JP2544113B2 - 安定なカプセル製剤 - Google Patents
安定なカプセル製剤Info
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- JP2544113B2 JP2544113B2 JP61156954A JP15695486A JP2544113B2 JP 2544113 B2 JP2544113 B2 JP 2544113B2 JP 61156954 A JP61156954 A JP 61156954A JP 15695486 A JP15695486 A JP 15695486A JP 2544113 B2 JP2544113 B2 JP 2544113B2
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- Japan
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- antibiotic
- capsule
- minutes
- gelatin
- band
- Prior art date
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- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は抗生物質（6R,7R）−７−［（Ｚ）−２−
（２−アミノチアゾール−４−イル）−４−カルボキシ
−２−ブテノイルアミノ］−８−オキソ−５−チア−１
−アザビシクロ［4.2.0］オクト−２−エン−２−カル
ボン酸、またはその誘導体の安定なカプセル製剤を提供
する。
（２−アミノチアゾール−４−イル）−４−カルボキシ
−２−ブテノイルアミノ］−８−オキソ−５−チア−１
−アザビシクロ［4.2.0］オクト−２−エン−２−カル
ボン酸、またはその誘導体の安定なカプセル製剤を提供
する。
従来の技術 バンドシールを有するカプセル剤は実公昭45−20800
に記載されており、該公報はカプセルに液状物を充填・
封入する技術を開示している。
に記載されており、該公報はカプセルに液状物を充填・
封入する技術を開示している。
（6R,7R）−７−［（Ｚ）−２−（２−アミノチアゾ
ール−４−イル）−４−カルボキシ−２−ブテノイルア
ミノ］−８−オキソ−５−チア−１−アザビシクロ［4.
2.0］オクト−２−エン−２−カルボン酸（以下、単に
該抗生物質と言う）は特開昭60−78987に開示されてい
る新しいセフェム系抗生物質である。
ール−４−イル）−４−カルボキシ−２−ブテノイルア
ミノ］−８−オキソ−５−チア−１−アザビシクロ［4.
2.0］オクト−２−エン−２−カルボン酸（以下、単に
該抗生物質と言う）は特開昭60−78987に開示されてい
る新しいセフェム系抗生物質である。
発明が解決しようとする問題点 抗生物質を安定化させるには、一般に安定化剤を添加
する方法や、水分に対して不安定な抗生物質が多い為、
乾式造粒によって顆粒を製造したり、顆粒にさらにフイ
ルムコーチングを施すなどの方法が用いられている。
する方法や、水分に対して不安定な抗生物質が多い為、
乾式造粒によって顆粒を製造したり、顆粒にさらにフイ
ルムコーチングを施すなどの方法が用いられている。
本発明で用いる該抗生物質は、グラム陽性菌及びグラ
ム陰性菌に対して幅広い抗菌力を有する有用な抗生物質
である。しかしながら、該抗生物質は結晶形であつても
比較的不安定であり、常温下で長期間放置すれば、変色
したり力価が低下したりする。また、前記の安定化方法
を適用しても該抗生物質を充分に安定化させることはで
きない。
ム陰性菌に対して幅広い抗菌力を有する有用な抗生物質
である。しかしながら、該抗生物質は結晶形であつても
比較的不安定であり、常温下で長期間放置すれば、変色
したり力価が低下したりする。また、前記の安定化方法
を適用しても該抗生物質を充分に安定化させることはで
きない。
問題点を解決する為の手段 本発明者等は以上の点に鑑み、該抗生物質を長期間安
定に保つことが可能で、かつ安価に製造できる組成物の
開発を鋭意検討した。その結果、該抗生物質を硬カプセ
ルに充填し、カプセル接合部にバンドシールを施すこと
によつて、該抗生物質の変色及び力価低下を防止しうる
ことを発見し、本発明を完成した。
定に保つことが可能で、かつ安価に製造できる組成物の
開発を鋭意検討した。その結果、該抗生物質を硬カプセ
ルに充填し、カプセル接合部にバンドシールを施すこと
によつて、該抗生物質の変色及び力価低下を防止しうる
ことを発見し、本発明を完成した。
