JP2020501933A5 - - Google Patents

Description

医薬製品又はバイオ製品の自動生産のためのコンテインメントの生産ユニット

本発明は、医薬製品又はバイオ製品の自動化された生産用コンテインメントの生産ユニットに関し、これら製品は其々に、最終生産物として複数の製品部分を含む。コンテインメントは、限定されたアクセス権（ＲＡＢＳ＝アクセス制限バリアシステム）を伴う開放されたバリアシステムとして、又は閉じたバリアシステムとして、又はアイソレータとして典型的に形成されていて、その其々が空気処理装置によって実装されていて、且つクリーンルーム分類によって格付けされている。コンテインメントは、ハウジングによって包囲されていて、このハウジング内で、内側のチャンバが、少なくとも１つの搬送口を伴って存在する。構造のさらなる標準的特徴は、チャンバ内に少なくとも１つのロボットが、設置されていて、このロボットは、固有の旋回可能なアームに、少なくとも１つの操作機構を有し、この操作機構は、旋回領域内で移動可能であって、このチャンバは、少なくとも１つの製品生産ための処理装置の設置に適している。このような複数のコンテインメントが、生産ラインにおいて共にコンテインメント通路に連結されていることが可能である。

既に公知の医薬製品又はバイオ製品の自動生産向けのコンテインメントは、コンテインメント内に、洗浄ステーション、充填ステーション及び密封ステーションが、設置されていて、及びコンテインメントによって、搬送ベルト及び、その間に配置されたカローゼルコンベアが延在し、それらによって処理されるべき製品部分が、各機械ステーションに送給されることに基づいている。これに加えて公知であるのは、例えばボッシュ社（Ｂｏｓｃｈ）の“Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ ｗａｓｈｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｓ ＲＲＮ／ＲＲＵ”， “ＦＬＣ − ｆｉｌｌｉｎｇ ａｎｄ ｃｌｏｓｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ ｆｏｒ ｖｉａｌｓ ａｎｄ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｂｏｔｔｌｅｓ”， “Ｃｌｏｓｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ ｆｏｒ ｏｖｅｒｓｅａｌ ｃａｐｓ ＶＲＵ／ＶＴ／ＶＲＫ”， “Ｄｒｙｉｎｇ ａｎｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ｔｕｎｎｅｌ ＨＱＬ Ｓｅｒｉｅｓ”及び“ＦＸＳ − Ｆｉｌｌｉｎｇ ａｎｄ ｓｅａｌｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ ｆｏｒ ｐｒｅｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ ｓｙｒｉｎｇｅｓ”である。

本発明には、医薬製品又はバイオ製品の自動化された生産用コンテインメントの生産ユニットを提案するという課題が基本にあり、この生産ユニットにおいて作動室内での、例えば容器との、及び／又は搬送手段との摩擦（摩耗）による不本意な粒子（破片）の発生が低減されている。同時に、この設計コンセプトにしたがって、作動室を通って案内される層状の気流は、設置された複数構造によって一層低度に阻害される。この課題は、その目標において、規定通りに扱われていない製品のエラー率低減へと到る。創設されるべき構造コンセプトの課題は、最終的に、其々の特別な生産条件への適合を、連結されたコンテインメント通路のためにも効率的なキャビネット形状で実現することである。

コンテインメントの生産ユニットは、医薬製品又はバイオ製品の自動化された生産のために特定されている。製品は、最終生産物として、其々に複数の製品部分を含んでいる。コンテインメントは、ハウジングによって包囲されていて、このハウジング内に、内側チャンバが、少なくとも１つの搬送口を伴って存在する。チャンバ内で、少なくとも１つのロボットが設置されていて、このロボットは、旋回可能なアームにおいて、少なくとも１つの操作機構を有し、この操作機構は、旋回領域内で移動可能である。チャンバは、少なくとも１つの製品の生産のための処理装置を設置するのに適している。

包括概念を形成する一連の上記特徴に対して、生産ユニットが、下記の顕著な特徴を有する。チャンバは、製品の生産のためのプロセス空間と少なくとも１つのロボットの脚部の底部空間内側の側面の１つにおける係留のために槽形状の底部空間を含む。プロセス空間は、底部空間上部に配置されていて且つ、両空間は互いに一致して、開放されて隣接している。製品又は製品部分及び／又は製品又は製品部分の検査のための、及び／又は製品の生産のための把持部と搬送手段としての機能を、操作機構が有する。少なくとも１つのロボットにおける少なくとも１つの操作機構が有する旋回領域は、水平なレベル、及び垂直なレベルにおいて、作動領域内で延在し、この作動領域は、最低の作業高さと最高の作業高さの間で画定する。

下記に、本発明の特別な実施形態が定義される。旋回領域内で、少なくとも１つの受け渡し領域が設けられていて、この受け渡し領域は、少なくとも１つのロボットの操作機構を介して、製品又は製品部分を収容すること、又は位置付けすることに特定されている。

有利にも旋回領域内に、２つの受け渡し領域が、代替的に設けられている。この際、第１受け渡し領域は、少なくとも１つのロボットの操作機構によって製品又は製品部分を収容することに特定されていて、及び第２の受け渡し領域は、少なくとも１つのロボットの操作機構によって製品又は製品部分を位置付けすることに特定されている。

