CN116530951A - 无线生理监测装置和系统 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种心脏监测系统和使用这种系统的方法。优选的实施例通过可佩戴装置检测和记录心脏信息，然后从记录的心脏信息提取数据特征。然后，提取的数据特征可以被分析并且用于临床诊断。

Description

无线生理监测装置和系统

本申请是申请日为2015年10月30日，申请号为2015800593758以及申请日为2015年10月30日，申请号为2021102972313的发明名称为“无线生理监测装置和系统”的专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年10月31日提交的标题为“无线生理监测”、申请号为62/073,910的美国临时申请的权益。前述申请的全部内容通过引用并入本文就像在此处充分阐述。在适当的法律基础下要求对上述申请的优先权的权益，包括但不限于此。

技术领域

为了本公开的目的，本文描述各个实施例的一些方面、优点和新颖特征。将理解的是，根据任何特定实施例，不一定都可以实现所有这些优点。因此，各个实施例可以是或以实现如本文教导的一个优点或优点组而无需必须实现如本文可教导或建议的其它优点的方式执行。

用于从通过可佩戴传感器收集的心跳时间序列信息推断心律信息的系统，以及用于选择性地传输来自可佩戴传感器的心电图信号数据的系统。

背景技术

心律异常或心律失常可引起各种类型的症状，诸如意识丧失、心悸、眩晕甚至死亡。引起这种症状的心律失常通常是重大潜在心脏疾病的指标。因为利用各种手术诸如起搏器植入或经皮导管消融的治疗可以成功地改善这些问题并且防止出现重大症状和死亡，所以确定何时这种症状是由于心律异常所致很重要。例如，监测器，诸如动态心电图(Holter)监测器和类似装置，目前正用于监测心律。

发明内容

本文描述的实施例涉及一种人或动物受试者连续并舒适地佩戴至少一周或更长时间并且更典型地两周至三周或更长时间的生理监测装置。虽然在各个可选实施例中可以感测和记录一个或多个附加生理参数，但是在一个实施例中，装置被专门设计成感测和记录心律(例如心电图、ECG)数据。这种生理监测装置可以包括便于和/或增强患者体验并且使心律失常诊断更准确和及时的多个特征。

在一些实施例中，一种用于监测哺乳动物中的生理信号的电子装置包括：至少两个柔性翼部，其从刚性壳体横向延伸，其中柔性翼部包括使翼部能够符合哺乳动物的表面的第一组材料并且刚性壳体包括第二组材料；印刷电路板组件，其容纳在刚性壳体内，其中刚性壳体被构造成防止印刷电路板响应于哺乳动物的移动而变形；至少两个电极，其被嵌入柔性翼部内，电极被构造成提供与哺乳动物的表面的保形接触并且检测哺乳动物的生理信号；至少两个电极迹线，其被嵌入翼部内并与刚性壳体机械分离，电极迹线被构造成提供与哺乳动物的表面的保形接触并且将电信号从电极传输至印刷电路板组件；以及将翼部连接到刚性壳体的至少一个铰链部，铰链部被构造成在其与刚性壳体接合的区域处自由地弯曲。

在一些实施例中，每个翼部可以包括粘合剂。在实施例中，电极可以处于与粘合剂相同的平面中。在一些实施例中，每个翼部包括至少一个轮缘，其中轮缘比每个翼部的相邻部分薄。刚性壳体可以进一步包括被构造成考虑刚性壳体和哺乳动物的表面之间的气流的凹陷部(dimple)。在一些实施例中，轮缘被构造成防止翼部的部分从哺乳动物的表面松开。在一些实施例中，用于监测生理系统的电子装置可以包括被构造成在至少一个轴上检测运动信号的测量仪器。测量仪器可以是可被构造成在三个轴上检测运动信号的加速度计。

在实施例中，运动信号可以与生理信号一起被及时地收集。在一些实施例中，当生理信号和运动信号匹配时，识别运动伪影(artifact)。进一步的实施例可以需要联接到印刷电路板组件的事件触发器。在一些实施例中，事件触发器输入部由刚性壳体支撑，以便当触发器被激活时，防止印刷电路板上的机械应力，这又可以减少记录信号中的伪影源。事件触发器可以是凹形并且大于人的手指使得事件触发器容易被定位。在一些实施例中，电极迹线被构造成使哺乳动物移动期间的信号失真降至最低。在特定的实施例中，可使用垫圈作为可密封附接至刚性壳体的装置。

在一些实施例中，一种用于监测哺乳动物中的生理信号的方法可以包括：将电子装置附接至哺乳动物，其中装置包括：至少两个电极，其被构造成检测来自哺乳动物的生理信号、至少一个测量仪器，其被构造成检测次级信号、以及至少两个电极迹线，其被连接至电极和刚性壳体；以及将生理信号与次级信号比较以识别伪影。

在一些实施例中，识别伪影包括生理信号的频谱与次级信号的频谱之间的比较。在实施例中，次级信号包括可用于导出哺乳动物的活动和位置的运动信号。在一些实施例中，在三个轴上收集次级信号。在一些实施例中，也可以收集三级信号。在一些实施例中，次级信号包括关于电子装置和哺乳动物之间的连接的信息。在一些实施例中，可使用次级信号检测哺乳动物何时正在睡觉。

在一些实施例中，用于移除和替换模块化生理监测装置的部分的方法可以包括：将上述装置应用于哺乳动物7天以上的时间段并且收集生理数据；使用装置检测第一组生理信号；从哺乳动物的表面移除装置；从装置中移除第一部件；以及将第一部件并入第二生理监测装置中，第二生理监测装置被构造成检测第二组生理信号。

在一些实施例中，第一部件被电连接至其它装置部件而无需使用永久连接。在一些实施例中，装置可以进一步包括弹簧连接。在一些实施例中，第一部件可以通过刚性壳体以防止损坏而被保护用于二次使用。在特定的实施例中，第一部件通过能够在移除第一部件后重新固定第二部件的机构被固定在装置内。

一些实施例可以涉及一种从心跳间隔的时间序列数据推断如同从消费者可佩戴产品或医疗装置产品获得的心律信息的系统。另一方面涉及对能够通过使用附加数据源以更稳健和/或及时的方式推断心律信息的系统的改进。这种附加数据可以包括从ECG导出的概括统计量或特定信号特征、从加速度计导出的用户活动时间序列数据、与用户状态相关的信息、或与记录日期/记录时间相关的信息。

在一些实施例中，一种用于从可佩戴医疗传感器选择性地传输心电图信号数据的系统，其中QRS是指心室去极化时ECG记录的三个基准点，该系统可以包括：

a.包含QRS检测器的可佩戴医疗传感器，其产生ECG中每个R峰位置的实时估计

b.根据预先确定的时间表，将R-R间隔时间序列与开始时间戳一起从传感器传输至智能电话或因特网连接的网关装置

c.将R-R间隔时间序列和开始时间戳从智能电话或因特网连接的网关装置传输至服务器

d.从R-R间隔时间序列数据服务器端算法推断最可能的节律及其起点时间-终点时间

e.根据具体的过滤标准过滤推断的心律列表，使得在过滤后仅保留与给定标准匹配的推断的节律

f.将过滤之后剩余的每个节律的起点时间-终点时间从服务器传输至智能电话或因特网连接的网关装置

g.将过滤之后剩余的每个节律的起点时间-终点时间从智能电话或因特网连接的网关装置传输至可佩戴传感器

h.将与每个起点时间-终点时间对相对应的记录ECG的部分从传感器传输至智能电话或因特网连接的网关装置

i.将与每个起点时间-终点时间对相对应的记录ECG的部分从智能电话或因特网连接的网关装置传输至服务器。

节律过滤标准可以由医师或其它医疗专业人士在患者使用可佩戴传感器之前指定。在其它实施例中，节律过滤标准是动态的，并且可以根据预先确定的规则在使用系统期间更新。在一些实施例中，这些预先确定的规则可以基于在使用系统期间的先前发现描述对过滤标准的调整。在一些实施例中，每个推断的节律的起点时间和终点时间可以被调节使得对于每个节律的所得持续时间小于给定的最大可允许持续时间。计算的置信度测量可以是对节律过滤标准的输入。在一些实施例中，系统包括从R-R间隔时间序列数据推断心律信息。在一些实施例中，心律推断系统作为可经由API访问的云服务被实施。

在一些实施例中，心律推断系统通过可并入到独立应用中的软件库来提供。可以从光电容积描记信号估计R-R间隔值。

在用于推断心律信息的方法的一些实施例中，心律推断系统计算每种类型的心律的置信度得分，方法包括：

a.计算从给定用户的R-R间隔时间序列数据的收集推断的每个心律类型的频率和持续时间

b.基于给定用户的R-R间隔时间序列的整个收集的节律的推断的频率和持续时间来估计每个节律类型的置信度统计量

c.评估每个推断的节律的置信度统计量是否超过预定的阈值

d.仅对于置信度统计量超过阈值的那些推断的节律，将节律信息返回至调用软件。

在一些实施例中，心律推断系统接收包括以下中的一个或多个的附加的数据源：

e.通过加速度计测量的用户活动时间序列数据

f.关于每个R-R间隔时间序列记录的具体日期和时间的信息

g.关于用户年龄、性别、临床监测指标、预先存在的医疗条件、药物信息和病史的信息

h.ECG信号特征和概括统计量，诸如给定时间段内的ECG信号样本值的平均值、中值、标准差或总和

i.由测量装置提供的指示例如，对于每次跳动或对于连续的时间段的心跳估计的质量的置信度评级

j.内部跳动间隔测量。

在实施例中，一种用于监测心脏信号数据的系统包括：

可佩戴医疗传感器，可佩戴医疗传感器被构造成检测来自哺乳动物的心脏信号并且估计心脏信号内的R峰位置；

其中可佩戴医疗传感器被构造成将R-R间隔时间序列和时间戳传输至中间装置，中间装置被构造成将R-R间隔时间序列和时间戳进一步传输至服务器；

其中服务器被构造成从R-R间隔时间序列和时间戳推断最可能的节律及其起点时间-终点时间，服务器被构造成根据第一个标准将最可能的节律过滤到过滤的数据集中；

其中服务器被构造成通过中间装置将过滤的数据集传输回至可佩戴传感器；以及

其中传感器在围绕过滤事件的每一个的时间段内将全分辨率心脏信号传输至服务器。

在一些实施例中，一种用于监测心脏信号数据的系统包括：

服务器，其被构造成与可佩戴传感器通信，可佩戴传感器被构造成检测来自哺乳动物的心脏信号并且估计心脏信号内的R峰位置；

其中可佩戴传感器被构造成将R-R间隔时间序列和时间戳传输至服务器；

其中服务器被构造成从R-R间隔时间序列和时间戳推断最可能的节律及其起点时间-终点时间，服务器被构造成根据第一标准将最可能的节律过滤到过滤的数据集中；以及

其中服务器被构造成传输过滤数据的汇总。

在特定的实施例中，一种用于监测心脏信号数据的服务器包括：

门户(portal)，其被构造成与可佩戴传感器通信，可佩戴传感器被构造成检测来自哺乳动物的心脏信号并且估计心脏信号内的R峰位置，其中可佩戴传感器被构造成将R-R间隔时间序列和时间戳传输至中间装置，中间装置被构造成将R-R间隔时间序列和时间戳进一步传输至服务器；

处理器，其被构造成从R-R间隔时间序列和时间戳推断最可能的节律及其起点时间-终点时间，处理器被构造成根据第一标准将最可能的节律过滤到过滤的数据集中；以及

其中服务器被构造成传输过滤数据集的汇总。

在实施例中，一种具有存储在其上的计算机可执行指令的非暂时性存储介质，计算机可执行指令通过包括一个或多个计算装置的计算系统可读取，其中计算机可执行指令在计算系统上可执行以使得计算系统执行包括下述的操作：经由通信链路通过计算系统接收通过患者监测装置产生的生理传感器数据，生理传感器数据与第一患者相关联；通过计算系统分析生理传感器数据以确定生理数据中的一个或多个点是否可能指示一个或多个预定条件集合；以及在确定生理数据中的一个或多个点中的至少一个可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个之后，通过计算系统产生用于传输至患者监测装置的电子数据包，电子数据包包括关于可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个的生理传感器数据中的一个或多个点中的至少一个的位置数据。

在一些实施例中，生理传感器数据可以包括从记录的信号数据测量的间隔数据的采样，间隔数据的采样的数据大小小于记录的信号数据的数据大小。

在特定的实施例中，一种用于监测哺乳动物中的生理信号的系统可以包括：可佩戴粘合监测器，其被构造成检测和记录来自哺乳动物的心律数据，可佩戴粘合监测器被构造成从心律数据中提取特征；以及其中可佩戴粘合监测器被构造成将特征传输至处理装置，处理装置被构造成分析特征、识别感兴趣的位置、并且将感兴趣的位置传输回至可佩戴粘合监测器。

在一些实施例中，用于评估来自患者监测装置的生理传感器数据的系统包括：计算机处理器和与计算机处理器组合的非暂时性计算机可读介质，其被构造成提供包括存储在第一服务器上的一组指令的程序，一组指令通过计算机处理器可执行，并且被进一步构造成执行程序的传感器数据推断模块，程序的传感器数据推断模块存储指令以：接收通过患者监测装置产生的生理传感器数据，生理传感器数据与第一患者相关联；分析生理传感器数据以确定生理数据中的一个或多个点是否可能指示一个或多个预定条件集合；以及在确定生理数据中的一个或多个点中的至少一个可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个之后，产生用于传输至患者监测装置的电子数据包，电子数据包包括位置数据，其关于可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个的生理传感器数据中的一个或多个点中的至少一个。

在一些实施例中，计算机化方法可以包括：从至少一个计算机可读存储介质访问计算机可执行指令；以及执行计算机可执行指令，从而使得包括至少一个计算机处理器的计算机硬件执行包括下述的操作：经由通信链路通过服务器计算机接收通过患者监测装置产生的生理传感器数据，生理传感器数据与第一患者相关联；通过服务器计算机分析生理传感器数据以确定生理数据中的一个或多个点是否可能指示一个或多个预定条件集合；在确定生理数据中的一个或多个点中的至少一个可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个之后，通过服务器计算机产生用于传输至患者监测装置的电子数据包，电子数据包包括关于可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个的生理传感器数据中的一个或多个点中的至少一个的位置数据。

