JP2013521884A

JP2013521884A - 洞係合固定部材

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Publication number: JP2013521884A
Application number: JP2012557211A
Authority: JP
Inventors: ヨッシツヴァル; ラファエルベナリー; イドキレムニク
Original assignee: メドトロニックインコーポレイテッド
Priority date: 2010-03-11
Filing date: 2011-03-09
Publication date: 2013-06-13
Also published as: US20140379077A1; WO2011112706A2; WO2011112706A3; US9387071B2; CN102869319A; AU2011224438A1; AU2011224438B2; US8834564B2; EP2544626A2; US20180147053A1; US20160354203A1; BR112012022789A2; US20100262231A1; US10543077B2; EP2544626B1; US9913714B2

Abstract

３つの半月洞および３つの生来の交連を有する生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための、補綴具を提供する。本補綴具は、３つのそれぞれの接合部で相互に交わる厳密に３つの係合アームを備える支持構造体を備える、弁補綴具支持体を含む。係合アームは、３つのそれぞれの接合部の３つの頂部複合体、およびそれぞれが頂部複合体の２つの間に存在する、３つの谷部複合体を画定するように成形される。補綴具を移植すると、係合アームのそれぞれが、半月洞のそれぞれ１つの内に少なくとも部分的に配置されるため、頂部複合体のそれぞれが、生来の交連のそれぞれ１つから遠位に、かつそのそれぞれと回転整合に配置され、谷部複合体のそれぞれが、半月洞のそれぞれ１つの内に少なくとも部分的に配置される。
【選択図】図１

Description

本発明は、概略的には、身体管腔の治療のための補綴デバイスに関し、詳細には、そのような身体管腔用の弁補綴具に関する。

本出願は、「弁用固定部材」という表題の、２００６年９月１９日に出願された米国仮出願第６０／８４５，７２８号明細書の利益を主張する、２００７年３月２３日に出願された米国出願第１１／７２６，８９３号明細書の一部継続出願であり、それらはともに、本出願の譲受人に譲渡され、参照により本明細書に組み込まれる。

本出願の譲受人に譲渡され、参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ０５／００２４６６号は、大動脈弁狭窄を治療するための補綴デバイスを説明している。

本出願の譲受人に譲渡され、参照により本明細書に組み込まれるＳｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌらのＰＣＴ公開第ＷＯ０６／０７０３７２号は、対象に移植するのに適合され、かつ流体の入口、および流体の入口に遠位の分流区間を画定するように成形された、そこを通る単一の流れ場を有する補綴デバイスを説明している。

本出願の譲受人に譲渡され、参照により本明細書に組み込まれるＳｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌらの米国特許出願公開第２００６／０１４９３６０号明細書は、血管の弁に取付可能な弁開口部取付部材を含み、かつ流体の入口および流体の入口から延びる分岐部材を含み、分岐部材は、流体の入口付近の近位端と、近位端から離れた遠位端とを含む補綴デバイスを説明している。分岐部材の遠位部分は、その近位部分より大きいそこを通る流体流用の横断面積を有する。

参照により本明細書に組み込まれるＳｐｅｎｃｅｒらの米国特許第６，７３０，１１８号明細書は、身体管に移植するのに適した弁補綴デバイスを説明している。デバイスは、標的位置への身体管を通したカテーテル送達に適した狭い構成に最初はクリンプされ、かつ展開デバイスを用いて、その内からの実質的に半径方向の力を展開状態に加えることにより、標的位置で展開されるように構成される、展開可能な構造を備える支持ステントと、出口で導管の折り畳み可能な弛緩部分を提供する支持ビームに取り付けられた柔軟な材料から作製された入口端および出口を有する可撓性の導管を備える弁アセンブリとを備える。支持ステントには、複数の固定長の長手方向に剛性の支持ビームが提供される。流れが入口から出口へと弁補綴デバイスを通過するとき、弁アセンブリは、開放位置に保持され、一方で、弁アセンブリの折り畳み可能な弛緩部分は内側方向に折り畳まれ、逆流の遮断を提供するため、逆流は防止される。

参照により本明細書に組み込まれるＳｅｇｕｉｎらの米国特許第７，０１８，４０６号明細書は、拡張可能な弁支持体上で支持される交換用弁を備える、欠損した生来の弁の交換に使用するための補綴弁アセンブリを説明している。所望する場合、１または２以上のアンカーが使用されてもよい。弁輪、弁小葉、および弁交連点を完全に支持する弁支持体は、アセンブリが適切に位置決めされるとき、経腔的送達のために折り畳み可能であり、かつ生来の弁の解剖学的構成の輪に接触するように拡張可能であるように構成される。アンカーは、拡張したときに管腔壁を係合し、所定の位置に位置決めされるとき、弁アセンブリの実質的な移動を防止する。補綴弁アセンブリは、カテーテルの周囲で圧縮可能であり、外側シースによって拡張が抑制される。カテーテルは、大腿動脈等の身体内の管腔の内部に挿入され、心臓等の所望の位置に送達され得る。外側シースが後退するとき、補綴弁アセンブリは、弁および弁支持体が欠損した生来の弁内で拡張し、アンカーが管腔壁と係合するように、拡張位置に拡張する。

参照により本明細書に組み込まれるＢａｉｌｅｙらの米国特許第７，０１８，４０８号明細書は、補綴心臓弁および補綴静脈弁ならびに単一カテーテルデバイス、かつ経皮的および経腔的弁形成術ならびに補綴弁移植のための低侵襲性の技法を説明している。デバイスは、一般に、ステント本体部材、グラフト、および弁フラップからなる。グラフトは、好ましくは、内皮形成が可能である生体適合性の疲労抵抗性膜であり、ステント支柱に縫合する、またはそれを封入することにより、ステント本体部材の管腔表面および反管腔側表面のいずれか、またはその両方の少なくとも一部分上のステント本体部材に取り付けられる。弁小葉は、好ましくは、ステント本体部材に取り付けられたグラフト材料の部分によって形成される。ステント本体部材は、以下のステント部分を含むように成形される：近位および遠位アンカー、中間輪状ステント部分、ならびに少なくとも１つの弁アームまたは血流調節支柱。

参照により本明細書に組み込まれるＢａｉｌｅｙらの米国特許第６，４５８，１５３号明細書および米国特許出願公開第２００３／００２３３００号明細書は、補綴心臓弁および補綴静脈弁ならびに単一カテーテルデバイス、かつ経皮的および経腔的弁形成術ならびに補綴弁移植のための低侵襲性の技法を説明している。

参照により本明細書に組み込まれるＬｏｂｂｉの米国特許出願公開第２００４／０１８６５６３号明細書は、その中に画定される連続した波形の小葉フレームを伴う内部支持フレームを有する補綴心臓弁を説明している。小葉フレームは、その流出端に位置する３つの交連領域に介在する流入端に位置する３つのカスプ領域を有する。小葉フレームは、布地でカバーされてもよく、それに取り付けられた可撓性の小葉は、弁の咬合面を形成する。支持フレームは、小葉フレームに対してしっかりと固定され、各組の隣接する交連領域に介在する支持フレームの流出端に位置する３つのカスプ固定装置をさらに含む。弁は、カテーテルを通して移植の部位に低侵襲性の様式で送達されるように、望ましくは、圧縮可能である。カテーテルから排出されると、弁は、拡張して周囲の生来の弁輪と接触し、縫合術を使用することなく所定の位置に固定される。大動脈弁の位置で、カスプ固定装置は、外側に曲げられて洞腔と接触し、それらが切除されない場合は生来の小葉を圧縮し、それらが切除される場合は大動脈壁を圧縮する。支持フレームは、３次元構成に屈曲され、熱硬化される平坦なニチノールのシートから形成され得る。必要ならば、弁を送達する、再位置決めする、および再び折り畳むために、弁の流入突起に接続されるスプリング様アームを有するホルダが使用され得る。

参照により本明細書に組み込まれるＰａｎｉａｇｕａらの米国特許出願公開第２００３／０１３０７２９号明細書は、経皮的に移植可能な交換用心臓弁デバイスおよび同等物を作製する方法を説明している。交換用心臓弁デバイスは、ステンレススチールまたは自己拡張型ニチノールから作製されたステント部材と、ステント部材の内部空間内に配置された生物学的組織の人工弁手段とを備える。移植および送達系は、金属ワイヤガイドがその内側を前進できる可撓性の中空管カテーテルからなる中心部分を有する。血管内のステント弁は、一方向の血流を可能にするために遠位に開く、２つまたは３つのカスプを有するグルタルアルデヒド固定されたウシ心膜である。

参照により本明細書に組み込まれるＳａｒａｃらの米国特許出願公開第２００４／０２３６４１１号明細書は、拡張可能な支持部材と、腹膜組織、胸膜組織、または心膜組織から選択される生物学的材料の第１層から作製された少なくとも２つの弁小葉とを含む、心臓弁を交換するための補綴弁を説明している。生物学的材料の第２層は、支持部材に取り付けられる。第２層も、腹膜組織、胸膜組織、または心膜組織から作製される。第２層は、血流を方向付けるための導管を画定する半径方向内側に面する表面を含む。弁小葉は、導管にわたって延び、導管を通る血の一方向の流れを可能にする。

参照により本明細書に組み込まれるＮｇｕｙｅｎらの米国特許出願公開第２００５／００７５７２０号明細書は、弁の低侵襲性交換のための方法および系を説明している。系は、折り畳み可能な弁および固定構造体、デバイス、ならびに弁固定構造体を拡張するための方法、弁を周囲組織に固着するための接着手段、カテーテルベースの弁定寸および送達系、生来の弁除去手段、細片材料の除去を容易にするための臨時弁およびフィルタアセンブリを含む。弁アセンブリは、実質的に弁洞内に収まるように寸法決定された、弁および弁用の固定構造体を備える。

参照により本明細書に組み込まれるＳａｌａｈｉｅｈらの米国特許出願公開第２００６／００５８８７２号明細書は、患者の心臓弁を血管内的に交換するための装置を説明している。いくつかの実施形態では、装置は、交換用弁を支持する拡張可能なアンカーを含み、アンカーおよび交換用弁は、患者の心臓弁を交換するための経皮的送達および展開に適合され、アンカーは、患者の心臓弁の近くの組織を把握するように構成された非外傷性把握要素を有するブレードを有する。

参照により本明細書に組み込まれるＳａｌａｈｉｅｈらの米国特許出願公開第２００５／０１３７６８８号明細書は、患者の心臓弁を経皮的に交換するための方法を説明している。いくつかの実施形態では、本方法は、非拡張構成で心臓弁の近くに交換用弁および拡張可能なアンカーを経皮的に送達するステップと、アンカーが第１の固定部位で組織と接触する展開構成にアンカーを拡張するステップと、第２の固定部位にアンカーを再位置決めするステップと、第２の固定部位でアンカーを展開するステップとを含む。

参照により本明細書に組み込まれるＳａｌａｈｉｅｈらの米国特許出願公開第２００５／０１３７６９０号明細書は、２１フレンチ以下の直径を有する送達カテーテル、送達カテーテル内に配置された拡張可能なアンカー、および送達カテーテル内に配置された交換用弁を含む、患者の心臓弁を血管内的に交換するための装置を説明している。本発明は、患者の心臓弁を血管内的に交換するための方法も含む。いくつかの実施形態では、本方法は、２１フレンチ以下の直径を有するカテーテルを患者の中に挿入するステップと、カテーテルを通して心臓弁の近くに交換用弁および拡張可能なアンカーを血管内的に送達するステップと、アンカーおよび交換用弁を展開するステップとを含む。

参照により本明細書に組み込まれるＳａｌａｈｉｅｈらの米国特許出願公開第２００５／０１３７６９１号明細書は、特注設計のアンカーおよび交換用弁を含む、患者の心臓弁を血管内的に交換するための装置を説明しており、特注設計のアンカーは、心臓弁の生来の小葉を係合するように構成され、アンカーおよび弁は、生体内拡張、および相互に結合して、心臓弁を血管内的に交換する複合装置を形成するように構成される。本発明は、患者の心臓弁を血管内的に交換するための方法も含む。いくつかの実施形態では、本方法は、アンカー片および交換用弁片を備える装置を提供するステップと、折り畳まれた送達構成で心臓弁の近くにアンカー片を血管内的に送達するステップと、アンカー片を展開構成に拡張するステップと、心臓弁の少なくとも１つの弁小葉をアンカー片と係合させるステップと、折り畳まれた送達構成で心臓弁の近くに交換用弁片を血管内的に送達するステップと、交換用弁片を展開構成に拡張するステップと、弁片を生体内でアンカー片に結合して、患者の心臓弁を血管内的に交換する複合２片装置を形成するステップとを含む。

参照により本明細書に組み込まれるＳａｌａｈｉｅｈらの米国特許出願公開第２００５／０１３７６９５号明細書は、心臓弁の近くに血管内的に送達されるように構成される交換用弁と、心臓弁の近くに血管内的に送達されるように構成される拡張可能なアンカーと、最小量のアンカー拡張を維持するように構成されるロック機構とを含む、患者の心臓弁を血管内的に交換するための装置を説明している。

参照により本明細書に組み込まれるＳａｌａｈｉｅｈらの米国特許出願公開第２００５／０１４３８０９号明細書は、患者の心臓弁を血管内的に交換するための技法を説明している。説明される一態様は、非拡張構成で心臓弁の近くに交換用弁および拡張可能なアンカーを血管内的に送達するステップと、アンカーまたはアンカーの一部を拡張、および収縮するための解放可能展開ツールを使用して、近位および／または遠位に方向付けされた力をアンカーに印加すること等により、外部の非油圧的拡張作動力または非空気圧的拡張作動力をアンカーに印加して、アンカーの形状を変更するステップとを含む方法である。説明される別の態様は、交換用弁と、アンカーと、非油圧的拡張作動力または非空気圧的拡張作動力をアンカーに印加して、アンカーを再成形するように構成された複数のアンカー作動要素とを備える展開ツールを含む装置を含む。

参照により本明細書に組み込まれるＯｓｂｏｒｎｅらの米国特許出願公開第２００５／０１８２４８３号明細書は、一対の対向する小葉等の弁閉鎖機構を備える実質的に拡張不可な弁部分と、移植部位で補綴具を固定するために拡張可能である１または２以上の自己拡張フレームまたはステント等の固定部分とを有する静脈弁補綴具を説明している。一実施形態では、剛性の弁部分は、血液接触面の血栓形成を削減するために、発熱炭素等の材料の堆積を含む。固定部分は、好ましくは、合成またはコラーゲン由来の材料（生体改変可能ＥＣＭ材料等）の管状構築物等のカバーを含み、これは、血流が補綴具のより大きい直径の固定部分から中間のより小さい直径部分に移行するときに、弁機構を通して方向付けされるように支持構造体の周囲に取り付けられる。別の実施形態では、弁支持筺体および弁閉鎖要素は、送達に適した大きさの折り畳まれた、折り重ねられた、および／または分解された状態で送達され、次いで、原位置で第２の拡張した、構成された次の展開に操作される。

参照により本明細書に組み込まれるＳｔａｃｃｈｉｎｏらの米国特許出願公開第２００５／０１９７６９５号明細書は、経皮的移植のために構成された心臓弁補綴具を説明する。この補綴具は、半径方向に拡張した移植位置での展開のために構成された補強材を含み、補強材は、相互に対して実質的に軸方向に同一の広がりをもつ支持部分とアンカー部分を含む。一連の小葉は、支持部分に結合される。小葉は、移植位置で補強材とともに展開され得る。小葉は、移植位置で、選択的に妨害可能である流管を画定する。アンカー部分は、移植部位で心臓弁補綴具の固定を可能にするように展開され得る。

参照により本明細書に組み込まれるＢｅｒｇｈｅｉｍの米国特許出願公開第２００５／０２４０２００号明細書は、心臓の尖部の、またはその近くで心臓に送達デバイスを導入するための方法および系を説明しており、本方法は、補綴具を標的部位に前進させることと、移植のために標的部位で補綴具を送達デバイスから外すこととを含む。具体的には、心臓、またはその近くの標的部位に交換用心臓弁を送達するための弁交換系を説明している。弁交換系は、心臓の尖部で、またはその近くで心臓を貫通するためのトロカールまたは他の適切なデバイス、トロカール内に移動可能に配置される送達部材、および送達部材上に配置された交換用心臓弁を備える。送達部材は、標的部位で補綴弁の移植を容易にするために、機械的または膨張可能な拡張部材をさらに備えてもよい。

参照により本明細書に組み込まれるＢｅｒｇｈｅｉｍらの米国特許出願公開第２００６／００２５８５７号明細書は、身体管を通してカテーテル留置に適した狭い構成で標的位置に最初にクリンプするように構成され、かつ展開デバイスを用いて、その内からの実質的に半径方向の力を展開状態に加えることにより、標的位置で展開されるように構成される弁補綴具を説明している。

参照により本明細書に組み込まれるＬａｓｈｉｎｓｋｉらの米国特許出願公開第２００６／００２５８５５号明細書は、少なくとも第１の膨張可能なチャンバと、第１の膨張可能なチャンバと流体連通ではない第２の膨張可能なチャンバとを有する、膨張可能な本体を備える心血管補綴弁を説明している。膨張可能な本体は、少なくとも一部、略輪状環を形成するように構成される。弁は、膨張可能な本体に結合される。弁は、第１の軸方向の流れを可能にし、第１の軸方向に対向する第２の軸方向の流れを阻害するように構成される。第１の膨張ポートは、第１の膨張可能なチャンバと連通している。第２の膨張ポートは、第２の膨張可能なチャンバと連通している。

参照により本明細書に組み込まれるＪｅｎｓｏｎらの米国特許出願公開第２００６／００４７３３８号明細書は、第１の端部材と、実質的に固定距離関係で第１の端部材と対向する第２の端部材とを有する支持フレーム、および弁を通る液体の一方向の流れを可能にするための支持フレーム上に延びるカバーとを有する心臓弁を説明している。

参照により本明細書に組み込まれるＲｅｖｕｅｌｔａらの米国特許出願公開第２００６／００５２８６７号明細書は、前に移植された補綴心臓弁を機能的に交換するための方法を説明している。本方法は、前に移植された補綴心臓弁により画定された内部領域内に交換用補綴心臓弁を位置決めすることを含む。次いで、交換用補綴心臓弁は、前に移植された補綴心臓弁に物理的に結合される。この技法により、前に移植された補綴心臓弁は、交換用補綴心臓弁を患者の生来の組織に固定するためのプラットホームとしての機能を果たす。

参照により本明細書に組み込まれるＲｅａｌｙｖａｓｑｕｅｚの米国特許出願公開第２００６／００７４４８５号明細書は、弁修復または弁交換のための方法および装置を説明している。一実施形態では、本装置は、第１の装置と、第２の装置とを備える弁送達デバイスである。第１の装置は、近位部分および遠位部分を有する心臓弁支持体と、前記第１の装置上に摺動可能に装着された心臓弁切除機（ｅｘｃｉｓｏｒ）とを含む。第２の装置は、アセンブリが拡張構成をとるときに、外側に延びるように装着された複数の貫通部材を有するファスナーアセンブリと、前記第２の装置に解放可能に結合された心臓弁補綴具とを含む。第１の装置および第２の装置は、大腿血管に形成される開口部を通して心臓に送達するために定寸され、かつ構成される。心臓弁補綴具支持体は、アンビルと弁補綴具との間に配置される組織を係合するために、デバイスの長手方向軸に沿って移動可能である。

参照により本明細書に組み込まれるＮｇｕｙｅｎらの米国特許出願公開第２００６／０２５９１３６号明細書は、スカートと、複数の接合小葉を備える弁本体を支持する自己拡張型多層フレームを有する心臓弁補綴具を説明している。フレームは、経皮的経腔的送達を可能にする収縮送達構成と、非対称鼓形形状を有する拡張した展開構成との間を移行する。弁本体のスカートおよび小葉は、接合の中心が弁の交連に印加される水平力を減少させ、小葉に沿って、およびフレームに力を効率的に分配し、伝達するように選択され得るように構築される。代替的に、弁本体は、外科的に移植可能な交換用弁補綴具として使用され得る。

