IT202100000311A1 - Dispositivo per spostare contenitori, apparato e metodo per produrre articoli farmaceutici o biotecnologici - Google Patents
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Description
DISPOSITIVO PER SPOSTARE CONTENITORI, APPARATO E METODO PER PRODURRE ARTICOLI FARMACEUTICI O BIOTECNOLOGICI
DESCRIZIONE DELL?INVENZIONE
La presente invenzione riguarda t processi produttivi, tipicamente farmaceutici o biotecnoiogici, che richiedono pi? camere con atmosfera controllata e, in particolare, riguarda il passaggio di contenitori tra ie camere.
Pi? nei dettaglio l'invenzione attiene a un dispositivo per spostare contenitori e a un apparato e a un metodo per produrre articoli farmaceutici o biotecnologici.
Nei processi produttivi ? sentita l?esigenza di delimitare in modo netto camere contigue con atmosfera controllata e, eventualmente, sterile. Questa esigenza ? particolarmente sentita nella produzione di articoli farmaceutici o biotecnoiogici, specialmente nei processi di riempimento e chiusura dei contenitori. Un esempio di tali processi ? descr?tto in EP 1447328 B1.
Tipicamente queste produzioni avvengono all?interno di, camere bianche, o zone pulite, che sono progettate, mantenute e controllate per prevenire la contaminazione particellare degli articoli. A titolo esemplificativo la norma ISO 14644-1 , cos? come le buone prassi di fabbricazione europee, propone una classificazione delle camere bianche. Il passaggio dei contenitori diviene ancor pi? critico tra camere con classificazione ambientale farmaceutica diversa.
Attualmente nelle camere bianche il controllo dell?atmosfera avviene immettendo aria filtrata, ad esempio tramite filtri HEPA. Si precisa che, mutuando dall?uso comune nel settore tecnico di riferimento, nel presente testo brevettuale il termine aria non limita all?impiego di una particolare miscela, ad esempio possono essere ugualmente impiegati aria ambiente o azoto.
Il mancato rispetto del confine tra le camere pu? provocare gravi conseguenze; ad esempio determina un rischio qualitativo degli articoli dovuto alla contaminazione crociata che pu? comportare danni all?utilizzatore finale o dar luogo a richiami di interi lotti.
Il trasferimento dei contenitori tra le camere rappresenta una delle operazioni pi? critiche, specialmente nel caso di contenitori primari per articoli farmaceutici o biotecnologici, poich? gli apparati di trasferimento attraversano la delimitazione tra le camere insieme ai contenitori. Infatti gii apparati di trasferimento tradizionali quali, ad esempio, nastri trasportatori, convogliatori, piattaforme girevoli o cassetti si muovono tra una camera e l?altra. Non di meno i sistemi robotici invadono la camera adiacente, almeno con l'end effector. L?impiego di simili apparati risulta particolarmente critico nel caso di sostanze ad elevata tossicit? o di linee produttive sempre pi? compatte nelle quali le distanze tra i diversi componenti sono ridotte.
Tanto pi? che la tendenza a limitare le dimensioni delle linee produttive farmaceutiche o biotecnologiche contrasta con la richiesta di maggiore flessibilit? in termini di possibilit? di processare contenitori diversi nella forma, nelle dimensioni e/o nel posizionamento reciproco all?interno di vaschette o cassette o altre tipologie di ricettacoli. ? infatti necessario prevedere operazioni preliminari per adeguare la linea produttiva e/o operazioni di cambio formato all'inizio o ai fine linea, con un aumento dei rischi di contaminazione crociata e la necessit? di individuare appositi spazi operativi.
Flessibilit?, ingombri ridotti e delimitazioni nette tra le camere sono elementi chiave deile linee produttive per piccoli lotti. Questi processi produttivi avvengono sempre pi? spesso ai l?interno di isolatori disposti a formare una linea produttiva. Un esempio di isolatore per la produzione automatizzata di articoli farmaceutici o biotecnologici ? descritto in US 2019315004 A1 .
Un primo scopo della presente invenzione ? quello di fornire un dispositivo che permetta il passaggio di contenitori per uso farmaceutico o biotecnologico fra camere distinte, limitando o eliminando il rischio di contaminazione crociata.
Un secondo scopo ? quello di fornire un dispositivo, nonch? un apparato per la produzione di articoli farmaceutici o biotecnologici, che sia compatto, rispetto ai risultati con lo stesso conseguiti, e possa operare con gruppi di contenitori di forma o dimensione diversa o con i contenitori disposti diversamente.
Ancora uno scopo ? quello di fornire un metodo per produrre articoli farmaceutici o biotecnologici che limiti o elimini il rischio di contaminazione crociata.
Questi e gli altri scopi che verranno chiari all'esperto del ramo dalla lettura del testo che segue sono conseguiti per mezzo di un dispositivo per spostare un gruppo di contenitori per uso farmaceutico o biotecnologico secondo la rivendicazione 1, di un apparato per la produzione automatizzata di articoli farmaceutici o biotecnologici secondo la rivendicazione 8 e di un metodo per produrre articoli farmaceutici o biotecnologici secondo la rivendicazione 11.
Secondo gii insegnamenti del presente testo, il dispositivo comprende una struttura di supporto, supporti, una guida, primi mezzi di rotazione della guida e mezzi di movimentazione. Ognuno dei supporti comprende una parte di supporto predisposta per accogliere un contenitore con una parte esposta che ? esposta cosi che sia prelevabile da mezzi di trasporto dei contenitori. La guida ? predisposta per guidare i supporti ed ? rotazionalmente accoppiata alla struttura di supporto cos? da ruotare tra una prima posizione e una seconda posizione. Inoltre la guida accoglie i supporti orientati in modo che le parti di supporto siano rivolte verso una prima zona nella prima posizione e verso una seconda zona nella seconda posizione, potendo cos? collocare almeno parte della parte esposta di ognuno dei contenitori rispettivamente in una di due camere con atmosfera controllata. Vantaggiosamente i mezzi di movimentazione sono predisposti per muovere i supporti lungo la guida cos? da variare le distanze tra i supporti secondo la direzione dell?asse di rotazione della guida.
