KR20080094770A - 항균 코팅으로 된 엘라스토머성 물품 - Google Patents

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Abstract

본 발명의 제1 측면은 본질적으로 무분말 조성물 코팅으로 물-기반 코팅 제형(formulation) 및 그 안에 포함된 항균제를 포함하는, 의료용 장갑과 같은 엘라스토머성 물품에 대한 표면 처리에 관한 것이다. 본 발명의 제2 측면은 친수성 폴리머 및 소수성 성분의 블렌드를 포함하는 방출 제어(controlled-release) 매트릭스로 적어도 하나의 비 휘발성 수용성 항균제를 포함하는 장갑과 같은 엘라스토머성 물품에 대한 물-기반 코팅 제형에 관한 것이다. 방출 제어 매트릭스/블렌드 요구사항은 다음을 포함한다 : 항균제와의 융화성, 항균제 저장소의 형성, 코팅 필름 유연성 및 항균제보다 낮은 수용성. 본 발명의 제3 측면은 의료용 장갑에 지속가능한 항균 활성을 부여하기 위해서, 장갑 표면에 조성물을 적용하기 위하여 침지(dipping), 스프레이(spraying), 텀블링(tumbling) 또는 기타 수단을 포함하는, 의료용 장갑의 처리 방법에 관한 것이다.

Description

항균 코팅으로 된 엘라스토머성 물품{ELASTOMERIC ARTICLE WITH ANTIMICROBIAL COATING}
본 발명은 항균 코팅으로 된 장갑과 같은 엘라스토머성 물품에 관한 것으로, 이는 물품이 높은 효율의 항균 활성을 유지하는 것을 가능하게 한다. 본 발명에 의한 장갑은 특히, 이에 한정되는 것은 아니지만, 의료적 적용, 예를 들어, 실험용 및 수술용 장갑 모두에 유용하다. 본 발명에 의한 의료용 장갑은 미생물의 넓은 스펙트럼에 대해 우수한 "시간-사멸(time-kill)" 활성을 나타내고, 고온의 습한 환경 하에서 보관되고 수송된 후에도 항균 활성을 유지한다. 본 발명은 또한 이에 한정되는 것은 아니지만, 음식-접촉 장갑, 치과용 장갑, 산업용 장갑, 실험실용 장갑, 및 카테터, 보호용 커버 및 튜브와 같은 기타 의료용 장치를 포함하는 기타 피부 보호 환경에서의 적용을 가질 수 있다.
장갑은 의료종사자에게는 임상 업무의 일상적인 것이 되었고, 장갑 착용자 및 환자 모두를 감염으로부터 보호하는, 개인 보호용 장비의 요소로서 기능한다. 병원 획득 감염(hospital acquired infection)은 손을 씻고, 장갑으로 고립시키는 절차를 따름으로서 추가로 감소시킬 수 있다. 비록 장갑이 장갑을 착용하고 있는 개인을 보호할지라도, 교차 오염, 다시 말해 환자-대-환자, 표면-대-표면 및 표면- 대-환자의 교차 오염이 여전히 발생할 수 있다. 예를 들어, 장갑의 표면은 전염성 미생물을 포함하는 체액과 접촉하게 된 후 오염될 수 있다. 이러한 미생물은 장갑의 표면에서 성장할 수 있고, 결국 다른 사람 또는 표면으로 옮겨갈 수 있다.
감염 및 교차 오염의 문제점을 처리하기 위하여, 항균 장갑을 개발하기 위한 노력이 진행 중이다. 항균 장갑은 장갑 표면이 "신속한 살균" 특성을 갖는 것을, 다시말해, 미생물이 장갑 표면과 접촉 즉시 죽는 것을 필요로 한다. 장갑 표면을 비휘발성 수용성 항균제로 처리하는 것은 "신속한 살균 요구조건"을 충족하는 한 접근법이며, 양이온성 비스-비구아니드(bis-biguanide) 및 4급 암모늄염은 두 타입의 유효한 방부제/소독제이다. 클로르헥시딘 디글루코네이트(CHG) 및 벤잘코늄 클로라이드(BKC)는 각각, 이들 타입의 제제의 허용가능한 예이다.
그러나, 유효한 항균 장갑을 개발하기 위해서 해결하지 못한 문제는 생산 후 항균 효능 유지의 어려움에 있다. 장갑 제품은 열경화성 물질, 예컨대 천연 고무 및 니트릴 고무를 포함하는 합성 고무, 또는 열가소성 물질, 예컨대 스티렌-타입 블록 코폴리머 및 폴리우레탄으로 만들어진다. 이러한 엘라스토머 제품은 뛰어난 기계적 특성, 예컨대 변형 저항성(deformation resistance)을 보유하지만, 또한 액체 또는 수분 침투, 팽창(swelling) 또는 흡수에 민감할 수도 있다. 장갑-액체 상호작용의 정도는 엘라스토머의 타입 및 침투물의 화학적 본성에 의존한다. 장갑 표면에 코팅된 항균제는 상기 표면에 화학적으로 결합하지 않고, 수분이 장갑 표면에 의해 흡수되었을 때 장갑 기재(substrate) 내로 이동하려는 경향이 있다. 이러한 타입의 수분 흡수는 장갑의 저장 도중 발생한다. 수분은 장갑의 본체 내부로 항균제의 확산을 위한 운반체를 제공한다. 그 결과, 장갑이 병원에서 최종적으로 사용 준비가 될 때, 장갑 표면상 항균제의 유용성은 상당히 감소할 수 있고, 항균 효능이 상기 표면으로부터 장갑 내부로의 항균제의 이동에 의해 손상될 수 있다. 보관 중 장갑 표면으로부터 항균제의 손실은 고온 및/또는 습한 환경에서 두드러진다.
항균 효능을 보존하기 위한 이전의 시도는 장갑의 표면에 항균제를 배치 및 고정하고, 처리된 장갑의 표면에 전분 분말의 사용을 포함하는 것을 시도하였다. 예를 들어, 미국특허 제5,089,205호는 항균제용 캐리어로서 전분 분말의 존재를 필요로 한다. 또한, 미국특허 제5,492,692호는 엘라스토머성 물품 상 분말 코팅으로서 항-HlV 제제, 예컨대 Nonoxynol-9 및 폴리비닐피롤리돈/요오드의 고 에너지 동시-침전(co-precipitate) 분말을 기재하고 있다. 그러나 상기에서 논의된 설명은 지속가능하고, 넓은 스펙트럼의 항균 활성을 가지는 본질적으로 무분말인 장갑 및 기타 엘라스토머성 물품을 제공하는 것은 아니다. 미국특허공개 제2005/0186258호는 CHG, BKC, 및 수분 저항성 패키지로 구성된 엘라스토머성 물품 상 코팅을 기재하고 있는데, 이는 40℃/70% 상대 습도에서 숙성(aging) 후 항균 활성을 유지한다. 이 특허는 엘라스토머성 물품에 지속가능한 항균 활성을 제공하지 않는다.
본 명세서에서 사용된 어구인 "지속가능한, 넓은 스펙트럼 항균 활성"은 두 가지 특성을 의미한다. 한 구현예에서, 상기 어구는 엘라스토머성 물품, 예컨대 장갑이, ASTM D 7160-05에 정의된 긴 저장 수명 동안 항균 활성을 유지한다는 것을 의미한다. 다른 구현예에서, 상기 어구는 엘라스토머성 물품, 예컨대 장갑이 그 포장이 개방된 후, 그 넓은 스펙트럼의 항균 활성을 유지하며, 이는 통상적으로 연장된 기간, 다시 말해 주위 조건 하에서 약 1주일 이상동안 유지하는 것을 의미한다. 넓은 스펙트럼은 한정하려는 것은 아니지만 그람-양성 박테리아, 예컨대 스타필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus) 및 엔테로코커스 파이칼리스(Enterococcus faecalis), 및 그람 음성 박테리아, 예컨대 대장균(Escherichia coli) 및 슈도모나스 애리그노사(Pseudomonas aerignosa), 및 임상 분리주(clinical isolate), 예컨대 메티실린 내성 스타필로코커스 아우레우스(methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) 및 반코마이신 내성 엔테로코커스 파이시움(vancomycin-resistant Enterococcus faecium (VRE))을 의미한다. 상기 박테리아는 병원 환경에서 발견될 수 있다.
그러므로, 넓은 스펙트럼의 미생물에 대해 효과적이고, 지속가능한 항균 활성을 나타내는 무분말 의료용 장갑 및 기타 엘라스토머성 물품에 대한 필요성이 존재한다.
본 발명의 한 목적은 지속가능한 항균 특성, 즉 연장된 기간 후일지라도, 다시 말해 주위 조건 하에서 약 1주에도 다른 특성이 손상되지 않고, 미생물에 대해 신속한 살균 활성을 유지하는 항균 특성을 갖는 표면 처리된 의료용 장갑과 같은 엘라스토머성 물품을 개발하는 것이다. 지속가능성(sustainability)은, 장갑을 주어진 시간 동안 상승된 온도에 두는(70℃에서 7일, ASTM D 6319 - 00a6ε3, 테스트법 D 573), 가속된 연령 테스트를 사용하여 측정될 수 있다. 본 발명의 다른 목적 은, 시간이 지남에 따라 장갑의 본체 내로 항균제의 이동을 증가시키는 수분의 존재에 기인한 활성의 손실로부터 항균제를 보호할 수 있는, 신규의 표면 코팅 제형을 개발하는 것이다. 본 발명의 또다른 목적은 지속가능한 항균 엘라스토머성 물품, 예컨대 의료용 장갑의 제조를 위한 처리방법, 장갑 코팅 처리 및 장갑 포장을 개발하는 것이다.
