JP6042430B2 - 電極、電極システム及びその製造方法 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１１年７月１８日出願の米国仮出願第６１／５０８８７４号の優先権を主張し、その全内容は参照として本願に組み込まれる。

医療用の従来の電極には複数の欠点がある。第一に、或る電極は手作業で製造されていて、多重ストランドワイヤの一方の端のストランドを手で解いて、各ストランドをカーボンを含浸させた導電性ポリマーに対して扇状に広げて（ｆａｎｎｉｎｇ）、電極及びピグテールを形成する。別個のコネクタを多重ストランドワイヤの他方の端に取り付けるが、これは手ではんだ付けすることによって行われることが多い。電極のピグテールとして多重ストランドワイヤを用いると、ワイヤと導電性ポリマーとの間の複数の離散的な接触点が生じて、その各接触点が、電極表面における均一な電流分布を乱して、電気刺激治療中の患者を焼いてしまう可能性のある“ホットスポット”を形成し得る。ワイヤのストランド間の接触の不均一性もホットスポットの危険性を高め得る。このような電極は、目的とするカスタマイズされた治療を提供するために医者や患者が望む形状に切断したり容易に製造したりすることができないものである。或る電極はピグテールの代わりにスナップコネクタを含みが、これにもホットスポットの危険性があり、電気刺激リードへの接続及び接続解除が難しいものとなり得る。

米国特許出願公開第２０１０／００４２１８０号明細書 米国特許第４８８７６０３号明細書 米国特許第４９２２９０８号明細書

本願では、電極、電極コネクタ、刺激システム、及びそれらを組み立てる方法が開示される。一側面では、電極が提供される。特定の実施形態では、電極は、患者組織に治療電気刺激を印加するように設計された第一の領域と、第一の領域の単一延長部として構成されたテールを含む第二の領域とを有する導電性層を含む。一部実施形態では、導電性層はアルミニウム製である。コネクタが、テールの遠位端に配置されて、非導電性頂部層が導電性層の頂部に沿って配置される。一部実施形態では、テールの遠位端の先端が張り出している。張り出した先端は、雄型ピンを受容するように構成された内部通路を備えたチューブを形成し得る。一部実施形態では、コネクタは、波状レセプタクルを備えたコネクタ筐体を含む。テールの遠位端は、波状レセプタクルの導電性接続部に接続し得る。一部実施形態では、テールの遠位端は、電気刺激発生器からのリードと結合するように構成されたコネクタに対して波形に縮められるか又は接着される。

一部実施形態では、第二の導電性層が単一テールの遠位端の上に配置される。第二の導電性層と、単一テールの遠位端とは、電気刺激リードからの雄型ピンを受容するように構成された内部通路を備えたチューブ内に形成され得る。第二の導電性層は、例えば、カーボンストリップ、又は、カーボンを含浸させた導電性のポリ塩化ビニルやポリウレタンであり得る。

一部実施形態では、電極は、導電性層の下に配置されたゲル層を含む。一部実施形態では、電極は、導電性層のテールの底部に沿って配置された非導電性底部層を含む。非導電性底部層は、導電性層の下に部分的に配置された延長部を含み得る。また、底部層の延長部は、ゲル層の下にも部分的に配置され得る。一部実施形態では、導電性層は、周囲側面と、その周囲側面のまわりに少なくとも部分的に配置されたゲルコーティングとを有する。ゲルコーティングは、周囲側面全体に延在し得る。

特定の実施形態では、電極は、非導電性頂部層と、非導電性頂部層の下に配置された導電性層と、導電性層の下に配置されたゲル層と、スナップコネクタとを含む。スナップコネクタは、非導電性頂部層の上に配置された第一の導電性筐体と、導電性層の下に配置された第二の筐体とを含み、その第二の筐体は、少なくとも部分的に非導電性であり、前記第一の導電性筐体に接続して導電性層及び非導電性頂部層に渡されるように構成される。一部実施形態では、第二の筐体は、非導電性素子と第一の導電性筐体との間に配置された第二の導電性筐体を含み、第二の導電性筐体は導電性層の下に配置される。非導電性素子はポリマーであり得る。一部実施形態では、導電性層は、周囲側面と、その周囲側面のまわりに少なくとも部分的に配置されたゲルコーティングとを有する。ゲルコーティングは周囲側面全体に延在し得る。

一部実施形態では、電極は、導電性層と、導電性層の頂部に沿って配置された導電性磁性層と、導電性磁性層の頂部に沿って配置された非導電性頂部層と、非導電性頂部層の頂部に沿って配置されて、磁気リードコネクタを受容するように構成されたソケットとを含む。一部実施形態では、導電性層はアルミニウムである。一部実施形態では、導電性磁性層は、ステンレス鋼等のフェライト材料を含む。一部実施形態では、導電性磁性層の直径は、導電性層の直径よりも小さい。一部実施形態では、ソケットは、ベース直径を有するベース部と、頂部直径を有する頂部とを有し、ベース直径が頂部直径よりも大きい。ベース部は非導電性頂部層の下に配置され得て、頂部は非導電性頂部層の上に配置され得る。

一部実施形態では、電極は、非導電性頂部層と、非導電性頂部層の下に配置された導電性層と、導電性層の下に配置されたゲル層と、電気刺激システムからのリードの雄型コネクタを受容するように構成された導電性層のくぼみとして構造化されたレセプタクルとを含む。非導電性素子がレセプタクルの下に配置される。一部実施形態では、レセプタクルは、雄型スナップコネクタを受容するように構成される。一部実施形態では、非導電性素子は、レセプタクルの底面とゲル層の底面との間に配置される。

他の側面では、電極システムが提供される。特定の実施形態では、電極システムは、複数の導電性領域を含み、各導電性領域が、単一テールを備えた導電性層を有する電極を含む。また、電極システムは、複数のコネクタと、導電性領域の上に配置された非導電性頂部層とも含み、各コネクタが各単一テールの遠位端に配置される。複数の導電性領域は、絶縁発泡層によって横方向に分離され得る。一部実施形態では、複数の導電性領域が、非導電性頂部層のホールのまわりに対称に配置される。複数の導電性領域は、非導電性頂部層のホールのまわりに同心円状に配置され得る。一部実施形態では、複数の導電性領域のうちの第一の導電性領域が、複数の導電性領域のうちの第二の導電性領域と非導電性との間に配置される。また、非導電性層が、複数の導電性領域のうちの第一の導電性領域の一部と複数の導電性領域のうちの第二の導電性領域との間に配置され得る。

特定の実施形態では、電極システムが、磁気リードコネクタを受容するように構成されたソケットと、磁気リードコネクタを含むリードとを有する電極を含み得て、その磁気リードコネクタは、ソケット内部に収容されるように構成された磁石を含む。磁気リードコネクタは外壁を含み得て、その外壁は、外壁と磁石との間にソケットの少なくとも一部を捕獲するように構成される。

本願で説明される電極及び電極システムの一部実施形態では、非導電性層が、非動径対称形状に形成される。非動径対称形状は矩形であり得る。本願で説明される電極及び電極システムの一部実施形態では、非導電性層が非対称形状に形成される。

他の側面では、刺激システムが提供される。特定の実施形態では、刺激システムは、非導電性頂部層と、非導電性頂部層の下に配置された電子機器層とを含む。電子機器層は、電子機器層の第一の導電性接触点と電気通信するパルス発生回路を含む。また、刺激システムは、電子機器層の下に配置された導電性層も含み、その導電性層は、電子機器層と導電性層との間の穴開け接続を介して第一の導電性接触点と電気的に接触して整列した第二の導電性接触点を有する。一部実施形態では、刺激システムは、電子機器層の下に配置された第二の導電性層を含む。第二の導電性層は、電子機器層と第二の導電性層との間の穴開け接続を介して電子機器層の第四の導電性接触点と電気的に接触して整列した第三の導電性接触点を有する。刺激システムは、本願で説明される電極又は電極システムのいずれかを含み得る。

他の側面では、イオン導入デリバリーシステムが提供される。特定の実施形態では、イオン導入デリバリーシステムは、導電性層と、ドラッグデリバリー層とを含む。ドラッグデリバリー層は、治療化合物を含み、ＤＣ（直流）電流が導電性層から患者組織に流れた際に患者組織内に治療化合物を届けるように配置される。また、イオン導入デリバリーシステムは、パルス発生回路を備えた電子機器層も含む。パルス発生回路は、所定の期間にわたって導電性層にＤＣ電流を流して、患者組織内に治療化合物を届け、所定の期間にわたってＤＣ電流を流した後に、導電性層にＡＣ（交流）ＴＥＮＳ電流を流すように構成される。一部実施形態では、イオン導入デリバリーシステムはバッテリも含み、パルス発生回路が、バッテリを用いてＤＣ電流及びＡＣ ＴＥＮＳ電流を流すように構成される。一部実施形態では、イオン導入デリバリーシステムは、所定の量の治療化合物が患者組織内に届けられた際に所定の期間が経過したことを示すように構成された化学スイッチを含む。

他の側面では、電極を組み立てる方法が提供される。特定の実施形態では、本方法は、患者組織に治療電気刺激を印加するように設計された第一の領域と、第一の領域の単一延長部として構成されたテールを含む第二の領域とを含む導電性層を提供するステップと、導電性層の頂部に沿って非導電性頂部層を配置するステップと、テールの遠位端にコネクタを形成するステップとを含む。テールの遠位端にコネクタを形成するステップは、レセプタクル内にテールの遠位端を挿入することと、レセプタクル内部にテールの遠位端を固定するようにレセプタクルを波形に縮れさせることとを含み得る。テールの遠位端は、第一の側部及び第二の側部を備えた張り出し部を含み得て、この場合、コネクタを形成するステップは、第一の側部及び第二の側部を互いに近付けて固定して、張り出し部からチューブを形成することを含み得る。その固定は、第一の側部及び第二の側部を互いに近付けて配置することと、第一の側部及び第二の側部を互いに近付けた際に張り出し部のまわりに或る長さの熱収縮チューブを配置することと、熱収縮チューブを加熱して、張り出し部のまわりで熱収縮チューブの直径を減少させることによって、張り出し部をチューブ状に捕獲することとを含み得る。

他の側面では、電極を組み立てる方法が提供される。特定の実施形態では、本方法は、導電性層を提供するステップと、導電性層の頂面にくぼみを形成するステップ（くぼみは電気刺激システムからのリードの雄型コネクタを受容するためのレセプタクルとして構成される）と、導電性層の底面にゲル層を配置するステップとを含む。一部実施形態では、本方法は、導電性層の底面とゲル層の底面との間において、くぼみの下に非導電性素子を配置するステップも含む。

特定の側面では、電極システムを組み立てる方法が提供される。特定の実施形態では、本方法は、第一のリング状導電性層を提供するステップと、第一のリング状導電性層の内部にリング状導電性層を配置するステップと、リング状導電性層の内部に第二の導電性層を配置するステップと、第一及び第二のリング状導電性層の頂部に沿って非導電性頂部層を配置するステップとを含む。第二の導電性層はリング状であり得る。