参照により本明細書に組み込まれるＳｃｈｒｅｃｋの米国特許第７，１３７，１８４号明細書は、２次元開始ブランクを３次元支持フレームに変換することを含む、開始ブランクから可撓性の小葉心臓弁用の支持フレームを形成するための方法を説明している。材料はニチノール等の超弾性であってもよく、本方法は２−Ｄブランクを３−Ｄ形態に屈曲させて、それを形状硬化することを含んでもよい。エルジロイ等の単なる弾性材料を使用し、３−Ｄ形状を得るためにおそらくアニーリングを伴って、段階的に可塑的に変形されてもよい。

参照により本明細書に組み込まれるＣａｒｐｅｎｔｉｅｒらの米国特許第６，５５８，４１８号明細書は、半径方向に移動することができるカスプおよび交連を伴う略円筒構成の構造ステントを有する、高度に可撓性の組織型心臓弁の開示を説明している。ステント交連は、カスプがその間の相対的移動を可能にするために交連で一緒に旋回可能に、または可撓的に結合されるように構築される。ステントは、布地でカバーされてもよく、単一要素であるか、または３カスプ弁用に３つの個別の要素で作製されてもよく、各要素は、カスプ部分と、２つの交連部分とを有し、各対の隣接するステント要素用の隣接する交連部分が統合されてステント交連を形成する。ステントが個別の要素を有する場合、それらの交連部分は、旋回可能に、または可撓的に結合されるか、または生体吸収性結合部で独立した小葉に完全に分割されるように設計され得る。布地カバーは、カスプおよび交連に沿って弁小葉（例えば心膜小葉）と嵌合する外側方向に突出するフラップを有してもよい。カスプおよび交連に伴い、外側方向に延びる接続バンドが提供され得る。弁は、縫合術等の従来の技法を使用して、波形の接続バンドに沿って自然組織に接続される。

参照により本明細書に組み込まれるＣａｆｆｅｙの米国特許第６，２９６，６６２号明細書は、可撓性材料から形成された心臓弁を含む、心臓弁補綴具を説明している。細長いステント部材が弁に提供され、終端部を含む。複数の可撓性ポスト部材がステント部材に形成される。各ポスト部材は、１対の対向側を含む。クリンプカラーは、ステント部材の終端部を相互接続する。クリンプカラーは、隣接するポスト部材の間に位置決めされる。第１の半径は、クリンプカラーと各隣接するポスト部材の隣接する側との間のステント部材に形成される。複数の第２の半径は、隣接するポスト部材の最初の第１のポスト部材の対向する側と隣接するポスト部材の第２のポスト部材の対向する側との間のステント部材に形成される。第２の半径は各第１の半径よりも大きい。

その全てが参照により本明細書に組み込まれる以下の特許および特許出願公開は、関心の対象であり得る。

Ｇｒｉｆｆｉｎらの米国特許第６，３１２，４６５号明細書Ｙｅｏの米国特許第５，９０８，４５１号明細書Ｄｅａｃの米国特許第５，３４４，４４２号明細書Ｈａｎｓｏｎの米国特許第５，３５４，３３０号明細書Ｃａｓｅらの米国特許出願公開第２００４／０２６０３８９号明細書

本発明のいくつかの実施形態では、生来の狭窄した弁を治療するための大動脈弁補綴具は、大動脈（すなわち、下流）およびその左心室側（すなわち上流）からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むように構成される２つの部分と、収縮中に開き、弛緩中に閉鎖するように構成される折り畳み可能な弁とを備える。２つの部分は、典型的には、近位（すなわち、上流）固定部材としての機能を果たす折り畳み可能な内側支持構造体と、遠位（すなわち、下流）固定部材としての機能を果たす折り畳み可能な外側支持構造体とを含む。遠位固定部材は、対象の上行大動脈に位置し、かつ対象の左心室に向かって方向付けられる第１の軸方向力を生来の弁複合体の大動脈側に印加するように構成される。近位固定部材は、典型的には少なくとも部分的に左心室流出路（ＬＶＯＴ）の中に延びる、大動脈弁の左心室側上に少なくとも部分的に位置し、かつ下流方向に（すなわち、上行大動脈に向かって）方向付けられる第２の軸方向力を大動脈弁輪の左心室側（典型的には、左心室の上部）に印加するように構成される。第１および第２の力を印加することにより、補綴具が生来の弁に結合される。

本発明のいくつかの実施形態では、弁補綴具は、肺動脈弁を治療するように構成される。

いくつかの用途において、遠位固定部材は、少なくとも部分的に大動脈洞内の生来の輪に遠位に位置するように構成される係合アームを画定し、かついくつかの用途では、第１の軸方向力を印加するように成形される。典型的には、これらの用途において、遠位固定部材は、大動脈洞の床に第１の軸方向力を印加するように構成される。

弁補綴具は、血管内または経心尖アプローチ等の低侵襲性アプローチを使用して、生来の狭窄した弁に設置されるように構成される。弁補綴具は、自己拡張型で、位置決めが容易であるように構成され、典型的には、所定の位置に把持するための縫合を必要としない。生来の弁小葉は、典型的には、可能な最大規模まで開かれる必要はなく、むしろ弁補綴具の最も狭い部分の挿入を可能にする規模までにしか開かれず、その直径は、典型的には約１５〜２０ｍｍである。よって、弁補綴具の設置は、従来の多くの弁補綴具移植手順と比較して、弁および冠動脈閉塞から除去された石灰化物または血栓性材料の塞栓形成のリスクの低減を伴う。

当該技術分野に公知のいくつかの弁補綴具と異なり、本発明のいくつかの実施形態の弁補綴具は、固定において生来の弁に対して外側半径方向に印加される高い力に頼らない。典型的には、（ａ）弁補綴具により印加される第１または第２の軸方向力の（ｂ）生来の弁に対して弁補綴具により外側方向に印加される半径方向力に対する比は、１．５：１より大きい、例えば、３：１より大きい、または６：１より大きい。いくつかの用途において、弁補綴具は、０．３ポンド（０．１４ｋｇｆ）未満、または０．１ポンド未満（０．０４５ｋｇｆ）等の、生来の弁に対して外側方向に０．５ポンド（０．２３キログラム荷重）未満の半径方向力を印加する。いくつかの用途において、弁補綴具は、弛緩中、少なくとも４０ｇの力の第１の軸方向力、および収縮中、少なくとも１ｇ（例えば、少なくとも５ｇ）の力の第２の軸方向力を印加するように構成される。いくつかの用途において、弁補綴具は、弛緩中、１７００ｇ以下の力の第１の軸方向力を印加するように構成される。

他の実施形態では、弁補綴具は、補綴具の固定を補助するのに十分である、または補綴具を固定するのに十分である力を生来の弁に対して外側半径方向に印加する。

本発明のいくつかの実施形態では、弁補綴具は、単に生来の弁を通した補綴具の挿入を可能にするのに必要な規模だが、可能な最大規模に生来の小葉を完全に開くには不十分である、そのような外側方向の半径力を印加する。このレベルの半径力印加は、典型的には、生来の弁小葉の大動脈側上に設置される遠位固定部材とともに、冠動脈入口部に対する生来の弁小葉の押圧を防止する。加えて、弁補綴具の構成は、一般に、生来の小葉への損傷を回避することにより、補綴弁の周りの漏出を低減する、または排除する。そのような損傷は、弁補綴具が典型的には生来の小葉を完全に開かない、それを折り重ねない、またはそれをクリンプしないため、回避される。代わりに、弁補綴具は、遠位固定部材（例えば、その係合アーム）と近位固定部材との間に小葉をそっと包む。生来の小葉に対するそのような損傷は、また、弁補綴具が、典型的には生来の弁交連に実質的な軸方向力を印加しないため、回避される。さらに、弁補綴具が後述する膨らんだ近位スカートを含む用途において、スカートは、一般に、補綴弁の周りの漏出の低減に役立つ。

典型的には、弁補綴具は、小葉の長さを短くする、または小葉を無理に曲げる、それをクリンプする、もしくはそれを折り重ねるであろう軸方向力を生来の弁小葉の先端に印加しない。小葉の複雑な構成（線維組織、軟アテローム、および石灰化）を考えると、そのような圧縮は、小葉へのせん断力の印加をもたらす可能性があり、これは、材料を除去し、塞栓形成をもたらす可能性がある。

生来の大動脈弁の治療に関する弁補綴具が一般的に本明細書において説明されるが、いくつかの実施形態では、弁補綴具は、弁補綴具に適切な改変を伴って、生来の肺動脈弁（すなわち、心臓の他の半月弁）、または身体の別の生来の弁を治療するために使用される。

請求項に含む、本明細書に使用される「生来の弁複合体」とは、生来の半月弁小葉、弁の輪、心室側上の弁下組織、および半月洞の下半分を含む。

したがって、本発明の実施形態に従い、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置を提供し、生来の弁複合体は、３つの半月洞および３つの生来の交連を有し、補綴具は、３つのそれぞれの接合部で相互に交わる厳密に３つの係合アームを含む支持構造体を含む、弁補綴具支持体を含み、
係合アームは、３つのそれぞれの接合部の３つの頂部複合体、およびそれぞれが頂部複合体の２つの間に存在する、３つの谷部複合体を画定するように成形され、かつ補綴具を移植するとき、係合アームのそれぞれは、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置されるため、頂部複合体のそれぞれは、生来の交連のそれぞれに遠位に、かつ回転整合に配置され、谷部複合体のそれぞれは、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置される。

ある実施形態では、生来の半月弁は、対象の生来の大動脈弁を含み、半月洞は、それぞれの大動脈洞を含み、補綴具を移植するとき、係合アームのそれぞれは、大動脈洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置される。

ある実施形態では、生来の半月弁は、対象の生来の肺動脈弁を含み、半月洞は、それぞれの肺動脈洞を含み、補綴具を移植するとき、係合アームのそれぞれは、肺動脈洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置される。

ある実施形態では、係合アームは、頂部複合体のそれぞれが接合部のそのそれぞれで厳密に１つの頂部を含むように成形される。ある実施形態では、係合アームは、谷部複合体のそれぞれが厳密に１つの谷部を含むように成形される。

いくつかの用途において、係合アームは、頂部複合体の各２つの間に厳密に１つの谷部を画定するように成形される。代替的に、係合アームは、頂部複合体の各２つの間に複数の谷部を画定するように成形される。

ある実施形態では、係合アームは、補綴具を移植するとき、生来の弁複合体のそれぞれの半月洞とそれぞれの生来の小葉根との間のそれぞれの移行部に接触するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、補綴具の移植中、頂部複合体がそれぞれの生来の交連と自己整合するように構成される。

いくつかの用途において、補綴具を移植するとき、頂部複合体のそれぞれは、回転オフセットにより、生来の交連のそれぞれと回転整合で配置される。代替的に、補綴具を移植するとき、頂部複合体のそれぞれは、回転オフセットなしに、生来の交連のそれぞれと回転整合で配置される。

ある実施形態では、弁補綴具支持体は、補綴具を移植するとき、生来の半月弁の生来の交連を圧迫しない。代替的に、頂部複合体は、補綴具を移植するとき、係合アームのそれぞれの接合部で生来の半月弁のそれぞれの生来の交連に接触する。

いくつかの用途において、補綴具は、生来の半月弁に対して外側方向に０．５ポンド未満の半径力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加されるあらゆる半径力が、それ自体、正常な心臓運動の状態下の生来の弁複合体に対して補綴具を所定の位置に慢性的に維持するのに不十分であるように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、その移植時に、生来の半月弁の小葉を圧搾することなくそっと囲む等の、それを囲むように構成される。

いくつかの用途において、補綴具は、その移植時に、係合アームが小葉の遠位側に略平行である間、係合アームが生来の半月弁の小葉の遠位側に力を印加するように構成される。

ある実施形態では、弁補綴具支持体は、補綴具を移植するときに、弁補綴具支持体が生来の半月弁の小葉を折り重ねないように構成される。ある実施形態では、弁補綴具支持体は、補綴具を移植するときに、弁補綴具支持体が生来の弁複合体のそれぞれの半月洞床に向かって生来の半月弁の小葉を押圧しないように構成される。ある実施形態では、補綴具が生来の弁複合体に移植されるとき、補綴具は、生来の弁複合体の小葉を完全に開かないように構成される。ある実施形態では、弁補綴具支持体は、補綴具を移植するとき、半月洞内から生来の半月弁の小葉を持ち上げるように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、生来の弁複合体に移植されるとき、係合アームが回転により半月洞のそれぞれと整合するように構成される。

ある実施形態では、係合アームのそれぞれは、少なくとも１つの延長要素が、補綴具を移植するとき、半月洞のそれぞれの洞床を係合するように構成される、係合アームから延びる少なくとも１つの延長要素を含む。

ある実施形態では、係合アームのそれぞれは、補綴具を移植するとき、半月洞のそれぞれを係合するように構成される。いくつかの用途では、係合アームのそれぞれは、補綴具を移植するとき、半月洞のそれぞれをしっかり係合するように構成される。

ある実施形態では、弁補綴具支持体は、補綴具を所定の位置に把持するのに十分な力を生来の半月弁の小葉に印加しないように構成される。

いくつかの用途において、係合アームのそれぞれは、係合アームから延びる少なくとも１つの延長要素を画定するように成形され、係合アームのそれぞれ、およびそのそれぞれの少なくとも１つの延長要素は、補綴具を移植するとき、係合アームが少なくとも１つの延長要素を介して半月洞のそれぞれの洞床を係合するように構成される。

いくつかの用途において、係合アームのそれぞれは、補綴具を移植するとき、補綴具の長手方向軸に平行する、（ａ）接合部の少なくとも１つと、（ｂ）半月洞のそれぞれの洞床との接合部で交わる係合アームの１つの接触点との間の長さを画定するように成形され、この長さは、６ｍｍより長い。

ある実施形態では、補綴具は、１または２以上の補綴小葉を含む補綴弁を含み、補綴小葉のそれぞれの少なくとも一部分は、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成され、少なくとも一部分は、係合アームのいずれとも直接結合しない。いくつかの用途において、補綴弁は、補綴具を移植するときに、補綴小葉の軸方向長の少なくとも５０％が生来の半月弁の生来の弁小葉に遠位であるように支持構造体に結合される。いくつかの用途において、補綴弁は、折り畳み可能な、柔軟な材料を含み、開放および閉鎖位置を取るように構成される。いくつかの用途において、弁補綴具支持体および補綴弁は、弁補綴具支持体および補綴弁を通る単一の流場を画定するように構成される。代替的に、弁補綴具支持体および補綴弁は、弁補綴具支持体および補綴弁を通る複数の流場を画定するように構成される。

ある実施形態では、支持構造は係合アームの接合部がそれぞれ取り付けられる、厳密に３つの交連ポストを含む。いくつかの用途において、補綴具を移植するときに、交連ポストは、生来の交連のそれぞれと回転整合する。

ある実施形態では、係合アームは、補綴具の中心軸に対して角度をなして横方向に広がるように成形される。ある実施形態では、係合アームが広がるとき、係合アームは、生来の弁複合体の半月根の形状と一致する。ある実施形態では、係合アームは、外側横方向に湾曲するように成形される。ある実施形態では、係合アームの少なくとも１つの形状は、一般に、関数ｚ′′（ｒ）＞＝０を特徴とし、式中、ｚは、補綴具の長手方向軸に沿って測定される少なくとも１つの係合アーム上のいずれかの所与の点の高さであり、ｒは、長手方向軸から所与の点までの距離である。いくつかの用途において、形状は、一般に、関数ｚ′′（ｒ）＞０を特徴とする。

ある実施形態では、支持構造体は、遠位固定部材としての機能を果たすように構成され、弁補綴具支持体は、近位固定部材を含み、近位固定部材および遠位固定部材の係合アームは、補綴具を移植するとき、それぞれ、心室およびその下流側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むように構成される。

ある実施形態では、係合アームは、移植手順中、近位固定部材が生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に位置決めされる前に、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置されるように構成されるため、アームは、近位固定部材によって小葉に印加される力により、生来の弁複合体の小葉が所定の所望する量を超えて開くのを防止する。

ある実施形態では、近位固定部材は、補綴具を移植するとき、対象の心室に少なくとも部分的に位置するように構成される。

ある実施形態では、近位固定部材は、生来の弁複合体の心室側にバーブ力を印加するように構成される、少なくとも１つのバーブを画定するように成形される。いくつかの用途において、少なくとも１つのバーブは、生来の弁複合体の心室側を貫通するように構成される。代替的に、少なくとも１つのバーブは、組織を貫通することなく、生来の弁複合体の心室側の組織の中に突出するように構成される。ある実施形態では、遠位固定部材は、少なくとも１つの嵌合バーブを画定するように成形され、近位固定部材の少なくとも１つのバーブは、補綴具を所定の位置に把持するのに役立つように、少なくとも１つの嵌合バーブを係合するように構成される。

ある実施形態では、近位および遠位固定部材は、折り畳み可能である。いくつかの用途において、遠位固定部材は、移植手順中、折り畳まれている間、下流動脈に位置し、かつ近位固定部材が生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に位置決めされる前に拡張するように構成され、下流動脈は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される。いくつかの用途において、装置は、オーバーチューブおよびトロカールからなる群から選択される、少なくとも１つの管を含み、近位および遠位固定部材は、折り畳まれている間、選択された管に保管され、かつ展開時に選択された管から拡張するように構成される。

ある実施形態では、近位固定部材は、内側支持構造体を含み、遠位固定部材は、内側支持構造体上に部分的に設置される外側支持構造体を含む。いくつかの用途において、内側および外側支持構造体は、移植手順中、相互に結合されるように構成される。

ある実施形態では、外側支持構造体は、係合アームがそれから半径方向外側に延びる、複数の遠位分岐支柱支持体を画定するように成形される。ある実施形態では、補綴具は、生来の弁複合体に移植されるとき、支柱支持体がそれぞれの生来の交連と整合するように構成される。ある実施形態では、内側支持構造体は、複数の遠位分岐内側支柱を画定するように成形される。

ある実施形態では、内側支持構造体は、膨らんだ近位スカートを画定するように成形され、その近位部分は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される下流動脈に向かって方向付けされた軸方向力を印加するように構成される。いくつかの用途において、補綴具は、スカートの少なくとも一部分を覆うグラフトカバーを含む。

ある実施形態では、内側支持構造体は、複数の遠位分岐内側支柱を画定するように成形され、スカートは内側支柱から延びる。

ある実施形態では、外側支持構造体は、係合アームがそれから半径方向外側に延びる、複数の遠位分岐支柱支持体を画定するように成形され、支柱支持体のそれぞれは、内側支柱のそれぞれの上に位置決めされる。

ある実施形態では、係合アームは、スカートの一部分上に位置決めされる。

ある実施形態では、補綴具は、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成される、折り畳み可能な、柔軟な材料を含む弁を含み、柔軟な材料は、複数のセグメントを含み、その少なくとも２つは、支柱支持体の１つ、および内側支柱のそのそれぞれによって一緒に結合される。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の大動脈弁に移植するための補綴具を含む装置をさらに提供し、生来の弁複合体は、厳密に２つの大動脈洞および２つの生来の交連を有し、補綴具は、２つのそれぞれの接合部で相互に交わる厳密に２つの係合アームを含む支持構造体を含む、弁補綴具支持体を含み、
係合アームは、２つのそれぞれの接合部の２つの頂部複合体、およびそれぞれが頂部複合体の間に存在する、２つの谷部複合体を画定するように成形され、かつ補綴具を移植するとき、係合アームのそれぞれは、大動脈洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置されるため、頂部複合体のそれぞれは、生来の交連のそれぞれに遠位に、かつ回転整合に配置され、谷部複合体のそれぞれは、大動脈洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置される。

