JP2016507555A5 - - Google Patents
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Description
インテグリン関連タンパク質(IAP)、卵巣癌抗原OA3、Rh関連抗原及びMER6としても知られるCD47は、免疫グロブリンスーパーファミリーに属する複数回膜貫通レセプター(multi-spanning transmembrane receptor)である。CD47の発現及び/又は活性は、多くの疾病及び疾患に関連している。それ故、CD47をターゲットにした治療に関する必要性が存在する。また、血小板におけるCD47の発現に起因して、対象に投与された時、有意なレベルの血小板減少、赤血球凝集、赤血球減少、および/または貧血を引き起こさないCD47−ターゲット治療(例えば、抗体)に関する必要性も存在する。
[先行技術文献]
[非特許文献]
[非特許文献1]Chan et al., 2009 Proc Natl Acad Sci USA, 106(33): 14016-21
[先行技術文献]
[非特許文献]
[非特許文献1]Chan et al., 2009 Proc Natl Acad Sci USA, 106(33): 14016-21
superdex200カラムを用いたAKTA FLPCを使用した分子篩クロマトグラフィによる追跡のイメージ(画像)を図8Aに示す。AB6.12抗体のIgG1、IgG4P、及びIgG4PE変異体が示されている。3つの変異体全てが98%超でモノマーであった。図8Bは、分解状態(reducing condition)(R)及び非分解状態(NR)の多数の2A1のヒト化変異体のクーマシーブルー染色したSDS−PAGEゲルの写真である。
Claims (30)
- CD47に結合する単離されたモノクローナル抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントであって、当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが投与後に有意なレベルの赤血球減少、貧血、または赤血球減少及び貧血の両方を引き起こさないことを特徴とする、CD47に結合する単離されたモノクローナル抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、投与後に有意なレベルの血小板減少を引き起こさないことを特徴とする請求項1に記載の単離されたモノクローナル抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、投与後に有意なレベルの細胞の凝集を引き起こさないことを特徴とする請求項1又は2に記載の単離されたモノクローナル抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントがキメラ、ヒト化、又は完全ヒト抗体であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該CD47がヒトのCD47であることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、CD47がシグナル制御タンパク質α(SIRPα)と相互作用することを妨げることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、CD47発現細胞のマクロファージ媒介食作用を促進することを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、IgG1アイソタイプ、IgG2アイソタイプ、IgG3アイソタイプ、及びIgG4アイソタイプからなる群から選択されるIgGアイソタイプであることを特徴とする請求項1〜7のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、SEQ ID番号:5−30からなる群から選択される可変重(VH)鎖領域を含むことを特徴とする請求項1〜8のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、SEQ ID番号:31−47からなる群から選択される可変軽(VL)鎖領域を含むことを特徴とする請求項1〜9のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、SEQ ID番号:31、32、35、40、41、42、43、44、及び47の内の任意の1つで提示されるVL領域と対になるSEQ ID番号:5、7、8、11、12、15−17、20−22及び27−30の内の任意の1つで提示されるVH領域を含むことを特徴とする請求項1〜10のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体が、表1に列挙される組み合わせから選択されるVH鎖領域及びVL鎖領域の組み合わせを含むことを特徴とする請求項10に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、
SEQ ID番号:50、SEQ ID番号:57、SEQ ID番号:58、SEQ ID番号:59、SEQ ID番号:60、SEQ ID番号:61、SEQ ID番号:62、SEQ ID番号:63、SEQ ID番号:64、SEQ ID番号:65、又はSEQ ID番号:66に規定されるVH相補性決定領域1(CDR1)配列、
SEQ ID番号:51、SEQ ID番号:72、SEQ ID番号:73、SEQ ID番号:74、SEQ ID番号:75、又はSEQ ID番号:76に規定されるVH CDR2配列、
SEQ ID番号:52又は、SEQ ID番号:77に規定されるVH CDR3配列、
SEQ ID番号:53、SEQ ID番号:67、又はSEQ ID番号:68に規定されるVL CDR1配列、
SEQ ID番号:54、SEQ ID番号:69、SEQ ID番号:70、又はSEQ ID番号:71に規定されるVL CDR2配列、及び
SEQ ID番号:55に規定されるVL CDR3配列、
