JP6747979B2 - 血管アクセスデバイスとともに使用するための抗菌性オブチュレーター - Google Patents

血管アクセスデバイスとともに使用するための抗菌性オブチュレーター Download PDF

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Description

本発明は、一般には、末梢ＩＶカテーテルまたは他の血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターに関する。とりわけ、本発明は、オブチュレーターが血管アクセスデバイスの中に挿入されるときに、血管アクセスデバイスに抗菌性保護を提供するように構成されているオブチュレーターに関する。
カテーテルは、さまざまな注入治療のために一般に使用されている。たとえば、カテーテルは、通常の生理食塩水溶液、さまざまな薬剤、および完全非経口栄養などの流体を患者の中へ注入するために使用され、患者から血液を引き出すために使用され、また、患者の血管系のさまざまなパラメーターを監視するために使用されている。
カテーテル関連の血流感染は、血管内カテーテルおよびＩ．Ｖ．アクセスデバイスによる、患者の中の微生物のコロニー形成（colonization）によって引き起こされる。これらの感染は、病気および過剰な医療コストの重要な原因である。より重要なことには、これらの感染は、結果として患者の死亡を生じさせることが多い。
多くの技法が、カテーテルまたは他の静脈内デバイスからの感染のリスクを低減させるために用いられてきた。たとえば、カテーテルの内側表面または外側表面の上に抗菌性潤滑剤または抗菌性コーティングを用いるカテーテルが設計されてきた。同様に、抗菌性潤滑剤またはコーティングが、カテーテルアッセンブリ、カテーテルアッセンブリに取り付けられるコンポーネント、または、患者の血管系に直接接触し得るか、もしくは、患者の血管系に進入し得る流体に接触し得る、他の医療用デバイスの他のコンポーネントの表面に塗布されてきた。さらに、いくつかのデバイスまたはコンポーネントは、抗菌剤を含浸させた材料から作製されている。
これらの技法は有益であったが、これらの技法の有用性を限定するさまざまな欠点が存在している。たとえば、多くのデバイスまたはコンポーネントの複雑な内部幾何学形状および外部幾何学形状に、抗菌性コーティングまたは潤滑剤を塗布することは、困難であり、および／または、高費用である可能性がある。また、いくつかのデバイスまたはコンポーネントは、好ましくは、抗菌性コーティングの塗布に適さない材料、または、抗菌剤を含浸させることができない材料から作製される。そのような困難に起因して、抗菌性保護を提供するための現在の技法は、使用されないことが多く、または、使用される場合には、最大の抗菌性保護を提供するのに十分には適用されていない。
米国特許出願第１３／４３８，５５９号明細書 米国特許第８，５１２，２９４号明細書 米国特許出願第１２／３９７，７６０号明細書 米国特許出願第１２／４７６，９９７号明細書 米国特許出願第１２／４９０，２３５号明細書 米国特許出願第１２／８３１，８８０号明細書
本発明は、血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターに適用される。本発明に従って構成されているオブチュレーターは、デバイスが患者の血管系への注入または他のアクセスのために使用されていない間に、血管アクセスデバイスの中に含有されている流体を殺菌すること、または、その流体の無菌状態を維持することを支援する抗菌性特徴を含むことが可能である。
これらの抗菌性特徴は、オブチュレーターのさまざまな表面に塗布された抗菌性コーティングと、オブチュレーターに結合されるか、または他の手法で固定されている抗菌性コンポーネントとを含む。抗菌性コーティングおよび／またはコンポーネントのさまざまな組合せは、必要に応じてオブチュレーターの上で使用されて、血管アクセスデバイスの特定の囲まれた体積の中に所望の量の抗菌剤を提供することが可能である。
１つの実施形態では、本発明は、血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターとして実装される。オブチュレーターは、血管アクセスデバイスのカテーテルが患者の中の静脈内に設置されている間に、血管アクセスデバイスのルーメンを通して、カテーテルの近位端部の中へ挿入されるように構成されているカテーテル部分と、オブチュレーターを血管アクセスデバイスに固定するように構成されているキャップ部分とを含む。カテーテル部分は、血管アクセスデバイスの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を放出するように構成されている抗菌性コーティングを含む。