本発明に於いて、（6R,7R）−７−［（Ｚ）−２−
（２−アミノチアゾール−４−イル）−４−カルボキシ
−２−ブテノイルアミノ］−８−オキソ−５−チア−１
−アザビシクロ［4.2.0］オクト−２−エン−２−カル
ボン酸の誘導体とは製薬上許容される全ての塩および水
和物を意味する。
（２−アミノチアゾール−４−イル）−４−カルボキシ
−２−ブテノイルアミノ］−８−オキソ−５−チア−１
−アザビシクロ［4.2.0］オクト−２−エン−２−カル
ボン酸の誘導体とは製薬上許容される全ての塩および水
和物を意味する。
本発明で用いるゼラチン硬カプセルは、通常、市販さ
れているカプセルを使用すればよく、サイズ、色調等は
特に限定されない。
れているカプセルを使用すればよく、サイズ、色調等は
特に限定されない。
該抗生物質の変色・力価低下防止の為には、増量剤、
滑沢剤などの添加剤を特に必要としないが、本発明にお
いて１カプセル中に充填される該抗生物質の量が数mgな
いし数百mgであることを考慮すれば、操作性向上の為に
これらの添加剤を使用することが好ましい。
滑沢剤などの添加剤を特に必要としないが、本発明にお
いて１カプセル中に充填される該抗生物質の量が数mgな
いし数百mgであることを考慮すれば、操作性向上の為に
これらの添加剤を使用することが好ましい。
増量剤は、散剤や顆粒剤などに通常用いられるものは
全て用いる事ができる。例えば、グルコース、フルクト
ース、ラクトースなどの糖類や、コーンスターチ、バレ
イショデンプンなどのデンプン類、結晶セルロース、メ
チルセルロース、メチルエチルセルロースなどのセルロ
ース類等が例示される。
全て用いる事ができる。例えば、グルコース、フルクト
ース、ラクトースなどの糖類や、コーンスターチ、バレ
イショデンプンなどのデンプン類、結晶セルロース、メ
チルセルロース、メチルエチルセルロースなどのセルロ
ース類等が例示される。
滑沢剤は、散剤、顆粒剤及び錠剤などに通常用いられ
るものは全て用いる事ができる。例えば、精製タルク、
ステアリン酸及びその塩（Na、Mg、Ca塩）、ホウ酸末、
流動パラフィン、安息香酸ナトリウム、ポリエチレング
リコール（平均分子量6000）、硬化油、カルナウバロウ
などが例示される。
るものは全て用いる事ができる。例えば、精製タルク、
ステアリン酸及びその塩（Na、Mg、Ca塩）、ホウ酸末、
流動パラフィン、安息香酸ナトリウム、ポリエチレング
リコール（平均分子量6000）、硬化油、カルナウバロウ
などが例示される。
以下に諸実施例、諸実験例によつて本発明をさらに詳
しく説明するが、これらは何ら本発明を限定するもので
はない。
しく説明するが、これらは何ら本発明を限定するもので
はない。
実施例 以下の諸実施例及び諸参考例に於ては、該抗生物質の
結晶（約10％の水を含有）を用いた。
結晶（約10％の水を含有）を用いた。
実施例1. それぞれ60メッシュで篩過した該抗生物質1kg、結晶
セルロース1.18kg及びステアリン酸マグネシウム0.02kg
を10lV型混合機で20分間混合した。得られた混合末を25
3mgずつ二酸化チタン3.5％含有の白色２号ゼラチン硬カ
プセルに充填した。次いで、ゼラチン21.35％及びポリ
ソルベート80を２％含有する水溶液（60℃）をカプセル
の接合部に17〜26mg塗布（日本エランコ社製バンドシー
ル機Ｓ−100型使用）し、室温・送風下で５分間乾燥さ
せた。得られた製品は、１カプセル中に該抗生物質100m
g力価を含有する。
セルロース1.18kg及びステアリン酸マグネシウム0.02kg
を10lV型混合機で20分間混合した。得られた混合末を25
3mgずつ二酸化チタン3.5％含有の白色２号ゼラチン硬カ
プセルに充填した。次いで、ゼラチン21.35％及びポリ
ソルベート80を２％含有する水溶液（60℃）をカプセル
の接合部に17〜26mg塗布（日本エランコ社製バンドシー
ル機Ｓ−100型使用）し、室温・送風下で５分間乾燥さ
せた。得られた製品は、１カプセル中に該抗生物質100m
g力価を含有する。
実施例2. それぞれ60メッシュで篩過した該抗生物質1kg、乳糖
1.9kg及び硬化ヒマシ油0.1kgを10lV型混合機で20分間混
合した。得られた混合末を172mgずつ二酸化チタン６％
含有の白色４号ゼラチン硬カプセルに充填した。次い
で、ゼラチン22％及びグリセリン５％及びエタノール30
％を含有する水溶液（55℃）をカプセルの接合部に20〜
25mg塗布（日本エランコ社製バンドシール機Ｓ−100型
使用）し、室温・送風下で５分間乾燥させた。得られた
製品は、１カプセル中に該抗生物質50mg力価を含有す
る。
