HRP20191709T1 - Postupci liječenja nosne polipoze davanjem antagonista il-4r - Google Patents

Postupci liječenja nosne polipoze davanjem antagonista il-4r Download PDF

Info

Publication number
HRP20191709T1
HRP20191709T1 HRP20191709T HRP20191709T1 HR P20191709 T1 HRP20191709 T1 HR P20191709T1 HR P20191709 T HRP20191709 T HR P20191709T HR P20191709 T1 HRP20191709 T1 HR P20191709T1
Authority
HR
Croatia
Prior art keywords
pharmaceutical preparation
antigen
antibody
binding fragment
use according
Prior art date
Application number
Other languages
English (en)
Inventor
Leda Mannent
Gianluca Pirozzi
Allen Radin
Namita Gandhi
Robert Evans
Original Assignee
Sanofi Biotechnology
Regeneron Pharma
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from PCT/US2014/043440 external-priority patent/WO2014205365A1/en
Application filed by Sanofi Biotechnology, Regeneron Pharma filed Critical Sanofi Biotechnology
Publication of HRP20191709T1 publication Critical patent/HRP20191709T1/hr

Links

Landscapes

  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)

Claims (22)

1. Farmaceutski pripravak koji sadrži protutijelo ili njegov fragment koji veže antigen koji specifično veže interleukin-4 receptor (IL-4R) za uporabu u postupku liječenja nosne polipoze kod subjekta kojem je to potrebno, pri čemu protutijelo ili njegov fragment koji veže antigen sadrži tri HCDR (HCDR1, HCDR2 i HCDR3) i tri LCDR (LCDR1, LCDR2 i LCDR3), pri čemu HCDR1 sadrži aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO:3, HCDR2 sadrži aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO:4, HCDR3 sadrži aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO:5, LCDR1 sadrži aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO:6, LCDR2 sadrži aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO:7, i LCDR3 sadrži aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO:8, i pri čemu je nosna polipoza proizvoljno bilateralna nosna polipoza.
2. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što subjekt ima jedan ili više od sinusitisa, rinitisa, astme, preosjetljivosti na aspirin, preosjetljivosti na nesteroidni protuupalni lijek (NSAID, bio je podvrgnut operaciji zbog nosnih polipa ili ima kronični rinosinusitis.
3. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što se protutijelo ili njegov fragment koji veže antigen primjenjuje u dozi od 0.1 mg do 600 mg, 100 mg do 400 mg, ili 300 mg.
4. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što protutijelo ili njegov fragment koji veže antigen sadrži HCVR koji ima aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO: 1 i LCVR koji ima aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO:2.
5. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što je ispunjen jedan ili više od sljedećih uvjeta: (a) farmaceutski pripravak daje se subjektu sistemski; (b) farmaceutski pripravak daje se subjektu lokalno; (c) farmaceutski pripravak daje se subjektu supkutano, intravenski ili intranazalno; i (d) protutijelo ili njegov fragment koji veže antigen daje se subjektu supkutano u dozi od 300 mg.
6. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što drugo terapeutsko sredstvo ispunjava jedan ili više od sljedećih kriterija: (a) drugo terapeutsko sredstvo daje se subjektu prije, nakon ili istovremeno s farmaceutskim pripravkom; (b) drugo terapeutsko sredstvo je je izabrano iz skupine koja sadrži inhibitor IgE, antibiotsko sredstvo, i antigljivično sredstvo; (c) drugo terapeutsko sredstvo sadrži intranazalni kortikosteroid, po izboru pri čemu intranazalni kortikosteroid je momentazon furoat nazalni sprej (MFNS); (d) drugo terapeutsko sredstvo sadrži inhalacijski kortikosteroid, po izboru pri čemu inhalacijski kortikosteroid je flutikazon ili budezonid; i (e) drugo terapeutsko sredstvo sadrži dugo djelujući agonist beta2, po izboru pri čemu dugo djelujući agonist beta2 je salmeterol ili formoterol.
7. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što davanje protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen prati poboljšanje jednog ili više parametara povezanih s nosnom polipozom koji se biraju iz skupine koju čine: a) rezultat SinoNasal Outcome testa sa 22 stavke (SNOT-22); b) rezultat nazalnih simptoma; c) broj noćnih buđenja; d) vizualni analogni rezultat (VAS) za težinu simptoma rinosinusitisa; e) rezultat upitnika za kontrolu astme s pet stavka (ACQ5); f) nosni vršni protok pri udisaju (NPIF); g) njušni identifikacijski test sveučilišta u Pensilvaniji (UPSIT); h) rezultat testa Lund-McKay; i i) trodimenzionalno volumetrijsko mjerenje maksilarnog sinusa.
8. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što davanje protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen prati smanjenje broja nosnih polipa kod pacijenta.
9. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što se subjektu daje jedna početna doza navedenog farmaceutskog pripravka nakon čega slijedi jedna ili više sekundarnih doza protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen.
10. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 9, naznačen time što protutijelo ili njegov fragment koji veže antigen sadrži HCVR koji ima aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO: 1 i LCVR koji ima aminokiselinsku sekvencu SEQ ID NO:2.
11. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 9, naznačen time što strategija doziranja ispunjava jedan od sljedećih kriterija: (a) svaka sekundarna doza se daje 1 do 15 tjedana neposredno nakon prethodne doze; ili (b) najmanje 3 sekundarne doze protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen se daju subjektu, pri čemu se svaka sekundarna doza daje 1 tjedan, 2 tjedna ili 4 tjedna neposredno nakon prethodne doze.
12. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 9, naznačen time što strategija doziranja ispunjava jedan od sljedećih kriterija: (a) početna doza i jedna ili više sekundarnih doza svaka sadrže 50 mg do 600 mg protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen; (b) početna doza i jedna ili više sekundarnih doza svaka sadrže 100 mg do 400 mg protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen; (c) početna doza i jedna ili više sekundarnih doza svaka sadrže 300 mg protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen; ili (d) početna doza i jedna ili više sekundarnih doza svaka sadrže jednaku količinu protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen.
13. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 9, naznačen time što strategija doziranja ispunjava jedan od sljedećih kriterija: (a) početna doza sadrži prvu količinu protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen, i jedna ili više sekundarnih doza svaka sadrži drugu količinu protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen; ili (b) početna doza sadrži prvu količinu protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen, i jedna ili više sekundarnih doza svaka sadrži drugu količinu protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen, pri čemu prva količina protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen je 1.5x, 2x, 2.5x, 3x, 3.5x ili 5x druga količina protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen.
14. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 9, naznačen time što subjekt ima jedno ili više od bilateralne nosne polipoze, sinusitisa, kroničnog rinosinusitisa, rinitisa, astme, preosjetljivosti na aspirin, preosjetljivosti na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), ili je podvrgnut operaciji nosnih polipa.
15. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 9, naznačen time što početna doza i sekundarne doze ispunjavaju jedan ili više od sljedećih kriterija: (a) početna doza i sekundarne doze daju se istim ili različitim načinima primjene; (b) početna doza i sekundarne doze daju se supkutano, intravenski ili intranazalno.
16. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 9, naznačen time što primjenu početne doze i jedne ili više sekundarnih doza slijedi poboljšanje jednog ili više parametara povezanih s nosnom polipozom koji su odabrani iz skupine koja sadrži: a) rezultat SinoNasal Outcome testa sa 22 stavke (SNOT-22); b) rezultat nazalnih simptoma; c) broj noćnih buđenja; d) vizualni analogni rezultat (VAS) za težinu simptoma rinosinusitisa; e) rezultat upitnika za kontrolu astme s pet stavka (ACQ5); f) nosni vršni protok pri udisaju (NPIF); g) njušni identifikacijski test sveučilišta u Pensilvaniji (UPSIT); h) rezultat testa Lund-McKay; i) trodimenzionalno volumetrijsko mjerenje maksilarnog sinusa; i j) subjektivno procijenjena začepljenost / opstrukcija nosa.
17. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 9, naznačen time što strategija doziranja ispunjava jedan ili više od sljedećih kriterija: (a) primjenu protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen slijedi smanjenje broja nosnih polipa kod pacijenta; (b) drugo terapeutsko sredstvo daje se subjektu prije, nakon ili istovremeno s početnom dozom ili jednom ili više sekundarnih doza; (c) drugo terapeutsko sredstvo daje se subjektu prije, nakon ili istovremeno s početnom dozom ili jednom ili više sekundarnih doza, pri čemu je drugo terapeutsko sredstvo odabrano iz skupine koja sadrži inhibitor IgE, antibiotsko sredstvo i sredstvo protiv gljivica; (d) drugo terapeutsko sredstvo daje se subjektu prije, nakon ili istovremeno s početnom dozom ili jednom ili više sekundarnih doza, pri čemu drugo terapeutsko sredstvo sadrži intranazalni kortikosteroid, po izboru pri čemu intranazalni kortikosteroid je momentazon furoat nazalni sprej (MFNS); (e) drugo terapeutsko sredstvo daje se subjektu prije, nakon ili istovremeno s početnom dozom ili jednom ili više sekundarnih doza, pri čemu drugo terapeutsko sredstvo sadrži inhalacijski kortikosteroid, po izboru pri čemu inhalacijski kortikosteroid je flutikazon ili budezonid; i (f) drugo terapeutsko sredstvo daje se subjektu prije, nakon ili istovremeno s početnom dozom ili jednom ili više sekundarnih doza, pri čemu drugo terapeutsko sredstvo nadalje sadrži dugo djelujući agonist beta2, po izboru pri čemu dugo djelujući agonist beta2 je salmeterol ili formoterol.
18. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što navedena uporaba uključuje odabir pacijenta na temelju jednog ili više od sljedećih standarda: i) minimalni rezultat bilateralnog nosnog polipa od 5; ii) najmanje dva ili više kroničnih simptoma sinusitisa odabranih iz skupine koja se sastoji od: blokade / opstrukcije / začepljenja nosa, prednjeg ili stražnjeg kapanja iz nosa, boli ili pritiska na licu, te smanjenja ili gubitka osjeta mirisa; iii) povišena razina jednog ili više gena odabranih iz skupine koja se sastoji od timusa i kemokina reguliranog aktivacijom (TARC), eotaksina-3, periostina, karcinoembrionskog antigena (CEA), i YKL-40; i iv) povišena razina eozinofila u krvi ili eozinofila iz ispljuvaka; i pri čemu se odabranom pacijentu daje jedna ili više doza navedenog farmaceutskog pripravka tako da je ispunjen jedan ili više sljedećih kriterija: i) smanjen je pacijentov rezultat polipa u nosu; ii) poboljšani su dva ili više kroničnih simptoma sinusitisa; iii) smanjena je razina jednog ili više gena odabranih iz skupine koja se sastoji od timusa i kemokina reguliranog aktivacijom (TARC), eotaksina-3, periostina, karcinoembrionskog antigena (CEA), i YKL-40; i iv) smanjena je razina eozinofila u krvi ili eozinofila iz ispljuvaka u usporedbi s razinom prije primjene.
19. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, 9 ili 18, naznačen time što protutijelo sadrži dupilumab ili njegov fragment koji veže antigen.
20. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, 9 ili 18, naznačen time što nadalje sadrži drugo terapeutsko sredstvo, za upotrebu u liječenju kroničnog sinusitisa (CS) s bilateralnom nosnom polipozom (NP) kod subjekta ili pacijenta.
21. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, 9 ili 18, naznačen time što subjekt ili pacijent nije mlađi od 18 godina i nije stariji od 65 godina.
22. Farmaceutski pripravak za uporabu prema patentnom zahtjevu 1, naznačen time što je nosna polipoza neodgovarajuće kontrolirana intranazalnim kortikosteroidima (INCS), pri čemu se navedenom subjektu uzastopno daje jedna početna doza navedenog farmaceutskog pripravka nakon čega slijedi jedna ili više sekundarnih doza protutijela ili njegovog fragmenta koji veže antigen, i pri čemu se jedno ili više dodatnih terapeutskih sredstava daju subjektu prije, nakon ili istovremeno s farmaceutskim pripravkom.
HRP20191709 2013-06-21 2019-09-19 Postupci liječenja nosne polipoze davanjem antagonista il-4r HRP20191709T1 (hr)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201361837912P 2013-06-21 2013-06-21
EP14305670 2014-05-07
PCT/US2014/043440 WO2014205365A1 (en) 2013-06-21 2014-06-20 Methods for treating nasal polyposis by administering an il-4r antagonist
EP14742021.0A EP3010539B1 (en) 2013-06-21 2014-06-20 Methods for treating nasal polyposis by administering an il-4r antagonist