下面参照附图更详细地描述本发明的这些和其它方面及实施例。

附图说明

图1A和图1B分别是根据一个实施例的生理监测装置的透视剖面图和分解剖面图。

图2A和图2B分别是根据一个实施例的生理监测装置的印刷电路板组件的顶部透视图和底部透视图。

图3A、图3B、图3C、图3D和图3E是根据一个实施例的生理监测装置的柔性主体和垫圈的透视图和分解图。

图4是根据一个实施例的生理监测装置的刚性壳体的分解图。

图5A和图5B提供根据一个实施例的生理监测装置的电池保持部的透视图。

图6A和图6B是根据一个实施例的生理监测装置的截面图。

图7是根据一个实施例的包括多个可选项目的生理监视装置的分解图。

图8A和图8B是根据一个实施例的佩戴生理监测装置的两个人的说明装置如何弯曲以符合身体移动和位置的透视图。

图9A、图9B、图9C、图9D、图9E和图9F说明根据一个实施例的将生理监测器应用于患者身体的各个步骤。

图10说明心律推断服务的实施例的示意图。

图11是用于从生理监测器提取和传输数据特征的系统的实施例的示意图。

图12是用于使用传输装置从生理监测器提取和传输数据特征的系统的实施例的示意图。

图13是利用附加数据通道的生理监测系统的实施例的示意图。

图14是包含数据过滤器的生理监测系统的实施例的示意图。

图15是可佩戴装置系统的实施例的示意图。

图16是有症状传输系统的实施例的示意图。

图17是无症状传输系统的实施例的示意图。

图18是计算机网络系统的实施例的示意图。

图19是编程和分配模块的实施例的示意图。

具体实施方式

下述描述涉及一些各个实施例。然而，描述的实施例可以许多不同的方式来实施和/或变化。例如，描述的实施例可以在用于监测一些生理参数中的任何一个的任何合适的装置、设备或系统中实施。例如，以下讨论主要集中在长期的基于贴片的心律监测装置上。在一个可选的实施例中，可以使用生理监测装置，例如用于脉搏血氧定量和诊断阻塞性睡眠呼吸暂停。使用生理监测装置的方法也可以变化。在一些情况下，装置可能被佩戴一周或更短时间，而在其它情况下，装置可能被佩戴至少七天和/或七天以上，例如十四天至二十一天之间，或甚至更长时间。描述的技术的许多其它可选实施例和应用是可能的。因此，提供以下描述仅用于示例性目的。在整个说明书中，可以参考术语“保形”。本领域技术人员将理解的是，本文所用的术语“保形”是指表面或结构之间的关系，其中第一表面或结构适应于第二表面或结构的轮廓。

由于心律异常或心律失常通常可以是由于其它较不严重的原因所致，所以关键的挑战是确定这些症状何时是由于心律失常所致。通常，心律失常不经常和/或偶发地发生，使得快速而可靠的诊断变得困难。如上所述，目前，心律监测主要通过使用利用贴附在胸部的持续时间短(少于1天)的电极的装置诸如动态心电图监测器来实现。电线将电极连接至通常佩戴在带上的记录装置。电极需要每日更换并且电线繁琐。装置的内存和记录时间也有限。佩戴装置干扰患者的移动并且在监测的同时通常无法执行一些活动诸如洗澡。进一步地，动态心电图监测器是可用性有限的资本设备，这种情况常常导致供应限制和对应的测试延迟。这些限制严重阻碍了装置的诊断效用、使用装置的患者的依从性以及捕获所有重要信息的可能性。缺乏依从性和装置的缺点通常会导致需要额外的装置、后续监控或其它测试来做出正确的诊断。

将症状与心律失常的发生相关联的包括使用心律监测装置诸如动态心电图监测器和心脏事件记录仪的当前方法通常不足以实现准确的诊断。事实上，动态心电图监测器已被证明在高达90％的时间内不会导致诊断(DE Ward等人在1980年发表于《生物测量患者监测(Biotelemetry Patient Monitoring)》第7卷标题为“24小时动态心电监测的诊断价值的评估(Assessment of the Diagnostic Value of 24-Hour AmbulatoryElectrocardiographic Monitoring)”的文章)。

另外，实际获得心律监测装置并且开始监测的医疗处理过程通常非常复杂。通常存在涉及订购、跟踪、监测、检索和分析来自这种监测装置的数据的许多步骤。在大多数情况下，如今使用的心脏监测装置由心脏病专家或心脏电生理学家(EP)而不是由患者的初级保健医师(PCP)预定。因为PCP通常是看到患者并且确定患者的症状可能是由于心律失常导致的第一位医师，所以这有重要的意义。在患者看过PCP之后，PCP将为患者预约去看心脏病专家或EP。这个预约通常是初次访问PCP数周后，这本身导致潜在诊断的延迟并且增加心律失常事件将发作并未被诊断的可能性。当患者终于看到心脏病专家或EP时，心律监测装置通常将被预定。监测期可以持续24小时至48小时(动态心电图监测器)或长达一个月(心脏事件监测器或移动遥测装置)。一旦监测完成，患者通常必须将装置返回诊所，这本身可能不方便。在数据已经由监测公司或医院或办公室现场的技术人员处理之后，报告将最终被发送至心脏病专家或EP以用于分析。这种复杂过程导致接收心律监测的患者比理想地接收心律监测的患者更少。

为了解决关于心脏监测的这些问题中的一些，本申请的受让人开发小型、长期、可佩戴生理监测装置的各个实施例。装置的一个实施例是贴片。例如，在专利号为8,150,502、8,160,682、8,244,335、8,560,046和8,538,503的美国专利中也描述各个实施例，其全部公开内容通过引用并入本文。在以上参考文献中描述的基于贴片的生理监测器通常舒适地适合于患者的胸部并被设计成佩戴至少一周并且通常为两周至三周。在佩戴装置时，监测器连续地检测和记录心律信号数据，并且然后这种心律数据可用于处理和分析。

与现有技术装置相比，这些较小的、长期的、基于贴片的生理监测装置提供许多优点。同时，期望进一步的改进。用于改进的最有意义的领域之一是提供更及时的关键性心律失常通知以管理临床医生。这些初始实施例的标志是-由于性能、依从性和成本的原因-装置仅在延长的佩戴期间记录信息，在完成记录之后发生分析和报告。因此，期望的改进将是增加对收集的节律信息的实时或及时分析的能力。虽然目前存在具有这种及时报告能力的诊断监测器，但是它们需要系统的一个或多个电气部件经常充电或更换。这些行为与患者依从性降低以及诊断率降低相关联。因此，改进的一个关键领域是开发可以将长期记录与及时报告组合而无需电池充电或更换的生理检测器。

患者依从性和装置粘附性能是控制ECG记录持续时间和从而控制诊断率的两个因素。依从性可以通过改善患者的佩戴体验来提高，佩戴体验受到佩戴舒适度、装置外观以及装置阻碍日常生活正常活动的程度的影响。鉴于较长ECG记录提供更大的诊断率和因此的价值，期望对装置粘附性和患者依从性的改善。

信号质量在整个佩戴期间重要，但在患者标记记录从而指示有症状的临床意义的领域的情况下可能更重要。通过位于装置外表面的触发器最容易实现标记记录。然而，由于触发器可以是具有集成电极的皮肤接触平台的部分，所以当感觉到触发器时，患者可以引入显著的运动伪影。期望的装置改进将是可以利用最小添加运动伪影来激活的症状触发器。

进一步地，期望装置制造简单且经济，从而由于工艺中的可重复性而在制造中实现可扩展性及较高的质量。制造的简单性还可以导致易于拆卸，这使得能够有效地恢复印刷电路板以用于另一装置中的质量控制的再利用。对于降低诊断监测器的成本，这种昂贵的部件的有效再利用可能重要。

仍然存在更长持续时间和更低成本的解决方案可能是对心脏动态监测选项组合的有价值补充的临床情景。可以在连续的心率感测功能中找到对于这些需求的潜在解决方案的灵感，连续的心率感测功能被逐渐并入包括智能手表和可佩戴健身带的各种消费者健康和健身产品中。虽然可使用连续的心率数据向用户提供关于其普通健身水平的信息，但是使用该数据提供与他们的保健和健康有关的有意义信息更具挑战性和更有价值。例如，从连续心率数据检测潜在心律失常的能力将使得并入心率感测功能的消费者装置能够用作早期检测心脏异常的潜在筛选工具。这种方法在为风险人群例如心房颤动风险的心力衰竭患者提供长期、经济的筛查方法方面可能具有临床价值。可选地，这种监测方法可以有助于长期滴定治疗药物剂量以确保有效性同时降低副作用，例如，在阵发性心房颤动的管理中。除了心律失常检测之外，对心率信息的适当分析也可以加深对睡眠和压力应用的理解。

特别是当在监测期间可以提供关于观察的心律失常发生和持续时间的及时信息时，利用生理装置诸如贴片的长期动态监测具有一些临床应用。在流行率方面，特别是在老化人口的推动下，有效检测心房颤动(AF)仍然是最大的监测需求。这种需求不仅对于出现症状的患者而言明显，而且-鉴于与这种心律失常相关的中风的风险增加-对于由于高龄、如心脏病的慢性疾病的存在或甚至外科手术的发生的一个或多个因素而处于风险中的个体的无症状AF的更广泛的基于人群的监测而言也明显。对于后一组，围手术期和术后监测两者可以，不仅对于预防心律失常的手术(例如，MAZE消融手术或混合内镜和心外膜手术，均用于治疗AF)在临床上有价值，而且也对于涉及麻醉的一般手术在临床上有价值。对于一些应用，心房颤动的动态监测的目标有时将集中在有关是或否的简单二元问题-AF是否发生在给定的时间段内。例如，监测进行消融手术之后的患者通常将寻求确认成功，通常被定义为完全缺乏AF发生。同样，监测中风后的患者将主要关注评估心房颤动的存在。

然而，即使在这些情况下，如果AF发生，则评估附加方面以更好地表征该发生诸如日常负担(每天处于AF的时间的百分比)和发作持续时间(例如，表示为发作持续时间的直方图，或者作为持续超过指定限制，例如六分钟的发作的百分比)，两者处于绝对项或处于与以前基准(例如，从基线，手术前监测结果)的比较均可能在临床上有意义。实际上，测量每日AF负担、评估AF发作持续时间、在睡眠和醒来期间检查AF发生情况、以及响应于患者的身体移动程度评估AF的存在在包括评估药物治疗对这种心律失常的有效性的各种临床情景中可能重要。

在监测期间使这种信息及时可用可以例如通过调整新型口服抗凝药物(NOAC)的剂量和频率直到管理被优化允许管理医师迭代地滴定治疗。这种管理模式的另一个示例是-直接通过经由听得见的或基于振动的警报的装置，通过来自连接到装置的应用的通知或通过来自管理临床医生的电话、电子邮件或文本消息通信-允许无症状的AF被通知给患者用于AF管理及时应用“顿服(pill in the pocket)”。

及时管理和/或干预的主题在观察到临床显著心律失常例如，无症状的二度和完全性心脏阻滞、延长的停顿、高速室上性心动过速、长期室性心动过速以及心室颤动的情况下肯定明显。例如，延长的停顿或完全性心脏阻滞引起晕厥的临床情况是特别重要的情况，及时且可靠的监测方法的可用性可以减少甚至消除对危险患者住院监测的需要。该主题还可以扩展到更微妙的形态变化，例如，响应于药物的QT延长，其已被证明具有显著的心脏安全意义。例如，及时了解这种延长可能导致早日终止评估药物安全性和有效性的临床研究或可选地，导致调整剂量或频率作为消除观察的延长的手段。

生理监测装置

参照图1A和图1B，提供生理监测装置100的一个实施例的透视剖面图和分解剖面图。如图1A所示，生理监测装置100可以包括与水密刚性壳体115联接的柔性主体110。柔性主体110(其可以被称为“柔性基板”或“柔性构造”)通常包括从刚性壳体115横向延伸的两个翼部130、131和其中的每一个被嵌入在翼部130、131的一个中的两个柔性电极迹线311、312。每个电极迹线311、312在柔性主体110的底面上与柔性电极(图1A中不可见)联接。电极被构造成感测来自附接监测装置100的患者的心律信号。然后，电极迹线311、312将这些信号传输至容纳在刚性壳体115中的电子器件(图1A中不可见)。刚性壳体115通常还包含电源，诸如一个或多个电池。

包括柔性电极和电极迹线311、312的高度柔性主体110与非常刚性的壳体115的组合可以提供一些优点。关键的优点是高保真信号捕获。高度保形和柔性的翼部130、131，电极和迹线311、312限制将外部能量传输至电极-皮肤界面。例如，如果运动被施加到刚性壳体115，则与皮肤保形粘合的系统限制该运动影响监测的信号的程度。柔性电极迹线311、312通常可以有助于提供与受试者皮肤的保形接触并且可以有助于防止电极350(电极350在图1中不可见，但在以下描述的图6A中可见)从皮肤剥离或脱落，从而通过将应力传递至电极350降至最低提供强烈的运动伪影抑制和更好的信号质量。此外，柔性主体110包括便于患者舒适地佩戴装置100十四(14)天或更长时间而不需要移除的配置和各种特征。在本文所述的实施例中通常不附接至患者的刚性壳体115包括使装置100舒适的特征。铰链部132是柔性主体110的相对薄的甚至更柔性的部分。它们允许柔性主体110在其接合到刚性壳体115的区域处自由地弯曲。因为当患者移动时，壳体115可以自由地离开患者的皮肤，所以这种灵活性增强了舒适性。电极迹线311、312也非常薄且柔性以允许患者移动而不会产生信号失真。

现在参照图1B，生理监测装置100的部分分解图更详细地示出组成刚性壳体115并且被包含在刚性壳体115内的部件。在该实施例中，刚性壳体115包括与下壳体构件145可拆卸地联接的上壳体构件140。上垫圈370和下垫圈360(在图1B上不可见，但在上垫圈370正下方)夹在上壳体构件140和下壳体构件145之间。在被组装时，垫圈370、360有助于使刚性壳体构件115防水。监测装置100的一些部件可以被容纳在上壳体构件140和下壳体构件145之间。例如，在一个实施例中，壳体115可以包含柔性主体110的部分、印刷电路板组件(PCBA)120、电池保持部150和两个电池160。印刷电路板组件120被定位在壳体115内以接触电极迹线311、312和电池160。在各个实施例中，一个或多个附加部件可以被包含在刚性壳体115内或附接至刚性壳体115。在下文中参考附图进一步描述这些可选部件中的一些。