Il dispositivo trova vantaggiosa applicazione in un apparato con una prima camera con una prima atmosfera controllata e una seconda camera con una seconda atmosfera controllata. Gli insegnamenti dell?invenzione attengono anche a un metodo per produrre articoli farmaceutici o biotecnologici che comprende fasi per spostare contenitori tra camere di un apparato.
Forme di realizzazione specifiche dell?invenzione saranno descritte nel seguito della presente trattazione, in accordo con quanto riportato nelle rivendicazioni e con l?ausilio delle allegate tavole di disegno, nelle quali:
- la figura 1 mostra una vista prospettica di una forma reaiizzativa del dispositivo per spostare un gruppo di contenitori per uso farmaceutico o biotecnologico secondo l'invenzione nella quale ? visibile un end effector di un sistema robotico;
- la figura 2 mostra una vista prospettica della forma reaiizzativa di figura 1 , adeguata per differenti contenitori, con alcuni elementi non rappresentati;
- la figura 3 mostra una vista in sezione, secondo un piano passante per l?asse di rotazione, delia forma reaiizzativa di figura 1;
- le figure da 4 a 6 mostrano viste laterali di momenti operativi successivi della forma reaiizzativa di figura 1 con alcuni elementi non rappresentati;
- le figure da 7 a 12 mostrano una sequenza operativa della forma realizzativa di figura 1 da diversi punti di vista e talvolta con alcuni elementi non rappresentati; - la figura 13 mostra una vista prospettica di un?altra forma realizzativa del dispositivo secondo l?invenzione;
- la figura 14 mostra una vista prospettica di una forma realizzativa dell?apparato secondo l?Invenzione;
- la figura 15 mostra una sezione, rispetto a un piano passante per il varco tra le camere, dell?apparato di figura 14;
- la figura 16 mostra una vista prospettica di un?altra forma realizzativa dell?apparato secondo l?invenzione;
- le figure 17 e 18 mostrano ancora un?altra forma realizzativa dei dispositivo secondo l'invenzione in due momenti operativi successivi, come reso evidente dagli end effector di rispettivi sistemi robotici;
- le figure 19 e 20 mostrano viste in sezione, secondo un piano passante per l?apertura tra le camere, del dispositivo delia figura 17 con alcuni elementi non rappresentati e con la posizione di prelievo di figura 20 differente rispetto a quella di figura 18;
- le figure 21 e 22 mostrano viste in sezione dall?alto della forma realizzativa di figura 1 , con alcuni elementi non rappresentati, nelle quali sono visibili differenti end effector di un sistema robotico.
Con riferimento alle tavole di disegno allegate, ? stato indicato con il riferimento 1 un dispositivo per spostare un gruppo di contenitori (A) per uso farmaceutico o biotecnologico, tra una prima camera (11) con una prima atmosfera controllata e una seconda camera (12} con una seconda atmosfera controllata, in almeno una delle quali operano mezzi di trasporto (13, 14) dei contenitori (A), in genere i contenitori (A) sono contenitori primari e di norma si tratta di un dispositivo (1) di un apparato (100) per la produzione automatizzata di articoli farmaceutici o biotecnoiogici nella quale spesso la prima camera (11) e la seconda camera (12) sono collegate da un?apertura (10), assai spesso di estensione limitata.
A titolo esemplificativo, i contenitori (A) possono essere fiale, flaconi, siringhe o cartucce.
Per camera con atmosfera controllata si intende una camera controllata almeno dai punto di vista particellare, come ? ad esempio indicato nella norma ISO 14644-1. In genere la prima camera (11) e la seconda camera (12) sono camere con diversa qualit? della pulizia deH?aria.
Una forma rea li zzai iva di tale dispositivo (1) comprende una struttura di supporto (7), supporti (2), una guida (3), primi mezzi di rotazione (4) e mezzi di movimentazione (5).
Ognuno dei supporti (2) comprende una parte di supporto (21) che ? predisposta per accogliere un contenitore (A) con una parte esposta (B), esposta verso l?ambiente circostante, cos? che sia prelevabile da mezzi di trasporto (13, 14) dei contenitori (A).
La guida (3) ? predisposta per guidare i supporti (2) ed ? rotazionalmente accoppiata alla struttura di supporto (7), rispetto a un asse di rotazione (X), cos? da ruotare tra una prima posizione e una seconda posizione. I primi mezzi di rotazione (4) sono predisposti per ruotare la guida (3) rispetto all?asse di rotazione (X) tra la prima posizione e le seconda posizione. In genere, i primi mezzi di rotazione (4) consentono la rotazione completa della guida (3), cos? da permettere di definire la prima posizione e la seconda posizione sulla base delle caratteristiche geometriche dell?Installazione e delle specifiche esigenze della linea produttiva. Ci? si osserva, ad esempio, nel confronto tra le posizioni di prelievo di figura 18 e figura 20.
La guida (3) accoglie i supporti (2) orientati in modo ohe le parti di supporto (21) siano rivolte verso una prima zona nella prima posizione e verso una seconda zona nella seconda posizione cos? da collocare, almeno parzialmente, la parte esposta (B) di ognuno dei contenitori (A) rispettivamente nella prima camera (11 ) e nella seconda camera (12).
Vantaggiosamente i mezzi di movimentazione (5) sono predisposti per muovere i supporti (2) lungo la guida (3) cos? da variare le distanze (D) tra i supporti secondo la direzione dell?asse di rotazione (X).
li dispositivo (1) secondo l?invenzione permette di limitare o di escludere rischi di contaminazione crociata nel passaggio dei contenitori (A) tra la prima camera (11) e la seconda camera (12) portando, o ricevendo, almeno una parte della parte esposta (B) di ogni contenitore (A) all'interno della camera (11 , 12) cos? da poter essere prelevata, o conferita, senza che i mezzi di trasporto (13, 14) dei contenitori (A) invadano l'altra camera (12, 11).
