CN107462538A - 蛋白质溶液光学清晰度的测量方法、静注免疫球蛋白及其乳光的测量方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物制药领域，具体而言，涉及一种蛋白质溶液光学清晰度的测量方法、静注免疫球蛋白及其乳光的测量方法。一种蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其包括：用分光光度计对蛋白质溶液的吸光度进行测定。一种静注免疫球蛋白乳光的测量方法，其包括用分光光度计对静注免疫球蛋白的吸光度进行测定。采用分光光度计可以对蛋白质的光学清晰度进行检测，并且检测得到的结果可信，且检测的灵敏度高。可以更加灵敏的测定出蛋白质的光学清晰度的差异。是一种适合用于取代肉眼观察主观评价法作为定量评价蛋白质光学清晰度的检测方法。且本发明提供的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法比浊度计的灵敏度更高。
Description
技术领域
本发明涉及生物制药领域，具体而言，涉及一种蛋白质溶液光学清晰度的测量方法、静注免疫球蛋白及其乳光的测量方法。
背景技术
2015版《中华人民共和国药典》对静注免疫球蛋白(pH4)外观的检定要求表述为“应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊”。控制制品的乳光是本版药典所提出的外观检定指标之一。现有对制品乳光程度的判断方法依靠人工在澄明度检测仪下进行肉眼判断，缺少定量评价方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种蛋白质溶液光学清晰度的测量方法、静注免疫球蛋白及其乳光的测量方法，其旨在提供一种新的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法以及一种更加灵敏的静注免疫球蛋白乳光的测量方法。
本发明提供一种技术方案：
一种蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其包括：用分光光度计对蛋白质溶液的吸光度进行测定。
进一步地，用紫外分光光度计对蛋白质溶液的吸光度进行测定。
进一步地，用分光光度计测定310-320nm波长处蛋白质溶液的吸光度。
进一步地，用分光光度计测定318nm波长处蛋白质溶液的吸光度。
进一步地，上述蛋白质为免疫球蛋白。
进一步地，上述免疫球蛋白来源于人体血液。
本发明还提供一种技术方案：
一种静注免疫球蛋白乳光的测量方法，其包括用分光光度计对静注免疫球蛋白的吸光度进行测定。
进一步地，用分光光度计测定310-320nm波长处静注免疫球蛋白的吸光度。
进一步地，用分光光度计测定318nm波长处静注免疫球蛋白的吸光度。
本发明还提供一种技术方案：
一种静注免疫球蛋白，该静注免疫球蛋白在318nm波长处吸光度低于0.26。
本发明实施例提供的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法、静注免疫球蛋白及其乳光的测量方法的有益效果是：
采用分光光度计可以对蛋白质的光学清晰度进行检测，并且检测得到的结果可信，且检测的灵敏度高。进一步地，在310-320nm波长处，蛋白质溶液对入射光的散射效应最强，可以更加灵敏的测定出蛋白质的光学清晰度的差异。是一种适合用于取代肉眼观察主观评价法作为定量评价蛋白质光学清晰度的检测方法。且本发明提供的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法比浊度计的灵敏度更高。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为试验例1三个样品的全波长光谱吸收特征叠加分析图谱；
图2为试验例2中4号样品全波长扫描光吸收图谱；
图3为试验例2中5号样品全波长扫描光吸收图谱；
图4为试验例2中6号样品全波长扫描光吸收图谱。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
在低温乙醇沉淀工艺中，蛋白质沉淀后重溶操作易导致蛋白质在溶液中溶解分散不完全而产生多聚体；另外静注免疫球蛋白的病毒巴氏灭活步骤导致制品中部分蛋白质发生不完全热变性，蛋白质结构遭受热损伤，疏水核心暴露而产生聚集体，这些聚集体致使静注免疫球蛋白制品溶液产生乳光。蛋白质溶液的乳光程度与蛋白质浓度和溶液离子强度等也有关系。
现有技术中，使用垂直散射浊度计对蛋白质溶液乳光进行分析，垂直散射浊度计采用发射可见光的钨丝灯作为光源，光源覆盖波长400-900nm。浊度计设计原理主要为：测量溶液中粒径较大的可见异物引起的溶液浑浊度，溶液中颗粒物的直径对光线的散射消减有数量关系。
