar la óseo-integración de implantes ortopédicos tales como implantes de cadera, implantes de rodilla y dispositivos de fijación. Refiriéndose aún a la Figura 9, el aparato de suministro de presión reducida 411 incluye un tubo de suministro de presión reducida 419 que tiene un extremo proximal 421 conectado de manera fluida a una fuente de presión reducida 427. La fuente de presión reducida 427 es una bomba o cualquier otro dispositivo que es capaz de aplicar una presión reducida al sitio del tejido 413 a través del tubo de suministro de presión reducida 419 y una pluralidad de canales de flujo asociados con el aparato de suministro de presión reducida 411. La aplicación de presión reducida al sitio de tejido 413 se lleva a cabo al colocar las porciones de ala del aparato de suministro de presión reducida 411 adyacente al sitio de tejido 413, el cual en este ejemplo particular involucra enrollar las porciones de
ala alrededor de un defecto de vacio 429 en el hueso 415. El aparato de suministro de presión reducida 411 puede insertarse de manera quirúrgica o percutánea. Cuando se inserta de manera percutánea, el tubo de suministro de presión reducida 419 se inserta preferentemente a través de una cubierta de inserción estéril que penetra el tejido dérmico del paciente. La aplicación de tratamiento de tejido de presión reducida típicamente genera tejido de granulación en el área que rodea al sitio de tejido 413. El tejido de granulación es un tejido común que con frecuencia se forma antes de la reparación de tejido en el cuerpo. Bajo circunstancias normales, el tejido de granulación puede formarse en respuesta a un cuerpo extraño o durante la cicatrización de heridas. El tejido de granulación típicamente sirve como una estructura de soporte para tejido de reemplazo saludable y da como resultado además el desarrollo de cierto tejido de cicatriz. El tejido de granulación se vasculariza altamente y el crecimiento incrementado y la tasa de crecimiento del tejido altamente vascularizado en presencia de presión reducida promueve nuevo crecimiento de tejido en el sitio de tejido 413. Refiriéndose aún a la Figura 9, un tubo de suministro de fluido 431 puede conectarse de manera fluida en un extremo distal a los canales de flujo del aparato de
suministro de presión reducida 411. El tubo de suministro de fluido 431 incluye un extremo proximal 432 que se conecta de manera fluida a una fuente de suministro de fluido 433. Si el fluido que se suministra al sitio de tejido es aire, el aire preferentemente se filtra por un filtro 434 capaz de filtrar partículas al menos tan pequeñas como 0.22 µp? con objeto de limpiar y esterilizar el aire. La introducción de aire en el sitio de tejido 413, especialmente cuando el sitio de tejido 413 se localiza por debajo de la superficie de la piel, es importante para facilitar el buen drenaje del sitio de tejido 413, reduciendo o previniendo así la obstrucción del tubo de suministro de presión reducida 419. El tubo de suministro de fluido 431 y la fuente de suministro de fluido 433 también pueden utilizarse para introducir otros fluidos al sitio de tejido 413, incluyendo sin limitación un agente antibacteriano, un agente antiviral, un agente promotor del crecimiento celular, un fluido de irrigación u otros agentes químicamente activos. Cuando se inserta de manera percutánea, el tubo de suministro de fluido 431 se inserta preferentemente a través de una cubierta de inserción estéril que penetra el tejido dérmico del paciente. Un sensor de presión 435 puede conectarse de manera operable al tubo de suministro de fluido 431 para indicar si el tubo de suministro de fluido 431 se encuentra obstruido con sangre u otros fluidos corporales. El detector de
presión 435 puede conectarse de manera operable a la fuente de suministro de fluido 433 para proporcionar retroalimentación a fin de que la cantidad de fluido introducido en el sitio de tejido 413 se encuentre controlada. Una válvula de verificación (no mostrada) también puede conectarse de manera operable cerca del extremo distal del tubo de suministro de fluido 431 para evitar que la sangre u otros fluidos corporales entren al tubo de suministro de fluido 431. Las trayectorias independientes de comunicación fluida proporcionadas por el tubo de suministro de presión reducida 419 y el tubo de suministro de fluido 431 pueden llevarse a cabo en una variedad de maneras diferentes, incluyendo la de proporcionar un solo tubo de múltiples lúmenes, como se describió previamente con referencia a la Figura 4B. Una persona de experiencia ordinaria en la materia reconocerá que los detectores, válvulas y otros componentes asociados con el tubo de suministro de fluido 431 también pueden asociarse de manera similar con un lumen particular en el tubo de suministro de presión reducida 419 si se utiliza un tubo de múltiples lúmenes. Se prefiere que cualquier lumen o tubo que se comunique de manera fluida con el sitio de tejido, se cubra con un anti-coagulante para evitar la acumulación de fluidos corporales o sangre dentro del lumen o tubo. Otros revestimientos que pueden cubrir los
lúmenes o tubos incluyen, sin limitación, heparina, anticoagulantes, anti-fibrinógenos, anti-adherentes , anti-trombinógenos y revestimientos hidrofilicos . Refiriéndose a las Figuras 10-19, las pruebas han demostrado los efectos positivos del tratamiento de tejido de presión reducida cuando se aplican a tejido óseo. En una prueba particular, el tratamiento de tejido de presión reducida se aplicó al cráneo de varios conejos a fin de determinar su efecto sobre el crecimiento y regeneración ósea. Los objetivos específicos de la prueba fueron descubrir el efecto del tratamiento de tejido de presión reducida sobre conejos que no tienen defectos ni daño en el cráneo, el efecto del tratamiento de tejido de presión reducida sobre conejos que tienen defectos de tamaño crítico sobre el cráneo, y el efecto de utilizar un material de estructura de soporte con el tratamiento de tejido de presión reducida para tratar defectos de tamaño crítico en el cráneo. El protocolo de prueba específico y el número de conejos se listan a continuación en la Tabla 1.
No . de Protocolo Conejos Sin defecto en cráneo; tratamiento de tejido de presión reducida (RPTT) aplicado a través de espuma celular (GranuFoam) sobre la parte superior de periostio intacto durante 6 días seguido por cosecha inmediata de tejido
Sin defecto en cráneo; espuma celular (GranuFoam)
4 colocada sobre la parte superior de periostio intacto sin RPTT (control) durante 6 días seguido por cosecha inmediata de tejido Un defecto de tamaño critico con criba de acero
4 inoxidable colocada sobre el defecto; un defecto de tamaño critico con estructura de soporte de
fosfato de calcio colocada en el defecto; 24 horas RPTT aplicado a ambos defectos; cosecha de tejido 2 semanas después de la cirugía Un defecto de tamaño crítico con criba de acero
4 inoxidable colocada en el defecto; un defecto de tamaño crítico con estructura de soporte de fosfato de calcio colocada en el defecto; 24 horas RPTT aplicado a ambos defectos; cosecha de tejido 12 semanas después de la cirugía 10 Un defecto de tamaño crítico con criba de acero
4 inoxidable colocada sobre el defecto; un defecto de tamaño crítico con estructura de soporte de fosfato de calcio colocada en el defecto; 6 días RPTT aplicado a ambos defectos; cosecha de tejido 2 semanas después de la cirugía Un defecto de tamaño crítico con criba de acero
4 inoxidable colocada sobre el defecto; un defecto
de tamaño crítico con estructura de soporte de fosfato de calcio colocada en el defecto; 6 días RPTT aplicado a ambos defectos; cosecha de tejido 12 semanas después de la cirugía Un defecto de tamaño crítico con criba de acero
4 inoxidable colocada sobre el defecto; un defecto de tamaño crítico con estructura de soporte de fosfato de calcio colocada en el defecto; sin RPTT aplicado (control); cosecha de tejido 2 semanas después de la cirugía Un defecto de tamaño crítico con criba de acero
4 inoxidable colocada sobre el defecto; un defecto de tamaño crítico con estructura de soporte de fosfato de calcio colocada en el defecto; sin RPTT aplicado (control); cosecha de tejido 12 semanas después de la cirugía 4 Control nativo (sin cirugía; sin RPTT) 4 Cirugía falsa (sin defectos, sin RPTT) ; cosecha de
tenido 6 días después de la ciruqía
Tabla 1 : Protocolo de Prueba Los defectos de tamaño critico son defectos en un tejido (e.g., el cráneo), el tamaño de los cuales es lo suficientemente grande para que el defecto no sane únicamente por la recuperación durante la vida. Para los conejos, perforar un orificio de grosor completo a través del cráneo, que es de aproximadamente 15 mm de diámetro crea un defecto de tamaño critico del cráneo. Refiriéndose más específicamente a la Figura 10, se ilustra una sección histológica de un cráneo de conejo que tiene hueso sin daño, sin tratar. El tejido óseo del cráneo es de color magenta, el tejido blando circundante es blanco y la capa de periostio se resalta por asteriscos amarillos. En la Figura 11, el cráneo de conejo se ilustra después de la aplicación de tratamiento de tejido de presión reducida durante 6 días, seguido por la cosecha de tejido inmediata. El hueso y periostio son visibles y se ha desarrollado una capa de tejido de granulación. En la Figura 12, el cráneo de conejo se ilustra después de la aplicación de tratamiento de tejido de presión reducida durante 6 días y seguido por cosecha inmediata de tejido. La sección histológica de la Figura 12 se caracteriza por el desarrollo de nuevo tejido óseo que subyace al tejido de granulación. El tejido óseo se resalta por asteriscos amarillos. En la Figura 13, el cráneo de conejo se ilustra después de la aplicación del tratamiento
