KR100342285B1 - 약학제제 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 활성 물질로서 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제 및 리파제 저해제와 통상적인 약학 담체를 함유하는 약학 제제에 관한 것이다.

Description

약학 제제
본 발명은 활성 물질로서 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제 및 리파제 저해제와 통상적인 약학 담체를 함유하는 약학 제제에 관한 것이다.
상기 제제를 비만증 치료에 사용할 수 있음이 밝혀졌다.
따라서, 본 발명은 또한 비만증 치료시 리파제 저해제와 함께 혼합하여 동시에 사용하거나, 별도로 사용하거나, 또는 순차적으로 일정 간격을 두고 사용하기 위한 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제의 용도에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 비만증 치료시 리파제 저해제와 혼합하여 사용하기 위한 약학 제제를 제조할 때 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제의 용도에 관한 것이다.
본 발명에 따라 사용될 수 있는 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제의 예는 아카르보스(acarbose), 아디포신(adiposine), 보글리보스(voglibose)(AO-128), 미글리톨(miglitol)(Bay-m-1099), 에미글리테이트(emiglitate)(Bay-o-1248), 엠디엘-25637(MDL-25637), 카미글리보스(camiglibose)(MDL-73945), 텐다미스테이트(tendamistate), 에이아이-3688(AI-3688), 트레스타틴(trestatin),프라디미신-큐(pradimicin-Q) 및 살보스타틴(salbostatin)이다.
리파제 저해제의 예는 테트라하이드로립스타틴(tetrahydrolipstatin), 립스타틴(lipstatin), 에프엘-386(FL-386), 더블유에이와이-121898(WAY-121898), 베이-엔-3176(Bay-N-3176), 발리락톤(valilactone), 에스테라스틴(esterastin), 에벨락톤 에이(ebelactone A), 에벨락톤 비(ebelactone B) 및 알에이치씨 80267(RHC80267)이다.
또한, 립스타틴 또는 에스테라스틴과 같은 리파제 저해제를 발효에 의해 제조하는 생체 또는 발효 케이크를 리파제 저해제로서 사용할 수도 있다. 발효 케이크는 유럽 특허공개 제 129 748 A 호 및 미국 특허 제 4 189 438 호에 기재되어 있다.
아카르보스와 같은 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제는 탄수화물의 소화를 지연시키는 것으로 공지되어 있다.
또한, 테트라하이드로립스타틴(오를리스타트)와 같은 리파제 저해제는 장에서 리파제를 부분적으로 저해하는 것으로 공지되어 있다.
그러나, 단독요법에서 리파제 저해제를 감식 다이어트와 함께 사용하면 일반적으로 적당한 체중 감소만을 일으키고 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제는 실제적으로 체중 감소를 일으키지 않는다. 놀랍게도, 본 발명에 의해, 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제를 리파제 저해제와 혼합 사용하면 단독요법의 경우에서보다 체중이 실질적으로 많이 감소될 수 있는 것으로 밝혀졌다. 이는 하기 시험에서 입증되었다:
2명의 자원자(A 및 B)에게 2회의 시험 기간으로 시험을 수행하였다. 자원자가 어떠한 약물도 섭취하지 않는 7일간의 예비 시험에서 A 및 B의 일일 평균 칼로리량이 각각 2560 Kcal 및 1850 Kcal임을 확인하였다. 자원자는 연속적인 14일간의 본 시험에서 매 식사 시간에 오를리스타트 120 mg 및 아카르보스 100mg을 섭취하였다. 특정한 다이어트를 고수하지 않고 육체적 활동은 최소한으로 감소시켰다. 또한, 예비 시험에서와 같이, 이때 A 및 B의 일일 평균 칼로리량이 각각 2185 Kcal 및 2050 Kcal임을 확인하였다. 이들 2명의 자원자의 체중 감소는 다음의 표로부터 명백해진다:
상기와 비교하여, 위약에 의해 조절된 12주 시험에서 오를리스타트(3 x 120 mg/일)를 사용한 단독요법의 경우, 환자의 체중 감소는 평균 1.8 kg(즉, 0.3 kg/14일)이었다(참조 문헌: [Int. J. Obesity 1992; 16(Suppl. 1): 16, Abstr. 0.63]).
본 발명에 따라서, 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제를 또한 리파제 저해제를 함유하는 약학 제제 형태로 사용할 수 있거나, 또는 특별히 리파제 저해제를 함유하는 제제와 혼합하여 사용할 수 있다.
아카르보스 및 오를리스타트를 사용하는 것이 바람직하다.
활성 성분은 비만증의 치료를 위해 경구 투여된다.
상기 성분은 체중 kg당 글루코시다제 및/또는 아밀라제 저해제 약 0.003 mg 내지 약 20 mg, 바람직하게는 0.015 mg 내지 10 mg 및 리파제 저해제 약 0.15 mg 내지 20 mg, 바람직하게는 0.5 mg 내지 10 mg의 투여량으로 매일 투여될 수 있다.
본 발명에 따른 경구 투여용 제제는 정제, 캡슐, 용액 또는 유화액의 형태를 취할 수 있다.
정제 및 캡슐과 같은 고체 투여형은 투여 단위당 글루코시다제 및/또근 아밀라제 저해제 약 0.2 mg 내지 약 100 mg 및 리파제 저해제 10 mg 내지 200 mg을 알맞게 함유한다.
본 발명에 따른 제제 또는 활성 물질 혼합물은, 비만증 치료외에도, 당뇨, 고혈압증, 과지혈증 및 인슐린내성 증후군과 같은, 과잉체중에 의해 종종 발생하는 질병의 치료 또는 예방을 위해 사용될 수 있다.
이들 모든 경우에서, 활성 물질은 상기 주어진 범위의 투여량으로 사용될 수 있는데, 각각의 투여량은 치료할 질병의 특성 뿐만 아니라 환자의 연령 및 증세에 따라서 결정되고, 의학 전문인의 권한내에서 결정될 수 있다.
본 발명은 하기 실시예에 의해 보다 상세히 예시된다.
다음 조성의 약학 제제는 공지된 방법 그 자체로 제조된다:
실 시 예 A
연질 젤라틴 캡슐:
캡슐당 양
오를리스타트 60 mg
중간 쇄 트리글리세라이드 450 ㎕
아카르보스 50 mg
실 시 예 B
경질 젤라틴 캡슐:
아카르보스 25.0 mg
오를리스타트 30.0 mg
결정성 락토즈 37.0 mg
미정질 셀룰로즈 20.8 mg
폴리비닐폴리피롤리돈 8.5 mg
나트륨 카복시메틸 전분 8.5 mg
활석 4.5 mg
마그네슘 스테아레이트1.5 mg
캡슐 충전 중량 135.0 mg
실 시 예 C
정제:
아카르보스 25.0 mg
오를리스타트 30.0 mg
무수 락토즈 118.8 mg
미정질 셀룰로즈 30.0 mg
폴리비닐폴리피롤리돈 10.0 mg
카복시메틸셀룰로즈 10.0 mg
마그네슘 스테아레이트1.2 mg
정제 중량 225.0 mg
실 시 예 D
활성 물질 방출이 제어되고 위에서의 체류 시간이 증가된 정제:
아카르보스 50.0 mg
오를리스타트 60.0 mg
하이드록시프로필메틸셀룰로즈 70.0 mg
폴리비닐폴리피롤리돈 7.5 mg
활석 8.0 mg
마그네슘 스테아레이트 1.0 mg
콜로이드성 규산1.0 mg
코아 중량 250.0 mg
하이드록시프로필메틸셀룰로즈 2.5 mg
활석 1.25 mg
이산화 티탄1.25 mg
필름 피복물 중량 5.0 mg
실 시 예 E
재구성용 분말:
아카르보스 100.0 mg
오를리스타트 120.0 mg
에틸바닐린 10.0 mg
아스파탐 30.0 mg
분무된 탈지 분유4740.0 mg
총량 5000.0 mg

