JP2023536982A - 生理学的モニタリング装置の電気部品 - Google Patents

Abstract

本開示は、生理学的信号を記録するために哺乳動物の表面に接触するように構成される装置に関し、さらにそれらに関連するシステム／方法に関する。装置は、回路基板を収容するハウジングおよびハウジングから延びる可撓性ウィングを含み得る。装置は、可撓性ウィング、および電極と回路基板との間で電気信号を送信するための電気トレースに連結した電極を含み得る。電気トレースは、導電性材料を備えた絶縁材と、絶縁材の表面に印刷された抵抗を有し得る。トレース層は、信号をトレース層の底部からトレース層の上部まで送信するための導電性ビアを含み得る。ハウジングは、バッテリの片側上の両方の端子に電気的なアクセスを提供するように構成されるバッテリ端子コネクタを有するバッテリを含み得る。ハウジングは、浮遊したトリガボタンを含み得る。

Description

関連出願の相互参照

本願は、２０２０年８月６日付で出願された米国仮特許出願番号６３／０６２，３１４号に基づく優先日を主張し、その全体がここに参照して援用される。

本開示の目的のために、様々な実施形態の特定の態様、利点、及び新規の特質が本明細書に記載される。必ずしも全てのそのような利点が、任意の特定の実施形態に従って達成され得るわけではないことを理解されたい。したがって、様々な実施形態は、本明細書で教示される１つの利点又は複数の利点を達成するように実施され得るが、本明細書で教示又は示唆され得るその他の利点を必ずしも達成しないかもしれない。

本明細書で開示されるのは、生理学的信号をモニタリングするための材料、装置、方法、及びシステムである。例えば、そのような生理学的信号は、心電図信号のような心臓信号を含むことができる。

心臓のリズムの異常、すなわち不整脈は、意識喪失、動悸、めまい、あるいは死亡さえも含む、さまざまな症状を引き起こすことがある。このような症状を引き起こす不整脈は、多くの場合、重大な心臓病の基礎疾患の指標となる。ペースメーカ埋め込み術や経皮的カテーテルアブレーション（ａｂｌａｔｉｏｎ）などの治療により、これらの問題を改善し、重大な症状や死を防ぐことができるため、こうした症状が心臓のリズムの異常によるものであることを特定することが重要である。例えば、心臓のリズムをモニタリングするために、ホルターモニタなどのモニタが現在使用されている。

本明細書に記載される実施形態は、少なくとも１週間以上、より典型的には２～３週間以上、ヒト又は動物被験者によって継続的かつ快適に装着され得る生理学的モニタリング装置に向けられている。一実施形態では、装置は、心拍（ｃａｒｄｉａｃ ｒｈｙｔｈｍ）（例えば、心電図、ＥＣＧ）データを感知及び記録するように特に設計されているが、様々な代替実施形態では、１つ又は複数の追加の生理学的パラメータが感知及び記録されてもよい。このような生理学的モニタリング装置は、患者の体験を容易にし、及び／又は向上させ、心臓不整脈の診断をより正確かつ適時に行うための多くの機能を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、哺乳動物における生理学的信号をモニタリングするための電子装置は、
ハウジングから横方向に延びる少なくとも２つの可撓性のウィングであって、可撓性のウィングは、ウィングが哺乳類の表面に適合することを可能にする第１の材料セットを含み、ハウジングは第２の材料セットを含む、少なくとも２つの可撓性のウィングと、
ハウジング内に収容されたプリント回路基板アセンブリであって、ハウジングは、哺乳類の動作に応じてプリント回路基板の変形を防ぐように構成される回路基板アセンブリと、
可撓性のウィングの中に埋め込まれた少なくとも２つの電極であって、電極は哺乳類の表面とコンフォーマルな接触を提供し哺乳類の生理信号を検出するために構成された少なくとも２つの電極と、
ウィングの中に埋め込まれ、ハウジングから機械的に切り離された少なくとも２つの電極トレースであって、電極トレースは、哺乳類の表面に適合した接触を提供し、電極からプリント回路基板アセンブリに電気信号を伝達するように構成された少なくとも２つの電極トレースと、
ウィングをハウジングに接続する少なくとも１つのヒンジ部分であって、ヒンジ部分は、ハウジングに接合される領域で自由に曲がるように構成されている、少なくとも１つのヒンジ部分と、を含む。

特定の実施形態では、各ウィングは接着剤を含み得る。実施形態において、電極は、接着剤と同じ平面内にあることができる。特定の実施形態において、各ウィングは、少なくとも１つのリム（ｒｉｍ）を含み、リムは、各ウィングの隣接部分よりも薄くなっている。ハウジングは、ハウジングと哺乳類の表面との間の空気の流れを可能にするように構成されたディンプル又は溝をさらに含んでもよい。特定の実施形態では、リムは、哺乳類の表面からのウィングの一部の解放を防止するように構成される。いくつかの実施形態では、生理学的システムをモニタリングするための電子装置は、少なくとも１つの軸における動作信号を検出するように構成された測定器を含んでいてもよい。この測定器は、３軸の動作信号を検出するように構成され得る加速度計であってもよい。

実施形態において、動作信号は、生理学的信号と同時に収集され得る。特定の実施形態では、生理学的信号と動作信号とが一致すると、動作アーティファクトが識別される。さらなる実施形態は、プリント回路基板アセンブリに結合されたイベントトリガに関し得る。いくつかの実施形態では、イベントトリガ入力は、トリガが作動したときにプリント回路基板にかかる機械的ストレスを防止するようにハウジングによって支持され、または、バネまたは発泡体などの緩衝材の上に浮遊し、その結果、記録された信号におけるアーティファクトの原因を減少させることができる。

いくつかの実施形態において、イベントトリガは、凹状または凸状で、イベントトリガの位置を容易に特定できるように、人間の指より大きくてもよい。別の実施形態において、イベントトリガは、凹状領域内で凸状であってもよい。特定の実施形態では、電極トレースは、哺乳類の動作の間の信号の歪みを最小化するように構成される。特定の実施形態において、ガスケットは、ハウジングに密封可能に取り付けるための手段として使用され得る。

特定の実施形態では、哺乳動物における生理学的信号をモニタリングする方法は、哺乳動物に電子装置を取り付けるステップを含み得て、装置は、哺乳動物から生理学的信号を検出するように構成された少なくとも２つの電極と、二次信号を検出するように構成された少なくとも１つの測定器と、電極及びハウジングに接続された少なくとも２つの電極トレースとを備え、方法はまた、生理学的信号を二次信号と比較してアーティファクトを識別するステップも含み得る。

特定の実施形態では、アーティファクトの識別は、生理学的信号の周波数スペクトラムと二次信号の周波数スペクトラムとの間の比較を含む。実施形態において、二次信号は、哺乳類の活動及び位置を導出するために使用され得る動作信号を含む。特定の実施形態では、二次信号は、３軸で収集される。ある実施形態では、三次信号も収集されてもよい。特定の実施形態では、二次信号は、電子装置と哺乳動物との間の接続に関する情報を含んでいる。いくつかの実施形態では、二次信号は、哺乳類が眠っているときに検出するために使用されてもよい。

いくつかの実施形態では、モジュール式生理学的モニタリング装置の一部を取り外して交換する方法は、生理学的データを収集するために、７日を超える期間にわたって上記の装置を哺乳類に適用するステップと、第１の組の生理学的信号を検出するために、装置を使用するステップと、装置を哺乳類の表面から取り外すステップと、装置から第１の部品を取り外すステップと、第１の部品を第２の生理学的モニタリング装置に組み込むステップと、を含んでもよく、第２の生理学的モニタリング装置は、第２の組の生理学的信号を検出するよう構成される。

いくつかの実施形態では、第１の構成要素は、永久的接続を使用せずに他の装置構成要素に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、装置は、バネ接続をさらに含んでもよい。特定の実施形態において、第１の構成要素は、損傷を防止するためにハウジングによって２回目の使用のために保存されてもよい。特定の実施形態では、第１の構成要素は、第１の構成要素が取り外されると第２の構成要素を再度固定することが可能な機構によって装置内に固定される。

特定の実施形態は、消費者用ウェアラブル製品または医療機器製品のいずれかから得られるような心臓鼓動（ｈｅａｒｔ ｂｅａｔ）間隔（ｉｎｔｅｒｖａｌ）の時系列データから心拍情報を推論するためのシステムに関してもよい。さらなる態様は、追加のデータソースを使用することによって、より堅牢な及び／又はタイムリーな方法で心拍情報を推論することを可能にするシステムの改良に関係する。この追加データには、ＥＣＧから得られる要約統計値または特定の信号特徴、加速度計から得られるユーザ活動時系列データ、ユーザ状態に関連する情報、または記録の日／時間に関連する情報が含まれる場合がある。

特定の実施形態では、ウェアラブル医療センサからの心電図信号データを選択的に送信するシステムは、下記のようなものを含み得て、ここでＱＲＳとは、心室脱分極（ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）時のＥＣＧ記録の３つのフィデューシャルポイントを指す。

ＥＣＧにおける各Ｒピーク位置のリアルタイム推定値を生成するＱＲＳ検出器を組み込んだウェアラブル医療センサ。

予め設定されたスケジュールに従い、センサからスマートフォンまたはインターネットに接続されたゲートウェイ機器に、オンセットタイムスタンプとともにＲ－Ｒ間隔の時系列を送信すること。

スマートフォンまたはインターネットに接続されたゲートウェイ装置から、Ｒ－Ｒ間隔の時系列とオンセットタイムスタンプをサーバに送信すること。

Ｒ－Ｒ間隔の時系列データから、最も可能性の高いリズムとそのオンセット／オフセット時刻をサーバサイドのアルゴリズムで推論すること。

与えられた基準に一致する推論されたリズムのみがフィルタリング後に保持されるように、特定のフィルタ基準に従って推論された心臓のリズムのリストをフィルタリングすること。

フィルタリング後に残った各リズムのオンセット／オフセット時刻を、サーバからスマートフォンまたはインターネットに接続されたゲートウェイ機器に送信すること。

フィルタリング後に残った各リズムのオンセット／オフセット時刻を、スマートフォンまたはインターネットに接続されたゲートウェイ装置からウェアラブルセンサに送信すること。

各オンセット－オフセット時間ペアに対応する記録されたＥＣＧのセクションをセンサからスマートフォンまたはインターネット接続されたゲートウェイ機器に送信すること。

各オンセット－オフセット時間ペアに対応する記録されたＥＣＧのセクションをスマートフォンまたはインターネットに接続されたゲートウェイ装置からサーバに送信すること。

リズムフィルタ基準は、患者によるウェアラブルセンサの使用に先立って、医師又は他の医療専門家によって特定され得る。他の実施形態では、リズムフィルタ基準は動的であり、予め定義された規則に従ってシステムの使用中に更新されることができる。いくつかの実施形態では、これらの事前定義されたルールは、システムの使用中の以前の所見に基づくフィルタ基準の調整を記述することができる。いくつかの実施形態では、各推論されたリズムのオンセット時間及びオフセット時間は、各リズムの結果として生じる持続時間が所定の最大許容持続時間よりも短くなるように調整される場合がある。計算された信頼度尺度は、リズムフィルタ基準への入力となる場合がある。いくつかの実施形態では、システムは、Ｒ－Ｒ間隔の時系列データから心拍情報を推論することを含む。特定の実施形態では、心拍推論システムは、ＡＰＩを介してアクセス可能なクラウドサービスとして実装される。

特定の実施形態では、心拍推論システムは、スタンドアロンアプリケーションに組み込むことができるソフトウェアライブラリを通じて提供される。Ｒ－Ｒ間隔値は、フォトプレチスモグラフィ信号から推定されるものであってもよい。

心拍情報を推論する方法の特定の実施形態では、心拍推論システムは、心拍の各タイプについて信頼度スコアを計算し、本方法は、以下のステップを含む。

与えられたユーザのＲ－Ｒ間隔の時系列データの収集から推論される各心拍タイプの頻度と持続時間を計算するステップ。

所定のユーザのＲ－Ｒ間隔の時系列のコレクション全体にわたるリズムの推論された頻度および持続時間に基づいて、各リズムタイプに対する信頼度統計値を推定するステップ。

推論された各リズムの信頼度統計値が所定の閾値を超えるかどうかを評価するステップ。

信頼度統計値が閾値を超える推論リズムについてのみ、通話ソフトウェアにリズム情報を返すステップ。

特定の実施形態において、心拍推論システムは、下記のものの１つ以上を含む追加のデータソースを受け入れる。

加速度計によって測定されたユーザ活動時系列データ。

各Ｒ－Ｒ間隔の時系列記録の特定の日および時間に関する情報。

ユーザの年齢、性別、モニタリングの臨床的適応、既往症、投薬情報、病歴に関する情報。

所定期間内のＥＣＧ信号サンプル値の平均値、中央値、標準偏差または合計などのＥＣＧ信号の特徴および要約統計値。

例えば、各鼓動または引き続きの時間期間において、心臓鼓動の品質を示すために測定装置によって提供される信頼度レーティング。

鼓動内の間隔測定。

実施形態において、心電信号データをモニタリングするためのシステムは、以下のものを含む。

ウェアラブル医療センサであって、哺乳動物からの心電信号を検出し、心電信号内のＲピーク位置を推定するように構成されたウェアラブル医療センサ。

ここで、ウェアラブル医療センサは、Ｒ－Ｒ間隔の時系列およびタイムスタンプを仲介装置に送信するように構成され、仲介装置は、Ｒ－Ｒ間隔の時系列およびタイムスタンプをサーバにさらに送信するように構成される。

ここで、サーバは、Ｒ－Ｒ間隔の時系列およびタイムスタンプから最も確率の高いリズムおよびそれらのオンセット／オフセット時間を推論するように構成され、サーバは、第１の基準に従って最も確率の高いリズムをフィルタして、フィルタリングされたデータセットに送るように構成されている。

ここで、サーバは、フィルタリングされたデータセットを、仲介装置を介してウェアラブルセンサに送り返すように構成されている。そして、

ここで、センサは、フィルタリングされたイベントのそれぞれを囲む時間帯のフル解像度の心電信号をサーバに送信する。

特定の実施形態では、心臓信号データをモニタリングするためのシステムは、

ウェアラブルセンサと通信するように構成されたサーバを含み、
ウェアラブルセンサは、哺乳類からの心臓信号を検出し、心臓信号内のＲピーク位置を推定するように構成され、

ウェアラブルセンサは、Ｒ－Ｒ間隔の時系列およびタイムスタンプをサーバに送信するように構成され、

サーバは、Ｒ－Ｒ間隔の時系列とタイムスタンプから最も確率の高いリズムとそのオンセット／オフセット時間を推論するように構成され、
サーバは、第１の基準に従って最も確率の高いリズムをフィルタリングして、フィルタリングデータセットに送るように構成され、

サーバは、フィルタリングデータの要約を送信するように構成されている。

特定の実施形態では、心臓信号データをモニタリングするためのサーバが、

ウェアラブルセンサと通信するように構成されたポータルを含み、
ウェアラブルセンサは、哺乳類からの心臓信号を検出し、心臓信号内のＲピーク位置を推定するように構成され、
ウェアラブルセンサは、Ｒ－Ｒ間隔の時系列およびタイムスタンプを仲介装置に送信するように構成され、仲介装置はさらにＲ－Ｒ間隔の時系列およびタイムスタンプをサーバに送信するように構成され、

サーバはまた、
Ｒ－Ｒ間隔の時系列とタイムスタンプから最も確率の高いリズムとそのオンセット／オフセット時間を推論するように構成されたプロセッサを含み、
プロセッサは、第１の基準に従って最も確率の高いリズムをフィルタリングしてフィルタリングデータセットに送るように構成され、

サーバはフィルタリングデータセットの要約を送信するように構成される。

実施形態では、コンピュータ実行可能命令をその中に格納した非一過性の記憶媒体であって、
コンピュータ実行可能命令は、１つ以上のコンピューティング装置を含むコンピューティングシステムによって読み取り可能であり、
コンピュータ実行可能命令は、コンピューティングシステムに動作を実行させるためにコンピューティングシステム上で実行可能であり、
コンピューティングシステムは、
通信リンクを介して、コンピューティングシステムによって、患者モニタリング装置によって生成された生理学的センサデータを受信するステップを含み、
生理学的センサデータは、第１の患者に関連し、
コンピューティングシステムはまた、
生理学的データにおいて１つまたは複数の所定の一連の状態を示す可能性が高い１つまたは複数のポイントがあるかどうかを判断するために、コンピューティングシステムによって、生理学的センサデータを分析するステップと、
生理学的データにおける１つまたは複数の点のうちの少なくとも１つが、１つまたは複数の所定の条件のうちの少なくとも１つを示す可能性が高いと決定した後、コンピューティングシステムによって、患者モニタリング装置に送信するための電子データパッケージを生成するステップと、を含み、
電子データパッケージは、生理学的センサデータにおける１つまたは複数の点のうちの少なくとも１つが、１つまたは複数の所定の条件のうちの少なくとも１つを示す可能性があるに関する場所データを含む。

特定の実施形態において、生理学的センサデータは、記録された信号データから測定された間隔データのサンプリングを含んでよく、データサイズの間隔データのサンプリングは、記録された信号データより小さい。

特定の実施形態において、哺乳動物における生理学的信号をモニタリングするためのシステムは、哺乳動物から心拍データを検出し記録するように構成された装着型接着剤式モニタを含み得て、
装着型接着剤式モニタは心拍データから特徴を抽出するように構成され、装着型接着剤式モニタは処理装置に特徴を送信するように構成され、処理装置は特徴を解析し、関心位置を特定して、関心位置を装着型接着剤式モニタに戻して送信するよう構成されている。

特定の実施形態では、患者モニタリング装置からの生理学的センサデータを評価するシステムは、
コンピュータプロセッサと、第１のサーバに格納された命令セットを含むプログラムを提供するように構成されたコンピュータプロセッサと組み合わされた非一過性のコンピュータ可読媒体とを含み、
命令セットはコンピュータプロセッサによって実行可能であり、さらにプログラムのセンサデータ推論モジュールを実行するように構成され、
プログラムのセンサデータ推論モジュールは、命令を格納して、
患者モニタリング装置によって生成された生理学的センサデータを受信し、生理学的センサデータは第１の患者に関連し、
生理学的データにおいて１つまたは複数の所定の一連の状態を示している可能性が高い１つまたは複数のポイントがあるかどうかを判断するために、生理学的センサデータを分析し、
生理学的データにおける１つまたは複数の点のうちの少なくとも１つが、１つまたは複数の所定の条件のうちの少なくとも１つを示す可能性が高いと判断した後、患者モニタリング装置に送信するための電子データパッケージを生成し、
電子データパッケージは、生理学的センサデータにおける１つまたは複数の点のうちの少なくとも１つが、１つまたは複数の所定の条件のうちの少なくとも１つを示す可能性があることに関する場所データを含む。

特定の実施形態において、コンピュータ化された方法は、
少なくとも１つのコンピュータ読み取り可能な記憶媒体からコンピュータ実行可能な命令にアクセスするステップと、
コンピュータ実行可能な命令を実行するステップと、を含み得て、
それによって、少なくとも１つのコンピュータプロセッサを含むコンピュータハードウェアに、
通信リンクを介してサーバコンピュータにより、患者モニタリング装置により生成された生理学的センサデータを受信するステップと、
生理学的データにおいて１つまたは複数の所定の条件を示す可能性が高い１つまたは複数のポイントがあるかどうかを判断するために、サーバコンピュータにより、生理学的センサデータを分析するステップと、
生理データの１つまたは複数の点のうちの少なくとも１つが、１つまたは複数の所定の条件のうちの少なくとも１つを示す可能性が高いと判断した後、サーバコンピュータによって、患者モニタリング装置に送信するための電子データパッケージを生成するステップと、を実行させ、
電子データパッケージは、１つまたは複数の所定の条件のうちの少なくとも１つが示される可能性が高いことを示す生理センサデータの１つまたは複数の点のうちの少なくとも１つに関する位置データを含む。

本発明のこれらおよび他の態様および実施形態は、図面図を参照しながら、以下により詳細に説明される。

図１Ａは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の斜視図である。 図１Ｂは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の分解プロファイル図である。 図２Ａは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置のプリント回路基板アセンブリの上面斜視図である。 図２Ｂは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置のプリント回路基板アセンブリの底面斜視図である。 図３Ａは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の可撓性本体およびガスケットの斜視図である。 図３Ｂは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の可撓性本体およびガスケットの分解図である。 図３Ｃは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の可撓性本体およびガスケットの図である。 図３Ｄは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の可撓性本体およびガスケットの図である。 図３Ｅは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の可撓性本体およびガスケットの斜視図である。 図４は、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置のハウジングの分解図である。 図５Ａは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置のバッテリホルダの斜視図である。 図５Ｂは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置のバッテリホルダの斜視図である。 図６Ａは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の断面図である。 図６Ｂは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の断面図である。 図７は、多くのオプションアイテムを含む一実施形態に係る生理学的モニタリング装置の分解図である。 図８Ａは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置を装着した人の斜視図であり、装置が体の動作および姿勢に応じて曲がる様子を示す。 図８Ｂは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置を装着した人の斜視図であり、装置が体の動作および姿勢に応じて曲がる様子を示す。 図９Ａは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置を患者の体に適用する様々なステップを示す。 図９Ｂは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置を患者の体に適用する様々なステップを示す。 図９Ｃは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置を患者の体に適用する様々なステップを示す。 図９Ｄは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置を患者の体に適用する様々なステップを示す。 図９Ｅは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置を患者の体に適用する様々なステップを示す。 図９Ｆは、一実施形態に係る生理学的モニタリング装置を患者の体に適用する様々なステップを示す。 図１０Ａは、トレース層の第１の代替例を模式的に示す。 図１０Ｂは、図１０Ａのトレース層の第１の代替例の挿入部Ａの拡大図である。 図１０Ｃは、トレース層の別の代替例を模式的に示す。 図１１Ａは、バッテリ端子と接触するように構成されたバッテリ端子コネクタの一例の内面を模式的に示す。 図１１Ｂは、図１１Ａに示す面と反対側のバッテリ端子コネクタの外面を模式的に示す。 図１１Ｃは、バッテリ端子と接触するように構成されたバッテリ端子コネクタの別の例の内面を模式的に示す。 図１１Ｄは、図１１Ｃに示す面と反対側のバッテリ端子コネクタの外面を模式的に示す。 図１１Ｅは、バッテリ端子コネクタが連結されたバッテリの側面図を示す。 図１１Ｆは、バッテリ端子と接触するように構成されたバッテリ端子コネクタの別の例の内面を示す。 図１１Ｇは、バッテリ端子と接触するように構成されたバッテリ端子コネクタの別の例の内面を示す。 図１１Ｈは、図１１Ｃに示す面と反対側のバッテリ端子コネクタの外面を模式的に示す。 図１１Ｉは、図１１Ｃに示す面と反対側のバッテリ端子コネクタの外面を模式的に示す。 図１２Ａは、上部ハウジングの別の例の部分的分解図である。 図１２Ｂは、上部ハウジングの別の例の可撓性上側フレームの斜視図である。 図１２Ｃは、上部ハウジングの別の例の可撓性上側フレームの側面図である。 図１２Ｄは、上部ハウジングの別の例の可撓性上側フレームの上面図である。 図１２Ｅは、上部ハウジングの別の例の内面の斜視図である。 図１２Ｆは、上部ハウジングの別の例の上側および下側ハウジングの側面図である。 図１２Ｇは、ハウジング上部および下部をシールするように構成されたリッジの側面図である。 図１３Ａは、下部ハウジングの別の例の斜視図である。 図１３Ｂは、下部ハウジングの別の例の側面図である。 図１４Ａは、ウェイブスプリングの一例の直交側面図である。 図１４Ｂは、ウェイブスプリングの一例の直交側面図である。 図１５Ａは、生理学的モニタリング装置の別の例の斜視図である。 図１５Ｂは、生理学的モニタリング装置の別の例の分解図である。 図１５Ｃは、生理学的モニタリング装置のハウジングの側面図であり、上部ハウジングが省略されている。 図１５Ｄは、生理学的モニタリング装置の図１５Ｃに示すハウジングの側面図である。 図１５Ｅは、生理学的モニタリング装置の図１５Ｄに示すハウジングの側面図であり、下部ハウジングもさらに省略されている。 図１５Ｆは、生理学的モニタリング装置の図１５Ｅに示すハウジングの側面図であり、バッテリおよびスプリングもさらに省略されている。 図１５Ｇは、生理学的モニタリング装置の図１５Ｆに示すハウジングの、回路基板１２０とバネ接点スペーサ６３２の間で切った断面図である。 図１５Ｈは、生理学的モニタリング装置の図１５Ｇに示すハウジングの断面図であり、バネ接点スペーサがさらに省略されている。 図１５Ｉは、生理学的モニタリング装置の図１５Ｈに示すハウジングの側面図であり、回路基板が追加で含まれている。 図１６Ａは、生理学的モニタリング装置の上面斜視図である。 図１６Ｂは、生理学的モニタリング装置の底面図である。 図１６Ｃは、生理学的モニタリング装置の上面斜視図であり、ライナを含む。 図１６Ｄは、生理学的モニタリング装置の底面図であり、ライナを含む。 図１７Ａは、圧縮可能スプリングを含むアブレイダ（ａｂｒａｄｅｒ）の断面図である。 図１７Ｂは、圧縮性発泡体を含むアブレイダの断面図である。 図１８は、心拍推論サービスの一実施形態の模式図である。 図１９は、生理学的モニタからのデータ特徴を抽出して送信するためのシステムの一実施形態の模式図である。

