CN109200340A - 一种抗菌惰性医用导管的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种抗菌惰性医用导管的制备方法，该工艺将氟化乙丙烯、乙烯四氟乙烯、聚酰胺树脂、叔丁基过氧化氢、十二烷基磺酸钠、氯己定、氧化银等原材料进行加热反应、加压消泡处理后利用模具浸染的方式进行导管铸件、活化剂处理、液氮冷却固化、超声清洗等步骤将活化剂成分及抗菌剂成分通过超声介质的方式固着于导管内外壁表面得到抗菌惰性医用导管。制备而成的抗菌惰性医用导管，其性能稳定无刺激，具有较好的抗菌性能，可以满足医疗行业的多种需求。

Description

一种抗菌惰性医用导管的制备方法
技术领域
本发明涉及医用导管材料这一技术领域，特别涉及到一种抗菌惰性医用导管的制备方法。
背景技术
随着社会和经济的发展，人们的生活水平不断提高，临床对导管不断提出更高的要求，需要导管工业不断创新以满足临床的需要。随着导管诊疗技术的发展，医用导管在临床的应用日趋发展，需求量也不断增加。据不完全统计，目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有六大类一百二十余种，用于心血管、脑血管、肿瘤等疾病诊治的导管也有一百余种。统计资料表明，仅美国每年就有1.6万吨聚氨酯用于医用导管的生产，各种导管产值已超过20亿美元。导管工业的发展壮大，直接促进了介入医学的发展和普及。瑞士医生Gruentzig1977年发明PTCA导管后的最初一段时期，由于导管的质量、数量和附件的配套都无法使这一先进的技术得到迅速和大面积的推广和普及，从1977年到1980年的3年里全世界才完成PTCA手术1000例。1978年美国巴特公司买下PTCA的知识产权后，用了不到一年时间也就是1979年即开始批量生产，然后在1980年推出全世界第一根PTCA导引导管(GuideCatheter)，1982年发明并生产PTCA导丝。至此，PTCA开始大规模普及，到1990年，全球PTCA每年已经超过10万例，到上世纪末，全球更是达到每年100万例。可见，每一种新导管的问世，每一种导管的每一项改进，每一种导管新材料的应用都离不开临床的原动力，与此同时，导管工业的发展又促进了新技术在临床医学上的应用。医用导管依赖于基础材料的发展，尤其与生物医学材料的发展水平紧密相关。生物医学材料除需要满足临床医学无毒性、不致癌、不导致过敏、不致畸形等基本要求外，还有不引起人体细胞的突发和组织细胞的反应、与人体生物相容性好、化学性质稳定、与天然组织相适应的物理机械特性等多重要求。然而目前的医用导管尚不能满足上述要求。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明公开了一种抗菌惰性医用导管的制备方法，该工艺将氟化乙丙烯、乙烯四氟乙烯、聚酰胺树脂、叔丁基过氧化氢、十二烷基磺酸钠、氯己定、氧化银等原材料进行加热反应、加压消泡处理后利用模具浸染的方式进行导管铸件、活化剂处理、液氮冷却固化、超声清洗等步骤将活化剂成分及抗菌剂成分通过超声介质的方式固着于导管内外壁表面得到抗菌惰性医用导管。制备而成的抗菌惰性医用导管，其性能稳定无刺激，具有较好的抗菌性能，可以满足医疗行业的多种需求。
技术方案：为了解决上述问题，本发明公开了一种抗菌惰性医用导管的制备方法，包括以下步骤：
(1)将聚乙二醇2-4份、甘露醇2-5份、海藻酸钠3-8份、氯化钠1-5份、碳酸氢钠1-3份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将氟化乙丙烯20-30份、乙烯四氟乙烯9-15份、聚酰胺树脂5-9份、叔丁基过氧化氢1-3份、十二烷基磺酸钠2-4份、氯己定1-3份、氧化银1-2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至70-75℃，持续搅拌30-80分钟，随后降温至40-42℃，加入消泡剂，加压反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化2-5小时；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，烘干、包装，即得成品。
优选地，所述步骤(2)中消泡剂选自聚二甲基硅氧烷、聚氧丙烯、聚氧乙烯、硅氧烷多元醇中的一种或几种。
优选地，所述步骤(2)中压强为5-10MPa。
优选地，所述步骤(6)中的冷冻室温度为-15～-20℃。
优选地，所述步骤(8)中的抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％。。
优选地，所述步骤(9)中的烘干温度为65℃。
本发明与现有技术相比，其有益效果为：
(1)本发明的抗菌惰性医用导管的制备方法将氟化乙丙烯、乙烯四氟乙烯、聚酰胺树脂、叔丁基过氧化氢、十二烷基磺酸钠、氯己定、氧化银等原材料进行加热反应、加压消泡处理后利用模具浸染的方式进行导管铸件、活化剂处理、液氮冷却固化、超声清洗等步骤将活化剂成分及抗菌剂成分通过超声介质的方式固着于导管内外壁表面得到抗菌惰性医用导管。制备而成的抗菌惰性医用导管，其性能稳定无刺激，具有较好的抗菌性能，可以满足医疗行业的多种需求。
(2)本发明的抗菌惰性医用导管原料易得、工艺简单，适于大规模工业化运用，实用性强。
具体实施方式
实施例1
(1)将聚乙二醇2份、甘露醇2份、海藻酸钠3份、氯化钠1份、碳酸氢钠1份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将氟化乙丙烯20份、乙烯四氟乙烯9份、聚酰胺树脂5份、叔丁基过氧化氢1份、十二烷基磺酸钠2份、氯己定1份、氧化银1份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至70-75℃，持续搅拌30分钟，随后降温至40-42℃，加入聚二甲基硅氧烷，加压至5MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化2小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
实施例2
(1)将聚乙二醇3份、甘露醇3份、海藻酸钠4份、氯化钠2份、碳酸氢钠2份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将氟化乙丙烯23份、乙烯四氟乙烯11份、聚酰胺树脂6份、叔丁基过氧化氢2份、十二烷基磺酸钠2份、氯己定1份、氧化银1份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至70-75℃，持续搅拌50分钟，随后降温至40-42℃，加入聚氧丙烯，加压至6MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化3小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
实施例3
