JP4943498B2 - 流動性を有するマニホールドを用いて減圧治療を経皮的に施すためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、組織の成長を促進するためのシステム又は方法に関し、特に、組織部位に減圧組織治療を適用するためのシステムに関する。

減圧治療無しでは治癒が遅かったり治癒しない軟らかい組織の傷の創傷治癒を促進する減圧治療が益々使用されている。一般に、減圧を送出するマニホールドとして機能するオープンセルの発泡体を通して減圧を傷の部位に適用する。オープンセルの発泡体は、存在する傷に合うような大きさとなっており、傷に接触するように置かれ、その後傷が治癒し始めて小さくなると発泡体の小さな小片と経皮的に入れ替わる。オープンセルの発泡体を頻繁に取り替えることが、発泡体のセルの中に成長する組織の量を最小限にするために必要である。成長するかなりの組織によって、発泡体を外す際に患者に痛みを引き起こす。

減圧治療は、一般に治癒しない傷口の開いた傷に適用される。いくつかのケースでは、治癒する組織は皮下に関し、他のケースでは、組織が皮膚組織の中又は皮膚組織にある。従来、減圧治療は主に軟らかい組織に適用されている。このような傷に近づくことが困難なため、減圧治療は一般に閉じた深い組織を治療するよう用いられない。さらに、主に近付けることに関する問題のため、骨の血管の治癒又は骨の成長の促進に関連した減圧治療は使用されていない。骨を減圧治療の適用に外科的にさらすと、問題が解決するのではなく発生する可能性がある。結局、減圧治療を適用するための装置及びシステムは、創傷部位に合うよう手作業で形作り減圧治療の後に取り除かれるオープンセルの発泡体の小片以上にあまり進歩していない。

創傷治癒システム及び方法の存在によって発生する問題を、本発明に係るシステム及び方法によって解決する。減圧治療システムが組織部位に減圧を適用するための本発明に係る実施例と関連して提供されている。減圧送出システムは、通路及び遠位端を有するマニホールド送出管を有しており、流動性のある材料が組織部位の近くの空洞を充填可能で組織部位と流通する複数の流路を有するマニホールドを形成するように、遠位端は組織部位にマニホールド送出管を通して経皮的に送出可能である。マニホールドの流路と流通可能な減圧送出管が設けられている。

本発明の別の実施例によれば、組織部位に減圧治療を施すための方法が提供されており、組織部位の近くのマニホールド送出管の遠位端を経皮的に位置決めするステップを有する。組織部位の近くのマニホールド送出管を通して流動性のある材料を経皮的に送出する。流動性のある材料は、組織部位の近くの空洞を充填して組織部位と流通する複数の流路を有するマニホールドを形成し得る。マニホールドの流路を介して組織部位に減圧を適用する。

本発明の他の目的、態様、及び利点が図面及び以下の詳細な説明を参照して明らかとなろう。

好適な実施例に係る以下の詳細な説明では、これに関する一部分を形成する添付図面について説明されており、その中で本発明を実施する特に好適な実施例を説明するために示す。これらの実施例を十分詳細に説明することで当業者が本発明を実施することが可能であるが、他の実施例を使用し、論理的な構造的、機械的、電気的、及び化学的な変更を本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに行ってもよいことに留意されたい。当業者が本発明を実施し得るよう不要な詳細を避けるため、当業者にとって既知の情報の説明を省略する。このため、以下の詳細な説明は、限定的な意味に取るべきではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲のみによって規定される。

本書で使用するように、「エラストマーの」という用語は、エラストマーの特性を有することを意味する。「エラストマー」という用語は、一般にゴム状の特性を有するポリマー材料に関する。特に、大部分のエラストマーは、１００％よりも大きい伸び率を有し、相当な量の弾力性を有する。材料の弾力性は、材料の弾性変形からの回復の性能に関する。エラストマーの例は、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエン単量体、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、及びシリコーンを含むが、これらに限定されない。

本書で使用するように、「柔軟性のある」という用語は、曲げたり収縮させたりすることのできる物体又は材料に関する。エラストマー材料は一般に柔軟性があるが、柔軟性のある材料へのここでの言及は、材料の選択をエラストマーのみに必ずしも限定しない。材料又は本発明の減圧送出器具に関する「柔軟性」という用語の使用は、一般に組織部位に形状に適合又は厳密に合致する材料の性能に言及するものである。例えば、骨欠損の治療に使用される減圧送出器具の柔軟性のある性質により、器具が欠陥を有する骨の周囲の一部を覆ったり又は折り畳んだりできる。

本書で使用する「流体」という用語は、一般に、気体又は液体に言及するものであるが、ゲル、コロイド、及び発泡体を含むがこれらに限定されない他の流動可能な材料を有してもよい。

本書で使用する「不透過性の」という用語は、一般に、膜、カバー、シート、又は液体又は気体のいずれかの通過を阻止又は遅くするための他の物質の性能に言及するものである。不透過性を、気体が膜を通って通過し得る一方で、カバー、シート、又は液体の通過に対して抵抗性がある他の膜に言及するのに使用してもよい。不透過膜は液密である一方、膜は全部又はあるいくつかの液体の通過率を単に減少させる。「不透過性の」という用語使用は、不透過膜が、透湿度（ＷＶＴＲ）の特定の値といった不透過性に関する特定の工業規格の測定値よりも高いあるいは低いという意味を含むものではない。

本書で使用する「マニホールド」という用語は、一般に、組織部位に減圧を適用し、流体を送出し、又は組織部位から流体を排出するのを補助するよう設けられた物質又は構造に言及するものである。マニホールドは、一般に、相互接続された複数の流路又は通路を有しており、マニホールドの周りの組織領域に供給及びこの組織領域から排出する流体の分配を改善する。マニホールドの例として、流路を形成するよう構成された構造部材、オープンセルの発泡体といった多孔性発泡体、多孔質の組織採取、及び流路を含め又は含めるよう硬化する液体、ゲル、及び発泡体を有する器具を有するがこれらに限定されない。

本書で使用する「減圧」という用語は、一般に、治療を受ける組織部位の周囲圧力よりも小さい圧力に言及するものである。大部分のケースでは、このような減圧は患者が居る大気圧よりも小さい。代替的に、減圧は、組織部位の組織の静水圧よりも小さくてもよい。「真空」及び「負圧」という用語を使用して組織部位にかかる圧力を説明してもよいが、組織部位にかかる実際の圧力は完全真空に通常関連する圧力よりも大幅に小さくてもよい。減圧は、管及び組織部位の領域の流れを始めに発生させる。組織部位の周りの静水圧は所望の減圧に達し、流れが弱まり、その後減圧を維持する。特に示さない限り、本書で言及する圧力の値はゲージ圧である。

本書で使用する「骨格」という用語は、一般に、細胞の成長及び／又は組織の形成を増進又は促進するよう使用される下地又は構造体に言及するものである。骨格は、一般に、細胞の成長のためのテンプレートを提供する３次元の多孔質構造体である。骨格に細胞、成長因子、又は細胞の成長を促進するための他の栄養素を細胞を注入し、これらでコーティングし、又はこれらを具えていてもよい。骨格を本書に記載の実施例に従ってマニホールドとして使用して組織部位に減圧組織治療を施してもよい。

本書で使用する「組織部位」という用語は、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、又は靱帯といったこれらに限定されない組織又はその中にある創傷又は欠陥に言及するものである。さらに、「組織部位」という用語は、必ずしも傷ついていたり欠陥がある組織の領域ではないが、さらなる組織の成長を付加又は促進するのが望ましい領域に言及するものである。例えば、ある組織領域に減圧組織治療を使用して、採取及び別の組織の場所に移植されるさらなる組織を成長させてもよい。

図１から図５を参照すると、本発明の原理に従った減圧送出装置、又はウイングマニホールド２１１が、背（ｓｐｉｎｅ）部２１５及び一対のウイング（ｗｉｎｇ）部２１９を有する柔軟なバリヤ（ｂａｒｒｉｅｓｒ）２１１を有している。各ウイング部２１９は、背部２１５の両側に沿って設けられている。背部２１５は、ウイングマニホールド２１１の長さ全体を拡張して又は拡張しないアーチ形の溝部２２３を形成する。ウイング部２１９の幅が等しくなるように背部２１５をウイングマニホールド２１１の中央に設けてもよいが、図１から図５に示すように背部２１５をオフセットしてもよく、これにより、一方のウイング部２１９が他方のウイング部２１９よりも幅が広くなる。骨再生又は治療に関してウイングマニホールド２１１を使用する場合に、一方のウイング部２１９の余分な幅が特に有用であり、幅の広い方のマニホールド２１１が骨に取り付けられる固定器具の周りを覆う。

柔軟なバリヤ２１３は、好適には、シリコーンポリマーといったエラストマー材料で形成される。適切なシリコーンポリマーの例は、Ｎｕｓｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ｏｆ Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａによって製造されるＭＥＤ−６０１５を含んでいる。しかしながら、他の生体適合性のある柔軟な材料で柔軟なバリヤ２１３を作製できることに留意されたい。柔軟なバリヤ２１３は、柔軟なバリヤ２１３の強度及び耐久性を増す柔軟な裏地（ｂａｃｋｉｎｇ）２２７をはめている。柔軟な裏地２２７をはめた柔軟なバリヤ２１３の厚さは、ウイング部２１９での厚さよりもアーチ状溝部２２３において薄くてもよい。シリコーンポリマーを使用して柔軟なバリヤ２１３を形成する場合、シリコーン接着剤を使用して柔軟な裏地２２７に接着し易くしてもよい。シリコーン接着剤の例として、Ｎｕｓｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓによって販売されるＭＥＤ−１０１１が挙げられる。柔軟な裏地２２７は、好適には、ＣＲ．Ｂａｒｄ ｏｆ Ｔｅｍｐｅ，Ａｒｉｚｏｎａによって製造されるＢａｒｄ ６０１３といったポリエステル織物で作製される。しかしながら、柔軟な裏地２２７を、柔軟なバリヤ２１３の強度及び耐久性を増すことが可能な生体適合性のある柔軟な材料で作製できる。このような状況の下、柔軟なバリヤ２１３を適切な強い材料で作製する場合、柔軟な裏地２２７を省略できる。

柔軟なバリヤ２１３又は柔軟な裏地２２７のいずれかを液体、空気、及び他の気体を通さないようにするのが好ましく、又は代替的に、柔軟な裏地２２７及び柔軟なバリヤ２１３の双方を液体、空気、及び他の気体を通さないようにしてもよい。

また、柔軟なバリヤ２１３及び柔軟な裏地２２７を、減圧送出器具２１１の使用後に患者の体から取り除く必要がない生体吸収性材料で構成してもよい。適切な生体吸収性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）のポリマー混合物を含んでいるが、これに限定されない。また、ポリマー混合物は、ポリカーボネート、ポリフマル酸エステル、及びｃａｐｒａｌａｃｔｏｎｅを有しているがこれらに限定されない。柔軟なバリヤ２１３及び柔軟な裏地２２７は、さらに、新たな細胞成長のための骨格として機能し、又は柔軟なバリヤ２１３及び柔軟な裏地２２７とともに骨格材料を使用して細胞成長をし易くする。適切な骨格材料は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、サンゴのヒドロキシアパタイト、炭酸塩、又は処理された同種移植材料を有するがこれらに限定されない。好適には、骨格材料は、高い空洞率（すなわち、高含量の空気）を有している。

ある実施例では、柔軟な裏地２２７を柔軟なバリヤ２１３の面に接着して付ける。シリコーンポリマーを使用して柔軟なバリヤ２１３を形成する場合、シリコーンの接着剤も使用して柔軟な裏地２２７を柔軟なバリヤ２１３に付けてもよい。柔軟な裏地２２７を柔軟なバリヤ２１３に表面接着する場合に接着剤が付けるための好適な方法である一方、何らかの適切な取り付け具を使用してもよい。