[발명의 요약]
본 발명의 제1 측면은 본질적으로 무분말 조성물 코팅으로 물-기반 코팅 제형(formulation) 및 그 안에 포함된 항균제를 포함하는, 의료용 장갑과 같은 엘라스토머성 물품에 대한 표면 처리에 관한 것이다.
본 발명의 제2 측면은 친수성 폴리머 및 소수성 성분의 블렌드를 포함하는 방출 제어(controlled-release) 매트릭스로 적어도 하나의 비 휘발성 수용성 항균제를 포함하는 장갑과 같은 엘라스토머성 물품에 대한 물-기반 코팅 제형에 관한 것이다. 방출 제어 매트릭스/블렌드 요구사항은 다음을 포함한다 : 항균제와의 융화성, 항균제 저장소의 형성, 코팅 필름 유연성 및 항균제보다 낮은 수용성.
본 발명의 제3 측면은 의료용 장갑에 지속가능한 항균 활성을 부여하기 위해서, 장갑 표면에 조성물을 적용하기 위하여 침지(dipping), 스프레이(spraying), 텀블링(tumbling) 또는 기타 수단을 포함하는, 의료용 장갑의 처리 방법에 관한 것이다.
[발명의 상세한 설명]
본 발명에 의한 물품은 지속가능한 항균 활성을 가지는 본질적으로 무분말 코팅으로 된 엘라스토머 기재(elastomeric substrate)를 포함하며, 여기서 상기 코팅은 친수성 폴리머 및 소수성 성분의 블렌드, 및 적어도 하나의 비 휘발성 수용성 항균제를 포함하는 방출 제어 매트릭스를 포함한다.
본 명세서에서 사용된 어구인 "지속가능한, 넓은 스펙트럼 항균 활성"은 두 가지 특성을 의미한다. 한 구현예에서, 상기 어구는 엘라스토머성 물품, 예컨대 장갑이, ASTM D 7160-05에 정의된 긴 저장 수명 동안 항균 활성을 유지한다는 것을 의미한다. 다른 구현예에서, 상기 어구는 엘라스토머성 물품, 예컨대 장갑이 그 포장이 대기에 개방된 후, 그 넓은 스펙트럼의 항균 활성을 유지하며, 이는 통상적으로 연장된 기간, 다시 말해 주위 조건 하에서 약 1주간이나 이른다는 것을 의미한다. 넓은 스펙트럼은 한정하려는 것은 아니지만 그람-양성 박테리아, 예컨대 스타필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus) 및 엔테로코커스 파이칼리스(Enterococcus faecalis), 및 그람 음성 박테리아, 예컨대 대장균(Escherichia coli) 및 슈도모나스 애리그노사(Pseudomonas aerignosa), 및 임상 분리주(clinical isolate), 예컨대 메티실린 내성 스타필로코커스 아우레우스(methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) 및 반코마이신 내성 엔테로코커스 파이시움(vancomycin-resistant Enterococcus faecium (VRE))을 의미한다. 상기 박테리아는 병원 환경에서 발견될 수 있다.
"무분말(powder-free)"은 엘라스토머 장갑이 분말 또는 전분을 거의 포함하지 않거나, 전혀 포함하지 않음을 의미한다. ASTM D 6124-01에 따르면, 장갑은 장갑당 약 2 mg 미만의 분말 또는 "임의의 수 불용성, 필터에 보유된 잔류물(filter retained residue)"을 가져야 한다.
본 발명의 엘라스토머성 물품의 타입은 이에 한정되는 것은 아니지만, 장갑, 콘돔, 스텐트(stent), 카테터 풍선, 프로브 커버(probe cover) 또는 다른 엘라스토머 장치일 수 있다. 의료용 또는 산업용 장갑의 경우에, 바람직하게는 장갑은 천연 고무 라텍스, 니트릴, 폴리클로로프렌, 폴리부타디엔, 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리우레탄, 폴리이소프렌, 스티렌 타입 블록 코폴리머 또는, 그들의 블렌드 및 그들의 임의의 변형을 포함하는 기타 합성 엘라스토머로 만들어진다.
본 발명에 따르는 장갑은 단일 층일 수도 있고, 또는 한 층 이상을 라미네이트 방식으로 포함할 수 있다. 또한, 장갑은 표준의 필러(filler) 및 첨가제를 포함할 수 있다. 표면 변형을 위한 출발 물질로서 작용할 수 있는 물질을 만드는 일부 장갑은 미국특허 제6,391,409호, 및 미국특허 제6,195,805호에 기재된 것들을 포함한다. 예를 들어, 미국특허 제6,391,409호는 장갑 및 코팅 사이에 중간의 고무-니트릴 층을 가지는 무분말 니트릴 코팅된 장갑을 기재하고 있다. 또한, 미국특허 제6,195,805호는 무분말 수술용 장갑을 기재하고 있다. 상기 특허들은 인용에 의해 그 전체가 본 명세서에 일체화된다.
비 휘발성, 수용성 항균제는 알로에와 같은 식물성 화합물, 아니스 산(anisic acid)과 같은 산, 젓산과 같은 히드록시산, N-코코일-L-아르기닌 에틸에테르 DL-피롤리돈 카르복실레이트 CAE와 같은 폴리펩티드, 락토페록시다아제와 같은 효소, 키토산과 같은 다당류, 및 이온성 리소스타핀(ionic lysostaphin)과 같은 단백질을 포함하는 천연 성분; 초산구리 및 설파디아진 은과 같은 금속 염, 페녹시에탄올과 같은 페놀 유도체, 초산마페나이드(mafenide acetate)와 같은 황-함유 화합물, Nonoxynol-9와 같은 계면활성제, 스트렙토마이신과 같은 아미노글리코시드, 포비돈-요오드와 같은 요오드 복합체, 벤질알코올과 같은 수소성 용매(hydric solvent), 도데실구아니딘 하이드로클로라이드(DGH)와 같은 알킬구아니딘, 폴리스티렌 술포네이트와 같은 음이온성 폴리머, 폴리트리메톡시실릴 프로필디메틸옥타데실 암모늄 클로라이드(AEM 5700™)와 같은 양이온성 폴리머, 및 bis-비구아니드 염과 같은 양이온성 질소 함유 유기 화합물 및 폴리[(디메틸이미노)-2-부텐-1,4-디일클로라이드]와 같은 4급 암모늄 염 및 폴리쿼터니움-1(Polyquaternium-1)로 시판중인 [4-tris(2-하이드록시에틸)암모니오]-2-부텐일-w-[tris(2-하이드록시에틸)암모니오]디클로라이드를 포함하는 합성 성분을 포함한다.
bis-비구아니드 염은 헥사메틸렌 비구아니드 하이드로클로라이드(Vantocil IB®로 시판), 폴리헥사메틸렌 비구아니드 하이드로클로라이드(PHMB로도 알려짐, Cosmocil CQ®로 시판), bis-비구아니드 알칸 및 그들의 혼합물을 포함한다. 바람직한 bis-비구아니드 염은 클로르헥시딘 염으로 통상적으로 알려져 있는 1,1-헥사메틸렌 bis(5-(p-클로로페닐)비구아니드 염이다. 이 형태는 클로르헥시딘 디아세테이트, 클로르헥시딘 디하이드로클로라이드, 클로르헥시딘 디포스파닐레이트 또는 클로르헥시딘 디글루코네이트를 포함하며, 다양한 용매에서의 용해도 프로파일 및 그들의 적용에 의해 주로 구별된다. 본 발명에 따라 가장 바람직한 클로르헥시딘 염은 클로르헥시딘 디글루코네이트, 즉 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)이다. 상기 CHG는 전체 고형분의 약 0.5 중량% 내지 약 85 중량%, 더 바람직하게는 전체 고형분의 약 1.0중량% 내지 약 75.0중량%, 및 가장 바람직하게는 전체 고형분의 약 5.0중량% 내지 약 60.0중량%의 양으로 존재할 수 있다.
