CN103998095B - 电极、电极系统和制造方法 - Google Patents

Abstract

公开了多层电极、电极系统和刺激系统。电极可以包括：具有一体式尾部的导电层；设置在尾部的远端上的连接器；以及沿着导电层的顶部设置的非导电顶层。电极可以包括：磁性引线连接器或插口；或者由被配置成接纳公连接器的导电层中的凹陷形成的接纳器。电极系统可以包括多个导电区和多个连接器。刺激系统可以包括经由穿刺连接与导电层电接触的电子器件层，并且可以提供离子电渗处理和随后的TENS处理。还公开了其它电极、系统和方法。

Description

电极、电极系统和制造方法

对相关申请的交叉引用

本申请要求于2011年7月18日提交的美国临时专利申请号61/508,874的优先权，其全部内容通过引用合并到本文中。

背景技术

用于医疗用途的常规电极有许多缺点。首先，一些电极是通过如下方式而手工制造的：手动分开多股导线的一端的多个股，并且将这些股中的每股展开到浸渍有碳的导电聚合物以形成电极和抽头。然后，通常通过手工焊接将单独的连接器附接到多股导线的另一端。使用多股导线作为电极抽头导致在导线和导电聚合物之间出现许多分立的接触点，该接触点中的每个接触点可能会形成甚至扰乱在电极的表面之上的电流分布并且可能会在电刺激治疗期间灼伤患者的“热点”。在导线的股与导电聚合物之间的连接的非均匀性也可能会增加热点的风险。这样的电极不能被切割为或不易被制造为处于临床医生和患者想要的形状的范围内来提供针对性和定制的治疗。一些电极包括卡扣连接器来代替抽头，其同样经受热点的风险并且可能难以与电刺激引线连接和断开。

发明内容

本文描述了电极、电极连接器、刺激系统及其组装方法。在一个方面中，提供了电极。在某些实现中，电极包括导电层，导电层具有被设计用于向患者组织施加治疗电刺激的第一区域以及包括被配置为第一区域的一体式延伸的尾部的第二区域。在一些实现中，导电层由铝制成。在尾部的远端上设置有连接器，并且沿着导电层的顶部设置有非导电顶层。在一些实现中，尾部的远端的尖端是扩张的。扩张的尖端可以形成具有被配置成接纳公插脚的内通道的管。在一些实现中，连接器包括具有波状接纳器的连接器外壳。尾部的远端可以连接到波状接纳器的传导连接部。在一些实现中，尾部的远端被压合或粘合到被配置成与来自电刺激发生器的引线耦接的连接器。

在一些实施方式中，在一体式尾部的远端上设置有第二导电层。第二导电层和一体式尾部的远端可以形成具有被配置成接纳来自电刺激引线的公插脚的内通道的管。第二导电层例如可以是碳条或者浸渍有碳的导电聚氯乙烯或聚氨酯。

在一些实现中，电极包括设置在导电层之下的凝胶层。在一些实现中，电极包括沿着导电层的尾部的底部设置的非导电底层。非导电底层可以包括部分地设置在导电层之下的延伸部。底层的延伸部还可以部分地设置在凝胶层之下。在一些实现中，导电层具有周界侧表面以及至少部分地绕着周界侧表面设置的凝胶涂层。凝胶涂层可以围绕侧表面的整个周界延伸。

在某些实现中，电极包括：非导电顶层；设置在非导电顶层之下的导电层；设置在导电层之下的凝胶层；以及卡扣连接器。卡扣连接器包括设置在非导电顶层上方的第一导电外壳和设置在导电层之下的第二外壳，第二外壳是至少部分非导电的并且被配置成联接第一导电外壳以跨越导电层和非导电顶层。在一些实现中，第二外壳包括设置在非导电元件与第一导电外壳之间的第二导电外壳，其中第二导电外壳设置在导电层之下。非导电元件可以是聚合物。在一些实施方式中，导电层具有周界侧表面以及至少部分地绕着周界侧表面设置的凝胶涂层。凝胶涂层可以围绕侧表面的整个周界延伸。

在某些实现中，电极包括：导电层；沿着导电层的顶部设置的导电磁性层；沿着导电磁性层的顶部设置的非导电顶层；以及沿着非导电顶层的顶部设置并且被配置成接纳磁性引线连接器的插口。在一些实现中，导电层是铝。在一些实现中，导电磁性层包括铁氧体材料，例如不锈钢。在一些实现中，导电磁性层的直径小于导电层的直径。在一些实现中，插口具有具有底直径的底部和具有顶直径的顶部，其中底直径大于顶直径。底部可以设置在非导电顶层下方，并且顶部可以设置在非导电顶层上方。

在某些实现中，电极包括：非导电顶层；设置在非导电顶层之下的导电层；设置在导电层之下的凝胶层；以及被构造为导电层中的凹陷的接纳器，凹陷被配置成接纳来自电刺激系统的引线的公连接器。在接纳器之下设置有非导电元件。在一些实现中，接纳器被配置成接纳公卡扣连接器。在一些实现中，非导电元件设置在接纳器的底表面与凝胶层的底表面之间。

在另一方面中，提供了电极系统。在某些实现中，电极系统包括多个导电区，每个导电区包括具有导电层的电极，导电层具有一体式尾部。电极系统还包括：多个连接器，每个连接器设置在每个一体式尾部的远端上；以及设置在导电区上方的非导电顶层。该多个导电区可以由绝缘泡沫层横向分隔开。在一些实现中，多个传导区绕着非导电顶层中的孔对称地设置。该多个导电区可以绕着非导电顶层中的孔同心地设置。在一些实现中，该多个导电区中的第一导电区设置在该多个导电区中的第二导电区与非导电顶层之间。还可以在该多个导电区中的第二导电区与该多个导电区中的第一导电区的一部分之间设置非导电层。

在某些实现中，电极系统包括：具有被配置成接纳磁性引线连接器的插口的电极；以及包括磁性引线连接器的引线，磁性引线连接器包括被配置成安置在插口内的磁体。磁性引线连接器可以包括外壁，外壁被配置成将插口的至少一部分捕获于外壁与磁体之间。

在本文所述的电极和电极系统的一些实现中，非导电层以非径向对称形状形成。非径向对称形状可以是矩形。在本文所述的电极和电极系统的一些实现中，非导电层以非对称形状形成。

在另一方面中，提供了刺激系统。在某些实现中，刺激系统包括非导电顶层和设置在非导电顶层之下的电子器件层。电子器件层包括与电子器件层中的第一导电接触点电连通的脉冲发生电路。刺激系统还包括设置在电子器件层之下的导电层，导电层具有第二导电接触点，第二导电接触点经由电子器件层与导电层之间的穿刺连接而与第一导电接触点电接触并且对准。在一些实现中，刺激系统包括设置在电子器件层之下的第二导电层。第二导电层具有第三导电接触点，第三导电接触点经由电子器件层与第二导电层之间的穿刺连接而与第四导电接触点电接触并且对准。刺激系统可以包括本文所述的电极或电极系统中的任一个。

在另一方面中，提供了一种离子电渗递送系统。在某些实现中，离子电渗递送系统包括：导电层和药物递送层。药物递送层包括治疗化合物，并且被布置成当DC电流从导电层被驱动到患者组织中时将治疗化合物递送到患者组织中。离子电渗递送系统还包括包含脉冲发生电路的电子器件层。脉冲发生电路被配置成：在预定时间段内将DC电流递送到导电层，以将治疗化合物被驱动到患者组织中；以及在在预定时间段内递送DC电流之后，将ACTENS电流递送到导电层。在一些实现中，离子电渗递送系统还包括电池，并且脉冲发生电路被配置成使用电池来为DC电流的递送和AC TENS电流的递送供电。在一些实现中，离子电渗递送系统包括化学开关，化学开关被配置成当预定量的治疗化合物已被驱动到患者组织中时指示预定时间段已过去。

在另一方面中，提供了一种组装电极的方法。在某些实现中，所述方法包括：提供导电层，导电层具有被设计用于向患者组织施加治疗电刺激的第一区域以及包括被配置为第一区域的一体式延伸的尾部的第二区域；沿着导电层的顶部设置非导电顶层；以及在尾部的远端处形成连接器。在尾部的远端处形成连接器可以包括：将尾部的远端插入到接纳器中并对接纳器进行压合以将尾部的远端固定在接纳器内。尾部的远端可以包括具有第一侧面和第二侧面的扩张部，在此情况下，形成连接器可以包括将第一侧面和第二侧面彼此靠近地固定以由扩张部形成管。所述固定可以包括：将第一侧面和第二侧面彼此靠近地布置；当第一侧面和第二侧面靠近地布置时，围绕扩张部设置一段热缩管；以及对热缩管进行加热以减小热缩管围绕扩张部的直径，从而捕获呈管状构造的扩张部。

