JP5706349B2 - 安定なコエンザイムq10高濃度含有組成物 - Google Patents
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Description
また一旦乳化組成物を調製しても、数日以内にコエンザイムQ10の結晶化が起こって乳化組成物が分離したり、あるいは乳化組成物が固化したりする現象が見られた。また製剤としての効果を確保するためにはコエンザイムQ10の濃度を高くする必要があるが、このような難水溶性及び高結晶性のために、コエンザイムQ10を食用油に溶解し、さらに消化管内で微粒子として分散するように、乳化剤を大量に使用する製剤化が通例であった。
自己乳化とは自然乳化とも呼ばれる現象で、水もしくは消化液に触れることで外力を必要とすることなく自然に乳化する現象のことを指す。この現象を利用した製剤として自己乳化型製剤が知られている。この技術を使用することで、生体内では胆汁酸による乳化工程を経なくても、乳化するため水難溶性薬剤等が吸収されやすくなると言われている。一般に、水に難溶性の生理活性成分は、経口摂取しても吸収されにくく、これまで難水溶性生理活性成分の吸収性改善を目的として生理活性成分の微細化や、乳化剤添加による難水溶性生理活性成分の吸収性改善が試みられている。
しかし、これまでの自己乳化製剤は、乳化剤の使用量が多く、液量も多くなる。あるいは強い乳化作用を有する物質を使用しており、このため消化管の炎症をきたすことがあった。また、乳化剤の一部は、吸収後に肝臓で肝細胞にダメージを与える可能性も指摘されていた。さらにまた乳化剤の使用量が多いと相対的に、1カプセルに含まれる油剤に溶解している生理活性成分が少なくなってしまう。
例えば、特許文献1には、油性溶媒(乳化剤)としてデカグリセリルペンタオレートをコエンザイムQ10の12.5〜13.5倍量用い、安定化剤(補助界面活性剤)としてジアシルモノカプリン酸をコエンザイムQ10の0.4〜1.6倍量配合してなる自己乳化型軟カプセルの例が開示されている。この結果、自己乳化型軟カプセルには、コエンザイムQ10に対して12.9〜15.1倍の乳化剤が必要となっている。
(1)油性成分(O)であるコエンザイムQ10を30質量%以上、
界面活性剤(D)であるリゾレシチン、
グリセリン30質量%以上、
及び水からなり、
水の含有量がグリセリンの1/3以下であって、コエンザイムQ10以外の油性成分を含有しない、液状のO/D乳化組成物。
(2)リゾレシチンの含有量が3質量%以下である(1)記載の組成物。
(3)さらに、ソルビトールを含有する(1)又は(2)に記載の組成物。
(4)リゾレシチンの含有量が、コエンザイムQ10 1質量部あたり0.1質量部以下である(1)〜(3)のいずれかに記載の組成物。
(5)コエンザイムQ10が非結晶状態である(1)〜(4)のいずれかに記載の組成物。
(6)ヒドロキシプロピルメチルセルロース製硬質カプセルに、(1)〜(5)のいずれかに記載の組成物を充填したコエンザイムQ10含有製剤。
(7)(1)〜(5)のいずれかに記載の組成物を飲料に添加することを特徴とする、コ
エンザイムQ10強化飲料の製造方法。
さらにまた、この組成物は水と接触すると瞬時にコエンザイムQ10を含有する組成物が水に分散し、沈殿や結晶化の起こらない安定な乳化物となるため、簡便に飲料や水にコエンザイムQ10を強化することができる。
さらにまた、本発明の組成物はコエンザイムQ10を溶解させるための油脂を配合しないため、組成物中のコエンザイムQ10濃度を高めることができるため、カプセル製剤の形態をより小さくできるため、老人や小児が飲用しやすくなるという効果を持っている。
コエンザイムQ10は、医薬品あるいは食品添加物として使用されているものであれば本発明の目的には使用可能である。還元型のコエンザイムQ10であっても良い。
