DE3852067T2 - Antimikrobische ärztliche Handschuhe. - Google Patents

Antimikrobische ärztliche Handschuhe.

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Description

  • Die Erfindung betrifft einen medizinischen Handschuh, wie z. B. einen Operationshandschuh oder einen Untersuchungshandschuh, der eine antimikrobielle innere Schicht enthält.
    • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Typischerweise sind mehrere Schritte erforderlich, um sicherzustellen, daß Operationshandschuhe während der Operation frei von Bakterien oder anderen Mikroorganismen sind. Vor dem Anziehen der Handschuhe muß der Chirurg seine Hände gründlich mit einer stark bakteriziden Seife und einer Bürste oder einem Schwamm schrubben, um schädliche Mikroorganismen von seinen Händen so weit wie möglich zu entfernen oder drastisch zu reduzieren. Mittels steriler Techniken zieht er Handschuhe an, die in der Verpackung vorsterilisiert worden sind. Wenn diese Schritte strikt eingehalten werden, übertragen die Operationshandschuhe keine Bakterien in die Wundstelle. Nach der sehr strikt eingehaltenen Reihenfolge des Schrubbens und des richtigen Anziehens wird jedoch die Hand des Chirurgen auf der Innenseite des sterilen Handschuhs schnell mit Bakterien bedeckt. Die Bakterien liegen tief in den Hautporen vor und können durch Schrubben nicht entfernt werden. Nach dem Schrubben der Hände und dem Anziehen der Handschuhe treten Bakterien aus den Poren heraus und verseuchen die Hände rasch wieder. Zwar stellen diese Bakterien selten eine Gefahr für den Chirurgen dar, doch sie können für den Patienten gefährlich werden, der operiert wird, wenn die Integrität des Handschuhs gefährdet ist. Manchmal weisen die Handschuhe ein winziges Loch auf, das von ihrer Herstellung stammt, oder der Handschuh reißt während des Anziehens ein: oder die Handschuhe werden von einem Instrument oder einem Knochenfragment durchbohrt.
  • Da die Hände in den Handschuhen schwitzen, liegt normalerweise ein Reservoir von Flüssigkeit vor, die voller Bakterien ist und die leicht durch einen Riß in dem Gummifilm in die Wundstelle übertragen wird. Umgekehrt kann infektiöse Flüssigkeit des Patienten durch einen beschädigten Handschuh auf die Hände des Chirurgen übertragen werden.
  • Stark keimtötende Mittel können nicht auf den Händen verbleiben, wenn die Handschuhe angezogen werden, da sie oft die Hände des Chirurgen reizen oder empfindlich machen.
  • Es sind bereits Handschuhe als Träger für die Verteilung oder Verabreichung von Medikamenten oder kosmetischen Mitteln auf die Haut des Trägers verwendet worden. Typische Beschreibungen hiervon sind in den folgenden U.S.-Patenten enthalten:
  • Schneiderman Nr. 4,567,065
  • Buchalter Nr. 3,896,807
  • Cozza et al. Nr. 3,384,083
  • In dem U.S.-Patent Nr. 3,347,233 (Migliarese) werden medizinisch behandelte Handschuhe zur Erhöhung der perkutanen Absorption eines physiologisch aktiven Materials beschrieben. Die Handschuhe sind aus einem Polymer geformt, das undurchlässig für wäßrige Flüssigkeiten ist, und die innere Oberfläche des Handschuhs ist mit einem Überzug aus einem dermatologisch aktiven pulver- bzw. puderförmigen öligen Material beschichtet. Das pulver- bzw. puderförmige Material ist derart ausgestaltet, daß es durch die Hautfeuchtigkeit eine Emulsion bildet und sich löst und eine Lotion bildet.
  • Diese Beschreibungen unterscheiden sich prinzipiell dadurch von der vorliegenden Erfindung, daß die erfindungsgemäßen Handschuhe nicht die Aufgabe haben, dem Träger ein medizinisch aktives Agens zu verabreichen. Es ist vielmehr Ziel der vorliegenden Erfindung, so weit praktisch möglich ein Mittel zur Erhaltung der Sterilität von Operationshandschuhen bereitzustellen, indem kleine Mengen eines antimikrobiellen Agens in dem Zwischenraum Hand/Handschuh bereitgestellt werden.
