CN109045366A - 一种添加剑麻皂素的医用导管的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种添加剑麻皂素的医用导管的制备方法，该工艺将聚氨酯、醋酸纤维、乙烯基吡咯烷酮、环氧氯化石蜡、甘油三醋酸酯、剑麻皂素、抗坏血酸等原材料进行加热反应、加压消泡处理后利用模具浸染的方式进行导管铸件、活化剂处理、液氮冷却固化、超声清洗等步骤将活化剂成分及抗菌剂成分通过超声介质的方式固着于导管内外壁表面得到添加剑麻皂素的医用导管。制备而成的添加剑麻皂素的医用导管，其抗压耐拉、亲水性能好，可以满足医疗行业的多种需求。

Description

一种添加剑麻皂素的医用导管的制备方法
技术领域
本发明涉及医用导管材料这一技术领域，特别涉及到一种添加剑麻皂素的医用导管的制备方法。
背景技术
近几十年来，人类的许多疾病如细胞、组织或器官功能性的缺失，有的在目前的医疗技术下无法进行治疗，有的需要漫长的治疗周期，传统的医用材料无法满足要求，迫切需要新型的医用材料，以解决相关的问题。塑料由于出色的力学性能和稳定的结构，已广泛应用于医疗领域中。塑料廉价的成本和快速的生产周期，促使其在一次性医疗用品中被广泛利用，避免了传统材料带来的交叉感染和重复消毒使成本提高等诸多问题。社会发展和科技进步提升人类对健康的需求，临床医学微创及无创技术的广泛使用，驱动医用导管研发、生产和制造技术快速发展，行业竞争格局呈现出两个层次。美国、欧洲和日本等发达国家经济体是世界上最重要的医用导管生产和销售地区。尤其是美国有众多全球知名的生物医药和医用导管公司，同时与医疗器械行业发展相关的临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造也具备全球领先的发展水平。医用导管属于基础性医疗器械产品，在诊断、治疗、监护、急救、引流、灌流、气体输送、血液输送、康复中被广泛应用。随着现代科技的发展以及世界人口平均寿命不断增长和老龄化趋势加剧，医用导管在现代医学诊疗和家庭护理中应用的范围将不断扩大，重要性不断提升，行业未来发展潜力巨大。然而现有的医用导管往往不能具有较好的体内兼容性，导管本身性能不够稳定，亲水性能不好，抗压耐拉性差，给进一步的应用带来了诸多限制。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明公开了一种添加剑麻皂素的医用导管的制备方法，该工艺将聚氨酯、醋酸纤维、乙烯基吡咯烷酮、环氧氯化石蜡、甘油三醋酸酯、剑麻皂素、抗坏血酸等原材料进行加热反应、加压消泡处理后利用模具浸染的方式进行导管铸件、活化剂处理、液氮冷却固化、超声清洗等步骤将活化剂成分及抗菌剂成分通过超声介质的方式固着于导管内外壁表面得到添加剑麻皂素的医用导管。制备而成的添加剑麻皂素的医用导管，其抗压耐拉、亲水性能好，可以满足医疗行业的多种需求。
技术方案：为了解决上述问题，本发明公开了一种添加剑麻皂素的医用导管的制备方法，包括以下步骤：
(1)将聚乙二醇2-4份、甘露醇2-5份、海藻酸钠3-8份、氯化钠1-5份、碳酸氢钠1-3份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将聚氨酯20-30份、醋酸纤维6-10份、乙烯基吡咯烷酮2-5份、环氧氯化石蜡1-4份、甘油三醋酸酯3-5份、剑麻皂素3-6份、抗坏血酸1-2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至75-80℃，持续搅拌45-75分钟，随后降温至40-42℃，加入消泡剂，加压反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化2-5小时；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，烘干、包装，即得成品。
优选地，所述步骤(2)中消泡剂选自聚二甲基硅氧烷、聚氧丙烯、聚氧乙烯、硅氧烷多元醇中的一种或几种。
优选地，所述步骤(2)中压强为5-10MPa。
优选地，所述步骤(6)中的冷冻室温度为-15～-20℃。
优选地，所述步骤(8)中的抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％。。
优选地，所述步骤(9)中的烘干温度为65℃。
本发明与现有技术相比，其有益效果为：
(1)本发明的添加剑麻皂素的医用导管的制备方法将聚氨酯、醋酸纤维、乙烯基吡咯烷酮、环氧氯化石蜡、甘油三醋酸酯、剑麻皂素、抗坏血酸等原材料进行加热反应、加压消泡处理后利用模具浸染的方式进行导管铸件、活化剂处理、液氮冷却固化、超声清洗等步骤将活化剂成分及抗菌剂成分通过超声介质的方式固着于导管内外壁表面得到添加剑麻皂素的医用导管。制备而成的添加剑麻皂素的医用导管，其抗压耐拉、亲水性能好，可以满足医疗行业的多种需求。
(2)本发明的添加剑麻皂素的医用导管原料易得、工艺简单，适于大规模工业化运用，实用性强。
具体实施方式
实施例1