1.9kg及び硬化ヒマシ油0.1kgを10lV型混合機で20分間混
合した。得られた混合末を172mgずつ二酸化チタン６％
含有の白色４号ゼラチン硬カプセルに充填した。次い
で、ゼラチン22％及びグリセリン５％及びエタノール30
％を含有する水溶液（55℃）をカプセルの接合部に20〜
25mg塗布（日本エランコ社製バンドシール機Ｓ−100型
使用）し、室温・送風下で５分間乾燥させた。得られた
製品は、１カプセル中に該抗生物質50mg力価を含有す
る。
実施例3. それぞれ60メッシュで篩過した該抗生物質1kg、結晶
セルロース0.5kg及びカルナウバロウ粉末0.02kgを10lV
型混合機で20分間混合した。得られた混合末を171mgず
つ二酸化チタン2.1％含有の白色４号ゼラチン硬カプセ
ルに充填した。次いで、ゼラチン22％及びポリソルベー
ト80を２％含有する水溶液（60℃）をカプセルの接合部
に10〜20mg塗布（日本エランコ社製バンドシール機Ｓ−
100型使用）し、室温・送風下で４分間乾燥させた。得
られた製品は、１カプセル中に該抗生物質100mg力価を
含有する。
セルロース0.5kg及びカルナウバロウ粉末0.02kgを10lV
型混合機で20分間混合した。得られた混合末を171mgず
つ二酸化チタン2.1％含有の白色４号ゼラチン硬カプセ
ルに充填した。次いで、ゼラチン22％及びポリソルベー
ト80を２％含有する水溶液（60℃）をカプセルの接合部
に10〜20mg塗布（日本エランコ社製バンドシール機Ｓ−
100型使用）し、室温・送風下で４分間乾燥させた。得
られた製品は、１カプセル中に該抗生物質100mg力価を
含有する。
実施例4. 透明４号ゼラチン硬カプセルを用いた以外は実施例３
と同様の操作を行ない、カプセル剤を製造した。
と同様の操作を行ない、カプセル剤を製造した。
実施例5. 微量の青色１号、赤色３号及び二酸化チタン含有の不
透明青色４号ゼラチン硬カプセルを用いた以外は実施例
３と同様の操作を行ない、カプセル剤を製造した。
透明青色４号ゼラチン硬カプセルを用いた以外は実施例
３と同様の操作を行ない、カプセル剤を製造した。
実施例6. 微量の青色１号、赤色３号、黄色５号及び二酸化チタ
ン含有の不透明赤色４号ゼラチン硬カプセルを用いた以
外は実施例３と同様の操作を行ない、カプセル剤を製造
した。
ン含有の不透明赤色４号ゼラチン硬カプセルを用いた以
外は実施例３と同様の操作を行ない、カプセル剤を製造
した。
実施例7. それぞれ60メッシュで篩過した該抗生物質1kg、結晶
セルロース0.5kg、Ｄ−マンニトール0.3kg及びステアリ
ン酸マグネシウム0.03kgを10lV型混合機で20分間混合し
た。得られた混合末を366mgずつ二酸化チタン3.5％含有
の白色１号ゼラチン硬カプセルに充填した。次いで、ゼ
ラチン22％、グリセリン５％及びエタノール30％を含有
する水溶液（55℃）をカプセルの接合部に20〜25mg塗布
（日本エランコ社製バンドシール機Ｓ−100型使用）
し、室温・送風下で５分間乾燥させた。得られた製品
は、１カプセル中に該抗生物質200mg力価を含有する。
セルロース0.5kg、Ｄ−マンニトール0.3kg及びステアリ
ン酸マグネシウム0.03kgを10lV型混合機で20分間混合し
た。得られた混合末を366mgずつ二酸化チタン3.5％含有
の白色１号ゼラチン硬カプセルに充填した。次いで、ゼ
ラチン22％、グリセリン５％及びエタノール30％を含有
する水溶液（55℃）をカプセルの接合部に20〜25mg塗布
（日本エランコ社製バンドシール機Ｓ−100型使用）
し、室温・送風下で５分間乾燥させた。得られた製品
は、１カプセル中に該抗生物質200mg力価を含有する。
実施例8. それぞれ60メッシュで篩過した該抗生物質0.5kg、結
晶セルロース2.0kg、乳糖0.5kg及び硬化ヒマシ油0.1kg
を10lV型混合機で20分間混合した。得られた混合末を15
5mgずつ二酸化チタン3.5％含有の白色４号ゼラチン硬カ
プセルに充填した。次いで、ゼラチン21.35％及びポリ
ソルベート80を２％含有する水溶液（60℃）をカプセル
の接合部に17〜26mg塗布（日本エランコ社製バンドシー
ル機Ｓ−100型使用）し、室温・送風下で５分間乾燥さ
せた。得られた製品は、１カプセル中に該抗生物質25mg
力価を含有する。
晶セルロース2.0kg、乳糖0.5kg及び硬化ヒマシ油0.1kg
を10lV型混合機で20分間混合した。得られた混合末を15
5mgずつ二酸化チタン3.5％含有の白色４号ゼラチン硬カ
プセルに充填した。次いで、ゼラチン21.35％及びポリ