他の側面では、刺激システムを組み立てる方法が提供される。特定の実施形態では、本方法は、電子機器層の第一の導電性接触点と電気通信するパルス発生回路を含む電子機器層を提供するステップと、電子機器層の下に導電性層を配置するステップと、第一の導電性接触点において電子機器層及び導電性層に穴を開けて、電子機器層の導電性接触点と導電性層との間の電気接続を形成するステップとを含む。一部実施形態では、本方法は、導電性層の下にゲル層を配置するステップと、電子機器層の上に非導電性頂部層を配置するステップとを更に含む。一部実施形態では、電子機器層は、パルス発生回路を制御するように構成された一つ以上のスイッチを含み、本方法が、一つ以上のスイッチと整列した一つ以上のボタンを含み、一つ以上のボタンを押すと対応する一つ以上のスイッチが作動するようにするステップを更に含む。一部実施形態では、一つ以上のスイッチは電源オンスイッチを含み、電源オンスイッチに付随するボタンを押すと、パルス発生回路から導電性層に電気パルスを伝えることが開始する。

他の側面では、イオン導入処置及びＴＥＮＳ処置を実施するための単一デバイスを構成する方法が提供される。特定の実施形態では、本方法は、導電性層と、治療化合物を備えたドラッグデリバリー層と、パルス発生回路とを有する電気刺激システムを提供するステップを含む。本方法は、患者組織の上に配置されて作動した際に、所定の期間にわたって導電性層のＤＣ電流を流して、ドラッグデリバリー層から患者組織内に治療化合物を届けて、所定の期間にわたってＤＣ電流を流した後に、ＡＣ ＴＥＮＳ電流を導電性層に流すようにパルス発生回路を構成するステップを含み得る。一部実施形態では、本方法は、バッテリが枯渇するまでＡＣ ＴＥＮＳ電流を流すようにパルス発生回路を構成するステップを更に含む。

本開示を読んだ後においては、当業者には多様なバリエーション及び修正が想起されるものであり、開示される特徴を、本願で開示される一以上の他の特徴との任意の組み合わせ及びサブコンビネーションで実施し得る（多数の従属項の組み合わせ及びサブコンビネーション等）。上記で説明又は例示した多様な特徴（その構成要素を含む）は、他のシステムと組み合わせたり統合したりすることができるものであり、更には、特定の特徴を省略したり実施しなかったりし得る。

変更例、置換例及び修正例は、本願で開示される情報の範囲を逸脱せずに当業者には実施可能なものである。本願でひかれる全ての参考文献は、その全体が参照として本願に組み込まれ、本願の一部を成すものである。

上述の及び他の課題及び利点は、添付図面を参照して、以下の説明からより完全に明らかとなるものである。

一体電極の分解図である。 図１Ａの一体電極の特定の構成要素の平面図である。 コネクタの斜視図である。 コネクタの斜視図である。 他の一体電極の分解図である。 他のコネクタの斜視図である。 他のコネクタの斜視図である。 他のコネクタの斜視図である。 スナップ電極の分解図である。 スナップ電極の分解図である。 磁気コネクタ電極の分解図である。 磁気コネクタ電極の分解図である。 磁気リードコネクタの斜視図である。 反転スナップ電極の分解図である。 図１０Ａの反転スナップ電極の断面図である。 反転スナップ電極用のコネクタの斜視図である。 電極システムの分解図である。 他の電極システムの分解図である。 他の電極システムの分解図である。 リード接続システムの正面図である。 リード接続システムの背面図である。 患者の指に配置されたカスタマイズ切断された電極の斜視図である。 リボン状電極の平面図である。 リボン状電極の平面図である。 電極本体の断面図である。 電極テールの断面図である。 電子機器層を備えた刺激システムの分解図である。 図２０Ａの刺激システムの断面図である。 イオン導入及びＴＥＮＳ治療を実施するように構成された刺激システムの動作を示すフロー図である。 イオン導入処置及びそれに続くＴＥＮＳ処置を提供するように構成された刺激システムが発生させ得る例示的な波形を示す。 イオン導入処置を適用している刺激システムの断面図である。 ＴＥＮＳ治療を適用している刺激システムの断面図である。 図２０の刺激システムの電子機器層に含まれ得る例示的な回路のブロック図である。 図２４の回路を実施するのに使用可能な回路の電気回路図である。 図２０の刺激システムの電子機器層に含まれ得る他の例示的な回路のブロック図である。 図２６の回路を実施するのに使用可能な回路の電気回路図である。

図１Ａは一体（ユニボディ）電極１００の分解図である。電極１００は、非導電性頂部層１０６と、導電性層１０２と、ゲル層１１８と、非導電性底部層１１２とを含む。導電性層１０２は、本体１１７と、遠位端１０４ａ及び近位端１０４ｂを有する単一（ユニタリ）テール１０４とを含む。近位端１０４ｂは本体１１７内に延伸し、遠位端１０４ａは、コネクタ１０８に含まれるコネクタ筐体１２０の波状レセプタクル１２２内部に収容される。コネクタ筐体１２０の遠位端１２８は、電気刺激デバイス（図示せず）からのリードと結合するように構成されて、導電性層１０２を電気刺激デバイスに結合して、電気刺激デバイスが発生させる電気刺激電流を、電極１００を介して患者の組織に印加することができるようになっている。また、コネクタ１０８は、コネクタ筐体１２０に適合するコネクタジャケット１２６も含む。

非導電性頂部層１０６は、導電性層１０２の頂部１１４に沿って配置される。非導電性頂部層１０６は、ＰＴＥ等の非導電性シート材料製であり得て、その底面１０７に接着剤を含み、その接着剤は、非導電性頂部層１０６を導電性層１０２に接着するのに用いられる。非導電性頂部層１０６の寸法は、導電性層１０２の寸法と略同一の広がりを持つものであるが、非導電性頂部層１０６のテール１０５は、導電性層１０２のテール１０４よりも短くなり得て、電極１００を組み立てた際に、テール１０５が、テール１０４と波状レセプタクルとの間に介在しないようにする（図２Ｂに示されるように）。

導電性層１０２及びその単一テール１０４は好ましくはアルミニウムの連続片から形成されるが、他の金属や導電性プラスチック（例えば、カーボンを含浸させたポリマー）等の他の導体を用いてもよい。導電性層１０２及びその単一テール１０４は、例えば、導電材料のシートを打ち抜くことによって形成され得る。多重ストランドワイヤ製のピグテールを有する従来の電極とは異なり、単一テール１０４は導電性層１０２の本体１１７と連続している。この構成は、テール１０４と本体１１７との間の不規則な接続をなくして、導電性表面まわりに更に均一に電流を分布させるのに役立つ。この均一な分布は、導電性表面に不規則性を生じる可能性のあるホットスポットの形成を防止するのに役立ち、二種類の異種金属を接合する際に生じる腐食を回避する。また、導電性層１０２の単一テール１０４と本体１１７との間のインターフェースの引っ張り強度が、ストランドを扇状に広げることや多様な層の接着の質や均一性に依存する必要がなくなり、所定の製造バッチにおける電極間の機械特性がより一定になる。

ゲル層１１８は導電性層１０２の下に配置される。導電性ハイドロゲル等の多様なゲルをゲル層１１８に用いることができる。しかしながら、アルミニウム等の導電性層１０２に適した一部の導電性材料は、ゲル層１１８に用いられる一般的に利用可能なゲルに対して容易に接着しない可能性がある。導電性層１０２とゲル層１１８との間の接着強度が十分ではない場合、使用中に導電性層１０２がゲル層１１８から剥離し得る（例えば、使用前に、ゲル層１１８を保護する裏張り（ライナ）材料から電極１００を剥がす場合や、電極１００を患者組織から取り外す場合）。剥離は患者及び医師にとって不都合なものであり、導電性層１０２とゲル層１１８との間の不均一な接触を生じさせることが多く、電気刺激中における患者組織にわたる電流の不均一性が生じて、患者を焼いたり、所望の治療領域を刺激するのに失敗したりし得る。アルミニウム導電性層１０２を用いた際に剥離が生じる可能性を低減する一方法は、ゲルの化学的性質を変更して、導電性層１０２とゲル層１１８との間の接着強度を改善することである。しかしながら、接着強度を改善する化学的な変更は、ゲル層１１８の“レジネス（脚線美，ｌｅｇｇｉｎｅｓｓ）”（つまり、ゲル層１１８が広がったり伸びたりする性能）を低下させ得る。レジネスの低下したゲルは、患者組織の表面（皮膚の溝やその下にある骨等の不均一性を含む）に対するコンフォーマル性があまりよくなく、電極１００と患者組織との間の不均一な接触が生じるので、不均一な電流分布が生じる。また、レジネスの低下したゲルを用いる電極は、レジネスの高いゲル（“粘着性が高く”、患者に接着し易く、繰り返し接着可能）と同程度に再利用することができず、治療中の電極の再配置の妨げとなる。

十分に“レジネス”のあるゲル層１１８を用いながら剥離の可能性を低下させて均一な電流分布とするために、非導電性底部層１１２を、単一テール１０４の底部１１６に沿って配置し、その非導電性底部層１１２は、導電性層１０２とその本体１１７の一部との下に部分的に配置され且つゲル層１１８の下に部分的に配置された延長部１２４を含む。図１Ｂは、ゲル層１１８に対する非導電性底部層１１２及び延長部１２４の相対的な位置の平面図である。電極テール１２６を持ち上げて患者組織から電極１００を取り外すと、延長部１２４が、“スパチュラ（ゴムベラ）効果”で、ゲル層１１８の底部から組織を外すようにゲル層１１８を持ち上げて、導電性層１０２とゲル層１１８との間の剥離の可能性を低下させる。患者組織から電極１００を取り外すこの追加的なテコの作用点を提供することによって、電極１００が、ゲル層１１８に多様な物質（従来技術の電極において用いられていたタイプのゲル材料では不可能であったような剥離の危険性の低さを有する“レジネス”のより高いゲル材料等）を含むことを延長部１２４が可能にする。

コネクタ１０８は、コネクタ筐体１２０及びコネクタジャケット１２６を含み、電気刺激デバイス（図示せず）からのリードと導電性層１０２との間の電気的インターフェースを提供する。コネクタ筐体１２０が導体製である一方、コネクタジャケット１２６は絶縁体製である。一部実施形態では、コネクタジャケット１２６は、コネクタ筐体１２０上に配置された熱収縮チューブのセグメントから形成されて、加熱されて、コネクタ筐体１２０の輪郭にモールドされる。一部実施形態では、コネクタジャケット１２６は、コネクタ筐体１２０を後で硬化する流体（シリコーンやプラスチック等）でコーティングすることによってコネクタ筐体１２０の上に形成される。また、コネクタジャケット１２６は、コネクタ筐体１２０をテープや他の材料で巻くことによっても形成可能である。波状レセプタクル１２２の形状を形成するように機械的に縮れさせる工程（図２Ａ及び図２Ｂに示されるような）の前又は後に、コネクタジャケット１２６は、コネクタ筐体１２０の周りに配置され得て、また、波状レセプタクル１２２の端部を越えて延伸し得る。一部実施形態では、コネクタジャケット１２６が、波状レセプタクル１２２の端部を越えて、且つ、非導電性頂部層１０５の遠位端１０３を越えて延伸し得て、導電性コネクタ筐体１２０と導電性テール１０４の露出面とを、患者や、医師、他の電気デバイスとの偶発的接触から保護する。