Inoltre il dispositivo (1) permette di variare le distanze (D) tra i contenitori (A) nel corso del passaggio tra la prima camera (11) e la seconda camera (12) in modo da offrire elevata flessibilit? in un contesto di ridotto rischio di contaminazione crociata e senza sostanzialmente impattare sugli ingombri della linea produttiva o della macchina dove il dispositivo (1) viene installato. La linea produttiva o la macchina ? cos? in grado di lavorare gruppi di contenitori (A) che presentano tra loro distanze (D) all?interno di un intervallo di valori. Ad esempio, come verr? illustrato meglio pi? avanti, grazie al dispositivo (1) una linea produttiva pu? operare a partire da nest con passi differenti fornendo solamente mezzi di trasporto (13) adeguati in una prima camera e senza provvedere al cambio formato in tutte le camere.
Nella figura 1 si osserva una forma rea li zzati va preferita nella quale la guida (3) ? di tipo lineare, con la direzione di guida disposta secondo la direzione dell?asse di rotazione (X), e i supporti (2) sono tutti mantenuti ortogonali alla guida (3). Questa configurazione riflette la tipica disposizione dei contenitori (A) negli organi di presa dei mezzi di trasporto (13, 14) e semplifica l?interazione tra i supporti (2) e i mezzi di movimentazione (5).
Preferibilmente le parti di supporto (21) comprendono una parte conformata a conca o a bicchiere per sostenere e trattenere i contenitori (A) nel corso della rotazione della guida (3). Nelle forme realizzative delle tavole allegate sono visibili biccheruoli che hanno dimensioni adatte ai contenitori (A) e, come si osserva specialmente nelle figure da 1 a 3, sono intercambiabili. In particolare i biccheruoli rappresentati hanno diametro interno prossimo a quello esterno dei contenitori (A) e un?altezza tale da lasciare esposta una parte esposta (B) dei contenitori (A). Nelle stesse figure, nelle quali la forma realizzativa comprende biccheruoli assialsimmetrici rispetto a un proprio asse di simmetria e guida (3) di tipo lineare, si osserva come i supporti (2) siano orientati con le sezioni di ingresso alla parte conformata a conca tutte rivolte verso la medesima direzione.
Sebbene la guida (3) possa essere variamente conformata, tenendo conto delle necessit? di orientamento e spostamento dei contenitori (A), preferibilmente la guida (3) ? una guida lineare e pi? preferibilmente ? predisposta per guidare i supporti (2) secondo la direzione dell?asse di rotazione (X). I contenitori (A) sono cosi facilmente prelevabili o conferibili a gruppi nei supporti (2) cos? allineati.
Nelle forme realizzative delle tavole allegate l?asse di rotazione (X) ? orizzontale, ma ci? non ? strettamente necessario poich? gli stessi effetti si otterrebbero, ad esempio, anche ruotando il dispositivo (1) di novanta gradi sessagesimali, ovvero con asse di rotazione (X) verticale.
Risulta preferibile che ia guida (3) possa ruotare quanto pi? possibile cos? da consentire il conferimento, o il prelievo, dei contenitori (A) con molteplici orientamenti; ad esempio nella sequenza di funzionamento visibile nelle figure da 4 a 6 ? preferibile che la guida (3) possa disporre I contenitori (A) con un?angolazione qualsiasi rispetto ai quasi 180 gradi sessagesimali disponibili in ognuna delle camere (11, 12).
Nelle figure 1, 21 e 22 le distanze (D) sono valutate tra gli assi dei contenitori (A); nel settore di riferimento tali distanze (D) sono in genere uguali e indicate con il termine passo. Tuttav?a le distanze (D) potrebbero essere valutate con riferimento alla superf?cie esterna dei contenitori (A) o sulla base di altri riferimenti.
Preferibilmente i mezzi di movimentazione (5) sono azionati in modo indipendente dai primi mezzi di rotazione (4) e, pi? preferibilmente, sono predisposti per muovere i supporti (2) in una posizione qualsiasi della guida (3) compresa tra la prima posizione e ia seconda posizione, comprese le posizioni estreme. In altre parole, pi? preferibilmente i mezzi di movimentazione (5) possono operare quando la guida (3) ? ruotata in una posizione qualsiasi.
Un simile dispositivo (1) offre elevata flessibilit? operativa potendo spostare i contenitori (A) in posizioni, o angolazioni, e con distanze (D) differenti senza influenze reciproche e con sequenze variabili. In altre parole, a titolo esemplificativo, ? possibile cambiare il passo tra i contenitori (A) e poi ruotarli o viceversa o, ancora, effettuare il cambio passo tra due rotazioni; inoltre la prima posizione e la seconda posizione possono essere qualsiasi. Sempre a titolo esemplificativo e rimandando alla descrizione degli elementi riportata pi? avanti, il dispositivo (1) di figura 1 , privato di secondi mezzi di rotazione (61) e con un corpo principale (51) opportunamente orientato, sarebbe in grado di variare le distanze (D); tuttavia tali variazioni sarebbero sempre le medesime tra una prima posizione e una seconda posizione. Sarebbe dunque necessario cambiare il corpo principale (51) per ottenere differenti variazioni delie distanze (D) oppure differenti prima posizione e seconda posizione, a parit? di variazioni delle distanze (D).
in genere i mezzi di movimentazione (5) sono predisposti per muovere i supporti (2) cos? da variare della stessa entit? le distanze (D) tra i supporti (2), tenendo conto dell'eventuaie presenza di un uiteriore supporto (20) descritto pi? avanti. Per quanto siano possibili diverse forme realizzative dei mezzi di movimentazione (5), ad esempio questi potrebbero comprendere una vite senza fine con doppia filettatura opportunamente accoppiata ad ognuno dei supporti (2), ia forma che verr? descritta nel seguito assicura, tra l?altro, l?esposizione delle superfici che potrebbero causare contaminazione crociata e favorisce il posizionamento di guarnizioni a protezione delle parti non esposte.
Preferibilmente ia guida (3) comprende almeno un?apertura passante (31) che accoglie i supporti (2) e ognuno dei supporti (2) comprende ulteriormente una parte di guida (22) all?estremit? opposta della parte di supporto (21). Le parti di guida (22) sporgono dall?almeno un?apertura passante (31 ) dai lato opposto a quello sui quale affacciano le parti di supporto (21). Ad esempio, in figura 3 si osserva come le parti di supporto (21) e ie parti di guida (22) guardino verso semispazi opposti rispetto a un piano orizzontale passante dalia guida (3).
