JP2021512081A - エソメプラゾール及び炭酸水素ナトリウムを含む安定な薬剤学的組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
炭酸水素ナトリウムを含むエソメプラゾール錠剤の製造
エソメプラゾールと炭酸水素ナトリウムを含む錠剤を下記方法で製造した。
精製水とヒドロキシプロピルセルロースを入れて溶解させた後、アルギニン、シメチコン、精製水、エソメプラゾールマグネシウム三水和物(22.3mg;エソメプラゾール含量基準20.00mg)、酸化マグネシウム、及びタルクを入れて分散させてコーティング液を製造した。流動層顆粒コーティング機に球形白糖を入れて、前記コーティング液を噴霧して1次ペレットを製造した。
精製水にポリビニルアルコール、タルク、酸化チタン、グリセロールモノカプリロカプレート、及びラウリル硫酸ナトリウムを入れて分散させてコーティング液を製造した。流動層顆粒コーティング機に前記1次コーティング液を入れて、コーティング液を噴霧して2次ペレットを製造した。
混合機に前記2次ペレット、炭酸水素ナトリウム(800mg)、コポビドン、及びクロスポビドンを入れて混合した後、フマル酸ステアリルナトリウムを入れて滑沢して顆粒を製造した。製造した顆粒を打錠した。
精製水にポリビニルアルコール、タルク、酸化チタン、グリセロールモノカプリロカプレート、ラウリル硫酸ナトリウム、赤色酸化鉄、黒色酸化鉄、及び黄色酸化鉄を入れてコーティング液を製造した。コーティング機に前記打錠物を入れてコーティング液を噴霧、コーティング及び乾燥して最終のコーティング錠剤を得た。
炭酸水素ナトリウムが含まれていないエソメプラゾール錠剤の製造
炭酸水素ナトリウムが含まれていないをエソメプラゾール錠剤を下記方法で製造した。
精製水とヒドロキシプロピルセルロースを入れて溶解させた後、アルギニン、シメチコン、精製水、エソメプラゾールマグネシウム三水和物、酸化マグネシウム、及びタルクを入れて分散させてコーティング液を製造した。流動層顆粒コーティング機に球形白糖を入れ、前記コーティング液を噴霧して1次ペレットを製造した。
精製水にポリビニルアルコール、タルク、酸化チタン、グリセロールモノカプリロカプレート、及びラウリル硫酸ナトリウムを入れて分散させてコーティング液を製造した。流動層顆粒コーティング機に前記1次コーティング液を入れて、コーティング液を噴霧して2次ペレットを製造した。
混合機に前記2次ペレット、乳糖、微結晶セルロース、コポビドン、及びクロスポビドンを入れて混合した後、フマル酸ステアリルナトリウムを入れて滑沢して顆粒を製造した。前記顆粒を打錠した。
精製水にポリビニルアルコール、タルク、酸化チタン、グリセロールモノカプリロカプレート、ラウリル硫酸ナトリウム、赤色酸化鉄、黒色酸化鉄、及び黄色酸化鉄を入れてコーティング液を製造した。コーティング機に前記打錠物を入れてコーティング液を噴霧、コーティング、及び乾燥して最終のコーティング錠剤を得た。
pHによるエソメプラゾール及びオメプラゾールの安定性試験
緩衝溶液100mLに20mg/mLの濃度のエソメプラゾール及びオメプラゾール溶液2mLをそれぞれ添加した後、pHによる含量を分析し、分析方法は、次の通りである。
a)検出器:紫外可視部吸光光度計(測定波長:280nm)
b)カラム:Inertsil C8−3(4.6×150mm、5μm)又はこれと同等のカラム
c)注入量:20μl
d)流量:1.5mL/分
e)カラム温度:40℃付近の一定温度
g)サンプル温度:10℃付近の一定温度
h)分析時間:6分
i)移動相:pH7.6緩衝液とアセトニトリルの混合液(65:35)