柔軟なバリヤ２１３は、柔軟なバリヤ２１３の面のウイング部２１９から延びる複数の突起部２３１を有している。この突起部２３１は、各突起部２３１の少なくとも一部が、突起部２３１が付けられている柔軟な裏地２１３の側と関連する面とは異なる平面にある限り、円筒形、球形、半球形、立方体、又は他の形状としてよい。その際、特定の突起部２３１は他の突起部２１３と同じ形状又は大きさを有する必要はなく；実際には、突起部２３１は様々な形状及び大きさが不規則に混ざっていてもよい。このため、柔軟なバリヤ２１３から各突起部２３１が延びる距離は変わるが、複数の突起部２３１が均一であってもよい。

柔軟なバリヤ２１３上に突起部２３１を配置することで、突起部間に複数の流路２３３を形成する。突起部２３１が柔軟なバリヤ２１３上に均一の形状及び大きさで等間隔に設けられている場合、突起部２３１間に形成される流路２３３は、同じように均一である。大きさ、形状、及び突起部２３１の間隔のバリエーションを使用して、流路２３３の大きさ及び流れ特性を変えてもよい。

図５に示すように、減圧送出管２４１が、アーチ状溝部２２３中に設置され、柔軟なバリヤ２１３に取り付けられている。減圧送出管２４１を、柔軟なバリヤ２１３又は柔軟な裏地２２７に単独で付けてもよく、又は管２４１を柔軟なバリヤ２１３及び柔軟な裏地２２７の双方に付けてもよい。減圧送出管２４１は、管２４１の遠位端において遠位開口２４３を有している。遠位開口２４３がアーチ状溝部２２３に沿った任意の点に設置されるように、管２４１を設置してもよいが、管２４１は好適には、遠位開口２４３がアーチ状溝部２２３の長手方向に沿った長さのほぼ中央に位置するように設置される。遠位開口２４３は、好適には、管２４１の長手軸に対して９０度よりも小さい方向の面に沿って管２４１を切断することによって、楕円形又は長円形に作られる。開口２４３を円形にしてもよいが、楕円形の開口２４３が突起部２３１間に形成される流路２３３との流通を増やす。

減圧送出管２４１は、好適には、ｐａｒａｌｙｎｅをコーティングしたシリコーン又はウレタンで作製される。しかしながら、医療グレードの管材を使用して減圧送出管２４１を構成してもよい。管の表面を覆う他のコーティングが、ヘパリン、抗凝固剤、抗フィブリノゲン、抗付着剤（ａｎｔｉ−ａｄｈｅｒｅｎｔｓ）、抗トロンビン剤（ａｎｔｉ−ｔｈｒｏｍｂｉｎｏｇｅｎｓ）、及び親水性皮膜を有している。

ある実施例では、減圧送出管２４１が、遠位開口２４３の代わりとして又は遠位開口２４３に加えて、減圧送出管２４１に沿って設けられた開口又は液口２５１をも有しており、減圧送出管２４１と流路２３３との間の流通をさらに増やす。図１から５に示すように、アーチ状溝部２２３の長手方向の長さのほんの一部に沿って減圧送出管２４１を設けてもよく、又は代替的に、アーチ状溝部２２３の長手方向の長さ全体に沿って設けてもよい。減圧送出管２４１がアーチ状溝部２２３の長さ全体を占めるよう設けた場合、減圧送出管２４１と流路２３３との間の流通が全て液口２５１を通って生じるように、遠位開口２４３を覆ってもよい。

減圧送出管２４１は、さらに、管２４１の近位端に近位開口２５５を有している。近位開口２５５は、減圧源に整合するよう構成されており、図９を参照して以下に詳細に説明されている。図１から３、４Ａ、及び５に示す減圧送出管２４１は、単一の管腔、又は通路２５９のみを有している。しかしながら、図４Ｂに示すように、双対の管腔２６１といった複数の管腔を減圧送出管２４１に含めることが可能である。双対の管腔２６１は、第１の管腔２６１及び第２の管腔２６５を有している。双対の管腔２６１を使用することで、減圧送出管２４１の近位端と流路２３３との間の流通の通路が分けられる。例えば、双対の管腔２６１を使用して、第１の管腔２６３に沿って減圧源と流路２３３との間が流通し得るようにしてもよい。第２の管腔２６５を使用して、流路２３３に流体を導入してもよい。この流体は、ろ過した空気又は他の気体、抗生物質、抗ウイルス薬、細胞増殖促進薬、洗浄用流体、化学的活性流体、又は他の流体である。別々の流通路を通って流路２３３に複数の流体を導入するのが望ましい場合、減圧送出管に３以上の管腔を設けてもよい。

さらに図４Ｂを参照すると、横仕切り２７１が減圧送出管２４１の第１及び第２の管腔２６３，２６５を分けることで、第１の管腔２６３が第２の管腔２６５の上方に位置する。第１及び第２の管腔２６３，２６５の相対的な位置を、管腔２６３，２６５と流路２３３との間をどのように流通させるかに応じて変えてもよい。例えば、第１の管腔２６３を図４Ｂに示すように設ける場合、液口２５１と同じような液口を設けてもよく、流路２３３と流通し得る。第２の管腔２６３を図４Ｂに示すように設ける場合、第２の管腔２６３は遠位開口２４３と同じように遠位開口を通して流路２３３と通じる。代替的に、減圧送出管の複数の管腔を管腔を分ける縦仕切りとともに並べて設置でき、又は管腔を同心円状又は同軸に構成できる。

上記のような複数管腔の管の提供を含む、多くの様々な方法で流通する独立した通路を提供することが当業者にとって明らかである。代替的に、１つの管腔を別の１つの管腔に付けることによって、又は１つ又は複数の管腔とともに別々の結合されていない管を使用することによって、流通する独立した流路を設けてもよい。

別々の管腔を使用して流路２３３に向けた別々の流通通路を与える場合、背部２１５が、複数のアーチ状溝部２２３を各管について１つ有してもよい。代替的に、複数の管に適合するようアーチ状溝部２２３を大きくしてもよい。流体送出管から分かれた減圧送出管を有する減圧送出器具の一例を、図９を参照して以下に詳細に説明する。

図６から８を参照すると、減圧送出器具又は本発明の原理に従ったウイングマニホールド３１１が、背部３１５及び１対のウイング部３１９を有する柔軟なバリヤ３１３を有している。それぞれのウイング部３１９は、背部３１５の両側に沿って設けられている。背部３１５は、ウイングマニホールド３１１の長さ全体を拡張又は拡張しないアーチ状溝部３２３を形成する。ウイング部３１９の大きさが等しくなるように背部３１５をウイングマニホールド３１１の中央に設けてもよいが、図６から図８に示すように背部３１５をオフセットしてもよく、これにより、一方のウイング部３１９が他方のウイング部３１９よりも幅が広くなる。骨再生又は治療に関してウイングマニホールド３１１を使用する場合に、一方のウイング部３１９の余分な幅が特に有用であり、幅の広い方のマニホールド３１１が骨に取り付けられる固定器具の周りを覆う。

気泡材料３２７が柔軟なバリヤ３１３に付けられており、背部３１５及び双方のウイング部３１９にわたって延びる柔軟なバリヤ３１３の面全体を覆う１つの材料として設けられている。気泡材料３２７は、柔軟なバリヤ３１３の近くに設けられた取り付け面（図６に図示せず）と、取り付け面に対向する主要な分配面３２９と、複数の周囲面３３０と、を有している。

ある実施例では、柔軟なバリヤ３１３が柔軟なバリヤ２１３と同じようであり、柔軟な裏地を有してもよい。接着剤が柔軟なバリヤ３１３に気泡材料３２７を付けるための好適な方法であるが、他の適切な取り付け方法によって、柔軟なバリヤ３１３及び気泡材料３２７を付けることができる。柔軟なバリヤ３１３及び／又は柔軟な裏地は、液体、空気、及び他の気体といった流体を通さない不透過性のバリヤとして機能する。

ある実施例では、柔軟なバリヤ及び柔軟な裏地を、気泡材料３２７の裏に付けるよう別々に設けなくてもよい。むしろ、気泡材料３２７は、気泡材料３２７の不透過性を有する部分となる一体のバリヤ層を有する。流体が通過するのを防止するためのクローズドセルの材料でバリヤ層を形成することで、柔軟なバリヤ３１３の代わりにできる。一体のバリヤ層を気泡材料３２７とともに使用する場合、バリヤ層は、柔軟なバリヤ３１３に関連した上記のような背部及びウイング部を有している。

柔軟なバリヤ３１３は、好適には、シリコーンポリマーといったエラストマー材料で形成される。適切なシリコーンポリマーの例は、Ｎｕｓｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ｏｆ Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａによって製造されるＭＥＤ−６０１５を含んでいる。しかしながら、他の生体適合性のある柔軟な材料で柔軟なバリヤ３１３を作製できることに留意されたい。柔軟なバリヤは、柔軟な裏地をはめているか又はそうでなければ組み込んでおり、柔軟な裏地は、好適には、ＣＲ．Ｂａｒｄ ｏｆ Ｔｅｍｐｅ，Ａｒｉｚｏｎａによって製造されるＢａｒｄ ６０１３といったポリエステル織物で作製される。しかしながら、柔軟な裏地２２７を、柔軟なバリヤ３１３の強度及び耐久性を増すことが可能な生体適合性のある柔軟な材料で作製できる。

一実施例では、気泡材料３２７が、約４００から６００ミクロンの範囲の細孔サイズを具えた、オープンセルの網状のポリエーテルウレタン発泡体である。このような発泡体の一例として、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．ｏｆ Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓによって製造されるＧｒａｎｕＦｏａｍが含まれる。また、気泡材料３２７が、複数の通路を通して立体的に流通させる、ガーゼ、フェルトのマット、又は他の生体適合性材料でもよい。

気泡材料３２７は、隣接するセルに流通する複数のセルを有する主として「オープンセル」材料である。複数の流路が、気泡材料３２７の「オープンセル」によってこれらの間に形成されている。流路によりオープンセルを有する気泡材料３２７のこのような部分に通して流通し得る。セル及び流路は、均一の形状及び大きさでよく、又はパターン化して又は不規則に変化する形状及び大きさを有してもよい。気泡材料３２７のセルの形状及び大きさの変化により流路が変化し、このような特性を使用して気泡材料３２７を通る流体の流れ特性を変えることが可能である。気泡材料３２７は、さらに、「クローズドセル」を有する部分を含んでもよい。気泡材料３２７のこのようなクローズドセル部は複数のセルを収容しており、これらの大部分は隣接するセルと流体接続されていない。クローズドセル部の一例が、柔軟なバリヤ３１３に代えてもよいバリヤ層として上述されている。同様に、気泡材料３２７の中にクローズドセル部を選択的に設置して、流体が気泡材料３２７の周囲の面３３０を通って流れ出るのを防止することが可能である。

また、柔軟性のあるバリヤ３１３及び気泡材料３２７を、減圧送出器具３１１の使用後に患者の体から取り除く必要がない生体吸収性材料で構成してもよい。適切な生体吸収性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）のポリマー混合物を有しているが、これに限定されない。また、ポリマー混合物は、ポリカーボネート、ポリフマル酸エステル、及びｃａｐｒａｌａｃｔｏｎｅを有しているがこれらに限定されない。柔軟なバリヤ３１３及び気泡材料３２７は、さらに、新たな細胞成長のための骨格として機能し、又は柔軟なバリヤ３１３、柔軟な裏地３２７、及び／又は気泡材料３２７とともに骨格材料を使用して細胞成長をし易くする。適切な骨格材料は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、サンゴのヒドロキシアパタイト、炭酸塩、又は処理された同種移植材料を有するがこれらに限定されない。好適には、骨格材料は、高い空洞率（すなわち、高含量の空気）を有している。

