JP2020501933A - 医薬物品又は生体工学物品の自動化された生産のために特定されたコンテインメントの設計構造 - Google Patents

Abstract

【課題】コンテインメント（９）の設計構造が、医薬物品又は生体工学物品（６）の自動化された生産のために特定されている。最終生産物として、物品（６）は、其々に複数の物品（７）を含む。コンテインメント（９）が、ハウジング（９０）を有し、このハウジング内で内側チャンバ（９１）が、少なくとも１つの流路（９１７，９１９）を伴って存在する。チャンバ（９１）内に、少なくとも複数のロボット（１，２）が、インストールされていて、これらロボットは、それらの揺動可能なアーム（１１，２１）において、通常、１つの操作部材（１２，２２）を有し、この操作部材は、揺動領域（Ｒ１，Ｒ２）内で移動可能である。チャンバ（９１）内に、少なくとも複数のプロセスユニット（３）が、物品（６）の生産のためにインストールされている。チャンバ（９１）は、物品（６）の生産のためのプロセス空間（９３）内に、及びロボット（１，２）の脚部（１０，２０）の係留のための槽形状の基底空間（９２）内に、基底空間（９２）の内側の側面（９１０，９１２，９１６，９１８）において構成される。プロセス空間（９３）が、基底空間（９２）の上部に配置されていて、及び両空間が、互いに一致して開放されて隣接する。操作部材（１２，２２）は、物品（６）又は物品部分（７）のための、及び／又は物品（６）又は物品部分（７）の検査のための、及び／又は物品（６）生産のためのグリッパ及び搬送手段としての機能を有する。ロボット（１，２）における操作部材（１２，２２）の揺動領域（Ｒ１，Ｒ２）が、水平な及び垂直なレベルにおいて、作動領域（ａ）内部に延在し、この作動領域は、最低の作業高さと最高の作業高さ（ａｍｉｎ，ａｍａｘ）の間にある。

Description

本発明は、医薬物品又は生体工学物品の自動化された生産用コンテインメントの設計構造に関し、これら物品は其々に、最終生産物として複数の物品部分を含む。コンテインメントは、限定されたアクセス権（ＲＡＢＳ＝アクセス制限バリアシステム）を伴う開放されたバリアシステムとして、又は閉じたバリアシステムとして、又はアイソレータとして典型的に形成されていて、その其々が空気処理装置によって実装されていて、且つクリーンルーム分類によって格付けされている。コンテインメントは、ハウジングによって包囲されていて、このハウジング内で、内側のチャンバが、少なくとも１つの流路を伴って存在する。構造のさらなる標準的特徴は、チャンバ内に少なくとも１つのロボットが、インストールされていて、このロボットは、固有の揺動可能なアームに、少なくとも１つの操作部材を有し、この操作部材は、揺動領域内で移動可能であって、このチャンバは、少なくとも１つの物品生産ためのプロセスユニットのインストールに適している。このような複数のコンテインメントが、生産ラインにおいて共にコンテインメント通路に連結されていることが可能である。

既に公知の医薬物品又は生体工学物品の自動化された生産用コンテインメントは、コンテインメント内に、洗浄ステーション、充填ステーション及び密封ステーションが、インストールされていて、及びコンテインメントによって、搬送ベルト及び、その間に配置されたカローゼルコンベアが延在し、それらによって処理されるべき物品部分が、各機械ステーションに送給されることに基づいている。これに加えて公知であるのは、例えばボッシュ社（Ｂｏｓｃｈ）の“Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ ｗａｓｈｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｓ ＲＲＮ／ＲＲＵ”， “ＦＬＣ ‐ ｆｉｌｌｉｎｇ ａｎｄ ｃｌｏｓｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ ｆｏｒ ｖｉａｌｓ ａｎｄ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｂｏｔｔｌｅｓ”， “Ｃｌｏｓｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ ｆｏｒ ｏｖｅｒｓｅａｌ ｃａｐｓ ＶＲＵ／ＶＴ／ＶＲＫ”， “Ｄｒｙｉｎｇ ａｎｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ｕｎｎｅｌ ＨＱＬ Ｓｅｒｉｅｓ”及び“ＦＸＳ ‐ Ｆｉｌｌｉｎｇ ａｎｄ ｓｅａｌｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ ｆｏｒ ｐｒｅｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ ｓｙｒｉｎｇｅｓ”である。

本発明には、医薬物品又は生体工学物品の自動化された生産用コンテインメントの設計構造を提案するという課題が基本にあり、この設計構造において作動室内での、例えば容器との、及び／又は搬送手段との摩擦による不本意な粒子の発生が低減されている。同時に、この設計コンセプトにしたがって、作動室を通って案内される層状の空気流動は、インストールされた複数構造によって一層低度に阻害される。この課題は、その目標において、規定通りに扱われていない物品のエラー率低減へと到る。創設されるべき構造コンセプトの課題は、最終的に、其々の特別な生産条件への適合を、連結されたコンテインメント通路のためにも効率的なキャビネット形状で実現することである。

コンテインメントの設計構造は、医薬物品又は生体工学物品の自動化された生産のために特定されている。物品は、最終生産物として、其々に複数の物品部分を含んでいる。コンテインメントは、ハウジングによって包囲されていて、このハウジング内に、内側チャンバが、少なくとも１つの流路を伴って存在する。チャンバ内で、少なくとも１つのロボットがインストールされていて、このロボットは、揺動可能なアームにおいて、少なくとも１つの操作部材を有し、この操作部材は、揺動領域内で移動可能である。チャンバは、少なくとも１つの物品の生産のためのプロセスユニットをインストールするのに適している。

