JP2016013451A - セルライトの出現を減少させるためのダイセクションハンドピースおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】皮膚病学に基づいた皮膚治療装置を提供する。【解決手段】ハンドピース１００と切断器具を備える。切断器具は、ハンドピースの通路から挿入され、ハンドピースの陥凹部に取り込まれる組織に対して経皮的に侵入する。セルライトの原因となる皮膚下の線維隔壁を、表皮とほぼ平行な角度で切断する。また、線維隔壁の切断場所には非セルライト形成構造を配置する。具体的には、針で形成した単一の孔を通して、線維性の高いメッシュを配置する。これによって、高い線維質の層を直接的に、もしくは傷の治癒過程で形成することができる。【選択図】図３Ａ

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、米国出願第１２／５５５，７４６号（２００９年９月８日出願）の一部継続出願であり、その優先権を主張する。同米国出願第１２／５５５，７４６号は、米国出願第１１／５１５，６３４号（２００６年９月５日出願）、及び米国出願第１１／３３４，７９４号（２００６年１月１７日出願、現米国特許第７，５８８，５４７号）の一部継続出願であり、それらの優先権を主張する。同米国出願第１１／５１５，６３４号、及び同米国出願第１１／３３４，７９４号は、米国仮出願第６０／７１５，３９８号（２００５年９月７日出願）の優先権を主張する。上記全ての出願での開示内容は、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。
また本出願は、米国出願第１２／２４７，８５３号（２００８年１０月８日出願）の一部継続出願であり、その優先権を主張する。同米国出願第１２／２４７，８５３号は、米国仮出願第６０／９７８，６０７号（２００７年１０月９日出願）の優先権を主張する。
同米国出願第１２／２４７，８５３号、及び同米国仮出願第６０／９７８，６０７号の開示内容は、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。本出願者は、これら一環の関連出願全ての優先権を主張する。

さらに本出願は、米国仮出願第６１／２３２，３８５号（２００９年８月７日出願）、及び米国仮出願第６１／２８６，７５０号（２００９年１２月１５日出願）の優先権を主張し、それら二つの開示内容も、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。

［技術分野］
本発明は、皮下構造を修正し、セルライトの出現を減少させるための手術道具、及びインプラント器具に関する。

今日患者が医師から処置を求める美容的問題の多くは、皮膚下に存在している。例としては、女性型脂肪異栄養症が挙げられる。これは、皮下組織の局所的障害であり、表皮（皮膚）外形を変化させる（つまり、くぼみを引き起こす）。これは、皮下領域における、体液貯留の悪化や、脂肪組織の増殖によって引き起こされると考えられており、組織構造に起因することが分っている。この症状は一般的にセルライトと呼ばれ、思春期を過ぎた女性の９０％以上と一部の男性はこの症状にかかるという。一般的にセルライトは、腰や臀部、足に現れるが、世間で認識されているのとは違い、必ずしも体重過多によって引き起こされるわけではない。セルライトが形成される場所は、体組織の皮下層内である（つまり、表皮層と真皮層の下にある皮下脂肪層内である）。この領域での脂肪細胞の配列は、小部屋の中に収められた形になり、それらの小部屋は、隔壁（septaeセプタム（septum））と呼ばれる帯状の結合組織によって区切られている。セルライトが生じる原因の一つが、これら線維隔壁構造の平行な配向である。平行に並べられた線維構造（皮膚に対しては垂直である）は、女性に特有であり、男性の場合は、線維構造がよりランダムな配向を取るのが一般的である。この線維構造の違いは、女性のセルライトと比べた場合、男性のそれが広範に渡らないという事実の、部分的、もしくは完全な証拠になっているのであろう。線維隔壁に囲まれた領域に保持される脂肪細胞は、拡張する度に、線維隔壁とその周囲の結合組織を押し広げる。また、体重の増加によって引き起こされる脂肪細胞の拡張も、線維隔壁を押し広げることになる。結果として、線維隔壁内の細胞室が体重や水分の増加によって拡張し続けると、この結合組織が収縮・硬化し、その硬化した状態で皮膚を保持することになる。これによって、皮膚の一部分がへこみ、他の部分は突出するような形になる。結果として、「オレンジの皮」や「コテッジチーズ」と形容される皮膚の波状面が形成される。肥満はセルライトの根本的な原因とはみなされてはいないが、肥満によってセルライト領域の脂肪細胞の数が増えるため、セルライトの波状の外観を悪化させることは確かであろう。

長年にわたって、セルライト等の皮膚の凸凹を治療するための方法や、余分な脂肪細胞を除去するための方法が提案されてきた。例えば、現在利用可能な方法と装置では、治療対象領域に機械を使用してマッサージを施す。その際、様々な局所薬を塗布し、吸引とマッサージの組み合わせ、もしくは吸引とマッサージとエネルギー印加の組み合わせを繰り返す。1950年代に考案されたメソセラピーにおいては、様々な治療薬を皮膚を通して注入する。メソセラピーは欧州で広く利用されており、その用途は、スポーツによる怪我や慢性痛等の治療から、しわやセルライトを治療するための美容治療まで多岐にわたる。この治療法では、皮膚を通して様々な薬剤を注入、もしくは移動させ、そうすることで流体循環を促し、脂肪を酸化させる（薬剤の例としては、アミノフィリン、ヒアルロン酸、ノボカイン、植物エキス、ビタミン等が挙げられる）。また、アクシダーム（カナダ、オンタリオ州、Turnwood International社）と呼ばれる治療法では、ローラーシステムを使用して角質層を電気穿孔し、皮膚に複数の小さな経路を形成する。経路を形成した後は、様々なメソセラピー剤（ビタミン、抗線維化剤、脂肪分解薬、抗炎症薬等）を導入する。

他にも、皮膚クリームや、ローション、ビタミン、ハーブ系サプリメント等を使用する方法を含め、様々な方法がセルライト治療法として提案されている。個人経営のスパやエステサロンでも、セルライト治療のためのマッサージサービスが提供されている。そのようなマッサージでは、通常、ボディスクラブや、指圧マッサージ、エッセンシャルオイルの塗布、ハーブ製品（海草や、馬の尾、クレマチス、セイヨウキヅタ等のエキスから作られる）の使用等が含まれる。このように多数の治療法が存在するが、それらの多くは、皮膚の凸凹に対して長期的な効果をもたらさない。治療法によっては、患者のセルライトを悪化させるものまである。また、マイナスの副作用があるため、なかなか採用されない治療法もある。それにもかかわらず、これら治療法の多くは継続的な治療を必要とし、また、その治療効果を維持するのに多額の費用がかかる割には、結果もまちまちである。

マッサージによる治療の試みは、リンパ液の排出を増やし、セルライトを治療する方法として1930年代には始まっていた。今日までにはマッサージ装置（プレソセラピー）も開発され、「Endermologie」装置（フランス、LPG Systems社）や、「Synergie」装置（ユタ州ソルトレークシティー、Dynatronics社）、「Silklight」装置（イスラエル、テル・アビブ、Lumenis社）等が誕生した。それら全ては、真空・機械ローラーを介して皮下マッサージを施すようになっている。また、エネルギー発生源を利用する方法もある。例えば、「TriActive」装置（マサチューセッツ州ウェストフォード、Cynosure社）は、機械によるマッサージに加え、パルス半導体レーザーを使用する。また、「Cellulux」装置（マサチューセッツ州バーリントン、Palomar Medical社）は、冷却器を介して赤外線を皮下脂肪組織に照射する。「VelaSmooth」システム（イスラエル、ヨクネアム、Syneron社）では、吸引マッサージと共に双極高周波エネルギーを用いて、脂肪組織の代謝作用を活発にする。さらに「Thermacool」装置（カルフォルニア州ヘイワード、Thermage社）では、高周波エネルギーを用いて皮下の線維隔壁を収縮させ、それによってしわやその他の皮膚異常を治療する。他のエネルギーを利用する治療法の例としては、電気泳動法がある。これは、複数ペアの針を用いて、低周波の侵入型電磁場を印加し、流体の循環排出を促進する方法である。同様に、「Dermosonic」装置（ミネソタ州ミネアポリス、Symedex Medical社）では、非侵襲性の超音波を用いて、脂肪の再吸収と、保持される流体と毒素の排出を促進させる。

超音波を使用して皮下組織を直接的に破壊する方法と装置は、公知技術として開示されている。そのような手法では、高強度の超音波を使用して、その超音波を体内の対象組織に集中させる。そうすることで、細胞を局所的に破壊する（もしくは局所的な損傷を与える）。高強度の超音波を集束させるには、凹形状のトランスデューサーや音響レンズ等を用いることができる。そのような高強度の集束超音波を使用して脂肪を破壊する方法（脂肪吸引と共に行われることもある）は、公知技術として開示されている。尚、そのような高強度の集束超音波は、低音圧の治療用超音波とは区別される。

近年、超音波を利用して、組織を破壊するまで組織に熱を与えることなしに、組織を破壊・切除することが可能となった。それを可能にする装置としては、例えば、米国公報第２００７／００５５１７９号（Deem他）に記載されている装置がある（参照により本出願に組み込まれる）。その装置においては、対象組織内に外因性の微小気泡を侵入させ、その後、低音圧の超音波を該組織に対して印加して、気泡を破裂させる。それによって、皮膚に直接的な熱傷をあたえずに、対象組織を破壊することができる。低音圧の超音波でも多少の熱を組織に与えてしまうが、直接的な組織破壊を引き起こすほど、またはアブレーションを高めるほど組織が熱せられることはない。従って、皮膚や関連する組織構造（神経、毛包、血管等）に熱損傷を与えるリスクが大幅に減る。また、Liposonix（ワシントン州ボセル）やUltrashape（イスラエル、テル・アビブ）では、集束超音波を使用して、脂肪組織を非侵襲的に破壊する。また、脂肪組織の破壊のため、極低音冷却を利用する方法も提案されている。

脂肪吸引や、チューメセント脂肪吸引、脂肪分解等の方法では、深い皮下脂肪領域の脂肪組織をその治療対象とする。これらの方法では、脂肪細胞が破壊された後に、脂肪細胞を除去するか、もしくは免疫系及びリンパ系での再吸収を目的として、そのままにしておく。脂肪吸引は、最も頻繁におこなわれる美容外科手術である。一般的な脂肪吸引では、除去対象の脂肪が存在する場所にカニューレを配置し、その後、流体を注入してカニューレを動かし、脂肪細胞を破壊する。破壊された脂肪組織は、カニューレによって直接吸引して、患者の体内から取り除く。この脂肪吸引方法の一つのバリエーションとして、1985年に導入されたチューメセント脂肪吸引がある。現在米国では、このチューメセント脂肪吸引をスタンダードな治療法としてみなす人もいる。チューメセント脂肪吸引では、吸引カニューレによって脂肪細胞の破壊・除去を行う前に、チューメセント液を対象領域に注入する。チューメセント液は、患者によっては、細胞破壊に伴う痛みを軽減する役割を果たし、同時に組織を膨張させて、脂肪吸引を容易にする役割も果たす。チューメセント液としては、様々な組み合わせの流体を用いることができる。例としては、リドカイン等の局所麻酔薬や、エピネフリン等の血管収縮剤、他には生理食塩水やカリウム等が挙げられる。上記のような方法の利点は、以下の文献「Laboratory and Histopathologic Comparative Study of Internal Ultrasound-Assisted Lipoplasty and Tumescent Lipoplasty」 Plastic and Reconstructive Surgery, Sept. 15, (2002) 110:4, 1158-1164と、「When One Liter Does Not Equal 1000 Milliliters: Implications for the Tumescent Technique」 Dermatol. Surg. (2000) 26:1024-1028とに記載されており、この参照によりそれらの内容全体が本出願に組み込まれる。

脂肪吸引のような一般的な脂肪摘出方法は、深部の脂肪や組織の大きな領域を治療領域とし、場合によっては、セルライトの外観を悪化させることもある。そのような方法では、皮下の脂肪ポケットが残存してしまい、脂肪ポケットの下に位置する脂肪の塊が失われることで、脂肪ポケットが目立つことになる。よって、何度も脂肪吸引を施してもらっても、患者は皮膚の凸凹（セルライト等）の治療を求める。そのような方法で使用される器具は切れ刃を有することが多く、その部分によって、皮下組織や線維隔壁を切断する。そのような器具の代表としては、「Toledo」カニューレが挙げられる（「Complications of Body Sculpture: Prevention and Treatment」 Toledo LS, Mauas R. Clin Plastic Surg. 2006:33:1-11）。

脂肪吸引を行う際には、より浅い皮下脂肪ポケットを治療対象とする医師もいる。だが、治療するというよりはむしろ、皮膚に凸凹を直接的に形成するリスクを高めてしまう。このような理由から、脂肪吸引はセルライトの有効な治療法にはなりえない。

脂肪吸引の際に考慮しなければならない他の問題は、チューメセント液と共に注入される薬剤の量である。大容量の脂肪吸引の場合、リドカイン（局所麻酔薬）の注入量は50mg/kg程になり、血管内の毒性限界である7mg/kgを大幅に超える。なぜ脂肪吸引を受ける患者がそのような多量のリドカインに耐えることができるかといえば、リドカインは高度に希釈されて、皮下注入され、しかもゆっくりと吸収されるからである。従って、実際の全身でのリドカインの吸収レベルは低くなる。だが場合によっては、リドカインが血液循環に加わり、患者が死亡することもある。この理由のため、医師はリドカインの分量を注意深く監視し、結果的として治療領域または治療自体に何らかの制限を加えることも多い。

ごく最近では、エネルギーをカニューレに供給して、脂肪の分解・液状化を促進する方法が採られている。その方法では、カニューレの操作が容易になる。「Lysonix」システム（カルフォルニア州サンタバーバラ、Mentor社）や「Vaser」システム（コロラド州ルイスビル、Sound Surgical社）では、吸引カニューレ内部で超音波振動子を使用して、組織の分解を促進している（具体的には、治療対象領域内の組織にキャビテーションを発生させる）。また、レーザーを利用したカニューレも複数のメーカーによって提供されている。そのようなカニューレとしては、「Smartlipo」（マサチューセッツ州ウエストフォード、Cynosure社）や、「Slimlipo」（マサチューセッツ州バーリントン、Palomar Medical社）、「Smoothlipo」（ニューハンプシャー州メリマック、Eleme Medical社）等がある。

皮膚の凸凹（瘢痕やくぼみ）を治療するための方法としては、脂肪吸引をせずに皮下切開（皮下ダイセクション）（subcutaneous dissection）を行う方法もある。サブシジョン（subcision）と呼ばれる方法が、1995年Orentreich氏によって公開されている（「Subcutaneous incisionless surgery for the correction of depressed scars and wrinkles」Orentreich DS, Orentreich N. Dermatological Surgery, 1995, June; 21 (6): 543-9）。この方法では、瘢痕やくぼみの領域に比較的大きいゲージの針を皮下挿入し、その後、皮下で針を操作して皮下領域の線維隔壁を切断する。あるサブシジョン法においては、麻酔薬（リドカイン）と血管収縮剤を含む液体を治療領域に注入して、その効果が現れるのを待つ。その後、１８ゲージの針を表皮から１０〜２０ｍｍ下の箇所に挿入する。挿入後は、針を後方に引き、表皮に対して平行に動かすことで、皮下で切開面を形成する。このようにすることで、瘢痕やくぼみの原因となっている硬化した線維隔壁を切り裂く（もしくは解放する）ことができる。その後、押圧をかけて迅速に止血し、治療終了後は圧縮性の衣類を着用させる。このサブシジョン法は、患者によっては臨床的に有効であるが、痛みや、あざ、出血、瘢痕等を伴うこともある。他の切断手段としては、上述のToledoカニューレ、並びにストリングもしくはワイヤを使用する「Surgiwire」（カルフォルニア州パロアルト、Coapt Systems社）や、「ReleaseWire」（バージニア州シャーロッツビル、MicroAire社）を含む切断方法がある。

皮下領域の線維隔壁を切断する（もしくは緩める）現行のサブシジョン法は、手間と時間がかかり、手法の点でも非常にばらつきがある。また、サブシジョン法では、医師は多くの時間を手術に充てなければならず、治療可能領域の大きさにも技術的限界と麻酔の限界がある。さらには、サブシジョン法が多くの患者にとって効果があり、その効果も持続するという臨床的証拠はない。これらの理由に加え、副作用の可能性や治癒に要する長い時間もあるため、セルライトの治療法としてサブシジョンや脂肪吸引を採用することは、米国では大分少なくなっている。

上記のことを踏まえると、皮膚の凸凹（セルライト等）を治療するための新しい方法と装置が必要であり、それらは体の特定領域（顔、首、腕、足、太腿、臀部、胸部、腹部等）に対して持続的な美容効果をもたらすことが望まれる。また、その方法と装置は、従来の手法を改善することも望まれる（例えば、治療時間があまりかからないようにしたり、より制御し易くしたり、低侵襲性を高めたり、または副作用を減らしたりすることで改善する）。本発明によれば、皮膚治療のための低侵襲性の装置と方法が提供される。具体的には、制御式の低侵襲性皮下切開手段と、制御式の麻酔投与手段が提供される。皮下切開手段は、皮下脂肪内（もしくは皮下脂肪層と皮膚の間の層内）の線維隔壁（セルライトの原因となる）を皮下切断するために使用される。また、治療効果の持続期間を延ばすため、単一の穿刺孔を通して線維性メッシュを挿入し、高い線維質の層を直接的に、もしくは傷の治癒過程で形成する。本発明の装置と方法は、十分な皮膚牽引で、上記の穿刺孔以外の箇所を穿刺・切開せずに、表皮と平行な切断を可能にする。また、本発明の装置と方法は、セルライト治療の他に、多汗症や、ニキビ跡、瘢痕、しわ等の治療にも適用できる。
さらには、本発明の治療法は、周知の脂肪除去法や、スキンタイトニング法、皮膚を厚くする方法等と組み合わせて使用することができる。

低侵襲性皮膚治療装置が開示される。この装置は、陥凹部を形成する周囲立上り部と頂部を有し、前記周囲立上り部および前記頂部の内側部分で前記陥凹部側を向く対向面を形成するハンドピースと、前記周囲立上り部の側面を貫通して前記陥凹部に通ずる通路と、少なくとも一部が前記通路を通って前記陥凹部内へと延びるように構成された器具と、前記ハンドピースに作動的に連結されたガイドトラックと、を備え、前記ガイドトラックは、前記ガイドトラックと接する前記器具の一部を拘束して、所定経路に沿って動くようにするとともに、前記器具の先端部を、前記陥凹部内において、前記ハンドピースの前記頂部とほぼ平行な面内で、且つ前記所定経路によって画定される所定の形状の領域内で動かすようにする。

ある態様では、上記の装置は、通路の内側に陥凹部に面する挿入口をさらに備える。挿入口は、器具の先端部が通路を通って陥凹部内に侵入している時、器具の回動支点として働く。また、挿入口に通した時の器具の先端部が一方向に動く時、通路外側に位置する器具の基端部が反対方向に動くように、通路が周囲立上り部の外側に向けて拡がっている。

ある態様では、上記の装置は、プラットフォームとガイドピンをさらに備える。プラットフォームは、ガイドトラックを有し、また、ハンドピースに作動的に連結される。ガイドピンは、器具に作動的に連結される。ガイドピンは、器具が所定経路に沿って動くよう、ガイドトラックに摺動可能に嵌合する。ある態様では、プラットフォームは、ハンドピースに固定され、ハンドピースの底端部にほぼ直交する。また、ガイドトラックは、プラットフォームの頂部に形成された溝であってもよいし、プラットフォームの縁の輪郭によって形成されてもよい。ガイドトラックはアンダーカット部を有してもよく、またガイドピンは拡張頭部を有してもよい。その場合、拡張頭部とガイドトラックのアンダーカット部との間の相互作用によって、ガイドピンが所定経路に沿って移動できるようにすると同時に、拡張頭部がガイドトラックから外れることを防止できる。

ある態様では、上記の器具は、切断ブレードと往復運動式モータを備える。往復運動式モータは、切断ブレードに連結され、切断ブレードを往復運動させる。器具はさらにスリーブを備えてもよい。その場合、切断ブレードは、スリーブ内に少なくとも部分的に摺動可能に配置される。器具は、注入装置とノズルを備えることもできる。その場合、ノズルはハンドピースの頂部に平行な方向で流体を排出し、また、注入器具から流体を排出する時には、流体の運動エネルギーを高める。

