JP2012176966A - 脂肪の減少のための方法および関連組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】デオキシコール酸塩、コール酸塩、ケノデオキシコール酸塩、7-α-デヒドロキシレート(dehydroxylate)塩、ケノデオキシコール酸塩、リトコール酸塩、ウルソデオキシコール酸塩、ジヒドロキシ胆汁酸塩、およびトリヒドロキシ胆汁酸塩からなる群より選択される薬理活性胆汁酸塩のような薬理活性界面活性剤を含有する組成物。更に、該組成物は、抗炎症剤、鎮痛剤、分散剤または浸透増強剤を含み得る。
【選択図】図2
Description
本発明は、局所的な脂肪蓄積の非外科的な除去に有用な組成物および方法に関する。特に、本発明は、外科的介入の必要のない、脂肪除去を必要とする患者の処置部位へと直接注射するのに適している、薬理活性界面活性剤組成物に関する。なお、本願は、参照により本明細書に完全に組み入れられる2004年5月19日出願の米国仮出願第60/572,879号に基づく優先権を主張する。
文末に括弧内に出現する数字は、本明細書の末尾部分に引用された特定の参照をさす。
本発明は、脂肪を可溶化する濃度の一つまたは複数の界面活性剤を含む薬学的に許容される製剤の投与によって脂肪沈着物を減少させる非外科的な方法を提供することにより、哺乳動物における局所的な脂肪蓄積の問題を解決する。
本発明の態様において、生物学的に適合性の界面活性剤の医学的組成物は、水性媒体の中に一つまたは複数の薬理活性界面活性剤および薬学的に許容される賦形剤を含む。特に、胆汁酸塩を含む薬理活性界面活性剤が、脂肪を溶解させるために使用されることは、本発明の範囲内である。
本発明は、本明細書中の組成物の単位用量も企図する。そのような単位用量は、例えば、500mL、400mL、300mL、200mL、100mL、90mL、80mL、70mL、60mL、50mL、40mL、30mL、20mL、10mL、9mL、8mL、7mL、6mL、5mL、4mL、3mL、2mL、1mL、0.9mL、0.8mL、0.7mL、0.6mL、0.5mL、0.4mL、0.3mL、0.2mL、0.1mL、0.09mL、0.08mL、0.07mL、0.06mL、0.05mL、0.04mL、0.03mL、0.02mL、0.01mL、0.009mL、0.008mL、0.007mL、0.006mL、0.005mL、0.004mL、0.003mL、0.002mL、0.001mL、0.0009mL、0.0008mL、0.0007mL、0.0006mL、0.0005mL、0.0004mL、0.0003mL、0.0002mL、または0.0001mL未満の全容量を有し得る。いくつかの態様において、そのような単位用量は、0.2mL超かつ500mL未満の全容量を有する。いくつかの態様において、そのような単位用量は、0.1mL未満の全容量を有する。いくつかの態様において、そのような単位用量は、0.1mL未満の全容量を有する。いくつかの態様において、そのような単位用量は、0.1〜0.2mL(0.1mLおよび0.2mLを含む)の全容量を有する。いくつかの態様において、そのような単位用量は、0.1未満および0.2超の全容量を有する。
本発明は、本明細書中の界面活性剤の薬学的に許容される塩およびエステルも企図する。そのような塩およびエステルは、正当な医学的判断の範囲内で、ヒトおよび動物の組織と接触させて使用するのに適しており、過度の毒性、刺激、アレルギー応答等がなく、合理的な利益/リスク比と相応しており、かつ意図された使用のために有効な塩およびエステルであることを意味する。
胆汁酸を含む界面活性剤は、ミセル形成化合物である。ミセルの存在は、疎水性部分を水性溶媒(例えば、水)から遠ざけて埋め込むことにより、通常は水に可溶性でない疎水性分子(例えば、細胞膜を構成する脂質)の可溶性を有意に増加させると信じられている。当業者により認識されるように、ミセルとは、分子の極性親水性部分が外側に伸び、無極性疎水性部分が内側に伸びている両親媒性分子のコロイド性凝集物である。