수용성 4급 암모늄 염은 벤잘코늄 클로라이드(BKC), 클로로알릴 헥사미늄 클로라이드, 벤제토늄 클로라이드, 메틸벤제토늄 클로라이드, 세틸 트리메틸 암모늄브로마이드, 디데실디메틸 암모늄 클로라이드, 세틸 피리디늄 클로라이드(CPC), 디옥틸디메틸 암모늄 클로라이드 및 이들의 혼합물을 포함한다. 바람직한 수용성 4급 암모늄 염은 벤잘코늄 클로라이드(BKC)이다. 상기 BKC는 전체 고형분의 약 0.0 중량% 내지 약 80.0 중량%, 더 바람직하게는 전체 고형분의 약 0.0중량% 내지 약 75.0중량%, 및 가장 바람직하게는 전체 고형분의 약 0.0중량% 내지 약 33.0중량%의 양으로 존재할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "친수성 폴리머"는 수용성 또는 수분산성; 음이온성, 양이온성, 또는 비이온성; 및 교차결합 또는 비교차결합이 될 수 있는 폴리머 또는 코폴리머를 의미한다. 이들은 일반적으로 극성기, 예컨대 하이드록실, 아미드, 아민 또는 에테르 기, 및 물에 대해 높은 친화도를 가지는 기타 기를 포함한다. 또한, 이들은 우수한 접착성, 결합, 막-형성 및 수 팽윤(water-swelling) 특성을 제공해야 한다. 본 발명의 물품에 유용한 친수성 폴리머 또는 코폴리머에 특별한 제한이 있는 것은 아니다. 그러나, 그들의 구체적인 예들은 하기를 포함한다 :
천연 폴리머 : 콜라겐, 키토산, 검, 카라기난, 풀룰란, 펙틴, 덱스트린, 퀸스, 히알루론산, 황산콘드로이틴, 폴리글루타민산 메틸, 알긴산나트륨 및 셀룰로오스계 폴리머, 예컨대: 양이온화 셀룰로오스, 카르복시메틸 셀룰로오스, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 및 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스;
아크릴계 폴리머 : 폴리아크릴산, 폴리메틸아크릴산, 폴리알킬 아크릴산, 폴리알킬메타크릴산, 폴리하이드록시알킬 메타크릴산, 폴리알콕시알킬 아크릴레이트, 폴리알콕시알킬 메타크릴레이트, 폴리알콕시 아크릴아미드, 폴리아크릴아미드 및 이들의 블렌드, 이들의 코폴리머 또는 염;
카르복시비닐 폴리머 : 폴리비닐 카프로락탐, 올레핀-말레산 무수물 코폴리머, 이소부틸렌-소듐 말레산 무수물 코폴리머, 에틸렌-말레산 무수물 코폴리머, 및 이들의 염 또는 이들의 블렌드;
비닐피롤리돈(VP)-기반 폴리머 : 폴리비닐피롤리돈 (PVP), VP-스티렌 코폴리머, VP-비닐 아세테이트 코폴리머, 및 디에틸 설페이트 VP-디메틸아미노에틸-메타크릴산 코폴리머, 및 이들의 블렌드;
양쪽성(amphoteric) 폴리머 : 폴리메타크릴로일옥시에틸트리메틸 암모늄클로라이드, 알킬 비닐 에테르 말레산 무수물(AVE/MA) 코폴리머, 폴리-2-아미노프로필 아크릴레이트, 폴리(디에틸아미노에틸 메타크릴레이트), 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트 코폴리머와 같은 코폴리머 및 양쪽이온성(zwitterionic) 폴리머, 예컨대 폴리-2-에티닐-N-(4-술포부틸)피리디늄 베타인(PESPB)과 같은 폴리베타인, 폴리-N,N-디메틸-N-3-술포프로필- 3'메타크릴아미도프로판아미늄과 같은 폴리술포베타인 및 디알릴디메틸암모늄 클로라이드-말레아믹산 코폴리머와 같은 코폴리머; 및
기타 폴리머 : 폴리비닐 메틸 에테르, 톨루엔 술폰아미드 폴리머, 폴리우레탄, 폴리아미드-에피클로로히드린-수지, 폴리에틸렌-이민, 폴리에틸렌 글리콜, 에틸렌-비닐 아세테이트 코폴리머 및 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머.
전술한 친수성 폴리머 중에서, 아크릴계 폴리머가 본 발명의 적용을 위한 적절한 친수성 폴리머이다. 바람직한 아크릴계 폴리머는 양이온성 디메틸 아미노알킬 기반 폴리머(예를 들어, 폴리쿼터니움(polyquaternium) 폴리머), 교차결합된 폴리아크릴산(예를 들어, Carbopol® 폴리머)일 수 있는 양이온성 아크릴계 코폴리머, 교차결합된 하이드록시알킬 아크릴레이트 코폴리머 (예를 들어, 하이드로겔 폴리머) 및 중화된 및 비-중화된 음이온성 아크릴계 폴리머를 포함한다.
바람직한 친수성 폴리머는 Polycat® M-30, Nalkat® 8108, Aquamere®, 및 Eudragit®을 포함하는 양이온성 아크릴계 코폴리머이다. Eudragit® RS 3OD가 가장 바람직하며, 이는 4급 암모늄 기를 가진 메틸 메타크릴레이트 및 에틸아크릴레이트의 pH-독립성 수성 코폴리머이다. 아크릴계 폴리머의 부속된 양이온성, 암모늄 기는 얻어지는 막에 투수성(water-permeability)을 부여한다. 상기 친수성 폴리머는 전체 고형분의 약 0.5 중량% 내지 약 99.0 중량% 범위의 양으로 존재할 수 있고, 더 바람직하게는 전체 고형분의 약 1.0중량% 내지 약 75.0중량% 범위의 양으로 존재할 수 있으며, 가장 바람직하게는 전체 고형분의 약 2.0중량% 내지 약 60.0중량% 범위의 양으로 존재할 수 있다.
여기에서 소수성 성분은 방수성을 갖고, 분자간(inter-molecular) 윤활을 통해 고 분자량 친수성 폴리머의 막 형성을 용이하게 하는 저분자량 또는 중간 분자량 물질을 의미한다. 본 발명의 실시에 유용한 소수성 성분에 특별한 제한이 있는 것은 아니다. 그러나, 이들의 구체적인 예들은 하기를 포함한다 :
검 로진과 같은 천연 성분, 수소첨가 캐스터 오일과 같은 변형된 천연 성분, 대두 단백질과 같은 식물성 단백질, 셸락과 같은 동물성 성분, 폴리부틸렌과 같은 비 휘발성 유착 용매(coalescing solvent), 탄화수소와 같은 왁스 화합물, 메틸셀룰로오스와 같은 셀룰로오스 유도체, 폴리에틸렌과 같은 올리고머형 폴리올레핀 및 가소제, 예컨대 마그네슘 스테아레이트, 디부틸 프탈레이트, 디에틸 프탈레이트, 및 트리부틸 시트레이트.
본 발명의 코팅 제형에 사용된 소수성 성분의 바람직한 예들은 왁스 화합물, 예컨대 왁스 분산물(wax dispersion)이다. 왁스 분산물은, 이에 한정되는 것은 아니지만, 파라핀 왁스, 합성 왁스, 폴리에틸렌 왁스, 산화된 폴리에틸렌 왁스, 에틸렌 아크릴산 코폴리머(EAA) 왁스, 에틸렌 비닐아세테이트 코폴리머 왁스, 실리콘 왁스, 플루오로에틸렌 왁스, 카르나우바 왁스, Fischer-Tropsch 왁스, 에스테르 왁스, 및 이들의 조합 : 의 분산물을 포함한다.
파라핀 왁스는 바람직한 소수성 성분이다. 파라핀 왁스는 약 25-30개 탄소의 사슬 길이를 갖는 석유로부터 유도된 포화 탄화수소로서, 이는 소수성 증대, 마찰 조절, 블로킹방지(antiblocking) 및 배리어 특성을 위해 사용된다. 파라핀 왁스의 성능은 석유의 타입, 제형 조건, 사슬 길이 및 최종 제품에서의 적용에 전적으로 의존한다. 수성 담체에 파라핀 왁스를 분산시키기 위하여 음이온성, 양이온성, 양쪽성 또는 비이온성 안정화제가 사용될 수 있다. 비-이온성 파라핀 왁스 분산물이 바람직한데, 예컨대 Michelman 사의 Michem® Lube 743 (ML 743), BYK-Cera의 Aquacer 498® 및 Koster Keunen의 NF 유화 왁스 등을 들수있다. 상기 소수성 왁스는 전체 고형분의 약 0.5 중량% 내지 약 99.0 중량% 범위의 양으로, 더 바람직하게는 전체 고형분의 약 1.0중량% 내지 약 55중량% 범위의 양으로, 가장 바람직하게는 전체 고형분의 약 1.5중량% 내지 약 40중량% 범위의 양으로 존재할 수 있다.
게다가, 코팅 제형은 또한 처리된 물품의 항균 특성이 손상되지 않는 한 다른 성분들을 함유하는데, 이에는 선택적으로 피부 보호용 제제 및 추가의 제제, 예건대 습윤제 및 거품 방지제(antifoaming agent)가 포함된다.
습윤제는 코팅 제형의 신속한 도포 및 균일한 적용 범위를 부여함으로써 코팅 막의 품질을 향상시키는 기능성 첨가제의 예이다. 습윤 성분은 당업계에 공지되어 있고, 비이온성 폴리에테르 디메틸폴리실록산 분산물, 예컨대 BYK-348(BYK Chemie)을 포함할 수 있다. 거품 방지제는 제형 프로세스 및 코팅 적용 도중 거품의 발생을 억제하여, 건조된 코팅 품질을 향상시킨다. 이들은 음이온성 및 비이온성 물질, 예컨대 에틸렌 글리콜 디올, 설페이트 계면활성제, 포스페이트 에스테르, 폴리에틸렌 글리콜, 실리콘-기반 조성물 등을 포함할 수 있다. 에틸렌 글리콜 디올, 예컨대 Surfynol® TG(Air Product Chemical)가 바람직한 거품 방지제이다.
항균 효능을 유지하면서, 장갑의 표면 처리용으로 사용되는 본 발명의 코팅 제형은 또한 선택적으로 피부-보호용 제제를 포함할 수 있다. 상기 선택적인 제제는 휴멕턴트(humectant), 스킨 컨디셔너, 산화방지제, 방향제 등을 포함한다. 또한, 이러한 제제의 혼입은 코팅된 물품의 제형, 가공 및 항균 효능을 방해해서는 안된다.