在另一方面中，提供了一种组装电极的方法。在某些实现中，所述方法包括：提供导电层；在导电层的顶表面中形成凹陷，凹陷被配置为用于接纳来自电刺激系统的引线的公连接器的接纳器；以及在导电层的底表面上设置凝胶层。在一些实现中，所述方法还包括：在凹陷之下并且在导电层的底表面与凝胶层的底表面之间设置非导电元件。

在另一方面中，提供了一种组装电极系统的方法。在某些实现中，所述方法包括：提供第一环形导电层；在第一环形导电层的内部设置环形导电层；在环形导电层的内部设置第二导电层；以及沿着第一环形导电层和第二环形导电层的顶部设置非导电顶层。第二导电层可以是环形的。

在另一方面中，提供了一种组装刺激系统的方法。在某些实现中，所述方法包括：提供电子器件层，电子器件层包括与电子器件层中的第一导电接触点电连通的脉冲发生电路；在电子器件层之下设置导电层；以及在第一导电接触点处穿刺电子器件层和导电层，以形成电子器件层的导电接触点与导电层之间的电连接。在一些实现中，所述方法还包括：在导电层之下设置凝胶层；以及在电子器件层上方设置非导电顶层。在一些实现中，电子器件层包括被配置成控制脉冲发生电路的一个或多个开关，并且所述方法还包括设置与所述一个或多个开关对准的一个或多个按钮，使得按压一个或多个按钮激活对应的一个或多个开关。在一些实现中，一个或多个开关包括通电开关，并且按压与通电开关相关联的按钮启动电脉冲从脉冲发生电路向导电层的递送。

在另一方面中，提供了一种配置单个装置来用于离子电渗和TENS处理的递送的方法。在某些实现中，所述方法包括提供如下电刺激系统：该电刺激系统包括导电层、具有治疗化合物的药物递送层以及脉冲发生电路。所述方法还包括将脉冲发生电路配置成：当在被定位在患者组织上时激活时，在预定时间段内将DC电流递送到导电层，以将治疗化合物从药物递送层驱动到患者组织中；并且在在预定时间段内递送DC电流之后，将AC TENS电流递送到导电层。在一些实现中，脉冲发生电路包括电池，并且所述方法还包括将脉冲发生电路配置成使用电池来为DC电流的递送和AC电流的递送供电。在一些实现中，所述方法还包括将脉冲发生电路配置成输出AC TENS电流直到电池耗尽为止。

在查阅本公开内容之后，本领域技术人员将会想到变型和修改方案，其中所公开的特征可以用本文所描述的一个或多个其它特征的任何组合和子组合(包括多种从属组合和子组合)来实现。以上所描述或示出的各种特征(包括其任何部件)可以组合或者集成到其它系统中；此外，某些特征可以被省略或者不实施。

改变、替换和变更的示例能够由本领域技术人员确定，并且能够在不背离本文所公开的信息的范围的情况下做出。本文所引用的所有参考的全部内容通过引用合并到本文中并作为本申请的一部分。

附图说明

参照附图，根据以下描述将会更充分地理解前述以及其它的目的和优点，在附图中：

图1A是单体(unibody)电极的分解图；

图1B是图1A的单体电极的某些部件的平面图；

图2A和图2B是连接器的立体图；

图3是另一单体电极的分解图；

图4A至图4C是另一连接器的立体图；

图5和图6是卡扣电极的分解图；

图7和图8是磁性连接器电极的分解图；

图9是磁性引线连接器的分解图；

图10A为倒卡扣电极的分解图，并且图10B为图10A的倒卡扣电极的横截面图；

图11是用于倒卡扣电极的连接器的立体图；

图12是电极系统的分解图；

图13是另一电极系统的分解图；

图14是另一电极系统的分解图；

图15A和图15B分别是引线连接系统的前视图和后视图；

图16是定位在患者手指上的定制切割电极的立体图；

图17和图18是两个带状电极的平面图；

图19A是电极本体的横截面图；

图19B是电极尾部的横截面图；

图20A是具有电子器件层的刺激系统的分解图，并且图20B是图20A的刺激系统的分解图；

图21是示出被配置成递送离子电渗(iontophoretic)和TENS治疗的刺激系统的操作的流程图；

图22描绘了可以由被配置成提供离子电渗处理和随后的TENS处理的刺激系统生成的示例性波形；

图23A和图23B分别是施加离子电渗处理和TENS处理的刺激系统的横截面图；

图24是可包括在图20的刺激系统的电子器件层中的示例性电路的框图；

图25是可用于实现图24的电路的电路的电气原理图；

图26是可包括在图20的刺激系统的电子器件层中的另一示例性电路的框图；以及

图27是可用于实现图26的电路的电路的电气原理图。

具体实施方式

图1A是单体电极100的分解图。电极100包括非导电顶层106、导电层102、凝胶(gel)层118和非导电底层112。导电层102包括本体117以及具有远端104a和近端104b的一体式(unitary)尾部104。近端104b延伸到本体117中并且远端104a安置在包括在连接器108中的连接器外壳120的波状接纳器122之内。连接器外壳120的远端128被配置成与来自电刺激装置(未示出)的引线耦接，从而将导电层102耦接到电刺激装置以使得由电刺激装置生成的电刺激电流可以通过电极100被施加于患者组织。连接器108还包括装配在连接器外壳120之上的连接器护套126。

沿着导电层102的顶部114设置非导电顶层106。非导电顶层106可以由诸如PTE的非导电板材制成，并且在其底表面107上包括用于将非导电顶层106粘附到导电层102的粘附剂。非导电顶层106的尺寸与导电层102的尺寸近似是同范围的，然而非导电顶层106的尾部105可以比导电层102的尾部104短，使得当组装了电极100时尾部105未被间置于尾部104与波状接纳器122(如图2B所示)之间。

导电层102及其一体式尾部104优选地由连续的铝片形成，然而也可以使用任何其它导电材料，比如其它金属或导电塑料(例如，浸渍有碳的聚合物)。导电层102及其一体式尾部104可以例如通过模切一片导电材料来形成。不同于具有由多股导线制成的抽头的常规电极，一体式尾部104与导电层102的本体117是连续的。该结构消除了尾部104与本体117之间的不规则连接，其有助于电流更均匀地分布在导电表面周围。这种均匀分布有助于防止可能在导电表面的不规则体处出现的热点的形成，并且避免在联接两种不类似金属时出现的腐蚀。另外，在导电层102的一体式尾部104与本体117之间的界面处的拉拔强度不需要取决于股展开的质量或均匀性或者不同层的粘附，从而导致在给定制造批次中的电极之间的更加一致的机械特性。

凝胶层118设置在导电层102之下。在凝胶层118中可以使用各种凝胶中的任何凝胶，例如导电水凝胶。然而，在其它方面可能是在导电层102中期望的一些导电材料如铝可能不易粘附到可在凝胶层118中使用的常用凝胶。如果导电层102与凝胶层118之间的粘附强度不够，则导电层102可能在使用期间(例如，当在使用之前从保护凝胶层118的衬料剥落电极100时，或者当从患者组织移除电极100时)与凝胶层118分层。分层可能给患者和临床医生带来不便，其时常造成导电层102与凝胶层118之间的不均匀接触，导致在电刺激期间非均匀电流穿过患者的组织，这可能会灼伤患者或者不能刺激期望治疗的区域。一种降低在使用铝导电层102时出现分层的可能性的方式为改变凝胶的化学成分以改善导电层102与凝胶层118之间的粘附强度。然而，改善粘附强度的化学改变还可能会降低凝胶层118的“拉丝性”(即凝胶层118拉长或拉伸的能力)。具有降低的拉丝性的凝胶不符合患者组织的表面(其包括非均匀体如皮肤凹坑和下面的骨骼)，导致电极100与患者组织之间的不均匀接触，并因此导致不均匀的电流分布。另外，使用具有降低的拉丝性的凝胶的电极不能像具有较高拉丝性的凝胶(其为“黏性的”并因此更容易且反复粘附到患者)那样经常重新使用，从而妨碍电极在治疗期间的重新定位。