发明人发现，静注免疫球蛋白溶液中的蛋白质多聚体的粒径尺度为肉眼不可见的纳米级别。在可见光区粒径较小的蛋白质多聚体对可见光中波长最短的蓝光有较强的散射能力，所以静注免疫球蛋白制品在澄明度检测仪下显示淡蓝色乳光。进一步地，在波长更短的非可见光区，浊度计和肉眼都无法探测到光的散射现象，可能会忽略具有乳光特性制品的更为显著的光谱学特征。
蛋白质溶液不清晰或者产生乳光的原因是因为其中存在分子粒径较大的蛋白质聚集体，当可见光照射溶液时，其中波长较短的蓝色光线被蛋白质聚集体阻挡而发生散射，导致溶液呈现淡蓝色光晕现象。
下面对本发明实施例的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法、静注免疫球蛋白及其乳光的测量方法进行具体说明。
一种蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其包括：用分光光度计对蛋白质溶液的吸光度进行测定。进一步地，用紫外分光光度计对蛋白质溶液的吸光度进行测定。进一步地，用分光光度计测定310-320nm波长处蛋白质溶液的吸光度。进一步地，用分光光度计测定318nm波长处蛋白质溶液的吸光度。进一步地，上述蛋白质为免疫球蛋白。进一步地，上述免疫球蛋白来源于人体血液。
发明人发现采用分光光度计可以对蛋白质的光学清晰度进行检测，并且检测得到的结果可信，且检测的灵敏度高。
需要说明的是，在本发明的实施例中，光学清晰度是指蛋白质溶液的浑浊程度、澄清度、透光度等。
发明人通过对静注射免疫球蛋白制品进行光谱学全波长扫描和分析，得出评价静注免疫球蛋白制品乳光程度的最佳测量波长。在310-320nm波长处，蛋白质溶液对入射光的散射效应最强，可以更加灵敏的测定出蛋白质的光学清晰度的差异。
进一步地，采用分光光度计对蛋白质溶液的光学清晰度进行测量，分光光度计灵敏度优于垂直散射浊度计。是一种适合用于取代肉眼观察主观评价法作为定量评价蛋白质光学清晰度的检测方法。
血浆来源的人免疫球蛋白制品按注射途径分为：静注人免疫球蛋白(IVIG)和肌肉注射人免疫球蛋白(IMIG)，其主要成分为免疫球蛋白G，它是最重要的血浆蛋白之一。
进一步地，在本发明的实施例中，提供检测蛋白质溶液的光学清晰度的方法，可以理解的是，也可以根据对于蛋白质溶液的光学清晰度的要求制作出不同的标准，
静注人免疫球蛋白(pH4)，针对原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。静注人免疫球蛋白(pH4)本品活性成份为蛋白质，其中95％以上为免疫球蛋白。
对静注免疫球蛋白(pH4)外观的检定要求表述为“应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊”。
本发明还提供一种技术方案：
一种静注免疫球蛋白乳光的测量方法，其包括用分光光度计对静注免疫球蛋白的吸光度进行测定。
发明人采用分光光度计测定静注免疫球蛋白的乳光，取代肉眼观察主观评价法；进一步地，用分光光度计测定310-320nm波长处静注免疫球蛋白的吸光度。详细地，在本实施例中，测定318nm波长处静注免疫球蛋白的吸光度。
在本发明的其他实施例中，在对两蛋白质溶液乳光度或者光学清晰度进行对比时，应将两蛋白质溶液中的蛋白质浓度保持相同。
进一步地，可以采用不同浓度的蛋白质溶液对蛋白质的吸光度进行标定，拟合曲线之后得出吸光度与蛋白质溶液浓度的关系式，可以对同一乳光程度不同浓度的蛋白质溶液的吸光度进行计算。
本发明还提供一种技术方案：
一种静注免疫球蛋白，该静注免疫球蛋白在318nm波长处吸光度低于0.26。
详细地，该静注免疫球蛋白在318nm波长为0.26时，能够达到2015版《中华人民共和国药典》对静注免疫球蛋白(pH4)外观的检定要求。
进一步地，在其他实施例中，静注免疫球蛋白在318nm波长处吸光度也可以低于0.26，例如可以为0.11等。
以下结合试验例对本发明的方法做出的进一步地证实。
试验例1
试验例1采用分光光度计对三个不同乳光程度的静注免疫球蛋白制品进行检测，三个不同乳光程度的静注免疫球蛋白置于三个实验瓶中进行检测。1号瓶是肉眼观察重度乳光的静注免疫球蛋白制品；2号瓶是肉眼观察轻微乳光的静注免疫球蛋白的制品；3号瓶是肉眼观察不具乳光特征的静注免疫球蛋白的制品。
对1号瓶、2号瓶以及3号瓶进行全波长扫描，三者的光谱吸收特征叠加分析图谱如图1所示，从图1可以看出，三个样品在300-400nm波长之间具有较大的光谱吸收差异。进一步地，在310-320nm波长之间具有较大的光谱吸收差异。
试验例2
试验例2采用分光光度计对三个不同乳光程度的静注免疫球蛋白制品进行检测，三个不同乳光程度的静注免疫球蛋白置于三个实验瓶中进行检测。4号瓶是肉眼观察重度乳光的静注免疫球蛋白制品；5号与6号瓶皆是肉眼观察轻微乳光的静注免疫球蛋白的制品；7号瓶是肉眼观察不具乳光特征的静注免疫球蛋白的制品。
以7号样品为空白对照组，对4号、5号与6号样品进行全波长扫描；4号全波长扫描光吸收图谱如图2；5号全波长扫描光吸收图谱如图3；6号全波长扫描光吸收图谱如图4。
