JP2016523863A5 - - Google Patents

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  1. 鼻茸を処置する方法で使用するためのインターロイキン−4受容体(IL−4R)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって、該方法が、該医薬組成物を、それを必要とする対象に投与する工程を含み、該抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1および2の重鎖可変領域(HCVR)および軽鎖可変領域(LCVR)配列対由来の重鎖および軽鎖CDR配列を含み、ここで該方法は場合により両側性鼻茸を処置する、前記医薬組成物。
  2. 抗体またはその抗原結合断片は、配列番号6、7および8の軽鎖CDR配列、ならびに配列番号3、4および5の重鎖CDR配列を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
  3. 対象は、静脈洞炎、鼻炎、喘息、アスピリン過敏症、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)過敏症のうちの1つもしくはそれ以上を有するか、鼻ポリープのための手術を受けているか、または慢性鼻副鼻腔炎を有する、請求項1に記載の医薬組成物。
  4. 抗体またはその抗原結合断片は、0.1mg〜600mg、100mg〜400mg、または300mgの用量で投与される、請求項1に記載の医薬組成物。
  5. 抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を有するHCVRおよび配列番号2のアミノ酸配列を有するLCVRを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
  6. 以下の:
    (a)医薬組成物は、全身的に対象に投与される;
    (b)医薬組成物は、局所的に対象に投与される;
    (c)医薬組成物は、皮下、静脈内、または鼻腔内に対象に投与される;および
    (d)医薬組成物は、300mgの用量で対象に皮下投与される;
    の条件の1つまたはそれ以上を充たす、請求項1に記載の医薬組成物。
  7. 第2の治療剤が、以下の:
    (a)第2の治療剤は、医薬組成物の前、後または同時に対象に投与される;
    (b)第2の治療剤は、IgE阻害剤、抗生物質製剤および抗真菌剤からなる群から選択される;
    (c)第2の治療剤は、鼻腔内コルチコステロイドを含み、場合により鼻腔内コルチコステロイドは、フランカルボン酸モメタゾンの鼻内噴霧(MFNS)である;
    (d)第2の治療剤は、吸入コルチコステロイドを含み、場合により吸入コルチコステロイドは、フルチカゾンまたはブデソニドである;および
    (e)第2の治療剤は、長時間作用性ベータ2アゴニストをさらに含み、場合により長時間作用性ベータ2アゴニストは、サルメテロールまたはホルモテロールである;
    の規準の1つまたはそれ以上を充たす、請求項1に記載の医薬組成物。
  8. 抗体またはその抗原結合断片の投与の後、以下の:
    a)22項目副鼻腔評価試験(SNOT−22)スコア;
    b)鼻症状スコア;
    c)夜間覚醒の回数;
    d)鼻副鼻腔炎症状の重症度についての視覚的アナログスコア(VAS);
    e)5項目喘息管理調査票(ACQ5)スコア;
    f)鼻最大吸気流量(NPIF);
    g)ペンシルベニア大学嗅覚識別検査(UPSIT);
    h)Lund−McKayスコア;および
    i)上顎洞の三次元容積測定;
    からなる群から選択される1つまたはそれ以上の鼻茸に関連するパラメーターが改善する、請求項1に記載の医薬組成物。
  9. 抗体またはその抗原結合断片の投与の後、患者における鼻ポリープスコアが減少する、請求項1に記載の医薬組成物。
  10. 鼻茸を処置する方法で使用するためのインターロイキン−4受容体(IL−4R)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって、該方法が、該医薬組成物の単回初期用量、続いて抗体またはその抗原結合断片の1回またはそれ以上の二次用量を、それを必要とする対象に連続投与する工程を含み、該抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1および2の重鎖可変領域(HCVR)および軽鎖可変領域(LCVR)配列対由来の重鎖および軽鎖CDR配列を含み、ここで該方法は場合により両側性鼻茸を処置する、前記医薬組成物。
  11. IL−4Rに特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片は、配列番号6、7および8の軽鎖CDR配列、ならびに配列番号3、4および5の重鎖CDR配列を含む、請求項10に記載の医薬組成物。
  12. 抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を有するHCVRおよび配列番号2のアミノ酸配列を有するLCVRを含む、請求項10に記載の医薬組成物。
  13. 投与ストラテジーが、以下の:
    (a)各々の二次用量は、直前の投薬の1〜15週間後に投与される;および
    (b)抗体またはその抗原結合断片の少なくとも3回の二次用量が対象に投与され、各々の二次用量は直前の投薬の1週間後または2週間後に投与される;
    の規準の1つまたはそれ以上を充たす、請求項10に記載の医薬組成物。
  14. 投与ストラテジーが、以下の:
    (a)初期用量および1回またはそれ以上の二次用量の各々は、50mg〜600mgの抗体またはその抗原結合断片を含む;
    (b)初期用量および1回またはそれ以上の二次用量の各々は、100mg〜400mgの抗体またはその抗原結合断片を含む;