第１コンテインメントは、第２のコンテインメントと結合していて、これらコンテインメント内で、其々にロボットが、設置されていて、及び受け渡し領域の１つが、両ロボットの操作機構の旋回領域内にある。

有利にも代替的に、少なくとも２つのロボットが、コンテインメント内に設置されていて、其々１つの受け渡し領域が、２つの隣接するロボットの操作機構の旋回領域内にある。

コンテインメントのプロセス空間内において、少なくとも１つのロボットの操作機構の旋回領域内に、少なくとも１つの処理装置が、製品生産のために設置されている。処理装置は、洗浄ステーション、乾燥ステーション、殺菌ステーション、充填ステーション、密封ステーション、取り付け又は取り外しステーション、特徴付けステーション、又は検査ステーションとして形成されている。検査ステーションが、光学的検査及び／又は重量管理のために提供されている。様々な機能を有する複数の処理装置が、プロセス空間内に設置可能である。

コンテインメントのユニット式システムの形成のために、予め定義された位置決めラックが、少なくとも１つのロボットの脚部の係留のために、各コンテインメントの底部空間内側の側面に設けられている。底部空間は、傾いた床面によって境界付けられていて、この床面は、チャンバを貫流する気流の運び出し、この気流は、好ましくは層状の特性を有し、及びプロセス空間において、製品生産の際に生じる液体の運び出しを助長する。

プロセス空間において、さらに製品部分を及び／又は製品を一時的に位置付けするための少なくとも１つの搬送ステーション、及び／又は製品部分をストックするための少なくとも１つの貯蔵器が、配置されている。

操作機構は、組み分けされた計数の製品部分又は製品の受け部のための収容ラックを有する。収容ラックにしたがって操作機構を補充するためのマガジンが、その組み分けされた計数の製品部分を伴って、貯蔵器に配設され得る。処理装置の各収容ラックと搬送ステーションは、組み分けされた計数の製品部分又は製品の同時取り扱いのために、操作機構の収容ラックに対して数的及び幾何的に補完しつつ形成されている。操作機構は、追加的に取り付け装置又は取り外し装置又は検査装置によって及び／又は密封装置及び／又は特徴付け装置によって実装されていることが可能である。

プロセス空間を画成するハウジング面の１つの中に、交換可能な交換モジュールが装入可能で、この交換モジュールは、機能固有的な処理装置によって装備されている。交換モジュールは、処理装置に追加して、製品部分又は製品を搬入するための、及び／又は搬出するためのゲート装置を有し得る。機能に関して同種の処理装置が、相互にずれたカスケード内に配置されていることが可能である。

第１コンテインメントは、生産ライン中の別のコンテインメントとともにコンテインメント通路に連結されている。各底部空間、及び各プロセス空間は、ロボット、操作機構及び／又は処理装置及び／又は搬送ステーション及び／又は貯蔵器による課題固有的な各装備を有し得る。少なくとも１つのロボットにおける少なくとも１つの操作機構の旋回領域は、水平なレベルにおいて少なくともプロセス空間の垂直な面の１つを越えて延在する。

コンテインメント通路内部で、第１コンテインメントが、製品部分の供給のためのプロセス空間への第１の搬送口を、トレイ内で分類ラックにしたがって系統的に設定された容器として有する。そうして、組み分けされた計数の容器は、第１のロボットの操作機構によって捕えられ且つ、第１処理装置に、第１の生産ステップの実行のために近づけられ得る。第１コンテインメントは、第２の搬送口を有し又は、こうして加工された製品部分を次のコンテインメントのプロセス空間内へ移送する目的で、別のロボットと別の処理装置による次の生産ステップ実行のための次のコンテインメントに開放されている。コンテインメント通路の最終コンテインメントは、内部に設置された最終ロボットと最終処理装置を有し、完結する生産ステップ実行のために特定されている。この最終のコンテインメントは、第２の搬送口を有し、この搬送口を通って、完全に生産された製品が給送される。

操作機構の収容ラックは、処理装置の収容ラックと搬送ステーションに対する分類ラックに対して、予め存在する偏差において互換性を生成するために、調整機構によって調節可能に形成されている。

完全に生産された製品が、製品部分として以下の、
−容器、
−液体又は粉体として容器内に容器の注入口を通して適用された医薬的又は生体工学的充填材、
−詰め物又は熱的に製造された栓としての第１の栓、
−選択的な第２の栓を、第１の栓のための保護として、第１の栓を係合して上から握持するフランジ付キャップといったエレメントを含む。

処理装置は、秤量ステーションの形態を有し、この秤量ステーションは、チャンバ外部で、又はコンテインメントの直接外部で、土台上に担持し且つ、そうしてショックに対して隔離している。

秤量ステーションは、他の収容ラックに対して互換性のある収容ラックを伴なう秤量盆を有し、この秤量盆が、
−操作機構から降ろされた組み分けされた計数の充填材で実装された容器の装入のため、
−充填された容器の各々全ての個々の重量測定のために特定されている。

マガジンの充填を目的に、貯蔵器が、振動装置によって実装されていて且つ、阻害する振動を回避するためにチャンバ外部に担持されている。

各々のコンテインメントとコンテインメント通路を通って、トンネルが延在し、このトンネルは、容器の第１の搬送口において空けられたトレイを、第２の搬送口においてチャンバを迂回する際、完全に生産された製品の受け部として再度用意する目的に供し、及びトレイが空けられた後で、第１の搬送口に導き戻す目的に供する。

