KR20050095628A - 얇은 수성 습포제 - Google Patents

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Abstract

지지체상의 특정성분을 갖고있는 점착제층(기재)이 적층된 얇은 수성 습포제로, 상기 지지체가 천연섬유와 연질 플라스틱 섬유를 엉키게 하여 만든 복합섬유에 연질 플라스틱수지를 열 융착시킨 섬유필름, 또는 연질부와 경질부를 동시에 갖고 있는 플라스틱으로 구성된 섬유에 연질부와 경질부를 동시에 갖고 있는 플라스틱 수지를 열 융착시킨 섬유필름으로 구성되어 있다. 본 발명의 얇은 수성 습포제는 피부에 보습효과를 지속시키며, 사용성이 뛰어나다.

Description

얇은 수성 습포제{THIN AQUEOUS CATAPLASM MATERIAL}
본 발명은 지속적으로 피부의 수분을 보호할 수 있는 효과를 갖는 사용성이 우수한 얇은 수성 습포제(cataplasm)에 대한 것이다.
종래의 습포제는 부직포 등의 지지체에 수용성 고분자를 주로 함유한 기재를 도포시킨 것이다. 기재는 700~1500g/m2의 두께로 피부에 대한 점착성을 높이고, 또한 기재의 초기 수분 양이 높아서 피부에 양호한 수분-보호 효과를 부여할 수 있다.
하지만 종래의 습포제는 점착력을 발휘하기 위해 일정한 두께를 필요로 한다. 이는 관절 부위와 같이 동작이 많은 부분에 붙여지면 동작을 따라가지 못하고, 의복과의 마찰에 의해 떨어질 수 있다. 또한 장기간 습포제를 붙여 놓으면, 습기-보유을 잃어버리는 문제점이 있다. 이러한 문제점을 해결하기 위해, 물성의 경시적 안정성과 제조공정의 적절한 개선의 관점에서 습포제를 얇게 하는 것이 요구되어 왔다.
본 발명자들은 종래의 습포제의 제조 방법을 사용하여 얇은 수성 습포제의 제조를 시도했고, 그 결과 습포제들은 아래와 같은 결점을 갖는다는 것을 확인하였다.
즉, 종래의 습포제의 지지체로 통기성이 좋은 부직포와 직포 등이 사용되는데, 습포제가 얇게 만들어진 경우, 습포제를 붙이고 있는 동안 체온에 의해 습포제의 수분이 증발해버려 피부가 충분한 수분으로 덮여지지 않게 된다.
또한 수분이 증발함과 동시에 기재가 건조해져, 피부에 대한 습포제의 점착력이 저하된다. 반면에 피부 점착부의 기재가 단단하게 굳어져 피부에 과도하게 점착될 수 있다. 이는 제거시에 통증을 가져오고, 피부에 경미한 상처를 줄 수 있는 경우도 있다.
지지체로서 통기성이 낮은 필름, 또는 그것에 접착제, 열 융착법으로 부직포를 적층시킨 것은 유연성, 균일성이 떨어지고, 습포제의 기재에 대한 친화성이 충분하지 못하다. 습포제를 붙이고 있는 동안, 붙인 부위의 움직임을 따라가기 힘들어서 떨어지고, 떼어낼 때, 필름이 찢어지거나 피부에 기재 잔여물이 피부에 남아있는 문제점 등이 있다.
특히 종래의 습포제는 지지체의 구성성분과 기재의 구성성분 및 조합에 있어 주의가 기울여지지 않았다. 그 예로 종래의 습포제의 기재의 양은 적절한 점착력을 유지하기 위해 증가 되었지만(700~1500g/m2), 얇은 수성 습포제에 대해 충분히 적절한 설계에 기초해 제조된 것이 아니었다. 단순히 얇게 만든다 해도(기재 150~500g/m2), 종래의 습포제는 제조의 단순화, 품질, 피부점착성과 그 경시적 안정성, 제조경비 면에서 실용화에 걸맞지 않았다.
도 1은 길초산베타메타손(betamethason valerate)의 래트의 피부 투과량을 표시한 것이다.
도 2는 아시클로비르의 래트의 피부 투과량을 표시한 것이다.
발명의 개시
본 발명의 목적은 피부의 수분-보호 효과를 유지할 수 있고 사용감이 우수한 얇은 수성 습포제를 제공하는 것이다.
본 발명자들은 지지체의 구성성분과 지지체에 적합한 기재의 구성성분에 관해 면밀하게 연구한 결과, 천연섬유와 연질 플라스틱섬유를 엉키게 하여 만든(entangling), 복합 섬유에 연질플라스틱 수지를 열-융착시킨 섬유 필름(필름층을 가진 섬유)으로 구성되는 지지체, 또는 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱으로 구성된 섬유에 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱 수지를 열-융착시킨 섬유필름으로 구성된 지지체 위에, 물, 보습제, 폴리아크릴산 및/또는 그것의 염, 셀룰로오스 유도체, 난용성 다가 금속염, 및 pH 조정제를 적절한 비로 혼합한 후, pH를 4~6으로 조절하여 제조된 기재를 150~500g/m2의 양으로 도포하여 제조된 얇은 수성 습포제가 상기의 문제점들을 해결할 수 있음을 알게 되었고, 본 발명을 완성하게 되었다.