減圧送出管３４１が、アーチ状溝部３２３中に設置され、柔軟なバリヤ３１３に取り付けられている。また、減圧送出管３４１を気泡材料３２７に付けてもよく、又は気泡材料３２７のみを有するケースでは、気泡材料３２７のみに減圧送出管３４１を付けてもよい。減圧送出管３４１は、図５の遠位開口２４３と同じように管３４１の遠位端において遠位開口３４３を有している。遠位開口３４３がアーチ状溝部３２３に沿った任意の点に位置するように減圧送出管３４１を設置してもよいが、好適には、アーチ状溝部３２３の長手方向に沿った長さのほぼ中央に設置される。遠位開口３４３は、好適には、管３４１の長手軸に対して９０度よりも小さい方向の面に沿って管３４１を切断することによって、楕円形又は長円形に作られる。開口を円形にしてもよいが、開口の楕円形の形状が気泡材料３２７の流路との流通を増やす。

ある実施例では、減圧送出管３４１が、図５の液口２５１と同じような開口、又は液口（図示せず）をも有している。液口は、遠位開口３４３の代わりとして又は遠位開口３４３に加えて管３４１に沿って設けられており、減圧送出管３４１と流路との間の流通をさらにさらに増やす。上記のように、アーチ状溝部３２３の長手方向の長さのほんの一部に沿って減圧送出管３４１を設けてもよく、又は代替的に、アーチ状溝部３２３の長手方向の長さ全体に沿って設けてもよい。減圧送出管３４１がアーチ状溝部３２３の長さ全体を占めるよう設けた場合、管３４１と流路との間の流通が全て液口を通って生じるように、遠位開口３４３を覆ってもよい。

好適には、気泡材料３２７は、重なって減圧送出管３４１に直接接触する。気泡材料３２７を減圧送出管３４１に取り付けてもよく、又は気泡材料３２７を柔軟なバリヤ３１３に単に取り付けてもよい。減圧送出管３４１が単にアーチ状溝部３２３の中間点に延びるように減圧送出管３４１を設置する場合、減圧送出管３４１を収容していないアーチ状溝部３２３の領域で気泡材料３２７を柔軟なバリヤ３１３の背部３１５に取り付けてもよい。

減圧送出管３４１は、さらに、管３４１の近位端に近位開口３５５を有している。近位開口３５５は、減圧源に整合するよう構成されており、図９を参照して以下に詳細に説明されている。図６から８に示す減圧送出管３４１は、単一の管腔、又は通路３５９のみを有している。しかしながら、図４Ｂに関連して上述したような複数の管腔を減圧送出管３４１に含めることが可能である。双対の管腔を使用することで、上記のように減圧送出管３４１の近位端と流路との間の流通通路が分けられる。また、これらの別々の流通通路を、流路に流通する１つ又は複数の管腔を有する分かれた管によって設けてもよい。

図８Ａ及び８Ｂを参照すると、本発明の原理に従った減圧送出器具３７１が、減圧送出管３７３の遠位端３７７に延長部３７５を有する減圧送出管３７３を有している。この延長部３７５は、好適には、減圧送出管３７３の湾曲と一致するアーチ形の形状となっている。減圧送出管３７３の一部を遠位端３７７で取り除くことによって、延長部３７５を形成してもよく、これにより肩部３８３を有する切り欠き部３８１を形成する。複数の突起部３８５が減圧送出管３７３の内面３８７に設けられており、突起部３８５間に複数の流路３９１を形成する。突起部３８５は、図１から５に関して記載された突起部と同じ大きさ、形状、及び間隔でよい。減圧送出器具３７１は、切り欠き部３８１の中に受容し得る結合組織の組織に減圧を適用してこれを再生するのに特に適している。靱帯、腱、及び軟骨が、減圧送出器具３７１によって治療される組織の非限定的な例である。

図９を参照すると、本書に記載の他の減圧送出器具と同じような減圧送出器具４７１を使用して、人間の骨４１５といった患者の組織部位４１３に減圧の組織治療を適用する。骨の組織成長を促すのに使用する場合、減圧送出治療により、骨折、偽関節、空洞、又は他の骨欠損に関する治癒の速さを高めることができる。さらに、減圧組織治療を使用して骨髄炎からの回復を改善すると考えられている。さらに、骨髄炎を患っている患者の局所的な骨密度を高めるよう本治療を用いてもよい。また、減圧組織治療を使用して、腰インプラント、膝インプラント、及び固定器具といった整形外科用インプラントのオッセオインテグレーション（ｏｓｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）を促進且つ改善してもよい。

さらに図９を参照すると、減圧送出器具４１１が、減圧源４２７と流通する近位端４２１を有する減圧送出管４１９を有している。減圧源４２７は、減圧送出管４１９及び減圧送出器具４１１と関連する複数の流路を通して組織部位４１３に減圧を適用し得るポンプ又は他の装置である。組織部位４１３の近くに減圧送出器具４１１のウイング部を設置して、このような特定の例では骨４１５の中の空洞欠陥の周囲をウイング部で包むことによって、組織部位４１３に減圧の適用が行われる。減圧送出器具４１１は、外科的又は経皮的に挿入してよい。経皮的に挿入する場合、好適には、患者の皮膚の組織を貫通する殺菌した挿入シースを通して減圧送出管４１９を挿入する。

減圧組織治療の適用により、一般に組織部位４１３の周囲の領域に肉芽組織を形成する。肉芽組織は、多くの場合、体の組織の修復に先だって形成する一般的な組織である。通常の状況下では、肉芽組織は体内に入った異物に応じて又は創傷治癒の際に形成する。肉芽組織は、一般に、健常な代替組織のための骨格として機能し、さらには瘢痕組織を発生させる。肉芽組織は血管に非常に発達し、成長の増加及び減圧下で非常に血管に発達する組織の成長速度が組織部位４１３での新たな組織の成長を促進する。

さらに図９を参照すると、流体送出管４３１が、減圧送出器具４１１の流路に遠位端で流体的に接続されている。流体送出管４３１は、流体送出源４３３に流体的に接続された近位端４３２を有している。組織部位に送出される流体が空気の場合、空気は好適には、少くとも０．２２μｍの程度の粒子をろ過し得るフィルタ４３４によってろ過され、空気を浄化及び滅菌する。組織部位４１３への空気の導入は、特に組織部位４１３が皮膚の表面の下方に位置している場合に、組織部位４１３を十分に排出し易くするのに重要であり、これにより減圧送出管４１９の閉塞を減少又は防止する。また、減圧送出管４１３及び流体送出源４３３を使用して、抗生物質、抗ウイルス薬、細胞増殖促進薬、洗浄用流体、又は他の化学的活性薬剤といったこれらに限定されない他の流体を組織部位４１３に導入できる。経皮的に挿入する場合、好適には、患者の皮膚の組織を貫通する殺菌した挿入シースを通して流体送出管４３２を挿入する。

流体送出管４３１に圧力センサ４３５を作動可能に接続して、流体送出管４３１が血液又は他の体液で閉塞しているかどうかを表示させてもよい。流体送出源４３３に圧力センサ４３５を作動可能に接続して、組織部位４１３に導入される流体の量を制御するようにフィードバックさせてもよい。また、チェックバルブ（図示せず）を流体送出管４３１の遠位端の近くに動作可能に接続してもよく、血液又は他の体液が流体送出管４３１に進入するのを防止する。

減圧送出管４１９及び流体送出管４３１によって与えられる独立した流通通路を、図４Ｂに関連して上述したような、単一又は複数管腔を与える方法を含む、多くの様々な方法で実現してもよい。当業者は、流体送出管４３１に関連するセンサ、バルブ、及び他の部品もまた、複数管腔の管を使用する場合、同様に減圧送出管４１９の特定の管腔と関連することを認識するであろう。好適には、組織部位と流通する管腔又は管を抗凝血剤でコーティングして、管腔又は管の中に体液又は血液が蓄積するのを防止する。管腔又は管を覆う他のコーティングは、ヘパリン、抗凝固剤、抗フィブリノゲン、抗付着剤（ａｎｔｉ−ａｄｈｅｒｅｎｔｓ）、抗トロンビン剤（ａｎｔｉ−ｔｈｒｏｍｂｉｎｏｇｅｎｓ）、及び親水性皮膜を有しているがこれらに限定されない。

図１０から図１９を参照すると、試験結果が、骨の組織に適用した場合の減圧組織治療の好ましい効果を示している。ある特定の試験では、数頭のウサギの頭蓋骨に減圧組織治療を適用して骨の成長及び再生に関するその効果を判定した。この試験の特定の目的は、頭蓋骨に欠陥又は損傷が無いウサギの減圧組織治療の効果、頭蓋骨に臨界サイズの欠陥を有するウサギの減圧組織治療の効果、及び頭蓋骨の臨界サイズの欠陥を治療するために減圧組織治療とともに骨格材料を使用する効果、を発見することであった。特定の試験手順及びウサギの数を、以下の表１に一覧にする。

臨界サイズの欠陥は、その大きさが十分に大きいため単に回復によって治癒しない組織（例えば、頭蓋骨）の中の欠陥である。ウサギでは、約１５ｍｍの直径の頭蓋骨を貫通する全層穴を開けることで、頭蓋骨の臨界サイズの欠陥を形成する。

図１０をさらに具体的に参照すると、実験未使用の損傷していない骨を有するウサギの頭蓋骨の組織切片を示す。頭蓋骨の骨組織に赤紫色の色を付け、周囲の軟らかい組織を白くし、骨膜の層を黄色い星印によって強調表示している。図１１は、６日間減圧組織治療を適用した後に周辺組織を採取した後のウサギの頭蓋骨を示す。骨及び骨膜が観察でき、肉芽組織の層が成長している。図１２は、６日間減圧組織治療を適用した後に周辺組織の採取した後のウサギの頭蓋骨を示す。図１２の組織切片は、肉芽組織の下にある新たな骨組織の成長を特徴とする。骨組織を黄色の星印で強調表示する。図１３は、６日間減圧組織治療を適用した後に周辺組織を採取した後のウサギの頭蓋骨を示す。新たな骨及び骨膜が観察できる。減圧組織治療に応じた骨組織の成長の組織学的所見は、新たな骨の極めて迅速な成長及び沈着が起きる幼若動物の骨の成長の組織学的所見と極めてよく似ている。

図１４から図１９をさらに具体的に参照すると、臨界サイズの欠陥を有するウサギの頭蓋骨に関する減圧組織治療の処置及び結果を表すいくつかの写真及び組織切片を示す。図１４は、２つの臨界サイズの欠陥が形成されているウサギの頭蓋骨を示す。全層の臨界サイズの欠陥は、約１５ｍｍの直径である。図１５は、ステンレス鋼のスクリーンが臨界サイズの欠陥のうちの１つを覆っており、リン酸カルシウムの骨格が別の臨界サイズの欠陥の中に設置されている。図１６は、本書で説明するのと同じような減圧組織治療器具を使用して、臨界サイズの欠陥に減圧を適用する。各欠陥に適用される圧力量は、１２５ｍｍＨｇのゲージ圧であった。表１に示すプロトコルのうちの１に従って減圧を適用した。図１７は、６日間の減圧組織処理後、術後１２週において採取した頭蓋骨の組織切片を示す。示されている切片は、赤い矢印によって示されるリン酸カルシウムの骨格を有している。減圧組織治療の適用により、黄色の星印によって図１７で強調表示されているような新たな骨組織が顕著に成長する。骨の成長量は、同じリン酸カルシウム骨格を含むが減圧組織治療によって治療されなかった臨界サイズの欠陥の場合よりもかなり大きい。このような観察結果は、大量の新たな骨の反応を引き出すのに要する閾値レベル又は治療期間を有する可能性を示唆している。減圧組織治療の効果は、減圧組織治療が新たな骨組織の形成増強をもたらす続いて起こる生物学的事象を開始させることを示している、術後１２週で収集された試料で最も断言できる。

ステンレス鋼のスクリーンで覆われているが欠陥の中に骨格材料が無い臨界サイズの欠陥（図１５）は、最小限の新たな骨の成長を具えた動物内での対照としての役割を果たした。これらのデータは、骨格の一体化及び生物学的性能に関する適切な骨格材料の利点及び減圧組織治療の好ましい効果を強調している。図１８及び１９は、骨格を装填した放射線写真であり、６日間の減圧組織治療の後の臨界サイズの欠陥を示す。図１８は、術後２週間の欠陥を示しており、骨格の中のいくつかの新たな骨の堆積を示す。骨格の主要な構造が明らかである。図１９は、術後１２週の欠陥を示しており、ほとんど完全に治癒した臨界サイズの欠陥及び組織の一体化による主要な骨格構造のほぼ完全な消失、すなわち、骨格の母組織の中の新たな骨の形成を示している。