図２Ａ及び図２Ｂは、図１の単一テール１０４の遠位端１０４ａと係合された前後のコネクタ筐体１２０を示す。図２Ａでは、コネクタ筐体１２０は、導電性接続部２０２と、フラップ２０４ａ及び２０４ｂとを含む。コネクタ筐体１２０を単一テール１０４の遠位端１０４ａと係合させるため、遠位端１０４ａを導電性接続部２０２とフラップ２０４ａ及び２０４ｂとの間に挿入して、単一テール１０４の遠位端１０４ａが、導電性接続部２０２との電気的接触点となるようにする。そして、フラップ２０４ａ及び２０４ｂを、遠位端１０４ａの上に折り畳んで、フラップ２０４ａ及び２０４ｂと導電性接続部２０２０との間において遠位端１０４ａを機械的に固定する。一部実施形態では、フラップ２０４ａ及び２０４ｂも導電体製となり、一部実施形態では、コネクタ筐体１２０全体が導電性となる。フラップ２０４ａ及び２０４ｂを単一テール１０４の遠位端１０４ａ上に折り畳んだ後に、コネクタ筐体１２０に一つ以上の波形ができるようにそのコネクタ筐体を縮れさせて、単一テール１０４の遠位端１０４ａを受容する波状レセプタクル１２２を形成する。これらの波形は追加的な引張強度を提供して、長手方向の力によって単一テール１０４からコネクタ筐体１２０が離れることを防止し、また、単一テール１０４と導電性接続部２０２との間の電気接続を改善する。波状レセプタクルは、一つ、二つ、三つ、又はそれ以上の波形を含み得る。

図３は、一体電極３００の分解図である。電極３００は、導電性層３１２の頂部に沿って配置された非導電性頂部層３１０と、導電性層３１２の下に配置されたゲル層３１４とを含む。また、電極３００は、導電性層３１２の下に部分的に配置され且つゲル層３１４の下に部分的に配置された延長部３１８を備えた非導電性底部層３１６も含む。非導電性頂部層３１０、導電性層３１２、ゲル層３１４、及び非導電性底部層３１６の材料及び配置は、図１の一体電極１００の対応する構成要素に対して上述したものと同様である。導電性層３１２は、単一テール３０６も含み、その単一テール３０６はその遠位端３０６ａ及び張り出し部３０２を含む。導電性層３１２の張り出し部３０２、単一テール３０６及び本体３０７は、連続的な導体から形成される。また、非導電性底部層３１６も張り出し部３２０を含む。非導電性底部層３１６の張り出し部３２０は、単一テール３０６の張り出し部３０２と略同一の寸法を有し得る。一部実施形態では、導電性層３１２及び非導電性底部層３２６は同一の寸法に打ち抜かれる。

図３は、単一テール３０６の遠位端３０６ａの張り出し部３０２上に配置された第二の導電性層３０８も示す。一部実施形態では、第二の導電性層３０８は、導電性層３１２とは異なる導電体から形成される。例えば、導電性層３１２がアルミニウムから形成され得て、第二の導電性層３０８が、カーボンストリップ、炭素を含浸させた導電性ポリ塩化ビニル又はポリウレタン等の導電性プラスチックとなり得る。第二の導電性層３０８は、単一テール３０６の張り出し部３０２に追加的な剛性を与え得る。一部実施形態では、第二の導電性層３０８によって与えられる追加的な剛性は、自動製造設備（例えば変換設備）によって電極３００用のコネクタ内に張り出し部３０２を形成することを可能にして、結果的にコネクタの機械的強度を増加させ得る。更なる説明を、張り出し部３０２から形成されたコネクタの代表的な（非限定的）実施形態について以下に与える。図３は、非導電性材料から形成された底部支持層３２２も示し、これは、非導電性底部層３１６の張り出し部３２０に代えて又は加えて電極３００内に含まれ得て、機械的支持を与える。

図４Ａ〜図４Ｃは、図３に示される電極３００から形成されたコネクタ４００を示す。図４Ａは、導電性層４０６の上に配置された非導電性頂部層４０４を示し、その遠位端に配置された張り出し部４０８を備えた電極テール４０２を形成している。張り出し部４０８は導電性層４０６の延長部であり、その上に配置された第二の導電性層４２２を有する。張り出し部４０８の側部４２０ａ及び４２０ｂを、例えばマンドリルや他の適切な製造プロセスを用いて、互いに向けて湾曲させる。図４Ｂは、側部４２０ａ及び４２０ｂを互いにくっつけて形成されるチューブ４１０を示す。側部４２０ａ及び４２０ｂを、シーリング、接着、又はホチキスによって互いに取り付け得て、又は単純に重ねることができる。図４Ｂは、熱収縮チューブ４１４のセグメントも示す。側部４２０ａ及び４２０ｂを近付けて、熱収縮チューブ４１４をチューブ４１０上に配置して、チューブ４１０を越えて単一テール４０６上にまで伸ばす。熱を加えると、好ましくは図４Ｃに示されるように、熱収縮チューブ４１４が、単一テール４０６及びチューブ４１０に対してコンフォーマルになる。熱収縮チューブ４１４がチューブに対してコンフォーマルになると、熱収縮チューブ４１４がチューブ４１０に対する機械的支持を提供し、単一テール４０６がチューブ４１０と電極の使用者との間の電気的絶縁を提供する。チューブ４１０は内部通路４１２を形成し、これは、電気刺激リード（図示せず）からの雄型ピンを受容するように形成される。張り出し部４０８上の第二の導電性層４２２は、接続及び接続解除による摩耗及び断裂に対してコネクタ４００を強くするのに役立つ。導電性層４０６の単一テールの張り出し部４０８からコネクタ４００を形成するプロセスは、自動化され得て、これは、電極の均一性を更に改善する。

図５はスナップ電極５００の分解図である。電極５００は、第一の開口５１６を備えた非導電性頂部層５０２と、第二の開口４１８を備えた導電性層５０４と、ゲル層５０６とを含む。非導電性頂部層５０２、導電性層５０４、及びゲル層５０６の材料及び配置は、図１及び図３の一体電極１００及び３００の対応する構成要素について上述したものと同様である。スナップ電極５００は、第一の導電性筐体５０８と、導電性ポスト５１１を備えた第二の筐体５１０とを含み。その導電性ポスト５１１は第二の筐体５１０に固定されて、第一の導電性筐体５０８のレセプタクル（図示せず）内部にはまって、二つの筐体５０８及び５１０を接続する。第二の筐体５１０は、導電性層５０４の下に配置された第二の導電性筐体５１２を含む。第二の筐体５１０は、第二の導電性筐体５１２及び導電性層５０４の下であってゲル層５０６の上に配置された非導電性素子５１４も含む。第二の開口５１８は、第二の筐体５１０の一部を受容するようなサイズにされる。スナップ電極５００を組み立てると、第二の筐体５１０が第一の導電性筐体５０８と係合して、層５０２及び５０４の開口５１６及び５１８を貫通するポスト５１１で、導電性層５０４及び非導電性頂部層５０２を挟み込む。

非導電性素子５１４は、誘電体ポリマー等の絶縁体から形成されて、第二の導電性筐体５１２のフットプリント以上の周囲寸法を有する。使用時には、電気刺激デバイスからの電流が、電気リード（図示せず）から第一の導電性筐体５０８、導電性層５０４及び第二の導電性筐体５１２へと流れる。そして、電流はゲル層５０６を介して患者組織に分布する。非導電性素子５１４は、電流が非導電性素子５１４の周りでゲル層５０６を通って流れるようにして、過度の電流が、第二の導電性筐体５１２の真下のゲル層５０６の一部を介して患者組織に向かう最小抵抗経路をとることを防止することによって、第一の導電性筐体５０８及び第二の導電性筐体５１２ａの真下における熱及び電流の蓄積（ホットスポット）を防止する。従来のスナップ電極は、導電性層とゲル層との間に非導電性素子を含まず、直接的な電気の流れに起因してスナップコネクタの下にホットスポットを形成する傾向があり、これは患者組織を焼く可能性がある。電極５００は、第二の導電性筐体５１２から患者組織までの経路内に非導電性障壁を配置することによって、このようなホットスポットの可能性を低下させて、ゲル層５０６に対するより均一な電流分布をもたらす。

図６は、第一の開口６２２を備えた非導電性頂部層６２０と、第二の開口６１８を備えた導電性層６０４と、ゲル層６０６と有するスナップ電極６５０の分解図である。非導電性頂部層６２０、導電性層６０４及びゲル層６０６の材料及び配置は、図１、図３及び図５に示される電極に対して上述したものと同様である。スナップ電極６４０は第一の導電性筐体６０８及び第二の筐体６２４を更に含む。第二の開口６１８は、第二の筐体６２４のポスト部６１３を受容するようなサイズにされる。スナップ電極６５０を組み立てると、第二の筐体６２４のポスト部６１３が第一の導電性筐体６０８と係合して、図５の電極５００を参照して上述したように、導電性層６０４及び非導電性頂部層６２０に渡される。第一の導電性筐体６０８は、非導電性頂部層６２０の開口６２２を介して導電性層６０４と電気的に接触する。

第二の筐体６２４は、誘電体ポリマー等の電気絶縁体から形成される。図５のスナップ電極５００と同様に、スナップ電極６５０も、第一の導電性筐体６０８の真下におけるホットスポットの形成を防止する。使用時には、非導電性の第二の筐体６２４が、第一の導電性筐体６０８からゲル層６０６を介して患者組織に向かう直接的な電気の流れに対する障壁として機能する。結果として、ゲル層６０６に対するより均一な電流分布が得られ、危険なホットスポットの可能性が減る。

図７及び図８は磁気コネクタ電極を示す。図７は、磁気コネクタ電極７００の分解図である。電極７００は、ソケット７１２と、開口７０８を備えた非導電性頂部層７０６と、導電性磁性層７０４と、導電性層７０２と、ゲル層７２２とを含む。非導電性頂部層７０６、導電性層７０２、及びゲル層７２２の材料及び配置は、図１、図３、図５及び図６に示される電極に対して上述したものと同様である。ソケット７１２は、プラスチックなどのリジッドな非導電性材料から形成されて、非導電性頂部層７０６の上に結合されるか、接着されるか、又は他の方法で固定される。導電性磁性層７０４は、非導電性頂部層７０６の開口７０８の下に配置される。導電性磁性層７０４は、ステンレス鋼等のフェライト材料から形成され得るが、他の導電性磁性体ともなり得る。導電性層７０２は、アルミニウム等の導体から形成され得る。導電性磁性層７０４は、非導電性頂部層７０６と導電性層７０２との間に配置される。非導電性頂部層７０６の底面上の接着剤で、非導電性頂部層７０６と導電性層７０２との間に導電性磁性層７０４を挟み込むことによって、磁気コネクタ電極７００を組み立てた際に導電性磁性層７０４を適所に保持する。

図８は、磁気コネクタ電極８５０の分解図である。電極８５０は、開口８１０を備えた非導電性頂部層８２０と、ソケット８１４と、導電性磁性層８０４と、導電性層８０２と、ゲル層８２２とを含む。図７の磁気コネクタ電極７００とは異なり、図８の磁気コネクタ電極は、非導電性頂部層８２０の下に配置されたソケット８１４を有する。図８に示されるソケット８１４の具体的な実施形態は、頂部８１６及び底部８１８を有し、頂部８１６の直径が底部８１８の直径よりも小さくて、ソケット８１４の側部が、頂部８１６と底部８１８との間に張り出している。電極８５０が組み立てられると、ソケット８１４の頂部８１６が、非導電性頂部層８２０の開口を貫通する一方で、ソケット８１４の底部８１８は非導電性頂部層８２０の下に留まる。導電性磁性層８０４はソケット８１４の下に配置される。例えば、非導電性頂部層８２０と導電性層８０２との間の接着結合を用いて、ソケット８１４及び導電性磁性層８０４の両方が非導電性頂部層８２０と導電性層８０２との間に挟み込まれる。