즉, 본 발명은 지지체상에 점착제층(기재)이 적층된 습포제로서, 상기 지지체는 천연섬유와 연질 플라스틱 섬유를 이어 만든 복합섬유에 연질 플라스틱 수지를 열-융착시킨 섬유 필름, 혹은 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱으로 구성된 섬유에 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱 수지를 열-융착시킨 섬유필름으로 이루어진 것을 특징으로 하는 얇은 수성 습포제에 관한 것이다.
더 구체적으로, 본 발명은 상기 점착제층(기재)이 물, 보습제, 및 폴리아크릴산 및/또는 그것의 염으로 구성되는 점착부여제, 셀룰로오스 유도체로 구성되는 점착력조정제, 난용성 다가 금속으로 이루어진 가교제, 및 pH 조정제를 필수 성분으로 이루어진 얇은 수성 습포제에 관한 것이다.
본 발명을 실시하기 위한 최선의 형태
본 발명과 관련해 지지체로서 사용되는 천연섬유와 연질 플라스틱 섬유를 엉키게 하여 만든 복합섬유는, 천연섬유와 연질 플라스틱 섬유가 1:9 내지 9:1의 비로, 바람직하기는 2:8 내지 8:2, 특히 바람직하기는 3:7 내지 7:3의 비로, 기계적으로는 5 내지 50g/m2, 바람직하기는 7 내지 40g/m2, 특히 바람직하기는 10 내지 30g/m2의 중량비로 엉키게 하여 만든 것이다.
본 발명과 관련된 지지체는 복합섬유에 연질 플라스틱 수지를 필름상으로 3~35㎛, 바람직하기는 5~30㎛, 특히 바람직하기는 8~25㎛의 두께의 범위로 열 융착시켜 얻을 수 있다. 이때, 단일 섬유가 아닌 복합섬유를 사용하고 섬유의 비율을 적절하게 조절함에 의해, 열-융착시에, 복합섬유의 연질 플라스틱 섬유 부분이 연질 플라스틱 필름에 강하게 융착되고, 충분한 양의 천연섬유가 필름에 융착 없이 표면에 노출된다. 그 결과, 기재와의 친화력이 굉장히 커지게 된다.
본 명세서에서 사용되는 천연 섬유는 레이온과 면과 같은 천연 섬유로부터 유래되는 반 합성 또는 재생 섬유를 포함한다.
연질 플라스틱 섬유는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌 메틸 메타크릴레이트, 염화비닐 등을 포함하고, 특히 바람직하기는 폴리에틸렌과 폴리프로필렌을 포함한다.
연질 플라스틱 수지는 폴리에틸렌, 에틸렌 메틸 메타크릴레이트, 폴리프로필렌등을 포함하고, 특히 바람직하기는 폴리에틸렌과 에틸렌 메틸 메타아크릴레이트를 포함한다.
복합섬유(연질 플라스틱 섬유의 비율이 10%이하인)에서 천연섬유의 비율이 90%이상이면, 복합섬유와 필름부가 충분히 융착되지 않는다. 연질 플라스틱 섬유의 비율이 90%이상이면(천연섬유가 10%미만), 노출된 천연섬유의 양이 충분하지 않고, 기재와의 친화성이 감소 되고, 특히 제거시에, 피부에 기재가 남아있는 등의 문제점이 발생한다.
천연섬유와 연질 플라스틱 섬유의 비율에 관계없이, 복합섬유의 중량이 5g/m2미만이면, 기재에 대한 친화성이 감소한다. 중량이 50g/m2을 초과하면 복합섬유의 양이 너무 많아지고, 기재는 섬유로 가득 차게 되어, 점착력이 떨어져서 얇은 패치를 얻을 수 없다.
열-융착된 연질 플라스틱 수지의 필름의 두께가 3㎛미만일 때, 복합섬유와의 융착이 충분하지 않아서, 필름을 포함하는 지지체가 제거시에 쉽게 찢어진다. 만약 두께가 35㎛가 넘으면, 이것이 사용되는 습포제는 얇지 않고, 특히 적용 부위의 동작을 따라갈 수 없어서 습포제가 쉽게 떨어진다.
게다가 본 발명에 관련된 다른 지지체로써, 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱으로 구성된 섬유에 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱 수지를 열-융착시킨 섬유가 사용될 수 있다.
연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱으로 구성된 섬유는 10 ~ 80g/m2, 바람직하기는 15 ~ 70g/m2, 특히 바람직하기는 20 ~ 60g/m2의 중량범위로 기계적으로 엉키게 해서 제조된다.