本発明のさらにもう一つの態様において、本明細書中の組成物は、第二の治療剤と共製剤化(co-formulated)され、共投与(co-administered)され、かつ/または共販売(co-marketed)され得る。
本発明の組成物のための薬理学的に許容される水性媒体には、例えば、界面活性剤を溶解させることができ、製剤を受容する特定の個体に対して毒性でない任意の液体溶液が含まれ得る。薬学的に許容される水性媒体の例には、非制限的に、生理食塩水、水、および酢酸が含まれる。典型的には、薬学的に許容される水性媒体は、無菌である。
本発明は、哺乳動物における皮下脂肪沈着物を減少させる方法にも関する。そのような方法は、本明細書中の組成物または用量単位のうちの一つまたは複数を哺乳動物における脂肪沈着物へと局所投与することを含むか、から本質的になるか、またはからなる。例えば、一つの態様において、500mL未満の溶液が、減少させるべき脂肪沈着物へと局所送達される。その溶液は、本明細書に開示されたもののような薬理活性界面活性剤(好ましくは、デオキシコール酸ナトリウムのような胆汁酸塩)を含むか、から本質的になるか、またはからなる。その溶液は、好ましくは、5%w/v未満のホスファチジルコリンを含むか、またはより好ましくはホスファチジルコリンを含まない。
図7は、脂肪吸引を使用しない哺乳動物における皮下脂肪蓄積の減少のためのキット101の例示である。キットは、一つまたは複数の第一の容器102を含む。第一の容器102は、本明細書中の組成物のうちのいずれかを含むか、から本質的になるか、またはからなる。例えば、第一の容器は、薬理活性界面活性剤および5%未満のw/vホスファチジルコリンを含むか、から本質的になるか、またはからなることができる。
デオキシコール酸ナトリウムおよびホスファチジルコリンの製剤
ホスファチジルコリン胆汁酸塩製剤(PBF)(5.0%高度精製大豆由来PC、4.75%デオキシコール酸ナトリウム、および0.9%ベンジルアルコールを含む滅菌水、表2)は、Hopewell Pharmacy,Hopewell,NJから入手された。デオキシコール酸ナトリウムおよびTriton(登録商標)X-100界面活性剤(Triton(登録商標)、アルキルアリール・ポリエーテル・アルコール)は、Sigma-Aldrich Corp.(St.Louis,MO)から入手された。Empigen(登録商標)BB界面活性剤(Empigen(登録商標)、ラウリルジメチルベタイン、Calbiochem,Biosciences,Inc.,La JoIIa,CA)。ストック試薬(5%希釈)をPBS緩衝液で調製した。
培養細胞におけるデオキシコール酸ナトリウムおよびホスファチジルコリンの溶液の効果
界面活性剤処置後の細胞生存率を測定するため、HaCaTヒト・ケラチノサイト細胞を、10%ウシ胎仔血清、ペニシリン、およびストレプトマイシンが補足されたDMEM(ダルベッコ改変イーグル培地)で培養した。HaCaT細胞を6穴プレートで培養し、37℃で30分間、0%、0.005%、0.050%、または0.500%のPBF(PC処方)またはデオキシコール酸ナトリウムと共にインキュベートした後、代謝活性を有する細胞により生物還元(bioreduced)された場合に色の変化を生ずるテトラゾリウム化合物を使用するMTSアッセイ(CellTiter 96(登録商標)AQueous Non-Radioactive Cell Proliferation Assay,Promega,Corp.Madison,WI)を使用して、細胞生存率を決定した。細胞生存率は、37℃においてアッセイと共に4時間インキュベートした後、(490nmで)吸光度分光光度計により決定された。新鮮な組織における細胞生存率を決定するため、脂肪標本を、ストック試薬およびMTSアッセイと共に24穴プレートで4時間インキュベートした。次いで、組織標本を色変化について可視化し、それらの上清中のMTSの量を(490nmにおける)吸光度により測定した。全ての研究をトリプリケートで実施した。490nmにおける吸光度(OD 490)は、培養物中の生存細胞の数に比例する。対照におけるOD 490と、0.005%希釈の両化合物におけるOD 490は比較可能であり(図2a)、このことから、この濃度においては、これらの物質の細胞生存率に対する効果はほとんどないことが示された。細胞生存率は、両溶液の0.05%および0.5%の濃度では次第に減少した。