以下の説明は、多数の様々な実施形態に向けられる。しかしながら、記載された実施形態は、多くの異なる方法で実施および／または変化させることができる。例えば、記載された実施形態は、多数の生理学的パラメータのいずれかをモニタリングするための任意の適切な装置、装置、またはシステムにおいて実装され得る。例えば、以下の議論は、主に、長期的なパッチベースの心拍モニタリング装置に焦点を当てている。１つの代替実施形態では、生理学的モニタリング装置は、例えば、パルスオキシメトリ及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のために使用され得る。生理学的モニタリング装置の使用方法もまた、様々であり得る。場合によっては、装置を１週間以下装着することもあるが、他の場合には、装置を少なくとも７日間及び／又は７日間以上、例えば１４日間から２１日間又はそれ以上の期間装着することもある。

記載された技術の多くの他の代替的な実施形態及び応用が可能である。したがって、以下の説明は、例示的な目的のためにのみ提供される。本明細書を通じて、「コンフォーマル（適合した）」という用語が参照されることがある。本明細書で使用される用語「コンフォーマル」は、第１の表面または構造が第２の表面または構造の輪郭に適応する表面または構造間の関係を指すことが、当業者には理解されよう。

異常な心臓のリズムまたは不整脈は、それほど深刻でない他の原因によることも多いため、これらの症状が不整脈によるものかどうかを判断することが重要な課題である。また、不整脈の発生頻度は低く、発作的であることが多いため、迅速かつ確実な診断が困難である。上述のように、現在、心拍モニタリングは、主にホルターモニタのような、胸部に貼付された短時間（１日未満）の電極を使用する装置の使用によって達成される。電極は、通常ベルトに装着された記録装置にワイヤーで接続されている。電極は毎日交換する必要があり、配線は面倒である。また、記録装置のメモリや記録時間にも限りがある。装置の装着は患者の動きを妨げ、入浴などモニタリング中の特定の活動を妨げることが多い。

さらに、ホルターモニタは資本設備であり、入手可能性が限られているため、しばしば供給上の制約やそれに伴う検査の遅れにつながる。このような制限は、装置の診断的有用性、装置を使用する患者の順応性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）、およびすべての重要な情報を捕捉する可能性を著しく阻害するものである。順応性不足と機器の欠点は、正しい診断を行うために、追加の機器、フォローオンモニタリング、または他の検査の必要性につながることがよくある。

ホルターモニタや心電計などの心拍モニタリング装置を用いて、症状と不整脈の発生を関連付ける現在の方法では、正確な診断を下すには十分でないことが多い。実際、ホルターモニタは９０％まで診断につながらないことが示されている（ＤＥ Ｗａｒｄら著、「２４時間外来心電図モニタリングの診断価値の評価」、Ｂｉｏｔｅｌｅｍｅｔｒｙ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ誌、第７巻、１９８０年出版）。

さらに、実際に心拍モニタリング装置を入手してモニタリングを開始するという医療行為は、通常、非常に複雑である。通常、そのようなモニタリング装置からのデータの発注、追跡、モニタリング、回収、および分析には多数の手順が必要である。今日使用されている心臓モニタリング装置は、ほとんどの場合、患者の主治医（ｐｒｉｍａｒｙ ｃａｒｅ ｐｈｙｓｉｃｉａｎ：ＰＣＰ）ではなく、心臓専門医または心臓電気生理学者（ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｓｔ：ＥＰ）によって発注される。このことは、ＰＣＰが患者を最初に診察し、患者の症状が不整脈によるものかもしれないと判断する最初の医師であることが多いため、重要な意味を持つ。患者がＰＣＰを受診した後、ＰＣＰは患者に心臓専門医またはＥＰを受診させるための予約を取る。この予約は、通常、初診から数週間後に行われるため、診断が遅れ、不整脈のエピソードが発生しても診断されずに終わる可能性が高くなる。患者が最終的に心臓専門医またはＥＰにかかると、通常、心拍モニタリング装置が注文される。モニタリング期間は２４～４８時間（ホルターモニタ）または最長１カ月（心臓イベントモニタまたはモバイルテレメトリ装置）である。モニタリングが終了すると、患者は通常、装置をクリニックに返却しなければならず、それ自体が不便になることもある。データはモニタリング会社または病院やオフィスにいる技術者によって処理された後、最終的に報告書が心臓専門医またはＥＰに分析のために送られる。このようにプロセスが複雑なため、心拍モニタリングを受ける患者の数は、本来受けることが望ましい患者の数よりも少なくなってしまっている。

心臓モニタリングに関するこれらの問題のいくつかに対処するために、本願の譲受人は、小型で長期間着用可能な生理学的モニタリング装置の様々な実施形態を開発した。この装置の一実施形態は、Ｚｉｏ（登録商標）Ｐａｔｃｈである。様々な実施形態は、例えば、米国特許番号８，１５０，５０２、８，１６０，６８２、８，２４４，３３５、８，５６０，０４６、及び８，５３８，５０３に記載されており、これらの全開示内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。一般に、上記文献に記載された生理学的パッチベースのモニタは、患者の胸部に快適にフィットし、少なくとも１週間、典型的には２～３週間装着されるように設計されている。モニタは、装置が装着されている間、連続的に心拍信号データを検出及び記録し、この心拍データは、その後、処理及び分析に利用可能である。

このような小型で長期間使用できるパッチ型生理学的モニタリング装置は、先行技術の装置と比較して多くの利点を提供する。同時に、さらなる改良が望まれている。最も有意義な改善点の１つは、管理する臨床医に重要な不整脈をよりタイムリーに通知することである。これらの初期の実施形態の特徴は、性能、順応性、およびコストの理由から、装置が長時間の装着期間中にのみ情報を記録し、解析および報告は記録が完了した後に行われることであった。そこで、収集したリズム情報をリアルタイムまたはタイムリーに解析する機能を追加することが望ましい改善点である。このようなタイムリーな報告機能を持つ診断モニタは現在存在するが、システムの１つ以上の電気部品を定期的に再充電または交換する必要がある。このような行為は、患者の順応性を低下させ、ひいては診断の歩留まりを低下させることにつながる。そのため、バッテリの充電や交換を必要とせず、長期間の記録とタイムリーな報告を両立できる生理学的モニタを開発することが重要な改善点となっている。

患者の順応性と装置の接着性能は、ＥＣＧ記録の持続時間、ひいては診断歩留まり結果を左右する２つの要素である。順応性は、患者の装着感を改善することで向上させることができ、装着感、装置の外観、装置が通常の日常生活動作にどの程度支障をきたすかなどに影響される。ＥＣＧ記録が長いほど診断に役立ち、価値が高まるため、装置の接着と患者の順応性を改善することが望まれる。

信号の質は装着している間中重要であるが、患者が臨床的に重要な症状を示す部位を記録にマーキングする場合は、より重要になる可能性がある。記録へのマーキングは、装置の外面にあるトリガによって最も簡単に行うことができる。しかし、トリガは、電極を内蔵した皮膚接触型プラットフォームの一部である可能性があるため、患者がトリガを感じる際に、著しい動作アーティファクトが発生することがある。望ましい装置の改良は、動作アーティファクトを最小限に抑えて作動させることができる症状トリガであり得る。

さらに、装置の製造が簡単でコスト効率が良いことが望ましく、製造時のスケーラビリティや、プロセスの再現性による品質の向上が可能になる。製造が単純であることは、分解が容易であることにもつながり、プリント回路基板を効率的に回収して、品質管理された別の装置で再利用することが可能になる。この高価な部品を効率的に再利用することは、診断モニタのコストを下げるために重要である。

しかし、より長時間、より低コストのソリューションが、心臓外来（ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ）モニタリングのポートフォリオに追加する価値がある臨床シナリオも存在する。このようなニーズに対する潜在的な解決策のヒントは、スマートウォッチやウェアラブルフィットネスバンドなど、様々な消費者向け健康・フィットネス製品に搭載されつつある連続心拍検知機能から見出すことができる。連続心拍データは、ユーザの一般的なフィットネスレベルに関する情報を提供するために使用することができるが、このデータを使用して、ユーザの健康とウェルネスに関連する意味のある情報を提供することは、より困難かつ価値のあることである。例えば、連続心拍数データから潜在的な不整脈を検出することができれば、心拍数センシング機能を搭載した消費者向け機器が、心臓の異常を早期に発見するためのスクリーニングツールとして機能する可能性がある。このようなアプローチは、例えば心房細動のリスクがある心不全患者など、リスクのある集団に対して長期的で費用対効果の高いスクリーニング方法を提供する上で臨床的に価値があると考えられる。また、このモニタリングアプローチは、発作性心房細動の治療において、副作用を抑えながら治療薬の投与量を長期的に調整する際にも有用である可能性がある。不整脈の検出だけでなく、心拍情報を適切に分析することで、睡眠やストレスへの応用も期待される。

接着性パッチなどの生理学的装置を用いた長期的な外来モニタリングは、特にモニタリング期間中に観察された不整脈の発生と期間に関する情報をタイムリーに提供することができれば、多くの臨床応用が可能である。特に高齢化に伴う有病率という点では、心房細動を効率的に検出することが最も重要なモニタリングニーズである。このニーズは、症状を呈する患者だけでなく、この不整脈に関連する脳卒中リスクの上昇を考慮し、高齢、心臓病などの慢性疾患の存在、あるいは外科手術の発生などの要因でリスクのある個人の無症状心房細動を広く集団ベースでモニタリングする必要がある。後者の場合、周術期（ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ）および術後のモニタリングは、不整脈予防を目的とした手術（例えば、ＭＡＺＥアブレーション法、ハイブリッド内膜・外膜治療法、いずれも心房細動の治療）だけでなく、麻酔を伴う一般手術においても、臨床的に価値のあるものとなり得る。心房細動の外来モニタリングの目的は、ある時間帯に心房細動が発生したかどうかという単純な二者択一のイエス又はノーの問題に絞られる場合もある。例えば、アブレーション手術後の患者のモニタリングでは、通常、心房細動の発生が完全にないこととして定義される成功を確認することが求められる。同様に、脳卒中後の患者のモニタリングは、主に心房細動の存在を評価することに関心がある。

しかし、そのようなシナリオであっても、心房細動が発生した場合、その発生をよりよく特徴付けるために、１日の負担（一日あたり心房細動にある時間の割合％）やエピソードの持続時間（例えば、エピソード持続時間のヒストグラムとして、または６分などの特定の制限を超えているエピソードの割合として表現）を、絶対値または以前のベンチマークとの比較で評価することは臨床的に意味があるかもしれない（例えば、処置前のモニタリング結果であるベースラインを使用）。実際、毎日の心房細動の負担を測定し、心房細動のエピソード持続時間を評価し、睡眠中および起床中の心房細動の発生を検討し、患者の身体運動の程度に反応して心房細動の存在を評価することは、この不整脈に対する薬剤ベースの治療の有効性の評価を含む様々な臨床シナリオにおいて重要である。

モニタリング期間中にこの情報をタイムリーに入手できれば、管理医師は、例えば、新規経口抗凝固薬（ＮＯＡＣ）の用量や頻度を調整することで、管理が最適化されるまで治療を反復的に滴定することが可能になる。この管理パラダイムのさらなる例として、患者が無症候性心房細動を通知されること、すなわち可聴または振動ベースの警告による機器からの直接通知、機器に接続されたアプリケーションからの通知、または管理臨床医からの電話、メール、テキストメッセージによる通信のいずれか、により、心房細動管理のための「ポケットに薬がある状態」を適時に適用することができるようになる。

臨床的に重要な不整脈、例えば無症状の第二度心ブロックや完全心ブロック、長時間の休止、高レートの上室頻拍、長時間の心室頻拍、心室細動が観察される状況では、タイムリーな管理及び／又は介入がテーマであることは確かに明白である。例えば、長時間の休止や完全な心ブロックが失神を引き起こすという臨床シナリオは、タイムリーで信頼できるモニタリング方法が利用できれば、リスクのある患者の院内モニタリングの必要性を低減、あるいはなくすことができる、特に重要なケースである。このテーマは、より微妙な形態の変化、例えば、薬物投与に伴うＱＴ延長にも及び、これは心臓の安全性に重大な影響を与えることが示されている。このような延長を適時に認識することで、例えば、薬剤の安全性と有効性を評価する臨床試験を早期に 終了させたり、あるいは、観察された延長を除去する手段として投与量や頻度を調整することができる。

生理学的モニタリング装置
図１Ａ及び１Ｂを参照すると、生理学的モニタリング装置１００の一実施形態の斜視図及び分解プロファイル図が提供される。図１Ａに見られるように、生理学的モニタリング装置１００は、水密で剛性のハウジング１１５と結合された可撓性本体１１０を含んでもよい。当業者によって理解されるように、本明細書および本明細書全体を通して説明されるようなハウジングは、剛性材料または可撓性材料から構築され得、それによって、ハウジングを、変形に抵抗するような剛性または力を受けて屈曲および／または変形するような軟質とする。可撓性本体１１０（「可撓性基板」または「可撓性構成体」と呼ばれることがある）は、典型的には、ハウジング１１５から横方向に延びる２つのウィング１３０、１３１と、それぞれがウィング１３０、１３１の１つに埋め込まれた２つの可撓性電極トレース（ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｔｒａｃｅ）３１１、３１２と、を含む。各電極トレース３１１、３１２は、可撓性本体１１０の底面上で、可撓性電極（図１Ａでは見えない）と結合される。電極は、モニタリング装置１００が取り付けられている患者からの心臓のリズム信号を感知するように構成されている。電極トレース３１１、３１２は、次に、ハウジング１１５に収容された電子機器（図１Ａでは見えない）にそれらの信号を送信する。剛性ハウジング１１５はまた、典型的には、１つ以上のバッテリなどの電源を含む。

可撓性の電極および電極トレース３１１、３１２を含む非常に可撓性の本体１１０とハウジング１１５との組み合わせは、多くの利点を提供し得る。重要な利点は、高忠実度の信号捕捉である。非常にコンフォーマルな可撓性のウィング１３０、１３１、電極およびトレース３１１、３１２は、電極－皮膚インターフェースへの外部エネルギーの伝達を制限する。例えばハウジング１１５に運動が付与される場合、皮膚へのコンフォーマル接着のシステムは、その運動がモニタされた信号に影響を与える程度を制限する。可撓性電極トレース３１１、３１２は、一般に、被験者の皮膚とのコンフォーマル接触を提供するのに役立ち、電極３５０（電極３５０は図１では見えないが、後述の図６Ａでは見える）が皮膚から剥離または浮き上がるのを防ぐのに役立ち、それによって、電極３５０への応力の伝達を最小化することによって強い動作アーティファクト除去およびより良い信号品質が得られる可能性がある。さらに、可撓性本体１１０は、患者による装置１００の快適な装着を１４日以上、取り外すことなく容易にする構成および種々の特徴を含む。本明細書に記載される実施形態において典型的には患者に付着しないハウジング１１５は、装置１００の快適性に寄与する特徴を含む。ヒンジ部分１３２は、可撓性本体１１０の比較的薄く、さらに可撓性の高い部分である。それらは、可撓性本体１１０がハウジング１１５に接合される領域で自由に撓むことを可能にする。患者が動くと、ハウジング１１５が患者の皮膚から自由に浮き上がることができるので、この可撓性は快適性を高める。電極トレース３１１、３１２も、信号の歪みなしに患者の動きを可能にするために、非常に薄く、可撓性である。

ここで図１Ｂを参照すると、生理学的モニタリング装置１００の部分分解図が、剛性ハウジング１１５を構成する、及びハウジング１１５内に収容される構成部品をより詳細に示している。この実施形態では、ハウジング１１５は、下部ハウジング部材１４５と着脱可能に結合する上部ハウジング部材１４０を含む。上部ハウジング部材１４０と下部ハウジング部材１４５との間に挟まれるのは、上部ガスケット３７０、および下部ガスケット３６０（図１Ｂでは見えないが、上部ガスケット３７０のすぐ下）である。ガスケット３７０、３６０は、組み立てられたときにハウジング部材、及び／又は本体１１５を水密状態にするのに役立つ。モニタリング装置１００の多数の構成要素は、上部ハウジング部材１４０と下部ハウジング部材１４５との間に収容され得る。例えば、一実施形態では、ハウジング１１５は、可撓性本体１１０の一部、プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）１２０、バッテリホルダ１５０、及び２つのバッテリ１６０を収容してもよい。プリント回路基板アセンブリ１２０は、電極トレース３１１、３１２及びバッテリ１６０に接触するようにハウジング１１５内に配置される。様々な実施形態において、１つ以上の追加の構成要素が、剛性ハウジング１１５内に含まれるか、または剛性ハウジング１１５に取り付けられてもよい。これらのオプションの構成要素のいくつかは、追加の図面図を参照して、以下でさらに説明される。

バッテリホルダ１５０は、様々な代替の実施形態によれば、（図示の実施形態のように）２つのバッテリ、１つのバッテリ、または２つ以上のバッテリを保持することができる。他の代替的な実施形態では、他の電源が使用されてもよい。図示の実施形態では、バッテリホルダ１５０は、バッテリ１６０をホルダ１５０内に保持するための複数の保持タブ及び／又は突起１５３を含んでいる。さらに、バッテリホルダ１５０は、ＰＣＢＡ１２０の表面からバッテリ１６０の正しい間隔を確立し、スプリングフィンガ、及び／又は接点２３５及び２３６との適切な接触を保証するための複数のフット及び／又は突起１５２を含む。スプリングフィンガ２３５及び２３６は、この実施形態では、バッテリ１６０をＰＣＢＡ１２０にはんだ付けする代わりに使用される。代替の実施形態においてはんだ付けが使用され得るが、スプリングフィンガ２３５及び２３６の１つの利点は、それらの構成要素のいずれかを損傷することなく、バッテリ１６０がＰＣＢＡ１２０及びホルダ１５０から取り外され、したがって両方の多重再使用を可能にすることである。はんだ接続を排除することはまた、モニタリング装置１００の組み立て及び分解を単純化し、迅速化する。

いくつかの実施形態では、上部ハウジング部材１４０は、患者イベントトリガとして機能することができる。患者が心拍モニタリングのために生理学的モニタリング装置１００を装着している場合、患者が自覚した任意の心臓イベントを装置１００に登録できる（例えば、装置のメモリにログインする）ことは、典型的に有利である。例えば、患者が心臓不整脈のエピソードであると信じるものを感じた場合、患者は何らかの方法で装置１００をトリガし、その結果、知覚されたイベントの記録を備えることができる。いくつかの実施形態では、患者による知覚されたイベントのトリガは、トリガされたイベントに関連するデータの送信を開始することができる。いくつかの実施形態では、知覚されたイベントのトリガは、単に、トリガされたイベントの位置を有する連続記録をマークすることができる。いくつかの実施形態では、関連するデータの送信と連続記録のマーキングの両方が発生する場合がある。後のある時点で、知覚されたイベント中の患者の記録された症状を、装置１００によって記録された患者の実際の心臓のリズムと比較することができ、これは、患者の知覚されたイベントが実際の心臓イベントと相関しているかどうかを決定するのに役立つ可能性がある。しかしながら、現在入手可能なウェアラブル心拍モニタリング装置における患者イベントトリガに関する１つの問題は、特にモニタリング装置が通常衣服の下に着用されるため、小さなトリガを見つけること及び／又は作動させることが困難である場合があるということである。さらに、トリガボタンを押すことは、その瞬間に記録された心拍信号が、患者がトリガすることによって装置に引き起こされる動作によって変化するように、装置上の電子機器及び／又は電極に影響を与える可能性がある。例えば、トリガを押すと、その瞬間に記録された心拍信号が不整脈のように見えるように、電極の一方または両方に震動が伝わる可能性がある（実際の不整脈イベントが発生していなくても、不整脈のように見えることがある）。さらに、例えば睡眠中や本機の上に寝ているときなど、不注意でトリガが作動する可能性もある。

しかしながら、図１Ａ及び１Ｂに示す実施形態では、ハウジング１１５は十分に剛性であり、可撓性本体１１０は十分に柔軟であるため、患者によってハウジング１１５に加えられる運動によって、電極によって感知される異常な信号がほとんど、あるいは全く生じないかもしれない。この実施形態では、上部ハウジング部材１４０の中央部分はわずかに凹んでおり、装置１００を装着している患者によって押されると、この中央部分がわずかに凹んでＰＣＢＡ１２０上のトリガ入力を引き起こす。ハウジング１１５の上面全体が患者イベントトリガとして機能するので、それがわずかに凹んでいるという事実と併せて、一般に、衣服の下でも、患者がトリガを見つけて押し下げることは非常に容易であろう。さらに、ボタンの凹状の性質は、不注意な作動からそれを保護するように低くなっていることを可能にする。したがって、本実施形態は、現在入手可能な心臓のリズムモニタの患者イベントトリガで遭遇する問題のいくつかを軽減することができる。図１Ａ及び１Ｂに示される特徴のこれら及び他の態様は、以下でさらに詳細に説明される。

ここで図２Ａおよび図２Ｂの実施形態を参照すると、プリント回路基板アセンブリ１２０（またはＰＣＢＡ）は、上面２２０、下面２３０、患者トリガ入力２１０およびバネ接点２３５、２３６、２３７を含み得る。プリント回路基板アセンブリ１２０は、導電性経路、トラックまたは電極トレース３１１、３１２を使用して電子部品を機械的に支持し、電気的に接続するために使用されてもよい。さらに、ＰＣＢＡ１２０の敏感な性質および剛性本体１１５と機械的にインターフェースする要件のため、ＰＣＢＡ１２０が、ＥＣＧ信号にノイズまたはアーティファクトを導入する可能性のある不要な偏向（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）を防止するのに十分な実質的に剛性であることは有益である。これは、力が剛性本体１１５を通ってＰＣＢＡ１２０に伝達される患者トリガ起動時に特に可能である。ＰＣＢＡの剛性を確保する１つの方法は、いくつかの実施形態において、ＰＣＢＡの厚さが特定の値より相対的に上であることを確保することである。例えば、少なくとも約０．０８ｃｍの厚さが望ましく、より好ましくは、少なくとも約０．１７ｃｍの厚さが望ましい。本願において、ＰＣＢＡ１２０は、プリント回路基板（ＰＣＢ）、プリント配線基板（ＰＷＢ）、エッチング配線基板、またはプリント回路アセンブリ（ＰＣＡ）とも呼ばれ、またはそれらで代用され得る。いくつかの実施形態では、ＰＣＢＡ１２０に加えて、またはＰＣＢＡ１２０に代えて、ワイヤラップまたは二地点接続（ｐｏｉｎｔ－ｔｏ－ｐｏｉｎｔ）構造が使用され得る。ＰＣＢＡ１２０は、アナログ回路およびデジタル回路を含むことができる。