de tejido de presión reducida durante 6 días, seguido por cosecha inmediata de tejido. El nuevo hueso y periostio son visibles. La apariencia histológica de desarrollo de tejido óseo en respuesta al tratamiento de tejido de presión reducida es muy similar a la apariencia histológica de desarrollo óseo en un animal muy joven que experimenta rápido crecimiento y deposición de nuevo hueso. Refiriéndose más específicamente a las Figuras 14-19, se ilustran varias fotografías y secciones histológicas que muestran los procedimientos y resultados del tratamiento de tejido de presión reducida sobre un cráneo de conejo que tiene defectos de tamaño crítico. En la Figura 14, se ilustra un cráneo de conejo sobre el cual se han creado dos defectos de tamaño crítico. Los defectos de tamaño crítico, de grosor completo, son de aproximadamente 15 mm de diámetro. En la Figura 15, se ha colocado una criba de acero inoxidable sobre uno de los defectos de tamaño crítico y se ha colocado una estructura de soporte de fosfato de calcio dentro del segundo defecto de tamaño crítico. En la Figura 16, se utiliza un aparato de tratamiento de tejido de presión reducida similar al descrito en la presente, para aplicar presión reducida a los defectos de tamaño crítico. La cantidad de presión aplicada a cada defecto fue de -125 mm Hg de presión barométrica. La presión reducida se aplicó de acuerdo con uno de los protocolos listados en la Tabla 1. En
la Figura 17, se ilustra una sección histológica de cráneo después de seis días de tratamiento de tejido de presión reducida y cosecha doce semanas después de la cirugía. La sección ilustrada incluye una estructura de soporte de fosfato de calcio, lo cual se indica por flechas rojas. La aplicación de tratamiento de tejido de presión reducida dio como resultado el crecimiento significativo de nuevo tejido óseo, lo cual se resalta en la Figura 17 por asteriscos amarillos. La cantidad de crecimiento óseo es significativamente mayor gue en defectos de tamaño crítico que contienen estructuras de soporte de fosfato de calcio idénticos pero que no se trataron con tratamiento de tejido de presión reducida. Esta observación sugiere que puede existir un nivel de umbral o duración de terapia requerida para producir una prolífica respuesta de nuevo hueso. Los efectos del tratamiento de tejido de presión reducida son más pronunciados en los especímenes recolectados 12 semanas después de la cirugía, indicando que el tratamiento de tejido de presión reducida inicia una cascada de eventos biológicos que conducen a la formación mejorada de nuevo tejido óseo. Los defectos de tamaño crítico cubiertos con cribas de acero inoxidable (Figura 15) pero sin material de estructura de soporte en el defecto sirvieron como controles intra-animal con mínimo crecimiento de hueso nuevo. Estos datos resaltan la ventaja de un material de estructura de
soporte apropiado y el efecto positivo del tratamiento de tejido de presión reducida sobre la integración de una estructura de soporte y el desempeño biológico. En las Figuras 18 y 19, las radiografías de defectos de tamaño crítico, rellenos de estructura de soporte, se ilustran después de seis días de tratamiento de tejido de presión reducida. La Figura 18 ilustra el defecto dos semanas después de la cirugía e indica algunas nuevas deposiciones óseas dentro de la estructura de soporte. La estructura primaria de la estructura de soporte es aún evidente. La Figura 19 ilustra el defecto doce semanas después de la cirugía y muestra la curación casi completa del defecto de tamaño crítico y una pérdida casi completa de la arquitectura de la estructura de soporte primaria debido a la integración de tejido, i,e., nueva formación de hueso dentro de la matriz de una estructura de soporte. Refiriéndose a la Figura 20, un sistema de suministro de presión reducida 711 de acuerdo con una modalidad de la presente invención suministra tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido 713 de un paciente. El sistema de suministro de presión reducida 711 incluye un tubo de suministro del colector 721. El tubo de suministro del colector 721 puede ser un catéter o cánula y puede incluir características tales como una unidad de mando 725 y un cable guía 727 que permiten que el tubo de
suministro del colector 721 se guíe hacia el sitio de tejido 713. La colocación y dirección del cable guía 727 y el tubo de suministro del colector 721 puede llevarse a cabo al utilizar endoscopía, ultrasonido, fluoroscopía, auscultación, palpación o cualquier otra técnica adecuada de localización. El tubo de suministro del colector 721 se proporciona para insertar de manera percutánea un aparato de suministro de presión reducida en el sitio de tejido 713 del paciente. Cuando se inserta de manera percutánea, el tubo de suministro del colector 721 se inserta preferentemente a través de un revestimiento de inserción estéril que penetra el tejido dérmico del paciente. En la Figura 20, el sitio de tejido 713 incluye tejido óseo adyacente a una fractura 731 en un hueso 733 del paciente. El tubo de suministro del colector 721 se inserta a través de la piel del paciente 735 y cualquier tejido blando 739 que rodea el hueso 733. Como se trató previamente, el sitio de tejido 713 también puede incluir cualquier otro tipo de tejido, incluyendo sin limitación tejido adiposo, tejido muscular, tejido neural, tejido dérmico, tejido vascular, tejido conectivo, cartílago, tendones o ligamentos. Refiriéndose a las Figuras 21 y 22, el sistema de suministro de presión reducida 711 se ilustra adicionalmente . El tubo de suministro del colector 721 puede incluir un
extremo distal ahusado 743 para facilitar la inserción a través de la piel del paciente 735 y tejido blando 739. El extremo distal ahusado 743 puede configurarse además para flexionarse de manera radial hacia el exterior en una posición abierta, de tal manera que el diámetro interior del extremo distal 743 sea sustancialmente el mismo o mayor que el diámetro interior en otras porciones del tubo 721. La posición abierta del extremo distal 743 se ilustra de manera esquemática en la Figura 21 por linea punteadas 737. El tubo de suministro del colector 721 incluye además un pasaje 751 en el cual se contiene un aparato de suministro de presión reducida 761 o cualquier otro aparato de suministro de presión reducida. El aparato de suministro de presión reducida 761 incluye una barrera flexible 765 y/o material celular 767 similar al descrito con referencia a las Figuras 6-8. La barrera flexible 765 y/o materia celular 767 se enrolla o dobla preferentemente o de otra manera se comprime alrededor de un tubo de suministro de presión reducida 769 para reducir el área transversal del aparato de suministro de presión reducida 761 dentro del pasaje 751. El aparato de suministro de presión reducida 761 puede colocarse dentro del pasaje 751 y guiarse al sitio de tejido 713 después de la colocación del extremo distal 743 del tubo de suministro del colector 721 en el sitio de tejido 713. De manera alternativa, el aparato de suministro de
presión reducida 761 puede pre-colocarse dentro del pasaje. 751 antes de que el tubo de suministro del colector 721 se inserte en el paciente. Si el aparato de suministro de presión reducida 761 debe impulsarse a través del pasaje 751, puede utilizarse un lubricante biocompatible para reducir la fricción entre el aparato de suministro de presión reducida 761 y el tubo de suministro del colector 721. Cuando el extremo distal 743 se ha colocado en el sitio de tejido 713 y el aparato de suministro de presión reducida 761 se ha suministrado en el extremo distal 743, el aparato de suministro de presión reducida 761 se impulsa entonces hacia el extremo distal 743, haciendo que el extremo distal 743 se expanda radialmente hacia el exterior, hacia la posición abierta. El aparato de suministro de presión reducida 761 se impulsa fuera del tubo de suministro del colector 721, preferentemente hacia un hueco o espacio adyacente al sitio de tejido 713. El hueco o espacio se forma típicamente mediante disección del tejido blando, lo cual puede llevarse a cabo mediante medios percutáneos . En algunos casos, el sitio de tejido 713 puede localizarse en un sitio de herida y el espacio puede estar presente de manera natural debido a la anatomía de la herida. En otros casos, el espacio puede crearse mediante disección por balón, disección por corte, disección por punta roma, hidrodisección, disección neumática, disección ultrasónica, disección por
electrocauterización, disección por láser o cualquier otra técnica de disección adecuada. Cuando el aparato de suministro de presión reducida 761 entra al espacio adyacente al sitio de tejido 713, la barrera flexible 765 y/o el material celular 767 del aparato de suministro de presión reducida 761 ya sea se desenrolla, desdobla o descomprime (ver Figura 22) de tal manera que el aparato de suministro de presión reducida 761 puede ponerse en contacto con el sitio de tejido 713. Aunque no se requiere, la barrera flexible 765 y/o el material celular 767 pueden someterse a vacio o presión reducida suministrados a través del tubo de suministro de presión reducida 769 para comprimir la barrera flexible 765 y/o el materia celular 767. El desdoblamiento de la barrera flexible 765 y/o el material celular 767 puede llevarse a cabo ya sea mediante relajación de la presión reducida suministrada a través del tubo de suministro de presión reducida 769 o mediante suministro de una presión positiva a través del tubo de suministro de presión reducida 769 para ayudar al proceso de desenrollamiento. La colocación y manipulación final del aparato de suministro de presión reducida 761 puede llevarse a cabo al utilizar endoscopia, ultrasonido, fluoroscopia , auscultación, palpación o cualquier otra técnica adecuada de localización. Después de la colocación del aparato de suministro de presión reducida 761, el tubo de suministro del colector 721 se
retira preferentemente del paciente, pero el tubo de suministro de presión reducida asociado con el aparato de suministro de presión reducida 761 permanece in situ para permitir la aplicación percutánea de presión reducida al sitio de tejido 713. Refiriéndose a las Figuras 23-25, un sistema de suministro de presión reducida 811 de acuerdo con una modalidad de la presente invención incluye un tubo de suministro del colector 821 que tiene un extremo distal ahusado 843 que se configura para flexionarse radialmente hacia el exterior, hacia una posición abierta, de tal manera que el diámetro interior del extremo distal 843 sea sustancialmente el mismo o mayor que el diámetro interior en otras porciones del tubo 821. La posición abierta del extremo distal 843 se ilustra esquemáticamente en las Figuras 23-25 mediante lineas punteadas 837. El tubo de suministro del colector 821 incluye además un pasaje en el cual se contiene un aparato de suministro de presión reducida 861 similar a los aparato de suministro de presión reducida descritos en la presente. El aparato de suministro de presión reducida 861 incluye una barrera flexible 865 y/o un material celular 867 que se encuentra preferentemente enrollado, doblado o de otra manera comprimido alrededor de un tubo de suministro de presión reducida 869 para reducir el área transversal del aparato de