ある実施形態では、係合アームのそれぞれは、補綴具を移植するとき、大動脈洞のそれぞれを係合するように構成される。

またさらに、本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置を提供し、補綴具は、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成される、１または２以上の補綴小葉を含む、補綴弁と、補綴小葉の軸方向の長さの少なくとも５０％が、生来の半月弁の生来の弁小葉に遠位であるように補綴弁に結合され、かつ生来の半月弁部位の１または２以上の半月洞を係合するように構成される、弁補綴具支持体と、を含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、半月洞は、それぞれの大動脈洞を含み、弁補綴具支持体は、１または２以上の大動脈洞を係合するように構成される。ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、半月洞は、それぞれの肺動脈洞を含み、弁補綴具支持体は、１または２以上の肺動脈洞を係合するように構成される。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に補綴具を移植するための方法をなおさらに提供し、生来の弁複合体は、３つの半月洞および３つの生来の交連を有し、本方法は、弁補綴具支持体を含み、弁補綴具支持体が、３つのそれぞれの接合部で相互に交わる厳密に３つの係合アームを含む支持構造体を含み、係合アームが、３つのそれぞれの接合部で３つの頂部複合体、およびそれぞれが頂部複合体の２つの間に存在する、３つの谷部複合体を画定するように成形される、補綴具を提供することと、係合アームのそれぞれが、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置され、頂部複合体のそれぞれが、生来の交連のそれぞれに遠位に、かつ回転整合に配置され、谷部複合体のそれぞれが、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置されるように補綴具を移植することとを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、対象の生来の大動脈弁を含み、半月洞は、それぞれの大動脈洞を含み、移植は、係合アームのそれぞれが大動脈洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置されるように補綴具を移植することを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、対象の生来の肺動脈弁を含み、半月洞は、それぞれの肺動脈洞を含み、移植は、係合アームのそれぞれが肺動脈洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置されるように補綴具を移植することを含む。

ある実施形態では、移植は、補綴具が生来の半月弁の小葉を圧搾することなくそっと囲む等の、それを囲むように補綴具を移植することを含む。ある実施形態では、移植は、弁補綴具支持体が生来の半月弁の小葉を折り重ねないように補綴具を移植することを含む。

ある実施形態では、移植は、係合アームがそれぞれの半月洞のそれぞれの床に接触するように補綴具を移植することを含む。

ある実施形態では、移植は、補綴具をそっと回転させることにより、補綴具を生来の半月弁部位に対して自己整合させることを含む。

ある実施形態では、支持構造体は、遠位固定部材としての機能を果たすように構成され、弁補綴具支持体は、近位固定部材を含み、移植は、近位固定部材および遠位固定部材の係合アームが、それぞれ、心室およびその下流側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むように補綴具を移植することを含む。

ある実施形態では、移植は、遠位固定部材が折り畳まれている間に、下流動脈に遠位固定部材を位置決めすることと、遠位固定部材を拡張することと、その後、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めすることと、を含み、下流動脈は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される。

ある実施形態では、移植は、近位および遠位固定部材が折り畳まれている間、オーバーチューブおよびトロカールからなる群から選択される、少なくとも１つの管に近位および遠位固定部材を保管することと、近位および遠位固定部材が拡張するように選択された管から近位および遠位固定部材を展開することと、を含む。

ある実施形態では、近位固定部材は、内側支持構造体を含み、遠位固定部材は、内側支持構造体上に部分的に設置される外側支持構造体を含み、移植は、移植中、相互に対して内側および外側支持構造体を構成することを含む。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の大動脈弁に補綴具を移植するための方法をさらに提供し、生来の弁複合体は、厳密に２つの大動脈洞および２つの生来の交連を有し、本方法は、弁補綴具支持体を含み、弁補綴具支持体が、２つのそれぞれの接合部で相互に交わる厳密に２つの係合アームを含む支持構造体を含み、係合アームが、２つのそれぞれの接合部で２つの頂部複合体、およびそれぞれが頂部複合体の間に存在する、２つの谷部複合体を画定するように成形される補綴具を提供することと、係合アームのそれぞれが、大動脈洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置され、頂部複合体のそれぞれが、生来の交連のそれぞれに遠位に、かつ回転整合に配置され、谷部複合体のそれぞれが、大動脈洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置されるように補綴具を移植することとを含む。

またさらに、本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に補綴具を移植するための方法を提供し、本方法は、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成される１または２以上の補綴小葉、および補綴弁に結合された弁補綴具支持体を含む、補綴弁を含む補綴具を提供することと、補綴小葉の軸方向長の少なくとも５０％が生来の半月弁の生来の弁小葉に遠位であるように、弁補綴具支持体が生来の半月弁部位の１または２以上の半月洞を係合するように、補綴具を移植することとを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、補綴具の移植は、弁補綴具支持体が生来の大動脈弁の１または２以上の半月洞を係合するように補綴具を移植することを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、補綴具の移植は、弁補綴具支持体が生来の肺動脈弁の１または２以上の半月洞を係合するように補綴具を移植することを含む。

ある実施形態では、補綴具の移植は、補綴小葉が半月洞を係合しないように補綴具を移植することを含む。

ある実施形態では、補綴具の移植は、補綴具をそっと回転させることにより、補綴具を生来の半月弁部位に対して自己整合させることを含む。

本発明の実施形態に従う、補綴具が、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成される１または２以上の補綴小葉を含む補綴弁を含む、生来の半月弁部位に半月弁補綴具を設置することと、補綴小葉の軸方向の長さの少なくとも５０％が、生来の半月弁部位の生来の半月弁の生来の弁小葉に遠位であるように、補綴小葉以外の半月弁補綴具の一部分を、生来の半月弁部位の１または２以上の半月洞と係合させることとを含む方法をなおさらに提供する。

ある実施形態では、生来の半月弁部位は、生来の大動脈弁部位を含み、半月洞は、それぞれの大動脈洞を含み、半月弁補綴具は、大動脈弁補綴具を含み、設置は、生来の大動脈弁部位に大動脈弁補綴具を設置することを含み、係合は、大動脈弁補綴具の一部分を１または２以上の大動脈洞と係合させることを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁部位は、生来の肺動脈弁部位を含み、半月洞は、それぞれの肺動脈洞を含み、半月弁補綴具は、肺動脈弁補綴具を含み、設置は、生来の肺動脈弁部位に肺動脈弁補綴具を設置することを含み、係合は、肺動脈弁補綴具の一部分を１または２以上の肺動脈洞と係合させることを含む。

ある実施形態では、係合は、半月弁補綴具をそっと回転させることにより、半月弁補綴具を生来の半月弁部位に対して自己整合させることを含む。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置も提供し、生来の弁複合体は、半月洞を有し、補綴具は、少なくとも２つの係合アームを含む支持構造体を含む弁補綴具支持体を含み、補綴具を移植するとき、係合アームのそれぞれは、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置され、係合アームの少なくとも１つの形状は、一般に、関数ｚ′′（ｒ）＞＝０を特徴とし、式中、ｚは、補綴具の長手方向軸に沿って測定される少なくとも１つの係合アーム上のいずれかの所与の点の高さであり、ｒは、長手方向軸から所与の点までの距離である。

いくつかの用途において、形状は、一般に、関数ｚ′′（ｒ）＞０を特徴とする。

いくつかの用途において、係合アームのそれぞれは、少なくとも１つの延長要素が、補綴具を移植するとき、半月洞のそれぞれの洞床を係合するように構成される、係合アームから延びる少なくとも１つの延長要素を含む。

ある実施形態では、支持構造体は、厳密に３つの係合アームを含む。

ある実施形態では、補綴具は、その移植時に、生来の半月弁の小葉を圧搾することなくそっと囲む等の、それを囲むように構成される。ある実施形態では、弁補綴具支持体は、補綴具を移植するとき、弁補綴具支持体が生来の半月弁の小葉を折り重ねないように構成される。

ある実施形態では、係合アームのそれぞれは、補綴具を移植するとき、半月洞のそれぞれを係合するように構成される。

いくつかの用途において、係合アームのそれぞれは、補綴具を移植するとき、補綴具の長手方向軸に平行する、（ａ）接合部の少なくとも１つと、（ｂ）半月洞のそれぞれの洞床と接合部で交わる係合アームの１つの接触点との間の長さを画定するように成形され、この長さは、６ｍｍより長い。

ある実施形態では、補綴具は、１または２以上の補綴小葉を含む補綴弁を含み、補綴小葉のそれぞれの少なくとも一部分は、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成され、少なくとも一部分は、係合アームのいずれとも直接結合しない。いくつかの用途において、補綴弁は、補綴具を移植するとき、補綴小葉の軸方向長の少なくとも５０％が生来の半月弁の生来の弁小葉に遠位であるように支持構造体に結合される。

ある実施形態では、係合アームは、補綴具を移植するとき、それぞれの半月洞のそれぞれの床に接触するように構成される。

ある実施形態では、係合アームは、補綴具を移植するとき、それぞれの半月洞をしっかり係合するように構成される。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置をさらに提供し、生来の弁複合体は、半月洞を有し、補綴具は、少なくとも２つの係合アームを含む支持構造体を含む弁補綴具支持体を含み、補綴具を移植するとき、係合アームのそれぞれは、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置され、係合アームの少なくとも１つの形状は、一般に、上方に凹状である。

またさらに、本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に補綴具を移植するための方法を提供し、生来の弁複合体は、半月洞を有し、本方法は、弁補綴具支持体が、少なくとも２つの係合アームを含む支持構造体を含み、係合アームの少なくとも１つの形状が、一般に、関数ｚ′′（ｒ）＞＝０を特徴とし、式中、ｚは、補綴具の長手方向軸に沿って測定される少なくとも１つの係合アーム上のいずれかの所与の点の高さであり、ｒは、長手方向軸から所与の点までの距離である、弁補綴具支持体を含む補綴具を提供することと、係合アームのそれぞれが、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置されるように補綴具を移植することとを含む。

ある実施形態では、移植は、係合アームのそれぞれが、半月洞のそれぞれを係合するように構成されるように補綴具を移植することを含む。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に補綴具を移植するための方法をなおさらに提供し、生来の弁複合体は、半月洞を有し、本方法は、弁補綴具支持体が少なくとも２つの係合アームを含む支持構造体を含み、係合アームの少なくとも１つの形状が、一般に、上方に凹状である、弁補綴具支持体を含む補綴具を提供することと、係合アームのそれぞれが、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置されるように補綴具を移植することとを含む。

本発明の実施形態に従う、半月弁補綴具を提供することと、いずれの撮像技法も使用せずに、補綴具を移植することとを含む方法をさらに提供する。

ある実施形態では、半月弁補綴具の提供は、大動脈弁補綴具を提供することを含む。ある実施形態では、半月弁補綴具の提供は、肺動脈弁補綴具を提供することを含む。

ある実施形態では、移植は、半月弁部位に補綴具を設置することと、補綴具をそっと回転させることにより、補綴具を部位に対して自己整合させることとを含む。

ある実施形態では、補綴具の移植は、触覚的なフィードバックに基づき、半月弁部位に対する補綴具の正確な回転配置を決定することを含む。

本発明の実施形態に従う、半月弁補綴具を提供することと、対象の身体内に補綴具を設置することと、触覚的なフィードバックに基づき、半月弁部位に対する補綴具の正確な回転配置を決定することを含む方法をまたさらに提供する。

ある実施形態では、補綴具の設置は、いずれの撮像技法も使用せずに、補綴具を設置することを含む。

本発明の実施形態に従う、生来の半月弁部位に半月弁補綴具を設置することと、弁補綴具をそっと回転させることにより、補綴具を部位に対して自己整合させることとを含む方法をなおさらに提供する。

ある実施形態では、半月弁補綴具は、大動脈弁補綴具を含み、生来の半月弁部位は、生来の大動脈弁部位を含み、設置は、生来の大動脈弁部位に大動脈弁補綴具を設置することを含む。ある実施形態では、半月弁補綴具は肺動脈弁補綴具を含み、生来の半月弁部位は、生来の肺動脈弁部位を含み、設置は、生来の肺動脈弁部位に肺動脈弁補綴具を設置することを含む。

ある実施形態では、補綴具を自己整合させることは、補綴具をそっと回転させながら、下流動脈の軸に対して画定される軸方向に補綴具を移動することを含み、下流動脈は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される。

ある実施形態では、補綴具をそっと回転させることは、補綴具の生来の半月弁部位の組織との接触が回転を生じるように近位方向に補綴具を移動させることを含む。

ある実施形態では、補綴具を設置し、かつ補綴具を自己整合させることは、いずれの撮像技法も使用せずに、補綴具を設置し、かつ補綴具を自己整合させることを含む。

ある実施形態では、補綴具を自己整合させることは、半月弁部位に対して補綴具を回転させようとすることにより、補綴具が半月弁部位に対して適切に整合されていることを確認することを含む。

ある実施形態では、補綴具は、生来の半月弁部位のそれぞれの半月洞内に少なくとも部分的に位置するように構成される、１または２以上の近位係合アームを画定するように成形され、補綴具を自己整合させることは、それぞれの半月洞に対して係合アームを自己整合させることを含む。

ある実施形態では、補綴具をそっと回転させることは、１または２以上の係合アームの、生来の半月弁部位の組織との接触が回転を生じるように近位方向に補綴具を移動させることを含む。

ある実施形態では、補綴具を自己整合させることは、半月弁部位に対して係合アームを回転させようとすることにより、係合アームが半月弁部位に対して適切に設置されていることを確認することを含む。

本発明の実施形態に従う、補綴具が１または２以上の近位係合アームを画定するように成形される、生来の半月弁部位に半月弁補綴具を設置することと、生来の半月弁部位のそれぞれの半月洞内に少なくとも部分的に係合アームを位置決めようとすることと、半月弁部位に対して係合アームを回転させようとすることにより、係合アームが半月弁部位に対して適切に設置されていることを確認することとを含む方法も提供する。

ある実施形態では、半月弁補綴具は、大動脈弁補綴具を含み、生来の半月弁部位は、生来の大動脈弁部位を含み、設置は、生来の大動脈弁部位に大動脈弁補綴具を設置することを含む。

ある実施形態では、半月弁補綴具は、肺動脈弁補綴具を含み、生来の半月弁部位は、生来の肺動脈弁部位を含み、設置は、生来の肺動脈弁部位に肺動脈弁補綴具を設置することを含む。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置をさらに提供し、補綴具は、生来の半月弁に対する補綴具の正確な回転配置が、触覚的なフィードバックに基づき決定され得るように構成される支持構造体を含む。

またさらに、本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置を提供し、生来の弁複合体は、半月洞および生来の交連を有し、補綴具は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される、対象の下流動脈に位置するように構成され、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に位置し、かつ組み合わせて、対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を、半月洞を画定する組織に印加するように構成される、厳密に３つの近位係合アームを画定するように形成される遠位固定部材と、生来の半月弁の心室側上に少なくとも部分的に位置し、かつ下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を生来の弁複合体の心室側に印加するように構成されるため、第１および第２の力の印加が補綴具を生来の弁複合体に結合する、遠位固定部材に結合される近位固定部材とを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、下流動脈は、上行大動脈を含み、半月洞は、それぞれの大動脈洞を含み、遠位固定部材は、上行大動脈に位置するように構成され、近位係合アームは、それぞれの大動脈洞内に少なくとも部分的に位置するように構成される。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、下流動脈は、肺動脈幹を含み、半月洞は、それぞれの肺動脈洞を含み、遠位固定部材は、肺動脈幹に位置するように構成され、近位係合アームは、それぞれの肺動脈洞内に少なくとも部分的に位置するように構成される。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材は、補綴具を移植するとき、下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより、補綴具を生来の弁複合体に結合するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の交連を圧迫しない。

ある実施形態では、補綴具は、生来の半月弁に対して外側方向に０．５ポンド未満の半径力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、弛緩中、少なくとも４０ｇの力で第１の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、収縮中、少なくとも１ｇの力で第２の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、移植手順中、近位固定部材が生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に位置決めされる前に、下流動脈に位置するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の半月弁の小葉を折り重ねないように構成される。ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の弁複合体の半月洞床に向かって生来の半月弁の小葉を押圧しないように構成される。

ある実施形態では、近位係合アームのそれぞれは、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に位置するように構成される、少なくとも１つの谷部を画定するように成形される。

ある実施形態では、３つの係合アームは、３つのそれぞれの接合部で相互に交わり、係合アームは、３つのそれぞれの接合部で３つの頂部複合体、およびそれぞれが頂部複合体の２つの間に存在する、３つの谷部複合体を画定するように成形され、補綴具を移植するとき、頂部複合体のそれぞれの少なくとも一部分が、生来の交連のそれぞれに遠位に、かつそれと回転整合に配置され、谷部複合体のそれぞれは、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置される。

ある実施形態では、係合アームは、移植手順中、近位固定部材が生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に位置決めされる前に、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に位置するように構成されるため、係合アームは、近位固定部材によって小葉に印加される力により、生来の弁複合体の小葉が所定の所望の量を超えて開くのを防止する。

ある実施形態では、近位固定部材は、補綴具を移植するときに、対象の心室に少なくとも部分的に位置決めされるように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第１の軸方向力の（ｂ）生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加される半径方向力に対する比が１．５：１を超えるように第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具が生来の半月弁複合体に移植されるとき、補綴具は、生来の弁複合体の小葉を完全に開かないように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、半月洞内から生来の半月弁の小葉を持ち上げるように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、生来の弁複合体の１または２以上の小葉のそれぞれの根に第１の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、遠位固定部材は、それぞれの半月洞床と生来の弁複合体の１または２以上の小葉との間のそれぞれの移行部に第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、比が、６：１を超える等の、３：１を超えるように第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第２の軸方向の（ｂ）生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加される半径方向力に対する比が、３：１を超える、例えば、６：１を超える等の、１．５：１を超えるように第２の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成される補綴弁を含む。ある実施形態では、補綴弁は、折り畳み可能な、柔軟な材料を含み、開放および閉鎖位置を取るように構成される。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材ならびに補綴弁は、遠位および近位固定部材ならびに補綴弁を通る単一の流場を画定するように構成される。代替的に、遠位および近位固定部材ならびに補綴弁は、遠位および近位固定部材ならびに補綴弁を通る複数の流場を画定するように構成される。

ある実施形態では、補綴弁は、１または２以上の補綴小葉を含み、補綴弁は、補綴具を移植するとき、補綴小葉の軸方向長の少なくとも５０％が生来の半月弁の生来の弁小葉に遠位であるように補綴具に結合される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、生来の弁複合体の１または２以上の半月洞床に第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、生来の半月弁の小葉に力を印加しないように構成される。

ある実施形態では、近位固定部材は、生来の弁複合体の心室側にバーブ力を印加するように構成される、少なくとも１つのバーブを画定するように成形される。いくつかの用途において、少なくとも１つのバーブは、生来の弁複合体の心室側を貫通するように構成される。代替的に、少なくとも１つのバーブは、組織を貫通することなく、生来の弁複合体の心室側の組織の中に突出するように構成される。いくつかの用途において、遠位固定部材は、少なくとも１つの嵌合バーブを画定するように成形され、近位固定部材の少なくとも１つのバーブは、補綴具を所定の位置に把持するのに役立つように、少なくとも１つの嵌合バーブを係合するように構成される。

ある実施形態では、近位および遠位固定部材は、折り畳み可能である。いくつかの用途において、遠位固定部材は、移植手順中、折り畳まれている間、下流動脈に位置し、かつ近位固定部材が生来の弁複合体の心室側上の少なくとも一部分に位置決めされる前に拡張するように構成される。いくつかの用途において、装置は、オーバーチューブおよびトロカールからなる群から選択される、少なくとも１つの管を含み、近位および遠位固定部材は、折り畳まれている間、選択された管に保管され、かつ展開時に選択された管から拡張するように構成される。

ある実施形態では、近位固定部材は、内側支持構造体を含み、遠位固定部材は、内側支持構造体上に部分的に設置される外側支持構造体を含む。

ある実施形態では、外側支持構造体は、近位係合アームのそれぞれがそれから半径外側方向に延びる、厳密に３つの遠位分岐支柱支持体を画定するように成形される。

ある実施形態では、補綴具は、生来の弁複合体に移植されるとき、支柱支持体が生来の交連のそれぞれと整合するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、生来の弁複合体に補綴具を移植する間、係合アームがそれら自体を回転により自己整合するように構成される。

ある実施形態では、内側支持構造体は、複数の遠位分岐内側支柱を画定するように成形される。

ある実施形態では、内側支持構造体は、膨らんだ近位スカートを画定するように成形され、その近位部分は、第２の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、スカートの少なくとも一部分を覆うグラフトカバーを含む。

ある実施形態では、外側支持構造体は、近位係合アームのそれぞれがそれから半径方向外側に延びる、厳密に３つの遠位分岐支柱支持体を画定するように成形され、支柱支持体のそれぞれは、内側支柱のそれぞれの上に位置決めされる。