患者トリガ入力２１０は、上述した上部ハウジング部材１４０などの患者トリガからの信号をＰＣＢＡ１２０に伝達するように構成され得る。例えば、患者トリガ入力２１０は、患者トリガ（例えば、上部ハウジング部分１４０の上面）からの圧力に応答するＰＣＢスイッチまたはボタンであってよい。様々な実施形態において、患者トリガ入力２１０は、表面実装スイッチ、触覚スイッチ、ＦＥＤ照明付き触覚スイッチなどであってもよい。いくつかの実施形態では、患者トリガ入力２１０はまた、ＬＥＤなどのインジケータを作動させることができる。特定の実施形態は、別個の装置上またはスマートフォンアプリとしてなど、遠隔に位置するトリガを含むことができる。

本明細書で説明する装置１００のような小型の２電極生理学的モニタリング装置を用いて人間または動物被験者から心拍信号を収集する際の１つの重要な課題は、アーティファクトと臨床的に重要な信号とを識別しようとする際に、２電極しかないことが時として限られた視点を与えることである。例えば、左利きの患者が、小型の２電極生理学的モニタリング装置を左胸に装着したまま歯を磨くと、歯磨きによって、記録された信号が深刻な心臓不整脈である心室頻拍に非常に似て見えるような動作アーティファクトがしばしば発生することがある。この心配を軽減するために、リード（つまりベクトル）を追加するのが従来の方法であるが、これは通常、ホルターモニタのように、患者の胸部のさまざまな場所にワイヤーを追加することによって行われる。このアプローチは、生理学的モニタリング装置１００のような小型で着用可能な長期モニタとは整合しない。

上述の問題に対する代替的なアプローチは、信号識別を支援するために１つ以上の追加のデータチャネルを提供することである。いくつかの実施形態において、例えば、装置１００は、パッチ動作（ｐａｔｃｈ ｍｏｔｉｏｎ）を検出するためのデータチャネルを含むことができる。特定の実施形態では、加速度計または他の適切な装置は、単一軸測定値、または代替的に３軸すべての組み合わせの大きさの変化を単に分析することによって、パッチ動作を提供し得る。加速度計は、その周波数スペクトラムを記録されたＥＣＧ信号の周波数スペクトラムとアルゴリズム的に比較できるように、十分なサンプリングレートで装置の動作を記録することができる。動作と記録された信号が一致する場合、その時間帯に記録された装置が臨床的な（例えば心臓の異常に起因する）ソースからのものではないことは明らかであり、したがって信号のその部分をアーティファクトとして確信を持ってマークすることができる。この技術は、前述の歯磨き動作の例において特に有用であり、動作の急速な周波数ならびに高振幅のアーティファクトが、心室頻拍のような潜在的に生命を脅かす不整脈の心拍数および形態とそれぞれ類似している場合である。本項及び明細書の他の箇所に記載された他の適切な装置も、動作情報を提供するために利用され得る。

いくつかの実施形態では、このような分析に３軸すべての大きさを使用することで、活動の変化ではなく、位置のシフトによる値の急激な変化を目立たなくすることができる。他の実施形態では、歩行や走行に伴う上下動によってもたらされる特定のタイプのアーティファクトに焦点を当てるために、身体の長手軸に沿ったような特定の測定軸を使用することに利点がある場合がある。同様に、加速度計と組み合わせてジャイロスコープを使用することで、経験した動作の性質についてさらなる解像度が得られる可能性がある。加速度センサのみで全身の動作を十分に分析できる可能性があるが、腕の動作による回転運動などの特定の動作は十分に複雑で、加速度センサだけでは識別できない可能性がある。

動作アーティファクトの検出に加えて、人間の身体活動のダイナミックレンジに調整された加速度計は、記録中の患者の活動レベルを提供し、アルゴリズムによる真の不整脈の検出の精度を高めることもできる。装置１００のシングルリードの制限を考えると、上室性頻拍のようなレート変化に加えて、あまり目立たない波（例えばＰ波）を観察する必要がある不整脈は、コンピュータ化されたアルゴリズムだけでなく、訓練を受けた人間の目でも、判断が困難である。この特殊な不整脈は、その発症が突然であることも特徴で、心拍数の上昇と同時に患者の活動レベルの急上昇が検出されれば、非病的な洞性頻拍と、より確実に識別できるかもしれない。大まかに述べると、活動量情報を臨床現場に提供することで、運動による不整脈とそうでない不整脈の識別が可能になると考えられる。動作アーティファクトの検出と同様に、特定の方向に最適化された１軸加速度センサの測定は、歩行やランニングなどの活動タイプをより具体的に判断するのに役立つかもしれない。この追加情報は、症状をより具体的に識別するのに役立ち、それによってその後の治療方針に好影響を与える可能性がある。

特定の実施形態では、３軸を有する加速度計は、運動の大きさが提供できる以上の利点を付与することができる。被験者が急速に動いていない場合、３次元加速度計の測定値は、ＰＣＢＡ１２０の傾き、したがって、元の向きに対する身体の向きを近似することができる。元の身体の向きは、適切な位置決め及び身体への装置の適用に必要とされる直立又は仰臥位のいずれかであると仮定することができる。この情報は、心不全の症例に多い、周期的な振幅の変化が観察される心臓アルテルナン（ａｌｔｅｒｎａｎｓ）など、鼓動ごとの形態変化として現れる特定の心臓疾患を除外するのに役立つ場合がある。同様のビートごとの形態変化は、電極ベクトルに対する心臓位置のシフトによる体位のシフト時に、健康な被験者において観察可能であり、例えば、直立位置からしゃがんだ位置までである。設計上、単一チャネル装置１００は、形態における潜在的な病的シフトを容易に除外するための代替ＥＣＧチャネルを有していないが、体位のシフトとの相関は、これらの正常な変化を説明するのに役立ち、誤診による不必要な治療を避けることができるであろう。

他の実施形態では、加速度計は、体の向きや動作に基づいて、睡眠インジケータとして使用することもできる。臨床イベント（例えば、休止）を提示する場合、睡眠中に発生したイベントと覚醒時のイベントを明確に分離する方法で情報を提示できることは、診断上有益である。実際、ＥＣＧ由来の呼吸数などの特定のアルゴリズムは、患者が比較的動かない状態のときにのみ実行する意味があり、呼吸による胸の動作によって生じる微妙な信号変調を観察することができる。呼吸数情報は、特定の患者集団における睡眠時無呼吸症候群の検出に必要な情報の１つのチャネルとして有用である。

特定の実施形態では、加速度計はまた、失神などの自由落下を検出するために使用され得る。加速度計により、装置１００は、患者トリガに依存することなく、失神（ｓｙｎｃｏｐｅ）及び他の自由落下イベントをマークすることができる場合がある。いくつかの実施形態では、そのような自由落下イベントのトリガは、関連データの送信を開始することができる。このような重要なイベントのタイムリーな検出を可能にするために、そして同時に、装置１００のような小型のウェアラブル装置のバッテリおよびメモリの制限を考慮すると、加速度計読み取りの取得は、バーストで行われ、潜在的自由落下などの興味深い情報のみが高いサンプリング率でメモリに書き込まれる場合がある。このイベントトリガの概念の拡張は、先に説明したボタンの代わりに、又はボタンと組み合わせて、装置１００上の特定のタッピング動作を患者トリガとして使用することである。複数のタイプのタッピングシーケンスの使用及び検出は、患者が事後的にトリガログに症状及び期間を手動で記録することに依存する代わりに、患者が正確に何を感じていたのかについてより良い解決及び精度を提供することができる。そのような追加された解像度の例としては、連続したタップの数によって症状の深刻度を示すことが挙げられる。

あるいは、他の実施形態において、光学センサは、装置の動作と患者の体の動作とを区別するために使用されてもよい。さらに、追加の実施形態では、装置は、ボタン又はトリガを必要としない場合がある。さらに多くの実施形態では、本明細書の本項または本明細書の他の箇所に記載された好適な装置も使用することができる。

生理学的モニタリング装置１００に追加され得る別のオプションのデータチャネルは、装置１００の屈曲及び／又は湾曲を検出するためのチャネルである。様々な実施形態において、例えば、装置１００は、装置１００自体の動作アーティファクトを検出するために、歪みゲージ、圧電センサまたは光学センサを含むことができ、したがって、動作アーティファクトと心拍データを区別するのを助ける。装置１００のためのさらに別の任意のデータチャネルは、心拍数を検出するためのチャネルであってもよい。例えば、パルスオキシメータ、マイクロフォン又は聴診器は、心拍数情報を提供することができる。重複した心拍数データは、アーティファクトからのＥＣＧ信号の識別を容易にすることができる。これは、上室性頻拍などの不整脈がアーティファクトによって中断され、そのエピソードが実際には複数の短いエピソードであったのか、１つの持続したエピソードであったのかを判断しなければならない場合に特に有効である。周囲の電気ノイズを検出するために、別のデータチャネルが含まれる場合がある。例えば、装置１００は、電磁干渉を拾い上げるためのアンテナを含むことができる。電磁干渉の検出は、実際のＥＣＧ信号からの電気ノイズの識別を容易にすることができる。上述のデータチャネルのいずれかは、将来のノイズ識別をサポートするために保存されるか、またはリアルタイムで臨床的妥当性の即時決定のために適用され得る。

ここで図３Ａおよび図３Ｂの実施形態を参照すると、可撓性本体１１０がより詳細に示されている。図３Ａに示されるように、可撓性本体１１０は、ウィング１３０、１３１、各ウィング１３０、１３１の少なくとも一部の周りの薄い境界１３３（または「縁」または「端」）、電極トレース３１１、３１２、および各ウィング１３０、１３１のハウジング１１５との接合部またはその近くのヒンジ部１３２（または「ショルダ」）を含み得る。また、図３ Ａには、上部ガスケット３７０が示されており、この説明では可撓性本体１１０の一部とは見なされないが、可撓性本体１１０のハウジング１１５への取り付けを容易にするものである。

ヒンジ部分１３２は、比較的薄い、可撓性本体１１０のさらに可撓性の高い部分である。これらは、可撓性本体１１０がハウジング１１５に接合される領域で自由に撓むことを可能にする。患者が動くと、ハウジング１１５が患者の皮膚から自由に浮き上がることができるので、この可撓性は快適性を高める。電極トレース３１１、３１２も、信号の歪みなしに患者の動きを可能にするために、非常に薄く、柔軟である。境界１３３は、すぐ隣接する部分よりも薄い可撓性本体１１０の部分であり、可撓性本体１１０から患者の皮膚への滑らかな移行を提供し、したがって、縁の浮きや可撓性本体１１０下の汚れや破片の侵入を防止するものである。

図３Ｂにより詳細に示すように、可撓性本体１１０は、複数の層を含むことができる。先に述べたように、いくつかの実施形態では、上部ガスケット３７０及び下部ガスケット３６０は、この説明の目的のために可撓性本体１１０の一部とは見なされないが、説明の完全性のために示されている。しかしながら、この区別は、説明を容易にするためだけのものであり、説明された実施形態の範囲を限定するように解釈されるべきではない。可撓性本体１１０は、上部基板層３００と、底部基板層３３０と、接着剤層３４０と、可撓性の電極３５０とを含み得る。上部および底部基板層３００、３３０は、１つまたは複数の可撓性ポリマなどの、任意の適切な可撓性材料で作られることができる。適切な可撓性ポリマは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、テフロンおよび炭素含浸ビニルを含むことができるが、これらに限定されない。基板層３００、３３０の材料は、所望の特性に基づいて選択することができる。例えば、基板層３００、３３０の材料は、可撓性、弾力性、耐久性、通気性、水分蒸散性、接着性、および／またはその類似物に基づいて選択されることがある。一実施形態では、例えば、上部基板層３００はポリウレタン製であってもよく、底部基板層３３０はポリエチレンまたは代替的にポリエステル製であってもよい。他の実施形態では、基板層３００、３３０は、同じ材料で作られてもよい。さらに別の実施形態では、基板層３３０は、さらに多くの通気性および水分蒸散を提供するために、接着剤層３４０の上の領域に複数の穿孔を含むことができる。様々な実施形態において、生理学的モニタリング装置１００は、装着時間中に取り外すことなく、シャワー中、運動中などに装置１００が装着された状態で、１４～２１日以上もの間、患者によって連続的に装着されることがある。したがって、使用される材料および基板層３００、３３０の厚さおよび構成は、生理学的モニタリング装置１００の機能に影響を与える。いくつかの実施形態では、基板層３００、３３０の材料は、アーク放電を防止するための静電気放電（ＥＳＤ）バリアとして機能する。

典型的には、上下の基板層３００、３３０は、一方または両方の層３００、３３０上に置かれた接着剤を介して互いに取り付けられる。例えば、基板層３００、３３０間の接着剤または接合物質は、アクリルベース、ゴムベース、またはシリコーンベースの接着剤であり得る。他の代替実施形態では、可撓性本体１１０は、２つ以上の可撓性材料の層を含むことができる。

材料の選択に加えて、基板層３００、３３０の寸法、すなわち厚さ、長さおよび幅は、可撓性本体１１０の所望の特性に基づいて選択され得る。例えば、様々な実施形態において、基板層３００、３３０の厚さは、可撓性本体１１０に約０．１ｍｍから約１．０ｍｍの間の全体の厚さを与えるように選択されてもよい。様々な実施形態によれば、可撓性本体１１０はまた、約７ｃｍから約１５ｃｍの間の長さと、約３ｃｍから約６ｃｍの間の幅を有することができる。一般に、可撓性本体１１０は、電極３５０の間に必要な量の分離を提供するのに十分な長さを有するであろう。例えば、一実施形態では、一方の電極３５０の中心から他方の電極３５０の中心までの距離は、少なくとも約６．０ｃｍ、より好ましくは少なくとも約８．５ｃｍとすべきである。この分離距離は、用途に応じて、変化し得る。いくつかの実施形態では、基板層３００、３３０は、すべて同じ厚さを有してもよい。あるいは、２つの基板層３００、３３０は、異なる厚さを有していてもよい。

上述のように、ヒンジ部分１３２は、可撓性本体１１０が皮膚に固着したまま、剛性本体１１５が患者から離れるように持ち上げることを可能にする。ヒンジ部分１３２の機能性は、皮膚を伸縮させる可能性のある様々な活動を通して、装置が患者に付着したままであることを可能にする上で重要である。さらに、ヒンジ部分１３２は、装置を装着している間の快適性を著しく改善することを可能にする。一般に、ヒンジ部分１３２は、可撓性本体１１０に大きすぎる剥離力を生じさせることなく、剛性本体１１５の十分なリフトを提供するのに十分な幅を有するであろう。例えば、様々な実施形態において、ヒンジ部分１３２の幅は、少なくとも約０．２５ｃｍ、より好ましくは少なくとも約０．７５ｃｍとすべきである。

さらに、可撓性本体１１０の形状またはフットプリントは、所望の特性に基づいて選択されることがある。図３Ａに見られるように、ウィング１３０、１３１および境界１３３は、可撓性本体１１０に全体的に「ピーナッツ」形状を与える丸みを帯びた縁部を有することができる。しかしながら、ウィング１３０、１３１は、長方形、楕円、ループ、またはストリップなどの任意の数の異なる形状で形成することができる。図３Ａおよび図３Ｂに示す実施形態では、フットプリント上部基板層３００は、底部基板層３３０のフットプリントよりも大きく、上部基板層３００の延長が境界１３３を形成する。したがって、境界１３３は、上部層３００が作られるのと同じポリウレタン材料で作られる。境界１３３は、上部層３００のみを含むため、各ウィング１３０、１３１の隣接部分よりも薄い。より薄く、適合性の高いリムおよび／または境界１３３は、ウィング１３０、１３１の隣接するわずかに厚い部分から患者の皮膚への移行を提供し、したがって、装置１００の縁が皮膚から剥がれ上がるのを防ぐのに役立つので、患者に対する生理学的モニタリング装置１００の固着を高めると考えられる。境界１３３はまた、可撓性本体１１０の下に汚れ及び他の破片が集まるのを防ぐのに役立ち、皮膚への付着を促進し、また装置１００の美観を向上させるのに役立つかもしれない。代替実施形態では、基板層３００、３３０のフットプリントは同じであってもよく、その場合、境界１３３がなくなる。

図１Ａ～３Ｂの図示された実施形態は、ハウジング１１５からほぼ反対方向に（例えば、互いに対して１８０度の角度で）延びる２つのウィング１３０、１３１のみを含むが、代替実施形態では他の構成が可能である。例えば、いくつかの実施形態では、ウィング１３０、１３１は、互いに対して非対称な向きで配置されてもよく、および／または１つまたは複数の追加のウィングが含まれてもよい。生理学的信号モニタリングを可能にするために十分な電極間隔が提供され、ウィング１３０、１３１が皮膚への拡張された取り付けを提供するように構成される限り、任意の適切な構成および数のウィング１３０、１３１および電極トレース３１１、３１２が使用されてよい。上述した実施形態は、付着性、患者の快適性、及び収集された心臓のリズムデータの精度に有利であることが証明されているが、代替実施形態においては、代替構成を実施することが可能であり得る。

接着剤層３４０は、底部基板層３３０の底面の２つの部分に塗布される接着剤であり、それぞれの部分はウィング１３０、１３１の１つに対応する。したがって、接着剤層３４０は、ハウジング１１５が取り付けられる底部基板層３３０の部分に沿って延びることはない。接着剤層３４０は、任意の適切な接着剤で作られてもよいが、特定の接着剤が、比較的快適で皮膚刺激のない患者の皮膚への長期的な接着を提供するために有利であることが分かってきた。例えば、一実施形態では、接着剤層３４０はハイドロコロイド接着剤である。別の実施形態では、接着剤層３４０は、発汗時に皮膚から水分を取り込む天然由来または合成吸収性材料を含むハイドロコロイド接着剤を含む。

次に図３Ｂを参照すると、接着剤層３４０の２つの部分の各々は、電極３５０の１つが嵌まる穴を含む。電極３５０は、可撓性本体１１０の全体的な適合性をさらに提供するために、可撓性材料で作られる。一実施形態では、例えば、可撓性電極３５０は、ハイドロジェル電極３５０で作られてもよい。電極３５０は、一般に、皮膚との電気的接続を強化し、動作アーティファクトを低減するために、皮膚とコンフォーマルで非刺激性の接触を提供する。いくつかの実施形態では、ハイドロジェル電極３５０は、接着剤層３４０に打ち抜かれ、こうして穴を形成し、ハイドロジェル電極３５０で埋めることができる。１つの代替実施形態では、電極３５０および接着剤３４０は、各ウィング１３０、１３１の下側の接着剤層全体が電極として機能するように、導電性材料でできた接着剤層で置換されてもよい。このような接着剤層は、ハイブリッド接着剤／導電性物質または導電性要素もしくは粒子と混合された接着性物質を含むことができる。例えば、一実施形態では、そのような接着剤層は、ハイドロジェルとハイドロコロイド接着剤とのハイブリッドであってもよい。図１Ａのハウジング１１５はまた、ハウジング１１５に含まれる電子機器および電源を保護し、知覚された心臓のイベントに関連する入力を提供する患者の能力を高め、ハウジング１１５の内容の少なくとも一部の簡単な製造および再利用可能性を可能にする。生理学的モニタリング装置１００のこれらおよび他の特徴は、以下により詳細に説明される。

上述したように、いくつかの実施形態では、接着剤層３４０は、可撓性本体１１０の底面の少なくとも一部が接着剤層３４０を含まないように、底部基板層３３０の下面の一部を覆うことがある。図３Ａに見られるように、ヒンジ部１３２は、接着剤層３４０が塗布されていない各ウィング１３０、１３１の部分として、可撓性本体１１０に形成されてもよい。ヒンジ部分１３２は、一般に、可撓性本体１１０とハウジング１１５との接合部又はその近傍に位置し、したがって、患者の動作に対応するために装置１００の柔軟性を提供する。いくつかの実施形態では、ヒンジ部分１３２は、ウィング１３０、１３１の隣接部分の幅よりも小さい幅を有することができ、したがって、装置１００に上述の「ピーナツ」形状を与える。図８に示すように、被験者が動くと、患者の動作に合わせて装置１００が撓む。装置の屈曲は激しい場合があり、長期モニタリング中に何度も発生すると考えられる。ヒンジ部１３２は、被験者に対する動的適合性を可能にすることができ、一方、ハウジング１１５の剛性は、装置の屈曲中にハウジング１１５が患者の皮膚から飛び出すことを可能にし、したがって、装置１００がその端部で皮膚から剥がれるのを防止し得る。

可撓性本体１１０は、上部基板層３００と底部基板層３３０との間に挟まれた２つの電極トレース３１１、３１２をさらに含む。各電極トレース３１１、３１２は、電極インターフェース部分３１０と心電図回路インターフェース部分３１３を含むことができる。図３Ｃおよび図３Ｄの実施形態に示されるように、ＥＣＧ回路インターフェース部分３１３は、装置１００または拡大装置部分１０１が組み立てられたときに、スプリングフィンガ２３７と物理的に接触し、ＰＣＢＡ１２０との電気通信を行う。電極インターフェース部分３１０は、ハイドロジェル電極３５０に接触する。したがって、電極トレース３１１、３１２は、電極３５０からＰＣＢＡ１２０に心拍信号（および／または様々な実施形態における他の生理学的データ）を伝送する。

電極トレース３１１、３１２の材料および厚さは、可撓性、耐久性および信号伝送の所望の組合せを提供するために重要である。例えば、一実施形態では、電極トレース３１１、３１２は、銀（Ａｇ）および塩化銀（ＡｇＣｌ）の組合せを含むことができる。銀および塩化銀は、層状に配置されてもよい。例えば、電極トレース３１１、３１２の一実施形態は、銀の最上層、炭素含浸ビニルの中間層、および塩化銀の最底層（患者に面する）層を含むことができる。別の実施形態では、電極トレース３１１、３１２の上部および底部の両方の層は、塩化銀で作られてもよい。一実施形態では、上部層及び下部層は、それぞれ銀インク及び塩化銀インクの形態で中間層に塗布されてもよい。代替実施形態では、各電極トレースは、銀の最上層および塩化銀の最底層など、２つの層のみを含んでもよい。様々な実施形態において、ＡｇＣｌなどの各電極トレース３１１、３１２の底部層の材料は、ハイドロジェル電極３５０の化学特性に適合し、被験者の身体とのハーフセル（ｈａｌｆ－ｃｅｌｌ）を作成するように選択され得る。

電極トレース３１１、３１２の厚さは、多数の望ましい特性のうちのいずれかを最適化するように選択され得る。例えば、いくつかの実施形態では、電極トレース３１１、３１２の層の少なくとも１つは、時間の経過とともに陽極／陰極効果による材料の消耗を最小化または遅延するのに十分な厚さを有することができる。さらに、厚さは、所望の可撓性、耐久性、および／または信号伝送品質に対して選択され得る。