suministro de presión reducida 861 dentro del pasaje. Una membrana impermeable 871 que tiene un espacio interior 873 se coloca alrededor del aparato de suministro de presión reducida 861 de tal manera que el aparato de suministro de presión reducida 861 se contenga dentro del espacio interior 873 de la membrana impermeable 871. La membrana impermeable 871 puede ser un balón, un revestimiento o cualquier otro tipo de membrana que sea capaz de evitar la transmisión de fluido de tal manera que la membrana impermeable 871 pueda asumir al menos una de una posición comprimida (ver Figura 23), una posición relajada (ver Figura 24) y una posición expandida (ver Figura 25 y 25A) . La membrana impermeable 871 puede conectarse de manera hermética al tubo de suministro del colector 821 de tal manera que el espacio interior 873 de la membrana impermeable 871 se encuentre en comunicación fluida con el pasaje del tubo de suministro del colector 821. La membrana impermeable 871 puede unirse de manera alternativa al tubo de suministro de presión reducida 869 de tal manera que el espacio interior 873 de la membrana impermeable 871 se encuentre en comunicación fluida con el pasaje del tubo de suministro de presión reducida 869. La membrana impermeable 871 en su lugar puede unirse a un tubo de control separado o lumen de control (ver, por ejemplo, Figura 25A) que se comunica de manera fluida con el espacio interior 873.
En una modalidad, la membrana impermeable 871 puede proporcionarse para reducir aún más el área transversal del aparato de suministro de presión reducida 861 dentro del pasaje. Para llevar a cabo esto, se aplica una presión al espacio interior 873 de la membrana impermeable 871 que es menor a la presión ambiental que rodea a la membrana impermeable 871. Una porción significativa del aire u otro fluido dentro del espacio interior 873 se evacúa asi, colocando a la membrana impermeable 871 en la posición comprimida, ilustrada en la Figura 23. En la posición comprimida, la membrana impermeable 871 se atrae hacia el interior de tal manera que una fuerza compresiva se aplica al aparato de suministro de presión reducida 861 para reducir aún más el área transversal del aparato de suministro de presión reducida 861. Como se describió previamente con referencia a las Figuras 21 y 22, el aparato de suministro de presión reducida 861 puede suministrarse al sitio de tejido después de la colocación del extremo distal 843 del tubo de suministro del colector 821 en el sitio del tejido. La colocación y manipulación de la membrana impermeable 871 y el aparato de suministro de presión reducida 861 pueden llevarse a cabo al utilizar endoscopia, ultrasonido, fluoroscopia, auscultación, palpación o cualquier otra técnica de localización adecuada. La membrana impermeable 871 puede incluir marcadores radio-opacos 881 que mejoran la
visualización de la membrana impermeable 871 bajo fluoroscopía antes de su retiro. Después de impulsar el aparato de suministro de presión reducida 861 a través del extremo distal 843, la presión reducida aplicada al espacio interior 873 puede facilitar la colocación de la membrana impermeable 871 en la posición relajada (ver Figura 24), facilitando asi el retiro más fácil del aparato de suministro de presión reducida 861 de la membrana impermeable 871. Un instrumento de retiro 885 tal como un trocar, estilete u otro instrumento afilado puede proporcionarse para la ruptura de la membrana impermeable 871. Preferentemente, el instrumento de retiro 885 se inserta a través del tubo de suministro de presión reducida 869 y es capaz de avanzarse hacia el contacto con la membrana impermeable 871. Después de la ruptura de la membrana impermeable 871, el instrumento de retiro 885 y la membrana impermeable 871 pueden retirarse a través del tubo de suministro del colector 821, permitiendo que la barrera flexible 865 y/o el material celular 867 del aparato de suministro de presión reducida 861 se desenrolle, desdoble o descomprima de tal manera que el aparato de suministro de presión reducida 861 pueda colocarse en contacto con el sitio de tejido. El desenrollamiento de la barrera flexible 865 y/o el material celular 867 puede ocurrir automáticamente después de la relajación de la presión reducida en el espacio
interior 873 y el retiro de la membrana impermeable 871. En algunos casos, una presión positiva puede suministrarse a través del tubo de suministro de presión reducida 869 para ayudar en el desenrollamiento o descompresión de la barrera flexible 865 y/o material celular 867. Después de la colocación final del aparato de suministro de presión reducida 861, el tubo de suministro del colector 821 se retira preferentemente del paciente, pero el tubo de suministro de presión reducida 869 asociado con el aparato de suministro de presión reducida 861 permanece in situ para permitir la aplicación percutánea de presión reducida en el sitio de tejido. La membrana impermeable 871 también puede utilizarse para disecar tejido adyacente al sitio de tejido antes de la colocación del aparato de suministro de presión reducida 861 contra el sitio de tejido. Después de impulsar el aparato de suministro de presión reducida 861 y la membrana impermeable intacta 871 a través del extremo distal 843 del tubo de suministro del colector 821, puede inyectarse o bombearse aire u otro fluido hacia el espacio interior 873 de la membrana impermeable 871. Se utiliza preferentemente un liquido para inflar la membrana impermeable 871 ya que la incompresibilidad de los líquidos permite que la membrana impermeable 871 se expanda de manera más uniforme y consistente. La membrana impermeable 871 puede expandirse de
manera radial como se ilustra en la Figura 25 o de manera direccional, dependiendo de su método de fabricación y de unión al tubo de suministro del colector 821. A medida que se expande la membrana impermeable 871 hacia el exterior, hacia la posición expandida (ver Figura 25) debido a la presión del aire o fluido, se diseca un espacio adyacente al sitio de tejido. Cuando el espacio es lo suficientemente grande, el liquido, aire u otro fluido puede liberarse del espacio interior 873 para permitir que la membrana impermeable 871 asuma la posición relajada. La membrana impermeable 871 puede romperse entonces como se explicó previamente y el aparato de suministro de presión reducida 861 insertarse adyacente al sitio de tejido. Refiriéndose a la Figura 25A, si la membrana impermeable 871 se utiliza básicamente para disecar tejido adyacente al sitio de tejido, la membrana impermeable 871 puede unirse de manera hermética al tubo de suministro del colector 821 de tal manera que el espacio interior 873 se comunique de manera fluida con un lumen o tubo secundario 891 asociado con o unido al tubo de suministro del colector 821. El lumen secundario 891 puede utilizarse para suministrar un liquido, aire u otro fluido al espacio interior 873 para colocar la membrana impermeable 871 en la posición expandida. Después de la disección, la membrana impermeable 871 puede relajarse y romperse como se describió previamente con
referencia a la Figura 24. Refiriéndose a la Figura 26, un sistema de suministro de presión reducida 911 de acuerdo con una modalidad de la presente invención incluye un tubo de suministro del colector 921 que tiene un extremo distal ahusado 943 que se configura para flexionarse radialmente hacia el exterior hacia una posición abierta, de tal manera que el diámetro interior del extremo distal 943 sea sustancialmente el mismo o mayor que el diámetro interior en otras porciones del tubo 921. La posición abierta del extremo distal 943 se ilustra esquemáticamente en la Figura 26 mediante lineas punteadas 937. El tubo de suministro del colector 921 incluye además un pasaje en el cual se contiene un aparato de suministro de presión reducida 961 similar a los otros aparatos de suministro de presión reducida descritos en la presente. El aparato de suministro de presión reducida 961 incluye una barrera flexible 965 y/o material celular 967 que se encuentra preferentemente enrollado, doblado o de otra manera comprimido alrededor de un tubo de suministro de presión reducida 969 para reducir el área transversal del aparato de suministro de presión reducida 961 dentro del pasaje del tubo de suministro del colector 921. Una membrana impermeable 971 que tiene un espacio interior 973 se coloca alrededor del aparato de suministro de
presión reducida 961 de tal manera que el aparato de suministro de presión reducida 961 se contenga dentro del espacio interior 973 de la membrana impermeable 971. La membrana impermeable 971 incluye un sello adhesivo 977 en un extremo de la membrana impermeable 971 para proporcionar un método alternativo de retiro del aparato de suministro de presión reducida 961 de la membrana impermeable 971. La membrana impermeable 971 puede conectarse de manera hermética en otro extremo del tubo de suministro del colector 921 de tal manera que el espacio interior 973 de la membrana impermeable 971 se encuentre en comunicación fluida con el pasaje del tubo de suministro del colector 921. De manera alternativa, la membrana impermeable 971 puede unirse a un tubo de control separado (no mostrado) que se comunica de manera fluida con el espacio interior 973. De manera similar a la membrana impermeable 871 de la Figura 23, la membrana impermeable 971 puede ser capaz de evitar la transmisión de fluido, de tal manera que la membrana impermeable 971 puede asumir al menos una de una posición comprimida, una posición relajada y una posición expandida. Ya que los procedimientos para colocar la membrana impermeable 971 en una posición comprimida y una posición expandida son similares a los de la membrana impermeable 871, solo se describe el proceso diferente de retiro del aparato de suministro de presión reducida 961.