본 발명에 관련된 다른 지지체는, 상기 섬유 상에, 존재하는 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱 수지를 필름상으로 7 ~ 70㎛, 바람직하기는 10 ~ 60㎛, 특히 바람직하기는 15 ~ 45㎛의 두께로 열-융착하여 제조된다. 이 경우, 융착을 위해 기계의 셋업이 중요하며, 섬유부와 플라스틱 수지 둘 다에서 연질부와 경질부를 동시에 갖는 복합성을 띄는 플라스틱(단일성을 갖지 않는)을 사용하고, 섬유의 두께와 중량을 적절히 조절함에 의해, 얇은 수성 습포제에 유용한 지지체가 얻어질 수 있다. 즉, 열-융착시에, 섬유와 필름에 포함된 연질부는 서로 강하게 융착되고, 동시에 섬유와 필름 내의 경질부로 인해, 섬유가 필름 안에 과도하게 채워지는 것을 방지하고 섬유가 표면에 충분히 노출되어, 기재와의 친화성이 더 세진다.
섬유와 필름 둘 다에 공통으로 존재하는 플라스틱 부로써, 고분자 엘라스토머가 바람직하게 이용되고, 특히 폴리아미드 엘라스토머 및 폴리에스테르 엘라스토머가 사용된다.
연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱으로 구성된 섬유의 중량 10g/m2미만 일 때, 기재와 지지체의 친화성이 감소하고, 특히 습포제를 제거할 때, 피부에 기재가 남아있게 된다. 80g/m2을 초과하면, 섬유가 너무 많아져, 기재가 섬유에 가득 차게 되어 점착력이 감소하고, 충분한 점착력을 갖는 얇은 습포제를 얻을 수 없다.
열-융착된 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱 필름의 두께가 7㎛미만 일 때, 섬유와의 융착이 약해지고, 제거시에 그것을 함유하는 지지체가 쉽게 찢어진다. 두께가 70㎛를 넘으면, 지지체의 유연성이 부족해져, 그것을 이용한 습포제는 적용부위의 움직임을 따라가지 못해 쉽게 떨어진다.
본 발명에서 점착제층의 구성성분, 즉 기재의 구성 성분은 필수적으로 물, 보습제, 폴리아크릴산 및/또는 그것의 염, 셀룰로오스 유도체, 난용성의 다가 금속 염, 및 pH 조정제로 구성된다. 이 성분들을 균일하게 혼합하고, 그 혼합물을 본 발명의 지지체에 150~500g/m2 범위로 도포함에 의해 기재와 좋은 친화성을 갖는 얇은 수성 습포제의 제조가 가능하다.
본 발명은 지지체의 구성성분과 지지체에 적합한 기재의 구성성분에 대한 면밀한 연구 결과, 기재의 구성성분과 비율이 아래 열거한 범위를 벗어날 경우, 기재의 물성이 과도해지고, 점착력과 보형성(강도)이 나빠지고, 게다가 지지체에 대한 친화력이 약해진다는 것을 알게 되었다.
기재의 구성성분은 아래와 같이 설명된다.
점착제층의 구성성분 중 물은, 폴리아크릴산 및/또는 그것의 염 그리고 셀룰로오스 유도체를 용해시키기 위한 매질이고 피부에 수분을 준다.
물의 배합량은 20~70w/w%이고, 25~60w/w%가 바람직하고, 특히 30~50w/w%범위가 바람직하다. 물의 배합량이 20w/w%미만인 경우 폴리아크릴산 유도체와 셀룰로오스 유도체는 충분히 잘 용해되지 않아 균질하게 되지 않고, 기재의 점착력과 보형성이 충분하지 않게 되어, 피부에 대한 보습성이 감소한다. 물의 배합량이 70w/w%을 넘으면, 기재의 보형성이 바람직하지 않게 약해진다.
보습제는 피부에 보습효과를 향상시키는 기능과 기재의 보형성을 제어하는 기능을 갖고 있다. 이 보습제는 글리세린, 1,3-부틸렌글리콜, 플로필렌글리콜, 폴리프로필렌글리콜, D-소르비톨, 폴리에틸렌 글리콜400 등을 포함한다. 특히 글리세린과 1,3-부틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜이 바람직하다.
그것의 배합량은 20~60w/w%이고, 25~55w/w%가 바람직하고, 특히 30~50w/w%가 바람직하다. 배합량이 20w/w%미만일 때, 기재의 보형성이 부족하고, 피부에 대한 보습성이 감소 된다. 반면, 배합량이 60w/w%를 넘으면, 다른 성분들의 양, 특히 수분의 양이 부족하게 되어, 기재의 점착력 및 보형성(강도)이 나빠진다.
폴리아크릴산 및/또는 그것의 염은 물속에서 녹을 때 증점(tackifier)기능과 가교 형성으로 인하여 기재의 점착력을 증가시키는 기능을 갖고 있다.
폴리아크릴산 및/또는 그것의 염은 폴리아크릴산, 폴리아크릴산 나트륨과 폴리아크릴산의 중화합물을 포함하고, 단일로 사용되거나 혼합물로 사용된다. 배합량은 3~25w/w%이고, 5~20w/w%가 바람직하고, 특히 7~15w/w%가 바람직하다. 배합량이 3w/w%미만인 경우, 기재의 점착력이 감소한다. 양이 25w/w%이상 일 때, 난용성 물질이 생기고, 기재가 불균일해지고, 점착력이 일정하게 유지되지 않게 된다.