(1)将聚乙二醇2份、甘露醇2份、海藻酸钠3份、氯化钠1份、碳酸氢钠1份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将聚氨酯20份、醋酸纤维6份、乙烯基吡咯烷酮2份、环氧氯化石蜡1份、甘油三醋酸酯3份、剑麻皂素3份、抗坏血酸1份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至75-80℃，持续搅拌45分钟，随后降温至40-42℃，加入聚二甲基硅氧烷，加压至5MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化2小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
实施例2
(1)将聚乙二醇3份、甘露醇3份、海藻酸钠4份、氯化钠2份、碳酸氢钠2份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将聚氨酯23份、醋酸纤维8份、乙烯基吡咯烷酮3份、环氧氯化石蜡2份、甘油三醋酸酯4份、剑麻皂素4份、抗坏血酸1份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至75-80℃，持续搅拌55分钟，随后降温至40-42℃，加入聚氧丙烯，加压至6MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化3小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
实施例3
(1)将聚乙二醇3份、甘露醇4份、海藻酸钠7份、氯化钠4份、碳酸氢钠2份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将聚氨酯28份、醋酸纤维9份、乙烯基吡咯烷酮4份、环氧氯化石蜡3份、甘油三醋酸酯4份、剑麻皂素5份、抗坏血酸2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至75-80℃，持续搅拌65分钟，随后降温至40-42℃，加入聚氧乙烯，加压至8MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化4小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
实施例4
(1)将聚乙二醇4份、甘露醇5份、海藻酸钠8份、氯化钠5份、碳酸氢钠3份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将聚氨酯30份、醋酸纤维10份、乙烯基吡咯烷酮5份、环氧氯化石蜡4份、甘油三醋酸酯5份、剑麻皂素6份、抗坏血酸2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至75-80℃，持续搅拌75分钟，随后降温至40-42℃，加入硅氧烷多元醇，加压至10MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化5小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
对比例1
(1)将聚乙二醇2份、甘露醇2份、海藻酸钠3份、氯化钠1份、碳酸氢钠1份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将聚氨酯20份、醋酸纤维6份、乙烯基吡咯烷酮2份、环氧氯化石蜡1份、甘油三醋酸酯3份、剑麻皂素3份、抗坏血酸1份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至75-80℃，持续搅拌45分钟，随后降温至40-42℃，加入聚二甲基硅氧烷，加压至5MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化2小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)对步骤(7)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
对比例2
(1)将聚乙二醇4份、甘露醇5份、海藻酸钠8份、氯化钠5份、碳酸氢钠3份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将聚氨酯30份、醋酸纤维10份、乙烯基吡咯烷酮5份、环氧氯化石蜡4份、甘油三醋酸酯5份、剑麻皂素6份、抗坏血酸2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至75-80℃，持续搅拌75分钟，随后降温至40-42℃，加入硅氧烷多元醇，加压至10MPa反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将步骤(2)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(4)将步骤(3)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(5)在冷冻室内向步骤(4)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化5小时，冷冻室温度为-15～-20℃；