図７及び図８の磁気コネクタ電極は、一以上の有利な特徴を与える。第一に、磁気接続機構の使用によって、患者又は医師が電極を接続又は接続解除するために機械的抵抗力を克服しなければならないスナップ接続機構と比較して、より滑らかな垂直方向における接続及び接続解除が得られる。関節炎の又は障害のある使用者が電極を接続及び接続解除することを容易にして、損傷した又は敏感な組織に不快な力を印加することを回避する。第二に、導電性磁性層（図７の層７０４、図８の層８０４）は、磁気リードコネクタ（図９の磁気リードコネクタ９０４等）に含まれる磁石に引き寄せられるので、使用者が、図７及び図８の磁気コネクタ電極を背中等の見ることが難しい体の箇所に対して適所に適用及び接続することが簡単である。第三に、ソケット７１２及び８１４は、磁気リードコネクタ（図９に示される磁気リードコネクタ９０２等）が導電性磁性層（図７の層７０４、図８の層８０４）と整列するように患者や医師が磁気リードコネクタを配置するのに役立ち、電極に対して磁気リードコネクタを保持するのに十分な磁気結合が得られる。一部実施形態では、ソケット（ソケット７１２や８１４等）の形状は、相補的形状の磁気リードコネクタのみがソケット内に収容されるように選択され得る（ソケットとコネクタの“鍵”と称する）。ソケット及びコネクタの鍵は、製造業者が一緒に機能するように設計された磁気リードコネクタと電極との組み合わせを製造して、治療的に有用ではなくなり得る他の磁気リードコネクタと電極との組み合わせの使用を防止することを可能にする。第四に、ソケット７１２及び８１４は、横方向の力（図９に示されるリードワイヤ９０８に対する急な強い引っ張り等）によって磁気リードコネクタから電極から接続解除されることを防止する機械的障壁を提供する。病院では、横方向の引っ張りが接続解除の事象におけるかなりの割合を占めている。導電性磁性層（図７の層７０４、図８の層８０４）と磁気リードコネクタに含まれる磁石との間の磁力は、垂直方向よりも横方向において弱いので、ソケット７１２及び８１４がこのような引っ張りに対する追加的に安全性を提供する。

図９は、電気刺激デバイス（図示せず）からのリードワイヤ９０８を図７又は図８の磁気コネクタ電極に係合させるのに使用可能な磁気リードコネクタ９０２を示す。磁気リードコネクタ９０２はコネクタベース部９１２を含み、その上に磁石９０４が固定される。磁石９０４はネオジム等の導体製であり、リードワイヤ９０８に電気的に接続される。一部実施形態では、磁石９０４が、リードワイヤ９０８又は中間導電性素子（図示せず）にはんだ付けされる。一部実施形態では、好ましくは、磁石９０４は、低温のままに保たれて、磁石９０４の結晶構造の変化や磁性への影響を防止する。一部実施形態では、磁石９０４は、金属の鉤爪システムを用いてコネクタベース部９１２に対して保持されて、その金属の鉤爪システムは、磁石９０４と摩擦でフィットするように形成された雌型受容器を含む。一部実施形態では、接着剤（導電性接着剤等）を用いて、磁石９０４をコネクタベース部９１２に取り付けることができる。図９の磁気リードコネクタ９０２は、外壁９０６も含み、その外壁９０６は、非導電性材料から形成され得て、また、電極のソケットを取り囲むように構成され得る（図７のソケット７１２や、図８のソケット８１４の頂部８１６等であり、それぞれの図面に示される電極に磁気リードコネクタ９０２が係合した場合）。外壁９０６は、追加的な引っ張り強度を与え得て、リードワイヤ９０８に対する横方向の急な強い引っ張り等の横方向に印加される力によって、磁気リードコネクタ９０２が磁気コネクタ電極との接続状態からずれることを防止する。磁気リードコネクタ９０２の一部実施形態では、外壁が含まれない。磁気リードコネクタ９０２が図７の電極７００又は図８の電極８５０に取り付けられる場合、磁石９０４はソケット７１２又は８１４内に収容されて、磁石９０４と導電性磁性層（図７の層７０４、図８の層８０４）との間の電気接続が得られる。使用時には、電気刺激電流が、電気刺激電流発生器（図示せず）から、リードワイヤ９０８、磁石９０４、導電性磁性層を通って、導電性層（図７の層７０２、図８の層８０２）に向かい、そして、ゲル層（図７の層７２２、図８の層８２２）を通って、患者組織に向かう。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、本願で説明される一体電極の構成法に従って形成可能な反転スナップ電極１０００を示す。図１０Ａは反転スナップ電極１０００の分解図である。反転スナップ電極１０００は、開口１００４を備えた非導電性頂部層１００２を含み、その開口１００４は、非導電性頂部層１００２の上又は内部に配置された強化リング１００６によって取り囲まれている。強化リング１００６は、非導電性材料（例えば、非導電性層や絶縁層としての使用に適していると本願で説明されるような材料）から成り、使用時にスナップコネクタを反転スナップ電極１０００に対して接続及び接続解除する際における反転スナップ電極１０００に対する機械的な強化を与え得る。反転スナップ電極は、くぼみ１０１０を備えた導電性層１００８と、くぼみ１０１８を備えたゲル層とも含む。非導電性頂部層１００２、導電性層１００８、ゲル層１０１６の材料は、図１及び図３の一体電極１００及び３００の対応する構成要素に対して上述したものと同様である。非導電性素子１０１４は、導電性層１００８のくぼみ１０１０とゲル層１０１６のくぼみ１０１８との間に配置される。図１０Ｂは、図１０Ａの反転スナップ電極の断面図であり、非導電性頂部層１００２と、導電性層１００８９と、くぼみ１０１０と、ゲル層１０１６と、くぼみ１０１８と、非導電性素子１０１４とが含まれている。

導電性層１００８のくぼみ１０１０は、ロール製造プロセス中における熱成形や真空成形等の多様な方法で機械的に形成可能である。くぼみ１０１０は、導電性層１００８内部に雄型コネクタ（例えば、以下で詳述される図１１のコネクタ１１００の雄型部１０１０）を受容するような雌型レセプタクルとして形成される。一部実施形態では、くぼみ１０１０は、標準的な雄型スナップコネクタをぴったりと受容するような寸法とされる。一部実施形態では、くぼみ１０１０は、カスタマイズされたサイズ又はカスタマイズされた形状の雄型コネクタをぴったりと受容するような寸法とされる。カスタマイズされた雄型コネクタは任意の深さや、幅、長さ、形状を有し得て、“鍵型”コネクタとして機能し得て、くぼみ１０１０によって形成されたレセプタクルに対して相補的な形状を有するコネクタのみが、反転スナップ電極１０００としっかり係合することができる。反転スナップ電極１０００（又は、本願で説明されるいずれかの電極及び電極システム）と共に鍵型コネクタを使用すると、（一群の鍵型電極のうちの）誤った電極が所定の電気治療デバイスと共に使用される可能性や、電気治療デバイス製造業者の許可なく製造された低品質の電極が鍵型コネクタと上手く係合してしまう可能性を低下させることによって、治療結果を改善し得る。

特定の組み立てモードにおいて、非導電性素子１０１４が、導電性層１００８とゲル層１０１６との間において、導電性層１００８のくぼみ１０１０の底面の下に配置される。ゲル層１０１６のくぼみ１０１８は、くぼみ１０１０及び非導電性素子１０１４の形状と相補的であるが、好ましくは、ゲル層１０１６の底面を越えては延伸せず、平坦なゲル表面が患者組織に適用されるようにする。好ましい実施形態では、くぼみ１０１０を形成して非導電性素子１０１４を配置した後に、ゲル層１０１６を導電性層１００８上に流し込んで、その後、ゲル層１０１６が適所で架橋する（これを“適所流し込み（ｐｏｕｒ−ｉｎ−ｐｌａｃｅ）”プロセスと称する）。ゲル層１０１６及びそのくぼみ１０１６は、モールドでも形成され得るし、複数の個別のシートからも形成され得る。図５の非導電性素子５１４について上述したように、非導電性素子１０１４は、電流が非導電性素子１０１４周りでゲル層１０１６を通って流れるようにして、過度の電流が、くぼみ１０１０の真下におけるゲル層１０１６の部分を通って患者組織に向かう最小抵抗経路をとることを防止することによって、くぼみ１０１０の下に“ホットスポット”が形成されることを防止する。

反転スナップ電極１０００は、標準的なスナップ電極に対して複数の利点を有し得る。第一に、（スナップ電極に基づいたシステムにおいて典型的なコネクタ内部ではなくて）電極自体の内部に雌型レセプタクルを含むことによって、雄型コネクタの深さが電極の厚さ内部に留められるので、反転スナップ電極１０００は、既存のスナップ電極システムよりも薄い形状を提供する。この薄い形状は、ギプスや支持具内部といった既存のスナップ電極が適していない治療設定において反転スナップ電極１０００を使用することを可能にする。また、反転スナップ電極１０００の薄い形状は、患者が動いた際に電極又はコネクタが患者の衣服や他の物体にひっかかる可能性を減らして、既存の電極よりも活動的な患者（例えば、運動療法中の患者）の電気刺激やモニタリングにより適したものとなり得る。また、小型のリードピンを電極のリードワイヤの端部のソケット内に供給しなければならない従来の“薄い形状”の電極よりも、反転スナップ電極１０００は使い易い。年配の患者にとっては一般的にリードピンの構成よりもスナップ電極の方が使い易いので、これは、特に年配の患者にとって有用である。また、導電性層１００８を形成するのにロール材料（アルミニウムラミネート等）を使用することや、ゲル層１０１６を追加するのに適所注ぎ込みプロセスを用いることによって、手作業で組み立てられる電極や、製造中の多数の段階において材料を手動で移送して投入しなければならない機械によって組み立てられる電極と比較して、効率、信頼性、及び均一性が改善されて、製造上の利点を得ることができる。

図１１は、コネクタ１１００の斜視図であり、このコネクタ１１００は、図１０の反転スナップ電極１０００等の反転スナップ電極とリードワイヤ１１０６を係合させるように構成されている。コネクタ１１００は、コネクタベース部１１０４を含み、その上に雄型部１１０２が配置される。雄型部１１０２は、導体製であり、リードワイヤ１１０６に電気的に接続される。一部実施形態では、雄型部１１０２は、上述の反転スナップ電極１０００の導電性層１００８のくぼみ１０１０を形成するためのものと同じ又は同様の製造法（例えば、真空成形や熱成形）を用いて形成され、また、導電性層１００８と同じ又は同様の材料から形成され得る。図示されるように、雄型部１１０２は、コネクタベース部１１０４から開口１１１０を通って非導電性頂部層１１０８内に延伸している。コネクタベース部１１０４と向き合う非導電性頂部層１１０９の表面は接着性であり得て、非導電性頂部層１１０８とコネクタベース部との間において雄型部１１０２を機械的に捕獲し得る。一部実施形態では、反転スナップ電極１０００用のコネクタに非導電性頂部層１１０８が含まれず、雄型部１１０２が、接着剤、タブ、又は他の固定手段を用いて、コネクタベース部１１０４に固定される。リードコネクタ１１０を図１０の反転スナップ電極１０００に取り付けると、雄型部１１０２が、くぼみ１０１０によって形成されたレセプタクル内部に収容されて、リードワイヤ１１０６と導電性層１１０８との間の電気接続が得られる。使用時には、電気刺激電流が、電気刺激電流発生器（図示せず）から、リードワイヤ１１０６を通って導電性層１１０８に流れ、そして、患者組織へと流れる。図１０を参照して上述したように、コネクタ１１００を反転スナップ電極１０００と係合させると、これら二つが、既存のスナップ電極-コネクタ組み立て体よりも薄い形状を有し得て、性能が改善され、多様な治療及び診断環境における使用範囲が広がり得る。