別の実施形態では、本発明は、血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターとして実装される。オブチュレーターは、血管アクセスデバイスのカテーテルが患者の中の静脈内に設置されている間に、血管アクセスデバイスのルーメンを通して、カテーテルの近位端部の中へ挿入されるように構成されているカテーテル部分と、カテーテル部分がカテーテルの中へ挿入されている間に、血管アクセスデバイスのルーメンの中に位置決めされるように構成されている中間部分と、オブチュレーターを血管アクセスデバイスに固定するように構成されているキャップ部分とを含む。オブチュレーターは、中間部分の周りに位置決めされている抗菌性リングをさらに含む。抗菌性リングは、血管アクセスデバイスのルーメンの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を放出するように構成されている。
別の実施形態では、本発明は、血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターとして実装される。オブチュレーターは、血管アクセスデバイスのカテーテルが患者の中の静脈内に設置されている間に、血管アクセスデバイスのルーメンを通して、カテーテルの近位端部の中へ挿入されるように構成されているカテーテル部分と、ルーメンをシールするためにルーメンの中へ挿入されるように構成されているベース部分とを含む。オブチュレーターは、抗菌性コンポーネントをさらに含み、抗菌性コンポーネントは、血管アクセスデバイスのルーメンの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を放出するように構成されている。
この概要は、下記の詳細な説明においてさらに説明される概念の選択を簡略化された形態で導入するために提供される。この概要は、特許請求されている主題の重要な特徴または必須の特徴を特定することを意図していない。
本発明の追加的な特徴および利点は、以下に続く説明の中に述べられることとなり、および、説明から部分的に明らかになることとなり、または、本発明の実践によって学習され得る。本発明の特徴および利点は、とりわけ添付の特許請求の範囲の中に指摘されている器具および組合せによって実現および獲得され得る。本発明のこれらの特徴および他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲から、より完全に明らかになり、または、以降で述べられる本発明の実践によって学習され得る。
本発明の上記記載ならびに他の利点および特徴が獲得され得る様式を説明するために、上記に簡潔に説明されている本発明のより具体的な説明が、添付の図面に図示されているその特定の実施形態を参照して行われることとなる。これらの図面は、本発明の単なる典型的な実施形態を示しており、したがって、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないという理解の下で、本発明は、添付の図面の使用を通して、追加的な具体性および詳細とともに記載および説明されることとなる。
本発明の１または複数の実施形態による、抗菌性コーティングを含むオブチュレーターを図示する図である。血管アクセスデバイスの中へ挿入される前のオブチュレーターの正面斜視図である。 本発明の１または複数の実施形態による、抗菌性コーティングを含むオブチュレーターを図示する図である。血管アクセスデバイスの中へ挿入される前の、図１Ａのオブチュレーターの正面断面図である。 本発明の１または複数の実施形態による、抗菌性コーティングを含むオブチュレーターを図示する図である。オブチュレーターが血管アクセスデバイスの中へ挿入された後の、図１Ａおよび図１Ｂのオブチュレーターを図示する図であり、血管アクセスデバイスは、この例では、末梢静脈カテーテルである。 本発明の１または複数の実施形態による、抗菌性リングを含むオブチュレーターを図示する図である。血管アクセスデバイスの中へ挿入される前のオブチュレーターの正面斜視図である。 本発明の１または複数の実施形態による、抗菌性リングを含むオブチュレーターを図示する図である。血管アクセスデバイスの中へ挿入される前の、図２Ａのオブチュレーターの正面断面図である。 本発明の１または複数の実施形態による、抗菌性リングを含むオブチュレーターを図示する図である。オブチュレーターが血管アクセスデバイスの中へ挿入された後の、図２Ａおよび図２Ｂのオブチュレーターを図示する図であり、血管アクセスデバイスは、この例では、末梢静脈カテーテルである。 本発明の１または複数の実施形態による、抗菌性リングを含むオブチュレーターを図示する図である。オブチュレーターがポート付きのカテーテルの中に位置決めされているときの、図２Ａ−図２Ｃのオブチュレーターの切り欠き正面斜視図である。 抗菌性コーティングを有するオブチュレーター、および、血管アクセスデバイスの正面断面図である。血管アクセスデバイスの中へ挿入される前のオブチュレーターを図示する図である。 抗菌性コーティングを有するオブチュレーター、および、血管アクセスデバイスの正面断面図である。血管アクセスデバイスの中へ挿入された後のオブチュレーターを図示する図であり、また、抗菌剤の中に含有されている抗菌剤が、どのように、血管アクセスデバイスのルーメンの中に含有されている流体の中へ放出されるかを図示する図である。 抗菌性リングを有するオブチュレーター、および、血管アクセスデバイスの正面断面図である。血管アクセスデバイスの中へ挿入される前のオブチュレーターを図示する図である。 抗菌性リングを有するオブチュレーター、および、血管アクセスデバイスの正面断面図である。血管アクセスデバイスの中へ挿入された後のオブチュレーターを図示する図であり、また、抗菌性リングの中に含有されている抗菌剤が、どのように、血管アクセスデバイスのルーメンの中に含有されている流体の中へ放出されるかを図示する図である。