根据各个可选实施例的电池保持部150可以保持两个电池(如示出的实施例中)、一个电池或两个以上电池。在其它可选的实施例中，可以使用其它电源。在示出的实施例中，电池保持部150包括用于将电池160保持在保持部150中的多个保持片153。另外，电池保持部150包括建立电池160距PCBA 120的表面的正确间隔并且确保与弹簧指部235和236的适当接触的多个脚部152。在该实施例中使用弹簧指部235和236，而不是将电池160焊接到PCBA 120。虽然在可选的实施例中可以使用焊接，但是弹簧指部235和236的一个优点是它们允许电池160从PCBA 120和保持部150移除而不会损坏这些部件中的任何一个，从而允许两者的多次重用。消除焊接连接也简化并加快监测装置100的组装和拆卸。

在一些实施例中，上壳体构件140可以用作患者事件触发器。当患者正佩戴用于心律监测的生理监测装置100时，能够利用装置100注册(例如，登录到装置的存储器中)患者感知的任何心脏事件对患者通常有利。例如，如果患者感觉到他/她认为是心律失常的发作，则患者可以某种方式触发装置100并且因此提供感知事件的记录。在一些实施例中，由患者感知的事件的触发可以启动与触发事件相关联的数据的传输。在一些实施例中，感知事件的触发可以用触发器事件的位置简单地标记连续记录。在一些实施例中，可能发生关联数据的传输以及连续记录的标记两者。在稍后的时间，在感知事件期间患者的记录症状可以与通过装置100记录的患者的实际心律比较，并且这可能有助于确定患者的感知事件是否与实际心脏事件相关。然而，目前可用的可佩戴心律监测装置中的患者事件触发器的一个问题是可能难以发现和/或激活小的触发器，特别是由于监测装置通常佩戴在衣服下方。另外，按下触发按钮可能以这种方式影响装置上的电子器件和/或电极：此时记录的心律信号被患者触发对装置引起的运动而简单地改变。例如，按下触发器可以这种方式使一个或两个电极震动：即使没有发生实际的心律失常事件，此时记录的心律信号似乎是心律失常。另外，存在触发器可能被无意激活的机会，例如在监测装置上睡觉或躺着时。

然而，在图1A和图1B中示出的实施例中，刚性壳体115的刚性足够，并且柔性主体110的柔性足够，由患者施加到壳体115的运动很少或永久地引起由电极感测异常信号。在该实施例中，上壳体构件140的中央部分略微凹入，并且当被佩戴装置100的患者按下时，该中央部分稍微凹陷以触发PCBA120上的触发器输入。由于刚性壳体115的整个上表面作为患者事件触发器，与其稍微凹入的事实相结合，所以即使在衣物下，患者一般也可以很容易地找到并按下触发器。另外，按钮的凹入性质允许其凹陷，这保护其免于无意的激活。因此，本实施例可以减轻当前可用的心律监测器上的患者事件触发器遇到的一些问题。以下将更详细地描述图1A和图1B中示出的特征的这些和其它方面。

现在参照图2A和图2B中的实施例，印刷电路板组件120(或PCBA)可以包括顶面220、底面230、患者触发器输入部210和弹簧接触部235、236和237。可使用印刷电路板组件120以机械地支撑和电连接使用导电路径、轨道或电极迹线311、312的电子部件。此外，由于PCBA120的敏感性以及与刚性主体115机械接合的需求，所以使PCBA120具有足够的刚性足以防止可能将噪声或伪影引入到ECG信号中的不期望的挠度(deflection)是有益的。当力通过刚性主体115传递并进入PCBA120中时，这在患者触发激活期间特别可能。在一些实施例中，确保PCBA刚度的一种方式是确保PCBA的厚度相对高于某个值。例如，期望至少约0.08cm的厚度，更优选地，期望至少约0.17cm的厚度。在这种应用中，PCBA120也可以被称为印刷电路板(PCB)、印刷线路板(PWB)、蚀刻的布线板或印刷电路组件(PCA)或被其替代。在一些实施例中，除了PCBA120之外或代替PCBA120，可以使用绕线或点对点结构。PCBA120可以包括模拟电路和数字电路。

患者触发器输入部210可以被构造成将来自诸如上述上壳体构件140的患者触发器的信号传送至PCBA 120。例如，患者触发器输入部210可以是响应于来自患者触发器(例如上壳体部分140的上表面)的压力的PCB开关或按钮。在各个实施例中，患者触发器输入部210可以是表面安装开关、触觉开关、LED照明触觉开关等。在一些实施例中，患者触发器输入部210还可以激活指示器诸如LED。一些实施例可以涉及位于远程的触发器，诸如在单独的装置上或作为智能电话应用。

利用小型双电极生理监测装置诸如本文所述的装置100从人或动物受试者收集心律信号的一个重要挑战是，当尝试区分伪影和临床重要信号时，只有两个电极有时可以提供有限的视角。例如，当左撇子患者在其左胸部佩戴着小型、双电极生理监测装置的同时刷她的牙齿时，刷牙可能经常引入导致记录的信号看起来非常类似于室性心动过速，即严重的心律失常的运动伪影。添加附加的导线(并且，因此，载体(vector))是减轻这一担忧的传统方法，但这通常是通过在各个位置添加粘附到患者胸部的额外电线诸如利用动态心电图监测器来完成。该方法与小型、可佩戴长期监测器诸如生理监测装置100不一致。

上述问题的可选方法是提供一个或多个附加数据通道以辅助信号区分。在一些实施例中，例如，装置100可以包括用于检测贴片运动的数据通道。在一些实施例中，加速度计或其它合适的装置可以通过简单地分析单轴测量或者可选地所有三个轴的组合的幅度变化来提供贴片运动。加速度计可以足够的采样速率记录装置运动以允许其频谱与记录的ECG信号的频谱算术比较。如果在运动和记录信号之间存在匹配，则显然在该时间段内记录的装置不是来自临床(例如心脏)来源，并且因此该信号的部分可以被确信地标记为伪影。这种技术在前述刷牙运动示例中可能特别有用，其中快速的运动频率以及高幅度伪影分别类似于如室性心动过速的潜在地危及生命的心律失常的心率和形态学。在本文中的本部分和说明书中的其它部分描述的其它合适的装置也可用于提供运动信息。

在一些实施例中，使用所有三个轴的幅度用于这种分析将使由于位置移动而不是活动变化引起的值的任何突然变化变得平滑。在其它实施例中，在使用特定测量轴诸如沿着身体的纵轴以关注通过与步行或跑步相关联的向上运动和向下运动引入的特定类型的伪影中可能存在一些优点。类似地，与加速度计结合使用陀螺仪可以提供关于经历的运动的性质的更高程度的分辨率。虽然全身运动可以利用加速度计自己来充分分析，但感兴趣的特定运动诸如由于臂运动引起的旋转运动足够复杂，使得单独的加速度计可能无法区分。

除了检测运动伪影之外，调谐到人体活动的动态范围的加速度计还可以在记录期间提供患者的活动水平，这也可以提高算法真心律失常检测的准确性。鉴于装置100的单导线限制，除速率变化以外需要观察不太明显的波(例如P波)的诸如室上性心动过速的心律失常对计算机化算法和训练有素的人眼都构成挑战。这种特殊的心律失常的特征还在于突发性发作，如果与心率增加同时检测到患者活动水平的突然升高，则其可能更加确信地区别于非病理性窦性心动过速。广泛地说，向临床专业人员提供活动信息可能有助于他们区分运动性心律失常与非运动性心律失常。与运动伪影检测一样，针对特定方向优化的单轴加速度计测量可以有助于更具体地确定诸如步行或跑步的活动类型。这种附加信息可能有助于更明确地解释症状，从而影响随后的治疗行为过程。

在一些实施例中，具有3个轴的加速度计可以赋予可以提供超过什么幅度的运动的优点。当受试体未快速移动时，三维加速度计读数可以接近PCBA120的倾斜度，并因此相对于其原始方位的身体方位。原始身体方位可以假定为处于适当地定位和将装置应用于身体所需要的直立的或仰卧的位置。这些信息可能有助于排除一些表现为逐搏(beat-to-beat)形态变化的心脏状况，诸如通常在心力衰竭病例中观察的周期性幅度变化的心脏交替。由于心脏位置相对于电极载体的移动，例如从直立位置到懒散位置，健康受试者在身体位置变化时可观察到相似的逐搏形态变化。通过设计，单通道装置100不具有容易地排除形态学上的潜在的病理变化的可选的ECG通道，然而，与身体方位变化的相关性将有助于解释这些正常变化并且避免因误诊而不必要的治疗。

在其它实施例中，加速度计也可以基于身体方位和运动被用作睡眠指示器。当出现临床事件(例如，停顿)时，能够以将睡眠中发生的事件与醒来时间发生的事件明确地分开的方式呈现信息在诊断上有帮助。事实上，一些算法，诸如ECG导出的呼吸速率，只有当患者处于相对静止的状态时运行才有意义，并且因此可观察到由于呼吸引起的胸部运动导致的微妙的信号调制。呼吸速率信息作为检测一些患者群体睡眠呼吸暂停所必需的一个信息通道是有用的。

在一些实施例中，加速度计也可用于检测自由倒地诸如昏厥。利用加速度计，装置100可能能够标记昏厥(晕厥)和其它自由倒地事件而无需依赖患者触发器。在一些实施例中，这种自由倒地事件触发器可以启动关联数据的传输。为了及时检测这些关键事件，考虑到诸如装置100的小型、可佩戴装置的电池和存储器限制，加速度计读数的获取可以在只有诸如对潜在的自由倒地感兴趣的信息以高采样速率写入存储器的脉冲串中进行。该事件触发器概念的扩展是使用装置100上的特定敲击动作作为患者触发器而不是之前描述的按钮或与之前描述的按钮结合使用。使用和检测多种类型的敲击序列可以为患者的准确感觉提供更好的分辨率和准确性，而不是依靠患者在事实之后手动记录在其触发器日志中的症状和持续时间。这种添加的分辨率的示例是通过顺序的轻敲的数量来指示症状的严重性。

或者，在其它实施例中，可以使用光学传感器来区分装置运动和患者身体运动。进一步地，在另外的实施例中，装置可能不需要按钮或触发器。在更多实施例中，也可以使用在本文中的本部分或说明书中的其它部分描述的合适的装置。

可以添加到生理监测装置100的另一可选数据通道是用于检测装置100的弯曲和/或屈曲的通道。在各个实施例中，例如，装置100可以包括用于检测装置100本身中的运动伪影，从而有助于区分运动伪影和心律数据的应变仪、压电传感器或光学传感器。装置100的另一可选数据通道可以是用于检测心率的通道。例如，脉搏血氧计、麦克风或听诊器可以提供心率信息。冗余的心率数据可能有助于区分ECG信号与伪影。这在心律失常诸如室上性心动过速被伪影中断的情况下尤其有用，并且必须做出决定发作实际上是多次较短发作还是一次持续发作。可以包括用于检测环境电噪声的另一数据信道。例如，装置100可以包括用于拾取电磁干扰的天线。检测电磁干扰可能有助于区分电噪声与实际的ECG信号。上述数据信道的任意一个可被存储以支持将来的噪声区别或实时应用于立即确定临床有效性。

现在参照图3A和图3B的实施例，更详细地示出柔性主体110。如图3A所示，柔性主体110可以包括翼部130、131、在每个翼部130、131的至少一部分周围的薄边界133(或“轮缘”或“边缘”)、电极迹线311、312以及在每个翼部130、131与刚性壳体115的接合处或附近的铰链部132(或“肩部”)。图3A中还示出了上垫圈370，其不被认为是用于该描述的柔性主体110的一部分，但是其便于将柔性主体110附接到刚性壳体115。

铰链部132是柔性主体110的相对较薄，甚至更柔性的部分。它们允许柔性主体110在与刚性壳体115连接的区域处自由地弯曲。因为当患者移动时，壳体115可以自由地离开患者的皮肤，所以这种灵活性增强了舒适性。电极迹线311、312也非常薄且柔软，以允许患者移动而没有信号失真。边界133是柔性主体110的比直接相邻部分更薄并且提供从柔性主体110到患者皮肤的平滑过渡的部分，从而防止在柔性主体110下方的灰尘或碎屑的边缘提升和穿透。

如图3B中更详细所示，柔性主体110可以包括多个层。如前所述，在一些实施例中，为了说明的目的，上垫圈370和下垫圈360不被认为是柔性主体110的部分，而是为了说明的完整性而示出。然而，这种区别仅在于易于描述，并且不应被解释为限制所述实施例的范围。柔性主体110可以包括顶部基板层300、底部基板层330、粘合剂层340和柔性电极350。顶部基板层300和底部基板层330可以由任何合适的柔性材料诸如一种或多种柔性聚合物制成。合适的柔性聚合物可包括但不限于聚氨酯、聚乙烯、聚酯、聚丙烯、尼龙、聚四氟乙烯和碳浸渍的乙烯基。基板层300、330的材料可以基于期望的特性来选择。例如，可以选择基板层300、330的材料以用于柔韧性、弹性、耐久性、透气性、湿气蒸腾、粘合和/或类似物。在一个实施例中，例如，顶部基板层300可以由聚氨酯制成，底部基板层330可以由聚乙烯或者可选的聚酯制成。在其它实施例中，基板层300、330可以由同一材料制成。在另一实施例中，基板层330可以在粘合剂层340上的区域中包含提供甚至更多的透气性和湿气蒸腾的多个穿孔。在各种实施例中，生理监测装置100可以由患者连续佩戴多达14天至21天或更长时间，而在佩戴期间不会被去除，并且在淋浴、锻炼等期间佩戴装置100。因此，使用的材料和基板层300、330的厚度和配置影响生理监测装置100的功能。在一些实施例中，基板层300、330的材料用作静电放电(ESD)屏障以防止电弧。

通常，顶部基板层300和底部基板层330通过置于一层或两层300、330上的粘合剂被附接至彼此。例如，基板层300、330之间的粘合剂或粘合物质可以是丙烯酸类、橡胶类或硅酮类粘合剂。在其它可选的实施例中，柔性主体110可以包括多于两层的柔性材料。