El aparato de suministro de presión reducida 961 se suministra al sitio de tejido dentro de la membrana impermeable 971 y después se coloca adecuadamente al utilizar endoscopia, ultrasonido, fluoroscopia, auscultación, palpación o cualquier otra técnica de localización adecuada. La membrana impermeable 971 puede incluir marcadores radio-opacos 981 que mejoran la visualización de la membrana impermeable 971 bajo fluoroscopia antes de su retiro. El aparato de suministro de presión reducida 961 se impulsa entonces a través del extremo distal 943 del tubo de suministro del colector 921. La presión reducida aplicada al espacio interior 973 puede facilitar la colocación de la membrana impermeable 971 en la posición relajada. El aparato de suministro de presión reducida 961 se impulsa entonces a través del sello adhesivo 977 para salir de la membrana impermeable 971. Refiriéndose a la Figura 26A, un sistema de suministro de presión reducida 985 de acuerdo con una modalidad de la presente invención, puede no incluir un tubo de suministro del colector similar al tubo de suministro del colector 921 de la Figura 26. En su lugar, el sistema de suministro de presión reducida 985 puede incluir un cable guia 987, un tubo de suministro de presión reducida 989 y un aparato de suministro de presión reducida 991. El aparato de suministro de presión reducida 991 incluye una pluralidad de
canales de flujo que se conectan de manera fluida al tubo de suministro de presión reducida 989. En lugar de usar un tubo de suministro del colector independiente para suministrar el aparato de suministro de presión reducida 991, el aparato de suministro de presión reducida 991 y el tubo de suministro de presión reducida 989 se colocan en el cable guia 987, el cual se guia de manera percutánea a un sitio de tejido 993. Preferentemente, el cable guia 987 y el tubo de suministro de presión reducida 989 penetran la piel del paciente a través de una cubierta estéril. Al guiar el tubo de suministro de presión reducida 989 y el aparato de suministro de presión reducida 991 a lo largo del cable guia 987, el aparato de suministro de presión reducida 991 puede colocarse en el sitio de tejido 993 para permitir la aplicación percutánea de tratamiento de tejido de presión reducida. Ya que el aparato de suministro de presión reducida 991 no se constriñe dentro de un tubo de suministro del colector durante el suministro al sitio de tejido 993, es preferible sostener el aparato de suministro de presión reducida 991 en una posición comprimida durante el suministro. Si se utiliza una espuma elástica como el aparato de suministro de presión reducida 991, puede aplicarse un adhesivo soluble, biocompatible a la espuma y comprimirse la espuma. Después del arribo al sitio del tejido, los fluidos corporales u otros fluidos suministrados
a través del tubo de suministro de presión reducida 989 disuelven el adhesivo, permitiendo que la espuma se expanda hacia el contacto con el sitio de tejido. De manera alternativa, el aparato de suministro de presión reducida 991 puede formarse a partir de un hidrogel seco, comprimido. El hidrogel absorbe la humedad después del suministro al sitio de tejido 993 permitiendo la expansión del aparato de suministro de presión reducida 991. Puede fabricarse aún otro aparato de suministro de presión reducida 991 a partir de un material termoactivo (e.g., polietilenglicol ) que se expande en el sitio del tejido 993 cuando se expone al calor del cuerpo del paciente. En todavía otra modalidad, un aparato de suministro de presión reducida, comprimida, 991 puede suministrarse al sitio de tejido 993 en una membrana disoluble. Refiriéndose a la Figura 27, un sistema de suministro de presión reducida 1011 de acuerdo con una modalidad de la presente invención incluye un tubo de suministro del colector 1021 que tiene un extremo distal 1043 que se inserta a través de un tejido de un paciente para tener acceso a un sitio de tejido 1025. El sitio de tejido 1025 puede incluir un espacio 1029 que se asocia con una herida u otro defecto o de manera alternativa puede crearse un espacio mediante disección, incluyendo las técnicas de disección descritas en la presente.
Después de la colocación del extremo distal 1043 dentro del espacio 1029 adyacente al sitio de tejido 1025, se suministra un aparato de suministro de presión reducida inyectable, colable o fluido 1035 a través del tubo de suministro del colector 1021 al sitio de tejido 1025. El aparato de suministro de presión reducida 1035 preferentemente existe en un estado fluido durante el suministro al sitio de tejido y entonces, después del arribo, forma una pluralidad de canales de flujo para la distribución de presión reducida o fluidos. En algunos casos, el material fluido puede endurecerse a un estado sólido después del arribo al sitio del tejido, ya sea a través de un proceso de deshidratación, un proceso de curado u otra reacción química o física. En potros casos, el material fluido puede formar una espuma in situ después del suministro al sitio del tejido. Aún otros materiales pueden existir en un estado similar a un gel en el sitio de tejido 1025 pero aún tienen una pluralidad de canales de flujo para el suministro de presión reducida. La cantidad de aparatos de suministro de presión reducida 1035 suministrados al sitio de tejido 1025 puede ser suficiente para llenar de manera parcial o completa el espacio 1029. El aparato de suministro de presión reducida 1035 puede incluir aspecto tanto de un colector como de una estructura de soporte. Como un colector, el aparato de suministro de presión reducida 1035 incluye una pluralidad
de poros o celdas abiertas que pueden formarse en el material después del suministro al espacio 1029. Los poros o celdas abiertas se comunican entre si, creando asi una pluralidad de canales de flujo. Los canales de flujo se utilizan para aplicar y distribuir presión reducida al sitio de tejido 1025. Como una estructura de soporte, el aparato de suministro de presión reducida 1035 es bio-reabsorbible y sirve como un sustrato sobre y dentro del cual puede desarrollarse nuevo tejido. En una modalidad, el aparato de suministro de presión reducida 1035 puede incluir porágenos tales como NaCl u otras sales que se distribuyen a través de todo un gel liquido o viscoso. Después de que el gel liquido o viscoso se suministra al sitio de tejido 1025, el material se adapta al espacio 1029 y después se solidifica en una masa sólida. Los porágenos de NaCl solubles en agua se disuelven en presencia de fluidos corporales que dejan una estructura con poros interconectados o canales de flujo. La presión reducida y/o el fluido se suministran a los canales de flujo. A medida que se desarrolla nuevo tejido, el tejido crece en los poros del aparato de suministro de presión reducida 1035 y después reemplaza finalmente el aparato de suministro de presión reducida 1035 a medida que se degrada. En este ejemplo particular, el aparato de suministro de presión reducida 1035 sirve no solo como un colector, sino también
como una estructura de soporte para crecimiento de nuevo tej ido . En otra modalidad, el aparato de suministro de presión reducida 1035 es un alginato mezclado con 400 µp? de perlas de mañosa. Los porágenos o perlas pueden disolverse mediante fluidos corporales locales o mediante irrigaciones u otros fluidos suministrados al aparato de suministro de presión reducida 1035 en el sitio de tejido. Después de la disolución de los porágenos o perlas, los espacios previamente ocupados por los porágenos o perlas se vuelven espacios que se interconectan con otros espacios para formar los canales de flujo dentro del aparato de suministro de presión reducida 1035. El uso de porágenos para crear canales de flujo en un material es eficaz, pero también forma poros y canales de flujo que se limitan en tamaño a aproximadamente el tamaño de partícula del porágeno seleccionado. En lugar de porágenos, puede utilizarse una reacción química para crear poros de mayor tamaño debido a la formación de sub-productos gaseosos. Por ejemplo, en una modalidad, puede suministrarse un material fluido al sitio de tejido 1025 que contiene bicarbonato de sodio y partículas de ácido cítrico (pueden utilizarse cantidades no estequiométricas ) . A medida que el material fluido forma una espuma o sólido in situ, los fluidos corporales iniciarán una reacción de base ácida entre
el bicarbonato de sodio y el ácido cítrico. Las partículas de gas de dióxido de carbono resultantes que se producen crean mayores poros y canales de flujo a través de todo el aparato de suministro de presión reducida 1035 que las técnicas que dependen de la disolución del porágeno. La transformación del aparato de suministro de presión reducida 1035 a partir de un líquido o gel viscoso en un sólido o una espuma, puede activarse por pH, temperatura, luz o una reacción con fluidos corporales, químicos u otras sustancias suministradas al sitio del tejido. La transformación también puede ocurrir mediante mezcla de múltiples componentes reactivos. En una modalidad, el aparato de suministro de presión reducida 1035 se prepara mediante selección de microesferas bio-reabsorbibles elaboradas a partir de cualquier polímero bio-reabsorbible . Las microesferas se dispersan en una solución que contienen un fotoiniciador y un material de formación de hidrogel tal como ácido hialurónico, colágeno o polietilenglicol con grupos fotoreactivos . La mezcla de gel en microesferas se expone a la luz durante un breve periodo de tiempo para reticular parcialmente el hidrogel e inmovilizar el hidrogel en las microesferas. El exceso de solución se drena y se secan entonces las microesferas. Las microesferas se suministran al sitio de tejido mediante inyección o colado y después del suministro, la mezcla absorbe la humedad y el