本発明は、血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターに適用される。本発明に従って構成されているオブチュレーターは、デバイスが患者の血管系への注入または他のアクセスのために使用されていない間に、血管アクセスデバイスの中に含有されている流体を殺菌すること、または、その流体の無菌状態を維持することを支援する抗菌性特徴を含むことが可能である。
これらの抗菌性特徴は、オブチュレーターのさまざまな表面に塗布された抗菌性コーティングと、オブチュレーターに結合されるか、または他の手法で固定されている抗菌性コンポーネントとを含む。抗菌性コーティングおよび／またはコンポーネントのさまざまな組合せは、必要に応じてオブチュレーターの上で使用されて、血管アクセスデバイスの特定の囲まれた体積の中に所望の量の抗菌剤を提供することが可能である。
１つの実施形態では、本発明は、血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターとして実装される。オブチュレーターは、血管アクセスデバイスのカテーテルが患者の中の静脈内に設置されている間に、血管アクセスデバイスのルーメンを通して、カテーテルの近位端部の中へ挿入されるように構成されているカテーテル部分と、オブチュレーターを血管アクセスデバイスに固定するように構成されているキャップ部分とを含む。カテーテル部分は、血管アクセスデバイスの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を放出するように構成されている抗菌性コーティングを含む。
別の実施形態では、本発明は、血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターとして実装される。オブチュレーターは、血管アクセスデバイスのカテーテルが患者の中の静脈内に設置されている間に、血管アクセスデバイスのルーメンを通して、カテーテルの近位端部の中へ挿入されるように構成されているカテーテル部分と、カテーテル部分がカテーテルの中へ挿入されている間に、血管アクセスデバイスのルーメンの中に位置決めされるように構成されている中間部分と、オブチュレーターを血管アクセスデバイスに固定するように構成されているキャップ部分とを含む。オブチュレーターは、中間部分の周りに位置決めされている抗菌性リングをさらに含む。抗菌性リングは、血管アクセスデバイスのルーメンの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を放出するように構成されている。
別の実施形態では、本発明は、血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターとして実装される。オブチュレーターは、血管アクセスデバイスのカテーテルが患者の中の静脈内に設置されている間に、血管アクセスデバイスのルーメンを通して、カテーテルの近位端部の中へ挿入されるように構成されているカテーテル部分と、ルーメンをシールするためにルーメンの中へ挿入されるように構成されているベース部分とを含む。オブチュレーターは、抗菌性コンポーネントをさらに含み、抗菌性コンポーネントは、血管アクセスデバイスのルーメンの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を放出するように構成されている。
血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターは、血管アクセスデバイスのカテーテルが静脈内に位置決めされているが、注入、投薬、または他のタイプの血管アクセスのために使用されていない間に、カテーテルのルーメンをシールする手段として、一般に使用される。例として、末梢静脈カテーテルが、かなりの量の時間（たとえば、２４時間）にわたり患者の血管系にアクセスするために使用されないときに、オブチュレーターが、末梢静脈カテーテルの中に挿入され得る。
図１Ａ〜図１Ｃは、本発明に従って構成されているオブチュレーターの例示的な実施形態を図示している。図１Ａは、末梢静脈カテーテルまたは別の血管アクセスデバイスの中に挿入されるように構成されているオブチュレーター１００の斜視図を図示しており、図１Ｂは、オブチュレーター１００の断面図を図示しており、図１Ｃは、末梢静脈カテーテル１５０の中へ挿入されたときのオブチュレーター１００の断面図を図示している。
