JP2010508130A - 皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却する方法およびその装置 - Google Patents

Abstract

【課題】被検体の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を低減するシステムを開示する。
【解決手段】被検体の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を低減するシステムは、流体源、流体源と流体連絡状態にある探針、および、流体源と探針との間を循環させられる冷却剤を含んでいる。探針は、被検体の体内に刺し通すにあたり、皮下高脂質細胞の少なくとも近位に挿入するように構成されている。冷却剤は、挿入された探針の近位の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却する温度に設定されている。

Description

＜関連出願との相互参照＞
本願は、2006年10月31日出願の「皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却する方法およびその装置（Method and Apparatus for Cooling Subcutaneous Lipid-Rich Cells or Tissue）」という名称の米国特許仮出願第60/855,784号の優先権を主張するものであるが、前述の仮出願の開示内容全体は、ここに援用することによりことにより本件の一部を成すものとする。

＜技術分野＞
本願は、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織に選択的に影響を与える冷却装置、冷却システム、および、冷却法に関するものであり、特に、被検体に直接的に挿入する１本以上の探針が設けられて、被検体の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却し、加温し、または、その両方を実施する方法およびシステムに関連している。

過剰な体脂肪、すなわち、脂肪組織は身体の多様な部位に存在し得るが、例えば、太腿、臀部、腹部、膝、背中、顔面、腕、その他各種領域に存在する。過剰な脂肪組織は被検体の容貌を損ない、運動能力を減じる恐れがある。更に、過剰な脂肪組織はセルライトの不恰好な外観を何倍にも増長すると考えられており、皮下脂肪が真皮の中に突出して窪みをこしらえ、その窪みにおいて皮膚が下層構造の繊維螺旋に付着した場合に、このようなセルライトが形成される。セルライトおよび過剰な量の脂肪組織は魅力的ではないと見なされることが多い。更に、大量の過剰な体脂肪には相当な健康上の危険が付随する恐れがある。よって、過剰な体脂肪を制御し、または、除去する効果的な方法が必要となる。

脂肪吸引法は、被検体の身体を「彫塑する(sculpt)」目的で脂肪組織を選択的に除去する方法である。脂肪吸引法は、典型的には、形成外科医または皮膚科医らが吸引により皮下脂肪組織を観血的に除去する特殊外科手術器具を使って実施するものである。脂肪吸引法の欠点の１つは、この吸引法が一種の外科手術処置であって、平癒するのに痛みが伴ううえに長期に亘る場合があることである。更に、この処置は、通例、腫脹麻酔剤（チューメセント麻酔剤）の注射を必要とし、一時的な出血を伴うことが多い。脂肪吸引法はまた、深刻で場合によっては致命的とすらなり得る合併症を伴うこともある。更に、脂肪吸引法に要する経費は相当な額であるのが普通である。皮下脂肪組織を除去する上記以外の新技術としては、脂肪溶解注射法（メソセラピー）、レーザー支援による脂肪吸引術、および、高強度集束超音波脂肪分散法などが挙げられる。

過剰な体脂肪を除去する従来の非観血治療の具体例として、従来、局所製剤、減量薬、規則的な運動、食餌療法、または、これら治療の各種組合せが挙げられる。これら治療の欠点の１つは、状況によっては効果が無いどころか遂行不可能な場合すらあることである。例えば、被検体が肉体的に傷ついたり病気である場合は、規則的な運動は選択肢とはなり得ない。同様に、減量薬または局所製剤も、アレルギー反応や思わしくない反応の原因となる場合には、選択肢から外されることになる。更に、全身性の減量法を採用しても、被検体の身体の選択的領域における脂肪喪失は達成することはできない。

上記以外の非観血的治療法として、皮下高脂質細胞の領域に熱を供与する処置がある。米国特許第5,948,011号は、皮下体脂肪、コラーゲン、または、その両方を除去するにあたり、皮膚の表面を冷却しながら放射熱エネルギーで皮下脂肪層を加温する手段を採ることを開示している。熱を供与することでコラーゲン組織からなる繊維隔膜を変性させ、皮下の脂肪細胞を破壊することができるが、冷却することで表皮を熱損傷から保護している。この方法は脂肪吸引法に較べれば観血を少なく抑えているが、それでも依然として、隣接組織への熱損傷を引起す恐れがあるうえに、痛みを伴い、治癒予測ができない場合もある。

皮下脂肪組織を低減するまた別な方法および装置は、米国特許出願公開第2003/0220674号、および、米国特許出願公開第2005/0251120号にも開示されており、これら出願公開の開示内容全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。

米国特許第5,948,011号 米国特許出願公開第2003/0220674号 米国特許出願公開第2005/0251120号

上記公開文献に開示されている方法および装置は有望ではあるが、これら方法および装置の実施を向上させるのであれば、幾つかの改良が望まれる。

本件開示は、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却する装置、システム、および、方法を説明している。後段に明示されている詳細の幾つかは、開示された実施例を当業者が実施および利用することができるようにするのに十分な態様で複数の実施例を説明するために提示されたものであることが分かる。しかしながら、後段において記載されている詳細および各種利点のうちの幾つかは、本発明の或る実施例を実施するのに必要ではない場合もある。また、それ以外に本発明が包含している実施例は、添付の特許請求の範囲には入ってはいても、添付図面の図１から図８に関連して詳細に説明されていないものもある。

本発明の実施例による皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却するシステムを例示した等角図である。 本発明の実施例による複数の探針が設けられた冷却装置を例示した頂面図である。 本発明の実施例による減圧室が設けられた冷却装置を例示した側面断面図である。 図２の探針の実施例を例示した部分側面立面図である。 図２の探針のもう１つの実施例を例示した部分側面立面図である。 探針の更に別な実施例を例示した部分側面立面図である。 図３Ｃと同じ実施例の部分側面立面図である。 図２Ａの探針のまた別な実施例を例示した部分斜視図である。 本発明のまた別な実施例による図２Ａの探針の針部材を例示した側面断面図である。 本発明の更に別な実施例による図２Ａの探針の針部材を例示した側面断面図である。 本発明のまた別な実施例により図２Ａの探針が作動状態にあるのを例示した頂面図である。 図２Ａの探針がまた別な作動状態にあるのを例示した頂面図である。 皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却するためのコンピュータシステムソフトウエアモジュールを例示したブロック図である。 図７のプロセッサにおいて実行するのに好適な治療計画立案法を例示したフロー図である。

＜高脂質細胞または高脂質組織を選択的に低減するシステム＞
図１は、本発明の実施例に従って、被検体１０１の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却するシステム１００を例示した等角図である。システム１００は、被検体１０１の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却する目的で被検体１０１の腹部領域１０２または別な好適な領域に設置されている治療装置１０４を備えている。

治療装置１０４には１本以上の探針（図２から図６に例示されている）が設けられており、被検体１０１に挿入して、被検体１０１の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を直接的に冷却し、加温し、または、その両方を行うことができる。治療装置１０４には体外の非観血的冷却装置も設けられており、被検体１０１の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を予備冷却し、被検体１０１の皮膚のうち皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の近位にある部位を麻痺させ、または、その両方を実施することができる。このような非観血的な冷却装置は、皮下脂肪組織を低減する目的で探針と連携して使用されてもよく、そのような探針の具体例として、米国特許出願公開第2003/0220674号および第2005/0251120号に開示されているようなものと、本件で上記以外に引例に挙げる装置がある。具体的には、非観血的な冷却装置としては、米国特許出願連続番号第11/359,092号に開示された「皮下高脂質細胞から熱を除去する冷却装置（Cooling Device for Removing Heat from Subcutaneous Lipid-Rich Cells）」という名称の、ティング（Ting）ほかによる2006年2月22日に出願されたものなどのような、複数の冷却部材が設けられた装置が挙げられるが、上述の出願の開示内容の全体はここに引例に挙げることにより本件の一部を成すものとする。また別な実施例においては、非観血的な冷却装置の具体例としては、上述したものとは別な各種の外部冷却部材が挙げられるが、その具体例としては、アイスパックや各種蒸発性物質など、被検体１０１の皮膚に当てることができるものが挙げられる。例えば、米国特許出願連続番号第11/435,502号に開示された「皮下高脂質細胞から熱を除去するための相転移温度を示す冷却剤などの方法および装置（Method and Apparatus for Removing Heat from Subcutaneous Lipid-Rich Cells Including a Coolant Having a Phase Transition Temperature）」という名称の、レヴィンソン（Levinson）による装置および方法は本件発明と併用することができるが、このレヴィンソン出願の開示内容全体はここに引例に挙げることにより本件の一部を成すものとする。上記以外の各種の装置、特徴、および、方法であって、例えば、米国特許出願連続番号第11/528,189号に記載されているような「可撓性センサーを装備した冷却装置（Cooling Device with Flexible Sensors）」という名称の、2006年9月26日出願のレヴィンソンほかによるもの、および、米国特許出願連続番号第11/528,225号に記載されている「所定の冷却プロファイルを示す複数の制御可能な冷却部材が設けられた冷却装置（Cooling Device Having a Plurality of Controllable Cooling Elements to Provide a Predetermined Cooling Profile）」という名称の、2006年9月26日出願のレヴィンソンほかによるものも本発明と併用することができるが、これら出願の各々の開示内容全体も、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。治療装置１０４の多様な実施例を、図２から図６を参照しながらより詳細に以下に説明してゆく。

