JP2021501169A5 - - Google Patents
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- 重度の非管理喘息を有する対象を処置する方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
該複数の維持用量は、誘導期、経口コルチコステロイド(OCS)低減期、およびOCS維持期を含む処置期中に投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、2週間に1回(q2w)、投与される;または、
負荷用量は、約600mgの抗体またはその抗原結合断片である;または
抗体またはその抗原結合断片の各維持用量は、約300mgの抗体またはその抗原結合断片である;または
抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、4週間ごとに(q4w)投与される;または
維持用量は、約500mgの抗体またはその抗原結合断片である;または
抗体またはその抗原結合断片の各維持用量は、約750mgの抗体またはその抗原結合断片である;または
抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、少なくとも24週間投与される;または
抗体またはその抗原結合断片の最初の維持用量は、抗体またはその抗原結合断片の負荷
用量から2週間後、投与される;または
負荷用量は除去される;または
対象は成人である;または
対象は青年である;または
対象は12歳以上である
請求項1に記載の医薬組成物。 - OCS低減期は、長さが約16週間である;または
対象によるOCS使用は、OCS低減期中に低減され、場合により、該対象は、誘導期と比較して、維持期において50%以下、75%以下、もしくは90%以下のOCSを用い、または場合により、対象によるOCS使用は、維持期において約5mg/日以下へ低減され、または場合により、OCSの投与は、維持期において低減され、および/または除去される;または
対象によるOCS使用は、抗体またはその抗原結合断片での処置前に最適化される;または
OCSは、プレドニゾンまたはプレドニゾロンである
請求項1に記載の医薬組成物。 - 対象は、細胞約150個/μl未満、細胞約150個/μl以上、または細胞約300個/μlより高い血中好酸球数を有する;または
対象は、年換算での重度喘息増悪の低下を経験する;または
対象は、強制呼気量(FEV1)または肺容量の25〜75%における強制呼気流量(FEF25−75)により測定される場合の肺機能の改善を経験する
請求項1に記載の医薬組成物。 - 抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(HCVR)、および配列番号2のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(LCVR)を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 重度の非管理喘息を有する対象を処置する方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片約600mgの負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程であって、各維持用量は、約300mgの抗体またはその抗原結合断片である、工程
を含み、
該複数の維持用量は、誘導期、経口コルチコステロイド(OCS)低減期、および維持期を含む処置期中に投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 中等度〜重度の非管理喘息を有する対象において年換算での重度増悪率を低下させるための方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は、該抗体またはその抗原結合断片を該対象にq2wまたはq4w、投与する工程を含み、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3
つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 投薬量は、約200mgq2w、約300mgq2w、約500mgq4w、または約750mgq4wである;または
負荷用量は除去される;または
対象は、細胞約150個/μl未満、細胞約150個/μl以上、または細胞約300個/μlより高い血中好酸球数を有する;または
対象は、約25ppb以上から約50ppbの間の呼気一酸化窒素濃度(FeNO)レベルを有する;または
対象は成人である;または
対象は青年である;または
対象は12歳以上である
請求項7に記載の医薬組成物。 - 中等度〜重度の非管理喘息を有する対象においてFEV1スコアを向上させる方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は、該抗体またはその抗原結合断片を該対象にq2wまたはq4w、投与する工程を含み、その結果、該対象は、該抗体またはその抗原結合断片の投与後第4週、第12週、または第24週にFEV1スコアの向上を示し、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 中等度〜重度の非管理喘息を有する対象において肺容量の25〜75%における強制呼気流量(FEF25−75)スコアを向上させる方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は、該抗体またはその抗原結合断片を該対象にq2wまたはq4w、投与する工程を含み、その結果、該対象は、該抗体またはその抗原結合断片の投与後第4週または第24週にFEF25−75スコアの向上を示し、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 投薬量は、約200mgq2w、約300mgq2w、約500mgq4w、または約750mgq4wである;または
対象は、細胞約150個/μl未満の血中好酸球数を有する;または
対象は、細胞約150個/μl以上の血中好酸球数を有する;または
対象は、細胞約300個/μlより高い血中好酸球数を有する;または
対象は、約25ppb以上から約50ppbの間のFeNOレベルを有する;または
対象は、抗体またはその断片の投与後第4週、第12週、または第24週に、FeNO、エオタキシン−3、総IgE、ペリオスチン、ならびに胸腺および活性化制御ケモカイン(TARC)からなる群から選択されるバイオマーカーの少なくとも10%または25%低下を示す;または
負荷用量は除去される;または
対象は成人である;または
対象は青年である;または
対象は12歳以上である
請求項9または10に記載の医薬組成物。 - ステロイド依存性重度喘息を患っている対象において経口コルチコステロイド(OCS)使用を低減し、または除去する方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
OCS使用の少なくとも50%の低減が、該負荷用量の投与後第24週に達成され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - OCS使用は、負荷用量の投与後第24週に1日あたり5mg未満へ低減される;または
