JPH0344527B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

本発明は、殺菌性内側層を有する、外科医用ま
たは検査用手袋のような医療用手袋に関する。 一般に、外科医用手袋を手術中バクテリアまた
は他の微生物不存在状態に維持するためにはいく
つかの工程が必要である。すなわち手袋を装着す
る前に外科医は、強い殺菌性石鹸およびブラシま
たはスポンジで手を完全に洗い、有害な微生物を
殆どもしくは完全に除去しなければならない。つ
ぎに無菌手段を使つて、パツケージ内であらかじ
め減菌された手袋を装着する。このような工程が
完全に行われたと仮定すれば、外科医の手袋から
手術野にバクテリアが運ばれることはない。しか
しながら、最も厳しく管理された洗浄および適切
な装着がなされた後でも、外科医の手は急速に手
袋の内部でバクテリアの層に覆われるようにな
る。このバクテリアは手の小孔の奥深くに存在
し、洗うことでは除去できない。手を洗つて手袋
を装着した後、バクテリアは小孔から浮き出し、
急速に手を汚染する。これらのバクテリアは外科
医に何らかの障害となることもあるが、もし手袋
の完全性に疑いがあれば、手術される患者に障害
を起こす。また手袋には製造時からピンホールが
あることもあり、あるいは手袋が装着中になにか
に引つ掛かり、また器具や骨の小片によつて孔を
あけられることもある。手は手袋の内部で発汗す
るので、ここにバクテリア含有液の容器が存在す
ることになり、これはゴムのフイルムの孔を通し
て障害部位に容易に運ばれる。また逆に、破損し
た手袋を通して患者からの感染した液体が外科医
の手に移動する。 強い殺菌剤は、外科医の手を刺激したり過敏に
することがあるので、手に残存させることはでき
ない。 本発明は、手の形を弾性外側体と、架橋スター
チと低摩擦係数の弾性体コーチングのいずれか一
方および殺菌剤を含む内側コーチングとを備えた
手袋であつて、前記内側コーチングは、前記手袋
が装着された後に、前記手袋の内側を実質的にバ
クテリアおよび他の微生物の不存在状態に維持す
るのに十分な量で所定時間にわたつて、前記殺菌
剤を徐々に放出することが可能なものである手袋
を提供する。 本発明の第１の目的は、患者および外科医にと
つて現在の手袋よりも著しく安全な手術用手袋を
提供することである。 本発明の外科医用の手袋は、外側体と、殺菌剤
を含有する内側層とを備えている。 殺菌剤含有内側層の特徴は、手の上の微生物に
殺菌剤を運ぶことが可能な、汗に対する透過性で
ある。 この殺菌剤の他の特徴は、この内側層から手へ
の殺菌剤の移行が緩やかであることの結果とし
て、手を過敏にしたり刺激したりする傾向が小さ
いということである。 殺菌剤含有内側層のもう１つの特徴は経済的で
ある。殺菌剤は高価であるが、内側層は手袋のわ
ずかな部分であるので、殺菌剤が手袋の全体に導
入されたとしても、本発明の手袋は現在の減菌よ
りも経済的である。 本発明の他の特徴は、必要であれは、殺菌剤を
手袋の内側だけに適用することも、内側と外側の
両方に適用することもできるということである。 手袋は、着用者の皮膚へ薬剤または化粧品を分
配もしくは投与する担体として使用されてきた。
下記の米国特許はこのような開示の代表的なもの
である。 シユナイダーマン 第4567065号 パチヤルター 第3896807号 コツザ等 第3384083号 ミグリアリーズ 第3347233号 これらの開示は、本発明の手袋が、着用者に医
薬的に活性な物質を投与するための手段として働
くことを目的としていないという点で、本発明と
は原理的に相違している。むしろ、本発明の意図
しているところは、手と手袋との境界に少量の殺
菌剤を提供することによつて、実用性がある限り
において外科医の手袋の減菌性を維持するための
手段を提供することである。 ここで使われる「殺菌剤」という用語は、殺菌