システム１００は、流体源１０６と、治療装置１０４を流体源１０６に接続している流体ライン１０８ａ、１０８ｂとを更に備えている。流体源１０６は流体を生成するとともに、流体ライン１０８ａ、１０８ｂを介して治療装置１０４に流体を循環させることができる。循環液の具体例としては、水、エチレングリコール、合成熱伝達液、油、冷却剤、液体窒素、液体アルゴン、何であれそれ以外の好適な伝熱液が挙げられる。流体ライン１０８ａ、１０８ｂはホースまたはそれ以外の導管であって、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、または、それ以外の、特定の循環液を収容することができる各種素材のいずれかから構成されているとよい。流体源１０６は、冷却装置、冷却塔、熱電保冷装置、雰囲気蒸発装置、または、何であれそれら以外の冷却剤を搬送できる各種装置のいずれかに流体接続されている。特定の実施例においては、流体源１０６は液体窒素容器を備えており、この容器は臨界液としての液体窒素を蒸発させずに保管して循環させることができる。好適な液体窒素容器の１つは、米国カリフォルニア州のエンドケア・インコーポレーティッド（Endocare Inc.）によって製造されている臨界窒素ガス（Ｎ₂）発生器である。

システム１００は、治療過程を監視するための複数のセンサーを更に備えている。例えば、システム１００は検出装置１０５を備えており、この検出装置の具体例としては、温度センサー、圧力センサー、超音波センサー、電算断層撮影走査装置、放射線透視走査装置、Ｘ線装置、ＭＲＩ走査装置、または、これらの各種組合せが挙げられる。検出装置１０５の構成は、処理パラメータ（例えば、温度、圧力、血流、組織密度、それ以外の肉体に関する各種パラメータなど）を検出し、治療装置１０４の設置を容易にし、または、その両方を実施するのに好適なように設定されるが、図８を参照しながら後段でより詳細に説明される。検出装置１０５は電力ケーブル１１２により電源１１０に電気接続されているとともに、信号ケーブル１１６または無線手段（高周波や赤外線など）を介して処理装置１１４に電気接続されている。

処理装置１１４は検出装置１０５から受けた各種処理パラメータを制御することができるとともに、監視されている処理パラメータに基づいて治療過程を調節することができる。処理装置１１４はまた、入力装置１１８、出力装置１２０、制御パネル１２２、または、これらの各種組合せと電気接続状態にある。処理装置１１４は、プロセッサ、プログラミング可能な論理制御装置、分散制御システムなどについて、どのようなものを含んでいてもよい。入力装置１１８としては、キーボード、マウス、タッチスクリーン、押しボタン、スイッチ、電位差計、および、ユーザー入力を受取るのに適していれば、上記以外のどのような装置であってもよい。出力装置１２０の具体例としては、表示スクリーン、プリンター、記憶媒体読取装置、オーディオ装置、および、ユーザー反応を供与するのに適していれば、上記以外のどのような装置であってもよい。制御パネル１２２としては、各種オーディオ装置および１種類以上の視覚表示装置を含んでおり、視覚表示装置の具体例としては、インジケータライトや数値表示装置などがある。図１に例示されている実施例では、処理装置１１４、電源１１０、制御パネル１２２、流体源１０６、入力装置１１８、および、出力装置１２０は車輪１２６が取付けられたラック１２４に積載されて、場所移動が行えるようになっている。また別な実施例では、多様な構成部材が治療部位に固定的に取り付けられるようになっている。米国特許出願連続番号第11/777,992号に記載されている「高脂質領域から熱を除去するためのシステム（System for Removing Heat from Lipid-Rich Regions）」という名称の、レヴィンソンほかの各種の特徴、装置、および、方法は本発明と併用することができるが、上記出願の開示内容の全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。

動作時には、操作者は治療装置１０４を所望の治療領域の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の近位に設置してから治療装置１０４を冷却することで、治療領域の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織に影響を与えることができる。例えば、操作者は流体源１０６の作動スイッチをオン状態にして、所与の温度（例えば、摂氏約5度、摂氏約0度、摂氏約マイナス5度、または、摂氏約マイナス10 度）の冷却剤を循環させることで治療装置１０４を冷却することができるが、今度は治療装置が治療領域の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織から奪った熱を伝達する。これ以外の冷却技術で、気化冷却術などを治療装置１０４の代用として利用してもよいし、または、治療装置１０４に付け加えて利用することもできる。治療装置１０４は、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却するように制御することはできても凍結するように制御することはできない。他の実施例においては、治療装置１０４は皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を選択的に凍結することができ、または、治療領域における皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を凍結して治療領域に隣接している細胞に影響を与えることができるようにしてもよい。本発明は、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を凍結せずに冷却すること、凍結だけさせること、または、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を凍結してそこに隣接している部位を冷却することを目的としている。治療装置１０４には１本以上の探針が設けられており、これら探針は各々が凍結処置専用であってもよいし、凍結せずに冷却する処置専用であってもよいし、または、それらのどのような組合せ処置専用であってもよく、また、凍結処置、凍結せずに冷却する処置、または、それらの各種組合せ処置のいずれかに影響を与えるようにしてもよい。更に、探針（単数または複数）は所望量の治療領域に作用するように採用することができる。

冷却処置中、被検体１０１の皮膚、皮膚以外の組織、または、その両方は、皮膚表面に熱を供与することにより保護することができる。例えば、温液（例えば、生理食塩水液またはそれ以外の生態適合性溶液）を、治療中に被検体１０１の皮膚の外部に当てるとよい。温液は被検体１０１の皮膚の選択温度を維持することができ、従って、皮膚が低温化し過ぎるのを防止することができる。これ以外の実施例では、操作者は抵抗加熱素子、高周波エネルギー、紫外光、超音波、マイクロ波、または、これら以外の好適な加熱技術を利用して、皮膚表面に熱を当てるようにするとよい。或る特定の実施例においては、容量性結合高周波を利用して、皮膚表面に熱を当てる。

皮下組織を摂氏37度よりも低い温度まで冷却することにより、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織に選択的に影響を与えることができる。一般に、被検体１０１の周囲組織（例えば、真皮）は、通例、それより下層の、皮下組織を形成している高脂質細胞または高脂質組織と比較して不飽和脂肪酸の量が少ない。低脂質細胞または低脂質組織は高脂質細胞または高脂質組織よりも低温に対する耐性が良好であるせいで、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織のみが選択的に影響を受けて、周囲組織中に低脂質細胞または低脂質組織を維持したままにすることができる。高脂質細胞または高脂質組織には、粉砕し、収縮させ、機能を抑止し、破壊し、除去し、殺傷し、または、それ以外の方法で変性させることにより、影響を与えることができる。学説に縛られずに言えば、冷却処置は高脂質細胞または高脂質組織に損傷を与えてアポトーシスまたは壊死を誘発した結果として、細胞破壊を生じた後で、肉体が創傷から自然治癒するメカニズムにより組織吸収を行うと考えられている。

皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却処理に付した後で、操作者は任意でそのような細胞を冷却することを停止してもよいし、冷却した細胞に熱を当てて、そのような細胞の再灌流障害を促進することさえできる。例えば、操作者は流体源１０６を停止して、治療装置１０４を通る冷却剤の循環を遮断することもできる。更に、操作者は、任意で、加温用の流体を治療装置１０４に供与することもできる。一実施例において、加温用の流体は治療装置１０４を介して循環させることができる。加温用の流体の具体例としては、水、エチレングリコール、合成熱転移液、油、何であれ上記以外の好適な各種伝熱液のいずれかが挙げられる。上記以外の実施例においては、加温用の流体（例えば、生理食塩水溶液またはそれ以外の生態適合性溶液）を被検体１０１の体内に放出して、温液に皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を温めさせるようにすることができる。また別な実施例においては、操作者は抵抗加熱素子、高周波エネルギー、紫外光、超音波、マイクロ波、または、それ以外の好適な加熱技術を利用して、既に冷却処置に付された治療領域を温めるようにしてもよい。従って、本発明は、選択された特定治療の管理形態、多様な実施例、および、そのような実施例において採用されている上記以外の装置に依存して、摂氏約マイナス200度またはそれより低温から摂氏約42度またはそれより高温の範囲に入る温度に当てることを想定している。例えば、低温除去術は摂氏約マイナス75度程度の温度で実施することができる。

更に別な実施例によれば、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を所望温度（例えば、摂氏20度）まで温めた後で、操作者は加温用の流体の供与を停止し、任意で、スイッチを入れ戻して治療装置１０４に通して冷却剤を循環させることもできる。冷却または加温のいずれの処理の間も、所望温度が達成されると、処置領域の温度は所定期間に亘って維持される。或る実施例では、この冷却・加温プロセスを反復しながら、最終的に、治療領域における高脂質細胞または高脂質組織の所望の低減を或る期間を越えて達成し、または、所望の冷却・加温プロファイルが得られるまで達成する。また別な実施例においては、治療装置１０４は、上述のように皮膚の異なる部位に適用されて、異なる皮下標的領域における高脂質細胞または高脂質組織に選択的に影響を与えるようにしてもよい。更に、治療を所与の治療領域に対して再度適用して、最終的に、その治療領域における高脂質細胞または高脂質組織の所望の低減が達成されるまで継続することもできる。

治療中は、操作者は検出装置１０５および処理装置１１４を使って治療過程を監視することができる。例えば、検出装置１０５は処理パラメータ（例えば、治療領域、治療領域に隣接している細胞、または、治療領域の近位の皮膚表面における温度変化、化学変化、電気的変化、または、機械的変化）を測定し、測定されたパラメータを電気信号に変換し、更に、これらの信号を処理装置１１４に送信して、出力装置１２０に表示させることができる。検出装置１０５は治療領域についての処理パラメータは元より、被検体１０１の別な身体領域についての処理パラメータも同様に測定することができる。例えば、検出装置１０５は被検体１０１の皮膚、皮膚以外の各種組織、各種身体器官、または、これらの各種組合せ部位のパラメータを測定することができる。

或る実施例においては、治療装置１０４を使って被検体１０１を治療する前に、腫張麻酔液を標的領域内またはその付近に注入してもよい。腫張麻酔液の具体例としては、リドカイン、エピネプリン、または、これら以外の好適な各種膨張麻酔液のいずれかが挙げられる。膨張麻酔液注入処置で期待される利点の１つは、注入された液が局所麻酔として作用し、治療領域における脂肪質組織の容積を拡張することで治療効果を向上させることができることである。操作者はまた、治療領域における皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の識別を支援する目的で、治療領域に１種類以上のマーカーを注入することもできる。例えば、操作者は、生態適合性染料または生態適合性ナノ粒子を利用して、ＭＲＩ画像化処理や超音波処理などの環境で治療領域の境界を定めることができる。

システム１００の幾つかの実施例は皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を低減することができるが、一般的にこのような低減は、同一領域内の低脂質細胞または低脂質組織に副次的な損傷を全く生じずに、または、そのような損傷をそれほど生じずに実施することができる。一般に、高脂質細胞または高脂質組織への作用は、低脂質細胞または低脂質組織には影響しない低温で施される。その結果、高脂質細胞または高脂質組織であって、例えばセルライトを形成しているような細胞または組織に作用を施している間は、表層部の低脂質細胞または低脂質組織が被る温度は更にもっと低いものであってすら、同一領域の高脂質細胞以外の細胞は殆ど損傷を受けることが無い（または、損傷を受けたとしても最小限に抑えることができる）。治療装置１０４は、真皮、表皮、または、その両方に有利な効果を供与するのと同時に、尚且つ、選択的に皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を低減することができる。このような効果を見ることができる症候の具体例として、例えば、繊維増殖症、新生膠原繊維異常、膠原繊維収縮、膠原繊維緻密、膠原繊維密度の増大、膠原繊維再建、アカントーシス（表皮肥厚）などがある。

システム１００の動作を皮下高脂質細胞の治療に関連付けて説明しているが、システム１００はまた、高脂質細胞を含むと含まざるとに関わらず、上記以外の脂質含有構造体を治療する目的で適用することができる。例えば、システム１００は脂肪腫、座瘡、皮膚直下以外の脂肪組織（すなわち、「体深部の」脂肪）、または、それ以外の種類の脂質含有構造体を治療するために使用することができる。このような脂質含有構造体の大半は非観血的冷却法および非観血的冷却システムを利用して治療することができるが、そのような冷却装置の具体例として、米国特許出願連続番号11/359,092号に開示されているものがあり、また、システム１００の多様な実施例を使っても治療することもでき、或いは、非観血的な冷却装置とシステム１００の多様な実施例との両方を使うことにより治療されてもよい。

＜冷却用探針＞
図２Ａは、システム１００で使用するのに好適な治療装置１０４の特定の実施例を例示した頂面図である。治療装置１０４には１本または複数本の探針１３０が１配列状に設けられているとともに、流体ライン１８０ａ、１８０ｂを介して流体源１０６と流体連絡状態に配置されている。図２Ａには５本の探針１３０が例示されているが、本発明の治療装置１０４は、本件で思量されている実施例のいずれにおいても、治療領域１３６の要件に従った所望の本数であれば１本以上の何本の探針が設けられてもよい。

個々の探針１３０は、被検体１０１の皮膚１３８を刺し通すことにより、治療領域１３６における皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織に挿入される構成になっている（図３）。図示されている実施例では、探針１３０は互いに概ね平行に挿入されているが、皮膚１３８の表面に対しては概ね垂直に挿入される。他の実施例においては、探針１３０は被検体１０１の皮膚に対して垂直以外の角度で挿入されてもよいし、他の探針に対して平行以外の角度で挿入されてもよい。例えば、探針１３０は皮膚に対する挿入角度が鋭角であってもよく、すなわち、0度から90度の間のいずれの角度でもよい。

個々の探針１３０は冷却素子１３４およびベース部１３２を備えている。冷却素子１３４は被検体１０１に挿入される構成の細い剛性の針であるとよく、ベース部１３２はそのような挿入を容易にする構成になっているとよい。図４を参照しながら後段でより詳細に説明されるが、冷却素子１３４にいは流体源１０６と流体連絡状態にある複数の流体通路が設けられている。ベース部１３２には１個のスリーブ部材が設けられて、冷却素子１３４の内側の内部通路と流体連絡状態にある複数の導管を包囲している。

任意で、治療装置１０４は、治療領域１３６の要件に従って探針１３０を１配列に配置するための枠組１４０を更に備えている。枠組１４０は実質的に剛性の板状の構造体に、個々の探針１３０を受容するための１列の開口が設けられている。好適な枠組の一例は、米国カリフォルニア州アーヴィンのエンドケア・インコーポレーティッドにより製造されている冷却用探針テンプレートである。これに代わる例として、枠組１４０は１本の探針１３０と併用するのに適した構成であってもよい。

動作時には、操作者は治療領域の寸法に基づいて探針１３０を配置することができるが、任意で、枠組１４０の支援を受けるようにしてもよい。次に、操作者は、皮膚１３８を刺し通すことにより、治療領域１３６の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織に探針１３０を挿入することができる。挿入中は、操作者は触診を利用して、または、検出装置１０５から得られた画像を利用して、探針１３０の現在の位置を監視し、それに応じて冷却素子１３４の配置を調節する。

次に操作者は挿入済みの探針１３０を利用して、冷却素子１３４の近位の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却する。例えば、操作者は流体源１０６を作動状態にすることで、流体ライン１０８ａ、１０８ｂを介して探針１３０の中に冷却剤を循環させることができる。冷却剤は、循環中は、流体源１０６から出て流体ライン１０８ａを通って探針１３０に流動する。次に、冷却剤は探針１３０の冷却素子１３４を冷却するが、今度は冷却素子が治療領域の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織から奪った熱を冷却剤に伝達する。吸熱した冷却剤は、続いて、流体ライン１０８ｂを介して流体源１０６に帰還する。