为了降低分层的可能性同时仍然使用足够“拉丝性”的凝胶层118以促进均匀电流分布，非导电底层112沿着一体式尾部104的底部116设置并且包括延伸部124，延伸部124部分地设置在导电层102及其本体117的一部分之下并且部分地设置在凝胶层118之下。图1B是非导电底层112和延伸部124相对于凝胶层118的相对位置的平面图。当通过提升电极尾部126将电极100从患者组织移除时，延伸部124提供“压舌板”的作用，从而将凝胶层118从凝胶层118的底部提离组织并降低导电层102与凝胶层118之间出现分层的可能性。通过提供用于从患者组织移除电极100的该额外的杠杆作用点，延伸部124使得电极100能够在凝胶层118中包括较多种材料(包括“拉丝性较好”的凝胶材料)，具有降低的分层风险，所述分层抑制了现有电极中所使用的凝胶材料的类型。

包括连接器外壳120和连接器护套126的连接器108提供来自电刺激装置(未示出)的引线与导电层102之间的电接口。连接器外壳120由导电材料制成，而连接器护套126由绝缘材料制成。在一些实现中，连接器护套126由定位在连接器外壳120之上并且被加热以模制到连接器外壳120的轮廓的一段热缩管形成。在一些实现中，通过用随后硬化的流体材料例如硅或塑料涂覆连接器外壳120，在连接器外壳120的顶上形成连接器护套126。还可以通过用胶带或其它材料包裹连接器外壳120来形成连接器护套126。连接器护套126可以在形成波状接纳器122(如参照图2A和图2B所讨论的)的形状的机械压合操作之前或之后围绕连接器外壳120而定位，并且可以延伸通过波状接纳器122的端部。在一些实现中，连接器外壳126延伸通过波状接纳器122的端部并且超过非导电顶层105的远端103，以保护导电连接器外壳120和导电尾部104的任何露出表面不与患者、临床医生或其它电设备意外接触。

图2A和图2B示出了与图1A的一体式尾部104的远端104a配合之前和之后的连接器外壳120。在图2A中，连接器外壳120包括传导连接部202和折翼204a和204b。为了将连接器外壳120与一体式尾部104的远端104a配合，远端104a被插入在传导连接部202与折翼204a和204b之间，使得一体式尾部104的远端104a与传导连接部202电接触。然后折翼204a和204b在远端104a的顶上合拢以将远端104a机械固定在折翼204a和204b与传导连接部202之间。在一些实现中，折翼204a和204b也由导电材料制成；在一些实现中，整个连接器外壳120是导电的。在折翼204a和204b已经在一体式尾部104的远端104a的顶上合拢之后，连接器外壳被压合为在连接器外壳120中安置一个或多个波，从而形成包含了一体式尾部104的远端104a的波状接纳器122。这些波提供了防止连接器外壳120通过纵向力与一体式尾部104分开的额外的拉拔强度，并且还改善了一体式尾部104与传导连接部202之间的电连接。波状接纳器可以包括一个、两个、三个或更多个波。

图3为单体电极300的分解图。电极300包括沿着导电层312的顶部设置的非导电顶层310和设置在导电层312之下的凝胶层314。电极300还包括非导电底层316，非导电底层316具有部分地设置在导电层312之下并且部分地设置在凝胶层314之下的延伸部318。非导电顶层310、导电层312、凝胶层314和非导电底层316的材料和布置如上面针对图1A的单体电极100的对应部件所述。导电层312还包括一体式尾部306，一体式尾部306在其远端306a处具有扩张部302。导电层312的扩张部302、一体式尾部306和本体307由连续的导电材料形成。非导电底层316还包括扩张部320。非导电底层316的扩张部320可以与一体式尾部306的扩张部302具有近似相同的尺寸。在一些实现中，导电层312和非导电底层316被模切为具有相同的尺寸。

图3还示出了设置在一体式尾部306的远端306a的扩张部302上的第二导电层308。在一些实现中，第二导电层308由与导电层312不同的导电材料形成。例如，导电层312可以由铝形成，而第二导电层308可以是碳条或导电塑料，比如浸渍有碳的导电聚氯乙烯(polyvinylchloride)或聚氨酯(polyurethane)。第二导电层308可以向一体式尾部306的扩张部302提供额外的刚度。在一些实现中，由第二导电层308提供的额外刚度使得扩张部302能够由自动制造设备(例如转换设备)形成为用于电极300的连接器，并且可以增大所得到的连接器的机械强度。下面提供了对由扩张部302形成的代表性(非限制性)实现连接器的进一步描述。图3还示出了底支撑层322，底支撑层322由非导电材料形成、并且可以代替非导电底层316的扩张部320或者除了非导电底层316的扩张部320以外被包括在电极300中以提供机械支撑。

图4A至图4C示出了由图3示出的电极300形成的连接器400。图4A示出了设置在导电层406的顶上的非导电顶层404，从而形成电极尾部402，在电极尾部402的远端处定位有扩张部408。扩张部408是导电层406的延伸并且其上设置有第二导电层422。例如使用芯轴或其它合适的制造工艺来使扩张部408的侧面420a和420b朝向彼此弯曲。图4B示出了当侧面420a和420b被带到一起时形成的管410。侧面420a和420b可以通过密封、粘合、缝合而彼此附接，或者可以简单地交叠。图4B还示出了一段热缩管414。一旦已使侧面420a和420b靠近，热缩管414就被定位在管410之上，超出管410而延伸到一体式尾部406上。当施加热时，热缩管414将优选地符合一体式尾部406和管410，如图4C所示。一旦热缩管414已符合管410，热缩管414就为管410和一体式尾部406提供机械支撑并且在管410与电极的用户之间提供电绝缘。管410形成被配置成接纳来自电刺激引线(未示出)的公插脚的内通道412。扩张部408上的第二导电层422有助于加强连接器400以防范连接和断开的磨损。由导电层406的一体式尾部的扩张部408形成连接器400的过程可以是自动的，从而进一步改善电极的均匀性。

图5是卡扣电极500的分解图。电极500包括：具有第一孔径516的非导电顶层502；具有第二孔径518的导电层504；以及凝胶层506。非导电顶层502、导电层504和凝胶层506的材料和布置分别如上面针对图1A至图3的单体电极100和300的相应部件所述。卡扣电极500还包括第一导电外壳508和具有导电柱511的第二外壳510，导电柱511被锚定到第二外壳512并且装配在第一导电外壳508的接纳器(未示出)内以联接这两个外壳508和510。第二外壳510包括设置在导电层504之下的第二导电外壳512。第二导电外壳510还包括设置在第二导电外壳512和导电层504之下并且设置在凝胶层506上方的非导电元件514。第二孔径518的大小被确定为接纳第二导电外壳510的一部分。当组装了卡扣电极500时，第二外壳510与第一导电外壳508配合以将导电层504和非导电顶层502夹在中间，其中柱511分别延伸穿过层502中的孔径516和层504中的孔径518。

非导电元件514由诸如介电聚合物的绝缘材料形成，并且具有等于或者大于第二导电外壳512的占地面积的周界尺寸。在使用中，来自电刺激装置的电流从电引线(未示出)传递到第一导电外壳508、导电层504和第二导电外壳512。然后，电流通过凝胶层506分布到患者的组织。非导电元件514迫使电流围绕非导电元件514流过凝胶层506，防止过多的电流采用从第二导电外壳512通过在第二导电外壳512正下方的凝胶层506的一部分到患者组织的最小电阻路径，从而防止在第一导电外壳508和第二导电外壳512a正下方形成热和电流(“热点”)。在导电层与凝胶层之间不包括非导电元件的常规卡扣电极由于这种直接的电流流动而趋于在卡扣连接器之下形成热点，这可能会灼伤患者组织。电极500通过在从第二导电外壳512到患者组织的路径内放置非导电障碍物来降低产生这种热点的可能性，从而产生在凝胶层506之上更均匀的电流分布。

图6示出具有以下层的卡扣电极650的分解图：具有第一孔径622的非导电顶层620；具有第二孔径618的导电层604；以及凝胶层606。非导电顶层620、导电层604和凝胶层606的材料和布置如上面针对图1A-1B、图3和图5中示出的电极所述。卡扣电极650还包括第一导电外壳608和第二外壳624。第二孔径618的大小被确定为接纳第二外壳624的柱部613。如上面参照图5的电极500所述，当组装了卡扣电极650时，第二外壳624的柱部613与第一导电外壳608配合以跨越导电层604和非导电顶层620。第一导电外壳608通过非导电顶层620中的孔径622与导电层604实现电接触。

第二外壳624由诸如介电聚合物的电绝缘材料形成。像图5中的卡扣电极500那样，卡扣电极650也防止在第一导电外壳608的正下方形成热点。在使用中，非导电第二外壳624充当电流从第一导电外壳608通过凝胶层606到患者组织的直接流动的障碍物。结果引起凝胶层606之上更均匀的电流分布和危险热点的降低可能性。