除了选择材料之外，基板层300、330的尺寸-厚度、长度和宽度-可以基于柔性主体110的期望特性来选择。例如，在各个实施例中，基板层300、330的厚度可被选择以使柔性主体110的总厚度在约0.1mm至约1.0mm之间。根据各个实施例，柔性主体110还可以具有约7cm和15cm之间的长度以及约3cm和约6cm的宽度。通常，柔性主体110将具有足以在电极350之间提供必要量的间隔的长度。例如，在一个实施例中，从一个电极350的中心到另一个电极350的中心的距离应该是至少约6.0cm，更优选地至少约8.5cm。该间隔距离可以根据应用而变化。在一些实施例中，基板层300、330可以全部具有相同的厚度。可选地，两个基板层300、330可以具有不同的厚度。

如上所述，铰链部132允许刚性主体115提起离开患者，同时柔性主体110保持粘附到皮肤上。铰链部132的功能对于允许装置在可以拉伸和压缩皮肤的各种活动中保持粘附到患者至关重要。此外，铰链部132允许在佩戴装置时显著提高舒适度。通常，铰链部132将足够宽以足以提供刚性主体115的适当提升，而不会在柔性主体110上产生太大的剥离力。例如，在各个实施例中，铰链部132的宽度应至少约0.25cm，更优选地至少约0.75cm。

另外，柔性主体110的形状或覆盖区(footprint)可以基于期望的特性来选择。如图3A所示，翼部130、131和边界133可以具有使柔性主体110具有总体“花生”形状的圆形边缘。然而，翼部130、131可以任何数量的不同形状诸如矩形、椭圆形、环形或条形形成。在图3A和图3B中示出的实施例中，顶部基板层300的覆盖区大于底部基板层330的覆盖区，其中顶部基板层300的延伸部形成边界133。因此，边界133由制成顶层300的同一种聚氨酯材料制成。因为边界133仅包括顶层300，所以边界133薄于每个翼部130、131的相邻部分。因为较薄的、高度兼容的边缘133提供从翼部130、131的相邻略微较厚的部分到患者的皮肤的过渡，所以它将可能增强生理监测装置100对患者的依从性，因此有助于防止装置110的边缘从皮肤上剥离。边界133还可以有助于防止在柔性主体110下收集污物和其它碎屑，这有助于促进对皮肤的粘附并且还提高装置110的美观性。在可选的实施例中，基板层300、330的覆盖区可以相同，从而消除边界133。

虽然图1A至图3B示出的实施例仅包括在近似相反的方向上(例如，相对于彼此以180度的角度)从刚性壳体115延伸的两个翼部130、131，但是在可选的实施例中其它配置是可能的。例如，在一些实施例中，翼部130、131可以相对于彼此布置成不对称的方位和/或可以包括一个或多个额外的翼部。只要提供足够的电极间距以允许生理信号监测，并且只要翼部130、131被构造成提供对皮肤的延伸附着，则可以使用任何合适的配置和数量的翼部130、131和电极迹线311、312。虽然已证实上述实施例对于收集的心律数据的依从性、患者舒适度和准确性是有利，但是在可选的实施例中，有可能实施可选的配置。

粘合剂层340是被涂抹至底部基板层330的底面的两个部分的粘合剂，每个部分对应于翼部130、131中的一个。因此，粘合剂层340不会沿着在其上安装刚性壳体115的底部基板层330的部分延伸。虽然已经发现一些粘合剂有利于为患者皮肤提供相对舒适和没有皮肤刺激的长期粘附，但是粘合剂层340可以由任何合适的粘合剂制成。例如，在一个实施例中，粘合剂层340是水胶体粘合剂。在另一实施例中，粘合剂层340由含有在出汗期间吸收来自皮肤的水分的天然衍生或合成的吸收材料的水胶体粘合剂组成。

现在参照图3B，粘合剂层340的两个部分中的每一个包括适合电极350中的一个的孔。电极350由进一步提供柔性主体110的整体适应性的柔性材料制成。在一个实施例中，例如，柔性电极350可由水凝胶350制成。电极350通常提供与皮肤的保形、无刺激性接触，以提供与皮肤的增强的电连接并减少运动伪影。在一些实施例中，水凝胶电极350可以被冲压成粘合剂层340，从而形成孔并用水凝胶电极350填充该孔。在一个可选的实施例中，电极350和粘合剂340可以用由导电材料制成的粘合剂层代替使得每个翼部130、131的下侧上的整个粘合剂层用作电极。这种粘合剂层可以包括与导电元件或导电颗粒混合的混合粘合剂/导电物质或粘合剂物质。例如，在一个实施例中，这种粘合剂层可以是水凝胶和水胶体粘合剂的混合物。图1A的刚性壳体115还保护包含在壳体120中的电子元件和电源、增强患者提供与感知的心脏事件相关的输入的能力，并且允许壳体115的至少一些内容物的简单制造和可再利用性。以下更详细地描述生理监测装置100的这些和其它特征。

如以上所讨论的，在一些实施例中，粘合剂层340可以覆盖下基板层330的下侧的部分使得柔性主体110的底侧的至少一部分不包括粘合剂层340。如图3A所示，铰链132可以作为不涂抹粘合剂层340的每个翼部130、131的部分形成在柔性主体110中。铰链部132通常位于柔性主体110与刚性壳体115的接合处或附近，因此提供装置100的弯曲以适应患者移动。在一些实施例中，铰链部132可以具有小于翼部130、131的相邻部分的宽度，从而使装置100为其上述“花生”形状。如图8所示，当受试者移动时，装置100随着患者移动而屈曲。装置屈曲可能严重，并且可能在长期监测期间发生多次。铰链部132可以允许对受试者的动态一致性，而刚性壳体115的刚度可允许壳体115在装置屈曲期间从患者皮肤上弹出，从而防止装置100在其边缘处脱离皮肤。

柔性主体110进一步包括夹在上基板层300和下基板层330之间的两个电极迹线311、312。每个电极迹线311、312可以包括电极接合部310和心电图电路接合部313。如在图3C和图3D的实施例中示出，ECG电路接合部313与弹簧指部237物理接触并且当装置100或放大装置部分101被组装时提供与PCBA 120的电连通。电极接合部310接触水凝胶电极350。因此，电极迹线311、312将心律信号(和/或各种实施例中的其它生理数据)从电极350传输至PCBA 120。

电极迹线311、312的材料和厚度对于提供灵活性、耐久性和信号传输的期望组合重要。例如，在一个实施例中，电极迹线311、312可以包括银(Ag)和氯化银(AgCl)的组合。银和氯化银可以分层设置。例如，电极迹线311、312的一个实施例可以包括顶层银、中间层浸渍碳的乙烯基和底(面向患者的)层氯化银。在另一个实施例中，电极迹线311、312的顶层和底层都可以由氯化银制成。在一个实施例中，顶层和底层可以分别以银墨水和氯化银墨水的形式施加到中间层。在可选的实施例中，每个电极迹线可以仅包括两层诸如顶层银和底层氯化银。在各个实施例中，可以选择每个电极迹线311、312的底层的材料，诸如AgCl以匹配水凝胶电极350的化学性质，并利用受试者的身体产生半电池。

可以选择电极迹线311、312的厚度以优化一些所需性质中的任何一种。例如，在一些实施例中，电极迹线311、312的层中的至少一层可以具有足够的厚度，以使材料的阳极/阴极效应随时间最小化或缓慢消耗。另外地，可以选择用于期望的柔性、耐久性和/或信号传输质量的厚度。

如上所述，在一些实施例中，顶部垫圈370和底部垫圈360可以附接到柔性主体110的上基板300和下基板330。垫圈360、370可以由在刚性壳体115的上壳体构件140和下壳体构件145之间提供防水密封部的任何合适的材料诸如聚氨酯制成。在一个实施例中，顶部垫圈370和/或底部垫圈360可以包括粘合剂表面。图3E描绘了另一实施例，其中顶部垫圈370包括从顶部壳体140的轮廓突出同时仍然粘附到上基板300上的片371。片371覆盖电极迹线311、312的部分，并且在柔性主体与刚性壳体相遇的最高应力点处为迹线提供应变消除。

现在参照图4的实施例，更详细地示出刚性壳体115的上壳体构件140和下壳体构件145。当与上壳体构件140和下壳体构件145之间的垫圈360、370联接在一起时，上壳体构件140和下壳体构件145可以被构造成形成用于容纳PCBA 120、电池保持部150、电池160和包含在刚性壳体115内的任何其它部件的防水外壳。壳体构件140、145可以由保护内部部件诸如防水塑料的任何合适的材料制成。在一个实施例中，上壳体构件140可以包括刚性侧壁440、用于通过壳体构件传输来自PCBA上的LED的视觉信息的光管410、略微柔性的顶面420以及从顶面420向内延伸的内触发器构件430。当患者感知他或她认为是心律失常或其它心脏事件时，顶面420被构造成被患者压下。当被压下时，顶面420压下接触并激活PCBA 120的触发器输入部210的内触发器构件430。另外，如前所述，顶面420可以具有凹形(面向壳体115的内部的凹面)以适应手指的形状。据信，设计上壳体构件140使触发器输入部210的激活与电极350隔离，从而使数据记录中的伪影降至最低。

继续参照图4，下壳体构件145可以被构造成以壳体构件140、145可以容易地附接和分离以用于监测装置100的至少一些部件的可重用性的方式与上壳体构件140可拆卸地连接。在一些实施例中，下壳体构件145的底面445(面向患者的表面)可以包括在使用期间将接触患者皮肤的多个凸起450(或“隆起”、“突出部”等)。凸起450可以允许底面445与患者皮肤之间的空气流动，从而防止在底面445与皮肤之间形成密封。据信，凸起450提高舒适度，并且有助于防止在当前可用的装置中的感觉，其中患者感觉好像监测装置100在其壳体115从皮肤上提起并且打破与皮肤的密封时脱落。在另一实施例中，下壳体构件450的底面445可以包括防止形成密封的多个凹陷部(凹部而不是突出部)。

现在参照图5A的实施例，更详细地示出电池保持部150。电池保持部150可以由塑料或其它合适的材料制成，被构造成安装到PCBA 120并且随后附接至刚性壳体115并且能够保持两个电池160(图1B)。在可选的实施例中，电池保持部150可被构造成保持一个电池或多于两个电池。多个突出部152为电池160提供稳定的平台以被定位在PCBA 120的表面上方固定的距离处，从而避免与敏感电子部件的不期望的接触，还提供对弹簧接触部235(图5B)的充分压缩。突出部153将电池160锁定到位并且抵抗来自弹簧接触部235对电池的向上力。电池保持部150还适当地定位电池160以提供弹簧接触部236的充分压缩。电池保持部150连同弹簧接触部235和236一起使用允许电池160电连接到PCBA 120，同时在电池160和PCBA 120之间仍然具有额外的电子部件并且保持非常紧凑的组装。电池保持部150可以包括与上壳体构件140的对应的刚性钩部440接合的柔性钩部510。在正常组装条件下，柔性钩部510与刚性钩部440保持牢固地配合。为了拆卸，可以使用通过顶部壳体140的适当工具来推动和弯曲柔性钩部510，使得其与刚性钩部440脱离并且随后允许顶部壳体140被移除。

现在参照图6A和图6B的实施例，在侧视图的截面中示出生理监测装置100。如图6A所示，生理监测装置100可以包括与刚性壳体115联接的柔性主体110。柔性主体110可以包括顶基板层300、底基板层330、粘合剂层340和电极350。电极迹线311、312通常也是柔性主体110的部分，并且嵌入在顶基板层300和底基板层330之间，但是它们在图6中未示出。柔性主体110形成延伸到壳体115的任意一侧的两个翼部130、131以及围绕每个翼部130、131的至少一部分的边界133。刚性壳体115可以包括与下壳体构件145联接的上壳体构件140，使得其将柔性主体110的部分夹在其间并且为PCBA 120提供防水密封的隔室。上壳体构件140可以包括内触发器构件430，并且PCBA可以包括患者触发器构件210。如先前所讨论的，下壳体构件145可以包括增强监测装置100的舒适度的多个凸起450或凹陷部。

期望PCBA 120具有足够的刚性以防止弯曲并防止将不期望的伪影引入到信号中。在一些实施例中，可以使用用于减少和防止PCBA 120的不期望的弯曲的附加机构。这种机构如图6B所示。支撑柱460与下壳体145为一体，并且被直接定位在患者触发器输入部210的下方。在患者症状触发期间，上壳体构件140被压下，与内部触发器机构430接合并且将穿过患者触发器输入部210的力传输至PCBA 120中。该力通过PCBA 120被进一步传输至支撑柱460中，而不会产生弯矩，从而避免不期望的伪影。

参照图7，在一些实施例中，生理监测装置100可以包括一个或多个附加的可选特征。例如，在一个实施例中，监测装置100可以包括可移除衬垫810、顶部标签820、装置标识符830和底部标签840。衬垫810可以被施加在柔性构件110的顶面上以帮助将装置100施加于受试者。如以下进一步详细描述的，在使用前移除覆盖粘合表面340的一个或多个粘合覆盖部(未示出)时，衬垫810可以帮助支撑柔性主体110的边界133以及翼部130、131。衬垫810可以相对刚性和/或牢固以帮助在移除粘合覆盖部期间支撑柔性主体110。在各个实施例中，例如，衬垫810可以由纸板、厚纸、塑料等制成。衬垫810通常包括在一侧上用于粘附到柔性主体110的翼部130、131的顶面的粘合剂。

标签820、840可以是任何合适的标签，并且可以包括产品名称、制造商名称、标志、设计和/或类似物。虽然通常标签将被永久地附接以避免未登记的用户对装置不受管制的再使用和/或转售，但是它们可以是可移除的或永久地附接至上壳体构件140和/或下壳体构件145。装置标识符830可以是条形码标签、计算机可读芯片、RFID等。装置标识符830可以永久地或可移除地附接至PCBA 120、柔性主体110等。在一些实施例中，使装置标识符830与PCBA 120粘附在一起可能有益。

现在参照图8A和图8B的实施例，生理监测装置100通常包括在每个翼部130、131与刚性壳体115的接合处或附近的铰链部132。另外，每个翼部130、131通常通过粘合剂层340粘附至患者身上，而刚性主体115不粘附至患者身上，并且因此在患者位置的移动和改变期间自由地“漂浮”(例如，上下移动)在患者的皮肤上。换言之，当患者的胸部收缩时，刚性壳体在皮肤上方弹起或漂浮，从而使装置100上的应力降至最低、增强舒适度并且降低翼部130、131从皮肤剥离的趋势。图8A和图8B示出了由浮动的刚性主体115和粘附的翼部130、131的组合提供的优点。在图8A中，患者正在睡觉，在图8B中，患者正在打高尔夫球。在两个示例中，监测装置100被患者的身体挤压在一起，使得当翼部130、131相互靠得更近时，刚性壳体115浮在皮肤上方。在申请号为8,560,046的美国专利中进一步详细地描述生理监测装置的浮动、非附着部分的这种优点，其通过引用先前并入本文。

