JP5448814B2 - 取り込みを増強する経粘膜送達装置 - Google Patents
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Description
本出願は2006年7月21日に出願された米国特許仮出願第60/832,725号、2006年7月21日に出願された米国特許仮出願第60/832,726号および2006年8月23日に出願された米国特許仮出願第60/839,504号に対し優先権を主張する。これらの出願の全内容は参照により本明細書に組み入れられる。本出願はまた、2006年12月13日に出願された米国特許出願第11/639,408号および2006年12月13日に出願されたPCT/US2006/47686号に関連し、これらはどちらも、2005年12月13日に出願された米国特許仮出願第60/750,191号および2006年2月2日に出願された同第60/764,618号に対し優先権を主張する。これらの出願の全内容もまた、本参照により本明細書に組み入れられる。
米国特許第6,264,981号(Zhangら)(特許文献1)は送達装置、例えば、製剤内で形成された固溶体微小環境を含む圧縮粉末錠剤について記載する。微小環境は、唾液中での薬物の迅速な溶解を促進する溶解剤を有する固溶体中に固体薬剤を含む。微小環境は薬剤が製剤中の他の化学物質と接触しないようにするための物理的バリアを提供する。微小環境はまた、固体製剤中でpH分離を生成させる可能性がある。微小環境のpHは、安定化目的で、薬物をイオン形態で保持するように選択される。製剤の残りは緩衝液を含むことができ、そのため、口腔内で溶解すると、pHが唾液中で制御され、薬物の吸収が制御される。
本発明は、薬剤の取り込みを増強させた経粘膜装置ならびにその製造方法および使用方法を提供する。いくつかの態様では、装置は一般に、薬剤が適用された粘膜を横切る薬剤の吸収だけでなく、さらに、粘着付着性ポリマー拡散環境を通って粘膜に至る薬剤の透過性および/または運動性を促進する粘膜付着性ポリマー拡散環境を含む。
[請求項101]
生体分解性薬物送達装置を被験体の口腔粘膜表面に投与する段階を含み、
該装置は、粘膜付着性ポリマー拡散環境に置かれたフェンタニルまたはフェンタニル誘導体;および、粘膜表面に適用されると一方向勾配が生成され、フェンタニルまたはフェンタニル誘導体が被験体に送達されるようにポリマー拡散環境に対し配置されたバリア環境を含む、
フェンタニルまたはフェンタニル誘導体の被験体への直接経粘膜送達を増強するための方法。
[請求項102]
被験体に、粘膜付着性ポリマー拡散環境に置かれた治療的有効量のフェンタニルまたはフェンタニル誘導体を経粘膜投与する段階を含み、これにより、有効量のフェンタニルまたはフェンタニル誘導体が約30分未満で送達される、被験体において疼痛を治療するための方法。
[請求項103]
被験体において慢性疼痛が軽減される、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
[請求項104]
被験体において急性疼痛が軽減される、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
[請求項105]
疼痛が癌性突出痛である、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項106]
ポリマー拡散環境に置かれたフェンタニルまたはフェンタニル誘導体;および、粘膜表面に適用されると一方向勾配が生成されるようにポリマー拡散環境に対し配置されたバリア環境を含む、有効量のフェンタニルまたはフェンタニル誘導体を被験体に直接経粘膜投与するのに適した粘膜付着性送達装置。
[請求項107]
直接口腔吸収が少なくとも50%であり、絶対生物学的利用能が少なくとも約70%である、フェンタニルまたはフェンタニル誘導体を送達する経粘膜送達装置。
[請求項108]
粘膜に直接、フェンタニルまたはフェンタニル誘導体を送達し、約0.20時間以下の疼痛緩和開始(T first )、および約1.6時間以上のピーク血漿濃度までの時間(T max )を達成する、経粘膜送達装置。
[請求項109]
被験体に経粘膜投与されると、
約1.10ng/mL以上のC max ;
約0.20時間以下のT first ;および
約10.00hr・ng/mL以上のAUC 0-24 。
からなる群より選択される少なくとも1つのインビボ血漿プロファイルを示す、約800μgのフェンタニルを含む、装置。
[請求項110]
疼痛を治療するのに有効な量でフェンタニルまたはフェンタニル誘導体を送達し、フェンタニルまたはフェンタニル誘導体の送達に関する口腔刺激、口腔潰瘍、および/または便秘は軽微であるか、または排除される、フェンタニルまたはフェンタニル誘導体を含む経粘膜送達装置。
[請求項111]
粘膜付着性ポリマー拡散環境のpHが約6.5〜約8である、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項112]
粘膜付着性ポリマー拡散環境のpHが約7.25である、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項113]
装置が約800μgのフェンタニルを含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項114]
装置が、フェンタニルまたはフェンタニル誘導体の粘膜への一方向送達を促進する少なくとも1つの追加の層をさらに含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項115]
フェンタニルがクエン酸フェンタニルである、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項116]
装置内のフェンタニルの30%超が粘膜吸収を介して全身で利用可能となる、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項117]