recubrimiento de hidrogel se hidrata. La mezcla se expone nuevamente a la luz, lo cual retícula las microesferas, creando una pluralidad de canales de flujo. Las microesferas reticuladas sirven entonces como un colector para suministrar presión reducida al sitio de tejido y como una estructura de soporte poroso para promover crecimiento de tejido nuevo. Además de las modalidades precedentes descritas en la presente, el aparato de suministro de presión reducida 1035 puede hacerse a partir de una variedad de materiales, incluyendo sin limitación fosfato de calcio, colágeno, alginato, celulosa o cualquier otro material equivalente que sea capaz de suministrarse al sitio de tejido como un gas, líquido, gel, pasta, masilla, mezcla acuosa, suspensión u otro material fluido y es capaz de formar múltiples trayectorias de flujo en comunicación fluida con el sitio de tejido. El material fluido puede incluir además sólidos particulados, tales como perlas, que son capaces de fluir a través del tubo de suministro del colector 1021 si los sólidos particulados son de tamaño suficientemente pequeño. Los materiales que se suministran al sitio de tejido en un estado fluido pueden polimerizarse o gelificarse in situ. Como se describió previamente, el aparato de suministro de presión reducida 1035 puede inyectarse o colarse directamente en el espacio 1029 adyacente al sitio de tejido 1025. Refiriéndose a la Figura 27A, el tubo de
suministro del colector 1021 puede incluir una membrana impermeable o semi-permeable 1051 en el extremo distal 1043 del tubo de suministro del colector 1021. La membrana 1051 incluye un espacio interior 1055 que se comunica de manera fluida con un lumen secundario 1057 unido al tubo de suministro del colector 1021. El tubo de suministro del colector 1021 se guia al sitio de tejido 1025 a través de un cable guia 1061. El aparato de suministro de presión reducida 1035 puede inyectarse o colarse a través del lumen secundario 1057 para llenar el espacio interior 1055 de la membrana 1051. A medida que el fluido o gel llena la membrana 1051, la membrana 1051 se expande para llenar el espacio 1029 de tal manera que la membrana se encuentre en contacto con el sitio de tejido 1025. A medida que la membrana 1051 se expande, la membrana 1051 puede utilizarse para disecar el tejido adicional, adyacente o cercano al sitio de tejido 1025. La membrana 1051, si es impermeable, puede romperse y retirarse físicamente, dejando atrás el aparato de suministro de presión reducida 1035 en contacto con el sitio de tejido 1025. De manera alternativa, la membrana 1051 puede hacerse de un material soluble que se disuelva en presencia de fluidos corporales o solventes biocompatibles que puedan suministrarse a la membrana 1051. Si la membrana 1051 es semi-permeable, la membrana 1051 puede permanecer in situ.
La membrana semi-permeable 1051 permite la comunicación de presión reducida y posiblemente otros fluidos al sitio de tejido 1025. Refiriéndose a la Figura 28, un método 1111 para administrar un tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido incluye en 1115 insertar quirúrgicamente un colector adyacente al sitio de tejido, teniendo el colector una pluralidad de proyecciones que se extienden a partir de una barrera flexible para crear una pluralidad de canales de flujo entre las proyecciones. El colector se coloca en 1119 de tal manera que al menos una porción de las proyecciones se encuentre en contacto con el sitio de tejido. En 1123, se aplica una presión reducida a través del colector al sitio de tej ido . Refiriéndose a la Figura 29, un método 1211 para administrar un tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido incluye en 1215 insertar de manera percutánea un colector adyacente al sitio de tejido. El colector puede incluir una pluralidad de proyecciones que se extienden a partir de una barrera flexible para crear una pluralidad de canales de flujo entre las proyecciones. De manera alternativa, el colector puede incluir material celular que tiene una pluralidad de canales de flujo dentro del material celular. De manera alternativa, el colector puede formarse a partir de un material inyectable o colable que se suministra
al sitio de tejido y forma una pluralidad de canales de flujo después de llegar al sitio de tejido. En 1219, el colector se coloca de tal manera que al menos una porción de los canales de flujo se encuentra en comunicación fluida con el sitio de tejido. Se aplica una presión reducida al sitio de tejido a través del colector en 1223. Refiriéndose a la Figura 30, un método 1311 para administrar un tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido incluye en 1315 insertar de manera percutánea un tubo que tiene un pasaje a través de un tejido de un paciente a fin de colocar un extremo distal del tubo adyacente al sitio de tejido. En 1319, un balón asociado con el tubo puede inflarse para disecar el tejido adyacente al sitio de tejido, creando asi un espacio. En 1323, un colector se suministra a través del pasaje. El colector puede incluir una pluralidad de proyecciones que se extienden a partir de una barrera flexible para crear una pluralidad de canales de flujo entre las proyecciones. De manera alternativa, el colector puede incluir material celular que tiene una pluralidad de canales de flujo dentro del material celular. De manera alternativa, el colector puede formarse a partir de un material inyectable o colable que se suministra al sitio de tejido, como se describió previamente con referencia a la Figura 27. El colector se coloca en el espacio en 1327 de tal manera que al menos una porción de los
canales de flujo se encuentre en comunicación fluida con el sitio de tejido. En 1331, se aplica una presión reducida al sitio de tejido a través del colector a través de un tubo de suministro de presión reducida o cualquier otro medio de suministro. Refiriéndose a la Figura 31, un método 1411 para administrar un tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido incluye en 1415 insertar de manera percutánea un tubo que tiene un pasaje a través de un tejido de un paciente a fin de colocar un extremo distal del tubo adyacente al sitio de tejido. En 1423, se suministra un colector a través del pasaje al sitio de tejido dentro de una cubierta impermeable, habiéndose sometido la cubierta impermeable en 1419 a una primera presión reducida menor a una presión ambiental de la cubierta. En 1427, la cubierta se rompe para colocar el colector en contacto con el sitio de tejido. En 1431, se aplica una segunda presión reducida a través del colector en el sitio de tejido. Refiriéndose a las Figuras 32 y 33, un aparato de suministro de presión reducida 1511 de acuerdo con una modalidad de la presente invención incluye una prótesis ortopédica de cadera 1515 para el reemplazo de la cabeza femoral existente de un fémur 1517 de un paciente. La prótesis de cadera 1515 incluye una porción de espiga 1521 y una porción de cabeza 1525. La porción de espiga 1521 es
alargada para su inserción dentro de un pasaje 1529 avellanado en el eje del fémur 1517. Un revestimiento poroso 1535 se coloca alrededor de la porción de espiga y preferentemente se construye de cerámicos o metal sinterizados o vitrificado. De manera alternativa, un material celular que tiene característica porosa puede colocarse alrededor de la porción de espiga. Una pluralidad de canales de flujo 1541 se dispone dentro de la porción de espiga 1521 de la prótesis de cadera 1515 de tal manera que los canales de flujo 1541 se encuentren en comunicación fluida con el revestimiento poroso 1535. Un puerto de conexión 1545 se conecta de manera fluida a los canales de flujo 1541, configurándose el puerto para la conexión liberable a un tubo de suministro de presión reducida 1551 y una fuente de suministro de presión reducida 1553. Los canales de flujo 1541 se utilizan para suministrar una presión reducida a la cubierta porosa 1535 y/o el hueso que rodea la prótesis de cadera 1515 después del implante. Los canales de flujo 1541 pueden incluir una línea de alimentación principal 1543 que se comunica de manera fluida con varias líneas de ramificación lateral 1547, que se comunican con el revestimiento poroso 1535. Las líneas de ramificación laterales 1545 pueden orientarse normales a la línea de alimentación principal 1543 como se ilustra en la Figura 32, o pueden orientarse en ángulos a la línea de
alimentación principal 1543. Un método alternativo para distribuir la presión reducida incluye proporcionar una prótesis de cadera hueca y llenar el espacio interior de la prótesis con un material celular (preferentemente de celda abierta) que sea capaz de comunicarse de manera fluida con el revestimiento poroso 1535. Refiriéndose más específicamente a la Figura 33, la prótesis de cadera 1515 puede incluir además una segunda pluralidad de canales de flujo 1561 dentro de la porción de espiga 1521 para proporcionar un fluido al revestimiento poroso 1535 y/o al hueso que rodea la prótesis de cadera 1515. El fluido puede incluir aire filtrado u otros gases, agentes antibacterianos, agente antivirales, agentes promotores de crecimiento celular, fluidos de irrigación, fluidos químicamente activos o cualquier otro fluido. Si se desea introducir múltiples fluidos al hueso que rodea la prótesis de cadera 1515, pueden proporcionarse trayectorias adicionales de comunicación fluida. Un puerto de conexión 1565 se conecta de manera fluida a los canales de flujo 1561, configurándose el puerto 1565 para conexión liberable a un tubo de suministro de fluido 1571 y una fuente de suministro de fluido 1573. Los canales de flujo 1561 pueden incluir una línea de alimentación principal 1583 que se comunica de manera fluida con varias líneas de ramificación lateral 1585, las cuales se comunican con el revestimiento poroso 1535.