上述のように、いくつかの実施形態では、上部ガスケット３７０および下部ガスケット３６０は、可撓性本体１１０の上部基板３００および底部基板３３０に取り付けられてもよい。ガスケット３６０、３７０は、ハウジング１１５の上部ハウジング部材１４０と下部ハウジング部材１４５との間に水密シールを提供する、ウレタンなどの任意の適切な材料で作られてもよい。一実施形態では、上部ガスケット３７０および／または下部ガスケット３６０は、接着面を含み得る。図３Ｅは、上部ガスケット３７０が、上部基板３００に接着されたまま上部ハウジング１４０のプロファイルから離れて突出するタブ３７１を含むさらに別の実施形態を描写する。タブ３７１は、電極トレース３１１、３１２の一部を覆い、可撓性本体がハウジングと接する最も高い応力のポイントにおいて、トレースのための歪み緩和を提供する。

ここで図４の実施形態を参照すると、ハウジング１１５の上部ハウジング部材１４０および下部ハウジング部材１４５が、より詳細に示されている。上部および下部ハウジング部材１４０、１４５は、ガスケット３６０、３７０を間に挟んで一緒に結合されたとき、ＰＣＢＡ１２０、バッテリホルダ１５０、バッテリ１６０およびハウジング１１５内に含まれる任意の他の構成要素を含むための水密エンクロージャを形成するように構成され得る。ハウジング部材１４０、１４５は、耐水性プラスチックなど、内部構成要素を保護するための任意の適切な材料で作ることができる。一実施形態では、上部ハウジング部材１４０は、剛性の側壁および／またはフック４４０と、ＰＣＢＡ上のＬＥＤからハウジング部材を通して視覚情報を伝達するためのライトパイプ４１０と、わずかに可撓性な上面４２０と、上面４２０から内側に伸びる内側トリガ部材４３０と、を含んでもよい。上面４２０は、患者が不整脈又は他の心臓イベントと思われるものを知覚したときに、患者によって押し下げられるように構成される。押されると、上面４２０は内側トリガ部材４３０を押し下げ、ＰＣＢＡ１２０のトリガ入力２１０に接触して作動させる。さらに、上述したように、上面４２０は、指の形状に対応するために凹形状（ハウジング１１５の内側に面する凹み）を有することができる。上部ハウジング部材１４０の設計は、トリガ入力２１０の活性化を電極３５０から隔離し、それによりデータ記録におけるアーティファクトを最小化すると考えられる。

図４を引き続き参照すると、下部ハウジング部材１４５は、モニタリング装置１００の構成部品の少なくとも一部の再利用性のためにハウジング部材１４０、１４５を容易に着脱できるように、上部ハウジング部材１４０と着脱可能に接続するように構成され得る。いくつかの実施形態では、下部ハウジング部材１４５の底面４４５（患者に対面する面）は、使用中に患者の皮膚に接触する複数のディンプル４５０（または「バンプ」、「突起」等）を含み得る。ディンプル４５０は、底面４４５と患者の皮膚との間の空気の流れを可能にし、その結果、底面４４５と皮膚との間にシールが形成されるのを防止することができる。ディンプル４５０は、快適性を向上させ、現在利用可能な装置において、ハウジング１１５が皮膚から持ち上がって皮膚との密封を破ったときに、患者がモニタリング装置１００が落ちているように感じる知覚を防ぐのに役立つと考えられている。さらに別の実施形態では、下部ハウジング部材１４５の底面４４５は、シールが形成されるのを防ぐために、複数のディボット（突起の代わりに凹部）を含むことができる。

ここで図５Ａの実施形態を参照すると、バッテリホルダ１５０がより詳細に示されている。バッテリホルダ１５０は、プラスチックまたは他の適切な材料で作られてもよく、ＰＣＢＡ１２０に取り付けられ、その後ハウジング１１５に取り付けられるように構成され、２つのバッテリ１６０を保持することができる（図ＩＢ）。代替実施形態では、バッテリホルダ１５０は、１つのバッテリまたは２つ以上のバッテリを保持するように構成され得る。複数の突起１５２は、バッテリ１６０がＰＣＢＡ１２０の表面から一定の距離を置いて配置されるための安定したプラットフォームを提供し、傷付きやすい電子部品との不要な接触を避けつつ、バネ接点２３５の適切な圧縮を提供する（図５Ｂ）。突起１５３は、バッテリ１６０を所定の位置にロックし、バネ接点２３５からバッテリにかかる上向きの力に抵抗する。バッテリホルダ１５０はまた、バッテリ１６０を適切に位置決めして、バネ接点２３６の適切な圧縮を提供する。バネ接点２３５および２３６と組み合わせたバッテリホルダ１５０の使用により、バッテリ１６０とＰＣＢＡ１２０との間に追加の電子部品を有しながら、バッテリ１６０をＰＣＢＡ１２０に電気的に接続し、非常にコンパクトな組立体を維持することができる。バッテリホルダ１５０は、上部ハウジング部材１４０の対応する剛性フック４４０と係合する可撓性フック５１０を含むことができる。通常の組み立て状態では、可撓性フック５１０は剛性フック４４０としっかりと嵌合したままである。分解する場合、可撓性フック５１０は、上部ハウジング１４０に通した適切な工具を使用して押し曲げられ、剛性フック４４０から外れ、その後、上部ハウジング１４０を取り外すことができる。

ここで図６Ａ及び図６Ｂの実施形態を参照すると、生理学的モニタリング装置１００が側面断面図で示されている。６Ａに示すように、生理学的モニタリング装置１００は、ハウジング１１５と結合された可撓性本体１１０を含むことができる。可撓性本体１１０は、上部基板層３００、底部基板層３３０、接着剤層３４０および電極３５０を含むことができる。電極トレース３１１、３１２も典型的には可撓性本体１１０の一部であり、上部基板層３００と底部基板層３３０の間に埋め込まれるが、図６では示されていない。可撓性本体１１０は、ハウジング１１５の両側へ延びる２つのウィング１３０、１３１と、各ウィング１３０、１３１の少なくとも一部を囲む境界１３３を形成する。ハウジング１１５は、可撓性本体１１０の一部を間に挟むように下部ハウジング部材１４５と結合された上部ハウジング部材１４０を含み、ＰＣＢＡ１２０のための水密密閉区画を提供してもよい。上部ハウジング部材１４０は、内側トリガ部材４３０を含むことができ、ＰＣＢＡは患者トリガ部材２１０を含むことができる。先に論じたように、下部ハウジング部材１４５は、モニタリング装置１００の快適性を高めるために、複数のディンプル４５０またはディボットを含むことができる。

ＰＣＢＡ１２０は、曲がって不要なアーティファクトを信号に導入することを防止するために、十分に剛性があることが望ましい。特定の実施形態では、ＰＣＢＡ１２０の不要な曲げを低減し防止するための追加の機構を使用することができる。この機構は、図１１Ｂに示されている。支持ポスト４６０は、下部ハウジング１４５と一体であり、患者トリガ入力２１０の真下に配置される。患者症状のトリガ中に、上部ハウジング部材１４０が押し下げられ、内側トリガ機構４３０に係合し、患者トリガ入力２１０を通してＰＣＢＡ１２０に力を伝達する。力はさらに、曲げモーメントを発生させることなく、ＰＣＢＡ１２０を通って支持ポスト４６０に伝達され、したがって、不要なアーティファクトが回避される。

図７を参照すると、いくつかの実施形態では、生理学的モニタリング装置１００は、１つまたは複数の追加的なオプションの特徴を含むことができる。例えば、一実施形態では、モニタリング装置１００は、取り外し可能なライナ８１０、上部ラベル８２０、装置識別子８３０、及び下部ラベル８４０を含むことができる。ライナ８１０は、被験者に装置１００を適用するのを助けるために、可撓性部材及び／又は本体１１０の上面上に適用されることがある。以下でさらに詳細に説明するように、ライナ８１０は、使用前に接着面３４０を覆う１つまたは複数の接着剤カバー（図示せず）の除去中に、ウィング１３０、１３１と同様に可撓性本体１１０の境界１３３を支持するのを助けることができる。ライナ８１０は、接着剤カバーの除去中に可撓性本体１１０を支持するのを助けるために、比較的剛性、および／または固くてもよい。様々な実施形態において、例えば、ライナ８１０は、厚紙、厚い紙、プラスチックなどで作られることがある。ライナ８１０は、典型的には、可撓性本体１１０のウィング１３０、１３１の上面に付着させるための接着剤を片面に含む。

ラベル８２０、８４０は、任意の適切なラベルであってよく、製品名、製造者名、ロゴ、デザインおよび／または同様のものを含むことができる。これらは、上部ハウジング部材１４０および／または下部ハウジング部材１４５に取り外し可能または恒久的に取り付けられてもよいが、典型的には、未登録のユーザによる装置の規制外の再使用および／または再販を回避するために、恒久的に取り付けられるであろう。装置識別子８３０は、バーコードステッカ、コンピュータ読み取り可能なチップ、ＲＦＩＤなどであってもよい。装置識別子８３０は、ＰＣＢＡ１２０、可撓性本体１１０などに恒久的または取り外し可能に取り付けられることがある。いくつかの実施形態では、装置識別子８３０がＰＣＢＡ１２０に留まることが有益である場合がある。

ここで図８Ａ及び図８Ｂの実施形態を参照すると、生理学的モニタリング装置１００は、概して各ウィング１３０、１３１とハウジング１１５との接合部又はその付近にヒンジ部１３２を含む。さらに、各ウィング１３０、１３１は、典型的には、接着剤層３４０を介して患者に接着されるが、剛性本体１１５は、患者に接着されず、したがって、移動および患者の位置の変更中に患者の皮膚の上で自由に「浮遊」（例えば、上下に動く）することができる。言い換えれば、患者の胸が収縮すると、ハウジングは皮膚の上に飛び出すか浮き上がるので、装置１００へのストレスを最小限に抑え、快適性を高め、ウィング１３０、１３１が皮膚から剥離する傾向を低減させる。浮き上がった剛性本体１１５と接着されたウィング１３０、１３１との組み合わせによって提供される利点は、図８Ａ及び図８Ｂに示されている。図８Ａでは、患者が睡眠しており、図８Ｂでは、患者がゴルフをプレーしている。両方の例において、モニタリング装置１００は、患者の身体によって一緒に圧迫され、ウィング１３０、１３１が互いに近づくと、ハウジング１１５が皮膚の上に浮くようになる。生理学的モニタリング装置の浮遊する非付着部分のこの利点は、上述のとおり参照として組み込まれている米国特許第８，５６０，０４６号にさらに詳細に説明されている。

次に図９Ａ～９Ｆを参照すると、生理学的モニタリング装置１００を人間の被験者の皮膚に適用する方法の一実施形態が説明される。この実施形態では、図９Ａに示す第１のステップの前に、患者の皮膚は、典型的には、装置１００が配置される左胸の皮膚の小部分の毛を剃り、剃った部分を擦る及び／又は洗浄することによって準備され得る。図９Ａに示されるように、患者の皮膚が準備されると、装置１００を適用する第１のステップは、装置１００の底面上の接着剤層３４０から２つの接着剤カバー６００の一方または両方を除去し、したがって接着剤層３４０を露出させることを含むことができる。図９Ｂに示されるように、次のステップは、接着剤層３４０が所望の位置で皮膚に付着するように、装置１００を皮膚に適用することであってもよい。いくつかの実施形態では、１つの接着剤カバー６００を取り外し、カバーを外した接着剤層３４０を皮膚に適用し、次に第２の接着剤カバー６００を取り外し、第２の接着剤層３４０を皮膚に適用してもよい。あるいは、装置１００を皮膚に適用する前に、両方の接着剤カバー６００を取り外すこともできる。接着剤カバー６００が取り外されている間、ライナ８１０は、可撓性本体１１０の支持体として機能し、医師又は他の使用者に掴む場所を提供し、可撓性本体１１０及び可撓性本体１１０の境界１３３がそれ自体に折り込まれたり皺を形成したりすることを防止する。上述したように、ライナ８１０は、装置１００の皮膚への適用中に可撓性本体１１０の支持を提供するために、比較的硬い、しっかりした材料で作られ得る。図９Ｃを参照すると、装置１００が皮膚に適用された後、装置１００の皮膚への付着を確実にするのを助けるために、可撓性本体１１０に圧力を加えて胸に押し付けることができる。

次のステップでは、図９Ｄを参照すると、ライナ８１０は、可撓性本体１１０の上面から取り除かれる（例えば、剥離される）。図９Ｅに示すように、ライナ８１０が取り除かれると、可撓性本体１１０が皮膚に確実に接着するのを助けるために、圧力が再び加えられることがある。最後に、図９Ｆに示すように、上部ハウジング部材１４０を押して、生理学的モニタリング装置１００をオンにすることができる。この説明された方法は、一実施形態に過ぎない。代替の実施形態では、１つ以上のステップがスキップされる、及び／又は１つ以上の追加のステップが追加されることがある。

特定の実施形態では、所望の監視期間が終了したとき、例えば、場合によっては約１４～２１日間、患者（又は医師、看護師等）は、生理学的監視装置１００を患者の皮膚から取り外し、装置１００を前払い郵送ポーチに入れ、装置１００をデータ処理施設に郵送してもよい。この施設では、装置１００を部分的に又は完全に分解し、ＰＣＢＡ１２０を取り外し、連続した心臓のリズム情報などの保存された生理データを装置１００からダウンロードすることができる。次に、データは、任意の適切な方法により分析され、その後、報告書の形態で医師に提供され得る。医師は、その後、患者と報告書を議論することができる。ＰＣＢＡ１２０および／またはハウジング１１５などの装置１００の他の部分は、同じ患者または他の患者のための後続の装置の製造において再利用することができる。装置１００は、いくつかの取り外し可能に結合された部品の組み合わせとして構築されるので、様々な部品が、装置１００の同じ実施形態または異なる実施形態のために再利用されることがある。例えば、ＰＣＢＡ１２０は、成人の心拍モニタで最初に使用され、次に、睡眠時無呼吸症候群のモニタを構築するために２回目に使用されることがある。同じＰＣＢＡ１２０を、追加的または代替的に、異なるサイズの可撓性本体１１０と共に使用して、小児心臓モニタを構築することができる。このように、装置１００の構成部品の少なくとも一部は、交換可能で再利用可能である場合がある。

以下により詳細に説明するさらなる実施形態では、モニタリングデータは、分析及び報告のために装置の物理的な搬送を必要とするのではなく、分析するために無線又は他の通信媒体を介して送信され得る。

有利なことに、生理学的モニタリング装置１００は、皮膚への長期的な接着を提供することができる。柔軟で適合性のある本体１１０の構成、ハウジング１１５の水密で薄型の構成、及び両者の間のインターフェースの組み合わせにより、装置１００は、被験者の皮膚が伸びたり曲がったりする際に生じる応力を補償することができる。その結果、装置１００は、１４日から２１日、またはそれ以上もの間、患者に、取り外すことなく、継続して装着することができる。場合によっては、装置１００は、より長い時間またはより短い時間着用され得るが、１４日から２１日は、しばしば、患者から心臓のリズムデータおよび／または他の生理信号データを収集するための望ましい時間量となり得る。

生理学的モニタリング装置１００の様々な構成要素の１つ以上は、本明細書の他の箇所に開示された構成要素の実施形態で代替的に構成または置換されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電極３５０及び／又は可撓性本体１１０は、薬剤溶出性接着剤又は他の適切な送達システムを介してなど、患者の皮膚に１つ又は複数の治療薬を送達するように構成されてもよい。１つ以上の治療薬は、皮膚の刺激、かゆみ、および／または細菌増殖に対抗するように構成されてもよく、ヒスタミン放出を誘導またはブロックするように構成されてもよく、および／または麻酔性を含んでいてもよく、これらのいずれもが、患者のコンプライアンスを改善し、および／または生理学的モニタリング装置１００の装着期間を延長することができる。治療薬は、代替または追加の治療目的も果たすことができる。いくつかの実施形態では、治療薬は、接着剤層３４０に直接組み込まれる場合がある。例えば、治療薬は、接着剤層３４０の製造中にハイドロコロイド溶液に混合されることがある。治療薬は、患者の皮膚と接触して接着剤層３４０から溶出するように構成され得る。接着剤層３４０は、薬剤の制御された放出を提供するように構成され得る。例えば、接着剤層３４０は、一定期間にわたって徐々に、および／または実質的に一定の速度で薬剤を放出するように構成され得る（例えば、約１週間、２週間、３週間、４週間、５週間、６週間、７週間、８週間、９週間、１０週間、など）。接着剤層３４０は、接着剤層３４０の厚さを貫通する１つまたは複数の治療薬の拡散を促進するように構成された穿孔および／または微孔構造を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、治療薬は、上部基板層３００および／または下部基板層３３０などの可撓性本体１１０の１つまたは複数の重なった支持層に組み込まれることがある。可撓性本体１１０の支持層は、１つまたは複数の治療薬を格納するように構成されたポケットまたは容器を含んでいてもよい。ポケットは、基板層に形成された穿孔を介して、または基板層に形成された孔もしくはチャネルを介して、接着剤層３４０と流体連通していてもよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の治療薬は、接着剤層３４０を拡散して皮膚に到達することができる。いくつかの実施形態では、基板層の穿孔は、接着剤層３４０を通って患者の皮膚の表面まで延びることがある。いくつかの実施形態では、電極３５０又は可撓性本体１１０は、微生物の成長を抑制するために抗菌剤を含むように構成されてもよい。薬剤は、接着剤または電極ジェル材料にコーティングまたは埋め込み成分を含むことができる。これらの抗菌剤は、一定期間にわたって徐々に、および／または実質的に一定の速度で放出されるように構成され得る（例えば、約１日、３日、５日、１週間、２週間、３週間、４週間、５週間、６週間、７週間、８週間、９週間、１０週間、１ヶ月、３ヶ月、５ヶ月、１年、３年、５年、など）。接着剤層３４０は、接着剤層３４０の厚さを通る１つまたは複数の治療薬の拡散を促進するように構成された穿孔および／または微孔構造を含んでいてもよい。代替的に、抗菌特性は、接着剤、ジェル、または任意の基板もしくは支持層の構造に内在することができる。他の実施形態では、電極３５０又は可撓性本体１１０は、長期間の着用から生じる臭気を制限するために、消臭剤又は香水成分を放出するように構成され得る。上述の治療剤および抗菌剤と同様に、成分は、時間の経過とともに放出され、および／または接着剤層もしくはジェル層の厚さを通して拡散するように構成され得る。

図１０Ａ～１０Ｃは、トレース層６０９の代替例を模式的に示している。トレース層６０９は、生理学的モニタリング装置１００の各電極３５０（図３Ｂに示すような）に対する電気トレース６１１、６１２を含んでいてもよい。電気トレース６１１、６１２は、非導電性の絶縁層６１３上に配置されてもよい（例えば、上に印刷されてもよい）。いくつかの実施形態では、絶縁層６１３は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステルおよび／または別の非導電性ポリマを含んでもよい。電気トレース６１１、６１２のうちの１つ以上は、同じ絶縁層６１３上に配置されてもよい。絶縁層６１３は、別個の電極３５０に結合される電気トレース６１１、６１２の間の分離を維持するように構成されることがある。電気トレース６１１、６１２は、電極３５０からハウジング１１５内に延びて、ＰＣＢＡ１２０と電気的に接触してもよい。生理学的モニタリング装置１００が、互いに概ね平行に配置された２つの対向するウィング１３０、１３１を備える実施形態などのいくつかの実施形態では、電気トレース６１１、６１２は、装置の長手軸を規定する方向に沿って概ね平行に延びることがある。横軸は、長手軸に実質的に直角に定義されてもよい。長手軸及び／又は横方向軸は、生理学的モニタリング装置１００のハウジング１１５を実質的に二等分することができる。

各トレース６１１、６１２は、トレース層６０９の接続部分に沿って電極３５０に接触するように構成された電極接触領域から、ハウジング１１５内に受け入れられるように構成されたハウジング領域（例えば、図７で上方、図１２～１３Ｂで下方示されるような、上部ハウジング１４０と下部ハウジング１４５の間）へ延びることがある。トレース層６０９のハウジング領域は、ハウジングが出会う上部ハウジング１４０および下部ハウジング１４５の外周に概ね一致するように構成された領域を有することができる（または、図１２Ａ～１５Ｉの実施形態に関連して後述するように、６４０および６４５など）。例えば、トレース層６０９は、概ね円形のハウジング領域を構成することができる。トレース層６０９は、トレース層６０９の上面および下面の間に延びる複数の穴６１６を有することができる。穴６１６は、上部ハウジング１４０と下部ハウジング１４５とを結合または嵌合する機械的要素などの機械的要素（例えば、本明細書の他の箇所に記載されているようなポスト）を通過させることができる場合がある。穴６１６は、トレース層６０９のハウジング領域の外周に沿って概ね配置されてもよい。穴６１６は、絶縁層６１３のみを貫通して延び、電気トレース６１１、６１２を貫通しないことがある。穴６１６の少なくともいくつかは、穴６１６を通る１つ以上の機械的嵌合要素の通過がトレース層６０９の向きを安定させるのに役立ち、および／またはトレース層６０９をハウジング１１５に固定するのに役立ち得るように、１つ以上の機械的嵌合要素（例えば、ポスト）のサイズと実質的に一致する寸法で構成されてもよい。トレース層６０９のハウジング領域は、上部ハウジング１４０内の構成要素が下部ハウジング１４５内の構成要素と直接接触することができる（または、図１２Ａ～１５Ｉの実施形態に関連して以下に説明するように、６４０および６４５など）大きな中央孔を含んでよい。電気トレース６１１、６１２のハウジング領域は、トレース層６０９のハウジング領域内の絶縁層６１３の反対側に配置されてもよい。トレース層６０９は、電極接触領域間で長手軸に沿って概ね延在していてもよい。電極接触領域とハウジング領域との間のトレース層６０９の接続部分は、トレース層６０９の電極接触領域および／またはハウジング領域の幅よりも小さい横方向に沿った幅を含んでもよい。

電気トレース６１１、６１２は、絶縁層６１３の片面または両面（上面および底面）に配置（例えば、任意の適切な方法で印刷および／または塗布）され得る。電気トレース６１１、６１２は、本明細書の他の箇所で議論された導電性材料のいずれかを含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電気トレース６１１、６１２は、絶縁層６１３上に印刷された銀（Ａｇ）の層を含んでもよい。実施形態では、電気トレース６１１、６１２の電極インターフェース部分３１０は、本明細書の他の箇所で説明するように、トレース６１１、６１２に一般的に用いられる銀または他の導電材料の層に加えて、またはその代わりに塩化銀（ＡｇＣｌ）の層を含んでもよい。いくつかの実施形態では、塩化銀または他の電極にインターフェースする材料の層は、電気トレース６１１、６１２の銀または他の導電性層の層上に印刷されてもよい。銀は、塩化銀よりも等方的なコンダクタンスを提供し、ｘ方向およびｙ方向の横方向のコンダクタンスは良くなるが、ｚ方向（長手軸および横軸を横切る方向）に沿った縦方向のコンダクタンスは悪くなる可能性がある。いくつかの実施形態では、電気トレース６１１、６１２は、絶縁層６１３の片側（例えば、底部側または患者に面する側）に主に配置されてもよい。例えば、電極インターフェース部分３１０およびトレース層６０９の接続部分に沿ったトレース６１１、６１２の一部は、片側のみに配置されてもよいが、トレース６１１、６１２の心電図回路インターフェース部分３１３は、トレース層６０９の反対側に配置されることがある。電極インターフェース部分３１０および心電図回路インターフェース部分３１３をトレース層６０９の反対側に位置付けることは、電気トレース６１１、６１２とＰＣＢＡ１２０との間の容易なインターフェースを可能にし、患者の皮膚からトレース層６０９の反対側に位置して、患者とトレース層６０９の間のハウジング１１５が占める空間の量を最小化しても良い。特定の実施形態では、トレース層６０９は、絶縁後６１３を通って延びるトレース層６０９の貫通孔に形成された１つまたは複数のビア６１９を含むことができる。貫通孔は、導電性材料電気トレース６１１、６１２を通して形成され、トレース層６０９の一方の側から他方の側に電気信号を伝導するビア６１９を形成するために同じおよび／または異なる導電性材料で充填されてもよい。ビア６１９は、金属部品の曲げの使用を避けることによって、トレース層６０９の設計および構造を簡素化することができる。いくつかの実施形態では、導電性ビア６１９に加えて、または導電性ビアの代わりに、導電性リベットが使用されることがある。トレース６１１、６１２の心電図回路インターフェース部分３１３は、トレース６１１、６１２をＰＣＢＡ１２０に電気的に結合するための電気接点のための十分な接触領域を提供するために、トレース層６０９の接続部分に沿ってトレース６１１、６１２よりも比較的大きな表面積を含む場合がある。