性および（または）静菌性を有する物質すべてを
指す。 天然ゴム製の手袋は一般に浸漬法によつて製造
されている。人間の手を複製した形状の陶磁器ま
たはプラスチツクのモールドが配合天然ゴムラテ
ツクス中に浸漬され、薄いゴム手袋にされる。モ
ールド上に定まつた再現性のあるゴム層を生じさ
せるために、新しいモールド上に凝固層が形成さ
れる。この凝固層をコーチングしたモールドはラ
テツクス配合物中に浸漬され、ゲル状の層が形成
される。このゴムのゲルは、配合物の可溶性成分
の相当部分を抽出するために水中でリーチングさ
れる。リーチングの後、手袋は乾燥およびキユア
リングされる。 得られたゴム手袋は、補助処理またはえ添加剤
なしではモールドから外せないほどの表面粘着性
を有している。通常の方法では、手袋が乾燥およ
びキユアリングされたのちに適用される凝固剤お
よびポストデイツプ中に、不活性もしくは無毒な
粉末が使われる。凝固剤中に懸濁される通常の粉
末は炭酸カルシウムである。炭酸カルシウムはモ
ールドからゴムのフイルムを分離し、モールドか
ら手袋を外すのを容易にする。また手袋の外側表
面にもブロツキング防止剤が残存することにな
る。手袋がキユアリングされた後に適用される粉
末は一般にエピクロルヒドリン架橋コーンスター
チで、これはブロツキングを防止すると共に、手
袋の内面で着用を助ける。上記の両粉末は、もし
損傷部位に残存したとしても、生物学的に被吸収
性であると信じられる。 本発明に使用される殺菌剤のあるものは、前記
の架橋コーンスターチに対する親和性を有する。
この特徴のために、このような殺菌剤を含有する
スターチのスラリー中に浸漬された手袋の内面上
に優れた殺菌活性が得られる。そしてこのこと
は、本発明の一つの態様、すなわち手袋がその内
側表面上に架橋スターチの層を有し、このスター
チが有効量の殺菌剤に吸着しているという態様を
構成する。 クロルヘキシジン、１，６−ジ（４−クロロフ
エニルジグアニド）ヘキサンの塩類は、架橋コー
ンスターチに対する親和性を有する殺菌剤であ
る。これらの塩類は、架橋コーンスターチの表面
上に吸着され、汗のような水分の存在下で徐々に
放出される。代表的なクロルヘキシジンの塩類
は、ジヒドロクロライド、ジヒドロアイオダイ
ド、ジパークロレート、ジナイトレート、ホスフ
エート、スルフエート、スルフアイト、チオスル
フアイト、二酸性ホスフエート、ジフルオロフオ
スフエート、ジメフオーメート、ジアセテート、
ヂプロピオネート、ジイソブチレート、ジ−ｎ−
バレレート、ヂカプロレート、マロネート、サク
シネート、マレート、タートレト、ジモノクリコ
レート、モノジグリコレート、ヂラクテート、ジ
−α−ヒドロキシイソブチレート、ジグルコネー
ト、ジグルコヘプトネート、ジイソチオネート、
ジベンゾエート、ジシナメート、ジマンデレー
ト、ジイソフタレート、ジ−２−ヒドロキシナフ
トエート、およびエンボネートである。 本発明に使用できる他の抗菌剤の例は、ポリヘ
キサメチレンバイグアニドヒドロクライド
（PHMB）のようなビグアナイド類もしくはその
塩類である。PHMBは、アイシーアイ・アメリ
カス社（ICI Amer−icas，Inc）から
COSMOCL CQの商品名で市販されている。切
開用ドレープの接着剤層を殺菌性にするために
PHMBを使用することは、ブラウンの米国特許
第4643181号に記載されている。デユービン等の
米国特許第2919200号およびシユーンマンの米国
特許第3308488号に記載されたタイプの塩素化フ
エノールは、合成糸を殺菌性にするために糸の中
に配合できるもので、人間の皮膚と接触した状態
で比較的安全に使用できる弾性体のキユアリング
湿度よりも高い分解湿度を有する殺菌剤である。
このような塩素化フエノールは、バクテリアおよ
びカビ類を含む病原体を殺す。殊にデユービン等