Las líneas de ramificación lateral 1585 pueden orientarse de manera normal a la línea de alimentación principal 1583, como se ilustra en la Figura 33, o pueden orientarse en ángulos con respecto a la línea de alimentación principal 1583. El suministro de presión reducida a la primer pluralidad de canales de flujo 1541 y el suministro del fluido a la segunda pluralidad de canales de flujo 1561 puede llevarse a cabo mediante tubos separados tales como el tubo de suministro de presión reducida 1551 y el tubo de suministro de fluido 1571. De manera alternativa, un tubo que tiene múltiples lúmenes, como se describió previamente en la presente, puede utilizarse para separar las trayectorias de comunicación para suministrar la presión reducida y el fluido. Debe notarse además que, aunque se prefiere proporcionar trayectorias de comunicación fluida separadas dentro de la prótesis de cadera 1515, la primera pluralidad de canales de flujo 1541 puede utilizarse para suministrar tanto la presión reducida como el fluido al hueso que rodea la prótesis de cadera 1515. Como se describió previamente, la aplicación de presión reducida a tejido óseo promueve y acelera el crecimiento del tejido óseo nuevo. Al utilizar la prótesis de cadera 1515 como un colector para suministrar presión reducida al área de hueso que rodea la prótesis de cadera, la recuperación del fémur 1517 es más rápida y la prótesis de
cadera 1515 se integra con mayor éxito al hueso. Proporcionar la segunda pluralidad de canales de flujo 1561 para ventilar el hueso que rodea la prótesis de cadera 1515 mejora la generación exitosa de hueso nuevo alrededor de la prótesis. Después de la aplicación de presión reducida a través de la prótesis de cadera 1515 durante una cantidad de tiempo seleccionada, el tubo de suministro de presión reducida 1551 y el tubo de suministro de fluido 1571 pueden desconectarse de los puertos de conexión 1545, 1565 y retirarse del cuerpo del paciente, preferentemente sin un procedimiento quirúrgicamente invasivo. La conexión entre los puertos de conexión 1545, 1565 y los tubos 1551, 1571 puede ser una conexión manualmente liberable que se efectúa al aplicar una fuerza de tracción axialmente orientada a los tubos 1551, 1571 sobre el lado exterior del cuerpo del paciente. De manera alternativa, los puertos de conexión 1545, 1565 pueden ser bio-reabsorbibles o disolubles en presencia de fluidos o químicos seleccionados, de tal manera que la liberación de los tubos 1551, 1571 puede obtenerse al exponer los puertos de conexión 1545, 1565 al fluido o químico. Los tubos 1551, 1571 también pueden hacerse de un material bio-reabsorbible que se disuelve a través de un periodo de tiempo o un material activado que se disuelve en la presencia de un químico particular u otra sustancia.
La fuente de suministro de presión reducida 1553 puede proporcionarse fuera del cuerpo del paciente y conectarse al tubo de suministro de presión reducida 1551 para suministrar presión reducida a la prótesis de cadera 1515. De manera alternativa, la fuente de suministro de presión reducida 1553 puede implantarse dentro del cuerpo del paciente, ya sea sobre o cerca de la prótesis de cadera 1515. La colocación de la fuente de suministro de presión reducida 1553 dentro del cuerpo del paciente elimina la necesidad de una conexión de fluido percutánea. La fuente de suministro de presión reducida 1553 implantada puede ser una bomba tradicional que se conecta de manera operable a los canales de flujo 1541. La bomba puede energizarse por una batería que se implanta dentro del paciente o puede energizarse por una batería externa que se conecta de manera eléctrica y percutánea a la bomba. La bomba también puede accionarse directamente por una reacción química que suministre una presión reducida y circule fluido a través de los canales de flujo 1541, 1561. Aunque solo la porción de espiga 1521 y la porción de cabeza 1525 de la prótesis de cadera 1515 se ilustran en las Figuras 32 y 33, debe notarse que los canales de flujo y medios para aplicar el tratamiento de tejido de presión reducida descritos en la presente, puede aplicarse a cualquier componente de la prótesis de cadera 1515 que hace
contacto con el hueso u otro tejido, incluyendo por ejemplo la cavidad acetabular. Refiriéndose a la Figura 34, un método 1611 para la reparación de una articulación de un paciente incluye en 1615 implantar una prótesis dentro de un hueso adyacente a la articulación. La prótesis puede ser una prótesis de cadera como se describió arriba o cualquier otra prótesis que ayude a la restauración de la movilidad en la articulación del paciente. La prótesis incluye una pluralidad de canales de flujo configurados para comunicarse de manera fluida con el hueso. En 1619, se aplica una presión reducida al hueso a través de la pluralidad de canales de flujo para mejorar la oseointegración de la prótesis. Refiriéndose a la Figura 35 y 36, un aparato de suministro de presión reducida 1711 de acuerdo con una modalidad de la presente invención incluye un dispositivo ortopédico de fijación 1715 para asegurar un hueso 1717 de un paciente, que incluye una fractura 1719 u otro defecto. El dispositivo ortopédico de fijación 1715 ilustrado en las Figuras 35 y 36 es una placa que tiene una pluralidad de pasajes 1721 para anclar el dispositivo ortopédico de fijación 1715 al hueso 1717 con tornillos 1725, pasadores, pernos, u otros sujetadores. Un revestimiento poroso 1735 puede colocarse sobre una superficie del dispositivo ortopédico de fijación 1715 que es para hacer contacto con el
hueso 1717. El revestimiento poroso se construye preferentemente de cerámicos o metal sinterizados o vitrificado. De manera alternativa, un material celular que tiene característica porosa puede colocarse entre el hueso 1717 y el dispositivo ortopédico de fijación 1715. Una pluralidad de canales de flujo 1741 se dispone dentro del dispositivo ortopédico de fijación 1715 de tal manera que los canales de flujo 1741 se encuentren en comunicación fluida con el revestimiento poroso 1735. Un puerto de conexión 1745 se conecta de manera fluida a los canales de flujo 1741, configurándose el puerto para conexión a un tubo de suministro de presión reducida 1751 y una fuente de suministro de presión reducida 1753. Los canales de flujo 1741 se utilizan para suministrar una presión reducida al revestimiento poroso 1735 y/o el hueso que rodea el dispositivo ortopédico de fijación 1715 después de la fijación del dispositivo ortopédico de fijación 1715 al hueso 1717. Los canales de flujo 1741 pueden incluir una línea de alimentación principal 1743 que se comunica de manera fluida con varias líneas de ramificación lateral 1747, las cuales se comunican con el revestimiento poroso 1735. Las líneas de ramificación lateral 1747 pueden orientarse de manera normal respecto a la línea de alimentación principal 1743 como se ilustra en la Figura 35 o pueden orientarse en ángulos respecto a la línea de alimentación principal 1743. Un
método alternativo para distribuir la presión reducida incluye proporcionar un dispositivo hueco, ortopédico, de fijación y llenar el espacio interior del dispositivo ortopédico de fijación con un material celular (preferentemente de celda abierta) que sea capaz de comunicarse de manera fluida con el revestimiento poroso 1735. El dispositivo ortopédico de fijación 1715 puede ser una placa, como se muestra en la Figura 35 o, de manera alternativa, puede ser un dispositivo de fijación tal como una funda, una abrazadera, un puntal o cualquier otro dispositivo que se utilice para estabilizar una porción del hueso. El dispositivo ortopédico de fijación 1715 puede ser además sujetadores utilizados para unir dispositivos prostéticos u otros ortopédicos o tejidos implantados (e.g., tejidos óseos o cartílago), siempre y cuando los sujetadores incluyan canales de flujo para suministrar presión reducida al tejido adyacente o que rodea los sujetadores. Los ejemplos de estos sujetadores pueden incluir pasadores, pernos, tornillos o cualquier otro sujetador adecuado. Refiriéndose más específicamente a la Figura 36, el dispositivo ortopédico de fijación 1715 puede incluir además una segunda pluralidad de canales de flujo 1761 dentro del dispositivo ortopédico de fijación 1715 para proporcionar un fluido al revestimiento poroso 1735 y/o al hueso que rodea el
dispositivo ortopédico de fijación 1715. El fluido puede incluir aire filtrado u otros gases, agentes antibacterianos, agentes antivirales, agentes de promoción de crecimiento celular, fluidos de irrigación, agentes químicamente activos o cualquier otro fluido. Si se desea introducir fluidos múltiples al hueso que rodea el dispositivo ortopédico de fijación 1715, pueden proporcionarse trayectorias adicionales de comunicación fluida. Un puerto de conexión 1765 se conecta de manera fluida a los canales de flujo 1761, configurándose el puerto 1765 para conexión a un tubo de suministro de fluido 1771 y a una fuente de suministro de fluido 1773. Los canales de flujo 1761 pueden incluir una línea de alimentación principal 1783 que se comunica de manera fluida con varias líneas de ramificación lateral 1785, las cuales se comunican con el revestimiento poroso 1735. Las líneas de ramificación lateral 1785 pueden orientarse de manera normal respecto a la línea de alimentación principal 1783, como se ilustra en la Figura 33, o puede orientarse en ángulos respecto a la línea de alimentación principal 1783. El suministro de presión reducida a la primera pluralidad de canales de flujo 1741 y el suministro del fluido a la segunda pluralidad de canales de flujo 1761 puede llevarse a cabo mediante tubos separados tales como el tubo de suministro de presión reducida 1751 y el tubo de suministro de fluido 1771. De manera alternativa, un tubo