コンテインメントが、
−限定されたアクセス権（ＲＡＢＳ＝アクセス制限バリアシステム）を伴う開放された並びに、閉じたバリアシステムとして形成されていて、このバリアシステムは、クリーンルーム分類を伴う空気処理装置を有し、又は、
−クリーンルーム分類と汚染除去装置を有する空気処理装置を伴うアイソレータとして形成されている。

空気処理装置が、吸気フィルタを有し、この吸気フィルタはプロセス空間上部に配置されていて、及び排気フィルタを有し、この排気フィルタは、底部空間に存在する受け部内に設置されている。

例えば単なるハウジングとしてのアイソレータとして図示された側面図としての鉛直断面図におけるコンテインメントである。 ロボット、処理装置、交換モジュール、ゲート装置、搬送口及びトレイ内に用意されている容器によって実装されている、前面部から見た斜視図における図１Ａにしたがうコンテインメントである。 正面図における図１Ｂにしたがうアセンブリである。 図１Ｃにおける断面Ａ−Ａ上の鉛直断面図である。 図１Ｄにおける断面Ｂ−Ｂ上の鉛直断面図である。 前面部から見た斜視図における図１Ｂにしたがうアセンブリであり、このアセンブリはゲート装置を有さず、作業モード（洗浄と乾燥）における両ロボットを有する。 正面図における図２Ａにしたがうアセンブリである。 図２Ｂにおける断面Ｃ−Ｃ上の鉛直断面図である。 図２Ｃにおける断面Ｄ−Ｄ上の鉛直断面図である。 正面図における完成した製品である。 図３Ａにおける断面Ｅ−Ｅ上の鉛直断面図である。 分解斜視図における図３Ａにしたがう完成した製品である。 図３Ｃにおける断面Ｆ−Ｆ上の鉛直断面図である。 斜視的な原理図としての製品又は製品部分の遷移／引き取りにおける２つのロボットの協働である。 上から見た斜視図における図４Ａにしたがう構造である。 操作機構の斜視図における図４Ａの第１のロボットである。 拡大された斜視図において、図４Ａの第１のロボットの操作機構が、ネックにおいて挟持されたガラス瓶としての容器を有する。 凡その交換モジュールを有する斜視図における図２Ａにしたがう構造である。 拡大された斜視図における図５したがう交換モジュールである。 斜視図における、第２栓の載置のための切除アッセンブリとして処理装置を有する代替的交換モジュールである。 作業モード（填装と詰めて塞ぐこと）における２つのロボット、処理装置、第１栓を有する部分マガジン、第１搬送口におけるトレイ内に用意されている容器、第２搬送口における封止された容器を有するトレイによって実装されている上から見た斜視図における図１Ａにしたがうコンテインメントである。 正面図における図７Ａにしたがう構造である。 上から見た斜視図における図７Ａにしたがうアセンブリ、秤量ステーションによって完成した、作業モード（填装、秤量及び詰めて塞ぐこと）における両ロボットである。 正面図における図７Ｃにしたがう構造である。 斜視図における図７Ｄの秤量ステーションである。 様々な生産のタクトの実行のための５つの相互に連結されたコンテインメントを有するコンテインメント通路である。

付随する図面に関して、下記にコンテインメントの本発明に係る生産ユニット詳細な解説が行われ、このコンテインメントは、医薬製品又はバイオ製品の自動化された生産に特定されている。

全てのさらなる解説に、下記の確定があてはまる。図中に、図面に関する一義性を目的に、符号が含まれていて、ただし直接に付属する解説文中に説明されていない時、先行する図の説明中における、それらの言及に関連付けられる。一覧性の利害関係において、構成部材の繰り返される名称は、下記の図において、少なくとも諦念され、「反復する」構成部材のことであることが図面的に一義的に認められ得る限り。

図１Ａ
最初に、ここではアイソレータとしてのコンテインメント９が、単にほぼ中空の構造において、間取りと壁部の解説を目的として示されていて、この中空構造はハウジング９０を有する。背壁９１２内に交換モジュール９５が、装入されている一方で、通常、前方壁９１０に透明な板９１１が嵌合する。ハウジング９０は、さらに上方と下方の壁部を含み、これら壁部は、前方壁と背壁９１０，９１２と伴に、コンテインメント９を外側へ画成する。コンテインメント９内部に、内側チャンバ９１が存在し、この内側チャンバは、プロセス空間９３と、その下にある槽形状の底部空間９２内に構成され、この底部空間は、下の斜めの床面９１４で完結し、この床面の下部に、底空域９７が、存在する。プロセス空間９３と底部空間９２が、共に互いに一致して開放されて隣接している。床面９１４が、その最下位置で水除去オリフィス９２０を有し、この水除去オリフィスに隣接して背壁９１２内に排気フィルタ９４０が装入されていて、この排気フィルタが、後方空間９９内に突出する。後方空間９９を通って、トンネル９９０が延在する。垂直な作動領域Ａが、プロセス空間９３内部で延在し、この作動領域は、最低の作業高さＡ_ｍｉｎと最高の作業高さＡ_ｍａｘの間で画定する。チャンバ９１とプロセス空間９３が、上のカバー面９１５で完結し、このカバー面上に、ルーフ空洞部９８内に突出する吸気フィルタ９４が、設置されている。コンテインメント９の稼働において、吸気フィルタ９４を通って、典型的な層状の気流Ｌが、上でチャンバ９１に内設され、このチャンバが、下でチャンバ９１から、排気フィルタ９４０を介して流れ落ちる。