オブチュレーター１００は、カテーテル部分１０１、中間部分１０２、ベース部分１０３、およびキャップ部分１０４を含む。カテーテル部分１０１は、カテーテル部分１０１が末梢静脈カテーテルのカテーテルの中に挿入され得るようにサイズ決めされている。多くのケースでは、カテーテル部分１０１の外径は、末梢静脈カテーテルのカテーテルの内径と実質的に同じになるように構成されており、オブチュレーター１００は、末梢静脈カテーテルの中で使用されることとなり、カテーテル部分１０１が、カテーテルを通る流体のフローを防止するシールを形成するようになっている。したがって、カテーテル部分１０１は、血管アクセスデバイスのカテーテルの中へ挿入されるように構成されている、オブチュレーターの一部分として画定され得る。
カテーテル部分１０１は、さまざまな長さで構成され得る。たとえば、カテーテル部分１０１の長さは、カテーテル部分１０１の遠位端部がカテーテルの遠位端部にまたはカテーテルの遠位端部の近くに位置決めされるように構成され得る。あるいは、カテーテル部分１０１の長さは、カテーテル部分１０１の遠位端部がカテーテルから外へ遠位に延在するように構成され得る。同様に、カテーテル部分１０１の長さは、カテーテル部分の遠位端部がカテーテルの遠位端部に対して近位に位置決めされるように構成され得る。要するに、カテーテル部分１０１の具体的な長さは、本発明にとって本質的ではなく、オブチュレーター１００が血管アクセスデバイスの中へ挿入されるときに、カテーテル部分１０１がカテーテルの中へ少なくとも部分的に延在する限りにおいて、任意の長さのカテーテル部分１０１が用いられ得る。
中間部分１０２は、オブチュレーター１００の一部の長さを構成しており、カテーテル部分１０１とベース部分１０３との間に位置決めされている。図１Ａ〜図１Ｃでは、中間部分１０２は、カテーテル部分１０１よりも大きい直径を有するものとして示されている。しかし、中間部分１０２は、カテーテル部分１０１の直径以下の直径でも構成され得る。中間部分１０２は、カテーテル部分１０１とベース部分１０３との間に位置決めされており、中間部分１０２が、オブチュレーター１００がその中に設置される血管アクセスデバイスのルーメンの中に残るようになっている。したがって、中間部分１０２は、より具体的には、オブチュレーターの分離した部分または区別可能な部分を表すというよりも、むしろ、オブチュレーターの一部の長さを表している。したがって、図は、他の部分とは異なる直径を有するオブチュレーターの一部の長さとして中間部分１０２を特定しているが、これは必須ではない。
ベース部分１０３は、オブチュレーターがその中で使用される血管アクセスデバイスのルーメンの直径と実質的に同じ直径を有する、オブチュレーター１００の一部分を構成している。したがって、ベース部分１０３の目的は、血管アクセスデバイスのルーメンをシールすることである。図は、血管アクセスデバイスのルーメンをシールするように構成されたベース部分を含むオブチュレーターを図示しているが、本発明によるオブチュレーターは、このように構成されているベース部分を必要としない。たとえば、オブチュレーターは、ベース部分がルーメンをシールしないように、ルーメンの直径よりも小さい直径を有するベース部分を含むことが可能である。
キャップ部分１０４は、オブチュレーターを血管アクセスデバイスに固定するように構成された、オブチュレーター１００の近位部分を構成している。図に示されているものなどのようないくつかの実施形態では、キャップ部分１０４は、血管アクセスデバイスの近位端部の上に延在するように構成され得る。そのような実施形態では、キャップ部分１０４の内側表面は、キャップ部分１０４を血管アクセスデバイスにロックするためのねじ部を含むことが可能である。あるいは、キャップ部分１０４の内側表面は、血管アクセスデバイスの外側表面との締まり嵌めを形成するように構成され得る。他の実施形態では、キャップ部分１０４は、血管アクセスデバイスの外部の上に延在する部分がないように設計され得る。本質的に、キャップ部分１０４は、血管アクセスデバイスからオブチュレーターを挿入および取り外すためにユーザーがつかむオブチュレーターの部分として画定され得る。多くのケースでは、キャップ部分１０４は、血管アクセスデバイスの近位開口部の上にカバーも形成することとなるが、これは、本発明では必要とされない。
この説明は、個別のカテーテル部分、中間部分、ベース部分、およびキャップ部分を含むものとして、オブチュレーターを説明しているが、この説明の意図は、本発明の理解を支援することであり、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。とりわけ、本発明によるオブチュレーターは、個別のキャップ部分およびカテーテル部分だけを伴って構成されることが可能であり、キャップ部分は、ユーザーがつかむ部分であり、カテーテル部分は、キャップ部分から遠位に延在する。