可以看出，4号、5号与6号样品在以7号样品为空白对照的情况下，该图谱在310-320nm波长之间有特殊吸收峰，特别在318nm处为特征吸收峰最大峰值。
此外，5号与6号瓶皆是肉眼观察轻微乳光的静注免疫球蛋白的制品；但是，5号与6号样品在以7号样品为空白对照的情况下，图谱在310-320nm波长之间的峰值不相同，说明对于不同的样品，肉眼观察乳光程度相同，但是采用本发明实施例提供的方法，在10-320nm波长处的峰值不相同，说明本发明实施例提供的方法的灵敏度更高，数据更为准确。
试验例3
试验例2分别采用浊度计、分光光度计对四个不同乳光程度的静注免疫球蛋白制品进行检测，四个不同乳光程度的静注免疫球蛋白置于四个实验瓶中进行检测。8号瓶是肉眼观察重度乳光的静注免疫球蛋白制品；9号与10号瓶皆是肉眼观察轻微乳光的静注免疫球蛋白的制品；11号瓶是肉眼观察不具乳光特征的静注免疫球蛋白的制品。
以纯水作为空白对照，用分光光度计测量四个样品在波长为318nm的分光度；同时在浊度计上对上述四个样品进行浊度测定，记录浊度仪读数，分光光度计的读数以及浊度仪的读数如表1所示。
表1分光光度计读数与浊度计读数比较
从表1中的数据可知，对于不同的样品，浊度计读数越低，说明样品中的浊度越低，蛋白质的乳光含量也越低。请参阅表1，可以看出，8号、9号、10号以及11号样品的浊度计读数呈逐渐递减的趋势。与此相对应地，8号、9号、10号以及11号样品的分光光度计读数也是呈逐渐递减的趋势变化。也验证了可以采用分光光度计对蛋白质的光学清晰度进行检测；蛋白质的乳光程度不相同，其吸光度也不相同，且吸光度随着蛋白质的乳光程度不同而线性变化。
此外，从表1中可知，9号、10号样品的浊度计读数相同，皆为0.02，9号、10号样品的分光光度计读数不相同，分别为0.21、0.17。浊度计读数相同的蛋白质溶液，采用分光光度计检测后，其吸光度的值不相同，再次说明了采用分光光度计检测蛋白质溶液的浊度或者乳光程度的灵敏度更高。且分光光度计的最小分度值更小，所以，其灵敏度更高。
综上所述，本发明实施例提供的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，采用分光光度计可以对蛋白质的光学清晰度进行检测，并且检测得到的结果可信，且检测的灵敏度高。进一步地，在310-320nm波长处，蛋白质溶液对入射光的散射效应最强，可以更加灵敏的测定出蛋白质的光学清晰度的差异。是一种适合用于取代肉眼观察主观评价法作为定量评价蛋白质光学清晰度的检测方法。且本发明提供的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法比浊度计的灵敏度更高。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其特征在于，包括：用分光光度计对蛋白质溶液的吸光度进行测定。
2.根据权利要求1所述的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其特征在于，用紫外分光光度计对所述蛋白质溶液的吸光度进行测定。
3.根据权利要求1所述的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其特征在于，用所述分光光度计测定310-320nm波长处所述蛋白质溶液的吸光度。
4.根据权利要求3所述的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其特征在于，用所述分光光度计测定318nm波长处所述蛋白质溶液的吸光度。
5.根据权利要求1-4任一项所述的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其特征在于，所述蛋白质为免疫球蛋白。
6.根据权利要求5所述的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其特征在于，所述免疫球蛋白来源于人体血液。
7.一种静注免疫球蛋白乳光的测量方法，其特征在于，包括：用分光光度计对静注免疫球蛋白的吸光度进行测定。
8.根据权利要求7所述的静注免疫球蛋白乳光的测量方法，其特征在于，用分光光度计测定310-320nm波长处静注免疫球蛋白的吸光度。
9.根据权利要求7所述的静注免疫球蛋白乳光的测量方法，其特征在于，用所述分光光度计测定318nm波长处所述静注免疫球蛋白的吸光度。
10.一种静注免疫球蛋白，其特征在于，所述静注免疫球蛋白在318nm波长处吸光度低于0.26。
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|---|---|---|---|---|
| CN108333134A (zh) * | 2018-02-05 | 2018-07-27 | 西北农林科技大学 | 便携式牛奶蛋白质含量快速检测方法和装置 |
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