KR20220138418A - 무선 생리학적 모니터링 기기 및 시스템 - Google Patents

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KR20220138418A
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마크 데이
게나로 세풀베다
헝 호
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유리코 타무라
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Abstract

본원의 개시내용은 심장 모니터링 시스템 및 그러한 시스템을 사용하는 방법에 관한 것이다. 바람직한 실시 예들은 착용 가능한 기기를 통해 심장 정보를 탐지 및 기록하고, 그 후에는 상기 기록된 심장 정보로부터 데이터 특징들을 추출한다. 그리고 나서, 상기 추출된 데이터 특징들은 분석되어 임상 진단에 사용될 수 있다.

Description

무선 생리학적 모니터링 기기 및 시스템{Wireless physiological monitoring device and systems}
관련출원의 전후참조
본원은 발명의 명칭이 "무선 생리학적 모니터링(WIRELESS PHYSIOLOGICAL MONITORING)이며 2014년 10월 31일자 출원된 미국 임시출원 제62/073,910호의 우선권을 주장한 것이다. 위에서 언급한 출원의 내용은 이로써 본원 명세서에 전체적으로 기재된 바와 같이 전부 인용에 의해 보완된다. 위에서 언급한 출원에 대한 우선권 주장은 제한적이지 않지만 미국 특허법 35 U.S.C.§119(e)에 따른 적합한 법적 근거에 따라 이루어진 것이다.
본원의 개시내용을 목적으로, 본원 명세서에는 다양한 실시 예의 몇몇 실시태양들, 이점들, 및 신규한 특징들이 기재되어 있다. 통상의 기술자라면 그러한 모든 이점들이 반드시 임의의 특정 실시 예에 따라 획득될 수 있는 것이 아님을 이해할 것이다. 따라서, 다양한 실시 예들은 본원 명세서에서 교시 또는 시사될 수 있는 다른 이점들을 반드시 획득하지 않더라도 본원 명세서에 교시된 바와 같은 하나의 이점 또는 한 그룹의 이점들을 획득하는 방식을 이룰 수 있고 그러한 방식으로 수행될 수도 있다.
기술분야
본원의 개시내용은 착용 센서들에 의해 수집된 심장박동 시계열 정보로부터 심장 리듬 정보를 추론하는 시스템 및 착용 센서로부터 심전도 신호 데이터를 선택적으로 전송하는 시스템에 관한 것이다.
비정상적인 심장 리듬, 또는 부정맥은 의식 상실, 두근거림, 현기증, 또는 심지어는 사망과 같은 다양한 타입의 증상들을 일으킬 수 있다. 그러한 증상들을 일으키는 부정맥은 종종 심각한 근본적인 심장 질환 인자이다. 그러한 증상들이 비정상적인 심장 리듬 때문인 경우를 파악하는 것이 중요한데, 그 이유는 인공 심장박동기 이식 또는 경피 카테터 절제와 같은 다양한 처치를 통한 치료가 이러한 문제들을 성공적으로 개선시키고 심각한 증상들 및 사망을 막을 수 있기 때문이다. 예를 들면, 홀터 모니터(Holter monitor)들와 같은 모니터들 및 유사한 기기들이 심장 리듬을 모니터링하는데 현재 사용중에 있다.
US 2007/0255153 A1 US 2011/0279963 A1
본원 명세서에 기재되어 있는 실시 예들은 적어도 1주일 이상 동안, 더 전형적으로는 2주일 이상 동안 사람이나 동물이 연속해서 그리고 편안하게 착용될 수 있는 생리학적 모니터링 기기에 관련된 것이다. 한 실시 예에서는, 상기 생리학적 모니터링 기기가 심장 리듬(예를 들면, 심전도(electrocardiogram; ECG)) 데이터를 감지 및 기록하도록 특별히 설계되어 있지만, 여러 변형적인 실시 예에서는 하나 이상의 추가적인 생리학적 매개변수들이 감지 및 기록될 수 있다. 그러한 생리학적 모니터링 기기들은 환자의 경험을 촉진 및/또는 향상시키고 심장 부정맥 진단을 더 정확하고 시의적절하게 이루어지게 하는 다수의 특징을 포함할 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 포유동물의 생리학적 신호들을 모니터링하는 전자 기기가 경질의 하우징으로부터 측면으로 연장되어 있는 적어도 2개의 가요성 날개부로서, 적어도 2개의 가요성 날개부가 제1세트의 재료들을 포함하며 제1세트의 재료들에 의해 적어도 2개의 가요성 날개부가 상기 포유동물의 표면에 따를 수 있게 되어 있고 경질의 하우징이 제2세트의 재료들을 포함하는, 적어도 2개의 가요성 날개부; 상기 경질의 하우징 내에 격납된 인쇄 회로 보드로서, 상기 경질의 하우징이 포유동물의 움직임에 따라 인쇄 회로 보드의 변형을 막도록 구성되어 있는, 인쇄 회로 보드; 상기 가요성 날개부들에 내장되어 있는 적어도 2개의 전극으로서, 표유동물의 표면과의 등각 접촉(conformal contact)을 제공하고 포유동물의 생리학적 신호들을 탐지하도록 구성된, 적어도 2개의 전극; 상기 날개부들에 내장되어 있고 상기 경질의 하우징으로부터 기계적으로 결합해제되는 적어도 2개의 전극 트레이스로서, 포유동물의 표면과의 등각 접촉을 제공하고 상기 전극들로부터 상기 인쇄 회로 보드로 전기 신호들을 전달하도록 구성된, 적어도 2개의 전극 트레이스; 및 상기 날개부들을 상기 경질의 하우징에 연결시켜주는 적어도 하나의 힌지부로서, 적어도 하나의 힌지부가 상기 경질의 하우징에 결합되는 부위에서 자유롭게 휘어지도록 구성된, 적어도 하나의 힌지부;를 포함한다.
특정 실시 예들에서는, 각각의 날개부가 접착제를 포함할 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 상기 전극들이 접착제와 동일한 평면에 있을 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 각각의 날개부가 적어도 하나의 림부(rim)를 포함하며, 상기 림부는 각각의 날개부의 인접 부분보다 얇다. 상기 경질의 하우징은 포유동물의 표면 및 상기 경질의 하우징 간의 공기 흐름을 허용하도록 구성된 딤플(dimple)들을 부가적으로 포함할 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 상기 림부가 포유동물의 표면으로부터 상기 날개부의 일부분의 릴리스(release)를 막도록 구성되어 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 생리학적 시스템들을 모니터링하는 전자 기기가 적어도 하나의 축에서 모션 신호들을 탐지하도록 구성된 측정 기구를 포함할 수 있다. 이러한 측정 기구는 3개의 축에서 모션 신호들을 탐지하도록 구성될 수 있는 가속도계일 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 상기 모션 신호들이 상기 생리학적 신호들에 맞추어 수집될 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 상기 생리학적 신호들과 상기 모션 신호들이 매치(match)하게 될 때 모션 아티팩트(motion artifact)가 파악된다. 부가적인 실시 예들에서는 인쇄 회로 보드 조립체에 결부된 이벤트 트리거가 요구될 수있다. 몇몇 실시 예들에서는, 이벤트 트리거 입력부가 상기 경질의 하우징에 의해 지원되고 그럼으로써 트리거가 활성화될 때 상기 인쇄 회로 보드 상의 기계적 스트레스가 방지되게 되며 또 이로 인해 기록된 신호에서 아티팩트 소스가 줄어들 수 있다. 상기 이벤트 트리거는 요(凹)부이고 사람의 손가락보다 클 수 있고 그럼으로써 상기 이벤트 트리거는 쉽게 설치될 수가 있다. 특정 실시 예들에서는, 상기 전극 트레이스들이 포유동물의 움직임 동안 신호 왜곡을 최소화하도록 구성되어 있다. 특정 실시 예들에서는, 개스킷들이 상기 경질의 하우징에 대한 밀봉 부착 수단으로서 사용될 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 포유동물의 생리학적 신호들을 모니터링하는 방법이 전자 기기를 포유동물에 부착시키는 단계로서, 상기 전자 기기가 포유동물로부터의 생리학적 신호들을 검출하도록 구성된 적어도 2개의 전극, 이차적인 신호들을 탐지하도록 구성된 적어도 하나의 측정 기구, 상기 전극들 및 경질의 하우징에 연결된 적어도 2개의 전극을 포함하는, 전자 기기의 부착 단계; 및 상기 생리학적 신호들을 상기 이차적인 신호들에 비교하여 아티팩트를 파악하는 단계;를 포함할 수 있다.
특정 실시 예들에서는, 아티팩트의 파악에 상기 생리학적 신호들의 주파수 스펙트름 및 상기 이차적인 신호들의 주파수 스펙트럼 간의 비교가 포함된다. 몇몇 실시 예들에서는, 상기 이차적인 신호들이 포유동물의 활동 및 위치를 획득하는데 사용될 수 있는 모션 신호들을 포함한다. 특정 실시 예들에서는, 상기 이차적인 신호들이 3개의 축에서 수집된다. 몇몇 실시 예들에서는, 삼차적인 신호가 또한 수집될 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 상기 이차적인 신호들이 포유동물 및 상기 전자 기기 간의 연결에 관한 정보를 포함한다. 몇몇 실시 예들에서는, 포유동물이 활동하지 않는 경우를 상기 이차적인 신호가 탐지하는데 사용될 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 모듈식 생리학적 모니터링 기기의 부분들을 제거 및 대체하는 방법이 7일보다 긴 시간주기 동안 포유동물에 위에서 설명한 모듈식 생리학적 모니터링 기기를 적용하는 단계; 상기 모듈식 생리학적 모니터링 기기를 사용하여 제1 세트의 생리학적 신호들을 탐지하는 단계; 포유동물의 표면으로부터 상기 모듈식 생리학적 모니터링 기기를 제거하는 단계; 상기 모듈식 생리학적 모니터링 기기로부터 제1 구성부품을 제거하는 단계; 및 제2 생리학적 모니터링 기기에 상기 제1 구성부품을 합체시키는 단계로서, 상기 제2 생리학적 모니터링 기기가 제2 세트의 생리학적 신호들을 탐지하도록 구성된, 제1 구성부품의 합체 단계;를 포함할 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 상기 제1 구성부품이 영구적인 연결을 사용하지 않고 다른 기기 구성부품들에 전기적으로 연결된다. 몇몇 실시 예들에서는, 상기 모듈식 생리학적 모니터링 기기가 스프링 연결을 부가적으로 포함할 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 상기 제1 구성부품이 손상을 방지하도록 경질의 하우징에 의해 두번째 사용을 위해 보존될 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 일단 상기 제1 구성부품이 제거되면 제2 구성부품을 다시 고정시키는 것이 가능한 메커니즘에 의해 한 기기 내에 상기 제1 구성부품이 고정된다.
특정 실시 예들은 소비자가 착용 가능한 제품이거나 의료기기 제품으로부터 획득되는 바와 같이 심장박동 간격들의 시계열 데이터로부터 심장 리듬 정보를 추론하는 시스템에 관련된 것일 수 있다. 한 부가적인 실시형태는 심장 리듬 정보가 추가적인 데이터 소스들의 사용을 통해 보다 견고하고 그리고/또는 시의적절한 방식으로 추론될 수 있게 하는 시스템에 대한 개선들에 관련된 것이다. 이러한 추가적인 데이터에는 ECG로부터 획득된 특정 신호 특징들 또는 요약 통계들, 가속도계로부터 획득된 사용자 활동 시계열 데이터, 사용자 상태에 관련된 정보, 또는 기록 일자/시간에 관련된 정보가 포함될 수 있다.
특정 실시 예들에서는, QRS가 심실 탈분극화(ventricle depolarization) 시간에서의 ECG 기록의 3개의 기준점들을 언급하는 경우 착용 가능한 의료용 센서로부터의 심전도 신호 데이터의 선택적인 전달 시스템이,
a. 상기 ECG에서의 각각의 R 피크 장소의 실시간 추정을 생성하는 QRS 탐지기를 합체하는 착용 가능한 의료용 센서;
b. 미리 정의된 스케줄에 따라 상기 센서로부터 스마트폰 또는 인터넷 연결 게이트웨이 기기로 온셋 시간 스탬프와 함께 R-R 간격 시계열의 송신;
c. 상기 스마트폰 또는 인터넷 연결 게이트웨이 기기로부터 서버로 상기 온셋 시간 스탬프 및 상기 R-R 간격 시계열의 송신;
d. 상기 R-R 간격 시계열 데이터로부터 최대 확률 리듬들 및 이들의 온셋/오프셋 시간들의 서버측 알고리즘 추론;
e. 주어진 기준과 매치하게 되는 추론된 리듬들만이 필터링 후에 유지되도록 특정한 필터링 기준에 따라 추론된 심장 리듬들의 리스트를 필터링함;
f. 상기 서버로부터 상기 스마트폰 또는 인터넷-연결 게이트웨이 기기로 필터링 후에 남아있는 각각의 리듬에 대한 온셋/오프셋 시간의 송신;
g. 상기 스마트폰 또는 인터넷 연결 게이트웨이 기기로부터 상기 착용 가능한 센서로 필터링 후에 남아 있는 각각의 리듬에 대한 온셋/오프셋의 송신;
h. 상기 센서로부터 상기 스마트폰 또는 인터넷-연결 게이트웨이 기기로 각각의 온셋-오프셋 시간 쌍에 상응하는 기록된 ECG의 선택의 송신;
i. 상기 스마트폰 또는 인터넷 연결 게이트웨이 기기로부터 상기 서버로 각각의 온셋-오프셋에 상응하는 기록된 ECG의 선택의 송신;
을 포함할 수 있다.
상기 리듬 필터 기준은 환자에 의한 착용 가능한 센서의 사용 전에 의사 또는 다른 의료 전문가에 의해 지정될 수 있다. 다른 실시 예들에서는, 상기 리듬 필터 기준이 동적이며 사전에 정의된 규칙들에 따라 상기 심전도 신호 데이터의 선택적인 전달 시스템의 사용 동안 업데이트될 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 이러한 사전에 정의된 규칙들로 상기 심전도 신호 데이터의 선택적인 전달 시스템의 사용 동안 이전의 조사 결과들을 기반으로 하는 상기 필터 기준의 조정이 이루어질 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 각각의 추론된 리듬에 대한 온셋 및 오프셋 시간이 조정될 수 있고 그럼으로써 각각의 리듬에 대한 결과적인 지속기간이 주어진 최대 허용 지속기간보다 짧아지게 된다. 계산된 신뢰도 측정들은 상기 리듬 필터 기준에 대한 입력일 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 상기 심전도 신호 데이터의 선택적인 전달 시스템이 R-R 간격 시계열 데이터로부터 심장 리듬 정보를 추론하는 것을 포함한다. 특정 실시 예들에서는, 상기 심장 리듬 추론 시스템이 API를 통해 액세스 가능한 클라우드 서비스로서 구현된다.
특정 실시 예들에서는, 상기 심장 리듬 추론 시스템이 독립 실행형 애플리케이션 내에 합체될 수 있는 소프트웨어 라이브러리를 통해 제공된다. 상기 R-R 간격 값들이 광혈류측정(photoplethysmography) 신호로부터 추정될 수 있다.
심장 리듬 정보를 추론하는 방법의 특정 실시 예들에서는, 상기 심장 리듬 추론 시스템이 각각의 타입의 심장 리듬에 대한 신뢰도 스코어를 계산하며, 상기 심장 리듬 정보의 추론 방법은,
a. 주어진 사용자에 대한 R-R 간격 시계열 데이터의 수집으로부터 추론되는 각각의 심장 리듬 타입의 빈도 및 지속기간을 계산함;
b. 주어진 사용자에 대한 R-R 간격 시계열의 수집을 통한 상기 리듬의 추론된 빈도 및 지속기간을 기반으로 하는 각각의 리듬 타입에 대한 신뢰도 통계를 추정함;
c. 각각의 추론된 리듬에 대한 신뢰도 통계가 사전에 결정된 문턱값을 초과하는지를 평가함;
d. 상기 신뢰도 통계가 상기 문턱값을 초과하는 그러한 추론된 리듬들에 대해서만 호출 소프트웨어로 리듬 정보를 다시 제공함;
을 포함한다.
특정 실시 예들에서는, 상기 심장 리듬 추론 시스템이 추가 데이터 소스들을 수용하며, 상기 추가 데이터 소스들은,
e. 가속도계에 의해 측정된 사용자 활동 시계열 데이터;
f. 각각의 R-R 간격 시계열 기록의 특정 일자 및 시간에 관한 정보;
g. 사용자의 연령, 성별, 모니터링을 위한 임상 표시, 기존의 의학적인 상태, 약물 치료 정보, 및 병력에 대한 정보;
h. 주어진 시간 주기 내에서의 ECG 신호 샘플 값들의 평균, 중간, 표준편차 또는 합과 같은 ECG 신호 특징들 및 요약 통계들;
i. 예를 들면 각각의 심장박동에 대해 또는 순차적인 시간 주기들에 대해 심장박동 추정 품질을 나타내도록 상기 측정 기기에 의해 제공되는 신뢰도 등급;
j. 심장박동 내 간격 측정들;
중의 하나 이상을 포함한다.
몇몇 실시 예들에서는, 심장 신호 데이터를 모니터링하는 시스템이,
착용 가능한 의료용 센서로서, 포유동물로부터의 심장 신호들을 탐지하고 상기 심장 신호 내의 R-피크 장소를 추정하도록 구성된, 착용 가능한 의료용 센서;
를 포함하고,
상기 착용 가능한 의료용 센서는 R-R 간격 시계열 및 시간 스탬프를 매개체 기기에 송신하도록 구성되어 있으며, 상기 매개체 기기는 상기 R-R 간격 시계열 및 시간 스탬프를 서버에 부가적으로 송신하도록 구성되어 있고,
상기 서버는 상기 R-R 간격 시계열 및 시간 스탬프로부터 최대 확률 리듬들 및 이들의 온셋/오프셋 시간들을 추론하도록 구성되어 있으며, 상기 서버는 제1 기준에 따라 상기 최대 확률 리듬들을 필터링하여 필터링된 데이터 세트를 이루도록 구성되어 있고,
상기 서버는 상기 매개체 기기를 통해 상기 착용 가능한 센서로 상기 필터링된 데이터 세트를 다시 송신하도록 구성되어 있으며, 그리고
상기 센서는 상기 필터링된 이벤트들 각각을 둘러싼 시간 주기 동안 전체 해상도의 심장 신호를 상기 서버에 송신한다.
특정 실시 예들에서는, 심장 신호 데이터를 모니터링하는 시스템이,
착용 가능한 센서와 통신하도록 구성된 서버로서, 포유동물로부터의 심장 신호들을 탐지하고 상기 심장 신호 내의 R 피크 장소를 추정하도록 구성된, 서버;
를 포함하며,
상기 착용 가능한 센서는 R-R 간격 시계열 및 시간 스탬프를 상기 서버에 송신하도록 구성되어 있고,
상기 서버는 상기 R-R 주기 시계열 및 시간 스탬프로부터 최대 확률 리듬들 및 이들의 온셋/오프셋 시간들을 추론하도록 구성되어 있으며, 상기 서버는 제1 기준에 따라 최대 확률 리듬들을 필터링하여 필터링된 데이터 세트를 이루도록 구성되어 있고,
상기 서버는 상기 필터링된 데이터의 요약을 송신하도록 구성되어 있다.
특정 실시 예들에서는, 심장 신호 데이터를 모니터링하는 서버가,
포유동물로부터의 심장 신호들을 탐지하고 상기 심장 신호 내에서의 R 피크 장소들을 추정하도록 구성된 착용 가능한 센서와 통신하도록 구성된 포털로서, 상기 착용 가능한 센서는 R-R 간격 시계열 및 시간 스탬프를 매개체 기기에 송신하도록 구성되어 있으며, 상기 매개체 기기는 상기 R-R 간격 시계열 및 시간 스탬프를 서버에 부가적으로 송신하도록 구성되어 있는, 포털; 및
상기 R-R 간격 시계열 및 시간 스탬프로부터 최대 확률 리듬들 및 이들의 온셋/오프셋 시간들을 추론하도록 구성된 프로세서로서, 제1 기준에 따라 최대 확률 리듬들을 필터링하여 필터링된 데이터 세트를 이루도록 구성된, 프로세서;
를 포함하며,
상기 서버는 상기 필터링된 데이터 세트의 요약을 송신하도록 구성되어 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 컴퓨터-실행가능 명령어들이 저장되어 있는 비-일시적 저장 매체가 제공되며, 상기 컴퓨터-실행가능 명령어들은 하나 이상의 컴퓨팅 기기들을 포함하는 컴퓨팅 시스템에 의해 판독 가능하고, 상기 컴퓨터-실행가능 명령어들은 상기 컴퓨팅 시스템이 이하의 동작들을 수행하게 하도록 상기 컴퓨팅 시스템 상에서 실행 가능하며, 상기 이하의 동작들은, 컴퓨팅 시스템에 의해, 환자 모니터링 기기에 의해 생성되며 제1 환자와 연관된 생리학적 센서 데이터를 통신 링크를 통해 수신하는 동작들; 상기 컴퓨팅 기기에 의해, 상기 생리학적 센서 데이터를 분석하여 상기 생리학적 센서 데이터 내의 하나 이상의 지점들이 하나 이상의 사전에 결정된 세트의 조건들을 나타낼 것으로 예상되는 지를 결정하는 동작들; 및 상기 생리학적 데이터 내의 하나 이상의 지점들 중 적어도 하나가 상기 하나 이상의 사전에 결정된 세트의 조건들 중 하나의 사전에 결정된 세트의 조건들을 나타낼 것으로 예상됨을 결정한 한 후에, 상기 컴퓨팅 시스템에 의해, 상기 환자 모니터링 기기에의 송신을 위해 전자 데이터 패키지를 생성하는 동작들로서, 상기 전자 데이터 패키지가 상기 하나 이상의 사전에 결정된 세트의 조건들 중 적어도 하나의 사전에 결정된 세트의 조건들을 나타낼 것으로 예상되는 상기 생리학적 센서 데이터 내의 하나 이상의 지점들 중 적어도 하나의 지점에 관한 장소 데이터를 포함하는, 동작들;을 포함한다.
특정 실시 예들에서는, 상기 생리학적 센서 데이터가 상기 기록된 신호 데이터로부터 측정된 간격 데이터의 샘플링을 포함할 수 있으며, 상기 간격 데이터의 샘플링은 상기 기록된 신호 데이터보다 작은 데이터 크기로 이루어진다.
특정 실시 예들에서는, 포유동물의 생리학적 신호를 모니터링하는 시스템이 포유동물로부터의 심장 리듬 데이터를 탐지 및 기록하도록 구성된 착용 가능한 접착 모니터로서, 상기 심장 리듬 데이터로부터 소정의 특징을 추출하도록 구성된 착용 가능한 접착 모니터를 포함할 수 있으며, 상기 착용 가능한 접착 모니터는 상기 특징을 처리 기기에 송신하도록 구성되어 있고, 상기 처리 기기는 상기 특징을 분석하고, 관심있는 장소들을 파악하며, 상기 관심있는 장소들을 상기 착용 가능한 접착 모니터에 다시 송신하도록 구성되어 있다.