を含むことを特徴とする請求項1〜7のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。 - 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、SEQ ID番号:50に規定されるVH CDR1配列、SEQ ID番号:51に規定されるVH CDR2配列、SEQ ID番号:52に規定されるVH CDR3配列、SEQ ID番号:53に規定されるVL CDR1配列、SEQ ID番号:54に規定されるVL CDR2配列、及びSEQ ID番号:55に規定されるVL CDR3配列を含むことを特徴とする請求項13に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、SEQ ID番号:50に規定されるVH CDR1配列、SEQ ID番号:72に規定されるVH CDR2配列、SEQ ID番号:52に規定されるVH CDR3配列、SEQ ID番号:53に規定されるVL CDR1配列、SEQ ID番号:71に規定されるVL CDR2配列、及びSEQ ID番号:55に規定されるVL CDR3配列を含むことを特徴とする請求項13に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 頭部が側面へ配向(head to side orientation)するように当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントはCD47に結合し、当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントのVH鎖は、CD47発現細胞の膜の近くに位置し、そして当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントのVL鎖は、CD47上のSIRPα結合部位を塞ぐことを特徴とする請求項1〜15のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 頭部が側面へ配向するように当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントはCD47に結合し、当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントのVL鎖は、CD47発現細胞の膜の近くに位置し、そして当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントのVH鎖は、CD47上のSIRPα結合部位を塞ぐことを特徴とする請求項1〜15のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントがCD47上の不連続なエピトープに結合することを特徴とする請求項1〜17のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントがSEQ ID番号:56を含むCD47ループに結合することを特徴とする請求項1〜18のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- SEQ ID番号:147に従って番号付けされた場合、当該不連続なエピトープが、CD47のアミノ酸残基Y37、K39、K41、K43、G44、R45、D46、D51、H90、N93、E97、T99、E104、又はE106を含むことを特徴とする請求項18に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、投与後に、赤血球の有意のレベルの赤血球凝集を引き起こさないことを特徴とする請求項1〜20のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、IgG4P及びIgG4PEから選択されるIgGアイソタイプであることを特徴とする請求項1〜21のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。
- VH CDR1、VH CDR2、及びVH CDR3、ここで、そのそれぞれはSEQ ID番号5−30の何れかに規定される配列を有するVH鎖領域内にCDR1、CDR2、及びCDR3のアミノ酸配列を含む;及び、
VL CDR1、VL CDR2、及びVL CDR3、ここで、そのそれぞれはSEQ ID番号31−47の何れかに規定される配列を有するVL鎖領域内にCDR1、CDR2、及びCDR3のアミノ酸配列を含む;
を含むことを特徴とする請求項1〜7および16〜21のいずれか1項に記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント。 - 請求項1〜23のいずれかに記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメント及び担体を含む医薬的な組成物。
- 対象において、癌の兆候又は他の腫瘍性状態を緩和させることに使用するための請求項1〜23のいずれかに記載の抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントを含む医薬的な組成物。
- 当該対象がヒトであることを特徴とする請求項25に記載の医薬的な組成物。
- 前記緩和が化学療法を行うことによりさらに行われることを特徴とする請求項25又は26に記載の医薬的な組成物。
- 前記化学療法が、放射線療法であることを特徴とする請求項27に記載の医薬的な組成物。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、対象に、少なくとも10mg/kgの用量で投与されることを特徴とする請求項25〜28のいずれか1項に記載の医薬的な組成物。
- 当該抗体又は免疫学的に活性なそのフラグメントが、対象に、少なくとも30mg/kgの用量で投与されることを特徴とする請求項25〜29のいずれか1項に記載の医薬的な組成物。
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