Claims (2)

  1. (A) 활성 물질로서 (a) 아카르보스(acarbose), 아디포신(adiposine), 보글리보스(voglibose)(AO-128), 미글리톨(miglitol) (Bay-m-1099), 에미글리테이트(emiglitate)(Bay-o-1248), 엠디엘-25637(MDL-25637), 카미글리보스(camiglibose)(MDL-73945), 텐다미스테이트(tendamistate), 에이아이-3688(AI-3688), 트레스타틴(trestatin), 프라디미신-큐(pradimicin-Q) 및 살보스타틴(salbostatin)으로 구성된 군에서 선택된 글루코시다제 또는 아밀라제 저해제 및 (b) 테트라하이드로립스타틴(tetrahydrolipstatin), 립스타틴(lipstatin), 에프엘-386(FL-386), 더블유에이와이-121898(WAY-121898), 베이-엔-3176 (Bay-N-3176), 발리락톤(valilactone), 에스테라스틴(esterastin), 에벨락톤 에이(ebelactone A), 에벨락톤 비(ebelactone B) 및 알에이치씨 80267(RHC 80267)로 구성된 군에서 선택된 리파제 저해제, 및
    (B) 통상적인 약학 담체를 함유하는,
    비만증 치료를 위한 약학 제제.
  2. 제 1 항에 있어서,
    (A) 활성 물질로서 (a) 아카르보스 및 (b) 테트라하이드로립스타틴을 함유하는 약학 제제.
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