특정 실시 예들에서는, 환자 모니터링 기기로부터 생리학적 센서 데이터를 평가하는 시스템이 컴퓨터 프로세서 및 상기 컴퓨터 프로세서와 결합된 비-일시적 컴퓨터 판독가능 매체로서, 제1 서버상에 저장된 한 세트의 명령어들을 포함하는 프로그램을 제공하도록 구성된 비-일시적 컴퓨터 판독가능 매체를 포함하며, 상기 한 세트의 명령어들은 상기 컴퓨터 프로세서에 의해 실행 가능하고, 상기 컴퓨터 프로세서는 상기 프로그램의 센서 데이터 추론 모듈을 실행하도록 더 구성되어 있으며, 상기 프로그램의 센서 데이터 추론 모듈은 환자 모니터링 기기에 의해 생성된 생리학적 센서 데이터로서, 제1 환자와 연관된 생리학적 센서 데이터를 수신하는 명령어들; 상기 생리학적 센서 데이터를 분석하여 상기 생리학적 데이터 내의 하나 이상의 지점들이 하나 이상의 사전에 결정된 세트의 조건들 중 하나의 사전에 결정된 세트의 조건들을 나타낼 것으로 예상되는지를 결정하는 명령어들; 및 상기 생리학적 데이터 내의 하나 이상의 지점들 중 적어도 하나가 상기 하나 이상의 사전에 결정된 세트의 조건들 중 적어도 하나의 사전에 결정된 세트의 조건들을 나타낼 것으로 예상됨을 결정한 후에, 상기 환자 모니터링 기기로의 송신을 위해 전자 데이터 패키지를 생성하는 명령어들;을 저장하며, 상기 전자 데이터 패키지는 상기 하나 이상의 사전에 결정된 세트의 조건들 중 적어도 하나의 사전에 결정된 세트의 조건들을 나타낼 것으로 예상되는 상기 생리학적 센서 데이터 내의 하나 이상의 지점들 중 적어도 하나에 대한 장소 데이터를 포함한다.
특정 실시 예들에서는, 컴퓨터 실행 방법이, 적어도 하나의 컴퓨터 판독가능 저장 매채로부터 컴퓨터 실행가능 명령어들을 액세스하는 단계; 및 상기 컴퓨터 실행가능 명령어들을 실행하여, 적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 포함하는 컴퓨터 하드웨어로 하여금 이하의 동작들을 수행하게 하는 단계를 포함할 수 있고, 상기 이하의 동작들은, 서버 컴퓨터에 의해, 환자 모니터링 기기에 의해 생성되는 생리학적 센서 데이터로서, 제1 환자와 연관된 생리학적 센서 데이터를 통신 링크를 통해 수신하는 동작들; 상기 서버 컴퓨터에 의해, 상기 생리학적 센서 데이터를 분석하여 상기 생리학적 데이터 내의 하나 이상의 지점들이 하나 이상의 사전에 결정된 세트의 조건들을 나타내는 것으로 예상되는지를 결정하는 동작들; 및 상기 생리학적 데이터 내의 하나 이상의 지점들 중 적어도 하나가 상기 하나 이상의 사전에 결정된 세트의 조건들 중 적어도 하나의 사전에 결정된 세트의 조건들을 나타낼 것으로 예상됨을 결정한 후에, 상기 서버 컴퓨터에 의해, 상기 환자 모니터링 기기로의 송신을 위해 전자 데이터 패키지를 생성하는 동작들;을 포함하며, 상기 전자 데이터 패키지는 상기 하나 이상의 사전에 결정된 세트의 조건들 중 적어도 하나의 사전에 결정된 세트의 조건들을 나타낼 것으로 예상되는 상기 생리학적 센서 데이터 내의 하나 이상의 지점들 중 적어도 하나에 관한 장소 데이터를 포함한다.
이하 본 발명의 이들 및 다른 실시형태들 및 실시 예들이 첨부도면들을 참조하여 더 구체적으로 설명될 것이다.
도 1a 및 도 1b는 각각 한 실시 예에 따른 생리학적 모니터링 기기의 사시도 및 분해 측면도이다.
도 2a 및 도 2b는 각각 한 실시 예에 따른 생리학적 모니터링 기기의 인쇄 회로 보드 조립체의 평면 사시도 및 저면 사시도이다.
도 3a, 도 3b, 도 3c, 도 3d, 및 도 3e는 한 실시 예에 따른 생리학적 모니터링 기기의 플렉시블 몸체 및 개스킷의 사시도 및 분해도이다.
도 4는 한 실시 예에 따른 생리학적 모니터링 기기의 경질(硬質)의 하우징의 분해도이다.
도 5a 및 도 5b는 한 실시 예에 따른 생리학적 모니터링 기기의 배터리 홀더의 사시도들이다.
도 6a 및 도 6b는 한 실시 예에 따른 생리학적 모니터링 기기의 단면도들이다.
도 7은 한 실시 예에 따른 다수의 옵션 아이템을 포함하는 생리학적 모니터링 기기의 분해도이다.
도 8a 및 도 8b는 한 실시 예에 따른, 몸체 움직임 및 위치에 따르도록 생리학적 모니터링 기기가 만곡되는 방식을 예시하는, 생리학적 모니터링 기기를 착용한 2명의 사람의 사시도들이다.
도 9a, 도 9b, 도 9c, 도 9d, 도 9e, 및 도 9f는 한 실시 예에 따른 환자의 몸체에 생리학적 모니터를 적용하기 위한 여러 단계를 예시하는 도면들이다.
도 10은 심장 리듬 추론 서비스의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 11은 생리학적 모니터로부터 데이터 특징들을 추출 및 송신하는 시스템의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 12는 전송 기기를 사용하여 생리학적 모니터로부터 데이터 특징들을 추출 및 송신하는 시스템의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 13은 추가 데이터 채널들을 이용한 생리학적 모니터링 시스템의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 14는 데이터 필터들을 합체한 생리학적 모니터링 시스템의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 15는 착용 가능한 기기 시스템의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 16은 증상 송신 시스템의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 17은 무증상 송신 시스템의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 18은 컴퓨터 네트워크 시스템의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 19는 프로그래밍 및 배포 모듈의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다.
이하의 내용은 다수의 다양한 실시 예들에 관련되어 있다. 그러나 이하에 기재되어 있는 실시 예들은 다른 여러 방식으로 구현 및/또는 변경될 수 있다. 예를 들면, 이하에 기재되어 있는 실시 예들은 다수의 생리학적 매개변수 중 어느 하나를 모니터링하는 어느 적합한 기기, 장치, 또는 시스템에서 구현될 수 있다. 예를 들면, 이하에서 검토되는 내용은 주로 장기간의 패치 기반 심장 리듬 모니터링 기기들에 초점이 맞춰져 있다. 한 변형 실시 예에서는, 생리학적 모니터링 기기가 예를 들면 맥박 산소 측정 및 폐쇄성 수면 무호흡 진단용으로 사용될 수 있다. 생리학적 모니터링 기기를 사용하는 방법은 또한 상황에 따라 달라질 수 있다. 어떤 경우에는, 기기가 일주일 이하 동안 착용될 수 있지만, 다른 경우에는 기기가 적어도 7일 동안 그리고/또는 7일을 초과하는 동안, 예를 들면 14일 및 21일 사이나 심지어는 그보다 긴 기간 동안 착용될 수 있다. 이하에 기재되어 있는 기술의 다른 여러 변형 실시 예들 및 애플리케이션들이 가능하다. 따라서, 이하의 내용은 단지 예시를 목적으로 제공된 것뿐이다. 본원 명세서 전반에 걸쳐, "등각(conformal)"이라는 용어가 참조될 수 있다. 통상의 기술자라면 이해하겠지만, 본원 명세서에서 사용된 "등각"이라는 용어는 제1 표면 또는 구조가 제2 표면 또는 구조의 외형에 맞는 표면들 또는 구조들 간의 관계를 언급한 것이다.
비정상적인 심장 리듬 또는 부정맥이 종종 다른 덜 심각한 원인에 기인할 수 있기 때문에, 핵심 과제는 이러한 증상 중 어느 것이 부정맥에 기인한 것일 경우를 결정하는 것이다. 때로는, 부정맥이 드물게 그리고/또는 일회성으로 생기므로, 신속하고 신뢰성있는 진단이 어렵게 된다. 위에서 언급한 바와 같이, 심장 리듬 모니터링은 가슴에 부착된 단기간(1일 미만) 전극들을 사용하는 홀터(Holter) 모니터들과 같은 기기들의 사용을 통해 주로 달성된다. 와이어들은 일반적으로 벨트에 착용되는 기록 기기에 상기 전극들을 연결시켜 준다. 상기 전극들은 매일 바꾸어주어야 하므로 상기 와이어들은 번거롭다. 상기 기기들은 또한 한정된 메모리 및 기록 시간을 지닌다. 상기 기기의 착용은 환자의 움직임에 지장을 주며 종종 입욕(入浴)과 같은 모니터링되고 있는 동안의 특정 활동들을 수행하지 못하게 한다. 더군다나, 홀터 모니터들은 가용성이 한정된, 다시 말하면 종종 공급 제약들 및 해당 테스트 지연들로 이어지는 상황이 벌어지는 자본 설비이다. 이러한 제한들은 상기 기기의 진단적 유용성, 상기 기기를 이용하는 환자들의 준수(遵守), 및 모든 중요한 정보를 획득할 수 있는 공산(公算; likelihood)을 심각하게 저해한다. 준수의 부족 및 상기 기기들의 단점들은 종종 정확한 진단을 하기 위한 추가 기기들, 후속 모니터링, 또는 다른 테스트들이 필요하게 한다.
홀터 모니터들 및 심장 이벤트 레코더들과 같은 심장 리듬 모니터링 기기들의 사용을 포함하여, 부정맥 발생과 증상들을 상관시키는 현재의 방법은 종종 정확한 진단이 이루어지게 하는 것을 허용할 정도로 충분하지 않다. 실제로, 홀터 모니터들은 시간의 90%에 이르기까지의 진단으로 이어지지 못한 것으로 밝혀졌다("Assessment of the Diagnostic Value of 24-Hour Ambulatory Electrocardiographic Monitoring", by DE Ward et al. Biotelemetry Patient Monitoring, vol. 7, published in 1980).
또한, 심장 리듬 모니터링 기기를 실제로 구해서 모니터링을 개시하는 의학적 치료 프로세스는 매우 복잡한 것이 전형적이다. 그러한 모니터링 기기로부터 데이터를 순서화하고, 추적하며, 모니터링하고, 검색하며, 그리고 분석하는 것에 관련된 단계가 다수 존재하는 것이 일반적이다. 대개는, 요즘 사용되고 있는 심장 모니터링 기기들이 환자의 1차 진료의(primary care physician; PCP)보다는 심장병 전문의 또는 심장 전기생리학자(electrophysiologist; EP)에 의해 주문된다. 이는 PCP가 종종 환자를 보고서 환자의 증상이 부정맥에 기인한 것일 수 있음을 판단하는 최초의 진료의이기 때문에 중요하다. 환자가 PCP를 만나 본 후에, PCP는 환자가 심장병 전문의 또는 EP를 만나 보도록 예약할 것이다. 이러한 예약은 PCP와의 초기 방문으로부터 몇 주 후인 것이 일반적이며, 이는 그 자체로 부정맥 에피소드가 일어나서 진단을 받지 못하게 될 공산을 증가시킬 뿐만 아니라 잠재적인 진단을 함에 있어서의 지연으로 이어진다. 환자가 마지막으로 심장병 전문의 또는 EP를 만나 본 경우에, 심장 리듬 모니터링 기기가 주문되는 것이 일반적이다. 모니터링 주기는 24 내지 48 시간(홀터 모니터) 지속될 수도 있고 한 달(심장 이벤트 모니터 또는 모바일 원격 측정 기기)에 이르기까지 지속될 수도 있다. 일단 모니터링이 완료되면, 환자는 병원에 상기 기기를 반납하여야 하는 것이 전형적이며, 이 자체는 불편해 할 수 있다. 데이터가 모니터링 회사에 의해서나 병원 또는 사무실의 현장 기술자에 의해 처리된 후에는, 최종적으로 분석을 위해 심장병 전문의 또는 EP에게 보고서가 보내지게 된다. 이러한 복잡한 프로세스는 이상적으로 심장 리듬 모니터링을 받는 것보다 적은 환자가 심장 리듬 모니터링을 받는 결과를 초래한다.
심장 모니터링이 안고 있는 이러한 문제들 중 일부를 해결하기 위해, 본원 출원의 양수인은 소형이고 장기간 착용 가능한 생리학적 모니터링 기기의 다양한 실시 예들을 개발하였다. 상기 기기의 한 실시 예는 Zio® Patch이다. 다양한 실시 예들은 또한 예를 들면 미국 특허 제8,150,502호, 제8,160,682호, 제8,244,335호, 제8,560,046호, 및 제8,538,503호에 기재되어 있으며, 이러한 미국 특허들의 전체 개시내용들은 이로써 인용에 의해 본원 명세서에 보완된다. 일반적으로, 위의 참고문헌들에 기재되어 있는 생리학적 패치-기반 모니터들은 환자의 가슴에 편안하게 맞고 적어도 일주일 동안 전형적으로는 2 내지 3 주일 동안 착용되도록 설계되어 있다. 상기 모니터들은 상기 기기가 착용되고 있는 동안 심장 리듬 신호 데이터를 계속해서 탐지 및 기록하고, 이러한 심장 리듬 데이터는 그 후 처리 및 분석을 위해 이용 가능하다.
이러한 소형이며 장기간 부착되는 패치-기반 생리학적 모니터링 기기들은 선행기술의 기기들에 비해 많은 이점을 제공한다. 동시에, 부가적인 개선들이 요망된다. 가장 의미있는 개선 부분들 중 하나는 전문 임상의들에게 위태로운 부정맥의 보다 더 시의적절한 통지를 제공하는 것이다. 이러한 초기 실시 예드의 홀마크(hallmark)는 성능, 준수 및 비용 때문에 상기 기기가 단지 연장된 착용 기간 동안 정보를 기록했으며 그 기록이 완료된 후에 분석 및 보고가 이루어졌다는 것이었다. 따라서, 바람직한 개선은 수집된 리듬 정보의 실시간 또는 시의적절한 분석 기능의 추가일 것이다. 그러한 시의적절한 보고 기능을 지니는 진단 모니터들이 현존해 있지만, 이들은 시스템의 하나 이상의 전기 구성부품들이 정기적으로 충전 또는 교체될 필요가 있다. 이러한 액션들은 감소된 환자의 준수, 그리고 다시금 감소된 진단 수율과 연관되어 있다. 이 때문에, 개선의 핵심 부분은 배터리 충전 또는 교체가 필요하지 않고 시의적절한 보고와 장기간 기록을 결합할 수 있는 생리학적 모니터를 개발하는 것이다.
환자의 준수 및 기기의 접착 성능은 ECG 기록 지속기간, 결과적으로는 진단 수율을 좌우하는 2가지 인자이다. 준수는 환자의 착용 경험을 개선함으로써 증가될 수 있으며, 상기 환자의 착용 경험은 착용 쾌적성, 기기의 외형, 및 기기가 정상적인 일상생활 활동에 지장을 주는 정도에 영향을 받는다. 더 긴 ECG 기록들이 더 큰 진단 수율, 결과적으로 값을 제공한다는 점을 고려해 볼 때, 기기 접착 및 환자의 준수에 대한 개선들이 바람직하다.
신호 품질은 착용 기간 전반에 걸쳐 중요하지만, 환자가 증상의 임상적 유의 부분을 나타내는 기록물을 표시하는 경우에 더 중요할 수 있다. 상기 기록물의 표시는 기기의 외부 표면상에 위치한 트리거를 통해 가장 쉽게 허용된다. 하지만, 상기 트리거가 일체형 전극들을 지니는 피부 접촉 플랫폼의 일부일 수 있기 때문에, 환자는 상기 트리거에 대한 느낌이 있을 때 상당한 모션 아티팩트들을 도입시킬 수 있다. 바람직한 기기 개선은 모션 아티팩트를 최소로 추가하면서 활성화될 수 있는 증상 트리거일 것이다.
더욱이, 기기가 프로세스의 재현성에 기인한 더 높은 품질뿐만 아니라 제조시의 확장성을 허용함으로써, 제조하기에 간편하며 비용효과적인 것이 바람직하다. 제조의 간편성은 또한 결합해제의 용이함으로 이어질 수 있고, 이는 다른 기기에서의 품질 관리 재사용을 위한 인쇄 회로 보드의 효율적인 복구를 허용한다. 이러한 값비싼 구성부품의 효율적인 재사용은 진단 모니터의 비용 감소에 중요할 수 있다.
여전히 긴 지속기간 및 더 낮은 비용의 해결수법들이 심장 외래 모니터링 옵션들의 포트폴리오에 대한 가치있는 추가일 수 있는 임상 시나리오가 잔존한다. 이러한 요구들에 대한 잠재적인 해결수법에 대한 영감(靈感)은 스마트 워치들 및 착용 가능한 피트니스 밴드들을 포함하여, 다양한 소비자의 헬스 및 피트니스 제품들에 점차 통합되고 있는 연속 심장박동 감지 기능에서 찾을 수 있다. 비록 연속 심장박동 데이터가 사용자의 일반적인 피트니스 레벨들에 대한 정보를 사용자에게 제공하는 데 사용될 수 있더라도, 이러한 데이터를 사용하여 사용자의 헬스 및 웰빙에 관련된 의미있는 정보를 제공하는 것이 더 도전적이고 더 가치가 있다. 예를 들면, 연속 심장박동 데이터로부터 잠재적인 부정맥을 탐지할 수 있는 능력은 심장박동 감지 기능을 합체하는 소비자 기기들로 하여금 심장 이상의 조기 탐지를 위한 잠재적인 검진 도구의 역할을 하게 할 수 있을 것이다. 그러한 수법은 위험에 처해 있는 인구들, 예를 들면 심방 세동에 대한 위험이 있는 심부전 환자들에게 장기간의 비용효과적인 검진 방법을 제공함에 있어서 임상적으로 가치가 있을 수 있을 것이다. 변형적으로는, 이러한 모니터링 수법은 예를 들면 발작성 심방 세동 관리에서 부작용을 줄이면서 효과성을 보장하도록 치료 약물 복용량의 장기간 적정에 도움이 될 수 있다. 심장 부정맥 탐지 외에도, 심장박동 정보의 적절한 분석은 또한 수면 및 스트레스 애플리케이션들에 대한 통찰을 얻을 수 있을 것이다.
접착 패치와 같은 생리학적 기기를 통한 장기간 외래 모니터링은 특히 관측된 부정맥의 발생 및 지속기간에 대한 시의적절한 정보가 상기 모니터링 기간 동안 제공될 수 있을 경우에 다수의 임상 애플리케이션을 지닌다. 특히 노령 인구에 의해 밀려드는 유병률의 측면에서, 심방 세동(Atrial Fibrillation; AF)을 효율적으로 탐지하기 위해서는 모니터링 요구가 가장 중요하다. 이러한 요구는 단지 증상이 나타나는 환자들에 대해서만 현저한 것이 아니고 이러한 부정맥과 연관된 뇌졸증의 위험이 커진 점을 고려해 볼 때, 고령, 심장 질환과 같은 만성 질환, 또는 심지어는 외과적 처치의 발생 중 하나 이상의 인자들에 기인하여 위험에 처해 있는 개인들의 무증상 AF의 광범위한 인구-기반 모니터링에 대해서도 현저하다. 후자의 그룹에서는, 수술전 및 처치후 양자 모두의 모니터링이 임상적 가치가 있으며, 단지 부정맥 예방을 겨냥한 처치들(예를 들면, MAZE 절제 처치, 또는 하이브리드 엔도 및 심외막 처치들, 이들 모두는 AF의 치료를 위한 것임)에 대하여만 임상적 가치가 있는 것이 아니고 마취를 수반하는 일반적인 외과수술들에 대하여도 임상적 가치가 있다. 몇몇 애플리케이션들에서, 심방 세동에 대한 외래 모니터링의 목적은 때때로 AF가 주어진 기간에 발생했는지에 대한 예 또는 아니오의 간단한 이진법적인 질문에 초점이 맞춰져 있을 것이다. 예를 들면, 절제 처치 다음에 이어지는 환자의 모니터링은 AF 발생이 전혀 없는 것으로 정의되는 것이 전형적인 성공을 확인하고자 한 것임이 전형적일 것이다. 마찬가지로, 뇌졸증을 겪은 이후의 환자의 모니터링은 심방 세동의 존재를 평가하는 것에 주로 관심이 있을 것이다.
하지만, 그러한 시나리오들에서조차도, AF가 발생하면, 추가적인 측면들을 평가하여 매일 매일의 존재(일일마다 AF의 시간 %)와 같은 발생, 및 에피소드들의 지속기간(예를 들면, 에피소드 지속기간의 히스토그램으로서, 또는 지정된 한도, 이를 테면 6분을 넘어 연장되는 에피소드들의 백분율로서 표기됨)을 더 나은 특징으로 나타내는 것이 절대적인 측면에서나 이전(예를 들면, 기준선의 처치전 모니터링 결과로부터)의 벤치마크들과 비교할 때 임상적으로 의미가 있을 수 있다. 실제로, 매일 매일의 AF 존재를 측정하고, AF 에피소드 지속기간을 평가하며, 그리고 잠자는 기간 및 깨어있는 기간 동안 AF 발생을 검토하고, 그리고 환자의 신체 움직임 정도에 따라 AF의 존재를 평가하는 것은 이러한 부정맥에 대한 약물 기반 치료의 효과성을 평가하는 것을 포함하여, 다양한 임상 시나리오에서 중요할 수 있다.
이러한 정보를 모니터링 기간 동안 시의적절한 방식으로 이용 가능하게 하는 것은 관리가 최적화될 때까지 전문의가 예를 들면 새로운 경구 항응고제(novel oral anticoagulant; NOAC) 약물의 투여량 및 빈도를 조절함으로써 반복적으로 치료를 적정하는 것을 허용할 수 있을 것이다. 이러한 관리 패러다임의 부가적인 예는 환자가 AF 관리를 위한 "주머니 속의 알약(pill in the pocket)"의 시의적절한 적용을 위해 청각 또는 진동-기반 알림을 통해 기기에 의해 직접적으로, 기기에 연결된 애플리케이션으로부터의 통지를 통해, 또는 전문 임상의로부터의 전화, 이메일 또는 문자-메시지 통신을 통해 무증상 AF를 통지받는 것이다.
시의적절한 관리 및/또는 개입의 주제는 임상적으로 유의한 부정맥, 예를 들면, 무증상 2-도 및 완전 심장 블록, 확장성 휴지(extended pauses), 고속 심실상성 빈맥(high-rate supraventricular tachycardias), 장기 심실 빈맥(prolonged ventricular tachycaridas),및 심실 세동이 관측되는 상황에서 확실히 분명하다. 예를 들면, 확장성 휴지 또는 완전 심장 블록이 실신의 원인이 되는 임상 시나리오는 시의적절하고 신뢰할 수 있는 모니터링 방법의 가용성이 위험에 처해 있는 환자들의 병원내 모니터링에 대한 필요성을 줄이거나 심지어는 제거할 수 있을 것인 특히 중요한 사례이다. 상기 주제는 또한, 중요한 심장 안전에 영향을 미친 것으로 보였던 형태의 더 미세한 변화들, 예를 들면 약물에 따른 QT 연장에 이르기까지 확장될 수 있다. 그러한 연장의 시의적절한 인식은 약물의 안전성 및 효과성을 평가하는 임상 연구의 조기 종료, 또는 변형적으로는 관측된 연장을 제거하는 수단으로서 투여량 또는 빈도를 조절하는 것으로 이어질 수 있을 것이다.