본 발명은 엘라스토머성 물품의 임의의 원하는 표면에 대한 항균 코팅 조성물의 적용을 포함한다. 본 발명에 의한 바람직한 구현예는 의료용 또는 산업용 장갑의 외부 표면에 항균 코팅 조성물을 적용함으로서 제조되어 여러차례 접촉으로 인한 교차오염을 최소화하거나 또는 감소시킨다. 외부 표면(outside surface)은 다른 대상, 예컨대 환자, 의료용 도구, 테이블 표면 또는 카운터와 접촉하게 되는 장갑의 부분을 의미한다. 본 발명의 항균 조성물은 또한 수술용 장갑의 내부 표면에 적용되어 미생물의 임의의 유의한 성장을 저해할 수 있다. 내부 표면(inside surface)은 착용자의 손과 접촉하게 되는 표면을 의미한다.
놀랍게도, 본 발명자들은 친수성 폴리머(양이온성 아크릴계 코폴리머) 및 소수성 성분(파라핀 왁스)을 포함하는 본 발명의 블렌드가 그 안에 포함된 항균제의 방출 제어 및 우수한 막-형성 특성을 부여한다는 것을 발견하였다. 개별적으로, 친수성 폴리머인 Eudragit® RS 3OD는 불안정한(brittle) 수지이며, 파라핀 왁스 ML 743은 막을 형성할 수 없다. 그들의 유리 전이 온도는 실온보다 더 높다(Eudragit® RS 3OD의 Tg = 5O℃; ML 743의 Tg = 61-66℃). 그러나, Eudragit® RS 3OD 및 ML 743의 블렌드는 70℃ 경화 프로세스 후에 장갑 표면에 유연하고, 안정한 막 코팅을 형성한다. Eudragit® RS 3OD 및 파라핀 왁스를 포함하는 블렌드로 만들어진 건조된 막에서, 파라핀 왁스는 양이온성 아크릴계 폴리머 막을 부드럽게 하고, 폴리머 막에 증가된 소수성을 부여하여 증가된 방수성 및 수분 배리어 특성을 가져온다.
CHG 및 BKC 모두는 Eudragit® RS 3OD 및 파라핀 왁스 ML 743의 블렌드에 의해 만들어진 코팅 막 내에 균일하게 분산된 비휘발성 수용성 항균제이다. 장갑에 적용되었을 때, 코팅 막은 CHG 및 BKC를 과도한 손실로부터 보호할 뿐만 아니라, 넓은 스펙트럼의 미생물 : 그람-양성 박테리아, 예컨대 스타필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus) 및 엔테로코커스 파이칼리스(Enterococcus faecalis), 및 그람 음성 박테리아, 예컨대 대장균(Escherichia coli) 및 슈도모나스 애리그노사(Pseudomonas aerignosa), 및 임상 분리주(clinical isolate), 예컨대 메티실린 내성 스타필로코커스 아우레우스(methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) 및 반코마이신 내성 엔테로코커스 파이시움(vancomycin-resistant Enterococcus faecium (VRE))에 대해 장갑 표면 상으로 항균제의 방출 제어를 제공한다. 이들 박테리아는 병원 환경에서 발견될 수 있다.
이론에 의해 한정하려는 것은 아니지만, 본 발명자들은 친수성 폴리머, 예컨대 양이온성 아크릴계 코폴리머(예를 들어 Eudragit® RS 30D)가 CHG 및 BKC와 같은 수용성 항균제를 위한 저장소를 제공하고, 소수성 성분, 예컨대 파라핀 왁스(예를 들어 Michem® Lube 743)가 그 가소화(plasticizing) 효과를 통해 막의 유연성을 향상시킨다고 생각하고 있다. 코팅 막에서 친수성 폴리머 및 소수성 성분의 소수성-친수성의 밸런스는 CHG와 같은 항균제의 방출을 제어할 수 있다.
본 발명의 코팅 조성물은 침지, 스프레이, 텀블링 등과 같은 온-라인 및 오프-라인 기술을 포함하여, 엘라스토머성 물품을 제조하는 기술분야에서의 당업자가 손쉽게 이용가능한 종래의 장비 및 기술을 사용하여 장갑 표면에 적용될 수 있다. 코팅 기술의 예는 미국특허공개 제2004/0126604호 및 미국특허공개 제2004/0241201호에 기재되어 있다. 수술용 장갑의 제조를 위하여, 본 출원의 바람직한 방법은 오프-라인 스프레이이다. 검사용 장갑의 제조를 위하여, 적용의 바람직한 온-라인 방법은 딥 코팅이고, 바람직한 오프-라인 방법은 코팅의 텀블링 방법이다.
물-기반 제형에 대한 가장 바람직한 구현예는 친수성 폴리머, 소수성 성분 및 항균제의 조합이다. 가장 바람직한 구현예에서, CHG는 전체 고형분의 약 5.0 중량% 내지 약 60.0 중량% 범위의 양으로 존재할 수 있고, BKC는 전체 고형분의 약 0.0 중량% 내지 약 33.0 중량% 범위의 양으로 존재할 수 있고, 친수성 폴리머는 전체 고형분의 약 2.0 중량% 내지 약 60.0 중량% 범위의 양으로 존재할 수 있고, 소수성 성분은 전체 고형분의 약 1.5 중량% 내지 약 40.0 중량% 범위의 양으로 존재할 수 있다. 장갑을 위한 건조 코팅 중량은 약 1 내지 약 200 mg/장갑, 더 바람직하게는 약 20 내지 약 100mg/장갑, 및 가장 바람직하게는 약 30 내지 약 70 mg/장갑이다.
수분-저항성 포장은 장갑 표면에서 항균제의 유용성을 증대시키고, 장갑의 신속한 살균을 향상시킨다. 본 발명에 따라 장갑용으로 사용된 포장 재료, 건조제 및 파우치 디자인은 상이할 수 있고, 반면 건조제의 양은 포장되는 장갑의 수에 의존할 수 있다. 예를 들어, 포장은 건조제와 함께 수분-저항성, 알루미늄-나일론 라미네이트 파우치에서 달성될 수 있다. 특정 이론에 구속되려는 것은 아니지만, 바람직한 포장 시스템은 장갑 근처에서 낮은 습도를 유지하고, 장갑 본체 내로의 항균제의 확산이 거의 없도록 확보하여 장갑 항균 활성의 높은 효능을 가져오는 것으로 생각된다. 이러한 조건을 사용하여, 5분 노출 시간에서 1-로그 저하(log reduction)의 신속한 살균 개선이 바람직하고, 5분 노출 시간에서 2-로그 저하가 더욱 바람직하며, 1분 노출 시간 후 적어도 2-로그 저하가 가장 바람직하다. 장갑 포장의 내부에 대해서 바람직한 상대 습도는 약 40% 미만이고, 더욱 바람직하게는 약 30% 미만이고, 가장 바람직하게는 약 10% 미만 또는 약 5% 미만이다.
본 발명에 따라서, 처리된 장갑은 포장되기 전에, 에어컨이 설치된 방에서 보관될 수 있다. 보관 시간은 몇 일(a few days) 이내가 될 수 있고, 포장은 낮은 습도 및 주위 온도 하에서 포장을 위한 완전한 시일과 함께 행해질 수 있다.
일반적인 실험 측정 및 테스트
장갑 숙성 : 지속가능성은 장기간에 걸친 기간 이상 특정 수준의 기능성, 예컨대 ASTM D7160-05에 정의된 바와 같은 제품 저장 수명을 유지하기 위한 제품의 능력이다. 본 발명에 따르는 장갑의 지속가능성은 가속화된 숙성 테스트를 사용하여 측정될 수 있고, 여기서 장갑은 주어진 시간 동안 상승된 온도에 있게 된다. 장갑 저장 수명 연구에 대하여 가속된 숙성 테스트(70℃에서 7일)의 예는 ASTM D 6319 - 00aε3, Test Method D 573에 기록되어 있다.
이러한 실험에서, 장갑을 건조제 가방과 함께 12.0 x 6.5 인치 파우치에 포장하였고, 스마트 리더(Smart Reader)(ACR Systems Inc., Surrey, British Columbia) 습도 기록계를 파우치에 삽입하였다.
건조 코팅 중량 (DCW): 코팅으로부터 항균제의 방출 속도는 코팅 두께와 관련 있다. 코팅 두께는 건조 코팅 중량, 즉, 장갑에 침착되는 코팅의 양에 의해 조절된다.
이 연구에서 건조 코팅 중량은 중량 측정으로 결정하였다. 우선, 각 타입의 10개의 비처리 장갑의 총 중량을 측정하였다(Wa). 다음에, 장갑을 실시예에 기재된 바와 같이 제조하고, 이어서 10개의 장갑의 중량을 측정했다(Wb). 계산 : mg/장갑으로, 건조 코팅 중량 = (Wb- Wa) / 장갑 10개. 장갑 크기 차이 때문에(소형, 중형 및 대형), 장갑당 측정된 건조 코팅 중량은 장갑 중량을 정규화함으로써 중간 크기로서 제시된다.
HPLC에 의한 항균제 측정 : 항균제의 전체 및 표면 농도는 HPLC를 사용하여 측정하였다. 테스트는 Waters HPLC 시스템 및 YMC-Pack™ ODS-AM 컬럼 (5μm, 120Å, 150x6.0 mm I.D., Waters Corporation)을 사용하여 수행하였다.