電極設計の追加的なバリエーションも考えられる。例えば、図１２は、上述の単一の本体及びテール構造と同様の複数の電極構造を含む電極システム１２００の分解図である。電極システム１２００は、非導電性頂部層１２０２と、第一の電極１２０４と、絶縁層１２０６と、第二の電極１２０８と、ゲル層１２１０とを含む。第一の電極１２０４及び第二の電極１２０８は、図１及び図３に関して上述したような単一の導電性材料から構成される。第一の電極１２０４は、単一テール１２２２及び本体を含む。絶縁層１２０６は、第一の電極１２０４の本体の１２２４の外径に略適合するようなサイズのホール１２１４を含む。第二の電極１２０８は、単一テール１２２０及び本体１２２１を含む。第二の電極１２０８の本体１２２１は、絶縁層１２０６の外径に略適合するようなサイズのホール１２１２を含む。ゲル層１２１０は、第一のゲルセグメント１２１０ａ及び第二のゲルセグメント１２１０ｂを含む。第一のゲルセグメント１２１０ａは、第二の電極１２０８の本体１２２１の寸法に略適合するようなサイズにされ、第二のゲルセグメント１２１０ｂは、第一の電極１２０４の本体１２２４の寸法に略適合するようなサイズにされる。非導電性頂部層１２０２は、第二の電極１２０８の本体１２２１の外径に略適合する外径を有し得る。非導電性頂部層１２０２の底面には接着剤がコーティングされ得て、その接着剤に、第一の電極１２０４、絶縁層１２０６及び第二の電極１２０８が付着し得る。これらの構成要素が非導電性頂部層１２０２に付着すると、絶縁層１２０６の厚さが、第二の電極１２０８の底面の下まで延伸し得て、第一のゲルセグメント１２１０ａ及び第二のゲルセグメント１２１０ｂがその組み立て体の底部に付着した際に、絶縁層１２０６の底部が、ゲル層１２１０の底部と略同一の平面内に存在して、実質的に均一な表面が患者組織に付着するようになる。

図１３は、図１２の電極システム１２００の説明に従って構築された電極システム１３００の分解図である。電極システム１３００は、非導電性頂部層１３０２と、第一の電極１３０４と、絶縁層１３０６と、第二の電極１３０８と、ゲル層１３１０とを含む。第一の電極１３０４及び第二の電極１３０８は、図１、図３及び図１２を参照して上述したように、単一の導電性材料から構成される。第一の電極１３０４は、単一テール１３２２と、本体１３２４と、ホール１３１６とを含む。絶縁層１３０６は、第一の電極１３０４の本体１３２４の外径に略適合するようなサイズのホール１３１４を含む。第二の電極１３０８は、単一テール１３２０と、ホール１３１２を備えた本体１３２１とを含み、そのホール１３１２は、絶縁層１３０６の外径に略適合するようなサイズにされる。ゲル層１３１０は、第一のゲルセグメント１３１０ａ及び第二のゲルセグメント１３１０ｂを含む。ゲルセグメント１３１０ａの寸法は、第二の電極１３０８の本体１３２１の寸法に略適合するようなサイズにされ、ゲルセグメント１３１０ｂの寸法は、第一の電極１３０４の本体１３２４の寸法に略適合するようなサイズにされる。

図１４は、電極システム１４００の分解図である。電極システム１４００は、ホール１４０６を備えた非導電性頂部層１４０４を含む。更に、電極システム１４００は、基板１４１２上に取り付け又は印刷された複数の導電性領域１４０２ａ、１４０２ｂ、１４０２ｃ及び１４０２ｄを含む。基板１４１２は、各導電性領域１４０２に対する導電性トレース１４２２を備えたテール部１４１４を含む。更に、基板１４１２はホール１４０８を含む。また、電極システム１４００は、複数の開口１４１８ａ、１４１８ｂ、１４１８ｃ及び１４１８ｄを有する絶縁層１４１６も含む。各開口１４１８は、各導電性領域１４０２と整列するように配置される。更に、絶縁層１４１６は、ホール１４０８及びホール１４０６と同心円状に整列したホール１４１０を含む。また、電極システム１４００は、複数の下セグメント１４２０ａ、１４２０ｂ、１４２０ｃ及び１４２０ｄを有するゲル層１４２２も含む。電極システム１４００を組み立てると、各ゲルセグメント１４２０は、絶縁層１４１６の各開口１４１８内に配置される。電極システム１４００の使用時には、ゲルセグメント１４２０が、導電性領域１４０２と患者組織との間に介在する。

電極システム１４００は、特に、２チャンネル干渉性電気刺激及びＴＥＮＳ治療に向いている。電極システム１４００の中心のホールは、医師用の作業領域を与え、縫合や、ドラッグデリバリー用のニードルスティック、検査等の他の医療行為の準備のための又はそれらの行為中に患者組織を麻痺させることができる。また、ホールは、患者組織に対して電極を適所に配置することも容易にする。つまり、患者又は医師が、各導電性領域を別々に配置することなく、患者の疼痛部位に対してホールを“中心に置く”ことができる。更に、電極システム１４００の使い易さは、患者に対する電気治療の治療効果を実証する有利な方法を提供し、その患者はその使用からの利点を得ることができる。つまり、電極システム１４００及び電気刺激を患者組織に素早く適用することができ、数秒の間に明確な効果が得られる。

図１５Ａ及び図１５Ｂはそれぞれ、接続素子を分離するために電極テール上の導電性トレースを電気的に接続するのに使用可能な接続システムの正面図及び背面図である。図１５Ａでは、テール１４１４は、四つの導電部１４２２を備えるものとして示されている。各導電部は、一組の第一の歯部１５０２及び一組の第二の歯部１５０４によって穴開けされ、第一及び第二の歯部は、複数のコネクタ１５０６に取り付けられる。コネクタ１５０６は第一の歯部１５０２及び第二の歯部１５０６を含み、導体から形成され、電極システム（図１４の電極システム１４００等）を電気刺激デバイス（図示せず）に電気接続するためにワイヤや他の導電性リードに取り付け可能である。図１５Ｂは、導電部１４２２に取り付けられたコネクタ１５０６を備えたテール１４１４の背面図である。

図１６は、患者の指１６０２に配置されたカスタマイズ切断された電極１６００の斜視図である。一部実施形態では、医師又は患者が、患者組織の特定の輪郭にフィットするように本願で説明される一体電極（導電体の連続片から一体形成された電極本体及び電極テールを含む）を切断することができる。例えば、医師は、患者の指１６０２の治療領域にフィットするように、一般的なハサミを用いて大きな電極（例えば、図１及び図３の電極）から図１６の電極１６００を切り出すことができる。従来の電極は、導電性ポリマーに対する多様な接触点を形成するために扇状に広げられた多重ストランドテールを含むので、扇状に広げられたストランドを損傷させずに、このように切断することができないものである。本願で説明される電極は、患者固有の輪郭及び治療目標に対して電極の形状及びサイズを医師がカスタマイズすることを可能にして、電気刺激の伝達を改善する。

図１７及び図１８はそれぞれ、二つのリボン状電極１７００及び１８００の平面図である。各電極は、一体形成されたテールを備える導電性層を含む。一部実施形態では、電極１７００及び１８００の本体の寸法は略３／４インチ×５インチであるが、他の寸法も使用可能である。図１７の電極１７００のテール１７０２は、電極１７００の主軸に対して長手方向に向けられているが、図１８の電極１８００のテール１８０２は、電極１８００の主軸に対して垂直に向けられている。こうしたリボン状電極は、手首や膝等の患者の身体の一部の周りに巻かれ得る。本願で説明される一体構築法は、扇状に広げられた金属接続に起因するホットスポットや異種金属の腐食の危険性がなく、リボン状電極１７００及び１８００等の多様な形状の電極を製造することを可能にする。

図１９Ａは、電極本体１９００（本願で説明されるいずれかの電極と共に使用可能である）の一部の断面図である。非導電性頂部層１９０４が導電性層１９０６の上に配置されて、導電性層１９０６を覆う。追加的な導電性層及び非導電性層も電極本体１９００（又は他の電極本体）に含まれ得るが、簡単のため、図１９Ａには示されていない。ゲル層１９０８が、導電性層１９０６の下に配置され、ゲル層１９０６に隣接したゲルコーティング１９１０が本体１９００の側部まわりに延在して、導電性層１９０６の周囲側面１９０２を覆う。周囲側面１９０２上のゲルコーティング１９１０の存在は、電流がゲルコーティング１９１０又はゲル層１９０８を迂回して、患者又は医師の組織に直接入り込み、痛みを伴うショックや不均一な電流分布を生じさせるのを防止するのに役立つ。図１９Ａに示されるゲルコーティング１９１０の構成を、例えば、材料層から電極を打ち抜くことによって得ることができる。

図１９Ｂは、電極テール１９２０（本願で説明されるいずれかの電極と共に使用可能であり、例えば、電極本体の単一延長部として本願で説明される）の断面図である。電極テール１９２０は、非導電性頂部層１９２２と、導電性層１９２４と、非導電性底部層１９２６とを含む。追加的な導電性層及び非導電性層も電極テール１９２０に含まれ得るが、簡単のため、図１９Ｂには示されていない。電極テール１９２０は、左側面１９２８ａ及び右側面１９２８ｂも含む。絶縁コーティング１９３０が側面１９２８に沿って配置されると、電極テール１９２０の側部に沿った患者若しくは医師と導電性層１９２４との間における、又は導電性層１９２４と他の電気的に晒された表面（他の電極のテール等）との間における意図していない電気接触を防止するのに役立つ。図示されるように、絶縁コーティング１９３０ｂは、左側面１９２８ａを覆う左コーティング領域１９３０ａと、右側面１９２８ｂを覆う右コーティング領域１９３０ｂとを有する。一部実施形態では、絶縁コーティング１９３０は、液状で適用されるシリコーンである。

自動製造プロセスを用いて、本願で説明される電極を形成することができる。一部実施形態では、電極は、特に接着剤の分配、積層化、及び切断によってロールストックから電極を製造する回転変換機を用いて形成される。二つ目の自動製造プロセスを用いて、コネクタ（図４Ａ〜図４Ｃに示される単一導電性テール４０６の張り出し部４０８から形成されたコネクタ４００等）を形成したり、コネクタ（図２Ａ〜図２Ｂに示される波状レセプタクル１２２を備えたコネクタ筐体１２０や、図１５Ａ〜図１５Ｂに示されるコネクタ１５０６等）を取り付けたりすることができる。