셀룰로오스 유도체는 점착제어제로서 물속에서 녹을 때 증점(thickening)활성에 의해 기재의 보형성을 제어하는 기능을 갖고 있다. 셀룰로오스 유도체는 카르복시메틸 셀룰로오스 소듐, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 하이드록시메틸셀룰로오스 등 그리고 그것의 혼합물을 포함한다. 특히 카르복시메틸 셀룰로오스 소듐이 바람직하다. 그것의 배합량은 1~20w/w%, 바람직하기는 2~15w/w%, 특히 바람직하기는 3~10w/w%이다. 배합량이 1w/w%미만인 경우, 점착성이 낮아지고 기재의 보형성이 유지되지 않는다. 배합량이 20w/w%를 넘는 경우, 물속에서 난용성인 물질이 생기고 기재는 불균일하게 되어서 기재의 보형성이 유지되지 않는다.
난용성 다가 금속 염은 가교제로서 폴리아크릴산 유도체와 가교(cross-link)를 만들어 보형성을 유지한다. 난용성 다가 금속 염은 디하이드록시 알루미늄 아미노아세테이트, 마그네슘 알미노메타실리케이트, 수산화 알루미늄, 합성 하이드로탈시트, 특히 바람직하기는 디하이드록시 알루미늄 아미노아세테이트, 합성 하이드로탈시트를 포함한다. 배합량은 0.01~5w/w%이고, 0.015~3.5w/w%가 바람직하고 0.03~2w/w%가 특히 바람직하다. 배합량이 0.01w/w% 미만인 경우 가교의 형성이 충분하지 않으며, 기재의 보형성이 악화 된다. 배합량이 5w/w%를 넘게 되면, 가교 형성이 증가하고 점착성이 떨어진다.
pH 조정제는 기재의 pH를 맞추기 위해 첨가된다. pH 조정제는 주석산, 유산, 그리고 사과산 등을 포함한다.
본 발명의 습포제는 장기간 사용을 위해 의도되었다. 피부가 강산 또는 강염기 물질에 의해서 손상을 입을 수 있기 때문에, 기재의 pH를 적절하게 유지시켜 주는 것이 필요하다. 바람직한 pH의 범위는 4~6이다. 따라서 기재의 pH에 영향을 줄 수 있는 폴리아크릴산과 같은 물질의 양에 따라, pH 조정제는 0.1~5w/w%, 바람직하기는 0.25~3.5w/w%, 특히 바람직하기는 0.5~2w/w%의 범위로의 첨가가 요구된다.
본 발명과 관련된 지지체의 도포 및, 적층된 기재의 양은 150~500g/m2, 바람직하기는 450g/m2, 특히 바람직하기는 250~400g/m2이다.
이렇게 제조된 본 발명의 습포제는 적용된 부위에 따라 적당한 크기와 형태로 자른 뒤 사용한다.
상기 기재에 치료 효과를 갖는 약물을 배합할 수 있다. 약물은 기재 성분에 안정하게 혼합될 수 있는 한 특별한 제한이 없다. 예를 들어 항염진통제, 코르티코스테로이드제(트리암시놀론, 길초산 베타메타손 등), 항히스타민제, 진양제(antipruritics), 항고혈압제, 마취제, 항진균제, 항간질제, 관혈관확장제(coronal vasadilator), 호르몬제, 근이완제, 국소자극제, 항바이러스제 (aciclovir 등)등이 있다.
본 발명의 습포제는 수분을 함유하고, 기재 그 자체 또는 그 안에 함유된 약제를 안정화시키기 위해 안정화제, 방부제 등이 첨가된다.
본 발명의 습포제는 또한 손상 병소를 커버(보호) 하기 위해 사용될 수 있다.
이하, 본 발명의 구체적 실시예 및 시험예 등을 들어 설명하지만, 본 발명은 이들 실시예에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1
표 1의 실시예 1에 나타난 기재의 구성성분에 따라 아래의 순서대로 습포제를 제조하였다.
글리세린(39w/w%)에 폴리아크릴산 나트륨(4w/w%), 카르복시메틸 셀룰로오스 소듐(4.5w/w%), 하이드록시프로필 셀룰로오스 (0.5w/w%), 디하이드록시알루미늄 아미노아세테이트(0.06w/w%)를 첨가해 분산하였다(분산액1). 주석산(1.5w/w%)과 폴리아크릴산(5w/w%)을 정제수(42.44w/w%)에 첨가하여 용해시켰다. 이 용액에 분산액 1을 저으면서 서서히 첨가하여, 혼합물이 균일한 덩어리가 되어 기재로 주어질 때까지 저었다.
이 기재는 표 1의 실시예 1 에 나타나있는 지지체의 구성성분으로 이루어진 지지체상에 300g/m2의 중량으로 도포했다. 그리고 점착 표면(기재의 표면)은 폴리에스테르 필름으로 덮고, 20cm × 20cm의 정방형의 크기로 펀치 하여 습포제를 얻었다. 이 습포제를 포장백에 넣고 밀봉한 후 실온에서 보관했다.