(6)将步骤(5)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(7)将步骤(6)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液，其中抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％；
(8)对步骤(7)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，65℃烘干、包装，即得成品。
将实施例1-4和对比例1-2的制得的添加剑麻皂素的医用导管分别按照国家或行业标准进行导管稳定性、动摩擦系数、断裂伸长率、最大推送力这几项性能测试，测试结果见表1。
表1
导管稳定性 动摩擦系数 断裂伸长率％ 最大推送力测试N
实施例1 0级 0.163 720 115
实施例2 0级 0.157 710 117
实施例3 0级 0.159 710 116
实施例4 0级 0.161 700 116
对比例1 1级 0.209 330 92
对比例2 1级 0.278 390 85
本发明的添加剑麻皂素的医用导管的制备方法将聚氨酯、醋酸纤维、乙烯基吡咯烷酮、环氧氯化石蜡、甘油三醋酸酯、剑麻皂素、抗坏血酸等原材料进行加热反应、加压消泡处理后利用模具浸染的方式进行导管铸件、活化剂处理、液氮冷却固化、超声清洗等步骤将活化剂成分及抗菌剂成分通过超声介质的方式固着于导管内外壁表面得到添加剑麻皂素的医用导管。制备而成的添加剑麻皂素的医用导管，其抗压耐拉、亲水性能好，可以满足医疗行业的多种需求。本发明的添加剑麻皂素的医用导管原料易得、工艺简单，适于大规模工业化运用，实用性强。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (6)

1.一种添加剑麻皂素的医用导管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将聚乙二醇2-4份、甘露醇2-5份、海藻酸钠3-8份、氯化钠1-5份、碳酸氢钠1-3份、超纯水50份，混合均匀进行磁力搅拌15分钟，将混合液于室温静置2小时，得到活化剂备用；
(2)将聚氨酯20-30份、醋酸纤维6-10份、乙烯基吡咯烷酮2-5份、环氧氯化石蜡1-4份、甘油三醋酸酯3-5份、剑麻皂素3-6份、抗坏血酸1-2份于室温混合均匀，加入至反应炉中，然后加热至75-80℃，持续搅拌45-75分钟，随后降温至40-42℃，加入消泡剂，加压反应25-30分钟，回复压强至常压，得到材料原液，保温备用；
(3)将导管铸件模具依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后65℃烘干；
(4)将步骤(3)的烘干的导管铸件模具浸润在步骤(1)的活化剂中，使导管铸件模具表层浸染活化剂，浸润时间为30-40秒；
(5)将步骤(4)浸润了活化剂的导管铸件模具浸润在步骤(2)的材料原液中进行导管铸件，60-90秒后取出模具；
(6)在冷冻室内向步骤(5)的导管铸件模具喷洒液氮约5-10秒，使其冷却、固化、脱模，导管脱模后继续在冷冻室固化2-5小时；
(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；
(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声清洗介质采用具有抗菌成分的缓冲液；
(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，烘干、包装，即得成品。
2.根据权利要求1所述的添加剑麻皂素的医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中消泡剂选自聚二甲基硅氧烷、聚氧丙烯、聚氧乙烯、硅氧烷多元醇中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的添加剑麻皂素的医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中压强为5-10MPa。
4.根据权利要求1所述的添加剑麻皂素的医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(6)中的冷冻室温度为-15～-20℃。
5.根据权利要求1所述的添加剑麻皂素的医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(8)中的抗菌成分的缓冲液配方为：Tris-HCl缓冲液1000ml、聚硅氧烷季铵盐抗菌剂0.5％、甲基硅油0.1％、柠檬酸钠0.6％、乙胺丁醇0.02％、磺胺二甲基嘧啶0.05％、甘氨酸0.2％、脯氨酸0.03％、甘油3％。
6.根据权利要求1所述的添加剑麻皂素的医用导管的制备方法，其特征在于，所述步骤(9)中的烘干温度为65℃。
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