図２０Ａは、電子機器層２０１２を備えた刺激システム２０００の分解図である。図１２の電極システム１２００と同様に、刺激システム２０００は、複数の電極構造を含む。特に、刺激システム２０００は、非導電性頂部層２００２と、第一の電極２００４と、絶縁層２００６と、第二の電極２００８と、ゲル層２０１０とを含み、そのゲル層２０１０は、第一のゲルセグメント２０１０ａ及び第二のゲルセグメント２０１０ｂを有する。第一の電極２００４及び第二の電極２００８は、図１２の対応する構造を参照して上述したように構築され、非導電性頂部層２００２、絶縁層２００６及びゲル層２０１０についても同様である。図１２の電極システム１２００とは異なり、刺激システム２０００は、非導電性頂部層２００２及び第一の電極２００４の下に配置された電子機器層２０１２を含む。非導電性層２０２６が電子機器層２０１２と第一の電極２００４との間に配置される。一部実施形態では、非導電性層２０２６は、電子機器層２０１２の底面又は第一の電極２００４の頂面の上の非導電性材料（非導電性プラスチック等）のコーティング状となる。

電子機器層２０１２は、一以上の電気刺激処置を実施するための回路を含む。一部実施形態では、電子機器層２０１２は、所定の又はプログラム可能な電気刺激プロトロコルを実施するようにパッシブ電気部品及びアクティブ電気部品を備えて構成された印刷回路板を含む。これらの電気部品は、機械実行可能ロジックを備えて構成された一つ以上の制御マイクロプロセッサを含み得て、電子機器層２０１２に含まれる一つ以上の電源（印刷型又はコイル型の電池）からのエネルギーを、第一の電極２００４及び第二の電極２００８の一方又は両方を介して患者組織内に流すことのできる電気刺激電流に変換することを制御する。電子機器層２０１２は、回路部品を接続する一つ以上のサブ層（図示せず）の上に導体の印刷トレースを含み得る。電子機器層２０１２に含まれる回路部品の間に、パルス発生器２０２４が存在する。パルス発生器２０２４は、第一の電極２００４及び第二の電極２００８を介してそれぞれ患者組織に伝えられる二つの異なるチャネルの電気信号を発生させる。以下、図２１〜図２４を参照して、パルス発生器の多様な例示的実施形態について説明する。

刺激システム２０００において、電子機器層２０１２は、接触点２０１４ａ（電子機器層２０１２内の）及び２０１６ａ（第一の電極２００４内の）を介して第一の電極２００４に電気的に接続される。これらの接触点２０１４ａ及び２０１６ａは、穴開けによって電気的に接続されて、電子機器層２０１２内の接触点２０１４ａが、第一の電極２００４の接触点２０１６ａと整列して且つ隣接して配置されて、電子機器層２０１２及び第一の電極２００４が、接触点２０１４ａ及び２０１６ａにおいて穴開けされて、電子機器層２０１２に含まれる導体と第一の電極２００４との間に電気接続が形成される。一部実施形態では、ピンやロッド又は他の硬い部材を電子機器層２０１２の導電部を貫通するようにさして、導電部を変形させて、電子機器層２０１２から離れるように延伸する導体の突出部によって囲まれたホールを形成することによって、穴開け接続が形成される。一部実施形態では、突出部はギザギザで不規則であるが、他の実施形態では、導電性層の本体に予め切れ目が付けられていて、又は、突出部がより規則的な間隔及びサイズになるように作製される。電子機器層２０１２を非導電性層２０２６によって第一の電極２００４から離隔すると、突出部が非導電性層２０２６を通って延伸して、第一の電極２００４に対して折り曲げられて、電子機器層２０１２の導電部と第一の電極２００４との間の電気接続が形成される。一部実施形態では、電子機器層２０１２、非導電性層２０２６及び第一の電極２００４が積層されて、その全積層体に対して穴開け工程が行われる。

電子機器層２０１２が、穴開け箇所以外の全ての点において非導電性層２０２６によって第一の電極２００４から分離されるので、接触点２０１４ａ及び２０１６ａ間の穴は、パルス発生器２０２４の適切なチャネル（例えば、第一のチャネル）が発生させた電気信号を、電子機器層２０１２の残りの構成要素を短絡させることなく、第一の電極２００４まで流すことができる。図２０には、電子機器層２０１２と第一の電極２００４との間に一つの接触点のみが示されているが、任意の数の接触点を用いることができる。また、刺激システム２０００は、接触点２０１６ａの下に配置された非導電性素子２０１８ａも含み、上述のようにゲル層２０１０内部でのホットスポットの形成を防止し得る。

一組以上の同様の接触点を設けることができる。図２０Ａに示されるように、第二の組の接触点２０１４ｂ及び２０１６ｂがそれぞれ電子機器層２０１２、第二の電極２００８に含まれる。パルス発生器２０２４の第二のチャネルで発生した電気信号を第二の電極２００８に送信する。接触点２０１４ｂ及び２０１６ｂは、上述の穴開け法を用いて接続される。また、刺激デバイス２０００は、接触点２０１６ｂの下に配置された非導電性素子２０１８ｂも含む。図２０Ｂは、図２０Ａの刺激デバイスの断面図である。図２０には二つの電極及び単一の電子機器層が示されているが、任意の数の電極及び任意の数の電子機器層を所望の配向で配置して用いることができる（本願で説明されるいずれかの電極等）。この接続構造を用いて、パルス発生器２０２４の異なる複数の出力チャネルを、かさばるワイヤを用いたり手作業ではんだ付けする必要なく、刺激システム２０００内部の異なる複数の電極に向けることができる。一部実施形態では、穴開け接続は、電子機器層２０１２、第一の電極２００４、第二の電極２００８、非導電性層２０２６を提供する材料ロールに作用する回転変換設備によって形成される。本願で説明される電極及びシステムの製造における穴開けプロセスや他のステップは、以前では実現不可能であった構造の効率的な製造を可能にして、製造された製品の品質を改善し得る。例えば、自動電極製造プロセスは、手作業の組み立てプロセスよりも監視が簡単であり（例えば、カメラや他のセンサを用いて）、製造エラーをより簡単に検出することを可能にして、不適切な電極が市場に投入されることを防止する。

電子機器層２０１２は、電気スイッチ２０２２ａ、２０２２ｂ及び２０２２ｃも含む。これらの電気スイッチは、スイッチの表面上に働く力に対して電気的応答を提供する部品であり、ボタンの押下又は他のユーザー入力を検知するためのユーザーインターフェースの設計において一般的に用いられている。三つのボタン２０２０ａ、２０２０ｂ及び２０２０ｃがそれぞれ電気スイッチ２０２２ａ、２０２２ｂ及び２０２２ｃの上に配置されて、非導電性頂部層２００２の開口２０１８ａ、２０１８ｂ及び２０１８ｃと整列される。電気スイッチ２０２２ａ、２０２２ｂ及び２０２２ｃは、電子機器層２０１２に含まれるマイクロプロセッサや他の回路と電気通信して、刺激システム２０００によって与えられる電気刺激を開始又は調節する。図２０Ａに示されるように、“ＯＮ”と記された電源ボタン２０２０ｂを使用者又は医師が押して、電気スイッチ２０２２ｂを作動させて、電気刺激を開始（停止）させることができる。それぞれ“＋”、“−”と記されたボタン２０２０ａ、２０２０ｃは、患者又は医師がこれらのボタンを用いて、強度調節スイッチ２０２２ａ及び２０２２ｃを作動させて、刺激デバイス２０００によって与えられる電気刺激の強度を上げ下げする（又は、発生する刺激電流の振幅又は周波数を変更する）ためのものである。キー２０２０ａ、２０２０ｂ及び２０２０ｃの代わりに又はこれらに加えて使用可能な追加的なユーザーインターフェースがＭｕｅｌｌｅｒ等の特許文献１に開示されていて、その全内容は参照として本願に組み込まれる。

刺激デバイス２０００の電子機器層２０１２に含まれる回路は、一以上の電気刺激プロトコル（つまり、所定の電流又は電圧の波形）を発生させるように構成され得る。こうした電気刺激プロトコルは、電子機器層２０１２に含まれるメモリ（ＥＥＰＲＯＭ等）や、論理ゲートや他の回路（例えばＡＳＩＣ）を用いて回路内にエンコーディングされ得る。一部実施形態では、刺激デバイス２０００は、電源ボタン２０２０ｂを押した際に単一の電気刺激プロトコルを提供するように構成される（例えば、特定のＴＥＮＳ治療や特定のイオン導入治療）。単一の電気刺激プロトコルは、特定の症状（例えば、痛みや筋肉の張り）を処置することを対象としたものであり得て、刺激システム２０００がパッケージングされて、患者組織に対して刺激システム２０００を配置する方法の説明書と共に、医師及び患者に提供される。そして、刺激システム２０００を作動させて、電源ボタン２０２０ｂを押下することによって電気治療が与えられる。一部実施形態では、刺激システム２０００は、電源ボタン２０２０ｂを押しても反応しなくなる前に所定の回数のみ使用できる。刺激システム２０００をオンにした回数は、電子機器層２０１２に含まれるＥＥＰＲＯＭや他のメモリに記憶され得て、マイクロプロセッサが、最大使用回数を表す固定値に向けてカウントアップ又はカウントダウンを行うように構成され得る。一部実施形態では、電気刺激プロトコルは、所定の期間（例えば、３０分間）にわたって電気刺激処置を提供し得る。その期間は、電子機器層２０１２に含まれるタイマー回路や、電子機器層２０１２の化学的な又は他のスイッチによって守られ得る。

一部実施形態では、刺激デバイス２０００の電子機器層２０１２に含まれる回路は、イオン導入処置及びそれに続くＴＥＮＳ処置を提供するように構成される。このような実施形態では、ゲルセグメント２０１０ａ及び２０１０ｂが、ドラッグデリバリー容器に交換されて、その容器は、第一の電極２００４及び第二の電極２００８を介してＤＣ（直流）電流が印加された際に容器から患者の皮膚内に届けられる帯電化合物を含んでいる。ドラッグデリバリー容器は、例えば、ドラッグデリバリーマトリクスを含み得て、その中に治療化合物が懸濁されている。

図２１は、イオン導入及びＴＥＮＳ治療を提供するように構成された刺激システム（図２０の刺激システム２０００等）の動作を示すフロー図である。ステップ２１０２では、刺激システム２０００が、治療化合物を患者組織内に届ける電場を印加することによって、イオン導入処置を提供する。ステップ２１０４において、刺激システム２０００が、イオン導入処置時間が経過したことを検知すると、刺激システム２０００は、ＴＥＮＳ処置の提供を開始する。上述のように、刺激システム２０００は、電子機器層２０１２に含まれるタイマー回路を用いて、又は電子機器層２０１２の化学的又は他のスイッチによって、イオン導入処置時間が経過したことをステップ２１０４において決定し得る。

イオン導入処置及びＴＥＮＳ処置の提供は、同じ組の電極（つまり、第一の電極２００４及び第二の電極２００８）を用いて行われ得るが、これらの電極には異なる波形が印加される。図２２は、波形２２００の第一の部分２２００ａの間イオン導入処置を提供して、波形２２００の第二の部分２２００ｂの間ＴＥＮＳ処置を提供するために刺激デバイス２０００が発生させる例示的な波形２２００を示す。第一の部分２２００ａはＤＣ部分であり、期間Ｔ_Ｉにわたる第一の電極２００４と第二の電極２００８との間の一方通行の電流を表す。波形２２００の第一の部分２２００ａは、治療化合物を患者組織内に届ける電場を提供する。イオン導入処置が図２３Ａに示されていて、電流が、第一の電極２００４（及びこれに対応する容器２３０２）と第二の電極２００８（及びこれに対応する容器２３０４）との間で患者組織２３０８を通って一方向に印加されている。結果として、治療化合物２３０６が患者組織２３０８内に届けられる。