실시예 2~4와 비교예 1~4
실시예 2~4와 비교예 1~4의 패치를 표 1과 표 2에 기재된 각 구성성분에 따라서 실시예 1과 같은 과정으로 제조하였다.
표 1
실시예1 실시예2 실시예3 비교예1 비교예2 비교예3
기재성분 (w/w%)
정제수 42.44 50.44 43.24 42.44 50.44 43.24
글리세린 39 25 30 39 25 30
1,3-부틸렌 글리콜 3 1 3 1
프로필렌 글리콜 10 5 10 5
폴리아크릴산 5 3 7 5 3 7
폴리아크릴산 나트륨 4 3 3 4 3 3
폴리아크릴산 중화물 2 1 2 1
카르복시메틸셀룰로오스 소듐 4.5 3 4.5 3
하이드록시프로필 셀룰로오스 0.5 5 0.5
하이드록시메틸 셀룰로오스 나트륨 2 2 2
마그네슘 알미노메타실리케이트 0.2 0.2
디하이드록시알루미늄 아미노아세테이트 0.06 0.06 0.06 0.06 0.06 0.06
수산화알루미늄 2 2
주석산(tartaric acid) 1.5 1 0.5 1.5 1 0.5
유산(lactic acid) 0.3 0.2 0.3 0.2
사과산(malic acid) 0.3 0.3
섬유의 구성성분
레이온 직물 60% 50% 100% 60% 60%
면직물 30%
폴리에틸렌 직물 28% 50% 70% 0% 28% 28%
폴리프로필렌 직물 12% 0% 12% 12%
중량 18g/m2 10g/m2 25g/m2 3g/m2 18g/m2 25g/m2
연질 플라스틱 수지 필름
에틸렌메틸메타크릴레이트 수지 15㎛ 10㎛ 15㎛ 10㎛
폴리에틸렌 수지 20㎛ 80㎛
기재 pH 4.3 5 4.5 4.3 5 4.4
기재 중량 300g/m2 350g/m2 230g/m2 300g/m2 400g/m2 350g/m2
표 2
실시예 4 비교예 4
기재의 구성성분 (w/w%)
정제수 42.41 42.56
글리세린 39 39
1,3-부틸렌 글리콜 3 3
폴리아크릴산 5 5
폴리아크릴산 나트륨 4 4
카르복시메틸셀룰로오스 소듐 4.3 4.3
하이드록시프로필 셀룰로오스 0.5 0.5
디하이드록시알루미늄 아미노아세테이트 0.06 0.06
주석산 1.5 1.5
소듐 에다테이트 0.08 0.08
프로필파라벤 0.1
메틸파라벤 0.05
지지체
섬유(폴리아미드 엘라스토머) 중량:40g/m2 중량:2g/m2
필름(폴리아미드 엘라스토머) 두께:15㎛ 두께:10㎛
기재의 중량 350g/m2 350g/m2
실시예 5
실시예 1의 페이스트의 구성성분들에 약물로서 길초산 베타메타손(0.1w/w%)을 추가로 첨가하여 습포제를 만들었다.
실시예 6
실시예 1의 제품의 페이스트의 구성성분들에 약물로서 아시클로비르(5w/w%)를 추가로 첨가하여 습포제를 만들었다.
비교예 5
약물로서 길초산 베타메타손(0.12w/w%)를 함유한 연고제 (시판품).
비교예 6
약물로서 아시클로비르(5w/w%)를 함유한 연고제 (시판품).
시험예 1
실시예 1~4와 비교예 1~4의 제조물을 7.5cm×10cm의 크기로 각각 잘라서 시험시료로 사용했다. 건강한 성인(남자) 3명이 본 시험에 응했는데 8시간 동안 시험시료(패치 한장)를 붙인 뒤, 붙이고 있는 도중과 떼어낼 때의 상태를 관찰하였고, 그 결과를 표 3에 나타냈다.
그 결과, 비교예들의 제조물은 시료를 붙이고 있을 때 시료가 많이 떨어졌고, 떼어낼 때 지지체가 찢겨지고, 기재와 지지체 간에 분리 또는 지지체 내의 섬유와 필름 간의 분리가 일어나고, 기재 또는 시료가 팔에 남게 되어, 이들 시료들은 본 발명의 제조에는 부적합했다.
반면에 실시예의 제조물은 시료를 붙이고 있을 때 시료의 떨어짐이 보다 적었고, 떼어낼 때 기재 또는 지지체가 팔에 덜 남아있었다. 그러므로 이들 시료들은 본 발명의 제조물로서 적합한 기능을 갖는 것으로 밝혀졌다.