  • Ein wichtiges Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Operationshandschuh bereitzustellen, der dem Patienten und dem Chirurg eine größere Sicherheit gewährt als Handschuhe des Standes der Technik.
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen antimikrobiellen medizinischen Handschuh bereit, der im wesentlichen aus einem äußeren elastomeren Körper mit der Form einer Hand und einer inneren Beschichtung besteht, die quervernetzte Stärke umfaßt, auf der ein antimikrobielles Agens adsorbiert ist, wobei die innere Beschichtung in der Lage ist das antimikrobielle Agens langsam freizusetzen, und zwar in einer Menge und über einen Zeitraum, die ausreichen, um innerhalb dieses Handschuhs ein im wesentlichen bakterienfreies und pilzfreies Milieu zu erhalten, nachdem der Handschuh angezogen worden ist.
  • Ein Merkmal der das antimikrobielle Agens enthaltenden Schicht besteht darin, daß die Schicht für Perspiration permeabel ist, um den Transport des antimikrobiellen Agens auf die Mikroben auf der Hand zu ermöglichen.
  • Ein weiteres Merkmal des gebundenen antimikrobiellen Agens besteht darin, daß es infolge der langsamen Wanderung des aktiven Agens von der inneren Schicht auf die Hand weniger dazu neigt, die Hände zu sensibilisieren oder zu reizen.
  • Ein weiteres Merkmal der das antimikrobielle Agens enthaltenden Schicht ist ein wirtschaftliches. Die Wirkstoffe sind teuer, und da die innere Schicht einen kleineren Teil des Handschuhes darstellt, ist der Handschuh der vorliegenden Erfindung wirtschaftlicher als wenn die Wirkstoffe im dem gesamten Handschuh inkorporiert wären.
    • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Der hier verwendete Begriff "antimikrobiell" bezeichnet eine Zusammensetzung mit fungiziden, bakteriziden und/oder bakteriostatischen Eigenschaften.
  • Operationshandschuhe aus Kautschuk werden gewöhnlich unter Verwendung eines Tauch- bzw. "Dip"-Verfahrens hergestellt. Glasierte oder Biskuitporzellan- oder Kunststofformen mit einer der der menschlichen Hand entsprechenden Gestalt werden in kompoundierten Kautschuk-Latex eingetaucht, wobei man einen dünnen Gummihandschuh erhält. Um eine vorherbestimmbare, reproduzierbare Gummischicht auf den Formen zu erhalten, wird zuerst eine Koagulationsschicht mittels Eintauchen auf die sauberen Formen aufgebracht. Diese mit einer Koagulationsschicht versehenen Formen werden in die Latexzubereitung eingetaucht, die zu einer Schicht geliert. Das Gummigel wird in Wasser ausgelaugt, um einen großen Teil der löslichen Bestandteile der Zubereitung zu entfernen. Nach dem Auslaugen werden die Handschuhe getrocknet und ausgehärtet.
  • Die fertigen Gummihandschuhe würden zu fest auf der Oberfläche haften, als daß sie ohne Hilfsbehandlungen oder Zusätze zu dem Verfahren von den Formen entfernt werden könnten. Bei einer üblichen Vorgehensweise werden inerte oder nicht toxische Pulver bzw. Puder in dem Koagulans verwendet und mittels eines Nachtauchens aufgebracht, nachdem die Handschuhe getrocknet und ausgehärtet sind. Ein häufig verwendetes Pulver, das in dem Koagulans suspendiert wird, ist Calciumcarbonat. Das Calciimcarbonat trennt den Gummifilm von der Form, wodurch die Entfernung der fertigen Handschuhe erleichtert wird. Es wird auch zu einem zurückbleibenden Antiblockmittel auf der äußeren Oberfläche der fertigen Handschuhe. Das Pulver, das nach dem Aushärten des Handschuhs aufgebracht wird, ist häufig mit Epichlorhydrin quervernetzte Maisstärke, die zu einem Antiblockmittel und einer Anziehhilfe auf der Innenseite der fertigen Handschuhe wird. Von beiden der zuvor genannten Pulver wird angenommen, daß sie biologisch absorbierbar sind, wenn sie in einer Wundstelle zurückbleiben.
