JPH0657220B2 - 抗ウィルスグローブ - Google Patents

抗ウィルスグローブ

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JPH0657220B2
JPH0657220B2 JP3144966A JP14496691A JPH0657220B2 JP H0657220 B2 JPH0657220 B2 JP H0657220B2 JP 3144966 A JP3144966 A JP 3144966A JP 14496691 A JP14496691 A JP 14496691A JP H0657220 B2 JPH0657220 B2 JP H0657220B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】本願は、ビグナイト抗感染剤を含む迅速
放出内部被膜を有する抗感染手術又は検査グローブに関
する。本発明のグローブは、ウィルスを含む感染因子に
対する速やかな保護を提供し、長期の貯蔵期間にわたり
安定である。手術及び検査グローブは、患者と健康保護
従業者との間の隔たりを与えるバリヤー機能を果すもの
である。この機能の充足にあたって、グローブは、健康
保護従業者の手から患者の手術切開部又は創へ感染因
子、特にバクテリア及び菌類が入り込むことを防ぐ作用
をする。これに関し、健康保護従業者の手の孔に存在す
るバクテリアが、しばしば抗菌スクラビングの後まで生
残り、発汗でグローブの内部に放出されることが認めら
れている。これらのバクテリアは、グローブの裂け目又
は孔が、バクテリアを放出させる場合には、かなりの感
染の危険をもたらす。そのため、グローブ内に放出され
たこれらのバクテリアを殺菌す意図で、抗微生物グロー
ブが提案された。ストッカム(Stockum) の米国特許第4,
853,978 号である。
【０００２】グローブのバリヤー機能は、病原性因子、
特に患者の血液又は他の体液に存在する病原性因子から
健康保護従業者を保護する役割も果す。この点に関して
特に重要なものは、実際には孔があいているわけでな
く、単に伸張されただけのグローブを通り抜けることさ
えあるHIV 、後天性免疫不全症侯群(AIDS)を引き起こす
ウィルス、及び肝炎B 型ウィルス等のウィルスである。
しかしながら、これらの病原性因子に対して有効な作用
物質は、単なる皮膚バクテリア又は菌類に対する効果を
提供する作用物質よりもありふれておらず、有効である
ためには、もっとこうレベルで存在しなければならない
ことがよくある。このことは、時には何時間も続けて、
皮膚が高レベルの抗感染剤と接触する装着者にとっての
問題になることがある。したがって、かなりのウィルス
汚染の影響に対抗することが必要な際に、迅速というよ
りも即座の放出に利用できる「すぐ間に合う」状態で有
効な殺ウィルス剤を維持するグローブを提供すれば非常
に利益がある。
【０００３】先に引用したストッカムの特許は、この問
題に対する部分的な解決にはなるが不完全なものを提供
するものである。ストッカムは、ポリウレタン、澱粉及
びクロルヘキサジンからなる内部被膜を有するグローブ
を開示している。クロルヘキサジンは、先に通常に譲渡
された米国特許出願第07/385,290号に示すように、AIDS
ウィルス及びHBV を殺菌する効能があり、前記特許出願
は、参照することにより本明細書に組込まれている。し
かしながら、ストッカムにより報告された放出速度、即
ち、数時間かかる被膜からの放出では、ウィルス病原体
からの有意味な保護を提供するには充分な速さではな
い。更に、我々は、硬化したグローブを抗微生物製剤に
浸漬することにより製造したグローブは、貯蔵でかなり
の活性の損失を受け、そのため信頼性が薄くなる。
【０００４】本発明の目的は、液体に晒されると速やか
に有効抗ウィルス量の抗感染剤を放出し、この能力を長
い貯蔵期間にわたって保持する手術又は検査用グローブ
を提供することである。
【０００５】
【発明の概要】本発明に従い、潤滑剤、例えば、架橋コ
ーンスターチに又はグローブの材料それ自体に存在する
抗感染剤に対する吸着部位をブロックすることにより抗
ウィルス手術又は検査用グローブが得られる。本発明の
グローブは、内面及び外面を有する弾性の手形ボディー
と、前記弾性のボディーの内面に設けられた内部被膜と
を備えている。内部被膜は、(a) クロルヘキサジン及び
クロルヘキサジンの薬学的に許容可能な塩から選択され