図１０Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の抵抗６１４が、電気トレース６１１、６１２内に配置されることがある。抵抗６１４は、電極３５０とＰＣＢＡ１２０との間で一般に電気を通すために使用される導電性材料（複数可）（例えば、銀および／または塩化銀）よりも抵抗が高い導電性材料を含む場合がある。例えば、抵抗６１４は、電気トレース６１１、６１２と比較して、炭素および／または増加した量の炭素を含み得る。いくつかの実施形態では、抵抗は、少なくとも約５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、または１００キロオーム（ｋΩ）のような抵抗を有することができる。抵抗６１４の材料は、「ポップコーン」ノイズまたは１／ｆノイズを低減または最小化するように選択されることがある。図１０Ａ～１０Ｃに示すように、抵抗６１４は、電極インターフェース部分３１０と心電図インターフェース部分３１３との間で電気トレース６１１、６１２の導電経路と交差し、電気トレース６１１、６１２の導電性材料とインラインに配置されるようにしてもよい。抵抗６１４は、ハウジング１１５内に収納されるように、トレース層６０９のハウジング部分上に配置されてもよい。抵抗６１４は、電気トレース６１１、６１２の導電性材料と同じ方法または異なる方法で基板層６１３上に配置（例えば、印刷）されることがある。抵抗６１４は、そうでなければＰＣＢＡ１２０上に配置されるであろう抵抗を置き換えることができ、それによって潜在的にスペース節約の利点を提供する。いくつかの実施形態では、抵抗６１４は、本体およびインターフェース電極３５０によって形成される電気回路に沿って移動する電流を低減するために使用され得る。抵抗６１４は、生理学的モニタリング装置１００が患者との使用に適しているようにする安全策として機能し得る。

図１０Ａに戻ると、いくつかの実施形態では、電極インターフェース部分３１０は、中央開口（ａｐｅｒｔｕｒｅ）６１７を含んでよい。中央開口部６１７は、概ね円形、または任意の適切な形状、例えば楕円形、正方形、三角形、長方形、または適切な多角形の形状であってもよい。中央開口６１７は、改善された水分管理を提供することができる。例えば、電極３５０と患者の皮膚との間に閉じ込められた水分は、電極（例えば、ハイドロジェル電極）を通って蒸発し、中央開口６１７を通って蒸発し、および／または中央層上に配置された通気性基板層を通って蒸発することができるかもしれない。水分管理を改善することで、剥離を抑制し、より長い使用を可能にして生理学的モニタリング装置の着用時間を増加させることができる。いくつかの実施形態では、トレース層６０９は、電極３５０の上面上に配置された複数の中央開口部６１７を含むことができる。１つ以上の中央開口及び／又はビア６１９の累積表面積は、ハイドロジェル電極３５０の乾燥を防止するため、及び／又は金属がハイドロジェルよりも導電性であるため、電極が皮膚から剥離する際に発生し得る導電性の変動を減衰させるために、電極３５０の表面積に対してバランスされてよい。いくつかの実施形態では、トレース層６０９の上に基板層が配置されないか、または任意の上にある基板層が、電極３５０の上面の少なくとも一部が周囲環境に露出されるように中央開口６１７の上に配置された対応する開口を含んでもよい。いくつかの実施形態では、中央開口６１７の直径は、トレース層６０９が電極３５０の上面に着座するように、電極３５０の外径より幾分小さくてもよい。電気的接続は、電気トレース６１１、６１２の電極インターフェース部分３１０を介して、電極の上面とトレース層６０９の下面との間に形成され得る。いくつかの実施形態では、中央開口６１７の直径は、電極３５０が中央開口６１７内に受容され得るように、電極３５０の外径と実質的に一致する。電気的接続は、他の部分および表面間の相互作用に加えて、または代替的に、導電性トレース６１１、６１２の横向きエッジと電極３５０の横向き側面との間に形成され得る。いくつかの実施形態では、電極３５０（例えば、ハイドロジェル電極または任意の適切な電極）は、中央開口部内にその場で形成されてもよく、および／または中央開口６１７内で膨らまされてもよい。電極３５０は、圧縮力がトレース層６０９と電極３５０との間の十分な接触を誘導するように、中央開口６１７の直径よりわずかに大きい直径を有するように膨らまされ得る。

図１０Ａは、トレース層６０９の一例を示す図である。図１０Ｂは、図１０Ａの挿入部Ａの拡大図を描いている。図１０Ａに示すように、トレース層６０９の連結部分は、ハイドロジェル電極３５０および／またはトレース６１１、６１２の電極インターフェース部分３１０を実質的に二等分してもよい。電気トレース６１１、６１２は、図１０Ａに示すように、トレース層６０９の接続部分に沿って実質的に直線状であってもよい。いくつかの実施形態では、電気トレース６１１、６１２のうちの１つまたは複数が、複数の屈曲部を含んでいてもよい。複数の屈曲部は、電気トレース６１１、６１２のうちの１つ以上が長手軸に沿って引張および／または圧縮歪みをよりよく吸収することを可能にするジグザグまたはアコーディオン状の構成を形成することができる。図１０Ｃは、トレース層６０９の別の例を示している。トレース層６０９は、図１０Ｃに示すように、横軸及び／又は長手軸について対称でない場合がある。いくつかの実施形態では、一方のトレース６１１の電極インターフェース部分３１０は、他方のトレース６１２の電極インターフェース部分３１０よりも患者の身体のより高い位置に配置されるように構成されてもよい。電極インターフェース部分３１０は、トレース層６０９の接続部分に沿ってトレース６１１、６１２の部分から横軸に平行な横方向に離れて延びることができる。電極インターフェース部分３１０は、接続部分から反対方向に離れて延びることがある。いくつかの実施形態では、トレース６１１全体は、図１０Ｃに示すように、対向するトレース６１２よりも患者の体のより高い位置に配置されるように構成されてもよい。トレース層６０９の連結部分は実質的に平行であってもよいが、連結部分が平行でないように横軸に沿ってオフセットされてもよい。いくつかの実施形態では、接続部分の両方がオフセットされてもよく、異なるトレース６１１、６１２の電極インターフェース部分３１０は、図１０Ｃに示されるように反対方向に延びることができる。横軸に沿った電極３５０の横方向のオフセットは、横軸が患者の高さに平行なままであることを可能にしながら、図９Ａ～９Ｆに示すように電極を適切に配置するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、トレース６１１、６１２のうちの１つ以上の電極インターフェース部分３１０は、中央開口６１７を囲むように３６０度延びるトレース層６０９の閉ループとして構成され得る。ループに沿ったトレース層６０９は、接続部分に沿ったトレース層６０９と同じ幅であってもよい実質的に均一な幅を含んでもよい。特定の実施形態では、幅は非均一であってもよい。電気トレース６１１、６１２は、ループの全周に沿って延びてもよいし、電気トレース６１１、６１２がそれ自身と閉ループを形成しないように、ループに沿って部分的にのみ延びてもよい。

いくつかの実施形態では、生理学的モニタリング装置１００は、バッテリの２つの反対側の端子を物理的に接続するように構成されたバッテリ端子コネクタ６５０を含むことができる。図１１Ａ～１１Ｅは、バッテリ端子コネクタ６５０の２つの例を概略的に描写する。図１１Ｂは、バッテリ端子に接触するように構成されたバッテリ端子コネクタ６５０の内面を描写し、図１１Ａは、図１１Ｂに描写された表面とは反対のバッテリ端子コネクタ６５０の外面を描写する。図１１Ｄは、バッテリ端子に接触するように構成されたバッテリ端子コネクタ６５０の他の例の内面を描写し、図１１Ｃは、図１１Ｄに描写された表面と反対側のバッテリ端子コネクタ６５０の外面を描写する。図１１Ｅは、バッテリ端子コネクタ６５０が結合（例えば、接着）されたバッテリ１６０の側面図を示す。バッテリ端子コネクタ６５０は、バッテリ１６０の各端子に電気的に接続し、バッテリ端子への電気的アクセスを機能的に再配置するように構成されることがある。バッテリ端子コネクタ６５０は、コイン型バッテリ、又は一方の端子が上側に配置され、反対側の端子が下側に配置される対向する上側及び下側を含むバッテリの端子を接続するように構成されてもよい。特定の実施形態では、バッテリ端子コネクタ６５０は、ＰＣＢＡ１２０への各端子の電気的結合を単純化するために、バッテリの両端子への電気的アクセスをバッテリの単一側面（例えば、上面）上に位置付けるように構成され得る。したがって、バッテリ端子コネクタ６５０は、第１の部分６５５（例えば、底部）と、上側の部分６５７（例えば、上部）と、第１の部分６５５と第２の部分６５７とを接合する接続部分６５６とを含んでもよい。バッテリ端子コネクタ６５０の少なくとも連結部分６５６は、連結部分６５６がバッテリ１６０の上面と下面との間でバッテリ１６０の側方に曲がる、折られる、または巻き付くことができるように十分に柔軟であってもよい。

バッテリ端子コネクタ６５０は、絶縁層６５１と、２つの導電性バッテリトレース６５２、６５３とを含んでもよい。バッテリトレース６５２、６５３の各々は、２つのバッテリ端子のうちの１つに接触するように構成されてもよい。絶縁層６５１は、２つのバッテリトレース６５２、６５３の間の分離を維持し、それによってバッテリトレース６５２、６５３を互いから絶縁するように構成されることがある。絶縁層６５１は、バッテリトレース６５２、６５３の少なくとも１つが、他のバッテリトレースに電気的に結合されたバッテリ端子に接触することを防止するように構成され得る。絶縁層６５１は、非導電性材料で形成されてもよい。例えば、絶縁層６５１は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエチレン、または他の適切な非導電性ポリマを含んでもよい。バッテリトレース６５２、６５３は、バッテリ端子を生理学的モニタリング装置１００の回路に電子的に接続するように構成された高導電性材料で形成されてもよい。例えば、バッテリトレース６５２、６５３は、銀または銅（例えば、錫メッキ銅箔）を含んでもよい。バッテリ端子コネクタ６５０の内表面の少なくとも一部は、バッテリ端子のそれぞれをバッテリトレース６５２、６５３のうちの１つに電気的に結合するように構成された導電性接着剤（例えば、導電性アクリル接着剤）を用いてバッテリ端子に固着され得る。

バッテリ端子コネクタ６５０は、バッテリトレース６５２、６５３および絶縁層６５１の任意の適切な配置を含んでもよい。様々な実施形態において、バッテリトレース６５２のうちの１つは、バッテリの第１の側（例えば、底部側）からバッテリの第２の側（例えば、上部側）へ延びることがある。第１のバッテリトレース６５２は、バッテリ１６０の第１の側でバッテリ端子コネクタ６５０の内面に露出し、バッテリ１６０の第２の側でバッテリ端子コネクタ６５０の外面のみに露出することができる。第２のバッテリトレース６５３は、バッテリ１６０の第２側のみに配置されてもよい。第２のバッテリトレース６５３は、バッテリ１６０の第２の側のバッテリ端子コネクタ６５０の内面および外面の両方に露出することができる。ＰＣＢＡ１２０は、本明細書の他の箇所に記載されるように、バッテリ端子コネクタ６５０の外面上のバッテリトレース６５２、６５３の両方と電気的接触を形成するように構成されることがある。絶縁層６５１は、バッテリ１６０の第２の側のバッテリトレース６５２、６５３を分離し、バッテリ１６０の第２の側のバッテリ端子から第１のバッテリトレース６５２を絶縁するために、少なくとも第２の側に配置され得る。実施形態では、絶縁層６５１は、接続部分６５６に沿って、および／または、バッテリ１６０の第１の側（例えば、底部）の少なくとも一部に沿って、バッテリ端子コネクタ６５０の内面に配置されることがある。絶縁層６５１は、接続部分６５６に沿って、および／またはバッテリ１６０の第１の側面（例えば、底部）に沿って、バッテリ端子コネクタ６５０の外面に配置されることができる。

図１１Ａ～１１Ｂに戻ると、いくつかの実施形態では、第２のバッテリトレース６５３は、バッテリ端子コネクタ６５０の外面に配置（例えば、印刷または他の適切な手段を介して）されてもよいが、バッテリ１６０の第２の側のバッテリ端子が第２のバッテリトレース６５３の延長部６５４に電気的に接触して電流を延長部６５４を介してバッテリ端子コネクタ６５０の外面に転送できるように、絶縁層６５１の端部を越えて延在する延長部６５４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、図１１Ｃ～１１Ｄに示すように、第２のバッテリトレース６５３は、バッテリ端子コネクタ６５０の内面および外面に配置（例えば、印刷）されてもよい。第２のバッテリトレース６５３は、絶縁層６５１の一部を挟んでいてもよい。バッテリ端子コネクタ６５０は、電流がバッテリ端子コネクタ６５０を通るバッテリの第２の側からバッテリ端子コネクタ６５０の外面に伝達され得るように、内面およびバッテリ端子コネクタの外面上の第２のバッテリトレース６５３を電気的に接続するビアを形成するために導電性材料で満たされた貫通穴を含んでよい。いくつかの実施形態では、ビアはまた、第１のバッテリトレース６５２をバッテリ端子コネクタ６５０の内面と外面との間で電気的に接続することができる。導電性リベットは、本明細書に開示される導電性ビアに加えて、または導電性ビアの代わりに使用されてもよい。図１１Ｆ～図１１Ｉは、バッテリ端子に接触するように構成されたバッテリ端子コネクタ６５０の一例を描いている。図１ＩＦは、非導電性カバーレイ（ｃｏｖｅｒｌａｙ）および／または層６５８の適用前のバッテリ端子コネクタ６５０の外面を描写し（図１１Ｈに示すように）、図１１Ｇは、接着剤６６０の添加前のバッテリ端子コネクタ６５０の内面を描写している（図１１Ｉに示すように）。いくつかの実施形態では、第２の非導電性層６５８が、バッテリ端子コネクタ６５０の外側表面で第１のバッテリトレース６５２および接続部分６５６を覆うことができる。特定の実施形態では、バッテリ端子コネクタ６５０は、バッテリ端子コネクタおよびバッテリアセンブリをデバイスハウジングの内部に位置的に固定するための少なくとも１つの突出タブ６５９を有することができる。突出タブは、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上であってもよい。当業者であれば、突出したタブは、湾曲した形状や角張った形状など、任意の好適な方法で形成され得ることを理解するであろう。

図１２Ａ～１２Ｇは、上部ハウジング６４０の別の実施例の多視点図を示す。図１２Ａは、上部ハウジング６４０の部分分解図を示している。いくつかの実施形態では、上部ハウジング６４０は、水平面において、円形、卵形、オブラウンド、矩形、正方形、または任意の他の適切なプロファイル形状を有することができる。上部ハウジング６４０は、可撓性上部フレーム６４２と剛性シェル６４３を含んでもよい。図１２Ｂは、可撓性上部フレーム６４２の斜視図である。図１２Ｃは、可撓性上部フレーム６４２の側面図を示す。図１２Ｄは、可撓性上部フレーム６４２の上面図を示す。剛性シェル６４３は、可撓性上部フレーム６４２よりも剛性が高くてもよい。例えば、剛性シェル６４３は硬質プラスチック（例えば、Ｍａｋｒｏｌｏｎ（登録商標）などのポリカーボネート）から形成され、可撓性上部フレーム６４２はより軟らかいゴム（例えば、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標））から形成されてもよい。上部ハウジング６４０は、上部ハウジング６４０の上面の少なくとも一部を形成し、ハウジング６１５の内部構成要素を上方から囲むボタン６４４を含んでいてもよい。ボタン６４４は、図１２Ａに示すように、可撓性上部フレーム６４２および剛性シェル６４３と組み立てられて上部ハウジング６４０を形成する別ピースであってもよい。ボタン６４４は、可撓性上部フレーム６４２に対して相対的に剛性であってもよい。いくつかの実施形態では、ボタン６４４は、剛性シェル６４３と同じ材料から形成されてもよい。ボタン６４４は、ボタン６４４が上部ハウジング６４０の内部空間上に「フローティング」ボタンとして構成されるように、任意の適切な手段（例えば、接着剤、デテント、スナップフィットなどを使用）により可撓性上部フレーム６４２にしっかりと取り付けられることができる。いくつかの実施形態では、可撓性上部フレーム６４２は、ボタン６４４の上面及び下面の少なくとも一部を覆ってオーバーモールドされることがある。オーバーモールドは、ボタン６４４を剛性シェル６４３に固定するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ボタン６４４は、可撓性上部フレーム６４２の中に完全に包まれてもよい。

剛性シェル６４３は、図１２Ａに示されるように、上部ハウジング６４０の側方表面（例えば、外周）を形成してもよい。剛性シェル６４３は、図１２Ａに示すように、上部ハウジング６４０の上面の外側の環状部分または外周を形成してもよい。可撓性上部フレーム６４２は、剛性シェル６４３にオーバーモールドされることがある。可撓性上部フレーム６４２は、本明細書の他の箇所に記載されるように、剛性シェル６４３をボタン６４４に接合してもよい。可撓性上部フレーム６４２は、剛性シェル６４３によって形成された外周とボタン６４４との間の上部ハウジング６４０の上面における環状ギャップを埋めて、ボタン６４４に可撓性の境界線を形成してもよい。可撓性上部フレーム６４２は、トリガ２１０を作動させるためにボタン６４４を剛性シェル６４３に対して下方向に押し下げることができるようにバイアスされるように構成され得る。いくつかの実施形態では、ボタン６４４の下面は、トリガ入力２１０を作動させるように構成された凸面または他の突出部を有するように形成されてもよい。いくつかの実施形態では、突起（例えば、逆さドーム、ピラー、または任意の適切な形状）が、ボタン６４４の下面に取り付けられてもよい。突出部は、トリガ入力２１０を作動させるために必要な歪みが少なくなるように、トリガ作動を強調することができる。突出部は、金属および／またはプラスチックで作られてもよい。

いくつかの実施形態では、ボタン６４４は、フローティングボタンではなくカンチレバーボタンとして構成されてもよく、この場合、カンチレバーアームは、ボタン６４４を剛性シェル６４３の横側（例えば、内径）に連結する。カンチレバーアームは、ボタン６４４がそれにもかかわらず外見上フローティングボタンとして見えるように、可撓性上部フレーム６４２によって隠されてもよい。いくつかの実施形態では、ボタン６４４は、フローティングボタンでなくてもよいが、剛性シェル６４３と一体であるか、または剛性シェル６４３に直接接合されていてもよい。ボタン６４４は、半剛性であってもよいが、ボタン６４４を弾性的に変形させることができるような十分な柔軟性を含んでいる。ボタン６４４は、バイアスされていないときに、隆起したおよび／または凸状の構成（例えば、ドーム型の構成）を構成することができる。ボタン６４４は、ボタン６４４の形状が弾性的に変形してトリガ入力２１０を作動させることができるように構成され得る。例えば、ドームは、ドーム型ボタン６４４の中心がトリガ入力２１０を作動させるために上部ハウジング６４０によって囲まれた空間内で下方に延びるように、ドームの頂点またはその付近で少なくとも部分的に反転されることがある。いくつかの実施形態では、閾値歪みに達すると、ドームは、ドームを押し続けるために必要な圧力がより少ない反転構成にスナップまたは座屈（ｂｕｃｋｌｅ）し得る。座屈又はスナップ効果は、トリガ２１０の作動の有用な触覚表示を提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、圧力の解放時に、ドームは、そのバイアスのない構成にスナップバックすることができる。いくつかの実施形態では、ドーム型ボタン６４４は、導電性材料を含むか、または導電性表面でコーティングされてもよく、ドーム型本体は、ＰＣＢＡ上の追加のトリガ入力ボタン２１０を必要とせずにトリガ入力を作動させるためにＰＣＢＡ１２０上の電気端子と直接接触してもよい。特定の実施形態では、ボタン６４４は剛体であってもよく、ユーザに対して触覚フィードバックを提供しながらＰＣＢＡ１２０上の電気端子との接触を直接行う弾性変形性スナップドームに装着されている。いくつかの実施形態では、半剛性ボタン６４４は、リップシール（ボタン６４４は、Ｏリングの上に取り付けられてもよい）を介してなど、剛性シェル６４３にスナップされ得る。いくつかの実施形態では、ボタン６４４は、剛性シェル６４３上に超音波溶接またはシールされてもよい。いくつかの実施形態では、ボタン６４４は、剛性シェル６４３の上面の薄肉化された部分として形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ボタン６４４は、折り畳み、屈曲、および／または反発するように構成された熱可塑性エラストマなどの軟質材料から形成されてもよい。ボタン６４４は、ユーザが押すために柔らかい材料に取り付けられた硬い外面片および／またはトリガ入力２１０に接触するために柔らかい材料に取り付けられた硬い内面片を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、トリガ入力に接触するためのより柔らかい材料は、ＰＣＢＡ上の明示的なボタン部品を必要とせずにＰＣＢＡ上のパッドまたはトレースを短絡することによってトリガ入力を可能にする（導電性発泡体ピルのような）柔らかい導電性ピースを含んでよい。いくつかの実施形態では、ボタン６４４はコンピュータキーボードボタンのように構成され得る。例えば、ボタン６４４は、トリガ入力２１０を取り囲む１つまたは複数の支持部材上に座り、トリガ入力２１０の上にボタン６４４をバイアスされた非接触位置で保持するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ボタンの押下を示す電気信号は、プリント回路基板に通して、ボタンに取り付けられたフレックス回路を通して、または剛性シェル６４３に適用された電気トレースを通して押下されてもよい。これらの電気トレースは、レーザ直接構造化、二次モールドプロセスで適用されるメッキ可能な基板へのメッキ、または導電性材料のエアロゾルジェット、インクジェットまたはスクリーン印刷による印刷を介して適用することができる。

可撓性上部フレーム６４２は、本明細書の他の箇所に記載されているように、剛性シェル６４３の上面とインターフェースするように構成された上部リム６４２ａと、下部リム６４２ｂとを含んでもよい。下部リム６４２ｂは、上部リム６４２ａよりも大きな直径を含んでもよい。上部リム６４２ａおよび／または下部リム６４２ｂは、環状（例えば、リング状）構成を含んでもよい。下部リム６４２ｂは、（例えば、オーバーモールドまたはスナップフィットを介して）剛性シェル６４３の横側壁の下面とインターフェースするように構成されてもよい。下部リム６４２ｂの内径は、（例えば、スナップフィットを介して）ＰＣＢＡ１２０の外径とインターフェースするように構成されることがある。下部リム６４２ｂは、ＰＣＢＡ１２０を剛性シェル６４３に機能的に結合することができる。いくつかの実施形態では、下部リム６４２ｂは、上部リム６４２ａとほぼ同じ剛性であってよい。いくつかの実施形態では、下部リム６４２ｂは、上部リム６４２ａよりも剛性が高くてもよい。上部リム６４２ａは、１つ以上の垂直リブ（ｒｉｂ）６４２ｃによって下部リム６４２ｂに接合されてもよい。複数のリブ６４２ｃは、上部ハウジング６４０の周縁部に間隔をあけて（例えば、実質的に一様に）配置されてもよい。リブ６４２ｃは、ＰＣＢＡ１２０を上部ハウジング内に保持するのに役立ち得る。いくつかの実施形態では、ＰＣＢＡ１２０は、リブ６４２ｃの１つ以上を少なくとも部分的に受け入れるために、ＰＣＢＡ１２０の周縁部に溝を有するように構成されることがある。リブ６４２ｃは、少なくとも部分的にＰＣＢＡ１２０の形状に適合することができる。リブ６４２ｃは、そうでなければＰＣＢＡ１２０に伝達され、例えば、潜在的に動作アーティファクトを引き起こす可能性がある衝撃を吸収するのに役立つ場合がある。リブ６４２ｃのいくつかは、上部リム６４２ａと下部リム６４２ｂを接合しない場合がある。リブ６４２ｃのいくつかは、図１２Ｂ～１２Ｄに示すように、下部リム６４２ｂから上方に延びることがあるが、上部リム６４２ａに取り付けられない。リブ６４２ｃのいくつかは、上部リム６４２ａから下方に延びていてもよいが、下部リム６４２ｂには取り付けられない。いくつかの実施形態では、図１２Ｂ～１２Ｄに示されるように、単一のリブ６４２ｃのみが、上部リム６４２ａと下部リム６４２ｂとを接続する。いくつかの実施形態では、上部リムは下部リムに接続しないか、または２つのリングのうちの１つが完全に省略されることがある。