包括概念を形成する一連の上記特徴に対して、設計構造が、下記の顕著な特徴を有する。チャンバは、物品の生産のためのプロセス空間と少なくとも１つのロボットの脚部の基底空間内側の側面の１つにおける係留のために槽形状の基底空間を含む。プロセス空間は、基底空間上部に配置されていて且つ、両空間は互いに一致して、開放されて隣接している。物品又は物品部分及び／又は物品又は物品部分の検査のための、及び／又は物品の生産のためのグリッパと搬送手段としての機能を、操作部材が有する。少なくとも１つのロボットにおける少なくとも１つの操作部材が有する揺動領域は、水平なレベル、及び垂直なレベルにおいて、作動領域内で延在し、この作動領域は、最低の作業高さと最高の作業高さの間で画定する。

下記に、本発明の特別な実施形態が定義される。揺動領域内で、少なくとも１つの移行領域が設けられていて、この移行領域は、少なくとも１つのロボットの操作部材を介して、物品又は物品部分を収容すること、又は位置付けすることに特定されている。

有利にも揺動領域内に、２つの移行領域が、代替的に設けられている。この際、第一移行領域は、少なくとも１つのロボットの操作部材によって物品又は物品部分を収容することに特定されていて、及び第二の移行領域は、少なくとも１つのロボットの操作部材によって物品又は物品部分を位置付けすることに特定されている。

第一コンテインメントは、第二のコンテインメントと結合していて、これらコンテインメント内で、其々にロボットが、インストールされていて、及び移行領域の１つが、両ロボットの操作部材の揺動領域内にある。

有利にも代替的に、少なくとも２つのロボットが、コンテインメント内にインストールされていて、其々１つの移行領域が、２つの隣接するロボットの操作部材の揺動領域内にある。

コンテインメントのプロセス空間内において、少なくとも１つのロボットの操作部材の揺動領域内に、少なくとも１つのプロセスユニットが、物品生産のためにインストールされている。プロセスユニットは、洗浄ステーション、乾燥ステーション、殺菌ステーション、充填ステーション、密封ステーション、取り付け又は取り外しステーション、認識ステーション、又はプローブステーションとして形成されている。プローブステーションが、光学的検査及び／又は重量管理のために提供されている。様々な機能を有する複数のプロセスユニットが、プロセス空間内にインストール可能である。

コンテインメントのユニット式システムの形成のために、予め定義された位置パターンが、少なくとも１つのロボットの脚部の係留のために、各コンテインメントの基底空間内側の側面に設けられている。基底空間は、傾いた底面によって境界付けられていて、この底面は、チャンバを貫流する空気流動の運び出し、この空気流動は、好ましくは層状の特性を有し、及びプロセス空間において、物品生産の際に生じる液体の運び出しを助長する。

プロセス空間において、さらに物品部分を及び／又は物品を暫時的に位置付けするための少なくとも１つの搬送ステーション、及び／又は物品部分をストックするための少なくとも１つの貯蔵部が、配置されている。

操作部材は、組み分けされた計数の物品部分又は物品の受け部のための収納パターンを有する。収納パターンにしたがって操作部材を補充するための小室が、その組み分けされた計数の物品部分を伴って、貯蔵部に配設され得る。プロセスユニットの各収納パターンと搬送ステーションは、組み分けされた計数の物品部分又は物品の同時取り扱いのために、操作部材の収納パターンに対して数的及び幾何的に補完しつつ形成されている。操作部材は、追加的に取り付け装置又は取り外し装置又は検査装置によって及び／又は密封装置及び／又は認識装置によって実装されていることが可能である。

プロセス空間を画成するハウジング面の１つの中に、交換可能なチェンジャモジュールが装入可能で、このチェンジャモジュールは、機能固有的なプロセスユニットによって装備されている。チェンジャモジュールは、プロセスユニットに追加して、物品部分又は物品を搬入するための、及び／又は搬出するためのゲート装置を有し得る。機能に関して同種のプロセスユニットが、相互にずれたカスケード内に配置されていることが可能である。

第一コンテインメントは、生産ライン中の別のコンテインメントとともにコンテインメント通路に連結されている。各基底空間、及び各プロセス空間は、ロボット、操作部材及び／又はプロセスユニット及び／又は搬送ステーション及び／又は貯蔵部による課題固有的な各装備を有し得る。少なくとも１つのロボットにおける少なくとも１つの操作部材の揺動領域は、水平なレベルにおいて少なくともプロセス空間の垂直な面の１つを越えて延在する。

コンテインメント通路内部で、第一コンテインメントが、物品部分の供給のためのプロセス空間への第一の流路を、トレイ内で選別パターンにしたがって系統的に設定された容器として有する。そうして、組み分けされた計数の容器は、第一のロボットの操作部材によって捕えられ且つ、第一プロセスユニットに、第一の生産ステップの実行のために近づけられ得る。第一コンテインメントは、第二の流路を有し又は、こうして加工された物品部分を次のコンテインメントのプロセス空間内へ移送する目的で、別のロボットと別のプロセスユニットによる次の生産ステップ実行のための次のコンテインメントに開放されている。コンテインメント通路の最終コンテインメントは、内部にインストールされた最終ロボットと最終プロセスユニットを有し、完結する生産ステップ実行のために特定されている。この最終のコンテインメントは、第二の流路を有し、この流路を通って、完全に生産された物品が給送される。