る抗感染剤、及び(b)前記抗感染剤をあまり吸着しない
潤滑剤を含んでいる。内部被膜は、液体に晒されて10分
以内に抗ウィルス的に有効量の抗感染剤を解放するのに
有効である。好ましい潤滑剤は塩化ジデシルジメチルア
ンモニウムで変性したコーンスターチである。
【０００６】
【発明の詳述】本発明は、抗ウィルスグローブ及び斯か
るグローブの製造方法に在る。本発明のグローブは、弾
性の手形ボディーと、内部抗感染被膜とを備えている。
弾性ボディーは、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン及びシ
リコーンゴムを含め、本技術分野で公知の種々の手術用
又は検査用グローブの製造用材料の何れから形成しても
良い。しかしながら、天然ゴムラテックスが、この材料
の可撓性及び耐久性の理由で、好ましい材料である。
【０００７】弾性ボディーは、公知のグローブの形成方
法にしたがって形成される。基本的に、これらの方法
は、エラストマーを含む流体を調製すること、この流体
に手形マンドレルを浸漬してグローブ形の被膜を得るこ
と、並びに、この被膜を凝固、乾燥及び硬化させること
を包含するものである。内部被膜は、硬化工程の前又は
後に、被覆されたマンドレルの外側に施すことができ、
これはグローブをマンドレルから取り外す過程で、グロ
ーブが裏返しにされるからである。
【０００８】本発明の内部被膜は、クロルヘキサジン又
はクロルヘキサジンの薬学的に許容可能な塩を、抗感染
剤として含んでいる。好適なクロルヘキサジンの塩に
は、グルコン酸クロルヘキサジン、酢酸クロルヘキサジ
ン及び塩化クロルヘキサジンがある。本発明の内部被膜
は、グローブの装着を容易にするため、更に潤滑剤又は
装着助剤を含んでいる。この潤滑剤は、あまり抗感染剤
を吸着しないよう選択されるが、それはこの吸着が、例
えば、ストッカムの特許におけるように、抗感染剤の放
出を遅らせるからである。好適な潤滑剤には、酸化亜
鉛、ヒドロキシセルロース及びコーンスターチがある
が、但しコーンスターチは、変性して抗感染剤の吸着部
位をブロックし又は飽和させてある。この変性は、塩化
ベンザルコニウム又は塩化ジデシルジメチルアンモニウ
ム等の界面活性剤を用いて行うことができる。グルコン
酸も、この目的の役にたつことが判っている。
【０００９】内部被膜は、更に１以上の生物医学的に許
容可能なポリマーを含有していてもよい。好適な材料に
は、先に引用した米国特許出願第07/385,290号に詳細に
論じられているポリウレタン及びシリコーンがある。こ
れらの材料を使用することは、潤滑剤がグローブの表面
から放出される可能性を最小限にし、ポリマー成分の性
質に因る潤滑性を与えるのに望ましいといえる。更に、
追加のポリマー材料は、たとえ抗感染剤がラテックス表
面に結合しても、抗感染剤が容易にこの表面から解放さ
れる程に抗感染剤に対する親和性が低いので、抗感染剤
がラテックスに結合することを減少させる。
【００１０】内部被膜は、非吸着性の潤滑剤と、効果的
な抗ウィルス量の抗感染剤が、流体、例えば、血液、汗
又は他の体液に晒されて10分以内に放出されるのに充分
な抗感染剤とを用いて配合される。内部被膜は、できる
限り短時間で存在するウィルスを殺菌するように、ほぼ
瞬間的に抗感染剤を放出することが好ましい。我々は、
300 μg/ｍｌのクロルヘキサジンの濃度が、HIV に関し
ての受容モデルで、肝炎Ｂ型ウィルス又はラウシェル白
血病ウィルスによる感染力を防止するのに充分であるこ
とを見出した。そのため、グローブが装着されている間
にグローブに溜まり得る流体の体積が1.5 ｍｌ未満であ
るとすれば、グローブあたり約4.5 ｍｇの放出可能な抗
感染剤があれば好適な抗ウィルス値が得られるであろう
ことが仮定できる。しらしながら、これは、全ての抗感
染剤が放出されること、及び流体が一箇所、例えば一本
の指に溜まってしまわないことを仮定している。そのよ
うな環境にあっても、確実に充分な抗感染剤のレベルに
達するようにするためには、グローブは、グローブあた
り約4.5 ｍｇの放出可能な抗感染剤を含んでいることが
好ましい。
【００１１】この量は、潤滑剤又はグローブボディー自
体により吸着される材料を補償するため少量だけ越えて
よく、越えることが好都合であるが、過剰な抗感染剤
は、グローブ内で非常に高い潜在的有毒レベルの因にな
ることがあるので、余りにも過剰量の抗感染剤は避ける
べきである。これらの基準に沿って考慮すると、本発明