図２０を参照すると、本発明の実施例に係る減圧送出システム７１１が、患者の組織部位７１３に減圧組織治療を送出する。減圧送出システム７１１は、マニホールド送出管７２１を有している。マニホールド送出管７２１は、カテーテル又はカニューレでよく、組織部位７１３にマニホールド送出管７２１を案内し得る操作ユニット７２５及びガイドワイヤ７２７といった形態を有している。ガイドワイヤ７２７及びマニホールド送出管７２１の配置及び案内を、内視鏡、超音波、Ｘ線透視法、聴診、触診、又は他の適切な位置特定方法を用いることによって行ってもよい。マニホールド送出管７２１は、患者の組織部位７１３に減圧送出器具を経皮的に挿入するよう設けられている。経皮的に挿入する場合、マニホールド送出管７２１を、好適には、患者の皮膚の組織を貫通する殺菌した挿入シースを通して挿入する。

図２０で、組織部位７１３が、患者の骨７３３の裂け目７３３の近くの骨組織を有している。マニホールド送出管７２１を患者の皮膚７３５及び骨７３３の周りの軟らかい組織７３９を通して挿入する。また上記のように、組織部位７１３は、脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、又は靱帯を含む、他のタイプの組織を有しているが、これらに限定されない。

図２１及び図２２を参照すると、減圧送出システム７１１をさらに示す。マニホールド送出管７２１は先細の遠位端７４３を有しており、患者の皮膚７３５及び軟らかい組織７３９に挿入し易くなっている。さらに先細の遠位端７４３は、遠位端７４３の内径が管７２１の他の部分の内径とほぼ同じとなるか、又は管７２１の他の部分の内径よりも大きくなるように、拡開位置に向けて半径方向外側に曲がるよう構成されている。遠位端７４３の拡開位置を図２１に破線７３７で概略的に示す。

マニホールド送出管７２１は、さらに、減圧送出器具７６１又は他の減圧送出器具を収容する通路７５１を有している。減圧送出器具７６１は、図６から図８に関して上述したのと同じような柔軟なバリヤ及び／又は気泡材料７６７を有している。柔軟なバリヤ７６５及び／又は気泡材料７６７は、好適には、巻き付けられ、折り畳まれ、又はそうでなければ減圧送出管７６９の周りに押し付けられて、通路７５１内での減圧送出器具７６１の断面積を減らす。

マニホールド送出管７２１の遠位端７４３を組織部位７１３に配置した後に、減圧送出器具７６１を通路７５１の中に置いて組織部位７１３に案内してもよい。代替的に、患者にマニホールド送出管７２１を挿入するのに先だって、通路７５１の中に減圧送出器具７６１を予め置いてもよい。減圧送出器具７６１を通路７５１に押し通す場合、生体適合性のある潤滑剤を使用して減圧送出器具７６１とマニホールド送出管７２１との間の摩擦を減らしてもよい。遠位端７４３を組織部位７１３に配置して減圧送出器具７６１を遠位端７４３に送出し、その後で減圧送出器具７６１を遠位端７４３に向けて押すことで、遠位端７４３が拡開位置に向けて半径方向外側に拡張する。減圧送出器具７６１をマニホールド送出管７２１の中から、好適には組織部位７１３の近くの欠陥又は空間の中に押し出す。欠陥又は空間は、一般に軟らかい組織の切開によって形成されるが、これは経皮的な手段によって行われる。あるケースでは、組織部位７１３が傷口であり、傷の組織により欠陥が自然に存在する。他の例では、バルーン切開、鋭い切開、鈍い切開、水による切開（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）、空気による切開（ｐｎｅｕｍａｔｉｃ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）、超音波切開、電気焼灼による切開、レーザ切開、又は他の適切な切開方法により、欠陥を形成する。減圧送出器具７６１が組織部位７１３の近くの欠陥に進入すると、減圧送出器具７６１の柔軟なバリヤ７６５及び／又は気泡材料７６７が、減圧送出器具７６１が組織部位７１３と接触するよう配置し得るように、展開、拡張、又は減圧（図２２参照）される。必要とされないが、柔軟なバリヤ７６５及び／又は気泡材料７６７を減圧送出管７６９を通して真空又は減圧下に置いて、柔軟なバリヤ７６５及び／又は気泡材料７６７を圧縮してもよい。柔軟なバリヤ７６５及び／又は気泡材料７６７の拡張を、減圧送出管７６９を通して圧力を緩めるか、又は拡開プロセスを補助するよう減圧送出管７６９を通して正圧を供給することによって、行ってもよい。減圧送出器具７６１の最終的な配置及び操作を、内視鏡、超音波、Ｘ線透視法、聴診、触診、又は他の適切な位置特定方法を使用することによって行ってもよい。好適には、減圧送出器具７６１の配置に続いて、マニホールド送出管７２１を患者から取り外すが、減圧送出器具７６１と関係がある減圧送出管をその場に残すことで組織部位７１３への減圧の経皮的な適用が可能となる。

図２３から図２５を参照すると、本発明の実施例に係る減圧送出システム８１１が、遠位端８４３の内径が管８２１の他の部分の内径とほぼ同じとなるか、又は管８２１の他の部分の内径よりも大きくなるように、拡開位置に向けて半径方向外側に曲がるよう構成された先細の遠位端８４３を有するマニホールド送出管８２１を有している。遠位端８４３の拡開位置を図２３から図２５に破線８３７で概略的に示す。

マニホールド送出管８２１は、さらに、本書で記載した他の減圧送出器具と同じような減圧送出器具８６１を収容する通路を有している。減圧送出器具８６１は、柔軟なバリヤ８６５及び／又は気泡材料８６７を有しており、これらは好適には、巻き付けられ、折り畳まれ、又はそうでなければ減圧送出管８６９の周りに押し付けられて、通路内での減圧送出器具８６１の断面積を減らす。

減圧送出器具８６１が不透過膜８７１の内部空間８７３の中に収容されるように、内部空間８７３を有する不透過膜８７１が減圧送出器具８６１の周りに設けられている。不透過膜８７１は、不透過膜８７１が圧縮位置（図２３参照）、緩和位置（図２４参照）、及び拡張位置（図２５及び図２５Ａ参照）の少なくとも１つを取るように、流体が通過するのを防止し得るバルーン、シース、又は他のタイプの膜でよい。不透過膜８７１は、不透過膜８７１の内部空間８７３がマニホールド送出管８２１の通路と流通するように、マニホールド送出管８２１にシール接続されている。不透過膜８７１の内部空間８７３が減圧送出管８６９の通路と流通するように、不透過膜８７１を減圧送出管８６９に代替的に取り付けてもよい。代わりに不透過膜８７１を、内部空間８７３と流通する別の制御管又は制御管腔（例えば図２５Ａ参照）に取り付けてもよい。

ある実施例では、通路の中の減圧送出器具８６１の断面積をさらに減らすよう不透過膜８７１を設けてもよい。これを実現するために、不透過膜８７１を取り囲む周囲の圧力よりも小さい圧力を不透過膜８７１の内部空間８７３に加える。これにより、内部空間８７３中の空気又は他の流体の大部分が真空に引かれ、不透過膜８７１を図２３に示すような圧縮位置にする。圧縮位置では、減圧送出器具８６１に圧縮力を加えて減圧送出器具８６１の断面積をさらに減らすように、不透過膜８７１が内側に引き寄せられる。図２１及び図２２を参照して上述したように、減圧送出器具８６１を組織部位に送出した後にマニホールド送出管８２１の遠位端８４３を組織部位に配置してもよい。不透過膜８７１及び減圧送出器具８６１の配置及び操作は、内視鏡、超音波、Ｘ線透視法、聴診、触診、又は他の適切な方法を使用することによって行われる。不透過膜８７１は、それを取り外す前にＸ線透視によって不透過膜８７１を見易くするＸ線を通さないマーカを有してもよい。

遠位端８４３を通して減圧送出器具８６１を押し出した後、内部空間８７３に適用された減圧により不透過膜８７１を緩和位置（図２４参照）に位置させ易くすることで、不透過膜８７１から減圧送出器具８６１が取り外し易くなる。トロカール、探り針、又は他の鋭い器具といった取り外し器具を不透過膜８７１を破裂させるよう設けてもよい。好適には、減圧送出管８６９を通して取り外し器具８８５を挿入することで、不透過膜８７１と接触するよう前進させることができる。不透過膜８７１を破った後に、取り外し器具８８５及び不透過膜８７１をマニホールド送出管８２１を通して引き出すことで、組織部位と接触するよう減圧送出器具８６１を配置できるように、減圧送出器具８６１の柔軟なバリヤ８６５及び／又は気泡材料８６７を展開、拡張、又は減圧し得る。柔軟なバリヤ８６５及び／又は気泡材料８６７の展開を、内部空間８７３への減圧の緩和及び不透過膜８７１の取り外しの後に自動的に行ってもよい。あるケースでは、減圧送出管８６９を通して正圧を送出して、柔軟なバリヤ８６５及び／又は気泡材料８６７の展開又は減圧を補助している。減圧送出器具８６１の最終的な配置の後に、マニホールド送出管８２１を好適には患者から外すが、減圧送出器具８６１と関連する減圧送出管８６９をその場に残すことで、組織部位への減圧の経皮的な適用が可能となる。

また、組織部位に接触するよう減圧送出器具８６１を配置する前に、不透過膜８７１を使用して組織部位の近くの組織を分析してもよい。減圧送出器具８６１及び無傷の不透過膜８７１をマニホールド減圧管８２１の遠位端８４３を通して押し出した後に、不透過膜８７１の内部空間８７３の中に空気又は他の流体を注入又は圧入してもよい。液体の非圧縮性により不透過膜８７１をより均一且つ常に拡張させ得るため、好適には液体を使用して不透過膜８７１を膨張させる。不透過膜８７１は、その製造方法及びマニホールド送出管８２１への取り付け方法に応じて図２５に示すように半径方向又は一方向に拡張する。不透過膜８７１が空気又は流体の圧力により拡張位置（図２５参照）に向けて外側に拡張すると、欠陥が組織部位の近くで切り裂かれる。欠陥が十分大きい場合、液体、空気又は他の流体を内部空間８７３から解放させることで、不透過膜８７１が解放位置を取ることが可能となる。そして、不透過膜８７１を上記のように破裂させて減圧送出器具８６１を組織部位の近くに挿入する。

図２５Ａを参照すると、不透過膜８７１を主に使用して組織部位の近くの組織を切り裂く場合、内部空間８７３がマニホールド送出管８２１と関連又はこれに取り付けられる第２の管腔又は管８９１と流通するように、不透過膜８７１をマニホールド送出管８２１にシーリングして付けてもよい。第２の管腔８９１を使用して内部空間８７３に液体、空気、又は他の流体を送出し、拡張位置に不透過膜８７１を置いてもよい。切り裂きに続いて、図２４を参照して上述したように不透過膜８７１を緩和及び破裂させる。

図２６を参照すると、本発明の実施例に係る減圧送出システム９１１が、遠位端９４３の内径が管９２１の他の部分の内径とほぼ同じとなるか、又は管９２１の他の部分の内径よりも大きくなるように、拡開位置に向けて半径方向外側に曲がるよう構成された先細の遠位端９４３を有するマニホールド送出管９２１を有している。遠位端９４３の拡開位置を、図２６に破線９３７で概略的に示す。

マニホールド送出管９２１は、さらに、本書に記載の他の減圧送出器具と同じような減圧送出器具９６１を収容する通路を有している。減圧送出器具９６１は、柔軟なバリヤ９６５及び／又は気泡材料９６７を有しており、これらは、好適には巻き付けられ、折り畳まれ、又はそうでなければ減圧送出管９６９の周りに押し付けられて、マニホールド送出管９２１の通路内での減圧送出器具９６１の断面積を減らす。