本発明の１または複数の実施形態によれば、オブチュレーター１００は、１または複数の部分の上に抗菌性コーティングを含むことも可能である。抗菌性コーティングの場所は、使用後に血管アクセスデバイスの中に残る残留流体に抗菌性コーティングが接触するように選択され得る。この残留流体が抗菌性コーティングに接触するときに、コーティングの中に含有されている１または複数の抗菌剤を、残留流体の中へ分散させることができ（たとえば、溶出または溶解させられる）、それによって、流体を殺菌し、または流体の無菌状態を維持する。このように、血管アクセスデバイスの中の微生物のコロニー形成のリスクが低減される。
図１Ａ〜図１Ｃに描かれているように、抗菌性コーティング１１０（抗菌性コーティング１１０は、これらの図では見ることができない）は、カテーテル部分１０１に塗布され得る。抗菌性コーティング１１０は、カテーテル部分１１０の任意の長さに沿って延在することが可能である。これらの図に示されているように、抗菌性コーティングは、カテーテル部分１０１の遠位先端部から中間部分１０２へ延在している。また、いくつかの実施形態では、抗菌性コーティング１１０は、中間部分１０２および／またはベース部分１０３に沿って延在することも可能である。他の実施形態では、抗菌性コーティング１１０は、中間部分１０２および／またはベース部分１０３だけに塗布され得る。
図１Ｃに示されているように、オブチュレーター１００は、末梢静脈カテーテル１５０（または、別の血管アクセスデバイス）の中へ挿入され得る。末梢静脈カテーテル１５０は、ルーメン１５３を有するカテーテルアダプター１５２と、カテーテルアダプター１５２から遠位に延在するカテーテル１５１とを含む。示されているように、オブチュレーター１００は、末梢静脈カテーテル１５０の中へ挿入されることが可能であり、カテーテル部分１０１が、カテーテル１５１の中へ延在するようになっている。キャップ部分１０４は、カテーテルアダプター１５２の近位端部／開口部の上に延在するように構成され得る。
図１Ｃに示されている例では、ベース部分１０３は、ルーメン１５３の直径と実質的に同じ直径で構成されている。したがって、オブチュレーター１００が末梢静脈カテーテル１５０の中へ完全に挿入されると、ベース部分１０３は、ルーメン１５３の中にシールを形成する。また、オブチュレーター１００が完全に挿入されている状態では、カテーテル部分１０１の近位端部は、ルーメン１５３の中に位置決めされる。そうであるので、抗菌性コーティング１１０を含むカテーテル部分１０１の一部分は、ルーメン１５３の中に収容されている。このように、ルーメン１５３の中の任意の残留流体が、抗菌性コーティング１１０に接触することが可能であり、それが、抗菌性コーティングの中に含有されている抗菌剤が流体の中に送出されることを可能にする。同様に、カテーテル１５１の中に残っている任意の流体は、カテーテル１５１の中に位置決めされているカテーテル部分１０１の長さの上で、抗菌性コーティング１１０に接触することとなる。したがって、抗菌剤は、カテーテル１５１およびルーメン１５３の両方の中で、オブチュレーター１００から送出され得る。
図２Ａ〜図２Ｃは、本発明に従って構成されているオブチュレーターの別の例示的な実施形態を図示している。図２Ａは、末梢静脈カテーテルまたは別の血管アクセスデバイスの中に挿入されるように構成されているオブチュレーター２００の斜視図を図示しており、図２Ｂは、オブチュレーター２００の断面図を図示しており、図２Ｃは、末梢静脈カテーテル２５０の中へ挿入されたときのオブチュレーター２００の断面図を図示している。
オブチュレーター２００は、オブチュレーター１００と同様に、カテーテル部分２０１、中間部分２０２、ベース部分２０３、およびキャップ部分２０４を含む。また、いくつかの実施形態では、オブチュレーター２００は、上記に説明されているように、カテーテル部分２０１の上に、抗菌性コーティング１１０も含むことが可能である。しかし、図２Ａ〜図２Ｃを説明する際には、オブチュレーター２００が抗菌性コーティング１１０を含まないと仮定されることとなる。
本発明の１または複数の実施形態によれば、オブチュレーター２００は、抗菌性リング２１０も含むことが可能である。抗菌性リング２１０は、１または複数の抗菌剤を含有する材料を含むことが可能である。さらに下記に説明されるように、抗菌剤は、リングが作製される材料の中に含有されるか、または、リングが作製される材料の表面の上に（たとえば、コーティングとして）含有され得る。抗菌性リング２１０の場所は、使用後に血管アクセスデバイスの中に残る残留流体に抗菌性リングが接触するように選択され得る。この残留流体が抗菌性リングに接触するときに、リングの中に含有されている１または複数の抗菌剤を、残留流体の中へ分散させることができ（たとえば、溶出または溶解させられる）、それによって、流体を殺菌し、または、流体の無菌状態を維持する。このように、血管アクセスデバイスの中の微生物のコロニー形成のリスクが低減される。