[표 1] 재료
Figure 112008041294798-PCT00001
장갑에 두 타입의 추출을 수행하였는데, 하나는 메탄올로(이는 장갑 상 또는 장갑 내에 항균제의 전체 농도를 부여함) 및 나머지는 물로(이는 장갑 상에 항균제의 표면 농도를 부여함) 수행하였다. 항균 성분은 메탄올 및 물 모두에 용해된다. 메탄올은 장갑 본체 내부로 스며들 수 있어, 모든 항균제, 즉 표면상에 코팅된 항균제와 장갑 내부로 이동된 항균제를 제거한다. 물은 장갑 본체 내로 스며들 수 없고, 장갑의 표면상에 코팅된 항균제만을 제거한다. BKC에 대하여, 상기 방법은 아세토니트릴/물/암모늄 티오시아네이트 용출액(70%/30%/0.5%, v/v/w), 1 mL/min의 흐름 속도, 및 50 μL (260nm, 0.02 AUFS에서 검출)의 주입 부피를 필요로 한다. CHG에 대하여, 상기 방법은 아세토니트릴/물/트리플루오로 아세트산 용출액(30%/70%/0.1%, v/v), 1 mL/min의 흐름 속도, 및 10 μL (219nm, 0.10 AUFS에서 검출)의 주입 부피를 필요로 한다.
숙성 전 및 숙성 후 장갑 상에서 추출을 수행하였다. 대조군 장갑(샘플 1-1(항균제만을 함유))에 대한 코팅 농도는 하기 표 2에 규정한다.
[표 2]
Figure 112008041294798-PCT00002
항균 활성: 장갑의 항균 효능을 평가하기 위하여 테스트 방법을 개발하였다. 이 방법은 최초 접종물 역가(inoculum titer)로부터 로그 저하를 측정하기 위하여 활성의 장갑 표면상에 미생물 부유액을 가하고, 지정된 시간 간격 동안 접촉을 유지하고, 중화제(neutralizing agent) 용액에서 살아있는 세포를 추출하고, 추출된 접종물을 인큐베이트하고, 미생물 수준을 정량하는 것을 포함한다. 사용된 모든 재료는 ATCC (American Type Culture Collection)로부터 입수하였다. 참조 균주는 모든 테스트에 대하여 사용하였다.
미생물 ATCC #
Escherichia coli 그람-음성 박테리아 11229
Enterococcus faecalis 그람-양성 박테리아 29212
Staphylococcus aureus 그람-양성 박테리아 6538
Staphylococcus epidermidis 그람-양성 박테리아 12228
Pseudomonas Aeruginosa 그람-음성 박테리아 15442
Enterococcus faecium , VRE 임상 분리주 51559
Staphylococcus aureus , MRSA 임상 분리주 43300
무균 염수에서 다이렉트 콜로니 부유법(Direct Colony Suspension Method)을 사용하여 미생물 부유액을 제조하였다(참조 : Methods for Dilution Antimicobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically, Standard: M7-A6. Clinical and Laboratory Standards Institute).
최초 접종물 역가는 접종(challenge) 미생물 부유액의 수준을 결정한다. 미생물 부유액 0.02 ml의 일정부분(aliquot)을 10 ml 중화 용액에 가하였다. 상기 용액은 표준 아가 플레이팅 방법(standard agar plating method)을 사용한 종래의 세균학적 기술에 의해 계산했다.
장갑의 항균 활성의 효능은 최초 접종물 역가로부터 로그 저하를 통해 측정하였다. 실험하는 장갑 샘플을 무균적으로 손바닥 영역으로부터 대략 1 평방 인치로 절단하였다. 미생물 부유액 0.02 ml의 일정부분을 무균 마이크로커버 글라스 (18x18 mm) 상에 적용하고, 실온에서 장갑 조각의 활성 면에 지정된 시간 간격, 예컨대 1 및/또는 5분 동안 두었다. 시간 노출의 마지막에, 장갑 재료 및 커버 슬립 모두를 10 ml의 중화제를 함유하는 테스트 튜브에 떨어뜨렸다. 중화 용액에서 10배 희석을 행했다. 희석액으로 표준 아가 플레이팅 방법을 사용하여 생존한 박테리아를 계산했다. 결과를 대수 계산자로 나타냈다. 일반적으로, 넓은 스펙트럼의 미생물에 대한 2-로그 저하는 항 미생물 효과로서 평가된다.
실시예 1
실시예 1은 방출을 제어하기 위하여 항균제가 도입되는 운반체로서 엘라스토머성 물품 상의 친수성 폴리머 코팅을 설명하며, 그에 의해 지속가능한 활성을 부여한다.
[표 3] - 재료 :
Figure 112008041294798-PCT00003
습윤 조성물 : 10g의 Surfynol® TG 및 5g의 BYK-348을 485g의 탈이온수(Dl water)에 가하여 3% 용액을 제조하였다. 상기 혼합물을 20분 동안 교반하여 2% Surfynol® TG 및 1% BYK-348을 함유하는 용액을 만들었다.
BKC 용액 : 51.65g의 BKC를 103.3g의 탈이온수에 가하여 50% 용액을 제조하였다. 모든 거품이 사라지고, 고체가 완전히 용해될 때까지, 상기 혼합물을 1시간 동안 교반하였다.
제형 1-1 (항균): 4.57g의 습윤 조성물을 2268g의 탈이온수를 함유하는 침지 탱크에 가하였다. 92.7g의 BKC 50% 용액을 연속적인 교반과 함께 가하였다. 상기 혼합물을 거품이 사라질 때까지 20분간 교반하였다. 이어서, 115.3g의 CHG 및 884.76g의 탈이온수를 함유하는 용액을 상기 혼합물에 서서히 가하였다. 추가적인 양의 1172.7g의 탈이온수를 상기 용액에 가하였다. 상기 혼합물을 30분간 계속 교반하였다.
제형 1-2 (코팅): 4.57g의 습윤 조성물을 2268g의 탈이온수를 함유하는 침지 탱크에 가하였다. 90.83g의 BKC 50% 용액을 연속적인 교반과 함께 가하였다. 상기 혼합물을 거품이 사라질 때까지 20분간 교반하였다. 이어서, 115.8g의 CHG 및 884.76g의 탈이온수를 함유하는 용액을 상기 혼합물에 서서히 가하였다. 181.51g Eudragit® RS 3OD, 142.07g의 ML 743, 및 7.276g의 TEC를 상기 혼합물에 가하였다. 이어서, 841.18g의 탈이온수를 상기 혼합물에 가하고, 추가 20분간 교반하였다. 결과로 얻어진 코팅 조성물은 하기 성분 및 양을 함유하였다.
[표 4]
Figure 112008041294798-PCT00004
[표 5]
Figure 112008041294798-PCT00005
장갑 처리 : 처리하기 전에 니트릴 장갑을 전처리 프로세스를 행하였다. 이 프로세스는 니트릴 장갑을 90℃에서 30분간 오븐에서 건조시키는 것을 포함한다. 이어서, 상기 장갑을 PE 가방에 두고, 데시케이터(desiccator)에서 실온까지 냉각시켰다(대략 30분).
샘플 1-1(대조군)에 대하여, 장갑 전처리에 이어, 장갑 표면을 침지 프로세스를 사용하여 처리하였다. 니트릴 장갑을 제작기에 두고, 역으로 하고, 10분간 항균 제형에 침지하였다. 제작기는 여전히 전화되어 있으면서, 그것을 침지 탱크로부터 제거하고, 10초간 드립-드라이(drip dry)시켰다. 침지된 장갑을 90℃에서 20분간 오븐에 두었다. 이어서, 오븐에서 꺼내고 실온까지 냉각시켰다(대략 20분).
샘플 1-2(코팅됨)에 대하여, 장갑 전처리에 이어, 코팅 제형(제형 1-2)을 사용한 것을 제외하고, 장갑 표면을 대조군 장갑에서와 동일한 침지 프로세스로 처리 하였다. 침지된 장갑을 90℃에서 30분간 오븐에서 건조하였다. 이것을 오븐에서 꺼내고 실온까지 냉각시켰다(대략 30분).
장갑 평가 : HPLC에 의한 항균제 측정 :
양 샘플 1-1 및 1-2를 (건조제 없이) 디스펜서 박스에 두고, 70℃에서 7일간 오븐에서 숙성시켰다. 전술한 HPLC 방법을 사용하여, 코팅된 장갑에 대한 코팅 농도를 하기 표 6에 나타낸다.
[표 6]
Figure 112008041294798-PCT00006
상기 측정은 항균제의 절반 미만이 장갑 처리 도중(숙성 전) 건조 후에 장갑의 표면상에 남아 있음을 입증한다. 건조 및 숙성 단계 도중 축적된 수분은 장갑 본체 내로 항균제의 이동을 용이하게 하는 것으로 생각된다. 항균 유용성에서의 현저한 향상은 제형 1-2에서 친수성 폴리머의 첨가와 함께 관찰되었다. 샘플 1-2에서의 그것의 사용은, 대조군 및 코팅된 니트릴 장갑의 숙성 전 및 숙성 후 결과 를 비교했을 때, 표면상에서 항균제의 더 큰 체류를 가져왔다.
항균 활성: 5분 노출 시간으로 P. aeruginosa 및 MRSA에 대해 숙성 전 및 숙성 후 양 샘플 1-1 및 1-2의 항균 활성을 테스트하였다.