減圧送出器具９６１が不透過膜９７１の内部空間９７３の中に収容されるように、内部空間９７３を有する不透過膜９７１が減圧送出器具９６１の周りに設けられている。不透過膜９７１は、不透過膜９７１の一端に貼り付けシール９７７を有しており、不透過膜９７１から減圧送出システム９６１を取り外すための代替的な方法を与える。不透過膜９７１の内部空間９７３がマニホールド送出管９２１の通路と流通するように、不透過膜９７１をマニホールド送出管９２１の他端にシール取り付けしてもよい。代替的に、不透過膜９７１を内部空間９７３と流通する別の制御管（図示せず）に付けてもよい。

図２３の不透過膜８７１と同じように、不透過膜９７１が圧縮位置、緩和位置、及び拡張位置の少なくとも１つを取り得るように、不透過膜９７１は流体の通過を防止し得る。圧縮位置及び拡張位置に不透過膜９７１を置くための手順は、不透過膜８７１についてのそれらと同じであるため、減圧送出器具９６１を取り外すための異なったプロセスのみを説明する。

不透過膜９７１の中の組織部位に減圧送出器具９６１を送出して、内視鏡、超音波、Ｘ線透視法、聴診、触診、又は他の適切な位置特定方法を使用して適切に配置する。不透過膜９７１は、それを取り外す前にＸ線透視によって不透過膜９７１を見易くするＸ線を通さないマーカ９８１を有してもよい。そして、マニホールド送出管９２１の遠位端９４３を通して減圧送出器具９６１を押し出す。内部空間９７３に減圧を適用することで、緩和位置に不透過膜９７１を位置させ易くする。そして、接着シール９７７を通して減圧送出器具９６１を押して不透過膜９７１から出す。

図２６Ａを参照すると、本発明の実施例に係る減圧送出システム９８５は、図２６のマニホールド送出管９２１と同じようなマニホールド送出管を有しなくてもよい。実際には、減圧送出システム９８５は、ガイドワイヤ９８７と、減圧送出管９８９と、減圧送出器具９９１とを有している。減圧送出器具９９１は、減圧送出管９８９に流体接続された複数の流路を有している。減圧送出器具９９１を送出するための独立したマニホールド送出管を使用する代わりに、組織部位９９３に経皮的に案内するガイドワイヤ９８７に減圧送出器具９９１及び減圧送出管９８９を配置してもよい。好適には、ガイドワイヤ９８７及び減圧送出管９８９は、殺菌したシースを通して患者の皮膚を貫通する。ガイドワイヤ９８７に沿って減圧送出管９８９及び減圧送出器具９９１を案内することによって、減圧送出器具９９１を組織部位９９３に配置して、減圧組織治療の経皮的な適用が可能となる。

減圧送出器具９９１は、組織部位９９３への送出の際にマニホールド送出管の中に拘束されないため、送出の間に圧縮位置に減圧送出器具９９１を保持するのが好適である。減圧送出器具９９１として弾性発泡剤を使用する場合、生体適合性のある水溶性の接着剤を発泡体及び圧縮発泡体に適用してもよい。組織部位に達すると、減圧送出システム９８９を通って送出される体液又は他の流体が接着剤を分解することで、組織部位と接触するよう発泡体が膨張し得る。代替的に、減圧送出器具９９１を圧縮した乾燥ヒドロゲルで形成してもよい。ヒドロゲルは、組織部位９９３に送出した後に湿気を吸収して、減圧送出器具９９１を拡張し得る。さらに別の減圧送出器具９９１を、患者の体温に晒された場合に組織部位９９３で拡張する熱活性化材料（例えば、ポリエチレングリコール）で製造可能である。さらに別の実施例では、圧縮した減圧送出器具９９１を溶解可能な膜の中で組織部位９９３に送出してもよい。

図２７を参照すると、本発明の実施例に係る減圧送出システム１０１１が、組織部位１０２５に近付くよう患者の組織を通して挿入される遠位端１０４３を有するマニホールド送出管１０２１を有している。組織部位１０２５は、傷又は他の欠陥と関連する空洞１０２９、又は代替的に上記のような切り裂き法を含む切り裂きによって形成される欠陥を有している。

組織部位１０２５の近くの空洞１０２９の中への遠位端１０４３の配置に続いて、注射可能、注入可能、又は流動性のある減圧送出器具１０３５をマニホールド送出管１０２１を通して組織部位１０２５に送出する。減圧送出器具１０３５は、好適には、組織部位への送出の際に流動性のある状態で存在し、到達後に減圧又は流体の分配のための複数の流路を形成する。あるケースでは、流動性のある材料が組織部位に達した後に、乾燥プロセス、硬化プロセス、又は他の化学的又は物理的反応によって固体の状態に固まる。他のケースでは、流動性のある材料が、組織部位に送出したのに続いてその場で発泡体を形成する。さらに他の材料が組織部位１０２５にゲル状の状態で存在してもよいが、それでも、減圧を送出するための複数の流路を有している。組織部位１０３５に送出される減圧送出器具１０３５の量は、空洞１０２９を部分的又は完全に充填するのに十分である。減圧送出器具１０３５は、マニホールド又は骨格の双方の態様を有してよい。マニホールドでは、減圧送出器具１０３５は、空洞１０２９への送出の後に材料に形成される複数の空孔又はオープンセルを有している。空孔又はオープンセルが互いに連通することで、複数の流路を形成する。流路を使用して、組織部位１０２５に減圧を適用及び分布させる。骨格では、減圧送出器具１０３５が生体吸収性材料であり新たな組織がそこで及びその中で成長する下地として機能する。

一実施例では、減圧送出器具１０３５が、液体又は粘性ゲル全体に分散するＮａＣｌ又は他の塩といったポラゲン（ｐｏｒａｇｅｎ）を有している。液体又は粘性ゲルを組織部位１０２５に送出させた後に、材料が空洞１０２９に適合してその後で固体の塊に硬化する。水溶性のＮａＣｌポラゲンは、相互に繋がる空孔又は流路を具えた構造を残して体液の存在下で溶ける。減圧及び／又は流体が流路に送出される。新たな組織が成長すると、組織が減圧送出器具１０３５の空孔の中に成長し、分解すると最終的に減圧送出器具１０３５と入れ替わる。このような特定の実施例では、減圧送出器具１０３５はマニホールドとして機能するだけではなく、新たな組織の成長のための骨格としても機能する。

別の実施例では、減圧送出器具１０３５が４００μｍのマンノースビーズと混合するアルギン酸塩である。ポラゲン又はビーズは、局部の体液又は注入によって、又は組織部位の減圧送出器具１０３５に送出される他の流体によって分解する。ポラゲン又はビーズの分解に続いて、ポラゲン又はビーズによって前に占められていた空間が他の空洞と相互に接続される空洞となって、減圧送出器具１０３５の中に流路を形成する。

材料の中で流路を形成するためのポラゲンの使用は効果的であるが、またそれは選択したポラゲンのほぼ粒径の大きさに限定される空孔及び流路を形成する。ポラゲンの代わりに化学反応を使用して、気体の副生成物の形成によりもっと大きな空孔を形成してもよい。例えば、ある実施例では、重炭酸ナトリウム及びクエン酸の粒子（非化学量論量を用いてもよい）を含む組織部位１０２５に流動性のある材料を送出してもよい。流動性のある材料がその場で発泡体又は固体を形成すると、体液が重炭酸ナトリウムとクエン酸との間の酸塩基の反応を開始する。生成する得られる二酸化炭素ガス粒子は、ポラゲンの溶解に応じた方法よりも、減圧送出器具１０３５全体に大きな空孔及び流路を形成する。

液体又は粘性ゲルから固体又は発泡体への減圧送出器具１０３５の変化は、ｐＨ、温度、光、又は体液との反応、組織部位に送出される化学物質又は他の物質によって引き起こされ得る。また、複数の反応成分を混ぜることによって変化が発生する。ある実施例では、生体吸収性のポリマーでできた生体吸収性の微小球を選択することによって、減圧送出器具１０３５を用意する。微小球は、光開始剤及びヒアルロン酸、コラーゲン、又は光反応基を具えたポリエチレン・グリコールといったヒドロゲル形成材料を含む溶液の中に分散する。微小球ゲル混合物を短い時間光に当てると、ヒドロゲルを部分的に架橋して微小球にヒドロゲルを固定する。余分な溶液を排出した後、微小球を乾燥させる。注射又は注入によって組織部位に微小球を送出し、送出に続いて、混合物が湿気を吸収し、ヒドロゲルコーティングが水和する。そして、混合物に再び光を当てると、混合物が微小球を架橋して、複数の流路を形成する。そして、架橋した微小球はマニホールドとして機能して組織部位に減圧を送出し、多孔質の骨格として機能して新たな組織の成長を促進する。

本書に記載の上記の実施例に加えて、減圧送出器具１０３５は、気体、液体、ゲル、ペースト、パテ、スラリー、懸濁液、又は他の流動性のある材料として組織部位に送出することが可能で、組織部位と流通する複数の流路を形成し得る、リン酸カルシウム、コラーゲン、アルギン酸塩、セルロース、又は他の等価な材料を含む様々な材料で作製してもよいが、これらに限定されない。さらに、流動性のある材料は、粒子状固体の大きさが十分に小さい場合、マニホールド送出管１０２１を通って流れることができるビーズといった粒子状固体を有してよい。流動可能な状態で組織部位に送出される材料は、その場で重合又はゲル化する。

上記のように、減圧送出器具１０３５は組織部位１０２５の近くの空洞１０２９の中に直接注射又は注入される。図２７Ａを参照すると、マニホールド送出管１０２１が、マニホールド送出管１０２１の遠位端１０４３に不透過膜又は半透膜１０５１を有している。膜１０５１はマニホールド送出管１０２１に取り付けられた第２の管腔１０５７と流通する内部空間１０５５を有している。マニホールド送出管１０２１はガイドワイヤ１０６１によって組織部位１０２５に案内される。

第２の管腔１０５７を通して減圧送出器具１０３５を注射又は注入して、膜１０５１の内部空間１０５５に充填してもよい。流体又はゲルが膜１０５１を充填すると、膜が組織部位１０２５と接触するように、膜１０５１が拡張して空洞１０２９を充填する。膜１０５１が拡張すると、膜１０５１を使用して組織部位１０２５に隣接する又はその近くの余計な組織を切り裂く。膜１０５１が不透過性の場合、部分的に破裂及び取り除かれて、組織部位１０２５に接触する減圧送出器具１０３５の後方に残る。代替的に、膜１０５１に送出される体液又は生体適合性溶媒の存在下で溶ける分解可能な材料で膜１０５１を作製してもよい。膜１０５１が半透膜の場合、膜１０５１をその場に残す。半透膜１０５１により組織部位１０２５への減圧の適用あるいは他の流体とのやり取りが可能となる。

図２８を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施すための方法１１１１が、ステップ１１１５で組織部位の近くにマニホールドを外科的に挿入するステップを有しており、マニホールドは柔軟なバリヤから延びる複数の突起部を有し、突起部間に複数の流路を形成する。突起部の少なくとも一部分が組織部位と接触するように、ステップ１１１９でマニホールドを配置する。ステップ１１２３で、マニホールドを通して組織部位に減圧を適用する。

図２９を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施すための方法１２１１が、ステップ１２１５で組織部位の近くにマニホールドを経皮的に挿入するステップを有している。マニホールドは柔軟なバリヤから延びる複数の突起部を有しており、突起部間に複数の流路を形成する。代替的に、マニホールドが気泡材料の中に複数の流路を有する気泡材料を有している。代替的に、マニホールドを、組織部位に送出して組織部位に到達した後に複数の流路を形成する注射可能又は注入可能な材料で作製してもよい。ステップ１２１９で、流路の少なくとも一部が組織部位と流通するようにマニホールドを配置する。ステップ１２２３でマニホールドを通して組織部位に減圧を適用する。