図１Ｂ〜１Ｅ
この一連の図は、２つのロボット１，２、２つの処理装置３、１つの交換モジュール９５、１つのゲート装置９６と入口側の搬送口９１７、及び出口側の搬送口９１９で実装されているコンテインメント９を例示する。分類ラック８００にしたがうトレイ８内で用意されている容器７０が、入口側の搬送口９１７に近付けられている。この時点で、出口側の搬送口９１９に、未だ何も待機していない。交換モジュール９５のプロセス空間９３に向けられた側において、処理装置３が、例えばカスケード形状に設置されていて且つ、収容ラック３０内に並べられた洗浄用ノズル及び乾燥用ノズルが設置されている。処理装置３の下部に、捕獲槽３９が、洗浄液を集めるために配置されている。設備内において、処理装置３の間で、交換モジュール９５内に組み込まれたゲート装置９６が存在する（図１Ｂ，１Ｃ参照）。

ロボット１，２の脚部１０，２０が、底部空間９２内の背壁９１２に係留され、最前に配置された操作機構１２，２２（図２Ｃ，２Ｄ参照）を有するロボットアーム１１，２１が、プロセス空間９３内上方に突出する。コンテインメント９のユニット式システム形成を目的として、ロボット１，２の脚部１０，２０係留ために予め定義された位置決めラックが、各コンテインメント９の底部空間９２内側において、側面９１０，９１２，９１６，９１８に設けられている。操作機構１２，２２は、製品６又は製品部分７；７０〜７２及び／又は製品６の検査のため、又は製品部分７；７０〜７２及び／又は製品６（図２Ａも参照のこと）の生産ための把持部としての、及び搬送手段としての機能を有する。操作機構１２，２２は、単なる把持機能又は保持機能の他にも、追加的に取り付け装置又は取り外し装置、検査装置及び／又は密封装置及び／又は識別装置によって実装されていることが可能である。交換モジュール９５は、ゲート装置９６に追加的に、又は代替的に、搬送ステーション４を支持し得、この搬送ステーションは、収容ラック４０を有する（図１Ｅ参照）。

ロボット１，２における操作機構１２，２２の旋回領域Ｒ_１，Ｒ_２が、水平且つ垂直なレベルにおいて延在し、つまり最低及び最高の作動高さＡ_ｍｉｎ，Ａ_ｍａｘ（図１Ａ参照）を伴う作動領域ａ内の垂直なレベルにおいて延在する。旋回領域Ｒ_１，Ｒ_２は、水平なレベルで、トレイ８内の入口側搬送口９１７において分類ラック８００内に系統的に定置する容器７０を把持し得るように、又は出口側搬送口９１９内における容器処理後に位置付けを行うために、好ましくは側面９１６，９１８を越えて寸法決めされている。旋回領域Ｒ_１，Ｒ_２内に、少なくとも１つの受け渡し領域が設けられていて、操作機構１２，２２によって少なくとも１つのロボット１，２製品６又は製品部分７；７０〜７２を収容することに、又は位置付けすることに特定されている。別の発展形において、旋回領域Ｒ_１，Ｒ_２内で、２つの受け渡し領域が設けられている。この際、第１受け渡し領域は、少なくとも１つのロボット１，２の操作機構１２，２２によって、製品６又は製品部分７；７０〜７２を収容することに特定されている。これに対して、第２受け渡し領域は、操作機構１２，２２によって、少なくとも１つのロボット１，２によって、製品６又は製品部分７；７０〜７２を位置付けすることに特定されている（図２Ａ，３Ａ〜３Ｃも参照）。

各々のコンテインメント９及びコンテインメント通路９’を通って、トンネル９９０が延在し、このトンネルは、容器７０の入口側搬送口９１７において、チャンバ９１の迂回に際し、出口側の搬送口９１９で、空けられたトレイ８を、完全に生産された製品６の受け部として用意し、及び反対方向において、トレイを空にした後で入口側搬送口９１７に導き戻すのに役立つ（図８も参照）。

図２Ａ〜２Ｄ
これら一連の図は、作業モードにおける両ロボット１，２を有するコンテインメント９を例示する。第１のロボット１から、そのアーム１１は、付属する操作機構１２によって、分類ラック８００内の容器７０によって載荷されていて、そこに定置するトレイ８から、その収容ラック１２０に補完的に組み分けされた計数の中空で且つ開放された容器７０を、例えば最前列の容器７０を取り出すために、及び隣接する処理装置３に送給するために入口側の搬送口９１７に向かって旋回する。この処理装置３は、第１洗浄ステーションであり得る。第１ロボット１は、中間ステップにおいて、第１洗浄ステーションで事前に浄化された容器７０の組を、搬送ステーション４上で、搬送ステーションの収容ラック４０内に装入している。受け渡し領域としての搬送ステーション４上に定置する組が、第２ロボット２の操作機構２２によって捉えられ且つ、最初にロボット側で付属する処理装置３に送給され、この処理装置は、第２洗浄ステーションであり得る。第２浄化過程後、第２ロボット２は、すでに２度浄化された組の容器７０を、別の処理のために、分類ラック８００内の出口側搬送口９１９に定置するトレイ８の上に搬送し、通常、これら容器を生産ラインに対して、相互にコンテインメント通路９’に連結された複数コンテインメント９内部で搬送する。