생리학적 모니터링 기기들
도 1a 및 도 1b를 참조하면, 생리학적 모니터링 기기(100)의 한 실시 예의 사시도 및 분해 측면도가 제공되어 있다. 도 1a에서 볼 수 있는 바와 같이, 생리학적 모니터링 기기(100)는 방수용인 경질의 하우징(115)과 결합된 가요성 몸체(110)를 포함할 수 있다. ("가요성 기판(flexible substrate)" 또는 "가요성 구조체"로서 언급될 수 있는) 가요성 몸체(110)는 경질의 하우징(115)으로부터 측면으로 연장되어 있는 2개의 날개부(130, 131), 및 각각의 가요성 전극 트레이스가 날개부들(130, 131) 중 하나에 내장되어 있는 2개의 가요성 전극 트레이스(311, 312)를 포함하는 것이 전형적이다. 각각의 전극 트레이스(311, 312)는 가요성 몸체(110)의 하부 표면상에서 가요성 전극(도 1a에는 도시되지 않음)과 결합되어 있다. 상기 전극들은 모니터링 기기(100)가 부착되어 있는 환자로부터의 심장 리듬 신호들을 감지하도록 구성되어 있다. 그리고 나서, 전극 트레이스들(311, 312)은 경질의 하우징(115) 내에 격납되어 있는 전극들(도 1a에는 도시되지 않음)에 그러한 신호들을 전달한다. 경질의 하우징(115)은 또한, 하나 이상의 배터리들과 같은 전원을 포함하는 것이 전형적이다.
가요성 전극들 및 전극 트레이스들(311, 312)을 포함하는 고가요성 몸체(110)를 고경질의 하우징(115)과 조합하는 경우에는 다수의 이점이 제공될 수 있다. 주요 이점은 고충실도 신호 캡처이다. 고도의 등각 및 가요성 날개부들(130, 131), 전극들 및 트레이스들(311, 312)은 전극-피부 경계면에 대한 외부 에너지의 전달을 제한한다. 예를 들면 상기 경질의 하우징(115)에 모션이 부여되면, 피부에 대한 등각 접착 시스템은 그 모션이 모니터링된 신호에 영향을 미치게 하는 범위를 제한한다. 가요성 전극 트레이스들(311, 312)은 일반적으로 환자의 피부와의 등각 접촉을 제공하는데 도움이 될 수 있고 전극들(350)(전극들(350)이 도 1에 도시되어 있지 않지만, 이하에 기재되어 있는 도 6a에 도시되어 있음)이 피부에서 벗겨지거나 떨어지지 않게 하는데 도움이 될 수 있으며, 그럼으로써 전극들(350)에 대한 스트레스의 전달을 최소화하여 강력한 모션 아티팩트 제거 및 더 양호한 신호 품질을 제공한다. 더군다나, 가요성 몸체(110)는 제거하지 않고 14일 이상 동안 환자에 의한 기기(100)의 편안한 착용을 용이하게 하는 구성 및 다양한 특징을 포함한다. 본원 명세서에 기재되어 있는 실시 예들에서 환자에게 부착되지 않는 것이 전형적인 경질의 하우징(115)은 기기(100)의 편안함을 부여하는 특징들을 포함한다. 힌지부들(132)은 가요성 몸체(110)의 비교적 얇고 훨씬 더 가요성이 있는 부분들이다. 그들은 가요성 몸체(110)가 경질의 하우징(115)에 접합될 부위에서 자유롭게 휘어지는 것을 허용한다. 이러한 가요성은 편안함을 향상시키는데, 그 이유는 환자가 움직일 때 하우징(115)이 환자의 피부에서 자유롭게 떨어질 수 있기 때문이다. 전극 트레이스들(311, 312)은 또한 얇고 가요성이 있어 신호의 왜곡 없이 환자의 움직임을 허용한다.
도 1b를 지금부터 참조하면, 생리학적 모니터링 기기(100)의 부분 분해도에는 경질의 하우징(115)을 형성하고 경질의 하우징(115) 내에 포함되어 있는 구성부품들이 더 구체적으로 예시되어 있다. 이러한 실시 예에서는, 경질의 하우징(115)이 하부 하우징 부재(145)와 분리 가능하게 결합되는 상부 하우징 부재(140)를 포함한다. 상부 하우징 부재(140) 및 하부 하우징 부재(145) 사이에는 상부 개스킷(370), 및 하부 개스킷(360)(도 1b 상에는 도시되어 있지 않지만 단지 상부 개스킷(370) 아래에 있음)이 삽입되어 있다. 개스킷들(370, 360)은 조립시 경질의 하우징 부재(115)가 방수처리되게 하는데 도움이 된다. 모니터링 기기(100)의 다수의 구성부품은 상부 하우징 부재(140) 및 하부 하우징 부재(145) 사이에 격납되어 있을 수 있다. 예를 들면, 한 실시 예에서는, 하우징(115)이 가요성 몸체(110)의 일부, 인쇄 회로 보드 조립체(printed circuit board assembly; PCBA; 120), 배터리 홀더(150), 및 2개의 배터리(160)를 포함할 수 있다. 인쇄 회로 보드 조립체(120)는 전극 트레이스들(311, 312) 및 배터리들(160)과 접촉하도록 하우징(115) 내에 배치되어 있다. 다양한 실시 예에서는, 하나 이상의 추가 구성부품들이 경질의 하우징(115) 내에 포함되어 있을 수도 있고 경질의 하우징(115)에 부착될 수도 있다. 이러한 옵션 구성부품들 중 일부는 추가 도면들을 참조하여 이하에서 부연 설명될 것이다.
다양한 변형 실시 예들에 의하면, 배터리 홀더(150)는 2개의 배터리(예시된 실시 예에서와 같음), 하나의 배터리, 또는 3개 이상의 배터리를 파지할 수 있다. 다른 변형 실시 예들에서는, 다른 전원들이 사용될 수 있다. 도시된 실시 예에서는, 배터리 홀더(150)가 홀더(150) 내에 배터리들(160)을 보유하기 위한 다수의 유지 탭(153)을 포함한다. 추가로, 배터리 홀더(150)는 PCBA(120)의 표면으로부터의 배터리들(160)의 정확한 간격을 확립하고 스프링 핑거들(235, 236)과의 올바른 접촉을 보장하도록 하는 다수의 족부(foot)(152)를 포함한다. PCBA(120)에 배터리들(160)을 납땜하기보다는 오히려 본 실시 예에서는 스프링 핑거들(235, 236)이 사용된다. 비록 납땜이 변형 실시 예에서 사용될 수 있지만, 스프링 핑거들(235, 236)의 한 가지 이점은 배터리들(160)이 그들의 구성부품들 중 어떠한 것도 손상시키지 않고 PCBA(120) 및 홀더(150)로부터 제거되는 것을 허용하고, 그럼으로써 양자 모두의 여러 번 재사용을 허용한다는 것이다. 땜납 연결부들의 제거는 또한, 모니터링 기기(100)의 조립 및 조립해제를 단순화 및 가속화한다.
몇몇 실시 예들에서는, 상부 하우징 부재(140)가 환자 이벤트 트리거로서의 역할을 수행할 수 있다. 환자가 심장 리듬 모니터링을 위해 생리학적 모니터링 기기(100)를 착용하고 있을 때, 전형적으로는 환자가 환자에 의해 인지되는 임의의 심장 이벤트들을 기기(100)에 등록(예를 들면, 기기의 메모리에 기록)할 수 있는 것이 유리하다. 만약 환자가 예를 들어 심장 부정맥 에피소드인 것으로 여긴 것을 느낀다면, 환자는 어떻게든 기기(100)를 트리거하고 그럼으로써 인지된 이벤트의 기록물을 제공할 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 환자에 의해 인지된 이벤트들의 트리거는 트리거된 이벤트와 연관된 데이터의 송신을 개시할 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 인지된 이벤트들의 트리거가 트리거된 이벤트의 장소를 포함한 연속 기록물을 단순히 표시할 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 상기 연속 기록물의 표시와 함께 관련 데이터의 송신이 이루어질 수 있다. 나중에, 인지된 이벤트 동안 환자의 기록된 증상이 기기(100)에 의해 기록된 환자의 실제 심장 리듬과 비교될 수 있고, 이는 환자의 인지된 이벤트들이 실제의 심장 이벤트들과 관련이 있는지를 판단하는데 도움이 될 수 있다. 그러나 현재 이용 가능한 착용 가능한 심장 리듬 모니터링 기기들에서의 환자 이벤트 트리거들이 직면해 있는 한 가지 문제점은 작은 트리거가 탐지 및/또는 활성화하기 어려울 수 있다는 점인데, 그 이유는 특히 상기 모니터링 기기가 속옷류에 착용되는 것이 전형적이기 때문이다. 추가로, 트리거 버튼의 누름은 그 순간 기록된 심장 리듬 신호가 단지 환자의 트리거링에 의해 상기 기기에 초래되는 모션으로 변경되는 방식으로 상기 기기 상의 전극들 및/또는 전자기기들에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들면, 트리거의 누름은 비록 어떠한 실제 부정맥 이벤트가 발생하지 않았더라도 그 순간에 기록된 심장 리듬 신호가 부정맥처럼 보이는 방식으로 전극들 중 하나 또는 양자 모두에 충격을 줄 수 있다. 추가로, 트리거가 예를 들어 상기 모니터링 기기를 배고 자거나 눕는 동안 부주의로 활성화될 수 있는 기회가 존재한다.
그러나 도 1a 및 도 1b에 도시된 실시 예에서는, 경질의 하우징(115)이 충분한 강성을 지니고 있으며, 가요성 몸체(110)는 충분한 가요성이 있고, 그럼으로써 환자에 의해 하우징(115)에 적용되는 모션으로는 비정상 신호가 상기 전극들에 의해 거의 감지되지 않는다. 이러한 실시 예에서는, 상부 하우징 부재(140)의 중심부가 약간 오목하고, 기기(100)를 착용하고 있는 환자에 의해 눌려지게 되면, 이러한 중심부가 PCBA(120) 상의 트리거 입력부를 트리거하도록 약간 눌려진다. 경질의 하우징(115)의 중심부가 약간 오목하다는 사실과 결부되어 경질의 하우징(115)의 상부 표면 전체가 환자 이벤트 트리거로서의 기능을 수행하기 때문에, 환자가 심지어 속옷류라도 트리거를 탐지하여 꽉 누르는 것이 일반적으로 매우 용이하게 된다. 그 외에도, 상기 버튼의 오목한 특성은 상기 버튼을 부주의한 활성화들로부터 보호하도록 상기 버튼이 요부 형태로 되는 것을 허용한다. 따라서, 본 실시 예는 현재 이용 가능한 심장 리듬 모니터들 상에서 환자 이벤트 트리거들이 직면해 있는 문제점들 중 일부를 완화할 수 있다. 도 1a 및 도 1b에 도시된 특징들의 이러한 실시형태들 및 다른 실시형태들은 이하에서 더 구체적으로 설명될 것이다.
도 2a 및 도 2b에 도시된 실시 예들을 지금부터 참조하면, 인쇄 회로 보드 조립체(120)(또는 PCBA)는 상부 표면(220), 하부 표면(230), 환자 트리거 입력부(210) 및 스프링 접점들(235, 236, 237)을 포함할 수 있다. 인쇄 회로 보드 조립체(120)는 도전성 경로들, 트랙들 또는 전극 트레이스들(311, 312)을 사용하여 전자 구성부품들을 기계적으로 지지하고 전기적으로 연결하는데 사용될 수 있다. 더군다나, PCBA(120)의 민감한 특성 및 경질의 몸체(115)와 기계적으로 인터페이스하기 위한 요건 때문에, PCBA(120)가 ECG 신호 내로 잡음 또는 아티팩트를 도입시킬 수 있는 바람직하지 못한 휨(deflection)들을 방지하기에 충분할 정도로 PCBA(120)가 실질적으로 강성을 지니게 하는 것이 유리하다. 이는 힘이 경질의 몸체(115)를 통해 그리고 PCBA(120) 내로 전달되는 환자 트리거 활성화 동안에 특히 이루어질 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는 PCBA의 강성을 보장하는 한 가지 방식이 PCBA의 두께가 소정의 값보다 상대적으로 크게 하는 것이다. 예를 들면, 적어도 약 0.08 cm의 두께가 바람직하며, 더 바람직하게는 적어도 약 0.17 cm의 두께가 바람직하다. 이러한 애플리케이션에서, PCBA(120)가 또한 인쇄 회로 보드(printed circuit board; PCB), 인쇄 배선 보드(printed wiring board; PWB), 에칭된 배선 보드(etched wiring board), 또는 인쇄 회로 조립체(printed circuit assembly; PCA)로서 언급될 수도 있고 인쇄 회로 보드(printed circuit board; PCB), 인쇄 배선 보드(printed wiring board; PWB), 에칭된 배선 보드(etched wiring board), 또는 인쇄 회로 조립체(printed circuit assembly; PCA)로 대체될 수도 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 와이어 랩(wire wrap) 또는 포인트-투-포인트(point-to-point) 구성이 PCBA(120)에 추가하여 사용될 수도 있고 PCBA(120)를 대신하여 사용될 수도 있다. PCBA(120)는 아날로그 회로들 및 디지털 회로들을 포함할 수 있다.
환자 트리거 입력부(210)는 위에서 설명한 상부 하우징 부재(140)와 같은 환자 트리거로부터 PCBA(120)로 신호를 릴레이하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 환자 트리거 입력부(210)는 환자 트리거(예를 들면, 상부 하우징 부재(140)의 상부 표면)로부터의 압력에 응답하는 PCB 스위치 또는 버튼일 수 있다. 다양한 실시 예에서는, 환자 트리거 입력부(210)가 표면 장착 스위치, 촉각 스위치, LED 조명 촉각 스위치 따위일 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 환자 트리거 입력부(210)가 또한 LED와 같은 표시기를 활성화시킬 수 있다. 특정 실시 예들에는 별도의 기기 또는 스마트폰 애플리케이션과 같은 원격에 위치한 트리거가 포함될 수 있다.
본원 명세서에 기재되어 있는 기기(100)와 같은 소형 2-전극 생리학적 모니터링 기기를 지니는 사람 또는 동물로부터의 심장 리듬 신호들을 수집함에 있어서의 한 가지 중요한 과제는 아티팩트 및 임상적으로 유의한 신호들을 구별하려고 할 때 단지 2개의 전극만을 지니는 것이 한정된 관점을 제공한다는 것이다. 예를 들면, 왼손잡이 환자가 자신의 왼쪽 가슴에 소형 2-전극 생리학적 모니터링 기기를 착용한 채로 양치질을 할 때, 양치질은 종종 기록된 신호가 심실 빈맥인 심각한 심장 부정맥과 매우 유사한 것처럼 보이게 하는 모션 아티팩트를 도입시킬 수 있다. 추가적인 리드들(결과적으로는, 벡터들)을 추가하는 것은 이러한 우려를 완화하는 전통적인 수법이지만, 이는 홀터 모니터의 경우와 같이 환자의 가슴의 여러 장소에 부착되는 추가의 와이어들을 추가함으로써 수행되는 것이 전형적이다. 이러한 수법은 생리학적 모니터링 기기(100)와 같은 소형이며 장기간 착용 가능한 모니터에 맞지 않는다.
위에서 설명한 문제에 대한 대체수법은 신호의 차별을 지원하는 하나 이상의 추가 데이터 채널들을 제공하는 것이다. 몇몇 실시 예들에서는, 예를 들면, 기기(100)가 패치 모션을 탐지하기 위한 데이터 채널을 포함할 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 가속도계 또는 다른 적합한 기기가 단일 축 측정의 크기 변화, 또는 3개의 축 모두의 조합의 크기 변화를 단순히 분석함으로써 패치 모션을 제공할 수 있다. 가속도계는 충분한 샘플링 속도로 기기 모션을 기록하여 자신의 주파수 스펙트럼과 기록된 ECG 신호의 주파수 스펙트럼과의 알고리즘 비교를 허용할 수 있다. 모션과 기록된 신호 간의 매치가 존재하는 경우에, 분명한 점은 그러한 기간에서의 기기 기록이 임상(예를 들면, 심장) 소스로부터 이루어진 것이 아니고 그럼으로써 그러한 신호 부분이 신뢰성있게 아티팩트로서 표시될 수 있다는 점이다. 이러한 기법은 위에서 언급한 양치질 모션 예에서 특히 유용할 수 있으며, 이 경우에 고 진폭 아티팩트뿐만 아니라 빠른 모션 주파수가 심실 빈맥과 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥의 심장박동 및 형태와 각각 유사하다. 본원 명세서의 이러한 부분 및 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 다른 적합한 기기들은 또한 모션 정보를 제공하는데 이용될 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 그러한 분석에 대해 3개의 축 모두의 크기를 사용하는 것이 활동의 변화보다는 오히려 위치의 이동으로 인한 어느 갑작스러운 값들의 변화들을 완만하게 해줄 것이다. 다른 실시 예들에서는, 워킹 또는 런닝과 연관된 상방 및 하방 움직임들에 의해 도입되는 특정 타입의 아티팩트에 초점을 맞추도록 몸체의 길이방향 축을 따른 것과 같은 특정 측정 축을 사용함에 있어서 이점이 있을 수 있다. 유사한 맥락에서, 가속도계와 함께 자이로스코프를 사용하면 경험한 모션의 특성에 대한 부가적인 분해능이 제공될 수 있다. 전체의 몸체 움직임들이 가속도계 자체로 충분히 분석될 수 있지만, 팔 움직임으로 인한 회전 모션과 같은 관심있는 특정 모션은 가속도계만으로는 구별하는 것이 가능하지 않을 수 있을 정도로 충분히 복잡하다.
모션 아티팩트의 탐지 외에도, 사람의 신체 활동의 동적 범위에 대해 미세조정된 가속도계는 기록 동안 환자의 활동 레벨을 제공할 수 있으며, 이는 또한 알고리즘에 의한 진정한 부정맥 탐지의 정확도를 향상시킬 수 있다. 기기(100)의 단일-리드 한계를 고려해 볼 때, 심실상성 빈맥과 같은 맥박 변화들 외에도 덜 현저한 파들(예를 들면, P-파)의 관측을 필요로 하는 부정맥은 훈련된 사람의 눈뿐만 아니라 전산화된 알고리즘들 양자 모두에 대한 문제점들을 제기한다. 이러한 특정한 부정맥은 또한 그 발병의 갑작스러운 특성을 특징으로 하며, 이는 환자의 활동 레벨에서의 갑작스러운 돌발상황이 심장박동의 증가와 동시에 검출되는 경우에 비-생리학적 동성 빈맥(non-pathological Sinus Tachycardia)과 더 신뢰성 있게 구별될 수 있다. 대체로 말하면, 임상 전문가들에게 활동 정보를 제공하는 것은 임상 전문가들이 운동 유발 부정맥과 그러하지 않은 부정맥을 구별하는데 도움이 될 수 있다. 모션 아티팩트 탐지와 마찬가지로, 특정한 배향에 대해 최적화된 단일-축 가속도계 측정은 워킹 또는 런닝과 같은 활동 타입을 더 특정하게 판단하는데 지원될 수 있다. 이러한 추가 정보는 더 특정하게 증상들을 설명하는데 도움이 될 수 있고 그럼으로써 치료 작용의 후속 과정에 영향을 미칠 수 있다.
특정 실시 예들에서는, 3개의 축을 지니는 가속도계가 모션들의 크기가 제공할 수 있는 것 이상의 이점들을 부여할 수 있다. 대상자가 신속하게 움직이지 않을 때, 3-차원 가속도계 판독값들은 PCBA(120)의 틸트(tilt)값, 결과적으로는 자신 본래의 배향에 대한 몸체의 배향에 근사할 수 있다. 원래의 몸체 배향이 몸체에 기기를 적절히 배치하여 적용하는데 필요한 똑바로 서 있거나 반듯이 누운 위치에 있는 것으로 가정될 수 있다. 이러한 정보는 주기적인 진폭 변화들이 종종 심부전 사례들에서 관측되는 심장 교대맥(cardiac alternans)과 같은 박동 간 형태(beat-to-beat morphology) 변화로서 나타나는 특정한 심장 상태들을 배제하는데 도움이 될 수 있다. 전극 벡터에 대한 심장 위치의 이동, 예컨대 똑바로 선 위치로부터 구부정한 자세로 않은 위치로의 이동에 기인한 몸체 위치의 이동에 따라 유사한 박동 간 형태 변화들이 건강한 대상자들에서 관측 가능하다. 계획적으로, 단일-채널 기기(100)는 형태학적으로의 잠재적인 병리학적 이동들을 용이하게 배제하기 위한 대체 ECG 채널을 지니지 않지만, 몸체 배향의 이동들과의 상관관계는 이러한 정상 변화들을 설명하고 잘못된 진단으로 인한 불필요한 치료를 회피하는데 도움이 될 것이다.
다른 실시 예들에서는, 가속도계가 또한 몸체 배향 및 움직임을 기반으로 하여, 수면 표시기로서 사용될 수 있다. 임상 이벤트들(예를 들면, 휴지(pause))을 제시할 경우에는 잠자는 동안에 이루어졌던 이벤트들을 깨어 있는 시간 동안에 이루어졌던 이벤트에서 명확하게 분리시키는 방식으로 정보를 제시할 수 있는 것이 진단적으로 도움이 된다. 실제로, ECG-유도 호흡수에 대한 것과 같은 특정한 알고리즘들은 환자가 비교적 움직이지 않는 상태에 있고 그럼으로써 호흡으로 인한 가슴 움직임에 의해 도입되는 미세한 신호 변조가 관측 가능할 때에만 실행하는 것이 타당하다. 호흡수 정보는 특정한 환자 집단에서 수면 무호흡을 탐지하는 데 필요한 하나의 정보 채널로서 유용하다.
특정 실시 예들에서는, 가속도계가 또한 기절과 같은 자유 낙하를 탐지하는데 사용될 수 있다. 가속도계를 가지고, 기기(100)가 환자의 트리거에 의존하지 않고 기절(실신) 및 다른 자유 낙하 이벤트들을 표시하는 것이 가능할 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 그러한 자유 낙하 이벤트 트리거들이 관련 데이터의 송신을 개시할 수 있다. 그러한 중요한 이벤트들의 시의적절한 탐지를 허용하기 위해서는, 여전히 기기(100)와 같은 소형의 착용 가능한 기기의 배터리 및 메모리 제약들을 고려하면, 잠재적인 자유 낙하와 같은 관심있는 정보가 높은 샘플링 속도로 메모리에 기록되는 경우에 가속도계 판독값들의 획득이 버스트(burst)로 수행될 수 있다. 이러한 이벤트-트리거 개념의 확장은 앞서 설명한 버튼 대신에 또는 앞서 설명한 버튼과 함께 환자의 트리거로서 기기(100) 상의 특정한 태핑 모션들을 사용하는 것이다. 다수 타입의 태핑 시퀀스의 사용 및 탐지는 환자가 사후에 트리거 기록에 다수 타입의 태핑 시퀀스의 증상 및 지속기간을 수동으로 기록하는 것에 의존하는 것 대신에 정확하게 환자가 느끼고 있었던 것대로 더 양호한 분해능 및 정확도를 제공할 수 있다. 그러한 추가된 분해능의 일 예는 순차적인 탭들의 수에 의해 증상의 심각도를 나타내는 것이다.