[표 7]
Figure 112008041294798-PCT00007
[표 8]
Figure 112008041294798-PCT00008
테스트 결과는 친수성 폴리머 및 항균제 양자가 제형 1-2에 조합되었을 때, 70℃에서 7일간 숙성한 후 더 높은 항균 활성이 달성된다는 것을 나타낸다. 항균제의 유용성은 숙성 후 샘플 1-1에서보다 샘플 1-2에서 훨씬 더 컸다. 제형 1-2에서 폴리머는 장갑 본체 내로의 항균제의 이동을 감소시켰고, 그에 따라 항균제의 충분한 표면 농도를 부여하였다.
실시예 2
코팅 제형 및 장갑 처리 : 친수성 폴리머 (Eudragit® RS 30D), 소수성 왁 스(ML 743), 및 항균제(BKC 및 CHG)로 제형 2-1을 구성하였다. 제형 2-2에서, 소수성 왁스를 종래의 가소제(트리에틸 시트레이트, TEC)로 대체하였다. 상기 제형을 실시예 1과 유사한 방식으로 제조하였다. 결과로 얻어진 코팅 조성물은 하기 성분 및 양을 함유하였다.
[표 9]
Figure 112008041294798-PCT00009
장갑 전처리에 이어, 70℃에서 20분간 건조시킨 것을 제외하고, 실시예 1에 기재된 것과 동일한 방법을 사용하여 장갑 샘플을 침지하였다. 결과로 얻어진 니트릴 장갑을 샘플 2-1 및 2-2로 라벨을 붙였다. 니트릴 장갑을 한 작은 건조제, 및 한 큰 건조제와 함께 실험 도입부에 기재된 알루미늄 파우치에 포장하였다.
항균 활성: 5분 노출 시간을 사용하여 P. aeruginosa 및 MRSA에 대해 숙성 전 및 숙성 후(70℃/6일) 코팅의 항균 활성을 테스트하였다. 하기 리스트의 건조 코팅 중량(DCW)은 전술한 방법을 사용하여 측정하였다.
[표 10]
Figure 112008041294798-PCT00010
표에 나타낸 테스트 결과는 샘플 2-1에서의 소수성 왁스가 샘플 2-2에서의 종래의 가소제보다 더 높은 항균 활성을 부여한다는 것을 입증한다. 특정 이론에 구속되려는 것은 아니지만, 왁스가 장갑 표면으로 항균제를 전달할 때 소수성 폴리머를 보조하면서, 가소제 및 소수성 성분 양자로서 기능하는 것으로 생각된다.
실시예 3
이 실시예는 친수성 폴리머 및 소수성 왁스와 조합하여, 구체적으로 하나의 항균제인 CHG를 함유하는 코팅이 "신속한 살균" 능력과 함께 높은 항균 활성을 나타낼 수 있음을 입증한다.
코팅 제형 및 장갑 처리 : 4.53g의 습윤 조성물을 2268g의 탈이온수를 함유하는 침지 탱크에 가하였다. 이어서, 340.2g의 CHG 및 659.8g의 탈이온수를 함유하는 용액을 상기 용액에 서서히 가하고, 거품이 사라질 때까지 교반하였다. 181.4g Eudragit® RS 3OD, 141.75g의 ML 743, 및 이어서 944.85g의 탈이온수를 상기 혼합물에 가하고, 추가 20분간 교반하였다. 결과로 얻어진 코팅 조성물은 하기 성분 및 양을 함유하였다.
[표 11]
Figure 112008041294798-PCT00011
니트릴 시험 장갑 I 및 II ("I" 및 "II" 는 상이한 니트릴 장갑 제조자를 나타낸다)를 실시예 1에 기재된 것과 유사한 방식으로 침지하였다. 이들을 70℃에서 20분간 건조하고, 이어서 실온으로 냉각하였다. 결과로 얻어진 장갑을 각각 샘플 3-1 및 3-2로 라벨을 붙였다. 이들 장갑을 두 개의 작은 건조제, 및 두 개의 큰 건조제와 함께 실험 도입부에 기재된 알루미늄 파우치에 포장하였다.
항균 활성: 전술한 방법을 사용하여, 1분 및 5분 노출 시간에서 P. aeruginosa 및 MRSA에 대해 숙성 전 및 숙성 후(70℃/7일) 코팅의 항균 활성을 테스트하였다. 건조 코팅 중량(DCW)은 전술한 방법을 사용하여 측정하였다.
[표 12]
Figure 112008041294798-PCT00012
친수성 폴리머 및 소수성 왁스를 포함하는 코팅과 조합하여, 단독의 항균제 인 CHG를 사용했을 때 "신속한 살균"을 달성하였다.
실시예 4
이 실시예는 본 발명의 코팅으로 처리된 엘라스토머성 물품의 항균 효능을 입증한다.
코팅 제형 및 장갑 처리 : 코팅 제형 3-1을 사용하여, 70℃에서 20분간 건조시킨 것을 제외하고, 실시예 1과 유사한 방법으로 니트릴 실험 장갑을 침지하고, 실온으로 냉각하였다. 실시예 3에 따라 니트릴 장갑을 포장하였다. 70℃/7일 숙성 후, 파우치 포장을 개방한 후 즉시 장갑 활성을 테스트하였다. 개방된 파우치 포장에서 주위 조건에서 4주 보관 후에 제2 테스트를 수행하였다(소위 개방 파우치 테스트(Open Pouch test)). 결과로 얻어진 니트릴 장갑을 각각 샘플 4-1 및 4-2로 라벨을 붙였다.
항균 활성: 전술한 방법을 사용하여, 1분 및 5분 노출 시간 모두에서 본 실시예의 니트릴 장갑을 테스트하였다.
[표 13]
Figure 112008041294798-PCT00013
테스트 데이터는 본 발명에 따른 항균 코팅의 표면 처리가 니트릴 장갑에 지속가능한 항균 활성을 부여한다는 것을 나타낸다. 수분-저항성 포장과 함께, 샘플 4-1 및 4-2에 대하여 "신속한 살균" 항균 특성을 나타내면서, P. aeruginosa 및 MRSA에 대한 1분 노출 시간에서 2 로그 저하 이상이 달성되었다.
실시예 5
코팅 제형 및 장갑 처리 : 다른 언급이 없다면, 코팅 제형은 Eudragit® RS 3OD, ML 743, CHG 및 습윤 조성물을 포함하여, 실시예 3에 기재된 것과 동일한 방식으로 제조되었다. 코팅 제형 및 프로세스 복제를 테스트하기 위하여 세 개의 별도의 배치(batch)의 니트릴 장갑을 처리하였다. 건조 코팅 중량은 45-50 mg/장갑의 범위였다. 장갑을 샘플 5-1, 5-2, 및 5-3로 라벨을 붙였다. 장갑을 실시예 3에 따른 방법과 유사한 방식으로 포장하였다.
항균 활성: 전술한 방법을 사용하여, 그람 양성(S. aureus 및 E. faecalis), 그람 음성(E. coli , P. aeruginosa 및 S. epidermidis) 및 항생제 내성 균주(VRE 및 MRSA)를 포함하는 박테리아의 배열에 대하여 숙성 전 및 숙성 후(70℃/7일) 5분 노출 시간에서 니트릴 장갑의 항균 활성을 테스트하였다.
[표 14]
Figure 112008041294798-PCT00014
테스트 데이터는 본 발명에 따른 항균 코팅 제형이 처리된 니트릴 장갑에, 믿을 수 있고, 재현성 있는 방식으로 넓은 스펙트럼의 미생물에 대해 지속가능한 항균 활성을 부여한다는 것을 입증하였다.
실시예 6
이 연구의 목적은 알코올 젤과 조합하여 본 발명의 항균 장갑에 의해 부여된, 신속하고 지속적인 미생물의 살균을 입증하는 것이다.
일반적인 항균제로서, 알코올 젤은 미생물의 신속한 제거를 위해 통상적으로 사용되지만, 그것만으로는 수술 절차를 위한 제조용으로 충분한 것으로 생각되지는 않는다. 따라서, 수술을 위해 수술용 장갑을 끼기 전에 수술용 세정 제품으로 손을 세정하는 것이 표준적인 관행이며, 수술용 세정 제품은 통상적으로 항균제, 예컨대 CHG를 함유한다. 그러나, 수술용 세정제의 사용은 시간이 지나면서 피부 자 극 및 건조를 유발할 수 있다.
신규의 항균 코팅으로 코팅된 수술용 장갑은 통상의 손 방부제 알코올 젤과 조합하여 사용되어, 감염 감소의 방법으로서 수술을 준비하는 도중에 장갑을 끼기 전 손의 세정 활동을 부분적으로 또는 전체적으로 대체할 수 있다. 장갑을 끼기 전 손의 세정(pre-glove-donning hand scrubbing)이란, 수술용 장갑을 끼기 전에 통상적으로 항균제를 함유하는 수술용 세정 제품으로 손을 세정하는 의사들 간의 표준적인 관행을 의미한다.
본 연구에서 사용된 수술용 장갑은 상표명 Esteem SMT®로, Cardinal Health, Inc.(Dublin, Ohio)으로부터 상업적으로 입수가능한 폴리이소프렌 장갑이었다. 본 연구에서 사용된 손 방부제 알코올 젤은 상표명 Biosoft®로, Cardinal Health, Inc.(Dublin, Ohio)으로부터 상업적으로 입수가능하였다.