图7和图8示出了磁性连接器电极。图7是磁性连接器电极700的分解图。电极700包括插口712、具有孔径708的非导电顶层706、导电磁性层704、导电层702和凝胶层722。非导电顶层706、导电层702和凝胶层722的材料和布置如上面针对图1A-1B、图3、图5和图6中示出的电极所述。插口712由诸如塑料的刚性非导电材料形成并且可以被接合、粘合或以其它方式贴附到非导电顶层706的顶部。导电磁性层704被定位在非导电顶层706的孔径708下方。导电磁性层704可以由诸如不锈钢的铁氧体材料形成，但也可以是任何导电磁性材料。导电层702可以由诸如铝的任何导电材料形成。导电磁性层704被定位在非导电顶层706与导电层702之间。非导电顶层706的底表面上的粘附剂将导电磁性层704夹在非导电顶层706与导电层702之间，从而在组装磁性连接器电极700时将导电磁性层704保持在适当的位置。

图8是磁性连接器电极850的分解图。电极850包括具有孔径810的非导电顶层820、插口814、导电磁性层804、导电层802和凝胶层822。不同于图7的磁性连接器电极700，图8的磁性连接器电极850使插口814定位在非导电顶层820下方。图8中示出的插口814的特定实现具有顶部816和底部818，其中，顶部816的直径小于底部818的直径并且插口814的侧面在顶部816与底部818之间扩张。当组装了电极850时，插口814的顶部816通过非导电顶层820中的孔径810伸出，而插口814的底部818保持在非导电顶层820下方。在插口814之下设置导电磁性层804。例如使用在非导电顶层820与导电层802之间的粘附接合将插口814和导电磁性层804二者夹在非导电顶层820与导电层802之间。

图7和图8的磁性连接器电极提供许多有利特征中的一个或多个。首先，与需要患者或临床医生克服机械阻力以连接和断开电极的卡扣连接机制相比，使用磁性连接机制实现了较平滑的竖直连接和断开。这使得有关节炎或受伤的用户较容易连接和断开电极，并且这还避免了向受损或者敏感的组织施加震动力。第二，因为导电磁性层(图7的层704和图8的层804)被吸引到包括在磁性引线连接器(例如图9的磁性引线连接器904)中的磁体，所以用户较容易将图7和图8的磁性连接器电极施加并连接到身体上的难以看见的位置，例如背部。第三，插口712和814帮助患者或临床医生定位磁性引线连接器(例如图9所描绘的磁性引线连接器902)，使得磁性引线连接器与导电磁性层(图7的层704和图8的层804)对准以实现足以将磁性引线连接器保持到电极的磁性耦合。在一些实现中，插口(例如插口712或814)的形状可以被选择为使得仅互补形状的磁性引线连接器可被安置在插口内(称为将连接器“键合”到插口)。插口和连接器的键合使得制造商能够制造被设计成一起工作的磁性引线连接器/电极组合，并且防止使用不能作为治疗益处的其它磁性引线连接器/电极组合。第四，插口712和814提供了防止磁性引线连接器通过横向力(例如图9示出的导线908上的拖曳)与电极断开的机械障碍物。临床上，横向拉力占断开情况的显著比例；由于导电磁性层(图7的层704和图8的层804)与包括在磁性引线连接器中的磁体之间的磁力沿着横向方向比沿着竖直方向弱，所以插口712和814提供了抵抗这种拉力的额外保证。

图9示出了可用于将来自电刺激装置(未示出)的导线908配合到图7和图8的磁性连接器电极中的任一磁性连接器电极的磁性引线连接器902。磁性引线连接器902包括其上安装有磁体904的连接器底部912。磁体904由诸如钕的导电材料制成并且电连接到引线908。在一些实现中，磁体904被焊接到引线908或中间传导元件(未示出)；在这样的实现中，优选地保持磁体904冷却以避免改变磁体904的晶体结构并且影响其磁性能。在一些实现中，磁体904通过使用金属爪系统被保持到连接器底部912，该金属爪系统包括与磁体904摩擦配合的所形成的母接受器。在一些实现中，可以使用胶(例如导电胶)来将磁体904附接到连接器底部912。图9的磁性引线连接器902还包括外壁906，外壁906可以由非导电材料形成并且可以被配置成围绕电极的插口(比如当磁性引线连接器902与相应图中示出的电极配合时，图7的插口712或图8的插口814的顶部816)。外壁906可以提供如下额外的拉拔强度：其防止磁性引线连接器902通过横向施加的力(例如引线908上的横向拉曳)从与任一磁性连接器电极的连接移位。在磁性引线连接器902的一些实现中，不包括外壁。当磁性引线连接器902附接到图7的电极700或图8的电极850时，磁体904分别安置在插口712或814中并且提供磁体904与导电磁性层(图7的层704和图8的层804)之间的电连接。在使用中，电刺激电流从电刺激电流发生器(未示出)通过引线908、通过磁体904、通过导电磁性层传递到导电层(图7的层702和图8的层802)，并且通过凝胶层(图7的层722的图8的层822)传递到患者组织。

图10A和图10B示出了可以根据本文所描述的单体电极构造技术形成的倒卡扣电极1000。图10A是倒卡扣电极1000的分解图。倒卡扣电极1000包括具有孔径1004的非导电顶层1002，孔径1004由设置在非导电顶层1002上方或者设置在非导电顶层1002内的加强圈围绕。加强圈1006由非导电材料(例如本文所描述的适于在非导电层或绝缘层中使用的材料中的任何材料)构成，并且可以在使用期间卡扣连接器与倒卡扣电极1000连接或者断开时向倒卡扣电极1000提供机械加固。倒卡扣电极还包括具有凹陷1010的导电层1008和具有凹陷1018的凝胶层1016。非导电顶层1002、导电层1008和凝胶层1016的材料分别如上面针对图1A至图3的单体电极100至300中的对应部件所述。在导电层1008的凹陷1010与凝胶层1016的凹陷1018之间定位有非导电元件1014。图10B是图10A的包括非导电顶层1002、导电层1008和凹陷1010、凝胶层1016和凹陷1018以及非导电元件1014的倒卡扣电极的横截面图。

导电层1008的凹陷1010可以以诸如在轧辊制造过程期间的真空成型或热成型的多种方式中的任何方式机械地形成。凹陷1010被形成为母接纳器以在导电层1008内接纳公连接器(例如，下面详细描述的图11的连接器1100的公部1102)。在一些实现中，凹陷1010的尺寸被确定为紧密地接纳标准公卡扣连接器。在一些实现中，凹陷1010的尺寸被确定为紧密地接纳定制大小或定制形状的公连接器。定制公连接器可以具有任何深度、宽度、长度或形状，并且可以担当“键合式”连接器，因为只有形状与由凹陷1010形成的接纳器互补的连接器才能够与倒卡扣电极1000牢固地配合。将键合式连接器与倒卡扣电极1000(或者本文所描述的任何电极和电极系统)一起使用可以通过降低如下可能性来改善治疗结果：错误的电极(键合式电极族中的)将与给定电疗设备一起使用的可能性或者未经电疗设备制造商批准而制造的低质量电极可以与键合式连接器成功配合的可能性。

在特定组装模式期间，非导电元件1014被定位在导电层1008的凹陷1010的底表面之下并且定位在导电层1008与凝胶层1016之间。凝胶层1016的凹陷1018与凹陷1010和非导电元件1014的轮廓互补，但优选地不延伸通过凝胶层1016的底表面以使得平坦的凝胶表面可以被施加于患者组织。在优选的实现中，在凹陷1010已经形成并且非导电元件1014被定位之后，凝胶层1016被浇注到导电层1008上，此后凝胶层1016被交联在适当位置(简称为“浇注就位”过程)。凝胶层1016及其凹陷1018还可以单独地或者以多个片在模子中形成。如上面参照图5的非导电元件514所讨论的，非导电元件1014迫使电流绕着非导电元件1014流过凝胶层1016，从而防止过多的电流采取从导电层1008的凹陷1010经过凝胶层1016的在凹陷1010正下方的部分到患者组织的最小电阻路径，从而防止在凹陷1010下方形成“热点”。