변형적으로는, 다른 실시 예들에서, 광학 센서들이 기기 모션과 환자 몸체 모션을 구별하는데 사용될 수 있다. 더욱이, 추가 실시 예들에서는, 기기가 버튼 또는 트리거를 필요로 하지 않을 수 있다. 여전히 부가적인 실시 예들에서는, 본원 명세서의 이러한 부분에서 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 적합한 기기들이 또한 사용될 수 있다.
생리학적 모니터링 기기(100)에 추가될 수 있는 다른 한 옵션 데이터 채널은 기기(100)의 가요성 및/또는 굽힘성을 탐지하는 채널이다. 다양한 실시 예에서는, 예를 들면 기기(100)가 기기(100) 자체에서 모션 아티팩트를 탐지하고 그럼으로써 모션 아티팩트와 심장 리듬 데이터를 구별하는데 도움이 되기 위한 스트레인 게이지, 압전 센서 또는 광학 센서를 포함할 수 있다. 기기(100)에 대한 여전히 다른 한 옵션 데이터 채널은 심장박동을 검출하는 채널이다. 예를 들면, 맥박 산호 측정기, 마이크로폰 또는 청진기는 심장박동 정보를 제공할 수 있다. 중복 심장박동 데이터는 아티팩트로부터의 ECG 신호들의 구별을 용이하게 할 수 있다. 이는 심실상성 빈맥과 같은 부정맥이 아티팩트에 의해 인터럽트되고, 그러한 에피소드가 실제로 다수의 짧은 에피소드이었는지 하나의 지속된 에피소드이었는지를 판단이 내려져야 하는 경우에 특히 유용하다. 다른 한 데이터 채널은 주변 전기 잡음을 탐지하기 위해 포함될 수 있다. 예를 들면, 기기(100)는 전자기 간섭(electromagnetic interference)을 픽업(pick up)하기 위한 안테나를 포함할 수 있다. 전자기 간섭의 탐지는 실제 ECG 신호들과 전기 잡음의 구별을 용이하게 할 수 있다. 위에서 설명한 데이터 채널들 중 어느 하나는 장래의 잡음 구별을 지원하기 위해 저장될 수도 있고 실시간 임상적 타당성의 즉각적인 판단을 위해 적용될 수 있다.
도 3a 및 도 3b의 실시 예들을 지금부터 참조하면, 가요성 몸체(110)가 더 구체적으로 도시되어 있다. 도 3a에 예시된 바와 같이, 가요성 몸체(110)는 날개부들(130, 131), 각각의 날개부(130, 131) 중 적어도 일부 둘레의 얇은 테두리(133)(또는 "림부(rim)" 또는 "에지부(edge)"), 전극 트레이스들(311, 312), 및 경질의 하우징(115)과 각각의 날개부(130, 131)의 접합부에나 또는 경질의 하우징(115)과 각각의 날개부(130, 131)의 접합부 부근에 있는 힌지부(132)(또는 "견부(shoulder)")를 포함할 수 있다. 도 3a에는 상부 개스킷(370)이 도시되어 있으며, 상부 개스킷(370)은 이러한 설명을 위해 가요성 몸체(110)의 일부로 간주하고 있지 않지만, 경질의 하우징(115)에 대한 가요성 몸체(110)의 부착을 용이하게 한다.
힌지부들(132)은 가요성 몸체(110)의 비교적 얇고 훨씬 더 가요성이 있는 부분들이다. 그들은 가요성 몸체(110)가 경질의 몸체(115)에 접합될 부위에서 자유롭게 휘어지는 것을 허용한다. 이러한 가요성은 편안함을 향상시키는데, 그 이유는 환자가 움직일 때, 하우징(115)이 환자의 피부에서 자유롭게 떨어질 수 있기 때문이다. 전극 트레이스들(311, 312)은 또한 얇고 가요성이 있어 신호의 왜곡 없이 환자의 움직임을 허용한다. 테두리들(133)은 가요성 몸체(110)의 부분들이며, 가요성 몸체(110)는 바로 인접한 부분들보다 얇고 가요성 몸체(110)로부터 환자의 피부로의 유연한 전이를 제공하고, 그럼으로써 에지-리프트(edge-lift) 및 가요성 몸체(110) 아래로의 먼지 또는 잔해(debris)의 침투를 방지한다.
도 3b에 더 구체적으로 도시되어 있는 바와 같이, 가요성 몸체(110)는 다수의 층을 포함할 수 있다. 앞서 언급한 바와 같이, 몇몇 실시 예들에서는, 상부 개스킷(370) 및 하부 개스킷(360)이 이러한 설명을 목적으로 가요성 몸체(110)의 일부로 간주하고 있지 않지만 설명의 완전함을 위해 도시되어 있다. 그러나 이러한 구별은 단지 설명을 용이하게 하기 위한 것이고 설명되어 있는 실시 예들의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 아니 된다. 가요성 몸체(110)는 상부 기판 층(300), 하부 기판 층(330), 접착제 층(340), 및 가요성 전극들(350)을 포함할 수 있다. 상부 및 하부 기판 층들(300, 330)은 하나 이상의 가요성 폴리머들과 같은 어느 적합한 가요성 재료로 이루어질 수 있다. 적합한 가요성 폴리머들에는 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 나일론, 테프론 및 탄소 함침 비닐이 포함될 수 있지만, 이들에 국한되지 않는다. 기판 층들(300, 330)의 재료는 원하는 특성들을 기반으로 하여 선택될 수 있다. 예를 들면, 기판 층들(300, 330)의 재료는 가요성, 탄성, 내구성, 통기성, 수분 증발, 접착 및/또는 기타 등등을 위해 선택될 수 있다. 한 실시 예에서는, 예를 들면 상부 기판 층(300)이 폴리우레탄으로 이루어질 수 있으며, 하부 기판 층(330)이 폴리에틸렌 또는 변형적으로는 폴리에스테르로 이루어질 수 있다. 다른 실시 예들에서는, 기판 층들(300, 330)이 동일한 재료로 이루어질 수 있다. 또 다른 한 실시 예에서는, 기판 층(330)이 훨씬 더 큰 통기성 및 수분 증발을 제공하도록 접착제 층(340) 상의 부위에 복수 개의 천공(perforation)들을 포함할 수 있다. 다양한 실시 예에서는, 생리학적 모니터링 기기(100)가 착용시간 동안 제거하지 않고 그리고 샤워, 운동 등등 동안 착용된 채로 14-21일 이상만큼 동안 환자에 의해 연속 착용될 수 있다. 따라서, 기판 층들(300, 330)의 두께 및 구성 및 사용된 재료(들)는 생리학적 모니터링 기기(100)의 기능에 영향을 미친다. 몇몇 실시 예들에서는, 기판 층들(300, 330)의 재료는 아크방전을 방지하기 위해 정전기 방전(electric static discharge; ESD) 장벽으로서의 역할을 수행한다.
전형적으로는, 상부 및 하부 기판 층들(300, 330)은 하나 또는 양자 모두의 층들(300, 330) 상에 배치된 접착제를 통해 서로 부착된다. 예를 들면, 기판 층들(300, 330) 간의 접착 또는 본딩 물질은 아크릴계, 고무계, 또는 실리콘계 접착제일 수 있다. 다른 변형적인 실시 예들에서는, 가요성 몸체(110)가 2개보다 많은 가요성 재료층을 포함할 수 있다.
재료(들)의 선택 외에도, 기판 층들(300, 330)의 치수들 -두께, 길이 및 폭은 가요성 몸체(110)의 원하는 특성들을 기반으로 하여 선택될 수 있다. 예를 들면, 다양한 실시 예에서는, 기판 층들(300, 330)의 두께가 가요성 몸체(110)에 약 0.1 mm 내지 약 1.0 mm 범위의 전체 두께를 제공하도록 선택될 수 있다. 다양한 실시 예들에 의하면, 가요성 몸체(110)는 또한 약 7 cm 내지 15 cm 범위의 길이 및 약 3 cm 내지 약 6 cm 범위의 폭을 지닐 수 있다. 일반적으로는, 가요성 몸체(110)가 전극들(350) 간의 필요한 만큼의 분리를 제공하기에 충분한 길이를 지니게 된다. 예를 들면, 한 실시 예에서는, 한 전극(350)의 중심에서부터 다른 한 전극(350)의 중심에 이르기까지의 거리는 적어도 약 6.0 cm, 더 바람직하게는 적어도 약 8.5 cm이여야 한다. 이러한 분리 거리는 상기 애플리케이션에 따라 달라질 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 기판 층들(300, 330)이 모두 동일한 두께를 지닐 수 있다. 변형적으로는, 상기 2개의 기판 층들(300, 330)이 서로 다른 두께들을 지닐 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 힌지부들(132)은 가요성 몸체(110)가 피부에 부착된 채로 유지하면서 경질의 몸체(115)가 환자로부터 들어 올려져 있는 것을 허용한다. 힌지부(132)의 기능은 피부를 신축 및 압축할 수 있는 다양한 활동을 통해 기기가 환자에게 부착된 채로 유지하는 것을 허용하는데 중요하다. 더군다나, 힌지부(132)는 기기의 착용 동안 상당히 개선된 편안함을 허용한다. 일반적으로, 힌지부(132)는 가요성 몸체(110) 상에 너무 큰 박리력을 생성시키지 않게 경질의 몸체(115)의 적절한 들어올림을 제공하기에 충분히 넓게 이루어지게 된다. 예를 들면, 다양한 실시 예에서는, 힌지부(132)의 폭이 적어도 약 0.25 cm, 더 바람직하게는 적어도 약 0.75 cm이여야 한다.
추가로, 가요성 몸체(110)의 형상 또는 풋프린트는 원하는 특성들을 기반으로 하여 선택될 수 있다. 도 3a에서 볼 수 있는 바와 같이, 날개부들(130, 131) 및 테두리들(133)은 가요성 몸체(110)에 완전한 "피넛(peanut)" 형상을 제공하는 라운드 처리된 에지들을 지닐 수 있다. 그러나 날개부들(130, 131)은 직사각형들, 타원형들, 루프들, 또는 스트립들과 같은 임의 개수의 서로 다른 형상들로 형성될 수 있다. 도 3a 및 도 3b에 도시된 실시 예에서는, 상부 기판 층(300)의 풋프린트가 하부 기판 층(330)의 풋프린트보다 더 크고 상부 기판 층(300)의 연장부는 테두리들(133)을 형성한다. 따라서, 테두리들(133)은 상부층(300)이 이루고 있는 동일한 폴리우레탄 재료로 이루어져 있다. 테두리들(133)은 각각의 날개부(130, 131)의 인접부보다 더 얇은데, 그 이유는 테두리들(133)이 단지 상부층(300)만을 포함하고 있기 때문이다. 더 얇고 고도로 순응성 있는 림부(133)는 환자에 대한 생리학적 모니터링 기기(100)의 부착을 향상시킬 것으로 예상되게 하는데, 그 이유는 림부(133)가 날개부들(130, 131)의 인접한 약간 더 두꺼운 부분으로부터 환자의 피부로의 전이를 제공하고 그럼으로써 기기(110)의 에지부가 피부에서 벗겨지는 것을 방지하는데 도움이 되기 때문이다. 테두리(133)는 또한, 가요성 몸체(110) 아래로의 먼지 또는 다른 파편의 수집을 방지하는데 도움이 될 수 있으며, 이는 피부에 대한 부착을 촉진하고 기기(100)의 심미성을 향상시키는데 도움이 될 수 있다. 변형 실시 예들에서는, 기판 층들(300, 330)의 풋프린트가 동일한 것이어서, 테두리들(133)을 제거할 수 있다.
도 1a 내지 도 3b의 예시된 실시 예들에서는 대략 반대편 방향에서(예를 들면, 서로에 대해 180도 각도를 이루어서) 경질의 하우징(115)로부터 연장되어 있는 단지 2개의 날개부(130, 131)가 포함되어 있지만, 변형 실시 예들에서는 다른 구성들이 가능하다. 예를 들면, 몇몇 실시 예들에서는, 날개부들(130, 131)이 서로에 대하여 비대칭 배향으로 배치될 수 있으며 그리고/또는 하나 이상의 추가 날개부들이 포함될 수 있다. 생리학적 신호 모니터링을 허용하기에 충분한 전극 간격이 제공되어 있는 한, 그리고 날개부들(130, 131)이 피부에 대한 연장된 부착을 제공하도록 구성되어 있는 한, 날개부들(130, 131) 및 전극 트레이스들(311, 312)의 어느 적합한 구성 및 개수가 사용될 수 있다. 위에서 설명한 실시 예들은 부착, 환자의 편안함 및 수집된 심장 리듬 데이터의 정확도에 유리한 것으로 입증되었지만, 변형 실시 예들에서는 변형적인 구성들을 구현하는 것이 가능할 수 있다.
접착제 층(340)은 하부 기판 층(330)의 하부 표면의 2개의 부분에 도포되는 접착제이며, 각각의 부분은 날개부들(130, 131) 중 하나의 날개부에 상응한다. 따라서, 접착제 층(340)은 하부 기판 층(330)의 부분을 따라 연장되지 않으며 상기 하부 기판 층(330)의 부분 상에는 경질의 하우징(115)이 장착된다. 특정 접착제들이 비교적 편안하고 피부에 자극이 없이 환자의 피부에 대한 장기간 부착을 제공하는데 유리한 것으로 밝혀졌지만 접착제 층(340)은 어느 적합한 접착제로 이루어질 수 있다. 예를 들면, 한 실시 예에서는, 접착제 층(340)이 하이드로콜로이드 접착제이다. 다른 한 실시 예에서는, 상기 접착제 층(340)이 발한(發汗) 중에 피부로부터 수분을 흡수하는 천연 추출 또는 합성 흡수성 물질들을 함유하는 하이드로콜로이드 접착제로 구성된다.
도 3b를 지금부터 참조하면, 접착제 층(340)의 2개의 부분 각각은 홀(hole)을 포함하며, 홀 내로 전극들(350) 중 하나가 끼워진다. 전극들(350)은 가요성 몸체(110)의 전체적인 순응성을 부가적으로 제공하도록 가요성 재료로 이루어진다. 한 실시 예에서는, 예를 들면, 가요성 전극들(350)이 하이드로겔(hydrogel)(350)로 이루어질 수 있다. 전극들(350)은 피부와의 향상된 전극 연결을 제공하며 모션 아티팩트를 줄이도록 피부와의 등각을 이루면서 자극이 없는 접촉을 제공하는 것이 일반적이다. 몇몇 실시 예들에서는, 하이드로겔 전극들(350)이 접착제 층(340) 내로 관통될 수 있고, 결과적으로는 홀들을 형성하여 홀들을 하이드로겔 전극들(350)로 충전하게 된다. 한 변형적인 실시 예에서는, 전극들(350) 및 접착제(340)가 도전성 재료로 이루어진 접착제 층으로 대체될 수 있고, 그럼으로써 각각의 날개부(130, 131)의 하부면 상의 전체 접착제 층이 전극으로서의 역할을 수행하게 된다. 이러한 접착제 층은 하이브리드 접착제/도전성 물질 또는 도전성 요소들 또는 입자들이 혼합된 접착제 물질을 포함할 수 있다. 예를 들면, 한 실시 예에서는, 그러한 접착제 층이 하이드로겔 및 하이드로콜로이드 접착제의 하이브리드일 수 있다. 도 1a의 경질의 하우징(115)은 또한, 하우징(120)에 내재하는 전자기기 및 전원을 보호하고, 환자가 인지된 심장 이벤트에 관련된 입력부를 제공할 수 있는 능력을 향상시키며, 그리고 하우징(115)의 내용물 중 적어도 일부의 간단한 제조 및 재사용을 허용한다. 생리학적 모니터링 기기(100)의 이들 및 다른 특징들이 이하에서 더 구체적으로 설명될 것이다.
위에서 검토한 바와 같이, 몇몇 실시 예들에서는, 접착제 층(340)이 하부 기판 층(330)의 하부면 일부를 덮을 수 있고, 그럼으로써 가요성 몸체(110)의 하부면 중 적어도 일부분이 접착제 층(340)을 포함하지 않게 된다. 도 3a에서 볼 수 있는 바와 같이, 힌지부들(132)은 각각의 날개부(130, 131)의 부분들로서 가요성 몸체(110) 내에 형성될 수 있으며 각각의 날개부(130, 131)의 부분들 상에는 접착제 층(340)이 도포되어 있지 않다. 힌지부들(132)은 경질의 하우징(115)과 가요성 몸체(132)의 접합부에나 또는 경질의 하우징(115)과 가요성 몸체(132)의 접합부 부근에 위치하는 것이 일반적이고, 그럼으로써 환자의 움직임을 수용하도록 기기(100)의 휘어짐을 제공한다. 몇몇 실시 예들에서는, 힌지부들(132)이 날개부들(130, 131)의 인접부들의 폭보다 좁은 폭을 지니고, 그럼으로써 기기(100)에 위에서 언급한 기기(100)의 "피넛" 형상을 제공할 수 있다. 도 8에 도시된 바와 같이, 대상자가 이동함에 따라, 기기(100)이 환자의 이동과 함께 휘어진다. 기기의 휘어짐은 극심할 수 있으며 장기간 모니터링 중에 여러 번 이루어지는 경향이 있다. 힌지부들(132)은 대상자에 대한 동적 순응성을 허용할 수 있고, 경질의 하우징(115)의 강성은 하우징(115)이 기기의 휘어짐 동안 환자의 피부로부터 튀어나오고 그럼으로써 기기(100)의 에지부에서 기기(100)가 피부로부터 벗겨짐을 방지하는 것을 허용할 수 있다.
가요성 몸체(110)는 상부 기판 층(300) 및 하부 기판 층(330) 사이에 삽입된 2개의 전극 트레이스(311, 312)를 부가적으로 포함한다. 각각의 전극 트레이스(311, 312)는 전극 인터페이스부(310) 및 심전도 회로 인터페이스부(313)를 포함할 수 있다. 도 3c 및 도 3d의 실시 예들에 예시되어 있는 바와 같이, ECG 회로 인터페이스부들(313)은 스프링 핑거들(237)과의 물리적 접촉을 이루고 있으며 기기(100) 또는 줌인 기기부(101)가 조립될 경우에 PCBA(120)와의 전기 통신을 제공한다. 전극 인터페이스부들(310)은 하이드로겔 전극들(350)과 접촉한다. 따라서, 전극 트레이스들(311, 312)은 전극들(350)로부터 PCBA(120)로 심장 리듬 신호들(및/또는 다양한 실시 예에서 다른 생리학적 데이터)을 전달한다.
전극 트레이스들(311, 312)의 재료 및 두께는 가요성, 내구성 및 신호 전달의 원하는 조합을 제공하기 위해 중요하다. 예를 들면, 한 실시 예에서는, 전극 트레이스들(311, 312)이 은(Ag) 및 염화은(AgCl)의 조합을 포함할 수 있다. 은 및 염화은은 층들로 배치될 수 있다. 예를 들면, 전극 트레이스들(311, 312)의 한 실시 예는 은으로 이루어진 상부층, 탄소 함침 비닐로 이루어진 중간층, 및 염화은으로 이루어진 하부(환자-대면)층을 포함할 수 있다. 다른 한 실시 예에서는, 전극 트레이스들(311, 312)의 상부층 및 하부층은 염화은으로 이루어질 수 있다. 한 실시 예에서는, 상기 상부층 및 하부층이 은 잉크 및 염화은 잉크의 형태로 각각 중간층에 도포될 수 있다. 변형 실시 예에서는, 각각의 전극 트레이스가 은으로 이루어진 상부층 및 염화은으로 이루어진 하부층과 같은 2개의 층만을 포함할 수 있다. 다양한 실시 예에서는, AgCl과 같은 각각의 전극 트레이스(311, 312)의 하부층의 재료는 하이드로겔 전극들(350)의 화학적 성질과 매치하고 대상자의 몸체를 통한 반-전지를 생성하도록 선택될 수 있다.
전극 트레이스들(311, 312)의 두께는 다수의 바람직한 특성 중 어느 하나를 최적화하도록 선택될 수 있다. 예를 들면, 몇몇 실시 예들에서는, 전극 트레이스들(311, 312)의 층들 중 적어도 하나가 시간 경과에 따른 양극/음극 효과로부터의 재료의 공핍을 최소화하거나 느리게 하기에 충분한 두께를 지닐 수 있다. 그 외에도, 상기 두께는 원하는, 가요성, 내구성 및/또는 신호 전달 품질을 위해 선택될 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 몇몇 실시 예들에서는, 상부 개스킷(370) 및 하부 개스킷(360)이 가요성 몸체(110)의 상부 기판(300) 및 하부 기판(330)에 부착될 수 있다. 개스킷들(360, 370)은 우레탄과 같은 어느 적합한 재료로 이루어질 수 있으며, 이는 경질의 하우징(115)의 상부 하우징 부재(140) 및 하부 하우징 부재(145) 간의 방수 시일(water tight seal)을 제공한다. 한 실시 예에서는, 상부 개스킷(370) 및/또는 하부 개스킷(360)이 접착제 표면을 포함할 수 있다. 도 3e에는 상부 개스킷(370)이 상부 기판(300)에 여전히 부착되어 있는 동안 상부 하우징(140)의 측면으로부터 돌출해 있는 탭들(371)을 포함하는 또 다른 한 실시 예가 도시되어 있다. 상기 탭들(371)은 전극 트레이스들(311, 312)의 일부분을 덮고 가요성 몸체가 경질의 하우징과 만나는 가장 큰 스트레스 지점에서 트레이스들에 대한 스트레인 릴리프(strain relief)를 제공한다.
도 4의 실시 예를 지금부터 참조하면, 경질의 하우징(115)의 상부 하우징 부재(140) 및 하부 하우징 부재(145)가 더 구체적으로 도시되어 있다. 상부 및 하부 하우징 부재들(140, 145)은 중간에 개스킷들(360, 370)과 함께 결합될 때 PCBA(120), 배터리 홀더(150), 배터리들(160) 및 경질의 하우징(115)에 내재하는 어느 다른 구성부품들을 포함하는 방수 케이스를 형성하도록 구성될 수 있다. 하우징 부재들(140, 145)은 내수용 플라스틱과 같은 내부 구성부품을 보호하기 위한 어느 적합한 재료로 이루어질 수 있다. 한 실시 예에서는, 상부 하우징 부재(140)가 경질의 측벽(440), 하우징 부재를 통해 PCBA 상의 LED들로부터의 시각 정보를 전달하는 광 파이프(410), 약간 가요성 있는 상부 표면(420), 및 상부 표면(420)으로부터 내부로 연장되는 내부 트리거 부재(430)를 포함할 수 있다. 상부 표면(420)은 환자가 부정맥 또는 다른 심장 이벤트인 것으로 생각하는 것을 환자가 인지할 때 환자에 의해 눌려지도록 구성되어 있다. 눌려질 경우에는 상부 표면(420)이 내부 트리거 부재(430)를 가압하고, 내부 트리거 부재(430)는 PCBA(120)의 트리거 입력부(210)와 접촉하여 PCBA(120)의 트리거 입력부(210)를 활성화한다. 그 외에도, 앞서 검토한 바와 같이, 상부 표면(420)은 핑거의 형상을 수용하도록 오목한 형상(하우징(115)의 내부를 향하는 오목부)을 지닐 수 있다. 상부 하우징 부재(140)의 설계가 전극들(350)로부터 트리거 입력부(210)의 활성화를 격리시키고, 그럼으로써 데이터 기록에 있어서의 아티팩트를 최소화하는 것으로 보인다.