ブタ組織におけるデオキシコール酸ナトリウムおよびホスファチジルコリンの溶液の効果
ブタ組織を屠殺直後に入手し、体毛を剃り、最大4時間、氷上に置いた後、使用した。パンチ生検材料の表皮および真皮をメスにより除去することにより脂肪標本を入手し、切り取った。Calcein-AM(Sigma)と共に37℃で1時間インキュベートすることにより、脂肪標本にカルセイン色素を負荷した。ストック試薬を脂肪標本に添加し、温和に撹拌しながら37℃で30分間インキュベートした。紫色(411nm)光を使用した組織蛍光、および放射フィルターを使用した放射された緑色(500nm)光の視覚的観察により、カルセイン保持を決定した。
デオキシコール酸ナトリウム組成物を用いた臨床的経験
脂肪腫(良性、脂肪組織の単離された集団)を有する患者に、ホスファチジルコリンを含まないデオキシコール酸ナトリウム(DC)溶液を脂肪腫に直接注射した。この研究の結果は、動物組織における脂肪に対して見られたデオキシコール酸塩の界面活性剤効果が、ヒトにおいて臨床的に再現可能であることを証明している。多様な濃度のデオキシコール酸塩による少なくとも1回の処置の後、注射された脂肪腫のサイズが全て減少した(表3)。1%DCを注射された1人の患者からの脂肪腫を、処置後に切除し、病理学的および組織学的な分析を実施した。切除された脂肪腫においては、壊死が肉眼で可視であり(図6a)、脂肪腫脂肪の中央へと延びている、外端部のよく画定された出血および壊死の区域が、より明るい色の正常な脂肪腫脂肪と対照をなしている。組織学的分析(図6b)は、隣接した正常な丸形の明らかな脂肪細胞と対照をなす、明確な出血および壊死脂肪ならびに有意な炎症反応の区域を明らかにしている。
Claims (53)
- 少なくとも一つの薬理活性界面活性剤を含み、任意で、少なくとも一つの薬学的に許容される賦形剤を含み、かつ任意で、少なくとも一つの付加的な活性成分を含む、患者における局所的な脂肪沈着物の非外科的な除去のための医学的組成物であって、ホスファチジルコリンを含まない、医学的組成物。
- 薬理活性界面活性剤が、イオン界面活性剤、非イオン界面活性剤、および両性イオン界面活性剤からなる群より選択される、請求項1記載の医学的組成物。
- イオン界面活性剤が少なくとも一つの薬理活性胆汁酸塩である、請求項2記載の医学的組成物。
- 少なくとも一つの薬理活性胆汁酸塩が、デオキシコール酸塩、コール酸塩、ケノデオキシコール酸塩、7-α-デヒドロキシレート(dehydroxylate)塩、ケノデオキシコール酸塩、リトコール酸塩、ウルソデオキシコール酸塩、ジヒドロキシ胆汁酸塩、およびトリヒドロキシ胆汁酸塩からなる群より選択される、請求項3記載の医学的組成物。
- 少なくとも一つの薬理活性胆汁酸塩がデオキシコール酸ナトリウムである、請求項4記載の医学的組成物。
- 少なくとも一つの付加的な活性成分が、抗炎症剤、鎮痛剤、分散剤、および浸透増強剤からなる群より選択される、請求項1記載の医学的組成物。
- 脂肪を可溶化する量の薬理活性界面活性剤組成物を投与する工程を含む、局所的な脂肪蓄積を有する患者における局所的な脂肪沈着物の非外科的な除去のための方法であって、該薬理活性界面活性剤組成物がホスファチジルコリンを含まない、方法。
- 投与工程が皮下注射を含む、請求項7記載の方法。
- 薬理活性界面活性剤組成物が、少なくとも一つの薬理活性界面活性剤を含み、任意で、少なくとも一つの薬学的に許容される賦形剤を含み、かつ任意で、少なくとも一つの付加的な活性成分を含み、ホスファチジルコリンを含まない、請求項7記載の方法。