図２Ａ〜図２Ｃに示されているように、抗菌性リング２１０が、中間部分２０２の周りに位置決めされている。したがって、図２Ｃに示されているように、オブチュレーター２００が末梢静脈カテーテル２５０の中へ挿入されると、抗菌性リング２１０は、ルーメン２５３の中に位置決めされることとなる。抗菌性リング２１０がルーメン２５３の中に位置決めされるので、ルーメン２５３の中に含有されている残留流体がある場合には、残留流体が抗菌性リング２１０に接触することができ、それによって、抗菌性リング２１０の中または上に含有されている抗菌剤を流体の中へ分散させる。
上述のように、いくつかの実施形態では、抗菌性リング２１０は、オブチュレーターの上で使用されることが可能であり、オブチュレーターは、オブチュレーターのカテーテル部分の上に抗菌性コーティング１１０も含む。抗菌性リング２１０は、より大きい体積のルーメンを効果的に処理するために必要とされる増加した量の抗菌剤に相当することができるので、両方を使用することで、カテーテルおよびカテーテルアダプターのルーメンの両方の中に十分な量の抗菌剤が送出されることを確実にすることができる。
リングに加えて、他の形状の抗菌性コンポーネントも使用され得る。たとえば、多くの異なる形状の抗菌性コンポーネントが、オブチュレーターのさまざまな場所に固着されて、血管アクセスデバイスに抗菌性の利益を提供することが可能である。したがって、本発明によるオブチュレーターは、オブチュレーターに固着されるか、または他の手法で固定される、１または複数の抗菌性コンポーネントを含むことが可能である。
さまざまなタイプの抗菌性コーティングが、本発明の実施形態に従って、オブチュレーターの上で用いられ得る。いくつかの実施形態では、１または複数の抗菌剤を含有するアルコールベースの製剤が、浸漬またはスプレーなどによって、オブチュレーターの表面（たとえば、カテーテル部分１０１）に塗布され得る。塗布されると、アルコールは、表面から溶解し、抗菌剤を含有する残留物を後に残し、それによって、抗菌性コーティングを形成することが可能である。そのような実施形態では、そのように形成された抗菌性コーティングは、血管アクセスデバイスの中の流体の中へ溶解することとなる。コーティングの急速な溶解は、結果として流体の中への抗菌剤の迅速な放出を生じさせるので、溶解可能な抗菌性コーティングを使用することは、比較的に短い期間にわたってオブチュレーターが使用される多くの用途において好適である可能性がある。オブチュレーターの上に製剤を塗布するために使用され得る適切な製剤および方法の例が、Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｙｉｎｇ ａ Ｎｏｖｅｌ Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｍａｔｅｒｉａｌ ｔｏ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅという名称の特許文献１に開示されており、それは、参照により本明細書に組み込まれる。
他の実施形態では、抗菌性コーティングは、１または複数の抗菌剤を含むマトリックスから形成され得る。たとえば、マトリックスは、（たとえば、ＵＶ硬化を介して）硬化させられるか、または他の手法でオブチュレーターの表面に結合される、ポリマーまたは他の適切な材料であることが可能である。そのようなコーティングでは、抗菌剤は、制御された方式で、マトリックスコーティングから溶出させられることとなる。適切なマトリックスの例、および、オブチュレーターの上に抗菌性コーティングを形成するために用いられ得るマトリックスを塗布する方法の例が、Ｖａｓｃｕｌａｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓという名称の特許文献２、ならびに、Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓという名称の特許文献３、Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓという名称の特許文献４、Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｙｉｎｇ ａｎ Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｃｏａｔｉｎｇ ｔｏ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅという名称の特許文献５、および、Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｃｏａｔｉｎｇ ｆｏｒ Ｄｅｒｍａｌｌｙ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅｓという名称の特許文献６に説明されており、それらのそれぞれは、参照により本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、抗菌性コンポーネント（たとえば、リング）は、任意の適切な材料から形成されることが可能であり、先行する段落に説明されているように、アルコールベースの製剤、または、ベース材料マトリックスおよび抗菌剤のいずれかから形成された抗菌性コーティングを有することが可能である。