操作部材の収納パターンは、プロセスユニットの収納パターンと搬送ステーションに対する選別パターンに対して、予め存在する偏差において互換性を生成するために、調整機構によって調節可能に形成されている。

完全に生産された物品が、物品部分として以下の、
‐容器、
‐液体又は粉体として容器内に容器の注入口を通して適用された医薬的又は生体工学的充填材、
‐詰め物又は熱的に製造された栓としての第一の栓、
‐選択的な第二の栓を、第一の栓のための保護として、第一の栓を係合して上から握持するフランジ付キャップといったエレメントを含む。

プロセスユニットは、秤量ステーションの形態を有し、この秤量ステーションは、チャンバ外部で、又はコンテインメントの直接外部で、土台上に担持し且つ、そうしてショックに対して隔離している。

秤量ステーションは、他の収納パターンに対して互換性のある収納パターンを伴なう秤量盆を有し、この秤量盆が、
‐操作部材から降ろされた組み分けされた計数の充填材で実装された容器の装入のため、
‐充填された容器の各々全ての個々の重量測定のために特定されている。

小室の充填を目的に、貯蔵部が、振動装置によって実装されていて且つ、阻害する振動を回避するためにチャンバ外部に担持されている。

各々のコンテインメントとコンテインメント通路を通って、トンネルが延在し、このトンネルは、容器の第一の流路において空けられたトレイを、第二の流路においてチャンバを迂回する際、完全に生産された物品の受け部として再度用意する目的に供し、及びトレイが空けられた後で、第一の流路に導き戻す目的に供する。

コンテインメントが、
‐限定されたアクセス権（ＲＡＢＳ＝アクセス制限バリアシステム）を伴う開放された並びに、閉じたバリアシステムとして形成されていて、このバリアシステムは、クリーンルーム分類を伴う空気処理装置を有し、又は、
‐クリーンルーム分類と汚染除去装置を有する空気処理装置を伴うアイソレータとして形成されている。

空気処理装置が、吸気フィルタを有し、この吸気フィルタはプロセス空間上部に配置されていて、及び排気フィルタを有し、この排気フィルタは、基底空間に存在する受け部内にインストールされている。

例えば単なるハウジングとしてのアイソレータとして図示された側面図としての鉛直断面図におけるコンテインメントである。 ロボット、プロセスユニット、チェンジャモジュール、ゲート装置、流路及びトレイ内に用意されている容器によって実装されている、前面部から見た斜視図における図１Ａにしたがうコンテインメントである。 正面図における図１Ｂにしたがうアセンブリである。 図１Ｃにおける断面Ａ‐Ａ上の鉛直断面図である。 図１Ｄにおける断面Ｂ‐Ｂ上の鉛直断面図である。 前面部から見た斜視図における図１Ｂにしたがうアセンブリであり、このアセンブリはゲート装置を有さず、作業モード（洗浄と乾燥）における両ロボットを有する。 正面図における図２Ａにしたがうアセンブリである。 図２Ｂにおける断面Ｃ‐Ｃ上の鉛直断面図である。 図２Ｃにおける断面Ｄ‐Ｄ上の鉛直断面図である。 正面図における完成した物品である。 図３Ａにおける断面Ｅ‐Ｅ上の鉛直断面図である。 分解斜視図における図３Ａにしたがう完成した物品である。 図３Ｃにおける断面Ｆ‐Ｆ上の鉛直断面図である。 斜視的な原理図としての物品又は物品部分の遷移／引き取りにおける２つのロボットの協働である。 上から見た斜視図における図４Ａにしたがう構造である。 操作部材の斜視図における図４Ａの第一のロボットである。 拡大された斜視図において、図４Ａの第一のロボットの操作部材が、ネックにおいて挟持されたガラス瓶としての容器を有する。 凡そのチェンジャモジュールを有する斜視図における図２Ａにしたがう構造である。 拡大された斜視図における図５したがうチェンジャモジュールである。 斜視図における、第二栓の載置のための切除アッセンブリとしてプロセスユニットを有する代替的チェンジャモジュールである。 作業モード（填装と詰めて塞ぐこと）における２つのロボット、プロセスユニ ット、第一栓を有する部分小室、第一流路におけるトレイ内に用意されている容器、第二流路における封止された容器を有するトレイによって実装されている上から見た斜視図における図１Ａにしたがうコンテインメントである。 正面図における図７Ａにしたがう構造である。 上から見た斜視図における図７Ａにしたがうアセンブリ、秤量ステーションに よって完成した、作業モード（填装、秤量及び詰めて塞ぐこと）における両ロボットである。 正面図における図７Ｄにしたがう構造である。 斜視図における図７Ｄの秤量ステーションである。 様々な生産のタクトの実行のための５つの相互に連結されたコンテインメントを有するコンテインメント通路である。

付随する図面に関して、下記にコンテインメントの本発明に係る設計構造詳細な解説が行われ、このコンテインメントは、医薬物品又は生体工学物品の自動化された生産に特定されている。

全てのさらなる解説に、下記の確定があてはまる。図中に、図面に関する一義性を目的に、符号が含まれていて、ただし直接に付属する解説文中に説明されていない時、先行する図の説明中における、それらの言及に関連付けられる。一覧性の利害関係において、構成部材の繰り返される名称は、下記の図において、少なくとも諦念され、「反復する」構成部材のことであることが図面的に一義的に認められ得る限り。