いくつかの実施形態では、１つ以上の連結リブ６４２ｃは、トリガ入力２１０の実質的に反対側に周方向に配置されてもよい。１つまたは複数の連結リブおよび／またはフレーム６４２は、上部リム６４２ａおよびボタン６４４が押し下げられる支点またはピボットポイントとして機能し得る。支点式のような構成は、トリガ入力２１０を構成するＰＣＢＡ１２０の側でボタン６４４をより深く押し下げることを可能にし得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の支点ポストは、ボタン６４４の下で垂直に上方に（例えば、ＰＣＢＡ１２０から）延びることがある。支点ポストは、ボタン６４４の下面の下の周辺に間隔をあけて配置されてもよい。支点ポストは、トリガ入力２１０の高さよりも低い高さを有することがある。支点ポストは、支点として機能し、ボタン６４４の下面が支点ポストに接触する場合、ボタン６４４が押されるにつれてボタン６４４の下面をトリガ入力２１０に向かってバイアスさせることを容易にすることができる。支点ポストは、トリガ入力がボタン６４４の中心から外れて（例えば、ＰＣＢＡ１２０の周辺部に）配置される場合に、特に有用であり得る。いくつかの実施形態では、可撓性上部フレーム６４２の上部リム６４２ａは、上部フレーム６４２が剛性シェル６４３の上面と同一平面の上面を構成し、上部ハウジング６４０の上面の中央部分を覆うように、連続領域を形成するように充填されてよい。いくつかの実施形態では、ボタン６４４は、可撓性上部フレーム６４２の一体的な部分として形成されてもよく、可撓性上部フレーム６４２の残部とほぼ同じ、またはさらに少ない剛性を有してもよい。いくつかの実施形態では、ボタン６４４（可撓性または剛性であってもよい）は、可撓性上部フレーム６４４の上面（例えば、上面の下）に結合されることがある。ボタン６４４は、スナップフィット、バーブフィット、接着剤、吸引力などを介して上部フレーム６４２の上面（可撓性または剛性であってもよい）に取り付けられることがある。いくつかの実施形態では、ボタンによる入力トリガへの力の印加中にＰＣＢＡが屈曲する可能性を最小化するために、上部ハウジング６４０は、基板へのストレスを最小化するためにボタン６４４の移動を制限するストップ構造を含むことができる。このようなストップ構造は、例えば、ＰＣＢＡに圧入されるアクティブではない成形部品として、または基板にはんだ付けされるがボタンの移動を制限できるように意図的に拡張部を有するアンテナなどのアクティブ部品として、ＰＣＢＡ上の部品として実装することもできる。

図１２Ｅは、上部ハウジング６４０の内表面の斜視図を描写している。いくつかの実施形態では、上部ハウジング６４０は、上部ハウジング６４０を下部ハウジング６４５に固定するため、または固定を助けるために構成された下方に延びる柱（ｃｏｌｕｍｎ）６４１を含んでよい。柱６４１は、上部ハウジング６４０の周縁の周りに間隔を空けて（例えば、実質的に均一に）配置されてもよい。柱６４１は、本明細書の他の箇所に記載されているように、下部ハウジング６４５から延びるポスト６４６を（例えば、圧入または締まり嵌めを介して）受け入れ、保持するように構成されたチャネルを有することができる。柱６４１は、剛性シェル６４３の一部として形成されてもよい。柱６４１は、剛性シェル６４３と一体的に形成されてもよい。柱６４１は、可撓性上部フレームおよび／またはハウジング６４０の下部リム６４２ｂの内側に配置されてもよい。図１２Ｅに示すように、柱６４１のうちの１つ以上は、剛性シェル６４３の内径と合体していてもよい。柱６４１のうちの１つ以上は、剛性シェル６４３の内径から内側に間隔を空けて配置されてもよい。柱６４１は、図１２Ｅに示すように、上部ハウジング６４０の内径のそれよりも高い高さまで、上部ハウジング６４０の内径のほぼ同じ高さまで、または上部ハウジング６４０の内径の高さよりも低いところまで延びていてもよい。可撓性上部フレーム６４２は、図１２Ｅに示すように、剛性シェル６４３の内径の高さよりも高い高さまで、剛性シェル６４３の内径の高さとほぼ同じまで、または剛性シェル６４３の内径の高さよりも低いところまで延びてもよい。特定の実施形態において、および上述のように、ボタン６４４は、ハウジングおよび／またはシェル６４３の一体化部分として撓むことができる。そのような実施形態では、上部リム６４２ａはもはや必要ではない。半透明の材料の薄い層で覆われたボタン６４４に、下にあるＬＥＤからの光透過を可能にするための窓が追加されることがある。

図１２Ｆに示すように、ハウジングの上部７１４および下部７１６の部分は、可撓性本体７１８の上方および下方に位置決めされてもよい。図６Ｄ２に示すように、実施形態では、ガスケット７１９は、ハウジングの１つ以上に共成形された上部ハウジング７１４と下部ハウジング７１６の間に配置されてもよい。ガスケットは、接着剤アセンブリと隆起したインターフェース（図１２Ｇで以下に示す）または反対側のハウジング上の別のガスケットを圧縮して、内部電子機器ハードウェアに防水性を提供してもよい。図１２Ｇに描かれているように、リッジ７２１が下部ハウジング７１６の上縁に配置されてもよく、リッジ７２１は接着剤層および／またはガスケット７１９に押し込むように構成される。当業者であれば、リッジ７２１は、例えば、図７２１に描かれているような縁取りリッジのような、任意の適切な形状であってよいことを理解するであろう。いくつかの例では、リッジは丸みを帯びた、正方形、および／または多角形であってもよい。特定の例では、リッジの高さは、約０．０１ｍｍ～０．５ｍｍ、約０．０５ｍｍ～０．４ｍｍ、約０．１ｍｍ～０．３ｍｍ、約０．１ｍｍ～０．２ｍｍ、または約０．１３ｍｍなど約０．１５ｍｍであり得る。

図１３Ａ～１３Ｂは、下部ハウジング６４５の別の実施例の多視点図を示す。下部ハウジング６４５は、上部ハウジング６４０と係合するように構成され得る。図１３Ａは、下部ハウジング６４５の斜視図を描き、図１３Ｂは、下部ハウジング６４５の側面図を描いている。いくつかの実施形態では、下部ハウジング６４５は、上部ハウジング６４０の下部周縁に合致するように構成された上部周縁を越えて下部ハウジング６４５の本体から上方に延びる複数のポスト６４６を含んでよい。ポスト６４６は、上部ハウジング６４０によって囲まれた内部空間内に延在するように構成されてもよい。他の実施形態では、ポスト６４６は、下部ハウジング６４５の上部周辺縁を越えて延びないことがある。いくつかの実施形態では、ポスト６４６は、トレース層６０９の穴６１６を通過するように構成されてもよく、本明細書の他の箇所に記載されるように、トレース層６０９を下部ハウジング６４５に固定するのに役立つことがある。複数のポスト６４６は、上部ハウジング６４０内のポスト６４６の反対側に配置された同数の柱６４１内に受け取られ、それと嵌合するように構成され得る。例えば、複数のポスト６４６は、ポスト６４６及び柱６４１が上部ハウジング６４０及び下部ハウジング６４５を固定又はロックするように構成されるように、複数の柱６４１と圧入又は締まり嵌めを形成するように構成され得る。支柱６４６と柱６４１との間の係合は、上部ハウジング６４０と下部ハウジング６４５との間の分離力に抵抗し得る。分離力は、本明細書の他の箇所に記載されたバネ６６５、水密シールを形成するための上部および下部ハウジング６４０、６４５間のガスケットの圧縮による反力、トリガ２１０の作動中の上部ハウジング６４０から下部ハウジング６４５への力の伝達等によって誘発されてもよい。いくつかの実施形態では、ポスト６４６の一部または全部が上部ハウジング６４０上に配置され、柱６４１の一部または全部が下部ハウジング６４５上に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、下部ハウジング６４５は、ＰＣＢＡ１２０の底面（または本明細書の他の箇所に記載されるようなバネ接点スペーサ）に接触するように構成された１つまたは複数のバックル柱を含んでいてもよい。バックル柱は、ＰＣＢＡ１２０を上部ハウジング６４０に対してしっかりと接触させて捕捉し、ＰＣＢＡ１２０の厚さの公差を包含し、および／またはボタン６４４の押圧力に対してしっかりとした触覚応答を誘発するための追加の剛性を提供するように構成されることがある。実施形態において、下部ハウジング６４５は、超音波溶接などの代替プロセスを通じて上部ハウジング６４５と接合され、潜在的にプレスフィットポストの必要性を取り除くことができる。

いくつかの実施形態では、ハウジング１１５は、ハウジング１１５によって囲まれた内部構成要素を互いに接触するようにバイアスさせる一貫した力を提供するように構成されたバネ６６５を含んでよい。バネ６６５は、一般に、構成要素をハウジング１１５の上部および／または下部に向かってバイアスさせることができる。バネ６６５は、内部構成要素の公差スタックを吸収し、様々な内部構成要素のサイズまたは互いに対する適合性における小さな変動にかかわらず、構成要素間の実質的に一貫したバイアスおよび垂直位置または間隔を維持することができる。バネ６６５は、ＰＣＢＡがボタン押下力に抵抗して入力トリガ２１０の作動を可能にするための反力を提供できるように、ＰＣＢＡ１２０を上部ハウジング６４０に形成されたハードストップに接触するようにバイアスしてもよい。いくつかの実施形態では、バネ６６５は、バネの他の構成（例えば、コイルバネ）が使用されてもよいが、ウェイブスプリングであってもよい。いくつかの実施形態では、バネ６６５は、上述の特性に加えて減衰特性を提供し得るエラストマ発泡体によって置換されてもよい。図１４Ａ～１４Ｂは、ウェイブスプリング６６５の一例の直交側面図を示す。ウェイブスプリング６６５は、ハウジング１１５の内径に沿って実質的に着座するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、スプリング６６５は、本明細書の他の箇所に記載されるように、下部ハウジング１４５の底部に着座し、内部構成要素を上部ハウジング１４０に向かって上方にバイアスさせるように構成されてもよい。

図１５Ａ～１５Ｉは、生理学的モニタリング装置６００の別の実施例の複数の図を示す。生理学的モニタリング装置６００は、本明細書の他の箇所に記載された構成要素のうちの１つまたは複数を含んでもよい。生理学的モニタリング装置６００は、上部ハウジング６４０と下部ハウジング６４５との間に可撓性本体６１０を挟んで一緒に嵌合するように構成された上部ハウジング６４０と、下部ハウジング６４５と、を含むハウジング６１５を含んでよい。可撓性本体６１０は、トレース層６０９と、生理学的モニタリング装置６００のウィングを形成する１つまたは複数の基板層とを含んでもよい。ウィングは、本明細書の他の箇所に記載されているように、接着剤層３４０および電極３５０を含んでもよい。剛性本体および／またはハウジング６１５は、ＰＣＢＡ１２０、可撓性上部フレーム６４２、バッテリ１６０、バッテリ端子コネクタ６５０、トレース層６０９の一部、バネ接点スペーサ６３２、およびバネ６６５を囲むことがある。

図１５Ａは、生理学的モニタリング装置６００の一実施形態の斜視図を描写する。図１５Ｂは、生理学的モニタリング装置６００の分解図を描写する。図１５Ｃは、上部ハウジング６４０の剛性シェル６４３およびボタン６４４が省かれたハウジング６１５の側面図を描写する。図１５Ｄは、可撓性上部フレーム６４２が追加的に省かれた、図１５Ｃに示されるようなハウジング６１５の側面図を描写する。図１５Ｅは、下部ハウジング６４５が追加的に省かれている、図１５Ｄに示されるようなハウジング６１５の側面図を描写する。図１５Ｆは、バッテリ１６０およびバネ６６５が追加的に省かれた、図１５Ｅに示されるようなハウジング６１５の側面図を描写する。図１５Ｇは、回路基板１２０とバネ接点スペーサ６３２との間に取られた断面を有する図に示されるようなハウジングの断面図を描写する。図１５Ｈは、バネ接点スペーサ６３２が追加的に省かれている、図１５Ｇに示されるようなハウジングの断面図を描写する。図１５Ｉは、ＰＣＢＡ１２０を追加的に含む図１５Ｈに示されるようなハウジング６１５の側面図を描写する。

上部ハウジング６４０及び下部ハウジング６４５は、本明細書の他の箇所に記載されるように、可撓性本体６１０を挟むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性本体６１０は、本明細書の他の箇所に記載されているように、通気性および水分管理を提供するため、および／または表面の皮膚への薬剤送達を促進するために、基板層の１つまたは複数を通って延びる１つまたは複数の開口３３２を含んでもよい。上部ガスケット層３６０及び／又は下部ガスケット層３７０（図示せず）が、可撓性本体６１０（図示せず）の反対側に設けられることがある。ガスケット層３６０、３７０は、可撓性本体６１０に付着させるための接着剤であってもよい。圧縮性シールが、可撓性本体６１０の上方及び／又は下方に形成されてもよい。いくつかの実施態様では、圧縮性シールは、可撓性上部フレーム６４２と形成されてもよい。バッテリ１６０は、トレース層６０９を含む可撓性本体６１０の下方に位置決めされてもよい。ＰＣＢＡ１２０は、トレース層６０９を構成する可撓性本体６１０の上方に位置決めされてもよい。バッテリ端子コネクタ６５０は、第１および第２のバッテリトレース６５２、６５３がバッテリ１６０の上側でバッテリ端子コネクタ６５０の外面に露出するようにバッテリ１６０に接着または他の方法で結合されることがある。第１および第２のバッテリトレース６５２、６５３は、図１５Ｈに示すように、トレース層６０９のハウジング領域における大きな中央開口部を通して上部ハウジング６４０の内部容積に露出することができる。

ＰＣＢＡ１２０と第１および第２のバッテリトレース６５２、６５３との間の電気的接触、および／またはＰＣＢＡ１２０と電気トレース６１１、６１２の心電図インターフェース部分３１３との間の電気的接触は、図１５Ｇ～１５Ｉに描かれるバネ接点６３７によって確立されることがある。バネ接点６３７は、図１５Ｉに見られるように、ＰＣＢＡ１２０の底面に結合されることがある。ハウジング６１５は、ＰＣＢＡ１２０の下方に配置されたバネ接点スペーサ６３２を含んでいてもよい（図１５Ｉには示されていない）。いくつかの実施形態では、バネ接点スペーサ６３２は、ＰＣＢＡ１２０の底部に剛性的に貼り付けられる（例えば、接着される）場合がある。実施形態では、バネ接点スペーサは、可撓性本体６１０に取り付けられるか、または一体化されることがある。いくつかの実施形態では、バネ接点スペーサは、バッテリ端子コネクタに一体化されてもよい。バネ接点スペーサ６３２は、平坦な本体と、下方に延びる複数の脚部６３３を含んでもよい。脚部６３３は、図１５Ｅに示すように、バッテリ１６０の上面及び／又は横面に対して着座するように構成されてもよく、これにより、バネ接点スペーサ６３２がバッテリ１６０とＰＣＢＡ１２０との間の最小離間距離を維持し、バネ接点６３７に十分な空間を提供する。バネ接点スペーサ６３２は、図１５Ｇに描かれているように、バネ接点６３７がＰＣＢＡ１２０の底面から下方に延びることができる１つまたは複数の穴６３４を含んでいてもよい。下部ハウジング６４５は、図１５Ｅに示されるように、バッテリ１６０の下方に位置する本明細書の他の箇所に記載されるようなバネ６６５を含んでいてもよい。バネ６６５は、バッテリ１６０を上方にバイアスさせ、第１および第２のバッテリトレース６５２、６５３を対応するバネ接点６３７との物理的および電気的接触にバイアスさせ得る。トレース６１１、６１２の心電図インターフェース部分３１３は、バッテリ１６０を上方にバイアスすることが、トレース６１１、６１２の心電図インターフェース部分３１３を対応するバネ接点６３７との物理的および電気的接触にバイアスするように、バッテリ１６０の上側に着座することがある。バネ６６５およびバネ接点スペーサ６３２によって提供されるトレースとＰＣＢＡ１２０との間の実質的に一貫した間隔は、バネ接点部６３７とトレースとの間の電気的接触の度合いが変動することによって生じる電気信号のノイズを低減、最小化、または除去し得る。アセンブリは、第１のバッテリトレース６５２、第２のバッテリトレース６５３、第１の電気トレース６１１、および第２の電気トレース６１２のそれぞれに対して少なくとも１つのバネ接点６３７を含んでいてもよい。アセンブリは、トレースの一部またはすべてに対して、複数のバネ接点６３７を含んでもよい。バネ接点６３７は、スプリング６６５を含む様々な部品の配置によって誘発される圧縮下で構成され、トレースの各々とＰＣＢＡ１２０との間に電気経路を確立することができる。バネ接点６３７とトレースとの間の圧縮接触は、トレースとＰＣＢＡ１２０との間の分離距離の少々の変化（例えば、移動によって引き起こされる）の下でも、分離距離が増加しバイアス対応が減少するとバネ接点６３７がさらに下方に延びることがあるので、維持され得る。いくつかの実施形態では、第１および第２のバッテリトレース６５２、６５３は、図１５Ｈに示すように、第１および第２の電気トレース６１１、６１２からハウジング６１５の反対側に配置されるように構成され得る。他の実施形態では、バネ接点は、上部ハウジング６４０または下部ハウジング６４５に適用される電気トレースと接触することによって、バッテリからの電気信号または心電図信号を伝えるように構成され得る。これらの電気トレースは、レーザ直接構造化、二次モールドプロセスで適用されるメッキ可能な基板へのメッキ、または導電性材料のエアロゾルジェット、インクジェットまたはスクリーン印刷による印刷の使用を通じてハウジングに適用することができる。他の実施形態では、無線通信（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなど）のためのＲＦアンテナは、上部ハウジング６４０または下部ハウジング６４５のそのような電気トレースの使用を通じて構成され得る。

図１６Ａ～１６Ｄは、図１５Ａのような図１０Ａ～１５Ｉに描かれた生理学的モニタリング装置と同様の生理学的モニタリング装置８００の実施形態の複数の図を描いている。ここで、生理学的モニタリング装置は、可撓性基板８１０上に挟まれた上部ハウジング８０２および下部ハウジング８０６を含む中央ハウジング８０２を含む。当業者であれば、ハウジングは、剛性ポリマまたは軟質で柔軟なポリマなど、本明細書に開示される任意の適切な材料を含み得ることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、ハウジングは、楕円形、円形、正方形、または長方形などの任意の適切な形状であってもよいインジケータ８０８を含むことができる。インジケータは、ＬＥＤ光源（図示せず）又は任意の適切な光源を含んでもよく、上部ハウジングの内面に対して配置された透明又は半透明の視認層によって重畳されてもよい。視認層は、熱可塑性ポリウレタン又は任意の適切な材料を含んでもよい。インジケータが、生理学的モニタリング装置のバッテリ寿命など、生理学的モニタリング装置の状態を示すために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、インジケータは、生理学的モニタリング装置がデータを収集しているか、データを送信しているか、一時停止しているか、エラーを経験しているか、データを分析しているかを示すことができる。インジケータは、例えば赤、琥珀色、または緑などの任意の適切な色を表示することができる。

ハウジングから外側に延びるのは、複数のウィング８１２である。当業者であれば、ここでは２つのウィングが描かれているが、生理学的モニタリング装置８００の他の実施形態では、２つ以上のウィングを含むことができることを理解するであろう。本明細書の他の箇所で説明したように、ウィングは、皮膚への付着および皮膚に対する生理学的モニタリング装置の保持を改善するような形状にすることができる。実施形態では、ウィングは非対称であってもよく、１つのウィングの大部分（上部ローブ（ｌｏｂｅ））８１４が長手方向線の上に横たわり、別のウィングの大部分（下部ローブ）８１６が長手方向線の下に横たわることにより、患者が立っているときに下部ローブが心臓よりも低く位置するように生理学的モニタリング装置を心臓上に斜めに位置させることができる。

ハウジングから外側に延び、ウィング上またはウィング内に含まれるのは、図１０Ａ～１０Ｃおよび図１５Ａに関してなど、本明細書の他の場所で説明した電極トレースと同様の、電極トレース８１８である。本明細書の他の箇所で説明したように、電極トレースは、多層可撓性アセンブリ８２０の一部であってもよい可撓性基板上に直接印刷されてもよい。生理学的モニタリング装置の視覚的改善のために、追加の印刷ライン８２２が電極トレース８１８を取り囲んでもよいが、印刷ライン８２２は、電極トレースが印刷された可撓性基板とは異なる層上に印刷されてもよい。印刷されたラインは、電極トレースの形状と調和するように印刷されてもよい。本明細書の他の箇所で説明したように、電極トレースは、下にあるハイドロジェルへの空気の通過を可能にする一連の呼吸孔８２４を包囲してもよい。実施形態では、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の呼吸孔が存在し得る。本明細書の他の箇所で説明したように、開口部８２６は、生理学的モニタリング装置の１つまたは複数の層を通って延び、通気性および水分管理を提供することができる。実施形態では、接着剤境界層８２８がウィングから外側に延びることがあり、それにより、接着性の向上が可能になる。図１６Ｂは、図１６Ａに描かれた生理学的モニタリング装置８００の下側を描いている。ここで、下部ハウジング８０６は、ハウジングから外側に延びる電極トレース８１８および印刷ライン８２２と同様に、はっきりと見える。図１６Ｃおよび１６Ｄは、図１６Ａ～１６Ｂの生理学的モニタリング装置８００を描いており、ここでは、ウィングを覆ってハウジング８０２を囲む、外部に面した上部ライナ８２６および皮膚に面した患者解放ライナ８２８を含む。かかる解放ライナは、保管中に生理学的モニタリング装置８００を保護し、特に生理学的モニタリング装置の粘着面を保護するのに役立つ。実施形態では、ライナは、２つの側面が出会って、ハウジングがライナを越えて垂直に延びるための開口を形成するような形状にすることができる。