OCS使用への依存性は、負荷用量の投与から所定の期間後、実質的に除去され、場合により、該期間は、40週間後、45週間後、50週間後、52週間後、またはそれより後である;または
抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、2週間に1回(q2w)、投与される;または
負荷用量は、約600mgの抗体またはその抗原結合断片であり、場合により、抗体またはその抗原結合断片の各維持用量は、約300mgの抗体またはその抗原結合断片である;または
抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、少なくとも24週間、投与される;または
抗体またはその抗原結合断片の最初の維持用量は、抗体またはその抗原結合断片の負荷用量から2週間後、投与される;または
OCSは、プレドニゾンまたはプレドニゾロンである;または
抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を含むHCVR、および配列番号2のアミノ酸配列を含むLCVRを含む;または
抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、4週間ごとに(q4w)投与される;または
維持用量は、約500mgの抗体またはその抗原結合断片である;または
抗体またはその抗原結合断片の各維持用量は、約750mgの抗体またはその抗原結合断片である;または
OCS使用の少なくとも75%の低減が達成される;または
OCS使用の少なくとも90%の低減が達成される;または
負荷用量は除去される;または
対象は成人である;または
対象は青年である;または
対象は12歳以上である
請求項12に記載の医薬組成物。 - 中等度〜重度の経口コルチコステロイド(OCS)依存性喘息を有する対象を処置する方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
該負荷用量および該複数の維持用量は、追加の喘息維持治療として投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 経口コルチコステロイド(OCS)依存性喘息を有する対象において喘息管理を向上させる方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
該負荷用量および該複数の維持用量は、追加の喘息維持治療として投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を含むHCVR、および配列番号2のアミノ酸配列を含むLCVRを含む;または
負荷用量は、約600mgの抗体またはその抗原結合断片である;または
抗体またはその抗原結合断片の各維持用量は、約300mgの抗体またはその抗原結合断片である;または
負荷用量は除去される;または
対象は成人である;または
対象は青年である;または
対象は12歳以上である;または
OCSは、プレドニゾンまたはプレドニゾロンである;または
健康に関連した生活の質が向上する;または
経口コルチコステロイド依存性喘息は、経口コルチコステロイド依存性重度喘息である請求項14または15に記載の医薬組成物。 - 中等度〜重度の喘息および併存する中等度〜重度のアトピー性皮膚炎を有する対象を処置する方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
該負荷用量および該複数の維持用量は、追加の喘息維持治療として投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 中等度〜重度の非管理喘息を有し、喘息の発症が40歳より上の時に起きた対象を処置する方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
該負荷用量および該複数の維持用量は、追加の喘息維持治療として投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 中等度〜重度の非管理喘息、ならびに併存する慢性副鼻腔炎および鼻ポリープ症の1つまたは両方を有する対象を処置する方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
該負荷用量および該複数の維持用量は、追加の喘息維持治療として投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 中等度〜重度の非管理喘息および併存するアレルギー性鼻炎を有する対象を処置する方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
該負荷用量および該複数の維持用量は、追加の喘息維持治療として投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 中等度〜重度の非管理喘息および併存するアレルギー性鼻炎を有する対象のアレルギー性鼻炎に関連した生活の質を向上させる方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
該負荷用量および該複数の維持用量は、追加の喘息維持治療として投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 経口コルチコステロイド依存性喘息を有する対象においてアレルギー性鼻炎に関連した生活の質を向上させる方法で使用するための、インターロイキン−4受容体(IL−4R)と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を含む、医薬組成物であって、該方法は:
該抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程;および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、
該負荷用量および該複数の維持用量は、追加の喘息維持治療として投与され、
該抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号3、4、および5を含む3つの重鎖相補性決定領域(CDR)配列、ならびにそれぞれ配列番号6、7、および8を含む3つの軽鎖CDR配列を含む、
前記医薬組成物。 - 朝および晩の一日の喘息症状が改善される、請求項20〜22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 負荷用量は400mgであり、維持用量は200mgであり、該維持用量が隔週で投与される;または
負荷用量は600mgであり、維持用量は300mgであり、該維持用量が隔週で投与される
請求項17に記載の医薬組成物。 - 抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を含むHCVR、および配列番号2のアミノ酸配列を含むLCVRを含む;または
対象は成人である;または
対象は青年である;または
対象は12歳以上である
請求項17に記載の医薬組成物。
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