図１Ａ
最初に、ここではアイソレータとしてのコンテインメント９が、単にほぼ中空の構造において、間取りと壁部の解説を目的として示されていて、この中空構造はハウジング９０を有する。背壁９１２内にチェンジャモジュール９５が、装入されている一方で、通常、前方壁９１０に透明な板９１１が嵌合する。ハウジング９０は、さらに上方と下方の壁部を含み、これら壁部は、前方壁と背壁９１０，９１２と伴に、コンテインメント９を外側へ画成する。コンテインメント９内部に、内側チャンバ９１が存在し、この内側チャンバは、プロセス空間９３と、その下にある槽形状の基底空間９２内に構成され、この基底空間は、下の斜めの底面９１４で完結し、この底面の下部に、底空域９７が、存在する。プロセス空間９３と基底空間９２が、共に互いに一致して開放されて隣接している。底面９１４が、その最下位置で水除去オリフィス９２０を有し、この水除去オリフィスに隣接して背壁９１２内に排気フィルタ９４０が装入されていて、この排気フィルタが、後方空間９９内に突出する。後方空間９９を通って、トンネル９９０が延在する。垂直な作動領域Ａが、プロセス空間９３内部で延在し、この作動領域は、最低の作業高さＡ_ｍｉｎと最高の作業高さＡ_ｍａｘの間で画定する。チャンバ９１とプロセス空間９３が、上のカバー面９１５で完結し、このカバー面上に、ルーフ空洞部９８内に突出する吸気フィルタ９４が、インストールされている。コンテインメント９の稼働において、吸気フィルタ９４を通って、典型的な層状の空気流動Ｌが、上でチャンバ９１に内設され、このチャンバが、下でチャンバ９１から、排気フィルタ９４０を介して流れ落ちる。

図１Ｂ〜１Ｅ
この一連の図は、２つのロボット１，２、２つのプロセスユニット３、１つのチェンジャモジュール９５、１つのゲート装置９６と入口側の流路９１７、及び出口側の流路９１９で実装されているコンテインメント９を例示する。選別パターン８００にしたがうトレイ８内で用意されている容器７０が、入口側の流路９１７に近付けられている。この時点で、出口側の流路９１９に、未だ何も待機していない。チェンジャモジュール９５のプロセス空間９３に向けられた側において、プロセスユニット３が、例えばカスケード形状にインストールされていて且つ、収納パターン３０内に並べられた洗浄用ノズル及び乾燥用ノズルがインストールされている。プロセスユニット３の下部に、捕獲槽３９が、洗浄液を集めるために配置されている。設備内において、プロセスユニット３の間で、チェンジャモジュール９５内に組み込まれたゲート装置９６が存在する（図１Ｂ，１Ｃ参照）。

ロボット１，２の脚部１０，２０が、基底空間９２内の背壁９１２に係留され、最前に配置された操作部材１２，２２（図２Ｃ，２Ｄ参照）を有するロボットアーム１１，２１が、プロセス空間９３内上方に突出する。コンテインメント９のユニット式システム形成を目的として、ロボット１，２の脚部１０，２０係留ために予め定義された位置パターンが、各コンテインメント９の基底空間９２内側において、側面９１０，９１２，９１６，９１８に設けられている。操作部材１２，２２は、物品６又は物品部分７；７０〜７２及び／又は物品６の検査のため、又は物品部分７；７０〜７２及び／又は物品６（図２Ａも参照のこと）の生産ためのグリッパとしての、及び搬送手段としての機能を有する。操作部材１２，２２は、単なるグリッパ機能又は保持機能の他にも、追加的に取り付け装置又は取り外し装置、検査装置及び／又は密封装置及び／又は識別装置によって実装されていることが可能である。チェンジャモジュール９５は、ゲート装置９６に追加的に、又は代替的に、搬送ステーション４を支持し得、この搬送ステーションは、収納パターン４０を有する（図１Ｅ参照）。

ロボット１，２における操作部材１２，２２の揺動領域Ｒ_１，Ｒ_２が、水平且つ垂直なレベルにおいて延在し、つまり最低及び最高の作動高さＡ_ｍｉｎ，Ａ_ｍａｘ（図１Ａ参照）を伴う作動領域ａ内の垂直なレベルにおいて延在する。揺動領域Ｒ_１，Ｒ_２は、水平なレベルで、トレイ８内の入口側流路９１７において選別パターン８００内に系統的に定置する容器７０を把持し得るように、又は出口側流路９１９内における容器処理後に位置付けを行うために、好ましくは側面９１６，９１８を越えて寸法決めされている。揺動領域Ｒ_１，Ｒ_２内に、少なくとも１つの移行領域が設けられていて、操作部材１２，２２によって少なくとも１つのロボット１，２物品６又は物品部分７；７０〜７２を収容することに、又は位置付けすることに特定されている。別の発展形において、揺動領域Ｒ_１，Ｒ_２内で、２つの移行領域が設けられている。この際、第一移行領域は、少なくとも１つのロボット１，２の操作部材１２，２２によって、物品６又は物品部分７；７０〜７２を収容することに特定されている。これに対して、第二移行領域は、操作部材１２，２２によって、少なくとも１つのロボット１，２によって、物品６又は物品部分７；７０〜７２を位置付けすることに特定されている（図２Ａ，３Ａ〜３Ｃも参照）。

各々のコンテインメント９及びコンテインメント通路９’を通って、トンネル９９０が延在し、このトンネルは、容器７０の入口側流路９１７において、チャンバ９１の迂回に際し、出口側の流路９１９で、空けられたトレイ８を、完全に生産された物品６の受け部として用意し、及び反対方向において、トレイを空にした後で入口側流路９１７に導き戻すのに役立つ（図８も参照）。