いくつかの実施態様では、生理学的モニタリング装置１００、６００、８００（本明細書の他の箇所に記載されているような）を患者に接着する前に、患者の皮膚を擦過させるためにアブレイダが使用されることがある。アブレイダは、生理学的モニタリング装置１００、６００の長期的な接着および／または生理学的モニタリング装置１００、６００を形成する信号品質を改善するために、患者から皮膚の最上層を除去するために使用される場合がある。図１７Ａ及び図１７Ｂは、アブレイダ７００の２つの例の断面図を概略的に示している。アブレイダ７００は、ハウジング７０２を含んでいてもよい。ハウジング７０２は、患者または別の人がアブレイダ７００を保持し操作することができるハンドルとして機能することがある。いくつかの実施形態では、例えば細長いハンドルなどの追加の要素が、ハウジング７０２から延びるか、さもなければハウジング７０２に結合されることがある。アブレイダ７００は、皮膚を擦るための実質的に平らな擦過面７０４を含んでいてもよい。擦過面７０４は、概して大きな表面積を含んでもよい。擦過面７０４は、皮膚を擦過するための粗面および／または突起を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ハウジング７０２は、図１７Ａおよび図１７Ｂに描かれているように、擦過面７０４を全体的にまたは実質的に周方向に取り囲むことができる。ハウジング７０２は、擦過処置の間、擦過面７０４を実質的に取り囲むことができる。擦過面７０４は、圧縮性部材またはバイアス要素７０６を介してハウジング７０２に結合されることがある。いくつかの実施形態では、圧縮性部材７０６は、図１７Ａに示すように、バネであってもよい。いくつかの実施形態では、圧縮性部材７０６は、図１７Ｂに描かれているように、圧縮性発泡体であってもよい。擦過面７０４は、バイアスのない構成でハウジング７０２の底面を越えて突出するように構成されてもよい。

擦過の量は、アブレイダ７００に加えられる圧力の量に依存する場合がある。圧力が高ければ高いほど、アブレイダ７００と患者の皮膚との間の摩擦が増大し、より深刻な擦過となる可能性がある。圧力が高すぎると、擦過処置の間および／または後に、患者が不快感や痛みを感じることがある。圧力が低すぎると、擦過が不十分になる可能性がある。圧縮性要素７０６は、使用者がアブレイダ７００に適用される圧力の量を調整するのに役立つ場合がある。アブレイダ７００は、必要な圧力の閾値を超える圧力が加わると、擦過面がハウジング７０２内に引き込まれ、もはや皮膚に接触できない程度まで圧縮性要素７０６を十分にバイアスさせるように構成され得る。いくつかの実施形態では、アブレイダ７００は、ハウジング７０２の底部が皮膚に接触するように押されたとき、擦過面７０４がまだ皮膚と接触できる程度にハウジング７０２によって包囲された皮膚を変形させるように細かく調整され得る。圧縮性要素７０６は、望ましい程度の擦過を達成するために、このレベルの圧縮で調整された量の力を提供することができる。いくつかの実施態様では、望ましい程度の擦過は、ハウジングが皮膚と実質的に接触しないように、擦過面７０４がハウジング７０２から完全に突出しているときに達成され得る。いくつかの実施形態では、望ましい（例えば、十分な）量の圧力が達成されたことを使用者に示すために、インジケータを使用することができる。例えば、発泡体圧縮性部材７０６は、内部色と、内部色とは異なる外部色とを有するオープンセル発泡体から形成される場合がある。発泡体は、ユーザから見えるように構成されてもよい。例えば、ハウジングは、図１７Ｂに描かれているように、擦過手順の間に発泡体圧縮性部材７０６が上から見えるように、発泡体圧縮性部材７０６を囲む環状構成を含んでもよい。発泡体の内部色は、圧縮性部材７０６がバイアスのない構成にあるときに見えることがある。圧縮性部材７０６は、閾値の圧縮度を達成すると、オープンセルが、内部色がユーザにとってもはや見えなくなるほど十分に圧縮または閉鎖されるように構成されることがある。発泡体の色の変化は、十分な圧力が達成されたことを使用者に視覚的に示す指標として機能し得る。内部の色が見えることで、使用者はもっと圧力をかけるべきということを示すことができる。

様々な代替実施形態において、特定の生理学的モニタリング装置の形状は様々であり得る。デバイスの形状、フットプリント、周囲又は境界は、例えば、円形、楕円形、三角形、複合曲線等であってもよい。いくつかの実施形態では、複合曲線は、１つ以上の凹型曲線と１つ以上の凸型曲線とを含むことができる。凸形状は、凹形状部分によって分離されていてもよい。凹部分は、ハウジング上の凸部分と電極上の凸部分との間であってもよい。いくつかの実施形態において、凹状部分は、本体とウィングとの間のヒンジ、ヒンジ領域又は厚さが減少した領域に少なくとも部分的に対応してもよい。

心臓モニタの文脈で説明したが、本明細書で説明する装置の改良はそれほど限定されるものではない。本願に記載された改良は、多種多様な生理学的データ監視、記録及び／又は送信装置のいずれにも適用することができる。また、改良された接着設計の特徴は、グルコースモニタや他の血液検査装置など、薬理学的薬剤や血液検査の電子制御された投薬、および／または長期にわたり少しずつ行う投薬に有用な装置に適用され得る。このように、本明細書に記載される構成要素の説明、特性および機能は、電子機器、アンテナ、電源または充電接続、装置からの情報のダウンロードまたはオフロードのためのデータポートまたは接続、装置からの流体の追加またはオフロード、電極、プローブまたはセンサなどの監視または感知要素、または装置固有の機能において必要とされる他の構成要素または部品など特定のアプリケーションの特定の構成要素を含むように必要に応じて変更することができる。追加または代替的に、本明細書に記載の装置は、ＥＣＧ、ＥＥＧおよび／またはＥＭＧのうちの１つまたは複数を含むがこれらに限定されない身体によって生成される信号に関連する信号または情報を検出、記録、または送信するために使用され得る。特定の実施形態では、追加のデータチャネルは、例えば、装置の動作、装置の屈曲またはベッド、心拍数および／または周囲の電気または音響ノイズなどの追加のデータを収集するために含めることができる。

上記および本明細書の他の箇所に記載された生理学的モニタは、モニタからのデータ収集を改善するデータ処理および伝送の方法およびシステムとさらに組み合わされる場合がある。さらに、以下に説明する方法およびシステムは、上述のモニタの高い患者適合性および使いやすさを維持しながら、臨床情報のタイムリーな伝送を可能にすることによって、モニタの性能を向上させることができる。例えば、本明細書の本項または明細書の他の箇所に記載されるデータ処理および伝送の方法およびシステムは、モニタのバッテリ寿命を延ばすのに役立ち、モニタの精度を向上させ、および／または本明細書の本項または明細書の他の箇所に記載される他の改善および利点を提供し得る。

装置モニタリングおよび臨床解析のプラットフォーム
以下に詳細に説明するシステムおよび方法は、上述されるようなウェアラブル生理学的モニタから心電図信号データおよび他の生理学的データを選択的に抽出、送信、および分析することができる。以下に説明するシステムおよび方法は、複数の手段を通じてデータを同時に記録および送信するウェアラブル生理学的モニタの性能を向上させることができる。例えば、抽出されたデータの選択的な送信は、ウェアラブルパッチが全ての記録されたデータを送信する必要がないため、電力消費の減少を可能にする。抽出されたデータを送信することにより、完全なオンボードリズム分析を必要とせずに、分析の多くをウェアラブル装置から離れた場所で実行することができ、この分析も電力消費量が高く、バッテリ寿命が短くなる可能性がある。さらに、ウェアラブル装置に固有の電力制約のない遠隔分析は、データの分析において、より高い感度と精度を可能にする可能性がある。消費電力の減少は、モニタリングサイクル中の装置交換、バッテリ交換、またはバッテリ充電の必要性の間の期間を長くする、あるいは不要にするため、患者の適合性を改善するのに役立つ。バッテリ消費を減少させることにより、例えば、少なくとも１週間、少なくとも２週間、少なくとも３週間、または３週間以上といったように、装置の交換なしに、より長いモニタリング時間を可能にすることができる。

図１８は、連続心拍数監視装置９０４によって生成され得るようなＲ－Ｒ間隔時系列９０２から心拍情報を推論するためのシステム９００の一実施形態の一般的な概要を示す図である。システムに入力されるＲ－Ｒ間隔時系列９０２は、連続する心拍間のタイミング間隔の一連の測定値を含むことができる。典型的には、各間隔は、ＥＣＧ信号から特定されるような２つの連続するＲピーク間の時間帯を表す。Ｒピークは、ＱＲＳコンプレックスの一部であり、ＥＣＧで典型的に見られる３つのグラフの偏向の組み合わせであり、哺乳類の心臓の左心室および右心室の脱分極を表す。Ｒピークは、一般に、ＥＣＧ上で最も高く、最も目に見える上方への偏向であり、したがって、適切な基準点となる。しかし、さらなる実施形態では、Ｒ－Ｒ間隔時系列の推定値を提供するために、Ｒピークの代わりに任意の特徴的なＥＣＧフィデューシャルポイント（ＱＲＳコンプレックスのオンセットまたはオフセットなど）を使用することができる。図１～図９に関連しておよび明細書全体に述べられるような本モニタリング装置の物理的特性は、信号忠実度を向上させるように構成されており、したがって、高い信号忠実度によって、Ｒ－Ｒピークデータを正確に抽出することに高いレベルの信頼度が得られる。

Ｒ－Ｒ間隔時系列９０２データは、心拍数チェストストラップや心拍数時計などの専用の心拍数モニタ、または心拍数感知機能を組み込んだウェアラブル健康またはフィットネス装置９０６、９０８から抽出または受信されることがある。あるいは、Ｒ－Ｒ間隔時系列９０２は、ＥＣＧ信号を測定するように設計されたウェアラブルパッチ９０４から（例えば、ＱＲＳ検出アルゴリズムを使用してＥＣＧ内のＲピークを見つけることによって）得られる場合がある。さらに、Ｒ－Ｒ間隔時系列９０２は、光電脈波（ＰＰＧ）から得られるような代替の生理学的信号から推定することができる。このシナリオでは、ＰＰＧ信号から決定されたピークツーピーク間隔時系列は、Ｒ－Ｒ間隔時系列の正確な推定値として使用され得る。

一態様では、心拍推論システム９１０は、Ｒ－Ｒ間隔時系列データまたは他の信号データをシステムに送信し（例えば、ＨＴＴＰを介して）、結果として得られる心拍情報を呼び出しソフトウェアに返すことを可能にするアプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）を公開するクラウドサービスまたはサーバベースシステムとして実装される。Ｒ－Ｒ間隔時系列データ９０２または他の信号データは、心拍数監視装置自体から直接、または、無線または有線のいずれかの方法で心拍数監視装置からデータを受信できるスマートフォン９１２、タブレットまたは他のインターネット対応通信装置９１４を介して間接的にクラウドサービスに送信することができる。さらに、Ｒ－Ｒ間隔時系列データ９０２または他の信号は、多数のユーザのデータを保存するサーバ９１６から送信することができる。

いくつかの実施形態では、心拍推論システム９１０は、スマートフォン、タブレットまたはパーソナルコンピュータにインストールして使用するためのスタンドアロンアプリケーションに組み込むことができるソフトウェアライブラリを通じて提供される。ライブラリは、推論サービスのものと同一の機能を提供することができるが、Ｒ－Ｒ間隔時系列データ９０２または他の信号データが、ウェブサービスＡＰＩを通じてではなく、機能呼び出し（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｃａｌｌ）を通じて直接伝送される。

特定の実施形態では、心拍推論システムは、個々のＲ－Ｒ間隔時系列９０２に加えて、所定のユーザ９１８の装置から測定された複数のＲ－Ｒ間隔時系列を受け入れる場合がある。このシナリオでは、システムは、時系列データの収集から推論される心拍タイプの各々の頻度と持続時間を計算する。これらの結果は、次に、様々な時系列にわたるそのリズムの発生の頻度及び継続時間に基づいて、心拍リズムの各タイプの信頼度統計値を推定するために使用され得る。さらに、リズム信頼度統計値は、推論サービスの各別個の呼び出しに対して順次更新されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、システムによって推論された心拍情報は、所定のリズムタイプに対する信頼度スコアが予め決められた閾値を超える場合にのみ、呼び出しソフトウェアにフィードバックされることがある。

特定の実施形態では、心拍推論システム９１０は、推論結果の精度および／または価値を高めるために、Ｒ－Ｒ間隔時系列データに加えて、一般に代替センサチャネルとして記述される追加のデータソースを受け入れることができる。１つの追加のデータソースは、Ｒ－Ｒ間隔時系列測定と同時に３軸加速度計によって測定されるような、ユーザ活動時系列データを含む。さらに、システムは、ユーザの年齢、性別、モニタリングの指示、既往症、投薬情報、病歴など、リズム解析の精度を向上させるのに役立つ他の関連メタデータ、さらにはシステムに提出された各時系列の特定の日及び時間範囲に関する情報を受け入れることができる。さらに、測定装置は、例えば、各Ｒピークについて、又は連続する時間帯について、鼓動検出の信頼度の何らかの尺度を提供することもある。この信頼度の尺度は、典型的な実施形態では、記憶スペースおよびバッテリのエネルギー要件のために本来記録されないであろう記録信号の解析に基づくであろう。最後に、Ｒ－Ｒ間隔時系列データがＥＣＧ信号に由来する場合、システムは、ＥＣＧから計算された追加の信号特徴を受け入れることができる。これらの特徴には、拍動内間隔測定値（ＱＴまたはＰＲ間隔、またはＱＲＳ持続時間など）の時系列、または所定の期間内のＥＣＧ信号サンプル値の平均、中央値、標準偏差または合計などの信号統計の時系列が含まれる場合がある。

上記の様々な態様は、個々にまたは組み合わせて使用され、個人の健康、ストレス、睡眠、フィットネスおよび／または他の品質に関する洞察を提供するアプリケーションを提供することができる。

いくつかの実施形態は、ウェアラブル医療センサからの心電図信号データを選択的に送信するためのシステムに関する。ｉＲｈｙｔｈｍ ＺｉｏＰａｔｃｈ（登録商標）９０４などの、および図１～図９に関連して上述した現在のウェアラブルセンサは、１回のバッテリ充電で最大２週間、単一リードの心電図（ＥＣＧ）信号を記録することができる。しかし、多くの状況において、センサは、記録されたＥＣＧ信号の臨床に関連する特定の部分をリアルタイムまたはほぼリアルタイムで、スマートフォン９１２またはインターネットに接続されたゲートウェイ装置９１４などのコンピュータ装置に送信し、その後の処理および解析を行うことができることが望まれる。このようにして、患者がセンサを装着している期間中、患者またはその医師は、潜在的に貴重な診断用ＥＣＧ情報を提供することができる。

上記のように、このアプローチの重要な課題は、いずれもユーザの適合性を低下させる交換や再充電を必要とせずにウェアラブルセンサのバッテリ寿命を管理することである。センサからスマートフォンまたはローカルゲートウェイ装置へのＥＣＧの各送信（例えば、低負荷Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを使用して）は、センサバッテリに保存されている総電荷のその後の減少をもたらす。本開示のいくつかの実施形態、特に図１７～図２４に関するものは、ウェアラブルセンサからのＥＣＧの臨床的に関連するセクションの選択的な送信を可能にする新規のハードウェア及びソフトウェアの組み合わせの使用を通じて、この問題に対処する。

特定の実施形態では、ウェアラブルセンサは、ＥＣＧにおける各Ｒピーク位置のリアルタイム推定値を生成するソフトウェア、ハードウェア、またはハイブリッドＱＲＳ検出器のいずれかを内蔵している。Ｒピーク位置データは、その後、Ｒ－Ｒ間隔時系列を計算するために使用され、その後、予め定義されたスケジュールに従って（例えば、１時間に１回）スマートフォンまたはゲートウェイ装置に送信される。また、Ｒ－Ｒ間隔時系列には、心電図の記録開始時刻に対するオンセット時刻を記憶するタイムスタンプも送信される。ＥＣＧのあるセクションのＲ－Ｒ間隔時系列は、ＥＣＧ信号そのものよりもかなり小さい（占有バイト数の観点から）ので、バッテリ寿命への影響をかなり少なくして送信することができる。

システムの第２段階のいくつかの実施形態では、オンセットタイムスタンプとともにＲ－Ｒ間隔時系列は、その後、スマートフォンまたはゲートウェイ装置によってサーバに送信される。サーバにおいて、Ｒ－Ｒ間隔時系列は、時系列データによって表される期間中に、オンセット及びオフセット時間と共に、最も可能性の高い心臓のリズムのリストを推論するために使用される。推論された心拍のリストは、特定の基準に従ってフィルタリングされ、所定の基準に一致するリズムのみがフィルタリング後に保持されるようにする。また、検出の陽性予測性（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｉｔｙ）を向上させるような方法でイベントのフィルタリングを支援するために、信頼度の尺度を使用することもできる。

システムの第３段階の特定の実施形態では、フィルタリングされたリズムセット内の各リズムについて、サーバは、その特定のリズムのオンセット時間及びオフセット時間をスマートフォン又はゲートウェイ装置に送信する。推論されたリズムの持続時間が予め定義された最大持続時間を超える場合、結果として生じる持続時間が最大許容持続時間未満となるように、オンセット時間及びオフセット時間を調整することができる。ゲートウェイが受信したオンセット時間およびオフセット時間は、その後ウェアラブルセンサに送信され、ウェアラブルセンサは、オンセット時間とオフセット時間の間の記録されたＥＣＧ信号のセクションをゲートウェイに返信する。このＥＣＧ信号はサーバに送信され、解析されて患者や医師に診断情報を提供するために使用される。

いくつかの実施形態では、システムは、基本的に、装着された装置が、バッテリの再充電や交換（いずれも患者の適合性を低下させ、したがって診断価値を低下させる行為）なしに、最長で、約１４、２１、または３０日またはそれ以上、無症状の不整脈イベントをタイムリーに伝達することができる。この進歩は、小型でバッテリ交換や充電が不要なウェアラブル機器でありながら、高精度の連続的な不整脈解析を可能にするためには、オンボード解析の複雑さを抑えることが望まれる、という技術的制約の克服によって動機付けられている。同様に、記録されたすべてのＥＣＧデータをオフボードの解析アルゴリズムにストリーミングすることを、より大きな電力要件を課すことなく行うことは現実的でない場合がある。これにより、より創造的な「トリアージ」アプローチの発見が動機付けられ、そのアプローチでは、Ｒ－Ｒ間隔を含むがこれに限定されない記録されたＥＣＧ信号の選択された特徴が鼓動ごとに送信され、カスタマイズされたアルゴリズムによって、包括的な分析をサポートするために完全な解像度で装置から要求する９０秒イベントの数（たとえば１０）を特定することができ、たとえば臨床診断をサポートできる解像度である。

他の実施形態では、システムは、頻繁な充電や交換を必要としない着用可能な粘着性貼付装置で、無症状の不整脈をタイムリーに検出する能力を提供するはずである。これは、記録が完了し、分析のために返却された後にのみ臨床的洞察を提供するという、いくつかの現在の臨床提供物の価値を高めるために使用されるであろう。

特定の実施形態では、本システムは、フィットネスとウェルネスにのみ焦点を当てた、低コストで使いやすい消費者向けウェアラブル装置で収集したデータから、実用的な臨床的洞察を導き出すことができるだろう。例えば、本技術は、不特定多数の人々における心房細動の存在を検出することができる非常に効果的で低コストのスクリーニングツールを作成するために使用することができる。このようなツールを使えば、治療が必要な患者をより簡単に見つけることができるだけでなく、より早く、より費用対効果の高い方法で治療を行うことができ、より良い結果をもたらすことができる。つまり、心房細動をより早く発見することによって脳卒中のリスクを減らすことができる。

特定の実施形態では、システムは、データアクセスに対する顧客の同意と支払いの承認を受けた後、モバイル装置にローカルに保存されているか、オンラインリポジトリに保存されているウェアラブル装置から保存された心臓鼓動データへのアクセスと分析を開始するダウンロード可能なアプリケーションを通じてサービスを提供できる。このデータの取得と分析はアルゴリズムＡＰＩを通じて行われ、その結果、臨床所見がアプリケーションに返送され、ユーザに提供される。データが「スクリーニング指向」の所見をサポートするのに十分であった場合、例えば「不規則なリズムの存在可能性が検出された」場合、アプリケーションは、臨床診断と治療をサポートするために、より診断に焦点を当てたサービス、例えばＺＩＯ（登録商標）サービスを提供できる心臓専門医に誘導することができる。さらなる実施形態では、本明細書の他の箇所にも記載されているように、特定の測定および／または分析がアラームが必要であることを示す場合、システムはアラームを起動することができる。

臨床的価値のある追加シナリオのさらなる例として、外来性不整脈モニタリングと血中アルコールモニタを組み合わせて、心房細動とライフスタイル要因の相互作用を研究することが考えられる。例えば、低血糖が不整脈に与える影響を調べるために、外来性不整脈モニタリングを血糖値モニタと組み合わせることができる。あるいは、睡眠時無呼吸症候群と呼吸障害の相互作用を調べるために、外来性不整脈モニタリングを呼吸数および／または呼吸量モニタと組み合わせることができる。さらに、心房細動の前兆となりうる上室性異所性拍動の高い発生率（例えば、２４時間で７２０回のＳＶＥ）を評価することも可能である。

抽出、通信、および処理システム
図１９は、図１９に関連して上述したシステムおよび／または方法と同様の、送信機能を有するウェアラブル医療センサ１００２のためのシステムおよび方法１０００の一実施形態の概略図である。いくつかの実施形態では、本明細書の本項または明細書の他の箇所に記載された任意のタイプのセンサまたはモニタであり得るセンサ１００２は、ＥＣＧまたは同等の生体信号１００４を連続して感知し、ＥＣＧまたは同等の生体信号１００４を連続して記録する。特定の実施形態では、感知および／または記録ステップは、断続的に実行されてもよい。収集された信号１００４は、次に、例示的な特徴Ａ、Ｂ、およびＣを表す１つまたは複数の特徴１００６に連続的に抽出されてもよい。特徴は、信号の異なる時間的セクションのサンプリングであることを意図しておらず、代わりに（以下により詳細に説明するように）異なる特徴は、Ｒピーク位置またはＲピーク振幅などの異なるタイプまたはデータの一部に対応し得る。ＥＣＧまたは同等の生体信号の特徴は、信号１００４を遠隔で分析することを容易にするために抽出される。特定の実施形態では、特徴はウィンドウベースで抽出され、ウィンドウサイズは、例えば１時間または複数時間から数秒の間で様々である。特定の実施形態では、ウィンドウは、最大、約０．１秒、約１秒、約２秒、約３秒、約５秒、約１０秒、約３０秒、約１分、約５分、約３０分、約１時間、約２時間、約４時間、または４時間以上であってよい。抽出ウィンドウは、それらが繰り返される場合、様々な量の時間だけ隔たってもよい。例えば、抽出ウィンドウは、少なくとも、約３０秒、約１分、約５分、約３０分、約１時間、約３時間、約６時間、約１２時間、約２４時間、約４８時間、又は３日以上隔たっていてもよい。特定の実施形態では、ウィンドウサイズは、抽出された特徴に依存して異なってもよい。特徴抽出は、１つのタイプまたは様々なタイプの特徴に限定されてもよく、抽出のために選択された特徴は、観察された信号の性質に応じて異なってもよい。

多種多様な異なるタイプのＥＣＧまたは同等の生体信号の特徴を抽出することができる。例えば、Ｒピーク位置が抽出されることがある。特定の実施形態では、Ｒピーク位置は、以下のような様々な方法を介して抽出される：一連のデジタルフィルタリングステップと適応閾値を採用するリアルタイムＱＲＳ複合体検出アルゴリズムを提供するパン－トンプキンスアルゴリズム（Ｐａｎ ａｎｄ Ｔｏｍｐｋｉｎｓ，１９８５）、またはＲピークを見つけるためのバンドパスフィルタ、比較器回路、および動的ゲイン調整からなるＲピーク検出器を含むアナログＲピーク検出回路。ピーク位置からＲＲ－インターバルを算出し、リズム判別のための主要な特徴として使用することもできる。実施形態では、Ｒピークオーバーフローフラグが抽出されることがある。すべてのデータを送信できないような所定の時間ウィンドウの間に、ある数以上のＲピークが検出された場合、ファームウェアによってフラグが立てられることがある。このような抽出は、Ｒ－Ｒの極端に短い間隔が生理学的に不可能であることを根拠として、ノイズの多いセグメントを分析から排除するために使用することができる。同様の動機付けで、Ｒピークアンダーフローフラグを抽出し、連続するＲピーク間の非現実的な長い間隔を示すことができるが、ただし、この評価において、休止状態に対する適切な考慮がなされる。同じ目的を持つ別の実装では、長い間隔にＲピークが存在しない場合、その間隔が臨床的か人工的かの可能性を表す信頼度指標と関連付けることができる。