ある実施形態では、補綴具は、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成される、折り畳み可能で柔軟な材料を含む弁を含み、柔軟な材料は、複数のセグメントを含み、その少なくとも２つは、支柱支持体の１つ、および内側支柱のそのそれぞれによって一緒に結合される。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置をなおさらに提供し、補綴具は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に位置し、かつ対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を生来の弁複合体の１または２以上の半月洞を画定する組織に印加するように構成される、遠位固定部材と、生来の半月弁の心室側上に少なくとも部分的に位置し、かつ下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を生来の弁複合体の心室側に印加するように構成されるため、第１および第２の力の印加が補綴具を生来の弁複合体に結合する、遠位固定部材に結合される近位固定部材とを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、下流動脈は、上行大動脈を含み、半月洞は、それぞれの大動脈洞を含み、遠位固定部材は、上行大動脈に位置し、かつ１または２以上の大動脈洞を画定する組織に第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、下流動脈は、肺動脈幹を含み、半月洞は、それぞれの肺動脈洞を含み、遠位固定部材は、肺動脈幹に位置し、かつ１または２以上の肺動脈洞を画定する組織に第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の半月弁の生来の弁交連を圧迫しない。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の半月弁の小葉を折り重ねないように構成される。ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の弁複合体の半月洞床に向かって生来の半月弁の小葉を押圧しないように構成される。ある実施形態では、補綴具が生来の弁複合体に移植されるとき、補綴具は、生来の弁複合体の小葉を完全に開かないように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第１の軸方向力の（ｂ）生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加される半径方向力に対する比が、３：１を超える、例えば、６：１を超える等の、１．５：１を超えるように第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第２の軸方向力の（ｂ）生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加される半径方向力に対する比が、３：１を超える、例えば、６：１を超える等の、１．５：１を超えるように第２の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材ならびに補綴弁は、遠位および近位固定部材ならびに補綴弁を通る単一流場を画定するように構成される。代替的に、遠位および近位固定部材ならびに補綴弁は、遠位および近位固定部材ならびに補綴弁を通る複数の流場を画定するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に位置し、かつ組み合わせて、第１の軸方向力を印加するように構成される、１または２以上の近位係合アームを画定するように成形される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、厳密に３つの近位係合アームを画定するように成形される。

ある実施形態では、３つの係合アームは、３つのそれぞれの接合部で相互に交わり、係合アームは、３つのそれぞれの接合部で３つの頂部複合体、およびそれぞれが頂部複合体の２つの間に存在する、３つの谷部複合体を画定するように成形され、補綴具を移植するとき、頂部のそれぞれの少なくとも一部分が、生来の半月弁のそれぞれの生来の交連に遠位に、かつそれと回転整合に配置され、谷部複合体のそれぞれは、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に配置される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、厳密に２つの近位係合アームを画定するように成形される。

ある実施形態では、外側支持構造体は、複数の近位係合アームがそれから半径方向外側に延びる、複数の遠位分岐支柱支持体を画定するように成形される。

ある実施形態では、補綴具は、生来の弁複合体に移植されるとき、支柱支持体が生来の弁複合体のそれぞれの交連と整合するように構成される。

ある実施形態では、内側支持構造体は、膨らんだ近位スカートを画定するように成形され、その近位部分は、第２の軸方向力を印加するように構成される。いくつかの用途において、補綴具は、スカートの少なくとも一部分を覆うグラフトカバーを含む。

ある実施形態では、外側支持構造体は、複数の近位係合アームがそれから半径方向外側に延びる、複数の遠位分岐支柱支持体を画定するように成形され、支柱支持体のそれぞれは、内側支柱のそれぞれの上に位置決めされる。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置をさらに提供し、補綴具は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に位置し、かつ生来の半月弁の生来の小葉にいかなる力も印加せずに、対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を、生来の半月弁の生来の交連に印加するように構成され、生来の半月弁と回転整合するように構成される遠位固定部材と、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に位置し、かつ下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加するように構成されるため、第１および第２の力の印加が、補綴具を移植するときに、下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより、補綴具を生来の弁複合体に結合する、遠位固定部材に結合される近位固定部材とを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、下流動脈は、上行大動脈を含み、遠位固定部材は、上行大動脈に位置し、かつ生来の大動脈弁の生来の交連に第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、下流動脈は、肺動脈幹を含み、遠位固定部材は、肺動脈幹に位置し、かつ生来の肺動脈弁の生来の交連に第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、生来の半月弁と回転自己整合するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の弁複合体のそれぞれの半月洞内に少なくとも部分的に位置決めされる１または２以上の係合アームを含む。

ある実施形態では、係合アームは、補綴具を移植するとき、半月洞のそれぞれの床にそれぞれ力を印加するように構成される。

ある実施形態では、係合アームは、補綴具を移植するとき、半月洞の床にいかなる力も印加しないように構成される。

またさらに、本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置を提供し、補綴具は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に位置し、かつ対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を印加するように構成される遠位固定部材と、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に位置し、かつ下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加するように構成されるため、第１および第２の力の印加が、下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより、補綴具を生来の弁複合体に結合する、遠位固定部材に結合される近位固定部材とを含み、補綴具は、生来の半月弁に対して外側方向に０．５ポンド未満の半径力を印加するように構成される。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、下流動脈は、上行大動脈を含み、遠位固定部材は、上行大動脈に位置するように構成される。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、下流動脈は、肺動脈幹を含み、遠位固定部材は、肺動脈幹に位置するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第１の軸方向力の（ｂ）半径方向力に対する比が１．５：１を超えるように第１の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第２の軸方向力の（ｂ）半径方向力に対する比が１．５：１を超えるように第２の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、弛緩中、少なくとも４０ｇの力で第１の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、収縮中、少なくとも１ｇの力で第２の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、その移植時に、生来の半月弁の小葉を圧搾することなくそっと囲む等の、それを囲むように構成される。ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の半月弁の小葉を折り重ねないように構成される。ある実施形態では、補綴具が生来の弁複合体に移植されるとき、補綴具は、生来の弁複合体の小葉を完全に開かないように構成される。

ある実施形態では、近位固定部材は、補綴具を移植するときに、対象の心室に少なくとも部分的に位置するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成される弁を含む。ある実施形態では、弁は、折り畳み可能な、柔軟な材料を含み、開放および閉鎖位置を取るように構成される。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材ならびに弁は、遠位および近位固定部材ならびに弁を通る単一流場を画定するように構成される。代替的に、遠位および近位固定部材ならびに弁は、遠位および近位固定部材ならびに弁を通る複数の流場を画定するように構成される。

ある実施形態では、弁は、１または２以上の補綴小葉を含み、弁は、補綴具を移植するとき、補綴小葉の軸方向長の少なくとも５０％が生来の半月弁の生来の弁小葉に遠位であるように補綴具に結合される。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に弁補綴具を移植するための方法をなおさらに提供し、本方法は、遠位固定部材が厳密に３つの近位係合アームを画定するように成形される、弁補綴具の近位固定部材に結合される弁補綴具の遠位固定部材を提供することと、３つの近位係合アームが生来の弁複合体のそれぞれの半月洞内に少なくとも部分的に位置し、かつ組み合わせて、対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を、半月洞を画定する組織に印加するように、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に遠位固定部材を位置決めすることと、近位固定部材が、下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を、生来の弁複合体の心室側に印加するため、第１および第２の力の印加が補綴具を生来の弁複合体に結合する、生来の半月弁の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めすることとを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、下流動脈は、上行大動脈を含み、遠位固定部材の位置決めは、上行大動脈に遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、下流動脈は、肺動脈幹を含み、遠位固定部材の位置決めは、肺動脈幹に遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、提供は、遠位固定部材を位置決めする前に、かつ近位固定部材を位置決めする前に、遠位固定部材を近位固定部材に結合することを含む。

ある実施形態では、提供は、遠位固定部材の位置決め、および近位固定部材の位置決めからなる群から選択される、少なくとも１つの動作を実施した後に、遠位固定部材を近位固定部材に結合することを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材および近位固定部材は、１つの一体構造として製作され、近位固定部材に結合される遠位固定部材の提供は、１つの一体構造として製作される遠位固定部材および近位固定部材を提供することを含む。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材の位置決めは、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めする前に、半月洞のそれぞれの内に少なくとも部分的に係合アームを位置決めすることを含むため、係合アームは、近位固定部材によって小葉に印加される力により、生来の弁複合体の小葉が所定の所望する量を超えて開くのを防止する。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に弁補綴具を移植するための方法も提供し、本方法は、弁補綴具の近位固定部材に結合される弁補綴具の遠位固定部材を提供することと、遠位固定部材が、対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を生来の弁複合体の下流側に印加するように、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に遠位固定部材を位置決めすることと、近位固定部材が、下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を生来の半月弁の心室側に印加するため、第１および第２の力の印加が補綴具を生来の半月弁に結合する、生来の半月弁の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めすることとを含む。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材の位置決めは、生来の半月弁の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めする前に、下流動脈に遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、補綴具は、補綴弁を含み、遠位固定部材の位置決めは、弁が弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、生来の弁複合体の小葉の開放の規模を制限するように遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、近位および遠位固定部材の位置決めは、近位および遠位固定部材を折り畳むことと、折り畳まれている間に、近位および遠位固定部材を、それぞれ、心室および下流動脈に挿入することと、近位および遠位固定部材を、それぞれ、心室および下流動脈で拡張することとを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、折り畳まれている間、下流動脈に遠位固定部材を位置決めすることと、生来の半月弁の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めする前に、遠位固定部材を拡張することとを含む。

ある実施形態では、近位および遠位固定部材の挿入は、オーバーチューブおよびトロカールからなる群から選択される、少なくとも１つの管に折り畳まれている間、近位および遠位固定部材を保管することを含み、近位および遠位固定部材の拡張は、選択された管から近位および遠位固定部材を展開することを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、下流動脈は、上行大動脈を含み、近位および遠位固定部材の挿入は、対象の心臓の尖部を通して選択された管を挿入することと、選択された管の遠位端が生来の半月弁を通過するまで、選択された管を心室を通して前進させることとを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、下流動脈は、上行大動脈を含み、近位および遠位固定部材の挿入は、経大動脈アプローチを使用して、選択された管を挿入することを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、下流動脈は、肺動脈幹を含み、心室は、右心室を含み、近位および遠位固定部材の挿入は、右心室の自由壁を通して選択された管を挿入することと、選択された管の遠位端が生来の肺動脈弁を通過するまで、選択された管を右心室を通して心臓の右心室流出路を通過して前進させることとを含む。

ある実施形態では、近位固定部材は、内側支持構造体を含み、遠位固定部材は、内側支持構造体上に部分的に設置される外側支持構造体を含み、近位および遠位固定部材の位置決めは、内側および外側支持構造体をそれぞれ位置決めすることを含む。

ある実施形態では、外側支持構造体は、複数の近位係合アームがそれから半径方向外側に延びる、複数の遠位分岐支柱支持体を画定するように成形され、外側支持構造体の位置決めは、係合アームを半月洞のそれぞれと回転整合させることを含む。

ある実施形態では、外側支持構造体の位置決めは、支柱支持体を生来の弁複合体のそれぞれの交連と回転整合させることを含む。

ある実施形態では、係合アームおよび支柱支持体の整合は、外側支持構造体を近位方向に移動させることにより、係合アームが半月洞のそれぞれと自己整合することを含む。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に弁補綴具を移植するための方法をさらに提供し、本方法は、弁補綴具の近位固定部材に結合される弁補綴具の遠位固定部材を提供することと、遠位固定部材が、生来の半月弁の生来の小葉にいかなる力も印加せずに、対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を、生来の半月弁の生来の交連に印加するように、遠位固定部材を、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に位置決めすることと、弁補綴具をそっと回転させることにより、遠位固定部材を生来の半月弁と回転整合させることと、近位固定部材が下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加するため、第１および第２の力の印加が下流側およびその心室側から生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことによって補綴具を生来の弁複合体に結合する、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めすることとを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材を整合させることは、遠位固定部材を生来の半月弁と回転自己整合させることを含む。

またさらに、本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に弁補綴具を移植するための方法を提供し、本方法は、弁補綴具の近位固定部材に結合される弁補綴具の遠位固定部材を提供することと、遠位固定部材が、対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を印加するように、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に遠位固定部材を位置決めすることと、近位固定部材が下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加するため、第１および第２の力の印加が、下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより、補綴具を生来の弁複合体に結合する、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めすることとを含み、補綴具は、生来の半月弁に対して外側方向に０．５ポンド未満の半径力を印加する。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置をなおさらに提供し、補綴具は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に位置し、かつ対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を印加するように構成される遠位固定部材と、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に位置し、かつ下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加するように構成されるため、第１および第２の力の印加が、下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより、補綴具を生来の弁複合体に結合する、遠位固定部材に結合される近位固定部材とを含み、

補綴具は、（ａ）第１の軸方向力の（ｂ）生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加される半径方向力に対する比が１．５：１を超えるように第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、半径力が０．５ポンド未満であるように構成される。ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の半月弁の生来の弁交連を圧迫しない。ある実施形態では、補綴具は、弛緩中、少なくとも４０ｇの力で第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の半月弁の小葉を折り重ねないように構成される。ある実施形態では、補綴具が生来の弁複合体に移植されるとき、補綴具は、生来の弁複合体の小葉を完全に開かないように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように構成される弁を含む。

ある実施形態では、弁は、折り畳み可能な、柔軟な材料を含み、開放および閉鎖位置を取るように構成される。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材ならびに弁は、遠位および近位固定部材ならびに弁を通る単一流場を画定するように構成される。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材ならびに弁は、遠位および近位固定部材ならびに弁を通る複数の流場を画定するように構成される。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置をさらに提供し、補綴具は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に位置し、かつ対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を印加するように構成される遠位固定部材と、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に位置し、かつ下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加するように構成されるため、第１および第２の力の印加が、下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより、補綴具を生来の弁複合体に結合する、遠位固定部材に結合される近位固定部材とを含み、補綴具は、生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加されるあらゆる半径力が、それ自体、正常な心臓運動の状態下の生来の弁複合体に対して補綴具を所定の位置に慢性的に維持するのに不十分であるように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第１の軸方向力の（ｂ）半径方向力に対する比が１．５：１を超えるように第１の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第２の軸方向力の（ｂ）半径方向力に対する比が１．５：１を超えるように第２の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、半径力が０．５ポンド未満であるように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、弛緩中、少なくとも４０ｇの力で第１の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、収縮中、少なくとも１ｇの力で第２の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材ならびに弁は、遠位および近位固定部材ならびに弁を通る単一流場を画定するように構成される。いくつかの用途において、遠位および近位固定部材ならびに弁は、遠位および近位固定部材ならびに弁を通る複数の流場を画定するように構成される。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に弁補綴具を移植するための方法も提供し、本方法は、弁補綴具の近位固定部材に結合される弁補綴具の遠位固定部材を提供することと、遠位固定部材が対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を印加して、（ａ）第１の軸方向力の（ｂ）生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加される半径力に対する比が１．５：１を超えるように、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に遠位固定部材を位置決めすることと、近位固定部材が下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加し、第１および第２の力の印加が下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより補綴具を生来の弁複合体に結合するように、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めすることとを含む。

またさらに、本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に弁補綴具を移植するための方法を提供し、本方法は、弁補綴具の近位固定部材に結合される弁補綴具の遠位固定部材を提供することと、遠位固定部材が、対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を印加するように、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に遠位固定部材を位置決めすることと、近位固定部材が下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加し、第１および第２の力の印加が下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより補綴具を生来の弁複合体に結合するように、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めすることとを含み、遠位および近位固定部材の位置決めは、生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加されるあらゆる半径力が、それ自体、正常な心臓運動の状態下の生来の弁複合体に対して補綴具を所定の位置に慢性的に維持するのに不十分であるように、遠位および近位固定部材を位置決めすることを含む。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に移植するための補綴具を含む装置をなおさらに提供し、補綴具は、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に位置し、かつ対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を印加するように構成される遠位固定部材と、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に位置し、かつ下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加するように構成されるため、第１および第２の力の印加が、下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより、補綴具を生来の弁複合体に結合する、遠位固定部材に結合される近位固定部材とを含み、補綴具は、その移植時に、生来の半月弁の小葉を圧搾することなく囲むように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、その移植時に、生来の半月弁の小葉を圧搾することなくそっと囲むように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第１の軸方向力の（ｂ）生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加される半径方向力に対する比が１．５：１を超えるように第１の軸方向力を印加するように構成される。ある実施形態では、補綴具は、（ａ）第２の軸方向力の（ｂ）生来の半月弁に対して補綴具によって外側方向に印加される半径方向力に対する比が１．５：１を超えるように第２の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、生来の半月弁に対して外側方向に０．５ポンド未満の半径力を印加するように構成される。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の半月弁に移植するための弁補綴具を含む装置も提供し、補綴具は、部材が、生来の半月弁の生来の小葉がその最大直径に開くのを防止するように、生来の半月弁に縫合されることなく結合されるように構成される、１または２以上の遠位固定部材と、閉鎖位置および開放位置を有する、遠位固定部材の少なくとも１つに結合される柔軟な材料とを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、１または２以上の遠位固定部材は、縫合により生来の大動脈弁に結合されるように構成される。ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、１または２以上の遠位固定部材は、縫合により生来の肺動脈弁に結合されるように構成される。

ある実施形態では、１または２以上の遠位固定部材は、生来の小葉の開放の最大規模を画定するように構成される。

ある実施形態では、１または２以上の遠位固定部材は、少なくとも２つの遠位固定部材を含み、少なくとも２つの遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の小葉の少なくとも一部分が、少なくとも２つの遠位固定部材の間に位置するように構成される。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の生来の半月弁に弁補綴具を移植するための方法をさらに提供し、本方法は、弁補綴具の近位固定部材に結合される弁補綴具の遠位固定部材を提供することと、遠位固定部材が、対象の心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を印加するように、上行大動脈および肺動脈幹からなる群から選択される対象の下流動脈に遠位固定部材を位置決めすることと、近位固定部材が下流動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を印加し、第１および第２の力の印加が下流側およびその心室側からの生来の弁複合体を軸方向に挟み込むことにより補綴具を生来の弁複合体に結合するように、生来の弁複合体の心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めすることとを含み、

遠位および近位固定部材の位置決めは、弁補綴具が生来の半月弁の小葉を圧搾することなく囲むように、遠位および近位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、下流動脈は、上行大動脈を含み、遠位固定部材の位置決めは、上行大動脈に遠位固定部材を位置決めすることを含む。ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、下流動脈は、肺動脈幹を含み、遠位固定部材の位置決めは、肺動脈幹に遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材の位置決めは、弁補綴具が生来の半月弁の小葉を圧搾することなくそっと囲むように、遠位および近位固定部材を位置決めすることを含む。

またさらに、本発明の実施形態に従う、対象の生来の半月弁に弁補綴具を移植するための方法を提供し、本方法は、生来の半月弁の近くに弁補綴具の１または２以上の遠位固定部材、ならびに閉鎖位置および開放位置を有する、遠位固定部材の少なくとも１つに結合される柔軟な材料を位置決めすることと、縫合することなく、遠位固定部材が生来の半月弁の生来の小葉がその最大直径に開くのを防止するように、１または２以上の遠位固定部材を生来の半月弁に結合することとを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の大動脈弁を含み、位置決めは、生来の大動脈弁の近くに１または２以上の遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、生来の半月弁は、生来の肺動脈弁を含み、位置決めは、生来の肺動脈弁の近くに１または２以上の遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、１または２以上の遠位固定部材の位置決めは、生来の小葉の開放の最大規模を画定するように、１または２以上の遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、１または２以上の遠位固定部材は、少なくとも２つの遠位固定部材を含み、位置決めは、生来の小葉の少なくとも一部分が少なくとも２つの遠位固定部材の間に位置するように、少なくとも２つの遠位固定部材を位置決めすることを含む。

本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の狭窄した生来の大動脈弁に移植するための補綴具を含む装置をさらに提供し、補綴具は、対象の上行大動脈に位置し、かつ対象の左心室に向かって方向付けられる第１の軸方向力を生来の弁複合体の大動脈側に印加するように構成される遠位固定部材と、生来の大動脈弁の左心室側上に少なくとも部分的に位置し、かつ上行大動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を、大動脈輪の左心室側に印加するように構成されるため、第１および第２の力の印加が補綴具を生来の弁複合体に結合する、遠位固定部材に結合される近位固定部材とを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材は、移植手順中、近位固定部材が生来の大動脈弁の左心室側上に少なくとも部分的に位置決めされる前に、上行大動脈に位置するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の大動脈弁の小葉をクリンプしない、折り重ねない、または圧縮しないように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、生来の弁複合体の大動脈洞床に向かって生来の大動脈弁の小葉を押圧しないように構成される。