I mezzi di movimentazione (5) comprendono un corpo principale (51) che ? disposto dal lato dell?almeno un?apertura passante (31 ) sul quale sporgono le parti di guida (22) e che comprende una superficie esterna (52) sulla quale sono ricavate piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60) per guidare le parti di guida (22). Mentre le parti di guida (22) devono sporgere per impegnare le piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60), le parti di supporto (21) potrebbero insistere all'interno dell'almeno un?apertura passante (31 ), in genere aumentando per? il rischio di contaminazione crociata.
li corpo principaie (51) ? rotazionalmente accoppiato alla guida (3) secondo un rispettivo asse di rotazione (Y).
Ogni parte di guida (22) si impegna in una rispettiva pista (53, 54, 55, 56, 58, 59, 60) e almeno alcune delie piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60) sono conformate per variare la posizione delle parti di guida (22) lungo la direzione dell?asse di rotazione (Y) del corpo principaie (51) nel corso della rotazione del corpo principale (51) rispetto alia guida (3).
Vantaggiosamente ? possibile variare le distanze (D) con un apparecchio compatto, con superfici esposte ai flussi e, eventualmente, ai mezzi di sterilizzazione tipicamente impiegati nelle linee farmaceutiche o biotecnologiche e che permette di conseguire elevata flessibilit? operativa.
Le figure 9, 10 e 11 mostrano la conformazione delle piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60) nella forma realizzativa illustrata; specialmente in figura 11 si apprezza come i supporti (2) siano pi? prossimi tra loro a causa delle posizioni delle parti di guida (22) nelle piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60) che si avvicinano tra loro verso queste posizioni. Pi? preferibilmente ie piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60) sono realizzate con dei rilievi o con delie cave in modo da non generare zone che potrebbero trattenere contaminanti; ad esempio in figura 3 si osserva il profilo a ?U? delle cave.
Le piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60) possono essere conformate in base alle specifiche esigenze. In genere, specialmente nel caso di contenitori (2) disposti a un passo prestabilito, una delle piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60) pu? non variare la posizione delle parti di guida (22) lungo la direzione dell?asse di rotazione (Y) del corpo principale (51), ovvero avere la medesima sezione su ognuno dei piani interessati del fascio proprio di piani dell?asse di rotazione (Y). Ad esempio nella forma realizzativa di figura 1, l?ulteriore supporto (20) ? ospitato in una sede (32) rispetto alla quale pu? solo ruotare e la rispettiva pista (57) non ne varia la posizione tanto ? che potrebbe essere rimossa, modificando opportunamente l?ulteriore supporto (20).
Preferibilmente i mezzi di movimentazione (5) comprendono ulteriormente secondi mezzi di rotazione (61) predisposti per ruotare il corpo principale (51), cos? da rendere indipendenti tra loro la rotazione dei contenitori (A) e la variazione delle distanze (D) tra i contenitori (A).
Come gi? discusso in termini generali, ? preferibile che l?almeno un?apertura passante (31) si estenda secondo la direzione dell?asse di rotazione (X) cos? da guidare i supporti (2) lungo la stessa direzione.
Preferibilmente l?asse di rotazione (Y) del corpo principale (51) ? coincidente con l?asse di rotazione (X) della guida (3), i primi mezzi di rotazione (4) comprendono un primo albero (41 ), i secondi mezzi di rotazione (61) comprendono un secondo albero (62) e, pi? preferibilmente, il secondo albero (62) ? per un tratto interno al primo albero (41). Si rende cos? minimo il rischio di contaminazione crociata e si favorisce un azionamento di semplice gestione e con un numero ridotto di elementi esposti. La figura 3 permette di osservare l'uso di guarnizioni comuni a protezione delle zone che non ? possibile mantenere esposte e l?azionamento del primo albero (41) e del secondo albero (62) con rispettivi motori (43, 64), in genere motoriduttori, e trasmissioni (42, 63).
? preferibile che i supporti (2) comprendano ulteriormente, tra la parte di supporto (21 ) e la parte di guida (22), una parte di accoppiamento (23) che ? assialsimmetrica ed ? predisposta per impegnare l?almeno un?apertura passante (31) cos? da poter ruotare rispetto al proprio asse di simmetria, ovvero in modo girevole. Questa rotazione favorisce l?esposizione e, eventualmente, la sterilizzazione delle parti di accoppiamento (23) perch? ? possibile variare il loro orientamento all'interno dell?almeno un?apertura passante (31 ).
In termini generali uno o pi? contenitori (A) potrebbero non essere movimentati lungo la guida (3); preferibilmente questo avviene per il contenitore (A) centrale, o uno dei due centrali, nel caso di contenitori (A) disposti a passo,
li dispositivo (1) pu? comprendere un ulteriore supporto (20) comprendente una rispettiva parte di supporto (210) predisposta per accogliere un contenitore (A) con una parte esposta (B), cos? che sia prelevabile da mezzi di trasporto (13,14) dei contenitori (A), e la guida (3) pu? comprendere una sede (32) che accoglie l?ulteriore supporto (210). Le diverse forme realizzative dei supporti (2) possono essere applicate anche all?ulteriore supporto (20), cos? da non dover gestire pezzi speciali rispetto agli altri. L?ulteriore supporto (20) potr? quindi comprendere una rispettiva parte di guida (220) e una rispettiva parte di accoppiamento (230).
Pi? preferibilmente l?almeno un'apertura passante (31) comprende una prima apertura passante (311) e una seconda apertura passante (312), ognuna predisposta per accogliere almeno un supporto (2) e tra le quali ? disposta la sede (32). ? cos? possibile mantenere i contenitori (A) sostanzialmente centrati rispetto alla guida (3), a prescindere dalie distanze (D) tra loro.