倒卡扣电极1000可以具有优于标准卡扣电极的优点。首先，通过在电极自身内(而非在连接器中，如通常在基于卡扣电极的系统中)包括母接纳器，从而将公连接器的深度固定在电极的厚度内(而并非在电极的表面上方，如在多数可用的系统中)，在倒卡扣电极1000提供了比现有卡扣电极系统低的轮廓。该较低轮廓使得倒卡扣电极1000能够用于现有卡扣电极不适用的治疗设定中，例如在铸件或支架内。倒卡扣电极1000的低轮廓还降低了在患者移动时电极或者连接器会勾到患者衣服或者其它物体的可能性，从而可以比现有电极更适合于活动的患者(例如，在运动治疗期间)的电刺激或者监测。倒卡扣电极1000还可以比其中小引线插脚必须馈入电极引线的端部处的插口中的传统“低轮廓”电极更容易使用。这可能特别有益于年老的患者，其通常发现卡扣电极比引线插脚形式容易使用。另外，通过使用卷料(例如铝层压板)形成导电层1008或者通过使用用于增加凝胶层106的浇注就位工艺，可以实现制造优势。在一些实现中，可以使用自动转换设备来制造倒卡扣电极1000，与通过人手或者通过其中在制造期间的多个阶段必须手动传递和加载材料的机器组装的电极相比，这可以导致改善了的效率、可靠性和均匀性。

图11是被配置成将引线1106与诸如图10A-10B的倒卡扣电极1000的倒卡扣电极配合的连接器1100的立体图。连接器1100包括其上设置有公部1102的连接器底部1104。公部1102由导电材料制成并且电连接到引线1106。在一些实现中，公部1102是使用与上述形成倒卡扣电极1000的导电层1008中的凹陷1010相同或类似的制造技术(例如真空成型或热成型)形成的，并且可以由与导电层1008相同或类似的材料形成。如所示出的，公部1102从连接器底部1104通过非导电顶层1108中的孔径1110伸出。非导电顶层1108的面向连接器底部1104的表面可以带粘性，并且可以将公部1102机械地捕获于非导电顶层1108与连接器底部之间。在一些实现中，非导电顶层1108被包括在用于倒卡扣电极1000的连接器中，并且公部1102使用粘附剂、标签或者其它紧固件紧固到连接器底部1104。当引线连接器1100附接到图10A-10B的倒卡扣电极1000时，公部1102安置在由凹陷1010形成的接纳器中并且提供引线1106与导电层1108之间的电连接。在使用中，电刺激电流从电刺激电流发生器(未示出)通过引线1106传递到导电层1108，然后到患者组织。如上面参照图10A-10B所描述的，当连接器1100与倒卡扣电极1000配合时，两者一起可以具有比现有卡扣电极-连接器组件低的轮廓，这可以产生改善了的性能以及在不同治疗和诊断环境中的较广用途。

电极设计中的额外的变型是可能的。例如，图12是包括与上述一体式本体和尾部结构类似的多个电极结构的电极系统1200的分解图。电极系统1200包括非导电顶层1202、第一电极1204、绝缘层1206、第二电极1208和凝胶层1210。第一电极1204和第二电极1208由一体式导电材料构成，如上面参照图1A至图3所讨论的。第一电极1204包括一体式尾部1222和本体1224。绝缘层1206包括大小被确定为与第一电极1204的本体1224的外直径近似匹配的孔1214。第二电极1208包括一体式尾部1220和本体1221。第二电极1208的本体1221包括大小被确定为与绝缘层1206的外尺寸近似匹配的孔1212。凝胶层1210包括第一凝胶段1210a和第二凝胶段1210b。第一凝胶段1210a的大小被确定为与第二电极1208的本体1221的尺寸近似匹配，并且第二凝胶段1210b的大小被确定为与第一电极1204的本体1224的尺寸近似匹配。非导电顶层1202可以具有与第二电极1208的本体1221的外尺寸近视匹配的外尺寸。非导电顶层1202的底表面可以涂覆有可以将第一电极1204、绝缘层1206和第二电极1208帖附到的粘附剂。当这些部件被帖附到非导电顶层1202时，绝缘层1206的厚度可以延伸到第二电极1208的底表面下方，使得当第一凝胶段1210a和第二凝胶片段1210b被帖附到该组件的底部时，绝缘层1206的底部可以与凝胶层1210的底部近似处于同一平面，从而表现出待被贴附到患者组织的基本上均匀的表面。

图13是根据图12的电极系统1200的描述构造出的电极系统1300的分解图。电极系统1300包括非导电顶层1302、第一电极1304、绝缘层1306、第二电极1308和凝胶层1310。第一电极1304和第二电极1308由一体式导电材料构成，如上面参照图1A-1B、图3和图12所讨论的。第一电极1304包括一体式尾部1322、本体1324和孔1316。绝缘层1306包括大小被确定为与第一电极1304的本体1324的外尺寸近似匹配的孔1314。第二电极1308包括一体式尾部1320和具有大小被确定为与绝缘层1306的外尺寸近似匹配的孔1312的本体1321。凝胶层1310包括第一凝胶段1310a和第二凝胶段1310b。凝胶段1310a的尺寸的大小被确定为与第二电极1308的本体1321的尺寸近似匹配，并且凝胶段1310b的尺寸的大小被确定为与第一电极1304的本体1324的尺寸近似匹配。

图14是电极系统1400的分解图。电极系统1400包括具有孔1406的非导电顶层1404。电极系统1400还包括安装或印刷在基板1412上的多个导电区1402a、1402b、1402c和1402d。基板1412包括具有到导电区1402中的每个导电区的导电轨迹1422的尾部1414。基板1412还包括孔1408。电极系统1400还包括具有多个孔径1418a、1418b、1418c和1418d的绝缘层1416。孔径1418中的每个孔径被定位成与相应的导电区1402对准。绝缘层1416还包括与孔1408和孔1406同轴对准的孔1410。电极系统1400还包括具有多个凝胶段1420a、1420b、1420c和1420d的凝胶层1422。当组装了电极系统1400时，凝胶段1420中的每个凝胶段被定位在绝缘层1416的相应孔径1418中。当电极系统1400处于使用中时，凝胶段1420被间置于导电区1402与患者组织之间。

电极系统1400与两通道的干扰电刺激和经皮神经电刺激(TENS)治疗等相兼容。电极系统1400的电极的中心处的孔向想要在另一医疗程序的准备中或者在另一医疗程序期间麻醉患者组织的临床医生提供工作区，例如缝合或用于药物输运或测试的针刺。所述孔还使将电极正确地定位在患者组织上变得容易：患者或者临床医生可以使孔在患者疼痛的位点上“位于中心”而不必分别地单独定位每个导电区。另外，电极系统1400的易用性向可能从该电极系统的使用中受益的患者提供证明电疗法的疗效的有利方式：电极系统1400和电刺激可以快速地施加于患者组织，导致在几秒内出现明显的效果。

图15A和图15B分别为可用于将电极尾部上的导电轨迹(例如图14的电极系统1400的尾部1414上的导电轨迹1422)电连接到单独连接部件的连接系统的前视图和后视图。在图15A中，尾部1414被示为具有4个导电部1422。这些导电部中的每个导电部被一组第一齿1502和一组第二齿1504穿透，其中第一齿和第二齿被分别安装在多个连接器1506上。包括第一齿1502和第二齿1506的连接器1506由导电材料形成，并且可以附接到导线或其它传导引线以将电极系统(图14的电极系统1400)电连接到电刺激装置(未示出)。图15B为其中连接器1506附接到导电部1422的尾部1414的后视图。

图16是定位在患者手指1602上的定制切割的电极1600的立体图。在一些实现中，本文所描述的单体电极(其包括由整片导电材料一体形成的电极本体和电极尾部)可以由临床医生或者患者切割以适合患者组织的特定轮廓。例如，临床医生可以使用标准剪刀从较大的电极(例如图1A至图3的电极)切割图16的电极以适合患者手指1602上的处理面积。包括被展开为在导电聚合物上形成多个接触点的多股尾部的常规电极不能以这种具有损坏所展开的股的风险的方式来切割。本文所描述的电极通过使得临床医生能够针对患者的独特轮廓和处理目标定制电极的形状和大小来改善电刺激的递送。

图17和图18分别是带状电极1700和1800的平面图。这些电极中的每个电极包括具有一体地形成的尾部的导电层。在一些实现中，电极1700和1800的本体的尺寸为约3/4”乘以5”，然而可以使用任何其它的尺寸。图17的电极1700的尾部1702相对于电极1700的主轴纵向定向，而图18的电极1800的尾部1802相对于电极1800的主轴竖直定向。诸如这些的带状电极可以围绕患者身体的一部分(如手腕或膝盖)缠绕。本文所述的单体构造技术使得能够制造具有延伸形状的电极，如带状电极1700和1800，而不具有由展开的金属连接造成的不类似金属腐蚀或热点的风险。