ある実施形態では、補綴具が生来の弁複合体に移植されるとき、補綴具は、生来の弁複合体の小葉を完全に開かないように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植する時、生来の弁複合体の１または２以上の大動脈洞内に位置するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、補綴具を移植するとき、１または２以上の大動脈洞内から生来の大動脈弁の小葉を持ち上げるように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、生来の弁複合体の１または２以上の小葉のそれぞれの根に第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、それぞれの大動脈洞床と生来の弁複合体の１または２以上の小葉との間のそれぞれの移行部に第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、生来の弁複合体の１または２以上の大動脈洞床に第１の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、大動脈洞のそれぞれの内に位置し、かつ組み合わせて、第１の軸方向力を印加するように構成される、１または２以上の近位係合アームを画定するように成形される。

ある実施形態では、アームは、移植手順中、近位固定部材が生来の大動脈弁の左心室側上に少なくとも部分的に位置決めされる前に、大動脈洞のそれぞれの内に位置するように構成されるため、アームは、近位固定部材によって小葉に印加される力により、生来の弁複合体の小葉が所定の所望する量を超えて開くのを防止する。

ある実施形態では、近位固定部材は、補綴具を移植するとき、対象の左心室に少なくとも部分的に位置するように構成される。

ある実施形態では、近位固定部材は、大動脈輪の左心室側にバーブ力を印加するように構成される、少なくとも１つのバーブを画定するように成形される。

ある実施形態では、少なくとも１つのバーブは、大動脈輪の左心室側を貫通するように構成される。

ある実施形態では、少なくとも１つのバーブは、組織を貫通することなく、大動脈輪の左心室側の組織の中に突出するように構成される。

ある実施形態では、遠位固定部材は、少なくとも１つの嵌合バーブを画定するように成形され、近位固定部材の少なくとも１つのバーブは、補綴具を所定の位置に把持するのに役立つように、少なくとも１つの嵌合バーブを係合するように構成される。

ある実施形態では、近位および遠位固定部材は、折り畳み可能である。

ある実施形態では、遠位固定部材は、移植手順中、折り畳まれている間、上行大動脈に位置し、かつ近位固定部材が生来の大動脈弁の左心室側上の少なくとも一部分に位置決めされる前に拡張するように構成される。

ある実施形態では、装置は、オーバーチューブおよびトロカールからなる群から選択される、少なくとも１つの管を含み、近位および遠位固定部材は、折り畳まれている間、選択された管に保管され、かつ展開時に選択された管から拡張するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、生来の弁複合体に移植されるとき、係合アームが回転により生来の弁複合体の大動脈洞のそれぞれと整合するように構成される。

ある実施形態では、内側支持構造体は、膨らんだ近位スカートを画定するように成形され、その近位部分は、第２の軸方向力を印加するように構成される。

ある実施形態では、補綴具は、スカートの少なくとも一部分を覆うグラフトカバーを含む。

ある実施形態では、膜は、複数のセグメントを含み、その少なくとも２つは、支柱支持体の１つ、および内側支柱のそのそれぞれによって一緒に結合される。

本発明の実施形態に従う、対象の狭窄した生来の大動脈弁に移植するための弁補綴具を含む装置をさらに提供し、補綴具は、部材が、生来の大動脈弁の生来の小葉をその最大直径に開かないように、生来の大動脈弁に縫合されることなく結合されるように構成される、１または２以上の固定部材と、閉鎖位置および開放位置を有する、固定部材の少なくとも１つに結合される膜とを含む。

またさらに、本発明の実施形態に従う、対象の生来の弁複合体の狭窄した生来の大動脈弁を治療するための方法を提供し、本方法は、遠位固定部材が、対象の左心室に向かって方向付けされる第１の軸方向力を生来の弁複合体の大動脈側に印加するように、対象の上行大動脈に弁補綴具の遠位固定部材を位置決めすることと、近位固定部材が上行大動脈に向かって方向付けされる第２の軸方向力を大動脈輪の左心室側に印加するため、第１および第２の力の印加が補綴具を生来の弁に結合する、生来の大動脈弁の左心室側上に少なくとも部分的に補綴具の近位固定部材を位置決めすることとを含む。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材の位置決めは、生来の大動脈弁の左心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めする前に、上行大動脈に遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、生来の大動脈弁の小葉をクリンプしない、折り重ねない、または圧縮しないように、遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、生来の弁複合体の大動脈洞床に向かって生来の大動脈弁の小葉を押圧しないように、遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、補綴具は、弁を含み、遠位固定部材の位置決めは、弁が弛緩中は閉鎖位置を取り、収縮中は開放位置を取るように遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、弁は、折り畳み可能な、柔軟な材料を含み、遠位固定部材の位置決めは、柔軟な材料が開放および閉鎖位置を取るように遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材ならびに弁の位置決めは、遠位および近位固定部材ならびに弁が、遠位および近位固定部材ならびに弁を通る単一の流場を画定するように、遠位および近位固定部材ならびに弁を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位および近位固定部材ならびに弁の位置決めは、遠位および近位固定部材ならびに弁が、遠位および近位固定部材ならびに弁を通る複数の流場を画定するように、遠位および近位固定部材ならびに弁を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、生来の弁複合体の小葉を完全に開かないように遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、生来の弁複合体の１または２以上の大動脈洞内に遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、１または２以上の大動脈洞内から生来の大動脈弁の小葉を持ち上げるように遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、遠位固定部材が第１の軸方向力を生来の弁複合体の１または２以上の小葉のそれぞれの根に印加するように遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、遠位固定部材がそれぞれの大動脈洞床と生来の弁複合体の１または２以上の小葉との間のそれぞれの移行部に第１の軸方向力を印加するように遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、遠位固定部材が第１の軸方向力を生来の弁複合体の１または２以上の大動脈洞床に印加するように遠位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材は、１または２以上の近位係合アームを画定するように成形され、遠位固定部材の位置決めは、係合アームが第１の軸方向力を印加するように、大動脈洞のそれぞれの内に係合アームを位置決めすることを含む。

ある実施形態では、アームの位置決めは、アームが、生来の弁複合体の小葉が近位固定部材によって小葉に印加される力により、所定の所望の量を超えて開くのを防止するように、近位固定部材を位置決めする前にアームを位置決めすることを含む。

ある実施形態では、近位固定部材の位置決めは、対象の左心室に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、近位固定部材は、少なくとも１つのバーブを画定するように成形され、近位固定部材の位置決めは、近位固定部材が大動脈輪の左心室側にバーブ力を印加するように近位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、近位固定部材の位置決めは、少なくとも１つのバーブが大動脈輪の左心室側を貫通するように近位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、近位固定部材の位置決めは、少なくとも１つのバーブが、組織に貫通することなく、大動脈輪の左心室側の組織の中に突出するように、近位固定部材を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材は、少なくとも１つの嵌合バーブを画定するように成形され、近位および遠位固定部材の位置決めは、補綴具を所定の位置に把持するのに役立つように、少なくとも１つの嵌合バーブによって少なくとも１つのバーブを係合することを含む。

ある実施形態では、近位および遠位固定部材の位置決めは、近位および遠位固定部材を折り畳むことと、折り畳まれている間に、近位および遠位固定部材を、それぞれ、左心室および上行大動脈に挿入することと、近位および遠位固定部材を、それぞれ、左心室および上行大動脈で拡張することとを含む。

ある実施形態では、遠位固定部材の位置決めは、折り畳まれている間、上行大動脈に遠位固定部材を位置決めすることと、生来の大動脈弁の左心室側上に少なくとも部分的に近位固定部材を位置決めする前に、遠位固定部材を拡張することとを含む。

ある実施形態では、近位および遠位固定部材の挿入は、対象の心臓の尖部を通して選択された管を挿入することと、選択された管の遠位端が生来の大動脈弁を通過するまで、選択された管を左心室を通して前進させることとを含む。

ある実施形態では、近位および遠位固定部材の挿入は、経大動脈アプローチを使用して、選択された管を挿入することを含む。

ある実施形態では、外側支持構造体は、複数の近位係合アームがそれから半径方向外側に延びる、複数の遠位分岐支柱支持体を画定するように成形され、外側支持構造体の位置決めは、係合アームを大動脈洞のそれぞれと回転整合させることを含む。

ある実施形態では、係合アームおよび支柱支持体の整合は、係合アームが大動脈洞のそれぞれと自己整合するように、外側支持構造体を近位方向に移動させることを含む。

ある実施形態では、内側支持構造体は、膨らんだ近位スカートを画定するように成形され、内側支持構造体の位置決めは、スカートの近位部分が第２の軸方向力を印加するように内側支持構造体を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、補綴具は、スカートの少なくとも一部分を覆うグラフトカバーを含み、内側支持構造体の位置決めは、グラフトカバーを含む内側支持構造体を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、内側支持構造体は、複数の遠位分岐内側支柱を画定するように成形され、スカートは、内側支柱から延び、内側支持構造体の位置決めは、複数の遠位分岐内側支柱を画定するように成形される内側支持構造体を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、外側支持構造体は、複数の近位係合アームがそれから半径方向外側に延びる、複数の遠位分岐支柱支持体を画定するように成形され、支柱支持体のそれぞれは、内側支柱のそれぞれの上に位置決めされ、外側支持構造体の位置決めは、複数の遠位分岐支柱支持体を画定するように成形される外側支持構造体を位置決めすることを含む。

ある実施形態では、係合アームは、スカートの一部分上に位置決めされ、外側支持構造体の位置決めは、スカートの一部分上に位置決めされる係合アームを含む、外側支持構造体を位置決めすることを含む。

本発明の実施形態に従う、対象の狭窄した生来の大動脈弁を治療するための方法をなおさらに提供し、本方法は、生来の大動脈弁の近くに弁補綴具の１または２以上の固定部材、ならびに閉鎖位置および開放位置を有する、固定部材の少なくとも１つに結合される膜を位置決めすることと、縫合することなく、固定部材が生来の大動脈弁の生来の小葉をその最大直径に開かないように、生来の大動脈弁に１または２以上の固定部材を結合することとを含む。

本発明のいくつかの実施形態では、大動脈弁等の生来の狭窄した弁を治療するためのステントベースの弁補綴具を移植するための固定機構を提供する。固定機構は、典型的には、誘導型自己整合手順ならびに安全で確実な展開および固定で、生来の弁開口部での補綴具の正確な位置決めを可能にする。

本発明のいくつかの実施形態では、固定機構は、以下の構成要素および／または特色の１または２以上を含む：典型的には、固定フレームを含む、遠位（すなわち、下流）固定部材。弁補綴具が折り畳まれた位置にあるとき、固定フレームは、外側シース（すなわち、オーバーチューブ）の中に挿入されることにより、弁補綴具の本体に対して圧迫される；下流固定フレームは、大動脈洞固定アームを画定するように成形され、その数は、典型的には、生来の弁の大動脈洞の数に等しい；アームは、外側シースから解放されるとき、補綴具の中心軸に対して角度をなして横方向に広がるように構成される。典型的には、角度は、下流固定フレームおよびアームの設計によって正確に予め画定され、前記角度は、上流方向に開く。いくつかの用途において、アームは、横方向に外側に湾曲するように成形される；大動脈洞の底部で展開するとき、下流固定アームは、主として、または実質的に左心室の方向にのみ力（すなわち、軸方向力）を加え、半径方向にはほとんど、または実質的に全く力を加えない；下流固定アームは、生来の弁小葉の下流側と係合するが、生来の弁小葉の上流側と係合しない。結果として、（ａ）アームは、生来の弁小葉の開放運動を上述の角度（典型的には、予め画定される）に制限する、および（ｂ）アームの構成は、最初に固定アームによって下流側から、第２に近位（すなわち、上流）固定部材によって上流側から生来の弁小葉を順次閉じ込めることを可能にし、それによって、生来の小葉をクリンプ、折り重ねる、または曲げることなく、上述の角度（典型的には、予め画定される）で小葉を挟み込む；下流固定アームは、いくつかの用途においてバーブを含む、弁補綴具の上流部分と係合して、係止機構を形成する、かつ／またはその遠位端を包囲する分岐する交連支柱は、生来の大動脈開口部より面積が大きいため、支柱は、上流方向（すなわち、左心室に向かう）への弁補綴具の移動に耐えるのに役立ち、その外側への屈曲および下流（大動脈）圧とともに増加する様式で、上流方向への軸方向力を加え、かつそれを強化するのに寄与する。

本発明のいくつかの実施形態では、弁補綴具は、経心尖移植手順を使用して移植される。導入器であるオーバーチューブまたはトロカールは、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法を使用して、左心室の尖部の中に挿入される。このトロカールを通して、（シースによって覆われた）折り畳まれた弁補綴具が装着される送達カテーテルが、上行大動脈の中に前進する。シースの退出は、典型的には、設計により予め決められる角度をなして横方向に固定アームを広げ、かつそれを上流方向に開かせる。

広がったアームを伴う補綴具が装着される送達カテーテルの緩慢な退出および回転は、アームが洞の底部（解剖的下部）に達するまで、大動脈洞の中にアームを摺動させる。この回転整合は、延びた大動脈洞固定アームを含む下流固定フレームの３次元幾何学構造が、大動脈弁および大動脈根の３次元幾何学構造に一致するため生じる。この位置で、固定アームは、生来の弁小葉の下流側と係合し、生来の弁小葉の上流側と係合しない。そのような係合は、生来の弁小葉の開放運動を上述の角度（典型的には、予め画定される）に制限するため、生来の小葉は、装置が解放されるとき、冠動脈に対して押圧されない。加えて、そのような係合は、最初に（固定アームによって）下流側から、続いて（弁補綴具の底部によって）上流側から生来の弁小葉を順次閉じ込め、それによって、生来の小葉をクリンプ、折り重ねる、または曲げることなく、（典型的には、予め画定される）角度で小葉を挟み込むための適切な条件を提供する。

大動脈洞の底部でのアームの適切な位置決めが確認されると、完全なデバイス解放のための正確な位置が自動的に達成される。正確な位置は、例えば、（ａ）軸方向への弾性抵抗力の検知、およびデバイスが所定の位置に回転係止されたことの検知、ならびに／または（ｂ）蛍光透視法および／もしくは超音波等の撮像技法を使用することにより確認され得る。送達カテーテルからデバイスを解放することにより、補綴具のより低い流入部分が展開され、かつ生来の小葉の上流側に対して圧迫され、それによって大動脈洞の上流固定アームと係合する。上流固定アームは、固定のために生来の小葉および周囲の輪周囲組織を係止する機構で、補綴具のより低い流入部分に対する対応物としての機能を果たす。

（左心室の中への）上流方向のデバイスの移動は、（ａ）洞の底部に対して軸方向の圧力を加える大動脈洞固定アーム、および（ｂ）補綴具の長手方向に配向された交連支柱の外側方向に方向付けされた屈曲により防止される。支柱の屈曲は、それ自体だけでなく、収縮中に大動脈洞固定アーム上に、角度および大動脈圧の程度の関数であるてこ作用を加えることによっても、左心室の中への移動を防止する。下流方向のデバイスの移動は、デバイスの流入部分が弁小葉の上流側を囲む輪周囲組織に対して圧迫されることによって、およびいくつかの用途において、固定アームに対して上流方向のデバイスの流入部分に設置されるバーブの使用を含む、デバイスの流入部分が係止機構で固定アームと係合することによって防止される。

本発明の他の実施形態では、弁補綴具は、順行性経中隔技法または逆行性血管内経皮的技法等の別の移植技法を使用して移植される。

本発明は、図面とともに、以下のその実施形態の詳細な説明からより完全に理解されるだろう。

本発明の実施形態に従う、完全に組み立てられた弁補綴具の概略的な図面である。本発明の実施形態に従う、補綴具の内側支持構造体とともに組み立てられる前の、図１の補綴具の折り畳み可能な外側支持構造体の概略的な図面である。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具の外側支持構造体とともに組み立てられる前の、折り畳み可能な内側支持構造体の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の補綴具の一部分の代替構成の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の補綴具の一部分の代替構成の概略的な図面である。本発明の実施形態に従う、補綴具の内側支持構造体とともに組み立てられる前の、図１の補綴具の折り畳み可能な外側支持構造体の別の構成の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図２Ａの外側支持構造体のさらなる構成の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図２Ａの外側支持構造体のさらなる構成の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図２Ａの外側支持構造体のさらなる構成の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図２Ａの外側支持構造体のさらなる構成の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図２Ａの外側支持構造体のさらなる構成の概略的な図面である。本発明の実施形態に従う、図２Ａの外側支持構造体のさらなる構成の概略的な図面である。本発明の実施形態に従う、図３Ｆの構成の内側係合アームを含む、完全に組み立てられた弁補綴具の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、柔軟な材料を、図２Ｂの内側支持構造体の内側支柱および図２Ａの外側支持構造体の支柱支持体に結合する構成の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、柔軟な材料を、図２Ｂの内側支持構造体の内側支柱および図２Ａの外側支持構造体の支柱支持体に結合する構成の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、柔軟な材料を、図２Ｂの内側支持構造体の内側支柱および図２Ａの外側支持構造体の支柱支持体に結合する構成の概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図４Ａ〜Ｃの柔軟な材料をグラフトカバーに結合する構成の側面概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図４Ａ〜Ｃの柔軟な材料をグラフトカバーに結合する構成の側面概略的な図面である。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、図１の弁補綴具を心臓の生来の狭窄した弁に移植するための装置および方法を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、原位置での図１の補綴具を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、原位置での図１の補綴具を図示する。本発明の実施形態に従う、図１の弁補綴具を移植するための経大動脈アプローチを概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の弁補綴具を移植するための経大動脈アプローチを概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の弁補綴具を移植するための経大動脈アプローチを概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の弁補綴具を移植するための経大動脈アプローチを概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の弁補綴具を移植するための経大動脈アプローチを概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の弁補綴具を移植するための経大動脈アプローチを概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の弁補綴具を移植するための経大動脈アプローチを概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、解放（収縮）および閉鎖（弛緩）位置での図１の弁補綴具を示す。本発明の実施形態に従う、解放（収縮）および閉鎖（弛緩）位置での図１の弁補綴具を示す。本発明のそれぞれの実施形態に従う、大動脈輪に図１の弁補綴具を軸方向に結合するいくつかの構成を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、大動脈輪に図１の弁補綴具を軸方向に結合するいくつかの構成を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、大動脈輪に図１の弁補綴具を軸方向に結合するいくつかの構成を図示する。本発明のそれぞれの実施形態に従う、大動脈輪に図１の弁補綴具を軸方向に結合するいくつかの構成を図示する。本発明の実施形態に従う、補綴具の移植前に図１の弁補綴具を把持するための把持デバイスを図示する。本発明の実施形態に従う、補綴具の移植前に図１の弁補綴具を把持するための把持デバイスを図示する。本発明の実施形態に従う、補綴具の移植前に図１の弁補綴具を把持するための把持デバイスを図示する。本発明の実施形態に従う、補綴具の移植前に図１の弁補綴具を把持するための把持デバイスを図示する。本発明の実施形態に従う、補綴具の移植前に図１の弁補綴具を把持するための把持デバイスを図示する。本発明の実施形態に従う、補綴具の移植前に図１の弁補綴具を把持するための把持デバイスを図示する。本発明の実施形態に従う、補綴具の移植前に図１の弁補綴具を把持するための把持デバイスを図示する。本発明の実施形態に従う、図１２Ａ〜Ｇの把持デバイスから図１の弁補綴具の管の中への装填を図示する。本発明の実施形態に従う、図１２Ａ〜Ｇの把持デバイスから図１の弁補綴具の管の中への装填を図示する。本発明の実施形態に従う、図１２Ａ〜Ｇの把持デバイスから図１の弁補綴具の管の中への装填を図示する。本発明の実施形態に従う、図１２Ａ〜Ｇの把持デバイスから図１の弁補綴具の管の中への装填を図示する。本発明の実施形態に従う、肺動脈弁に設置された弁補綴具の概略的な図面である。本発明の実施形態に従う、生来の弁複合体の位置を示す、概略的な解剖図である。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具を移植するための別の経心尖技法を概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具を移植するための別の経心尖技法を概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具を移植するための別の経心尖技法を概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具を移植するための別の経心尖技法を概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具を移植するための別の経心尖技法を概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具を移植するための別の経心尖技法を概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具を移植するための別の経心尖技法を概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具を移植するための別の経心尖技法を概略的に図示する。本発明の実施形態に従う、図１の補綴具の外側支持構造体の係合アームの形状を示す概略的な図面である。本明細書に提示される代替的な実施形態に従う、組み立てられた弁補綴具支持構造体の概略的な図面である。本明細書に提示される実施形態に従う、図１９Ｂの内側支持構造体とともに組み立てられる前の、図１８の弁補綴具支持構造体の折り畳み可能な外側支持構造体の概略的な図面である。本発明の実施形態に従う、図１９Ａの外側支持構造体とともに組み立てられる前の、図１８の弁補綴具支持構造体の折り畳み可能な内側支持構造体の概略的な図面である。