他の態様では、上記のハンドピースの頂部は高さ調整が可能であり、調整をすることで、ハンドピースの頂部の内側と周囲立上り部の底端部との間の距離、及び陥凹部の容積を変更することができる。また、ある態様では、ハンドピースはリバーシブル式の蓋を備える。その場合、高さ調整が可能なハンドピースの頂部は、リバーシブル式の蓋を含む。リバーシブル式の蓋は、ハンドピースから取り外し可能であると同時に、ひっくり返して再び取り付けることも可能である。また、ある態様では、ハンドピースの頂部は硬性の上蓋と硬性の下蓋を備え、上蓋は周囲立上り部に固定される。この場合、上記の装置は、上蓋と下蓋の間に配置される膨張性ブラダーをさらに備える。下蓋は周囲立上り部に対して上昇・下降が可能であり、ブラダーが完全に膨張した時は最も下に位置し、ブラダーが完全に収縮した時は最も上に位置する。他の態様では、ハンドピースの頂部は、周囲立上り部に対してねじ込み嵌合部によって連結されると同時に、周囲立上り部の上で回転可能である。よって、周囲立上り部に対してハンドピースの頂部を回転させると、陥凹部の容積が調整できる。また、ハンドピースの頂部は、上縁部と、陥凹面と、第1基準マークと第2基準マークとを備えることもできる。上縁部は、外壁の上端部と内壁の上端部の間に配置される。陥凹面は、内壁の底端部に配置され、その外縁が内壁の底端部によって画定される。第1基準マークは、第2基準マークから所定の回転距離を置いて配置され、その回転距離は、ねじ込み嵌合部に沿った所定の垂直距離に対応する。この場合、ハンドピースの頂部とハンドピースの周囲立上り部の間にＯリングを配置することもできる。

上記の装置は、エラストマー隔壁を備えることもできる。エラストマー隔壁は、器具が貫通できるように構成され、器具が引き抜かれると、ほぼ自動的に孔が閉じる。これによって、ハンドピースの陥凹部に真空状態を作り出した時に、陥凹部からの真空漏れをほぼ防ぐことができる。他の態様では、上記の装置は支持アームをさらに備える。支持アームはガイドピンを有し、器具が支持アームに取り付けられる。この場合、ハンドピースに作動的に連結されたガイドトラックは、ハンドピースの頂部の表面に配置されて、支持アームのガイドピンを摺動可能に受け入れ、それによってガイドトラックは、支持アームのガイドピンの所定経路に沿う動きを補助する。

さらに別の態様では、上記の器具は、細長い高周波（ＲＦ）切断プローブを備える。この場合、上記の装置が高周波発生器とインピーダンス測定回路をさらに備える。高周波発生器は、高周波切断プローブに接続され、プローブに電力を供給する。インピーダンス測定回路は、陥凹部内に位置する組織のインピーダンスを測定する。高周波発生器は、測定した組織のインピーダンスに基づいて、プローブに供給される電力をフィードバック制御する。それによって、高周波発生器が一貫した電力を供給できる。ある態様では、高周波切断プローブに温度測定手段を設ける。温度測定手段は、組織の温度を示す情報を高周波発生器に伝達する。そうすることで、組織の温度が所定の閾値に達した場合、フィードバック制御によって、高周波切断プローブに対する電力供給を停止することができる。

ある態様では、上記の装置は、ハンドピースの頂部もしくは周囲立上り部に接続され、陥凹部と流体接続する真空用取付具を備えてもよい。この態様では、装置が、真空用取付具と流体連結する真空ポンプをさらに備える。真空ポンプは、陥凹部が組織の上に位置した時に、陥凹部内で吸引力を発生させて、組織を対向面に接触させるように確実に吸い上げる。

ある態様では、上記の装置を使用して液体を注入してもよい。この場合、上記の器具は針であり、装置は、ポンプと、ポンプと流体連結する注入液供給源とをさらに備える。針は前記ポンプと流体連結して、陥凹部内の組織に対して注入液を注入する。他の態様では、上記の針は、内腔部と、皮膚を穿刺する先端と、内腔部と連通する、少なくとも二つの注入ポートとを備えてもよい。注入ポートは、前記針の外面に沿って、直線状に配置される。ある態様では、それらの注入ポートが、針の側面と同一平面上にあってもよい。注入ポートは、針の軸に対してほぼ直角な方向、且つハンドピースの頂部に対してほぼ平行な方向で、流体を排出してもよい。上記の装置の他の態様では、グラフィカル・ユーザ・インターフェイスを有するマイクロプロセッサを設けてもよい。その場合、組織に注入された流体の量を示す情報が、ポンプからマイクロプロセッサに伝達されるようにしてもよい。マイクロプロセッサは、流体成分の濃度と患者の体重のうちの少なくとも一つを示す情報が入力されるように、グラフィカル・ユーザ・インターフェイスを使用してユーザに入力に指示を出してもよい。また、マイクロプロセッサは、患者の体重と、流体成分の濃度と、流体の注入量に基づいて、最大注入可能量を決定するための論理回路を有してもよい。ある態様では、流体注入量が最大注入可能量よりも小さい閾値を超えた場合に、グラフィカル・ユーザ・インターフェイスが少なくとも一つの警告メッセージを表示するようにマイクロプロセッサを構成する。また、流体注入量が最大注入可能量に達した場合、ポンプが注入を停止するようマイクロプロセッサが指示を出してもよい。他の態様では、ユーザがグラフィカル・ユーザ・インターフェイスを使用して、最大注入可能量を無効にできるようにしてもよい。そうすることで、最大注入可能量に達しても、ポンプが流体注入を継続することができる。別の態様では、マイクロプロセッサが、ポンプが液体注入を開始してからの経過時間を記録するようにしてもよい。これによって、流体注入量、または経過時間、またはその両方に基づいて推奨される治療終了時間を計算することができる。真空ポンプを含む態様の場合、真空ポンプがマイクロプロセッサやグラフィカル・ユーザ・インターフェイスと通信を行うように設定して、真空ポンプによってハンドピース内に真空を発生させてからの経過時間を表示することができる。他の態様では、真空ポンプがマイクロプロセッサやグラフィカル・ユーザ・インターフェイスと通信を行うように設定して、真空圧を表示してもよい。流体注入やマイクロプロセッサによる制御に関する上記の態様は、上記の器具が針である場合だけに限定する必要はない。それらの態様は（制約も含め）、既に説明した態様に含めることもできる。

セルライト治療の方法も開示される。該方法は、下記のステップから成る。（１）周囲立上り部と、頂部と、通路とを有するハンドピースを用意する。周囲立上り部と頂部は陥凹部を形成し、周囲立上り部と頂部の内側部分は、陥凹部側を向く対向面を形成するようにする。また、通路は、周囲立上り部の側面を貫通して陥凹部に通ずるようにする。（２）皮膚の第１治療領域の上にハンドピースを載置する。（３）押圧をハンドピースに加え、陥凹部が皮膚組織で満たされるように、皮膚の一部を陥凹部内に取り込む。その際、皮膚の一部が組織対向面の大部分と接するようにする。また、皮下組織が陥凹部内に取り込まれるようにもする。（４）器具の先端部を、通路、皮膚を介して皮下組織内へと挿入する。（４）ガイドトラックの所定経路に沿って器具を動かして、器具の先端を、陥凹部内のハンドピース頂部に平行な面で動かす。そうすることで、その所定経路によって画定される形状の外科的損傷を与える。

ある態様では、上記の方法は、ハンドピース頂部に平行な面で、Ｘ方向及びＹ方向に器具の先端を動かすことも含む。他の態様では、真空を利用して陥凹部内で吸引力を発生させ、皮膚を陥凹部内に取り込むことも含まれる。

また、上記の方法は、ハンドピースの通路の入口に対して、ハンドピース頂部の高さを調整することを含んでもよい。そうすることで、陥凹部の容積と、通路を介して挿入された器具がアクセス可能な皮下組織の深さを調整することができる。ある態様では、ハンドピースの頂部がリバーシブル式の蓋を含む。その場合、リバーシブル式の蓋をハンドピースから取り外して、ひっくり返し、再びハンドピースに取り付けることで、ハンドピース頂部の高さを調整することができる。他の態様では、ハンドピース頂部の高さ調整は、ハンドピースの頂部を周囲立上り部に対して回転させることも含む。その場合、ハンドピースの頂部と周囲立上り部の間のねじ込み嵌合部に沿って、ハンドピース頂部を上昇・下降させることができる。また、別の態様では、ハンドピースの頂部は硬性の上蓋と硬性の下蓋を備え、上蓋は周囲立上り部に固定される。この場合、ハンドピース頂部の高さ調整は、上蓋と下蓋の間に膨張性ブラダー配置し、下蓋を周囲立上り部に対して上昇・下降させることで行うことができる。尚、ブラダーが完全に膨張した時は、下蓋は最も下に位置し、ブラダーが完全に収縮した時は最も上に位置する。

上記の方法のある態様においては、下記のステップがさらに含まれる。（ａ）切断器具の先端部を皮下組織から抜き出す。（ｂ）皮膚の第２治療領域の上にハンドピースを載置する。第２治療領域は、第１治療領域に隣接する領域である。（ｃ）押圧をハンドピースに加え、陥凹部が皮膚組織で満たされるように、第２治療領域の皮膚の一部を陥凹部内に取り込む。その際、第２治療領域の皮膚の一部が組織対向面の大部分と接するようにする。また、皮下組織の第２層が陥凹部内に取り込まれるようにもする。（ｄ）器具の先端部を、通路、皮膚を介して皮下組織の第２層へと挿入する。（ｅ）ガイドトラックの所定経路に沿って器具を動かして、器具の先端を、陥凹部内のハンドピース頂部に平行な面で動かす。そうすることで、ガイドトラックによって画定される形状の第２の外科的損傷を与える。ある態様では、第２治療領域は第１治療領域に少なくとも部分的に重なってもよい。

上記の方法のある態様では、上記の器具は細長い高周波プローブであり、外科的損傷を与えることは、高周波エネルギーもしくは熱を与えて、皮下組織の一部を切除することを含む。また、ある態様では、皮下組織の一部とは脂肪組織または線維隔壁を含み、外科的損傷を与えることは、線維隔壁を切断することを含む。他の態様においては、器具は高圧流体ジェットを有するカテーテルである。その場合、外科的損傷を与えることは、ハンドピース頂部と平行に高圧で流体を噴射し、皮下組織の一部を除去することを含む。

本発明のさらに他の態様では、皮下組織内もしくは他の治療領域内にメッシュを配置することが望ましい。よって、上記の方法はさらに下記のステップを含んでもよい。（ａ）シャフトと保持棒の先端を、通路を介して外科的損傷領域に挿入する。この場合メッシュは、シャフトと保持棒の先端部に巻き付ける。（ｂ）保持棒でメッシュの端部を固定すると同時に、シャフトをその長手方向の軸を中心に回転させる。その際、ハンドピース通路の入口を支点としてシャフトを回動させることで、シャフトの先端を保持棒の先端から離すように動かす。これによって、外科的損傷領域でメッシュを展開することができる。（ｃ）シャフトと保持棒を外科的損傷領域と陥凹部から引き出す。

次に、メッシュを配置して、セルライトを治療する方法を開示する。この態様では、該方法が以下のステップを含む。（１）周囲立上り部と、頂部と、通路とを有するハンドピースを用意する。周囲立上り部と頂部は陥凹部を形成し、周囲立上り部と頂部の内側部分は、陥凹部側を向く組織対向面を形成するようにする。また、通路は、周囲立上り部の側面を貫通して陥凹部に通ずるようにする。（２）皮膚の第１治療領域の上にハンドピースを載置する。（３）押圧をハンドピースに加え、陥凹部が皮膚組織で満たされるように、皮膚の一部を陥凹部内に取り込む。その際、皮膚の一部が組織対向面の大部分と接するようにする。また、皮下組織が陥凹部内に取り込まれるようにもする。（４）通路を介して切断器具を挿入し、皮下治療領域を形成する。皮下治療領域は、皮下組織において特定形状の外科的損傷を与えることで画定される。その後、通路を介してメッシュを皮下治療領域に挿入する。他の態様においては、メッシュを挿入することは、さらに次のステップを含む。（５）シャフトと保持棒の先端を、通路を介して、皮膚とほぼ平行な方向で、皮下治療領域に挿入する。この場合メッシュは、シャフトと保持棒の先端部に巻き付ける。（６）保持棒でメッシュの端部を固定すると同時に、シャフトをその長手方向の軸を中心に回転させる。その際、ハンドピース通路の入口を支点としてシャフトを回動させることで、シャフトの先端を保持棒の先端から離すように動かす。これによって、メッシュを展開する。（７）シャフトと保持棒を治療領域から引き出す。

この方法の少なくとも一つの態様においては、メッシュの第1端部は、シャフトの先端に設けられた第1の長手方向スリットを介して、取り外し可能にシャフトに固定される。また、メッシュの第2端部は、保持棒の先端に設けられた第2の長手方向スリットを介して、取り外し可能に保持棒に固定される。この態様では、治療領域からシャフトと保持棒を引く抜くことは、メッシュが第1及び第2の長手方向スリットから外れることを含む。他の態様においては、上記の方法は、メッシュの一端部を皮下組織の一部に縫合することで、治療領域内でメッシュを固定するステップをさらに含んでもよい。

次に、切開（ダイセクション，dissection）ハンドピースの位置変更をして、セルライトを治療する方法を開示する。この態様では、該方法が次のステップを含む。（１）陥凹部を有するハンドピースを、皮膚の第１領域の上に載置する。（２）押圧をハンドピースに加え、陥凹部が皮膚組織で満たされるように、第１領域の皮膚の一部を陥凹部内に取り込む。その際、第１領域の皮膚の一部がハンドピースの内面に接するようにする。また、第１皮下組織が陥凹部内に取り込まれるようにもする。（３）ハンドピースの通路、第１領域の皮膚を介して、器具を第１皮下組織に挿入する。（４）第１皮下組織において、第１深さで、第１損傷を切り込む。この方法のある態様では、ハンドピースの切り込み深さを調整するステップをさらに含んでもよい。

ある態様においては、この方法は次のステップをさらに含んでもよい。ハンドピースを皮膚の第２領域の上に載置する。押圧をハンドピースに加え、陥凹部が皮膚組織で満たされるように、第２領域の皮膚の一部を陥凹部内に取り込む。その際、第２領域の皮膚の一部がハンドピースの内面に接するようにする。また、第２皮下組織が陥凹部内に取り込まれるようにもする。第２皮下組織において、第２深さで、第２損傷を切り込む。ある態様では、第１深さと第２深さはほぼ同じ深さである。他の態様では、第２深さが第１深さとは異なるようにハンドピースを調整する。ある態様では、切り込み深さの調整は、第１深さと第２深さを陥凹部に取り込む時に、異なる押圧をかけることでなされる。また、ある態様においては、切り込み深さを調整することは、ねじ込み嵌合部に沿って、ハンドピース頂部を回転させることを含む。別の態様での深さ調整は、ハンドピースからリバーシブル式の蓋を取り外して、ひっくり返し、再び取り付けることを含む。さらに別の態様での深さの調整は、ハンドピース内の気圧を変化させることで、ハンドピースに対し垂直な方向にハンドピースの内面（ハンドピース内部の陥凹部を向く面）を動かすことでなされる。

ハンドピースと切断器具とを備える切断装置を示す。 ハンドピースと切断器具とを備える切断装置を示す。 ハンドピースと切断器具とを備える切断装置を示す。 切断器具と共に使用されるハンドピースの側断面図と斜視図である。 切断器具と共に使用されるハンドピースの側断面図と斜視図である。 ハンドピースとモータ制御式切断機構の斜視図である。 ハンドピースとモータ制御式切断機構の斜視図である。 モータ制御式切断機構の分解図である。 モータ制御式切断機構に接続して使用する切断器具の拡大図である。 モータ制御式切断機構に接続して使用する切断器具の拡大図である。 着脱可能なガイドトラックと共に使用されるハンドピースを示す。 着脱可能なガイドトラックと共に使用されるハンドピースを示す。 互いに接続されて使用されるハンドピースとモータ制御式切断機構を示す斜視図である。 ガイドトラックを用いた場合の、ハンドピースとモータ制御式切断機構の動作範囲を示す。 ガイドトラックを用いた場合の、ハンドピースとモータ制御式切断機構の動作範囲を示す。 ガイドトラックを用いた場合の、ハンドピースとモータ制御式切断機構の動作範囲を示す。 ハンドピースを皮膚上に配置したときの様子と、ガイドトラックの代替実施形態を示す。 ハンドピースを皮膚上に配置したときの様子と、ガイドトラックの代替実施形態を示す。 ハンドピースを皮膚上に配置したときの様子と、ガイドトラックの代替実施形態を示す。 針やカニューレに接続するシリンジポンプと注入液供給源を使用する場合のガイドトラックの実施形態を示す。 針やカニューレに接続するシリンジポンプと注入液供給源を使用する場合のガイドトラックの実施形態を示す。 ガイドトラックを切開（ダイセクション）装置の頂部に設けた場合の切開装置と切断器具を示す。 ガイドトラックを切開（ダイセクション）装置の頂部に設けた場合の切開装置と切断器具を示す。 ガイドトラックを切開（ダイセクション）装置の頂部に設けた場合の切開装置と切断器具を示す。 ガイドトラックを切開（ダイセクション）装置の頂部に設けた場合の切開装置と切断器具を示す。 リバーシブルの蓋を有するハンドピースと着脱可能なガイドトラックを示す。 リバーシブルの蓋を有するハンドピースと着脱可能なガイドトラックを示す。 切り込み深さを制御するための膨張性ブラダーを有するダイセクションハンドピースの分解図である。 切り込み深さを制御するための膨張性ブラダーを有するダイセクションハンドピースの断面図である。 切り込み深さを制御するためのねじ込み嵌合部を有するダイセクションハンドピースの分解図と断面図である。 切り込み深さを制御するためのねじ込み嵌合部を有するダイセクションハンドピースの分解図と断面図である。 本発明の実施形態において使用するマイクロプロセッサとディスプレイ装置を示す。 高周波カッターを有する切断装置の実施形態を示す。 ハンドピースと高周波切断器具を有するシステムのブロック図である。 高周波装置の例を示し、この場合、高周波装置は、高周波電極を外面に備える膨張性部材を有する。 切断器具の例を示す。 一つ以上の格納式ブレード部材を備えた切断器具を示す。 一つ以上の格納式ブレード部材を備えた切断器具を示す。 一つ以上の格納式ブレード部材を備えた切断器具を示す。 ブレード支持機構を示す。 切断器具の実施形態を示す。 切断器具の実施形態を示す。 切断器具の他の実施形態を示す。 切断器具の他の実施形態を示す。 切断器具の他の実施形態を示す。 切断器具の他の実施形態を示す。 メッシュ配置器具の第１の実施形態を示す。 メッシュ配置器具の第１の実施形態を示す。 メッシュ配置器具の第１の実施形態を示す。 メッシュ配置器具の第１の実施形態を示す。 メッシュ配置器具の第１の実施形態を示す。 メッシュ配置器具の第２の実施形態を示し、この場合、メッシュ配置器具は展開用シャフトと保持棒を有する。 メッシュ配置器具の第２の実施形態を示し、この場合、メッシュ配置器具は展開用シャフトと保持棒を有する。 メッシュ配置器具の第２の実施形態を示し、この場合、メッシュ配置器具は展開用シャフトと保持棒を有する。 メッシュ配置器具の第２の実施形態を示し、この場合、メッシュ配置器具は展開用シャフトと保持棒を有する。 メッシュ配置器具の第２の実施形態を示し、この場合、メッシュ配置器具は展開用シャフトと保持棒を有する。 メッシュ配置器具の第２の実施形態を示し、この場合、メッシュ配置器具は展開用シャフトと保持棒を有する。 ハンドピースがメッシュ配置器具と共に使用されている様子を示す側断面図である。 液体注入装置と共に使用されるハンドピースとガイドトラックを示す。 液体注入装置と共に使用されるハンドピースとガイドトラックを示す。 部分的に重なり合う治療領域を含む皮膚上で、ハンドピースと切断器具を使用する方法を示す。 部分的に重なり合う治療領域を含む皮膚上で、ハンドピースと切断器具を使用する方法を示す。 部分的に重なり合う治療領域を含む皮膚上で、ハンドピースと切断器具を使用する方法を示す。 部分的に重なり合う治療領域を含む皮膚上で、ハンドピースと切断器具を使用する方法を示す。 汗腺を切断するために使用されているダイセクション装置を示す。

既に説明したように、セルライトが起こる部分的な原因は、皮下脂肪層にある線維構造の平行配列である。ここで開示される装置と方法は、概して、線維隔壁を低侵襲で切断するために使用される。目的の一つは、真皮下のある深さにおいて、平面的な低侵襲切開（ダイセクション）を得ることにある。具体的には、切開面（the plane of dissection）が真皮と平行になり、かつ真皮下のある深さにおいて得られるようにする。尚、本明細書中における「真皮下（皮膚下）の深さ」等の言及は、皮膚の外面から直角に測定した深さを指す。また、開示される装置の有用性は、セルライト治療だけに留まらない。開示される装置と方法は、例えばニキビ跡の治療にも有効であり、かなり局所的な切開を行うことで、真皮をその下に存在する結合組織から引き離すことができる。必要に応じて、適切な充填財を切開場所に注入することもできる。

実施形態によっては、平面の切開場所に、プロテインや、アクチン、コラーゲン等の線維形成剤からなるメッシュを埋め込むことが望ましい。セルライト治療においては、切開面（ダイセクション面）の場所を、浅い脂肪層（shallow fat layer）（真皮から３〜１５ｍｍ下）、または脂肪組織と皮膚組織の界面、または深い脂肪層（deep fat layer）（真皮から１６〜３０ｍｍ下）になるようにするのが好ましく、それによって線維隔壁を切断し、脂肪細胞室を破壊する。メッシュを平面切開（ダイセクションdissection）（ないしsubcision）の場所に埋め込むことによって、女性に多い線維隔壁の平行配列を防ぐことができ、また、高度に線維質の層を直接的に、もしくは傷の治癒過程で形成することができる。この治療は、周知の脂肪除去法や、スキンタイトニング法、皮膚を厚くする方法等と組み合わせて使用することができる。

