JP6122018B2 - 関節リウマチを治療するための組成物およびこれを用いる方法 - Google Patents
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Description
本開示は、hlL−6Rに特異的に結合するヒト抗体またはこの抗原結合フラグメントを患者に投与することを含む方法を含む。本明細書で使用する場合、「hlL−6R」という用語は、ヒトインターロイキン−6(IL−6)に特異的に結合するヒトサイトカイン受容体を意味する。特定の実施形態では、患者に投与される抗体は、hlL−6Rの細胞外ドメインに特異的に結合する。hlL−6Rの細胞外ドメインは、配列番号1のアミノ酸配列で示される。
疾患修飾抗リウマチ薬(DMARD)としては、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンおよびレフルノミドが挙げられる。本開示の組成物および方法によれば、DMARDを以下のように投与することができる。メトトレキサートを、経口または筋肉注射によって1週間につき10mgから25mg投与することができる。別の実施形態では、アジア−太平洋地域出身の患者またはアジア−太平洋地域出身のヒトの子孫である患者に、メトトレキサートを、経口または筋肉注射によって1週間につき6mgから25mg投与する。アジア−太平洋地域としては、台湾、韓国、マレーシア、フィリピン、タイおよびインドが挙げられる。特定の実施形態では、メトトレキサートを、1週につき6mgから12mg、10mgから15mg、15mgから20mgおよび20から25mg投与する。他の実施形態では、メトトレキサートを、1週につき6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24または25mg投与する。レフルノミドを、経口で1日につき10mgから20mg投与することができる。特定の実施形態では、レフルノミドを、1日につき10mgから12mg、12mgから15mg、15mgから17mgおよび18mgから20mg投与することができる。他の実施形態では、レフルノミドを、1日につき10、11、12、13、14、15、16、17、18、19または20mg投与する。スルファサラジンを、経口で1日につき1000mgから3000mg投与することができる。特定の実施形態では、スルファサラジンを、1日につき1000mgから1400mg、1400mgから1800mg、1800mgから2200mg、2200mgから2600mgおよび2600mgから3000mg投与することができる。他の実施形態では、スルファサラジンを、1日につき1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2000、2100、2200、2300、2400、2500、2600、2700、2800、2900または3000mg投与する。ヒドロキシクロロキンを、経口で1日につき200mgから400mg投与することができる。特定の実施形態では、ヒドロキシクロロキンを、1日につき200から240、240から280、280から320、320から360および360から400投与することができる。他の実施形態では、ヒドロキシクロロキンを、1日につき200、210、220、230、240、250、260、270、280、290、300、310、320、330、340、350、360、370、380、390または400mg投与することができる。
本明細書に記載する方法は、治療に有効な量の抗−hlL−6R抗体およびDMARDを患者に投与することを含む。本明細書で使用する場合、「治療に有効な量」という句は、関節リウマチに関連する1つ以上の症状を検出可能な程度まで改善するか、または関節リウマチの状態または症状を生じる背後にある病理学的機構と相関関係にある生物学的効果(例えば、特定のバイオマーカーの量の減少)を生じる抗−hlL−6R抗体およびDMARDの投薬量を意味する。例えば、慢性疾患貧血症、発熱、鬱病、倦怠感、リウマチ小結節、血管炎、ニューロパシー、強膜炎、心膜炎、Felty症候群および/または関節破壊といった任意の症状または状態を改善する1つ以上のDMARDを含む抗−hlL−6R抗体の投薬量は、「治療に有効な量」であるとされる。