例示の実施例においては、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を凍結させて、挿入済みの冷却素子１３４の近位に複数の治療域１４２を設けることができる。これら複数の治療域１４２は互いに分離していてもよいし、互いに連結状態になって、所望の形状または所望の寸法の連続する凍結組織塊を形成するようにしてもよい。また別な実施例においては、探針１３０は複数の治療域１４２における細胞を凍結させるのみならず、それぞれの周辺領域１４４に温度勾配を設けることにより、各周辺領域１４４の細胞に作用することもできる。更に別な実施例においては、治療中、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却するだけで凍結させずにおく。例えば、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織は、治療領域において全く氷塊形成せずに、被検体１０１の体温よりも低い温度まで冷却することができる。一般に、どのような所望の形状と所望の寸法であれ、そのような組織塊を１個でも複数個でも設けることができるが、その場合、１個または複数個の組織塊は凍結組織、冷却組織、または、凍結組織と冷却組織の両方を含んでいる。

カリフォルニア州アーヴィンのエンドケア・インコーポレーティッドにより配給されている冷却用探針システムを利用して、豚のモデルで実験を実施した。実験中は、１本の冷却用探針を豚モデルの皮下脂肪組織の１領域に設置した。冷却用探針の周辺の皮下脂肪組織には１個の氷球が形成された。その後の、１時間の治療時間内における超音波観察と相関的な組織構造検査の結果、凍結状態の高脂質組織は壊死損傷を被ってしまったことが確認された。これと同時に、氷球の直ぐ周辺の組織も二次的な低温損傷を被るのが観察された。二次的損傷領域は、氷球の外郭を越えた外の範囲まで拡大し、その範囲の半径の長さは氷球半径の約70％から約100％の間であった。二次的損傷領域内の高脂質細胞のかなりの部分がアポトーシス的壊死したことは、その後の、治療後２日目の超音波観察と相関的な組織学的検査によって観察された。治療から６日後、２週後、４週後、６週後、および、１１週後に遂行された組織学的検査および超音波観察で、壊死およびアポトーシスのメカニズムにより起こった炎症反応によって脂肪細胞が漸進的に除去されたことが明らかになった。炎症過程の浸潤部位を構成していたのは、主として、リンパ球および好中球と、これらの間に分散しているマクロファージおよび或る種の形質細胞であった。

治療装置１０４は治療領域１３６における皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を効率的かつ迅速に冷却して、尚且つ、被検体１０１の全身体温にそれほど影響を与えずにいることができる。一般に、被検体１０１の体温は摂氏約37度である。血液循環は一定の体温を維持するための１つのメカニズムである。その結果、治療領域の真皮および皮下層を通って流動する血液は熱源として作用し、皮下脂肪を本件で既に説明したような冷却処置に付した作用を打ち消す。従って、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織に対して直接冷却を集中的に施す、すなわち、一過的に施すことで真皮および表皮から過剰に熱を喪失するのを回避することができるが、これは、肉体がそのような冷却作用に反応するのに時間を要するせいである。

図２Ｂは、図１のシステム１００で使用するのに好適な治療装置１０４のもう１つ別な特定の実施例の側面断面図である。この実施例においては、治療装置１０４の幾つかの構成部材は図２Ａを参照しながら先に説明した構成部材と類似している。従って、図２Ａおよび図２Ｂにおいては、同一参照符号が同一特徴部および同一構成部材を表示している。

図２Ｂに例示されているように、治療装置１０４は減圧室１３１および１本または複数本の探針１３０（図２Ｂには１本しか例示されていない）を備えており、これらは流体ライン１０８ａ、１０８ｂを介して流体源１０６と流体連絡状態に設置されている。減圧室１３１は幾つかの構造的特徴を有しており、それらのおかげで、探針１３０を減圧室の内部へ引き寄せた後で、治療を施すべき組織内に探針を伸び出させることができるようになっている。例えば、図示した実施例では、減圧室１３１には、第１側壁１３３ａと、その対向側の第２側壁１３３ｂと、第１側壁１３３ａと第２側壁１３３ｂとの間の天井壁１３５とが設けられている。第２側壁１３３ｂには、減圧室１３１の中に探針１３０を通すことができるような構成になった一体孔１４３が設けられている。他の実施例では、減圧室１３１の上記以外の構成部材として、付加的な探針１３０も中に通り抜けさせる複数の一体孔が設けられているとよい。減圧室１３１の１枚以上の壁には枠組１４０などのような枠組が組込まれており、これと一緒に、多数の異なる形状の開口、多数の異なる寸法の開口、または、多数の異なる形状と寸法の開口をそれぞれ異なる数だけ設けた複数の別な枠組が集積された構成にしてもよい。

一般に、本発明の一体孔は、減圧室１３１の枠組または壁に配備されているか否かとは無関係に、１個を越える数の開口が採用される場合はそれぞれ複数の異なる幾何学的形状を呈するように設定することで、特定の探針断面形状（円形や三角形など）、複数の異なる直径すなわち開口寸法、および、複数の異なる相互配向に適合するように図っている。更に、減圧室１３１の枠組１４０の面または壁面に対して一体孔が形成された壁が成す角度は約90度から約20度またはそれより小さい角度までの間で変動させるようにすることで、所望の態様で組織に探針１３０を容易に設置することができる。

ここでまた図２Ｂを参照すると、更に別な実施例においては、互いに連続していない複数の壁区分を設ける代わりに、減圧室１３１は概ね切れ目なく連続する湾曲した１枚壁で構成されており、これは例えば、「皮下高脂質細胞からの除熱を向上させる方法およびアクチュエータが設けられた治療装置（Method of Enhancing Removal of Heat from Subcutaneous Lipid-Rich Cells and Treatment Apparatus Having an Actuator）」という名称の、2007年5月18日に出願された、ローゼン（Rosen）ほかによる米国特許出願連続番号11/750,953号に開示されており、かかる出願の開示内容の全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。

減圧室１３１は特定の容積形状（例えば、矩形、直方体、球形、長円形、円筒形など）を呈する構成にしてもよく、この内部に治療を施すべき組織を引き寄せることができるが、その容積部の寸法も、複数の異なる組織容量に適合するように多様であってもよい。例えば、顎下の皮下高脂質組織の容量は、通例は、腹部領域または上位太腿領域に見られる皮下高脂質組織と同容量ではない。組織容量の身体部位ごとの差は被検体ごとに異なってくる。

減圧室１３１はまた、導管１２７によって真空源（例えば、図示されていないが、真空ポンプなど）と流体連絡状態にある真空ポート１２９を備えている。図示されている実施例においては、真空ポート１２９は第２側壁１３３ｂに設置されている。別な実施例においては、真空ポート１２９は第１側壁１３３ａ、天井壁１３５、減圧室１３１のそれ以外の各部位、または、これらの各種組合せの場所に設置することができる。１個以上の孔１４３は、図２Ｂの実施例と併用される場合は、探針１３０の在る無しに関わらず、減圧室１３１内を真空状態に維持する構成にするとよい。これにより、探針１３０の設計を工夫して刺し通す対象である組織は、治療の間中、減圧室１３１の適所に確実に維持される。例えば、孔１４３が設けられている枠組１４０または第２側壁１３３ｂは放射方向に拡張自在な弁、リード弁、これら以外の好適な弁、または、これら弁の各種組合せを組入れることで、探針１３０の挿入前、探針１３０を孔に通している最中、および、探針１３０が孔１４３の中に設置されている間、探針１３０の周囲に適切な封鎖を維持することができる。

或る実施例においては、減圧室１３１は、任意で、熱交換装置を備えているようにしてもよい。例えば、図２Ｂに例示されているように、減圧室１３１には、熱電モジュール１３７が第１側壁１３３ａの近位に設置されている。上記以外の実施例では、付加的な熱電モジュール１３７が、所望に応じて、減圧室１３１の別な部分に設置されていてもよい。更に別な実施例では、第１側壁１３３ａ、第２側壁１３３ｂ、天井壁１３５、または、これらの各種組合せが熱電モジュール１３７を装備して構成されているようにしてもよい。