ここで開示される装置と方法は、体組織にインプラントを埋め込むためのポケットを作る場合などにも適用され得る。つまり、頬や、胸、臀部等に、低侵襲でポケットを作り、インプラントを埋め込むことができる。

本発明の装置と方法は、多汗症の治療にも適用できる。具体的には、真皮の下部レベル、または真皮と浅い脂肪層の間の界面において、平面的に外科的損傷を与えることができる。このような外科的損傷によって、エクリン汗腺のエクリン管を切断し、損傷を与える（もしくはエクリン汗腺そのものを破壊する）。

実施形態によっては、切開手段（ダイセクション手段）として、高周波などのエネルギーを用いることが望ましい。そのようなエネルギーを使用すれば、血液等の凝固や制御による熱的損傷が可能になり、結果として、脂肪細胞を損傷させ（収縮させ）、より高い線維質の層を直接的に、もしくは傷の治癒過程で形成することができる。熱エネルギーは、このような治療の効果を高めることができる。例えば、多汗症治療の場合、熱的損傷を与えることによって、その過程のなかで破壊されるエクリン腺の数を増やすことができる。
この治療は、周知の脂肪除去法や、スキンタイトニング法、皮膚を厚くする方法等と組み合わせて使用することができる。

実施形態によっては、制御式の麻酔投与手段を設けて、切断機構の前に、治療対象領域に麻酔を施すことが望ましい。

尚、本明細中で使用される「してもよい、することができる（英語助動詞may）」という表現は、任意の機能ないし部品を設けることを表わしている。

図１Ａから１Ｃに示すように、実施形態はハンドピース１００を用い、皮膚（厳密には真皮１０１）の特定の場所を捕獲・制御し、同時に切断器具１０２が正確に使用できるようにする。好ましくは、ハンドピース１００は頂部１０３と周囲立上り部１０４を備える。これらは、陥凹部１０５を形成し、該陥凹部は患者の真皮の上に覆い被さるようにする。押圧１０６をハンドピース１００の頂部に加えるか、もしくはハンドピース１００内に真空状態を作り出すことによって、真皮１０１の一部が陥凹部１０５内に入り込み、実質的には陥凹部１０５がその入り込んだ部分で満たされる形となる。そのようにすることで、真皮１０１の一部をハンドピース内に捕えることができ、また捕獲された組織領域に対して何らかの制御を加えることができる。このようにしたら、切断器具１０２、または他の切開器具（ダイセクション器具）の先端部を、ハンドピース１００の周囲立上り部１０４の側面を貫通する通路１０７に通すことができる。それら切断器具１０２等の先端は、陥凹部１０５に捕獲された組織に経皮的に入り込み、さらに陥凹部に囲まれた皮下組織の中へと侵入する。切断器具１０２は、ある特定の形をした外科的損傷を切り込みによって与えるように扱われる。この外科的損傷は、陥凹部内の皮下組織内に与え、かつハンドピース頂部と平行であるようにする。この外科的損傷（つまり切開（ダイセクション））を与える場所の範囲は、浅い場合は、真皮と浅い脂肪層の間の界面から１〜２ｍｍ下であり、深い場合は、その皮膚／脂肪界面から２０ｍｍ下である。尚、本出願者の意図する「経皮的」とは、０．４ｍｍから４．０ｍｍの厚さの皮膚を貫通する穿刺もしくは切開（incision）を指す。また、ハンドピース１００は、本明細書中で開示されるいずれの切開用器具（ダイセクション器具）とも併用することができる。

図２Ａに示すように、上壁２０１と周壁２０２によって、陥凹部１０５側を向く組織対向面２０３が形成される。組織対向面２０３は、ハンドピースに対して内側に湾曲している（つまり、凹面を形成）。それによって、ハンドピース１００が表皮２０４に接した時、ハンドピース１００をさらに押すことで、皮下組織２０５（具体的には、表皮層と真皮層の下にある皮下脂肪層）がハンドピースによって取り込まれる。もちろん、それらの層は陥凹部１０５内に位置することになる。実施形態によっては、組織対向面２０３は、陥凹部１０５の周囲に設けられた比較的小さな内壁として、周壁２０２を備える。また、ある実施形態においては、ハンドピース１００は透明カバー２０６を備えてもよい。透明カバー２０６がある場合、医師は、真皮がハンドピースの切開場所（ダイセクション部位）に適切に収まっているかどうか、容易に目視することができる。また、図示した実施形態では、ハンドピースの周壁（側壁）を概ね円形に示してあるが、ハンドピースの形が限定されないことは当業者に理解されよう。

また、上記の装置は、従来技術では実現できなかった、治療や、麻酔薬の投与、皮下組織の切開（ダイセクション）等の三次元の制御を可能にする。該装置は、通常、皮膚の表面から４ｍｍ〜２０ｍｍ下の深さ２１５（皮膚から直角に測定）を制御する。しかしながら、４ｍｍ以下や２０ｍｍ以上の深さもまた考慮される。この深さ２１５は、組織対向面２０３から測定される深さであると大まかに定義できる。開示の観点からより厳密に述べれば、深さ測定は、表皮２０４が組織対向面２０３に接触して平坦になった時に行われる。その際、表皮の厚さは無視できるものとする。従って、深さ２１５は、皮膚表面から下の深さ、つまり表皮２０４から下の深さとみなすこともできる。また、切断ブレードや高周波プローブ等の器具の横方向の動作範囲は、それらの長さや動き等によって制御されるが、通常２ｍｍから１００ｍｍの長さの範囲で、左右どちらにも動くようになっている。よって、それらの器具（針、切断ブレード、プローブ等）が皮膚により深く挿入されると、より大きな動作の円弧を描く。

装置１００（ハンドピース）は皮膚組織に対して押し付けられ、それによって、皮下層２０５を陥凹部１０５内に取り込み、組織対向面２０３に密着させる。実施形態によっては、真空（吸引）を利用し、組織の捕獲効率を高めることができる。その場合、真空源１６０６（図１６Ｂ参照）を設けることができる。該真空源の設置に関しては、まずハンドピース１００に真空ポート２０８を設け、そのポートを介してハンドピースと真空源とを流体連結すればよい。真空源は、陥凹部１０５と流体連結する真空ポンプであってもよい。真空ポンプ１６０６によって、陥凹部１０５から空気を吸引し、その中に取り込まれた組織を確実に吸い上げる。実施形態によっては、真空ポンプ１６０６を、マイクロプロセッサ１５０１（図１５参照）やＧＵＩ（グラフィカル・ユーザ・インターフェイス）１５０２と通信を行うように設定し、真空圧を表示することもできる。このようなシステムでは、真空ポンプがハンドピース内に真空を発生させてからの経過時間をさらに表示してもよい。また、真空ポンプは吸引力を調整することもでき、初めの段階では、組織を陥凹部に吸い上げるため大きな吸引力を発生させ、その後は組織の吸い上げを維持するためにやや小さい吸引力を発生させればよい。

真空ポート２０８は、ハンドピース１００の頂壁２０１、または周壁２０２、またはその両方に設けることができる。実施形態によっては、組織対向面２０３に二つ以上の真空ポート２０８を設け、真空源からハンドピースの複数の箇所を介して、陥凹部内及び組織を吸引してもよい。図２Ａの実施形態では、皮膚１０１の一部分に真空圧（吸引）をかけた状態でハンドピース１００が使用されている様子を示してある。真空ポート２０８で発生した吸引力によって、皮膚１０１が引き上げられ、ハンドピース１００の組織対向面２０３と接触する。十分な吸引力をかけることで、表皮２０４の一部がハンドピース１００内に持ち上げられ、内部の陥凹部の形に合わせるようにその形を変化させる。表皮２０４が陥凹部１０５の頂壁２０１と周壁２０２に密着している間、脂肪層２０５（皮下組織）も同時に陥凹部内に持ち上げられる。その後、切断器具１０２（例えば、切断ブレード、高周波プローブ、針等）をハンドピース１００の側面に設けられた通路２１３に通して、挿入口２１４から挿入する。切断器具１０２は皮膚を突き破り、皮下組織に侵入する。重要なことであるが、ハンドピース１０１を使用すれば、切断器具が所望の治療深さ２１５において直線的に挿入できる。つまり、ハンドピース１００は切開面（ダイセクション面）の深さを正確に制御することができ、よって、面２２５（図２Ｂ参照）において、切断器具１０２が組織の表面とほぼ平行な切断及び／又は移動を行うことができる。

また、柔軟で弾力のある材料から成る膜２１７を、周壁２０２に設けられた通路２１３の基端部（陥凹部から離れた側）、もしくは末端部（陥凹部に近い側）を塞ぐように設けることもできる。そうすることで、通路２１３からの真空漏れを最小限に留めることができる。真空漏れを防ぐため、膜２１７は、切断器具が通されたときでも、切断器具の回りを密閉するよう十分に弾力があることが好ましい（セルフシール型）。例えば、膜２１７はシリコーンで形成できる。もちろん、当業者に知られているように、他の材料を用いてセルフシール型の膜を作製することもできる。

通路２１３はハンドピース１００の側壁２０２に設置されるが、好ましい設置箇所は、組織対向面２０３の底部または側部の近辺である。実施形態によっては、通路２１３は、周壁２０２、または頂壁２０１に形成される貫通孔である。他の実施形態では、通路２１３はチューブのような部材であり、周壁、または上壁に形成される貫通孔に挿入される（もしくは取り付けられる）。通路２１３を設けることで、その中に、皮下注射針や、皮下カテーテル、上述のような切断器具、ディプロイメント器具（配置・展開用器具）、または他の適切な器具を通すことができ、それらの器具は装置の陥凹部へとさらに挿入される。それらの器具は通路２１３を通り、最低限、組織を貫通する。

通路２１３の配置場所は、切断器具や針が、真皮に対して平行な面内で、陥凹部内の組織に挿入されるよう、周壁（側壁）２０２の下端部２１８の近傍が好ましい。一実施形態では、通路２１３によって挿入角度２１９が得られる。この挿入角度では、通路に挿入された器具が、深さ２１５において、組織表面にほぼ平行、かつ頂壁２０１に平行な状態で、陥凹部内の組織に挿入される。この構成によれば、例えば、切断器具が表皮２０４（真皮も含む）と皮下脂肪２２１の間の線維構造２２０を切断している時などに、切断器具を安定させ、平坦な切断面を維持できる。また、他の実施形態によっては、通路２１３による挿入角度が、切開面（ダイセクション面）が真皮に近づくよう、または真皮から離れるよう設定できる。

挿入口２１４は、図２Ｂに示すように、通路２１３の内側に配置され、陥凹部と対向することが好ましい。また、通路２１３は、周壁２０２の外側に向かって器具挿入側が広がっていることが好ましい。そうすることで、挿入口２１４に通された切断器具の先端部２２２が、方向２２３に沿って動き、挿入されていない反対の切断器具基端部は、方向２２３と反対の方向２２４に沿って動く。従って、挿入口２１４は、切断器具１０２の先端部２２２が通路２１３を介して陥凹部１０５に侵入している間、切断器具の動作支点として働く。その際、切断器具は、主にハンドピース上面に平行なＸ−Ｙ面２２５において動作する。実施形態によっては、挿入口２１４は、器具の通路への挿入時に器具を所定の場所に固定するロック機構２２６を任意に設けてもよい。また、陥凹部内に真空状態を作り出す実施形態では、真空漏れを最小限に留めるため、ガスケットや密閉剤２１７（図２Ｂでは図示せず）を挿入口２１４内に（またはその前後、もしくはその周囲に）任意で設けてもよい。

実施形態によっては、通路２１３が器具の横方向の動きを制限してもよく、その場合は、通路に通された器具の動きが、後方向２２７と前方向２２８に限定される。また、実施形態によっては、通路２１３が器具の上下方向の動きを制限してもよい。その場合、挿入される器具の動きが、表皮に対して平行な面２２５に限定される。さらに他の実施形態では、切断器具が組織対向面の陥凹部に平行な円弧２２５内で動作するように通路２１３を構成してもよく、こうすれば皮下領域内での切断領域を該陥凹部の大きさとほぼ同じにできる。

実施形態によっては、通路２１３に器具制御装置（図示せず）を設ける。そうすることによって、切断器具１０２や他の適切な器具をマイクロプロセッサで制御することができる。そのような場合、ハンドピース１００、または図示しないマイクロプロセッサ、またはその両方で、陥凹部１０５に取り込まれた組織を切断器具１０２が正確に切断できるよう制御できる。切断対象領域に関しては、ハンドピースの使用者が事前に決定し、マイクロプロセッサが適切に動作するよう設定すればよい。

図３Ａ及び図３Ｂに示すように、切開（ダイセクション）システムは、モータ制御式切断モジュール３０１と、ハンドピース１００に作動的に連結されたガイドトラック３０２と、を備えてもよい。この実施形態では、切断モジュールは切断器具１０２を備え（例として、スリーブ３０４に収められた往復式切断ブレード３０３）、またハウジング３０５と基部３０６も備える。ガイドトラック３０２は、該トラックと接する切断モジュールガイドピン３０７の動きを制限し、ガイドピン３０７が所定の経路に沿って動くようにする。したがって、切断器具が挿入口２１４に通された時のその先端は、ガイドピン３０７と共に動き、その際の切断器具先端の動きの範囲は、陥凹部１０５内におけるハンドピース上面にほぼ平行な面内であり、かつ上記の所定経路によって画定される特定の形状内である。切断モジュール３０１のモータの動作は、好ましくは電気スイッチやボタン３０８等を用いて手動で制御するのがよい。もちろん、周知の電気的手段、もしくは他の接触手段をガイドトラックに設けて切断モジュール３０１を作動させてもよい。

図４に切断モジュール３０１の分解図を示す。切断モジュール３０１は、上述したように、ハウジング３０５と、基部３０６と、基部上に設置され、ハウジング３０５によって囲まれたモータアセンブリ４０１と、モータアセンブリ４０１と作動的に接続された往復式切断ブレード３０３と、を備えている。切断ブレード３０３は、摺動可能にスリーブ３０４に収められている。スリーブ３０４は、組織上での引っかかりを最小化するため、切断ブレード３０３の軸４０２と直接接する組織の面積を最小化する。スリーブ３０４はまた、ブレード３０３の軸を伝わって流れる流体の隔離および／または捕獲の役割を果たす。

モータアセンブリ４０１は、ハウジング３０５および基部３０６に囲われている。スリーブ３０４は、モータアセンブリ４０１の先端部４０３に取り付けられている。実施形態によっては、モータ４０４はＤＣモータであり、ギア減速が可能であってもよい。図示の実施形態でのクランクスライダ４０５は、モータの回転力を切断ブレードの往復運動に変換する。もちろん、回転力を往復運動に変換するには、他の手法を採用してもよい（例としては、スコッチヨークが挙げられる）。ハウジング３０５内のモータ４０４は、往復式切断ブレード３０３をスリーブ３０４内で動かす。モータが回転すると、クランクスライダ４０５がスリーブ３０４内で切断ブレード３０３を前後に動かす。切断ブレード３０３は、針やバヨネットを備えてもよく、それらはさらに一つ以上の鋭利な端部を備えてもよい。

図５Ａ及び５Ｂに示すように、スリーブ３０４自体は往復運動をしない。またスリーブ３０４は、薄いポリマーチューブから成り、一回の治療毎に殺菌される。スリーブ３０４および切断ブレード３０３は、典型的には使い捨てタイプである。ハスリーブ３０４は、切断モジュール３０１（および／またはクランクスライダ４０５）に、接続点４０６を介して接続される。接続点４０６は使い捨ての保護コネクタでもよいし、それを使用することで、切断モジュール３０１とモータアセンブリ４０１を、スリーブ３０４と切断ブレード３０３から伝わって流れる流体から保護できる。例えば、コネクタ４０６は、装置の使用中、切断モジュール３０１を取り囲むカバー類（図示せず）を備えることもできる。そのようにすれば、治療が終わる度に、切断ブレード３０３とスリーブ３０４を接続点４０６とともに処分することができる。そのような場合、モータアセンブリ４０１と基部３０６とを備える切断モジュール３０１は、その後の治療でも再使用できる。その他の実施形態では、切断ブレード３０３、スリーブ３０４およびクランクスライダ４０５は、組み合わされたアセンブリがモータ４０４から離されるとともにモータ４０４に対して作動的に連結されるよう、基部３０６に組み込まれている。この場合、アセンブリは、治療が終わる度に処分され得る。無線識別（ＲＦＩＤ）またはその他のインターロック手段が、ブレードアセンブリの再使用を防ぐことができる。実施形態によっては、切断ブレード３０３はバヨネットである。他の実施形態では、高周波カッターや、超音波メス等の切断手段を、切断ブレードやバヨネットの代わりに、もしくはそれらと共に使用することができる。高周波カッターを使用する場合は、該カッターをＲＦアンプと接続する（図１６Ｂ参照）。

ハンドピース１００はまた、図３Ａ及び図３Ｂに示すよう、その基端部と一体となった（もしくはその基端部に取り付けられた）プラットフォーム３０９を備えることが好ましい。プラットフォーム３０９を取り付ける場合は、例えば、ネジ３１０（例：アレンスクリュー、つまり六角穴ネジ）や、クリップ機構１２０９、１２１０（図１２参照）等を用いることができる。好ましくは、プラットフォーム３０９はガイドトラック３０２を備え、該トラックは、ガイドピン３０７を介して、切断モジュール３０１を位置づけてガイドし、また支える役割を担う。ガイドピン３０７は、ガイドトラック３０１の経路に収められた状態でその経路に沿って動き、それによって切断モジュールがハンドピース１００に近い適切な位置で固定される。図３Ｂにハンドピース１００と切断モジュール３０１の底部を示す。ガイドピン３０７は、基部３０６の一面のスリーブ３０４に近い箇所に設置される。図示した実施形態では、ガイドピン３０７は、ガイドトラック３０２と接続する（またはそれに嵌合する）突起状構造であるが、ガイドトラック３０２に嵌合して刃具を所定の経路に沿って動かすことができれば、その形状は問わない。例えば、ガイドピン３０７は陥凹構造や溝であってもよい。その場合、ガイドトラック３０２はその経路に沿った突起状構造であって、切断モジュールは該突起状ガイドトラックの上を進み、結果として刃具を所定の経路に沿って動かすことができる。

図示した実施形態のガイドピン３０７は、切断モジュール３０１の基部３０６を貫通して突き出ているが、実施形態によっては、基部３０６、もしくは切断モジュール３０１の一部として構成されてもよい。ガイドピン３０７は二つの役割を担う。一つは、上述したような切断モジュールの動きをガイドし、ガイドトラック３０２の経路によって画定される外科的損傷を与えることである。もう一つは、切断モジュール３０１がプラットフォーム３０９から外れるのを防ぐ（もしくは、プラットフォーム３０９に対して所定の平面配向で切断モジュール３０１を支える）ことである。そのような場合、ガイドピン３０７の先端に、ガイドトラック３０２と接して作用する大きめの頭部を備えればよい。示した図では、ガイドトラック３０２は、切断ブレード３０３が組織対向面２０３に平行な（つまり、皮膚に対して平行な）外科的損傷を与えるよう、切断モジュール３０１を保持する。もちろん、ガイドトラック３０２による切断モジュール３０１の保持に関しては、切断ブレード３０３が皮膚に対して上記とは異なる配向で損傷を与えるようにしてもよい。また、実施形態によっては、ガイドピン３０７を電動制御にして、ガイドトラック３０２に沿う切断モジュールの動きを補助、もしくは自動化することもできる。