他の実施形態では、抗菌性コンポーネントが作製される材料は、ベース材料マトリックスおよび抗菌剤を含むことが可能である。換言すれば、抗菌性コンポーネントは、全体的にベース材料マトリックスから構成されることが可能であるか、または、ベース材料マトリックスまたはアルコールベースの製剤のいずれかから構成されたコーティングだけを有することが可能である。いずれのケースでも、抗菌性コンポーネントは、オブチュレーターに結合されるか、またはオブチュレーターに機械的に接続され得る。
本発明の実施形態では、オブチュレーターは、上記に説明されている３つの一般的なタイプの抗菌性保護のうちの１または複数を伴って構成され得る。換言すれば、オブチュレーターは、アルコールベースの製剤を使用して形成された抗菌性コーティング、ベース材料マトリックスから形成された抗菌性コーティング、および、抗菌性コンポーネント（ベース材料マトリックスから全体的に形成されるか、ベース材料マトリックスのコーティングだけを有するか、または、アルコールベースの製剤のコーティングを有する）を含むことが可能である。これらのタイプの抗菌性保護のさまざまな組合せが、オブチュレーターの上で用いられて、血管アクセスデバイスの中で使用されるときに所望の抗菌性特性をオブチュレーターに与えることが可能である。
多くのオブチュレーター設計では、オブチュレーターのカテーテル部分およびベース部分は、血管アクセスデバイスの反対側端部においてシールを形成し、血管アクセスデバイスの中にロックされた流体の体積を効果的に生成する。血管アクセスデバイスの中に存在することが予期され得る流体の典型的な体積に基づいて、オブチュレーターは、適当な抗菌性コーティングおよび／またはコンポーネントを備えて構成されることが可能であり、典型的な体積の流体が十分に処理されることを確実にする。
適当な量の抗菌剤を提供するために、オブチュレーターの上の抗菌性コーティングの合計表面積または量（たとえば、重量において）、コーティングまたは材料中の抗菌剤の濃度、コーティングまたは材料が抗菌剤を溶出または送出させる速度、および、抗菌剤のタイプを含む、さまざまな要因が考慮され得る。たとえば、２４時間の期間にわたり、カテーテルアダプター中の流体の０．１６ｃｃのロックされた体積中の緑膿菌に関して２０ｐｐｍの典型的な阻止濃度を実現するには、３．２μｇのクロルヘキシジンが、オブチュレーターから放出されることが必要とされる。追加的に、緑膿菌に関して５００ｐｐｍの典型的な殺菌濃度を得るには、最小で８０μｇのクロルヘキシジンが、オブチュレーターから放出されることが必要となる。したがって、オブチュレーターが、アルコールベースの製剤を使用して形成された抗菌性コーティング（すなわち、薬剤がそれから溶解するコーティング）を含み、オブチュレーターが緑膿菌に対する保護を提供することが望まれる実施形態では、最小目標重量を有する抗菌性コーティングは、（阻止濃度が望まれるか、または殺菌濃度が望まれるかに応じて）３．５μｇから８１μｇの範囲にあることが可能である。他方では、オブチュレーターが、抗菌性コーティング、または抗菌剤を含有するベース材料マトリックスから構成されたコンポーネント（すなわち、薬剤を溶出するコーティングまたはコンポーネント）を含み、オブチュレーターが２４時間の期間にわたって抗菌性保護を提供することが望まれる実施形態では、２．５ｍｍ2程度の小さい表面積を有する抗菌性コーティングまたはコンポーネントが適切である可能性がある。
上記の例は、溶解する抗菌性コーティングの具体的な重量、または溶出する抗菌性コーティング／コンポーネントの表面積は、目標とされる微生物、所望の抗菌性効果（たとえば、阻止濃度または殺菌濃度）、抗菌剤が効果的である所望の期間、コーティング／コンポーネントの放出動力学（たとえば、溶解または溶出の速度）、および、使用される抗菌剤のタイプ（たとえば、グルコン酸クロルヘキシジンおよびクロルヘキシジンジアセテート）に基づいて、選択され得るということを図示している。
デバイスの使用と使用との間で、血管アクセスデバイスの中に抗菌剤を分配するために、オブチュレーターを用いることの１つの利益は、オブチュレーターがどのように使用されるかを修正することなく、オブチュレーターが、抗菌性コーティングおよび／またはコンポーネントを含むように修正され得るということである。したがって、オブチュレーターは、デバイスの中の正確な場所に、および、抗菌剤が必要とされる正確な時間に、抗菌剤を設置するための単純な手段である。別の利益は、デバイスの内部体積に正確な量の抗菌剤を分配するように構成されている抗菌性コーティングおよび／またはコンポーネントが、オブチュレーターに提供され得るということである。上記に説明されているように、コーティングおよび／またはコンポーネントは、さまざまな要因に基づいてカスタマイズされ、所与の体積に対して、および、所望の目的のために、必要な量の抗菌剤を提供することが可能である。