도 4를 계속 참조하면, 하부 하우징 부재(145)는 하우징 부재들(140, 145)이 모니터링 기기(100)의 구성부품들 중 적어도 일부의 재사용을 위해 용이하게 부착 및 분리될 수 있는 방식으로 상부 하우징 부재(140)와 분리 가능하게 연결되도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 하부 하우징 부재(145)의 하부 표면(445)(환자 대면 표면)은 사용시 사용자의 피부와 접촉하게 될 다수의 딤플(450)(또는 "범프들", "돌출부들" 따위)을 포함할 수 있다. 딤플들(450)은 하부 표면(445) 및 환자의 피부 간의 공기 흐름을 허용하고 그럼으로써 하부 표면(445) 및 피부 간에 시일이 형성하는 것을 방지할 수 있다. 딤플들(450)은 편안함을 개선시키고 하우징(115)이 피부로부터 들어올려져서 피부와의 시일이 파괴될 때 모니터링 기기(100)가 떨어지는 것처럼 환자가 느끼는 현재 이용 가능한 기기들의 인지를 방지하는데 도움이 되는 것으로 보인다. 또 다른 한 실시 예에서는, 하부 하우징 부재(450)의 하부 표면(445)이 시일이 형성되는 것을 방지하도록 하는 다수의 디보트(divot)(돌출부들 대신 요부들)를 포함할 수 있다.
도 5a의 실시 예를 지금부터 참조하면, 배터리 홀더(150)가 더 구체적으로 도시되어 있다. 배터리 홀더(150)는 플라스틱 또는 다른 적합한 재료로 이루어질 수 있으며, PCBA(120)에 장착되고 그 후에 경질의 하우징(115)에 부착되도록 구성되어 있으며, 2개의 배터리(160)(도 1b)를 파지하는 것이 가능하다. 변형 실시 예들에서는, 배터리 홀더(150)가 하나의 배터리 또는 2개보다 많은 배터리를 파지하도록 구성될 수 있다. 복수 개의 돌출부들(152)은 배터리들(160)이 PCBA(120)의 표면 위에 고정된 거리로 배치되도록 하는 안정된 플랫폼을 제공하여, 민감한 전자 구성부품들과의 원하지 않는 접촉을 회피하면서도 여전히 스프링 접점들(235)의 적절한 압축을 제공한다(도 5b). 돌출부들(153)은 또한, 배터리들(160)을 제위치에 고정시키고 스프링 접점들(235)로부터 배터리들에 대한 상향력에 저항한다. 배터리 홀더(150)는 또한 스프링 접점들(236)의 적절한 압축을 제공하도록 배터리들을 적절하게 배치한다. 스프링 접점들(235, 236)과 함께 배터리 홀더(150)를 사용하는 것은 배터리들(160)과 PCBA(120) 간에 추가적인 전자 구성부품들을 여전히 지니면서 배터리들(160)이 PCBA(120)에 전기적으로 연결되어 매우 콤팩트한 조립체를 유지하는 것을 허용한다. 배터리 홀더(150)는 가요성 훅(hook)(510)을 포함할 수 있으며 가요성 훅(510)은 상부 하우징 부재(140)의 상응하는 경질의 훅(hook)(440)과 맞물린다. 정상 조립 조건하에서는, 가요성 훅(510)이 경질의 훅(440)과 확실하게 결합된다. 조립해제의 경우에, 가요성 훅(510)은 상부 하우징(140)을 관통하는 적절한 공구를 사용하여 밀려서 굽혀지게 됨으로써 가요성 훅(510)이 경질의 훅(440)으로부터 맞물림 해제되고 그 후에 상부 하우징(140)이 제거되는 것을 허용하게 된다.
도 6a 및 도 6b의 실시 예들을 지금부터 참조하면, 생리학적 모니터링 기기(100)가 측단면도로 도시되어 있다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 생리학적 모니터링 기기(100)는 경질의 하우징(115)과 결합된 가요성 몸체(110)를 포함할 수 있다. 가요성 몸체(110)는 상부 기판 층(300), 하부 기판 층(330), 접착제 층(340) 및 전극들(350)을 포함할 수 있다. 전극 트레이스들(311, 312)은 또한, 가요성 몸체(110)의 일부인 것이 전형적이며 상부 기판 층(300) 및 하부 기판 층(330) 사이에 내장되어 있지만, 전극 트레이스들(311, 312)은 도 6에 도시되어 있지 않다. 가요성 몸체(110)는 하우징(115)의 양측으로 연장되어 있는 2개의 날개부(130, 131), 및 각각의 날개부(130, 131)의 적어도 일부를 에워싸는 테두리(133)를 형성한다. 경질의 하우징(115)은 하부 하우징 부재(145)와 결합된 상부 하우징 부재(140)를 포함할 수 있고 그럼으로써 경질의 하우징(115)이 중간에 가요성 몸체(110)의 일부분을 삽입하여 PCBA(120)용 방수 시일 구획을 제공한다. 상부 하우징 부재(140)는 내부 트리거 부재(430)를 포함할 수 있으며, PCBA는 환자 트리거 부재(210)를 포함할 수 있다. 앞서 검토한 바와 같이, 하부 하우징 부재(145)는 상기 모니터링 기기(100)의 편안함을 향상시키도로 하는 다수의 딤플(450) 또는 디보트를 포함할 수 있다.
PCBA(120)는 굽혀져서 원하지 않는 아티팩트를 신호에 도입하는 것을 방지하도록 충분한 강성을 지니는 것이 바람직하다. 특정 실시 예들에서는, PCBA(120)의 원하지 않는 굽힘을 줄이고 방지하기 위한 추가적인 메카니즘이 사용될 수 있다. 이러한 메커니즘은 도 6b에 도시되어 있다. 지지체 포스트(Support post; 460)는 하부 하우징(145)과 일체화되며 환자 트리거 입력부(210) 바로 아래에 배치되어 있다. 환자 증상 트리거링 동안, 상부 하우징 부재(140)는 눌려져서 내부 트리거 메커니즘(430)과 맞물리게 되고 환자 트리거 입력부(210)를 통해 PCBA 내로 힘을 전달하게 된다. 힘은 굽힘 모멘트를 생성하지 않고 PCBA(120)를 통해 지지 포스트(460) 내로 더 전달되고, 그럼으로써 원하지 않는 아티팩트를 회피하게 해 준다.
도 7을 참조하면, 몇몇 실시 예들에서는, 생리학적 모니터링 기기(100)가 하나 이상의 추가 옵션 특징들을 포함할 수 있다. 예를 들면, 한 실시 예에서는, 모니터링 기기(100)가 제거 가능한 라이너(810), 상부 라벨(820), 기기 식별자(830) 및 하부 라벨(840)을 포함할 수 있다. 라이너(810)는 대상자에 대한 기기(100)의 적용을 지원하도록 가요성 부재(110)의 표면상에 도포될 수 있다. 이하에서 더 구체적으로 기재되겠지만, 라이너(810)는 사용 전에 접착제 표면(340)을 덮는 하나 이상의 접착제 커버들(도시되지 않음)을 제거하는 동안 날개부들(130, 131)뿐만 아니라 가요성 몸체(110)의 테두리들(133)을 지지하는데 도움이 될 수 있다. 라이너(810)는 접착제 커버들의 제거 동안 가요성 몸체(110)를 지지하는데 도움이 되도록 상대적으로 강성 및/또는 견고성을 지닐 수 있다. 다양한 실시 예에서, 예를 들어, 라이너(810)는 판지, 두꺼운 종이, 플라스틱 따위로 이루어질 수 있다. 라이너(810)는 가요성 몸체(110)의 날개부들(130, 131)의 상부 표면에 부착하기 위해 한 측면 상에 접착제를 포함하는 것이 전형적이다.
라벨들(820, 840)은 어느 적합한 라벨일 수 있고 명칭(들), 제조사 명칭(들), 로고(들), 디자인(들) 및/또는 기타 등등을 포함할 수 있다. 이들은 등록되지 않은 사용자에 의한 기기의 규제받지 않은 재사용 및/또는 재판매를 회피하기 위해 영구적으로 부착되어 있는 것이 전형적이지만, 상부 하우징 부재(140) 및/또는 하부 하우징 부재(145)에 제거 가능하게 또는 영구적으로 부착될 수 있다. 기기 식별자(830)는 바코드 스티커, 컴퓨터 판독가능 칩, RFID 따위일 수 있다. 기기 식별자(830)는 PCBA(120), 가요성 몸체(110) 따위에 영구적으로 또는 제거 가능하게 부착될 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 기기 식별자(830)가 PCBA(120)에 박혀 있게 하는 것이 유리할 수 있다.
도 8a 및 도 8b의 실시 예들을 지금부터 참조하면, 생리학적 모니터링 기기(100)는 경질의 하우징(115)과 각각의 날개부(130, 131)의 접합부에 또는 그 부근에 힌지부들(132)을 포함하는 것이 일반적이다. 그 외에도, 경질의 몸체(115)가 환자에게 부착되어 있지 않아, 결과적으로는 환자 위치의 움직임 및 변화 동안 환자의 피부 위로 자유롭게 "부유(float)"(예를 들면, 상하로 이동)하지만 각각의 날개부(130, 131)는 접착제 층들(340)을 통해 환자에게 부착되는 것이 전형적이ㄷ다. 다시 말하면, 환자의 가슴이 수축할 때, 경질의 하우징이 피부 위로 튀어오르거나 부유하게 되어, 결과적으로는 기기(100)에 대한 스트레스를 최소화하여 주고, 편안함을 향상시켜 주며, 날개부들(130, 131)이 피부로부터 벗겨지는 경향을 감소시켜 준다. 부유하는 경질의 몸체(115) 및 부착된 날개부들(130, 131)의 조합에 의해 제공되는 이점이 도 8a 및 8b에 예시되어 있다. 도 8a에서는, 환자가 수면중에 있고, 도 8b에서는 환자가 골프를 치고 있다. 양자 모두의 예들에서는, 모니터링 기기(100)가 환자의 몸체에 의해 함께 압착되어, 날개부들(130, 131)이 서로 가깝게 이동함에 따라 경질의 하우징(115)이 피부 위로 부유하게 된다. 생리적 모니터링 기기의 부동하여 부착되지 않은 부분의 이러한 장점은 이전에 인용에 의해 보완된 미국 특허 제8,560,046호에 더 구체적으로 기재되어 있다.
도 9a-도 9f를 지금부터 참조하면, 생리학적 모니터링 기기(100)를 사람의 피부에 적용하기 위한 방법의 한 실시 예가 나타나 있다. 이러한 실시 예에서는, 도 9a에 도시된 제1단계 전에, 전형적으로는 기기(100)가 배치될 좌측 가슴 상의 피부 중 작은 부분을 면도한 다음에 면도한 부분을 문지르고 그리고/또는 매끈하게 함으로써 환자의 피부가 준비될 수 있다. 도 9a에 도시된 바와 같이, 일단 환자의 피부가 준비되면, 기기(100)를 적용하는 제1단계는 기기(100)의 하부 표면상의 접착층들(340)로부터 2개의 접착제 커버(600) 중 하나 또는 양자 모두를 제거하여 결과적으로는 접착제 층들(340)을 노출하는 단계를 포함할 수 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 다음 단계는 접착제 층(340)이 원하는 장소의 피부에 부착되도록 피부에 장치(100)를 적용하는 것일 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 하나의 접착제 커버(600)가 제거될 수 있고, 커버되지 않은 접착제 층(340)은 피부에 도포될 수 있고, 그리고 나서 제2 접착제 커버(600)가 제거될 수 있으며, 제2 접착제 층(340)은 피부에 도포될 수 있다. 변형적으로는, 접착제 커버들(600) 양자 모두는 기기(100)를 피부에 도포하기 전에 제거될 수 있다. 접착제 커버들(600)이 제거되고 있는 동안, 라이너(810)는 가요성 몸체(110)에 대한 지지체로서의 역할을 수행하고, 의사 또는 다른 사용자에게 지지할 어떤 수단을 제공하고, 가요성 몸체(110) 및 가요성 몸체(110)의 테두리들(133)이 자체적으로 접혀서, 주름을 형성하는 것 등등을 방지한다. 위에서 설명한 바와 같이, 라이너(810)는 피부에 기기(100)를 적용하는 동안 가요성 몸체(110)에 대한 지지를 제공하도록 비교적 강성이고 경고성을 갖는 재료로 이루어질 수 있다. 도 9c를 참조하면, 기기(100)는 피부에 적용된 후에, 피부에 대한 기기(100)의 부착을 보장하는데 도움이 되기 위해 가슴 상으로 가요성 몸체(110)를 내리누르도록 가요성 몸체(110)에 압력이 가해질 수 있다.
다음 단계에서는, 도 9d를 참조하면, 라이너(810)는 가요성 몸체(110)의 상부 표면으로부터 제거된다(예를 들면, 가요성 몸체(110)의 상부 표면으로부터 벗겨진다). 도 9e에 도시된 바와 같이, 일단 라이너(810)가 제거되면, 가요성 몸체(110)가 피부에 부착되는 것을 보장하는데 도움이 되도록 가요성 몸체(110)에 압력이 다시 가해질 수 있다. 마지막으로, 도 9f에 도시된 바와 같이, 상부 하우징 부재(140)는 가압되어 생리학적 모니터링 기기(140)를 턴 온(turn on)시켜 주게 된다. 변형 실시 예들에서는, 하나 이상의 단계들이 스킵될 수 있고 그리고/또는 하나 이상의 추가 단계들이 추가될 수 있다.
특정 실시 예들에서는, 경우에 따라서 약 14 내지 21일과 같은 원하는 모니터링 기간이 종료되면, 환자(또는 의사, 간호사 따위)는 환자의 피부로부터 생리 학적 모니터링 기기(100)를 제거하고, 기기(100)를 선불 우편물 파우치에 넣어서 기기(100)를 데이터 처리 설비로 우송할 수 있다. 이러한 설비에서, 기기(100)는 부분적으로 또는 완전히 조립해제될 수 있고, PCBA(120)는 제거될 수 있고, 연속 심장 리듬 정보와 같은 저장된 생리학적 데이터는 기기(100)로부터 다운로드될 수 있다. 상기 데이터는 어느 적합한 방식으로 분석된 다음에 의사에게 보고서 형태로 제공될 수 있다. 그리고 나서, 의사는 환자에 대한 보고서를 검토할 수 있다. PCBA(120) 및/또는 경질의 하우징(115)과 같은 기기(100)의 다른 부분은 동일한 환자 또는 다른 환자를 위한 후속 기기의 제조에 재사용될 수 있다. 기기(100)가 몇 개의 제거 가능하게 결합된 부품들의 조합으로서 구성되기 때문에, 다양한 부품들이 기기(100)의 동일한 실시 예 또는 서로 다른 실시 예들에 대해 재사용될 수 있다. 예를 들면, PCBA(120)는 성인 심장 리듬 모니터에서 먼저 사용될 수 있고, 그리고 나서 수면 무호흡증에 대한 모니터를 구성하는 데 두 번째로 사용될 수 있다. 동일한 PCBA(120)는 소아 심장 모니터를 구성하기 위해 서로 다른 크기의 가요성 몸체(110)와 함께 추가로 또는 변형적으로 사용될 수 있다. 따라서, 기기(100)의 구성부품들 중 적어도 일부 구성부품들은 상호 교환 가능하고 재사용 가능할 수 있다.
이하에 더 구체적으로 기재되어 있는 부가적인 실시 예들에서는, 모니터링 데이터가 분석 및 보고를 위해 기기의 물리적 발송을 요구하기보다는 무선으로 또는 분석될 다른 통신 매체를 통해 송신될 수 있다.
바람직하게는, 생리학적 모니터링 기기(100)가 피부에 대한 장기간 부착을 제공할 수 있다. 가요성 및 등각성 몸체(110)의 구성, 경질의 하우징(115)의 방수, 저 측면 구성, 및 양자 간 인터페이스의 조합은 기기(100)가 피사체의 피부가 늘어나거나 구부러짐에 따라 야기되는 스트레스를 보상하는 것을 허용한다. 결과적으로, 기기(100)는 14 내지 21일 또는 그 이상 동안 환자에게 제거 없이 연속 착용될 수 있다. 경우에 따라서는, 기기(100)가 더 길거나 더 짧은 시간 동안 착용될 수 있지만, 14 내지 21일은 종종 환자로부터의 심장 리듬 데이터 및/또는 다른 생리학적 신호 데이터를 수집하기 위한 바람직한 시간일 수 있다.
다양한 변형 실시 예들에서는, 특정한 생리학적 모니터링 기기의 형상이 다양할 수 있다. 기기의 형상, 풋프린트, 둘레 또는 경계는 예를 들면 원형, 타원형, 삼각형, 복합 곡선 따위일 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 복합 곡선이 하나 이상의 오목 곡선들 및 하나 이상의 볼록 곡선들을 포함할 수 있다. 볼록 형상들은 오목부에 의해 분리될 수 있다. 오목부는 경질의 하우징 상의 볼록부와 전극들 상의 볼록부 사이에 있을 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 오목부가 힌지, 힌지 영역 또는 몸체와 날개부 간의 감소된 두께의 부위에 적어도 부분적으로 상응할 수 있다.
지금까지 심장 모니터와 관련하여 기술되었지만, 본원 명세서에 기재되어 있는 기기 개선들은 그렇게 제한되지 않는다. 본원 출원에 기재되어 있는 개선들은 폭넓은 다양한 생리학적 데이터 모니터링, 기록 및/또는 송신 기기들 중 어느 하나에 적용될 수 있다. 개선된 부착 설계 특징들은 또한, 글루코스 모니터들 또는 다른 혈액 검사 기기들과 같은 혈액 검사 또는 약리학적 제제들의 전자 제어형 및/또는 시간 방출형 전달에 유용한 기기들에 적용될 수 있다. 이 때문에, 본원 명세서에 기재되어 있는 구성부품들의 설명, 특성 및 기능은 전자기기, 안테나, 전원 공급원들 또는 충전 연결부, 기기로부터 정보를 다운로드 또는 오프로드하고 기기로부터 유체를 첨가 또는 오프로드하기 위한 데이터 포트들 또는 연결부들, 전극들, 프로브들 또는 센서들과 같은 모니터링 또는 감지 요소들 또는 기기 특정 기능에 필요한 어느 다른 구성부품 또는 구성부품들과 같은 특정 애플리케이션의 특정 구성부품들을 포함하도록 필요에 따라 수정될 수 있다. 추가로 또는 변형적으로, 본원 명세서에 기재되어 있는 기기들은 ECG, EEG 및/또는 EMG 중 하나 이상을 포함하지만 이들에 국한되지 않는 몸체에 의해 생성된 신호들에 관련된 신호들 또는 정보를 탐지, 기록 또는 송신하는데 사용될 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 추가 데이터 채널들이, 추가 데이터, 예를 들면, 기기 모션, 기기 디바이스 플렉스 또는 베드, 심장박동 및/또는 주변 전기 또는 음향 잡음을 수집하기 위해 포함될 수 있다.
위에 기재되어 있고 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 생리학적 모니터는 모니터로부터의 데이터 수집을 개선하는 데이터 처리 및 송신 방법 및 시스템과 부가적으로 결합될 수 있다. 더욱이, 이하에 기재되어 있는 방법들 및 시스템들은 위에서 설명한 모니터의 높은 환자 순응성 및 사용 편리성을 유지하면서 임상 정보의 시의적절한 송신을 가능하게 함으로써 모니터들의 성능을 개선할 수 있다. 예를 들면, 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 데이터 처리 및 송신 방법들 및 시스템들은 모니터의 배터리 수명을 연장시키고, 모니터의 정확도를 개선하며, 그리고/또는 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 바와 같은 개선들 및 이점들을 제공하는데 도움이 될 수 있다.
기기 모니터링 및 임상 분석 플랫폼
도 10 내지 도 17의 실시 예들을 참조하여 이하에서 구체적으로 기재되어 있는 시스템들 및 방법들은 도 1 내지 도 9를 참조하여 위에서 설명한 바와 같은 착용 가능한 생리학적 모니터로부터의 심전도 신호 데이터 및 다른 생리학적 데이터를 선택적으로 추출, 송신 및 분석할 수 있다. 이하에 기재되어 있는 시스템들 및 방법들은 다수의 수단을 통해 동시에 데이터를 기록 및 전송하는 착용 가능한 생리학적 모니터의 성능을 개선할 수 있다. 예를 들면, 추출된 데이터의 선택적인 송신은 착용 가능한 패치가 모든 기록된 데이터를 송신할 필요가 없기 때문에 감소된 소비 전력을 허용한다. 추출된 데이터를 송출함으로써, 또한 전력을 많이 소비하여 배터리 수명을 단축시킬 수 있는 완전한 온-보드 리듬 분석을 요구하지 않고 착용 가능한 기기로부터 분석 대부분이 수행될 수 있다. 더욱이, 착용 가능한 기기에 내재하는 전원 제약이 없는 원격 분석은 데이터 분석에서의 더 높은 감도 및 정확도를 허용할 수 있다. 소비 전력 감소는 모니터링 주기 동안 기기 교체, 배터리 변경 또는 배터리 충전의 필요성을 없애거나 심지어 시간 간격을 연장하여 주기 때문에 환자의 준수(遵守)를 개선하는데 도움이 된다. 배터리 소모를 줄임으로써, 기기의 교체 없이 적어도 1주일, 적어도 2주일, 적어도 3주일 또는 3주일 이상과 같은 긴 모니터링 시간이 허용될 수 있다.
도 10에는 연속 심장박동 모니터링 기기(904)에 의해 생성될 수 있는 바와 같은, RR 간격 시계열(902)로부터 심장 리듬 정보를 추론하는 시스템(900)의 한 실시 예의 개관이 도시되어 있다. 그러한 시스템은 도 11 내지 도 17과 관련지어 이하에서 더 구체적으로 설명될 것이다. 시스템에 입력되는 R-R 간격 시계열(902)은 연속 심장박동들 간의 타이밍 간격의 일련의 측정들을 포함할 수 있다. 전형적으로는, 각각의 간격은 ECG 신호로부터 식별된 2개의 연속적인 R 피크들 간의 시간 간격을 나타낸다. R 피크들은 포유동물의 좌 및 우심실들의 탈분극화를 나타내는 심장의 QRS 복합체, 다시 말하면 ECG 상에서 보이는 것이 전형적인 3개의 그래픽 편향들의 조합체의 일부이다. R 피크는 일반적으로 ECG 상에서 가장 높고 가시적인 상방 편향이며, 결과적으로는 적절한 기준점을 이룬다. 그러나 부가적인 실시 예들에서는, 임의의 특징적인 ECG 기준점(예를 들면, QRS 복합체 온셋 또는 오프셋)이 R 피크 대신에 R-R 간격 시계열의 추정치를 제공하도록 사용될 수 있다. 도 1 내지 도 9와 관련지어 위에서 설명한 바와 같이, 모니터링 기기의 물리적 특성은 신호 충실도를 개선하는 방식으로 구성되고, 그럼으로써 R-R 피크 데이터를 정확하게 추출함에 있어서 높은 신호 충실도를 허용한다.