図６Ａ及び図６Ｂに示す実施形態では、ガイドトラック３０２の経路は、中央経路６０１と、それに連なる複数の円弧経路６０２によって画定される。これらの円弧経路６０２は、ガイドトラック３０２から離れて位置するある中心点から、刃具の切断を行う部分の方向に測定したそれぞれの半径を有している。連結する複数の円弧経路６０２は、該中心点に近いものほど、長さが短く、小さな円弧になる。この実施形態では、最終円弧として、最後から二番目の円弧と同じ大きさの最終逆円弧６０３を設け、それらは連結される。これによって、最後から二番目の円弧と最終逆円弧６０３の中で閉ループを形成する。中央経路６０１は逆円弧６０３とは直接交差しないが、ガイドピン３０７が中央経路６０１を通って、最後から二番目の円弧の端部を越えて移動すると、最終的には逆円弧６０３に到達する。図示した実施形態では、例として三つの主たる円弧を設け、三つ目の円弧は逆円弧６０３と連結される。中央経路６０１は、円弧側から最も遠いその開始地点に、広げられた開口部６０４を備える。また、中央経路６０１は、円弧に向かって伸びる、細長いほぼ直線状のトラックである。その直線部分があることによって、初めの段階では切断モジュールを中央経路６０１に位置づけ、さらに切断モジュールを前へと移動させることができる。切断モジュールが前へと移動すると、刃具が通路と挿入口を通り、陥凹部に侵入する。また、中央経路６０１は、第１、第２円弧の間と、第２、第３円弧の間でジグザグ状になっている。このような形状によって、使用者が切断モジュールを所定経路の最終地点まで動かす前に、ガイドトラックを移動する切断モジュールが最終円弧まで滑り進むことを防ぐ。ガイドピン３０７の先端に大き目の東部を設ける場合は、中央経路６０１の広げられた開口部６０４は、該頭部を受け入れるのに都合がよい。その場合、該頭部がガイドトラック３０２に沿ってうまく進めるように、ガイドトラック３０２の下側に拡張されたスペースを設けるとよい。そうすることで、切断モジュール３０１がプラットフォーム３０９から外れるのを防ぐことができる（もしくは、プラットフォーム３０９に対して所定の平面配向で切断モジュール３０１を支えることができる）。別の実施形態としては、ガイドトラック３０２の複数の円弧を、それらの外側の端部で一つに連結することも可能である。そうすることで、そのトラックに沿って、切断モジュールが左右交互に動くことができる。この構成は、特に切断終了時に有用であり、モータを含む切断モジュールを、最終逆円弧６０３から中央経路６０１へと容易に戻すことができる。

代替実施形態においては、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ガイドトラック３０２は着脱式であり、異なる切開形状（ダイセクションプロファイル）をもたらす異なるパターンのガイドトラックと入れ替えてもよい。様々なパターンのガイドトラックを用意すれば、医師が患者の生体構造や、与える損傷の大きさ等に合わせて治療を進めることができる。そのような場合、プラットフォーム３０９に所定形状の陥凹部、もしくは切り欠き部６０５を設け、その中にガイドトラック３０２を挿入すればよい。またロック機構６０６を用いて、ガイドトラック３０２を固定することもできる。ロック機構６０６を構成するには、陥凹部６０８内で回動するアーム、またはレバー６０７をプラットフォーム３０９に設ければよい。レバー６０７は回動して、プラットフォーム切り欠き部６０５内に収められるガイドトラック３０２の一部に覆い被さり、ガイドトラック３０２を固定する。図６Ａが示す例では、プラットフォームが、所定の経路を有する着脱式ガイドトラック３０２を備えているが、このガイドトラック３０２は切断器具と共に使用され、それらの使用によって、該所定経路で画定される形状に沿って切断を行う。図６Ｂが示す、所定の経路を有する着脱式ガイドトラックでは、注射器具と共に使用されるものがある。例えば、皮下注射針、または他の注射機構を有する注射補助器の動きを制御して、陥凹部１０５内の組織に対して、該所定経路によって画定される治療領域の範囲内で注射を行うことができる。

図１２に示すように、クリップ機構を使用することで、プラットフォーム３０９もまたハンドピース１００から取り外し可能とすることができる（この場合のプラットフォームは、ガイドトラック３０２をその上に直接有する）。この実施形態でのハンドピース１００は、プラットフォーム３０９に取り付けられた複数の挿入クリップ１２１０を受け入れる複数のクリップスペース１２０９を備えることができる。クリップ１２１０は柔軟性のある材料から成り（例えば、プラスチックや柔軟性のある合金）、またハンドピース対向端部１２１１において備え付けられ、プラットフォーム３０９から外側を向いている。ハンドピース１００の加工は、クリップスペース１２０９がハンドピース本体１２１２によって形成されようにすればよい。クリップスペース１２０９が形成される場所は、周壁１０４と陥凹部１０５があるハンドピース本体１２１２の内側と、本体１２１２の外側の面との間である。装置使用者がハンドピース１００に対してプラットフォーム３０６を着脱する場合は、両側のクリップ１２１０を挟み込むように内側に押すだけでよく、そうすることによって、クリップ１２１０をクリップスペース１２０９に挿入、または該スペースから取り外すことができる。クリップ１２１０がクリップスペース１２０９に収められたら、クリップ１２１０を両側からの押しから解放するだけで、プラットフォーム３０９をハンドピース１００に対してロックできる。

図７は、皮下脂肪層２０５内の深さ２１５において切断を行う時のガイドトラックと切断モジュールを示す。スリーブ３０４はハンドピース１００の挿入口２１４に侵入し、皮膚との接触ポイント８０１において、器具の動作支点を効果的に形成する。さらに図８Ａから図８Ｃを参照すると、通路２１３は、挿入口２１４から離れるほど広がっていることが判る。これによって、刃具１０２、もしくは切断モジュール３０１が、挿入口２１４を中心に左右に動き、また所望の治療領域８０２内で動作する。切断モジュール３０１の下側に取り付けられたガイドピン３０７は、プラットフォーム３０９のガイドトラック３０２に嵌合する。したがって、装置の使用中、切断モジュール３０１の底部はプラットフォーム３０９と接触したままであり、これによって、刃具が所望の深さにおける一面においてのみ動作する。つまり、ガイドピンとガイドトラックとの嵌合は、挿入口２１４での動作支点と相まって、刃具が所望の領域でのみ動作するように制限する。また、ガイドトラック３０２は、本発明の実施形態に即して様々に作製することができる。例えば、ガイドトラック３０２の形状は添付の図面に示したものだけに限られない。実施形態によっては、ガイドトラック３０２の下側を部分的に削り、ガイドピン３０７にフランジを取り付けてもよい。そのようにすれば、フランジと削り部分の接触によって、切断モジュール３０１がプラットフォーム３０９、またはハンドピース１００から持ち上げられるのを防ぐ。

切断領域８０２は通路２１３によって決まるが、その際、刃具１０２の動作は、挿入口２１４によって制限されると同時に、該器具がガイドトラック３０２に沿って移動するようガイドピン３０７によっても制限される。したがって、刃具１０２（例えば、針、切断ブレード、高周波カッター、ウォータージェットメス、レーザーメス、超音波メス等）が側方向に動作することで、その先端が切断領域８０２の最外の（横方向にも縦方向にも最外の）境界に沿って動く。図８Ａに、切断ブレードが切断領域８０２に侵入する様子を示す。ガイドピン３０７がガイドトラック３０２に嵌合し、ガイドピン３０７がガイドトラック３０２の基端側の円弧に到達するまで切断モジュール３０１がＹ方向８０３に進められる。この時点で、切断ブレードは皮膚に通され、そしてモータが作動されて切断ブレードの往復運動が開始される。他の実施形態では、モータがガイドトラックの適切な箇所に到達した時に、モータへの早まった電力供給、もしくは自動電力供給を防ぐため、ガイドトラックに接触手段（例えばセンサ）を設けることもできる。

切断モジュール３０１がハンドピース１００に向かって進む間、ガイドピン３０７は、ガイドトラック３０２に動作を制限される形で、その経路に沿って移動する。図８Ｂに示すように、ガイドピン３０７がガイドトラック３０２内で動く間、刃具の先端は制御の下、切断領域８０２内において左右に動作する。切断領域８０２の大きさと形状は、ガイドトラック３０２の経路によって決まる。また、ハンドピースの上下に伸びる中心線をＺ軸とすると、切断器具がハンドピース頂部に平行な面内におけるＸ、Ｙ方向に動くよう、切断モジュールの動きがガイドトラックの経路によって制限されることが好ましい。このように、Ｘ方向の最大幅８０４は、ガイドピン３０７とガイドトラック３０２の相互作用によって決まる。医師は切断モジュール３０１を使用して皮膚内での切断を始め、ガイドトラック３０２に沿って刃具をさらに内部へと動かす。この時、刃具の軸の固定部（切断を行わない部分）は、組織が切断された領域に常に位置する。切断されていない組織によっては、該軸が所望の領域において自由に回動することを防ぐことができる。

図８Ｃに示すように、ガイドピン３０７とガイドトラック３０２の相互作用によって、領域８０２のＹ方向における最大長８０５も定まる。ガイドトラック３０２の経路は、好ましくは、ハンドピースの陥凹部内における切断器具の動作領域を決定する。また、ガイドトラックの形状は、切断ブレードの長さや反復動作と共に、切開領域（ダイセクション領域）を画定する。ガイドトラック全体を辿った後は、モータを停止させ、刃具を取り出す。モータを停止した後、刃具を取り出す前には、モータの電源を切ったまま再び経路を辿ることで、切開（ダイセクション）が適切に行われたか確認することができる。場合によっては、モータの電源を再び入れて、切断が行われなかった領域において切断を行うこともできる。この方法は、ここで開示するいずれの切断器具にも用いることができる。また、図示した実施形態では、得られた全領域８０２は涙の形をしているが、ガイドトラック３０２の経路や、通路２１３、挿入口２１４を変更することで、領域８０２の形状を様々に変更することができる。

例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示したガイドトラックを選択的に用いることで、動作範囲を変更することができる。また医師は、モータモジュールの動きを複数の円弧経路６０２内で制限して、それらの外側領域を使用しなくてもよい。その場合、ジグザグ状の中央経路６０１を使用すれば、モータモジュールを最終逆円弧６０３まで進めることができる。また、場合によっては、完全な動作の円弧を描かなくてもよい。そのような方法を用いることで、切開（ダイセクション）領域の面積を減らすことができる。

図９Ａから９Ｃに、プラットフォーム３０９とガイドトラック３０２の一例を示す。この実施形態でのガイドトラック３０２は、プラットフォーム３０９の外側端部９０１に沿う半卵形状である。この場合、ガイドピン３０７は、切断器具（切具１０２もしくはスリーブ３０４）の側面に位置する。それによって、ガイドピン３０７はガイドトラック３０２の湾曲経路に沿って動き、また図８Ａ〜８Ｃと同様に、切開（ダイセクション）が境界９０２内でのみ起こるようになる。尚、図９Ａ乃至図９Ｃではガイドトラックが麻酔針と共に使用される様子を示してあるが、図示したガイドトラックは（他の開示されたガイドトラックも含めて）、麻酔針の他にも、開示されたいずれの切断器具とも併用することができる。

図１０Ａ及び１０Ｂに、プラットフォーム３０９の他の例を示す。この実施形態でのガイドトラック３０２は、針１００１を介して液体の制御投与を可能にするよう構成される。針１００１は、チューブ状、もしくは皮下注射針であってもよいし、また側方向の液体拡散が効率よく行われるよう多数の孔を有してもよい。供給チューブ１００２を使用することで、針１００１を、シリンジ１００３（またはシリンジポンプやローラポンプ、もしくはその他の周知の注入器具）と、流体連結することができる。実施形態によっては、針制御モジュール１００４を設けて針１００１を収納し、ガイドトラック３０２に沿う針の動きを補助することができる。ガイドトラック３０２に沿って針１００１を動かすことで、切開（ダイセクション）領域の特定の場所に液体を正確に投与することができ、それによって、一回の治療で（もしくは複数の治療箇所で）必要とされる注入液の量を減らすことができる。針制御モジュール１００４は、プラットフォーム３０９のガイドトラック３０２に嵌合するガイドピンを有することが好ましい。ガイドピンを使用すれば、針やカニューレなどの動きをガイドすることができ、さらに注入液を、ガイドトラック３０２によって画定される治療領域内の所望の深さ及び箇所で、組織に対して注入することができる。

針制御モジュール１００４と共に使用するガイドトラック３０２は、三つの放射状経路１００５を有し、それらは、ガイドトラック３０２から離れ、針の液体を投与する部分の方向に位置するある中心点に向かって延在する。中央の経路は直線部分１００６を有する。その直線部分があることによって、初めの段階では針制御モジュール１００４のガイドピンをガイドトラックに位置づけ、さらにモジュールを前へと移動させることができる。モジュールが前へと移動すると、針１００１が通路２１３と挿入口２１４を通り、陥凹部に侵入する。中央経路の開始地点１００８から図の下側に進むと、中央経路は横断経路１００７と交差し、そこからさらに伸びる。この実施形態での横断経路１００７は、上記中心点の方向に存在するある中心点を有する大きな円弧形状である。両端の放射状経路１００５は横断経路の端部から伸びる。つまり、横断経路上のガイドピンが、そのいずれかの端部を越えて移動すると、両端の放射状経路のいずれかに到達する。両端の放射状経路は、針制御モジュールが上記中心点の方向に移動するのと同様に、中央経路の方向に向かって延在する。中央経路が有する広げられた開口部１００８は、上述の通り、中央経路の開始地点となる。ガイドピンの先端に大き目の頭部を設ける場合は、中央経路の広げられた開口部１００８は、該頭部を受け入れるのに都合がよい。その場合、該頭部がガイドトラックに沿ってうまく進めるように、ガイドトラックの下側に拡張されたスペースを設けるとよい。そうすることで、モジュールがプラットフォーム３０９から外れるのを防ぐことができる（もしくは、プラットフォーム３０９に対して所定の平面配向で針制御モジュール１００４を支えることができる）。

図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、実施形態によっては、針制御モジュール１００４のガイドピンが中央経路１００６を通り、横断経路１００７に到達すると、針が陥凹部１０５に取り込まれた皮膚を貫通する。ガイドピンが横断経路１００７に沿って移動する時、針は貫通された領域で回転はするが、皮膚内で前方向に動いたり、皮膚外へ出ることはしない。したがって、制御モジュール１００４を使用して、針を放射状経路に沿って前後に動かす時、横断経路１００７は、針を皮膚内に留めるストッパーの役割を果たす。このようにすることで、一つの穿刺孔を介して、液体を治療領域全体に注入することができる。図１２Ａに示す他の例では、中央経路１００６は横断経路１００７と交差する箇所で途切れており、また液体注入のため、四つの放射状経路１００５が使用される。そのようにすることで、全ての放射状経路１００５が中央経路１００６から途切れる。つまり、制御モジュール１００４のガイドピンをある放射状経路から中央経路１００６に移動する場合、横断経路１００７を直接経由しなければならないため、横断経路１００７は針を皮膚内に留める役割を果たす。

図１１Ａ乃至１１Ｄにプラットフォームのさらに別の例を示す。この実施形態では、上述のようなプラットフォーム３０９を使用せずに、ハンドピース１００に作動的に連結される支持アーム１１０１で代用する。支持アーム１１０１はガイドピン１１０２を有し、該ガイドピンは、ハンドピース１００の頂部に設けられるガイドトラック１１０３と嵌合する。また、ガイドピン１１０２とガイドトラック１１０３の相互作用によるガイドに従って支持アーム１１０１を動かすため、ハンドル１１０４を設ける。ガイドピン１１０２はガイドトラック１１０３に沿ってその中を移動し、そうすることで、ハンドピース１００に近い適切な場所で切断モジュール１１０５を固定する。切断モジュール１１０５には、ここで開示されたいずれの切断機構も取り付けることができる。実施形態によっては、切断モジュール１１０５は切具１０２を備えてもよいし、手動制御を採用してもよい。図示の例での切断モジュール１１０５は、図３及び図４と同様、モータ制御であり、ハウジング、ギアモータ、切断ブレード１１０６、スリーブ１１０７を備える。ガイドピン１１０２は、スリーブ１１０７に近い支持アーム１１０１の下側に位置する。切断モジュール１１０５は支持アーム１１０１に固定される。つまり、切断ブレード１１０６を動かすためには支持アームを動かせばよい。実施形態によっては、切断モジュール１１０５は高周波カッターを備えてもよい。このプラットフォームの第三の実施形態は、装置のサイズがコンパクトであるため、特に顔の皮膚治療に適している。

プラットフォームのさらに他の実施形態としては、ハンドピースに周壁や陥凹部を設けずにプラットフォームを構成することもできる。そのような実施形態では、ハンドピース１００は、治療する皮膚の一部を覆う対向プラットフォームを備えることができる。対向プラットフォームは、ガイドトラック１１０３と、切断器具を上から支える支持アーム１１０１とを備えることができる。実施形態によっては、周壁は装置の周囲全体を取り囲む必要はなく、通路２１３や挿入口２１４を支持するのに必要な部分だけを取り囲んでもよい。また、実施形態によっては、プラットフォームとガイドドラックを完全に取り除いてもよい。その場合、切断器具による対向プラットフォーム下側での切断の安定および制御は装置を使用する医師の操作技術によりもたらされる。

実施形態によっては、ハンドピースに調節可能な頂部（または蓋）を設けることができる。そうすることで、ハンドピース頂部の内側と、ハンドピースの周壁の下端部との間の距離を変更することができる。そのような実施形態では、ハンドピース１００の頂部は、通路２１３の挿入口２１４に対してその高さが調節可能となり、したがって、陥凹部１０５の容積、及び切断器具１０２が通路２１３に通され、皮下組織を切断する時の深さ２１５が調節できる。

実施形態によっては、図１２に示すように、リバーシブルの蓋１２０１をハンドピースに設けることもできる。図示の例では、蓋１２０１は凹面１２０２と凸面１２０３を有する。凹面１２０２と凸面１２０３の両方は、周壁１０４の上にぴったりと収まるよう構成される。そのように構成することで、蓋１２０１を容易に取り外すことができ、同時に気密を維持し、ハンドピース内に真空状態を発生させた時の真空漏れを防ぐことができる。蓋１２０１のどちらの面を周壁１０４に被せるかによって、陥凹部１０５における深さ２１５が変わる。凹面１２０２は、周壁１０４の頂部１２０５の形状にフィットする大きさの浅い周縁１２０４を有する。凹面１２０２が下を向いた状態で（陥凹部１０５を向いた状態で）蓋１２０１をハンドピース１００に固定する時、深さ２１５の値は大きくなり、同時に陥凹部１０５の容積も増える。対照的に、凸面１２０３は、周壁１０４の頂部１２０５の形状にフィットする大きさのプラットフォーム１２０６を有する。凹面１２０３が下を向いた状態で（陥凹部１０５を向いた状態で）蓋１２０１をハンドピース１００に固定する時、深さ２１５の値は小さくなり、同時に陥凹部１０５の容積も減少する。図示の実施形態のように、ハンドピースはさらに、周壁１０４の頂部１２０５の周囲に間隔を置いて配置されたラッチ（外れ止め）１２０７を有してもよい。それらを用いることで、対応する開口部１２０８を介して、蓋１２０１をハンドピース１００に確実に固定することができる。それぞれの開口部１２０８は、一つのラッチ１２０７を受け入れる。ラッチ１２０７を開口部１２０８に挿入し、蓋１２０１を参照番号１２０９に示すように回すと、ラッチ１２０７は開口部１２０８内でロックされる。このように、ラッチと開口部の作用によって蓋１２０１は固定される。

蓋１２０１はリバーシブルであるため、深さ２１５を変更する際には、ハンドピース使用者が蓋を取り外し、ひっくり返して、再び装着するだけでよい。実施形態によっては、Ｏリング（図示せず）やゴムのような部品を、蓋１２０１の周縁１２０４やプラットフォーム１２０６の周囲、もしくは周壁１０４の頂部１２０５の周囲に設けることもできる。それによって、さらに確実な装着を可能にし、真空漏れも防ぐことができる。また、実施形態によっては、異なる陥凹部を有する複数の蓋を用意してもよい。そうすることで、蓋がリバーシブルであるか否かに関わらず、深さ２１５を様々に変更することができる。

図１３Ａ及び１３Ｂに示す実施形態では、ハンドピース１００の内径形状に合致する膨張可能なブラダー１３０１が、硬性の外蓋１３０２と硬性の内蓋１３０３の間に配置される。内蓋１３０３はハンドピース１００の円周内に摺動可能に配置され、他方、外蓋１３０２は周壁１３０４に固定される。チューブ１３０５は、ブラダー１３０１と、それを膨張させるための圧力源（図示せず）とを流体接続する。ブラダー１３０１と外蓋１３０２と内蓋１３０３は、チューブ１３０５の接続後にハンドピース１００内に収められる。その際、チューブ１３０５は、周壁１３０４の上縁部１３０７に位置するポート、もしくは凹部１３０６から突き出すようにする。それらの構成要素は組み合わされてハンドピース内に収められるが、重要なことは、外蓋１３０２がハンドピース１００の周壁１３０４に連結されるのに対し、中に取り込まれるブラダー１３０１と内蓋１３０３はハンドピース１００内で摺動可能に配置されるということである。図１３Ｂから判るように、ブラダー１３０１内の圧力を調整すると、内蓋１３０３が参照番号１３０８で示すように上下する。それによって、陥凹部１０５の容積を変更でき、さらには所望の切開（ダイセクション）深さを自由に設定することができる。