- 薬理活性界面活性剤が、イオン界面活性剤、非イオン界面活性剤、および両性イオン界面活性剤からなる群より選択される、請求項9記載の方法。
- イオン界面活性剤が少なくとも一つの薬理活性胆汁酸塩である、請求項10記載の方法。
- 少なくとも一つの薬理活性胆汁酸塩が、デオキシコール酸塩、コール酸塩、ケノデオキシコール酸塩、7-α-デヒドロキシレート塩、ケノデオキシコール酸塩、リトコール酸塩、ウルソデオキシコール酸塩、ジヒドロキシ胆汁酸塩、およびトリヒドロキシ胆汁酸塩からなる群より選択される、請求項11記載の方法。
- 少なくとも一つの薬理活性胆汁酸塩がデオキシコール酸ナトリウムである、請求項12記載の方法。
- 少なくとも一つの付加的な活性成分が、抗炎症剤、鎮痛剤、分散剤、および浸透増強剤からなる群より選択される、請求項7記載の方法。
- 局所的な脂肪蓄積が、下眼瞼脂肪ヘルニア、脂肪腫、脂肪異栄養、セルライトに関連した脂肪沈着物からなる群より選択される、請求項7記載の方法。
- 少なくとも一つの薬理活性界面活性剤、任意での少なくとも一つの薬学的に許容される賦形剤、および任意での少なくとも一つの付加的な活性成分から本質的になる、薬理活性界面活性剤組成物の非外科的な投与を含む、患者における局所的な脂肪沈着物の非外科的な除去のための脂肪吸引以外の方法であって、該医学的組成物がホスファチジルコリンを含まない、方法。
- 以下を含む、キット:
(a)以下を含む、第一の容器:
(i)薬理活性界面活性剤;および
(ii)5%w/v未満のホスファチジルコリン;ならびに
(b)手術を用いずに哺乳動物における皮下脂肪沈着物を減少させるための組成物の使用説明書。 - 薬理活性界面活性剤が、注射可能製剤の中にある、請求項17記載のキット。
- 第一の容器の全容量が500mL未満である、請求項17記載のキット。
- 哺乳動物がヒトである、請求項17記載のキット。
- 薬理活性界面活性剤のパーセントw/v濃度が、ホスファチジルコリンのパーセントw/v濃度より大きい、請求項17記載のキット。
- 第一の容器の量がホスファチジルコリンを含まない、請求項17記載のキット。
- 薬理活性界面活性剤がそのCMCを超える濃度である、請求項17記載のキット。
- 第一の容器が第二の界面活性剤をさらに含む、請求項17記載のキット。
- 薬理活性界面活性剤が、親油性界面活性剤、親水性界面活性剤、イオン界面活性剤、非イオン界面活性剤、グリセリド、胆汁酸塩、および両性イオン界面活性剤からなる群より選択される、請求項17記載のキット。
- 薬理活性界面活性剤が、少なくとも一つの薬理活性胆汁酸塩である、請求項25記載のキット。
- 薬理活性界面活性剤がデオキシコール酸ナトリウムである、請求項26記載のキット。
- 第一の容器が、抗微生物剤、抗血栓剤、抗凝固剤、起泡抑制剤、抗炎症剤、麻酔剤、鎮痛剤、ステロイド、精神安定剤、抗分散剤、および筋弛緩剤からなる群より選択される第二の治療剤をさらに含む、請求項17記載のキット。
- 抗微生物剤、抗血栓剤、抗凝固剤、起泡抑制剤、抗炎症剤、麻酔剤、鎮痛剤、ステロイド、精神安定剤、抗分散剤、および筋弛緩剤からなる群より選択される第二の治療剤を含む第二の容器をさらに含む、請求項17記載のキット。
- 脂肪沈着物が、哺乳動物の目の下、顎の下、腕の下、殿部、腓、背部、大腿、足首、または胃部に局在している、請求項17記載のキット。
- 脂肪沈着物が、眼瞼脂肪ヘルニア、脂肪腫、脂肪異栄養、バッファロー瘤脂肪異栄養、またはセルライトに関連した脂肪沈着物である、請求項17記載のキット。
- 第一の容器が、抗微生物剤、抗炎症剤、および鎮痛剤からなる群より選択される第二の治療剤をさらに含む、請求項17記載のキット。
- 第一の容器が.0002g超の界面活性剤を含む、請求項17記載のキット。
- 第一の容器が3g未満の界面活性剤を含む、請求項17記載のキット。
