JP2010264249A - 改善された再生能を有する凍結乾燥体 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】必要に応じて予め加温によって物質の溶解を促進し、濾過し−所望により滅菌濾過し−、そして充填する、凍結乾燥のための充填を予め行った相応な溶液をバイアルに入れて凍結乾燥器内にて直接30°〜95℃に再加温し、さらにその後前記上昇された温度から所望の低い凍結乾燥温度で凍結段階を急速に行う。
【選択図】なし
Description
凍結乾燥中に、極力大量の活性成分を最大限小さい体積で導入する努力が常になされる。この結果、活性成分はしばしば用いられる飽和濃度に近い濃度になる。これは工程の経済的効率のために必要である。
驚くべきことに、凍結乾燥工程のために予め調製された溶液を凍結乾燥器中で直接加温し、この上昇せしめた温度から凝固点に急速に冷却することによって、前記所望の有利な特性を有する凍結乾燥体が与えられることが見出された。
所望の凍結乾燥温度は−70℃にまで下げてよいが、好ましくは約−50℃の温度が用いられる。
したがって、本発明の方法によって、有意により高い濃度を一定の体積内に導入することができる。したがって、乾燥時間が短縮され、そして方法の経済的効率が向上せしめられる。
本発明はまた、物質2−メチル−5−メチルスルホニル−4−(1−ピロリル)ベンゾイルグアニジンメタンスルホネートの本明細書に記載された方法(例1参照)による凍結乾燥体の製造にも関する。本物質(EMD 96785)は例えばDE 4430861から知ることができるが、心筋細胞内のNa+/H+イオンポンプをブロックするNHE阻害剤である。これは、梗塞において心筋組織の死をもたらす、細胞の過酸性化を妨げる。
この物質(EMD 87580)は、例えばEP 0 758 644 A1から知ることができるが、同様に心筋細胞内のNa+/H+イオンポンプをブロックするNHE阻害剤である。これは梗塞時に心筋組織の死をもたらす、細胞の過酸性化を妨げる。
この物質(カリポリド)は、例えばEP 589 336から知ることができるが、同様にNHE阻害剤である。
該医薬製剤は、人間の医薬または動物薬として用いることができるものである。適切な添加剤は、経腸(例えば経口)、非経口または局所投与に適し、凍結乾燥体と反応しない、例えば水、植物油、ベンジルアルコール、アルキレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセロール三酢酸塩、ゼラチン、ラクトースまたはデンプンのような炭水化物、ステアリン酸マグネシウム、タルクまたはワセリンのような有機または無機の物質である。
製剤は、好ましくは例えば注射製剤用の凍結乾燥体を含む。
上記および下記の全ての出願および刊行物の完全な開示内容は、本出願に参考文献として挿入されている。
a)
2−メチル−5−メチルスルホニル−4−(1−ピロリル)ベンゾイルグアニジンメタンスルホネート(NHE阻害剤)100mgを40℃に加温して溶解を促進し、20mlの水に溶解する。次に溶液を滅菌濾過し、凍結乾燥に適したバイアルに充填する。その工程において、溶液は室温にまで冷める。凍結乾燥器に室温のバイアルを装填し、そしてこれらのバイアルは続いて約50℃に再加温される。そして+50℃〜−50℃にて、1時間以内に凍結が行われる。乾燥段階は常法に従って進行する。
結果物である凍結乾燥体は非晶質であり、無粒子の方法で再生可能である。
2−メチル−5−メチルスルホニル−4−(1−ピロリル)ベンゾイルグアニジンメタンスルホネート100mgを40℃に加温して再び20mlの水に溶解する。溶液を滅菌濾過し、充填するが、その間に溶液は室温にまで冷める。
そして、バイアルは1時間の間凍結乾燥器内にて室温から−50℃に冷却され凍結される。
しかし、このことは、本発明の方法においては活性成分の濃度をより高く選択することが可能であり、なおかつ改善された溶解速度を有する凍結乾燥体が得られることを意味している。