のグローブは、グローブあたり3.0 〜6.5 ｍｇの活性抗
感染剤を含んでいることが好ましい。
【００１２】潤滑剤による吸着に加え、抗ウィルス剤
は、更に、弾性グローブボディーによって吸着される
か、さもなければ放出が有効に為されないようにされて
しまうことがある。このことは、クロルヘキサジンに対
して高い親和性を有する天然ゴムのグローブの場合に特
に重要である。この種の吸着は、貯蔵による活性の損失
の主要因であると考えられる。具体的には、初め内部被
膜に存在するクロルヘキサジンは、時間を経てグローブ
に捕捉され、流体と接触した際に、もし放出されたとし
ても、ゆっくりと放出される。
【００１３】この低い貯蔵安定性の因になるグローブボ
ディーによる抗ウィルス剤の吸着の問題は、二つの方法
で解決できる。第一の方法は、グローブの製造工程を包
含し、第二の方法は、グローブに追加の材料が必要であ
る。高い貯蔵安定性を有するグローブを製造する第一の
アプローチでは、通常の方法でグローブをマンドレルに
キャストし、乾燥してフィルムを形成する。しかしなが
ら、次いで、弾性ボディーを硬化する前に、内部被膜が
供給される。この場合、内部被膜材料は、弾性グローブ
ボディーにより捕捉される抗ウィルス剤を過剰量（約10
倍）含み、弾性グローブボディーの抗ウィルス剤吸着能
力を飽和させる。この飽和過程は、硬化工程の間に行わ
れる加熱により加速される。斯くして、内部被膜内の抗
ウィルス剤は、グローブにより吸着されることなく、一
般に6 ヵ月以上の期間であるグローブの保存寿命を通じ
て一貫したレベルで有効なままである。
【００１４】グローブボディーを飽和させるこのアプロ
ーチは有効であるものの、二つの潜在的欠点を有してい
る。第一に、グローブを長時間装着した場合には放出さ
れることのある高レベルの抗感染剤が、現実にグローブ
に存在する。第二に、抗感染剤それ自体を飽和剤として
使用することは、コスト的に余り効果的ではない。これ
らの理由で、グローブの吸着部位を飽和させるのに異な
る材料で飽和させることが望ましい。好適な材料には、
金属イオン又は亜鉛、銀等の重金属；グルコン酸等の有
機酸及び界面活性剤、好ましくは第四級アンモニウム化
合物等のカチオン界面活性剤がある。
【００１５】グローブボディーによる吸着は、ラテック
スの外面を潤滑剤である界面活性剤で処理したシリコー
ン又はポリウレタンの薄層で被覆し、しかる後抗感染剤
と非吸着性の潤滑剤とを含む内部被膜層で被覆すること
によっても防止することができる。この薄層用の好まし
い材料は、(Bardac の商品名で販売されている) 塩化ジ
デシルジメチルアンモニウムで処理した2 〜5 パーセン
トのシリコーンエマルション、又は10パーセントのポリ
ウレタンである。グローブによる吸着は、高温での硬化
の前に弱酸及びBadracを使用することによっても防止で
きる。好適な処理は、抗感染剤の前に0.3 パーセントの
グルコン酸及び0.2 パーセントのBardacを付けること(a
pplication) を包含するものである。
【００１６】独立の飽和材料を用いる場合には、この薬
剤は、グローブに成形する最初の流体に加えるか、又は
乾燥工程と硬化工程との間に加えるのが好都合である。
しかる後、抗ウィルス剤自体を含む被膜を、グローブボ
ディーの硬化の前又は後に塗布する。シリコーン等のポ
リマー材料を内部被膜に含める場合には、グローブボデ
ィーは飽和させて吸着を防ぐべきであり、内部被膜はグ
ローブボディーの硬化の後に塗布すべきである。
【００１７】このようにして、硬化温度で起こることが
あり、内部被膜の抗ウィルス剤を結合してグローブの速
やかな放出性能特徴を損う抗ウィルス剤のシリコーンポ
リマーとの反応が排除される。
【００１８】
【実施例】本発明を、以下の具体的実施例として更に説
明する。これらの実施例は、本発明を実地に示すことを
意図しており、保護の範囲を限定することを意図するも
のではない。 実施例１ 本発明のグローブを、33パーセントの天然ゴムラテック
スを含む浸漬溶液から製造した。2000ｍｌの60パーセン
トTSC 濃縮物であるこの浸漬溶液を調製するため、ラテ
ックスを1.6 ｍｌのBevaloidを含む脱イオン/ 蒸留水と
混合し、磁気攪拌機で静かに攪拌した。発泡を減少させ
るため、更に数滴のBevaloidを加えることが必要であっ
た。水酸化アンモニウムを用いてpHを10.0に調整し、10
分間攪拌を続けた。ラテックスは、蓋をして使用前20分