更に別な実施例においては、天井壁１３５は、ガラス、可塑材、それ以外の少なくとも一部が透明な素材、または、これらの各種組合せから構成されているとよい。このような実施例では、治療装置１０４は、任意で、検出装置１０５（例えば、超音波変換器）、天井壁１３５の近位の施療アプリケーター１４１、または、その両方が含まれているようにしてもよい。施療アプリケーター１４１は電気アプリケーター（例えば、高周波変換器）、光アプリケーター（例えば、レーザー）、機械アプリケーター（例えば、高強度集束超音波変換器）、上記以外の好適な治療構成部材、または、これらの各種組合せを含んでいるようにしてもよい。任意の検出装置１０５、施療アプリケーター１４１、または、その両方が使用される場合、減圧室１３１にはその中をエネルギーが通過することができるようにするのに好適な孔、または、エネルギーを容易に伝達させるのに好適な孔が設けられているとよい。例えば、超音波変換器１０５を使って治療を監視する場合には、天井壁１３５の全体または一部がシリコーンで構成されており、音響エネルギーの伝達を行えるようにすることができる。

動作時には、操作者は減圧室１３１を、少なくとも患者１０１の皮膚１３８の近位に設置することができる。操作者は真空源を作動させて、真空ポート１２９を介して減圧室１３１から空気を吸引する。空気が減圧室１３１から流出するにつれて、減圧室１３１の内部に真空状態が作られる。ここで、真空が作用して、被検体１０１の皮膚１３８の１部位とこれに一致する皮下層１２８が減圧室１３１の中に引き入れられる。真空を制御することにより、操作者は、形状が概ね減圧室１３１に一致する治療領域１３６を形成することができる。

次に、操作者は孔１４３に探針１３０を通し、この時、任意で枠組１４０の支援を受けるようにしてもよいが、皮膚１３８を刺し通すことにより治療領域１３６の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の中に探針を挿入する。挿入の最中は、操作者は検出装置１０５から得られる画像処理作用を利用して、探針１３０の現在の位置を監視するとともに、これに応じて冷却素子１３４の配置を調節する。続いて、操作者はこの挿入された探針１３０を利用して冷却素子１３４の近位の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却することで、図２Ａを参照しながら先に説明されたように、治療域１４２を形成する。

冷却処置の間、操作者は、任意で、検出装置１０５を使って冷却過程を監視することができる。例えば、操作者は、検出装置１０５から収集されるデータに基づいて治療域１４２の成長を監視することができる。操作者はまた、施療アプリケーター１４１を使って、皮膚１３８にまた別な治療を施すこともできる。例えば、操作者は、冷却処置が原因で生じる不都合な事態を緩和し、治療装置が発した熱を天井壁１３５を介して供与することにより真皮を凍傷から保護し、または、その両方を実施することができる。

任意で、操作者は、探針１３０を挿入する前に熱電モジュール１３７を使って治療領域１３６に予備冷却または予備加温を施すようにしてもよい。例えば、操作者は熱電モジュール１３７に好適な電圧を印加することで、挿探針挿入前に治療領域１３６を摂氏約30度の温度まで冷却することができるが、この温度は摂氏約20度であるのが好ましく、摂氏10度であるのがより好ましい。治療領域１３６を予備冷却することで、麻酔効果を与え、治療領域１３６よりはむしろ皮下層１２８のより広い領域に作用し、または、その両方を実施することができる。

操作者は、例えば、身体の輪郭付け、身体彫塑、または、その両方について、治療装置１０４を利用して効率よく所望の美的成果を達成し、皮下脂肪層を低減し、または、その両方を達成することができる。通例、被検体１０１の或る身体領域には輪郭やそれ以外の構造的に複雑な特徴が備わっており、これらが治療装置１０４を適切に設置するのを邪魔している。従って、治療領域１３６の形状を概ね減圧室１３１に一致させることで概ね均一な容量塊を作り、これにより、操作者が治療プロファイルを効率よく立案して１本以上の探針１３０を設置することができるようになる。

治療装置１０４はまた、治療領域１３６の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を冷却して尚且つ被検体１０１の全身の体温にそれほどの影響を与えることが無いようにする処置を向上させることもできる。図２Ａを参照しながら既に説明したように、治療領域の真皮および皮下層を通って流動する血液は熱源として作用し、これが皮下脂肪を冷却する作用を打ち消す。既に前段までで認識していることであるが、減圧室１３１を使って治療領域１３６を圧迫することにより、治療領域１３６に向かう血流が低減される結果、皮下脂肪の冷却を向上させることができる。これも既に認識していることであるが、強制的に治療領域１３６を減圧室１３１に引き入れることで、治療領域１３６の皮下層１２８を被検体１０１のもっと下層の体温の高い筋組織から分離し、それにより、治療領域における標的皮下高脂質細胞または標的皮下高脂質組織を更により効率的に冷却することができるようにしている。

前段までの説明は、真空を利用して治療領域１３６に組織の概ね均一な容量塊を形成することを開示しているが、これら以外の実施例においては、また別なメカニズムを利用して組織の概ね均一な容量塊を作るようにしてもよい。例えば、操作者は、減圧室１３１において燃料（例えば、メタノール）を燃焼させてから、この減圧室１３１を被検体１０１の皮膚１３８の上に迅速に載置させることにより、真空状態を作ることができる。また別な実施例では、真空の代用として圧縮を利用することで、組織の概ね均一な容量塊を形成するようにしてもよい。

図３Ａおよび図３Ｂは、図２Ａおよび図２Ｂの探針１３０としての用途に好適な、本発明の実施例による探針１３０の各種実施例を示した部分側面立面図である。探針１３０にはベース部１３２と、このベース部１３２から伸び出ている針部材１３４とが設けられている。ベース部１３２は第１軸線１４６に沿って延びており、針部材１３４は第２軸線１４８に沿って延びている。図３Ａに図示されている実施例では、針部材１３４はベース部１３２に概ね平行に延びている。図３Ｂに図示されている実施例では、針部材１３４をベース部１３２に対して傾斜させて、第１軸線１４６および第２軸線１４８が或る角度１４９を成すようにしている。この角度１４９はどのような角度でもよく、例えば、0度から90度の間であればよい。これ以外の実施例においては、ベース部１３２および針部材１３４は、図３Ａに例示されているように、概ね同軸で延びているとよい。

図３Ｃおよび図３Ｄは、探針１３０のもう１つ別な実施例を示した部分側面立面図である。図３Ｃに例示されているように、探針１３０には第１針部材１３４ａと、この第１針部材１３４ａに対して或る針角度１４７で傾斜させられた第２針部材１３４ｂが設けられている。探針挿入の最中は、第２針部材１３４ｂは皮膚１３８に概ね平行であるが、ベース部１３２および第１針部材１３４ａは皮膚１３８に対して或る入射角度１４５で傾斜させられる。図３Ｄに例示されているように、入射角度１４５は180度から針角度１４７を減算した値に概ね等しい。その結果として、針角度１４７が小さくなるにつれて、入射角度１４５は大きくなる。

探針１３０を使用することで期待される利点の１つは、探針１３０を治療領域に設置するにあたり、被検体１０１の皮膚に対して挿入角度を小さくして容易に位置決めを行えることである。針部材１３４はベース部１３２に対して傾斜させられているので、ベース部１３２に必要な入射角度１４５は第２針部材１３４ｂの入射角度よりも大きくすることができる。その結果、操作者は、探針１３０を挿入する際に、ベース部１３２を操作する余地をより広くとることができる。従って、操作者は、被検体１０１の皮膚に概ね平行に針部材１３４を設置するにあたり、より容易に実施することができるようになる。

図３Ｅは、探針１３０のもう１つ別な実施例を示した部分斜視図である。図示されている実施例においては、探針１３０にはシャフト部１３２、第１針部材１３４ａ、および、第２針部材１３４ｂが設けられている。図３Ｅに例示されているように、第２針部材１３４ｂには複数の針が設けられており、これらが１個の入射部位を通って入射する。第２針部材１３４ｂは第１針部材１３４ａに対して所定の角度を成しており、被検体の皮膚への挿入時には、第１針部材１３４ｂが皮下組織の中で所定の形状に張出すことができる。第２針部材１３４ｂには、図３Ｅに例示されているように、第１針部材１３４ａに対してそれぞれが等角を成す複数の針が設けられているようにしてよもいし、或いはこれに代わる例として、第２針部材１３４ｂの複数の針は第１針部材１３４ａに対してそれぞれ異なる角度を成していてもよいし、または、等角を成す複数の針とそれぞれ異なる角度を成す複数の針が組合せて設けられているようにしてもよい。

針部材１３４ａ、１３４ｂは、被検体の皮膚に挿入する前は、シャフト部すなわちベース部１３２の中に退避させられて保管位置にある。挿入時には、後退可能な針部材１３４ａ、１３４ｂは操作者の意のままに、被検体１０１の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の中で張出させることができる。探針１３０の期待される利点の１つは、１個の入射部位を通して被検体１０１の体内に挿入するだけで、より広い面積の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織に治療を施せることである。