ソルベート80を２％含有する水溶液（60℃）をカプセル
の接合部に17〜26mg塗布（日本エランコ社製バンドシー
ル機Ｓ−100型使用）し、室温・送風下で５分間乾燥さ
せた。得られた製品は、１カプセル中に該抗生物質25mg
力価を含有する。
参考例1. それぞれ60メッシュで篩過した該抗生物質1kg、結晶
セルロース1.08kg、ステアリン酸マグネシウム0.02kg及
び抗酸化剤としてベンジルヒドロキシアニソール10mgを
10lV型混合機で20分間混合した。得られた混合末を253m
gずつ二酸化チタン3.5％含有の白色２号ゼラチン硬カプ
セルに充填した。得られた製品は１カプセル中に該抗生
物質100mg力価を含有する。
セルロース1.08kg、ステアリン酸マグネシウム0.02kg及
び抗酸化剤としてベンジルヒドロキシアニソール10mgを
10lV型混合機で20分間混合した。得られた混合末を253m
gずつ二酸化チタン3.5％含有の白色２号ゼラチン硬カプ
セルに充填した。得られた製品は１カプセル中に該抗生
物質100mg力価を含有する。
参考例2. それぞれ60メッシュで篩過した該抗生物質1kg、結晶
セルロース1.18kg及びステアリン酸マグネシウム0.02kg
を10lV型混合機で20分間混合した。得られた混合末を25
3mgずつ二酸化チタン3.5％含有の白色２号ゼラチン硬カ
プセルに充填した。得られた製品は、１カプセル中に該
抗生物質100mg力価を含有する。
セルロース1.18kg及びステアリン酸マグネシウム0.02kg
を10lV型混合機で20分間混合した。得られた混合末を25
3mgずつ二酸化チタン3.5％含有の白色２号ゼラチン硬カ
プセルに充填した。得られた製品は、１カプセル中に該
抗生物質100mg力価を含有する。
参考例３〜6. 実施例３〜６のバンドシールを施す前のカプセル剤
を、それぞれ参考例３〜６のカプセル剤として製造し、
以下の実験に用いた。
を、それぞれ参考例３〜６のカプセル剤として製造し、
以下の実験に用いた。
以下の実験例により、本発明組成物の安定性を調べ
た。
た。
尚、高速液体クロマトグラフイー（以下、HPLCとい
う）の測定条件は以下の通りである。
う）の測定条件は以下の通りである。
カラム：ポリゴジル6010C184mmφ×250mm（M.ナーゲ
ル社製）、 移動相：水（0.05M酢酸アンモニウム）／メタノール＝9
6/4, 流速:1.5ml/分 内部標準：ニコチン酸アミド， 測定波長:254nm。
ル社製）、 移動相：水（0.05M酢酸アンモニウム）／メタノール＝9
6/4, 流速:1.5ml/分 内部標準：ニコチン酸アミド， 測定波長:254nm。
実験例1. 各々のカプセル剤10ケずつ容量500mlのガラス瓶に入
れ、密封して45±１℃に設定した恒温器にいれ、１ケ月
毎４ケ月間、HPLCにて該抗生物質の含有量を測定した。
れ、密封して45±１℃に設定した恒温器にいれ、１ケ月
毎４ケ月間、HPLCにて該抗生物質の含有量を測定した。
尚、表中の数字は製造直後の該抗生物質の含有量を10
0％とした時の含有量を残存率（％）として示す。
0％とした時の含有量を残存率（％）として示す。
バンドシールを省略したカプセル剤、及び抗酸化剤を
安定化剤として用いバンドシールを省略したカプセル剤
は、本発明カプセル剤と比較して、明らかに安定化効果
が劣つていた。
安定化剤として用いバンドシールを省略したカプセル剤
は、本発明カプセル剤と比較して、明らかに安定化効果
が劣つていた。
実験例2. 被検組成物の各々を白厚紙に貼付し、25±１℃に設定
した恒温器に入れ、１万ルツクスの螢光灯光を照射し
た。１ケ月毎２ケ月間、HPLCによる該抗生物質の含有量
を測定し、同時に測色色差計（カラースタジオ、日本電
色工業製）を用いNBS色差法による着色度を測定した。
した恒温器に入れ、１万ルツクスの螢光灯光を照射し
た。１ケ月毎２ケ月間、HPLCによる該抗生物質の含有量
を測定し、同時に測色色差計（カラースタジオ、日本電
色工業製）を用いNBS色差法による着色度を測定した。
尚、表中の数字は製造直後の該抗生物質の含有量を10
0％とした時の残存率（％）及びNBS単位を示す。NBS単
位とはアメリカ規格標準局で定めた色差を表わす単位で
あり、単位と感覚との関係は大体次の様に示される。
0％とした時の残存率（％）及びNBS単位を示す。NBS単
位とはアメリカ規格標準局で定めた色差を表わす単位で
あり、単位と感覚との関係は大体次の様に示される。
効果 以上の諸実験例からも明らかな様に、本発明組成物は
加温、曝光の加虐条件下に於ても該抗生物質を安定に保
ち、着色変化をも防止することができる。