本発明は、関節リウマチの治療を必要とする患者に、少なくとも1つのさらなる治療薬剤と組み合わせて抗−hlL−6R抗体を投与することを含む、関節リウマチを治療する方法を含む。本発明の方法を実施する際に、抗−hlL−6R抗体と組み合わせて投与可能なさらなる治療薬剤の例としては、限定されないが、DMARDおよびヒト被験者の関節リウマチを治療し、予防し、または改善することが知られている任意の他の化合物が挙げられる。本発明の方法という観点で抗−hlL−6R抗体と組み合わせて投与可能なさらなる治療薬剤の具体的で非限定的な例としては、限定されないが、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンおよびレフルノミドが挙げられる。本発明の方法では、さらなる治療薬剤を抗−hlL−6R抗体と同時に、または連続して投与することができる。例えば、同時投与の場合、抗−hlL−6R抗体と少なくとも1つのさらなる治療薬剤を両方とも含有する医薬製剤を製造することができる。本発明の方法を実施する際に抗−hlL−6R抗体と組み合わせて投与されるさらなる治療薬剤の量は、当分野で既知で容易に利用可能な通常の方法を用いて簡単に決定することができる。
本開示は、hlL−6Rに特異的に結合する治療に有効な量のヒト抗体またはこの抗体結合フラグメントと、治療に有効な量の1つ以上のDMARDとを、関節リウマチを治療することが必要な患者に投与することによって、投与後に、患者における1つ以上のRAに関連するバイオマーカーのレベルが変わる(例えば、場合により、増える、減るなど)、関節リウマチを治療する方法を含む。関連する態様では、本発明は、hlL−6Rに特異的に結合する治療に有効な量のヒト抗体またはこの抗原結合フラグメントと、治療に有効な量の1つ以上のDMARDとを患者に投与することによる、患者におけるRAに関連するバイオマーカーを減らすための方法を含む。
特定の実施形態では、本明細書に記載する方法および組成物を、特定の患者集団に投与する。これらの集合は、抗−hlL−6R抗体と1つ以上のDMARDの組み合わせ以外の治療計画で関節リウマチをすでに治療された患者を含む。これらの治療計画は、抗−TNF−α治療、例えば、生物学的抗−TNF−α治療計画を含む。生物学的抗−TNF−αアンタゴニストとしては、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブおよびセルトリズマブペゴールが挙げられる。これらの治療計画には、抗−hlL−6R抗体が存在しない状態でのDMARD治療も含まれる。
サリルマブとメトトレキサートの組み合わせは、メトトレキサート治療が有効ではない患者における関節リウマチの治療に有効である。
診断、疾患活動性、この試験への適格性および併用治療の確認を確定するためにスクリーニング訪問時に患者を評価した。血液学的試験、化学物質プロフィール、脂質プロフィール、肝臓の酵素および急性相反応物質、HbA1c、B型肝炎およびC型肝炎、ならびに妊娠可能性がある女性には血清妊娠試験を含め、完全な試験および実験室での検査を行った。ECG評価も行った。結核を除外するために、PPD試験およびQuantiFERONと、胸部X線(直近の3ヶ月間に行われた陰性のX線書類が入手可能ではない場合)を行った。
標準的なRA治療であるメトトレキサート(MTX)と組み合わせてサリルマブ(REGN88/SAR153191)で治療したヒト患者は、MTXのみで治療した患者と比較して、中程度から重度の関節リウマチ(RA)の徴候および症状について顕著で臨床的に意味のある改善を達成した。国籍がさまざまな306人の患者について、投薬量を変え、複数群の二重盲検プラセボコントロールによる無作為試験を行い、MTXと組み合わせたサリルマブの5種類の異なる投薬量での計画と、プラセボおよびMTXとを比較した。この試験のプライマリーエンドポイントは、12週間後にRA症状の少なくとも20%の改善(ACR20)を達成した患者の割合であった。
−12週後のACR50応答は、プラセボおよびMTXを受けた患者では15%でみられたのに対し、最も低用量のサリルマブ投薬計画を受けた患者の22%および最も高用量の投薬計画を受けた患者の30%にみられた(図3)
−ACR70も、プラセボに対し、200mg q2w群で有意に高かった。12週後のACR70応答は、プラセボおよびMTXを受けた患者では2%でみられたのに対し、最も高用量の投薬計画を受けた患者の16%にみられた(図3)。
診断、疾患活動性、この試験への適格性および併用治療の確認を確定するためにスクリーニング訪問時に患者を評価する。検査員は、患者が抗環状シトルリン化ペプチド抗体(CCP)陽性もしくはリウマチ因子(RF)陽性であるか、または患者が、X線で確認された骨びらんを有するかを調べる。必要な場合、CCPおよびRFが両方とも陰性であり、X線がない患者について、中心部を再観察したスクリーニングX線を行い、さらに、これを試験のベースラインX線評価とする。