现在参照图9A至图9F，描述将生理监测装置100施加于人类受试者的皮肤的方法的一个实施例。在该实施例中，在图9A所示的第一步骤之前，患者的皮肤通常可以通过剃刮将放置装置100的左胸部的一小部分皮肤并且然后刮擦和/或清洁剃刮的部分来准备。如图9A所示，一旦患者的皮肤准备妥当，施加装置100的第一步骤可以包括从装置100的底面上的粘合剂层340去除两个粘合覆盖部600中的一个或两个，从而暴露粘合剂层340。如图9B所示，下一步骤可以是将装置100施加至皮肤上使得粘合剂层340在期望的位置粘附至皮肤。在一些实施例中，可以去除一个粘合覆盖部600，未覆盖的粘合剂层340可被施加至皮肤上，然后可以移除第二粘合覆盖部600，并且可以将第二粘合剂层340施加到皮肤上。可选地，两个粘合覆盖部600可以在将装置100施加到皮肤之前被去除。当粘合覆盖部600被移除时，衬垫810用作柔性主体110的支撑部，为医师或其它用户提供持有的东西，并且防止柔性主体110和柔性主体110的边界133自身折叠、形成褶皱等。如上所述，衬垫810可以由相对刚硬的坚固材料制成，以在装置100被施加到皮肤时提供对柔性主体110的支撑。参照图9C，在装置100已经被施加到皮肤之后，压力可以被施加至柔性主体110上以将其压下到胸部上以帮助确保装置100对皮肤的粘附。

在下一步骤中，参照图9D，衬垫810从柔性主体110的顶面移除(例如，剥离)。如图9E所示，一旦衬垫810被移除，则压力可以再次被施加至柔性主体110上，以帮助确保其粘附到皮肤上。最后，如图9F所示，上壳体构件140可以被按压以打开生理监测装置140。该描述的方法仅仅是一个实施例。在可选的实施例中，可以跳过一个或多个步骤和/或可以添加一个或多个附加步骤。

在一些实施例中，当期望的监测期诸如在一些情况下约为14天至21天已经结束时，患者(或医师、护士等)可以从患者的皮肤移除生理监测装置100，将装置100放在预付邮袋中，并且将装置100邮寄至数据处理设备。在该设备中，装置100可以被部分地或完全地拆开，PCBA 120可被移除，并且存储的生理数据诸如连续心律信息可以从装置100下载。然后数据可以通过任何合适的方法被分析并且然后以报告的形式提供给医师。然后医生可以与病人讨论报告。PCBA 120和/或装置100的其它部分诸如刚性壳体115可以在用于相同或其它患者的后续装置的制造中重复使用。因为装置100被构建成若干可移除联接的部件的组合，所以各个部件可以重新用于装置100的相同的实施例或不同实施例。例如，PCBA 120可以首先在成人心律监测器中使用，然后可以被第二次使用以构建用于睡眠呼吸暂停的监测器。相同的PCBA 120可以附加地或可选地与不同尺寸的柔性主体110一起使用以构建儿科心脏监测器。因此，装置100的至少一些组成部件可以可互换并可重复使用。

在以下更详细描述的进一步的实施例中，监测数据可以无线地或通过其它通信介质被传输用于分析，而不需要用于分析和报告的装置的物理装运。

有利地，生理监测装置100可以提供对皮肤的长期粘附。柔性和保形主体110的构造、刚性壳体115的水密性、低轮廓构造以及两者之间的接合部的组合允许装置100补偿当受试体的皮肤伸展和弯曲时引起的应力。作为结果，装置100可以被连续地佩戴在患者身上多达14天至21天或更长时间而无需移除。在一些情况下，虽然装置100可以被佩戴更长或更短的时间，但是14天至21天通常可以是用于从患者收集心律数据和/或其它生理信号数据的期望的时间量。

在各个可选的实施例中，特定生理监测装置的形状可以变化。例如，装置的形状、覆盖区、周边或边界可以是例如圆形、椭圆形、三角形、复合曲线等。在一些实施例中，复合曲线可以包括一个或多个凹曲线和一个或多个凸曲线。凸形可以被凹部分开。凹部可以处于刚性壳体上的凸部和电极上的凸部之间。在一些实施例中，凹部可以至少部分地对应于铰链、铰链区域或主体和翼部之间的厚度减小的区域。

虽然在心脏监测器的背景中描述，但是本文所述的装置改进并不限于此。本申请中描述的改进可以应用于各种生理数据监视、记录和/或传输装置中的任意一种。改进的粘附设计特征还可以被应用于在药物的电子控制和/或定时释放递送或血液检测中有用的装置，诸如葡萄糖监测器或其它血液检测装置。因此，可以根据需要修改本文描述的组件的描述、特性和功能以包括特定应用的诸如以下的具体部件：电子器件、天线、电源或充电连接部、用于从装置下载或卸载信息的数据端口或连接部、从装置添加或卸载流体、监测元件或感测元件诸如电极、探头或传感器或装置具体功能中需要的任何其它部件或部件。另外地或可选地，本文描述的包括但不限于ECG、EEG和/或EMG中的一个或多个的装置可以用于检测、记录或传输与由身体产生的信号相关的信号或信息。在一些实施例中，可以包括收集诸如装置运动、装置弯曲或弯折、心率和/或环境电噪声或声音噪声的附加数据的附加数据通道。

上述和本说明书中的其它部分描述的生理监测器还可以与改进来自监测器的数据采集的数据处理和传输的方法和系统相结合。进一步地，以下描述的方法和系统可以通过能够及时传输临床信息同时保持患者的高度依从性和易于使用上述监测器来提高监测器的性能。例如，在本说明书中的本部分和其它部分描述的数据处理和传输的方法和系统可以用于延长监测器的电池寿命、提高监测器的准确性和/或提供在本说明书中的本部分或其它部分描述的其它改进和优点。

装置监测与临床分析平台

以下参照图10至图17的实施例详细描述的系统和方法可以选择性地提取、传输和分析来自可佩戴生理监测器诸如上文关于图1至图9所述的可佩戴生理监测器的心电图信号数据和其它生理数据。以下描述的系统和方法可以提高同时通过多种装置记录和传输数据的可佩戴生理监测器的性能。例如，因为不需要可佩戴贴片传输所有记录的数据，所以提取的数据的选择性传输允许降低功耗。通过发送提取的数据，可以远离可佩戴装置来执行大量分析，而不需要完整的板上节律分析，其也可以是高功率消耗，从而减少电池寿命。进一步地，没有可佩戴装置固有的功率限制的远程分析可以在分析数据时提供更高的灵敏度和准确性。因为其延长监测周期的时间段或甚至消除在监测周期期间装置更换、电池更换或对电池充电的需要，所以降低功耗可以提高患者的依从性。通过减少电池消耗，可以在无需装置更换的情况下实现更长的监测时间，例如，至少一周、至少两周、至少三周或三周以上。

图10描绘用于从可以由连续的心率监测装置904产生的R-R间隔时间序列902推断心律信息的系统900的实施例的总体概述。以下将参照图11至图17更详细地描述这样的系统。输入到系统的R-R间隔时间序列902可以包括连续心跳之间的定时间隔的一系列测量。通常，每个间隔表示从ECG信号识别的两个连续R峰之间的时间段。R峰是QRS波群(complex)的一部分，通常在ECG上看到的三个图形偏移的组合，表示哺乳动物心脏的左心室和右心室的去极化。R峰通常是ECG上最高和最可见的向上偏移，因此形成适当的参考点。然而，在进一步的实施例中，可以使用任何特征的ECG基准点(诸如QRS波群的起点或终点)代替R峰以提供对R-R间隔时间序列的估计。如以上关于图1至图9所描述的，监测装置的物理特性以提高信号保真度的方式构成，因此高信号保真度允许精确地提取R-R峰值数据的高水平置信度。

R-R间隔时间序列902数据可以从诸如以下的专用心率监测器提取或接收：心率胸带或心率表、或包含心率感测功能的可佩戴健康或健身装置906、908。可选地，R-R间隔时间序列902可以(例如，通过使用QRS检测算法定位ECG中的R峰)从被设计成测量ECG信号904的可佩戴贴片来导出。此外，R-R间隔时间序列902可以从可选生理信号诸如从光电容积描记法(PPG)获得的信号估计。在该情况下，从PPG信号确定的峰-峰间隔时间序列可以被用作R-R间隔时间序列的精确估计。

在一个方面，心律推断系统910被实施为暴露应用编程接口(API)的云服务或基于服务器的系统，该应用编程接口使R-R间隔时间序列数据或其它信号数据能够(例如，通过HTTP)被传输至系统并且使所获得的心律信息返回到调用软件。R-R间隔时间序列数据902或其它信号数据可以直接从心率监测装置本身或间接通过智能电话912、平板电脑或能够以无线或有线方式从心率监测装置接收数据的其它启用互联网的通信装置914被传输到云服务。另外，可以从存储多个用户的数据的服务器916传输R-R间隔时间序列数据902或其它信号。

在一些实施例中，通过软件库提供心律推断系统910，该软件库可并入到用于智能电话、平板电脑或个人计算机上的安装和使用的独立应用中。该库可以提供与推断服务的功能相同的功能，但是R-R间隔时间序列数据902或其它信号数据直接通过功能调用而不是通过网络服务API传输。

在一些实施例中，心律推断系统可以接受除了单独的R-R间隔时间序列902之外从给定用户918的装置测量的多个R-R间隔时间序列。在该情况下，系统计算从收集时间序列数据推断的每个心律类型的频率和持续时间。然后这些结果可以用于基于跨越各种时间序列的该节律的发生的频率和持续时间来估计每种心律的置信度统计。此外，节律置信度统计可以按照推断服务的每个单独调用以顺序方式来更新。此外，在一些实施例中，只有在给定节律类型的置信度分数超过预定阈值的情况下，通过系统推断出的心律信息才能被提供回调用软件。

在特定的实施例中，心律推断系统910可以接受除了R-R间隔时间序列数据之外的通常被描述为可选的传感器通道的附加数据源以提高推断结果的准确性和/或价值。一个附加数据源包括用户活动时间序列数据，诸如通过3轴加速度计与R-R间隔时间序列测量并行测量的数据。另外，系统可以接受可能有助于提高节律分析准确性的其它相关元数据，例如用户年龄、性别、监测指示、预先存在的医疗条件、药物信息、病史等以及关于提交给系统的每个时间序列的具体日期和时间范围的信息。此外，测量装置还可以提供例如针对每个R-峰值或连续时间段的跳动检测置信度的一些测量。该置信度测量将基于在典型实施例中由于存储空间和电池能量需求而导致将不被记录的记录信号的分析。最后，在由ECG信号导出R-R间隔时间序列数据的特定情况下，系统可以接受从ECG计算的附加信号特征。这些特征可以包括跳动内(intra-beat)间隔测量(诸如QT或PR间隔或QRS持续时间)的时间序列，或信号统计的时间序列，诸如给定时间段内的ECG信号采样值的平均值、中值、标准偏差或总和。

上述各个方面可以单独使用或组合使用以提供对个人健康、压力、睡眠、健身和/或其它品质提供了解的应用。

一些实施例涉及用于选择性地传输来自可佩戴医疗传感器的心电图信号数据的系统。电池充电一次，当前可佩戴传感器诸如iRhythm Zio Patch^TM并且以上参照图1至图9进一步描述的可佩戴传感器能够记录长达两周的单导线心电图(ECG)信号。然而，在许多情况下，期望传感器能够将具有临床意义的记录的ECG信号的具体部分实时地或接近实时地传输至计算机装置诸如智能电话912或互联网连接的网关装置914以用于后续的处理和分析。以该方式，在患者佩戴传感器的时间段期间，潜在有价值的诊断性ECG信息可被提供给患者或其医师。

如上所述，这种方法的重大挑战是在不需要都降低用户的依从性的更换或再充电的情况下管理可佩戴传感器的电池寿命。(例如使用蓝牙低能量)ECG的从传感器到智能电话或本地网关装置的每次传输导致存储在传感器电池中的总电荷随后减少。本公开的一些实施例，特别是图10至图17的那些实施例通过使用新颖的硬件和软件组合来解决这个问题以实现来自可佩戴传感器的ECG临床相关部分的选择性传输。

在一些实施例中，可佩戴传感器包含产生对ECG中每个R-峰位置的实时估计的软件、硬件或混合QRS检测器。然后，R峰位置数据用于计算根据预先确定的时间表(例如，每小时一次)随后传输至智能电话或网关装置的R-R间隔时间序列。另外，存储相对于ECG记录的开始的R-R间隔时间序列的起点时间的时间戳也被传输。由于ECG的给定部分的R-R间隔时间序列比ECG信号本身明显较小(根据占用的字节数)，所以它可以对电池寿命的影响相当小地被传输。

在系统的第二阶段的一些实施例中，R-R间隔时间序列连同起点时间戳通过智能电话或网关装置被随后传输至服务器。在服务器上，R-R间隔时间序列用于在由时间序列数据表示的时段期间推断最可能的心律的列表及其起点时间和终点时间。然后根据具体标准过滤推断的心律的列表，以便在过滤后仅保留与给定标准匹配的节律。置信度测量还可用于有助于可能提高检测的正预测性的方式来过滤事件。

在系统的第三阶段的一些实施例中，对于过滤的节律集中的每个节律，服务器向智能电话或网关装置传输用于该特定节律的起点时间和终点时间。在推断的节律持续时间超过预先确定的最大持续时间的情况下，起点时间和终点时间可以被调整使得所得到的持续时间小于最大允许持续时间。然后，网关接收的起点时间和终点时间随后被传输到可佩戴传感器，可佩戴传感器又将记录的ECG信号的部分在起点时间和终点时间之间传输回网关。然后，这部分ECG被传输至可分析这部分ECG并且用于向患者或其医师提供诊断信息的服务器。