図２Ａ〜２Ｄ
これら一連の図は、作業モードにおける両ロボット１，２を有するコンテインメント９を例示する。第一のロボット１から、そのアーム１１は、付属する操作部材１２によって、選別パターン８００内の容器７０によって載荷されていて、そこに定置するトレイ８から、その収納パターン１２０に補完的に組み分けされた計数の中空で且つ開放された容器７０を、例えば最前列の容器７０を取り出すために、及び隣接するプロセスユニット３に送給するために入口側の流路９１７に向かって揺動する。このプロセスユニット３は、第一洗浄ステーションであり得る。第一ロボット１は、中間ステップにおいて、第一洗浄ステーションで事前に浄化された容器７０の組を、搬送ステーション４上で、搬送ステーションの収納パターン４０内に装入している。移行領域としての搬送ステーション４上に定置する組が、第二ロボット２の操作部材２２によって捉えられ且つ、最初にロボット側で付属するプロセスユニット３に送給され、このプロセスユニットは、第二洗浄ステーションであり得る。第二浄化過程後、第二ロボット２は、すでに２度浄化された組の容器７０を、別の処理のために、選別パターン８００内の出口側流路９１９に定置するトレイ８の上に搬送し、通常、これら容器を生産ラインに対して、相互にコンテインメント通路９’に連結された複数コンテインメント９内部で搬送する。

図３Ａ〜３Ｄ
完全に生産された物品６は、この注入口を通って、液体又は粉体としての医薬的な又は生体工学的充填材７９を容器７０に内設するために、物品部分７として、先ず容器７０を、ここでは注入口７３を有する典型的なガラス瓶として含んでいる。さらに第一栓７１が、ここでは詰め物として、完成した物品６に属する。栓は、熱的にも製造される。最終的に、完全な物品６に、選択的な第二栓７２が属し得、つまり、この第二栓は、第一栓７１を係合して上から握持するエレメントとして、例えば第一栓７１のための保護としてのフランジ付キャップである。

図４Ａ〜４Ｄ
この一連の図が、２つのロボット１，２とそれらの操作部材１２，２２の協働を例示し、遷移／引き取りに際し、組み分けされた計数の容器７０の例で、空間中に漂う移行領域で、第一のロボット１の操作部材１２によって、近付けて送られる及び、さらに保持され、今や第二のロボット２の操作部材２２によって引き取りのために挟持される。例えば、収納パターン１２０にしたがう操作部材１２を伴う第一ロボット１によって、容器７０の組が、これら容器のボトルネックにおいて吊持される。引き取りのために、第二ロボット２の操作部材２２２が、収納パターン２２０にしたがって、容器７０の組をペンチのように、容器の底部と上方端部の間で捉える。こうして挟持されつつ、容器７０の組は、その後、第二のロボット２のアーム２１の動作によって収納パターン１２０から、第一ロボット１の操作部材１２によって、言わば持ち上げて取り出され及び、さらに搬送される。

トレイ８内の選別パターン８００、プロセスユニット３の収納パターン３０と搬送ステーション４の収納パターン４０は、操作部材１２，２２の収納パターン１２０，２２０に関して、初めから常に互換性が、あるのではない。互換性生成を目的に、操作部材１２，２２の収納パターン１２０，２２０が、調整機構によって調節可能に形成されている。

図５及び６Ａ
プロセス空間９３を画成するハウジング面９１０，９１２，９１６，９１８の１つ内で、交換可能なチェンジャモジュール９５が、装入可能であり、ここでは、好ましくは背壁９１２の凹部９１３内で装入可能である。図示された例において、相互に隣り合わせに、２つのカスケード形状のプロセスユニット３が、それらの収納パターン３０と 伴に設けられている。その下に、捕獲槽３９が、其々配設されている。両プロセスユニット３は、洗浄ステーションであることが可能で、右のプロセスユニットは、乾燥ステーションとしても形成されていることが可能である。両プロセスユニット３間において、搬送ステーション４が、収納パターン４０と伴にインストールされている。このプロセスユニット３による機能固有の装備の可能性とチェンジャモジュール９５との交換可能性は、各々のコンテインメント９のキャビネットのような構造を且つ、こうして製造効率的な構造を可能にし、多数の相互に連結されたコンテインメント９の構造も可能にし、これらコンテインメントは、コンテインメント通路９’を形成する。

チェンジャモジュール９５が、プロセスユニット３に追加して、物品部分７又は、物品６を搬入、及び／又は搬出するためのゲート装置９６を有し得る（図１Ａ参照）。各々のプロセスユニット３は、洗浄ステーション、乾燥ステーション、殺菌ステーション、充填ステーション、密封ステーション、取り付けステーション又は取り外しステーション、認識ステーション又はプローブステーションとして提供されていることが可能である。プローブステーションは、光学的検査及び／又は重量管理のために形成されている。

図６Ｂ
プロセスユニット３は、このチェンジャモジュール９５の上で、予め載置された第一栓７１上に第二栓７２を載置するための収納パターン３０を有する切除アッセンブリとしてインストールされている。第二栓７２は、第一栓７１のための保護として役立ち及び、フランジ付キャップの仕様において、この栓を上から握持する。