Publications (1)

Publication Number Publication Date
HRP20191709T1 true HRP20191709T1 (hr) 2019-12-13

Family

ID=66440559

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
HRP20191709 HRP20191709T1 (hr) 2013-06-21 2019-09-19 Postupci liječenja nosne polipoze davanjem antagonista il-4r

Country Status (10)

Country Link
JP (3) JP6640977B2 (hr)
DK (1) DK3010539T3 (hr)
ES (1) ES2747630T3 (hr)
HR (1) HRP20191709T1 (hr)
HU (1) HUE046410T2 (hr)
LT (1) LT3010539T (hr)
NZ (1) NZ631118A (hr)
PT (1) PT3010539T (hr)
SG (1) SG10201912898XA (hr)
TW (1) TWI707694B (hr)

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7608693B2 (en) * 2006-10-02 2009-10-27 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. High affinity human antibodies to human IL-4 receptor
US20120088814A1 (en) * 2009-03-31 2012-04-12 Isis Pharmaceuticals, Inc. Methods of modulating an immune response to a viral infection
UA111731C2 (uk) * 2010-10-06 2016-06-10 Рідженерон Фармасьютікалз, Інк. Стабілізована композиція, яка містить антитіло до рецептора інтерлейкіну-4 (іl-4r), варіанти
US10059771B2 (en) * 2013-06-21 2018-08-28 Sanofi Biotechnology Methods for treating nasal polyposis by administering an IL-4R antagonist

Also Published As

Publication number Publication date
PT3010539T (pt) 2019-10-14
TW201940193A (zh) 2019-10-16
SG10201912898XA (en) 2020-02-27
ES2747630T3 (es) 2020-03-11
TWI707694B (zh) 2020-10-21
NZ752224A (en) 2020-11-27
HUE046410T2 (hu) 2020-03-30
DK3010539T3 (da) 2019-10-21
NZ631118A (en) 2019-05-31
LT3010539T (lt) 2019-10-10
JP2020073525A (ja) 2020-05-14
JP2019069987A (ja) 2019-05-09
JP6640977B2 (ja) 2020-02-05
JP6898421B2 (ja) 2021-07-07
JP2021138743A (ja) 2021-09-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP2016523863A5 (hr)
RU2016101632A (ru) Способы лечения полипоза носа путем введения антагониста il-4r
US11214621B2 (en) Methods for treating chronic sinusitis with nasal polyps by administering an IL-4R antagonist
JP2023052457A5 (hr)
JP2015527364A5 (hr)
EP4011915B1 (en) Methods for treating or preventing asthma by administering an il-4r antagonist
HRP20200628T1 (hr) Metode za liječenje eozinofilnog ezofagitisa primjenom inhibitora il-4r
JP2022160685A5 (hr)
HRP20100014T1 (hr) Uporaba il-23 i il-17 antagonista u liječenju autoimune očne upalne bolesti
JP2017512193A5 (hr)
AU2020201327A1 (en) Methods for reducing exacerbation rates of asthma using benralizumab
KR20210095731A (ko) Il-4r 길항제 투여로 아토피성 피부염을 치료하는 방법
JP2019529560A5 (hr)
JP2020502261A5 (hr)
Currie et al. Long-acting bronchodilator or leukotriene modifier as add-on therapy to inhaled corticosteroids in persistent asthma?
JP2024016237A5 (hr)
HRP20191709T1 (hr) Postupci liječenja nosne polipoze davanjem antagonista il-4r
JP2016534996A5 (hr)
AR068531A1 (es) Dosis fija por inyeccion unica para ocrelizumab (2h7). uso de rituximab. formulacion farmaceutica. kit.
JPWO2019222055A5 (hr)
JP2020073525A5 (hr)
JPWO2021026203A5 (hr)
JP2020529434A5 (hr)
JPWO2021195530A5 (hr)
JP2019178153A (ja) Il−4rアンタゴニストを投与することにより喘息を処置又は予防するための方法