図１４Ａ及び図１４Ｂに示す実施形態では、ねじ込み蓋１４０２とハンドピースの周壁１４０３の間で、螺合（ねじ込みによる係合）１４０１が得られる。蓋１４０２は、食べ物の瓶と同じ要領で、周壁１４０３の上縁部１４０４にねじ込まれる。また、蓋１４０２は、外縁部と、上縁部１４０４を保持する内縁部１４０５とを有する。蓋１４０２はさらに、内縁部１４０５の円周によって画定される陥凹部１４０６を備える。陥凹部１４０６の内側１４０７は、周壁１４０３の一部分と共に、既に説明した組織対向面２０３を形成する。上縁部１４０４に対してねじ込み構造を設ける場合、蓋１４０２が参照番号１４０８に示すよう回転する時、陥凹部１４０６が（組織対向面２０３も含めて）、方向１４０９（皮膚に対して垂直）に沿ってハンドピース１００内の所望の深さに移動できるようにすればよい。任意でＯリング１４０１を設けて真空漏れを防いでもよく、その場合、リング１４０１を、内縁部１４０５と上縁部１４０４との間に、内縁部１４０５の円周に沿うように設ければよい。また、ねじ込み蓋１４０２には、蓋１４０２の回転中に組織対向面２０３の深さを示す参照数値（例えば、９ｍｍや１０ｍｍ等）を印してもよい。さらには、ハンドピース１００の筐体にも参照マーク１４１１を設けて、現在の深さを示してもよい。蓋１４０２に対しては、さらに補助マーク１４１２を設けることもできる。その場合、参照マーク１４１１と補助マーク１４１２が一列に並ぶことで、深さが判るようになる。

実施形態によっては、スライド式のプラットフォームを設けて、深さを調整してもよい。その場合のプラットフォームは、蓋の内側部分に対して、使用器具の挿入口を上下に動かすことができればよい。図示した実施形態を参照すれば当業者に分かるように、真空を利用して深さを調節するハンドピースを構成する方法は他にも様々存在し、それらもここで開示する装置と方法の範囲に含まれる。

図１０Ａと１０Ｂに示す装置では、針もしくはカニューレと接続するシリンジポンプ１００３と、注入液供給源とを備える。治療に使用する液体は、切断器具の配置の前、もしくはその後に、注入・投与すればよい。治療に使用する液体とは、この場合、局所麻酔薬（つまり鎮痛薬）や、血管収縮剤、抗生物質、通常の生理食塩水または緩衝食塩水で薄めたステロイド、また類似の医療目的で使用される液体の組み合わせ等を指す。組織に対する液体注入は、針、またはカニューレ１００１を用いて、切開を行う前に、またはその間、またはその後で行うことができる。その際、針またはカニューレを、通路２１３と挿入口２１４に通すと、針またはカニューレは皮膚を貫いて、皮下組織に到達する。針またはカニューレは、ガイドトラック３０２と共に使用する場合では、針制御モジュール１００４に取り付けてもよい。

実施形態によっては、複数の注入ポートを、針１００１の側面に沿って、その面に起伏が起こらないように設けてもよい。ポートは、針の軸にほぼ直角で、かつハンドピースの頂部にほぼ平行な方向に液体を排出するよう形成すればよい。複数のポートを設けることで、針制御モジュールが一回の注入で、液体を治療領域全体に散布することができる。散布された液体は、その後、皮下組織（皮下脂肪と脂肪細胞を含む）に染み渡る。また、実施形態によっては、注入ポートを針１００１の一つの側面のみに並べて配置してもよい。その場合、針１００１が皮下治療領域内に位置づけられた時、注入が主に表皮と平行な組織の一面において行われるよう針の向きを変更すればよい。それによって、液体が散布される領域を最大化することができる。実施形態によっては、針の中でポートをジグザグ状に配置してもよい。これによって得られる利点の一つは、針の機械的強度が高くなるということである。もう一つの利点は、針１００１の位置を完璧に合わせることなく、治療領域に対して液体を散布できることである。さらに他の実施形態としては、針の先端を、皮膚を貫通しやすいように部分的に波型にすることもできる。その場合は、その先端部から液体を排出できるようにすると共に、同時に針の側面の注入ポートからも液体排出ができるようにすればよい。

図１５に示すように、装置に、ＧＵＩ（グラフィカル・ユーザ・インターフェイス）１５０２を有するマイクロプロセッサユニット１５０１を備えてもよい。マイクロプロセッサユニット１５０１は、注入器具１００３、１００４や、注入液供給源１５０３、マイクロプロセッサ制御装置１５０４、廃液タンク１５０５（設置は任意）に接続され、それらと共に使用される。また、マイクロプロセッサとソフトウェア（図示せず）をユニット１５０１内に設けることで、該ユニットを制御することができ、さらに医師が設定するパラメータに従って注入量を測定することもできる。このようなシステムでは、薬剤投与量や他の注入に関する情報を表示でき、警告やアラームを発することもできる。注入モジュール１００２、またはシリンジポンプ１００３は、組織に注入される液体量の情報に関して、マイクロプロセッサユニット１５０１と通信を行う。ＧＵＩは、注入液の濃度や患者の体重などの情報が入力されるように、ユーザに指示を出してもよい。また、マイクロプロセッサは、患者の体重や注入液濃度に基づいて、安全な最大液体投与量を決定するための論理回路を有してもよい。実施形態によっては、シリンジポンプによって注入される液体の量が最大安全投与量以下である所定の閾値を超えた場合、ＧＵＩ１５０２に警告メッセージを表示するようマイクロプロセッサで制御してもよい。また、シリンジポンプによって注入される液体の量が最大安全投与量に到達した場合は、シリンジポンプが注入を終了するよう制御してもよい。また他の実施形態としては、ユーザがＧＵＩを介して最大安全投与量を無効にできるようにしてもよい。そうすることで、最大安全投与量に到達した後でも、シリンジポンプが液体注入を続けることができる。

また任意ではあるが、ＧＵＩは、注入制御モジュール、またはシリンジポンプが液体注入を開始してからの経過時間を表示することもできる。実施形態によっては、マイクロプロセッサによって、システムが液体注入を開始してからの経過時間を記録して、推奨される治療開始時間と治療終了時間を計算してもよい。例えば、注入される液体が麻酔薬、または血管収縮剤（もしくはその両方）を含む場合は、マイクロプロセッサが切開を行うべき時（つまり、麻酔薬が効き始める時）を示すことができる。またマイクロプロセッサは、シリンジポンプによって注入される液体の量や、液体注入開始からの経過時間等の情報に基づき、治療開始時間と推奨される治療終了時間を決定してもよい。実施形態によっては、マイクロプロセッサユニット１５０１及びＧＵＩ１５０２によって、ハンドピース、または切断器具の使用に関する情報を制御・表示することもできる。例えば、マイクロプロセッサユニット１５０１は、治療領域に組織を取り込むための真空ポンプを制御することができ、またＧＵＩ画面１５０２は、真空圧や、真空ポンプによってハンドピース１００内に真空状態を発生させてからの経過時間を表示することができる。

実施形態によっては、上述したような装置と方法において、生理食塩水等の液体を高い圧力で噴射して、組織に損傷を与えることもできる（つまり、線維隔壁を切断したり、皮下脂肪を破壊することができる）。本発明の実施形態に適した切断器具の中には、HYDROCISIONTMの商標が付いているものがある。HydroCision社が独占的に所有するFLUIDJETTM技術は、ハイドロサージェリ（水を利用した外科手術）と呼ばれる新しい手術法の基盤となっている。ハイドロサージェリでは、髪の毛ほどの細さの超音速の水流を正確な制御に基づいて使用し、その技術によって医療のための効果的な切断・切除・収集システムが構築可能となっている。ハイドロサージェリでは、組織に対して付随的損傷を与えることなしに、レーザーや高周波技術の出力密度を使用することができる。またハイドロサージェリは、対象組織を切断・切除し、同時に切除された組織を除去できるという独特の利点がある。

実施形態によっては、注入制御モジュール１００４から液体が排出される際の該液体の運動エネルギーが増大するよう、針１００１を構成することも可能である。注入制御モジュール１００４はガイドトラック３０２に沿って進み、深さ２１５において、表皮に対して直角な方向の高圧力で液体を排出する。それによって、皮下組織２０５内の治療領域に位置する線維隔壁２２０を切断する。これまでに分かっていることだが、２０から６０バールの圧力のウォータージェットは、十分な切断能力を有しており、針の一回の侵入、つまり一回転で、皮下組織内を８ｍｍ切り進むことができる。より深い切断を得るには、同じ切断部に対して繰り返しウォータージェットを当てればよい。また、ウォータージェットによる切開（ダイセクション）では、切断された組織を水によって収集することもできる。形態学的には、切断面に位置する全ての血管は、ウォータージェットの圧力が４０バールを越えなければ、損傷を与えることができない。従って、治療領域内の線維隔壁２２０を切断するためには、圧力を５０バール以上（５０から６０バールの間）にすることが好ましい。この実施形態では、針１００１の先端部にノズル１５０６を設ける。好ましくは、注入器具によって針から排出される液体の運動エネルギーを増大させるようノズル１５０６を構成する。実施形態によっては、ノズル１５０６は集束ノズルであってもよい。その場合、ノズルの喉部分は針の先端に向かって先細りになる。また他の実施形態として、ノズル１５０６を先端部分が広がった拡散ノズルにしてもよいし、もしくは排出される液体の運動エネルギーを弱めるように構成してもよい。

実施形態によっては、上述した装置と方法は、米国出願第１２／５５５，７４６号（２００９年９月８日出願）に記載の装置及び高圧バーストを利用することもできる（その開示内容は、参照によって本出願に組み込むものとする）。尚、同米国出願第１２／５５５，７４６号は、米国出願第１１／５１５，６３４号（２００６年９月５日出願）、及び米国出願第１１／３３４，７９４号（２００６年１月１７日出願、現米国特許第７，５８８，５４７号）の一部継続出願であり、それらの優先権を主張する（それら二つの開示内容も、参照によりその全体が本出願に組み込まれる）。

図１６Ａに切断機構の例を示す。この例では、高周波カッター１６０１を使用する。実施形態によっては、超音波メス（例えば、Ultracision（登録商標）超音波メス）等の切断器具を使用することもできる。高周波カッター１６０１は絶縁スリーブ１６０２内に収められ、該スリーブは、高周波切断モジュール１６０３の筐体から高周波カッター１６０１を電気的に絶縁する。場合によっては、高周波カッター１６０１の軸（つまり切断を行わない部分）に、電気絶縁コーティングを施してもよい。切断モジュール１６０３の筐体はハンドル１６０４を有し、該ハンドルもまた高周波カッター１６０１から電気的に絶縁される。切断モジュール１６０３は図３と同様にガイドピン３０７を有し、よって、ハンドル１６０４を使用することで、切断モジュール１６０３をガイドトラック３０２に沿って動かすことができる。この実施形態が示すのは、ガイドトラック３０２及びハンドピース１００と共に使用する特殊なハンドル・高周波切断機構の例である。図１０、及び図１１Ａ乃至図１１Ｃと同様に、ガイドピン８１４はガイドトラック８２２に沿って動き、高周波カッター１３０１を切断領域内で正確に位置づける。ハンドル１６０４は、高周波エネルギーの凝固モードもしくは切断モードを作動させるための制御ボタン（図示せず）を有してもよい。場合によっては、図４に示した往復運動式モータを使用して、高周波カッター１６０１を往復運動（振動）させてもよい。また、図４の切断モジュール３０１と同様に、高周波カッター１６０１に、それを往復運動させるための往復動機構、もしくはモータ制御機構を備えてもよい。

また、高周波カッター１６０３は、少なくとも部分的に絶縁コーティングを施したバヨネット、もしくはブレードを備えてもよい。例えば、バヨネット（ブレード）が二つの面を有する場合、絶縁コーティングは一方の面だけに施し、他の面には施さなくてもよい。そのように皮膚を向く面を露出させることで、上方向にさらにエネルギーを向けることができ、スキンタイトニングに有用である。電気接続ポイント１６０５は、図示しない電気ケーブルを介して、高周波カッター１６０１を高周波発生器１６０９（図１６Ｂ参照）に接続する。

図１６Ｂは、患者のセルライトの出現を減少させるシステムのブロック図である。該システムは、高周波切断プローブ１６０１、真空を利用するハンドピース１００、高周波発生器１６０６を備える。ハンドピース１００は高周波プローブを支えるが、その際、直径０．４ｍｍから４．０ｍｍの低侵襲の穿刺孔を通して、皮膚下の所定深さにおいて、平面的な損傷が与えられるようにする。つまり、その外科的損傷は、傷口の内部を露出させることなく（皮弁を作らずに）与えることができる。ハンドピース１００は、陥凹部を形成する組織取込面を有し、その陥凹部内に所定の厚さの組織を取り込む。高周波カッター１６０１は、陥凹部に取り込まれた組織に経皮的に挿入され、陥凹部の高さによって決まる所定の深さにおいて平面的な損傷を与える。高周波発生器１６０９は、高周波切断プローブに対して電力を供給し、また、組織のインピーダンスを測定するためのインピーダンス測定回路を備える。高周波発生器は、フィードバック制御論理を有する。この論理は、ハードワイヤードの電子回路、もしくはＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）チップやＲＯＭ（リードオンリーメモリ）チップ上に実装したソフトウェアやマイクロコードで実現すればよい。後者の場合、高周波発生器内のマイクロプロセッサによってソフトウェアやマイクロコードを実行することができる。フィードバック制御論理は、高周波プローブによる切断が効率的になるように、プローブに供給される電力を測定されたインピーダンスに基づいて最適化する。

上述のシステムではさらに、サーミスタやサーモカップル（図示せず）を備えることができる。それらは、例えば、高周波プローブ１６０１に取り付けることができる。場合によっては、それらを高周波発生器１６０９と接続し、それらが組織の温度を示す情報を伝達できるようにしてもよい。上述のフィードバック制御を用いることによって、組織の温度が所定の閾値に達した場合、高周波発生器によるプローブへの電力供給を停止することができる。

上述のシステムでは、生理食塩水等の導電性流体を制御によって注入することもできる。これによって、高周波エネルギーをさらに分散させたり、組織のインピーダンスを維持したりすることができ、またこれは麻酔の観点からも有用である。

実施形態によっては、単極の高周波電極を使用して、ハンドピース１００をリターン電極としてもよい。この例でのシステムは、アクティブ電極１６０１と、ＲＦアンプ１６０９と、真空を利用するハンドピース１００と、真空ポンプ１６０６とを備える。また他の実施形態によっては、ハンドピース１００の内面２０３に導電層（図示せず）を設けてもよく、それによってシステムの使用中、導電層が皮膚２０４と電気的に接することができる。導電層を設ける場合は、ハンドピースに網目スクリーンを取り付けてもよいし、ハンドピース内面に対してスパッタリングや真空蒸着を施して形成してもよい。導電層は半透明、もしくは透明であってもよい。

導電層は、高周波発生器１６０９と電気接続される。よって導電層と電気的に接続する導電体が、ハンドピースの開口部またはハンドピースの下側を通ることになる。導電層はハンドピース内面全体に渡ってもよいし、一つ以上の窓を設けて、ハンドピースの位置が容易に分かるようにしてもよい。導電層は、銅やアルミニウム等の導電性材料から形成してもよいし、導電性ゲルを含んでもよい。また、インジウムスズ酸化物（ＩＴＯ）等の導電性材料を、ハンドピースにスパッタ（または真空蒸着）してもよく、その場合導電層が透明になるという利点がある。

一実施形態によれば、システムは、真空ポンプ１６０６（図１６Ｂ）に流体連結されたハンドピースと、針のような高周波電極１６０１（図１６Ａ）とを備える。高周波電極１６０１は、ハンドピースの通路２１３に通され、深さ２１５において皮膚と平行な損傷を与える（図２Ａ、２Ｂ参照）。高周波電極１６０１は高周波発生器１６０９に接続され、該高周波発生器は、ソフトウェアやハードウェア、ファームウェア等で実現できるインピーダンスフィードバック制御論理を有する。該論理によって、組織のインピーダンスを監視し、高周波電極に供給される電力を調整する。そうすることで、組織が乾燥することを防ぐことができる（つまりインピーダンスの早まった上昇を防ぐ）。

ここで開示した実施形態では、上述の真空を利用するハンドピースと共に切断ブレードやレーザー、hydrocision等の高圧流体噴射、または高周波電極を含む様々な切断手段を用いて、皮下ポケットを形成することができる。皮下ポケット形成後は、切断器具を高周波電極と取替え、該電極を凝固モード（切断モードの反対）で作動させ、止血する。高周波電極を凝固モードで使用すると、組織内のコラーゲンが収縮し、結果としてスキンタイトニング効果をもたらすことができ、また組織を部分的に溶解させることもできる。従って、浅い脂肪層で皮下ポケットを形成する場合は、高周波電極を凝固モードで使用することで、脂肪細胞を溶解させることができる。また、凝固モードでは、傷の治癒期間を短くすることができ、傷跡が残りにくくなる。

つまり、上述の実施形態では、高周波電極１６０１を用いることで、皮下ポケットを形成することもできるし、さらには止血をもたらすこともできる。具体的には、高周波電極１６０１を切断モードで作動させて皮下ポケットを形成し、その後は凝固モードで作動させて止血する。

図１７に示す実施形態では、高周波電極１７０２を取り付けた膨張性部材１７０１を使用して凝固を促進させる。まずは、ハンドピース１００と共に上記の様々な切断手段（切断ブレードやレーザー、hydrocision等の高圧流体噴射、または高周波電極を含む）を用いて、皮膚２０４の下に皮下ポケットを形成する。その後、膨張性部材１７０１を皮下ポケット内で膨張させたら、部材１７０１に取り付けられた電極１７０２を凝固モードで作動させて止血する。尚、この装置はリターン電極１７０３を使用することもでき、その場合、リターン電極を患者の組織と接するように配置すればよい。場合によっては、リターン電極１７０３を治療箇所から離れた場所に配置してもよい。図示の例では、電極１７０２は複数の円形バンドから成り、それらが膨張性部材１７０１の周囲を囲むように取り付けられる。もちろん他の形状の電極を採用してもよく、例えば、膨張性部材１７０１の長手方向に沿って、一つ以上のバンドを直線的に設けてもよい。上述のように、真空を利用するハンドピースはリターン電極を備えてもよく、リターン電極自体は、ハンドピースから離れた場所に設置できる別個の部品であってもよい。

他の実施形態としては、切断部材（既に本明細書で述べたような、組織を切断、もしくは組織内で損傷を与えることのできるあらゆる器具）は、電極もしくは発熱体を有することができる。電極を有する切断器具を用いる場合は、切断器具自体が電極であってもよいし、または、切断部分を別個の部材とし、切断器具の他の部分から電気的に絶縁してもよい。抵抗発熱体等の発熱体を有する切断器具を用いる場合は、発熱体を切断器具の表面に設けてもよいし、または切断器具内に部分的に（もしくは完全に）埋め込んでもよい。そうような実施形態での切断器具は、該器具や組織の温度を測定するためのサーモカップルを有してもよい。電極や発熱体は、組織を凝固させたり、出血や傷跡を少なくしたり、またはスキンタイトニング効果を求める場合に使用することができる。

図２Ａに示したように、切断器具１０２は、線維隔壁を、浅い脂肪層２０５（本出願人は真皮から０ｍｍから１０ｍｍ下の層と定義する）内、もしくは深い脂肪層２２１（真皮から１０ｍｍから３０ｍｍ下の層と定義する）内の真皮と脂肪層の間の界面で、例えば皮下脂肪層と皮膚２０４の間で深さ２１５において、切断するように構成されている。既に述べた実施形態では、機械的、もしくはモータ制御のバヨネットのような器具や、高周波カッター、高圧噴射システム、針タイプの注入システム等を説明した。次に図１８と共に説明するが、切断器具１０２は、格納式の切断ブレード１８０２を有する皮下カテーテルのような細長く中空状の器具１８０１を備えてもよい。

この場合の「皮下カテーテル」とは、皮膚を貫通する（もしくは、皮膚の孔に通す）ための細長い道具を指す。例としては、皮下注射針や、切断器具、カテーテル等が挙げられる。皮下カテーテルは、０．４ｍｍから４ｍｍの間の大きさの切れ込み（incision）（カテーテルの鋭利な先端、または他の切断器具を使用して形成）に通す。これは、美容整形において好ましくない瘢痕を残さないようにするためである。皮下カテーテル１８０１は高い剛性を有してもよいし、もしくは弾力性を有してもよく、ステンレス合金、金属、プラスチック等の当該分野で周知の材料を用いて構成することができる。

好ましくは、皮下カテーテル１８０１の先端１８０３は、治療領域内に経皮的に挿入し、その中で表皮に対してほぼ平行に動くようにする。場合によっては、皮下カテーテル１８０１の先端１８０３を、套管針のような別個の尖った先端で構成し、先鋭にしてもよい。もしくは勾配の無い非先鋭の先端を取り付けてもよい。またカテーテルは、挿入補助器を使用して皮膚内に挿入してもよい。

格納式切断ブレード１８０２は、一つ以上のブレード部材１８０４を備える。ブレード部材１８０４は、折り畳み位置から横方向の展開位置に展開可能である。実施形態によっては、ブレード部材１８０４を、先端部１８０３付近のカテーテル１８０１の一つ以上の側面から展開可能としてもよい。この実施形態の場合、切断器具１０２は断面の幅は狭く、比較的大きな標準規格注射針の寸法と同じくらいである。よって、ブレード部材１８０４が完全に折り畳まれると、切断器具１０２を皮下組織層（表皮層と真皮層の下の皮下脂肪層）に経皮的に挿入することができる。ブレード部材１８０２は、展開位置にある時、皮膚表面に対してほぼ平行になるように構成することが好ましい。ひとたび展開されると、ブレード部材１８０２を表皮に対して平行な前後方向に装置を動かすことで、皮膚の下で切開（ダイセクション）面を形成して、脂肪細胞室を形成する線維隔壁２２０（皮下領域でセルライトが現れる原因となっている）を切断することができる。この装置は、平行に配列された線維隔壁（皮膚に対しては直角）を切断するのに特に有効である。