図７Ａ及び７Ｂ
この一連の図は、コンテインメント９内において、容器７０の填装の生産ステップと、これら容器の引き続く封止を例示する。入口側の流路９１７において、選別パターン８００にしたがうトレイ８の中に用意されている空の容器７０が、存在する。最初に同様にして、作業モードで作動する両ロボット１，２が、チャンバ９１内に存在する。チェンジャモジュール９５において、プロセスユニット３が、それらの収納パターン３０と伴に、充填ステーションとしてインストールされている。第一ロボット１から、付属する操作部材１２中の、プロセスユニット３で充填材７９によって実装された容器７０が、収納パターン１２０内で、吊持されながら空気中に漂う移行領域に搬送され、この移行領域に、操作部材２２と伴に第二ロボット２が近づくように設計されている。例えば詰め物としての第一栓７１は、この操作部材２２内で、収納パターン２２０にしたがって、次の生産ステップにおいて、満たされた容器７０を、これによって封止するために、挟持されている。

栓７１が、プロセス空間９３内にある貯蔵部５によって用意されていて、この貯蔵部内に栓７１が貯蔵されている。小室５０は、収納パターン２２０にしたがう操作部材２２の補充を目的として、栓７１の計数を伴って、貯蔵部５に配設されている。貯蔵部５は、小室５０の充填のために、振動装置と伴に設けられている。好ましくはチャンバ９１の外部に、貯蔵部５が、阻害する振動を回避するために担持されている。

充填された容器７０の上に、第一栓７１を載嵌した後、簡単な場合において、物品６は完全として評価され得及び、そのまま、第二ロボット２から、選別パターン８００内で据え付けられているトレイ８上の出口側の流路９１９へ送られる。

図７Ｃ〜７Ｅ
プロセスユニット３による秩序だった充填量の管理は、通常、充填された容器７０の封止に先だって、秤量ステーション３５として設定されていて、この秤量ステーションは、充填された各容器７０の個々の重量測定のために特定されていて及び、好ましくはチャンバ９１の外部で、又はコンテインメント９の直接外部で、土台Ｆ上に担持し及び、そうしてショックに対して隔離している。秤量ステーション３５が、収納パターン３０を伴う秤量盆３６を有し、この秤量盆は、他の収納パターン１２０，２２０；３０，４０に両立可能でなければならない。

図８
例として図示されたコンテインメント通路９’は、様々な生産ステップの実行のために相互に連結された５つのコンテインメント９から成り、これら生産ステップは、空の容器７０の用意に際し始まり、入口側の流路９１７における 完全な物品６の出口側流路９１９における産出に到る。その間に、容器７０の浄化、充填材７９の内設、重量管理及び第一の栓７１の着設、及び場合によって、その上、第二栓７２の着設もある。

各々のコンテインメント９の各基底空間９２と各プロセス空間９３が、其々に操作部材１２，２２及び／又はプロセスユニット３及び／又は搬送ステーション４及び／又は貯蔵部５を有するロボット１，２を伴う課題固有の装備を有する。

第一コンテインメント９は、トレイ８のなかで、系統的に選別パターン８００にしたがって設定された容器７０としての物品部分７をプロセス空間９３へ供給するための第一の流路９１７を有する。そうして、組み分けされた計数の容器７０は、第一のロボット１の操作部材１２によって捕えられ及び第一の生産ステップ実行のための第一プロセスユニット３に近づけられる。第一コンテインメント９は、さらに第二の流路９１９を有し、 又は、次のコンテインメント９に開放されていて、これは、次の生産ステップを別のロボット２及び別のプロセスユニット３によって実行するために、こうして加工された物品部分７を次のコンテインメント９のプロセス空間９３に移送するという目的に供する。コンテインメント通路９’の最終コンテインメント９は、その中にインストールされた最終ロボット２と最終プロセスユニット３を有し、完結する生産ステップ実行のために特定されている。この最終コンテインメント９は、第二流路９１９を有し、この流路を通って、完全に生産された物品６が、給送及びトレイ８上で位置付けされる。

完全に生産された物品６のトレイ８を空にした後で、トレイ８は、トンネル９９０を通って、再び第一のコンテインメント９における第一流路９１７への出発位置に、系統的に選別パターン８００にしたがって設定された容器７０の別の供給のために導き戻され得る。

Claims (20)