図１は、本発明の実施形態に従う、完全に組み立てられた弁補綴具１０の概略的な図面である。弁補綴具１０は、近位固定部材としての機能を果たす折り畳み可能な内側支持構造体１２と、遠位固定部材としての機能を果たす折り畳み可能な外側支持構造体１４とを備える。外側および内側支持構造体１４および１２は、図示のように、最初に個別に形成された後、一緒に結合されるか、あるいは、個別に形成された後に一緒に結合されるのではなく、１つの一体構造として形成される。いくつかの用途において、外側および内側支持構造体１４および１２は、補綴具１０の移植前に（製造プロセス中、または移植前に医療従事者によって）一緒に結合され、一方、他の用途において、外側および内側支持構造体は、移植手順中に相互に結合される。いくつかの用途において、外側支持構造体１４は、外側支持構造体１４の機能が達成されるように、溶接、接着、または縫合等の標準製造手段を使用して、内側支持構造体１２に結合される（構成は図示せず）、複数の別々の部品から構築される。

弁補綴具１０は、図５Ａ〜８Ａに関して、または図１６Ａ〜Ｈに関して後述されるような心拍動下経心尖手順、または図９Ａ〜Ｇに関して後述されるような逆行性経大動脈手順の低侵襲性アプローチを使用して、生来の狭窄大動脈または肺動脈弁等の、対象の生来の患部弁に設置されるように構成される。請求項を含む本明細書に使用される、「生来の半月弁」とは、（ａ）その生来の小葉を含む生来の半月弁、および（ｂ）生来の半月弁を含むように理解され、その生来の小葉は、外科的に切除されているか、またはそうでなければ存在していない。

本発明の実施形態に従う、内側支持構造体１２とともに組み立てられる前の、折り畳み可能な外側支持構造体１４の概略的な図面である図２Ａを参照されたい。外側支持構造体１４は、複数の近位係合アーム２２が近位方向にそれから半径方向外側に延び、複数の遠位分岐支柱支持体２０を画定するように成形される。典型的には、係合アームは、図１７に関して後述されるように、一般に、上方に凹状である形状を有する。

３つの支柱支持体２０および係合アーム２２が図に示されるが、いくつかの用途において、弁補綴具１０は、２つの支持体および２つのアーム等の、それより少ない、もしくは多い支持体および／またはアームを備える。約９０％の人間は、厳密に３つの大動脈洞を有することに留意する。大半の実施形態で提供される３つの支持体および／またはアームは、これらの３つの大動脈洞に対応する。厳密に２つの大動脈洞を有する約１０％の患者の移植において、補綴具１０は、典型的には、厳密に２つの支持体および／またはアームを含む。

係合アーム２２は、典型的には、対象の大動脈洞内に少なくとも部分的に配置され、いくつかの用途において、大動脈洞の床に対して係合および／または当接され、かつ対象の左心室に向かって方向付けされる軸方向力を印加するように構成される。係合アーム２２は、それぞれの接合部２４で相互に交わる。係合アーム２２のそれぞれが別々の部品として製作されるいくつかの用途において、係合アームは、それらがそれぞれの接合部２４で交わる所で相互に機械的に係合される。いくつかの用途において、係合アーム２２は、実際には相互に接触することなく相互に交わり、代わりに各それぞれの接合部２４で画定された領域を介して交わる。典型的には、係合アームは、接合部２４（または図３Ｅに関して後述される頂部複合体）でそれぞれの頂部、および頂部の各２つの間のそれぞれの谷部２６（または図３Ｅに関して後述される谷部複合体）を画定するように構成される。

外側支持構造体１４は、弁補綴具１０のクリンプおよび拡張に関連する機械的変形を可能にする、ニチノールまたはステンレススチール合金（例えば、ＡＩＳＩ３１６）等のこれらに限定されない、適切な材料を含む。外側支持構造体１４は、単一片または（例えば、縫合により）一緒に結合される複数の部品から製作される。いくつかの用途において、大動脈洞内への係合アーム２２の設置は、「デバイスの移動」、すなわち、弁に印加される流体力によって生じる可能性がある弁補綴具１０の望ましくない後退を防止する。いくつかの用途において、係合アーム２２は、可撓性材料（例えば、ポリエステル、生体適合性、合成、および／または心膜）でカバーされる。

支柱支持体２０および係合アーム２２は、（図示のように）１つの一体構造として形成され得るか、または代替的に、最初に個別に形成された後、相互に結合され得る。例えば、支柱支持体およびアームは、機械的に連結されるか、もしくは一緒に縫合されるか、または他の手段により結合され得る。典型的には、支柱支持体およびアームは、移植前に結合される。

本発明の実施形態に従う、外側支持構造体１４とともに組み立てられる前の、折り畳み可能な内側支持構造体１２の概略的な図面である図２Ｂを参照されたい。いくつかの用途において、内側支持構造体１２は、複数の遠位分岐内側支柱３０、および支柱から延び膨らんだ近位スカート３２を画定するように成形される。近位スカート３２の近位部分３４は、対象の左心室流出路（ＬＶＯＴ）および／または左心室の上部の輪周囲組織を係合するように構成される。近位スカート３２の比較的狭い喉部分３６は、対象の弁輪に位置決めされ、生来の弁小葉を係合するように構成される。内側支持構造体１２は、例えば、ニチノール、ステンレススチール合金、別の金属、または別の生体適合性材料を含む。

図１を再び参照されたい。内側および外側支持構造体１２および１４は、外側支柱支持体２０がそれぞれの内側支柱３０と整合され、典型的にはそれらを支持し、かつ係合アーム２２が近位スカート３２の一部分上に設置されるように、内側支持構造体１２の上に外側支持構造体１４を設置することにより、一緒に組み立てられる。内側支柱３０および外側支柱支持体２０は、一緒に交連ポストとして機能する。典型的には、そのようなアセンブリは、補綴具の製造中等の、補綴具１０の移植前に実施され、代替的に、そのようなアセンブリは、移植手順中に生体内で、または医療従事者によって移植前に実施される。

弁補綴具１０は、典型的には、支柱支持体２０および／または内側支柱３０に結合される柔軟な材料１０５を典型的に含む、補綴遠位弁１０４を備える。弁１０４の柔軟な材料１０５は、血流の逆行を阻害するために、弛緩中、内側方向に折り畳まれ（すなわち、弁補綴具１０の長手方向軸に向かって）、血流が補綴具を通るように、収縮中、外側方向に開くように構成される。いくつかの用途において、開放位置にあるとき、弁１０４は、例えば、Ｓｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌらの上述の特許出願公開の１または２以上に記載される技法を使用して、弁の遠位出口の圧力回復により血液がそこを通って流れる分岐形状を取る。他の用途において、弁の形状は、そのような圧力回復をもたらさない。例えば、柔軟な材料１０５と補綴具１０の中央の長手方向軸との間の角度は、圧力回復をもたらすには大きすぎる場合がある。この後者の場合、大きい角度は、排他的に、または少なくとも一部、生来の弁複合体に補綴具１０の軸方向の固定を提供するのに役立つ働きをする。圧力回復が達成されるかどうかに関わらず、柔軟な材料１０５と補綴具１０の中央の長手方向軸との間の角度は、典型的には、上流方向のデバイスの移動を阻害する。

柔軟な材料１０５は、不活性の生物学的材料、例えば、ポリエステル、ポリマー、金属材料／合金、ポリウレタン、ラテックス、もしくは合成ゴム等のこれらに限定されない、心膜シートまたはあらゆる医学的に安全なエラストマー等の、可撓性の軟材料を含む。いくつかの用途において、柔軟な材料１０５は、図４に関して後述されるような縫合によって、支柱支持体２０および／または内側支柱３０に結合される。例えば、柔軟な材料１０５は、外側分岐支柱支持体２０上に縫合され得る。弁１０４は、単一片、または所望の形状、典型的には遠位に分岐する形状を得るように一緒に結合される複数の柔軟な材料１０５片（例えば、小葉）を含む。いくつかの用途において、柔軟な材料および支持構造体は、単一ステップ手順（全ての片を一緒に縫合することにより）で相互に結合されるか、代替的に、柔軟な材料および支持構造体は、複数の連続ステップで相互に結合される。

典型的には、弁補綴具１０は、スカート内に（図１に示される構成）、またはスカートの周り（構成は図示せず）にカバーを縫合する等により、近位スカート３２に結合されるグラフトカバー１０６をさらに含む。よって、内側支持構造体１２は、大動脈輪／大動脈弁のすぐ下のＬＶＯＴ内に設置されるように構成されるフレア状の入口（近位スカート３２）で近位に終結する、流路用の中央構造本体を画定する。いくつかの用途において、グラフトカバー１０６は、１または２以上の部位で、柔軟な材料１０５に結合される。

図２Ｃおよび２Ｄは、本発明のそれぞれの実施形態に従う、弁補綴具１０の一部分の代替構成の概略的な図面である。これらの構成では、内側支持構造体１２および外側支持構造体１４は、第１および第２の部分４０および４２を画定するように成形される要素３８に置き換えられる。第１の部分４０は、支持構造体としての機能を果たし、それぞれが、図２Ａおよび２Ｂに関して上述される一対の支柱支持体２０および内側支柱３０に機能的に対応する。柔軟な材料１０５は支持構造体４０に結合される。第２の部分４２は、近位方向に曲げられるため、第２の部分の近位部分は、それぞれの係合アーム２２を画定する。

図２Ｃに示される構成では、２つの第２の部分４２は、それぞれの第１の部分４０の遠位端から延びる。図２Ｄに示される構成では、要素３８は、各第１の部分４０から横方向に延びる２つの肩４４を画定するように成形される。単一の第２の部分４２は、肩４４のそれぞれから延びる。

図１を再び参照されたい。本発明の実施形態では、内側支持構造体１２は、図７Ａ〜Ｅに関して後述されるように、大動脈輪の心室側を貫通する、またはその中に突出するように構成される１または２以上のバーブ１２０を画定するように成形される。いくつかの用途において、内側支柱３０の１または２以上が、それぞれのバーブを画定するように成形され、一方、他の用途において、近位スカート３２等の、弁補綴具１０の別の要素が、１または２以上のバーブを画定するように成形される。いくつかの用途において、バーブ１２０は、弁補綴具１０の長手方向軸に平行に配向され、一方、他の用途において、バーブ１２０は、約−５〜約＋３０度等の、約−２０度（すなわち、生来の弁の中央軸に向かって傾斜する）〜約＋８９度（すなわち、生来の弁の中央軸から離れて傾斜する）等の、長手方向軸に対して角度を形成するように配向される。いくつかの用途において、バーブ１２０は、熱硬化により所望の角度に設定される。

本発明の実施形態に従う、内側支持構造体１２とともに組み立てられる前の、折り畳み可能な外側支持構造体１４の別の構成の概略的な図面である、図２Ｅを参照されたい。支柱間支持要素１７は、遠位分岐支柱支持体２０の隣接する支持体間に結合され、典型的には、支柱支持体２０のそれぞれの間に所望の距離を維持するのに役立つ働きをする。例えば、支柱支持体の２つを近づける、または分離する力が印加される場合、支柱支持体間の支柱間支持要素は、そのような変形を低減する傾向がある。いくつかの用途において、支持要素１７の１または２以上は、要素１７に印加される力に応じて、僅かに変形するよじれ、または湾曲部分１９を画定するように成形される。

本発明のそれぞれの実施形態に従う、外側支持構造体１４のさらなる構成の概略的な図面である、図３Ａ〜Ｅを参照されたい。図３Ａ〜Ｂに示される構成では、外側支持構造体１４は、１または２以上の生来の弁支持要素１２２を画定するように成形される。これらの支持要素は、係合アーム２２が大動脈洞に位置するとき、近位スカート３２に対して所定の位置に生来の小葉を把持するように、生来の弁の外側（下流）表面に圧力を印加する。図３Ａに示される構成では、係合アーム２２および支持要素１２２によって画定される領域が開かれ、一方、図３Ｂに示される構成では、カバー１２４がこの領域に提供される。カバーは、一般に、生来の弁または周囲組織から除去され得る石灰沈着性、もしくは血栓性、または他の材料を捕捉するのに役立つ場合があり、例えば、ポリエステルを含む場合がある。図３Ｃに示される構成では、カバー１２４は、支持要素１２２なしで提供される。

図３Ｄに示される構成では、係合アーム２２のそれぞれは、係合アームから延びる少なくとも１つの延長要素２３を含む、またはそれを画定するように成形される。係合アームおよび延長要素は、係合アームが延長要素を介して大動脈洞の床に係合する、かつ／またはそれに対して当接されるように構成される。図３Ｄ等に示されるようないくつかの用途において、厳密に１つの延長要素２３が係合アーム２２のそれぞれから延び、一方、他の用途において、２つ以上の延長要素２３が各係合アームから延びる（構成は図示せず）。係合アーム２２は、洞床に向かって下に湾曲するように図３Ｄに示されるが、いくつかの用途において、係合アームは、生来の交連（例えば、係合アームは、集合的に、形状が輪であり得る）の上に留まるか、または図３Ｄに示されるより下に湾曲しないように成形される。

図３Ｅに示される構成では、係合アーム２２のそれぞれは、図２Ａに示されるように、単一谷部２６ではなく、複数の谷部２５および局所頂部２７を画定するように成形される。加えて、係合アーム２２のそれぞれは、図２Ａに示されるように、接合部２４のそれぞれでの単一頂部ではなく、複数の頂部２９および局所谷部３１を画定するように成形される（外側支持構造体１４は、先行する２つの文に記載される特色の両方、その１つを含む、またはいずれも含まない場合がある）。請求項を含む本明細書に使用される、「谷部複合体」とは、それぞれの「頂部複合体」間で下方に延びる係合アームの一部分を意味する。各「谷部複合体」は、ｎ個の局所谷部２５、およびｎ−１個の局所頂部２９を含み、ここで、ｎは１より大きいか、またはそれに等しい。各「頂部複合体」は、ｍ個の局所頂部２９、およびｍ−１個の局所谷部３１を含み、ここで、ｍは１より大きいか、またはそれに等しい。接合部にある頂部複合体の一部分は、局所谷部を画定する（構成は図示せず）場合があることに留意する。加えて、図３Ｅに示される頂部および谷部複合体は、一般に、対称であるが、非対称配列も、本発明の範囲内である。

いくつかの用途において、図３Ｄに関して上述されるそれぞれの延長要素２３は、谷部複合体の谷部の１または２以上および／または谷部複合体に沿った他の場所から延びる。

図３Ｆは、本発明の実施形態に従う、外側支持構造体１４のさらなる構成の概略的な図面である。この実施形態では、外側支持構造体１４は、近位係合アーム２２の画定に加え、複数の内側係合アーム３３を画定するように成形される。内側係合アームは、弁輪を通過するように構成される。典型的には、内側係合アーム３３の谷部３５は、ＬＶＯＴおよび／または左心室の上部の輪周囲組織を係合するように構成される。いくつかの用途において、内側係合アーム３３のそれぞれは、大動脈輪の心室側を貫通する、またはその中に突出するように構成される、１または２以上のバーブ３７を画定するように成形される。典型的には、移植手順中、内側係合アーム３３は、図７Ａ〜Ｃ、９Ａ〜Ｇ、および１６Ａ〜Ｈに関して後述されるような、そこから近位スカート３２を解放する前に、オーバーチューブ、トロカール、またはカテーテルから解放される。内側係合アーム３３により提供される固定は、スカート３２に対する血流が移植手順中に補綴具を押しのけないように、移植手順が完了するまで、補綴具１０を所定の位置に把持する。

図３Ｇは、本発明の実施形態に従う、図３Ｆの内側係合アーム３３を含む、完全に組み立てられた弁補綴具の概略的な図面である。後述される図７Ｅは、図３Ｆに示される構成を有する、原位置での補綴具１０を示す。

いくつかの用途において、図２Ａ〜Ｂおよび３Ａ〜Ｇの１または２以上に示される特色は組み合わされる。例えば、弁支持要素１２２および／またはカバー１２４は、図３Ｅのアーム２２用に提供され得る。特色の他のそのような組み合わせは、本発明の範囲内である。

ここで、本発明のそれぞれの実施形態に従う、柔軟な材料１０５を内側支持構造体１２の内側支柱３０および外側支持構造体１４の支柱支持体２０に結合するための構成の概略的な図面である、図４Ａ〜Ｃを参照されたい。

図４Ａに示される構成では、弁１０４は、複数の柔軟な材料１０５のセグメントを含み、その対は、内側支柱３０の１つと支柱支持体２０の１つとの間のそれぞれの接触面で一緒に結合される。内側支柱３０は、細長いスリット１３０を画定するように成形される。弁補綴具１０の製造中、柔軟な材料１０５の２片の端部は、柔軟な材料の片のそれぞれの一部分が、内側支柱３０と支柱支持体２０との間に挟み込まれるように、スリット１３０を通して挿入される。内側支柱および支柱支持体は、内側支柱３０および支柱支持体２０により画定される穴１３４を通して１または２以上の縫合糸１３２を通過させる等により、緊密に一緒に結合される。縫合糸１３２は、典型的には、柔軟な材料１０５がその両側上で支持され、それによって、縫合部での弁１０４の小葉に対する負荷を低減する歪み取りを形成するように、支柱および支柱支持体を一緒に結合する。内側支柱３０および支柱支持体２０の比較的大きな表面積は、柔軟な材料１０５に印加される負荷を分配するため、この負荷は、主として、穴１３４の周りに印加されない。典型的には、スリット１３０の端部は、柔軟な材料１０５に対する損傷を回避するために丸くされる。

図４Ｂ〜Ｃに示される構成では、グラフトカバー１０６の一部分１３６（任意に、心膜、またはあらゆる適切な軟合成または生物学的材料を含む）は、スリット１３０を通して、スリットの端部と柔軟な材料の２片との間に挿入される。グラフトカバーの一部分は、柔軟な材料と内側支柱３０との間の摩擦を低減する。図４Ｃに見られるように、グラフトカバー１０６の一部分１３６は、典型的には、（スカート３２に縫合される）グラフトカバー１０６の残部と一体となる。よって、グラフトカバー１０６（任意に、心膜、またはあらゆる適切な軟合成または生物学的材料を含む）は、遠位に突出する部分１３６を画定するように成形される。

図４Ｄおよび４Ｅは、本発明のそれぞれの実施形態に従う、柔軟な材料１０５をグラフトカバー１０６に結合し、弁開放（図４Ｄ）または弁閉鎖（図４Ｅ）中の小葉の負荷を低減するための、２つの構成の側面概略的な図面である。これらの構成の両方では、グラフトカバー１０６は、柔軟な材料１０５の一部分がコードとグラフトカバーとの間に把持されるように、コード１０７に縫合される。コード１０７は、交連ポストの１つを通過する、またはその近くを通過する（構成は図示せず）穴１０８（図４Ｃ）を通過する。