加温、曝光の加虐条件下に於ても該抗生物質を安定に保
ち、着色変化をも防止することができる。
また、カプセル剤の色及びバンドシールの色を自由に
選択することができるので，両者の色に適当なコントラ
ストを持たせることによりバンドシールの破損を容易に
知ることができる。
選択することができるので，両者の色に適当なコントラ
ストを持たせることによりバンドシールの破損を容易に
知ることができる。
Claims (1)
- 【請求項１】含水率が約10％である（6R,7R）−７−
［（Ｚ）−２−２（アミノチアゾール−４−イル）−４
−カルボキシ−２−ブテノイルアミノ］−８−オキソ−
５−チア−１−アザビシクロ［4,2,0］オクト−２−エ
ン−２−カルボン酸の水和物結晶を、要すれば増量剤及
び滑沢剤とともに充填してなるバンドシール付きカプセ
ル製剤。
Priority Applications (42)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61156954A JP2544113B2 (ja) | 1986-07-02 | 1986-07-02 | 安定なカプセル製剤 |
| NZ220764A NZ220764A (en) | 1986-07-02 | 1987-06-19 | Crystalline form of 7beta((z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-4- carboxybut-2-enoylamino)-3-cephem-4-carboxylic acid and pharmaceutical compositions |
| NL8701507A NL193136C (nl) | 1986-07-02 | 1987-06-26 | Kristallijn hydraat van een oraal cefalosporine derivaat, werkwijze voor het bereiden daarvan en farmaceutisch product daaruit. |
| GB8715064A GB2192183B (en) | 1986-07-02 | 1987-06-26 | A crystalline oral cephalosporin hydrate and its compositions |
| IE173887A IE59613B1 (en) | 1986-07-02 | 1987-06-29 | A crystalline oral cephalosporin hydrate and its compositions |
| ZA874687A ZA874687B (ja) | 1986-07-02 | 1987-06-29 | |
| GR871014A GR871014B (en) | 1986-07-02 | 1987-06-29 | A crystalline hydrate of oral cephalosporin |
| SE8702705A SE466257B (sv) | 1986-07-02 | 1987-06-30 | Kristallint hydrat av oral cefalosporin och gelatinhaardkapsel innehaallande hydratet |
| DK336487A DK161080C (da) | 1986-07-02 | 1987-06-30 | Krystallinsk hydrat af oralt anvendeligt cephalosporin og praeparat dermed |
| NO872729A NO170889C (no) | 1986-07-02 | 1987-06-30 | Fremgangsmaate for fremstilling av et stabilt krystallinskdi- eller trihydrat av 7beta-((z)-2-(2-aminotiazol-4-yl)-4-karboksybut-2-enoylamino)-3-cefem-4-karboksylsyre |
| IL83059A IL83059A (en) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | Stable hydrate of cephalosporin derivative,process for the preparation thereof and a gelatin capsule composition containing the same |