間放置した。浸漬の前に、ラテックスを静かに攪拌し
た。
【００１９】手形のグローブ型を1 パーセントの塩酸で
濯ぎ、次いで水酸化アンモニウムで濯ぎ、100 度Ｃで20
分間乾燥することにより、使用のための手形のグローブ
型を作成した。しかる後、乾燥したグローブ型を50度Ｃ
の凝固剤浴(4000 ｍｌの凝固剤あたり280gの硝酸カルシ
ウムと炭酸カルシウムとの混合物及び1 ｍｌのSurfynol
TG 界面活性剤) に24秒間浸漬した。しかる後、凝固剤
の付いたグローブ型を100 度Ｃで75秒間乾燥してラテッ
クス浸漬溶液に浸漬するためのグローブ型を作成した。
ラテックス浸漬溶液への浸漬時間は15秒間であり、この
浸漬期間の後、ある程度形成されたグローブは、100 度
Ｃで5 分間乾燥した。
【００２０】次いで、乾燥したある程度形成されたグロ
ーブを、機械的に圧延してカフにビードを造り、しかる
後80度Ｃの湯浴に3 分間浸漬して望ましくない薬品を浸
出させて取り除いた。浸出工程の後、浸出を行ったグロ
ーブを、15パーセントのコーンスターチ、0.2 パーセン
トのBardac 2250 及び2 パーセントのグルコン酸クロル
ヘキサジン(CHG) を含むパウダースラリーに浸漬するこ
とにより内部被膜を形成した。このスラリーを調整する
ため、450gのコーンスターチを水に懸濁させ、脱イオン
水で2700ｍｌに希釈した。そこに、6 ｍｌのBardac 225
0 を加え、よく攪拌した。この溶液を、磁気攪拌機の上
に置いて混合し、300 ｍｌの20パーセントCHG をゆっく
りと加え、20分間混合し続けた。そこで、このスラリー
は使用できるようになった。
【００２１】最終的に、CGH で処理したグローブは、オ
ーブン内で100 度Ｃで1 時間乾燥してグローブを完成し
た後、型から取り外した。 実施例２ グローブ型に付いたラテックスの浸出段階までの実施例
１の手順に従う。浸出工程の後、型を、2 パーセントの
ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、1 パーセントのシ
リコーンエマルション及び0.2 パーセントのBardacを含
む溶液、或いは10パーセントポリウレタン及び0.2 パー
セントBardacを含む溶液に浸漬する。
【００２２】グローブを100 度Ｃのオーブンで1 時間硬
化させる。グローブを、オーブンから取り出してすぐグ
ローブが熱いうちに、15パーセントのコーンスターチ、
0.2 パーセントのBardac及び2 パーセントのCHG を含む
スラリーに浸漬する。このスラリーを乾燥し、グローブ
を型から取り外す。 実施例３ 抗感染スラリーが、5 パーセントの酸化亜鉛、1 パーセ
ントのシリコーンエマルション、0.2 パーセントのBard
ac並びに1 又は2 パーセントのグルコン酸クロルヘキサ
ジン(CHG) を含んでいたことを除き、実施例１の方法を
繰返した。CHG を即時に放出する抗ウィルスグローブを
得た。
【００２３】実施例４ 抗感染スラリーが、2 パーセントのHEC 、1 パーセント
のシリコーンエマルション、0.2 パーセントのBardac並
びに1 又は2 パーセントのグルコン酸クロルヘキサジン
を含んでいたことを除き、ルスグローブを得た。スラリ
ーは、更に1 パーセントの酸化亜鉛を含有していてもよ
い。
【００２４】実施例５ グローブが、吸着回避の心配なく製造される我々の即時
放出方法を用いて製造したグローブに対する老化の影
響。 比較用グローブの製造 １．ラテックスの浸出段階まで実施例１の手順を踏襲す
る。浸出後、グローブを100 度Ｃで１時間硬化させた
後、8 パーセントのコーンスターチ、2 パーセントのCH
G 及び0.5 パーセントのシリコーンエマルション(LE46)
を含むスラリーに浸漬する。グローブを型から取り外
す。( 表１) 表１A 比較用グローブの薬剤の放出と保持 指あたりのCHG の量( μg) グローブの経時( 日) ラテックスへの結合 生理食塩水への放出(10 分間浸漬 ) 1 733 442 (100) 3 結合せず 401 ( 90) 6 結合せず 352 ( 80) 16 結合せず 343 ( 78) 28 結合せず 328 ( 74) 64 結合せず 230 ( 52) 180 900 110 ( 24) 注：括弧内の数字は、第１日目の放出に対するパーセン
テージである。
【００２５】２．抗感染浸漬液が、12パーセントのコー