  • Einige der erfindungsgemäß verwendeten antimikrobiellen Mittel weisen eine Affinität zu der zuvor genannten quervernetzten Maisstärke auf. Aufgrund dieser Eigenschaft erhält man eine ausgezeichnete antimikrobielle Aktivität auf der Innenseite von Handschuhen, die in eine Stärkeaufschlämmung getaucht werden, die solche antimikrobiellen Mittel enthält.
  • Salze von Chlorhexidin, 1,6-Di(4-chlorphenyldiguanido)hexan, sind Bakterizide, die eine Affinität zu quervernetzter Maisstärke aufweisen. Diese Salze sind auf der Oberfläche von quervernetzter Maisstärke adsorbiert und werden in Gegenwart von Feuchtigkeit, wie z. B. Schweiß, langsam von dort freigesetzt. Typische Salze von Chlorhexidin sind Dihydrochlorid, Dihydrojodid, Diperchlorat, Dinitrat, Dinitrit, Sulfat, Sulfit, Thiosulfat, Dihydrogenphosphat, Difluorphosphat, Diformat, Diacetat, Dipropionat, Di-Isobutyrat, Di-n-Valerat, Dicaproat, Malonat, Succinat, Malat, Tartrat, Dimonoglycolat, Monodiglycolat, Dilactat, Di-α-hydroxyisobutyrat, Digluconat, Diglucoheptonat, Di-Isethionat, Dibenzoat, Dicinnamat, Dimandelat, Diisophthalat, Di-2-hydroxynapthoat und Embonat.
  • Eine andere Familie von antimikrobiellen Mitteln, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, sind Biguanide oder Salze davon, wie z. B. Polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid ("PHMB"). PHMB ist im Handel unter der Bezeichnung COSMOCIL CQ von der ICI Americas, Inc., erhältlich. Die Verwendung von PHMB in der adhäsiven Schicht eines Einschnittuches, um das Tuch antimikrobiell zu machen, wird von Brown im U.S.-Patent Nr. 4,643,181 beschrieben.
  • Chlorierte Phenole des Typs, der in den U.S.-Patenten Nr. 2,919,200 und 3,308,488 von Dubin et al. bzw. Schoonman beschrieben wird, die in synthetische Garne kompoundiert werden, um diese antimikrobiell zu machen, sind antibakterielle Agentien mit einer Zersetzungstemperatur, die höher ist als die Aushärttemperatur der Elastomere, die mit relativer Sicherheit in Kontakt mit menschlicher Haut verwendet werden können. Solche chlorierten Phenole töten krankheitserregende Mikroorganismen ab, einschließlich Bakterien und Pilze.
  • Insbesondere können die von Dubin et al. beschriebenen antibakteriellen Agentien, d. h., 2,2'-Thiobis(4,6-dichlorphenol) und 2,2'-Methylenbis(3,4,6-trichlor)phenol, verwendet werden. Ein wegen seinen Gesamteigenschaften noch bevorzugteres antimikrobielles Agens, das zum Erfüllen der Zwecke der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist 2,4,4'-Trichlor-2'-hydroxyphenylether, das die nichtgeschützte USAN- Bezeichnung Triclosan hat. Diese Substanz wird unter dem Handelsnamen "Irgasan DP-300" von der CIBA-GEIGY Corporation vertrieben. Andere antibakterielle oder fungizide Agentien, die sicher in Kontakt mit der Haut verwendet werden können, können ebenfalls verwendet werden. Solche zusätzlichen Agentien umfassen Nitrophenylacetat, Phenylhydrazin und polybromierte Salicylanilide, wie 5,4'-Dibromsalicylanilid und 3,5,4'-Tribromsalicylanilid.
  • Mehrere Arten von antimikrobiellen Mitteln sind zuvor genannt worden, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Der Umfang der Erfindung soll nicht auf die spezifisch beschriebenen Substanzen begrenzt sein, sondern schließt auch ihre funktionellen Äquivalente mit ein. Jedes antimikrobielle Mittel, das bei Verwendung wirksamer Konzentrationen eine niedrige Toxizität und ein geringes Sensibilisierungspotential aufweist, kann in der Erfindung verwendet werden.