ここで、本発明のそれぞれの実施形態に従う、心臓１４２の生来の狭窄した弁１４０に弁補綴具１０を移植するための装置および方法を図示する、図５Ａ〜８Ａを参照されたい。

図５Ａ〜Ｃは、本発明のそれぞれの実施形態に従う、オーバーチューブまたはトロカール１５０および移植方法の初期ステップを図示する。オーバーチューブまたはトロカール１５０は、拡張器１５４の上に設置される。図５Ａに示されるように、オーバーチューブまたはトロカール１５０は、典型的には、心臓１４２の尖部１５６を通して挿入され、その運動が停止される左心室１５７の中、または拡張器１５４の遠位端が生来の大動脈弁小葉１５８を通過するまで、左心室１５７を通して前進する。例えば、尖部１５６は、標準的なＳｅｌｄｉｎｇｅｒ技法を使用して穿刺されてもよく、かつガイドワイヤが上行大動脈１６０の中に前進してもよい。任意に、生来の大動脈弁１４０は、標準的な弁形成バルーンカテーテルを使用して、部分的に、約１５〜２０ｍｍ（例えば、約１６ｍｍ）に拡張される。（対照的に、２０ｍｍ以上の拡張を利用することにより、完全拡張が達成される。）オーバーチューブまたはトロカール１５０は、上行大動脈の中に前進する。オーバーチューブまたはトロカール１５０は、オーバーチューブまたはトロカール１５０の遠位端が生来の大動脈弁１４０の最高点を超えて位置するように、大動脈弁１４０を超えて押込まれる。図５Ｂに示されるように、拡張器１５４は、オーバーチューブまたはトロカール１５０が、大動脈弁１４０上に位置するその遠位端とともに所定の位置に留まっている間に取り除かれる。手順は変更され得るため、オーバーチューブまたはトロカール１５０が、左心室内に設置され、移植手順全体を通して左心室内に留まることを理解されたい。図５Ｃに示されるように、弁補綴具１０は、オーバーチューブまたはトロカール１５０の遠位端を通して、生来の小葉１５８に遠位である上行大動脈１６０の中に前進する。典型的には、この前進を促進するために、移植手順前に、弁補綴具１０は、図１２Ａ〜１３Ｄに関して後述されるような、送達管２０２の中に装填される。移植手順中、送達管２０２は、オーバーチューブまたはトロカール１５０を通して前進し、それによって、オーバーチューブまたはトロカールを通して弁補綴具を前進させる。

図６Ａ〜Ｂは、本発明の実施形態に従う、上行大動脈１６０への弁補綴具１０の移植を示す。図５Ａ〜Ｃに関して上述されるように、オーバーチューブまたはトロカール１５０の遠位端は、生来の弁小葉１５８を超えて位置決めされる。図６Ａに示されるように、弁補綴具１０の遠位端は、係合アーム２２がオーバーチューブまたはトロカール１５０を退出し、カチッと、またはパッと開くまで、オーバーチューブまたはトロカール１５０の外に前進する。オーバーチューブまたはトロカール１５０は、係合アーム２２が大動脈洞１６４の中に引き込まれるまで、そっと引き戻される。いくつかの用途において、係合アーム２２をそれぞれの大動脈洞１６４と整合させるために、矢印１６６によって示されるように、オーバーチューブもしくはトロカール１５０および／または弁補綴具１０をそっと回転させる。典型的には必要ないが、この位置決めを補助するために、蛍光透視、超音波、または他の外科撮像技法が使用され得る。図６Ｂに示されるように、オーバーチューブまたはトロカール１５０および弁補綴具１０は、係合アーム２２がそれぞれの大動脈洞１６４内に位置するように、僅かに引き戻される。（係合アーム２２は洞床と接触するように図６Ｂに示されるが、いくつかの用途において、係合アームは、図７Ｂに関して後述されるように、洞床と接触しない。）典型的には、弁補綴具１０は、係合アーム２２が大動脈洞１６４内に適切に設置されるとき、外側支柱支持体２０が、交連１７０と整合するように構成され（例えば、図８Ａを参照）、よって弁補綴具１０による冠動脈入口１１６のあらゆる可能な閉塞を防止する。移植手順のこの時点で、弁補綴具１０の遠位端は、オーバーチューブまたはトロカール１５０から離れ、補綴具１０の近位端は、オーバーチューブまたはトロカール１５０中に留まる。

いくつかの用途において、撮像技法の使用は、必要ではない。外側支持構造体１４、特に係合アーム２２は、一般に、大動脈弁１４０の３次元形状に一致するため、過剰な力を印加することなく弁補綴具１０を慎重に引き戻すことにより、一般に、係合アーム２２のそれぞれは、それぞれの大動脈洞１６４と自動的に自己整合する。係合アーム２２の１つが、慎重に補綴弁を引き戻す間に交連１７０と接触した場合、アームは、小葉の傾斜を下り大動脈洞の中に滑り落ちる。典型的には、係合アームの１つしか洞との適切な整合を達成しなくても、３つ全てのアームが自然にそれぞれの洞の場所に収まるように、アーム２２は、１２０度のアーム間の角間隔で、弁補綴具１０の周りに均等に分配される。この自然整合は、一般に、洞自体が相互から完全に１２０度で分配されない場合でも生じる。

この整合プロセスは、一般に、補綴小葉を大動脈洞内に位置決め、よって、補綴小葉を大動脈洞での自然な血液渦形成に曝すことを確実にし、これは、補綴小葉の早期閉鎖の一因となり、よって、閉鎖量（すなわち、完全に閉鎖する前の補綴小葉を通した漏出）を減少させ、かつ典型的には小葉の摩耗を低減する、補綴小葉の負担の少ない閉鎖を促進する。

いくつかの用途において、大動脈弁部位に対する補綴具の正確な回転配置は、触覚的なフィードバックに基づき、外科医によって決定される。

ここで、本発明のそれぞれの実施形態に従う、移植手順の完了時の、原位置での弁補綴具１０を図示する図７Ａ〜Ｅを参照されたい。図５Ａ〜６Ｂに関して上述されるように、弁補綴具１０が生来の狭窄した弁１４０内に適切に設置された後、オーバーチューブまたはトロカール１５０を退出させることにより、弁補綴具１０の近位端がオーバーチューブまたはトロカール１５０から解放される。近位スカート３２は、カチッと、またはパッと開き、ＬＶＯＴ１８０の内表面の少なくとも一部分を含む、生来の弁１４０の左心室側である、その近位部分３４と少なくとも部分的に係合する。結果として、弁補綴具１０は、大動脈およびその左心室側から生来の弁複合体（図１５に関して以下に定義される）を軸方向に挟み込む、生来の弁１４０の生来の弁輪１８２の上下に軸方向の係合系を形成する。小葉の長さを短くする、小葉を無理に曲げる、それをクリンプする、もしくはそれを折り重ねることを回避するために、生来の弁小葉１５８は、典型的には小葉の長手方向軸に沿って力を印加することなく、近位スカート３２と係合アーム２２との間に捕捉される。いくつかの用途において、バーブ１２０は、提供される場合、生来の弁１４０の左心室側上の大動脈輪１８２を貫通し、一方、他の用途において、バーブは、鈍的であり、その場合、それらは、一般に、組織を貫通することなく、大動脈輪の組織の中に突出する。いくつかの用途において、支持構造体１４は、大動脈洞内から生来の弁小葉１５８を持ち上げるように構成される。

図７Ａに示される実施形態では、補綴具１０の移植が完了したとき、係合アーム２２は、係合アームの端部が洞の床に接触するように、大動脈洞１６４内に位置決めされる。係合アームの端部は、洞の床のほぼ半径方向中心に接触しているように示されるが、いくつかの用途において、係合アームの端部は、小葉１５８から遠い、または小葉に近い床に接触するか、または小葉の本体、小葉の根、または洞と小葉の根との間の移行部に接触する。代替的に、図７Ｂに示されるように、係合アームはより短いため、それらは洞の床に達しない。さらなる代替として、いくつかの用途において、補綴具１０は、図７Ｃに示されるように、アーム２２を含まない。

図７Ｄに示される実施形態では、本発明の実施形態に従う、補綴具１０は、生来の弁小葉が切除された後に移植された。

図７Ｅに図示される実施形態は、図３Ｆに関して上述される外側支持構造体１４の構成を有する、原位置での弁補綴具１０を示す。

いくつかの用途において、バーブ１２０は、大動脈輪１８２の組織への取り付けを強化するための表面特性でカバーされるか、またはそれが提供される。近位スカート３２のグラフトカバー１０６は、逆流およびデバイスの移動を防止するのにも役立つ。

いくつかの用途において、近位スカート３２が開く前のアーム２２の位置決めは、生来の弁小葉１５８が所定の所望する量を超えて開くのを防止する。アーム２２によって弁小葉に提供される支持体は、近位スカートによる後続の小葉の開放を制限する。所望の開放量は、少なくとも一部、アーム２２と補綴具の中央長手方向軸との間の角度（例えば、図７Ａに角度θとして示される）によって決定される。典型的には、角度は、約２５度等の約１０〜約６０度、または約２５〜約６５度等の、約１〜約８９度である。典型的には、角度は予め決定されている。いくつかの用途において、弁補綴具１０の固定部材は、生来の小葉がその最大直径に開くのを防止するように構成される。

図７Ａを再び参照されたい。いくつかの用途において、補綴遠位弁１０４は、補綴小葉の軸方向長の少なくとも５０％が生来の弁小葉１５８に遠位であるように、補綴具１０の支柱支持体２０および／または内側支柱３０に結合される（例えば、図１を参照）。換言すれば、補綴遠位弁１０４が軸方向長Ｌ１を有する場合、小葉１５８に遠位である長さＬ１の一部分Ｌ２は、小葉１５８に近位である長さＬ１の一部分Ｌ３より長い。

図８Ａは、本発明の実施形態に従う、それぞれの大動脈洞１６４内に係合アーム２２を設置したときに上行大動脈１６０から見た、移植手順が完了したときの、原位置での弁補綴具１０を示す。この実施形態では、係合アーム２２は、大動脈洞１６４内に位置決めされるため、係合アームの端部は、例えば、図７Ａに関して上述されるように、洞の床に接触する。

図８Ｂは、本発明の実施形態に従う、移植手順が完了したときの、原位置での弁補綴具１０を示す。この実施形態では、一対の係合アーム２２の間の接合部２４は、交連上に衝突することなく（すなわち、交連に接触しない、またはそれを押圧しない）、それぞれの生来の交連１７０上に重なる。換言すれば、接合部２４のそれぞれとそのそれぞれの生来の交連１７０との間に間隙が存在する。係合アーム２２は、大動脈洞１６４内に位置決めされるため、係合アームの端部は、洞の床に接触する。この実施形態では、係合アーム２２の数は、典型的には、生来の弁の大動脈洞１６４の数と等しく、係合アームは、ほぼ等しい角度で半径方向に分離される。係合アーム２２が３次元形状のため、係合アームの端部が洞の床内の最低到達点を見出し、それによって、補綴具１０の生来の大動脈弁部位および交連１７０との自己整合を可能にする。

（ａ）各接合部２４と（ｂ）それぞれの係合アーム２２の洞床への接触点との間の長さＬ（補綴弁１０の長手方向軸に平行）は、典型的には、約６ｍｍより長く、例えば、約１０ｍｍより長い、または約１３ｍｍより長い。いくつかの用途において、長さＬは、約１０〜約１８ｍｍであり、例えば、約１３ｍｍである。

典型的な人体では、生来の弁複合体は、それぞれの交連の高点、および３つのそれぞれの洞の低点を画定する、３つの生来の交連１７０を有する。補綴具１０は、これらの高点と低点を一致させるように構成される。そのような一致は、小葉を無理に曲げない、それをクリンプしない、もしくはそれを折り重ねず、かつ交連上に衝突することなく、軸固定を可能にする。この方式において、補綴具１０は、小葉を圧搾することなくそれを囲む。

いくつかの用途において、係合アーム２２は、一般に、生来の小葉と整合し、それによって、局所変形を回避し、小葉表面のより広い連続する領域にわたって力を分配する。

図８Ｃは、本発明の実施形態に従う、移植手順が完了したときの、原位置での弁補綴具１０を示す。この実施形態では、一対の係合アーム２２の間の接合部２４は、それぞれの生来の交連１７０上に重なり、交連上に衝突する（すなわち、交連に接触する、またはそれを押圧する）。係合アーム２２は、大動脈洞１６４内に位置決めされるため、係合アームの端部は、洞の床に到達しない（図７Ｂに関して上述される）。接合部２４が３次元形状のため、接合部が交連１７０と整合し、それによって、補綴具１０の生来の大動脈弁部位および交連１７０との自己整合を可能にする。ある実施形態では（図示せず）、接合部２４は、交連に軸方向力（すなわち、押圧）を印加し、係合アーム２２は、大動脈洞１６４に軸方向力を印加する。

本発明の実施形態に従う、弁補綴具１０を移植するための逆行性経大動脈アプローチを概略的に図示する図９Ａ〜Ｇを参照されたい。移植手順前に、補綴具１０は、図９Ｇに示されるように、逆行性送達カテーテル２５０に位置決めされる。カテーテル２５０の逆行性送達カテーテル管２５１は、係合アーム２２を把持し、送達カテーテルキャップ２５２は、近位スカート３２を把持する。

移植手順は、図９Ａに示されるように、ガイドワイヤ１９０を左心室１５７の中に経大動脈挿入することより開始される。任意に、狭窄大動脈弁１４０は、典型的には、標準的な弁形成バルーンカテーテルを使用して、部分的に、約１５〜２０ｍｍ（例えば、約１６ｍｍ）に拡張される。（対照的に、２０ｍｍ以上の直径を有するバルーンカテーテルを使用することにより、完全各項が達成される。）逆行性送達カテーテル２５０は、図９Ａに示されるように、ガイドワイヤ１９０を通じて、生来の大動脈弁１４０に向かって上行大動脈１６０の中に前進する。図９Ｂに示されるように、逆行性送達カテーテル２５０は、送達カテーテルキャップ２５２が生来の大動脈弁１４０を通過して部分的に左心室１５７の中に入るまで、ガイドワイヤ１９０を通じて前進する。図９Ｂにも示されるように、逆行性送達カテーテル管２５１は、（矢印２５５により示される方向に）引き戻され、一方、デバイスストッパー２５４（図９Ｇに示される）は、管２５１内の弁補綴具１０が管２５１とともに引き戻されるのを防止するため、係合アーム２２が解放され、洞内に横方向に広がる。移植手順のこの段階では、補綴具１０の近位スカート３２は、送達カテーテルのキャップ２５２に留まる。

図９Ｃに示されるように、移植手順の次のステップで、管２５１および補綴具１０を通過する逆行性送達カテーテルキャップシャフト２５３を使用して、送達カテーテルキャップ２５２が心臓の尖部の方向（矢印２５７により示される）に押される。このキャップ２５２の前進により、近位スカート３２が解放され、カチッと、またはパッと開き、ＬＶＯＴ１８０の内表面を係合する。バーブ１２０は、提供される場合、生来の弁の左心室側上の大動脈輪を貫通するか、またはその中に突出する。図９Ｄに示されるように、逆行性送達カテーテル管２５１は、弁補綴具１０の残りが管から解放されるまで、さらに引き戻される。

図９Ｅに示されるように、逆行性送達カテーテル管２５１は、管２５１がキャップ２５２を再結合するまで、心臓の尖部に向かってシャフト２５３を通じて再び前進する。逆行性送達カテーテル２５０およびガイドワイヤ１９０は、左心室１５７から、次いで上行大動脈１６０から退出し、図９Ｆに示されるように、補綴具１０を所定の位置に残す。

図１０Ａおよび１０Ｂは、それぞれ、本発明の実施形態に従う、開放（収縮）および閉鎖（弛緩）位置での弁補綴具１０を示す。図示を明確にするために、周囲の解剖学的形態は、図に示されない。弁１０４の折り畳み可能な柔軟な材料１０５は、血流および左心室と大動脈との間の圧力差によってそれに印加される流体圧のため、収縮中に開放し、弛緩中に閉鎖する。代替的に、弁１０４は、例えば、その両方が参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｒｉｆｆｉｎらの米国特許第６，３１２，４６５号明細書、またはＹｅｏの米国特許第５，９０８，４５１号明細書に記載される、剛性小葉等の、１または２以上の剛性構成要素を含む。弁１０４を含む補綴具１０は、そこを通る単一の流場を画定するように図に示されるが、いくつかの用途において、補綴具および弁は、Ｙｅｏの’４５１特許のいくつかの図（例えば、その図１〜３）に示されるような、そこを通る複数の流場を画定するように構成される。

本発明のそれぞれの実施形態に従う、弁補綴具１０を大動脈輪１８２に軸方向に結合するためのいくつかの構成を図示する、図１１Ａ〜Ｄを参照されたい。図示を明確にするために、これらの図は、生来の弁の中心軸から見た、生来の弁を広げた図を示し、生来の大動脈弁小葉１５８は長手方向に切られ、横に引き伸ばされた。

図１１Ａに示される構成では、弁補綴具１０の近位スカート３２は、各小葉１５８に単一バーブ１２０を画定するように成形されるため、バーブは、一般に、小葉および係合アーム２２に対して中心に位置する。図１１Ｂに示される構成において、近位スカートは、各小葉１５８に一対のバーブ１２０を画定するように成形される。

図１１Ｃに示される構成において、各係合アーム２２は、典型的には、係合アームの最も近位領域（すなわち、心臓の尖部に最も近い係合アームの部分）から突出する、少なくとも１つの近位スパイク１９２を含む。スパイク１９２は、スパイクが左心室側上の輪を退出するまで、大動脈側から大動脈輪１８２を貫通し、左心室側上でそれぞれのバーブ１２０を係合する。

図１１Ｄに示される構成では、バーブ１２０は、バーブが大動脈側上の輪を退出するまで、その左心室側から大動脈輪１８２を貫通し、それぞれの洞のそれぞれの係合アーム２２に結合される。例えば、バーブの端部は、係合アーム２２の近位領域の周りに引っ掛けるために、フックとして成形され得る。

本発明の実施形態に従う、補綴具を移植する前に弁補綴具１０を把持するための把持デバイス２００を図示する１２Ａ〜Ｇを参照されたい。弁補綴具１０は、図１３Ａ〜Ｄに関して後述されるように、把持デバイス２００から送達管２０２の中に装填される。移植手順中、送達管２０２は、図５Ａ〜Ｃに関して上述されるオーバーチューブまたはトロカール１５０等の、オーバーチューブまたはトロカールの中に前進する。

図１２Ａおよび１２Ｂは、本発明の実施形態に従う、把持デバイス２００の外側および断面図をそれぞれ図示する。いくつかの用途において、把持デバイス２００は、円錐部分２０４および管状部分２０６を画定するように成形される。把持デバイス２００は、例えば、プラスチックを含む。

図１２Ｃは、本発明の実施形態に従う、把持デバイス２００に装填された弁補綴具１０を示す。弁補綴具１０の近位端は、典型的には、管状部分２０６内に完全に圧縮され、一方、折り畳み可能な柔軟な材料１０５は、弁の典型的に繊細な材料を変形しないように、円錐部分２０４内で少なくとも部分的に開放位置にある。補綴具の近位端は、任意に、デバイスホルダ２０８に結合される。

図１２Ｄおよび１２Ｅは、本発明の実施形態に従う、デバイスホルダ２０８の構成を示す。この構成では、デバイスホルダ２０８は、弁補綴具１０の対応する雄カップリング部材２１８が解放可能に結合される、１または２以上の雌カップリング開口部２０９を画定するように成形される。例えば、近位スカート３２の近位部分３４（図１および２Ｂ）は、雄カップリング部材２１８を画定するように成形される。（図示を明確にするために、近位スカート３２は、図１２Ｅに示されない。）いくつかの用途において、カップリング要素の性別は逆転する。

図１２Ｆは、グルタルアルデヒド溶液等の保存液２１２を含有する瓶２１０に保管されている把持デバイス２００を図示する。いくつかの用途において、把持デバイス２００は、ホルダ２１４によって垂直に把持される。把持デバイス２００の内容物は、典型的には、常に保存液２１２の中に保たれ、瓶２１０は、蓋２１６によって密封される。

図１２Ｇは、本発明の実施形態に従う、送達管２０２の中に弁補綴具１０を装填する前の、保管瓶２１０からの把持デバイス２００の除去を図示する。把持デバイス２００およびその内容物は、典型的には、装填前に洗浄される。