ンスターチ、4パーセントのCHG 及び1.42パーセントの
シリコーンエマルション(LE46)を含む以外は、上記の手
順に従ってグローブを製造する。( 表2A) 表2A 比較方法2 により製造された時間の経った* グローブからのCHG の放出速度 時間( 分) 指あたりの放出CHG(μg) 10 193 30 276 60 340 120 392 240 361 3.0 ｍｌの生理食塩水を各指に入れて薬剤を抽出する。 *) グローブは、上記試験の行われた時点で6 ヵ月経過
していた。
【００２６】３．ストッカムの特許に記載の方法の手順
( 実施例１) に従ってグローブを製造した。結果を表2B
に示す。 表2B CHG 含有グローブ* の老化の、グローブ表面からのCHG の放出に対する影響 時間 1 分以内のCHG 放出( μg/指) 製造後１日 238 製造後12日 39 *) 実施例１( ストッカムの特許) により製造した。
【００２７】これらの研究の結果を表1 及び2 に示す。
表1Aには、比較用グローブに対する老化の影響--180 日
後では、最初に得られるCHG の24パーセントだけしか放
出されないことを含む--が示されている。対照的に、本
発明のグローブによる放出は、6 ヵ月にわたってほぼ一
定である。( 表1B) 表1B 実施例１によるグローブ* の薬剤の放出と保持 時間 一本の指におけるCHG(μg) 1週間 350 3ヵ月 360 6ヵ月 350 *) 開いた容器内に室温で放置 表2Bは、ストッカムに従う実施例１のグローブでは、薬
剤の放出のかなり( 約5 倍) の減少が起こるのに僅か12
日で充分であることを示している。
【００２８】実施例６ 104 のATCC第10390 号黄色ブドウ球菌のコロニー形成単
位(CFU) を含むTSB6ｍｌを、表3 に示す抗感染剤に10分
間浸漬した。アリコートを取って1000倍に希釈し、0.2
ｍｌの希釈物を集落計数用5 パーセントヒツジ血液寒天
平板で継代培養した。表3 の結果は、黄色ブドウ球菌に
対するBardacとCHG との共働効果を示している。
【００２９】 表３ 10分間浸漬後の黄色ブドウ球菌に対するBardacとCHG との共働効果 薬剤 薬剤の濃度( μg/培養物6 ｍｌ) CHG 800 400 200 CFU/ｍｌ 2x104 2x105 3x105 Bardac 40 20 10 5 CFU/ｍｌ 0 3x104 1x104 3x106 CHG 400 400 400 200 + Bardac 40 20 10 20 CFU/ｍｌ 0 0 0 0 ナシ( 対照) 0 - - - CFU/ｍｌ 5x106 - - - 実施例７ 2.5 パーセントのCHG 、8 パーセントのコーンスターチ
及びいろいろな濃度のBardacを含むスラリーを調製し、
実施例１に準じたグローブの製造に使用した。しかる
後、液体を加え、上澄みのCHGのレベルを測定した。そ
の結果は、コーンスターチから放出されるCHG は、スラ
リーのBardacの濃度に比例していることを示している(
表4A) 。表4Bは、架橋コーンスターチ及び表面を変性し
た架橋コーンスターチ(0.5パーセントのBardacを含む8
パーセントコーンスターチを1 時間攪拌した) に吸着し
たCHG の量を示す。その結果は、変性したコーンスター
チは、薬剤の吸着量がはるかに少なく、接触時間により
影響を受けないことを示している。通常のコーンスター
チへの薬剤の吸着は、接触時間により影響を受ける。
【００３０】 表4A CHG の放出に対するBardacの影響 スラリーのBardac濃度( パーセント) 上澄みのCHG のパーセント 10分 2時間 0.0 1.6 1.6 0.2 1.8 1.7 0.4 2.0 2.0 0.6 2.2 2.1 0.8 2.3 2.2 1.0 2.5 2.5 表4B 未処理のコーンスターチを含むCGH スラリー及び表面変性コーンスターチを含む CHG スラリーの上澄みにおけるクロルヘキサジンの量 スラリー 上澄みのCHG のパーセント ５時間 30時間 8 パーセントコーンスターチ + 2パーセントCHG 0.5 0.12 8 パーセント変性コーンスターチ** + 2 パーセントCHG 1.0 1.0 *) スラリーにCHG を加えた5 時間及び30時間後に上澄
みの薬剤含有量を測定した。 **) 8 パーセントコーンスターチスラリーにBardacを加
えて最終濃度を0.5 パーセントとした後、1 時間攪拌
し、次いでCHG を加えた。