の特許に記載された殺菌剤、すなわち２，2′−チ
オビス（４，６−ジクロロフエノール）および
２，２−メチレンビス（３，４，６−トリクロ
ロ）フエノールが使用されてもよい。さらに好ま
しくは、本発明の目的を満足させるための使用で
きる殺菌剤は、その総合的な性質の点で、２，
４，4′−トリクロロ−2′−ヒドロキシフエニルエ
ーテルであり、これはトリクロサン（triclosan）
のUSAN非専売指定を有する。この物質は、チ
バ・ガイギー社（CHIBA−GEIGY
Corporation）によつてIrgasan DP−300の商品
名で市販されている。皮膚に接触した状態で安全
な他の殺菌剤も使用できる。このような殺菌剤
は、ニトロフエニルアセテート、フエニルヒドラ
ジン、および５，4′−ジブロモサリシルアニリド
および３，５，4′−トリプロモサリシルアニリド
のような多臭素化サリシルアニリド類を含む。 本発明に使用できるいくつかの種類の殺菌剤を
示した。本発明はこれらの特定の物質に限定され
るものではなく、機能的に同等なものを包含す
る。有効な使用濃度で低い毒性と低い刺激性を有
する殺菌剤はすべて使用できる。 本発明の手袋は、手袋の着用者に対して活性成
分を投与することを意図していないので、その内
側コーチングは、着用者に対して活性成分を分配
する傾向を示すいかなる活性物質も含有しない。
除外される活性物質は、活性殺菌剤成分が着用者
の皮膚を貫通して分配されるようなビヒクル、お
よび着用者の皮膚上で活性殺菌剤成分の付着もし
くは持続を増強する傾向を示す添加剤を包含す
る。好ましくは内側コーチングは、殺菌剤以外の
すべての非標準物質を含まない。（「非標準物質」
とは、医療用手袋の内側表面には通常存在しない
物質を意味する。） 本発明の他の態様において、殺菌剤は、以下に
説明する粉末不使用法で製造された手袋の表面層
に導入される。粉末なしで製造された医療用手袋
は、その内側表面に、着用を可能にするように変
性された表面を有していなければならない。その
方法は米国特許第4070713号および米国特許
4143109号に記載されている。この方法は、手袋
の内側に低い摩擦係数（Ｃ、Ｏ、Ｆ、）の弾性体
コーチングを設けることを必要とする。これらの
コーチングは、天然ゴムの基体に対して適当な接
着性を有し、そして手袋の基体と両立する圧縮／
緊張特性すなわち引つ張り、モジユラスおよび伸
びを有する低Ｃ、Ｏ、Ｆ、のプラスチツクまたは
弾性体であればよい。この方法に適用できる弾性
コーチングは、カルボキシル化スチレン／ブタジ
エンラテツクス、カルボキシル化ブタジエン／ア
クリロニトルラテツクス、スルホブロム化ブチル
ラテツクス、ポリウレタンラテツクス、ビニルア
クリレートラテツクス、ポリウレタンの溶媒溶
液、および溶媒溶液としてのいくつかのブロツク
共重合体である。使用できるブロツク共重合体
は、スチレン／ブタジエン／スチレン、スチレ
ン／イソプレン／スチレン、およびスチレン／ブ
チレン／スチレンを包含する。これらの例は限定
を意図するものではなく、またこれらの弾性体だ
けが本発明に使用できるということを示すもので
もない。 以下の実験結果は、殺菌性手袋の殺菌剤が下記
の方法で決定されたことを示す。0.1％のペプト
ン成長培地中の特定のバクテリアのテスト懸濁液
の各々の10分の１ミリリツトルが、ペトリ皿内に
置かれた手袋２インチ平方のテストサンプルの殺
菌剤含有側に塗布された。この手袋は、シールし
たパツケージ中でガンマ線を照射することによつ
てあらかじめ滅菌された。ついでペトリ皿は、高
湿度（95％）培養器中に所定の露出時間にわたつ
て35℃に保たれた。対照が使われた場合、これは
殺菌剤成分が存在しなかつたこと以外は同じに処
理された手袋であつた。露出時間の終点で、手袋
サンプル（２インチ平方の小片）を収容するペト