코팅 제형 및 장갑 처리 : 4.53g의 습윤 조성물을 2401g의 탈이온수를 함유하는 침지 탱크에 가하였다. 이어서, 1020.45g의 CHG를 서서히 가하고, 거품이 사라질 때까지 교반하였다. 544.24g Eudragit® RS3OD 및 400 mL의 물의 용액을 서서히 가하였다. 이어서, 425.19g의 ML743 및 500 mL의 탈이온수를 함유하는 용액을 가하였다. 이어서 1507.59g의 탈이온수를 가하고, 추가 30분간 교반하였다. 결과로 얻어진 코팅 조성물은 하기 성분 및 양을 함유하였다.
[표 15]
Figure 112008041294798-PCT00015
실시예 1에서 설명된 것과 유사한 방식으로, 폴리이소프렌 수술용 장갑을 뒤집고, 끼는 면을 침지하고, 70℃에서 20분간 건조하고, 실온으로 냉각한다. 비코팅(샘플 6-1) 및 코팅된 장갑(샘플 6-2) 모두는 종래의 기술 및 장비에 따라 포장되었다. 이어서, 종래의 감마 멸균(gamma sterilization)을 행하였다.
항균 활성: 무균 염수에서 다이렉트 콜로니 방법(Direct Colony Method)을 사용하여 미생물 부유액을 제조하였다(참조 : Methods for Dilution Antimicobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically, Standard: M7-A6. Clinical and Laboratory Standards Institute). 미생물 부유액 0.2 ml의 일정부분을 가하고, 페트리 접시의 아가 표면 위에 살포하고 20분간 건조하였다. 이어서, 0.5 mL의 Biosoft®를 가하여 박테리아 위에 살포하였다. 실험하는 샘플들, 대략적으로 56.72cm2를 수술용 장갑의 손바닥 영역으로부터 절단하고, 상기 활성 면을 지정된 시간 간격 동안 아가 표면과 접촉시킨 채로 단단히 고정하였다. 시간 노출의 마지막에, 아가 플레이트로부터의 미생물 잔류물을 총 5ml의 중화 용액으로 두 번 세척하고, 25mL의 중화제 내로 옮겼다. 살아있는 미생물을 함유하고 있는 중화제를 표준 아가 플레이팅 방법을 사용하여 생존한 박테리아를 계산했다. 각각의 데이터 포인트에 대하여 세 개의 대등한 연구를 수행하였다. 하기 표에 나타낸 바와 같이, P. aeruginosa에 대하여 숙성(70℃/7일) 전 및 숙성 후 1분 및 6시간 모두에 대해 살균된 샘플 6-1 및 6-2의 항균 활성을 테스트하였다.
[표 16]
Figure 112008041294798-PCT00016
본 발명의 신규한 코팅으로 코팅된 장갑 및 알코올 젤의 조합인, 실험 3은 코팅되지 않은 장갑 조합인 실험 1에 비해 더 높은 항균 할성을 유지할 수 있었다. 장갑 사용자에게는 피부에 CHG의 조절되고 연장된 방출이 제공되었으며, 그에 의해 다양한 박테리아에 대하여 CHG의 항균 효능을 개선하면서 지속적인 살균이 가능했다. 그에 따라, 상기 테스트 데이터는, 알코올 젤과 조합하여 본 발명의 신규한 항균 코팅으로 코팅된 수술용 장갑이 장갑 착용자에게 6시간에 이르는 지속된 보호를 제공한다는 것을 입증하였다.
실시예 7
이 실시예는 장갑 상 본 발명의 항균 코팅의 제조 방법을 나타냈다.
코팅 제형 및 장갑 처리 : 처리하기 전에 니트릴 장갑을 전처리 프로세스, 즉 70℃에서 5분간 니트릴 장갑의 텀블링를 행하였다. 코팅 제형 3-1을 사용하여, 1000 니트릴 시험 장갑을 225초간 스프레이하고, 2분간 공기 건조하였다. 이 프로세스를 2회 반복하였다(총 3회 스프레이 간격). 70℃에서 45분간 건조하고, 포장 전 3일간 보관한 처리된 니트릴 시험 장갑을 샘플 7-1로 하였다. 70℃에서 30분간 건조하고, 포장 전 1일간 보관한 처리된 니트릴 시험 장갑을 샘플 7-2로 하였다. 이어서, 샘플 7-1 및 7-2를 15분간 주위 조건으로 냉각하였다. 이들을 실시예 3에 기재된 것과 동일한 조건을 사용하여 포장하였다.
건조 코팅 중량(DCW): 하기 프로세스를 사용하여 건조 코팅 중량을 측정하였다. 우선, 10개의 처리된 장갑 및 10개의 비처리 장갑을 강제순환식 에어 오븐에서 70℃에서 30분간 예비건조하였다. 다음에, 장갑을 데시케이터에 두고 30분간 냉각하였다. 비처리 및 처리된 장갑의 중량을 세척 전에 측정하였다. 이어서, 물이 장갑 내부로 들어가는 것을 방지하기 위하여 장갑을 고무 밴드로 묶었다. 이와 함께, 2.5분간 5L 용기에서 수돗물의 지속적인 흐름 하에서 이들을 엄격하게 세척/텀블링하였다. 물을 제거하고, 세척 프로세스를 3번 더 반복하였다. 장갑이 풀리기 전에, 남아있는 물을 장갑으로부터 짜냈다. 마지막으로, 장갑을 80℃에서 30분간 오븐에서 건조하였다. 세척 후 비처리 및 처리된 장갑의 중량을 측정하였다. 세척 전 및 후 장갑의 중량간 차이를 취하여 장갑에 대해 전체 추출가능한 물질을 측정하였다. 처리 및 비처리된 장갑의 전체 추출가능한 물질 간 차이를 취하여 DCW를 측정하였다.
항균 활성: 하기 표에서 나타낸 바와 같이, 그람 양성 및 그람 음성 박테리아의 넓은 스펙트럼에 대하여 숙성 후(70℃/7일) 1분 및 5분 노출 시간 모두에서 장갑의 항균 활성을 테스트하였다.
[표 17]
Figure 112008041294798-PCT00017
[표 18]
Figure 112008041294798-PCT00018
테스트 데이터는 본 발명의 신규한 항균 코팅이 양산 규모로 대량의 장갑에 적용될 수 있고, 결과물인 장갑에 실험실에서 얻어진 바와 같이 미생물의 넓은 스 펙트럼에 대하여 항균 특성이 부여된다는 것을 명확하게 나타냈다.
다양하고 구체적인 구현예 및 기술을 참조하여 본 발명을 상기에서 상세히 설명하였다. 그러나, 하기 특허청구범위에 의해 정의된 본 발명의 사상 또는 범주 에서 실질적으로 이탈하지 않으면서 상기 구현예 및 기술의 적당한 변형이 행해질 수 있음을 이해할 것이다.

Claims (28)

  1. 엘라스토머성 물품과 표면 코팅을 포함하는 물품으로서, 여기서 상기 표면 코팅은 친수성 막-형성 폴리머, 소수성 성분 및 비휘발성인 수용성 항균제를 포함하며, 여기서 상기 물품은 본질적으로 전분 및 분말이 없는 것인 물품.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 물품이 장갑, 콘돔, 스텐트(stent), 카테터 풍선 및 프로브 커버(probe cover)로 구성된 군에서 선택된 물품.
  3. 청구항 2에 있어서, 상기 장갑이 음식-접촉 장갑, 치과용 장갑, 산업용 장갑, 실험실용 장갑, 및 의료용 장갑으로 구성된 군에서 선택된 것인 물품.
  4. 청구항 3에 있어서, 상기 의료용 장갑이 시험용 장갑(exam glove) 및 수술용 장갑(surgical glove)으로 구성된 군에서 선택된 것인 물품.
  5. 청구항 1에 있어서, 상기 물품이 약 2mg 미만의 전분 및 분말의 조합을 함유하는 것인 물품.
  6. 청구항 1에 있어서, 상기 엘라스토머성 물품이 천연 고무 라텍스, 니트릴, 폴리클로로프렌, 2-클로로-1,3-부타디엔, 2,3-디클로로-1,3-부타디엔, 폴리부타디 엔, 폴리비닐클로라이드, 폴리우레탄, 합성 폴리이소프렌, 네오프렌, 스티렌 디블록 코폴리머, 스티렌 트리블록 코폴리머, 그래프트 코폴리머 및 그들의 블렌드로 구성된 군에서 선택된 엘라스토머를 포함하는 것인 물품.
  7. 청구항 6에 있어서, 상기 엘라스토머가 니트릴인 것인 물품.
  8. 청구항 1에 있어서, 상기 친수성 막-형성 폴리머가, 콜라겐, 키토산, 검(gum), 카라기난, 풀룰란, 펙틴, 덱스트린, 퀸스, 히알루론산, 황산콘드로이틴, 폴리글루타민산 메틸, 알긴산나트륨, 폴리아크릴산, 폴리메틸아크릴레이트, 폴리부틸아크릴레이트, 폴리아크릴아미드, 폴리 N-이소프로필 아크릴아미드, 암모늄 폴리아크릴레이트, 교차결합된 폴리아크릴산나트륨, 아크릴 또는 메타크릴의 코폴리머, 메틸 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 양이온화 셀룰로오스, 카르복시메틸 셀룰로오스, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스, 폴리비닐 카프로락탐, 올레핀-말레산 무수물 코폴리머, 이소부틸렌-소듐 말레산 무수물 코폴리머, 에틸렌-말레산 무수물 코폴리머, 비닐피롤리돈-스티렌 코폴리머, 비닐피롤리돈-비닐 아세테이트 코폴리머, 디에틸 설페이트 비닐피롤리돈-디메틸아미노에틸-메타크릴산 코폴리머, 폴리메타크릴로일옥시에틸트리메틸 암모늄클로라이드, 카르복실릭 비닐 폴리머, 알킬 비닐 에테르 말레산 무수물 코폴리머, 양쪽이온성(zwitterionic) 폴리머, 폴리비닐 메틸 에테르, 톨루엔 술폰아미드 폴리머, 폴리우레탄, 폴리아미드 에피클로로히드린, 폴리에틸렌-이민, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리 비닐 알코올 및 이들의 혼합물로 구성된 군에서 선택된 것인 물품.