【００３１】Bardacは、クロルヘキサジンのコーンスタ
ーチへの吸着を妨げるとともに、クロルヘキサジンを速
やかに放出させるものと考えられる。斯くして、塗布ス
ラリーにBardacを使用すると、コーンスターチの表面が
変性され、即時にクロルヘキサジンを放出させる。表4A
から明らかなように、コーンスターチに吸着した全ての
薬剤が、Bardacの添加の直後に放出されている。加え
て、Bardacは、更にクロルヘキサジンと共働して流体に
含まれるウィルス病原体及び微生物病原体を速やかに不
活性化する作用をする。( 実施例６) 実施例８ 表5 は、いろいろな組成のスラリーを被覆したグローブ
の指から10分以内に放出されたCHG の量を示す。
【００３２】 表５ CHG の放出に対する塗布スラリーの組成の影響 スラリーの組成 指あたりのCHG(μg) 12パーセントコーンスターチ + 1パーセントCHG 65 12パーセントコーンスターチ + 1パーセントCHG + 0.2 パーセントBardac 88 12パーセントコーンスターチ + 1パーセントCHG + 0.4 パーセントBardac 165 12パーセントコーンスターチ + 1パーセントCHG + 0.3 パーセントグルコン酸 227 上記の値は、3 ｍｌの生理食塩水を用いて指から薬剤を
10分間放出させて得られるものである。
【００３３】グルコン酸で処理したコーンスターチも即
座の放出を引き起こすものである。 実施例９ 表6Aに示すように、実施例１に従い製造したグローブに
ついて抗感染放出レベルを測定した。比較のため、スト
ッカムの特許に記載の放出速度も併記した。表6Bに示す
ように、本グローブから放出されるクロルヘキサジンの
量は、1 分〜240 分の期間にわたりほぼ一定である。
【００３４】 表6A 実施例１により製造されたグローブからのCHG の放出 時間( 分) CHGの放出( ｍｇ) １ 4.5 10 4.5 30 4.6 60 4.9 120 4.8 240 4.8 表6B 50ｍｌの生理食塩水で充たされ保温され(incubated) 、二つの異なる方法で製造 されたグローブからのCHG の放出 時間 CHG-Bardac法 ストッカム法* （分） CHG/50 ｍｌ( ｍｇ) CHG/50 ｍｌ( ｍｇ) 10 3.2 得られず 30 3.4 0.150 60 3.6 0.155 120 3.6 0.230 240 3.6 0.342 *) 結果は、ストッカムの特許から借用し、共通の単位
に変換した。
【００３５】実施例１０ ラウシェル白血病ウィルス(「RLV 」)アッセイを用いて感
染力を調査して、ウィルスプローブにより抗原投与さ
れ、ストレスのかかったCHG で被覆したラテックスグロ
ーブの効力を測定した。マウスにRLV を静脈注射する
と、生きたウィルスが、注射から20日以内に明らかな疾
患指示( ここでは、脾腫又は体重増加) を起こすことが
知られている。この実験は、ラテックスグローブバリヤ
ーが、損われていない( 孔又は目に見える破損が無い)
と考えられ、流体に対して不透過性であって、しかも感
染性ウィルス粒に対して半透過性である場合に、内部グ
ローブ表面のCHG 被膜が、補足的保護機能を発揮できる
かどうかを評価するように努めた。実験計画は、使用状
態において見受けられるラテックスグローブバリヤーへ
のストレスのかかり方を模倣するようにした。
【００３６】最初の調査を行い、ウィルスの潜在能力を
証明した。動物を、試験群又は対照に割当てるのにこれ
といった基準はなかった。使用した動物は、6週齢の雌
のBalb/c(ICR) マウスであった。予め使用してあるグロ
ーブを、目視検査及び注水検査(water test)により点検
し、グローブにピンホール又は他の破損がないことを確
認した。検査は、アービング ミルマン(Irving Millma
n)博士の指揮の下に、独立の研究室で、発明者等にとっ
て二重盲検法で行った。
【００３７】10ｍｌのRLV 感染マウスの脾臓ホモジネー
トを、グローブの指が口の上に伸びている大きなガラス
の試験管( ウィルスプール) に入れた。これらのグロー
ブの指は、50ｍｌのビーカー上に5分間伸ばす前に、使
用して物理的な操作を為したものである。対照( 通常の
被覆していないグローブの指) 及びCHG 被覆群からの6
乃至7 本の指を同様に処理した。200 μl の緩衝液をグ
ローブの指の先端に入れた。ガラスの乳棒を伸張ロッド