  • Da die erfindungsgemäßen Handschuhe nicht die Aufgabe haben, den aktiven Bestandteil dem Träger des Handschuhs zu verabreichen, ist die innere Beschichtung frei von jeglichen Zusätzen, die den aktiven Bestandteil auf den Träger übertragen würden. Die Arten von Zusätzen, die ausgeschlossen sind, umfassen Vehikel, die den aktiven antimikrobiellen Bestandteil durch die Haut des Trägers dringen lassen würden, so daß der aktive Bestandteil systemisch abgegeben werden würde, und Zusätze, die dazu neigen, die Adhäsion oder die Persistenz des aktiven antimikrobiellen Bestandteils auf der Haut des Trägers zu verstärken. Vorzugsweise ist die innere Beschichtung frei von allen Nicht-Standard Materialien mit Ausnahme des antimikrobiellen Agens. (Mit dem Begriff "Nicht-Standard Materialien" sind alle Materialien gemeint, die normalerweise nicht auf der inneren Oberfläche eines medizinischen Handschuhs vorliegen.)
  • In dem folgenden experimentellen Teil wurde die antimikrobielle Aktivität der speziellen Ausführungsform von antimikrobiellen Handschuhen auf die folgende Weise bestimmt. Ein Zehntel eines Milliliters von jeder der Testsuspensionen von bestimmten Bakterien in 0,1 Prozent Peptonwachstumsmedium wurden auf die das antimikrobielle Agent enthaltende Seite eines 5,1 Zentimeter zum Quadrat (zwei Inch zum Quadrat) großen Stücks des Handschuhs, das in eine Petrischale gelegt worden war, aufgebracht. Der Handschuh war in einer versiegelten Verpackung durch Bestrahlung mit Gammastrahlen vorsterilisiert worden. Die Petrischale wird dann für die bestimmten Expositionszeiten in einen Inkubator hoher Feuchtigkeit (95%) bei 35 ºC gegeben. Wenn Kontrollen verwendet wurden, waren diese mit den behandelten Handschuhen bis auf den antimikrobiell aktiven Bestandteil identisch. Nachdem die Expositionszeit beendet war, wurden 20 ml Neutralisationslösung zu jeder Petrischale mit einer Handschuhprobe (5,1 Zentimeter zum Quadrat (2 Inch zum Quadrat) großes Stück) zugegeben. Die Petrischalen mit dem Neutralisator wurden gerührt, um das antimikrobielle Agens zu inaktivieren und die lebensfähigen Organismen von den Oberflächen der Handschuhproben zu entfernen. Nach 10 Sekunden Rühren wurden Aliquote des Neutralisationsmediums entnommen, um die lebensfähigen Organismen auszuzählen, wobei das Standard-Gießplattenverfahren verwendet wurde. (Referenz: P. Gerhardt et al., MANUAL OF METHODS FOR GENERAL BACTERIOLOGY, Kapitel 11, Seite 185, American Society for Microbiology, Washington, D.C., 1981). Die Kolonien wurden gezählt, um den log¹&sup0;-Wert für überlebende Zellen nach jeder Expositionszeit zu bestimmen.
    • Beispiel 1
  • Kautschuk-Operationshandschuhe wurden auf herkömmliche Weise hergestellt. Nach Durchlaufen der Trocknungs- und Aushärtöfen wurde das folgende Gemisch als wäßrige Aufschlämmung mittels Eintauchen oder Aufsprühen auf den Handschuh aufgebracht:
  • 1,0 g einer 50% aktiven Silikonemulsion LE-46H5
  • 2,5 g 20%-iges Chlorhexidingluconat
  • 8,0 g einer 50%-igen Aufschlämmung von mit Epichlorhydrin quervernetzter Maisstärke.
  • Die 50%-ige quervernetzte Stärkeaufschlämmung enthielt 2,5 g Gelvatol 20-60 Polyvinylalkohol und insgesamt 86 g entionisiertes Wasser. Das Gemisch wird auf die warmen Handschuhe getaucht oder gesprüht, wenn sie aus den Öfen kommen. Nachdem das Gemisch getrocknet ist, werden die Handschuhe von den Formen abgezogen. Die Handschuhe werden beim Abziehen umgedreht, wodurch sich das antimikrobielle Agens, das Stärkepulver und das Silikongemisch auf der Innenseite der Handschuhe befindet. Die Ergebnisse einer Auswertung der bakteriziden Aktivität der beschichteten Handschuhseite sind in der folgenden Tabelle I angegeben.