図３Ａから図３Ｅに示されている実施例のいずれも、針部材１３４は形状記憶合金を組入れることができるが、例えば、ニチノールやそれ以外の各種形状記憶合金のいずれかであるとよい。形状記憶合金を組入れることで期待される利点の１つは、外部応力が取り除かれた場合でも形状記憶合金が針部材１３４を元の形状に戻すことができるせいで、針部材１３４の形状を維持することができることである。形状記憶合金を組入れることで期待されるもう１つ別な利点は、治療領域の形状が予め定められている結果として、治療効率と治療効果を高めることができることである。

探針１３０を所望の深度まで組織に挿入するのを確保するために、一定長さまたは調節自在な長さの任意の導管（図示せず）を一体孔１４３と整列させて枠組１４０または減圧室１３１の壁（図２Ｂ）に固着させるとよい。治療中は、探針１３０の針部材１６２が導管および孔１４３を通過して組織を刺し通すうちに、最終的に、ベース部１３２が導管の自由端と接触し、従って、探針１３０がそれ以上は組織内に挿入されるのを阻止する。調節自在な環部材であって、一体孔１４３よりも直径が大きいものをハンドル１３２より遠位で探針１３０に調節自在に固定し、または、恒久的に固着させることでも同様に、探針１３０が治療を施されている組織の中に移動するのを制限することができる。これに代わる例として使用することができるのは、組織生体検査材料を得るために使用される探針に類似している自動探針挿入機構であって、探針の移動距離を選択することを目的として、調節自在な目盛盤またはそれ以外の仕組みが設けられているものである。

図４は、図２Ａおよび図２Ｂ、ならびに、図３に例示されている探針１３０における用途に好適な、本発明の実施例に従った針部材１３４を例示している側面断面図である。針部材１３４には、絶縁部材１５０および熱交換部材１５２が設けられている。絶縁部材１５０は、第１導管１５６、第２導管１５８、および、小室１５３を封入しているスリーブ１５１を備えており、小室１５３は第１導管１５６および第２導管１５８をスリーブ１５１から分離している。スリーブ１５１は概ね円筒形の形状を呈して２つの閉鎖端が設けられているようにしてもよいし、または、それ以外の好適な形状を呈しているようにしてもよい。小室１５３は絶縁材または気体を含有しており、例えば、ファイバーガラス、珪酸塩、空気、アルゴン、または、それ以外の絶縁物質のうちいずれか等を含有している。これに代わる例として、小室１５３は中空であるとよい。

第１導管１５６は流体ライン１０８ａに接続され、第２導管１５８は流体ライン１０８ｂ（図２Ａに例示）に接続されて、絶縁部材１５０から熱交換部材１５２まで延びている。熱交換部材１５２は、第１導管１５６および第２導管１５８の両方と流体連絡応対にある小室１５４を備えている。小室１５４は、スリーブ１５１からの拡張部である格納部１５５によって包囲されている。格納部１５５は伝熱材から構成されており、例えば、金属、金属合金、または、それ以外の好適な伝熱素材のいずれかで構成されるのがよい。任意で、針部材１３４はまた、格納部１５５の近位にセンサー１６２（例えば、温度センサー）を備えているとよい。センサー１６２はプロセッサ１１４（図１に例示）に接続されて、針部材１３４の近位の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の処理パラメータ（例えば、温度）を監視するとよい。

動作時には、流体は針部材１６４の近位の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織と熱交換するように循環することができる。動作の間、流体は第１導管１５６、小室１５４、および、第２導管１５８を通って流動する。小室内の流体は、格納部１５５を介して皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織と熱交換を行う。小室１５３は、流体がどのような周辺組織とであれ熱交換を行うのを抑止する。絶縁部材１５０および熱交換部材１５２の相対寸法は、特定の応用例に基づいて調節することができる。

図５は、図２Ａに例示されている探針１３０における用途に好適な、本発明のまた別な実施例に従った針部材１３３を例示した側面断面図である。この実施例においては、針部材１３３の幾つかの構成部材は、図４を参照しながら既に説明された針部材１３４の構成部材に類似している。従って、図３および図４において、同一参照符号は同一特徴部および同一構成部材を指している。この実施例においては、針部材１３３は、複数の穿孔１６３が設けられたスリーブ１５１、および、小室の容積部１５３ならびに穿孔１６３と流体連絡状態にある第３導管１６６を備えている。

穿孔１６３はいずれもが同じ寸法を有しているようにしてもよいし、それぞれが異なる寸法に設定されていてもよい。例えば、穿孔１６３は、スリーブ１５１の近位端１６１から遠位端１６５に向けて漸進的に寸法が大きくなってゆくようにし、スリーブ１５１の長尺部に沿ってどのような圧力損でも補償し、従って、そこを通る流体の均一な灌流を確保することができる。穿孔１６３を通る流体分散を選択的に不均一にする、上記とは異なる設計を、本発明と関連付けて採用することもできる。

動作時には、生体適合性流体は第３導管１６６を介して容積部１５３に流入する。流体は穿孔１６３を通り抜けて流動し、針部材１３３の近位の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を洗い流す（矢印１６７によって例示されている）。流体は、被検体１０１の冷却処理済みの皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の温度よりも高い温度を維持していることができる。皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を洗い流すのに有用な生体適合性の流体は何であれ利用することができるが、例えば、生理食塩水、腫張麻酔液、染料、治療薬（例えば、抗生物質薬や抗癌剤など）、または、これらの各種組合せを利用することができる。

図６Ａおよび図６Ｂは、本発明のもう１つ別な実施例に従って作動状態にある探針（例えば、図２Ａの探針１３０）を例示した頂面図である。図６Ａに例示されているように、針部材１３４は挿入点１７０で挿入されてから、被検体の体内の第１部位１７２に設置される。探針１３０の中に冷却剤を循環させ、針部材１３４の熱交換部材１５２の周辺の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を凍結させて、第１治療域１４２ａを設ける。第１治療域１４２ａの皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を凍結させた後で、冷却剤の循環を停止し、針部材１３４が温まれば、熱交換部材１５２は第１治療域１４２ａから取外すことができる。次に、針部材１３４を第１治療域１４２ａから安全に引き抜き、図６Ｂに例示されている被検体の体内の第２部位１７４に移す。冷却剤の流動を再開させて、第２治療域１４２ｂを設ける。第１治療域１４２ａおよび第２治療域１４２ｂは互いから分離されていてもよいし、または、連続した凍結組織の容量塊を形成していてもよいし、更に、どのような幾何学的形状の治療域を形成してもよいが、具体的には、平坦形状、球形、直方体、円錐形、または、これらの形状のどのような組合せであってもよい。

このような処置過程の期待される利点の１つは、凍結段階および引抜き段階を繰返し実施して或る容量塊の凍結した皮下高脂質細胞または凍結した皮下高脂質組織を設けるのに、１個の刺し傷を作るだけで済むことである。一実施例においては、凍結した皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の容量塊は１軸方向の広がりを呈し、この軸線は被検体１０１の皮膚と概ね平行である。もう１つ別な実施例においては、凍結した容量塊の軸線は皮膚に対して傾斜させられている。また別な実施例では、凍結した容量塊は厚みが概ね均一であるようにすることもできるし、または、長尺部に沿って厚みが変動するようにもできる。

図６Ａおよび図６Ｂは治療域１４２が治療中は凍結状態にあるのを例示しているが、上述の探針を使って、治療域１４２の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を凍結させずに冷却することができ、または、凍結させるのと組合せて冷却も行うことができる。例えば、操作者は探針を利用して、治療域１４２に凍結させずに冷却領域を設けることができる。また別な実施例では、操作者は探針を使って、治療域１４２の一部を凍結させることができるとともに、この凍結部により治療域１４２の別な部分を冷却することもできる。