  9. 청구항 8에 있어서, 상기 친수성 막-형성 폴리머가 4급 암모늄 기를 가진 메타크릴 에스테르 및 아크릴산의 양이온성 아크릴계 코폴리머인 것인 물품.
  10. 청구항 1에 있어서, 상기 소수성 성분이 비 휘발성 유착 용매(coalescing solvent), 왁스 화합물, 알킬 셀룰로오스, 올리고머형 폴리에틸렌, 마그네슘 스테아레이트, 디에틸 프탈레이트, 트리부틸 시트레이트, 폴리부틸렌, 디부틸 프탈레이트, 음이온성 단백질, 셸락, 당, 글리콜, 폴리올, 디사카라이드, 트리아세틸 시트레이트, 폴리소르베이트 80, 트리아세틴, 트리에틸 시트레이트, 파라핀 왁스, 합성 왁스, 폴리에틸렌 왁스, 산화된 폴리에틸렌 왁스, 에틸렌 아크릴산 코폴리머 왁스, 에틸렌 비닐아세테이트 코폴리머 왁스, 실리콘 왁스, 플루오로에틸렌 왁스, 카르나우바 왁스, Fischer-Tropsch 왁스, 에스테르 왁스, 및 이들의 조합으로 구성된 군에서 선택된 것인 물품.
  11. 청구항 10에 있어서, 상기 소수성 성분이 파라핀 왁스인 것인 물품.
  12. 청구항 11에 있어서, 상기 파라핀 왁스가 비이온성 파라핀 왁스 분산물(dispersion)이고, 여기서 파라핀 왁스의 탄소 사슬 길이가 25-30개의 탄소인 것인 물품.
  13. 청구항 1에 있어서, 상기 비휘발성인 수용성 항균제가 1,1'-헥사메틸렌, 헥사메틸렌 비구아니드 하이드로클로라이드, 폴리헥사메틸렌 비구아니드 하이드로클로라이드, 클로르헥시딘, 2-아미노-2-메틸-1-프로판올, 벤잘코늄 클로라이드, 클로로알릴 헥사미늄 클로라이드, 벤제토늄 클로라이드, 메틸벤제토늄 클로라이드, 세틸 트리메틸 암모늄 브로마이드, 디데실디메틸 암모늄 클로라이드, 세틸 피리디늄 클로라이드 및 이들의 혼합물로 구성된 군에서 선택된 것인 물품.
  14. 청구항 13에 있어서, 상기 클로르헥시딘이 클로르헥시딘 디아세테이트, 클로르헥시딘 디하이드로클로라이드, 클로르헥시딘 디포스파닐레이트 및 클로르헥시딘 디글루코네이트로 구성된 군에서 선택된 것인 물품.
  15. 청구항 13에 있어서, 상기 수용성 항균제가 클로르헥시딘 디글루코네이트 및 벤잘코늄 클로라이드의 조합인 것인 물품.
  16. 표면 코팅 조성물을 엘라스토머성 물품에 적용하는 것을 포함하는 항균 물품의 제조 방법으로서, 상기 표면 코팅 조성물이 친수성 막-형성 폴리머, 소수성 성분 및 적어도 하나의 비휘발성인 수용성 항균제의 블렌드를 포함하며, 여기서 상기 항균 물품은 본질적으로 전분 및 분말이 없는 것인 항균 물품의 제조 방법.
  17. 청구항 16에 있어서, 상기 항균 물품이 건조제를 추가로 함유하는 시일된 포장에 보관되고, 여기서 시일된 포장의 내부는 약 40% 미만의 상대 습도를 가지는 것인 항균 물품의 제조 방법.
  18. 물품에 지속가능한 항균 활성을 부여하는 것을 포함하는 감염을 감소시키는 방법으로서, 여기서 상기 물품은 엘라스토머성 물품 및 지속가능한 항균 활성을 갖는 외부 표면 코팅 조성물을 포함하고, 또한 여기서 상기 물품은 본질적으로 전분 및 분말이 없는 것인, 감염을 감소시키는 방법.
  19. 청구항 18에 있어서, 상기 외부 표면 코팅 조성물이 친수성 막-형성 폴리머, 소수성 성분 및 적어도 하나의 비휘발성인 수용성 항균제의 블렌드를 포함하는 것인, 감염을 감소시키는 방법.
  20. 수술용 장갑에 지속가능한 항균 활성을 부여하는 것을 포함하는 감염을 감소시키는 방법으로서, 상기 수술용 장갑은 장갑 본체 및 지속가능한 항균 활성을 갖는 내부 표면 코팅 조성물을 포함하고, 여기서 상기 수술용 장갑은 본질적으로 전분 및 분말이 없으며, 또한 여기서 상기 내부 표면 코팅 조성물이 장갑을 끼기 전 손의 세정(pre-glove-donning hand scrubbing) 활동을 부분적으로 또는 전체적으로 대체하는 것인, 감염을 감소시키는 방법.
  21. 청구항 20에 있어서, 상기 내부 표면 코팅 조성물이 친수성 막-형성 폴리머, 소수성 성분 및 적어도 하나의 비휘발성인 수용성 항균제의 블렌드를 포함하는 것인, 감염을 감소시키는 방법.
  22. 청구항 1에 있어서, 적어도 약 1주일간 주위 조건에서 대기에 개방되어 보관된 후 상기 물품이 항균 활성을 제공하고, 여기서 항균 활성은 넓은 스펙트럼의 미생물에 대해 2-로그 저하(log reduction)로서 측정되는 것인, 물품.
  23. 청구항 1에 있어서, ASTM D 6319 - 00aε3, 테스트법(Test Method) D 573에 의해 보관된 후 상기 물품이 항균 활성을 제공하고, 여기서 항균 활성은 넓은 스펙트럼의 미생물에 대해 2-로그 저하(log reduction)로서 측정되는 것인, 물품.
  24. 청구항 1에 있어서, 상기 엘라스토머성 물품이 약 2mg 미만의 전분 및 분말의 조합을 가지는 수술용 또는 시험용 장갑이고, 여기서 상기 표면 코팅이, 친수성 막-형성 폴리머로서 4급 암모늄 기를 가진 메타크릴 에스테르 및 아크릴산의 양이온성 아크릴계 코폴리머, 상기 소수성 성분으로서 파라핀 왁스의 탄소 사슬 길이가 25-30개의 탄소인 비이온성 파라핀 왁스 분산물, 및 상기 비휘발성인 수용성 항균제로서 클로르헥시딘 디글루코네이트 및 벤잘코늄 클로라이드의 조합을 포함하는 것인, 물품.
  25. 청구항 24에 있어서, 상기 클로르헥시딘 글루코네이트가 상기 표면 코팅에서 전체 고형분의 약 5.0 중량% 내지 약 60.0 중량% 범위의 양으로 존재하고, 상기 벤잘코늄 클로라이드가 상기 표면 코팅에서 전체 고형분의 0.0 중량% 초과 내지 약 33.0 중량% 범위의 양으로 존재하고, 상기 친수성 폴리머가 상기 표면 코팅에서 전체 고형분의 약 2.0 중량% 내지 약 60.0 중량% 범위의 양으로 존재하고, 상기 소수성 성분이 상기 표면 코팅에서 전체 고형분의 약 1.5 중량% 내지 약 40.0 중량% 범위의 양으로 존재하고, 상기 표면 코팅의 건조 코팅 중량이 장갑당 약 20mg 내지 약 100mg 전체 고형분인 것인 물품.
  26. 청구항 25에 있어서, 상기 건조 코팅 중량이 장갑당 약 40mg 내지 약 50mg 전체 고형분인 것인 물품.
  27. 청구항 1에 있어서, 상기 물품이 스타필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus) 및 엔테로코커스 파이칼리스(Enterococcus faecalis), 대장균(Escherichia coli) 및 슈도모나스 애리그노사(Pseudomonas aerignosa), 메티실린 내성 스타필로코커스 아우레우스(methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) 및 반코마이신 내성 엔테로코커스 파이시움(vancomycin-resistant Enterococcus faecium (VRE))으로 구성된 군에서 선택된 둘 이상의 미생물에 대한 약 5분의 노출 후 항균 효과를 갖는 물품.
  28. 청구항 1에 있어서, 상기 물품이 스타필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus) 및 엔테로코커스 파이칼리스(Enterococcus faecalis), 대장균(Escherichia coli) 및 슈도모나스 애리그노사(Pseudomonas aerignosa), 메티실린 내성 스타필로코커스 아우레우스(methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) 및 반코마이신 내성 엔테로코커스 파이시움(vancomycin-resistant Enterococcus faecium (VRE))으로 구성된 군에서 선택된 둘 이상의 미생물에 대한 약 1분의 노출 후 항균 효과를 갖는 물품.
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