刺激デバイス２０００がイオン導入処置の時間が終了したと決定すると（図２２の垂直線２２０２で表される）、刺激デバイス２０００の電子機器層２０１２に含まれる回路が、ＡＣ（交流）波形を発生し始める。一部実施形態では、この回路は、Ｈブリッジトランジスタ構成を含む。図２２に示される第二の部分２２００ｂは矩形、二相性で対照的な波形であるが、他のＡＣ波形も使用可能である。ＴＥＮＳ処置が図２３Ｂに示されていて、電流が、第一の電極２００４（及びその対応する容器２３０２）と第二の電極２００８（及びその対応する容器２３０４）との間において患者組織２３０８を介して二方向（矢印２３１０及び２３１２によって示される）に印加される。好ましい実施形態では、波形のＴＥＮＳ部分はＤＣ成分を有さず、イオン導入処置時間に達した後においては、刺激システムが容器内に残存している治療化合物を送らないようにする。追加的に、残留化合物の存在は、刺激システムの電極と患者組織との間の境界における導電性を改善し得る。

好ましい実施形態では、イオン導入処置用のエネルギーを提供する（図２１のステップ２１０２において）のと同じ電源（例えば、バッテリ）を用いて、ＴＥＮＳ処置用のエネルギーを提供する（図２１のステップ２１０６において）。既存の一部のイオン導入デバイスでは、イオン導入処置が完了した後に追加的なバッテリ電力が残り得るが、こうしたデバイスが使い捨てであれば、バッテリを捨てることで、そのエネルギーが失われる。対照的に、図２１のプロセスに従って動作するように構成された刺激システムでは、バッテリに残っている電力を、ＴＥＮＳ治療用の電流を発生させるのに用いることができて、その電流は、バッテリが枯渇するか又は所定の停止時間に達するまで続き得る。このように構成されたデバイスは、痛みを処置するためにイオン導入治療を受けている患者にとって特に有用であり、この場合、イオン導入処置に続いて痛みを和らげるＴＥＮＳ処置が患者の不快感を更に低下させ得る。追加的に、イオン導入処置と同じ物理的デバイスを用いてＴＥＮＳ処置を適用することによって、多数のデバイスを取り外したり適用したりすることに付随する皮膚の炎症を低減し、イオン導入処置及びＴＥＮＳ処置が患者の身体の別の場所に誤って配置される危険性を排除して、既存の技術を改善する。

図２４は、図２０の刺激システム２０００の電子機器層２０１２に含まれ得る例示的な回路２０１０のブロック図である。回路２０１０は、電源２４００と、パルス発生器２４０２と、電源スイッチ２４０４と、強度調節入力部２４０６と、出力部２４０８とを含む。電源２４００は、回路２０１０の電力を提供し、例えば、一つ以上の印刷型又はコイン型の電池を含み得る。一部実施形態では、電源２４００は、電力フィルタリング及び／又は電圧調節回路も含む。電源２４００は、電源スイッチ２０２２ｂ（図２０）及びパルス発生器２４０２に電気的に結合される。電源スイッチ２０２２ｂは、電源ボタン２０２０ｂ（図２０）を介して使用者からの入力を受信して、回路２０１０に電力を供給するように電源２４００と共に動作する。

パルス発生器２４０２は、第一の電極２００４及び第二の電極２００８（図２０）を介して患者組織に伝えられる電気信号を発生させる。パルス発生器２４０２は、２チャネル出力部２４０８に電気的に結合されて、２チャネル出力部２４０８に電気信号を提供する。そして、２チャネル出力部２４０８の各チャネルは、第一の電極２００４及び第二の電極２００８（図２０）の一方と接続されて、患者の治療箇所に電気信号を伝える。強度調節入力部２４０６（図２０の強度調節スイッチ２０２２ａ及び２０２２ｃを含む）は、パルス発生器２４０２に電気的に結合されて、強度調節ボタン２０２０ａ及び２０２０ｃ（図２０）を介して使用者からの入力を受信する。強度調節入力部２４０６は、２チャネル出力部２４０８に送られる電気信号を強度を調節するようにパルス発生器２４０２と共に動作する。適切なパルス発生器のいくつかの例が、共にＭｏｒａｗｅｔｚ等の特許文献２及び特許文献３に記載されていて、その全内容は参照として本願に組み込まれる。一部実施形態では、パルス発生器２４０２の発生させる電気信号は、単変調パルス（ＳＭＰ，ｓｉｍｐｌｅ ｍｏｄｕｌａｔｅｄ ｐｕｌｓｅ）信号である。他の構成及び電気信号も考えられる。

図２５は、図２４の回路２４１０を実現するのに使用可能な回路２５００の電気回路図である。回路２５００は、電源２５００と、パルス発生器２５０２と、電源スイッチ２５０４と、振幅調節スイッチ２５０６と、出力部２５０８とを含む。電源２５００は、バッテリ２５１２と、サーミスタ２５１４と、昇圧器２５１６と、他の電気部品とを含む。電源２５００は、パルス発生器２５０２に電気的に結合されて、それに電力を供給する。また、電源２５０４は、コネクタブロック２５２０に電気的に結合されたものとして示されていて、そのコネクタブロック２５２０は、電源２５００の電力を供給して、バッテリ２５１２を充電するのに用いられる。充電のエネルギーは、例えば家庭用電源や商用電源から得られ得て、電源出力や車両の電源を介して利用可能であり、１２Ｖのコンセントを介してアクセス可能である。サーミスタ２５１４は、バッテリ２５１２とコネクタブロック２５２０との間に電気的に結合されて、バッテリ２５１２が充電中に過熱しないことを保証するためにバッテリの２５１２の温度を検出するのに用いられる。一部実施形態（使い捨ての応用のためのものを含む）では、図２０の刺激システム２０００の電子回路層に含まれる電源は充電可能ではなく、この場合、充電機能を提供する回路２５００の構成要素は含まれない。

電源スイッチ２５０４は、回路２５００をオン、オフにするのに用いられる。電源スイッチ２５０４は、例えば、上述のように、図２０の電源ボタン２０２０ｂによって容易に制御可能である。一部実施形態では、電源スイッチ２５０４は、図示されるように、単極双投（ＳＰＤＴ, single-pole double-throw）スイッチである。また、電源２５００は、昇圧器２５１６も含み、これは、バッテリ２５１２によって供給される電力の電圧レベルを所望の電圧レベルに上昇させるように動作する。パルス発生器２５０２は、電源２５００から電力を受けて、電気信号を発生させる。電気信号は、パルス発生器２５０２によって提供されて出力部２５０８に送られる。パルス発生器２５０２は、振幅調節スイッチ２５０６を含む。振幅調節スイッチ２５０６は、例えば、図２０の強度調節ボタン２０２０ａ及び２０２０ｃによって容易に制御可能である。この実施形態では、振幅調節スイッチ２５０６は電位差計である。電位差計が調節されると、パルス発生器２５０２が発生させる電気信号の強度がそれに応じて増大するか減少する。パルス発生器２５０２は、第一のタイマー２５３０及び第二のタイマー２５３２並びに図２５に示されるような追加回路を含む。

また、パルス発生器２５０２は出力段２５４０も含む。簡単のため、図２５に示される出力段２５４０には、１チャネル用の出力部（つまり、第一の電極２００４及び第二の電極２００８のうち一方に提供される出力部）しか示されていないが、第二の出力チャネルも同様に設けられる。出力段２５４０は、ＭＯＳＦＥＴ２５４２及び変圧器２５４４を含む。出力段２５４０は、電気信号を出力部２５０８に送る前に電気信号の出力電圧を上昇させて、その出力部２５０８が患者組織に伝えるための電極に電気的に結合される。

図２６は、図２０の刺激システム２０００の電子機器層２０１２に含まれ得る例示的な回路２６００のブロック図である。この実施形態では、回路２６００は、一次デジタル回路から形成される。回路２６００は、電源２６０２と、バッテリ２６０４と、制御プロセッサ２６０６と、電源スイッチ２０２５ｂ（図２０）と、強度調節入力物２６１０と、データ通信デバイス２６１２と、データストレージデバイス２６１４と、出力段２６１６と、出力部２６１８とを含む。動作中において、電源２６０２はバッテリから２６０４から電力を受ける。電源２６０２は、電力を回路２６００の他の構成要素に供給する前に、バッテリの電力を所望の電圧に変換する。電源２６０２はバッテリ充電器２６３０も含む。バッテリ充電器２６３０は、外部電源２６２０からの電力を受けて、バッテリ２６０４を充電する。図２５を参照して上述したように、一部実施形態では、図２０の刺激デバイス２０００の電子機器層２０１２に含まれる電源は充電可能ではなく、この場合、充電機能を提供する回路２６００の構成要素は含まれない。

制御プロセッサ２６０６は、回路２６００の動作を制御する。制御プロセッサ２６０６は、電源２６０２によって電力供給されて、出力段２６１６に提供される電気信号を発生させる。また、制御プロセッサ２６０６は、電源スイッチ２０２２ｂ及び強度調節入力部２６１０にも電気的に結合される。制御プロセッサ２６０６は、電源スイッチ２０２２ｂの状態を監視する。制御プロセッサ２６０６が、電源スイッチの状態が変化したことを検出すると（例えば、使用者が図２０の電源ボタン２０２０ｂを押すことに応答して）、制御プロセッサ２６０６は、それに応じて回路２６００をオン又はオフにする。また、制御プロセッサ２６０６は、強度調節入力部２６１０（例えば、図２０の強度調節スイッチ２０２２ａ及び２０２２ｃ）の状態も監視する。制御プロセッサ２６０６が、強度調節入力部２６１０の状態が変化したことを検出すると（例えば、図２０の強度調節ボタン２０２０ａ及び２０２０ｂを使用者が押したことに応答して）、それに応じて、制御プロセッサ２６０６は、出力段２６１６に提供される電気信号の強度を増大又は減少させる。