＜電算システムソフトウエアモジュール＞
図７は、処理装置１１４における用途に好適な具体的なソフトウエアモジュール４４０を例示した機能図である。個々の構成部材としては、C++プログラミング言語などのような従来のプログラミング言語のソースコードとして記述されているコンピュータプログラム、処置手順、または、処理段階が挙げられるが、プロセッサ４４２のＣＰＵによって実行するように提示されている。ソースコードおよびオブジェクト、ならびに、バイトコードの多様な実装手段がコンピュータ読取り可能な記憶媒体に保存され、または、搬送波の伝達媒体に埋込まれている。プロセッサ４４２のモジュールの具体例として、入力モジュール４４４、データベースモジュール４４６、プロセスモジュール４４８、出力モジュール４５０などを含んでおり、任意で、表示モジュール４５１を含むこともある。また別な実施例では、分散型電算機構におけるネットワークサーバーのＣＰＵが実行するのに備えて、ソフトウエアモジュール４４０が与えられてもよい。

動作時には、入力モジュール４４４は処理設定値および制御選定内容などの操作者入力を受けて、この受取った情報または選定内容を別な構成部と通信することで更に処理を継続する。データベースモジュール４４６は各種記録を編成するが、記録内容としては、動作パラメータ４５４、操作者の行動４５６、各種警告４５８などが含まれており、このような記録内容をデータベース４５２に保存したり、データベースから検索するのを容易にする。どのような種類のデータベース編成法を利用することもできるが、例えば、フラットファイルシステム、階層データベース、関係データベース、または、分散データベースが挙げられるが、これらを提供しているデータベース発売元としてカリフォルニア州レッドウッド・ショアズのオラクル・コーポレーション（Oracle Corporation）などが挙げられる。

プロセスモジュール４４８はセンサー読取り４５６に基づいて制御変数を生成し、出力モジュール４５０は制御変数に基づいて出力信号４５８を生成する。例えば、出力モジュール４５０はプロセスモジュール４４８から生成された制御変数を、直流電圧変調器に好適な出力信号４５８に変換する。プロセッサ４４２には、任意で、表示モジュール４５１が設けられて、出力装置１２０などのような各種装置を介してセンサー読取り４５６および出力４５８を表示し、印刷し、または、ダウンロードすることができるようにしてもよい。好適な表示モジュール４５１としてはビデオドライバがあるが、これによりプロセッサ４４２は出力装置１２０にセンサー読取り４５６を表示することができる。

或る実施例においては、プロセスモジュール４４８は治療領域についての冷却プロファイルを生成することもできる。プロセスモジュール４４８は、治療領域を規定するユーザー入力を受取る。ユーザー入力の具体例として、治療領域の寸法、熱容量、熱伝導率、探針の本数、冷却剤特性（例えば、温度や流量など）、洗浄液組成、容量、灌流のタイミング、それ以外の各種パラメータなどが挙げられる。これらパラメータに基づいて、プロセスモジュール４４８は概括的熱伝達原理に従った冷却プロファイルを算定することができる。例えば、プロセスモジュール４４８は、特定の冷却剤の温度および流量が得られれば、予測冷却速度を算定することができる。算定された冷却プロファイルを使ってシステム１００を構築し、操作者に予測プロセスパラメータを供与する。

また別な実施例においては、測定され、生成され、または、測定されて生成されたプロセスパラメータは、探針１３０の針部材１３４（図２から図６に例示）に配置された不揮発性メモリ（図示せず）に保存されるとよい。不揮発性メモリは、多様なパラメータ（例えば、生理学的測定値や動作パラメータなど）を保存して、タイマー、冷却・加温周期の回数追跡用計数装置、または、その両方を利用して特定患者使用を強制的に実施し、伝達された情報を暗号化し、または、これら処理の各種組合せを実行するように構築されている。不揮発性メモリの具体例として、フラッシュメモリ装置（例えば、EPROM）など、ハードドライブ、光ディスクドライブ、これら以外の好適な各種不揮発性メモリ装置のいずれかが挙げられる。

＜皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の冷却処置を制御する方法＞
図８は、図７のプロセスモジュールを作動させて、本発明の実施例に従って治療立案を行う方法８００を例示したフロー図である。図８の方法８００は、図７のプロセッサ４４２が実行するための従来のコンピュータプログラムとして実装される。

この方法８００の一実施例は段階８０２を含んでおり、この段階では被検体１０１（図１）の１領域のデータが獲得される。データは図式、数値、テキスト、または、それら以外の形式であるとよい。このようなデータを獲得するにあたって利用する装置には、温度センサー、圧力センサー、超音波変換器、電算断層撮影走査装置、放射線透視走査装置、Ｘ線装置、ＭＲＩ走査装置、または、これら以外の好適な検出装置であって、被検体１０１の表皮、真皮、皮下脂肪、および、筋組織を識別する各種装置のいずれかがある。

方法８００は更に段階８０４を含んでおり、この段階では、獲得されたデータが出力装置１２０上で（図１）操作者に対して表示または提供される。或る実施例においては、画像データは２次元画像プロファイルとして操作者に対して表示される。また別な実施例においては、データはテキストを含む表、３次元プロファイル、これら以外の好適な様式、または、これらの各種組合せとして操作者に対して表示される。

獲得されたデータを表示する段階の後は、方法８００は段階８０６に続くが、この段階では、操作者は表示されている画像データに関連する所望の治療領域を選択する。或る実施例では、操作者はポインティング装置（例えば、マウスや尖筆など）を使って、表示されている画像データ上に治療領域を線描することができるようになる。また別な実施例においては、操作者は所望の治療領域の境界座標を入力することができる。自動データ識別技術を利用して、獲得されたデータを解析し、所望の治療領域を抜き出すこともできる。更に別な実施例においては、治療を施すべき領域の被検体の皮膚および組織を目で見て観察し、触診し、または、その両方を実施した結果と、既に獲得されているデータとの相関関係を求め、または、獲得されたデータと突合せて修正し、段階８０６を遂行する。

これに続いて、方法８００は、容認済みの治療領域を解析することで少なくとも１つの治療管理案を生成する段階を含んでいる。或る実施例においては、容認された治療領域を解析する段階は、選択領域の境界座標などに基づいて治療領域の物理的寸法を算定する段階を含んでいるようにしてもよい。その次に、例えば、選択領域の容量などにより多数の所要の治療が決定される。

また別な実施例においては、容認済みの治療領域を解析する段階は、例えば、互いに隣接し合う探針相互の間の或る分離状態を要件とする規則などに基づいて、必要な探針の本数および探針の設置案を算定する段階を更に含んでいる。例えば、反復処置を実施することで、多数の探針相互の間の分離状況を算定しながら、最終的に、算定された分離状況が規則に従って閾レベルよりも低くなるようにする。

更に別な実施例においては、容認済みの治療領域を解析する段階は、探針の本数および探針の設置案に基づいて、治療領域の予測される冷却速度、温度プロファイル、または、その両方を算定する段階を更に含んでいる。この方法８００は、冷却速度が冷却閾レベルを超過しているか否かを判定し、予測される真皮温度および皮下温度が温度閾レベルを超過しているか否かを判定し、または、その両方を判定することにより更に先に進行する。或る実施例では、冷却速度、温度プロファイル、または、その両方ともが、操作者により入力されたパラメータ（例えば、探針の本数など）に基づいて算定することができる。

容認済みの治療領域を解析する段階の後、方法８００は段階８１０に続くが、この段階では、解析結果は治療管理案として操作者に提示される。例えば、治療管理案は、既に表示されているデータに重ねて提案されている本数の探針が設置された治療領域を描いた図、提案された冷却速度、提案された各種治療の個数、または、これらの各種組合せを含んでいるとよい。段階８１２において、処理を継続するべきか否かを判定するための決定が行われる。処理を継続する場合（例えば、操作者が前回の解析を反復したい、または、また別な領域の解析をしたいと望んでいる場合など）、処理は段階８０２に戻るが、そうでなければ、処理は終了する。

方法８００は、任意で、治療が完了した後の治療領域を示した画像を生成する１段階またはそれ以上の段階を含んでいるようにしてもよい。このような画像またはそれ以外のデータ形式は、例えば、治療領域の超音波画像であって、凍結組織の区域、作用を受けた組織の区域、または、その両方の組織の区域を描き出したものを、段階８０６で生成された治療領域の画像の上に重ねて図示し、または、そのような画像と比較検討したところを図示することができる。もう１つ別な任意の段階は、本件に記載されている方法によって治療を施された皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の低減はどの程度を期待できるかを描いた画像またはそれ以外の形式のデータを美的調整効果を加えた表現で解像することができる。このような段階は１種類以上の電算生成画像を作成することができるが、例えば、治療後数日、数週間、または、数ヶ月経過したと仮定して、被検体の身体がどのように見えるかを映すことができる。このような映像は、所与の治療パラメータセットごとに高脂質組織またはそれ以外の組織の予測される低減を算定するモデルに基づいている。この映像は、過去に同じ身体領域の治療を施された被検体たちであって、同性で尚且つ体質などが類似している被検体に施された、それ以前の各種治療から得られた試験的データに基づいている場合もある。このような画像またはデータは、治療前に得られた被検体の身体の治療領域の画像またはデータと比較されて、本件に記載されている治療の効果を映像化することができる。