として使用し、グローブをウィルスプール内に20回伸張
させた。各伸張- 解除サイクルでは、指の長さを約3.5
倍に伸ばした。伸張の後、グローブの指を伸ばしてウィ
ルスプール内に200 分間保持した後、外側のウィルスプ
ールから50μl のサンプルを採取した。グローブの指の
内側から全ての流体を取り除き、空のグローブの指を2
ｍｌの緩衝液で濯いで前記内側の流体で浸した(poole
d)。全ての処理は、氷の上で行った。ウィルスプール及
び指の内側からのサンプルを4.8 ｍｌに希釈し、全ての
サンプルを1 時間、108,000xg で遠心分離により沈殿さ
せた。上澄みを吸引し、遠心管内の沈殿したウィルスを
-70 度Ｃで一晩凍結した。沈殿物を、125 μl のダルベ
ッコ燐酸緩衝生理食塩水(Dulbecco's PBS)を使用して再
び懸濁させた。25μl を逆転写酵素アッセイ用に取り移
した。残りの100 μl は、PBS で最終体積250 μl に希
釈し、1 ｍｌ注射器に入れた。各注射器の内容物を、一
匹の6 週齢の雌のBalb/c(ICR) マウスに注射するのに用
いた（尾の静脈注射) 。5 匹のマウスのグループにPBS
を注射して負の( ウィルスの無い)対照として供し、10
匹のマウスに希釈したRLV ストックを注射して正の対照
として供した。
【００３８】二十日後、全ての動物は犠牲にされ、それ
らの脾臓が摘出され秤量された。要約すると、実験グル
ープは、被覆していないグローブの内側からの水で試験
をしたマウス、被覆したグローブの内側からの水で試験
をしたマウス、及びそれらのグローブの何れかの外側の
ウイルス懸濁液で試験をしたマウスからなるものであっ
た。実験構成及び平均脾臓重量の結果を、表7 において
概括する。
【００３９】 表７ グローブの: 内側/ 外側 CHG 被膜 平均脾臓重量(g) 外側 なし 0.2160 外側 有り 0.1900 内側 なし 0.1245 内側 有り 0.0888 実験グループにおける分散の分析は、ラテックスグロー
ブバリヤーそれ自体が脾臓重量に対する最大の影響を有
することを示しており、CHG 被膜は影響が少ないが、デ
ータは、その被膜が重要であることを示している。
【００４０】最も興味深い比較は、CHG 被膜のあるグロ
ーブ内部とCHG 被膜のないグローブの内部との間の比較
である。この分析は、CHG被覆グローブの保護効果が高
められていることを明らかにする非常に重要な結果を表
わした。データは、被膜のないグローブの内側からの液
体を受けたグループのあるマウスは、脾臓重量が0.1707
g であることを示したが、これはウィルス感染が起こっ
ていたことを強く示唆するものである。もしそうであれ
ば、このことは、被覆していないグローブによる6 匹の
マウスのうちの少なくとも1 匹は、ウィルスに感染して
いたのに対し、CHG 被覆グローブによる7 匹は、何れも
感染しなかったことを示したものである。
【００４１】この観察は、かなり重要なので、被覆した
グローブ又は被覆していないグローブの内側からの液体
で処理したマウスのみからなるデータのセットにより統
計的分析を行った。この分析は、被覆したグローブと被
覆していないグローブとの間の平均脾臓重量におけるp
＜.05 レベルのかなりの差を明らかにした。これらの値
並びに正及び負の対照の間の比較を表8 に示す。
【００４２】 表８ グループ 注射後20日目の平均脾臓重量(g) 正の対照( 緩衝液にウィルスが存在) 0.2160 負の対照( 緩衝液にウィルスが不存在) 0.095 対照グローブの内側 0.1245 CHG-グローブの内側 0.0888 これらのデータから、対照グローブの指に関する増加し
た脾臓の大きさ(0.125g)によって示されるように、ある
生きたウィルス又は感染性ウィルス粒は、ストレスを受
けたラテックスを通過することができると考えられる。
ウィルスがCHG 被覆グローブを通過すると、ウィルスは
不活性化され、脾臓の大きさに(0.09g) より示されるよ
うに感染性ではなく、この脾臓の大きさは、ウィルスを
使用しない対照グローブに関する大きさと同様である。
【００４３】更に、CHG 被覆グローブの内側からの液体
を注射したどのマウスも、脾臓重量が0.1g以下( ウィル
スのない対照に匹敵)である。これと対照的に、被覆し
ていないグローブの内側からの液体を注射したどのマウ
スも脾臓重量が0.1g以上であり、あるマウスでは、0.17
g と極端に大きな重量であった。試験結果については、