自己乳化性を有する組成物中には、必要に応じて静菌作用を有するグリシン、ベタイン、酢酸ナトリウム、エタノールや粘度調整剤として、動植物性ワックス(分散剤)、二酸化ケイ素、澱粉または澱粉誘導体等を配合することができる。また、多価アルコールを含むので水溶性のビタミンやミネラル等水溶性の有効成分を配合することができる。
本発明のO/D乳化組成物は水又は消化液に触れただけでO/Wエマルションを生じる。従って、これを、HPMC製カプセルに充填することで、自己乳化性を有する組成物を充填してなる硬質カプセル製剤を得ることができる。充填にあたっては、硬質カプセルに液体を充填するための装置、例えばカプスゲルジャパンから提供されている、充填装置などを用いて行うことができる。充填する液量や、カプセルの容量は目的に応じて種々選択することができる。またこの組成物を適宜飲料に添加することで容易に、コエンザイムQ10が安定に分散した、コエンザイムQ10強化飲料を得ることができる。
実施例 ・比較例
1.表1、表2、表3の組成で、コエンザイムQ10を高濃度に含有する組成物(実施例1〜5、比較例1、比較例2)を調製し、さらに得られた組成異物をHPMC製硬質カプセルに充填し、コエンザイムQ10を高濃度に含有する自己乳化性製剤を調製した。
(1)グリセリンとして「食品添加物グリセリン」(花王(株))、ソルビトールとして70%ソルビトール水溶液「ソルビットL-70」(三菱商事フードテック(株))、コエンザイムQ10として「カネカQ10」((株)カネカ)、水にはミリQ水、ハードカプセルとしてHPMCカプセル「Vcaps plus」(カプスゲル・ジャパン(株)を用いた。
ア.温度安定性
ねじ口瓶に高圧処理後の組成物液を分取し、5℃にて1時間、もしくは80℃環境にて1 時間保管を行い、CoQ10の分離、結晶化がないか目視で確認した。さらに示差走査熱量 測定(DSC)により、5℃〜80℃の間(昇温速度1℃/min)に結晶化しているコエンザイ ムQ10の溶融に伴うピーク(48℃付近)がないか確認した。評価結果を表4及び図2に 示す。
イ.水分散安定性
水に触れた際の乳化安定性については、100mLの水に、100μLの高圧処理後の組成物 の溶液を添加し、このとき直径1mm以上の視認できるレベルの油滴が液面に存在してい ないか確認した。評価結果を表4に示す。
また実施例2の組成物を水に分散させ、動的光散乱法により粒度分布を測定し、コエ ンザイムQ10が均質かつ微細に分布していることを確認した。粒度分布の測定結果を図 1に示す。
ウ.HPMC硬質カプセル中での安定性
2号サイズのHPMCハードカプセル(Vcaps plus)に各組成物を充填し、充填のしやす さとカプセル充填後の安定性を評価した。カプセル充填後の安定性はアルミ袋包装下、 40℃75%RH環境にて保管し、外観・性状に問題がないか確認を行った。実施例の組成 物はいずれも安定であり、カプセルの変形なども認められなかった。
Claims (7)
- 油性成分(O)であるコエンザイムQ10を30質量%以上、
界面活性剤(D)であるリゾレシチン、
グリセリン30質量%以上、
及び水からなり、
水の含有量がグリセリンの1/3以下であって、コエンザイムQ10以外の油性成分を含有しない、液状のO/D乳化組成物。 - リゾレシチンの含有量が3質量%以下である請求項1記載の組成物。
- さらに、ソルビトールを含有する請求項1又は2に記載の組成物。
- リゾレシチンの含有量が、コエンザイムQ10 1質量部あたり0.1質量部以下である請求項1〜3のいずれかに記載の組成物。
- コエンザイムQ10が非結晶状態である請求項1〜4のいずれかに記載の組成物。
- ヒドロキシプロピルメチルセルロース製硬質カプセルに、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物を充填したコエンザイムQ10含有製剤。
- 請求項1〜5のいずれかに記載の組成物を飲料に添加することを特徴とする、コエンザイムQ10強化飲料の製造方法。
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