R-R 간격 시계열(902) 데이터는 심박수 가슴 스트랩 또는 심박수 워치와 같은 전용 심박수 모니터로부터 추출 또는 수신될 수도 있고 심박수 감지 기능을 통합하는 착용 가능한 헬스 또는 피트니스 기기(906, 908)로부터 추출 또는 수신될 수 있다. 변형적으로는, R-R 간격 시계열(902)은 (예를 들어, QRS 탐지 알고리즘을 사용하여 ECG에서 R 피크들을 위치시킴으로써) ECG 신호(904)를 측정하도록 설계된 착용 가능한 패치로부터 도출될 수 있다. 더군다나, R-R 간격 시계열(902)은 광혈류측정(photoplethysmography; PPG)으로부터 얻은 것과 같은 대체 생리학적 신호로부터 추정될 수 있다. 이러한 시나리오에서는, PPG 신호로부터 결정된 피크 대 피크 간격 시계열은 R-R 간격 시계열의 정확한 추정치로 사용될 수 있다.
한 실시형태에서는, R-R 간격 시계열 데이터 또는 다른 신호 데이터가 시스템에 (예를 들어, HTTP를 통해) 전송될 수 있게 하고 결과적으로 획득된 나오는 심장 리듬 정보가 호출 소프트웨어로 반환될 수 있게 하는 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(application programming interface; API)를 노출시키는 클라우드 서비스 또는 서버-기반 시스템으로서 심장 리듬 추론 시스템(910)이 구현된다. R-R 간격 시계열 데이터(902) 또는 다른 신호 데이터는 심장박동 모니터링 기기 자체로부터 직접적으로 클라우드 서비스에 송신되거나 또는 심장박동 모니터링 기기로부터의 데이터를 무선 또는 유선 방식으로 수신할 수 있는 스마트폰(912), 태블릿 또는 다른 인터넷 가능 통신 기기(914)를 통해 간접적으로 클라우드 서브스에 송신될 될 수 있다. 그 외에도, R-R 간격 시계열 데이터(902) 또는 다른 신호들은 다수의 사용자에 대한 데이터를 저장하는 서버(916)로부터 송신될 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 심장 리듬 추론 시스템(910)은 스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터상에의 설치 및 사용을 위해 독립형 애플리케이션 내에 통합될 수 있는 소프트웨어 라이브러리를 통해 제공된다. 라이브러리는 추론 서비스의 기능과 동일한 기능을 제공할 수 있지만, R-R 간격 시계열 데이터(902) 또는 웹 서비스 API를 통한 것과 반대되는 기능 호출을 통해 직접 전송되는 다른 신호 데이터를 제공할 수 있다.
특정 실시 예들에서는, 심장 리듬 추론 시스템이 개별 R-R 간격 시계열(902) 외에도 주어진 사용자(918)의 기기들로부터 측정된 복수의 R-R 간격 시계열을 수용할 수 있다. 이러한 시나리오에서, 시스템은 시계열 데이터의 수집으로부터 추론된 심장 리듬 타입들 각각의 빈도 및 지속기간을 계산한다. 그리고 나서, 이러한 결과들은 다양한 시간 계열에 걸친 그러한 리듬의 발생 빈도 및 지속기간을 기반으로 심장 리듬의 각각 타입에 대한 신뢰도 통계를 추정하는 데 사용될 수 있다. 그 외에도, 리듬 신뢰도 통계는 추론 서비스의 각각의 별개의 호출에 대해 순차적인 방식으로 업데이트 될 수 있다. 더군다나, 몇몇 실시 예들에서는, 시스템에 의해 추론된 심장 리듬 정보는 주어진 리듬 타입에 대한 신뢰도 스코어가 사전에 결정된 문턱값을 초과하는 경우에만 호출 소프트웨어에 다시 제공될 수 있다.
특정 실시 예들에서는, 심장 리듬 추론 시스템(910)이 추론된 결과들의 정확도 및/또는 값을 향상시키기 위해, R-R 간격 시계열 데이터 외에 대체 센서 채널들로서 일반적으로 기재되는 추가 데이터 소스를 수용할 수 있다. 하나의 추가 데이터 소스는 R-R 간격 시계열 측정들과 동시에 3-축 가속도계에 의해 측정된 것과 같은 사용자 활동 시계열 데이터를 포함한다. 그 외에도, 시스템은 사용자의 연령, 성별, 모니터링을 위한 표시, 기존의 의학적인 상태, 약물 정보, 병력 등등과 같은 리듬 분석의 정확도를 개선하는데 도움이 될 수 있는 다른 관련 메타데이터를 수용할 수 있고, 또한 시스템에 제출된 각각의 시계열에 대한 특정일자 및 시간범위에 대한 정보를 수용할 수 있다. 더군다나, 측정 기기는, 예를 들면 각각의 R-피크에 대해 또는 순차적인 시간주기에 대해 소정의 박동 탐지 신뢰도 측정을 제공할 수 있을 것이다. 이러한 신뢰도 측정은 전형적인 실시 예들에서 저장 공간 및 배터리 에너지 요구들로 인해 기록되지 않게 되는 기록된 신호의 분석을 기초로 하여 이루어진 것일 것이다. 마지막으로, R-R 간격 시계열 데이터가 ECG 신호로부터 유도되는 특정한 경우에, 시스템은 ECG로부터 계산된 추가 신호 특징들을 수용할 수 있다. 이러한 특징들은 (QT 또는 PR 간격 또는 QRS 지속 시간과 같은)박동 주기내 측정들의 시계열, 또는 주어진 시간 주기 내에서의 ECG 신호 샘플 값들의 평균, 중간, 표준편차 또는 합과 같은 신호 통계의 시계열을 포함할 수 있다.
위에서 설명한 다양한 실시형태들은 개인의 헬스, 스트레스, 수면, 피트니스 및/또는 다른 특성들에 대한 통찰을 제공하는 애플리케이션을 제공하기 위해 개별적으로 또는 조합하여 사용될 수 있을 것이다.
몇몇 실시 예들은 착용 가능한 의료용 센서로부터의 심전도 신호 데이터의 선택적 송신을 위한 시스템에 관한 것이다. iRhythm ZioPatch™ 904와 같고 도 1-9와 관련지어 위에서 부연 설명한 현재의 착용 가능한 센서는 단일 배터리 충전으로 최대 2주일 동안 단일-리드 심전도(ECG) 신호를 기록하는 것이 가능하다. 그러나 다양한 상황에서, 센서는 차후의 처리 및 분석을 위해 스마트폰(912) 또는 인터넷-연결 게이트웨이 기기(914)와 같은 컴퓨터 기기에 임상 관련성을 갖는 기록 된 ECG 신호의 특정 섹션들을 실시간으로 또는 거의 실시간으로 송신할 수 있는 것이 바람직하다. 이러한 방식으로, 환자 또는 환자의 의사에게는 환자가 센서를 착용하고 있는 기간 동안 잠재적으로 가치있는 진단 ECG 정보가 제공될 수 있다.
위에서 설명한 바와 같이, 이러한 수법에서의 중요한 과제는 양자 모두가 사용자의 준수를 줄이는, 교체 또는 충전을 필요로 하지 않고 착용 가능한 센서의 배터리 수명을 관리하는 것이다. 센서로부터 스마트폰 또는 국부 게이트웨이 기기로(예를 들면, Bluetooth의 낮은 에너지를 사용하여) ECG를 전송할 때마다 센서 배터리에 저장된 총 충전량이 감소하게 된다. 본원의 개시내용의 몇몇 실시 예들, 특히 도 10 내지 도 17의 실시 예들은 착용 가능한 센서로부터의 ECG의 임상 관련 섹션들의 선택적 송신을 가능하게 하는 새로운 하드웨어 및 소프트웨어 조합의 사용을 통해 이러한 과제를 다루고 있다.
특정 실시 예들에서는, 착용 가능한 센서가 ECG의 각각의 R-피크 장소의 실시간 추정치를 생성하는 소프트웨어, 하드웨어 또는 하이브리드 QRS 탐지기를 포함한다. 그리고 나서, R-피크 장소 데이터는 사전에 정의된 스케줄(예를 들면, 시간당 한번)에 따라 스마트폰 또는 게이트웨이 기기로 후속 송신되는 R-R 간격 시계열을 계산하는데 사용된다. 그 외에도, ECG 기록의 개시에 대한 R-R 간격 시계열의 온셋 시간을 저장하는 타임스탬프가 또 전송된다. ECG의 주어진 섹션에 대한 R-R 간격 시계열이 ECG 신호 자체보다 상당히 작기(점유된 바이트 측면에서) 때문에, 이는 배터리 수명에 상당히 적은 영향을 미치면서 전송될 수 있다.
시스템의 제2 스테이지의 몇몇 실시 예들에서는, 온셋 타임 스탬프와 함께 R-R 간격 시계열은 스마트폰 또는 게이트웨이 기기에 의해 서버로 차후 송신된다. 서버에서는, R-R 간격 시계열이 시계열 데이터로 표현되는 기간 동안 발생 가능성이 가장 높은 심장 리듬들의 리스트와 그들의 온셋 시간 및 오프셋 시간을 추론하는데 사용된다. 그리고 나서, 추론된 심장 리듬의 리스트는 특정 기준에 따라 필터링되고, 그럼으로써 주어진 기준과 매치하는 리듬만이 필터링 후에 유지된다. 신뢰도 측정은 또한 탐지의 예보성(Positive Predictivity)을 개선할 수 있게 되는 방식으로 이벤트들을 필터링하는 데 도움이 되기 위해 사용될 수 있다.
시스템의 제3 스테이지의 특정 실시 예들에서는, 필터링된 리듬 세트 내의 각각의 리듬에 대해, 서버는 스마트폰 또는 게이트웨이 기기에 특정 리듬에 대한 온셋 시간 및 오프셋 시간을 송신한다. 추론된 리듬 지속 시간이 사전에 정의된 최대 지속 시간을 초과하는 경우에는, 결과적으로 이루어진 지속 시간이 최대 허용 지속 시간보다 작도록 온셋 시간과 오프셋 시간이 조정될 수 있다. 그리고 나서, 게이트웨이에 의해 수신된 온셋 시간 및 오프셋 시간은 착용 가능한 센서로 차후 송신되며, 착용 가능한 센서는 또 온셋 시간 및 오프셋 시간 간에 기록된 ECG 신호의 섹션을 게이트웨이로 송신한다. 그리고 나서, ECG의 이러한 섹션은 분석되고 환자 또는 환자의 의사에게 진단 정보를 제공하는 데 사용될 수 있는 서버로 전송된다.
몇몇 실시 예들에서는, 시스템이 근본적으로 배터리 충전 또는 교체(환자의 준수, 결과적으로는 진단값을 줄이는 활동들)없이 최대 약 14, 21 또는 30일 또는 그 이상 동안 기기 착용이 무증상 부정맥 이벤트들의 시의적절한 통신을 제공할 수 있게 한다. 이러한 개발은 기술적인 제약들에 의해 동기가 부여된 것이고, 고정확도를 가지고 지속적인 부정맥 분석을 제공하면서 배터리를 교체하거나 충전 할 필요가 없는 소형의 착용 가능한 기기를 허용하기 위해, 온보드에서 수행되는 분석의 복잡성을 제한하는 것이 바람직합니다. 마찬가지로, 기록된 모든 ECG 데이터를 오프보드 분석 알고리즘으로 스트리밍하는 것은 더 큰 전력 요구 사항을 부과하지 않고 실현 가능하지 않을 수 있다. 이는 R-R 간격을 포함하지만 이에 국한되지 않는 기록된 ECG 신호의 선택된 특징들이 모든 박동에 대해 전송되어 맞춤형 알고리즘이 90초 이벤트들의 횟수(예를 들면, 10)를 찾아낼 수 있게 하여 포괄적인 분석을 지원하는 완전한 분해능에서 기기로부터 예를 들면 임상 진단들을 지원수 있게 하는 분해능을 요구하게 하는 더 창의적인 "환자 분류(triage)" 수법을 동기로 한 것이다.
다른 실시 예들에서는, 시스템이 빈번한 충전 또는 교체를 필요로 하지 않는 착용 가능하고 접착성 있게 부착되는 기기상에서 시의적절한 방식으로 무증상 부정맥을 탐지할 수 있는 능력을 제공하게 된다. 이는 단지 기록이 완료되고 분석을 위해 반환된 후에만 임상적 통찰을 제공하는 몇몇 현재의 임상적 제공 가치를 향상시키는데 사용되게 된다.
특정 실시 예들에서는, 시스템은 실행 가능한 임상적 통찰이 단지 헬스 및 웰빙에만 달리 집중되는 저비용의 사용하기 쉬운 소비자 착용 가능한 기기들 상에서 수집된 데이터로부터 획득되는 것을 허용하게 된다. 예를 들면, 기술은 전체 인구에서 심방 세동의 존재를 탐지하는 것이 가능한 매우 효과적이고 저비용의 검진 도구를 제작하는 사용될 수 있게 된다. 이러한 도구를 사용함으로써, 간호가 필요한 환자가 더 쉽게 발견될 수 있을 뿐만 아니라 조기에 그리고 이러한 것이 더 비용 효과적으로 수행될 수 있고, 이는 더 나은 결과, 다시 말하면 AF를 더 신속하게 파악함으로써 뇌졸중 위험을 줄임을 통한 더 나은 결과로 이어지게 된다.
특정 실시 예들에서는, 시스템이 다운로드 가능한 애플리케이션을 통해 서비스를 제공할 수 있으며, 이러한 서비스는 데이터 액세스 및 지불 승인에 대한 고객의 동의를 받은 후, 모바일 기기에나 또는 온라인 레퍼지토리에 국부적으로 저장되거나 또는 착용 가능한 기기들로부터 저장된 심장박동 데이터의 액세스 및 분석을 개시하게 된다. 이러한 데이터 추출 및 분석은 알고리즘 API를 통해 이루어지게 되며 임상 결과가 사용자에게 제공되도록 상기 애플리케이션으로 다시 보내진다. 예를 들면, "불규칙한 리듬이 있을 가능성이 탐지되었음"과 같은 "검진 지향(screening oriented)" 결과를 지원하기에 충분한 데이터가 있는 경우, 상기 애플리케이션은 이러한 데이터를 심장병 전문의에게로 보내지게 되고, 이 경우에 ZIO® Service와 같은 더 진단적으로 초점이 맞춰진 결과가 임상 진단 및 치료를 지원하기 위해 제공될 수 있게 된다. 부가적인 실시 예들에서는, 본 명세서의 다른 부분에도 기재되어 있는 바와 같이, 특정 측정 및/또는 분석이 경보가 필요함을 나타내는 경우 경보를 트리거할 수 있다.
임상적 가치의 추가 시나리오들의 부가적인 예들은 AF와 생활 습관 인자들의 상호작용을 연구하기 위해 혈중 알코올 모니터와 외래 부정맥 모니터링을 결합시키는 것을 포함할 수 있다. 예를 들면, 외래 부정맥 모니터링은 부정맥에 대한 저혈당증의 영향을 연구하기 위해 혈당 모니터와 결합될 수 있다. 변형적으로, 외래 부정맥 모니터링은 수면 무호흡 및 호흡 장애의 상호작용을 연구하기 위해 호흡수 및/또는 용적 모니터와 결합 될 수 있다. 더욱이, 심실상성 이소성 박동들의 높은 비율이 AF의 잠재적인 전구체로서 평가될 수 있다(예를 들면, 24 시간 동안 720 SVE).
추출, 송신 및 처리 시스템
도 11은 도 10과 관련지어 위에서 설명한 시스템 및/또는 방법과 유사한, 송신 기능을 갖는 착용 가능한 의료용 센서(1002)에 대한 시스템 및 방법(1000)의 일 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다. 몇몇 실시 예들에서는, 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 임의 타입의 센서 또는 모니터일 수 있는 센서(1002)는 ECG 또는 유사한 생체 신호(1004)를 연속적으로 감지하고 ECG 또는 유사한 생체 신호(1004)를 연속적으로 기록한다. 특정 실시 예들에서는, 감지 및/또는 기록 단계들이 간헐적으로 수행될 수 있다. 그리고 나서, 수집된 신호(1004)는 대표적인 특징들 A, B 및 C를 나타내는 하나 이상의 특징들(1006)로 연속적으로 추출될 수 있다. 특징들은 신호의 서로 다른 시간 영역들의 샘플링이 되도록 의도되지 아니고, 그 대신에(이하에서 더 구체적으로 설명되겠지만) 서로 다른 특징들이 R-피크 장소들 또는 R-피크 진폭들과 같은 서로 다른 타입 또는 부분의 데이터에 상응할 수 있다. ECG 또는 유사한 생체 신호의 특징들은 원격으로 신호(1004)의 분석을 용이하게 하기 위해 추출된다. 특정 실시 예들에서는, 윈도우 크기가 예를 들면 1시간 또는 수 시간에서 수 초로 변하는 윈도우를 기반으로 하여 특징들이 추출된다. 특정 실시 예들에서는, 윈도우가 많아야: 약 0.1 초, 약 1 초, 약 2 초, 약 3 초, 약 5 초, 약 10 초, 약 30 초, 약 1 분, 약 5 분, 약 30 분, 약 1 시간, 약 2 시간, 약 4 시간 또는 4 시간 이상일 수 있다. 추출 윈도우들은 반복될 경우 다양한 시간 간격으로 분리될 수 있다. 예를 들면, 추출 윈도우들은 적어도: 약 30 초, 약 1 분, 약 5 분, 약 30 분, 약 1 시간, 약 3 시간, 약 6 시간, 약 12 시간, 약 24 시간, 약 48 시간 또는 3 일 이상 간격으로 분리될 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 윈도우 크기가 추출된 특징에 따라 변할 수 있다. 특징 추출은 하나의 타입 또는 다양한 타입의 특징들로 제한될 수 있으며, 추출을 위해 선택된 특징들은 관찰된 신호의 특성에 따라 다를 수 있다.
다양하고 폭넓은 서로 다른 타입의 ECG 또는 유사한 생체 신호 특징들이 추출될 수 있다. 예를 들면, R-피크 장소들이 추출될 수 있다. 특정 실시 예들에서는, R-피크 장소가 일련의 디지털 필터링 단계 및 적응 문턱화(adaptive thresholding)를 채용하는 실시간 QRS 복합 탐지 알고리즘을 제공하는 Pan-Tompkins 알고리즘(Pan and Tompkins, 1985)과 같은 다양한 방법을 통해서나 또는 대역 통과 필터, 비교기 회로, 및 R-피크를 찾아내기 위한 동적 이득 조정부로 구성된 R-피크 탐지기를 포함하는 아날로그 R-피크 탐지 회로를 통해 추출된다. R-R 간격들은 피크 장소들로부터 계산되어 리듬 구별을 위한 주요 특징으로서 사용될 수 있다. 실시 예들에서는, R-피크 오버플로우 플래그가 추출될 수 있다. 주어진 시간 윈도우 동안 특정 개수의 R-피크들이 검출되어 모든 데이터가 송신되지 않을 수 있는 경우에, 펌웨어에 의해 플래그가 형성될 수 있다. 그러한 추출은 R-R의 극히 짧은 간격들이 생리학적으로 가능하지 않음을 기초로 하여, 분석으로부터 잡음 세그먼트들을 제거하는데 사용될 수 있다. 유사한 동기부여를 통해, R-피크 언더플로우 플래그가 추출되어 이러한 평가에서 무수축에 대한 적절한 고려들이 이루어지는 경우에 연속 R 피크들 간의 비현실적으로 긴 간격을 나타내게 된다. 동일한 목표를 가진 변형 구현예들에서는, 연장된 간격에서의 R-피크들의 존재가 없은 것은 간격이 임상적이거나 아티팩트이었다는 공산을 설명하게 되는 신뢰도 측정과 연관될 수 있게 된다.
추출될 수 있는 특징(1006)의 다른 한 예는 포화 플래그, 다시 말하면 신호가 주어진 시간 윈도우(예를 들면, 1초) 동안 포화된 펌웨어 또는 하드웨어 결정 표시를 포함한다. 이러한 추출은 잡음 세그먼트를 분석에서 제거하는데 사용될 수 있다. 특정 실시 예들에서는, P/T-파 장소들이 추출될 수 있다. 이는 R-피크 탐지와 유사하지만 낮은 주파수 파들로 미세조정된다. R-피크 장소들은 가능한 파 성분들의 면적들을 결정하는데 사용될 수 있다. 추출될 수 있는 특징의 또 다른 일 예는 호흡수를 포함한다. ECG-획득 호흡(EDR)은 ECG 신호 진폭의 진폭 변조를 연구하여 획득될 수 있다. EDR은 부정맥의 다른 임상 표시자들과 연관되어 있을 수 있다. 실시 예들에서, R-피크 위치들에서 ECG 신호 진폭을 측정함으로써 R-피크 진폭이 추출될 수 있다. 이러한 패턴은 참 및 거짓 피크 검출을 구별하고 그리고/또는 박동 형태의 변화를 탐지하기 위해 연구될 수 있다.
특정 실시 예들에서는, ECG 신호 진폭 프록시가 추출될 수 있다. 이러한 특징은 소정의 시간주기 동안의 원 신호 데이터의 범위, 주어진 시간주기 동안의 신호의 최대값, 또는 소정의 시간주기 동안의 신호의 최소값을 포함할 수 있다. 이러한 특징은 잡음 탐지 또는 ECG의 형태 변화들(예를 들면, 심실 전위(ventricular ectopy))에 대한 데이터 포인트로서 사용될 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 추가적인 ECG 신호 샘플들이 추출될 수 있다. 선택된 R-피크들 간의 영역으로 일정한 간격으로 또는 연속적으로 몇 개의 데이터 포인트들을 샘플링하면 리듬 및/또는 노이즈 분류의 신뢰도 판단이 허용되게 된다. 이러한 선택은 R-R 간격 길이를 기초로 하여 이루어질 수 있다. 예를 들어, 간격이 3초보다 길면 이는 휴지(pause)의 표시자일 수 있다. 국부 ECG 신호 에너지는 또한, 예를 들면 R-피크와 같은 관심있는 지점에 중심을 둔 윈도우 내의 신호 값의 제곱의 합을 취하여 주어진 시간 윈도우에서 ECG 샘플 값들의 적분을 제공함으로써 추출될 수 있다. 이러한 정보는 박동(심실상성 빈맥 (SVT) 대 심실 빈맥 (VT))의 형태를 특징짓는 데 사용될 수 있다.