图19A是电极本体1900(其可以由本文所述的电极中的任何电极使用)的一部分的横截面图。在导电层1906上方设置有非导电顶层1904以覆盖导电层1906。在电极本体1900(或者任何其它电极本体)中还可以包括额外的导电层和非导电层，但为了便于说明而未在图19A中示出。在导电层1906下方设置有凝胶层1908，并且与凝胶层1908相连的凝胶涂层1910围绕本体1900的侧面延伸以覆盖导电层1906的周界侧表面1902。周界侧表面上的凝胶涂层1910的存在有助于防止电流旁通凝胶涂层1910或凝胶层1908而直接进入患者或者临床医生的组织，这可能造成痛击或电流的不均匀分布。图19A描绘的凝胶涂层1910的结构例如可以通过从多层材料模切电极来实现。

图19B示出电极尾部1920的横截面视图(其可以由本文所述的电极中的任何电极使用，例如作为电极本体的一体式延伸)。电极尾部1920包括非导电顶层1922、导电层1924和非导电底层1926。电极尾部1920中还可以包括额外的导电层和非导电层，但为了便于说明而未在图19B中示出。电极尾部1920还可以具有左周界侧表面1928a和右周界侧表面1928b。沿着周界侧表面1928设置有绝缘涂层1930以有助于防止沿着电极尾部1920的侧面在患者或临床医生与导电层1924之间的不经意电接触，或者导电层1924与另一电露出表面(如另一电极的尾部)之间的不经意电接触。如所示出的，绝缘涂层1930具有覆盖左周界侧表面1928a的左涂层区域1930a和覆盖右周界侧表面1928b的右涂层区域1930b。在一些实现中，绝缘涂层1930为以液体形式施加的硅树脂。

自动制造工艺可用于形成本文所述的电极。在一些实现中，可以利用通过涂胶、层压和切割等操作由卷筒材料来制造电极的回转转化机器形成电极。第二自动制造工艺可用于形成连接器(例如，由图4A至图4C中描绘的一体式导电尾部406的扩张部408形成的连接器400)或者附接连接器(例如图2A至图2B中描绘的具有波状接纳器122的连接器外壳120，或图15A至图15B中描绘的连接器1506。)

图20A是具有电子器件层2012的刺激系统2000的分解图。如图12的电极系统1200一样，刺激系统2000包括多种电极结构。特别地，电极系统2000包括非导电顶层2002、第一电极2004、绝缘层2006、第二电极2008以及具有凝胶层2010的第一凝胶段2010a和第二凝胶段2010b的凝胶层2010。第一电极2004和第二电极2008如上面参照图12的对应结构所描述的进行构造，非导电顶层2002、绝缘层2006和凝胶层2010同样如上面参照图12的对应结构所描述的进行构造。不同于图12的电极系统1200，刺激系统2000包括设置在非导电顶层2002和第一电极2004下方的电子器件层2012。在电子器件层2012与第一电极2004之间设置有非导电层2026；在一些实现中，非导电层2026采用在电子器件层2012的底表面或者第一电极2004的顶表面上的非导电材料(例如非导电塑料)的涂层的形式。

电子器件层2012包括用于执行一个或多个电刺激处理的电路。在一些实现中，电子器件层2012包括被配置有无源和有源电部件以执行预定的或可编程的电刺激方案的印刷电路板。这些电部件可以包括一个或多个控制微处理器，所述控制微处理器被配置有机器可执行逻辑以控制能量从包括在电子器件层2012中的一个或多个电源(如印刷电池或纽扣电池)到可以经过第一电极2004和第二电极2008中的一者或两者被驱动到患者组织中的电刺激电流的转换。电子器件层2012可以包括连接电路部件的一个或多个子层(未示出)上的导电材料的印刷轨迹。包括在电子器件层2012中的电路部件当中的是脉冲发生器2024。脉冲发生器2024生成分别经由第一电极2004和第二电极2008传送到患者组织的两个不同通道的电信号。下面参照图21至24来描述脉冲发生器的各种示例性实现。

在刺激系统2000中，电子器件层2012经由接触点2014a(在电子器件层2012中)和2016a(在第一电极2004中)电连接到第一电极2004。这些接触点2014a和2016a通过穿刺(puncture)技术来电连接，其中电子器件层2012的接触点2014a与第一电极2004的接触点2016a对准并且位置相邻，并且在接触点2014a和2016a处穿刺电子器件层2012和第一电极2004以形成包括在电子器件层2012中的导电材料与第一电极2004之间的电连接。在一些实现中，通过推动销、棒或其它刚性构件穿过电子器件层2012的导电部以使该导电部变形并且形成由远离电子器件层2012延伸的导电材料的突起围绕的孔，形成穿刺连接。在一些实现中，这些突起为锯齿状且不规则，而在其它实现中，预切划或者以其它方式制备导电层的本体，使得突起被较规则地间隔开和确定大小。当由非导电层2026将电子器件层2012与第一电极2004分隔开时，突起延伸穿过非导电层2026并且能够弯曲为背靠第一电极2004弯折来形成电子器件层2012的导电部与第一电极2004之间的电连接。在一些实现中，将电子器件层2012、非导电层2026和第一电极2004堆叠，并向整个堆叠体施加穿刺操作。

因为由非导电层2026将电子器件层2012与第一电极2004在除了穿刺位置以外的所有点处分隔开，所以接触点2014a与2016a之间的穿刺将使得由脉冲发生器2024的合适通道(例如第一通道)生成的电信号能够在不使电子器件层2012中的剩余部件短路的情况下流到第一电极2004。尽管图20A-20B中示出了电子器件层2012与第一电极2004之间的仅一个接触点，但也可以使用任何数目的接触点。刺激系统2000还可以包括定位在接触点2016a下方的非导电元件2018a，其可以防止如上所述在凝胶层2010内形成热点。

可以提供一组或更多组类似的接触点。如图20A所示，在电子器件层2012与第二电极2008中分别包括第二组接触点2014b和2016b。在脉冲发生器2024的第二通道上生成的电信号被传送到第二电极2008。接触点2014b和2016b使用上述穿刺技术来连接。刺激系统2000还包括定位在接触点2016b下方的非导电元件2018b。图20B是图20A的刺激系统的横截面图。尽管在图20A-20B中示出了两个电极和单个电子器件层，但也可以使用沿着任何期望方向布置的任何数目的电极和任何数目的电子器件层(例如本文所描述的电极系统中的任何电极系统)。使用该连接结构，可以将脉冲发生器2024的不同输出通道引导至刺激系统2000内的不同电极而无需使用大量导线或者不需要手焊。在一些实现中，通过回转转化设备作用于分别提供电子器件层2012、第一电极2004和第二电极2008以及非导电层2026的卷料，形成穿刺连接。穿刺连接过程以及本文所描述的电极和系统的制造中的其它步骤的自动化可以使得能够有效地制造先前不可行的结构并且可以改善所制造的物品的质量。例如，与手工装备过程相比，自动化电极制造工艺可以更容易监测(例如使用照相机或其它传感器)，这可以使得能够早期检测出制造错误，从而防止不合适的电极进入市场。

电子器件层2012还可以包括电开关2022a、2022b和2022c。这些电开关是提供对施加在所述开关的表面上的力的电响应的部件，并且通常用在用于寄存按钮按压或其它用户输入的用户接口设计中。三个按钮2020a、2020b和2020c分别设置在电开关2022a、2022b和2022c上方，并且分别与非导电顶层2002中的孔径2018a、2018b和2018c对准。电开关2022a、2022b和2022c分别与包括在电子器件层2012中的微处理器或其它电路电连通，并且被用来启动或调整由刺激系统2000提供的电刺激。如图20A所示，被标记了“通”的电力按钮2020b可以由用户或临床医生按压以激活电力开关2022b以启动(并且可能终止)电刺激处理。按钮2020a和2020c被分别标记有“+”和“-”符号，以表明患者或临床医生可以使用这些按钮来激活强度调整开关2022a和2022c以分别向上或向下调整由刺激系统2000提供的电刺激的强度(例如，改变所生成的刺激电流的幅度或频率)。Mueller等人的美国专利申请公布号2010/0042180描述了代替键2020a、2020b和2020c或除了键2020a、2020b和2020c以外可以实施的额外的用户接口，该申请的全部内容通过引用合并到本文中。