制御プロセッサ２６０６は、コンピュータ可読ファームウェア２６３４を記憶しているメモリ２６３２を含む。ファームウェア２６３４は、制御プロセッサ２６０６によって実行されるソフトウェア命令及びアルゴリズムを含み、制御プロセッサ２６０６によって実行される論理演算を定める。ファームウェア２６３４のソフトウェア命令及びアルゴリズムを用いて、電気刺激デバイスを所望のモード（経皮電気神経刺激治療を提供するモードや、筋肉刺激治療を提供するモード等）で動作させることができる。一部実施形態では、回路２６００は、データ通信デバイス２６１２を含む。データ通信デバイスは、有線又は無線の通信デバイスを含み、シリアルバス通信デバイス（例えば、ユニバーサルシリアルバス通信デバイス）、ローカルエリアネットワーク通信デバイス（例えば、イーサネット（登録商標）通信デバイス）、モデム、ワイヤレスエリアネットワークデバイス（例えば、８０２．１１ｘ通信デバイス）、ワイヤレスパーソナルエリアネットワーク通信デバイス（例えば、ブルートゥース（登録商標）通信デバイス）、他の通信デバイス等が挙げられる。データ通信デバイス２６１２を用いて、他のデバイスとデータを送受信することができる。例えば、データ通信デバイス２６１２を用いて、異なるバージョンのファームウェア２６３４を回路２６００ダウンロードして、制御プロセッサ２６０６の動作を変更して、図２０の刺激システム２０００を所望のモード（イオン導入治療を提供するモード等）で動作させることができる。特定の実施形態では、ファームウェアアルゴリズムは、使用者によってダウンロード可能となる前に購入しなければならないものである。特定の実施形態では、使用者は、ファームウェアアルゴリズムをダウンロードする前に、ウェブサーバの患者インターフェース又は同様の他のインターフェースにアクセスしなければならない。また、回路２６００は、メモリカードや他の既知のデータストレージデバイス等のデータストレージデバイス２６１４も含む。一部実施形態では、データストレージデバイス２６１４はメモリ２６３２の一部である。データ通信デバイス２６１２を用いて他のデバイスへのデータのアップロードを行うこともできる。例えば、制御プロセッサ２６０６は、データストレージデバイス２６１４内に電気刺激伝達の記録を記憶し得る。制御プロセッサ２６０６を用いて、データの記録をデータ通信デバイス２６１４に送信することによって、外部デバイスに治療の記録をアップロードすることができる。

回路２６００をオンにすると、制御プロセッサ２６０６は治療電気信号を発生させて、その信号を出力段２６１６に提供する。出力段２６１６は、電気信号を変換及びフィルタリングして、その電気信号を出力部２６１８に提供する。出力部２６１８は、図２０の刺激システム２０００の第一の電極２００４及び第二の電極２００８のうち一方に電気的に結合されて、電気信号を患者組織に伝える。図２５を参照して上述したように、簡単のため、図２６には、１チャネル用の出力部（つまり、第一の電極２００４及び第二の電極２００８のうち一方に提供される出力部）しか示されていないが、第二の出力チャネルも同様に設けられる。

図２７は、図２６の回路２６００を実施するのに使用可能な回路２７００の電気回路図である。回路２７００は、回路２６００の動作を制御する制御プロセッサ２７０６を含み、また、電源２７０２と、バッテリ２７０４と、電源スイッチ２７０８と、振幅調節スイッチ２７１０と、出力段２７１６と、出力部２７１８とも含む。また、上述のように、回路２７００は、バッテリ２７０４を充電するのに使用可能な外部電源２７２０にも接続可能である。バッテリ２７０４（リチウムイオンバッテリであり得る）は、電源２７０２に電力を提供する。電源２７０２は、リチウムイオン充電管理制御装置（既製品として入手可能である）及び昇圧器２７３２並びに図示されている他の電気的構成要素を含む。また、電源２７０２は、上述のように５Ｖ ＤＣ電源等の外部電源２７２０に接続可能である。バッテリ２７０４が充電可能である一部実施形態では、バッテリ２７０４は、充電中のバッテリ２７０４の温度を監視するためのサーミスタを含む。

制御プロセッサ２７０６は、回路２７００の動作を制御する。制御プロセッサ２７０６は、８ビットマイクロプロセッサを含み得て、又は、他のマイクロプロセッサ、中央処理装置（ＣＰＵ，ｃｅｎｔｒａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｕｎｉｔ）、マイクロコントローラ、プログラマブル論理デバイス、フィールドプログラマブルゲートアレイ、デジタル信号処理（ＤＳＰ，ｄｉｇｉｔａｌ ｓｉｇｎａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）デバイス等の一以上の他の処理デバイスを含み得る。制御プロセッサ２７０６は、縮小命令セットコンピューティング（ＲＩＳＣ，ｒｅｄｕｃｅｄ ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｓｅｔ ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ）デバイスや、複数命令セットコンピューティング（ＣＩＳＣ，ｃｏｍｐｌｅｘ ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｓｅｔ ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ）デバイス等の一般的なもの、又は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ，ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ）デバイス等の特別設計処理デバイスであり得る。

制御プロセッサ２７０６は、電源スイッチ２７０８及び振幅調節スイッチ２７１０に電気的に結合される。電源スイッチ２７０８は、制御プロセッサ２７０６に信号を提供し、それに応じて、制御プロセッサ２７０６が、オン状態とオフ状態とで回路２７００を変更する。振幅調節スイッチ２７１０は、制御プロセッサ２７０６に電気信号を提供し、制御プロセッサ２７０６は、回路２７００が発生させる電気信号の強度を調節するのに用いられる。制御プロセッサ２７０６が発生させる電気信号は、出力段２７１６に送られる。

出力段２７１６は、制御プロセッサ２７０６から受信した電気信号を適切なフォーマットに変換して、電気信号を出力部２７１８に提供する。簡単のため、図２７に示される出力段２７１６には、１チャネル用の出力部（つまり、図２０の通信システム２０００の第一の電極２００４及び第二の電極２００８のうち一方に提供される出力部）のみが示されているが、第二の出力チャネルも同様に設けられる。図示されるように、出力段２７１６は、ＭＯＳＦＥＴ２７４２及び変圧器２７４４を含む。他の実施形態では、変圧器２７４４が含まれず、フライバックコンバータや、適切な出力信号を発生させる他のコンバータが用いられる。

上述の説明は単に例示的なものであり、本願で与えられる詳細に限定されるものではないことを理解されたい。本開示には複数の実施形態が与えられているが、開示されるシステム、デバイス及び方法並びにそれらの構成要素が、本開示の範囲から逸脱せず、多数の他の具体的な形式で実現可能であることを理解されたい。

本開示を読んだ後においては、当業者には多様なバリエーション及び修正が想起されるものであり、開示される特徴を、本願で開示される一以上の他の特徴との任意の組み合わせ及びサブコンビネーションで実施し得る（多数の従属項の組み合わせ及びサブコンビネーション等）。上記で説明又は例示した多様な特徴（その構成要素を含む）は、他のシステムと組み合わせたり統合したりすることができるものであり、更には、特定の特徴を省略したり実施しなかったりし得る。

変更例、置換例及び修正例は、本願で開示される情報の範囲を逸脱せずに当業者には実施可能なものである。本願でひかれる全ての参考文献は、その全体が参照として本願に組み込まれ、本願の一部を成すものである。

１００ 一体電極
１０２ 導電性層
１０４ 単一テール
１０５ テール
１０６ 非導電性頂部層
１０８ コネクタ
１１０ リードコネクタ
１１２ 非導電性底部層
１１８ ゲル層
１２０ コネクタ筐体
１２２ 波状レセプタクル
１２６ コネクタジャケット

Claims (10)

1. 絶縁層と、
   非導電性頂部層と、
   ゲル層と、
   第一の非導電性素子と、
   第二の非導電性素子と、
   前記ゲル層と前記絶縁層との間に位置する第一の電極と、
   第二の電極であって、前記第一の電極及び前記第二の電極が互いに離隔されていて、前記第二の電極がリング状であり、前記第一の電極が前記第二の電極の内側に配置されていてる、第二の電極と、
   治療化合物を備えたドラッグデリバリー容器であって、前記第一の電極から前記第二の電極までの直流電流が患者組織内に流される際に患者組織内に前記治療化合物を届けるように配置されたドラッグデリバリー容器と、
   前記非導電性頂部層と前記ゲル層との間に位置する電子機器層と、を備えたイオン導入デリバリーシステムであって、
   前記電子機器層が、第一の穴開け接続を介して前記第一の電極の第一の電極接触点と電気的に接触して整列している第一の電子機器層接触点と、第二の穴開け接続を介して前記第二の電極の第二の電極接触点と電気的に接触して整列している第二の電子機器層接触点とを有し、
   前記第一の非導電性素子が前記第一の電極接触点の下に位置していて、
   前記第二の非導電性素子が前記第二の電極接触点の下に位置していて、
   前記電子機器層がパルス発生回路を更に備え、
   前記パルス発生回路が、
   所定の期間にわたって前記第一の電極に直流電流を流して、前記患者組織内に前記治療化合物を届け、
   前記所定の期間にわたって前記直流電流を流した後に、交流ＴＥＮＳ電流を前記第二の電極から前記第一の電極に流すように構成されている、イオン導入デリバリーシステム。
2. バッテリを更に備え、前記パルス発生回路が、前記バッテリを用いて前記直流電流及び前記交流ＴＥＮＳ電流を流すように構成されている、請求項１に記載のイオン導入デリバリーシステム。
3. イオン導入処置及びＴＥＮＳ処置を実施するための単一デバイスを構成する方法であって、
   請求項１に記載のイオン導入デリバリーシステムを提供するステップと、
   患者組織の上に配置された際に作動して、
   所定の期間にわたって前記第一の電極に直流電流を流して、前記ドラッグデリバリー容器から前記患者組織内に前記治療化合物を届け、
   前記所定の期間にわたって前記直流電流を流した後に、交流ＴＥＮＳ電流を前記第二の電極から前記第一の電極に流すように前記パルス発生回路を構成するステップと、を備えた方法。
4. 前記電子機器層が、所定の量の治療化合物が前記患者組織内に届けられた際に前記所定の期間が経過したことを示すように構成されたタイマー回路を備える、請求項１に記載のイオン導入デリバリーシステム。
5. 前記第一の電極が円形である、請求項１に記載のイオン導入デリバリーシステム。
6. 前記電子機器層が一つ以上の電気スイッチを備え、
   前記一つ以上の電気スイッチが、前記一つ以上の電気スイッチの表面上に働く力に対して電気的応答を提供して、前記一つ以上の電気スイッチの上に配置され且つ前記非導電性頂部層の開口と整列されているボタンのボタン押下を開始するように構成されていて、
   前記一つ以上の電気スイッチが前記電子機器層に含まれるマイクロプロセッサや他の回路と電気通信して、直流電流と交流ＴＥＮＳ電流とのうち少なくとも一方を開始又は調整するように構成されている、請求項１に記載のイオン導入デリバリーシステム。
7. 前記電子機器層が三つの電気スイッチを備え、
   各電気スイッチが、各電気スイッチの表面上に働く力に対して電気的応答を提供するように構成されていて、
   前記イオン導入デリバリーシステムが、前記三つの電気スイッチの上にそれぞれ配置された三つのボタンを更に備え、
   前記非導電性頂部層が三つの開口を備え、
   各ボタンが各開口と整列されている、請求項１に記載のイオン導入デリバリーシステム。
8. 前記三つのボタンのうち一つが、電気刺激処置を開始又は停止するように電源スイッチを作動させるように構成されていて、
   前記三つのボタンのうち一つが、電気刺激の強度を上げるように構成された強度調節スイッチを作動させるように構成されていて、
   前記三つのボタンのうち一つが、電気刺激の強度を下げるように構成された強度調節スイッチを作動させるように構成されている、請求項７に記載のイオン導入デリバリーシステム。
9. 前記電気刺激の強度が、発生する刺激電流の振幅又は周波数を変更することによって調整される、請求項８に記載のイオン導入デリバリーシステム。
10. 前記パルス発生回路が、前記第一の電極と前記第二の電極との間において二方向に交流ＴＥＮＳ電流を印加するように構成されていて、
    前記交流ＴＥＮＳ電流の波形が、イオン導入処置時間に達した後において前記ドラッグデリバリー容器内に残存している治療化合物を送らないように直流成分を有さない、請求項１に記載のイオン導入デリバリーシステム。

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