Preferibilmente i supporti (2) e, eventualmente, l?ulteriore supporto {20}, comprendono bracci di collegamento (241) che sono predisposti per essere collegati tra loro e che sono collegati tra loro a formare una parte di un pantografo estendibile. Come si osserva nelle figure 9 e 22, bracci di collegamento (241) successivi sono rotazionalmente connessi tra loro alle rispettive estremit? e ogni supporto (2), o ulteriore supporto (20), comprende un solo braccio di collegamento (241) se ? all?estremit?, altrimenti due. Vantaggiosamente i bracci di collegamento (241) obbligano i supporti (2) e l?eventuale ulteriore supporto (20) a ruotare nel loro spostamento lungo la guida (3), cos? favorendo l'esposizione di tutte le superfici; inoltre possono assolvere funzione di sostegno, o mantenimento in posizione, dei supporti (2).
Preferibilmente i supporti (2) comprendono una parte centrale (24) che ? formata in un unico pezzo con i bracci di collegamento (241) e che ? accoppiata alla parte di supporto (21), a una prima estremit?, e alla parte di guida (22), all?estremit? opposta alla prima estremit?. Similmente l?ulteriore supporto (20) pu? comprendere una rispettiva parte centrale (240).
in una preferita versione, vantaggiosa anche in termini di montaggio, la parte di guida (22) ? una vite speciale che impegnandosi nella parte centrale (24) blocca la parte di accoppiamento (23). A titolo esemplificativo, con riferimento alla figura 3, la parte di accoppiamento (23) ? una boccola in due parti, interposta tra la parte centrale (24) e l?almeno un'apertura passante (31). Sempre con riferimento alla figura 3, ? possibile osservare come il dispositivo (1) sopra descritto, grazie anche all'uso di guarnizioni comuni nel settore, permetta ii passaggio dell?aria e, eventualmente, la sterilizzazione di tutte le zone che possono provocare contaminazione crociata poich? queste sono in vista e facilmente raggiungibili.
Le figure da 7 a 12 mostrano una sequenza operativa, in particolare:
- l?attesa dei contenitori (A), figura 7;
- il conferimento dei contenitori (A), figure 8 e 9;
- una prima parte della rotazione della guida (3) e del corpo principale (51 ), figura 10;
- il completamento della rotazione della guida (3) e del corpo principale (51), figure 11 e 12.
Preferibilmente il dispositivo (1) ? predisposto per eseguire sequenze differenti: ad esempio in figura 10 il corpo principale (51) potrebbe non essere ancora stato ruotato o l?attesa dei contenitori (A) potrebbe avvenire con i supporti (2) disposti come in figura 10.
Il dispositivo (1) trova applicazione preferita all'interno di una linea produttiva o di una macchina per la produzione automatizzata di articoli farmaceutici o biotecnologici. Per questo motivo la struttura di supporto (7) comprende una parte di collegamento (71) predisposta per essere fissata in una, tra o in entrambe la prima camera (11) e la seconda camera (12). Pi? preferibilmente il dispositivo (1 ) viene installato in corrispondenza di un varco esistente tra la prima camera (11) e la seconda camera (12); per questo motivo il dispositivo (1) pu? comprendere un telaio (72) e/o una paratia (73) che, da soli o insieme, definiscono un?apertura (10) per il passaggio di contenitori (A). In genere ? preferibile che il dispositivo (1) sia completo di telaio (72) cos? che l'installazione non possa compromettere la tenuta. Nelle figure 19 e 20 si osserva una paratia (73) che definisce un?apertura (10) e che confina il dispositivo (1) all?interno di una camera (11 , 12). La stessa paratia (73) ? visibile nelle figure 17 e 18 nelle quali ? esemplificata ia sequenza di conferimento a organi di presa di sistemi robotici distinti, ovvero con il dispositivo (1) ambientato all?interno di una linea produttiva o di una macchina.
Una forma realizzativa dell?apparato (100) per la produzione automatizzata di articoli farmaceutici o biotecnologici secondo l?invenzione comprende una prima camera (11) con una prima atmosfera controllata e una seconda camera (12) con una seconda atmosfera controllata, un?apertura (10) per il passaggio di contenitori (A) tra la prima camera (11) e la seconda camera (12), un dispositivo (1) come descritto sopra e primi mezzi di trasporto (13) e/o secondi mezzi di trasporto (14). Tipicamente la prima camera (11) e la seconda camera (12) sono camere bianche, ad esempio secondo la norma ISO 14644-1, e pi? preferibilmente hanno diversa classificazione ambientale farmaceutica o biotecnologica. Ad esempio e con riferimento alla norma appena richiamata, la prima camera (11) pu? essere di classe 3 e la seconda camera (12) di classe 2.
I primi mezzi di trasporto (13) sono disposti all'interno della prima camera (11) e sono predisposti per trasportare contenitori (A) cos? da conferire o prelevare contenitori (A) sui supporti (2) dei dispositivo (1). Similmente, i secondi mezzi di trasporto (14) sono disposti all'interno della seconda camera (12) e sono predisposti per trasportare contenitori (A) cos? da conferire o prelevare contenitori (A) sui supporti (2) dei dispositivo (1). I vantaggi dell'invenzione emergono anche nel caso i mezzi di trasporto (13, 14) siano disposti solo da un iato perch?, ad esempio, nella seconda camera (12) i contenitori (A) non vengono prelevati.
Vantaggiosamente ia struttura di supporto (7) del dispositivo (1) dispone l?asse di rotazione (X) della guida (3) in corrispondenza o in prossimit? dell?apertura (10) cos? che la rotazione dei primi mezzi di rotazione (4) porti i supporti (2) da una prima posizione, nella quale sono rivolti verso la prima camera (11), a una seconda posizione nella quale sono rivolti verso la seconda camera (12), cos? da collocare, almeno parzialmente, la parte esposta (B) di ognuno dei contenitori (A) rispettivamente nella prima camera (11) e nella seconda camera (12).
Si ottengono cos? i vantaggi sopra discussi. Preferibilmente i primi mezzi di trasporto (13) e i secondi mezzi di trasporto (14) sono configurati cos? da non invadere, rispettivamente, la seconda camera (12) e la prima camera (11) nei conferimento o nei prelievo dei contenitori (A) sui supporti (2) del dispositivo (1). In genere i mezzi di trasporto (13, 14) comprendono sistemi robotici, non mostrati nelle figure da 14 a 16, e dei quali sono visibili gli end effecfor in altre figure; un esempio di sistemi robotici ? proposto in US 2019315004 A1.