図１９Ａに示す例では、単一のブレード部材１９０１が切断器具１０２の先端部付近で回動可能に取り付けられる。ブレード部材１９０１が折り畳まれると（格納されると）、切断器具内で該器具と平行になり、展開された場合は、ブレード部材の両端が切断器具から横方向に離れるように位置する。図１９Ｂに示す実施形態では、単一のブレード部材１９０２が、回動ポイント１９０３において回動可能に取り付けられる。ブレード部材１９０２は、格納位置から展開位置へと回動する。格納位置では、接続されていない先端部１９０４が皮下カテーテル１８０１付近、もしくはその中に位置し、展開位置では、先端部１９０４が回動ポイント１９０３から回動して外側に位置する。

図１９Ｃに示す例では、器具は二つのブレード部材１９０２を備える。その際、それぞれのブレード部材の基端部が回動可能に接続される。二つのブレード部材１９０２は、格納位置から展開位置へと回動する。格納位置では、それぞれの接続されていない先端部１９０４が互いに近接し、展開位置では、それぞれの先端部１９０４が回動ポイント１９０３から回動して外側に位置する。この実施形態の一つの態様としては、二つのブレード部材１９０２を共通の回動ポイント１９０３において固定することができる。他の態様としては、ブレード部材１９０２を、共通の剛性部材に設けられた異なる回動ポイントで固定してもよい（この場合、それぞれのブレード部材が独自の回動ポイント１９０３を有することになる）。図示の実施形態から分かるように、ブレード部材が皮下カテーテル１８０１から回動する際、カテーテルの側面に設けられた細長い開口部１９０６を通る。

図２０に示す実施形態では、二つのブレード部材１９０２が支持構造２００１に組み合わせて取り付けられる。支持構造２００１は中空状のチューブであってもよいし、ブレード部材を回動可能に取り付ける平坦な支持部材であってもよい。実施形態によっては、皮下カテーテル１８０１は支持構造２００１の少なくとも一部分を一体的に有してもよい。また、展開用部材２００２は皮下カテーテル１８０１の内部で動くようにしてもよいし、支持部材２００１に組み合わせて取り付けてもよい。実施形態によっては、一つ以上のブレード部材の回動位置は（一つの共通回動ポイントを設けてもよいし、複数の回動ポイントを共通の剛性部材に設けてもよい）、支持部材２００１、及びブレード部材を展開するための細長い展開用部材２００２に設けてもよい。展開用部材２００２は、ブレード部材を折り畳み位置から解放し、ブレード部材が展開位置にある時は、それを格納するよう動作する。展開用部材２００２は高い剛性を有することが好ましく、ステンレスや金属合金、プラスチック等の材料から作製すればよい。実施形態や用途によっては、展開用部材２００２が非剛性、もしくは半剛性の材料から成ってもよい。

上述の器具は細長い形状であり、かつブレード部材が展開されるため、ブレード部材が線維隔壁に接する（もしくはそれを切断する）時、ブレード部材にかかる内側への力に逆らって、それぞれのブレード部材に最大の支持力を与えられるようにすればよい。よって次に、効率的な展開と支持をもたらす機構の二つの例を示す。

引き続き図２０を参照すると、回動ポイント１９０３は、器具の先端部付近に設けられる。折り畳み式支持部材２００４のそれぞれの先端２００３は、それぞれのブレード部材に接続されるのだが、その接続位置は、ブレード部材１９０２の回動ポイント１９０３とその先端部１９０４の間である。支持部材２００４の基端部２００５は、器具１０２付近に設けられ、器具１０２に対して平行に動く。支持部材２００４の基端部２００５を固定された回動ポイント１９０３に向かって動かすと、ブレード部材１９０２に外方向への力２００６がかかり、それによってブレード部材１９０２が器具１０２から外方向に展開する。

場合によっては、展開用部材２００２を支持部材２００４の基端部２００５と連動可能に接続してもよい。その際、回動ポイント１９０３から離れた場所とそのポイントから近い場所の間で基端部２００５が動くようにすればよい。支持部材２００４はセルフロック機構を有してもよく、それによって、ブレード部材が所定の場所に移動した場合、支持部材２００４をロックまたはアンロックすることができる。セルフロック機構としては、当該分野で周知の手段を用いればよい。例えば、展開用部材２００２に力を加え、それによって支持部材２００４の共通の連結点に対し同じような力が突然加わると、セルフロック機構が機能するような構成にしてもよい。

展開用部材２００２を後方向に動かし、支持部材２００４を折り畳むと、ブレード部材が展開位置から折り畳み位置へと移動する。二つのブレード部材を設ける場合は、支持部材２００４は、共通の結合部２００５によって共通の中心点で回動可能に連結される二つの剛性部材２００４とすることができる。その際、剛性部材２００４の反対側の端部２００３は、それぞれ対応するブレード部材１９０２に取り付けられる。それぞれの剛性部材２００４の基端部は、器具１０２付近に設けられ、器具１０２に対して平行に動く。一つのブレード部材を設ける場合と同じように、共通の結合部２００５を動かすと、それぞれのブレード部材が同時に展開される（もしくは折り畳まれる）。二つの剛性部材２００４が完全に展開されると、直線状に並んでロックされる。

また他の実施形態として、それぞれのブレード部材を経路とピンを用いて展開することもできる。ピンは、回動ポイント付近でブレード部材に取り付けられる。展開用部材がその基端部側の位置からその末端部側の位置へと移動すると、それぞれのブレード部材に取り付けられたピンが、支持部材に配置されたそれぞれの経路を辿って移動する。ブレード部材を完全に展開するには、経路の末端部分が広がっていてもよい。場合によっては、回動ポイントも共に移動してよい。具体的には、ブレード部材の展開時には、回動ポイントが基端部側に移動し、ブレード部材の折り畳み時には、該回動ポイントが末端部側に移動することができる。また場合によっては、一つ以上の経路にロック機構を設けてもよく、そうすることで、ブレード部材の展開時にはピンを介してブレード部材をロックすることができる。他の実施形態では、皮下カテーテル、または他の支持構造の末端部にロック経路を設けてもよい。そうすることで、ブレード部材の展開が完了した時には、ブレード部材が該ロック経路に嵌まり込む。ロック経路は支持構造の底部、もしくは頂部に設けてもよい。ブレード部材、または回動ポイント（またはその両方）をロック経路に嵌め込む際には、バネ、もしくは展開用部材の線形な湾曲や弾力性・柔軟性を利用することができる（当該技術分野で周知の他の方法を利用してもよい）。実施形態によっては、展開用部材にロック機構を設けてもよい。それによって、展開用部材を固定し、同時にブレード部材を折り畳み状態、または展開状態で固定することができる。該ロック機構は、切断器具の基端部付近に制御機構を設けて作動させてもよい。これらの実施形態では、支持部材３０１、３０６の設置は任意である。

上述の支持機構の説明は包括的なものではなく、本発明は開示した支持機構だけに限定されない。もちろん、マイクロ機器に技術的に有用な他の支持機構を用いることもできる。例えば、飛び出しナイフのような機構を利用して、ブレード部材を素早く展開するようにしてもよい。そのような機構は、ブレード部材を格納するためのカウンターレバーを有する。もしくは、電動モータを使用して、ブレード部材を折り畳み位置から展開位置へと移動するようにしてもよい。

ある実施形態では、図１９Ａ乃至図１９Ｃに示したように、一つ以上のブレード部材が、皮下カテーテルの側面に設けられた細長い開口部１９０６を介して皮下カテーテルから回動する。開口部１９０６は十分に細長く、図２０に示したような展開・折り畳み機構及び皮下カテーテル１８０１の内部が、概ね外部から保護される。展開時にブレード部材を皮下カテーテル１８０１に格納することで、皮下カテーテルを患者の体内に低侵襲で挿入することができる（もしくは低侵襲で体内から取り出すことができる）。薄膜（図示せず）を開口部１９０６の一つの面、もしくは二つの面に取り付けてもよく、その場合、皮下カテーテル内への体液の侵入を防ぐことができる。場合によっては、密閉性を高くするため、薄膜同士が互いに重なってもよい。薄膜は当該技術分野で周知の生体適合性材料から作製することができ、例としては既に述べた非吸収性のポリマー材料が挙げられる。

ある実施形態では、展開用部材２００２及び切断ブレード１９０２は、体内で皮下カテーテル１８０１から展開する。その場合、ブレード１９０２は、皮下カテーテルの先端部１８０３付近の格納位置から展開される。ブレード１９０２は中空状の軸２００１内で互いに近接して格納され、展開時には、軸２００１の外側の位置へと移動する。ブレード部材１９０２の機構は完全に（もしくは部分的に）露出してもよく、その場合、切断器具の側面に細長い開口部１９０６を設ける必要はなくなる。実施形態によっては、開口部１９０６を設ける必要は全くなく、また、切断器具の側面に細長い開口部１９０６の一部分を設けてもよい。

ある実施形態では、複数のブレード部材が格納位置にある時、それらが端から端まで、概ね（または完全に）重なるようにする。ブレード部材１９０２が共通の回動ポイントを有さない場合は、ブレード部材が格納位置にある時、それらが端から端まで、平行に近接するようにしてもよい（図２１参照）。それぞれのブレード部材の展開角度の範囲は、完全に格納した時の０度から、完全に展開した時の９０度の間であってもよい。支持部材や他のロック機構の安定度にもよるが、展開時の角度の範囲を４５度から７５度の間にすることが好ましく、そうすることで、展開時には装置の幅が狭くなり、また前後の切断動作時には、ブレードの安定度が最大になる。患者の皮膚のタイプや脂肪密度等の要因にもよるが、上記の範囲外の角度（９０度以上）も可能である。

図示の実施形態では、切断器具１０２の基端部付近にハンドル１８０４を設けて、器具１０２の位置を制御するようにしている。ハンドル１８０４は、好ましくは少なくとも一つの制御用ワイヤ、またはロッドを有し、それを使用することによって切断ブレード１８０２を展開・格納する。制御用ワイヤは、ハンドル１８０４から切断ブレード１８０２の間のカテーテル内部に配置される。

装置は、好ましくは展開用ボタン１８０５や同様の制御機構をその基端部に有し、それを使用することで、制御用ワイヤや展開用部材２００２を作動させ、ブレード部材を展開位置から格納位置へと移動させる。展開制御機構は、上述のようにカテーテル内部に配置した制御用ロッドやワイヤを含むことができる。制御用ワイヤの側面はカテーテル管腔部によって支持されるため、ワイヤがたわむことなく押力を与えることができる。展開制御機構１８０５を押すことでブレード部材が折り畳まれ、引くことでブレード部材が展開される。反対に、展開制御機構１８０５を押すことでブレード部材が展開され、引くことでブレード部材が折り畳まれるようにしてもよい。場合によっては、展開制御機構を押す、もしくは引くことで、展開・格納の両方を行えるようにしてもよい。また実施形態によっては、切断器具が、展開用部材の基端部にハンドル、もしくはハンドピースを有してもよい。

実施形態によっては、皮下カテーテルを含む装置が円形の断面を有してもよいし、または平坦もしくは卵形の断面を有してもよい。切断器具は、治療領域に低侵襲で経皮挿入しなければならないため、好ましくは幅の狭い断面を備える。切断器具の呼び外径は、通常０．５ｍｍから３．５ｍｍの間（２５ゲージから１０ゲージ）であり、患者の許容値にもよるが、それよりも小さくても大きくてもよい。ここで開示した実施形態では、それぞれ切断ブレードが含まれる。

通常、切断ブレードの呼び幅は、およそ０．５ｍｍから３．３ｍｍの間であり、呼び厚さはおよそ０．１ｍｍから０．８ｍｍの間である。もちろん、治療領域や皮膚のタイプ等の要因によっては、切断ブレードが上記より小さい、もしくは大きい幅や厚さを有することもできる。尚、例示の目的で示したブレード部材は、概ね平坦である。実施形態によっては、切断動作を向上させるために、湾曲状、弓状、または角のある形状等のブレード部材を使用してもよい。

ここで開示したそれぞれの実施形態では、切断ブレードは軸部分と切断部分を有する。この場合、軸部分は組織の切断に関与しない部分であり、切断部分は切断ブレードの切断を行う尖った部分である。切断ブレードの長さは、用途やブレードの材料特性によって左右される。一般的に、切断ブレードが長ければ長いほど、ブレードの曲がりやたわみを防ぐことが困難になる（もちろん、それらは好ましくない事象である）。顔面治療（ニキビ跡治療）の場合、ブレード部材は、２ｍｍから５ｍｍの間の長さであり、セルライト治療の場合は、５ｍｍから２５ｍｍの間の長さである。

ここで開示したそれぞれの実施形態では、線維隔壁の切断のため、ブレード部材は尖った、もしくは尖っていない端部を有する。場合によっては、ブレードは両刃式でもよく、その場合、長手方向の両側面にエッジ部分を備える。またブレードは片刃式でもよい。実施形態によっては、先端部、または基端部（またはその両方）が鋭利な端部を有してもよい（もしくは一点に集まってもよい）。例えば、回動ポイントに近いブレードの端部を尖らせると、切断器具を治療領域に挿入する際、その尖った端部をスピアのように用いて皮膚を穿刺することができる。

一つ以上のブレード部材１９０２は、単極、双極を問わず、高周波電極にすることができる。ブレード部材の全てが高周波電極である場合、ブレード部材の特定の部分に非導電性コーティングを施し、互いに電気的に絶縁してもよい。

ここでの言及にある「切断ブレード」とは、低侵襲で組織を切断するのに有用な高周波電極や超音波メス等を指す。故に、切断ブレードは、鋭利なエッジ部分や尖った先端を有してもよいし、有さなくてもよい。また、切断ブレードは、一つ以上の切断面を有する片刃式ブレードでもよいし、二つ以上のブレードであってもよい。医療機器の分野で認識されているように、高周波電極を切断ブレードとして用いたときは、単極電極、双極電極のいずれであってもよい。

図２１Ａ及び２１Ｂに示すように、実施形態によっては、皮下カテーテル１８０１に外部ハウジング２１０１を設けてもよい。ハウジング２１０１は、切断器具やここで開示したブレード機構の一部であってもよいし、それらと共に使用してもよい。ある態様においては、皮下カテーテル１８０１が有するハウジング２１０１を、メッシュ展開器具（後述）の一部として構成、もしくはそれと共に使用してもよい。皮下カテーテル１８０１は、ハンドピース１００と共に使用してもよい。その場合、真空を利用するハンドピース１００は切断器具を支持し、皮膚に対して平行な切開（ダイセクション）面を形成するのを容易にする。実施形態によっては、皮下カテーテルの断面はほぼ平坦であり、皮膚層と脂肪層の間にカテーテルを挿入するときでも、薄型形状を維持することができる。場合によっては、皮下カテーテルの断面を、円形、正方形、三角形、六角形、または開示の実施形態に適合した他の形状にすることもできる。

一実施形態においては、切断器具１０２を中空の軸２１０１に収容して、軸２１０１の先端部分に皮下注射針等の皮膚貫通手段２１０２を設ける。針２１０２は、皮膚を穿刺するため十分な強度を有している。図示の実施形態では、皮下注射針の軸２１０１の呼び内径が、切断器具１０２（ブレードや展開用部材も含む）を格納するのに十分な大きさとなっている。実施形態によっては、中空軸２１０１は、皮下カテーテル１０２の少なくとも一部分を含む。図２１Ｂに示す実施形態では、皮膚貫通手段がシースもしくは穴あき針２１０３を有する。その場合、ブレード２１０４の端部が、切断器具の末端部２１０５及び貫通手段の少なくとも一部から突き出す。ブレードはそれぞれ尖った基端部を有し、ブレードの折り畳み時には、複数のブレードが共に切断エッジ（切断刃）２１０６を形成する。他の実施形態としては、格納式切断ブレードが、支持構造２１０３の先端部の上に乗り上げるように折り畳まれてもよい。

図２２Ａ乃至図２２Ｅに、切開面（ダイセクション）を形成する切断器具１０２のさらなる実施形態を示す。切断面によって、脂肪細胞室形成の原因となる線維隔壁を切断または切除する。図２２Ａが示す切断器具は、皮下カテーテルの内腔２２０２と流体連結する流体注入ポート２２０１を備える。流体注入ポート２２０１によって、治療領域内での装置の使用前、使用の間、または使用後、麻酔薬や血管収縮剤等の治療薬を切断領域に対して投与することができる。その際、細長いチューブが、他の切断器具の機構と共に皮下カテーテルの内部に配置されてもよい（もしくはカテーテルの内壁によって内腔を形成してもよい）。チューブ（もしくは内腔）は、皮下カテーテルの基端部において接続具に取り付け、それによって、シリンジ、シリンジポンプ、または当該技術分野で周知の他の注入機構に流体連結する。実施形態によっては、皮下カテーテルを介して治療薬を注入する。
治療薬は、局所麻酔薬（鎮痛薬）、抗生物質、また類似の医療目的で使用される治療薬の組み合わせ等を含む。場合によっては、ポート２２０１の代わりに、真空発生源と接続する吸引ポートを設置してもよく、そうすることで流体を吸引し、流体の蓄積を最小限にすることができる。

図２２Ｂ乃至図２２Ｄに、ワイヤを尖らせ、ブレードとして形成する方法を示す。ブレード１８０２は、尖らせたワイヤ２２０３で形成することが可能である。その場合、ワイヤの直径は０．５ｍｍから３．３ｍｍの間で、図２２Ｄに分かりやすく示されているように、尖鋭化後はワイヤの断面が非円形となる。図２２Ｂ乃至図２２Ｄでは、尖鋭化の過程で、ワイヤの断面が円形（図２２Ｂ）から非円形（図２２Ｃ及び図２２Ｄ）に変化する様子を示す。場合によっては、長方形の断面のワイヤを用意し、その角の一つ以上を尖鋭化してもよい（図示せず）。図２２Ａに示すワイヤの実装例では、ワイヤが一つの側面２２０４側に配置され、切断器具１０２の先端部２２０５の近辺から外部へ突き出している。
好ましくは、ワイヤ２２０３の出口を、先端部２２０５とそこから３ｃｍほど基端部側へ離れた箇所の間に配置する。実施形態によっては、ワイヤの尖った面が切断器具１０２の先端部２２０５側を向いてもよく、その場合は、切断器具をその先端部方向に動かすことで切断が行われる。他の実施形態としては、ワイヤの尖った面が先端部２２０５とは反対の基端部側を向くようにしてもよく、その場合、切断器具をある先端部側位置から引き戻すことで切断が行われる。場合によっては、ワイヤの両端を尖鋭化して、どちらの方向に動かしても切断が行われるようにしてもよい。任意であるが、切断ワイヤ２２０３を、切断中の一連のスイープ動作の中で段階的に展開してもよい。そうすることで、一回のスイープ動作毎にワイヤが少しずつ押し出され、広い切開（ダイセクション）面を形成することができる。図２２Ｂが示すのはワイヤの尖鋭化されていない部分であり、図２２Ｃは半尖鋭化部分、図２２Ｄは、切断器具１０２から展開された時の十分に尖鋭化した端部である。ポート２２０１は、治療領域に液体を投与するのに使用してもよいし、線維隔壁の切断時や脂肪組織の破壊時に治療領域から組織を吸引するのに使用してもよい。

また、尖鋭化された切断ワイヤ２２０３を、高周波カッターとして形成してもよい。その場合、高周波カッターは、ＲＦアンプ（図１６Ｂ参照）に接続された高周波電極を有する。既に述べたように、絶縁コーティングを該電極の長さ全体に渡って施し、ワイヤの先端部付近に比較的小さな露出部分（電気的にアクティブな部分）を残すようにすればよい。ワイヤ２２０３は、高周波エネルギーを使用する、しないに関わらず、使用することができる。つまり、高周波を切断時の補助として利用できる。高周波エネルギーは、必要に応じて、切断モード、凝固モードのいずれの場合でもワイヤ２２０３に供給できる。高周波エネルギーを使用するべきタイミングは、ワイヤ２２０３を皮膚下の所望の深さに配置した後が好ましく、そのようにすることで、皮膚へのダメージを最小限に抑えることができる。また、ワイヤ電極２２０３への電力供給をオフにした状態で、それを切開（ダイセクション）面に沿うようにスイープさせることで、組織切除を確認することもできる。ＲＦアンプ１６０９は、プローブ２２０３やここで開示した他の高周波プローブに対して、高周波エネルギーを供給する。

本明細書で言及する「メッシュ」とは、皮下組織内に埋め込まれる概ね平面状の異物的シート一般を指す。メッシュは、縫合材料、フィラメント、ファイバー、線維物質、足場材料、またはクイル等から構成することができる。ここで開示した実施形態において使用されるメッシュは生体吸収性であってもよく、その場合、メッシュは時間の経過と共に溶解するか、体内に吸収される。また、ここで開示したそれぞれの実施形態は、特定の領域を治療するために利用することができ、その領域は、セルライトが最も目立つ臀部の下の大腿部等を含む。