包括在刺激系统2000的电子器件层2012中的电路可以被配置成生成一个或多个电刺激方案(例如，预定义的电流波形或电压波形)。这些电刺激方案可以存储在电子器件层2012中包括的存储器(例如EEPROM)中，或者可以被编码在使用逻辑门的电路或其它电路(例如ASIC)中。在一些实现中，刺激系统2000被配置成当电力按钮2020b被按压时提供单个电刺激方案(例如，特定的TENS治疗或特定的离子电渗处理)。单个电刺激方案可以针对处理特定情况(例如，疼痛或肌肉紧张)，并且可以将刺激系统2000连同关于如何在患者组织上定位刺激系统2000的说明进行封装并作为针对特定情况的疗法提供给临床医生和患者。然后可通过按压电力按钮2020b来激活刺激系统2000并递送电处理。在一些实现中，在刺激系统2000将不再响应电力按钮2020b的按压之前，刺激系统2000仅可以使用预定次数。可以将已经接通刺激系统2000的次数存储在包括在电子器件层2012中的EEPROM或者其它存储器中，并且微处理器可以被配置成递增计数或递减计数到表示最大使用数的固定值。在一些实现中，电刺激方案可以在预定时间段(例如，三十分钟)内提供电刺激处理。该时间段可以由包括在电子器件层2012中的定时器电路、或者由电子器件层2012中的化学开关或其它开关来实施。

在一些实现中，包括在刺激系统2000的电子器件层2012中的电路可以被配置成提供离子电渗处理和随后的TENS处理。在这样的实现中，凝胶段2010a和2010b由包含带电化合物的药物递送库代替，当经由第一电极2004和第二电极2008施加DC电流时，所述带电化合物从所述库被驱动到患者皮肤中。药物递送库可以包含例如其中悬置有治疗化合物的药物递送基质。

图21是示出了被配置成递送离子电渗和TENS处理的刺激系统(例如图20A-20B的刺激系统2000)的操作的流程图。在步骤2102中，刺激系统2000通过施加电场以将治疗化合物驱动到患者组织中来递送离子电渗处理。当在步骤2104处刺激系统2000检测到离子电渗处理时间已过去时，刺激系统2000开始递送TENS处理。如上面所讨论的，刺激系统2000可以使用包括在电子器件层2012中的定时器电路或者通过电子器件层2012中的化学开关或其它开关来在步骤2104中确定离子电渗处理时间已过去。

可以使用同一组电极(例如，第一电极2004和第二电极2008)来发生离子电渗处理和TENS处理的递送，但需要向这些电极施加不同的波形。图22描绘了由电极系统2000生成的示例性波形2200，以在波形2200的第一部分2200a期间提供离子电渗处理并且在波形2200的第二部分2200b期间提供TENS处理。第一部分2200a是DC部分，其表示在时间段T_I内第一电极2004与第二电极2008之间的单向电流流动。波形2200的第一部分2200a提供将治疗化合物驱动到患者组织中的电场。图23A示出了离子电渗处理，其中沿着一个方向(由箭头2310指示)、通过患者组织2308在第一电极2004(及其对应的库2302)与第二电极2008(及其对应的库2304)之间施加电流。结果，治疗化合物2306被驱动到患者组织2308中。

当刺激系统2000确定了离子电渗处理时间已结束(由图22中的竖直线2202表示)时，包括在刺激系统2000的电子器件层2012中的电路开始生成AC波形。在一些实现中，该电路包括H桥晶体管配置。图22示出的第二部分2200b为方形、双向、对称波形，然而也可以使用其它AC波形。图23B示出了TENS处理，其中沿着两个方向(由箭头2310和2312指示)、通过患者组织2308在第一电极2004(及其对应的库2302)与第二电极2008(及其对应的库2304)之间施加电流。在优选的实现中，波形的TENS部分没有DC分量，使得刺激系统在离子电渗处理时间已到之后不传递在库中剩余的任何治疗化合物。另外，残余化合物的存在可以改善在刺激系统的电极与患者组织之间的界面的电导率。

在优选的实现中，向离子电渗处理提供能量(在图21的步骤2012)的同一电源(例如电池)被用来向TENS处理提供能量(在图21的步骤2106)。在一些现有的离子电渗装置中，在离子电渗处理完成之后，可能会剩余额外的电池电力；当这些装置为一次性时，电池被丢弃并且损失该能量。相比之下，在配置成按照图21的过程进行操作的刺激系统中，电池中的剩余电力可以用于生成用于TENS治疗的电流，这可以继续，直到电池耗尽或者预定停止时间已到为止。这样配置的装置对于接收离子电渗治疗以处理疼痛的患者可能尤其有益，在此情况下，在离子电渗处理之后的缓解疼痛的TENS处理可以进一步降低患者的不适。另外，通过降低与移除和施加多个装置相关联的皮肤刺激以及消除离子电渗和TENS处理可能会错误地定位在患者身体的不同位置处的风险，采用与离子电渗处理使用相同的物理装置的TENS处理改进了现有技术。

图24是可以包括在图20A-20B的刺激系统2000的电子器件层2012中的示例性电路2010的框图。电路2010包括电源2400、脉冲发生器2402、电力开关2404、强度调整输入2406和输出2408。电源2400向电路2010提供电力，并且可以包括例如一个或多个印刷电池或纽扣电池。在一些实施方式中，电源2400还包括电力滤波和/或电压调整电路。电源2400电耦接到电力开关2022b(图20A)和脉冲发生器2402。电力开关2022b通过电力按钮2020b(图20A)接收来自用户的输入，并且与电源2400一起工作以向电路2010供电。

脉冲发生器2402生成经由第一电极2004和第二电极2008(图20A-20B)传送到患者组织的电信号。脉冲发生器2402电耦接到双通道输出2408并且向双通道输出2408提供电信号。双通道输出2408的每个通道又电耦接到第一电极2004和第二电极2008之一(图20A-20B)，以将电信号递送到患者的治疗位置。强度调整输入2406(包括图20A的强度调整开关2022a和2022c)电耦接到脉冲发生器2402并且通过强度调整按钮2020a和2020c(图20A)接收来自用户的输入。强度调整输入2406与脉冲发生器2402一起工作以调整发送到双通道输出2408的电信号的强度。在Morawetz等人的美国专利号4,887,603和美国专利号4,922,908二者中描述了适合的脉冲发生器的一些示例，其全部内容通过引用合并到本文中。在一些实施方式中，由脉冲发生器2402生成的电信号为单调制脉冲(SMP)信号。其它配置和电信号是可以的。

图25是可用于实现图24的电路2410的电路2500的电气原理图。电路2500包括电源2500、脉冲发生器2502、电力开关2504、幅度调整开关2506和输出2508。电源2500包括电池2512、热敏电阻器2514、升压转换器2516和其它电部件。电源2500电耦接到脉冲发生器2502并且向其供电。另外，电源2504被示出为电耦接到用于向电源2500供电的连接器块2520以对电池2512进行充电。充电能量可以来自例如家用或商用电源(如通过电源插座可得到的)，或者车载电源(如通过12V插座可得到的)。热敏电阻器2514电耦接在电池2512与连接器块2520之间，并且用于检测电池2512的温度以确保电池2512在再充电时不会过热。在一些实现(包括意图用于一次性应用的那些)中，图20A-20B的刺激系统2000的电子器件层2012中包括的电源是非可再充电的，在此情况下，不包括电路2500的提供可再充电功能的部件。

电力开关2504用于接通或关断电路2500。电力开关2504可以例如由如上所述图20A的电力按钮2020b容易地控制。在一些实现中，如所示出的，电力开关2504是单刀双掷(SPDT)开关。电源2500还包括升压转换器2516，其工作用以将由电池2512供给的电力的电压电平增大到期望的电压电平。脉冲发生器2502从电源2500接收电力并生成电信号。电信号由脉冲发生器2502提供给输出2508。脉冲发生器2502包括幅度调整开关2506。幅度调整开关2506可以例如由图20A的强度调整按钮2020a和2020c容易地控制。在该实施方式中，幅度调整开关2506是电位计。当调整电位计时，相应地增加或者减小由脉冲发生器2502生成的电信号的强度。脉冲发生器2502包括第一定时器2530和第二定时器2532，以及图25所示的额外的电路。

脉冲发生器2502还包括输出级2540。为了便于说明，图25描绘的输出级2540仅描绘用于一个通道的输出(即将提供给第一电极2004和第二电极2008之一的输出)，然而第二输出通道以相同的方式实现。输出级2540包括MOSFET 2542和变压器2544。输出级2540用于在将电信号发送到输出2508之前增加电信号的输出电压，其中输出级2540可以电耦接到用于递送到患者组织的电极。

图26是可以包括在图20A-20B的刺激系统2000的电子器件层2012中的示意性电路2600的框图。在该实现中，电路2600主要由数字电路形成。电路2600包括电源2602、电池2604、控制器处理器2606、电力开关2022b(图20A)、强度调整输入2610、数据通信装置2612、数据存储装置2614、输出级2616和输出2618。在工作期间，电源2602从电池2604接收电力。电源2602在向电路2600的其它部件供电之前将电池电力转换成期望电压。电源2602还包括电池充电器2630。电池充电器2630从外部电力源2620接收电力以对电池2604进行充电。如上面参照图25所述，在一些实现中，图20A-20B的刺激系统2000的电子器件层2012中包括的电源是非可再充电的，在此情况下，不包括电路2600中的提供可再充电功能的部件。