図３Ａおよび図３Ｂは、オブチュレーターの上の抗菌性コーティング３１０が、どのように、血管アクセスデバイスの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を分散させることができるかの例を提供している。これらの図では、抗菌性コーティングは、オブチュレーターのカテーテル部分の上に示された白いドットを使用して表されている。図３Ｂは、オブチュレーターが血管アクセスデバイスの中に設置されているときに、抗菌剤が流体の中へ分散されることを図示しており、抗菌剤は、デバイスのルーメンの全体に分散した黒いドットによって表されている。この例では、ルーメンは流体で満たされていると仮定されている。しかし、流体がルーメンを充填していないときでも、抗菌剤は、ルーメンの中の流体に分散させられ得る。
図４Ａおよび図４Ｂは、オブチュレーターの上の抗菌性リング４１０が、どのように、血管アクセスデバイスの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を分散させることができるかの例を提供している。図３Ｂと同様に、図４Ｂは、抗菌性コンポーネントの中または上に含有されている抗菌剤（白いドットとして表されている）が、デバイスのルーメンの中に含有されている流体（黒いドットとして表されている）の中へ分散されることを図示している。
本発明は、本発明の精神または本質的特質から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化され得る。説明されている実施形態は、すべての観点において、単なる例示であって限定ではないと考えられるべきである。したがって、本発明の範囲は、先述の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等の意味および範囲の中に入るすべての変更は、その範囲の中に包含されるべきである。

Claims (10)

  1. 血管アクセスデバイスのためのオブチュレーターであって、
    前記血管アクセスデバイスのカテーテルが患者の中の静脈内に設置されている間に、前記血管アクセスデバイスのルーメンを通して、前記カテーテルの近位端部の中へ挿入されるように構成されているカテーテル部分と、
    前記カテーテル部分が前記カテーテルの中へ挿入されている間に、前記血管アクセスデバイスの前記ルーメンの中に位置決めされるように構成されている中間部分と、
    前記オブチュレーターを前記血管アクセスデバイスに固定するように構成されているキャップ部分と、
    前記中間部分の周りに位置決めされている抗菌性リングであって、前記血管アクセスデバイスの前記ルーメンの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を放出するように構成されている、抗菌性リングと
    を含むことを特徴とするオブチュレーター。
  2. 前記抗菌性リングは、前記抗菌剤を溶出するベース材料マトリックスを含むことを特徴とする請求項１に記載のオブチュレーター。
  3. 前記ベース材料マトリックスは、前記抗菌性リングの上に抗菌性コーティングを形成していることを特徴とする請求項２に記載のオブチュレーター。
  4. 前記カテーテル部分は、前記血管アクセスデバイスの中に含有されている流体の中へ抗菌剤を放出するように構成されている抗菌性コーティングを含むことを特徴とする請求項１に記載のオブチュレーター。
  5. 前記抗菌性コーティングは溶解可能であることを特徴とする請求項３または４に記載のオブチュレーター。
  6. 前記抗菌性コーティングは、前記抗菌剤を溶出するベース材料マトリックスを含むことを特徴とする請求項３または４に記載のオブチュレーター。
  7. 前記カテーテル部分に含まれる前記抗菌性コーティングは、前記抗菌剤を溶出するベース材料マトリックスを含み、前記ベース材料マトリックスは、前記カテーテル部分の上に硬化させられることを特徴とする請求項４に記載のオブチュレーター。
  8. 前記抗菌性コーティングは、前記カテーテルの中に位置決めされている前記カテーテル部分の一部の長さの上に含有されていることを特徴とする請求項４に記載のオブチュレーター。
  9. 前記カテーテル部分の前記長さは、前記血管アクセスデバイスの前記ルーメンの中へも延在していることを特徴とする請求項８に記載のオブチュレーター。
  10. 前記ルーメンの直径と実質的に同じ直径を有するベース部分であって、前記オブチュレーターが前記血管アクセスデバイスに固定されているときに、前記ルーメンをシールするように構成されているベース部分
    をさらに含むことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のオブチュレーター。
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