특정 실시 예들에서는, 스펙트럼 정보가 하드웨어(신호 획득 동안) 또는 펌웨어 상에서 실현되는 하나 이상의 필터로부터의 출력으로부터 통계를 추출함으로써 추출될 수 있다. 필터들은 단시간 푸리에 변환(short-time Fourier transform; STFT) 또는 웨이브렛 변환과 같은 필터 뱅크로서 구현될 수 있다. 이러한 정보는 심장 박동의 형태를 특징짓는 데 사용될 수 있다. 간단한 기계 학습 모델들로부터의 출력이 추출될 수 있다. 예를 들면, 원 수집 데이터 값 또는 이용 가능한 데이터 채널로부터 획득된 특징들의 임의의 조합이 주어지면, 가우시안과 같은 확률 모델 하에서 선택된 ECG 신호 세그먼트의 공산이 추출될 수 있다. 간단한 기계 학습 모델을 사용하면 더 적은 데이터만의 전송이 허용될 수 있다. 실시 예들에서는, 출력이 근본적인 리듬 타입, P-파와 같은 ECG 특징들의 존재, R-피크 탐지의 신뢰도 수준 및 잡음의 존재에 대한 직접 또는 간접적인 통찰을 제공할 수 있다.
위에서 설명한 바와 같은 특징 추출이 완료되면, 다양한 특징(1008)이 처리 기기/서버(1012)로 송신(1010)될 수 있다. 특징들(1008)(및 이하에 기재되어 있는 대체 센서 채널 데이터 및/또는 특징들)은 센서(1002)의 물리적 부분이 아닌 프로세서(1012)에 일정한 간격으로 송신(1010)된다. 간격(interval)의 정의는 미리 설정될 수도 있고, 각각의 사용으로 구성 가능할 수도 있으며, 동적으로 구성 가능할 수도 있다. 증상 데이터의 송신(도 16과 관련지어 이하에서 더 구체적으로 설명됨)과 같은, 통신에 대한 또 다른 이유가 존재할 때, 특징들(1008)의 송신(1010)이 또한 번들화되어 보내질 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 처리 기기(1012)가 클라우드 기반 서버, 회사 장소에서의 물리적 서버, 환자 또는 진료소 위치에서의 물리적 서버, 스마트폰, 태블릿, 개인용 컴퓨터, 스마트워치, 자동차 콘솔, 오디오 기기 및/또는 온-사이트 또는 오프-사이트의 대체 기기일 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 송신(1010)이 Bluetooth, ZigBee, WiFi(802.11), 무선 USB, ANT 또는 ANT+, UWB(Ultrawideband), 및/또는 맞춤 프로토콜과 같은 단거리 RF 통신 프로토콜을 이용할 수 있다. 송신(1010)은 IrDA와 같은 적외선 통신 및/또는 NFC와 같은 유도 결합 통신을 통해 이루어질 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 송신이 셀룰러 데이터 네트워크들 및/또는 USB, 시리얼, TDMA 또는 다른 적합한 맞춤형 수단과 같은 유선 통신 프로토콜들을 통해 달성될 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 송신된 특징(1014)이 데이터 특징들(1014)을 이용하여 원격 프로세서에 의해 처리되어 부정맥을 포함할 것으로 예상되는 세그먼트들/장소들(1018)을 분석 및 파악하는 리듬 추론 시스템(1016)을 통해 분석을 수행하게 된다. 예를 들면, 파악될 수 있는 부정맥 및 이소성 타입들은 휴지, 2차 또는 3차 AVB, 완전 심장 차단, SVT, AF, VT, VF, 이단맥(Bigeminy), 삼단맥(Trigeminy), 및/또는 이소성을 포함할 수 있게 된다. 판단의 신뢰도는 리듬의 파악에 포함될 수 있다. 더욱이, 리듬 추론 시스템(1016)은 또한, 정확도를 향상시키고 그리고/또는 판단의 신뢰도를 개선하기 위해 연령, 성별 또는 표시와 같은 환자 인구통계학적 데이터를 이용할 수 있다.
그리고 나서, 파악된 부정맥 장소들(1018)은 센서(1002)로 다시 송신(1020)된다. 센서로 되돌아가는 송신(1020)은 예를 들면 Bluetooth를 통해 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 임의의 통신 프로토콜/기술에 의해 달성될 수 있다. 그리고 나서, 센서는 송신된 파악된 위치들(1022)을 판독하고, 송신된 ECG의 파악된 위치(1022)에 상응하는 메모리 영역들에 액세스(1024)한다. 몇몇 실시 예들에서는, 센서가 부정맥 파악에 대한 신뢰도를 부가적으로 구축하기 위해 파악된 세그먼트의 추가 분석을 적용한다. 이러한 부가적인 리듬 신뢰 판단 단계(1026)는 전력을 많이 소비하는 송신 단계 이전에 예보성을 증가시키는 것을 허용한다. 실시 예들에서는, 신뢰도가 정의된 문턱값을 초과하는 경우에, 데이터 세그먼트가 송신된다. 예를 들면, 정의된 문턱값은 사전에 설정된 값일 수도 있거나 사용자 및 모니터링 세션 별로 설정될 수도 있다. 실시 예들에서는, 정의된 문턱값이 리듬의 특성, 모니터링 기간 내의 정확한 탐지의 이력 및/또는 리듬 추론 시스템의 신뢰도에 따라 동적으로 변경될 수 있다. 추가 분석이 또한 수행될 수도 있다. 가능한 분석 기법들의 예들에는 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 개시되어 있는 임의의 방법들, 예를 들어, R-피크 진폭, ECG 신호 진폭 프록시, ECG 신호 샘플들, 국부 ECG 신호 에너지, 스펙트럼 정보, 및/또는 간단한 기계 학습 모델로부터의 출력이 포함된다.
신뢰도가 위에서 설명한 바와 같이 문턱값을 초과하는 경우에, 센서(1002)는 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 임의의 송신 수단을 통해 처리 기기에 요구된 ECG 세그먼트들(1028)을 송신할 수 있다. 처리 기기는 필요에 따라 데이터를 사용하여 사용자 및/또는 의사에게 보고하기 전에 예측된 부정맥의 정확도를 확인하기 위해 세그먼트에 대한 부가적인 분석을 완료할 수 있다.
도 12는 도 11과 관련지어 위에서 설명한 시스템 및/또는 방법(1000)과 매우 유사한 송신 기능을 지니는 착용 가능한 ECG 및/또는 의료용 센서(2002)를 우한 시스템 및 방법(2000)의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다. 도 12의 시스템은 보조 송신 기기들(2004)을 포함한다는 점에서 도 11의 시스템과 다르다. 예를 들면, 가능한 보조 송신 기기들에는 스마트폰들, 태블릿들, 개인용 컴퓨터들, 전용 맞춤 게이트웨이들, 오디오 기기들, 착용 가능한 활동 모니터들, 자동차 콘솔들, 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 다른 기기들, 및 데이터 전달을 위한 다른 이용 가능한 기기들이 포함된다.
도 13은 도 11 및 12와 관련지어 위에서 설명한 시스템 및/또는 방법과 매우 유사한, 송신 기능을 지니는 착용 가능한 ECG 및/또는 의료용 센서(3002)를 위한 시스템 및 방법(3000)의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다. 도 13은 도 13이 특징들(3010)의 대체 출력 및/또는 추출(3008)을 생성하는 대체 센서 채널들(3004, 3006)을 보여주고 있다는 점에서 도 11 및 도 12와는 상이하다. 데이터의 다른 채널들의 수집은 ECG-추출 특징들을 부가적으로 증강하는데 도움이 될 수 있다. 대체 센서 채널들로부터의 데이터는 전체적으로 전송될 수도 있고 데이터 채널의 특정한 특징들(3010)이 추출(3008)될 수도 있다. 특정 실시 예들에서는, 대체 데이터 채널이 갈바니 스킨 응답/임피던스를 기록할 수 있다. 이러한 데이터는 사전에 설정된 문턱값 및 내장 히스테리시스(built-in hysteresis)를 기반으로 하여, 예를 들면 센서(3002) 리드들이 온/오프 상태를 이루고 있는지를 나타내는 부울 알고리즘을 통해, 센서(3002) 리드들이 온인지 오프인지를 나타낼 수 있다. 이러한 정보는 분석으로부터 몸체와 기기의 비접촉 기간들을 제거하는데 부가적으로 사용될 수 있게 된다. 특정 실시 예들에서는, 온 / 오프 표시 부울 외에도, 더 세분화된 임피던스 데이터 포인트들의 수집은 발한(發汗) 레벨의 변화들로 인한 환자 활동 레벨들의 변화에 대한 통찰을 제공할 수 있다. 실시 예들에서는, 대안 센서 데이터 채널이 가속도계로부터 제공될 수 있다. 이러한 기기는 자유 낙하, 다시 말하면 부정맥으로 인한 실신으로 인해 환자가 갑자기 쓰러질 수 있다는 표시를 탐지하도록 하는 온보드 알고리즘을 통해 자유 낙하 탐지를 제공할 수 있다. 더욱이, 가속도계에 의해 탐지된 가속도의 크기는 수면의 기간들, 활동 수준들, 활동 타입들, 및/또는 모션 아티팩트의 가능성을 탐지하는데 사용될 수 있고, 수면의 기간들, 활동 수준들, 활동 타입들, 및/또는 모션 아티팩트의 가능성 모두는 특정한 리듬 타입들의 유병률과 관련이 있을 수 있다. 특정 실시 예들에서, 원 가속도계 값들은 기준점(예를 들면, 원 가속도계 값들이 먼저 패치된 경우에 환자가 똑바로 서있는 상태에 있었는지의 여부)이 주어진 경우 몸체 배향을 결정하는데 사용될 수 있다. 그 외에도, 가속도계의 배향 변경은 임상적으로 관련된 형태 변화들과 임상적으로 관련이 없는 변화를 구별함과 아울러, 활동 타입에 대한 더 나은 통찰을 제공하는 데 사용될 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 대안 데이터 채널이 맥박 산소 측정기에 의해 제공될 수 있다. 예를 들면, 광혈류측정(PPG)이 맥박 산소 측정기에 의해 생성될 수 있다. PPG는 R-피크 장소들에 대한 대체 소스를 제공할 수도 있고 ECG 회로에 의한 R-피크 탐지에 대한 교차 점검으로서 제공할 수 있다. 더욱이, PPG 데이터 채널은 다수의 PPG/BioZ 채널들과 결합되어 R-피크 검출 신뢰도 수준의 신뢰도를 출력하게 될 수 있다. 부가적인 실시 예들에서는, 맥박 산소 측정기를 통한 SpO2/관류가 심각한 부정맥의 부가적인 임상 징후를 제공 할 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 대체 센서 채널이 심장 박동 장소를 결정하고 그리고/또는 R-피크 데이터에 대한 대안 소스로서의 역할을 수행하는데 사용될 수 있는 생체 임피던스를 포함 할 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 온도 데이터가 대체 센서 채널을 통해 제공될 수 있다. 이러한 데이터는 다른 활동 측정 기준과 함께 사용되어 활동 타입, 수준 및/또는 수면을 식별할 수 있게 된다. 몇몇 실시 예들에서는, 대안 데이터 채널이 클록으로부터의 정보, 예를 들면 일시 또는 주간 또는 야간의 표시를 제공할 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 대체 데이터 채널이 마이크로폰/청진기에 의해 제공되어, 심장 박동의 가청 기록을 제공하게 될 수 있다. 마지막으로, 모션 아키팩트들의 파악을 허용할 수 있는 가요성 또는 굽힘성 센서에 의해 제공될 수 있다.
도 14는 도 11 내지 도 13과 관련지어 위에서 설명한 시스템 및/또는 방법과 매우 유사한, 송신 기능을 갖는 착용 가능한 ECG 및/또는 의료용 센서(4002)를 위한 시스템 및 방법(4000)의 한 실시 예를 예시하는 도면이다. 도 14는 도 14의 실시 예가 추가 데이터 필터들을 통합하고 있기 때문에 도 11 내지도 13과 다르다. 몇몇 실시 예들에서는, 처리 기기(4004)가 또한, 다수의 소스로부터 획득 가능한 필터 기준들을 적용함으로써 리듬 추론 시스템(4008)에 의해 파악된 리듬들(4006)을 필터링할 수 있다. 예를 들면, 필터 기준은 특정 리듬 타입들의 시의적절한 보고의 의사의 관심, 이전에 보았던 것과 유사한 리듬을 보는 것의 의사의 관심(예를 들면, 여러 번의 3초의 휴지가 이미 의사에게 보고된 경우, 관심의 문턱값을 4-5초로 변경함)으로부터 획득될 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 필터링이 유사한 리듬 타입들 및 지속 기간들의 반복된 검색을 제한하도록 하는 자동화된 필터링을 포함할 수 있다. 자동화된 필터링은 낮은 예보성 이벤트의 반복 검색, 예를 들면 리듬 추론 엔진의 예보성이 낮았던 고레벨의 모션 아티팩트를 갖는 기록을 제한할 수 있으며, 후속 요구들에 따른 필터링을 자동화하는 것을 허용할 수 있다. 그러한 수법은 주어진 모니터링 세션에 대한 리듬 추론 시스템 예보성의 추적된 이력뿐만 아니라, 리듬 추론 시스템에 의해 할당된 신뢰도 구간을 이용할 수 있다.
도 15는 도 10 내지 14의 의료용 센서들과 몇몇 유사점을 갖는, 완전한 ECG 검출이 없는 소비자 착용 가능한 기기를 위한 시스템(5000)의 한 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다. 센서들(5002)은 의료용 ECG 센서들일 필요가 없고, 단지 박동의 검출만을 허용한다. 실시 예들에서는, 센서(5002)가 심장 박동 장소들이 획득될 수 있는 데이터 채널을 계속 감지할 수 있다. 가능한 데이터 소스들은 도 10 내지 도 14의 센서들과 비교하여 불충분한 신호 품질로 인해 완전하게 구현되지 않은 PPG(옵션으로 정확도를 높이기 위해 다수의 채널을 포함함), 생체-임피던스 및 ECG를 포함한다. 도 10 내지 도 14의 기기들과 마찬가지로, 예를 들면 R-피크 장소들, R-피크 오버플로우 플래그, 포화 플래그, 호흡수, P/T 웨이브 장소들, R-피크 진폭(또는 프록시), 또는 ECG 신호 진폭 프록시와 같은 특징들이 이러한 신호로부터 추출될 수 있다. 데이터 추출은 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 임의의 방법을 통해 수행될 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 리듬 평가들에서의 신뢰도를 개선하도록 다른 데이터 채널들이 수집된다. 소비자 기기 시스템(5000)은 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 임의의 방법을 통해 데이터를 부가적으로 송신 및 처리한다. 이러한 판단들을 기반으로 하여, 리듬 분석의 결과가 사용자에게 전송될 수 있다.
완전 ECG 감지 기능이 없는 소비자 기기 시스템(5000)은 소비자 이용 가능한 심장 박동 센서들을 사용하여 부정맥 분석을 가능하게 하고, 그럼으로써 비용을 줄이고 기기의 가용성을 증가시킨다. 결과적으로는, 이는 더 많은 인구에 대한 부정맥 검증을 처방전 없이 살 수 있는 검진을 포함하여 허용할 수 있다.
도 16은 증상 송신 기능을 갖는 ECG 모니터 시스템(6000)의 실시 예를 개략적으로 보여주는 도면이다. 그러한 시스템은 도 1 내지 도 14와 관련지어 기재되어 있는 센서들과 유사한, 착용 가능한 ECG 센서를 포함하게 된다. 위에서 설명한 바와 같이, 그러한 센서는 지속적으로 ECG를 감지하고 기록한다. 환자에 의한 각각의 증상 트리거는 ECG 데이터 스트립의 송신을 개시할 수 있다. 데이터 스트립은 시간적 장소뿐만 아니라 지속 시간에서 달라질 수 있으며, 트리거된 이벤트에 중심을 둘 수 있다. 특정 실시예들에서는, 데이터 스트립이 증상 트리거 전의 기간으로 편향될 수도 있고 이는 증상 트리거 후의 기간으로 편향될 수도 있다. 데이터 스트립은 몇 번의 심장박동(∼5-10 초) 또는 60-90 초 지속 시간만큼 짧은 지속기간을 지닐 수도 있고 여전히 그보다는 긴(∼5-20 분)의 지속 시간을 지닐 수도 있다. 실시 예들에서는, 데이터 스트립 지속 시간이 임상적 필요성을 기반으로 하여 프로그램 방식으로 또는 환자 트리거 빈도를 기반으로 하여 자동 조절 방식으로 동적으로 변경될 수 있다. ECG 데이터 스트립은 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 수단 중 어느 하나를 통해 전송될 수 있다. 송신이 (예를 들면 NFC 또는 유선 송신이 아닌) 환자의 개입을 필요로 하지 않고 허용되면, 증상 트리거 이상의 부가적인 환자 상호작용 없이 자동 및 기회주의적으로 데이터 송신이 개시될 수 있다.
데이터 스트립 분석을 위한 장소는 다양할 수 있다. 예를 들어, 분석은 스마트폰, 태블릿 또는 PC를 통해 환자에게 국부적으로 이루어질 수 있다. 변형적으로는, 분석이 서버 또는 다른 처리 기기를 통해 진료소에 국부적으로 이루어질 수도 있고, 분석이 서버 또는 다른 처리 기기를 통해 ECG 분석 서비스 제공자에게 국부적으로 이루어질 수 있다. 마지막으로, 실시 예들에서는, 분석이 클라우드 기반 분산 처리 자원들을 사용하여 이루어질 수 있다. 특정 실시 예들에서는, 각각의 증상 ECG 데이터 스트립에 대해 보고가 제공될 수 있지만, 증상 ECG 데이터 스트립이 임상적으로 관심 있는 것으로 결정되지 않으면 보고가 제공되지 않을 수 있다. 경우에 따라 보고가 제공될 수 있지만 사용자에 대한 통지는 특정한 임상 관련성이 있는 경우로 제한될 수 있다. 이러한 옵션의 제공은 사용자의 시간 요구를 제한할 수 있다.
특정 실시 예들에서는, 보고가 다양한 방식으로 전달될 수있다. 예를 들면, 웹 사이트를 통해, 스마트폰, 태블릿 또는 PC 애플리케이션을 통해, 다수의 제공자의 시스템들로의 통합 및 상호 운용성을 지니는 전자 헬스 기록(EMR/EHR) 시스템들을 통해 또는 이메일, SMS, 애플리케이션 기반 메시징과 같은 자동 메시징을 통해 보고가 전달될 수 있다, 보고의 수신자는 다를 수 있으며, 몇몇 애플리케이션들에서는 보고 수신자가 환자-사용자일 수 있지만 다른 애플리케이션들에서는 보고 수신자가 임상의일 수 있다.
특정 실시 예들에서는, 모니터링이 완료되면, 환자는 기기를 제거하고 완전한 연속 ECG 기록을 데이터 처리 장소로 송신한다. 송신 방법은 메일과 같은 전체 기기의 물리적 전송을 통해 송신될 수도 있고 처방 진료소로 기기를 가져다 줌으로써 송신될 수도 있으며, 데이터를 국부적으로 다운로드 한 후 이를 데이터 처리 장소로 다운로드함으로써 송신될 수도 있다. 경우에 따라 환자는 연속 ECG 기록의 부분적인 세그먼트를 송신하기 전에 기기를 제거하기 위해 기다리지 않을 수 있고, 이는 예를 들면 NFC 또는 초저전력 무선 데이터 송신을 통해 기기를 제거할 필요가 없는 송신 방법들에 의해 허용될 수 있다. 위에서 설명한 증상 ECG 분석과 마찬가지로, 데이터 처리 장소가 다를 수 있다.
도 17은 증상 및 무증상 송신 양자 모두를 갖는 ECG 모니터 시스템(7000)의 한 실시 예를 개략적으로 예시하는 도면이다. 착용 가능한 센서는 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에 기재되어 있는 센서들과 유사하다. 그러나 실시 예들에서는, 각각의 무증상 트리거가 위에서 설명한 바와 같은 ECG 데이터 스트립의 전송을 개시한다. 본원 명세서에 기재되어 있는 생리학적 모니터링 기기의 부가적인 물리적 특징들이 설명한 바와 같은 구현을 용이하게 한다. 위에서 설명한 다른 실시 예들에서와같이, 본원 명세서의 이러한 부분 또는 본원 명세서의 다른 부분에서 구체적으로 설명된 설계들에 의해 가능해지는 고 충실도의 ECG 기록은 특징 추출의 정확도에 대한 증가된 신뢰를 허용한다.
컴퓨팅 시스템 및 방법
몇몇 실시 예들에서는, 위에서 설명한 동일한 것을 사용하는 시스템, 도구 및 방법은 컴퓨팅 시스템(13000)에 의해 수행되는 상호작용 및 데이터 수집을 허용한다. 도 18은 컴퓨팅 시스템(13000)이 네트워크(13002) 및 네트워크(13002)와의 통신을 또한 이루고 있는 다양한 외부 컴퓨팅 시스템들(13004), 예를 들면 착용 가능한 시스템(13005), 게이트웨이 기기(13006)와 통신을 이루고 있는 한 실시 예를 보여주는 블록도이다. 컴퓨팅 시스템(13000)은 본원 명세서에 기재되어 있는 시스템 및 방법을 구현하는데 사용될 수 있다. 외부 시스템(13004)이 그룹화된 것으로 도시되었지만, 여기서 인식될 수 있는 점은 각각의 시스템은 서로 외부에 있을 수도 있고 그리고/또는 원격으로 위치할 수도 있다는 점이다.
몇몇 실시 예들에서는, 컴퓨팅 시스템(13000)이 하나 이상의 컴퓨팅 기기들, 예를 들면 서버, 랩톱 컴퓨터, 모바일 장치(예를 들면, 스마트폰, 스마트워치, 태블릿, 개인 휴대 정보 단말기), 키오스크, 자동차 콘솔, 또는 미디어 플레이어 등을 포함한다. 한 실시 예에서는, 컴퓨팅 기기(13000)가 각각 종래의 또는 독점적인 마이크로프로세서를 포함할 수 있는 하나 이상의 중앙 처리 유닛들(CPU)(13105)을 포함한다. 컴퓨팅 기기(13000)는 정보의 임시 저장을 위한 랜덤 액세스 메모리(RAM), 정보의 영구 저장을 위한 하나 이상의 판독 전용 메모리(ROM), 및 하드 드라이브, 디스켓, 솔리드 스테이트 드라이브 또는 광 미디어 저장 기기와 같은 하나 이상의 대용량 저장 기기(13120)와 같은 하나 이상의 메모리(13130)를 부가적으로 포함한다. 특정 실시 예들에서는, 처리 기기, 클라우드 서버, 서버 또는 게이트웨이 기기가 컴퓨팅 시스템(1300)으로서 구현될 수있다. 한 실시 예에서는, 컴퓨팅 시스템(13000)의 모듈들이 표준 기반 버스 시스템을 사용하여 컴퓨터에 접속된다. 서로 다른 실시 예들에서는, 표준 기반 버스 시스템이 예를 들면, PCI(Peripheral Component Interconnect), 마이크로채널, SCSI(Small Computer Computing System Interface), ISA(Industrial Standard Architecture) 및 EISA(Extended ISA) 아키텍처로 구현될 수 있다. 그 외에도, 컴퓨팅 기기(13000)의 구성부품들 및 모듈들에서 제공되는 기능은 더 적은 수의 구성부품들 및 모듈로 결합되거나 추가 구성부품들 및 모듈들로 부가적으로 분리될 수 있다.