1. 生産医薬物品又は生体工学物品（６）の自動化された生産のために特定されたコンテインメント（９）の設計構造であって、
   ａ）最終生産物としての物品（６）が、其々に複数の物品部分（７）を含み、
   ｂ）コンテインメント（９）が、ハウジング（９０）によって包囲されていて及び、その中に内側チャンバ（９１）が、少なくとも１つの流路（９１７，９１９）を伴って存在し、
   ｃ）チャンバ（９１）内で、少なくとも１つのロボット（１，２）がインストールされていて、このロボットが、その揺動可能なアーム（１１，２１）において、少なくとも１つの操作部材（１２，２２）を有し、この操作部材が、揺動領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内部で移動可能であり、及び、
   ｄ）少なくとも１つのプロセスユニット（３）をインストールするためのチャンバ（９１）は、物品（６）生産に適していている前記設計構造において、
   ｅ）チャンバ（９１）が、
   ｅａ）物品（６）の生産のためのプロセス空間（９３）及び、
   ｅｂ）基底空間（９２）内側の側面（９１０，９１２，９１６，９１８）の１つにおいて少なくとも１つのロボット（１，２）の脚部（１０，２０）を係留するための槽形状の基底空間（９２）を含み、
   ｅｃ）プロセス空間（９３）が、基底空間（９２）の上部に配置さていて、及び両空間が、互いに一致して開放されて隣接し、
   ｆ）操作部材（１２，２２）が、以下の
   ｆａ）物品（６）及び物品部分（７）のためのグリッパと搬送手段及び／又は
   ｆｂ）物品（６）又は物品部分（７）の検査及び／又は、
   ｆｃ）物品（６）の生産といった機能を有し、
   ｇ）少なくとも１つの操作部材（１２，２２）の揺動領域（Ｒ_１，Ｒ_２）が、少なくとも１つのロボット（１，２）において、水平な及び垂直なレベルで延在し、つまり作動領（ａ）内部の垂直なレベルで延在し、この作動領域は、最低の作業高さ（ａ_ｍｉｎ）と最高の作業高さ（ａ_ｍａｘ）の間で画定することを特徴とする生産医薬物品又は生体工学物品（６）の自動化された生産のために特定されたコンテインメント（９）の設計構造。
2. 揺動領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内で、少なくとも１つの移行領域が設けられていて、少なくとも１つのロボット（１，２）の操作部材（１２，２２）によって、物品（６）又は物品部分（７；７０〜７２）を収容することに、又は位置付けすることに特定されていることを特徴とする請求項１に記載の設計構造。
3. 揺動領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内に２つの移行領域が設けられていて、
   ａ）少なくとも１つのロボット（１，２）の操作部材（１２，２２）によって、第一移行領域が、物品（６）又は物品部分（７；７０〜７２）を収容することに特定されていて及び、
   ｂ）第二の移行領域が、少なくとも１つのロボット（１，２）の操作部材（１２，２２）によって、物品（６）又は物品部分（７；７０〜７２）を位置付けすることに特定されていることを特徴とする請求項１に記載の設計構造。
4. ａ）第一コンテインメント（９）が、第二のコンテインメント（９）と結合していて、これらコンテインメント内に其々、１つのロボット（１，２）が、インストールされていること、及び、
   ｂ）移行領域の１つが、両ロボット（１，２）の操作部材（１２，２２）の揺動領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内にあることを特徴とする請求項１〜３の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
5. ａ）コンテインメント（９）内で、少なくとも２つのロボット（１，２）インストールされていること、及び、
   ｂ）其々に１つ移行領域が、２つの隣接するロボット（１，２）の操作部材（１２，２２）の揺動領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内にあることを特徴とする請求項１〜３の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
6. 少なくとも１つのロボット（１，２）の操作部材（１２，２２）の揺動領域（Ｒ_１，Ｒ_２）内のコンテインメント（９）のプロセス空間（９３）内において、物品（６）の生産のための少なくとも１つのプロセスユニット（３）が、インストールされていることを特徴とする請求項１〜５の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
7. ａ）プロセスユニット（３）は、洗浄ステーション、乾燥ステーション、殺菌ステーション、充填ステーション、密封ステーション、取り付けステーション又は取り外しステーション、認識ステーション又はプローブステーションとして形成されていて、
   ｂ）光学的検査及び／又は重量管理のためのプローブステーションが、提供されていて、及び、
   ｃ）プロセス空間（９３）内で、様々な機能の複数のプロセスユニット（３）が、インストール可能であることを特徴とする請求項１〜６の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
8. コンテインメント（９）のユニット式システムの形成のために、予め定義された位置パターンが、少なくとも１つのロボット（１，２）の脚部（１０，２０）の、各コンテインメント（９）の基底空間（９２）の内側における側面（９１０，９１２，９１６，９１８）における係留のために設けられていることを特徴とする請求項１〜７の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
9. 基底空間（９２）が、傾いた底面（９１４）によって境界付けられていて、この傾いた底面が、チャンバ（９１）を貫流する空気流動（Ｌ）の運び出し、好ましくは層状の特性、及び物品（６）の生産においてプロセス空間（９３）内で生じる液体を助長することを特徴とする請求項１〜８の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
10. 設計構造であって、プロセス空間（９３）内にさらに以下の、
    ａ）物品部分（７）及び／又は物品（６）を暫時的に位置付けするための少なくとも１つの搬送ステーション（４）及び／又は、
    ｂ）物品部分（７）の貯蔵のために少なくとも１つの貯蔵部（５）が、配置されていて、
    ｃ）操作部材（１２，２２）が、組み分けされた計数の物品部分（７）又は物品（６）の受け部としての収納パターン（１２０，２２０）を有し、
    ｄ）収納パターン（１２０，２２０）にしたがう操作部材（１２，２２）の補充のための小室（５０）が、組み分けされた計数の物品部分（７）と伴に、貯蔵部（５）に配設されていることが可能であることを特徴とする請求項１〜９の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