표 3
시험예＼지원자 No.1 No.2 No.3
실시예1 붙이고 있는 동안 떨어지지지 않았고 떼어낼 때, 팔에 기재가 남아있지 않았다. 붙이고 있는 동안 떨어지지지 않았고 떼어낼 때, 팔에 기재가 남아있지 않았다. 붙이고 있는 동안 5%가량이 떨어졌다. 떼어낼때 피부에 기재가 남아 있지는 않았다.
실시예2 붙이고 있는 동안 15%가량이 떨어졌다. 지지체와 기재는 약간 분리되었고 기재 10%가량이 팔에 남아있었다. 붙이고 있는 동안 떨어지지 않았고 떼어낼 때, 팔에 기재가 남아있지 않았다. 붙이고 있는 동안 10%가량이 떨어졌다. 떼어낼 때 기재는 팔에 남아있지 않았다.
실시예3 붙이고 있는 동안 떨어지지 않았고 떼어낼 때, 팔에 기재가 남아있지 않았다. 떼어내기 전에 적용면적의 10%가량이 떨어졌다. 떼어낼 때 기재는 팔에 남아있지 않았다. 붙이고 있는 동안 지지체와 기재간 약간 분리가 일어났고, 떼어낼 때 팔에 기재가 약 15%정도 남아 있었다.
실시예4 붙이고 있는 동안 적용 면적의 약 15%가 떨어졌다. 떼어낼 때 팔에 기재가 남아있지 않았다. 붙이고 있는 동안 떨어지지 않았고 떼어낼 때, 팔에 기재가 남아있지 않았다. 붙이고 있는 동안 떨어지지 않았고 떼어낼 때, 팔에 기재가 남아있지 않았다.
비교예1 붙이고 있는 동안 적용면적의 약 30%가 떨어졌다. 떼어낼 때 지지체와 기재간의 분리가 일어났고 팔에 기재의 대부분이 점착되어 남아있었다. 붙이고 있는 동안 떨어지지 않았다. 지지체와 기재 그리고 지지체의 필름의 섬유가 분리되었고 대부분의 기재가 떼어낼 때 남아있었다. 붙이고 있는 동안 적용면적의 5%가 떨어졌다.지지체와 기재는 분리되었고 대부분의 기재가 떼어낼 때 팔에 남아있었다.
비교예2 붙이고 6시간이 지난 후에 시료가 떨어졌다. 붙이고 있는 동안, 적용 면적의 약 70%가 떨어졌다.기재는 떼어낼 때 팔에 남아있지 않았다. 붙이고 7시간이 지난 후에 시료가 떨어졌다.
비교예3 붙이고 2시간이 지난 후에 시료가 떨어졌다. 그 때 기재층이 분리되었고 기재의 80%가량이 팔에 남아있었다. 붙이고 4시간이 지난 후에 시료가 떨어졌다. 그때 기재가 분리되었고 기재의 70%가량이 팔에 남아있었다. 붙이고 5시간이 지난 후에 시료가 떨어졌다. 그때 기재가 분리되었고 대부분의 기재가 팔에 남아있었다.
비교예4 붙이고 있는 동안 떨어지지 않았다. 떼어낼 때 지지체는 찢어지고, 시료는 떼어낼 때 팔에 남아있었다. 붙이고 있는 동안 떨어지지 않았다. 떼어낼 때 지지체와 기재는 분리되었고, 지지체는 찢어지고, 시료는 떼어낼 때 팔에 남아있었다. 붙이고 있는 동안 적용 면적의 10%가량이 떨어졌다. 떼어낼 때 지지체는 찢어지고 시료는 팔에 남아있었다.
시험예 2
시험예 2-1
[시험방법]
건선(psoriasis)을 앓고있는 환자의 병변부위에 대해, 좌우 대칭으로 두 부분에 트리암시론 (0.1w/w%) 함유 연고(시판품)을 1일 2회, 2주간 도포했다. 그 중 한 부분에 연고를 도포한 위에다 실시예 4의 제조물을 피복 했다. 대조구로서 또 다른 부분은 실시예 4의 제조물을 도포하지 않았다.
치료를 시작한 4주 동안, 경시적으로 병변부위를 관찰하고, 아래의 판정기준에 따라 평가했다.
[판정기준]
표 4
판정기준① : 홍반과 같이 피부의 자극을 보이는 증상
평점 기준 증상
0 정상 이상없음 (발진증상은 없음)
1 가벼움(경도) 병변에 약간 발진
2 보통(중간도) 병변에 발진
3 심함(중중도) 병변에 상당한 발진
4 매우심함(극중도) 병변에 현저한 발진
표 5
판정기준②: 구진(papule)과 같은 피부 주위가 다른 곳보다 튀어나왔을 때의 증상
평점 기준 증상
0 정상 이상없음 (거양(elevation)없음)
1 가벼움(경도) 병변에 약간의 거양
2 보통(중간도) 병변 주위에 원형 또는 경사진 가장자리로 보통으로 거양되었다.
3 심함(중중도) 병변의 주위 일부가 현저히 거양되었다.
4 매우심함(극중도) 병변의 주위 일부가 매우 현저히 거양되었다.