図３Ａ〜３Ｄ
完全に生産された製品６は、この注入口を通って、液体又は粉体としての医薬的な又は生体工学的充填材７９を容器７０に内設するために、製品部分７として、先ず容器７０を、ここでは注入口７３を有する典型的なガラス瓶として含んでいる。さらに第１栓７１が、ここでは詰め物として、完成した製品６に属する。栓は、熱的にも製造される。最終的に、完全な製品６に、選択的な第２栓７２が属し得、つまり、この第２栓は、第１栓７１を係合して上から握持するエレメントとして、例えば第１栓７１のための保護としてのフランジ付キャップである。

図４Ａ〜４Ｄ
この一連の図が、２つのロボット１，２とそれらの操作機構１２，２２の協働を例示し、遷移／引き取りに際し、組み分けされた計数の容器７０の例で、空間中に漂う受け渡し領域で、第１のロボット１の操作機構１２によって、近付けて送られる及び、さらに保持され、今や第２のロボット２の操作機構２２によって引き取りのために挟持される。例えば、収容ラック１２０にしたがう操作機構１２を伴う第１ロボット１によって、容器７０の組が、これら容器のボトルネックにおいて吊持される。引き取りのために、第２ロボット２の操作機構２２２が、収容ラック２２０にしたがって、容器７０の組をペンチのように、容器の底部と上方端部の間で捉える。こうして挟持されつつ、容器７０の組は、その後、第２のロボット２のアーム２１の動作によって収容ラック１２０から、第１ロボット１の操作機構１２によって、言わば持ち上げて取り出され及び、さらに搬送される。

トレイ８内の分類ラック８００、処理装置３の収容ラック３０と搬送ステーション４の収容ラック４０は、操作機構１２，２２の収容ラック１２０，２２０に関して、初めから常に互換性が、あるのではない。互換性生成を目的に、操作機構１２，２２の収容ラック１２０，２２０が、調整機構によって調節可能に形成されている。

図５及び６Ａ
プロセス空間９３を画成するハウジング面９１０，９１２，９１６，９１８の１つ内で、交換可能な交換モジュール９５が、装入可能であり、ここでは、好ましくは背壁９１２の凹部９１３内で装入可能である。図示された例において、相互に隣り合わせに、２つのカスケード形状の処理装置３が、それらの収容ラック３０と 伴に設けられている。その下に、捕獲槽３９が、其々配設されている。両処理装置３は、洗浄ステーションであることが可能で、右の処理装置は、乾燥ステーションとしても形成されていることが可能である。両処理装置３間において、搬送ステーション４が、収容ラック４０と伴に設置されている。この処理装置３による機能固有の装備の可能性と交換モジュール９５との交換可能性は、各々のコンテインメント９のキャビネットのような構造を且つ、こうして製造効率的な構造を可能にし、多数の相互に連結されたコンテインメント９の構造も可能にし、これらコンテインメントは、コンテインメント通路９’を形成する。

交換モジュール９５が、処理装置３に追加して、製品部分７又は、製品６を搬入、及び／又は搬出するためのゲート装置９６を有し得る（図１Ａ参照）。各々の処理装置３は、洗浄ステーション、乾燥ステーション、殺菌ステーション、充填ステーション、密封ステーション、取り付けステーション又は取り外しステーション、特徴付けステーション又は検査ステーションとして提供されていることが可能である。検査ステーションは、光学的検査及び／又は重量管理のために形成されている。

図６Ｂ
処理装置３は、この交換モジュール９５の上で、予め載置された第１栓７１上に第２栓７２を載置するための収容ラック３０を有する切除アッセンブリとして設置されている。第２栓７２は、第１栓７１のための保護として役立ち及び、フランジ付キャップの仕様において、この栓を上から握持する。

図７Ａ及び７Ｂ
この一連の図は、コンテインメント９内において、容器７０の填装の生産ステップと、これら容器の引き続く封止を例示する。入口側の搬送口９１７において、分類ラック８００にしたがうトレイ８の中に用意されている空の容器７０が、存在する。最初に同様にして、作業モードで作動する両ロボット１，２が、チャンバ９１内に存在する。交換モジュール９５において、処理装置３が、それらの収容ラック３０と伴に、充填ステーションとして設置されている。第１ロボット１から、付属する操作機構１２中の、処理装置３で充填材７９によって実装された容器７０が、収容ラック１２０内で、吊持されながら空気中に漂う受け渡し領域に搬送され、この受け渡し領域に、操作機構２２と伴に第２ロボット２が近づくように設計されている。例えば詰め物としての第１栓７１は、この操作機構２２内で、収容ラック２２０にしたがって、次の生産ステップにおいて、満たされた容器７０を、これによって封止するために、挟持されている。