装置内のフェンタニルの55%超が全身で利用可能となる、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項118]
生体分解性薬物送達装置を被験体の口腔粘膜表面に投与する段階を含み、
該装置は、粘膜付着性ポリマー拡散環境に置かれたブプレノルフィン;および、粘膜表面に適用されると一方向勾配が生成され、ブプレノルフィンが被験体に送達されるようにポリマー拡散環境に対し配置されたバリア環境を含む、
ブプレノルフィンの被験体への直接経粘膜送達を増強するための方法。
[請求項119]
被験体に、粘膜付着性ポリマー拡散環境に置かれた治療的有効量のブプレノルフィンを経粘膜投与する段階を含み、これにより、有効量のブプレノルフィンが約30分未満で送達される、被験体において疼痛を治療するための方法。
[請求項120]
被験体において慢性疼痛が軽減される、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
[請求項121]
被験体において急性疼痛が軽減される、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
[請求項122]
ポリマー拡散環境に置かれたブプレノルフィン誘導体;および、粘膜表面に適用されると一方向勾配が生成されるようにポリマー拡散環境に対し配置されたバリア環境を含む、有効量のブプレノルフィンを被験体に直接経粘膜投与するのに適した粘膜付着性送達装置。
[請求項123]
pHが約4.0〜約7.5である、請求項118〜122のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項124]
pHが約6.0である、請求項118〜123のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項125]
pHが約7.25である、請求項118〜124のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項126]
装置が、ブプレノルフィンの粘膜への一方向送達を促進する少なくとも1つの追加の層をさらに含む、請求項118〜125のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項127]
装置がpH緩衝剤を含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項128]
装置が口腔投与のために適合されている、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項129]
装置が舌下投与のために適合されている、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項130]
装置が粘膜付着性ディスクである、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項131]
薬剤が、異なる用量を示すように形成された粘膜付着性フィルムとして製剤化される、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項132]
装置が、粘膜付着性ポリマー拡散環境に隣接して配置されたバッキング層を含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項133]
装置がオピオイド拮抗薬をさらに含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項134]
装置がナロキソンをさらに含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項135]
装置が層状のフレキシブル装置である、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項136]
粘膜付着性ポリマー拡散環境が、経粘膜投与のための緩衝環境を有する、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項137]
経粘膜投与部位において実質的に刺激がない、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項138]
約30分間にわたり疼痛が約50%減少する、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項139]
ポリマー拡散環境が、少なくとも1つのイオン性ポリマーシステムを含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項140]
イオン性ポリマーシステムが、POLYCARBOPHIL、カルボキシメチルセルロースナトリウム、およびそれらの混合物からなる群より選択される、請求項139記載の方法または装置。
[請求項141]
ポリマー拡散環境が緩衝システムを含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項142]
緩衝システムが、クエン酸、安息香酸ナトリウム、またはそれらの混合物を含む、請求項141記載の方法または装置。
[請求項143]
装置が、口への感触を最小とする厚さを有する、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項144]
装置が約0.25mmの厚さを有する、前記請求項のいずれか一項記載の方法または装置。
[請求項145]
ポリマー拡散環境に置かれたフェンタニル、フェンタニル誘導体、ブプレノルフィン、またはブプレノルフィン誘導体を含み、該ポリマー拡散環境が、フェンタニルもしくはフェンタニル誘導体に対しては約7.25のpH、または、ブプレノルフィンもしくはブプレノルフィン誘導体に対しては約6のpHを有する、粘膜付着性層;および
粘膜付着性層に隣接し、共通末端であるように配置されたバリア環境を含むバッキング層