パートAで最後の患者を無作為に分けた直後に、長期間にわたる安全性延長試験の募集を開始する。適格性を確認した後、MTX並行治療で週に1回皮下から与えられるSAR153191(5つの実薬投薬群)またはプラセボの6群を用いた、この国際的マルチセンター、二重盲検、プラセボコントロール群並行で行われる試験治療において、以前の生物学的使用および領域によって階層に分け、患者をバランスのとれた様式で無作為に分ける。
1日目に、適格性を確認した後、MTX並行治療で皮下から与えられるSAR153191(2つの重要な投薬計画)またはプラセボの3群を用いた、このインターナショナルマルチセンター、二重盲検、プラセボコントロール群並行で行われる試験において、以前の生物学的使用および領域によって階層に分け、患者をバランスのとれた様式で無作為に分ける。
いずれかのコホートにおいて、効能および安全性の評価ならびに実験室での試験について、患者を2週目、4週目、28週目まで4週間ごと、次いで、52週まで8週間ごとに評価する。
サリルマブとDMARDの組み合わせは、TNF−αアンタゴニスト治療およびメトトレキサート治療が有効ではない患者における関節リウマチの治療に有効である。
・レフルノミド(LEF)−1日につき10mgから20mg
・スルファサラジン(SSZ)−1日につき1000mgから3000mg
・ヒドロキシクロロキン(HCQ)−1日につき200mgから400mg
試験中、症例の報告フォームにそれぞれのDMARD投薬量を記録する。どんなときでも、DMARD投薬量は、安全性または耐性の理由のため、減らすことができる。投薬量の変更および新しい投薬の開始日は、すべての訪問時にe−CRFに記録しなければならない。DMARDは、IMPとして治験依頼者によって配られるか、または供給される。
Claims (12)
- メトトレキサートを投与することによる有効ではない治療、およびTNF−αアンタゴニストを投与することによる有効ではない治療を以前受けている被験者における関節リウマチ治療に使用するための、ヒトIL−6受容体に特異的に結合する抗体を含む医薬組成物であって、前記抗体は、配列番号2を含む重鎖可変領域および配列番号3を含む軽鎖可変領域を含み、前記被験者には、メトトレキサートが共に投与され、前記抗体は2週間ごとに1回100mg〜200mgで被験者に皮下投与される、医薬組成物。
- 前記抗体とメトトレキサートを一緒に投与する、請求項1に記載の医薬組成物。
- メトトレキサートを1週間につき6mg〜25mg投与する、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を2週間ごとに150mg投与する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を2週間ごとに200mg投与する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 被験者が、12週間治療した後に米国リウマチ学会のコアセット疾患指数で少なくとも20%の改善を達成する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 被験者が、12週間治療した後に米国リウマチ学会のコアセット疾患指数で少なくとも50%の改善を達成する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 被験者が、12週間治療した後に米国リウマチ学会のコアセット疾患指数で少なくとも70%の改善を達成する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 被験者が、直近2年間に抗−TNF−αアンタゴニストで少なくとも3ヶ月間治療されていたか、または被験者が、少なくとも1つのTNF−αアンタゴニストに不耐性であった、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- TNF−αアンタゴニストが生物学的抗−TNF−αである、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- TNF−αアンタゴニストが、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブおよび/またはセルトリズマブペゴールからなる群から選択される、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記抗体がサリルマブである、請求項1〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
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