図３０を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施すための方法１３１１が、ステップ１３１５で、患者の組織を通して通路を有する管を経皮的に挿入して組織部位の近くに管の遠位端を配置するステップを有している。ステップ１３１９で、管に関連するバルーンを膨張させて組織部位の近くの組織を切り裂くことで、空洞を形成する。ステップ１３２３で、通路を通してマニホールドを送出する。マニホールドは、柔軟なバリヤから延びる複数の突起部を有しており、突起部間に複数の流路を形成する。代替的に、マニホールドが気泡材料の中に複数の流路を有する気泡材料を有している。代替的に、マニホールドを、図２７に関連して上述したように、組織部位に送出される注射可能又は注入可能な材料で作製してもよい。ステップ１３２７で、流路の少なくとも一部が組織部位と流通するように空洞の中にマニホールドを配置する。ステップ１３３１で減圧送出管又は他の送出手段を介してマニホールドを通して組織部位に減圧を適用する。

図３１を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施すための方法１４１１が、ステップ１４１５で、患者の組織を通して通路を有する管を経皮的に挿入して組織部位の近くに管の遠位端を配置するステップを有している。ステップ１４２３で、不透過性のシースの中で組織部位に通路を通してマニホールドを送出し、ステップ１４１９で、不透過性のシースにシースの周囲の圧力よりも小さい第１の減圧を適用する。ステップ１４２７で、シースを破裂させて組織部位に接触するようマニホールドを配置する。ステップ１４３１で、組織部位にマニホールドを通して第２の減圧を適用する。

図３２及び図３３を参照すると、本発明の実施例に係る減圧送出器具１５１１が、患者の大腿骨１５１７の既存の大腿骨頭を取り換えるための整形外科用の人工股関節１５１５を有している。人工股関節１５１５は、ステム部１５２１及び頭部１５２５を有している。ステム部１５２１は、大腿骨１５１７の骨幹に穴開けされた通路の１５２９の中に挿入するために細長い。多孔質のコーティング１５３５がステム部の周りに施されており、これは好適には焼結又はガラス化（ｖｉｔｒｉｆｉｅｄ）セラミックス又は金属で構成される。代替的に、多孔質の特性を有する気泡材料をステム部の周りに配置しうる。流路１５４１が多孔質のコーティング１５３５と流通するように、人工股関節１５１５のステム部１５２１の中に複数の流路１５４１が設けられている。結合部１５４５が流路１５４１に流体結合されており、ポートが減圧送出管１５５１及び減圧送出源１５５３に取り外し可能に接続するよう構成されている。移植した後に、流路１５４１を使用して多孔質のコーティング１５３５及び／又は人工股関節１５１５を囲む骨に減圧を送出する。流路１５４１は、いくつかの横方向の支線１５４７と流通して多孔質のコーティング１５３５と連通する主要な分配線１５４３を有している。横方向の支線１５４５は、図３２に示すように主要な分配線１５４３に対して垂直な方向に向いているか、又は主要な分配線１５４３に対して角度を成している。減圧を分配するための代替的な方法が、中空の人工股関節を設けて人工関節の内部空間を多孔質のコーティング１５３５と流通し得る気泡材料（好適にはオープンセル）で充填することを有している。

特に図３３を参照すると、人工股関節１５１５がさらにステム部１５２１の中に第２の複数の流路１５６１を有しており、多孔質のコーティング１５３５及び／又は人工股関節１５１５を囲む骨に流体を供給する。流体は、フィルタ処理した空気又は他の気体、抗生物質、抗ウイルス薬、細胞増殖促進薬、洗浄用流体、化学的活性流体、又は他の流体を有する。人工股関節１５１５を囲む骨に複数の流体を導入するのが望ましい場合、流通する追加の通路を設けてもよい。接続ポート１５６５が流路１５６１に流体接続されており、ポート１５６５が流体送出管１５７１及び流体送出源１５７３に対して取り外し可能な接続部を構成する。流路１５６１は、いくつかの横方向の支線１５８５と流通して多孔質のコーティング１５３５と連通する主要な分配線１５８３を有している。横方向の支線１５８５は、図３３に示すように主要な分配線１５８３に対して垂直な方向に向いているか、又は主要な分配線１５８３に対して角度を成している。

第１の複数の流路１５４１への減圧の送出及び第２の複数の流路１５６１への流体の送出を、減圧送出管１５５１及び流体送出管１５７１といった別々の管によって行ってもよい。代替的に、本書で上述したような複数の管腔を有する管を使用して、減圧及び流体を送出するための連通路を分けてもよい。さらに、人工股関節１５１５の中で流通する別々の通路を設けることが好ましいが、第１の複数の流路１５４１を使用して人工股関節１５１５を囲む骨に減圧及び流体の双方を送出し得ることに留意されたい。

上述のように、骨組織への減圧の適用により、新たな骨組織の成長を促進且つ速める。マニホールドとして人工股関節１５１５を使用して人工股関節を囲む骨の領域に減圧を送出することによって、大腿骨１５１７の回復がより速くなり、人工股関節１５１５が骨と首尾よく一体化する。第２の複数の流路１５６１を設けて人工股関節１５１５を囲む骨を抜くことで、関節の周りの新たな骨の良好な成長を向上させる。

所定時間の人工股関節１５１５を通した減圧の適用に続いて、減圧送出管１５５１及び流体送出管１５７１を接続ポート１５４５，１５６５から抜いて、好適には外科的に侵襲的な処置無しに患者の体から外す。接続ポート１５４５，１５６５と管１５５１，１５７１間の接続は、患者の体の外側の管１５５１，１５７１に軸方向に向いた張力を加えることによって実現される手で取り外し可能な接続である。代替的に、接続ポート１５４５，１５６５は、流体又は化学物質に接続ポート１５４５，１５６５を晒すことによって管１５５１，１５７１を解放するように、所定の流体又は化学物質の存在下で生体吸収可能又は分解可能な材料でもよい。また、長い期間をかけて分解する生体吸収性材料又は特定の化学物質又は他の物質の存在下で分解する活性材料で管１５５１，１５７１を作製してもよい。

減圧送出源１５５３を患者の体外に設けて減圧送出管１５５１に接続し、人工股関節１５１５に減圧を送出してもよい。代替的に、減圧送出源１５５３を、基板上に置くか又は人工股関節１５１５に近くに設置することによって患者の体内に埋め込んでもよい。患者の体内に減圧送出源１５５３を設置することで、経皮的な流体接続の必要性を無くす。埋め込まれた減圧送出源１５５３は、流路１５４１に動作可能に接続された従来型のポンプでよい。患者の中に埋め込まれたバッテリによってポンプに電力を供給するか、又はポンプに電気的且つ経皮的に接続された外部のバッテリによってポンプに電力を供給する。また、減圧を送出して流路１５４１，１５６１を通して流体を循環させる化学反応によってポンプを直接駆動してもよい。

人工股関節１５１５のステム部１５２１及び頭部１５２５のみを図３２及び図３３に示すが、本書に記載の流路及び減圧組織治療を適用するための手段を、例えば寛骨臼カップを含む、骨又は他の組織に接触する人工股関節１５１５の部品に適用してもよいことに留意されたい。

図３４を参照すると、患者の関節を修復するための方法１６１１が、ステップ１６１５で、関節の近くの骨の中に人工関節を埋め込むステップを有している。人工関節は、患者の関節の動きが回復するのを補助する上記のような人工股関節又は他の人工関節が可能である。人工関節は、骨と流通するよう構成された複数の流路を有している。ステップ１６１９で、複数の流路を通して骨に減圧を適用して人工関節のオッセオインテグレーションを改善する。

図３５及び図３６を参照すると、本発明の実施例に係る減圧送出器具１７１１が、骨折１７１９又は他の欠陥を含む患者の骨１７１７を固定するための整形外科用の固定器具１７１５を有している。図３５及び図３６に示す整形外科用の固定器具１７１５は、ネジ１７２５、ピン、ボルト、又は他の締結具で骨１７１７に整形外科用の固定器具１７１５を固定するための複数の通路１７２１を有するプレートである。多孔質のコーティング１７３５を骨１７１７に接触するよう整形外科用の固定器具１７１５の面に施してもよい。多孔質のコーティングは、好適には、焼結又はガラス化セラミックス又は金属で構成されている。代替的に、多孔質の特性を有する気泡材料を骨１７１７と整形外科用の固定器具１７１５との間に設けることができる。複数の流路１７４１が、流路１７４１が多孔質のコーティング１７３５と流通するように、整形外科用の固定器具１７１５の中に設けられている。接続ポート１７４５は流路１７４１に流体接続されており、このポートが減圧送出管１７５１及び減圧送出源１７５３への接続部を構成している。骨１７１７に整形外科用の固定器具１７１５を固定した後に、流路１７４１を使用して多孔質のコーティング１７３５及び／又は整形外科用の固定器具１７１５を囲む骨に減圧を送出する。流路１７４１は、いくつかの横方向の支線１７４７と流通して多孔質のコーティング１７３５と連通する主要な分配線１７４３を有している。横方向の支線１７４７は、図３５に示すように主要な分配線１７４３に対して垂直な方向に向いているか、又は主要な分配線１７４３に対して角度を成している。減圧を分配するための代替的な方法が、中空の整形外科用の固定器具を設けて、整形外科用の固定器具の内部空間を多孔質のコーティング１７３５と流通し得る気泡材料（好適にはオープンセル）で充填することを有している。

整形外科用の固定器具１７１５は、図３５に示すようなプレート、又は代替的に、骨の一部を安定化させるよう使用する、スリーブ、支柱（ｂｒａｃｅ）、支柱（ｓｔｒｕｔ）、又は他の器具でよい。さらに、整形外科用の固定器具１７１５は、締結具が締結具の近く又は周囲の組織に減圧を送出するための流路を有しているならば、人工装具又は他の整形外科用の器具又は移植組織（例えば、骨組織又は軟骨）を取り付けるよう使用する締結具でよい。これらの締結具の例は、ピン、ボルト、ネジ又は他の適切な締結具を含んでいる。

図３６をさらに詳細に参照すると、整形外科用の固定器具１７１５が、さらに整形外科用の固定器具１７１５の中に第２の複数の流路１７６１を有しており、多孔質のコーティング１７３５及び／又は整形外科用の固定器具１７１５の周りの骨に流体を送出する。流体は、フィルタ処理した空気又は他の気体、抗生物質、抗ウイルス薬、細胞増殖促進薬、洗浄用流体、化学的活性薬剤、又は他の流体を含む。整形外科用の固定器具１７１５を囲む骨に複数の流体を導入するのが望ましい場合、流通する追加の通路を設けてもよい。接続ポート１７６５は流路１７６１に流体接続されており、このポート１７６５が流体送出管１７７１及び流体送出源１７７３への接続部を構成している。流路１７６１は、いくつかの横方向の支線１７８５と流通して多孔質のコーティング１７３５と連通する主要な分配線１７８３を有している。横方向の支線１７８５は、図３３に示すように主要な分配線１７８３に対して垂直な方向に向いているか、又は主要な分配線１７８３に対して角度を成している。

第１の複数の流路１７４１への減圧の送出及び第２の複数の流路１７６１への流体の送出を、減圧送出管１７５１及び流体送出管１７７１といった別々の管によって行ってもよい。代替的に、本書で上述したような複数の管腔を有する管を使用して、減圧及び流体を送出するための連通路を分けてもよい。さらに、整形外科用の固定器具１７１５の中で流通する別々の通路を設けることが好ましいが、第１の複数の流路１７４１を使用して整形外科用の固定器具１７１５の近くの骨に減圧及び流体の双方を送出し得ることに留意されたい。

整形外科用の固定器具１７１５の近くの骨の領域に減圧を送出するマニホールドとして整形外科用の固定器具１７１５を使用することで、骨１７１７の欠陥１７１９の回復を速め且つ改善する。第２の複数の流路１７６１を設けて整形外科用の固定器具１７１５を囲む骨に流体を流すことで、整形外科用の固定器具の近くの新たな骨の良好な形成を向上させる。

図３７を参照すると、骨の骨欠損を治療するための方法１８１１が、ステップ１８１５で、整形外科用の固定器具を使用して骨を固定する。整形外科用の固定器具は、整形外科用の固定器具の中に設けられた複数の流路を有している。ステップ１８１９で、複数の流路を通して骨欠損に減圧を適用する。