표 6
판정기준③: 비늘과 같이 피부표면이 거친 발진증상
평점 기준 증상
0 정상 이상없음 (비늘 증상은 없음)
1 가벼움(경도) 비늘이 생기고 부분적으로 병변을 뒤덮는다.
2 보통(중간도) 거친 비늘이 생기고 부분적으로 병변을 뒤덮는다.
3 심함(중중도) 두껍고 거친 비늘이 병변 전체를 뒤덮는다.
4 매우심함(극중도) 매우 두껍고 거친 비늘이 병변 전체를 뒤덮는다.
평점의 계산 방법의 예
평점 9 = (판정기준①에서 3점(중중도) + 판정기준②에서 2점(중간도) + 판정기준③에서 4점(극중도) )
표 7
[시험결과]
피검자 평점(1일) 평점(1주일간) 평점(2주일간) 평점(한달간)
No.1 8.5/8.5 3.5/8.0 2.5/6.0 2.5/6.0
No.2 6.5/6.0 3.0/5.5 2.0/4.0 6.0/7.0
평점: 실시예 4의 제조물을 피복/ 피복하지 않음
시험예 2-2
클로베타솔(0.05w/w%) 함유 연고 (시판품)를 사용해서, 시험예 2-1과 같은 방법으로 실시했다.
표 8
[시험결과]
피검자 평점(1일) 평점(1주일간) 평점(2주일간) 평점(한달간)
No.1 5.5/5.5 3.5/4.0 1.5/1.5 1.0/2.5
평점: 실시예 4의 제조물을 피복/ 피복하지 않음
시험예2 -3
[시험방법]
건선을 앓고 있는 환자의 변병 부위에 좌우 대칭으로 두 부분을 구분하여 한 곳에는 실시예 4의 제조물만 1일 2회, 2주간 도포한다. 나머지 한 부분은 대조구로서 실시예 4의 제조물 및 어떠한 연고도 도포하지 않고 비교해 본다. 치료 시작후 4주 동안, 병변의 경시적 변화를 관찰했고 다음의 기준에 따라서 평가를 행했다.
표 9
[시험결과]
피검자 평점(1일) 평점(1주일간) 평점(2주일간) 평점(한달간)
No.1 6.5/6.5 4.5/6.0 5.0/7.0 5.5/7.0
No.2 5.0/4.5 3.0/5.5 2.0/5.0 4.5/5.5
평점: 실시예 4의 제조물을 피복/ 피복하지 않음
시험예 2-1과 시험예 2-2의 결과로부터, 약물을 함유한 연고를 병변에 도포하고 실시예 4의 제조물을 피복했을 때, 치료효과는 향상되고 유지되었다. 또한 시험에 2-3에 따르면, 실시예 4의 제조물은 다른 연고를 같이 사용하지 않아도 치료효과를 보였다.
따라서 본 발명의 습포제는 기재 내의 약물의 효과를 더 증진시키고 얇은 습포제의 특이적 기능으로 인하여 심지어 습포제만 사용하는 경우도 유용한 효과를 갖는 것이 입증되었다.
시험예 3
래트의 복부로부터 추출한 피부에 프란츠-확산 셀을 부착시키고, 실시예 5의 제조물을 직경 15mm의 원형(길초산 베타메타손 53㎍ 함유)으로 펀치하고, 시험약제를 확산 셀 상의 래트의 피부 위에 도포했다. 또한 비교예 5의 연고 44mg(길초산 베타메타손 53㎍ 함유)을 확산 셀 상의 래트의 피부 위에 도포하고, 연고 표면의 절반 가량은 폴리에스테르 필름으로 덮었다. 리셉터 부분은, 30%의 이소프로필 알콜-인산 완충용액을 사용하고, 일정한 간격으로 리셉터-용액의 일부를 채취하고, HPLC를 이용해 채취액 내의 길초산 베타메타손의 농도를 측정해서, 래트의 피부를 통과하는 약물의 양을 계산하였다. 시험결과를 도 1에 표시했다.
시험결과로부터, 실시예 5의 제조물은 시판되는 연고제에 있는 비교예 5보다 더 높은 약물투과량을 보였고, 지속성은 폴리에스테르 필름으로 덮인 연고제와 같거나 그 이상임이 확인되었다.
이러한 사실들로부터, 본 발명의 습포제는 약물(코티코스테로이드제)을 배합하여도 유용하다는 것이 입증되었다.
시험예 4
래트의 복부로부터 추출한 피부를 프란츠-확산 셀 위에 놓고, 실시예 6의 제조물을 직경 15mm원형(아시클로비르 2.6mg 함유)으로 펀치하고, 시험 약제를 확산 셀 위의 래트의 피부 상층에 도포했다. 반면에, 비교예 6의 연고 52mg(아시클로비르 2.6mg 함유)을 확산 셀 위에 있는 래트의 피부 상층에 도포했고, 연고 표면의 절반 가량은 폴리에스테르 필름으로 덮었다. 리셉터 부분에는 인산 완충용액을 사용했고, 일정한 간격으로 리셉터-용액의 일부를 채취했다. HPLC를 사용해서 채취액 내의 아시클로비르의 농도를 측정했고, 래트의 피부를 통과하는 약물 양을 계산하였다. 시험결과를 도 2에 표시했다.