を含み、
口への感触が全くなく、または最小であり、有効量のフェンタニル、フェンタニル誘導体、ブプレノルフィン、またはブプレノルフィン誘導体を約30分未満で経粘膜的に送達することができ;かつ
粘膜表面に適用されると一方向勾配が生成される、
有効量のフェンタニル、フェンタニル誘導体、ブプレノルフィン、またはブプレノルフィン誘導体を被験体に直接経粘膜投与するのに適した、フレキシブルな生体分解性粘膜付着性送達装置。
本発明は、少なくとも一部は、薬剤の経粘膜取り込みは、新規ポリマー拡散環境を使用することにより増強することができるという発見に基づく。そのようなポリマー拡散環境は、例えば、その中に含まれる薬剤の絶対生物学的利用能が増強され、一方、迅速な作用発現が提供されるので、好都合である。さらに、先行技術の装置に比べ、治療効果を送達させるのに装置で必要とされる薬剤の量が少なくなる。これにより、薬剤が制御物質、例えばオピオイドである場合に重要な考慮事項であるように、装置は乱用されにくくなる。本明細書でより詳細に記載されているポリマー拡散環境は、増強された送達プロファイルおよび薬剤のより効率的な送達を提供する。ポリマー拡散環境の別の利点についても本明細書で記載する。
式中、
R1はアリール基、ヘテロアリール基または-COO-C1〜4アルキル基から選択され;ならびにR2は-H、-C1〜4アルキル-O-C1〜4アルキル基または-COO-C1〜4アルキル基から選択される。フェンタニル誘導体としては、アルフェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニルおよびカーフェンタニルが挙げられるが、それらに限定されない。
式中、
は二重結合または単結合であり;R3はC1〜4アルキル基またはシクロアルキル置換C1〜4アルキル基から選択され;R4はC1〜4アルキルから選択され;R5は-OHであり、または一緒になり、R4およびR5は=O基を形成し;R6は-HまたはC1〜4アルキル基から選択される。ブプレノルフィン誘導体としては、エトルフィンおよびジプレノルフィンが挙げられるが、それらに限定されない。
実施例1:本発明による装置の調製
経粘膜装置をディスク形態、長方形形状で、角を丸くして、一方の側をピンク、他方の側を白色で構成した。薬物はピンクの層中に存在し、これは粘膜付着性ポリマー拡散環境であり、この側を頬粘膜(頬内側)と接触させて配置する。ディスクが口の中で浸食されるにつれ、薬物が粘膜内に送達される。白色側は非付着性バッキング層であり、これはディスクの制御された浸食を提供し、一定膨潤により誘発される薬物の口腔取り込みを最小に抑え、このため初回通過代謝が最小に抑えられる。粘膜付着性ポリマー拡散環境およびバッキング層は、共に接着され、適用中、または適用後に剥離されない。
本発明の3つの例示的な送達装置におけるクエン酸フェンタニルの取り込みに対する系pHの効果を評価し、本明細書で「OTFC」と呼ばれるActiq(登録商標)Oral Transmucosal Fentanyl Citrate製品(Cephalon, Inc., Salt Lake City, UT)において観察されるものと比較した。無作為非盲検単回投与4期間ラテン方格交差試験を12人の健康なボランティアにおいて実施した。倫理審査委員会はこの試験を承認し、全ての被験体には参加前にインフォームドコンセントが与えられた。有効な液体クロマトグラフィ/質量分析/質量分析(LC/MS/MS)法を使用した生物分析実験をCEDRA Clinical Research, LLC(Austin, TX)が実施した。
ブプレノルフィンを含む装置もまた、クエン酸フェンタニルではなく、ブプレノルフィンを粘膜付着性ポリマー拡散環境に添加することを除き、実施例1で記載したものと同じ方法を用いて作製した。
実施例2で記載したものと同様の実験もまた、本発明の例示的な装置(pH6およびpH7.25)中のブプレノルフィン、舌下のサボキソンおよび筋内ブプレネクスを用いて実施した。この実験からの結果を図3にまとめて示す。表4で示されるように、pH6の本発明の送達装置は、薬物溶解度とイオン化との間の好ましい均衡に起因すると考えられる増強された取り込みを提供すると思われる。
本発明の多くの改変および別の態様は、前記記載を考慮すると、当業者には明らかであろう。したがって、この記載は例示にすぎないと考えるべきであり、当業者に本発明を実施するための最良の形態を開示する目的のためのものである。構造の細部は実質的に本発明の精神から逸脱せずに変動する可能性があり、添付の特許請求の範囲内にある全ての改変の独占的使用は予定されている。本発明は、添付の特許請求の範囲および適用可能な法の原則により要求される程度にのみ限定されるものである。
Claims (5)
- フェンタニルの直接経粘膜投与に適した粘膜付着性生体分解性薬物送達装置であって、粘膜付着性生体分解性薬物送達装置が
ポリマー拡散環境に置かれた有効量のフェンタニルを含む生体分解性粘膜付着性層であって、緩衝ポリマー拡散環境が約7.25のpHを有する緩衝環境である、生体分解性粘膜付着性層;および
フェンタニルの迅速かつ効率的な送達のために粘膜表面に適用されると一方向性勾配を提供するための、粘膜付着性層に隣接して配置されたポリマーバリア環境を含むバリア層
を含み、
一方向性勾配が緩衝ポリマー拡散環境を横切ってフェンタニルを送達する、粘膜付着性生体分解性薬物送達装置。 - 前記粘膜付着性生体分解性薬物送達装置が、ナロキソン、ナルトレキソン、ナルメフェン、ナリド、ナルメキソン、ナロルフィン、ナルブフィン、シクラゾシン、レバロルファンおよびそれらの組み合わせからなる群より選択されるオピオイド拮抗薬をさらに含む、請求項1記載の装置。
- 前記オピオイド拮抗薬がナロキソンである、請求項2記載の装置。
- 約800μgのフェンタニルを含む、請求項1記載の装置。
- 前記フェンタニルがクエン酸フェンタニルである、請求項1記載の装置。
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