JP2017535547A5 - - Google Patents

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  1. それを必要とする対象の鼻ポリープスコア(NPS)を減少させるのに使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって、
    医薬組成物は、NPSが決定された対象への投与のためのものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1および2の重鎖可変領域(HCVR)および軽鎖可変領域(LCVR)配列対由来の重鎖および軽鎖CDR配列を含む;
    前記医薬組成物。
  2. 場合により、
    対象は、各鼻腔に存在する2つまたはそれ以上の鼻ポリープを含む、合計少なくとも5つの鼻ポリープを有する;
    対象は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CSwNP)、場合により、重症の両側性鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎を有する;
    対象は、さらに、副鼻腔炎、鼻炎、喘息、アスピリン過敏症および非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)過敏症からなる群から選択される1つまたはそれ以上の状態をさらに有し、場合により、対象は、鼻茸、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CSwNP)、両側性鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、および鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎(CRSwNP)からなる群から選択される1つまたはそれ以上の状態を有し、対象は喘息を有しまたは喘息を有さない;
    対象は、鼻ポリープおよび慢性鼻副鼻腔炎の一方または両方のための手術を受けたことがある;
    最初の機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)が指示されるか、修正手術が指示されるか、または手術が禁忌となる;
    抗体またはその抗原結合断片は、経口コルチコステロイドによる治療の必要性を減少させ、および/または鼻ポリープ手術の必要性を減少させる;
    医薬組成物は、NPSを、約10%〜約50%、約20%〜約40%、または約25%〜約30%減少させるのに使用するためのものである;
    医薬組成物は、日中(AM)に、夜(PM)に、またはAMとPMの両方に発生する、嗅覚の喪失、鼻水、後部鼻漏および鼻最大吸気流量のうちの1つまたはそれ以上を改善させるのに使用するためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片の1回またはそれ以上の用量は、14日に1回(Q2W)または7日に1回(QW)投与されるためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片の投与は、皮下的に行われる;および/または
    抗体またはその抗原結合断片の投与は、注射器、場合により充填済みの注射器または自動注射器で行われる;
    請求項1に記載の医薬組成物。
  3. 場合により、
    抗体またはその抗原結合断片は、約100mgから約600mgの間での1回またはそれ以上の用量での投与のためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、約300mgの1回またはそれ以上の用量での投与のためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、約400mgから約600mgの負荷用量での投与のためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、各々約200mgから約300mgの1回またはそれ以上の維持用量での投与のためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、約400mgから約600mgの間での初期用量での、および各々約200mgから約400mgの間での1回またはそれ以上の後続の用量での投与のためのものである;および/または
    抗体またはその抗原結合断片は、約600mgの初期用量での、および各々約300mgの1回またはそれ以上の後続の用量での投与のためのものである;
    請求項1または2に記載の医薬組成物。
  4. 場合により、
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号6、7および8の軽鎖CDR配列と、配列番号3、4および5の重鎖CDR配列とを含む;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を有するHCVRと配列番号2のアミノ酸配列を有するLCVRとを含む;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号9の重鎖配列と配列番号10の軽鎖配列とを含む;および/または
    抗体は、デュピルマブである;
    請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
  5. 医薬組成物は、さらに、鼻詰まり/閉塞(NC)の重症度、内視鏡鼻ポリープスコア(NPS)、コンピュータ断層撮影(CT)スキャン副鼻腔混濁、総症状スコア(TSS)、22項目副鼻腔評価試験(SNOT−22)スコア、嗅覚の喪失、鼻水、後部鼻漏および鼻最大吸気流量(NPIF)からなる群から選択される1つまたはそれ以上の鼻茸に関連するパラメーターを改善するのに使用するためのものである;
    医薬組成物は、さらに、血清IgEレベル、血漿エオタキシン−3レベル、ならびに血清胸腺および活性化調節ケモカイン(TARC)レベルのうちの1つまたはそれ以上を減少させるのに使用するためのものである;および/または
    医薬組成物は、さらに、対象の鼻汁における総IgEレベル、エオタキシン−3レベルおよび好酸球陽イオンタンパク質(ECP)レベルのうちの1つまたはそれ以上を減少させるのに使用するためのものである;
    請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
  6. それを必要とする対象のNPSを減少させるのに使用するための、IL−4Rに特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって、
    抗体またはその抗原結合断片は、NPSが決定された対象への投与のためのものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、約400〜約600mgの負荷用量での投与のためのものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1および2のHCVRおよびLCVR配列対由来の重鎖および軽鎖CDR配列を含み;ならびに