    • Beispiel 2
  • Kautschuk-Operationshandschuhe wurden auf eine herkömmliche Weise hergestellt. Ein nachfolgendes Tauchen mit dem folgenden Gemisch wurde wie in Beispiel 1 beschrieben nach den Aushärtöfen angewendet: 1,0 g einer 50%-igen aktiven Silikonemulsion LE-46H5, 2,5 g 20%-ige aktive PHMB und 8 g einer 50%-igen Aufschlämmung quervernetzter Maisstärke. Die 50%-ige Aufschlämmung von quervernetzter Maisstärke enthielt National 1142:140 quervernetzte Stärke und 2,4 g Gelvatol 20-60 Polyvinylalkohol in 86 g entionisiertem Wasser. Letztere wurde durch Tauchen auf die Handschuhe aufgebracht. Die Ergebnisse der Auswertung der bakteriziden Eigenschaften des beschichteten Handschuhs sind in der folgenden Tabelle I angegeben.
    • Beispiel 3 (Vergleichsbeispiel)
  • Unter Verwendung herkömmlicher Verfahren zur Herstellung von Operationshandschuhen wird das Kautschuksubstrat auf der Handschuhform geformt. Nach dem Auslaugen der gelierten natürlichen Latexverbindung und vor dem Trocknen und Aushärten wird die folgende Lösung durch Eintauchen auf das Substrat aufgebracht.
  • Man löst 15 g Estane 5707, Polyurethanelastomer, in 20 g Tetrahydrofuran, 20 g Toluol, 25 g 1,4-Dioxan und 20 g N,N-Dimethylformamid (DMF). Man mischt zu der so erhaltenen Lösung 2,25 g wäßriges 20%-iges PHMB. Die Ergebnisse der antibakteriellen Tests sind in der folgenden Tabelle I angegeben.
    • Beispiel 4 (Vergleichsbeispiel)
  • Als Kontrolle wurden Handschuhe wie in Beispiel 1 beschrieben hergestellt, wobei lediglich das antimikrobielle Agens weggelassen wurde.
    • Beispiel 5
  • Handschuhe wurden wie in Beispiel 3 beschrieben getaucht. Die folgende Polyurethan-Latex-Verbindung wird vor dem Durchlaufen der Trocknungs- und Aushärtöfen durch Tauchen aufgebracht:
  • Man gibt 1,5 g 30%-iges Cetyltrimethylammoniumbromid, 0,6 g 20%-iges Chlorhexidingluconat und 2,36 g quervernetzte Stärke 1142 : 140 zu 50 g 30%-igem kationischem Urethan-Latex-Neorez XP-7058 hinzu. Die Ergebnisse des antibakteriellen Tests sind in der folgenden Tabelle I angegeben. TABELLE I % abgetötete Bakterien Gezählt/% getötet Beispiel Zählung vor Beginn 10 Min. 30 Min. Beispiel Kontrolle

Claims (6)

1. Antimikrobieller medizinischer Handschuh, der im wesentlichen aus einem äußeren elastomeren Körper mit der Form einer Hand und einer inneren Beschichtung besteht, die eine quervernetzte Stärke umfaßt, auf der ein antimikrobielles Agens adsorbiert ist, wobei die innere Beschichtung in der Lage ist, das antimikrobielle Agens in einer Menge und über einen Zeitraum langsam freizusetzen, die ausreichen, um innerhalb dieses Handschuhs ein im wesentlichen bakterienfreies und pilzfreies Milieu zu erhalten, nachdem der Handschuh angezogen worden ist.
2. Medizinischer Handschuh nach Anspruch 1, wobei das antimikrobielle Agens Chlorhexidin oder ein Salz davon ist.
3. Medizinischer Handschuh nach Anspruch 2, wobei das Salz von Chlorhexidin Chlorhexidingluconat ist.
4. Medizinischer Handschuh nach Anspruch 1, wobei das antimikrobielle Agens Polyhexamethylenbiguanid oder ein Salz davon ist.
5. Medizinischer Handschuh nach Anspruch 1, wobei das antimikrobielle Agens ein chloriertes Phenol ist.
6. Medizinischer Handschuh nach Anspruch 5, wobei das chlorierte Phenol 2,4,4'-Trichlor-2'-hydroxyphenylether ist.
DE3852067T 1987-07-24 1988-07-22 Antimikrobische ärztliche Handschuhe. Expired - Lifetime DE3852067T2 (de)

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