在一些实施例中，该系统从根本上允许装置佩戴长达约：14天、21天或30天或更长时间，而无需电池再充电或更换(两种减少患者依从性以及因此诊断价值的活动)，以提供无症状性心律失常事件的及时通信。这种开发受到技术限制的激发：为了实现不需要电池更换或充电同时以高精度提供连续性心律失常分析的小型可佩戴装置，期望限制板上执行的分析的复杂性。类似地，使所有记录的ECG数据流动到板外分析算法在不施加更大的功率需求的情况下可能不实用。这激发了更具创造性的“分类”方法，其中包括但不限于R-R间隔的记录的ECG信号的选定特征被发送用于每个跳动，从而允许定制算法定位以便以支持综合分析的全分辨率，例如，能够支持临床诊断的分辨率从装置请求的90秒事件的数量(例如，10)。

在其它实施例中，系统将提供在无需频繁再充电或更换的可佩戴粘附固定的装置上及时检测无症状心律失常的能力。这将用于提高仅在记录被完成并返回用于分析后提供临床观察的一些当前临床服务的价值。

在一些实施例中，系统将允许可行的临床观察从在低成本、易于使用的消费者可佩戴装置上收集的数据导出，否则可佩戴装置仅专注于健身和健康。例如，该技术可用于创建能够检测大量人群中心房颤动的存在的非常有效、低成本的筛检工具。通过使用这种工具，不仅可以更容易地发现需要护理的患者，而且可以更早且更经济地进行，这导致更好的结果-即通过更快地识别AF来减少中风的风险。

在特定的实施例中，系统可以通过可下载的应用来提供服务，该应用在接受客户同意数据访问和付款批准后，将启动对可佩戴装置存储的心跳数据的访问和分析，该数据存储在本地移动装置中或在线存储库中。这种数据提取(pull)和分析将通过算法API发生，并且将产生被发送回提供给用户的应用的临床发现。如果数据足以支持“面向筛查”的发现，例如，“检测到可能存在不规律的节律”，则该应用将他们引导到可以提供更诊断性集中的服务，例如服务以支持临床诊断和治疗的心脏病专家。在进一步的实施例中，如在本说明书中的其它部分所述，如果特定测量和/或分析指示需要警报，则系统可以触发警报。

临床价值的附加情况的进一步的示例可包括将血液-酒精监测器与动态心律失常监测联接以研究AF和生活方式因素的相互作用。例如，动态心律失常监测可与血糖监测器结合以研究低血糖对心律失常的影响。可选地，动态心律失常监测可与呼吸速率和/或呼吸量监测器结合，以研究睡眠呼吸暂停与呼吸障碍的相互作用。进一步地，可以评估室上异位搏动的高比率作为AF(例如，24小时内的720个SVE)的潜在前体。

提取、传输和处理系统

图11是与以上关于图10描述的系统和/或方法相似的用于具有传输能力的可佩戴医疗传感器1002的系统和方法1000的实施例的示意图。在一些实施例中，可以是在本文中的该部分或本说明书中的其它部分描述的任何类型的传感器或监测器的传感器1002连续地感测ECG或可比较的生物信号1004并且连续地记录ECG或可比较的生物信号1004。在一些实施例中，感测步骤和/或记录步骤可以被间歇地执行。然后，收集的信号1004可以被连续提取成代表示例特征A、B和C的一个或多个特征1006。这些特征不旨在对信号的不同时间部分采样，相反(如以下将更详细地描述的)，不同的特征可以对应于数据的不同类型或不同片段，例如R峰位置或R峰幅度。ECG的特征或可比较的生物信号的特征被提取以便于远程分析信号1004。在一些实施例中，特征在窗口基础上被提取，其中窗口尺寸例如在1小时或多个小时至几秒之间变化。在一些实施例中，窗口可以至多为：约.1秒、约1秒、约2秒、约3秒、约5秒、约10秒、约30秒、约1分钟、约5分钟、约30分钟、约1小时、约2小时、约4小时或多于4小时。如果重复，提取窗口可以被多种时间量分开。例如，提取窗口可以被至少：约30秒、约1分钟、约5分钟、约30分钟、约1小时、约3小时、约6小时、约12小时、约24小时、约48小时或多于3天分开。在一些实施例中，窗口尺寸可以根据提取的特征而变化。特征提取可以限于一种类型或各种类型的特征，并且选择用于提取的特征可以根据观察的信号的性质而变化。

各种不同类型的ECG或可比较的生物信号特征可以被提取。例如，可以提取R峰位置。在一些实施例中，R峰位置通过诸如以下的各种方法来提取：潘-汤普金斯(Pan-Tompkins)算法(潘和汤普金斯，1985)，即提供采用一系列数字过滤步骤和自适应阈值的实时QRS波群检测算法，或包括由带通滤波器、比较器电路和用于定位R峰的动态增益调整器组成的R峰检测器的模拟R峰检测电路。RR间隔可以从峰值位置计算并且用作节律区分的主要特征。在实施例中，R峰溢出标志可以被提取。如果在给定的时间窗口期间检测到超过一定数量的R峰值，使得不能传输所有数据，则标志可能会由固件引起。基于R-R的极短间隔在生理上不可能，这种提取可用于从分析中消除噪声段。假设在该评估中作出适当的心搏停止考虑，则在相似的动机下，R峰下溢标志可以被提取以指示连续R峰之间的不切实际的长间隔。在具有相同目标的可选实施例中，在延长的间隔中缺乏R峰的存在可以与将描述间隔是临床或伪影的可能性的置信度测量相关联。

可被提取的特征1006的另一示例包括在给定时间窗口(例如1秒)期间信号饱和的饱和标志、固件或硬件确定的指示。这种提取可用于从分析中消除噪声段。在一些实施例中，P/T波位置可以被提取。这类似于R峰检测，但调谐到较低的频率波。R峰位置可用于确定可能的波分量的面积。可被提取的特征的另一示例包括呼吸速率。ECG导出的呼吸(EDR)可以从研究ECG信号幅度的幅度调制导出。EDR可以与其它心律失常的临床指标相关联。在实施例中，R峰幅度可以通过测量R峰位置处的ECG信号振幅来提取。这种模式可以被研究以区分真假峰检测和/或检测跳动形态的变化。

在特定的实施例中，ECG信号幅度代理(proxy)可以被提取。该特征可以包括：在给定时间段期间的原始信号数据的范围、在给定时间段期间的信号的最大值、或在给定时间段期间的信号的最小值。该特征可以用作用于噪声检测的数据点或ECG形态的可能变化(例如心室异位)。在一些实施例中，附加的ECG信号样本可以被提取。以规律的间隔或从选定的R峰之间的区域连续地采样几个数据点将允许确定节律和/或噪声分类的置信度。这种选择可以基于R-R间隔长度。例如，如果间隔长于3秒，则它可能是停顿的指示。例如，本地ECG信号能量也可以通过在以兴趣点，例如R峰为中心的窗口内取信号值的和平方被提取，从而在给定的时间窗口中提供ECG样本值的积分。该信息可用于表征心跳(室上性心动过速(SVT)对室性心动过速(VT))的形态。

在一些实施例中，频谱信息可以通过从一个或多个过滤器的输出中提取统计信息来提取，其在硬件上(在信号采集期间)或固件中实现。过滤器可以被实施为过滤器组，诸如短时傅里叶变换(STFT)或小波变换。这种信息可用于表征心跳的形态。简单机器学习模型的输出可以被提取。例如，给定原始收集的数据值或从可用的数据通道导出的特征的任何组合，在例如高斯的概率模型下选择的ECG信号段的可能性可以被提取。使用简单的机器学习模型可以允许传输较少的数据。在实施例中，输出可以直接或间接地提供对以下的了解：潜在节律的类型、诸如P波的ECG特征的存在、R峰检测的置信度水平以及噪声的存在。

一旦完成了如上所述的特征提取，则各个特征1008可被传输1010至处理装置/服务器1012。特征1008(以及如下所述的备用传感器通道数据和/或特征)以规则的间隔被传输至不是传感器1002的物理部分的处理器1012。间隔限定可以被预设，或者是每次使用可配置或是动态可配置。当存在通信的另一原因，诸如有症状数据的传输(以下关于图16更详细地描述)时，特征1008的传输1010也可以被捆绑和发送。在一些实施例中，处理装置1012可以是：基于云的服务器、在公司位置处的物理服务器、在患者或诊所位置处的物理服务器、智能电话、平板电脑、个人计算机、智能手表、汽车控制台、音频装置和/或现场或非现场的备用装置。在特定实施例中，传输1010可以利用诸如以下的短距离RF通信协议：蓝牙、ZigBee、WiFi(802.11)、无线USB、ANT或ANT+、超宽带(UWB)和/或定制协议。传输1010可以通过诸如IrDA的红外通信和/或诸如NFC的电感耦合通信。在一些实施例中，传输可以通过诸如USB、串行、TDMA或其它合适的定制装置的蜂窝数据网络和/或有线通信协议来实现。

在一些实施例中，传输的特征1014由利用数据特征1014的远程处理器处理，以经由分析并且识别可能包括心律失常的片段/位置1018的节律推断系统1016执行分析。例如，可被识别的心律失常和异位类型可包括：停顿、二度AVB或三度AVB、完全心脏阻滞、SVT、AF、VT、VF、二联律、三联律和/或异位。确定的置信度可包括在节律的识别中。进一步地，节律推断系统1016还可以利用患者的诸如年龄、性别或指示的人口统计学数据以提高准确性和/或改善确定的置信度。

然后，识别的心律失常位置1018被传输1020回至传感器1002。回到传感器的传输1020可以通过在本文中的本部分或本说明书中的其它部分描述的任何通信协议/技术例如经由蓝牙来实现。然后，传感器读取传输的识别位置1022，并且访问1024与ECG的传输的识别位置1022对应的存储器区域。在一些实施例中，传感器应用识别的段的附加分析以进一步建立对心律失常识别的置信度。该进一步的节律置信度确定步骤1026允许在功率耗尽传输步骤之前增加正的预测性。在实施例中，如果置信度超过限定的阈值，则数据段被传输。例如，限定的阈值可以是预设值，或者其可以针对每个用户和监测阶段来设置。在实施例中，限定的阈值可以根据节律的性质、在监测时段内的精确检测的历史和/或节律推断系统的置信度动态地改变。还可以执行附加分析。可能的分析技术的示例包括在本文中本部分或在本说明书中其它部分公开的任何方法，例如：R峰幅度、ECG信号振幅代理、ECG信号采样、本地ECG信号能量、光谱信息和/或从简单的机器学习模型输出。

如果置信度超过如上所述的阈值，则传感器1002可以通过在本文中本部分或本说明书中的其它部分描述的任何传输装置将请求的ECG段1028传输至处理装置。处理装置可以根据需要在使用数据向用户和/或医生报告之前完成对片段的进一步分析以确认预测的心律失常的准确性。

图12是与以上参照图11描述的系统和/或方法1000非常相似的具有传输能力的可佩戴ECG和/或医疗传感器2002的系统和方法2000的实施例的示意图。图12的系统与图11的系统不同之处在于图12的系统包括次级传输装置2004。例如，可能的次级传输装置包括：智能电话、平板电脑、个人计算机、专用定制网关、音频装置、可佩戴活动监测器、汽车控制台、在本文中的本部分或本说明书其它部分描述的其它装置以及用于传递数据的其它可用装置。

图13是与以上参照图11和图12描述的系统和/或方法非常相似的具有传输能力的可佩戴ECG和/或医疗传感器3002的系统和方法3000的实施例的示意图。图13与图11和图12的不同之处在于，图13示出产生特征3010的可选输出和/或提取3008的可选传感器通道3004、3006。其它数据通道的收集可用于进一步增强ECG提取的特征。来自可选传感器通道的数据可以被完整地发送或具体特征3010的数据通道可以被提取3008。在一些实施例中，可选数据通道可以记录皮肤电反应/阻抗。该数据可以基于预设阈值和内置滞后例如通过指示导线在给定时间段期间是否处于开/关状态的布尔(Boolean)算法指示传感器3002导线是否开或关。这种信息可以进一步用于从分析移除装置与身体的非接触时间。在一些实施例中，除了开/关指示布尔之外，收集更细粒度的阻抗数据点可以提供对由于汗水水平的变化而引起的患者活动水平变化的了解。在实施例中，可选的传感器数据通道可以来自加速度计。这种装置可以通过板上算法来提供自由倒地检测以检测自由倒地，即由于心律失常引起的晕厥而使患者已经突然倒下的指示。进一步地，通过加速度计检测的加速度的大小可用于检测睡眠周期、活动水平、活动类型和/或运动伪影的可能性，所有这些可与一些节律类型的流行相关。在特定的实施例中，可以使用原始加速度计值确定在给定参考点处的身体方位(例如，当第一次贴片时患者是否直立)。另外，除了提供对活动类型的更多了解之外，加速度计的方位的改变可以用于区分临床相关的形态变化与非临床相关的变化。

在一些实施例中，可选的数据通道可由脉搏血氧计提供。例如，脉冲血氧计可以产生光电血管容积图(PPG)。PPG可以提供用于R峰位置或作为ECG电路的R峰检测的交叉检查的可选源。进一步地，PPG数据通道可以与多个PPG/BioZ通道组合以输出R峰检测置信度水平的置信度。在进一步的实施例中，通过脉搏血氧仪的SpO2/灌注可提供严重心律失常的进一步临床指示。在一些实施例中，可选的传感器通道可以涉及可用于确定心跳位置和/或用作R峰值数据的可选源的生物阻抗。在一些实施例中，温度数据可以通过可选的传感器通道来提供。这种数据可以与其它活动度量结合使用，以识别活动类型、水平和/或睡眠。在一些实施例中，可选的数据通道可以从时钟提供信息，例如一天中的时间或者白天或夜间的指示。在一些实施例中，可选的数据通道可以由麦克风/听诊器提供，从而提供心跳的可听记录。最后，可选的数据通道可以由可以允许识别运动伪影的屈曲或弯曲传感器提供。

图14是与以上参照图11至图13描述的系统和/或方法非常相似的具有传输能力的可佩戴ECG和/或医疗传感器4002的系统和方法4000的实施例的示意图。图14与图11至图13的不同之处在于图14的实施例包含附加的数据过滤器。在一些实施例中，处理装置4004还可以通过应用可以从多个源导出的过滤器标准过滤由节律推断系统4008识别的节律4006。例如，过滤标准可以从以下得到：医师对及时报告特定节律类型的兴趣、医师对观察与之前观察的节律相似的节律的兴趣(例如，如果多次3秒停顿已经向医生报告，则将感兴趣的阈值更改为4秒或5秒)。在一些实施例中，过滤可以包括限制对相似的节律类型和持续时间的重复检索的自动过滤。自动过滤可以限制较低的正预测事件，例如，具有高水平运动伪影的记录的重复检索，其中节律推断引擎的正预测率较低，并且可以允许对后续请求的自动过滤。这种方法可以利用由节律推断系统分配的置信度间隔以及针对给定监测阶段的节律推断系统正预测性的跟踪历史。