    抗体またはその抗原結合断片は、1回またはそれ以上の各々約200〜約300mgの維持用量での投与のためのものである;
    前記医薬組成物。
  7. 場合により、
    対象は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CSwNP)、場合により、重症の両側性鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎を有する;
    対象は、投与前に、各鼻腔に存在する2つまたはそれ以上の鼻ポリープを含む、合計少なくとも5つの鼻ポリープを有する;
    抗体またはその抗原結合断片は、NPSを、約10%〜約50%、約20%〜約40%、または約25%〜約30%減少させるのに使用するためのものである;
    対象はさらに、副鼻腔炎、鼻炎、喘息、アスピリン過敏症およびNSAID過敏症からなる群から選択される1つまたはそれ以上の状態をさらに有し、場合により、対象は、鼻茸、CSwNP、両側性鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、およびCRSwNPからなる群から選択される1つまたはそれ以上の状態を有し、そして場合により、対象は喘息を有しまたは喘息を有さない;
    対象は、鼻ポリープおよび慢性鼻副鼻腔炎の一方または両方のための手術を受けたことがある;
    最初の機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)が指示されるか、修正手術が指示されるか、または手術が禁忌となる;
    抗体またはその抗原結合断片の1回またはそれ以上の用量は、Q2WまたはQW投与されるためのものである;および/または
    抗体またはその抗原結合断片は、約600mgの負荷用量での、および各々約300mgの1回またはそれ以上の維持用量での投与のためのものである;
    請求項6に記載の医薬組成物。
  8. 場合により、
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号6、7および8の軽鎖CDR配列と、配列番号3、4および5の重鎖CDR配列とを含む;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を有するHCVRと配列番号2のアミノ酸配列を有するLCVRとを含む;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号9の重鎖配列と配列番号10の軽鎖配列とを含む;および/または
    抗体は、デュピルマブである;
    請求項6または7に記載の医薬組成物。
  9. 場合により、
    抗体またはその抗原結合断片は、さらに、鼻詰まり/閉塞(NC)の重症度、内視鏡鼻ポリープスコア(NPS)、コンピュータ断層撮影(CT)スキャン副鼻腔混濁、総症状スコア(TSS)、22項目副鼻腔評価試験(SNOT−22)スコア、嗅覚の喪失、鼻水、後部鼻漏およびNPIFからなる群から選択される1つまたはそれ以上の鼻茸に関連
    するパラメーターを改善するのに使用するためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、経口コルチコステロイドによる治療の必要性を減少させ、および/または鼻ポリープ手術の必要性を減少させるのに使用されるためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、AMに、PMに、またはAMとPMの両方に発生する、嗅覚の喪失、鼻水、後部鼻漏および鼻最大吸気流量のうちの1つまたはそれ以上を改善させるのに使用するためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、血清IgEレベル、血漿エオタキシン−3レベル、ならびに血清TARCレベルのうちの1つまたはそれ以上を減少させるのに使用するためのものである;および/または
    抗体またはその抗原結合断片は、対象の鼻汁における総IgEレベル、エオタキシン−3レベルおよびECPレベルのうちの1つまたはそれ以上を減少させるのに使用するためのものである;
    請求項6〜8のいずれか1項に記載の医薬組成物。
  10. それを必要とする対象のNPSを減少させるのに使用するための、IL−4Rに特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって、
    抗体またはその抗原結合断片は、NPSが決定された対象への投与のためのものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、ICSの1回またはそれ以上の維持用量を受けた対象への投与のためのものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、約400〜約600mgの負荷用量での投与のためのものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1および2のHCVRおよびLCVR配列対由来の重鎖および軽鎖CDR配列を含み;
    抗体またはその抗原結合断片は、1回またはそれ以上の各々約200〜約300mgの維持用量での投与のためのものであり;ならびに
    該ICSが、該抗体またはその抗原結合断片の投与期間中の投与のためのものである、前記医薬組成物。
  11. 場合により、
    対象は、各鼻腔に存在する2つまたはそれ以上の鼻ポリープを含む、合計少なくとも5つの鼻ポリープを有する;
    対象は、投与前に、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CSwNP)、場合により、重症の両側性鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎を有する;
    抗体またはその抗原結合断片は、NPSを、約10%〜約50%、約20%〜約40%、または約25%〜約30%減少させるのに使用するためのものである;
    対象はさらに、副鼻腔炎、鼻炎、喘息、アスピリン過敏症およびNSAID過敏症からなる群から選択される1つまたはそれ以上の状態をさらに有し、場合により、対象は、鼻茸、CSwNP、両側性鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、およびCRSwNPからなる群から選択される1つまたはそれ以上の状態を有し、そして場合により、対象は喘息を有しまたは喘息を有さない;
    対象は、鼻ポリープおよび慢性鼻副鼻腔炎の一方または両方のための手術を受けたことがある;
    最初の機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)が指示されるか、修正手術が指示されるか、または手術が禁忌となる;
    抗体またはその抗原結合断片は、約300mgの1回またはそれ以上の用量での投与のためのものである;