栓７１が、プロセス空間９３内にある貯蔵器５によって用意されていて、この貯蔵器内に栓７１が貯蔵されている。マガジン５０は、収容ラック２２０にしたがう操作機構２２の補充を目的として、栓７１の計数を伴って、貯蔵器５に配設されている。貯蔵器５は、マガジン５０の充填のために、振動装置と伴に設けられている。好ましくはチャンバ９１の外部に、貯蔵器５が、阻害する振動を回避するために担持されている。

充填された容器７０の上に、第１栓７１を載嵌した後、簡単な場合において、製品６は完全として評価され得及び、そのまま、第２ロボット２から、分類ラック８００内で据え付けられているトレイ８上の出口側の搬送口９１９へ送られる。

図７Ｃ〜７Ｅ
処理装置３による秩序だった充填量の管理は、通常、充填された容器７０の封止に先だって、秤量ステーション３５として設定されていて、この秤量ステーションは、充填された各容器７０の個々の重量測定のために特定されていて及び、好ましくはチャンバ９１の外部で、又はコンテインメント９の直接外部で、土台Ｆ上に担持し及び、そうしてショックに対して隔離している。秤量ステーション３５が、収容ラック３０を伴う秤量盆３６を有し、この秤量盆は、他の収容ラック１２０，２２０；３０，４０に両立可能でなければならない。

図８
例として図示されたコンテインメント通路９’は、様々な生産ステップの実行のために相互に連結された５つのコンテインメント９から成り、これら生産ステップは、空の容器７０の用意に際し始まり、入口側の搬送口９１７における完全な製品６の出口側搬送口９１９における産出に到る。その間に、容器７０の浄化、充填材７９の内設、重量管理及び第１の栓７１の着設、及び場合によって、その上、第２栓７２の着設もある。

各々のコンテインメント９の各底部空間９２と各プロセス空間９３が、其々に操作機構１２，２２及び／又は処理装置３及び／又は搬送ステーション４及び／又は貯蔵器５を有するロボット１，２を伴う課題固有の装備を有する。

第１コンテインメント９は、トレイ８のなかで、系統的に分類ラック８００にしたがって設定された容器７０としての製品部分７をプロセス空間９３へ供給するための第１の搬送口９１７を有する。そうして、組み分けされた計数の容器７０は、第１のロボット１の操作機構１２によって捕えられ及び第１の生産ステップ実行のための第１処理装置３に近づけられる。第１コンテインメント９は、さらに第２の搬送口９１９を有し、 又は、次のコンテインメント９に開放されていて、これは、次の生産ステップを別のロボット２及び別の処理装置３によって実行するために、こうして加工された製品部分７を次のコンテインメント９のプロセス空間９３に移送するという目的に供する。コンテインメント通路９’の最終コンテインメント９は、その中に設置された最終ロボット２と最終処理装置３を有し、完結する生産ステップ実行のために特定されている。この最終コンテインメント９は、第２搬送口９１９を有し、この搬送口を通って、完全に生産された製品６が、給送及びトレイ８上で位置付けされる。

完全に生産された製品６のトレイ８を空にした後で、トレイ８は、トンネル９９０を通って、再び第１のコンテインメント９における第１搬送口９１７への出発位置に、系統的に分類ラック８００にしたがって設定された容器７０の別の供給のために導き戻され得る。

Claims (20)