11. ａ）プロセスユニット（３）の各収納パターン（３０，４０）と搬送ステーション（４）が、組み分けされた計数の物品部分（７）又は物品（６）の同時の取り扱いのために、数的に及び幾何的に、操作部材（１２，２２）の収納パターン（１２０，２２０）に対して補完的に形成されていて、及び
    ｂ）操作部材（１２，２２）が、追加的に取り付け装置又は取り外し装置によって、検査装置及び／又は密封装置及び／又は認識装置によって実装されていることが可能であることを特徴とする請求項１〜１０の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
12. ａ）プロセス空間（９３）を画成するハウジング面（９１０，９１２，９１６，９１８）の１つに、交換可能なチェンジャモジュール（９５）が、装入可能で、このチェンジャモジュールが、機能固有であるプロセスユニット（３）によって装備されていて、
    ｂ）チェンジャモジュール（９５）が、プロセスユニット（３）に追加して、物品部分（７）又は物品（６）を搬入、及び／又は搬出するためのゲート装置（９６）を有し得、及び
    ｃ）機能的に同種のプロセスユニット（３）が、相互にずれたカスケード内に配置されていることが可能であることを特徴とする請求項１〜１１の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
13. ａ）別のコンテインメント（９）を有する第一コンテインメント（９）が、生産ラインにおいて、共にコンテインメント通路（９’）に連結されていて、
    ｂ）各基底空間（９２）と各プロセス空間（９３）が、其々にロボット（１，２）、操作部材（１２，２２）及び／又はプロセスユニット（３）及び／又は搬送ステーション（４）及び／又は貯蔵部（５）を伴う課題固有の装備を有し得ることを特徴とする請求項１〜１２の何れか少なくとも一項に記載の設計構造。
14. 少なくとも１つの操作部材（１２，２２）の揺動領域（Ｒ_１，Ｒ_２）が、水平なレベルにおける少なくとも１つのロボット（１，２）において、少なくともプロセス空間（９３）の垂直な面（９１０，９１２，９１６，９１８）の１つを越えるまで延在することを特徴とする請求項１〜１３の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
15. 設計構造であって、
    ａ）第一コンテインメント（９）が、トレイ（８）内で選別パターン（８００）にしたがって系統的に設定された容器（７０）として物品部分（７）を供給するためのプロセス空間（９３）へと繋がる第一流路（９１７）を有し及び、そうして、組み分けされた計数の容器（７０）が、第一のロボット（１）の操作部材（１２）によって捕えられ、及び第一の生産ステップの実行のための第一プロセスユニット（３）に、近づけられることが可能であって、
    ｂ）第一コンテインメント（９）は、第二の流路（９１９）を有し、又は次のコンテインメント（９）に開放されていて、別のロボット（２）と別のプロセスユニット（３）による次の生産ステップ実行のための次のコンテインメント（９）のプロセス空間（９３）内にこうして加工された物品部分（７）を移送する目的で、
    ｃ）コンテインメント通路（９’）の最終のコンテインメント（９）が、その中にインストールされた最終のロボット（２）と最終のプロセスユニット（３）を伴って、完結する生産ステップを実行することに特定されていて、
    ｄ）この最終のコンテインメント（９）が、第二の流路（９１９）を有し、この流路を通って、完全に生産された物品（６）が、給送されることを特徴とする請求項１３又は１４の少なくとも何れか一つに記載の設計構造。
16. 操作部材（１２，２２）の収納パターン（１２０，２２０）が、プロセスユニット（３）と搬送ステーション（４）の収納パターン（３０，４０）に対する選別パターン（８００）のまず存在する偏差に際して、互換性を生成するために、調整機構によって、調節可能に形成されてることを特徴とする請求項１１〜１５の少なくとも何れか１つに記載の設計構造。
17. 完全に生産された物品（６）が、物品部分（７）として下記の、
    ａ）容器（７０）、
    ｂ）容器（７０）内に、その注入口（７３）を通して液体又は粉体として適用された医薬的、又は生体工学的充填材（７９）、
    ｃ）詰め物として、又は熱的に製造された栓としての第一の栓（７１）、
    ｄ）選択的な第二の栓（７２） 第一の栓（７１）として係合して上から握持するエレメントを、例えば第一の栓（７１）のための保護としてのフランジ付キャップを含むことを特徴とする請求項１〜１６の少なくともいずれか一項に記載の設計構造。
18. ａ）プロセスユニット（３）が、秤量ステーション（３５）の形態を有し、この秤量ステーションが、チャンバ（９１）の外部で、又はコンテインメント（９）の直接外部で土台（Ｆ）上に担持する及び、そうしてショックに対して隔離していて、
    ｂ）秤量ステーション（３５）が、他の収納パターン（１２０，２２０；３０，４０）に対して互換性のある収納パターン（３０）を伴う秤量盆（３６）を有し、この秤量盆が、
    ｂａ）操作部材（１２，２２）から降ろされた組み分けされた計数の充填材（７９）で実装された容器（７０）装入に特定されていて、
    ｂｂ）各々の充填された容器（７０）の個々の重量測定に特定されていて、及び
    ｃ）小室（５０）の充填を目的に、貯蔵部（５）が、振動装置によって実装されていて、
    ｄ）貯蔵部（５）が、チャンバ（９１）の外部で阻害する振動を回避するために担持されていることを特徴とする請求項１〜１７の少なくとも何れか一項に記載の設計構造。
19. ａ）各々のコンテインメント（９）とコンテインメント通路（９’）を通って、トンネル（９９０）が、延在し、及び
    ｂ）トンネル（９９０）は、容器（７０）の第一の流路（９１７）において空けられたトレイ（８）を、完全に生産された物品（６）の受け部としての第二の流路（９１９）で、チャンバ（９１）を迂回する際に、再び用意するのに役立つことを特徴とする請求項１〜１８の少なくとも何れか一項に記載の設計構造。
20. コンテインメント（９）が、
    ａ）クリーンルーム分類を有する空気処理装置による限定されたアクセス権（ＲＡＢＳ＝アクセス制限バリアシステム）を伴う開放されている、又は閉じているバリアシステムとして、又は
    ｂ）クリーンルーム分類と汚染除去装置を有する空気処理装置を伴うアイソレータとして形成されていて、
    ｃ）空気処理装置が、吸気フィルタ（９４）を有し、この吸気フィルタは、プロセス空間（９３）上部に配置されていて、及び排気フィルタ（９４０）を有し、この排気フィルタが、基底空間（９２）に存在する受け部内にインストールされていることを特徴とする請求項１〜１９の少なくとも何れか一項に記載の設計構造。

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