컴퓨팅 기기(13000)는 예를 들면 iOS, Windows XP, Windows Vista, Windows 7, Windows 8, Windows 10, Windows Server, Embedded Windows, Unix, Linux, Ubuntu Linux, SunOS, Solaris, Blackberry OS, Android, 또는 다른 운영 시스템과 같은 운영 시스템 소프트웨어에 의해 제어 및 조정될 수 있다, 매킨토시 시스템에서는, 운영 시스템이 MAC OS X와 같은 어느 이용 가능한 운영 시스템일 수 있다. 다른 실시 예들에서는, 컴퓨팅 기기(13000)가 독점적인 운영 시스템에 의해 제어될 수 있다. 종래의 운영 시스템들은 특히, 실행을 위해 컴퓨터 프로세스를 제어 및 스케줄링하고, 메모리 관리를 수행하고, 파일 시스템, 네트워킹, I/O 서비스들을 제공하며, 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)와 같은 사용자 인터페이스를 제공한다.
대표적인 컴퓨팅 기기(13000)는 예를 들면 터치패드 또는 터치스크린과 같은 하나 이상의 I/O 인터페이스들 및 기기들(13110)을 포함할 수 있지만, 키보드, 마우스 및 프린터를 또한 포함할 수 있다. 한 실시 예에서는, I/O 인터페이스들 및 기기들(13110)이 사용자에 대한 데이터의 시각적인 프리젠테이션을 허용하는 (터치스크린 또는 모니터와 같은) 하나 이상의 디스플레이 기기들을 포함한다. 더 구체적으로 기술하면, 디스플레이 기기는 예를 들면, GUI, 애플리케이션 소프트웨어 데이터, 및 멀티미디어 프레젠테이션들의 프리젠테이션을 제공할 수 있다. 컴퓨팅 시스템(13000)은 또한, 예를 들면 카메라들, 스피커들, 비디오 카드들, 그래픽 가속기들 및 마이크로폰들과 같은 하나 이상의 멀티미디어 기기들(13140)을 포함할 수 있다.
I/O 인터페이스들 및 기기들(13110)은 컴퓨팅 시스템 및 애플리케이션 도구들의 한 실시 예에서 다양한 외부 기기에 통신 인터페이스를 제공할 수 있다. 한 실시 예에서는, 컴퓨팅 기기(13000)가 예를 들어 유선, 무선 또는 유선 및 무선 통신 링크(13115)의 조합을 통해 근거리 통신 네트워크, 광역 통신 네트워크 및/또는 인터넷 중 하나 이상을 포함하는 네트워크(13002)에 전자적으로 결합된다. 네트워크(13002)는 유선 또는 무선 통신 링크들을 통해 다양한 센서, 컴퓨팅 기기 및/또는 다른 전자 기기들과 통신할 수 있다.
몇몇 실시 예들에서는, 본원 명세서에 기재되어 있는 방법 및 시스템에 따른 응용 도구인 리듬 추론 모듈에 의해 처리되는 필터 기준, 신호들 및 데이터가 하나 이상의 데이터 소스들(13010)로부터 네트워크(13002)를 통해 컴퓨팅 시스템(13000)에 제공될 수 있다. 데이터 소스들에는 하나 이상의 내부 및/또는 외부 데이터베이스들, 데이터 소스들 및 물리적 데이터 저장소를 포함할 수 있다. 데이터 소스들(13010), 외부 컴퓨팅 시스템들(13004) 및 리듬 인터페이스 모듈(13190)은 위에서 설명한 시스템 및 방법에 따른 데이터(예를 들면, 특징 데이터, 원 신호 데이터, 환자 데이터)를 저장하기 위한 데이터베이스들, 위에서 설명한 시스템 및 방법에 따라 처리된 데이터(예를 들면, 센서로 송신될 데이터, 임상의에게 보내지는 데이터)를 저장하는 저장하기 위한 데이터베이스들을 포함할 수 있다. 도 19의 한 실시 예에서는, 센서 데이터(14050)가 몇몇 실시 예들에서, 센서로부터 수신되고 임상 의사로부터 수신되는 등등의 데이터를 저장할 수 있다. 규칙 데이터베이스(14060)는 몇몇 실시 예들에서, 특징 데이터를 분석하기 위한 문턱값에 대한 파라미터들을 설정하는 데이터(예를 들어, 명령어들, 선호도들, 프로파일)를 저장할 수 있다. 몇몇 실시 예들에서는, 하나 이상의 데이터베이스들 또는 데이터 소스들은 Sybase, Oracle, CodeBase, MySQL, SQLite 및 Microsoft® SQL Server와 같은 관계형 데이터베이스 및 다른 타입의 데이터베이스, 예를 들면, 단층 파일 데이터베이스, 엔티티 관계 데이터베이스 및 객체 지향 데이터베이스, NoSQL 데이터베이스 및/또는 기록 기반 데이터베이스와 같은 데이터베이스를 사용하여 구현될 수 있다.
한 실시 예에서는, 컴퓨팅 시스템이 CPU(13105)에 의해 실행되는 실행 가능한 소프트웨어 코드들로서 대용량 기억 기기(13120)에 저장될 수 있는 리듬 인터페이스 모듈(13190)을 포함한다. 리듬 인터페이스 모듈(13190)은 특징 모듈(14010), 대체 데이터 모듈(14020), 추론 모듈(14030), 피드백 모듈(14040), 센서 데이터 데이터베이스(14050), 및 규칙 데이터베이스(14060)를 지닐 수 있다. 이러한 모듈들은 예를 들어, 소프트웨어 구성부품들, 객체 지향 소프트웨어 구성부품들, 서브 루틴들, 프로그램 코드 세그먼트들, 드라이버들, 펌웨어, 마이크로코드, 회로, 데이터, 데이터베이스들, 데이터 구조들, 표들, 배열들, 및 변수들와 같은 구성부품들을 포함할 수 있다. 이러한 모듈들은 또한, 몇몇 실시 예들에서 도 10 내지 도 17과 관련지어 설명한 프로세스들을 포함하여 본원 명세서에 개시된 프로세스들을 수행하도록 구성된다.
일반적으로, 본원 명세서에서 사용되는 "모듈"이라는 용어는 하드웨어 또는 펌웨어에 내장된 로직, 또는 예를 들면 파이썬(Python), Java, Lua, C 및/또는 C ++와 같은 프로그래밍 언어로 기록된 진입점 및 탈출점을 아마도 갖는 소프트웨어 명령어들의 집합을 언급한다. 소프트웨어 모듈은 컴파일되어 실행가능 프로그램에 링크되거나, 동적 링크 라이브러리에 설치되거나, 예를 들어 베이직(BASIC), 펄(Perl) 또는 파이썬(Python)과 같은 해석 프로그래밍 언어로 작성될 수 있다. 통상의 기술자라면 알 수 있겠지만, 소프트웨어 모듈은 다른 모듈 또는 그 자신으로부터 호출 가능할 수 있고 그리고/또는 검출된 이벤트들 또는 인터럽트들에 응답하여 호출될 수 있다. 컴퓨팅 기기들 상에서 실행되도록 구성된 소프트웨어 모듈들은 콤팩트 디스크, 디지털 비디오 디스크, 플래시 드라이브 또는 임의의 다른 유형의 매체와 같은 컴퓨터 판독 가능 매체상에 제공될 수 있다. 그러한 소프트웨어 코드는 컴퓨팅 기기에 의한 실행을 위해 컴퓨팅 시스템(13000)과 같은 실행 컴퓨팅 기기의 메모리 기기상에 부분적으로 또는 전체적으로 저장될 수있다. 소프트웨어 명령어들은 EPROM과 같은 펌웨어에 내장될 수 있다. 통상의 기술자라면 부가적으로 이해하겠지만, 하드웨어 모듈들은 게이트들 및 플립-플롭들과 같은 연결된 논리 유닛들로 구성될 수 있고 그리고/또는 프로그램 가능 게이트 어레이들 또는 프로세서들과 같은 프로그램 가능 유닛들로 구성될 수 있다. 본원 명세서에 기재되어 있는 블록도들이 모듈로서 구현될 수 있다. 본원 명세서에 기재되어 있는 모듈들은 소프트웨어 모듈로서 구현될 수 있지만, 하드웨어 또는 펌웨어로 표현될 수 있다. 일반적으로, 본원 명세서에 기재되어 있는 모듈들은 물리적 편성 또는 저장에도 불구하고 다른 모듈들과 조합되거나 서브-모듈로 분할될 수 있는 논리 모듈을 지칭한다.
본원 명세서의 이전 부분에서 설명한 프로세스들, 방법들 및 알고리즘들 각각은 컴퓨터 하드웨어를 포함하는 하나 이상의 컴퓨터 시스템들 또는 컴퓨터 프로세서들에 의해 실행되는 코드 모듈들에 내장될 수 있고, 컴퓨터 하드웨어를 포함하는 하나 이상의 컴퓨터 시스템들 또는 컴퓨터 프로세서들에 의해 실행되는 코드 모듈들에 완전하거나 부분적으로 자동화될 수 있다. 코드 모듈들은 하드 드라이브들, 솔리드 스테이트 메모리(solid state memory), 광학 디스크 및/또는 이와 유사한 것과 같은 임의의 타입의 비-일시적 컴퓨터 판독가능 매체 또는 컴퓨터 저장 기기 상에 저장될 수 있다. 상기 시스템들 및 모듈들은 또한 무선 기반 및 유선/케이블 기반의 매체들을 포함하는 다양한 컴퓨터-판독가능 전송 매체들 상에서 생성된 데이터 신호들로서(예를 들어, 반송파 또는 다른 아날로그 또는 디지털 전파 신호의 일부로서) 송신될 수 있고, (예를 들어, 단일 또는 다중화된 아날로그 신호의 일부로서, 또는 복수의 개별 디지털 패킷 또는 프레임으로서) 다양한 형태를 취할 수 있다. 프로세스들 및 알고리즘들은 애플리케이션 특정 회로에서 부분적으로 또는 전체적으로 구현될 수 있다. 개시된 프로세스들 및 프로세스 단계들의 결과들은 예를 들면 휘발성 또는 비 휘발성 저장소와 같은 임의의 타입의 비-일시적인 컴퓨터 저장소에 지속적으로 또는 다른 방식으로 저장될 수 있다.
위에서 설명한 다양한 특징 및 프로세스는 서로 독립적으로 사용될 수 있거나, 다양한 방식으로 결합될 수 있다. 모든 가능한 조합 및 부분조합은 본원의 개시내용의 범위 내에 속하려 한 것이다. 그 외에도, 몇며 구현 예들에서 특정 방법 또는 프로세스 블록이 생략될 수 있다. 본원 명세서에 기재되어 있는 방법 및 프로세스는 임의의 특정 시퀀스로 제한되지 않으며 그에 관련된 블록 또는 상태는 적절한 다른 시퀀스로 수행될 수 있다. 예를 들면, 위에 기재되어 있는 블록 또는 상태는 구체적으로 개시된 것 외의 순서로 수행될 수도 있고, 다수의 블록 또는 상태가 단일 블록 또는 상태로 조합될 수 있다. 대표적인 블록들 또는 상태들은 직렬, 병렬 또는 다른 어떤 방식으로 수행될 수 있다. 블록들 또는 상태들은 위에서 개시한 대표적인 실시 예들에 추가되거나 제거될 수 있다. 본원 명세서에 기재되어 있는 대표적인 시스템 및 구성부품은 위에 기재되어 있는 것과 다르게 구성될 수 있다. 예를 들면, 위에서 개시한 대표적인 실시 예와 비교하여 요소가 추가, 제거 또는 재배치될 수 있다.
달리 명시하지 않는 한, 또는 사용된 문맥 내에서 달리 이해되지 않는 한, 조건 언어 "가능하다", "가능할 수 있게 된다", "할 수 있게 된다" 또는 "할 수 있다"는 일반적으로 특정 다른 실시 예들이 소정의 특징들, 요소들 및/또는 단계들을 포함하지만 다른 실시 예들이 소정의 특징들, 요소들 및/또는 단계들을 포함하지 않음을 전달하려고 한 것이다. 따라서, 그러한 조건 언어는 일반적으로 하나 이상의 실시 예들에 대해 특징들, 요소들, 및/또는 단계들이 어떤 식으로든 요구됨을 의미하려고 한 것이 아니거나 하나 이상의 실시 예가 반드시 사용자 입력 또는 프롬프트를 사용할지에 관계없이 이러한 특징들, 요소들 및/또는 단계들이 임의의 특정 실시 예에 포함되거나 수행되어야 할지를 결정하기 위한 로직을 반드시 포함함을 의미하려고 한 것이 아니다. 용어 "포함하는"은 "포함하지만 이에 국한되는 것은 아님"을 의미한다. "또는"은 "및/또는"을 의미한다.
본원 명세서에 기재되어 있고 그리고/또는 첨부 도면에 도시되어 있는 흐름 또는 블록도 내의 임의의 프로세스 설명들, 요소들, 또는 블록들은 프로세스에서의 특정 논리 기능들 또는 단계들을 구현하기 위한 하나 이상의 실행 가능한 명령어를 포함하는 잠재적으로 모듈들, 세그먼트들, 또는 코드 부분들을 나타내는 것으로 이해되어야 한다. 통상의 기술자라면 이해하겠지만, 대체 구현 예들은 실질적으로 동시에 또는 역순으로, 관련된 기능에 따르는 것을 포함하여, 요소들 또는 기능들이 삭제되거나, 도시되거나 검토된 것으로부터 순서대로 실행되는 본원 명세서에 기재되어 있는 실시 예들의 범위 내에 포함된다.
위에서 설명한 방법들 및 프로세스들 모두는 하나 이상의 컴퓨터들에 의해 실행되는 소프트웨어 코드 모듈들에서 적어도 부분적으로 구체화될 수 있고, 부분적으로 또는 완전히 자동화될 수있다. 예를 들면, 본원 명세서에 기재되어 있는 방법들은 컴퓨팅 시스템 및/또는 임의의 다른 적절한 컴퓨팅 기기에 의해 수행될 수 있다. 상기 방법은 유형의 컴퓨터 판독 가능 매체로부터 판독된 소프트웨어 명령 또는 다른 실행 가능 코드의 실행에 응답하여 컴퓨팅 기기상에서 실행될 수 있다. 유형의 컴퓨터 판독 가능 매체는 컴퓨터 시스템에 의해 판독 가능한 데이터를 저장할 수 있는 데이터 저장 기기이다. 컴퓨터 판독 가능 매체들의 예들에는 판독 전용 메모리, 랜덤 액세스 메모리, 다른 휘발성 또는 비-휘발성 메모리 기기들, CD-ROM들, 자기 테이프, 플래시 드라이브들, 및 광학 데이터 저장 기기들이 포함된다.
위에서 설명한 실시 예들에 대해 많은 변형 및 수정이 이루어질 수 있으며, 그 요소들이 다른 허용 가능 예들 중 하나로 이해되어야 한다는 점이 강조되어야 한다. 이러한 모든 변경들 및 변형들은 본원 명세서의 개시내용의 범위 내에 포함되려고 의도한 것이다. 위에서 설명한 내용은 특정 실시 예들을 상세하게 나타낸 것이다. 그러나 통상의 기술자라면 위에서 설명한 내용을 본원 명세서에 얼마나 구체적으로 나타나 있든 간에, 상기 시스템들 및 방법들은 많은 방법으로 실시될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 한 실시 예의 특징은 다른 한 실시 예에서의 특징과 함께 사용될 수 있다. 위에서 또한 언급한 바와 같이, 여기서 유념해야 할 점은 상기 시스템들 및 방법들의 특정한 특징들 또는 실시형태들을 설명할 때 특정 용어를 사용하는 것은 용어가 연관되어 있는 시스템들 및 방법들의 특징들 또는 실시형태들의 임의의 특정한 특성들을 포함하는 것으로 본원 명세서에서 재-정의됨을 의미하는 것으로 취해져서는 아니 된다.
생리학적 모니터링 기기, 방법, 및 시스템의 다양한 실시 예가 본원 명세서에 개시되어있다. 이러한 다양한 실시 예는 단독으로 또는 조합하여 사용될 수 있으며, 실시 예들의 개별적인 특징들에 대한 다양한 변경이 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 변경될 수 있다. 예를 들면, 다양한 방법 단계들의 순서가 몇몇 경우들에서 변경될 수 있고 그리고/또는 설명된 기기로부터 하나 이상의 옵션 특징들이 추가되거나 제거될 수 있다. 따라서, 위에서 제공한 실시 예들의 설명은 청구 범위에 기재된 바와 같은 발명의 범위를 부당하게 제한하는 것으로 해석되어서는 아니 된다.
본원의 개시내용에 기재되어 있는 구현 예들에 대한 다양한 변형이 이루어질 수 있으며, 본원 명세서에서 정의된 일반적인 원리는 본원의 개시내용의 사상 또는 범위를 벗어나지 않고 다른 구현 예에 적용될 수있다. 따라서, 본원의 개시내용의 범위는 본원 명세서에서 보이고 있는 구현 예들로 한정하려고 의도한 것이 아니지만, 본원의 개시내용의 범위는 본원의 개시내용, 본원 명세서에 개시되어 있는 원리들 및 신규한 특징들에 부합하는 가장 넓은 범위에 따르는 것이다.
개별 실시 예들과 관련지어 본원 명세서에 기재되어 있는 특정한 특징은 또한 단일 실시 예에서 조합하여 구현될 수 있다. 반대로, 단일 실시 예의 문맥에서 설명된 다양한 특징은 또한 다수의 실시 예에서 개별적으로 또는 임의의 적절한 서브조합으로 구현될 수 있다. 더욱이, 특징들이 특정 조합으로 작용하고 초기에는 그러한 것으로서 주장되는 경우조차도 위에 설명되어 있을 수 있지만, 청구된 조합으로부터의 하나 이상의 특징들은 경우에 따라 조합으로부터 제거될 수 있고, 청구된 조합은 부분조합 또는 부분조합의 변형에 관련되어 있을 수 있다.
마찬가지로, 동작들이 특정 순서로 도면들에 도시되어 있지만, 그러한 동작들은 바람직한 결과를 달성하기 위해 도시된 특정 순서 또는 순차적 순서로 수행될 필요가 없으며, 모든 예시된 동작들이 수행될 필요는 없다. 더욱이, 도면에는 흐름도의 형태로 하나 이상의 대표적인 프로세스가 개략적으로 도시되어 있을 수 있다. 그러나 도시되지 않은 다른 동작들은 개략적으로 도시된 대표적인 프로세스들에 통합될 수 있다. 예를 들면, 하나 이상의 부가적인 동작들은 도시된 동작의 전후, 동시에 또는 사이에서 수행될 수 있다. 더욱이, 위에서 설명한 실시 예들에서 다양한 시스템 구성부품들의 분리는 모든 실시 예들에서 그러한 분리를 요구하는 것으로 해석되어서는 아니 된다. 그 외에도, 다른 실시 예들은 첨부한 청구항들의 범위 내에 있다. 경우에 따라 청구 범위에 기재된 액션들이 다른 순서로 수행될 수 있으며 여전히 바람직한 결과를 얻을 수 있다.

Claims (28)

  1. 생리학적 데이터를 모니터링하는 장치에 있어서,
    상기 장치는,
    환자의 피부와 접촉하도록 구성된 모니터;
    를 포함하며,
    상기 모니터는 조립체 내에 하드웨어 프로세서를 포함하고, 상기 조립체는 심장 신호를 탐지하도록 구성되며, 상기 하드웨어 프로세서는 상기 환자로부터 상기 심장 신호를 지속적으로 수집하고 기계 학습 모델을 사용하여 상기 심장 신호 또는 상기 기계 학습 모델로부터 획득되는 신호로부터 기계 학습 출력을 추출하도록 구성되며, 상기 기계 학습 출력은 상기 심장 신호보다 적은 데이터를 포함하고,
    상기 모니터는 상기 기계 학습 출력을 컴퓨팅 시스템에 무선으로 송신하도록 구성되고, 상기 컴퓨팅 시스템은 상기 기계 학습 출력을 분석하여 과거의 심장 부정맥 발생에 대한 공산(公算; likelihood)을 추론하도록 구성되는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 기계 학습 출력을 송신하는 것은 상기 심장 신호를 송신하는 것보다 더 적은 배터리 전력을 소비하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 심장 신호는 심전도 신호를 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 심장 신호는 광혈류측정(photoplethysmography) 신호를 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 전극을 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 모니터는 복수 개의 전극들을 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 가슴 스트랩을 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  8. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 손목에 착용하는 워치를 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  9. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 하우징, 및 상기 하우징으로부터 연장되는 복수 개의 날개부들을 포함하고, 상기 날개부들은 상기 환자의 피부에 부착되도록 구성되는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨팅 시스템은 상기 모니터로부터 원격으로 위치하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 이차적인 생리학적 데이터를 수집하도록 구성되는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 이차적인 생리학적 데이터는 가속도계에 의해 수집된 모션 데이터를 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨팅 시스템은 보고서를 생성하도록 구성되고, 상기 보고서는 심장 부정맥 발생에 대한 공산의 표시를 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨팅 시스템은 심방 세동(atrial fibrillation) 존재를 계산하도록 더 구성되는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 심방 세동 존재는 상기 환자에 의한 심방 세동에 소비된 시간의 양을 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 7일 이상 착용되도록 구성되는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 장치.
  17. 생리학적 데이터를 모니터링하는 시스템에 있어서,
    상기 시스템은,
    환자의 피부와 접촉하도록 구성된 모니터;
    를 포함하며,
    상기 모니터는 조립체 내에 하드웨어 프로세서를 포함하고, 상기 조립체는 심장 신호를 탐지하도록 구성되며, 상기 하드웨어 프로세서는 상기 환자로부터 상기 심장 신호를 지속적으로 수집하고 기계 학습 모델을 사용하여 상기 심장 신호 또는 상기 기계 학습 모델로부터 획득되는 신호로부터 기계 학습 출력을 추출하도록 구성되며, 상기 기계 학습 출력은 상기 심장 신호보다 적은 데이터를 포함하고,
    상기 시스템은,
    컴퓨팅 시스템;
    을 포함하고, 상기 컴퓨팅 시스템은 상기 기계 학습 출력을 무선으로 수신하고 상기 기계 학습 출력을 분석하여 과거의 심장 부정맥 발생에 대한 공산(公算; likelihood)을 추론하도록 구성되는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 기계 학습 출력을 송신하는 것은 상기 심장 신호를 송신하는 것보다 더 적은 배터리 전력을 소비하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  19. 제17항 또는 제18항에 있어서,
    상기 심장 신호는 심전도 신호를 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  20. 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 심장 신호는 광혈류측정(photoplethysmography) 신호를 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  21. 제17항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 전극을 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  22. 제17항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 손목에 착용하는 워치를 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  23. 제17항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 하우징, 및 상기 하우징으로부터 연장되는 복수 개의 날개부들을 포함하고, 상기 날개부들은 상기 환자의 피부에 부착되도록 구성되는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  24. 제17항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨팅 시스템은 상기 모니터로부터 원격으로 위치하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  25. 제17항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨팅 시스템은 보고서를 생성하도록 구성되고, 상기 보고서는 심장 부정맥 발생에 대한 공산의 표시를 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  26. 제17항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨팅 시스템은 심방 세동(atrial fibrillation) 존재를 계산하도록 더 구성되는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  27. 제26항에 있어서,
    상기 심방 세동 존재는 상기 환자에 의한 심방 세동에 소비된 시간의 양을 포함하는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
  28. 제17항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모니터는 7일 이상 착용되도록 구성되는 것인, 생리학적 데이터의 모니터링 시스템.
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