1. 医薬製品又はバイオ製品（６）の自動生産のためのコンテインメント（９）の生産ユニットであって、
   ａ）最終生産物としての１つの製品（６）が、それぞれ複数の製品要素（７）を有し、、
   ｂ）前記コンテインメント（９）が、ハウジング（９０）によって包囲されていて、少なくとも１つの搬送口（９１７，９１９）を有する内側チャンバ（９１）が、前記ハウジング（９０）内に存在し、
   ｃ）少なくとも１つのロボット（１，２）が、前記チャンバ（９１）内に設置されていて、当該ロボット（１，２）は、その旋回可能なアーム（１１，２１）に少なくとも１つの操作機構（１２，２２）を有し、この操作機構（１２，２２）は、旋回領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内で可動であり、
   ｄ）前記チャンバは、前記製品（６）を生産する少なくとも１つの処理装置（３）を設置するために適していている当該生産ユニットにおいて、
   ｅ）前記チャンバ（９１）は、
   ｅａ）前記製品（６）を生産するための処理室（９３）と、
   ｅｂ）前記少なくとも１つのロボット（１，２）の脚部（１０，２０）を桶状の底部空間（９２）内の複数の側面（９１０，９１２，９１６，９１８）のうちの１つの側面に固定するための当該底部空間（９２）とを有し、
   ｅｃ）前記処理室（９３）が、前記底部空間（９２）の上側に配置さていて、この処理室（９３）とこの底部空間（９２）とが、互いに揃って開口隣接し、
   ｆ）操作機構（１２，２２）が、以下の、
   ｆａ）前記製品（６）又は製品要素（７）を把持し搬送する機能、
   ｆｂ）前記製品（６）又は製品要素（７）を検査する機能、
   ｆｃ）前記製品（６）を生産する機能のうちの少なくとも１つの機能を有し、
   ｇ）前記少なくとも１つのロボット（１，２）にある少なくとも１つの前記操作機構（１２，２２）の前記旋回領域（Ｒ_１，Ｒ_２）が、水平面内と、垂直面内、すなわち最低の作業高さ（ａ_ｍｉｎ）と最高の作業高さ（ａ_ｍａｘ）との間で決まる作業領域（ａ）内の垂直面内とに延在する当該生産ユニット。
2. 製品（６）又は製品要素（７；７０〜７２）を前記少なくとも１つのロボット（１，２）の操作機構（１２，２２）によって受け取るか又は位置決めするために構成された少なくとも１つの受け渡し領域が、前記旋回領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の生産ユニット。
3. ２つの受け渡し領域が、前記旋回領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内に設けられていて、
   ａ）第１の前記受け渡し領域は、製品（６）又は製品要素（７；７０〜７２）を前記少なくとも１つのロボット（１，２）の前記操作機構（１２，２２）によって受け取るために指定されていて、
   ｂ）第２の前記受け渡し領域は、製品（６）又は製品要素（７；７０〜７２）を前記少なくとも１つのロボット（１，２）の前記操作機構（１２，２２）によって位置決めするために構成されていることを特徴とする請求項１に記載の生産ユニット。
4. ａ）第１コンテインメント（９）が、第２コンテインメント（９）に結合されていて、それぞれ１つのロボット（１，２）が、これらのコンテイメント内に設置されていて、
   ｂ）複数の前記受け渡し領域のうちの１つの受け渡し領域が、当該２つのロボット（１，２）の前記操作機構（１２，２２）の前記旋回領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内に存在することを特徴とする請求項１〜３の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
5. ａ）少なくとも２つのロボット（１，２）が、前記コンテインメント（９）内に設置されていて、
   ｂ）それぞれ１つの旋回領域が、隣接した２つのロボット（１，２）の前記操作機構（１２，２２）の前記旋回領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内に存在することを特徴とする請求項１〜３の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
6. 前記製品（６）を生産するための少なくとも１つの処理装置（３）が、前記コンテインメント（９）の前記処理室（９３）内の、前記少なくとも１つのロボット（１，２）の前記操作機構（１２，２２）の前記旋回領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内に設置されていることを特徴とする請求項１〜５の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
7. ａ）前記処理装置（３）は、洗浄ステーション、乾燥ステーション、殺菌ステーション、充填ステーション、密封ステーション、取り付けステーション又は取り外しステーション、特徴付けステーション又は検査ステーションとして構成されていて、
   ｂ）前記検査ステーションは、光学的検査及び／又は重量管理のために提供されていて、
   ｃ）様々な機能の複数の処理装置（３）が、前記処理室（９３）内に設置可能であることを特徴とする請求項１〜６の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
8. 前記少なくとも１つのロボット（１，２）の脚部（１０，２０）をそれぞれの前記コンテインメント（９）の底部空間（９２）内の前記複数の側面（９１０，９１２，９１６，９１８）に固定するための既定の位置決めラックが、複数のコンテインメント（９）から成るユニットシステムを構成するために設けられていることを特徴とする請求項１〜７の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
9. 前記底部空間（９２）は、傾斜した床面（９１４）によって仕切られていて、この床面（９１４）は、前記チャンバ（９１）に通流する、特に層状の特性の気流（Ｌ）の排出と、前記処理室（９３）内で前記製品（６）の生産時に発生する液体の排出とを促進させることを特徴とする請求項１〜８の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
10. ａ）製品要素（７）及び／又は製品（６）を一時的に位置決めするための少なくとも１つの搬送ステーション（４）、及び／又は
    ｂ）製品要素（７）を貯蔵するための少なくとも１つの貯蔵器（５）が、前記処理室（９３）内にさらに配置されていて、
    ｃ）前記操作機構（１２，２２）が、分類された製品要素（７）又は製品（６）を収容するための収納ラック（１２０，２２０）を有し、
    ｄ）操作機構（１２，２２）の収容ラック（１２０，２２０）にしたがって、この操作機構（１２，２２）を分類された製品要素（７）で充填するためのマガジン（５０）が、前記貯蔵器（５）に付設され得ることを特徴とする請求項１〜９の少なくとも何れか一つに記載の生産ユニット。