    負荷用量は約600mg、および1回またはそれ以上の維持用量は各々約300mgである;
    抗体またはその抗原結合断片の1回またはそれ以上の用量は、Q2WまたはQW投与されるためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片の投与は、皮下的に行われる;
    抗体またはその抗原結合断片の投与は、注射器、場合により充填済みの注射器または自動注射器で行われる;および/または
    ICSは、フランカルボン酸モメタゾンの鼻内噴霧(MFNS)であり、場合により、MFNSは、対象の各鼻孔に約100mgの用量での1日1回または2回投与のためのものである;
    請求項10に記載の医薬組成物。
  12. 場合により、
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号6、7および8の軽鎖CDR配列と、配列番号3、4および5の重鎖CDR配列とを含む;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を有するHCVRと配列番号2のアミノ酸配列を有するLCVRとを含む;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号9の重鎖配列と配列番号10の軽鎖配列とを含む;および/または
    抗体は、デュピルマブである;
    請求項10または11に記載の医薬組成物。
  13. 場合により、
    抗体またはその抗原結合断片は、さらに、鼻詰まり/閉塞(NC)の重症度、内視鏡鼻ポリープスコア(NPS)、コンピュータ断層撮影(CT)スキャン副鼻腔混濁、総症状スコア(TSS)、22項目副鼻腔評価試験(SNOT−22)スコア、嗅覚の喪失、鼻水、後部鼻漏およびNPIFからなる群から選択される1つまたはそれ以上の鼻茸に関連するパラメーターを改善するのに使用するためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、経口コルチコステロイドによる治療の必要性を減少させ、および/または鼻ポリープ手術の必要性を減少させるのに使用されるためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、AMに、PMに、またはAMとPMの両方に発生する、嗅覚の喪失、鼻水、後部鼻漏および鼻最大吸気流量のうちの1つまたはそれ以上を改善させるのに使用するためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片は、血清IgEレベル、血漿エオタキシン−3レベル、ならびに血清TARCレベルのうちの1つまたはそれ以上を減少させるのに使用するためのものである;および/または
    抗体またはその抗原結合断片は、対象の鼻汁における総IgEレベル、エオタキシン−3レベルおよびECPレベルのうちの1つまたはそれ以上を減少させるのに使用するためのものである;
    請求項10〜12のいずれか1項に記載の医薬組成物。
  14. それを必要とする対象の、NPSを減少させるのに使用するための、および1つまたはそれ以上のさらなる鼻茸に関連するパラメーターを改善するのに使用するための、IL−4Rに特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって;
    抗体またはその抗原結合断片は、NPSが決定された対象への投与のためのものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、1つまたはそれ以上のさらなる鼻茸に関連するパラメーターのレベルが決定された対象への投与のためのものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、ICSの1回またはそれ以上の維持用量を受けた対象への投与のためのものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、約400〜約600mgの負荷用量での投与のための
    ものであり;
    抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1および2のHCVRおよびLCVR配列対由来の重鎖および軽鎖CDR配列を含み;
    抗体またはその抗原結合断片は、1回またはそれ以上の各々約200〜約300mgの維持用量での投与のためのものであり;ならびに
    ICSが、該抗体またはその抗原結合断片の投与期間中の投与のためのものであり、
    場合により、
    1つまたはそれ以上の鼻茸に関連するパラメーターは、嗅覚の喪失、鼻水、後部鼻漏およびNPIFからなる群から選択される、および/または
    対象は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CSwNP)、場合により、重症の両側性鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎を有する;
    前記医薬組成物。
  15. それを必要とする対象の鼻茸を処置するのに使用するための、IL−4Rに特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって、
    該抗体またはその抗原結合部位は、配列番号1および2のHCVRおよびLCVR配列対由来の重鎖および軽鎖CDR配列を含む、前記医薬組成物。
  16. 場合により、
    対象は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CSwNP)、場合により、重症の両側性鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎を有する;
    医薬組成物は、対象のNPSを約10%〜約50%、約20%〜約40%、または約25%〜約30%減少させるのに使用するためのものである;
    対象は喘息を有し、場合により肺機能および喘息管理の一方または両方が改善される;
    対象は喘息を有さない;
    医薬組成物は、内視鏡検査評価項目、X線検査評価項目および臨床評価項目からなる群から選択される1つまたはそれ以上の鼻茸評価項目を改善するのに使用するためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片の用量は、Q2WまたはQW投与されるためのものである;
    抗体またはその抗原結合断片の投与は、皮下的に行われる;
    抗体またはその抗原結合断片の投与は、注射器、場合により充填済みの注射器または自動注射器で行われる;
    抗体またはその抗原結合断片は、約300mgの1回またはそれ以上の用量での投与のためのものである;および/または
    抗体またはその抗原結合断片は、約400mgから約600mgの間での初期用量での、および各々約200mgから約300mgの間での1回またはそれ以上の維持用量での投与のためのものである;
    請求項15に記載の医薬組成物。
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