- 脂肪を可溶化するのに有効な量の薬理活性界面活性剤および5%未満のホスファチジルコリンを含む単位用量を該哺乳動物に投与する工程を含む、哺乳動物における皮下脂肪沈着物を減少させるための方法であって、該皮下脂肪を外科的に除去する工程を含まない、方法。
- 脂肪を可溶化するのに有効な量の薬理活性界面活性剤および5%未満のホスファチジルコリンを含む単位用量を該哺乳動物に投与する工程を含む、哺乳動物における皮下脂肪沈着物を減少させるための方法であって、該界面活性剤を積極的に除去する工程を含まない、方法。
- 500mL未満の単位用量の溶液を脂肪沈着物へと局所投与する工程を含む、哺乳動物における皮下脂肪沈着物を減少させるための方法であって、該溶液が、脂肪を可溶化するのに有効な量の薬理活性界面活性剤および5%未満のホスファチジルコリンを含む、方法。
- 単位用量が局所注射によって投与される、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 薬理活性界面活性剤が胆汁酸塩である、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 投与工程が少なくとも2回繰り返される、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- ホスファチジルコリンが投与されない、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 薬理活性界面活性剤の%w/v濃度が、ホスファチジルコリンの%w/v濃度より大きい、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 薬理活性界面活性剤が、その臨界ミセル濃度を超える濃度である、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 第二の界面活性剤を哺乳動物に投与する工程をさらに含む、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 第二の治療剤を哺乳動物に投与する工程をさらに含む、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 薬理活性界面活性剤が、親油性界面活性剤、親水性界面活性剤、イオン界面活性剤、非イオン界面活性剤、グリセリド、胆汁酸塩、および両性イオン界面活性剤からなる群より選択される、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 少なくとも一つの薬理活性界面活性剤が胆汁酸塩である、請求項46記載の方法。
- 胆汁酸塩がデオキシコール酸ナトリウムである、請求項47記載の方法。
- 哺乳動物がヒトである、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 抗微生物剤、抗血栓剤、抗凝固剤、起泡抑制剤、抗炎症剤、麻酔剤、鎮痛剤、ステロイド、精神安定剤、抗分散剤、止痢剤、および筋弛緩剤からなる群より選択される第二の治療剤を哺乳動物に投与する工程をさらに含む、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 第二の治療剤が、一つまたは複数の薬理活性界面活性剤と共製剤化(co-formulated)される、請求項50記載の方法。
- 脂肪沈着物が、哺乳動物の目の下、顎の下、腕の下、殿部、腓、背部、大腿、または胃部に局在している、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
- 脂肪沈着物が、眼瞼脂肪ヘルニア、脂肪腫、脂肪異栄養、バッファロー瘤脂肪異栄養、またはセルライトに関連した脂肪沈着物である、請求項35、36、または37のいずれか一項記載の方法。
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