JP2013520469A - 免疫グロブリン製剤及び免疫グロブリン製剤のための貯蔵システム - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
51 - 59によって報告されているように、製剤の皮下投与には静脈内投与を上回る種々の利点がある。特に、静脈アクセスは必要ではなく、そしてコルチコステロイド及び抗ヒスタミン薬に伴う前投薬の必要性が減じられる。
Ig製剤
この発明によって達成される技術的効果を、IgPro20を用いて評価した。
IgPro20は、すぐに使用可能であり、皮下投与用の多価ヒトIgGの20%(200g/l)液体製剤であり、ヒト血漿・ラージプール(large pools of human plasma)から製造される。このタンパク質部分は、≧98%IgGであり、そのうちの90%以上は、単量体+二量体の形態である。IgPro20は、保存剤を加えずに、pH4.8で安定剤、L−プロリン(250mmol/L)と共に製剤化されている。
バイアルにIgPro20を無菌充填する間、バイアルのヘッドスペースを窒素でガス処理した。
a)バイアル中にIg製剤を導入した直後に、滅菌ろ過した窒素ガスをヘッドスペースに延びているインフレーション針(inflation needle)によってヘッドスペースに充填した;
b)バイアルを密封するための栓を差し込む間、窒素ガスを、開口部の軸に対して角度方向に伸びている別のインフレーション針によってバイアルの開口部上に送風した。
IgPro20の場合の長期間安定性プログラムの貯蔵条件及び試験間隔を、ヒト使用ガイドラインのための医薬品登録の技術的要件の調和のための国際会議(ICH)(日米EU医薬品規制調和国際会議:the International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline Q1A(R2))に従って選択した。25℃で24ヶ月間までの長期貯蔵を下記の図3に示す。
Ig製剤の黄色化を数量化するために、350〜500nmの平均光学密度をいくつかの貯蔵間隔の後に決定した。これは、平均光学密度は、欧州薬局方に記載されている液剤の着色の標準化検討に相互に関連しうるという研究結果に基づいている(Ph. Eur. 5.6, 01/2005, General methods 2.2.2, Degree of Coloration of Liquids)。
図1は、それぞれ、ヘッドスペースの不活性ガス処理をしなかった場合(菱形)、16体積%(正方形)、12体積%(三角形)、10体積%(バツ印)、7体積%(星形)及び7体積%未満(丸印)の酸素含量を有するヘッドスペース中のガスを用いた場合の、光のもとで、5℃で貯蔵の後、貯蔵したIg製剤の貯蔵時間の関数としての光学密度(Absorbance:吸光度)(optical desity(absorbance))A350-500nmのグラフによる図であり;そして
図2は、それぞれ、ヘッドスペースの不活性ガス処理をしなかった場合(菱形)、及び最大で7体積%の酸素含量を有するヘッドスペース中のガスを用いた場合(正方形)の、暗所中、37℃で貯蔵の後、貯蔵したIg製剤の貯蔵時間の関数としての光学密度(Absorbance:吸光度)A350-500nmのグラフによる図であり;そして
図3は、7体積%未満の酸素含量を有するヘッドスペース中のガスを用いた場合、暗所中、25℃で貯蔵したとき、Ig製剤のいくつかの試料の貯蔵時間の関数としての平均光学密度(Absorbance:吸光度)(mean optical density(absorbance))A350-500nmのグラフによる図である。
Claims (18)
- 少なくとも4%の質量対体積百分率で免疫グロブリンを含んでなる免疫グロブリン製剤であって、室温で製剤中に溶解させた酸素の濃度が200μmol/l未満であり、免疫グロブリン製剤の吸光度A350-500nmが、暗所中、25℃で24ヶ月間貯蔵した際、0.28未満のままである、上記免疫グロブリン製剤。
- 室温で製剤中に溶解させた酸素濃度が175μmol/l未満、好ましくは、150μmol/l未満、より好ましくは、125μmol/l未満、そして最も好ましくは100μmol/l未満である、請求項1に記載の免疫グロブリン製剤。
- 免疫グロブリン製剤が、少なくとも5%、好ましくは、少なくとも10%、より好ましくは、少なくとも12%、より好ましくは、少なくとも14%、より好ましくは、少なくとも16%、より好ましくは、少なくとも18%、そして最も好ましくは少なくとも20%の質量対体積百分率で免疫グロブリンを含んでなる、請求項1又は2に記載の免疫グロブリン製剤。
- 免疫グロブリン製剤中に含まれる免疫グロブリンが本質的にIgGから成る、請求項1〜3のいずれか1項に記載の免疫グロブリン製剤。
- 光学密度A350-500nmの平均増加が、暗所中、37℃で6ヶ月の貯蔵にわたって、0.2未満である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の免疫グロブリン製剤。
- ヒトに皮下投与するための、請求項1〜5のいずれか1項に記載の免疫グロブリン製剤。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の免疫グロブリン製剤のための貯蔵システムであって、内部を有する容器を含み、該内部の第一部分は、免疫グロブリン製剤によって占められており、そして該内部の残りの第二部分は、ヘッドスペースを形成し、そしてガスによって占められており、ヘッドスペースのガス中の酸素含量は20体積%未満であり、免疫グロブリン製剤の吸光度A350-500nmは、暗所中、25℃で24ヶ月間貯蔵した際、0.28未満のままである、上記貯蔵システム。
- ヘッドスペースのガス中、酸素含量が、16体積%未満、好ましくは、12体積%未満、より好ましくは、10体積%未満、そして最も好ましくは、7体積%未満である、請求項7に記載の貯蔵システム。
- ヘッドスペースのガスは、少なくともおよそ大気圧である、請求項7又は8に記載の貯蔵システム。
- ヘッドスペースのガス中、不活性ガス、特に窒素の含量は、80体積%より多く、好ましくは、84体積%より多く、より好ましくは、88体積%より多く、より好ましくは、90体積%より多く、そして最も好ましくは、93体積%より多い、請求項7〜9のいずれか1項に記載の貯蔵システム。
- 容器がバイアルである、請求項7〜10のいずれか1項に記載の貯蔵システム。
- 免疫グロブリン製剤に対するヘッドスペースの体積比が、0.1:1〜0.9:1の範囲である、請求項7〜11のいずれか1項に記載の貯蔵システム。
- ヘッドスペース中、吸光度A350-500nmの月平均増加が空気での貯蔵と比較して少なくとも10%減少する、請求項7〜12のいずれか1項に記載の貯蔵システム。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の免疫グロブリン製剤のための貯蔵システムを提供する方法であって、免疫グロブリン製剤を容器に充填し、容器を密封する工程を含んでなり、ここで密封する前に容器のヘッドスペースに、ヘッドスペースのガス中、酸素含量が20体積%未満になるようにガスを充填する、上記貯蔵システムを提供する方法。
- 容器に充填したガスが大気圧である、請求項14に記載の方法。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の免疫グロブリン製剤のための貯蔵システムを提供する方法であって、Ig製剤又はその溶媒を脱ガスする工程及び/又は不活性ガスを用いてガス処理する工程に付する工程を含んでなる、上記貯蔵システムを提供する方法。
- Ig製剤の溶媒を、Ig製剤の製剤化の前に脱ガスする工程及び/又はガス処理する工程に付する、請求項16に記載の方法。
- 少なくとも4%の質量対体積百分率で免疫グロブリンを含む免疫グロブリン製剤の貯蔵安定性を増加させるために、20体積%未満の酸素含量を有しているガスの使用であって、吸光度A350-500nmの月平均増加が少なくとも10%の差で減少する、上記使用。
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