N−[2−メチル−4,5−ビス−(メチルスルホニル)]ベンゾイルグアニジン塩酸塩100mgを40℃に加温して、10mlの水に溶解する。次に溶液を滅菌濾過し、凍結乾燥に適したバイアルまたはアンプルに充填する。その工程において、溶液は室温にまで冷める。
凍結乾燥器を−59℃に冷却する。溶液を満たしたバイアルを乾燥器内にて+40℃に加温し、続いて予め−50℃に冷却された凍結乾燥器に装填する。溶液を極力急速に凍結する。その後、乾燥段階が常法により行われる。
冷却前の凍結乾燥器内でのバイアルの加温(例1に記載のような)は同様に可能である。
Claims (9)
- 改善された溶解速度を有する凍結乾燥体を製造するための方法であって、必要に応じて物質の溶解を促進するために予め加温され、濾過され−所望により滅菌濾過され−、そして充填された、凍結乾燥のための充填を予め行った相応な溶液をバイアルに入れて凍結乾燥器内にて直接30°〜95℃に再加温し、さらにその後前記上昇された温度から所望の低い凍結乾燥温度で凍結段階を急速に行うことを特徴とする、前記方法。
- 溶液を含んでいるバイアルが、凍結乾燥器内で30°〜60℃に加温されることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 無粒子の方法で再生され得る凍結乾燥体が得られることを特徴とする、請求項1または2に記載の方法。
- 物質2−メチル−5−メチルスルホニル−4−(1−ピロリル)ベンゾイルグアニジンメタンスルホネート、N−[2−メチル−4,5−ビス−(メチルスルホニル)ベンゾイル]グアニジン塩酸塩または4−イソプロピル−3−メチルスルホニルベンゾイルグアニジンメタンスルホネートの凍結乾燥体を製造することを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 凍結乾燥体の製造において、凍結乾燥のために予め充填され、必要に応じて、予め加温して該物質の溶解を促進し、濾過するかまたは滅菌濾過し、そして充填された対応する溶液を、バイアルに入れて凍結乾燥器内にて直接30°〜95℃に再加温し、さらにその後前記上昇された温度から所望の低い凍結乾燥温度で凍結段階を急速に行うことを特徴とする、改善された溶解速度を有する凍結乾燥体。
- 凍結乾燥体の製造において、凍結乾燥のために予め充填され、必要に応じて、予め加温して該物質の溶解を促進し、濾過するかまたは滅菌濾過し、そして充填された対応する溶液を、バイアルに入れて凍結乾燥器内にて直接30°〜95℃に再加温し、さらにその後前記上昇された温度から所望の低い凍結乾燥温度で凍結段階を急速に行うことを特徴とする、物質2−メチル−5−メチルスルホニル−4−(1−ピロリル)ベンゾイルグアニジンメタンスルホネートの、改善された再生能を有する凍結乾燥体。
- 凍結乾燥体の製造において、凍結乾燥のために予め充填され、必要に応じて、予め加温して該物質の溶解を促進し、濾過するかまたは滅菌濾過し、そして充填された対応する溶液を、バイアルに入れて凍結乾燥器内にて直接30°〜95℃に再加温し、さらにその後前記上昇された温度から所望の低い凍結乾燥温度で凍結段階を急速に行うことを特徴とする、物質N−[2−メチル−4,5−ビス−(メチルスルホニル)ベンゾイル]グアニジン塩酸塩の、改善された再生能を有する凍結乾燥体。
- 凍結乾燥体の製造において、凍結乾燥のために予め充填され、必要に応じて、予め加温して該物質の溶解を促進し、濾過するかまたは滅菌濾過し、そして充填された対応する溶液を、バイアルに入れて凍結乾燥器内にて直接30°〜95℃に再加温し、さらにその後前記上昇された温度から所望の低い凍結乾燥温度で凍結段階を急速に行うことを特徴とする、物質4−イソプロピル−3−メチルスルホニル−ベンゾイルグアニジンメタンスルホネートの、改善された再生能を有する凍結乾燥体。
- 請求項5〜8のいずれかに記載の凍結乾燥体を少なくとも一つ含む医薬製剤。
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