炭酸水素ナトリウムの容量による人工胃液のpH確認試験
炭酸水素ナトリウムの含有量を設定するため、薬物放出条件及び胃液条件を次のように設定した。具体的に、1)空腹の胃液量は、一般的に20〜50mLであり、2)胃液分泌量は、約2L/day(約83mL/hr)であり、3)薬物(製剤)と反応する胃液の総量は、約200mLと仮定し、4)薬物を服用時に水とともに服用し、そのときの水の量は、200mLとした。
炭酸水素ナトリウムの有無による製剤の溶出試験
実施例1及び比較例1の製剤に対して溶出試験を行い、溶出試験及び分析条件は、次の通りである。
1)溶出法:大韓民国薬典第3法(Flow Through Cell法)
2)溶出液:pH1.2→pH4.0
3)溶出温度:37±0.5℃
4)流速:2mL/min
5)試験時間:pH1.2(15分)→pH4.0(15分)
1)検出器:紫外部吸光光度計(測定波長:302nm)
2)カラム:Capcell Pak C18(4.6×150mm、5μm)又はこれと同等のカラム
3)注入量:20μL
4)流量:1.0mL/分
5)カラム温度:30℃付近の一定温度
6)サンプル温度:10℃付近の一定温度
7)移動相:アセトニトリル、pH7.3緩衝液及び水の混合液(350:500:150)
エソメプラゾールの血中濃度
試験薬(実施例1の製造方法によって製造された複合錠剤)及び対照薬(市販中のネキシウム錠20mg)を空腹時に1日1回7日間反復投与した後、時間による血中エソメプラゾールの血中濃度値の変化及びAUC値を下記表4及び図4に示した。
胃におけるpHの変化
試験薬(実施例1の製造方法によって製造された複合錠剤)及び対照薬(市販中のネキシウム錠20mg)に対し、単回投与及び7日反復投与後、胃におけるpHの変化を測定した。投与後24時間の間観察された胃のpHのうちpH≦4を維持する時間を測定し、その結果を表5及び図5に示した。
Claims (8)
- オメプラゾール、その鏡像異性体又はその薬剤学的に許容可能な塩;
及び炭酸水素ナトリウムを含み、
前記オメプラゾール、その鏡像異性体又はその薬剤学的に許容可能な塩のオメプラゾール1重量に対して炭酸水素ナトリウムの重量が15〜50重量であることを特徴とする、薬剤学的組成物。 - 前記炭酸水素ナトリウムの重量が、20〜40重量であることを特徴とする、請求項1に記載の薬剤学的組成物。
- 前記オメプラゾール、その鏡像異性体又はその薬剤学的に許容可能な塩がエソメプラゾールであることを特徴とする、請求項1に記載の薬剤学的組成物。
- 前記オメプラゾール、その鏡像異性体又はその薬剤学的に許容可能な塩がエソメプラゾールマグネシウム塩であることを特徴とする、請求項1に記載の薬剤学的組成物。
- オメプラゾール、その鏡像異性体又はその薬剤学的に許容可能な塩;
及び炭酸水素ナトリウムを含み、
前記オメプラゾール、その鏡像異性体又はその薬剤学的に許容可能な塩は、オメプラゾール重量基準で20mg又は40mgを含み、炭酸水素ナトリウム600〜1000mgを含むことを特徴とする、薬剤学的組成物。 - 前記炭酸水素ナトリウム700〜900mgを含むことを特徴とする、請求項5に記載の薬剤学的組成物。
- 前記炭酸水素ナトリウム800mgを含むことを特徴とする、請求項6に記載の薬剤学的組成物。
- エソメプラゾールマグネシウム三水和物及び炭酸水素ナトリウムを含み、
前記エソメプラゾールマグネシウム三水和物は、エソメプラゾール重量基準で20mg又は40mg、及び
炭酸水素ナトリウム800mgを含むことを特徴とする、薬剤学的組成物。
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