メッシュを皮膚下に埋め込むことで、皮膚と脂肪の間の結合を強化し、治療を終えて目立たなくなったセルライトが、より長くその状態を維持することができる。一実施形態では、メッシュを、ポリプロピレン、ナイロン、コラーゲン、ポリエステル重合体、グリコリド、または他の縫合材料を用いて形成することができる。またメッシュは、吸収性、非吸収性のいずれであってもよい。メッシュの厚さは、０．０１ｍｍから０．０５ｍｍの間にすることができ、その面積は、１ｍｍから１００ｍｍ四方の間にすることができる。またメッシュは、正方形、円形、長方形、または患者に合うようにカットした不規則な形状であってもよい。

ここで開示した実施形態においては、組織の内部成長を促進させるため、メッシュに複数の孔を設けることが好ましい。具体的には、効果的な治癒のため、組織とメッシュが治療領域で一体化するように、孔の大きさは５０μｍから５ｍｍの間にするのがよい。もちろん、孔の大きさは患者によって左右され、患者が違えば孔の大きさも異なる。目標とする孔の大きさは、滑らかな外観を作り、メッシュによる線維結合を最大限にするためできるだけ小さいほうがよい。だが同時に、細胞接着を早め、柔軟性が高い皮膚を作り、さらには自然な外観を維持できる程、十分大きくなくてはならない。

一実施形態では、インプラントメッシュは網状であり、相互に接続された孔のネットワークから成る。メッシュの作製時には、初めから網状構造を有するように形成するか、もしくは網状化過程を経ることで形成する。このようにすることで、インプラントメッシュを介する流体浸透が可能になり、結果として、細胞の内部成長、及び細胞のメッシュ内部への増殖が可能となる。他の実施形態では、メッシュがクイル、縫合材料、または周辺組織と結合する構造を含んでもよい。

メッシュの片面には表面加工を施してもよく、その場合、皮膚側もしくは脂肪側へのメッシュの結合を促進できる。または、メッシュの両面に表面加工を施して、皮膚側と脂肪側へのメッシュの結合を促進してもよい。そのような場合、成長促進物質等をメッシュに付着させ、体組織からメッシュ内への急速な細胞成長を促すようにすればよい。または生体適合性のある接着剤を使用して、メッシュの片面、もしくは両面を結合させることもできる。

メッシュの材料としては、剛性材料、軟性材料のいずれを用いてもよい。メッシュの柔軟性は高いことが望ましく、容易に様々な形に湾曲できるとよい。またメッシュは、弾性材料、非弾性材料のいずれを用いて作製してもよい。メッシュは、柔軟性があると同時に、弾性材料から成ることが好ましい。一実施形態によれば、メッシュの上面と底面が、皮膚に対して平行な状態で組織に付着される。メッシュを付着させる際は、接着剤、縫合糸、ステープル、バーブ、またはフック等を使用することができる。メッシュが非弾性材料から成る場合は、その片方の面は固定し、他の面は自由に動くようにする必要がある。メッシュが埋め込まれると、皮膚と脂肪の間に高密度の新しい線維隔壁が形成され、皮膚の波状のへこみを緩和する。これにより、皮膚のへこみや凸凹を目立たなくすることができる。より長い期間では（例えばインプラント後３〜６週間経過すると）、メッシュによってより線維性の高い組織が形成され、セルライトがさらに目立たなくなる。

実施形態によっては、自己拡張型フレームを使用し、メッシュを適切な位置に適切な向きで配置することができる。その場合、メッシュは自己拡張型フレームに着脱可能に取り付けられる。メッシュはフレームによって皮下組織内（皮下脂肪内、もしくは皮下脂肪と皮膚の間の層）に配置される。自己拡張型フレームは、ニッケルとチタンの合金（例えば、NITINOL（登録商標））等の自己拡張性材料から作製することができる。また、フレームへのメッシュの取り付けは、当該技術分野で周知の方法を用いればよい。例えば、メッシュを生体適合性縫合材料でフレームに縫合してもよいし、生体適合性接着剤でフレームに接着させることもできる。またはメッシュをフレームに熱接着してもよく、その場合は、フレームを加熱活性化ポリマー、または加熱活性化接着剤であらかじめコーティングする必要がある。実施形態によっては、インプラント器具（メッシュ、またはフレーム、またはその両方）を様々な形状や大きさに変化するように構成してもよく、そうすることで様々な皮膚タイプや、重さ、高さ、直径等に対応可能になる。結果として、メッシュ配置後に、フレームを取り除くことができる。

インプラント器具は、圧縮後に形状・大きさがほぼ元に戻る弾性的に圧縮可能なエラストマー材料を含むことができる。その場合、エラストマー材料は、生体適合性があり、網状であり、また、概ね平坦で柔軟性があることが好ましい。また、エラストマー材料は、生体吸収性のポリマー材料から成ることができる。

ある実施形態においては、インプラント器具（メッシュ、またはフレーム、またはその両方）は、周囲条件（例えば２５℃）で、圧縮されていない状態から第１のコンパクト形状（配置器具を使用して、インプラント器具を体内へ配置するための形状）に圧縮し、配置場所では第２の作用形状に拡張する。インプラント器具は、体内での細胞成長・増殖を助長するのに十分な多孔性を有することで、長期の埋め込みにも適する。インプラント器具は、治療領域内に取り囲まれて一体化するように作製する。また、再成長した細胞や組織の機能を妨げず、さらにはインプラント器具が移動しないようにすればよい。

ある実施形態においては、埋め込み期間は、少なくとも細胞の内部成長・増殖が始まる程に長ければ十分である（少なくとも約４〜８週間）。場合によっては、インプラント器具をより長期の埋め込みに対応できるようにしてもよい。そのような場合、生体内である程度の耐久性をもたらす化学的、物理的、または生物学的特質をインプラント器具に付与すればよい。そうすることで、インプラント器具がより長い期間に渡って埋め込まれたままであっても、該器具が生体内での高い耐久性を維持できる。例えば、患者が生きている限り耐久性を持続できると考えられている生体適合性エラストマーを使用して、インプラント器具を作製することもできる。

インプラント手術によっては、例えば２週間から１年で、インプラント器具が完全に組織や瘢痕組織等に包囲・吸収されたり、または治癒した線維隔壁などに完全に一体化する。実施形態によっては、インプラント器具は完全に生体適合性であり、その場合、生化学的分解や体内への有害物質の放出の可能性は、完全排除は無理であるが、低くはなる。

図２３Ａ乃至図２３Ｅに示すシステムでは、メッシュ配置器具２３０１を備える。それを使用することで、皮膚に形成した単一の穿刺孔を通して、線維性メッシュ２３０２を展開・配置することができる。メッシュを配置することによって、線維質の高い層を直接、もしくは傷の治癒過程で形成することができる。メッシュ２３０２は自己拡張性で、概ね平坦で柔軟性があり、圧縮後にはその形状・大きさがほぼ元に戻る。場合によっては、メッシュ２３０２を、図示しない圧縮性・自己拡張型フレームに対して着脱可能に連結してもよい。メッシュ配置器具の第１の実施形態では、インプラントメッシュ２３０２が、好ましくはメッシュ配置器具２３０１の先端部２３０３付近に配置される。配置器具２３０１は、上述したような皮下カテーテルを使用して皮膚内に経皮的に挿入される（もしくは、それを使用せずに皮膚に開けた孔から挿入される）。挿入後は、皮下脂肪内の治療領域（もしくは、皮下脂肪と皮膚の間の層における治療領域）で、先端部２３０３付近に配置されたインプラントメッシュ２３０２を展開する。尚、メッシュ配置器具２３０１は、切断器具を備えるキットもしくはシステム、または既に開示したような真空を利用するハンドピースに組み込んでもよい。例えば、ハンドピース１００にメッシュ配置器具２３０１を組み込み、通路２１３を通して侵入させてもよい。また、ここで開示した切断器具を用いて、メッシュを受け入れるための皮下ポケットを形成してもよい。

図２３Ａ乃至図２３Ｃに示すように、インプラントメッシュ２３０２は、図示しないガイドワイヤ、または内部シース２３０４（ガイドワイヤを内包してもよい）の周りに折り畳む（もしくは、引き伸ばして巻きつける）ことができる。そうすることで、幅の狭い断面を形成し、メッシュを第２シース２３０５内に前もって収納することができる。この第２の外部シース２３０５は、メッシュ配置器具２３０１の中空部分２３０６、またはメッシュ配置器具２３０１に関連するカテーテル類を備える。

図２３Ａ及び図２３Ｂに示す実施形態では、インプラント器具２３０２が、内部シース２３０４の周りに折り畳まれて、外部シース２３０５内に配置されている。外部シース５０５によるインプラント器具の動作制限が解かれると、インプラント器具は展開する。

図２３Ｃに示す他の実施形態では、インプラント器具２３０２が、外部シース２３０５内で自身の上に重なるように巻きつけられる。この場合、インプラント器具２３０２は、外部シース２３０５を取り除くことで展開することができる。例えば、内部シース２３０４またはガイドワイヤをメッシュ配置器具２３０１から先端部方向２３０７に押し出すことで、インプラント器具を展開することもできる。

ある実施形態では、メッシュ配置器具２３０１が、熱や電気、または当該技術分野で周知の他の手段を利用して作動する制御部材を備えてもよい。そのような制御部材を用いても、メッシュを折り畳み位置から展開位置へと解放することができる。

一実施形態では、外部シース２３０５が、既に述べた皮下カテーテル１８０１を備えてもよいし、または切断ブレード部材１９０２と共に皮下カテーテル１８０１内に配置されてもよい。このような場合、切断器具１０２は、図２１Ａに示すような中空の端部を有する。

好ましくは、メッシュ配置器具の小さく折り畳まれた部分が、メッシュ配置器具２３０１、または皮下カテーテルの内部にねじ込めるように十分小さな断面を有するのがよい。メッシュ配置器具２３０１は、切断器具１０２によって形成した切開部（incision）を介して、もしくはここで開示した他の切断器具によって形成した孔や切開部（incision）を介して、経皮的に挿入される。メッシュ配置器具２３０１はハンドピース１００と併用できるが、皮膚に形成した穿刺孔であればどのようなものでも、メッシュ配置器具２３０１の挿入孔として使用できる。一実施形態では、メッシュ配置器具２３０１収容時のインプラント器具の厚さ（つまり、折り畳まれるか、巻かれるか、または引き伸ばされるかして格納された時の厚さ）は、外径で約０．６５ｍｍから２．２ｍｍの間にある。また、シース２３０５の外径は、約１ｍｍから３．３ｍｍの間である。切断針の形状によっては、インプラント器具やシースの外径が上記より大きくても小さくてもよい。

図２３Ｅに示すように、メッシュ２３０２（図示しない対応するフレームを備えてもよいし、備えなくてもよい）は、展開時、約１ｃｍから５ｃｍの間の長さ（幅）２３０７を有する。メッシュ配置器具や切断針の大きさや形状によっては、幅２３０７が１０ｃｍ以上あってもよい。図ではメッシュ２３０２を概ね正方形として示してあるが、皮下脂肪内、もしくは皮下脂肪と皮膚の間の層内に配置可能であれば、どのような形状を有してもよい。例えば、完全に展開したメッシュを、円形、長方形、三角形、六角形、または不規則な形状等にしてもよい。

図２４Ａ乃至図２４Ｆに、メッシュ配置器具の第２の実施形態を示す。この実施形態でのシース２３０５は、導入針２４０１を備えてもよいし、導入針２４０１と取替え可能であってもよい。この場合、ガイドワイヤは使用しなくてもよい。導入針２４０１内部には、展開用シャフト２４０２と保持棒２４０３が配置される。メッシュ２４０４は、展開用シャフト２４０２と保持棒２４０３の周りに巻きつけられる。メッシュを内部に収納した導入針２４０１は、切断器具１０２で形成した挿入孔２４０５から挿入する。挿入後は、展開用シャフト２４０２と保持棒２４０３の基端部２４０６から導入針２４０１をスライドさせてそこから離し、そうすることで巻かれたメッシュ２４０４を切開（subcision）領域２４０７内に残すことができる。展開用シャフト２４０２は、長手方向軸２４０８を中心に回転し、巻かれたメッシュ２４０４を展開する。同時に展開用シャフト２４０２は、皮膚の挿入孔２４０５を支点として回動し、切開領域２４０７全体にメッシュ２４０４を引き伸ばす。保持棒２４０４の位置は、メッシュ２４０４の展開中固定される。これによって、メッシュの２４０４の端部を、切開領域２４０７内の所望の位置に固定することができる。図２４Ｃに示すように、シャフト２４０２は皮膚の挿入孔２４０５を支点として回転する（２４０８）。その際のシャフト２４０２の動きは、既に説明した切開用（ダイセクション）ハンドピース１００によって補助できる。メッシュ２４０４が展開されるにつれ、メッシュが覆う治療領域２４０７の面積が大きくなる。図２４Ｅに、完全に展開されたメッシュ２４０４の状態を示す。同図に示すように、メッシュの配置後は、保持棒２４０３及び展開用シャフト２４０２を挿入孔２４０５から取り出すことができる。取り出し後は、メッシュ２４０４が切開領域２４０７内の所望の位置に残る。実施形態によっては、長手方向のスリット２４０９を、シャフト２４０２と保持棒２４０３の先端部２４１０に配置することもできる。メッシュ２４０４をシャフト２４０２もしくは保持棒２４０３に巻きつけると、メッシュ２４０４は固定される。だがスリット２４０９は先端部２４１０で開口しているため、図示のようにシャフト２４０２と保持棒２４０３を引き抜くと、先端部２４１０からメッシュ２４０４が離れる。

図１６Ｂに示す実施形態では、システムがエネルギー装置１６０８を備える。そのような実施形態では、挿入器具、またはハンドピース、またはその両方が、高周波や、超音波、マイクロ波等のエネルギーを組織に対して印加する。エネルギーを印加するタイミングは、メッシュが治療領域に配置される前、配置された後のいずれでもよい。具体的には図示していないが、適切なエネルギー発生源１６０９（超音波アンプ、ＲＦアンプ、マイクロ波アンプ等）をハンドピース１００と作動的に連結する必要がある。場合によっては、エネルギー発生装置１６０８を用いて、メッシュに沿ってダメージ部分を形成し、それらの部分を線維構造として治癒させることもできる。または、エネルギー発生装置１６０８を用いて、メッシュを収縮させ、皮下組織を引き締めることもできる。エネルギー装置１６０８が発生させることのできるエネルギーは、マイクロ波、伝導熱、超音波、または高周波等である。実施形態によっては、自己拡張型インプラント器具が皮膚内に配置された後、エネルギーを使用して、該器具を収縮することもできる。

開示した実施形態に基づけば、低侵襲で切開（ダイセクション）面を形成できるハンドピースが実現できる。ハンドピースを使用して、脂肪細胞室を形成する線維隔壁を切断することで、セルライトを目立たなくすることができる。美容的に好ましくない波状のくぼみ（セルライト）の主原因となるのは、線維隔壁が形成する脂肪細胞室である。脂肪細胞室、及びそれを形成する線維隔壁は、浅い、もしくは深い脂肪層に位置する。本発明のハンドピースと切断器具は、皮膚と脂肪の間の界面（真皮から０ｍｍから１０ｍｍ下の浅い脂肪層、もしくは真皮から１０ｍｍから３０ｍｍ下の深い脂肪層）に位置する線維隔壁を切断するのに適している。本発明のハンドピースは切断器具を支持するため、該ハンドピースを使用すれば、使用者が正確な深さで切開（ダイセクション）面を形成でき、また必要に応じて、メッシュインプラントを治療領域に配置することもできる。必要であれば、治療領域に対して、一般的に使用される麻酔薬やコラーゲン形成物質を投与することもできる。尚、本明細書で開示した切断器具は、同じくここで開示したメッシュ挿入方法・器具と共に使用することができる。また、切開（ダイセクション）面の深さは、ハンドピース上壁の組織対向面から器具挿入通路までの直交距離で決まる。

図９Ａ及び図９Ｃに示すように、医師はまず治療すべきセルライト箇所を決めて、基準マーク９０４を皮膚に印す。ハンドピース１００は皮膚９０３の治療箇所を覆うように設置される。具体的には、透明カバー２０６を有するハンドピース１００を、皮膚９０３上のマーク９０４を覆うように配置し、その後真空状態を作り出す。マーク９０４は組織対向面２０３の方向に吸引されるが、その際、皮膚９０２上のマーク９０４を、ハンドピース１００の透明カバー２０６を通して目視できるようになっている。ハンドピース１００上の基準形状９０５は切断が起こる領域を示し、それによって医師はマーク９０４が切開（ダイセクション）領域９０２内に収まっているかどうか確認することができる。図９Ｃでは、線維隔壁を切断し、チューメセント液を注入することのできるNOKORTMのような切断器具と共に使用されるハンドピース１００を示す。もちろん、この実施形態でも、開示した他の切断器具を使用することもできる。

本発明の装置の一実施形態では、切断器具を表皮から経皮的に挿入し、皮下脂肪層、もしくは脂肪と皮膚の間の層に侵入させる。

（１）この実施形態の第１のステップでは、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、セルライトがある組織をハンドピースの陥凹部内に取り込む。この場合、ハンドピースに対して手動で圧力や力を加えてもよいし、真空補助型のハンドピースを使用して、組織対向面の陥凹部に対して組織を接触させてもよい。後者の場合、離れた真空発生源１６０６（図１６参照）を使用して、ハンドピースの一つ以上のポート２０８（図２参照）から吸引を行い、上面と側面によって形成される陥凹部内に組織を引き上げる。深さは皮膚から下へ向かって、つまり組織内部に向かって直角に測定されるが、この深さの正確な制御は、一貫して一様な結果を得るためには重要な要素であると考えられる。つまり、平面的な損傷を、皮膚下におけるある一定の深さで形成することは重要である。図２には、ハンドピースの陥凹部内に取り込まれた皮下組織２０５の一部を示してある。

（２）次に、展開可能な器具（１０２、３０３、１００１、２４０１）を、ハンドピースの側面に設けられた通路に通し、該器具を、正確な深さで皮下脂肪内に、または脂肪と皮膚の間の層内に配置する。該器具は折り畳み式ブレードを有してもよいし、バヨネットのように皮膚を貫いてもよい。一実施形態では、該器具は既に説明した切断器具のいずれであってもよい。場合によっては、該器具が麻酔薬投与のための皮下注射針であってもよい。他の実施形態では、該器具が大径の皮下注射針や皮下カテーテルであってもよく、その場合、切断器具や他の展開用器具等をその中心内部から展開・配置することができる。

（３）所定の場所への配置後は、切断器具を作動させる。実施形態によっては、切断ブレードを展開することで切断器具を作動させる。場合によっては、単に切断ブレードを所望の深さで皮膚に挿入する。また他の実施形態では、切断器具は高周波切断針である。高周波切断針の場合は、皮膚を貫通するための尖った先端を有してもよい。また場合によっては、高周波切断針の先端が先鋭化されていなくてもよいし、傾斜を有してもよい。高周波切断針を作動させる場合は、切断モードと凝固モードのいずれかのモードで、ＲＦアンプから該針へと高周波電流を供給すればよい。皮膚への損傷を防ぐためには、切断時に最低限のエネルギーを供給して、皮膚の加熱を防ぐようにするのが好ましい。

任意ではあるが、切断器具の一つ以上の切断ブレードを、切断器具から展開することもできる。一実施形態では、切断器具の基端部に設けた制御装置を作動させて、切断ブレードを展開する。制御装置は、スイッチやレバー、制御棒のような手段を利用して、それらを引くか、回すか、または押すかして作動させることができる。実施形態によっては、切断器具が折り畳み式でなくともよい。その場合は、切断ブレードをそのままの状態で経皮的に挿入することができ、切断器具を展開する必要もない。

（４）次に切断器具を操作して、皮膚と脂肪の間の線維構造２２０（図２参照）を、ハンドピースと組織対向面によって維持される所望の深さで切断する。実施形態によっては、切断器具が引かれた時（図２の２２７参照）の後方向ストロークで線維構造２２０を切断するようにしてもよい。反対に、切断器具を押した時の（図２の２２８参照）前方向ストロークで線維構造を切断してもよい。また、切断器具を前後に動かしてもよい（つまり往復運動をするようにしてもよい）。また、他の実施形態では、通路２１３によって、切断器具が皮膚に対して平行な面で左右に動くことが可能となる（図２Ｂ参照）。つまり、その場合、通路の内径が切断器具の外径よりも幾分大きく、切断器具が円弧を描きながら左右に回動できる。また、切断時の切断器具の前進動作やスイープ動作を、マイクロプロセッサで制御してもよい。

（５）線維隔壁の切断後は、切断器具を折り畳み、組織から抜き出し、またハンドピースから取り外す。切断ブレードは、既に説明したブレード展開用手段を用いて格納することができる。上述したように、場合によっては、ブレードの展開・格納を行うステップが不要となる。一実施形態では、対応するアクチュエータをブレード展開時とは反対の方向に動かして、ブレードを格納する。場合によっては、ブレード展開時と同じ方向にアクチュエータを動かして、ブレードを格納するようにしてもよい。上述したように、切断器具によっては格納式切断ブレードを使用しなくてもよく、その場合、切断器具は単に引き戻される。また、装置使用者は、切断器具をスイープさせて、線維構造の切除を確認することもできる。その際に引っかかり等があった場合、上記のステップ４と５を繰り返せばよい。