図３８を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施すための方法１１１１が、流路の少なくとも一部が組織部位と流通するように、ステップ１９１５で複数の流路を有するマニホールドを配置する。ステップ１９１９で、流路を通して組織部位に減圧を適用し、ステップ１９２３で流路を通して組織部位に流体を送出する。

図３９を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施すための方法２０１１が、ステップ２０１５で組織部位の近くにマニホールド送出管の遠位端を配置する。ステップ２０１９で組織部位にマニホールド送出管を通して流体を送出する。流体は組織部位の近くの空洞を充填することが可能であり、組織部位と流通する複数の流路を有する固体マニホールドとなる。ステップ２０２３で固体マニホールドの流路を通して組織部位に減圧を適用する。

図４０から図４８を参照すると、減圧送出システム２１１１が主要な流路２１２１を囲む柔軟な壁部２１１７を有する主要なマニホールド２１１５を有している。柔軟な壁部２１１７は近位端２１２３で減圧送出管２１２５に接続されている。減圧送出管２１２５の形状は一般に断面円形であり、主要なマニホールド２１１５の形状は断面が円形以外でもよいため（すなわち、図４０から図４５の矩形及び図４６から図４８の三角形）、移行領域２１２９を減圧送出管２１２５と主要なマニホールド２１１５との間に設けている。主要なマニホールド２１１５を、減圧送出管２１２５に接着してもよく、融合又はインサート成形といった他の手段を用いて付けてもよく、又は代替的に共押し出しによって一体接続してもよい。減圧送出管２１２５は組織部位に又はその近くに分配するための主要なマニホールド２１１５に減圧を送出する。

閉塞防止部材２１３５が主要なマニホールドの中に設けられており、減圧を適用する際にマニホールド２１１５そして主要な流路２１２１が潰れるのを防ぐ。ある実施例では、閉塞防止部材２１３５が、柔軟な壁部２１１７の内面２１４１に設けられ主要な流路２１２１の中に延びる複数の突起部２１３７（図４４参照）である。別の実施例では、閉塞防止部材２１３５が内面２１４１に設けられた単一又は複数のリッジ（ｒｉｄｇｅ）２１４５である（図４０及び４１）。さらに別の実施例では、閉塞防止部材２１３５が、図４７に示すように主要な流路中に設けられた気泡材２１４９を有している。閉塞防止部材２１３５は、流路の中に挿入し得る又は一体とし得る又はそうでなければ柔軟な壁部２１１７に取り付けられる材料又は構造体である。閉塞防止部材２１３５は柔軟な壁部２１１７が全体的に潰れるのを防止できる一方で、主要な流路２１２１を通して流体を流すことが可能である。

柔軟な壁部２１１７はさらに、柔軟な壁部２１１７を通して主要な流路２１２１と連通する複数の開口２１５５を有する。開口２１５５は、主要な流路２１２１に送出される減圧を組織部位に分配し得る。開口２１５５をマニホールド２１１５の周囲に選択的に設けて、真空の送出を優先的に導いてもよい。例えば、図５１で、骨に面する開口、重なっている組織に面する開口、又はそれら双方を設けてもよい。

減圧送出管２１２５は好適には、主要な流路２１２１に接続されて主要な流路２１２１に減圧を送出する少なくとも１の出口を有する第１の管路２１６１を有している。また、第２の管路２１６３を、主要な流路２１２１及び第１の管路２１６１を流体で洗浄するよう設けてもよく、傷からの浸出液及び組織部位から出される他の流体によって引き起こされる閉塞を防止又は解決する。第２の管路２１６３は、好適には主要な流路２１２１の少なくとも１つ及び第１の管路２１６１の少なくとも１つの出口の近位に設けられた少なくとも１の出口を有する。

図４０及び図４１をさらに詳しく参照すると、減圧送出システム２１１１の第２の管路２１６３が、主要な流路２１２１及び第１の管路２１６１を洗浄するための複数の管路を有している。減圧送出管２１２５に取り付けられた端部とは反対側の柔軟な壁部２１１７の端部が図４０に示すように開放している一方で、柔軟な壁部２１１７の一端をキャッピングすることで洗浄機能の性能及び信頼性を改善することが分かっている。好適には、柔軟な壁部のキャッピングした端部と第２の管路２１６３の端部との間にヘッドスペース２１７１を設ける。ヘッドスペース２１７１により洗浄処理の際に洗浄流体を蓄積し、洗浄流体が主要な流路２１２１を通って第１の管路２１６１の中に流れるのを後押しする。

また、閉塞防止部材２１３５として機能する仕切りを図４１に示す。中央に設置された仕切りは、主要な流路２１２１を２つの部屋に分岐させ、これにより、この部屋のうちの一方が閉塞して洗浄により閉塞を解除することが不可能となる場合、主要なマニホールド２１１５の連続的な動作が可能となる。

図４９及び図５０を参照すると、減圧送出システム２２１１が、減圧送出管２２１７と一体となった主要なマニホールド２２１５を有している。減圧送出管２２１７は、中央管腔２２２３と複数の補助管腔２２２５とを有している。補助管腔２２２５を使用して組織部位又はその近くの圧力を測定する一方、さらに補助管腔２２２５を使用して中央管腔２２２３を洗浄し閉塞を防止又は解除してもよい。複数の開口２２３１が中央管腔２２２３と連通して中央管腔２２２３によって送出される減圧を分配する。図５０に示すように、好適には、開口２２３１は補助管腔２２２５を貫通しない。また、減圧送出管の皿先（ｃｏｕｎｔｅｒｓｕｎｋ）を図５０に示しており、これが補助管腔２２２５の端部の向こう側にヘッドスペース２２４１を形成する。減圧を適用する間に、組織、骨格、又は他の材料が減圧送出管２２１７の端部に係合すると、ヘッドスペース２２４１が連続して中央管腔２２２３に洗浄流体を送出可能になる。

動作時に、図４０から図５０の減圧送出システム２１１１，２２１１を組織部位に直接的に加えて、組織部位に減圧を分配してもよい。本書に記載の経皮的な導入及び取り外し方法では、薄型の主要なマニホールドの形状が大いに望ましい。また同様に、主要なマニホールドを外科的に挿入してもよい。

図５１を参照すると、第２のマニホールド２３２１とともに主要なマニホールド２１１５，２２１５を使用してもよい。図５１では、第２のマニホールド２３２１が２層のフェルトマットを有している。第２のマニホールド２３２１の第１の層は、骨折を含む骨の組織部位と接触するよう配置されている。主要なマニホールド２１１５は第１の層と接触するよう配置されており、第２のマニホールド２３２１の第２の層が主要なマニホールド２１１５及び第１の層の上部に設けられている。第２のマニホールド２３２１により、主要なマニホールド２１１５と組織部位との間の流通が可能となるが、組織部位と主要なマニホールド２１１５との間の直接的な接触を防止する。

好適には、第２のマニホールド２３２１は生体適合性を有しており、減圧治療の完了の後に第２のマニホールド２３２１をその場に残すことが可能である。減圧治療が完了すると、組織にほとんど又は全く障害を与えずに、主要なマニホールド２１１５を第２のマニホールドの層間から取り外す。ある実施例では、主要なマニホールドに潤滑材料又はヒドロゲル形成材料をコーティングをして、層間から取り外し易くしてもよい。

第２のマニホールドは、好適には、新たな組織成長のための骨格として機能する。骨格として、第２のマニホールドは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシバレラート、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリウレタン、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、バイオガラス、ステンレス鋼、チタン、タンタル、同種移植片、自家移植片の群から選択される少なくとも１の材料を具えている。

上記のような減圧送出システム２１１１，２２１１の洗浄機能を本書に記載のようなマニホールドで使用してもよい。減圧を送出するマニホールド又は管路を洗浄する能力により、閉塞が減圧の供与を抑制するのを防止する。これらの閉塞は一般に、組織部位の近くの圧力が平衡に達する際に形成し、組織部位の周りの流体排出が遅くなる。所定の時間間隔で空気でマニホールド及び減圧管路を洗浄することで、閉塞を防止又は解除するのに役立つのが見受けられた。

さらに具体的には、減圧を送出する第１の管路とは別の第２の管路を通して空気を送出する。第２の管路の出口は、好適には、マニホールド又は第１の管路の出口に隣接している。第２の管路の出口に向けて空気を与圧及び「押す」一方、好適には組織部位での減圧によって第２の管路を通して空気を引き出す。減圧を適用する際に、６０秒の間隔で２秒間空気を送出することで、多くの場合閉塞を形成するのを防止するのに十分であることが見受けられた。このような洗浄過程によりマニホールド及び第１の管路の中に流体を流すのに十分な空気を与える一方、多過ぎる空気が導入されるのを防止する。空気の導入が多過ぎる場合、又は空気の導入の頻度が高過ぎると、洗浄周期の間に減圧システムが目標とする減圧に戻れないようになるであろう。洗浄流体を送出する所定時間及び洗浄流体を送出する所定の間隔は、一般にシステムの部品（例えば、ポンプ、管、等）の構造及び大きさに基づいている。しかしながら、完全な目標圧力に洗浄周期の合間に戻ることができつつ、閉塞を効果的に除去するのに十分な量及び頻度で空気を送出すべきである。

図５２を参照すると、ある具体例では、減圧送出システム２４１１が第１の管路２４１９及び第２の管路２４２３に流体接続されたマニホールド２４１５を有している。第１の管路２４１９は減圧源２４２９に接続されてマニホールド２４１５に減圧を与える。第２の管路２４２３は、マニホールド２４１５と流通するよう設置された出口２４３５を有しており、第１の管路２４１９の出口に隣接している。第２の管路２４２３は、バルブ２４３９に流体接続されており、バルブを開放位置に設定すると第２の管路２４２３と周囲空気との間の流通が可能となる。バルブ２４３９は、開放を制御してバルブ２４３９を閉止可能なコントローラ２４５３に動作可能に接続されており、コントローラ２４５３が周囲空気による第２の管路の洗浄を調整してマニホールド２４１５及び第１の管路２４１９の中の閉塞を防止する。

液体又は気体を含む流体を使用して本書に記載の洗浄方法を実施することが可能なことに留意されたい。洗浄流体の駆動力は、好適には組織部位での減圧の引き込みであるが、図９を参照して説明した手段と同じ流体送出手段によって同じように流体を送出できる。

本書に記載のシステム及び方法に従って組織部位に減圧組織治療を施すことを、組織部位に十分な減圧を適用し、その後で所定の時間このような十分な減圧を保持することによって行ってもよい。代替的に、組織部位に適用する減圧が事実上周期的でもよい。さらに具体的には、適用する減圧の量を選択した一時的な周期に従って変えてもよい。減圧を適用するためのさらに別の方法は、ランダムに減圧の量を変えるものである。同様に、組織部位に送出される流体の速さ又は量は、事実上、一定、周期的、又はランダムでよい。流体の送出は、周期的に行う場合、減圧を適用する間、又は減圧を適用しない周期に発生する。組織部位に適用する減圧の量は、一般に組織部位の病状及び減圧組織治療を施す環境に従って変わる一方で、減圧は一般に約−５ｍｍＨｇと−５００ｍｍＨｇとの間であり、より好適には約−５ｍｍＨｇと−３００ｍｍＨｇとの間である。

本発明のシステム及び方法を、人間の患者の組織の成長及び治癒に関連して説明したが、減圧組織治療を適用するためのこれらのシステム及び方法を、組織の成長及び治癒を促進することが望まれる生体で使用できると認識すべきである。同様に、本発明のシステム及び方法を、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、維管束組織、結合組織、軟骨、腱、又は靱帯を含むがこれらに限定されない組織に適用してもよい。組織の治癒は、本書に記載するように減圧組織治療の適用の１つの関心の的であるが、特に患者の皮下組織への減圧組織治療の適用を使用して、罹患していない、欠陥がない、又は損傷していない組織の成長を起こしてもよい。例えば、経皮的な埋め込み方法を使用して減圧組織治療を適用し組織部位において後で採取可能なさらなる組織を成長させるのが望ましい。採取した組織を別の組織に移植して罹患又は損傷組織と取り替えてもよく、又は代替的に採取した組織を別の患者に移植してもよい。