リ皿の各々に、20mlの中和剤溶液が加えられた。
中和剤を含むペトリ皿は、殺菌剤を不活性にする
とともに手袋サンプルを表面から生存生体を除去
するために遠心分離にかけられた。10分の遠心分
離の後、標準注入技術（引用：ピー・ゲハルト
等、一般細菌学のための方法の手引（Ｐ、
Gerhardt et al.，MANUAL OF METHODS
FOR GENERAL BACTERIOLOGY，Chapter
11，pp185，American So−ciety for
Microbiology，ワシントンＤ，C.，1981）をつ
かつて、生存生体の産出のために中和剤培地の部
分標本が採られた。 実施例 １ 通常の方法で天然ゴムの医療用手袋が作られ
た。オーブン中で乾燥およびキユアリング後、こ
の手袋に下記に混合物が水性スラリーとして浸漬
またはスプレーによつて塗布された。 1.0ｇの50％活性シリコーンエマルジヨンLE−
46HS 2.5ｇの20％のクロルヘキシジングルコネート 8.0ｇのエピクロロヒドリン架橋コーンスター
チの50％スラリー 50％架橋コーンスターチスラリーは、2.5ｇの
Gelvatol 20−60ポリビニルアルコールおよび総
量で86ｇの脱イオン水を含有していた。この混合
物は、オーブンを出た手袋に浸漬またはスプレー
によつて塗布された。この混合物が乾燥した後、
手袋は型から外された。型から外される間に手は
裏返され、手袋はその内側に、殺菌剤、スターチ
粉、およびシリコーンの混合物を有していた。手
袋のコーチング側の殺菌活性の評価結果が第１表
に示される。 実施例 ２ 通常の方法で天然ゴムの医療用手袋が作られ
た。オーブン中で乾燥およびキユアリング後、実
施例１に示した、1.0ｇの50％活性シリコーンエ
マルジヨン LE−46HS、2.5ｇの20％活性およ
び8.0ｇのエピクロロドリン架橋コーンスターチ
の50％スラリーが後浸漬によつて塗布された。架
橋コーンスターチの50％スラリーは、架橋スター
チ（商品名 National 1142：140）と、86ｇの
脱イオン水に溶解したポリビニルアリコール（商
品名 Gelvatol 20−60）の2.4ｇとを含有してい
た。後者は手袋に浸漬によつて塗布された。コー
チングされた手袋の殺菌性の評価の結果が第１表
に示される。 実施例 ３ 通常の方法を使つて医療用手袋を作るために、
手袋のモールド上に天然ゴム基体が形成された。
天然ゴムラテツクス配合物がゲル化した後、乾燥
およびキユアリングの前に、下記の溶液が基体上
に浸漬によつて塗布された。 この溶液は、20ｇのテトラヒドロフラン、20ｇ
のトルエン、25ｇの１，４−ジオキサン、および
20ｇのＮ−N′−ジメチルホルムアルデヒド
（DMF）中にポリウレタンエラストマー（商品名
Estane 5707）を溶解したものである。得られた
溶液は、20％PHMB水溶液に配合された。殺菌
性テストの結果が第１表に示される。 実施例 ４ 対照として、殺菌剤を除いた以外は実施例１と
同様にして手袋が作られた。 実施例 ５ 実施例３と同様にして手袋に浸漬が適用され
た。 乾燥およびコーチングの前の浸漬によつて下記の
ポリウレタン配合物が重ねてコーチングされた。 30％カチオン性ウレタンラテツクス（商品名
Neorez XP−7058）50ｇに、30％セチルトリメ
チルアンモニウムブロマイド1.5ｇ、20％クロル
ヘキシジン0.6ｇ、および架橋スターチ（1142−
14）2.36ｇを加えたもの。 殺菌性テストの結果が第１表に示される。 実施例 ６ 実施例３と同様にして手袋に浸漬が適用され
た。乾燥およびコーチングに先立つて下記のハイ
パロンラテツクス配合物が重ねて塗布された。 クロロスルホン化ポリエチレン（50％ HYP
−605ラテツクス）200ｇに、両性表面活性剤（40
％ amphoterge SB）５ｇ、50％ペンタエリス