控制处理器2606控制电路2600的操作。控制处理器2606由电源2602供电，并且生成提供给输出级2616的电信号。控制处理器2606还电耦接到电力开关2022b和强度调整输入2610。控制处理器2606监测电力开关2022b的状态。当控制处理器2606检测到电力开关2022b的状态已改变(例如响应于用户按压图20A的电力按钮而改变)时，控制处理器2606相应地接通或者关断电路2600。控制处理器2606还监测强度调整输入2610(例如图20A的强度调整开关2022a和2022c)的状态。当控制处理器2606检测到强度调整输入2610的状态已经改变(例如响应于用户按压图20A的强度调整按钮2020a和2020b)时，控制处理器2606相应地增加或减小提供给输出级2616的电信号的强度。

控制处理器2606包括存储计算机可读固件2634的存储器2632。固件2634包括由控制处理器2606执行的软件命令和算法，并且定义由控制处理器2606执行的逻辑操作。固件2634中的软件命令和算法可用于以期望的模式来操作电刺激装置，例如提供经皮电神经刺激治疗的模式或者提供肌肉刺激治疗的模式。在一些实现中，电路2600包括数据通信装置2612。数据通信装置包括有线或无线通信装置，例如串行总线装置(例如通用串行总线通信装置)、局域网通信装置(例如以太网通信装置)、调制解调器、无线区域网络通信装置(例如802.11x通信装置)、无线个人区域网络装置(例如蓝牙TM通信装置)或者其它通信装置。数据通信装置2612可用于与另一装置发送和接收数据。例如，数据通信装置2612可以用于将不同版本的固件2634下载到电路2600以改变控制处理器2606的操作，并且以期望的模式操作图20A-20B的刺激系统2000，例如提供离子电渗治疗的模式。在某些实施方式中，固件算法必须在其可被用户下载之前进行购买。在某些实施方式中，用户必须在下载固件算法之前访问网络服务器的患者接口或者其它类似的接口。电路2600还包括数据存储装置2614，例如存储卡或者其它已知的数据存储装置。在一些实现中，数据存储装置2614是存储器2632的一部分。数据通信装置2612还可以用于将数据上传至另一装置。例如，控制处理器2606可以将电刺激递送日志存储在数据存储装置2614中。控制处理器2606还可以用于通过将数据日志发送到数据通信装置2612而将治疗日志上传到外部装置。

当电路2600接通时，控制处理器2606生成治疗电信号，并将这些信号提供给输出级2616。输出级2616对该电信号进行转换并滤波，然后将电信号提供给输出2618。输出2618电耦接到图20A-20B的刺激系统2000的第一电极2004和第二电极2008之一，这从而将电信号传递到患者组织。如上面参照图25所讨论的，为了便于说明，图26仅描绘了用于一个通道的输出(即将提供给第一电极2004和第一电极2008之一的输出)，但第二输出通道以相同的方式实现。

图27是可以用于实现图26的电路2600的电路2700的电气原理图。电路2700包括控制电路2600的操作的控制处理器2706，并且还包括电源2702、电池2704、电力开关2708、幅度调整开关2710、输出级2716和输出2718。如上所述，电路2700还可以连接到可用于对电池2704进行充电的外部电力源2720。电池2704(其可以是锂离子电池)向电源2702提供电力。电源2702包括锂离子充电管理控制器2730(作为常备部件可得到的)和升压转换器2732，以及如所示出的其它电部件。如上所述，电源2702还可以连接到外部电力源2720，例如5V DC电源。在电池2704可再充电的一些实现中，电池2704包括监测在充电期间电池2704的温度热敏电阻器。

控制处理器2706控制电路2700的操作。控制处理器2706可以包括8位微处理器或者一个或多个其它处理装置，例如其它微处理器、中央处理单元(CPU)、微控制器、可编程逻辑装置、现场可编程门阵列、数字信号处理(DSP)装置等。控制处理器2706可以是任何通用的种类，例如精简指令集计算(RISC)装置、复杂指令集计算装置(CISC)或者诸如专用集成电路(ASIC)装置的专门设计的处理装置。

控制处理器2706电耦接到电力开关2708和幅度调整开关2710。电力开关2708向控制处理器2706提供引起控制处理器2706使电路2700相应地在接通与关断状态之间交替的信号。幅度调整开关2710向控制处理器2706提供电信号，控制处理器2706使用该电信号来调整由电路2700生成的电信号的强度。由控制处理器2706生成的电信号被传递到输出级2716。

输出级2716将从控制处理器2706接收的电信号转换成适当的形式，然后将该电信号提供给输出2718。为了便于说明，图27中的输出级2716仅描绘了用于一个通道的输出(即将提供给图20A-20B的刺激系统2000的第一电极2004和第二电极2008之一的输出)，但第二输出通道以相同的方式实现。如所示出的，输出级2716包括MOSFET 2742和变压器2744。其它实现不包括变压器2744，而是使用逆向变换器或其它变换器来生成合适的输出信号。

应当理解，前面的描述仅为说明性的，其不受限制于本文给出的细节。尽管在本公开内容中已经提供了若干实施方式，但应当理解，在不背离本公开内容的范围的情况下，可以以许多其它特定形式来实现所公开的系统、装置和方法以及其部件。

在查阅本公开内容之后，本领域技术人员将会想到变型和修改方案，其中所公开的特征可以用本文所描述的一个或多个其它特征的任何组合和子组合(包括多种从属组合和子组合)来实现。以上所描述或示出的各种特征(包括其任何部件)可以组合或集成到其它系统中；此外，某些特征可以被省略或者不实施。

改变、替换和变更的示例能够由本领域技术人员确定，并且能够在不背离本文所公开的信息的范围的情况下做出。本文所引用的所有参考的全部内容通过引用合并到本文中并作为本申请的一部分。

Claims (2)

1.一种刺激系统，包括：

非导电顶层；

设置在所述非导电顶层之下的电子器件层，所述电子器件层包括与所述电子器件层中的第一导电接触点电连通的脉冲发生电路；

设置在所述电子器件层之下的非导电层；

设置在所述非导电层之下的第一导电层，所述第一导电层具有第二导电接触点，所述第二导电接触点经由所述电子器件层与所述第一导电层之间的穿刺连接而与所述第一导电接触点电接触并且对准；

设置在所述第一导电层之下的绝缘层；

设置在所述绝缘层之下的第二导电层，所述第二导电层具有第三导电接触点，所述第三导电接触点经由所述电子器件层与所述第二导电层之间的穿刺连接而与所述电子器件层中的第四导电接触点电接触并且对准，其中，所述电子器件层、所述非导电层和所述第一导电层堆叠，并且整个堆叠体被穿刺；

设置在所述第二导电层之下的凝胶层；

设置在所述第二导电层与所述凝胶层之间的第一非导电元件；以及

设置在所述第二导电层与所述凝胶层之间的第二非导电元件，

其中，所述第一非导电元件被定位在所述第二导电接触点下方，并且其中，所述第二非导电元件被定位在所述第三导电接触点下方。

2.一种组装刺激系统的方法，包括：

提供非导电顶层；

提供设置在所述非导电顶层之下的电子器件层，所述电子器件层包括与所述电子器件层中的第一导电接触点电连通的脉冲发生电路；

提供设置在所述电子器件层之下的非导电层；

提供设置在所述非导电层之下的第一导电层，所述第一导电层具有第二导电接触点，所述第二导电接触点经由所述电子器件层与所述第一导电层之间的穿刺连接而与所述第一导电接触点电接触并且对准；

提供设置在所述第一导电层之下的绝缘层；

提供设置在所述绝缘层之下的第二导电层，所述第二导电层具有第三导电接触点，所述第三导电接触点经由所述电子器件层与所述第二导电层之间的穿刺连接而与所述电子器件层中的第四导电接触点电接触并且对准，其中，所述电子器件层、所述非导电层和所述第一导电层堆叠，并且整个堆叠体被穿刺；

提供设置在所述第二导电层之下的凝胶层；

提供设置在所述第二导电层与所述凝胶层之间的第一非导电元件；以及

提供设置在所述第二导电层与所述凝胶层之间的第二非导电元件，

其中，所述第一非导电元件被定位在所述第二导电接触点下方，并且其中，所述第二非导电元件被定位在所述第三导电接触点下方。