(1)将聚乙二醇3份、甘露醇4份、海藻酸钠7份、氯化钠4份、碳酸氢钠2份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将氟化乙丙烯28、乙烯四氟乙烯13份、聚酰胺树脂8份、叔丁基过氧化氢2份、十二烷基磺酸钠3份、氯己定2份、氧化银2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至70-75℃，持续搅拌70分钟，随后降温至40-42℃，加入聚氧乙烯，加压至8MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化4小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
实施例4
(1)将聚乙二醇4份、甘露醇5份、海藻酸钠8份、氯化钠5份、碳酸氢钠3份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将氟化乙丙烯30份、乙烯四氟乙烯15份、聚酰胺树脂9份、叔丁基过氧化氢3份、十二烷基磺酸钠4份、氯己定3份、氧化银2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至70-75℃，持续搅拌80分钟，随后降温至40-42℃，加入硅氧烷多元醇，加压至10MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化5小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
对比例1
(1)将聚乙二醇2份、甘露醇2份、海藻酸钠3份、氯化钠1份、碳酸氢钠1份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将氟化乙丙烯20份、乙烯四氟乙烯9份、聚酰胺树脂5份、叔丁基过氧化氢1份、十二烷基磺酸钠2份、氯己定1份、氧化银1份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至70-75℃，持续搅拌30分钟，随后降温至40-42℃，加入聚二甲基硅氧烷，加压至5MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化2小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)对步骤(7)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
对比例2
(1)将聚乙二醇4份、甘露醇5份、海藻酸钠8份、氯化钠5份、碳酸氢钠3份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将氟化乙丙烯30份、乙烯四氟乙烯15份、聚酰胺树脂9份、叔丁基过氧化氢3份、十二烷基磺酸钠4份、氯己定3份、氧化银2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至70-75℃，持续搅拌80分钟，随后降温至40-42℃，加入硅氧烷多元醇，加压至10MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将步骤(2)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(4)将步骤(3)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(5)在冷冻室内向步骤(4)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化5小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(6)将步骤(5)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(7)将步骤(6)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(8)对步骤(7)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
将实施例1-4和对比例1-2的制得的抗菌惰性医用导管分别按照国家或行业标准进行导管稳定性、动摩擦系数、细胞刺激反应、大肠杆菌抑菌率、金黄色葡萄球菌抑菌率、白色念珠菌抑菌率这几项性能测试，测试结果见表1。
表1
本发明的抗菌惰性医用导管的制备方法将氟化乙丙烯、乙烯四氟乙烯、聚酰胺树脂、叔丁基过氧化氢、十二烷基磺酸钠、氯己定、氧化银等原材料进行加热反应、加压消泡处理后利用模具浸染的方式进行导管铸件、活化剂处理、液氮冷却固化、超声清洗等步骤将活化剂成分及抗菌剂成分通过超声介质的方式固着于导管内外壁表面得到抗菌惰性医用导管。制备而成的抗菌惰性医用导管，其性能稳定无刺激，具有较好的抗菌性能，可以满足医疗行业的多种需求。本发明的抗菌惰性医用导管原料易得、工艺简单，适于大规模工业化运用，实用性强。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (6)

1.一种抗菌惰性医用导管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将聚乙二醇2-4份、甘露醇2-5份、海藻酸钠3-8份、氯化钠1-5份、碳酸氢钠1-3份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将氟化乙丙烯20-30份、乙烯四氟乙烯9-15份、聚酰胺树脂5-9份、叔丁基过氧化氢1-3份、十二烷基磺酸钠2-4份、氯己定1-3份、氧化银1-2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至70-75℃，持续搅拌30-80分钟，随后降温至40-42℃，加入消泡剂，加压反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化2-5小时；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，烘干、包装，即得成品。
2.根据权利要求1所述的抗菌惰性医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中消泡剂选自聚二甲基硅氧烷、聚氧丙烯、聚氧乙烯、硅氧烷多元醇中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的抗菌惰性医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中压强为5-10MPa。
4.根据权利要求1所述的抗菌惰性医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(6)中的冷冻室温度为-15～-20℃。
5.根据权利要求1所述的抗菌惰性医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(8)中的抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％。
6.根据权利要求1所述的抗菌惰性医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(9)中的烘干温度为65℃。
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