    (c)初期用量および1回またはそれ以上の二次用量の各々は、300mgの抗体またはその抗原結合断片を含む;および
    (d)初期用量および1回またはそれ以上の二次用量の各々は、同じ用量の抗体またはその抗原結合断片を含む;
    の規準の1つまたはそれ以上を充たす、請求項10に記載の医薬組成物。
  15. 投与ストラテジーが、以下の:
    (a)初期用量は、第1の量の抗体またはその抗原結合断片を含み、1回またはそれ以上の二次用量の各々は、第2の量の抗体またはその抗原結合断片を含む;
    (b)初期用量は、第1の量の抗体またはその抗原結合断片を含み、1回またはそれ以上の二次用量の各々は、第2の量の抗体またはその抗原結合断片を含み、ここで抗体またはその抗原結合断片の第1の量は、抗体またはその抗原結合断片の第2の量の1.5倍、2倍、2.5倍、3倍、3.5倍または5倍である;および
    (c)初期用量および1回またはそれ以上の二次用量は、同じ用量の抗体またはその抗原結合断片を含む;
    の規準の1つまたはそれ以上を充たす、請求項10に記載の医薬組成物。
  16. 対象は、両側性鼻茸、静脈洞炎、慢性鼻副鼻腔炎、鼻炎、喘息、アスピリン過敏症、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)過敏症のうちの1つもしくはそれ以上を有するか、または鼻ポリープのための手術を受けている、請求項10に記載の医薬組成物。
  17. 初期用量および二次用量が、以下の:
    (a)初期用量および二次用量は、同じまたは異なる投与経路によって投与される;および
    (b)初期用量および二次用量は、皮下、静脈内、または鼻腔内に投与される;
    の規準の1つまたはそれ以上を充たす、請求項10に記載の医薬組成物。
  18. 初期用量および1回またはそれ以上の二次用量の投与の後、以下の:
    a)22項目副鼻腔評価試験(SNOT−22)スコア;
    b)鼻症状スコア;
    c)夜間覚醒の回数;
    d)鼻副鼻腔炎症状の重症度についての視覚的アナログスコア(VAS);
    e)5項目喘息管理調査票(ACQ5)スコア;
    f)鼻最大吸気流量(NPIF);
    g)ペンシルベニア大学嗅覚識別検査(UPSIT);
    h)Lund−McKayスコア;および
    i)上顎洞の三次元容積測定;
    からなる群から選択される1つまたはそれ以上の鼻茸に関連するパラメーターが改善する、請求項10に記載の医薬組成物。
  19. 投与ストラテジーが、以下の:
    (a)抗体またはその抗原結合断片の投与の後、患者における鼻ポリープスコアが減少する;
    (b)第2の治療剤は、初期用量または1回もしくはそれ以上の二次用量の前、後また
    は同時に対象に投与される;
    (c)第2の治療剤は、初期用量または1回もしくはそれ以上の二次用量の前、後または同時に対象に投与され、ここで第2の治療剤は、IgE阻害剤、抗生物質製剤および抗真菌剤からなる群から選択される;
    (d)第2の治療剤は、初期用量または1回もしくはそれ以上の二次用量の前、後または同時に対象に投与され、ここで第2の治療剤は、鼻腔内コルチコステロイドを含み、場合により鼻腔内コルチコステロイドは、フランカルボン酸モメタゾンの鼻内噴霧(MFNS)である;
    (e)第2の治療剤は、初期用量または1回もしくはそれ以上の二次用量の前、後または同時に対象に投与され、ここで第2の治療剤は、吸入コルチコステロイドを含み、場合により吸入コルチコステロイドは、フルチカゾンまたはブデソニドである;および
    (f)第2の治療剤は、初期用量または1回もしくはそれ以上の二次用量の前、後または同時に対象に投与され、ここで第2の治療剤は、長時間作用性ベータ2アゴニストをさらに含み、場合により長時間作用性ベータ2アゴニストは、サルメテロールまたはホルモテロールである;
    の規準の1つまたはそれ以上を充たす、請求項10に記載の医薬組成物。
  20. 鼻茸を処置する方法で使用するためのインターロイキン−4受容体(IL−4R)に特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって、該方法が、
    a)以下の:
    i)最小でも両側性鼻ポリープスコアが5である;
    ii)鼻遮断/閉塞/詰まり、前もしくは後鼻漏、顔面痛もしくは圧迫感、および嗅覚の低下もしくは喪失からなる群から選択される静脈洞炎の慢性症状のうちの少なくとも2つもしくはそれ以上を有する;
    iii)胸腺および活性化調節ケモカイン(TARC)、エオタキシン−3、ペリオスチン、癌胎児性抗原(CEA)およびYKL−40からなる群から選択される1つまたはそれ以上の遺伝子の発現レベルが上昇する;および
    iv)血中好酸球または痰中好酸球のレベルが上昇する;
    の基準の1つまたはそれ以上を有する患者を選択する工程;ならびに
    b)以下の:
    i)患者の鼻ポリープスコアが低下する;
    ii)静脈洞炎の2つもしくはそれ以上の慢性症状が改善する;
    iii)胸腺および活性化調節ケモカイン(TARC)、エオタキシン−3、ペリオスチン、癌胎児性抗原(CEA)およびYKL−40からなる群から選択される1つまたはそれ以上の遺伝子の発現レベルが低下する;および
    iv)血中好酸球または痰中好酸球のレベルが、投与前のレベルに比べて低下する;の規準の1つまたはそれ以上を充たすように、1つまたはそれ以上の用量の該医薬組成物を、選択した患者に投与する工程であって、ここで抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1および2の重鎖可変領域(HCVR)および軽鎖可変領域(LCVR)配列対由来の重鎖および軽鎖CDRを含む、前記工程;
    を含み、ここで該方法は場合により両側性鼻茸を処置する、前記医薬組成物。
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