リトール溶媒６ｇ、60％二酸化鉛4.33ｇ、55％ジ
ベンタメチレンチウラムヘキササルフアイド3.63
ｇ、50％ウレタン粉末（Vedoc VP−180、カプ
セル化した低Ｃ，Ｏ，Ｆ，提供粉末として使用）
30ｇ、50％変性エポキシフイルム形成ポリマー
（Witcob−ond XW）20ｇ、２，４，4′−トリク
ロロ−2′−ヒドロキシフエニルエーテル（トリク
ロサン）３ｇ、38％EDTA1.33ｇ、およびジエチ
レングリコール溶媒3.0ｇを加えたもの。 殺菌性テストの結果が第１表に示される。 実施例 ７ 粉末なしの一例のための対照として、殺菌剤だ
けを除いた以外は実施例６と同様にして手袋が作
られた。 殺菌性テストの結果が第１表に示される。

【表】 対照の実施例７と最もよく比較できるのは、
（手袋の内面に同じラテツクスを用いた）実施例
６である。このラテツクスコーチング自体は明ら
かに緩い殺菌活性を有する。 医療用手袋のコーチングから殺菌剤が放出され
る割合を決定するために、以下の実験が行われ
た。 実験３−７に述べたのと同様の方法によつて、
殺菌剤を含有する低Ｃ，Ｏ，Ｆ，を有する医療用
手袋が下記の水性混合物でコーチングされた。

【表】

【表】 CFTAで与えられた名称は「Amphoteric 13」
である。Geon 213および Amphoterge SBは
水性混合物に添加される前にあらかじめ混合され
た。

【表】

【表】 実施例８および９に述べたのと同様の方法で作
られた手袋が、殺菌剤の抽出のために下記の方法
でテストされた。 50mlの生理食塩水を各資料手袋の中に入れた。
この手袋は、体温にシミユレートするために
100Fのオープン中に吊り下げられ、30分、１時
間、２時間、および４時間後に各手袋から食塩水
が取出された。取り出されたサンプルは、抽出さ
れた殺菌剤を測定するために分光硬度計によつて
分析された。得られた結果を、食塩水中に抽出さ
れた殺菌剤のppmとして以下に示す。 実施例８ 実施例９ 30分 3.0 ＜0.5 1時間 3.1 ＜0.5 2時間 4.6 〜0.8−1.0 4時間 6.9 〜0.8−1.0 本発明の具体的な実施態様はつぎのとおりであ
る。 (1) 前記内側コーチングが架橋スターチを含む特
許請求の範囲記載の医療用手袋。 (2) 前記殺菌剤がクロルヘキシジンもしくはその
塩類である前記(1)記載の医療用手袋。 (3) 前記クロルヘキシジンの塩がクロルヘキシジ
ングルコネートである前記(2)記載の医療用手袋 (4) 前記殺菌剤がポリヘキサメチレンビグアニド
もしくはその塩類である前記(1)記載の医療用手
袋。 (5) 前記内側コーチングが低摩擦係数の弾性体コ
ーチングである請求項記載の医療用手袋。 (6) 前記殺菌剤がポリヘキサメチレンビグアニド
もしくはその塩類である前記(5)記載の医療用手
袋 (7) 前記内側コーチングがクロルヘキシジンもし
くはその塩類である前記(5)記載の医療用手袋。 (8) 前記クロルヘキシジンの塩がクロルヘキシジ
ングルコネートである前記(7)記載の医療用手
袋。 (9) 前記殺菌剤が塩素化フエノールである前記(5)
記載の医療用手袋。 (10) 前記塩素化フエノールが２，４，4′−トリク
ロロ−2′−ヒドロキシフエニルエーテルである
前記(9)記載の医療用手袋。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 手の形の弾性外側体と、架橋スターチと低摩
   擦係数の弾性体コーチングのいずれか一方および
   殺菌剤を含む内側コーチングとを備えた手袋であ
   つて、前記内側コーチングは、前記手袋が装着さ
   れた後に、前記手袋の内側を実質的にバクテリア
   および他の微生物の不存在状態に維持するのに十
   分な量で所定時間にわたつて、前記殺菌剤を徐々
   に放出することが可能なものである手袋。