本発明の装置の他実施形態では、皮下脂肪層と表皮の間にメッシュを経皮的に挿入する。

（１）図２５に示すように、メッシュ配置器具２５０１を、ハンドピース１００の通路２１３を介して治療領域に配置する。メッシュ配置器具２５０１は、初めの段階では折り畳まれて形状の小さい自己拡張型メッシュ２５０２を有する。ハンドピース１００を使用しない場合では、メッシュ配置器具２５０１を、皮膚２０４に開けられた針孔ほどの大きさの孔２５０３から挿入する。

メッシュ配置器具２５０１の先端には、メッシュ２５０２、または他の生体吸収性インプラント器具を取り付ける。一実施形態では、メッシュを自己拡張型フレームに取り付け、そのインプラント器具をメッシュ配置器具２５０１の先端部分に折り畳まれた状態で配置する。他の実施形態では、メッシュ自体が自己拡張型であり、その場合フレームを使用せずにメッシュを折り畳み状態に置いてもよい。

（２）メッシュ配置器具２５０１の先端部を、皮下脂肪層と表皮の間の治療領域に経皮的に挿入する。

（３）メッシュ配置器具２５０１を、通路２１３もしくは皮膚２０４の孔を介して組織内の治療領域に配置すると、メッシュ２５０２は組織内で拡張し、皮膚下で引き伸ばされる形になる。一実施形態では、メッシュ配置器具から解放された時点で、メッシュ２５０２が自ら拡張する。他の実施形態では、自己拡張型のフレームによってメッシュ２５０２を展開させる。また、場合によっては、シャフトと保持棒（図２４Ａ〜２４Ｆ参照）や、他のメッシュを展開可能な経皮的器具を操作して、メッシュを展開することもできる。メッシュの展開は、ここで開示したいずれの手段を用いても行うことができる。例えば、メッシュ配置器具２３０１、または展開用シャフト２４０２と保持棒２４０３を使用することができる（後者の場合、メッシュ配置器具２３０１の中に展開用シャフト２４０２と保持棒２４０３を通して使用する）。また、メッシュ２５０２の展開は、何らかの制御装置を作動させ、インプラント器具を折り畳み状態に保持する機構を解放することで行ってもよい。

（４）可能であれば、メッシュ２５０２が適切な位置に正確に展開されているかを担当医師が確認すればよい。

（５）メッシュの展開が確認されたら、任意ではあるが、メッシュを治療領域に固定する。場合によっては、メッシュ２５０２を単に組織内に配置するだけでよい。他の実施形態では、インプラント器具を動かないように固定する。その場合、縫合糸アンカー、ステープル、または他の材料をメッシュの角に配置する。インプラント器具は、その角近辺、もしくはその外側端部で固定することができ、また場合によっては、その他の適切な方法を用いて固定してもよい。アンカーは、クイル、縫合糸、または周辺組織に結合する他の構造を含む。また、インプラント器具の両面に表面加工を施してもよく、そうすることで、皮膚側と脂肪側の両方に対する結合を促進することができる。また、成長促進物質をインプラント器具に付着させて、体組織からインプラント器具内への急速な細胞成長を促すこともできる。場合によっては、インプラント器具の一つの面、もしくはそれ以上の数の面に表面加工を施し、皮膚側、または脂肪側への結合を促進してもよい。他の実施形態では、メッシュの片面または両面を生体適合性接着剤でコーティングし、該接着剤を皮膚側、もしくは脂肪側で硬化させるように、メッシュ配置器具によってメッシュを展開することもできる。好ましくは、切断器具１０２等で切断した線維隔壁を含む治療領域が、メッシュによってカバーされるのがよい。

（６）メッシュの配置・固定の完了後は、メッシュ配置器具を組織、治療領域から引き戻す。実施形態によっては、メッシュ配置器具２５０１をハンドピース１００から取り外す作業もこのステップに含まれる。メッシュ展開用フレームを使用した場合は、組織内からメッシュ配置器具を取り除く前に、熱を与えて該フレームを収縮させるか、または該フレームを引き戻すための制御装置を作動させる。

（７）メッシュの埋め込み完了後は、マイクロ波、伝導熱、超音波、または高周波等の熱エネルギーを組織に対して印加することができる。一実施形態では、メッシュが正しい位置に収まった後にエネルギーを与えてもよい。場合によっては、エネルギーを用いて、メッシュに沿ってダメージ部分を形成し、それらの部分を線維構造として治癒させることもできる。または、エネルギーを用いてメッシュを収縮させ、皮下組織を引き締めることもできる。また、他の実施形態では、インプラント器具が皮下脂肪内に配置された後、マイクロ波、伝導熱、超音波、または高周波等の熱エネルギーを使用して、インプラント器具を収縮させ、皮下組織を引き締めることもできる。場合によっては、熱エネルギーを自己拡張型メッシュ展開用フレームに与えて、それを収縮させてもよい。該フレームに適切な熱を与えることで、該フレームが折り畳み状態に収縮し、それによって、組織内から簡単に取り出すことができる。

実施形態によっては、組織内切断のいずれのステップにおいても（いずれのステップの間でも）、切断領域に対して治療薬を投与することができる。また治療薬は、ブレード展開のステップや切断ステップの前、またはそれらの後でも、投与することができる。治療薬は、局所麻酔薬（つまり鎮痛薬）や、血管収縮剤、抗生物質、また類似の医療目的で使用される液体の組み合わせ等を含んでもよい。切断器具がエネルギーを利用するのであれば、エネルギー印加を高めるように治療薬を選択することもできる。例えば、切断器具が高周波電極である場合、治療薬は整理食塩水や類似の導電性液を含むことができ、そうすることで組織の焦げ付きを防ぐことができる。そのようなエネルギーは、組織のインピーダンスや温度等の測定パラメータに基づいて制御するのが好ましい。当業者には理解されるように、そのようなフィードバック制御はマイクロプロセッサとアルゴリズムを利用することができる。尚、本明細書中で使用される「エネルギー印加」という言及は、高周波、超音波、マイクロ波、及び熱エネルギーのうちのいずれか一つを印加するということである。

既に述べたように、治療薬は、切開（ダイセクション）の前、または切開（ダイセクション）の後で投与することができる（以降、図２６Ａ、図２６Ｂ、図１０Ａ参照）。注入器具１００４は、好ましくは挿入口１００８からガイドトラック３０２に嵌め込まれ、また治療対象組織は、既に述べたように陥凹部１０５内に取り込まれる。注入器具１００４を放射状経路１００５に沿ってハンドピース１００側に移動させることで、針１００１を通路２１３に沿って容易にガイドすることができ、結果として、針１００１が挿入口２１４を介して組織内へと侵入する。例えば、注入器具１００４を中央経路に沿って前方向２６０１に動かし、針１００１を組織に直接挿入すると仮定する。その後シリンジ１００３を手動で操作するか、またはマイクロプロセッサ駆動の注入ポンプ（図１５参照）を使用することで、針１００１を介して治療薬を注入することができる。注入後は、辿った経路１００５を逆行することで針１００１を引き抜く。その後、注入器具を横断経路１００７に沿って円弧方向２６０２に動かすと、注入器具を別の放射状経路１００５に移動させることができる。その後、注入器具１００４を放射状経路１００５に沿って再び前方向２６０３に動かすと、今度は針１００１が治療領域内の別の場所に侵入する。このように針１００１は同一の挿入口２１４を通過するが、その際、通路２１３の拡張された形状によって、回動角度２６０２と放射状経路１００５に対する針１００１の再配置が可能になる。上記のプロセスは、注入器具１００４を三つ目の（残りの）放射状経路１００５に配置する場合も繰り返される（もしくは、医師が望むだけ繰り返してもよい）。実施形態によっては、針１００１は２２ゲージの多孔針で、かつ使い捨て針である。針１００１はその側面に複数の孔を有するため、深く挿入された場合、その注入経路に沿って組織を治療薬で満たすことができる。よって、注入ガイドトラックによって定まる経路に沿って注入することで、治療領域を麻酔薬や血管収縮剤等の治療薬で十分に満たすことができ、同時に正確な針のガイドと注入時の所望の深さを実現できる。この方法を用いることで、治療領域への注入に必要な針の穿刺回数を減らすことができ、また麻酔薬の効果を高め、さらには大幅に痛みを最小限に抑えることができる。また、ハンドピースは、液注入時と切開（ダイセクション）時で同じ場所に留まることができるため、切開面（ダイセクション）に対する麻酔の局所性が保証される。さらには、交換可能なガイドトラックによって、治療薬投与と切開（ダイセクション）とを素早く切り替えることができるため、治療中の流体保持量を増加させることができる。その上、プラットフォームとガイドトラックのモジュール性によって、上記プロセスを繰り返し行うこともできるし、プロセスの工程数も自由に増減することができる。

また、本発明の装置は、従来技術では実現できなかった、治療薬の投与や、皮下組織切開（ダイセクション）の三次元の制御を可能にする。該装置は、通常、皮膚の表面から、４ｍｍから２０ｍｍ下の深さを制御する。しかしながら、４ｍｍ以下や２０ｍｍ以上の深さもまた考慮される。また、切断器具等の横方向の動作範囲は、針、ブレード、またはその他の切断器具の有効長によって制御されるが、通常２ｍｍから５０ｍｍ四方の面積の範囲で、左右どちらにも動くようになっている。よって、それらの切断器具が皮下組織により深く挿入されると、より大きな動作領域が得られる。

一般的に認識されているように、大きな治療箇所は、複数の小さな治療箇所よりもより長い治癒期間を必要とする。また、治療箇所が大きくなればなるほど、漿液腫、不均一な治癒、線維症、皮膚の壊死等のリスクが高まる。図２７Ａ乃至図２７Ｄに示す実施形態では、治療深さを調整することで（つまり、図１２、１３、１４の機構を使用して）、この問題を解決できる。それぞれの治療箇所２７０１は、治療を施していない組織２７０２によって囲まれる島状の領域である（線維隔壁は、同一平面で切断してはいない）。図２７Ａに示すように、ハンドピース１００を使用して、まずは第１の治療領域２７０１を治療する。一実施形態では、第１治療領域内の組織を治療した後、ハンドピースを異なる治療領域２７０１上に再配置する。その際、治療深さが、同一、または異なるようにする（後者の場合、治療深さが図２７Ｄのような市松模様状に異なってもよい）。

他の実施形態によれば、比較的大きな治療領域が、複数の小さな治療領域に分割される。図２７Ｂ及び図２７Ｃでは、治療を施していない組織２７０２によって囲まれる二つ以上の治療箇所２７０１ａ、２７０１ｂ、２７０１ｃを示す。実施形態によっては、Ｘ−Ｙ面（皮膚に平行な面）における近接治療箇所の間の間隔を小さくする（もしくは間隔をあけない）。場合によっては、治療箇所が互いに重なり合ってもよい。近接治療箇所のゼロ間隔（または重なり合い）が可能になるのは、近接治療箇所が互いに異なる治療深さ（皮膚から垂直に測定）を有する時で、かつ組織の治癒期間に影響を与えずに、未治療の組織の突起部分を大幅に減少できる場合である。図２７Ｃに示す実施形態では、治療箇所２７０１ａと２７０１ｃが、治療箇所２７０１ｂが有する治療深さとは異なる治療深さを有する。他の実施形態によれば、治療箇所が互いに隣接しなくてもよい（つまり、損傷（切断による）が連結される必要はない）。例えば、連結していない複数の治療箇所２７０３を治療領域とすることもできる。

本発明の別の態様によれば、隣接する治療箇所２７０１が互いに接したり、または重なり合うが、それと同時に異なる治療深さ（皮膚から垂直に測定）を有する。よって、図２７Ｃの上面図からは、複数の治療領域２７０１ａ、２７０１ｂ、２７０１ｃが連続しているように見えるが、図２７Ｄの側面図からは、市松模様状の損傷２７０１ａ、２７０１ｂ、２７０１ｃが異なる治療深さを有することが見て取れる。つまり、隣接する治療箇所が、それぞれ異なる治療深さを有しているということになる。

異なる治療深さでの治療箇所の交差は、急速な治癒を可能にすると考えられている。具体的には、異なる治療深さで治療箇所を交差させると、治療箇所の間の間隔を小さくすることができると同時に、損傷を受けた組織の急速な回復を可能にする。治療領域の回復が進行すると、治療を受けた皮下組織領域に位置する組織が、最小限の脂肪組織と最小限の厚さで再成長する。それによって、セルライトが緩和され、大幅に目立たなくなる。

上記の実施形態による複数の治療深さの利点は、特定の病変の程度や、治療を施す体の領域によって左右される。例えば、深部の病変は深い箇所で治療するのが好ましい。例えば、大腿部のくぼみや病変は、臀部の病変を治療する時とは異なった深さで治療するのが好ましい。また、本発明の他の態様によれば、切開（ダイセクション）の大きさは、ガイドトラック内に沿った切断手段の動きを不完全、もしくは部分的なものにすることでも調整できる。例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、円弧経路６０２に沿った切断モジュールの動きを不完全にすることで（つまり、円弧経路６０２内において、切断モジュールを側方向の極限まで動かさないことで）、ガイドトラック３０２でアクセス可能な全領域よりも小さな領域を治療することができる。

図２８に示す体組織の断面図では、体組織が皮下脂肪層２８０１、真皮２８０２、表皮２８０３、エクリン汗腺２８０５、及びエクリン管２８０６を有している。図示されているように、汗腺２８０５は、真皮２８０２と脂肪層２８０１の間の界面付近に位置する。上述のハンドピース１００やここで開示した切断器具を用いることで、エクリン汗腺２８０５をエクリン管２８０６から切断することができる（もしくは、エクリン汗腺に損傷を与え、汗の分泌を止めることができる）。この方法は、多汗症（汗腺からの汗の分泌量が過剰になる症状）の治療に特に有効である。エクリン管を切断すれば、その切断された管が再生、もしくは汗腺と再び結合しない限りは、完全寛解をもたらすことができる。同様に、エクリン汗腺に損傷を与えて、それを永久的に不能にしても、完全寛解が得られる。

以上、本発明の好ましい実施形態を例示を目的として説明したが、その説明は包括的なものではなく、本発明を開示の具体的な構成に限定するものでもない。上記の教示を踏まえれば、多くの改変・変更が可能である。また、本発明の範囲は、上記の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲とその均等物によってのみ限定される。

また、好ましい実施形態と図面を提示して本発明を詳述したが、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、各種の変更や改変が可能であることは当業者に理解されよう。従って、上で提示した詳細な説明と図面は、本発明の範囲を限定するものではない。

Claims (15)

1. 低侵襲性皮膚治療装置であって、
   陥凹部を共同で形成する周囲立上り部および頂部を有し、前記周囲立上り部および前記頂部の内側部分で前記陥凹部側を向く対向面を形成するハンドピースと、
   前記周囲立上り部の側面を貫通して前記陥凹部に通ずる通路と、
   少なくとも一部が前記通路を通って前記陥凹部内へと延びるように構成された器具と、
   前記ハンドピースに作動的に連結されたガイドトラックであって、当該ガイドトラックと接する前記器具の一部を拘束して、所定経路に沿って動くようにするとともに、前記器具の先端部を、前記陥凹部内において、前記ハンドピースの前記頂部とほぼ平行な面内で、且つ前記所定経路によって画定される所定の形状の領域内で協働して動かすようにする、ガイドトラックと、
   を備えた低侵襲性皮膚治療装置。
2. 請求項１の低侵襲性皮膚治療装置において、
   前記通路の内側に設けられるとともに前記陥凹部に面する挿入口をさらに備え、前記挿入口は、前記器具の先端部が前記通路を通って前記陥凹部内に侵入している時に前記器具の回動支点となり、
   前記通路は前記周囲立上り部の外側に向けて拡がっており、これにより前記挿入口に通された前記器具の先端部が一方向に動く時、前記通路の外側に位置する前記器具の基端部が反対方向に動く、低侵襲性皮膚治療装置。
3. 請求項１の低侵襲性皮膚治療装置において、
   前記ガイドトラックを有し、前記ハンドピースに作動的に連結されたプラットフォームと、
   前記器具に作動的に連結されたガイドピンであって、前記器具が前記所定経路に沿って動くように前記ガイドトラックに摺動可能に嵌合するガイドピンと、
   をさらに備えた、低侵襲性皮膚治療装置。
4. 請求項３の低侵襲性皮膚治療装置において、
   前記プラットフォームは、前記ハンドピースに固定され、前記ハンドピースの底端部にほぼ直交することを特徴とする低侵襲性皮膚治療装置。
5. 請求項３の低侵襲性皮膚治療装置において、
   前記ガイドトラックは、前記プラットフォームの頂部に形成された溝を形成することを特徴とする低侵襲性皮膚治療装置。
6. 請求項３の低侵襲性皮膚治療装置において、
   前記ガイドトラックは、前記プラットフォームの縁部の輪郭によって形成されること特徴とする低侵襲性皮膚治療装置。
7. 請求項３の低侵襲性皮膚治療装置において、
   前記ガイドトラックがアンダーカット部を有するとともに、前記ガイドピンが拡張頭部を有し、前記拡張頭部と前記ガイドトラックの前記アンダーカット部との間の干渉によって、前記ガイドピンが前記所定経路に沿って移動できるようにするとともに、前記拡張頭部が前記ガイドトラックから外れることを防止する、低侵襲性皮膚治療装置。
8. 請求項１の低侵襲性皮膚治療装置において、
   前記器具が、
   切断ブレードと、
   前記切断ブレードに連結され、前記切断ブレードを往復運動させる往復運動モータと、
   を備えている、低侵襲性皮膚治療装置。
9. 請求項８の低侵襲性皮膚治療装置において、
   前記器具はスリーブをさらに備え、
   前記切断ブレードは、少なくとも部分的に摺動可能に前記スリーブ内に配置されている、低侵襲性皮膚治療装置。
10. 請求項１の低侵襲性皮膚治療装置において、
    前記器具は、注入器具およびノズルを備え、
    前記ノズルは、前記ハンドピースの前記頂部に平行な方向において流体を排出するとともに、流体が前記ノズルを介して前記注入デバイスから注入される際の流体の運動エネルギーを増大させるよう構成されている、低侵襲性皮膚治療装置。
11. 請求項１の低侵襲性皮膚治療装置において、
    エラストマー隔壁をさらに備え、
    前記エラストマー隔壁は、前記器具によって貫通されるとともに、器具が引き抜かれるときにほぼ自動的に孔が閉じるよう構成されており、これによって、前記陥凹部に真空状態を作り出したときに前記陥凹部からの真空漏れをほぼ防ぐ、低侵襲性皮膚治療装置。
12. 請求項１の低侵襲性皮膚治療装置において、
    ガイドピンを有し、前記器具が取り付けられる支持アームをさらに備え、
    前記ハンドピースに作動的に連結された前記ガイドトラックは、前記ハンドピースの前記頂部の表面に配置されて、前記支持アームの前記ガイドピンを摺動可能に受け入れ、それによって前記ガイドトラックは、前記ガイドピンおよび前記支持アームの前記所定経路に沿う動きを促す、低侵襲性皮膚治療装置。
13. 請求項１の低侵襲性皮膚治療装置において、
    前記器具は針であり、
    前記皮膚治療装置は、
    ポンプと、
    前記ポンプと流体連通する注入液の供給源と、
    をさらに備え、
    前記針は前記ポンプと流体連通して、前記陥凹部内の組織に対して前記注入液を注入する、低侵襲性皮膚治療装置。
14. 請求項１３の低侵襲性皮膚治療装置において、前記針は、
    内腔部と、
    皮膚を穿刺する先端と、
    前記内腔部と連通する、少なくとも二つの注入ポートと、
    を備え、
    前記注入ポートは、前記針の外面に沿って直線状に設けられ、前記針の側面と面一である、低侵襲性皮膚治療装置。
15. 請求項１３の低侵襲性皮膚治療装置において、
    グラフィカル・ユーザ・インターフェイスを有するマイクロプロセッサであって、前記ポンプが、組織に注入された流体の量を示す情報をマイクロプロセッサに伝達するように構成されている、マイクロプロセッサをさらに備え、
    前記マイクロプロセッサは、流体成分の濃度および患者の体重のうちの少なくとも一つを示す情報を入力することをユーザに促すようにグラフィカル・ユーザ・インターフェイスを使用するよう構成されており、
    前記マイクロプロセッサは、患者の体重と、流体成分の濃度と、注入された流体の量と、に基づいて、最大注入可能量を決定するための論理回路を有しており、
    前記マイクロプロセッサは、流体注入量が、最大注入可能量よりも小さい、予め定められた閾値を超えた場合に、グラフィカル・ユーザ・インターフェイスに少なくとも一つの警告メッセージを表示させるように構成されており、
    前記マイクロプロセッサは、流体注入量が最大注入可能量に達した場合、注入を停止することをポンプに指示するよう構成されている、低侵襲性皮膚治療装置。