Come illustrato pi? sopra, ? preferibile ma non necessario che l?asse di rotazione (X) venga disposto in corrispondenza di un varco tra la prima camera (11) e la seconda camera (12), ad esempio su un piano verticale che divide a met? il varco. Preferibilmente l'apparato (100) comprende primi mezzi di ventilazione e di pulizia, secondi mezzi di ventitazione e pulizia e, pi? preferibilmente, mezzi di deflessione. I primi mezzi di ventilazione e di pulizia sono predisposti per pulire aria e generare nella prima camera (11) un primo flusso laminare (151) di aria diretto verso almeno una prima bocca di uscita (152) dalla prima camera (11).
I secondi mezzi di ventilazione e pulizia sono predisposti per pulire aria e generare nella seconda camera (12) un secondo flusso laminare (161 ) di aria diretto verso almeno una seconda bocca di uscita (162) dalla seconda camera (12).
In figura 16 ie frecce indicano la direzione del primo flusso laminare (151) e dei secondo flusso laminare (161). Secondo una comune pratica i primi e i secondi mezzi di ventilazione e di pulizia comprendono filtri e, rispettivamente, un primo ventilatore (150) e un secondo ventilatore (160), questi ultimi visibili nelle figure da 14 a 16.
i mezzi di deflessione sono predisposti per deviare parte del primo flusso laminare (151) verso la almeno una seconda bocca di uscita (162) dalla seconda camera
(12).
Vantaggiosamente il dispositivo (1) ? disposto rispetto ai mezzi di deflessione cos? che le parti esposte al primo flusso laminare (151 ) siano esposte alla parte del primo flusso laminare (151 ) deviata verso la almeno una seconda bocca di uscita (162). L'insegnamento pu? essere applicato a una qualsiasi delle camere (11, 12) dell?Isolatore visibile in figura 16 tra le quali, in genere, vi ? una differenza di pressione che devia una piccola parte di uno dei flussi laminari verso l?altra camera (11, 12).
Preferibilmente la seconda camera (12) viene posta in depressione rispetto alla prima camera (11), ovvero la prima camera (11) si trova in pressione positiva; a titolo indicativo, secondo una comune pratica la differenza di pressione ? tra dieci e venti Pascal. In alternativa o combinazione i mezzi di deflessione comprendono una paratia (73) che, pi? preferibilmente, definisce anche l?apertura (10). Come visibile, ad esempio, nelle figure da 17 a 20 la paratia (73) ? disposta nella prima camera (11).
Preferibilmente l?apparato (100) comprende uno o pi? isolatori.
L?invenzione attiene anche a un metodo per produrre articoli farmaceutici o biotecnologici che, in una forma realizzativa, comprende le fasi di:
- fornire un apparato (100) comprendente una prima camera (11) con una prima atmosfera controllata, una seconda camera (12) con una seconda atmosfera controllata, un'apertura (10) per il passaggio di contenitori (A) tra la prima camera (11) e la seconda camera (12), primi mezzi di trasporto (13) dei contenitori (A) comprendenti un primo sistema robotico disposto all?interno della prima camera (11 ), secondi mezzi di trasporto (14) dei contenitori (A) comprendenti un secondo sistema robotico disposto all?interno della seconda camera (12) e supporti (2) comprendenti parti di supporto (21 ), predisposte per accogliere un contenitore (A) con una parte esposta (B) cos? che sia prelevabile da mezzi di trasporto (13, 14) dei contenitori (A), e mobili rotazionalmente rispetto all?apertura (10) secondo un asse di rotazione (X) cos? da ruotare tra una prima posizione nella quale sono rivolti verso la prima camera (11) e una seconda posizione nella quale sono rivolti verso la seconda camera (12) cos? collocando, almeno parzialmente, la parte esposta (B) di ognuno dei contenitori (A) rispettivamente nella prima camera (11) e nella seconda camera (12);
- introdurre contenitori (A), preferibilmente contenitori primari, nella prima camera (11);
- conferire un gruppo di contenitori (A) introdotti sui supporti (2) tramite il primo sistema robotico in modo che non invada la seconda camera (12); - ruotare i supporti (2) verso la seconda camera (12) cos? che la parte esposta (B) di ogni contenitore (A) sia preievabile dal secondo sistema robotico senza invadere la prima camera (11);
- prelevare il gruppo di contenitori (A) dai supporti (2) tramite il secondo sistema robotico in modo che non invada la prima camera (11);
- riempire il gruppo di contenitori (A) con materiale farmaceutico o biotecnologico.
in genere il sistema robotico dell'apparato (100) ? un robot antropomorfo che comprende organi di presa, quali ad esempio pinze, predisposti per i contenitori (A) in uso.
Preferibilmente il metodo viene applicato impiegando l?apparato (100) sopra descritto. Pi? preferibilmente nella fase di ruotare i supporti (2) vengono variate le distanze (D) tra i contenitori (A) avvicinando o allontanando tra loro le parti di supporto (21 ).
Solitamente i contenitori (A) vengono forniti disposti in pi? file con il medesimo passo all'interno di ogni fila; pi? preferibilmente le distanze (D) vengono variate in modo eguale.
In genere i contenitori (A) vengono forniti opportunamente disposti all?interno di contenitori secondari, quali ad esempio cassette o vaschette provviste di opportuni alloggiamenti per mantenerli ordinati. Tipicamente le siringhe o i flaconi sono supportati da un elemento denominato nest che viene posizionato all?interno di un altro elemento denominato tub. Tuttavia le dimensioni dei contenitori (A) e le distanze (D) variano frequentemente, spesso da lotto a lotto.
Il metodo risulta particolarmente flessibile nel gestire contenitori (A) forniti con caratteristiche differenti qualora sia possibile sostituire le parti di supporto (21) in funzione delle loro dimensioni e gli end effector dei sistemi robotici coinvolti in funzione delle dimensioni dei e delle distanze (D) tra i contenitori (A), se necessario. Le figure 1 e 2 e le figure 21 e 22 mostrano differenti end effector per prelevare o conferire contenitori (A) di differenti dimensioni. Per lo stesso motivo le parti di supporto (21) rappresentate nelle medesime figure hanno diametro differente.