表9 を参照。これらの結果は、斯かるウィルス粒が、伸
張により悪影響に晒される(compromised) が巨視的な欠
点のない「半透過性」のラテックスバリヤーを通過する
ことを示すものであり、他の調査結果、例えば、ゴルト
シュタイン(Goldstaein)等の「ストレスを受けたラテッ
クスゴムバリヤーの小粒透過性(Small Particle Permea
bility of Stressed Latex Rubber Barriers) 」と一致
する。
【００４４】 表９ 個々の脾臓重量(g) 負の対照 被覆していないグローブ CHG 被覆グローブ ( 緩衝液にウィルス不存在) （内側) (内側) 0.0834 0.1297 0.0959 0.0861 0.1707 0.0786 0.0948 0.1079 0.0917 0.1156 0.1227 0.0802 0.0908 0.1196 0.0899 0.1000 0.1026 0.1018 これらの結果は、ラテックスバリヤーが、「物理的には
損われていない」と考えられるが、伸張により感染性ウ
ィルス粒に対して透過性になる場合のCHG 被膜の補足的
保護効果を明らかにしている。この研究では、CHG は、
悪影響に晒された半透過性のグローブを時折通過するウ
ィルスに対して効果的であった。被覆したグローブに関
する平均値は、明らかにウィルスが全く存在しない負の
対照のそれに最も近いのに対し、被膜の不存在下では、
ウィルスの存在の測定値が高いという一貫した傾向があ
り、グローブの外側の平均に近い少なくとも一つの感染
の強い場合があった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平１−320052（ＪＰ，Ａ) 特開 平１−43250（ＪＰ，Ａ) 実開 平１−106513（ＪＰ，Ｕ)

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 内面及び外面を有する弾性の手形ボディ
    ーと、前記弾性のボディーの内面に設けられた内部被膜
    とから主として成る抗ウィルスグローブにおいて、前記
    内部被膜が、(a) クロルヘキサジン及びクロルヘキサジ
    ンの薬学的に許容可能な塩から選択される抗感染剤、及
    び(b) 前記抗感染剤をあまり吸着しない潤滑剤を含み、
    前記内部被膜が、液体に晒されて10分以内に抗ウィルス
    的に有効量の抗感染剤を解放するのに有効であることを
    特徴とする抗ウィルスグローブ。
  2. 【請求項２】 内部被膜からの抗感染剤の解放が、液体
    に晒されてから10分以内にほぼ完了することを特徴とす
    る請求項１記載の抗ウィルスグローブ。
  3. 【請求項３】 潤滑剤が、塩化ジデシルジメチルアンモ
    ニウムで変性したコーンスターチであることを特徴とす
    る請求項１記載の抗ウィルスグローブ。
  4. 【請求項４】 内部被膜が、更に生物医学的に許容可能
    なポリマーを含んでいることを特徴とする請求項１記載
    の抗ウィルスグローブ。
  5. 【請求項５】 ポリマーが、シリコーン及びポリウレタ
    ンから選択されることを特徴とする請求項４記載の抗ウ
    ィルスグローブ。
  6. 【請求項６】 弾性ボディーが、天然ゴムラテックスか
    ら形成されていることを特徴とする請求項１記載の抗ウ
    ィルスグローブ。
  7. 【請求項７】 弾性ボディーが、天然ゴムラテックスか
    ら形成されていることを特徴とする請求項３記載の抗ウ
    ィルスグローブ。
  8. 【請求項８】 天然ゴムラテックスが、該ラテックスの
    抗感染剤の結合部位を飽和するように変性されているこ
    とを特徴とする請求項７記載の抗ウィルスグローブ。
  9. 【請求項９】 ラテックスが、金属イオン、有機酸及び
    カチオン界面活性剤から選択される材料で飽和されてい
    ることを特徴とする請求項８記載の抗ウィルスグロー
    ブ。
  10. 【請求項１０】 潤滑剤が、酸化亜鉛であることを特徴
    とする請求項１記載の抗ウィルスグローブ。
  11. 【請求項１１】 グローブが、3.0 〜6.5 ｍｇの放出可
    能な抗感染剤を含むことを特徴とする請求項１記載の抗
    ウィルスグローブ。
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