시험결과로부터, 실시예 6의 제조물은 시판되는 비교예 6의 연고제보다 높은 약물투과량을 보였다.
이 사실로부터, 본 발명의 습포제는 약물(항바이러스제)를 배합하여도 유용하다는 것이 밝혀졌다.
본 발명의 얇은 수성 습포제는 지지체로서 천연섬유와 경질 플라스틱 섬유를 엉키게 하여 만든 복합섬유에 연질 플라스틱 수지를 필름 상으로 열 융착시킨 섬유 필름, 연질부와 경질부를 동시에 가지는 플라스틱으로 구성된 섬유에 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱 수지를 열 융착 시킨 섬유 필름을 사용하고, 지지체상에 물, 보습제, 폴리아크릴산 유도체(점착 부여제), 셀룰로오스 유도체(점착력-조정제), 난용성 다가 금속염, 및 pH 조정제를 필수 성분으로 하는 점착제를 기재로 사용하여 150~500g/m2으로 얇게 적층하여 제조될 수 있으며 종래의 습포제와 비교해서 다음과 같은 뛰어난 효과를 나타낸다.
① 충분한 점착력을 갖고, 적용부위의 움직임을 따라가기가 뛰어나며, 지지체로부터의 수분 증발이 보호되어 피부에 장기간 보습효과를 유지할 수 있다. 게다가 본 발명의 습포제에 약물이 함유되거나 또는 약물이 녹아있거나 분산되어 있는 기재(연고)가 피부에 도포 된 후 습포제가 덮이는 경우, 장기간의 보습효과로 인하여 치료효과가 매우 증진되고 지속된다.
② 기재 중의 수분이 감소되지 않고 유지되며, 점착력 및 보형성이 바람직하게 유지되어서 제품질이 장기간 동안 안정하게 지속된다.
③ 기재의 양이 감소하고, 습포제는 얇게 만들어, 제조 공정이 향상된다. 그에 따른 제조, 보관, 물류비용 등이 감소한다.

Claims (8)

  1. 지지체 상에 점착제층이 적층된 습포제로, 상기 지지체는 천연섬유와 연질 플라스틱 섬유를 엉키게 하여 만든 복합섬유에 연질 플라스틱 수지를 열-융착시킨 섬유 필름으로 이루어지거나, 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱으로 구성되는 섬유에 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱 수지를 열-융착시킨 섬유 필름으로 이루어진 얇은 수성 습포제.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 지지체가 천연섬유와 연질 플라스틱 섬유를 엉키게 하여 만든 복합섬유에 연질 플라스틱 수지를 열-융착시킨 섬유필름으로 이루어진 얇은 수성 습포제.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 지지체가 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱으로 이루어진 섬유에 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱 수지를 열-융착시킨 섬유 필름으로 이루어진 얇은 수성 습포제.
  4. 제 1항 내지 3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 점착층은 물, 보습제, 폴리아크릴산 및/또는 그것의 염, 셀룰로오스 유도체, 난용성 금속염 및 pH 조정제로 이루어지고 pH가 4~6으로 조절된 것인 얇은 수성 습포제.
  5. 제 1항 내지 4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지체상에 적층시킨 점착제층의 중량이 150~500g/m2인 얇은 수성 습포제.
  6. 제 1항, 제 2항, 제 4항 및 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지체가 레이온 및 면에서 선택된 천연섬유와, 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌에서 선택된 연질 플라스틱 섬유를 엉키게 하여 만든 복합섬유에 폴리에틸렌 및 에틸렌 메틸아크릴레이트에서 선택된 연질 플라스틱 수지를 열 융착시킨 섬유 필름으로 이루어진 얇은 수성 습포제.
  7. 제 1항, 제 2항 및 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지체가 폴리아마이드 엘라스토머 및 폴리에스테르 엘라스토머에서 선택된 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱으로 구성된 섬유에, 폴리아마이드 엘라스토머 및 폴리에스테르 엘라스토머에서 선택된 연질부와 경질부를 동시에 갖는 플라스틱 수지를 열 융착시킨 섬유필름으로 이루어진 얇은 수성 습포제.
  8. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 점착제층이 물 (25~60w/w%), 글리세린, 1.3-부틸렌글리콜 및 프로필렌글리콜로부터 선택된 보습제 (25~55w/w%), 폴리아크릴산 및/또는 그것의 염(5~20 w/w%), 카르복실메틸셀룰로오스 소듐, 히드로프로필셀룰로오스 및 히드록시메틸 셀룰로오스로부터 선택된 셀룰로오스 유도체 (2~15w/w%), 디히드록시알루미늄 아미노아세테이트, 마그네슘 알미노메타실리케이트 및 수산화알루미늄 및 합성히드로탈시트로부터 선택된 난용성 다가 금속염(0.0015~3w/w%) 및 pH 조정제(0.25~3.5w/w%)로 이루어진 얇은 수성 습포제.
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