图15是与图10至图14的医疗传感器具有一些相似之处的用于无完全ECG检测的消费者可佩戴装置的系统5000的实施例的示意图。传感器5002不必是医疗级的ECG传感器，而仅允许跳动的检测。在实施例中，传感器5002可以连续感测可以从其导出心跳位置的数据通道。可能的数据源包括：PPG(可选地具有多个通道以提高准确度)、生物阻抗以及与图10至图14的传感器相比由于信号质量不足而没有全面实施的ECG。类似于图10至图14的装置，例如，下列特征可以从该信号中提取：R峰位置、R峰溢出标志、饱和标志、呼吸速率、P/T波位置、R峰幅度(或代理)、或ECG信号幅度代理。数据提取可以经由在本文中的本部分或本说明书的其它部分描述的任何方法来执行。在一些实施例中，其它数据通道被收集以提高对节律评估的置信度。消费者装置系统5000还通过在本文中的本部分或本说明书中的其它部分描述的任何方法来进一步传输和处理数据。基于这些确定，节律分析的结果可以发送给用户。

无完全ECG检测的消费者装置系统5000有利地实现使用消费者可用的心率传感器的心律失常分析，从而降低成本并且增加装置的可用性。因此，这可能实现对更大人群的心律失常筛查，包括经由非处方筛查。

图16是具有症状传输的ECG监测系统6000的实施例的示意图。这种系统将涉及与参照图1至图14描述的传感器相似的可佩戴ECG传感器。如上所述，这种传感器连续地感测和记录ECG。患者的每个症状触发器可以启动ECG数据带的传送。数据带可以在时间位置以及持续时间方面变化，并且可以触发事件为中心。在一些实施例中，数据带可以在症状触发之前被偏置一时间段，或者其可以在症状触发之后被偏置一时间段。数据带可以具有短至几个心跳(～5至10秒)的持续时间，或具有60至90秒的持续时间，或更长的持续时间(～5至20分钟)。在实施例中，数据带持续时间可以基于临床需要以编程方式来动态地改变或者基于患者触发频率来自动调整。ECG数据带可以通过在本文中的本部分或本说明书中的其它部分所公开的任何装置来传输。如果在不需要患者干预的情况下(例如，不是NFC或有线传输)实现传输，数据传送可以自动地并适时地启动，而无需在症状触发器之外进一步的患者交互。

用于数据带分析的位置可以变化。例如，对患者的本地分析可能在智能电话、平板电脑或PC上发生。可选地，对诊所的本地分析可以在服务器或其它处理装置上发生，或者对ECG分析服务提供商的本地分析可以在服务器或其它处理装置上发生。最后，在实施例中，分析可以使用基于云的分布式处理资源发生。在一些实施例中，可以为每个症状ECG数据带提供报告，然而，如果症状ECG数据带未被确定为在临床上有意义，则可以不提供报告。在一些情况下，可以制作可用的报告，但是向用户发出的通知可以限于具有特殊临床相关性的情况。提供该选项可以限制对用户时间的需求。

在一些实施例中，报告可以各种方式被递送。例如，报告可以通过下列方式被递送：通过网站、通过智能电话、平板电脑或PC应用、通过具有互操作性并集成到多个提供商的系统的电子健康记录(EMR/EHR)系统、或通过诸如电子邮件、SMS、基于应用的消息传递等自动消息传递。报告的收件人可以变化，在一些应用中，报告收件人可能是患者用户，而在其它应用中，报告收件人可能是临床医生。

在特定实施例中，当监测完成时，患者移除装置并且将完整的连续ECG记录发送至数据处理位置。发送的方法可以变化，例如，其可以通过整个装置的物理传送，诸如邮寄或将装置带到处方诊所来发送，或其可以经由本地下载数据并随后下载至数据处理位置来发送。在一些情况下，患者可能不会在发送连续的ECG记录的部分片段之前等待移除装置，这将通过不需要移除装置的传输方法例如NFC或超低功率无线数据传送来实现。与上述有症状的ECG分析一样，数据处理位置可以变化。

图17是具有有症状传输和无症状传输两者的ECG监测系统7000的实施例的示意图。可佩戴传感器类似于在本文中的本部分或本说明书中的其它部分描述的传感器。然而，在实施例中，每个无症状触发器启动如上所述的ECG数据带的传送。在本文中的本部分或本说明书其它部分描述的生理监测装置的进一步的外表特征便于所述的实施。与上述其它实施例一样，由本文中的本部分或本说明书的其它部分描述的设计所实现的高保真ECG记录允许特征提取的准确性的置信度增加。

计算系统和方法

在一些实施例中，上述系统、工具和使用其的方法实现由计算系统13000执行的交互性和数据收集。图18是示出其中计算系统13000与网络13002和各个外部计算系统13004诸如可佩戴系统13005、网关装置13006通信的实施例的框图，外部计算系统13004也与网络13002通信。计算系统13000可用于实施本文描述的系统和方法。虽然外部系统13004被示出为分组，但是公认的是，系统的每一个可以处于彼此外部和/或远程定位。

在一些实施例中，计算系统13000包括例如以下的一个或多个计算装置：例如，服务器、膝上型计算机、移动装置(例如智能电话、智能手表、平板电脑、个人数字助理)、信息亭、汽车控制台或媒体播放器。在一个实施例中，计算装置13000包括每个可包括传统微处理器或专用微处理器的一个或多个中央处理单元(CPU)13105。计算装置13000进一步包括一个或多个存储器13130，诸如用于暂时存储信息的随机存取存储器(RAM)、用于永久存储信息的一个或多个只读存储器(ROM)以及一个或多个大容量存储装置13120诸如硬盘、软盘、固态驱动器或光学介质存储装置。在一些实施例中，处理装置、云服务器、服务器或网关装置可被实施成计算系统1300。在一个实施例中，计算系统13000的模块使用基于标准的总线系统被连接至计算机。在不同的实施例中，基于标准的总线系统可以在例如下列中被实施：外围组件互连(PCI)、微通道、小型计算机计算系统接口(SCSI)、工业标准架构(ISA)和扩展ISA(EISA)架构。另外，在计算装置13000的部件和模块中提供的功能可以被组合成较少的部件和模块或进一步划分为附加的部件和模块。

计算装置13000可以由例如以下的操作系统软件来控制和协调：iOS、Windows XP、Windows Vista、Windows 7、Windows 8、Windows 10、Windows服务器、嵌入式Windows、Unix、Linux、Ubuntu Linux)SunOS、Solaris、黑莓OS、Android或其它操作系统。在Macintosh系统中，操作系统可以是任何可用的操作系统诸如MAC OS X。在其它实施例中，计算装置13000可以由专用操作系统来控制。另外，传统操作系统控制和调度用于执行的计算机进程、执行存储器管理、提供文件系统、网络、I/O服务以及提供诸如图形用户界面(GUI)的用户界面等。

示例性计算装置13000可以包括一个或多个I/O接口和装置13110，例如，触摸板或触摸屏，但也可以包括键盘、鼠标和打印机。在一个实施例中，I/O接口和装置13110包括一个或多个允许向用户视觉呈现数据的显示装置(诸如触摸屏或监测器)。更特别地，显示装置可以提供例如GUI的呈现、应用软件数据和多媒体呈现。计算系统13000还可以包括一个或多个多媒体装置13140，诸如例如摄像机、扬声器、视频卡、图形加速器和麦克风。

在计算系统和应用工具的一个实施例中，I/O接口和装置13110可以向各个外部装置提供通信接口。在一个实施例中，计算装置13000通过有线的通信链路13115、无线的通信链路13115或有线和无线的组合的通信链路13115被电联接至网络13002，该网络13002包括例如局域网、广域网和/或因特网中的一个或多个。网络13002可以通过有线的通信链路或无线的通信链路与各个传感器、计算装置和/或其它电子装置通信。

在一些实施例中，过滤标准、信号和数据通过根据本文描述的方法和系统的应用工具节律推断模块处理，可以通过网络13002从一个或多个数据源13010被提供至计算系统13000。数据源可以包括一个或多个内部数据库和/或外部数据库、数据源和物理数据存储。数据源13010、外部计算系统13004和节律接口模块13190可以包括根据上述系统和方法用于存储数据(例如，特征数据、原始信号数据、患者数据)的数据库、根据上述系统和方法用于存储已经处理的数据(例如，待传输至传感器的数据、待发送至临床医生的数据)的数据库。在图19的一个实施例中，在一些实施例中，传感器数据14050可以存储从传感器接收的数据、从临床医生接收的数据等。在一些实施例中，规则数据库14060可以存储建立用于分析特征数据的阈值的参数的数据(例如指令、偏好、简档(profile))。在一些实施例中，数据库或数据源中的一个或多个可以使用关系数据库诸如Sybase、Oracle、代码库、MySQL、SQLite和SQL服务器以及其它类型的数据库诸如例如平面文件数据库、实体关系数据库、面向对象的数据库、NoSQL数据库和/或基于记录的数据库来实施。

在一个实施例中，计算系统包括节律接口模块13190，其可以作为由CPU 13105执行的可执行软件代码被存储在大容量存储装置13120中。节律接口模块13190可以具有特征模块14010、可选数据模块14020、推断模块14030、反馈模块14040、传感器数据数据库14050和规则数据库14060。例如，这些模块可以包括部件，诸如软件部件、面向对象的软件部件、子程序、程序代码段、驱动程序、固件、微代码、电路、数据、数据库、数据结构、表、数组和变量。这些模块还被构造成执行包括在一些实施例中关于图10至图17描述的进程的本文公开的进程。

通常，如本文所使用的单词“模块”是指被包含在硬件或固件中的逻辑或可能具有入口点和出口点、以编程语言诸如Python、Java、Lua、C和/或C++编写的软件指令集合。软件模块可以被编译并链接到可执行程序中、安装在动态链接库中或可以诸如例如BASIC、Perl、或Python的解译编程语言编写。将理解的是，软件模块可以从其它模块或从其自身调用，和/或可以响应于检测的事件或中断而被调用。被构造成在计算装置上执行的软件模块可以被提供在计算机可读介质诸如压缩光盘、数字视频盘、闪存驱动器或任何其它有形介质上。这种软件代码可以部分地或全部地存储在诸如计算系统13000的执行计算装置的存储器装置上以用于由计算装置执行。软件指令可以被嵌入到固件诸如EPROM中。将进一步理解的是，硬件模块可以由连接的逻辑单元诸如门和触发器组成和/或可以由可编程单元诸如可编程门阵列或处理器组成。本文公开的框图可以被实施成模块。本文描述的模块可以被实施成软件模块，但是可以被表示成硬件或固件。通常，本文描述的模块是指可以与其它模块组合或划分为子模块的逻辑模块，不管它们的物理配置或存储。

在前面部分中描述的进程、方法和算法中的每一个可以被包含在由一个或多个计算机系统或包括计算机硬件的计算机处理器执行的代码模块中，并且通过由一个或多个计算机系统或包括计算机硬件的计算机处理器执行的代码模块来完全或部分地自动化。代码模块可以被存储在任何类型的非暂时性计算机可读介质或计算机存储装置上，诸如硬盘、固态存储器、光盘等。系统和模块也可以作为生成的数据信号(例如，作为载波的部分或其它模拟传播信号或数字传播信号)在包括基于无线的介质和基于有线/线缆的介质的各种计算机可读传输介质上传输，并且可以采取各种形式(例如，作为单个模拟信号或多路模拟信号的部分或作为多个离散的数字分组或帧的部分)。进程和算法可以在特定于应用的电路中部分地或完全地实施。公开的进程的结果和进程步骤可以被持久地或以其它方式存储在任何类型的非暂时性计算机存储器诸如例如易失性存储器或非易失性存储器中。

上述各个特征和进程可以彼此独立地使用，或者可以各种方式组合。所有可能的组合和子组合旨在落入本公开的范围内。另外，在一些实施中一些方法或进程块可被省略。本文描述的方法和进程也不限于任何特定的序列，并且与其相关的块或状态可以适合的其它序列来执行。例如，描述的块或状态可以除了具体公开的顺序之外的顺序来执行，或者多个块或状态可以单个块或状态来组合。示例性块或状态可以串行、并行或以某种其它方式来执行。块或状态可以被添加至公开的示例性实施例中或从公开的示例性实施例移除。本文描述的示例性系统和部件可被配置成不同于所描述的。例如，与公开的示例性实施例相比，元件可以被添加、移除或重新排列。

除非另有明确说明或在所使用的上下文中以其它方式理解，条件语言，诸如“可以”、“可能”、“也许”或“可”通常旨在传达一些实施例包括一些特征、元件和/或步骤，而其它实施例不包括一些特征、元件和/或步骤。因此，这种条件语言通常不旨在暗示特征、元件和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施例是必需的，或一个或多个实施例必然包括在具有或不具有用户输入或提示的情况下用于决定这些特征、元件和/或步骤是否包括在任何特定实施例中或将在任何特定实施例中执行的逻辑。术语“包括”意味着“包括但不限于”。术语“或”意味着“和/或”。

在本文中描述和/或附图中描述的流程图或框图中的任何进程描述、元件或块应当被理解为潜在地表示包括用于实施进程中的具体逻辑功能或步骤的一个或多个可执行指令的模块、段或代码的部分。可选实施方式被包括在本文描述的实施例的范围内，其中如本领域技术人员将理解的，根据涉及的功能，元件或功能可以被删除、以显示的或讨论的顺序之外的顺序执行，包括基本上同时地或以相反的顺序来执行。

上述所有方法和进程可以至少部分地包括在由一个或多个计算机执行的软件代码模块中并且通过由一个或多个计算机执行的软件代码模块来部分地或全部地自动化。例如，本文描述的方法可以由计算系统和/或任何其它合适的计算装置来执行。该方法可以响应于从有形计算机可读介质读取的软件指令或其它可执行代码的执行在计算装置上执行。有形计算机可读介质是可以存储由计算机系统可读的数据的数据存储装置。计算机可读介质的示例包括只读存储器、随机存取存储器、其它易失性存储器装置或非易失性存储器装置、CD-ROM、磁带、闪存驱动器和光学数据存储装置。