また、本書に記載の減圧送出器具を骨格材料とともに使用して新たな組織の成長及び成長速度を高めることに注目することが重要である。組織部位と減圧送出器具との間に骨格材料を配置でき、又は減圧送出器具自身を新たな組織の成長に対する骨格として機能する生体吸収性材料で作製することができる。

顕著な利点を有する発明が提供されていることに上記の内容から明らかである。本発明をわずか数種類の形式で示したが、本発明はこれらに限定されず、その精神から逸脱することなしに様々な変更及び改良を受け入れることが可能である。

特許又は出願ファイルは、カラーで作成された少なくとも１の図面を含んでいる。カラー図面を具えた本特許又は出願公開は、要求及び必要な手数料の支払いに応じてオフィスによって提供される。

図１は、本発明の実施例に係る減圧送出器具の斜視図を示しており、減圧送出器具は柔軟性のあるバリヤから延びて複数の流路を形成する複数の突起部を有している。 図２は、図１の減圧送出器具の正面図を示す。 図３は、図１の減圧送出器具の平面図を示す。 図４Ａは、図１の減圧送出器具の側面図を示しており、減圧送出器具は１つの管腔、減圧送出管を有している。図４Ｂは、図１の減圧送出器具の代替的な実施例の側面図を示しており、減圧送出器具は２つの管腔、減圧送出管を有している。 図５は、図１の減圧送出器具の拡大斜視図を示している。 図６は、本発明の実施例に係る減圧送出器具の斜視図を示しており、減圧送出器具が、背部及び１組のウイング部を有する柔軟性のあるバリヤに取り付けられる気泡材料を有し、気泡材料が複数の流路を有している。 図７は、図６の減圧送出器具の正面図を示す。 図８は、図７の７−７断面である減圧送出器具の側断面図を示す。 図８Ａは、本発明の実施例に係る減圧送出器具の正断面図を示す。 図８Ｂは、図８Ａの減圧送出器具の側面図を示す。 図９は、患者の骨に減圧組織治療を適用するために使用する本発明の実施例に係る減圧送出器具の正面図を示す。 図１０は、実験未使用の、損傷を受けていない骨を示すウサギの頭蓋骨のカラーの組織切片を示す。 図１１は、減圧組織治療の適用後の肉芽組織の導入を示すウサギの頭蓋骨のカラーの組織切片を示す。 図１２は、減圧組織治療の適用後の新たな骨の堆積を示すウサギの頭蓋骨のカラーの組織切片を示す。 図１３は、減圧組織治療の適用後の新たな骨の堆積を示すウサギの頭蓋骨のカラーの組織切片を示す。 図１４は、頭蓋骨に形成された２つの臨界サイズの欠陥を有するウサギの頭蓋骨のカラー写真を示す。 図１５は、臨界サイズの欠陥及び第２の臨界サイズの欠陥の下にあるステンレス鋼のスクリーンの一方に挿入されたリン酸カルシウム骨格を示すウサギの頭蓋骨のカラー写真を示す。 図１６は、臨界サイズの欠陥への減圧組織治療の適用を示す図１４のウサギの頭蓋骨のカラー写真を示す。 図１７は、減圧組織治療に続くウサギの頭蓋骨のカラーの組織切片を示しており、組織切片はリン酸カルシウム骨格の中の新たな骨の堆積を示す。 図１８は、６日間の減圧治療後、術後２週の図１５の臨界サイズの欠陥の骨格を充填した放射線写真を示す。 図１９は、６日間の減圧治療後、術後１２週の図１５の臨界サイズの欠陥の骨格を充填した放射線写真を示す。 図２０は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの正面図を示しており、減圧送出システムは組織部位に減圧送出器具を経皮的に挿入するよう使用されるマニホールド送出管を有する。 図２１は、図２０のマニホールド送出管の拡大正面図を示しており、マニホールド送出管が圧縮位置に有る柔軟性のあるバリヤ及び／又は気泡材料を有する減圧送出器具を含んでいる。 図２２は、図２１のマニホールド送出管の拡大正面図を示しており、マニホールド送出管から押し出された後に拡張位置にある減圧送出器具の柔軟性のあるバリヤ及び／又は気泡材料を示す。 図２３は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの正面図を示しており、減圧送出システムが組織部位に減圧送出器具を経皮的に挿入するマニホールド送出管を有しており、減圧送出器具がマニホールド送出管の外側において圧縮位置に不透過膜によって拘束された状態を示す。 図２４は、図２３の減圧送出システムの正面図を示しており、減圧送出器具がマニホールド送出管の外側において緩和位置に不透過膜によって拘束された状態を示す。 図２５は、図２３の減圧送出システムの正面図を示しており、減圧送出器具がマニホールド送出管の外側において拡張位置に不透過膜によって拘束された状態を示す。 図２５Ａは、図２３の減圧送出システムの正面図を示しており、減圧送出器具がマニホールド送出管の外側において拡張位置に不透過膜によって取り囲まれた状態を示す。 図２６は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの正面図を示しており、減圧送出システムが、組織部位に減圧送出器具を経皮的に挿入するのに使用するマニホールド送出管を有しており、減圧送出器具がマニホールド送出管の外に出ているが接着シールを有する不透過膜によって拘束されている。 図２６Ａは、本発明の実施例に係る減圧送出システムの正面図を示す。 図２７は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの正面図を示しており、減圧送出システムが組織部位に減圧送出器具を経皮的に注入するのに使用するマニホールド送出管を有している。 図２７Ａは、本発明の実施例に係る減圧送出システムの正面図を示しており、減圧送出システムが組織部位に配置された不透過膜に減圧送出器具を経皮的に送出するのに使用するマニホールド送出管を有している。 図２８は、本発明の実施例に係る組織部位に減圧組織治療を施すための方法のフローチャートを示す。 図２９は、本発明の実施例に係る組織部位に減圧組織治療を施すための方法のフローチャートを示す。 図３０は、本発明の実施例に係る組織部位に減圧組織治療を施すための方法のフローチャートを示す。 図３１は、本発明の実施例に係る組織部位に減圧組織治療を施すための方法のフローチャートを示す。 図３２は、本発明の実施例に係る減圧送出器具の正面の断面図を示しており、減圧送出器具が、人工股関節を囲む骨の領域に減圧を適用するための複数の流路を有する人工股関節を含んでいる。 図３３は、人工股関節を囲む骨の領域に流体を送出するための別の複数の流路を有する図３２の人工股関節の正面の断面図を示す。 図３４は、本発明の実施例に係る減圧組織治療を用いた患者の関節を修復するための方法のフローチャートを示す。 図３５は、本発明の実施例に係る減圧送出器具の正面の断面図を示しており、減圧送出器具が、整形外科用の器具の近くの骨の領域に減圧を適用するための複数の流路を有する整形外科用の器具を含んでいる。 図３６は、整形外科用の器具の近くの骨の領域に流体を送出するための別の複数の流路を有する図３５の整形外科用の器具の正面の断面図を示す。 図３７は、本発明の実施例に係る減圧組織治療を用いた骨の骨欠損を治癒するための方法のフローチャートを示す。 図３８は、本発明の実施例に係る、組織部位に減圧組織治療を施すための方法のフローチャートを示す。 図３９は、本発明の実施例に係る、組織部位に減圧組織治療を施すための方法のフローチャートを示す。 図４０は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの様々な視野を示しており、減圧送出システムが、主要な流路を囲む柔軟な壁部を有する主マニホールド及び柔軟な壁部の複数の開口を有している。 図４１は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの様々な視野を示しており、減圧送出システムが、主要な流路を囲む柔軟な壁部を有する主マニホールド及び柔軟な壁部の複数の開口を有している。 図４２は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの様々な視野を示しており、減圧送出システムが、主要な流路を囲む柔軟な壁部を有する主マニホールド及び柔軟な壁部の複数の開口を有している。 図４３は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの様々な視野を示しており、減圧送出システムが、主要な流路を囲む柔軟な壁部を有する主マニホールド及び柔軟な壁部の複数の開口を有している。 図４４は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの様々な視野を示しており、減圧送出システムが、主要な流路を囲む柔軟な壁部を有する主マニホールド及び柔軟な壁部の複数の開口を有している。 図４５は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの様々な視野を示しており、減圧送出システムが、主要な流路を囲む柔軟な壁部を有する主マニホールド及び柔軟な壁部の複数の開口を有している。 図４６は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの様々な視野を示しており、減圧送出システムが、主要な流路を囲む柔軟な壁部を有する主マニホールド及び柔軟な壁部の複数の開口を有している。 図４７は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの様々な視野を示しており、減圧送出システムが、主要な流路を囲む柔軟な壁部を有する主マニホールド及び柔軟な壁部の複数の開口を有している。 図４８は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの様々な視野を示しており、減圧送出システムが、主要な流路を囲む柔軟な壁部を有する主マニホールド及び柔軟な壁部の複数の開口を有している。 図４９は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの斜視図を示しており、減圧送出システムが、減圧組織管に一体接続された主マニホールドを有している。 図５０は、本発明の実施例に係る減圧送出システムの平断面図を示しており、減圧送出システムが、減圧組織管に一体接続された主マニホールドを有している。 図５１は、組織部位に第２のマニホールドで適用する図４０から図５０の主マニホールドの斜視図を示す。 図５２は、本発明の実施例に係る、第２の管路に流体接続されたバルブを有する減圧送出システムの概略図を示す。

Claims (14)

1. 組織部位に減圧組織治療を適用するための減圧送出システムであって、
   通路及び遠位端を有するマニホールド送出管であって、前記遠位端が前記組織部位の近くに経皮的に挿入及び配置されるマニホールド送出管と、
   前記組織部位に前記マニホールド送出管を通して経皮的に送出可能な流動性を有する材料であって、前記流動性を有する材料が前記組織部位の近くの空洞を充填して前記組織部位と流通する複数の流路を有するマニホールドを形成し得る流動性を有する材料と、
   前記マニホールドの前記流路と流通し得る減圧送出管と、
   を具えることを特徴とするシステム。
2. 前記マニホールド送出管及び前記減圧送出管が同一の管であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記マニホールドが、生体吸収性材料であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記マニホールドが、組織成長のための骨格として機能することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記マニホールドが、体液及び体温のうちの少なくとも一方の存在下で発泡且つ硬化することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. さらに、前記マニホールドが、溶媒の中で分解して重炭酸ナトリウム及びクエン酸と混合する生体吸収性ポリマーを具えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド−グリコリド共重合体（ＰＬＡＧＡ）ポリマー及びポリエチレン・グリコール−ＰＬＡＧＡ共重合体のうちの一方であることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
8. 前記溶媒が塩化メチレンであることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
9. 前記流動性を有する材料が、液体、スラリー、懸濁液、粘性ゲル、ペースト、パテ及び粒状固体の群から選択されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
10. 前記流動性を有する材料が、体液及び体温のうちの少なくとも一方の存在下で相変化を起こし、
    前記流動性を有する材料が、前記流動性を有する材料の硬化に続いて分解するポラゲン（ｐｏｒａｇｅｎ）を含んでおり、前記ポラゲンの分解により複数の流路を形成することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
11. 前記流動性を有する材料が、組織部位への前記流動性を有する材料の送出の後に選択的に架橋し得るコーティングを有する微小球を有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
12. 前記コーティングが、熱、光、及び化学物質のうちの少なくとも１に応じて選択的に架橋されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
13. 前記微小球が架橋に続いて複数の流路を形成することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
14. 前記流動性を有する材料が、初期粘度を有するペースト及びパテの群から選択され、
    前記流動性を有する材料の粘度が、前記組織部位への送出の際にせん断力の存在下で前記初期粘度を下回って減少し、
    前記流動性を有する材料の粘度が、前記組織部位への前記流動性を有する材料の送出の後に前記初期粘度に戻ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

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