que tiene múltiples lúmenes como se describió previamente en la presente, puede utilizarse para separar las trayectorias de comunicación para suministrar la presión reducida y el fluido. Debe notarse además que aunque se prefiere proporcionar trayectorias separadas de comunicación fluida dentro del dispositivo ortopédico de fijación 1715, la primera pluralidad de canales de flujo 1741 puede utilizarse para suministrar tanto la presión reducida como el fluido al hueso adyacente al dispositivo ortopédico de fijación 1715. El uso del dispositivo ortopédico de fijación 1715 como un colector para suministrar presión reducida al área de hueso adyacente al dispositivo ortopédico de fijación 1715 acelera y mejora la recuperación del defecto 1719 del hueso 1717. Proporcionar la segunda pluralidad de canales de flujo 1761 para comunicar fluidos al hueso que rodea el dispositivo ortopédico de fijación 1715 mejora la generación exitosa de hueso nuevo cerca del dispositivo ortopédico de fijación. Refiriéndose a la Figura 37, un método 1811 para sanar un defecto óseo de un hueso incluye en 1815 fijar el hueso utilizando un dispositivo ortopédico de fijación. El dispositivo ortopédico de fijación incluye una pluralidad de canales de flujo colocados dentro del dispositivo ortopédico de fijación. En 1819, se aplica una presión reducida al defecto óseo a través de la pluralidad de canales de flujo. Refiriéndose a la Figura 38, un método 1911 para
administrar tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido incluye en 1915 colocar un colector que tiene una pluralidad de canales de flujo de tal manera que al menos una porción de los canales de flujo se encuentre en comunicación fluida con el sitio de tejido. Se aplica una presión reducida en 1919 al sitio de tejido a través de los canales de flujo y se suministra un fluido en 1923 al sitio de tejido a través de los canales de flujo. Refiriéndose a la Figura 39, un método 2011 para administrar tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido incluye en 2015 colocar un extremo distal de un tubo de suministro de colector adyacente al sitio de tejido. En 2019 se suministra un fluido a través del tubo de suministro del colector al sitio de tejido. El fluido es capaz de llenar un espacio adyacente al sitio de tejido y volver sólido al colector que tiene una pluralidad de canales de flujo en comunicación fluida con el sitio de tejido. Se aplica una presión reducida en 2023 al sitio de tejido a través de los canales de flujo del colector sólido. Refiriéndose a las Figuras 40-48, un sistema de suministro de presión reducida 2111 incluye un colector primario 2115 que tiene una pared flexible 2117 que rodea un pasaje de flujo primario 2121. La pared flexible 2117 se conecta en un extremo proximal 2123 a un tubo de suministro de presión reducida 2125. Ya que la forma del tubo de
suministro de presión reducida 2125 será típicamente redonda en corte transversal y ya que la forma del colector primario 2115 en corte transversal puede ser diferente de la redonda (es decir, rectangular en las Figuras 40-45 y triangular en las Figuras 46-48), se proporciona una región de transición 2129 entre el tubo de suministro de presión reducida 2125 y el colector primario 2115. El colector primario 2115 puede conectarse de manera adhesiva al tubo de suministro de presión reducida 2125, conectado al utilizar otros medios tales como fusión o moldeo de inserto o, alternativamente, puede conectarse de manera integral por co-extrusión . El tubo de suministro de presión reducida 2125 suministra presión reducida al colector primario 2115 para distribución en o cerca del sitio de tejido. Un miembro de prevención de bloqueo 2135 se coloca dentro del colector primario para evitar el colapso del colector 2115 y de este modo el bloqueo del pasaje de flujo primario 2121 durante la aplicación de presión reducida. En una modalidad, el miembro de prevención de bloqueo 2135 puede ser una pluralidad de proyecciones 2137 (ver Figura 44) colocadas en una superficie interna 2142 de la pared flexible 2117 y que se extienden hacia el pasaje de flujo primario 2121. En otra modalidad, el miembro de prevención de bloqueo 2135 puede ser una saliente individual o múltiple 2145 colocada sobre la superficie interna 2141 (ver Figuras 40 y
41) . En aún otra modalidad, el miembro de prevención de bloqueo 2135 puede incluir un material celular 2149 colocado dentro del pasaje de flujo primario tal como se ilustra en la Figura 47. El miembro de prevención de bloqueo 2135 puede ser cualquier material o estructura que sea capaz de insertarse dentro del pasaje de flujo o que sea capaz de unirse de manera integral o de otro modo a la pared flexible 2117. El miembro de prevención de bloqueo 2135 es capaz de prevenir el colapso total de la pared flexible 2117, mientras permite aún el flujo de fluido a través del pasaje de flujo primario 2121. La pared flexible 2117 incluye además una pluralidad de aberturas 2155 a través de la pared flexible 2117 que se comunican con el pasaje de flujo primario 2121. Las aberturas 2155 permiten que la presión reducida se suministre al pasaje de flujo primario 2121 para distribuirse al sitio de tejido. Las aberturas 2155 pueden colocarse de manera selectiva alrededor de la circunferencia del colector 2115 para dirigir de manera preferencial el suministro de vacio. Por ejemplo, en la Figura 51, las aberturas puede colocarse de frente al hueso, de frente al tejido de cubierta o ambos. El tubo de suministro de presión reducida 2125 preferentemente incluye un primer conducto 2161 que tiene al menos una salida conectada de manera fluida al pasaje de
flujo primario 2121 para suministrar presión reducida al pasaje de flujo primario 2121. Un segundo conducto 2163 también puede proporcionarse para purgar el pasaje de flujo primario 2121 y el primer conducto 2161 con un fluido para prevenir o resolver bloqueos originados por exudados de heridas y otros fluidos extraídos desde el sitio de tejido. El segundo conducto 2163 preferentemente incluye al menos una salida colocada próxima a al menos uno del pasaje de flujo primario 2121 y la al menos una salida del primer conducto 2161. Refiriéndose más específicamente a las Figuras 40 y 41, el sistema de suministro de presión reducida 2111 del segundo conducto 2163 puede incluir múltiples conductos para purgar el pasaje de flujo primario 2121 y el primer conducto 2161. Aunque el extremo de la pared flexible 2117 opuesto al extremo unido al tubo de suministro de presión reducida 2125 puede ser abierto como se ilustra en la Figura 40, se ha encontrado que tapar el extremo de la pared flexible 2117 puede mejorar el desempeño y conflabilidad de la función de purga. Preferentemente, un espacio de cabeza 2171 se proporciona entre el extremo tapado de la pared flexible y el extremo de los segundos conductos 2163. El espacio superior 2171 permite la acumulación de fluido de purga durante el proceso de purga, lo cual ayuda a conducir el fluido de purga a través del pasaje de flujo primario 2121 y hacia el primer
conducto 2161. También se ilustra en la Figura 41 el divisor que sirve como el miembro de prevención de bloqueos 2135. El divisor localizado de manera central bifurca el pasaje de flujo primario 2121 en dos cámaras, lo cual permite la operación continua del colector primario 2115 si uno de las cámaras se bloquea y la purga es incapaz de resolver el bloqueo . Refiriéndose a las Figuras 49 y 50, un sistema de suministro de presión reducida 2211 incluye un colector primario 2215 que es integral con un tubo de suministro de presión reducida 2217. El tubo de suministro de presión reducida 2217 incluye un lumen central 2223 y una pluralidad de lúmenes auxiliares 2225. Aunque los lúmenes auxiliares 2225 pueden utilizarse para medir la presión en o cerca del sitio de tejido, los lúmenes auxiliares 2225 pueden utilizarse además para purgar el lumen central 2223 a fin de evitar o resolver bloqueos. Una pluralidad de aberturas 2231 se comunica con el lumen central 2223 para distribuir la presión reducida suministrada por el lumen central 2223. Como se ilustra en la Figura 50, se prefiere que las aberturas 2231 no penetren los lúmenes auxiliares 2225. También se ilustra en la Figura 50 el extremo avellanado del tubo de suministro de presión reducida, lo cual crea un espacio superior 2241 más allá del extremo de los lúmenes