| PL1987266567A PL159180B1 (pl) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | [/Z/-2-/2-aminotiazolilo-4/ -4-karboksybuten-2-oiloamino]-3- cefemokarboksylowego-4 PL PL PL |
| PL29153087A PL161770B1 (pl) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | Sposób wytwarzania srodka farmaceutycznego PL PL PL |
| HU872992A HU200777B (en) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | Process for producing crystalline cefalosporinhydrate and capsules comprising same |
| AT1658/87A AT392472B (de) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | Verfahren zur herstellung eines stabilen kristallinen di- oder trihydrats der 7beta- ((z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-4-carboxybut-2- enoylamino)-3-cephem-4-carbonsaeure |
| IT8767566A IT1211469B (it) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | Idrato cristallino di acido 7 beta 72 2 amminotiazol 4 il 4 carbossi but 2 enoilammino 3 cefem 4 carbossilico procedimento per il suo ottenimento confezione per capsule di gelatina contenente detto idrato eprocedimento per l ottenimento di detta composizione |
| US07/068,333 US4812561A (en) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | Crystalline hydrate of oral cephalosporin and its composition |
| CH2482/87A CH672788A5 (ja) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | |
| FR878709316A FR2601014B1 (fr) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | Hydrate cristallin de cephalosporine orale, sa composition et son procede de preparation |
| FI872903A FI89052C (fi) | 1986-07-02 | 1987-07-01 | Foerfarande foer framstaellning av ett kristallint hydrat av 7 -/(z)-2-(2-aminotiazol-4-yl)-4-karboxibut-2-enoylamino/-3-cefem-4-karboxylsyra |
| AU75040/87A AU594167B2 (en) | 1986-07-02 | 1987-07-02 | A crystalline hydrate of oral cephalosporin and its composition |
| CA000541183A CA1283405C (en) | 1986-07-02 | 1987-07-02 | Crystalline hydrate of oral cephalosporin and its composition |
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