この方法８００は１治療期間ごとの好都合な立案を提示することができる。方法８００を利用することにより、操作者は必要な探針の本数と、このような探針の冷却速度を治療前に鑑定することができる。この方法８００はまた、提案された冷却速度またはユーザーが入力した冷却速度に基づいて治療領域の治療プロファイルを算出することにより、被検体１０１の真皮、表皮、または、その両方に損傷を与える危険を緩和することもできる。

上記以外の方法および装置で、例えば、マイカス（Mikus）ほかに交付された米国特許第6,139,544号、ダマスコ（Damasco）ほかに交付された米国特許第6,643,535号、マイカスほかに交付された米国特許第6,694,170号、2005年9月7日出願の米国特許出願公開 US 2007/0239150号、および、2002年4月11日出願のマイカスほかの米国特許出願公開 US 2002/0198518号のものを利用して、本件に記載されている方法および装置を補佐するものとして治療および治療計画立案を容易にすることができるが、上述のそれぞれの特許文献の開示内容全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。

文脈で明瞭に別途の定めを必要としない限り、詳細な説明および添付の特許請求の範囲の全体を通して、例えば、「〜を備えている、含む、有している」「〜が設けられている、〜から構成されている」（compriseおよびその分詞形comprising）という表現は限定的意味すなわち内容を完全網羅した意味に対立するものとして包含している意味に解釈するべきであり、すなわち、「〜を含んでいるが、〜に限定されるものではない」という意味に解釈するべきである。単数形表記を利用している表現は複数をも含んでおり、複数形表記を利用している表現は単数をも含んでいる。特許請求の範囲が「または、もしくは、或いは」（or）という表現を２つ以上の項目から成る一覧の列挙に言及しながら使っている場合は、この表現がその解釈として包含する内容としては、「列挙された項目のいずれか」、「列挙された項目の全て」、および、「列挙された項目の各種組合せのいずれか」の全部である。

本発明の実施例の上述の詳細な説明は、本発明を前段までに開示されてきた厳密な形態に余すところなく網羅されている、或いは、そのような厳密な形態に限定するものと解釈するべきではない。本発明の特定の実施例および本発明を代表する実施形態を例示を目的として説明してきたが、関連技術分野の当業者なら認識することであるが、本発明の範囲内で本発明と均等な多様な修正例が考えられる。例えば、複数の段階は所与の順序で提示されており、代替の実施例はそれとは異なる順序でこれら段階を実施するようにしてもよい。本件に記載されている多様な実施例を組合せて、また別な実施例を提案することができる。

凡そ添付の特許請求の範囲で使用されている表現については、そのような表現を前段までの詳細な説明が明確に「これに限定すべし」としていない限り、本明細書に開示されている特定の実施例に本発明を限定するものと解釈するべきではない。本発明の或る局面が添付の特許請求の範囲の様式で提示されているが、本発明の多様な局面を考える場合の請求項の数は無数にあり得る。従って、本願出願人である我々は、本発明の別な局面についての追加請求を求める出願を行うことで、付加的な請求項を追加する権利を保有している。

Claims (25)

1. 被検体の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を凍結させるシステムであって、
   流体源と、
   前記流体源と流体連絡状態にある内部通路が設けられており、皮下部位の、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の少なくとも近位に設置される構成の探針と、
   を備えていることを特徴とするシステム。
2. 皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を非観血的に冷却する構成の冷却装置を更に備えている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記冷却装置として、複数のペルティエ素子を備えた体外冷却装置を含んでいることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
4. 被検体の体温を監視する温度センサーと、
   前記温度センサーに作動可能に接続されて、監視されている体温に基づいて流体の流れを制御する制御装置とを更に備えている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記探針には、ベース部と、そこに相関的に傾斜させられた針部材とが更に設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
6. 超音波センサー、電算断層撮影走査装置、放射線透視走査装置、Ｘ線装置、ＭＲＩ走査装置などを含んでいるグループから選択される検出装置を更に備えている、請求項１に記載のシステム。
7. １配列に配置され、前記流体源と流体連絡状態にある複数の探針を更に備えている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記複数の探針を１配列に配置するための枠組を更に備えている、請求項７に記載のシステム。
9. 前記流体源の一例として、サブクール状態の液体窒素を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
10. 被検体の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を低減するシステムであって、前記システムは、
    流体源と、
    孔が設けられた小室と、
    前記流体源と流体連絡状態にある内部通路が設けられており、前記小室の前記孔に通されて、皮下部位の、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の少なくとも近位に設置される構成の探針とを備えている、システム。
11. 前記小室には、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を非観血的に加温または冷却する構成の熱交換装置が設けられていることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記小室には、少なくとも一部が透明である素材から構築された壁が設けられており、前記システムは小室の前記壁の近位に設置された検出装置を更に備えており、前記検出装置は、超音波センサー、電算断層撮影走査装置、放射線透視走査装置、Ｘ線装置、ＭＲＩ走査装置などを含んでいるグループから選択されることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記小室には、少なくとも一部が透明である素材から構築された壁が設けられており、前記システムは小室の前記壁の近位に設置された施療アプリケーターを更に備えており、前記施療アプリケーターは、高周波変換器、レーザー、高強度集束超音波変換器などを含んでいるグループから選択されることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
14. 被検体の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を低減する方法であって、
    第１形状を有している皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を、前記第１形状とは異なる第２形状を呈するように形成する段階と、
    前記第２形状を呈している皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織に探針を挿入し、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の少なくとも近位まで達するようにする段階と、
    挿入された前記探針に冷却剤を供給することにより、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の少なくとも一部を凍結する段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
15. 皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を形成する前記段階は、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織が概ね均一な容量塊で前記第２形状を呈するように形成する段階を含んでいることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
16. 皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を形成する前記段階は、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を小室の中に引き入れて、皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を前記小室の形状に少なくとも部分的に一致させる段階を含んでいることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
17. 皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を小室の中に引き入れる前記段階は、前記小室から空気を吸出して前記小室に真空状態を確立する段階を含んでいることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
18. 前記皮下高脂質細胞または前記皮下高脂質組織は第１の皮下高脂質細胞または第１の皮下高脂質組織であり、前記方法は、凍結状態の前記第１の皮下高脂質細胞または凍結状態の前記第１の皮下高脂質組織の周囲の第２の皮下高脂質細胞または第２の皮下高脂質組織に影響を与える段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
19. ２本の互いに隣接し合う探針の近位の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を凍結させて、連続する凍結組織容量塊を形成することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
20. 被検体の皮膚表面の、前記探針の近位の部位が凍結するのを防止するために、温かい生理食塩水溶液を皮膚表面に付与する処置、皮膚表面を熱伝導式に加温する処置、皮膚表面に温風を吹きつける処置、皮膚表面に放射線を当てる処置、皮膚表面に高周波信号を伝搬する処置、および、マイクロ波または超音波で皮膚表面を加温する処置のうちの少なくとも１つを利用する段階を更に含んでいる、請求項１４に記載の方法。
21. 皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織の少なくとも一部を凍結する過程を監視する段階を更に含んでいる、請求項１４に記載の方法。
22. 被検体の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を低減する方法であって、前記方法は、
    被検体の皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織のデータを収集する段階と、
    収集されたデータをユーザーに対して表示する段階と、
    前記収集されたデータに関連してユーザーから治療領域を受理する段階と、
    受理された治療領域を解析する段階と、
    前記収集されたデータに対応する皮下高脂質細胞または皮下高脂質組織を低減する治療計画を得る段階と、
    を含んでいることを特徴とする方法。
23. 治療計画を得る前記段階は、前記治療領域の物理的寸法を算定する段階、多数の所要の治療を算定する段階、探針の本数および探針の配置を算定する段階、および、前記治療領域の冷却速度、温度プロファイル、または、その両方を算定する段階のうち少なくとも１つを含んでいることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
24. 前記算定された冷却速度が閾レベルを超過しているか否かを判定する段階を更に含んでいる、請求項２３に記載の方法。
25. 探針の本数および探針の配置を前記収集されたデータの上に重畳して表示する段階を更に含んでいる、請求項２３に記載の方法。

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