Per questi motivi una preferita forma realizzativa del metodo, nella cui fase di fornire contenitori (A) sono forniti contenitori primari di dimensioni prestabilite disposti in pi? file con la medesima distanza (D), o passo prestabilito, tra i contenitori (A) di ogni fila, comprende ulteriormente le fasi di:
- fornire i primi mezzi di trasporto (13) di un organo di presa predisposto per prendere un gruppo di contenitori (A) delle dimensioni prestabilite e disposti in fila con il passo prestabilito;
- fornire i supporti (2) di parti di supporto (21) predisposte per accogliere contenitori (A) delle dimensioni prestabilite;
- fornire una guida (3) per guidare i supporti (2), di tipo lineare, e mezzi di movimentazione (5) per muovere i supporti (2) lungo la guida (3) cos? da variare le distanze (D) tra i supporti secondo la direzione dell?asse di rotazione (X).
Vantaggiosamente nella fase di conferire un gruppo di contenitori (A), vengono conferiti contenitori (A) di una medesima fila e nella fase di ruotare i supporti (2) vengono variate in modo eguale le distanze (D) tra i contenitori (A) avvicinando o allontanando tra loro le parti di supporto (21).
Preferibilmente il metodo, cos? come Papparato (100), comprende una fase, o mezzi, di riempimento dei contenitori (A) e/o una fase, o mezzi, di chiusura o tappatura degli stessi. Altre operazioni tipiche sono quelle di lavaggio, sterilizzazione e ispezione.
Si intende che quanto sopra ? stato descritto a titolo esemplificativo e non limitativo, per cui eventuali varianti costruttive si intendono rientranti nell'ambito protettivo della presente soluzione tecnica, come nei seguito rivendicata.
Claims (12)
1) Dispositivo (1) per spostare un gruppo di contenitori (A) per uso farmaceutico o biotecnologico, tra una prima camera (11) con una prima atmosfera controllata e un seconda camera (12) con una seconda atmosfera controllata in almeno una delle quali operano mezzi di trasporto (13, 14) dei contenitori (A), comprendente:
una struttura di supporto (7);
- supporti (2), ognuno comprendente una parte di supporto (21) predisposta per accogliere un contenitore (A) con una parte esposta (B) cos? che sia prelevabile da mezzi di trasporto (13, 14) dei contenitori (A);
- una guida (3) che ? predisposta per guidare i supporti (2), che ? rotazionalmente accoppiata alla struttura di supporto (7) rispetto a un asse di rotazione (X) cos? da ruotare tra una prima posizione e una seconda posizione e che accoglie i supporti (2) orientati in modo che le parti di supporto (21) siano rivolte verso una prima zona nella prima posizione e verso una seconda zona nella seconda posizione cos? da collocare, almeno parzialmente, la parte esposta (B) di ognuno dei contenitori (A) rispettivamente in una prima camera (11) con una prima atmosfera controllata e in una seconda camera (12) con una seconda atmosfera controllata;
- primi mezzi di rotazione (4) predisposti per ruotare la guida (3) rispetto all?asse di rotazione (X);
- mezzi di movimentazione (5) predisposti per muovere i supporti (2) lungo la guida (3) cos? da variare le distanze (D) tra i supporti secondo la direzione dell?asse di rotazione (X).
2) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione precedente in cui i mezzi di movimentazione (5) sono azionati in modo indipendente dai primi mezzi di rotazione (4) e sono predisposti per muovere i supporti (2) in una posizione qualsiasi della guida (3) compresa tra la prima posizione e la seconda posizione, comprese le posizioni estreme.
3) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui:
la guida (3) comprende almeno un?apertura passante (31) che accoglie i supporti (2);
- ognuno dei supporti (2) comprende ulteriormente una parte di guida (22) all?estremit? opposta della parte di supporto (21), le parti di guida (22) sporgendo dall?almeno un?apertura passante (31) dal lato opposto a quello sul quale affacciano le parti di supporto (21);
- i mezzi di movimentazione (5) comprendono un corpo principale (51), rotazionalmente accoppiato alla guida (3) secondo un rispettivo asse di rotazione (Y), e secondi mezzi di rotazione (61) predisposti per ruotare il corpo principale (51), il corpo principale (51) essendo disposto dal lato dell?almeno un?apertura passante (31) sul quale sporgono le parti di guida (22) e comprendendo una superficie esterna (52) sulla quale sono ricavate piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60) per guidare le parti di guida (22);
- ogni parte di guida (22) si impegna in una rispettiva pista (53, 54, 55, 56, 58, 59, 60);
- almeno alcune delle piste (53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60) sono conformate per variare la posizione delle parti di guida (22) lungo la direzione dell?asse di rotazione (Y) del corpo principale (51) nel corso della rotazione del corpo principale (51) rispetto alla guida (3).
4) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione precedente in cui l?asse di rotazione (Y) del corpo principale (51) ? coincidente con l?asse di rotazione (X) della guida (3), in cui i primi mezzi di rotazione (4) comprendono un primo albero (41), in cui i secondi mezzi di rotazione (61) comprendono un secondo albero (62) e in cui il secondo albero (62) ? per un tratto interno al primo albero (41).
5) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 3 o 4 in cui l?almeno un?apertura passante (31) si estende secondo la direzione dell?asse di rotazione (X) cos? da guidare i supporti (2) lungo la stessa direzione e in cui i supporti (2) comprendono ulteriormente, tra la parte di supporto (21) e la parte di guida (22), una parte di accoppiamento (23) che ? assialsimmetrica ed ? predisposta per impegnare l?almeno un?apertura passante (31) cos? da poter ruotare rispetto al proprio asse di simmetria.
6) Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 5 comprendente un ulteriore supporto (20) che comprende una rispettiva parte di supporto (210) predisposta per accogliere un contenitore (A) con una parte esposta (B) cos? che sia prelevabile da mezzi di trasporto (13,14) dei contenitori (A), in cui la guida (3) comprende una sede (32) che accoglie l?ulteriore supporto (210) e in cui l?almeno un?apertura passante (31) comprende una prima apertura passante (311) e una seconda apertura passante (312), ognuna predisposta per accogliere almeno un supporto (2) etra le quali ? disposta la sede (32).
7) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 5 o 6 in cui i supporti (2) e l?ulteriore supporto (20), nel caso il dispositivo (1) sia secondo la rivendicazione 6, comprendono bracci di collegamento (241) che sono predisposti per essere collegati tra loro e che sono collegati tra loro a formare una parte di un pantografo estendibile.
8) Apparato (100) per la produzione automatizzata di articoli farmaceutici o biotecnologici comprendente:
- una prima camera (11) con una prima atmosfera controllata;
- una seconda camera (12) con una seconda atmosfera controllata;
- un'apertura (10) per il passaggio di contenitori (A) tra la prima camera (11) e la seconda camera (12);
un dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti; - primi mezzi di trasporto (13) disposti all'interno della prima camera (11) e predisposti per trasportare contenitori (A) cos? da conferire o prelevare contenitori (A) sui supporti (2) del dispositivo (1) e/o secondi mezzi di trasporto (14) disposti all?interno della seconda camera (12) e predisposti per trasportare contenitori (A) cos? da conferire o prelevare contenitori (A) sui supporti (2) del dispositivo (1);
in cui la struttura di supporto (7) dispone l?asse di rotazione (X) della guida (3) in corrispondenza o in prossimit? dell?apertura (10) cos? che la rotazione dei primi mezzi di rotazione (4) porti i supporti (2) da una prima posizione, nella quale sono rivolti verso la prima camera (11), a una seconda posizione nella quale sono rivolti verso la seconda camera (12), cos? da collocare, almeno parzialmente, la parte esposta (B) di ognuno dei contenitori (A) rispettivamente nella prima camera (11) e nella seconda camera (12).
9) Apparato (100) secondo la rivendicazione precedente comprendente:
- primi mezzi di ventilazione e di pulizia, predisposti per pulire aria e generare nella prima camera (11) un primo flusso laminare (151) di aria diretto verso almeno una prima bocca di uscita (152) dalla prima camera (11);
- secondi mezzi di ventilazione e di pulizia, predisposti per pulire aria e generare nella seconda camera (12) un secondo flusso laminare (161) di aria diretto verso almeno una seconda bocca di uscita (162) dalla seconda camera (12);
- mezzi di deflessione per deviare parte del primo flusso laminare (151) verso la almeno una seconda bocca di uscita (162) dalla seconda camera (12); in cui il dispositivo (1) ? disposto rispetto ai mezzi di deflessione cosi che le parti esposte al primo flusso laminare (151) siano esposte alla parte del primo flusso laminare (151) deviata verso la almeno una seconda bocca di uscita (162).
10) Apparato (100) secondo la rivendicazione 8 o 9 comprendente primi mezzi di trasporto (13) e secondi mezzi di trasporto (14) configurati cosi da non invadere, rispettivamente, la seconda camera (12) e la prima camera (11) nel conferimento o nel prelievo dei contenitori (A) sui supporti (2) del dispositivo (1).
11) Metodo per produrre articoli farmaceutici o biotecnologici comprendente le fasi di:
- fornire un apparato (100) comprendente una prima camera (11) con una prima atmosfera controllata, una seconda camera (12) con una seconda atmosfera controllata, un'apertura (10) per il passaggio di contenitori (A) tra la prima camera (11) e la seconda camera (12), primi mezzi di trasporto (13) dei contenitori (A) comprendenti un primo sistema robotico disposto all? interno della prima camera (11), secondi mezzi di trasporto (14) dei contenitori (A) comprendenti un secondo sistema robotico disposto all?interno della seconda camera (12) e supporti (2) comprendenti parti di supporto (21), predisposte per accogliere un contenitore (A) con una parte esposta (B) cos? che sia prelevabile da mezzi di trasporto (13, 14) dei contenitori (A), e mobili rotazionalmente rispetto all?apertura (10) secondo un asse di rotazione (X) cos? da ruotare tra una prima posizione nella quale sono rivolti verso la prima camera (11) e una seconda posizione nella quale sono rivolti verso la seconda camera (12) cos? collocando, almeno parzialmente, la parte esposta (B) di ognuno dei contenitori (A) rispettivamente nella prima camera (11) e nella seconda camera (12);
- introdurre contenitori (A) nella prima camera (11);
- conferire un gruppo di contenitori (A) introdotti sui supporti (2) tramite il primo sistema robotico in modo che non invada la seconda camera (12); - ruotare i supporti (2) verso la seconda camera (12) cosi che la parte esposta (B) di ogni contenitore (A) sia prelevabile dal secondo sistema robotico senza invadere la prima camera (11);
- prelevare il gruppo di contenitori (A) dai supporti (2) tramite il secondo sistema robotico in modo che non invada la prima camera (11);
- riempire il gruppo di contenitori (A) con materiale farmaceutico o biotecnologico.
12) Metodo secondo la rivendicazione 11 in cui nella fase di fornire contenitori (A) sono forniti contenitori primari di dimensioni prestabilite disposti in pi? file con la medesima distanza (D), o passo prestabilito, tra i contenitori (A) di ogni fila, il metodo comprendendo ulteriormente le fasi di:
- fornire i primi mezzi di trasporto (13) di un organo di presa predisposto per prendere un gruppo di contenitori (A) delle dimensioni prestabilite e disposti in fila con il passo prestabilito;
- fornire i supporti (2) di parti di supporto (21) predisposte per accogliere contenitori (A) delle dimensioni prestabilite;
- fornire una guida (3) per guidare i supporti (2), di tipo lineare, e mezzi di movimentazione (5) per muovere i supporti (2) lungo la guida (3) cosi da variare le distanze (D) tra i supporti secondo la direzione dell?asse di rotazione (X);
in cui:
- nella fase di conferire un gruppo di contenitori (A), vengono conferiti contenitori (A) di una medesima fila;
- nella fase di ruotare i supporti (2) vengono variate in modo eguale le distanze (D) tra i contenitori (A) avvicinando o allontanando tra loro le parti di supporto (21).
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