一般に、本明細書で使用する「モジュール」という語は、ハードウェアまたはファームウェアに具現化された論理、あるいは、例えばＰｙｔｈｏｎ、Ｊａｖａ、Ｌｕａ、Ｃおよび／またはＣ＋＋などのプログラミング言語で書かれた、場合によっては入口および出口点を有するソフトウェア命令の集合を指す。ソフトウェアモジュールは、コンパイルされ、実行可能なプログラムにリンクされ、ダイナミックリンクライブラリにインストールされ、または、例えば、ＢＡＳＩＣ、Ｐｅｒｌ、またはＰｙｔｈｏｎなどの解釈型プログラミング言語で書かれることがある。ソフトウェアモジュールは、他のモジュールから又はそれ自身から呼び出し可能であり、及び／又は、検出されたイベント又は割り込みに応答して呼び出され得ることが理解されよう。コンピューティングデバイス上での実行のために構成されたソフトウェアモジュールは、コンパクトディスク、デジタルビデオディスク、フラッシュドライブ、または他の任意の有形媒体などのコンピュータ可読媒体上で提供され得る。そのようなソフトウェアコードは、コンピューティングデバイスによる実行のために、コンピューティングシステム１３０００などの実行コンピューティングデバイスのメモリデバイス上に、部分的または完全に格納されてもよい。ソフトウェア命令は、ＥＰＲＯＭのようなファームウェアに埋め込まれてもよい。ハードウェアモジュールは、ゲートおよびフリップフロップなどの接続された論理ユニットで構成されてもよく、および／またはプログラマブルゲートアレイまたはプロセッサなどのプログラマブルユニットで構成されてもよいことが、さらに理解されるであろう。本明細書に開示されるブロック図は、モジュールとして実装されてもよい。本明細書に記載されるモジュールは、ソフトウェアモジュールとして実装されてもよいが、ハードウェアまたはファームウェアで表現されてもよい。一般に、本明細書に記載されるモジュールは、物理的な組織または記憶にもかかわらず、他のモジュールと組み合わせたり、サブモジュールに分割したりすることができる論理的なモジュールを指す。

前のセクションで説明したプロセス、方法、及びアルゴリズムの各々は、コンピュータハードウェアを含む１つ以上のコンピュータシステム又はコンピュータプロセッサによって実行されるコードモジュールに具現化され、完全に又は部分的に自動化されてもよい。コードモジュールは、ハードドライブ、ソリッドステートメモリ、光ディスク、及び／又は同様のもののような、任意のタイプの非一時的コンピュータ可読媒体又はコンピュータストレージ装置に収納されてもよい。また、システム及びモジュールは、生成されたデータ信号として（例えば、搬送波又は他のアナログ又はデジタル伝搬信号の一部として）、無線ベース及び有線／ケーブルベースの媒体を含む様々なコンピュータ可読送信媒体で送信されてもよく、様々な形態（例えば、単一又は多重化アナログ信号の一部として、又は複数の個別デジタルパケット又はフレームとして）であってよい。プロセスおよびアルゴリズムは、部分的または全体的に特定用途向け回路に実装されてもよい。開示されたプロセスおよびプロセスステップの結果は、例えば、揮発性（ｖｏｌａｔｉｌｅ）または不揮発性ストレージなどの任意のタイプの非一時的コンピュータストレージに、永続的またはその他の方法で収納されてもよい。

上述した様々な特質及びプロセスは、互いに独立して使用されてもよく、又は様々な方法で組み合わされてもよい。全ての可能な組み合わせ及びサブコンビネーションが、本開示の範囲に入ることが意図されている。さらに、特定の方法またはプロセスブロックは、いくつかの実施態様において省略されてもよい。本明細書に記載された方法及び工程はまた、任意の特定の順序に限定されず、それに関するブロック又は状態（ｓｔａｔｅｓ）は、適切な他の順序で実行することができる。例えば、記述されたブロック又は状態は、具体的に開示された以外の順序で実行されてもよいし、複数のブロック又は状態が単一のブロック又は状態で組み合わされてもよい。例示したブロックまたは状態は、直列に、並列に、または他の方法で実行されてもよい。ブロック又は状態は、開示された例示的な実施形態に追加又は削除されてもよい。本明細書に記載された例示的なシステム及び構成要素は、記載されたものとは異なるように構成されてもよい。例えば、開示された例示的な実施形態と比較して、要素が追加されてもよく、削除されてもよく、又は再配置されてもよい。

特に「できる」、「できた」、「かもしれない」、または「あり得る」などの条件付き言語は、特に明記されていない限り、または使用される文脈内で理解される限り、一般に、特定の実施形態が、他の実施形態が含まない特定の特質、要素および／またはステップを含むことを伝えるように意図されている。したがって、このような条件付き言語は、特質、要素、および／またはステップが１つまたは複数の実施形態に何らかの形で必要であること、または１つまたは複数の実施形態が、これらの特質、要素、および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかどうか、または実行されるかどうかをユーザ入力または起動操作とともに決定するロジックを必ず含むことを意味することは一般に意図されていない。用語「含む」は、「含まれるがそれに限定されない」を意味する。用語「または」は、「および／または」を意味する。

本明細書に記載され、添付図に描かれたフローまたはブロック図における任意のプロセス記述、要素、またはブロックは、プロセスにおける特定のロジックの機能またはステップを実施するための１つまたは複数の実行可能命令を含むコードのモジュール、セグメント、または部分を表す可能性があると理解されるべきである。代替的な実装は、当業者に理解されるように、関連する機能に応じて、要素又は機能が削除され得て、又は示された、もしくは議論されたものとは異なる順序で、実質的に同時又は逆の順序を含めて実行され得る、本明細書に説明される実施形態の範囲内に含まれる。

上述した方法及びプロセスの全ては、１つ以上のコンピュータによって実行されるソフトウェアコードモジュールにおいて少なくとも部分的に具現化され、そして部分的又は完全に自動化されてもよい。例えば、本明細書に記載された方法は、コンピューティングシステム及び／又は任意の他の適切なコンピューティング装置によって実行されてもよい。方法は、有形のコンピュータ可読媒体から読み取られるソフトウェア命令または他の実行可能コードの実行に応答して、コンピューティング装置上で実行されてもよい。有形のコンピュータ可読媒体は、コンピュータシステムによって読み取り可能なデータを収納することができるデータ記憶装置である。コンピュータ可読媒体の例としては、読み取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、その他の揮発性または不揮発性メモリ装置、ＣＤ－ＲＯＭ、磁気テープ、フラッシュドライブ、および光学データ記憶装置が挙げられる。

上述した実施形態に対して多くの変形及び修正を行うことができ、その要素は、他の許容可能な例の中にあるものとして理解されることが強調されるべきである。全てのそのような修正及び変形は、本開示の範囲内に本明細書に含まれることが意図されている。前述の説明は、特定の実施形態を詳述したものである。しかしながら、前述がいかに詳細な文章記述で表現されても、システム及び方法は多くの方法で実施できることが理解されよう。例えば、ある実施形態の特質は、異なる実施形態の特質と共に使用することができる。また、上述したように、システムおよび方法の特定の特質または態様を説明するときの特定の用語の使用は、その用語が関連付けられるシステムおよび方法の特質または態様の任意の特定の特質を含むように制限されるように、その用語が本明細書で再定義されることを意味するものではないと考えるべきであることに留意すべきである。

生理学的モニタリング装置、方法、及びシステムの様々な実施形態が本明細書に開示されている。これらの様々な実施形態は、単独で又は組み合わせて使用することができ、実施形態の個々の特質に対する様々な変更は、本発明の範囲から逸脱することなく、修正することができる。例えば、様々な方法ステップの順序は、場合によっては変更されてもよく、及び／又は、１つ以上の任意の特質が、記載された装置に追加されてもよく、又は、記載された装置から削除されてもよい。したがって、上記に提供された実施形態の説明は、特許請求の範囲に規定される本発明の範囲を不必要に制限するものとして解釈されるべきではない。

本開示に記載された実施態様に様々な変更を加えることができ、本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、本明細書に定義された総合的な原理を他の実施態様に適用することができる。したがって、本開示の範囲は、本明細書に示される実施態様に限定されることを意図するものではなく、本開示、本明細書に開示される原理及び新規な特質と整合する最も広い範囲が与えられるべきである。

本明細書で別々の実施形態の文脈で説明されている特定の特質も、単一の実施形態で組み合わせて実装することができる。逆に、単一の実施形態の文脈で説明される様々な特質もまた、複数の実施形態において別々に、または任意の適切な下位組み合わせで実装することができる。さらに、様々な特質は、特定の組み合わせで作用するものとして上記で説明され、当初はそのように主張されることさえあるが、主張された組み合わせからの１つ以上の特質は、場合によっては組み合わせから切除されることがあり得て、主張された組み合わせは、サブコンビネーションに、またはサブコンビネーションの変形に向けられることもあり得る。

同様に、操作は特定の順序で図面に描かれているが、そのような操作は、望ましい結果を達成するために、示された特定の順序で、または連続的に実行される必要はなく、また、すべての図示された操作が実行される必要はない。さらに、図面は、フロー図の形態で１つのより例示的なプロセスを模式的に描写していてもよい。しかし、図示されていない他の操作を、模式的に図示されている例示的なプロセスに組み込むことができる。例えば、１つ以上の追加の操作は、図示された操作のいずれかの前、後、同時、又は間に実行することができる。さらに、上述した実施形態における様々なシステム構成要素の分離は、全ての実施形態においてそのような分離が必要であると解釈されるべきではない。さらに、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲の範囲内である。場合によっては、特許請求の範囲に記載された動作は、異なる順序で実行することができ、それでも望ましい結果を達成することができる。

Claims (41)

1. ユーザの生理学的信号をモニタリングするための電子装置であって、
   電子装置は、
   回路基板を収容するハウジングと、
   ハウジングから延び、ユーザの表面に適合するように構成される可撓性ウィングと、を含み、
   可撓性ウィングは底面と、上面と、を有し、
   電子装置はまた、
   可撓性ウィングに連結し、生理学的信号を検出するためにユーザの表面と適合された接触をする位置となるように構成された電極と、
   可撓性ウィングに連結し、電極から回路基板へ電子信号を送信するように構成された可撓性のトレース層を含み、
   トレース層は、電極に隣接して配置される第１の接点領域から、回路基板に隣接して配置される第２の接点領域まで延びるポリマ製本体を含み、
   トレース層は、ポリマ製本体の第１の側に配置される、第１のコンダクタンスを有する第１の導電性材料と、ポリマ製本体の第１の側に配置され、第１の接点領域と第２の接点領域との間で第１の導電性材料と交差する第２の導電性材料と、を含み、
   第２の導電性材料は第２のコンダクタンスを有し、
   第２の導電性材料が、第１の接点領域と第２の接点領域との間で抵抗として機能するように、第１のコンダクタンスは、第２のコンダクタンスより大きい、
   電子装置。
2. トレース層は、トレース層のポリマ製本体を貫通して延び、導電性材料で充填された１つ又は複数のビアを含み、
   １つ又は複数のビアは、ポリマ製本体の第１の側に配置された第１の導電性材料と、第１の側と反対側の第２の側に配置された導電性材料とを電気的に接続する、
   請求項１に記載の電子装置。
3. ビアは、第２の接点領域に配置される、
   請求項１または２に記載の電子装置。
4. 第１の接点領域が、領域の中央を貫通し、ハイドロジェルから可撓性ウィングを通って水分が蒸散することを可能とする穴を含む、
   請求項１～３のいずれか１つに記載の電子装置。
5. 第１の接点領域が電極の上に配置される、
   請求項１～４のいずれか１つに記載の電子装置。
6. 第１の接点領域が、電極が穴の中で同心で配置されるように電極を囲む穴を含み、
   電極は、穴の周囲に電気的に接続されるように構成される、
   請求項１～４のいずれか１つに記載の電子装置。
7. 第１の接点領域が、トレース層の底側に配置され、第２の接点領域が、トレース層の上側に配置される、
   請求項１～６のいずれか１つに記載の電子装置。
8. ユーザの生理学的信号をモニタリングするための電子装置であって、
   電子装置は、
   回路基板を収容するハウジングと、
   ハウジングから延び、ユーザの表面に適合するように構成される可撓性ウィングと、を含み、
   可撓性ウィングは底面と、上面と、を有し、
   電子装置はまた、
   可撓性ウィングに連結し、回路基板と電気的に接続し、生理学的信号を検出するためにユーザの表面と適合された接触をする位置となるように構成された電極と、
   電子装置をユーザに接着させるために可撓性ウィングの底側と連結した接着剤層と、を含み、
   可撓性ウィング及び／又は接着剤層は、ユーザの表面への送達のための治療薬を含み、
   接着剤層は、治療薬が接着剤層からユーザの表面に溶出することを可能とするように構成される、
   電子装置。
9. 接着剤層がハイドロコロイドを含む、
   請求項８に記載の電子装置。
10. 治療薬が、皮膚の刺激を低減する、かゆみを低減する、細菌増殖を低減する、ヒスタミン放出を低減する、及び／又は麻酔機能を提供するように構成された、
    請求項８または９に記載の電子装置。
11. 治療薬が、接着剤層内に溶け込んだ、
    請求項８～１０のいずれか１つに記載の電子装置。
12. 治療薬が、可撓性ウィングの１つ又は複数の基板層内に配置される複数のポケットの中に収納される、
    請求項８～１１のいずれか１つに記載の電子装置。
13. 可撓性ウィングの１つ又は複数の基板層は、治療薬が可撓性ウィングを貫通して移動することを補助するように構成された孔を含む、
    請求項１２に記載の電子装置。
14. 接着剤層は、治療薬が接着剤層を貫通してユーザの表面まで移動することを補助するように構成された１つ又は複数の孔を含む、
    請求項８～１３のいずれか１つに記載の電子装置。
15. ユーザの生理学的信号をモニタリングするための電子装置であって、
    電子装置は、
    回路基板および少なくとも１つのバッテリを収容するハウジングを含み、
    バッテリは、バッテリの底側の第１の端子と、バッテリの上側の第２の端子を含み、
    電子装置はまた、
    バッテリ端子コネクタを含み、
    バッテリ端子コネクタは、バッテリの底側と接触するように構成される底部と、バッテリの上側と接触するように構成される上部と、底部から上部まで延びるように構成される接続部と、を含み、
    バッテリ端子コネクタは、
    バッテリ端子コネクタの底部、上部、および接続部の上に延び、バッテリの方向を向くように構成される内面と、
    バッテリ端子コネクタの底部、上部、および接続部の上に延び、バッテリから反対方向を向くように構成される外面と、を含み、
    バッテリ端子コネクタはさらに、
    底部の内面上および上部の外面上に配置され、バッテリの第１の端子に電気的に接続するように構成される第１の導電性トレースと、
    上部の内面上および上部の外面上に配置され、バッテリの第２の端子に電気的に接続するように構成される第２の導電性トレースと、
    上部の内面および外面に配置され、第１の導電性トレースをバッテリの第２の端子から絶縁し、第１の導電性トレースを第２の導電性トレースから絶縁する、絶縁材と、
    を含み、
    バッテリ端子コネクタは、回路基板へ電気的接続のために、第１および第２の導電性トレースの両方を上部の外面に表示するように構成される、電子装置。
16. 絶縁材が、バッテリ端子コネクタの底部に配置されない、
    請求項１５に記載の電子装置。
17. 第２の導電性トレースは、絶縁材の外面に配置されるが、バッテリ端子コネクタの上部において、絶縁材のエッジを超えて延び、第２の端子と電気的に接続するように構成される延長部を形成する、
    請求項１５または１６に記載の電子装置。
18. 第２の導電性トレースは、絶縁材の内面上および外面上に配置され、第２の導電性トレースの内側部および外側部は、絶縁材を貫通して延び、導電性材料で充填されたビアを介して電気的に接続されている、
    請求項１５に記載の電子装置。
19. ハウジングから延び、ユーザの表面に適合するように構成され、底部および上面を有する可撓性ウィングと、
    可撓性ウィングに連結され、生理学的信号を検出するためにユーザの表面と適合された接触をする位置となるように構成された電極と、
    可撓性ウィングに連結し、電極から回路基板へ電子信号を送信するように構成された可撓性のトレース層と、を含み、
    トレース層は、電極から、回路基板に隣接して配置される接点領域まで延び、
    バッテリ端子コネクタの第１および第２の導電性トレースは、回路基板への電気的接続のためのトレース層の接点領域として実質的に同じ水平面内に配置される、
    請求項１５～１８のいずれか１つに記載の電子装置。
20. トレース層は、ハウジング内に位置する領域に中央開口を含み、バッテリ端子コネクタの第１および第２の導電性トレースは、中央開口内に位置する、
    請求項１９に記載の電子装置。
21. 回路基板は、トレース層の上に配置され、
    回路基板は、バネ接点によってトレース層の接点領域、およびバッテリ端子コネクタの第１および第２の導電性トレースと電気的に連結する、
    請求項１９または２０に記載の電子装置。
22. 回路基板は、バネ接点がバネ接点スペーサを通って延びることを可能とする穴を含むバネ接点によってトレース層から離間し、
    バネ接点スペーサは、回路とトレース層の接点領域との間に、さらに回路とバッテリ端子コネクタの第１および第２の導電性トレースとの間に、実質的に一貫した間隔を維持するように構成される、
    請求項２１に記載の電子装置。
23. バッテリの底側の下に位置するバネをさらに含み、
    バネは、バッテリ端子コネクタの第１および第２の導電性トレースを回路基板と電気的に接触させるようにバイアスするように構成される、
    請求項１５～２２のいずれか１つに記載の電子装置。
24. バネが、ウェイブスプリングである、
    請求項２３に記載の電子装置。
25. ユーザの生理学的信号をモニタリングするための電子装置であって、
    電子装置は、
    回路基板を収容するハウジングを含み、
    回路基板は、ユーザによってトリガイベントを示すために手動で起動されるように構成されたトリガ入力を含み、
    ハウジングは、回路基板を囲む可撓性フレームを含み、
    可撓性フレームは、ハウジングの上側に、ユーザの表面から反対方向を向くように構成される開口部を形成し、
    開口部はトリガ入力の上に位置し、
    ハウジングは、可撓性フレームを囲み、ハウジングの少なくとも一部の周辺外部を形成する剛性のポリマシェルをさらに含み、
    ボタンが、可撓性フレームの開口部内に形成され、ボタンは、手動で可撓性フレーム内へ押されてトリガイベントを作動させるように構成される、
    電子装置。
26. 可撓性フレームは剛性のポリマシェルにオーバーモールドされる、
    請求項２５に記載の電子装置。
27. ボタンは剛性の要素であり、可撓性フレームはボタンを剛性のポリマシェルに接合させ、
    可撓性フレームは、ボタンが浮遊ボタンであり、ボタンを押すことで可撓性フレームが撓むように、ボタンの周りに可撓性の境界を形成する、
    請求項２５または２６に記載の電子装置。
28. ハウジングから延び、ユーザの表面に適合するように構成され、底面と、上面と、を有する可撓性ウィングと、
    可撓性ウィングに連結し、回路基板と電気的に接続し、生理学的信号を検出するためにユーザの表面と適合された接触をする位置となるように構成された電極と、
    電子装置をユーザに接着させるために可撓性ウィングの底側と連結された接着剤層と、
    をさらに含む、
    請求項２５～２７のいずれか１つに記載の電子装置。
29. ユーザの生理学的信号をモニタリングするための電子装置であって、
    電子装置は、
    回路基板を収容し、底部ハウジングに連結した上部ハウジングを含むハウジングと、
    ハウジングから上部ハウジングと底部ハウジングとの間で延び、ユーザの表面に適合するように構成される可撓性ウィングと、を含み、
    可撓性ウィングは底面と、上面と、を有し、
    電子装置はまた、
    可撓性ウィングに連結し、回路基板と電気的に接続し、生理学的信号を検出するためにユーザの表面と適合された接触をする位置となるように構成された電極と、
    電子装置をユーザに接着させるために可撓性ウィングの底側と連結した接着剤層と、を含み、
    ハウジングは、上部ハウジングから下向きに延びる柱と、底部ハウジングから上向きに延びるポストと、をさらに含み、
    ポストは柱内に受けられ、又は柱はポスト内に受けられ、
    柱およびポストは、互いに圧入され、上部ハウジングを底部ハウジングから分離しようとするハウジング内の内部力に抵抗するように構成される、
    電子装置。
30. 底部ハウジングの底面と回路基板との間に位置するバネをさらに含み、
    バネはハウジング内の累積公差を包含するように構成される、
    請求項２９に記載の電子装置。
31. ハウジングは、バッテリを収容し、
    バネは、バッテリ端子に電気的に接続したトレースと、電極に電気的に接続したトレースとを回路基板と電気的に接続させるようバイアスするようにさらに構成される、
    請求項３０に記載の電子装置。
32. 電気的な接続は、複数のバネ接点によってもたらされる、
    請求項３１に記載の電子装置。
33. バネがウェイブスプリングである、
    請求項３０～３２のいずれか１つに記載の電子装置。
34. 回路基板とバッテリとの間に位置するスペーサをさらに含み、
    スペーサはバッテリを回路基板から一貫した離間距離で維持するように構成される、
    請求項３０～３３のいずれか１つに記載の電子装置。
35. 底部ハウジングの底面と回路基板との間に位置する発泡体をさらに含み、
    発泡体はハウジング内の累積公差を包含するように構成される、
    請求項２９に記載の電子装置。
36. 生理学的モニタリング装置を接着するためにユーザの皮膚を準備するための擦過装置であって、
    擦過装置は、
    ユーザが擦過装置を保持することができるように構成されるハウジングと、
    ハウジングの底面に位置し、ユーザの皮膚を擦過するように構成される擦過面と、を含み、
    擦過面はハウジングの底側の下に突出するように、またはハウジング内に引き込まれるように構成され、
    擦過装置はまた、
    擦過面をハウジングに連結させ、ハウジングを下向きに押す圧力を増大させると圧縮性要素の圧縮が増大し、ハウジングの底側の下での擦過面の突出量が減少するように擦過面を下向きにバイアスするように構成される圧縮性要素を含む、
    擦過装置。
37. 圧縮性要素はバネである、
    請求項３６に記載の擦過装置。
38. 圧縮性要素は発泡体要素である、
    請求項３６に記載の擦過装置。
39. 発泡体要素は、内部色および外部色を有するオープンセル発泡体であり、
    内部色は外部色と識別可能であり、
    擦過装置は、ユーザの皮膚に対する最適な圧力の印加が、ユーザに内部色が見えなくなる程度までオープンセル発泡体を圧縮するように較正される、
    請求項３８に記載の擦過装置。
40. 擦過装置は、擦過面とユーザの皮膚との間に適用されることが望ましい圧力限界が超えられると、ハウジング内に完全に引っ込むように構成される、
    請求項３６～３９のいずれか１つに記載の擦過装置。
41. 擦過面とユーザの皮膚との間で最適量の圧力が達成されるとハウジングの底側がユーザの皮膚に接触するように構成される、
    請求項３６～４０のいずれか１つに記載の擦過装置。

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