auxiliares 2225. Si el tejido, las estructuras de soporte u otros materiales fueran para embragar el extremo del tubo de suministro de presión reducida 2217 durante la aplicación de presión reducida, el espacio superior 2241 continuaría permitiendo la purga de fluido por suministrarse al lumen central 2223. En operación, los sistemas de suministro de presión reducida 2111, 2211 de las Figuras 40-50 pueden aplicarse directamente a un sitio de tejido para distribuir la presión reducida al sitio de tejido. La configuración de bajo perfil de los colectores primarios es altamente deseable para la instalación percutánea y técnicas de retiro descritas en la presente. De manera similar, los colectores primarios también pueden insertarse de manera quirúrgica. Refiriéndose a la Figura 51, los colectores primarios 2115, 2215 pueden utilizarse en conjunto con un colector secundario 2321. En la Figura 51, el colector secundario 2321 incluye una mallado afieltrado de doble capa. La primera capa del colector secundario 2321 se coloca en contacto con un sitio de tejido óseo que incluye una fractura de hueso. El colector primario 2115 se coloca en contacto con la primera capa, y la segunda capa del colector secundario 2321 se coloca en la parte superior del colector primario 2115 y la primera capa. El colector secundario 2321 permite la comunicación fluida entre el colector primario
2115 y el sitio de tejido, evitando aún el contacto directo entre el sitio de tejido y el colector primario 2115. Preferentemente, el colector secundario 2321 es bio-absorbible, lo cual permite que el colector secundario 2321 permanezca in situ después de terminar el tratamiento de presión reducida. Al terminar el tratamiento de presión reducida, el colector primario 2115 puede retirarse de entre las capas del colector secundario con poca o nula perturbación al sitio de tejido. En una modalidad, el colector primario puede cubrirse con un material lubricante o un material formador de hidrogel para facilitar el retiro de entre las capas. El colector secundario preferentemente sirve como una estructura de soporte para crecimiento de nuevo tejido. Como una estructura de soporte, el colector secundario puede estar comprendido de al menos un material seleccionado del grupo de ácido poliláctico, ácido poliglicólico, policaprolactona, polihidroxibutirato , polihidroxivalerato, polidioxanona, poliortoésteres , polifosfazenos, poliuretanos , colágeno, ácido hialurónico, quitosan, hidroxiapatito, fosfato de calcio, sulfato de calcio, carbonato de calcio, biovidrio, acero inoxidable, titanio, tántalo, aloinjertos y autoinj ertos . La función de purga de los sistemas de suministro de presión reducida 2111, 2211 arriba descritos, puede
emplearse con cualquiera de los colectores descritos en la presente. La capacidad para purgar un colector o un conducto que suministra presión reducida evita que se formen bloqueos que obstaculicen la administración de presión reducida. Estos bloqueos típicamente se forman a medida que la presión cerca del sitio de tejido alcanza equilibrio y disminuye el egreso de fluidos alrededor del sitio de tejido. Se ha encontrado que la purga del colector y el conducto de presión reducida con aire durante una cantidad de tiempo seleccionada en un intervalo seleccionado ayuda a la prevención o resolución de bloqueos . Más específicamente, se suministra aire a través de un segundo conducto separado de un primer conducto que suministra presión reducida. Una salida del segundo conducto se encuentra preferentemente próxima al colector o a una salida del primer conducto. Aunque el aire puede presurizarse e "impulsarse" hacia la salida del segundo conducto, el aire preferentemente se extrae a través del segundo conducto mediante la presión reducida en el sitio de tejido. Se ha encontrado que el suministro de aire durante dos (2) segundos en intervalos de sesenta (60) segundos durante la aplicación de presión reducida es suficiente para evitar que se formen bloqueos en muchos casos. Este programa de purga proporciona aire suficiente para mover de manera suficiente los fluidos dentro del colector y el primer
conducto, mientras se evita la introducción de demasiado aire. Introducir demasiado aire, o introducir aire a un intervalo de frecuencia demasiado elevado dará como resultado que el sistema de presión reducida no sea capaz de regresar a la presión reducida objetivo entre ciclos de purga. La cantidad seleccionada de tiempo para suministrar un fluido de purga y el intervalo seleccionado al cual se suministra el fluido de purga variará típicamente en base al diseño y tamaño de los componentes del sistema (e.g., la bomba, tubería, etc.) . Sin embargo, debe suministrarse aire en una cantidad y a una frecuencia que sea suficientemente alta para despejar suficientemente los bloqueos mientras permite que la presión completa objetivo se recupere entre los ciclos de purga . Refiriéndose a la Figura 52, en una modalidad ilustrativa, un sistema de suministro de presión reducida 2411 incluye un colector 2415 conectado de manera fluida a un primer conducto 2419 y a un segundo conducto 2423. El primer conducto 2419 se conecta a una fuente de presión reducida 2429 para proporcionar presión reducida al colector 2415. El segundo conducto 2423 incluye una salida 2435 colocada en comunicación fluida con el colector 2415 y próximo a una salida del primer conducto 2419. El segundo conducto 2423 se conecta de manera fluida a una válvula 2439, que es capaz de permitir la comunicación entre el segundo conducto 2423 y el
aire ambiental cuando la válvula se coloca en una posición abierta. La válvula 2439 se conecta de manera operable a un controlador 2453 que es capaz de controlar la apertura y cierre de la válvula 2439 para regular la purga del segundo conducto con aire ambiental a fin de evitar bloqueos dentro del colector 2415 y el primer conducto 2419. Debe notarse que cualquier fluido, incluyendo líquidos o gases, puede utilizarse para llevar a cabo las técnicas de purga aquí descritas. Aunque la fuerza de accionamiento para el fluido de purga es preferentemente la extracción de presión reducida en el sitio de tejido, el fluido puede suministrarse de manera similar por un medio de suministro de fluido similar al tratado con referencia a la Figura 9. La administración de tratamiento de tejido de presión reducida a un sitio de tejido de acuerdo con los sistemas y métodos descritos en la presente, puede llevarse a cabo al aplicar una presión reducida suficiente en el sitio de tejido y mantener después esa presión reducida suficiente durante un periodo de tiempo seleccionado. De manera alternativa, la presión reducida que se aplica al sitio de tejido puede ser de naturaleza cíclica. Más específicamente, la cantidad de presión reducida aplicada puede variar de acuerdo con un ciclo temporal seleccionado. Aún otro método de aplicar la presión reducida puede variar la cantidad de
presión reducida de manera aleatoria. De manera similar, la tasa o volumen de fluido suministrado al sitio de tejido puede ser de naturaleza constante, cíclica o aleatoria. El suministro de fluido, si es cíclico, puede ocurrir durante la aplicación de presión reducida o puede ocurrir durante periodos cíclicos en los cuales no se aplica la presión reducida. Aunque la cantidad de presión reducida aplicada a un sitio de tejido variará típicamente de acuerdo con la patología del sitio de tejido y las circunstancias bajo las cuales se administra tratamiento de tejido de presión reducida, la presión reducida típicamente se encontrará entre aproximadamente -5 mm Hg y -500 nim Hg, pero más preferentemente entre aproximadamente -5 mm Hg y -300 mm Hg . Aunque los sistemas y métodos de la presente invención se han descrito con referencia al crecimiento y curación de tejido en pacientes humanos, debe reconocerse que estos sistemas y métodos para aplicar el tratamiento de tejido de presión reducida pueden utilizarse en cualquier organismo vivo en el cual se desea promover el crecimiento o curación de tejido. De manera similar, los sistemas y métodos de la presente invención pueden aplicarse a cualquier tejido, incluyendo, sin limitación, tejido óseo, tejido adiposo, tejido muscular, tejido neural, tejido dérmico, tejido vascular, tejido conectivo, cartílago, tendones o ligamentos. Aunque la curación de tejido puede ser un foco
de aplicación de tratamiento de tejido de presión reducida como se - describe en la presente, la aplicación del tratamiento de tejido de presión reducida, especialmente a tejidos localizados por debajo de la piel de un paciente, pueden utilizarse también para generar crecimiento de tejido en tejidos que no se encuentran enfermos, defectuosos o dañados. Por ejemplo, puede desearse utilizar las técnicas de implantación percutánea para aplicar tratamiento de tejido de presión reducida para desarrollar tejido adicional en un sitio de tejido que puede después cosecharse. El tejido cosechado puede trasplantarse a otro sitio de tejido para reemplazar tejido enfermo o dañado o, de manera alternativa, el tejido cosechado puede trasplantarse a otro paciente. También es importante notar que los aparatos de suministro de presión reducida descritos en la presente pueden utilizarse en conjunto con material de estructura de soporte para incrementar el crecimiento y la tasa de desarrollo de tejido nuevo. El material de estructura de soporte puede colocarse entre el sitio de tejido y el aparato de suministro de presión reducida o el aparato de suministro de presión reducida puede fabricarse en si de material bio-reabsorbible que sirve como una estructura de soporte para el crecimiento de tejido nuevo. Será aparente a partir de lo anterior, que se ha proporcionado una invención que tiene ventajas
significativas. Aunque la invención se muestra en solo unas cuantas de sus formas, no se limita a ellas sino que es susceptible de diversos cambios y modificaciones sin apartarse del espíritu de la misma.