11. ａ）前記処理装置（３）と搬送ステーション（４）とのそれぞれの収容ラック（３０，４０）が、分類された製品要素（７）又は製品（６）を同時に取り扱うために前記操作機構（１２，２２）の前記収容ラック（１２０，２２０）に対して数的に且つ幾何学的に相補に形成されていて、
    ｂ）前記操作機構（１２，２２）が、取り付け装置若しくは取り外し装置、検査装置及び／又は密封装置及び／又は特徴付け装置をさらに装備され得ることを特徴とする請求項１〜１０の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
12. ａ）機能的に固有の処理装置（３）装着されている交換可能な交換モジュール（９５）が、前記処理室（９３）を仕切るハウジング面（９１０，９１２，９１６，９１８）のうちの１つのハウジング面内に組み込み可能であり、
    ｂ）前記交換モジュール（９５）が、前記処理装置（３）に加えて製品要素（７）又は製品（６）を搬入及び／又は搬出するためのゲート装置（９６）を有し得て、
    ｃ）機能的に同じ処理装置（３）が、互いにずらしてカスケード状に配置され得ることを特徴とする請求項１〜１１の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
13. ａ）第１コンテインメント（９）が、生産ライン内で別のコンテインメント（９）と互いに連結されて、コンテインメント区間（９’）が構成されていて、
    ｂ）それぞれの前記底部空間（９２）及びそれぞれの前記処理室（９３）が、ロボット（１，２）、操作機構（１２，２２）及び／又は処理装置（３）及び／又は搬送ステーション（４）及び／又は貯蔵器（５）を有する固有の装備を備え得ることを特徴とする請求項１〜１２の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
14. 前記少なくとも１つのロボット（１，２）にある前記少なくとも１つの操作機構（１２，２２）の前記旋回領域（Ｒ_１，Ｒ_２）が、水平面方向で前記処理室（９３）の垂直な前記複数の側面（９１０，９１２，９１６，９１８）のうちの１つの側面を超えて少なくとも延存することを特徴とする請求項１〜１３の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
15. ａ）前記第１コンテインメント（９）が、分類ラック（８００）にしたがってトレイ（８）内に整然と格納された複数の容器（７０）としての複数の製品要素（７）を前記処理室（９３）に搬送するための第１搬送口（９１７）を有し、分類された容器（７０）が、第１の前記ロボット（１）の操作機構（１２）によって把持され得て、第１生産ステップを実行するために第１の前記処理装置（３）に移送可能であり、
    ｂ）次の生産ステップを別のロボット（２）と別の処理装置（３）とによって実行するために、その時点で処理された製品要素（７）を次のコンテインメント（９）の処理室（９３）内に搬送する目的で、前記第１コンテインメント（９）が、第２搬送口（９１９）を有するか、又は次のコンテインメント（９）に向かって開口されていて、、
    ｃ）前記コンテインメント区間（９′）の最終のコンテインメント（９）が、このコンテインメント（９）内に設置された最終のロボット（２）と最終の処理装置（３）とに最後の生産ステップを実行させ、
    ｄ）この最終のコンテインメント（９）は、当該完成された製品（６）が搬出され得る第２搬送口（９１９）を有することを特徴とする請求項１３〜１４の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
16. 前記処理装置（３）の収容ラック（３０）及び前記搬送ステーション（４）の収容ラック（４０）に対する前記分類ラック（８００）の偏差が最初に発生しても、互換性をもたせるため、前記操作機構（１２，２２）の前記収容ラック（１２０，２２０）が、調整機構によって調整可能に形成されていることを特徴とする請求項１１〜１５の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
17. 前記完成された製品（６）は、製品要素（７）として、
    ａ）容器（７０）と、
    ｂ）容器（７０）の注入口（７３）を通じてこの容器（７０）内に注入された液体又は粉末としての医薬充填物（７９）又はバイオ充填物（７９）と、
    ｃ）詰め物又は熱的に生成された栓としての第１栓（７１）と、
    ｄ）前記第１栓（７１）をこの第１栓（７１）用の保護部材として嵌合するように包囲する要素、例えば圧着蓋としてのオプションの第２栓（７２）とを含むことを特徴とする請求項１〜１６の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
18. ａ）処理装置（３）が、秤量ステーション（３５）の形態を成し、この秤量ステーション（３５）は、前記チャンバ（９１）の外部で又は前記コンテインメント（９）の直ぐ外部で土台（Ｆ）に支持されていて、結果として衝撃から保護されていて、
    ｂ）前記秤量ステーション（３５）は、他の収容ラック（１２０，２２０；３０，４０）に対して互換性のある収容ラック（３０）を有する秤量板（３６）を備え、この秤量板は、
    ｂａ）前記操作機構（１２，２２）から取り外された前記充填物（７９）を含む複数の容器（７０）を挿入し、
    ｂｂ）当該充填されたそれぞれの容器（７０）の重量を個別に測定するように構成されていて、
    ｃ）前記貯蔵器（５）が、前記マガジン（５０）を充填するために振動装置を有し、ｄ）邪魔な振動を回避するため、前記貯蔵器（５）は、前記チャンバ（９１）の外部に支持されていることを特徴とする請求項１〜１７の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
19. ａ）トンネル（９９０）が、個々の前記コンテインメント（９）と前記コンテインメント区間（９′）とを貫通して延在し、
    ｂ）前記トンネル（９９０）は、複数の容器（７０）の第１搬送口（９１７）で容器が取り外されたトレイを前記チャンバ（９１）の迂回時に前記第２搬送口（９１９）で前記完成された製品を受け取るために再び提供するために使用されることを特徴とする請求項１〜１８の少なくとも１項に記載の生産ユニット。
20. 前記コンテインメント（９）は、
    ａ）クリーンルーム規格に準拠する空気処理装置を有するアクセス制限されたオープンバリアシステム又はクローズドバリアシステム（ＲＡＢＳ＝アクセス制限バリアシステム）として、又は
    ｂ）クリーンルーム規格に準拠する空気処理装置と汚染除去装置とを有するアイソレータとして構成されていて、
    ｃ）前記空気処理装置は、前記処理室（９３）の上側に配置されている吸気フィルタ（９４）と、前記底部空間（９２）に存在する収容部分内に設置されている排気フィルタ（９４０）とを有することを特徴とする請求項１〜１９の少なくとも１項に記載の生産ユニット。