本発明の実施形態に従う、把持デバイス２００から送達管２０２の中への弁補綴具１０の装填を図示する図１３Ａ〜Ｄを参照されたい。図１３Ａに示されるように、中央送達シャフト２２２の遠位端は、デバイスホルダコネクタ２２０を含む。デバイスホルダコネクタ２２０は、弁補綴具１０に結合される（例えば、固定される）、デバイスホルダ２０８に着脱可能に結合される。例えば、デバイスホルダコネクタ２２０およびデバイスホルダ２０８は、嵌合するネジの雄および雌コネクタを含む場合がある。

図１３Ｂに示されるように、中央送達シャフト２２２の図の右への引き戻しは、送達管２０２の中に少なくとも部分的に圧縮される弁補綴具１０を引き入れる。図１３Ｃに示されるように、弁補綴具１０は、送達管２０２の中に引き入れられる。図１３Ｄに示されるように、弁補綴具１０は、係合アーム２２が送達管２０２から延び、よって、半径方向に外側に自由に広がるように送達管２０２に設置される。（係合アームは、移植手順の初期ステップ中、図５Ａ〜Ｃに関して上述されるオーバーチューブまたはトロカール１５０等の、送達管２０２が挿入されるオーバーチューブまたはトロカールによって、外側への広がりが制約される。）

弁補綴具１０は、本明細書において、一般に、大動脈弁に移植されるように説明されているが、本発明のいくつかの実施形態では、弁補綴具は、僧帽弁、三尖弁、もしくは肺動脈弁（図１４に関して後述される）、または静脈弁等の、別の心臓弁に設置されるように構成される。請求項を含む本明細書に使用される、「近位」および「上流」とは、流入血流に近い生来の弁または補綴弁側を意味し、「遠位」および「下流」とは、流出血流に近い生来の弁または補綴弁側を意味する。

本発明の実施形態に従う、肺動脈弁３１０に設置された完全に組み立てられた弁補綴具３００の概略的な図面である図１４を参照されたい。弁補綴具３００は、一般に、肺動脈弁３１０に設置するために、大きさ等の適切な改変を伴う、図１〜１３Ｄおよび１６Ａ〜１７に関して本明細書に記載される弁補綴具１０に類似する。弁補綴具３００は、右心室３１２およびその肺動脈幹３１４側から生来の肺動脈弁複合体を軸方向に挟み込むように構成される２つの部分を含む。

本発明の実施形態に従う、生来の弁複合体の位置を示す概略的な解剖図である図１５を参照されたい。請求項を含む本明細書に使用される、「生来の弁複合体」とは、生来の大動脈弁小葉１５８、生来の弁輪１８２、左心室側上の弁下組織３２２、および大動脈洞１６４の下半分（すなわち、囲み線３２０の上まで）を含む、囲み線３２０によって境界が画定される領域を含む。

本発明の実施形態に従う、弁補綴具１０を移植するための別の経心尖技法（図５Ａ〜８Ａに関して上述される経心尖アプローチに加えて）を概略的に図示する図１６Ａ〜Ｈを参照されたい。移植手順前に、補綴具１０は、図１６Ｈに示されるように、経心尖送達カテーテル３５０に位置決めされる。カテーテル３５０の経心尖送達管３５１は、近位スカート３２を把持し、経心尖送達キャップ３５２は、弁の遠位端を把持する。

移植手順は、心臓の尖部を通して左心室１５７の中にカテーテル３５０を挿入することにより開始される。例えば、尖部は、標準的なＳｅｌｄｉｎｇｅｒ技法を使用して穿刺される。ガイドワイヤ３９０は、図１６Ａに示されるように、カテーテル３５０を通して上行大動脈１６０の中に前進する。任意に、大動脈弁１４０は、典型的には、標準的な弁形成バルーンカテーテルを使用して、約１５〜２０ｍｍ（例えば、約１６ｍｍ）に部分的に拡張される。

カテーテル３５０は、ガイドワイヤ３９０を通じて生来の大動脈弁１４０を通って上行大動脈１６０の中に前進する。送達キャップ３５２は、送達キャップシャフト３５３で押すことにより、上行大動脈の中にさらに前進する。図１６Ｂに示されるように、送達キャップの前進は、横方向に広がる係合アーム２２を解放する。図１６Ｃに示されるようにカテーテル３５０は、心室に向かって退出し、それによって、洞に係合アーム２２を位置決めする。（係合アーム２２は、洞床と接触するように図１６Ｃに示されるが、いくつかの用途において、係合アームは、図７Ｂに関して上述されるように、洞床と接触しない。）移植手順のこの段階で、近位スカート３２は、管３５１の中に留まる。

代替的に、カテーテル３５０は、オーバーチューブまたはトロカール１５０（図５Ａ〜６Ｂ）に類似する、オーバーチューブ（図示せず）内に設置され、そのような構成では、係合アームは、オーバーチューブを引き戻すことにより、または送達端キャップ３５２を前に押すことによるいずれかにより解放され得る。

移植手順の次のステップで、管３５１は、心臓の尖部の方向に退出する。送達キャップシャフト３５３は、キャップ３５２が管３５１とともに退出するのを防止する（図１６Ｈ）。結果として、近位スカート３２は、管３５１から解放されて、カチッと、またはパッと開き、ＬＶＯＴ１８０の内表面を係合する。バーブ１２０は、提供される場合、生来の弁の左心室側上の大動脈輪を貫通するか、またはその中に突出する。キャップ３５２は、近位スカート３２が開いた後まで、所定の位置に留まることに留意する。よって、血流は、移植手順中、スカートを下流に流さない。

キャップ３５２は、送達キャップシャフト３５３を押すことにより、上行大動脈の中にさらに前進し、それによって、図１６Ｅに示されるように、キャップ３５２から弁補綴具１０の残部を解放する。図１６Ｆに示されるように、送達管３５１は、管３５１がキャップ３５２を再結合するまで、大動脈弁１４０を通してシャフト３５３を通じて前進する。送達カテーテル３５０は、図１６Ｇに示されるように、ガイドワイヤ３９０に沿って、左心室の中、次いで心臓から退出する。補綴具１０が留置され、移植手順が完了する。

本発明の実施形態に従う、係合アーム２２の形状を示す概略的な図面である図１７を参照されたい。図において、外側支持構造体１４は、構造体の形状の図示を明確にするために、抽象的な幾何学形態４００上に設置されるように示される。示すように、この実施形態では、係合アーム２２は、一般に、上方に凹状（接合部を除く）である、すなわち、下流方向に凹状である形状を有する。数学的用語において、この形状は、関数ｚ′′（ｒ）＞０を特徴とすることができ、式中、ｚは、係合アーム２２の１つの上のいずれかの所与の点の高さ（例えば、点Ｐ）であり、ｒは、ｚ軸から所与の点までの距離である。（アームは、上方に凸状（すなわち、ｚ′′（ｒ）＜０）である、１または２以上の比較的短い部分を含むように成形され得るが、アームの一般的な形状は、上方に凹状であることを理解する。）

いくつかの用途において、係合アーム２２は、アームの少なくとも一部分が外側支持構造体１４の長手方向軸に平行であるように成形される。

ある実施形態において、アームの形状は、関数ｚ′′（ｒ）＜＝０を特徴とする、すなわち、アームの一般的な形状は、上方に凹状ではない。

請求項を含む本明細書に使用される、「上行大動脈」とは、大動脈根（洞）および根の上の管状部を含む。

弁補綴具１０および３００は、弁を含むように、本明細書に説明されてきたが、いくつかの用途において、補綴具は弁を含まない。

図１８は、本明細書に提示される代替的な実施形態に従う、組み立てられた弁補綴具支持構造体１８００の概略的な図面である。組み立てられた弁補綴具支持構造体１８００は、近位固定部材としての機能を果たす折り畳み可能な内側支持構造体１８１２と、遠位固定部材としての機能を果たす折り畳み可能な外側支持構造体１８１４とを備える。

図１９Ａは、折り畳み可能な外側支持構造体１８１４の概略的な図面である。図１９Ｂは、折り畳み可能な内側支持構造体１８１２の概略的な図面である。外側および内側支持構造体１８１４および１８１２は、図１８に示されるように、最初に個別に形成された後、一緒に結合され得るか、または１つの一体構造として形成され得る。一実施形態において、外側および内側支持構造体１８１４および１８１２は、補綴具の移植前（例えば、製造プロセス中、または移植前に医療従事者によって）に一緒に結合される。別の実施形態において、外側および内側支持構造体１８１４および１８１２は、移植手順中、相互に結合される。一実施形態において、外側支持構造体１８１４は、外側支持構造体１８１４の機能が達成されるように、溶接、接着、または縫合等の標準製造手段を使用して、内側支持構造体１８１２に結合される、複数の別々の部品から構築される。

組み立てられた弁補綴具支持構造体１８００は、図１に関して上述されるように、弁補綴具を含むように構成される。支持構造体１８００および弁補綴具は、図５Ａ〜８Ａに関して、もしくは図１６Ａ〜Ｈに関して記載されるような心拍動下経心尖手順、または図９Ａ〜Ｇに関して記載されるような逆行性経大動脈手順等の低侵襲性アプローチを使用して、生来の狭窄大動脈または肺動脈弁等の、対象の生来の患部弁に設置されるように構成される。

図１９Ａに示されるように、外側支持構造体１８１４は、複数の近位係合アーム１８２２が近位方向にそれから半径方向外側に延びる、複数の遠位支柱支持体１８２０を画定するように成形される。支柱支持体１８２０および係合アーム１８２２は、（示されるように）１つの一体構造として形成され得るか、または代替的に、最初に個別に形成された後、相互に結合され得る。例えば、支柱支持体１８２０および係合アーム１８２２は、機械的に連結される、縫合される、または他の手段により結合され得る。典型的には、支柱支持体１８２０および係合アーム１８２２は、移植前に結合される。

典型的には、係合アーム１８２２は、図１７に関して記載されるように、一般的に、上方に凹状である形状を有する。係合アーム１８２２は、典型的には、対象の大動脈洞内に少なくとも部分的に配置され、大動脈洞の床に対して係合および／もしくは当接され、かつ／または対象の左心室に向かって方向付けされる軸方向力を印加するように構成される。大動脈洞内への係合アーム１８２２の設置は、「デバイスの移動」、すなわち、弁に印加される流体力によって生じる可能性がある弁補綴具の望ましくない（左心室に向かう）後退を防止する。係合アーム１８２２は、それぞれの接合部１８２４で相互に交わる。一実施形態において、係合アーム１８２２は、別々の部品として製作され、それぞれの接合部１８２４で、相互に機械的に係合される。別の実施形態では、係合アーム１８２２は、各それぞれの接合部１８２４で画定される領域を介して交わり、よって、実際には相互に接触しない。典型的には、係合アームは、接合部１８２４でそれぞれの頂部、および頂部の各２つの間でそれぞれの谷部１８２６を画定するように構成される。

外側支持構造体１８１４は、典型的には、弁補綴具のクリンプおよび拡張に関連する機械的変形を可能にする適切な材料から形成される。例えば、外側支持構造体１８１４は、ニチノールまたはステンレススチール合金（例えば、ＡＩＳＩ３１６）から形成され得る。一実施形態において、外側支持構造体１８１４は、単一片から製作される。別の実施形態において、外側支持構造体１８１４は、一緒に結合される複数の片から形成される。一実施形態において、係合アーム１８２２は、可撓性材料（例えば、ポリエステル、他の合成材料、心膜、および／または他の生物学的材料）でカバーされる。

図１９Ｂを参照すると、内側支持構造体１８１２は、複数の遠位内側支柱支持体１８３０を画定するように成形される。一実施形態において、内側支持構造体１８１２は、それぞれの支柱支持体１８２０および１８３０で外側支持構造体１８１４に縫合される。内側と外側支持構造体１８１２および１８１４との間の縫合は、内側と外側支持構造体との間の移動および順応性を可能にする。内側支持構造体１８１２は、支柱から延びる近位スカート１８３２も含む。近位スカート１８３２の近位部分１８３４は、対象の左心室流出路（ＬＶＯＴ）および／または左心室の上部の輪周囲組織を係合するように、膨らんだ構成で提供される。近位スカート１８３２の比較的狭い喉部分１８３６は、対象の弁輪に位置するように構成される。近位スカート１８３２の広がった遠位部分１８３７は、生来の弁小葉の内表面を係合するように、外側に広がるように構成される。広がった遠位部分１８３７は、補綴小葉が開かれるとき、補綴小葉と内側支持構造体１８１２との間の接触を回避することにより、補綴小葉の一体性を保護し、全体的な弁の耐久性を延長する。内側支持構造体１８１２は、ニチノール、ステンレススチール合金、他の金属、もしくは金属合金、または生体適合性材料等の材料から形成され得る。

図１８に示される実施形態では、支持構造体１８００は、より大きい、石灰化した生来の弁交連内により柔軟な適合を提供するように設計されている。例えば、外側支持構造体１８１４の係合アーム１８２２間に距離１８４１が作製される。一実施形態において、距離１８４１は、約０．５ミリメートル（ｍｍ）〜約８ｍｍであり、代替的に、約１ｍｍ〜約６ｍｍ、または約３ｍｍ〜約５ｍｍである。距離１８４１は、中程度〜重度の石灰化に直面しても、より大きい、石灰化した交連の収容を可能にし、支持構造体１８００が大動脈根の下部に位置することを可能にする。距離１８４３は、各係合アーム１８２２の各それぞれの谷部１８２６と内側支持構造体１８１２のスカート部分１８３２との間にも作製される。距離１８４３は、より大きい、石灰化した生来の弁小葉の収容を可能にする。一実施形態において、距離１８４３は、約１ｍｍ〜約１４ｍｍであり、代替的に、約２ｍｍ〜約１０ｍｍ、または約３ｍｍ〜約８ｍｍ、または約４ｍｍ〜約６ｍｍである。より具体的には、補綴具の大きさにより、距離１８４３は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍであり、代替的に、約１ｍｍ〜約１２ｍｍ、または約１ｍｍ〜約１４ｍｍ、代替的に、約２ｍｍ〜約９ｍｍ、または約２ｍｍ〜約１０ｍｍ、代替的に、約３ｍｍ〜約８ｍｍ、代替的に、約４ｍｍ〜約６ｍｍである。支持構造体１８００の設計は、支持構造体の正確な位置を維持し、よって適切な弁機能を確実にしながら、カルシウム負荷の変動度を含む、患者特異的解剖学的形態に一致することができるフレームを提供する。支持構造体１８００の設計は、弁補綴具の安定した移植および局在化、ならびに弁周囲漏出に対する補綴具と生来の弁との間の適切な密封も確実にする。

本発明の範囲は、本出願の譲受人に譲渡され、参照により本明細書に組み込まれる、以下の出願に記載される実施形態を含む。ある実施形態では、以下の出願の１または２以上に記載される技法および装置は、本明細書に記載される技法および装置と組み合わされる：
米国特許出願公開第２００６／０１４９３６０号明細書として公開された、「流体流動補綴デバイス」という表題の、２００４年１２月３０日に出願された米国特許出願第１１／０２４，９０８号明細書、
ＰＣＴ公開第ＷＯ０６／０７０３７２号として公開された、「流体流動補綴デバイス」という表題の、２００５年１２月２９日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２００５／００１３９９号、および／または
ＰＣＴ公開第ＷＯ０５／００２４６６号として公開された、「特に大動脈弁狭窄の治療における経動脈送達のための移植可能な補綴デバイスおよびそのようなデバイスを移植する方法」とう表題の、２００４年７月６日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００６０１号、ならびに米国特許出願公開第２００６／０２５９１３４として公開された、その国内段階で、２００６年４月２０日に出願された、米国特許出願第１０／５６３，３８４号明細書。

本発明は、特に上記に示され、説明されたものに限定されないことを当業者は理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、前述の説明を読んだときに当業者に生じるであろう、上記に記載される種々の特色の組み合わせおよび下位の組み合わせの両方、ならびに先行技術にないその変形および修正を含む。

Claims

弁補綴具支持構造体であって、
厳密に３つの遠位外側支柱支持体および厳密に３つの近位係合アームを有し、各係合アームが２つの遠位外側支柱支持体を連結し、かつ各係合アームが、前記遠位外側支柱支持体との接合部でそれぞれの頂部と、それぞれの頂部のそれぞれの間のそれぞれの谷部とを画定するように、上方に凹状の形状を有する、折り畳み可能な外側支持構造体と、
近位スカートから延びる厳密に３つの遠位内側支柱支持体を有し、前記近位スカートは、フレア状の遠位部分、狭窄した喉部分、および膨らんだ近位部分を含む、折り畳み可能な内側支持構造体と、を備え、
前記外側支持構造体は、それぞれの外側および内側支柱支持体で、前記内側支持構造体に縫合される、
ことを特徴とする弁補綴具支持構造体。
各係合アームは、他のそれぞれの係合アームから約０．５ｍｍ〜約８ｍｍの距離にある、
請求項１に記載の弁補綴具支持構造体。
各係合アームの前記谷部は、前記内側支持構造体の前記近位スカートから約１ｍｍ〜約１４ｍｍの距離にある、
請求項１に記載の弁補綴具支持構造体。
前記内側支持構造体の前記内側支持支柱のレベルでの内径は、約２３ｍｍの直径を有し、各係合アームの前記谷部は、前記内側支持構造体の前記近位スカートから約１ｍｍ〜約１０ｍｍの距離にある、
請求項１に記載の弁補綴具支持構造体。
前記内側支持構造体の前記内側支持支柱のレベルでの内径は、約２６ｍｍの直径を有し、各係合アームの前記谷部は、前記内側支持構造体の前記近位スカートから約１ｍｍ〜約１２ｍｍの距離にある、
請求項１に記載の弁補綴具支持構造体。
前記内側支持構造体の前記近位スカートの前記喉部分は、約２９ｍｍの直径を有する、請求項１に記載の弁補綴具支持構造体であり、前記内側支持構造体の前記内側支持支柱のレベルでの内径は、約２９ｍｍの直径を有し、各係合アームの前記谷部は、前記内側支持構造体の前記近位スカートから約１ｍｍ〜約１４ｍｍの距離にある、
請求項１に記載の弁補綴具支持構造体の前記谷部。
弁補綴具であって、
厳密に３つの遠位外側支柱支持体および厳密に３つの近位係合アームを有し、各係合アームが２つの遠位外側支柱支持体を連結し、かつ各係合アームが、前記遠位外側支柱支持体との接合部でそれぞれの頂部と、それぞれの頂部のそれぞれの間のそれぞれの谷部とを画定するように、上方に凹状の形状を有する遠位固定部材と、
近位スカートから延びる厳密に３つの遠位内側支柱支持体を有する近位固定部材であって、前記近位スカートは、フレア状の遠位部分、狭窄した喉部分、および膨らんだ近位部分を含み、前記遠位固定部材は、それぞれの外側および内側支柱支持体で前記近位固定部材に縫合される近位固定部材と、
前記近位固定部材に縫合される弁と、を備えている、
ことを特徴とする弁補綴具。
各係合アームは、他のそれぞれの係合アームから約０．５ｍｍ〜約８ｍｍの距離にある、
請求項７に記載の弁補綴具。
各係合アームの前記谷部は、前記近位固定部材の前記近位スカートから約１ｍｍ〜約１４ｍｍの距離にある、
請求項７に記載の弁補綴具支持構造体。
前記近位固定部材の前記内側支持支柱のレベルでの前記内径は、約２３ｍｍの直径を有し、各係合アームの前記谷部は、前記近位固定部材の前記近位スカートから約１ｍｍ〜約１０ｍｍの距離、前記近位固定部材の前記近位スカートから約１ｍｍ〜約１０ｍｍの距離にある、
請求項７に記載の弁補綴具支持構造体。
前記近位固定部材の前記内側支持支柱のレベルでの内径は、約２６ｍｍの直径を有し、各係合アームの前記谷部は、前記近位固定部材の前記近位スカートから約１ｍｍ〜約１２ｍｍの距離にある、
請求項７に記載の弁補綴具支持構造体。
前記近位固定部材の前記内側支持支柱のレベルでの内径は、約２９ｍｍの直径を有し、各係合アームの前記谷部は、前記近位固定部材の前記近位スカートから約１ｍｍ〜約１４ｍｍの距離にある、
請求項７に記載の弁補綴具支持構造体。