应当强调的是，可以对上述实施例进行许多变化和修改，其中的元件将被理解为在其它可接受的示例中。所有这种变型和变化旨在被包括在本公开的范围内。前面的描述详细描述一些实施例。然而，将理解的是，无论上述内容在文中如何详细描述，系统和方法都可以许多方式来实践。例如，一个实施例的特征可以与不同实施例中的特征一起使用。还如上所述的，应当注意的是，在描述系统和方法的一些特征或方面时，使用特定术语不应被视为暗示该术语在本文中重新限定以被限制为包括与该术语相关联的系统和方法的特征或方面的任何具体特征。

本文公开生理监测装置、方法和系统的各个实施例。在不脱离本发明的范围的情况下，这些各种实施例可以单独使用或组合使用，并且可以改变实施例的各个特征的各种改变。例如，各个方法步骤的顺序可以在一些情况下被改变，和/或一个或多个可选特征可以被添加至描述的装置或从描述的装置消除。因此，以上提供的实施例的描述不应被解释为过度限制如权利要求中阐述的本发明的范围。

可以对在本公开中描述的实施方式进行各种变型，并且在不脱离本公开的精神或范围的情况下，本文限定的一般原理可被应用于其它实施方式。因此，本公开的范围不旨在限于本文所示的实施方式，而是符合与本公开、本文公开的原理和新颖特征相一致的最宽范围。

在单独的实施例的上下文中，在本说明书中描述的一些特征也可以在单个实施例中组合地实现。相反地，在单个实施例的上下文中描述的各个特征也可以在多个实施例中单独地或以任何合适的子组合来实施。此外，虽然以上可以将特征描述为以一些组合的方式起作用并且因此甚至最初要求保护，但要求保护的组合的一个或多个特征在一些情况下可以从组合中被摘除，并且要求保护的组合可以涉及子组合或子组合的变化。

类似地，虽然以特定顺序在附图中描绘操作，但是这些操作不需要以所示的特定顺序或以依次的顺序来执行，或者所有示出的操作被执行以实现期望的结果。进一步地，附图可以流程图的形式示意性地描绘另一个示例性进程。然而，未描绘的其它操作可以并入示意性示出的示例性进程中。例如，一个或多个附加操作可以在任何示出的操作之前、之后、同时或之间执行。此外，在上述实施例中的各个系统部件的分离不应被解释为在所有实施例中需要这种分离。另外，其它实施例在下述权利要求的范围内。在一些情况下，权利要求中所述的动作可以不同的顺序执行，并且仍然实现期望的结果。

Claims (73)

1.一种用于监测数据的可佩戴系统，所述可佩戴系统包括：

心脏传感器和电路，其被配置成检测或获得来自哺乳动物的心脏信号，所述电路被配置成从所述心脏信号估计心跳时间序列；

次级传感器，其被配置成从所述哺乳动物收集次级生理信号；

一个或多个传输器，其被配置成将所述心跳时间序列和所述次级生理信号传输到计算装置，所述计算装置被配置成从所述心跳时间序列推断过去发生心律失常的可能性；并且

其中所述计算装置被配置成交叉检查所述心跳时间序列和所述次级生理信号，使得推断过去发生心律失常可能性的准确性被提高。

2.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述次级生理信号包括光电容积描记信号。

3.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述次级生理信号包括运动信号。

4.根据权利要求3所述的可佩戴系统，其中所述计算装置还被配置成检测自由倒地。

5.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述次级生理信号包括生物阻抗信号。

6.根据权利要求5所述的可佩戴系统，其中所述计算装置还被配置成估计皮肤电反应。

7.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述次级生理信号包括温度测量值。

8.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述次级生理信号包括氧饱和度测量值。

9.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述次级生理信号包括音频信号。

10.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述次级生理信号被间歇地收集。

11.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述计算装置根据预定阈值通过过滤所述心跳时间序列推断多个最可能的心律。

12.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述交叉检查包括置信度水平计算。

13.根据权利要求1所述的可佩戴系统，进一步包括患者触发器，所述患者触发器被配置成启动所述心跳时间序列的传输。

14.根据权利要求1所述的可佩戴系统，其中所述计算装置进一步被配置成检测与皮肤接触的部分丢失。

15.一种用于监测数据的可佩戴系统，所述可佩戴系统包括：

心脏传感器和电路，其被配置成检测或获得来自哺乳动物的心脏信号，所述电路被配置成从所述心脏信号估计心跳时间序列；

人类活动传感器，其被配置成从哺乳动物收集人类活动信号；

一个或多个传输器，其被配置成将所述心跳时间序列和所述人类活动信号传输到计算装置，所述计算装置被配置成从所述心跳时间序列推断过去发生心律失常的可能性；

其中所述计算装置被配置成将所述心脏信号与所述人类活动信号进行比较，以确定人类活动事件的发生。

16.根据权利要求14所述的可佩戴系统，其中所述人类活动信号包括运动信号。

17.根据权利要求15所述的可佩戴系统，其中运动信号由加速度计收集。

18.根据权利要求15所述的可佩戴系统，其中所述人类活动事件包括倒地。

19.根据权利要求14所述的可佩戴系统，其中所述人类活动事件包括睡眠中断。

20.根据权利要求14所述的可佩戴系统，其中所述人类活动信号被间歇地收集。

21.一种使用可佩戴监测器监测哺乳动物的生理数据的方法，包括：

将可佩戴贴片应用于哺乳动物的皮肤上，所述可佩戴贴片包括第一粘附组件内的硬件处理器，所述第一粘附组件包括被配置成检测或获得心脏信号的多个电极；

将来自哺乳动物的心脏信号连续地存储在所述硬件处理器中；

将所述心脏信号无线传输到计算系统；

在所述计算系统内分析所述心脏信号以推断源自过去的心律失常的可能性；

在佩戴一段时间之后，将所述可佩戴贴片从哺乳动物的表面拆卸；以及

将第二粘附组件应用于哺乳动物的皮肤上。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括刚性壳体和多个柔性的翼部，每个柔性的翼部包括电极。

23.根据权利要求21所述的方法，其中所述计算系统包括网关。

24.根据权利要求21所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括电池。

25.根据权利要求21所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括传输器，所述传输器被配置成将所述心脏信号无线传输到所述计算系统。

26.根据权利要求21所述的方法，其中佩戴时间不超过一周。

27.根据权利要求21所述的方法，其中传输到所述计算系统的所述心脏信号包含约一个小时的增量数据。

28.一种使用可佩戴监测器监测哺乳动物的生理数据的方法，包括：

将可佩戴贴片应用于哺乳动物的皮肤上，所述可佩戴贴片包括第一粘附组件内的硬件处理器，所述第一粘附组件包括被配置成检测或获得心脏信号的多个电极；

将来自哺乳动物的心脏信号连续地存储在所述硬件处理器中；

将所述心脏信号无线传输到计算系统；

分析所述心脏信号以推断源自过去的心律失常的可能性；

在佩戴一段时间之后，将所述可佩戴贴片从哺乳动物的表面拆卸；

从所述可佩戴贴片移除所述硬件处理器；

将所述硬件处理器插入到第二粘附组件中；以及

将所述第二粘附组件应用于哺乳动物的皮肤上。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括刚性壳体和多个柔性的翼部，每个柔性的翼部包括电极。

30.根据权利要求28所述的方法，其中所述计算系统包括网关。

31.根据权利要求28所述的方法，进一步包括在从贴片移除所述硬件处理器时修改所述硬件处理器。

32.根据权利要求28所述的方法，其中所述心脏信号被周期性地传输到所述计算系统。

33.根据权利要求28所述的方法，其中所述心脏信号被连续地传输到所述计算系统。

34.一种使用可佩戴监测器监测哺乳动物的生理数据的方法，包括：

将可佩戴贴片应用于哺乳动物的皮肤上，所述可佩戴贴片包括第一粘附组件内的硬件处理器，所述第一粘附组件包括被配置成检测或获得心脏信号的多个电极；

将来自哺乳动物的心脏信号连续地存储在所述硬件处理器中；

将所述心脏信号无线传输到计算系统；

分析所述心脏信号以推断源自过去的心律失常的可能性；

在佩戴一段时间之后，将所述可佩戴贴片从哺乳动物的表面拆卸；以及

将第二粘附组件应用于哺乳动物的皮肤上。

35.根据权利要求34所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括刚性壳体和多个柔性的翼部，每个柔性的翼部包括电极。

36.根据权利要求34所述的方法，其中所述计算系统包括网关。

37.根据权利要求34所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括电池。

38.根据权利要求34所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括传输器，所述传输器被配置成将所述心脏信号无线传输到所述计算系统。

39.根据权利要求34所述的方法，其中佩戴时间不超过一周。

40.根据权利要求34所述的方法，其中过去可能发生的心律失常的发作包括最多约20分钟的时间增量。

41.一种使用可佩戴监测器监测哺乳动物的生理数据的方法，包括：

将可佩戴贴片应用于哺乳动物的皮肤上，所述可佩戴贴片包括第一粘附组件内的硬件处理器，所述第一粘附组件包括被配置成检测或获得心脏信号的多个电极；

将来自哺乳动物的心脏信号连续地存储在所述硬件处理器中；

将所述心脏信号无线传输到计算系统；

在所述计算系统内分析所述心脏信号以推断源自过去的心律失常的可能性；

在佩戴一段时间之后，将所述可佩戴贴片从哺乳动物的表面拆卸；

从所述可佩戴贴片移除所述硬件处理器；

将所述硬件处理器插入到第二粘附组件中；以及

将所述第二粘附组件应用于哺乳动物的皮肤上。

42.根据权利要求41所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括刚性壳体和多个柔性的翼部，每个柔性的翼部包括电极。

43.根据权利要求41所述的方法，其中所述计算系统包括网关。

44.根据权利要求41所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括电池。

45.根据权利要求41所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括传输器，所述传输器被配置成将所述心脏信号无线传输到所述计算系统。

46.根据权利要求41所述的方法，其中所述硬件处理器包括传输器，所述传输器被配置成将所述心脏信号无线传输到所述计算系统。

47.根据权利要求41所述的方法，其中佩戴时间不超过一周。

48.根据权利要求41所述的方法，其中传输到所述计算系统的所述心脏信号包含约一个小时的增量数据。

49.根据权利要求41所述的方法，进一步包括在从贴片移除所述硬件处理器时修改所述硬件处理器。

50.根据权利要求41所述的方法，其中所述心脏信号被周期性地传输到所述计算系统。

51.根据权利要求41所述的方法，其中所述心脏信号被连续地传输到所述计算系统。

52.一种使用可佩戴监测器监测哺乳动物的生理数据的方法，包括：

将可佩戴贴片应用于哺乳动物的皮肤上，所述可佩戴贴片包括第一粘附组件内的硬件处理器，所述第一粘附组件包括被配置成检测或获得心脏信号的多个电极；

将来自哺乳动物的心脏信号连续地存储在所述硬件处理器中，并且分析所述心脏信号以推断源自过去的心律失常的可能性；

将过去可能发生的心律失常的发作无线传输到计算系统；

在佩戴一段时间之后，将所述可佩戴贴片从哺乳动物的表面拆卸；

从所述可佩戴贴片移除所述硬件处理器；

将所述硬件处理器插入到第二粘附组件中；以及

将所述第二粘附组件应用于哺乳动物的皮肤上。

53.根据权利要求52所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括刚性壳体和多个柔性的翼部，每个柔性的翼部包括电极。

54.根据权利要求52所述的方法，其中所述计算系统包括网关。

55.根据权利要求52所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括电池。

56.根据权利要求52所述的方法，其中所述第一粘附组件和所述第二粘附组件分别包括传输器，所述传输器被配置成将所述心脏信号无线传输到所述计算系统。

57.根据权利要求52所述的方法，其中所述硬件处理器包括传输器，所述传输器被配置成将所述心脏信号无线传输到所述计算系统。

58.根据权利要求52所述的方法，其中佩戴时间不超过一周。

59.根据权利要求52所述的方法，其中过去可能发生的心律失常的发作包括最多约20分钟的时间增量。

60.根据权利要求52所述的方法，进一步包括在从贴片移除所述硬件处理器时修改所述硬件处理器。

61.一种用于监测数据的可佩戴装置，所述装置包括：

传感器和电路，其被配置成检测或获得来自用户的心脏信号，所述电路被配置成从所述心脏信号估计心跳时间序列；

传输器，所述传输器被配置成当用户根据感知到的心脏事件触发装置时将所述心跳时间序列传输到计算装置，所述计算装置被配置成从所述心跳时间序列推断过去发生心律失常的可能性；

其中所述计算装置被配置成提供报告，所述报告包括过去发生心律失常的可能性。

62.根据权利要求61所述的装置，其中所述计算装置是服务器。

63.根据权利要求61所述的装置，其中所述计算装置是智能电话。

64.根据权利要求62所述的装置，其中所述计算装置通过智能电话中介与所述传输器通信。

65.根据权利要求61所述的装置，其中所述报告包括存在心房颤动的指示。

66.根据权利要求65所述的装置，其中存在心房颤动的指示包括至少检测1000个跳动。

67.根据权利要求61所述的装置，其中所述计算装置根据预定阈值通过过滤所述心跳时间序列推断多个最可能的心律。

68.根据权利要求61所述的装置，其中所述电路进一步被配置成估计来自所述心脏信号的信号幅度，所述传输器进一步被配置成将所述信号幅度传输到所述计算装置。

69.根据权利要求61所述的装置，其中所述电路进一步被配置成估计来自所述心脏信号的噪声水平，所述传输器进一步被配置成将所述噪声水平传输到所述计算装置。

70.根据权利要求61所述的装置，其中所述电路被配置成收集次级信号并将所述次级信号传输到所述计算装置。

71.根据权利要求70所述的装置，其中所述次级信号是加速度计数据。

72.根据权利要求70所述的装置，其中所述次级信号是电极接触质量数据。

73.一种用于监测心脏数据的可佩戴装置，所述装置包括：

传感器和电路，其被配置成记录来自用户的多个心跳信号；

传输器，所述传输器被配置成当用户使用触发器时将所述心跳信号的片段传输到服务器，所述服务器被配置成分析所述片段并推断过去发生心律失常的可能性；

其中所述服务器被配置成根据心律失常的可能性准备报告，并将所述报告传输到用户，所述报告包括过去发生心律失常的可能性。